第175回先進医療技術審査部会　議事録

令和７年６月９日（月）16：00～18：00

日比谷国際ビルコンファレンススクエア「８Ｄ」（オンライン）

1. 試験実施計画の変更について
2. 協力医療機関の追加について
3. その他

○竹内座長
　それでは、定刻となりましたので、第176回先進医療技術審査部会を始めたいと思います。御多用の中、お集まりいただき誠にありがとうございます。本日はオンラインでの開催となります。まず初めに、本日の構成員の出欠状況について事務局よりお願いします。
○医政局研究開発政策課長補佐
　事務局です。本日は後藤構成員、戸高構成員から御欠席の御連絡を頂いております。また現在、山本構成員がまだ入室されていない状況で、17名の構成員にお集まりいただいているところです。10名以上という定足数を満たしており、本会議が成立していることを申し添えます。なお、傍聴者の方の撮影はここまでとさせていただきます。御協力のほどよろしくお願い申し上げます。
　続きまして、配布資料及び本日の審査案件について、確認させていただきます。議事次第から、座席表、開催要綱及び運営細則、構成員及び技術専門委員名簿と続きます。
　続きまして、資料について御説明させていただきます。事前に構成員の皆様にお送りしていたものから少し変更があります。「試験実施計画の変更について」は資料1～2、「協力医療機関の追加について」は資料3-1～2、会議資料は以上となります。お手元の資料に乱丁、落丁等ありましたら、事務局までお知らせいただければと思います。
　また、資料を事前にメールでお送りさせていただいております。会議資料と区別して、構成員・事務局限りの届出書類等を「タブレット資料」と御案内させていただきます。なお、会議資料とタブレット資料の内容は異なっておりますので、発言される際には会議資料の何ページ、若しくはタブレット資料の何ページと、あらかじめ御発言いただけますと議事の進行上、助かります。
　本日はオンラインでの開催となり、構成員の先生方には大変御不便をおかけいたします。御発言いただく際には、はじめにお名前をおっしゃっていただくようにお願いいたします。また、Web会議ソフトには手挙げ機能が付いておりますので、こちらも適宜御活用ください。以上です。
　それでは、以降の議事進行については、竹内座長にお願いいたします。
○竹内座長
　それでは、議事に入りたいと思います。「試験実施計画の変更」について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課長補佐
　説明いたします。資料1、19ページを御覧ください。国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院からの申告で、告示番号15「反復経頭蓋磁気刺激療法」です。適応症は、「薬物療法に反応しない双極性障害の抑うつエピソード」です。
御審議いただく主な変更内容について、20ページを御覧ください。主な変更内容として、1点目は、併用可能薬の追加、2点目は、併用可能薬の追加に伴う、症例報告書の変更。変更申請する理由として、1点目は、近年、新たな不眠症治療薬としてオレキシン受容体拮抗薬が承認され、実臨床においても主流とされております。プロトコル上、併用可能薬剤として加剤しても影響は少なく、実臨床に沿う形でリクルートが可能であると判断しました。2点目は、研究計画書の変更に伴う変更です。以上です。
○竹内座長
　ありがとうございます。会議資料1の20ページです。この件に関して御意見等がありましたら挙手をお願いします。いかがでしょうか。
ないようですので、本変更内容について御確認いただいたということで、告示番号15の変更については、これをお認めすることといたします。よろしいでしょうか。ありがとうございます。
　それでは続いて、「試験実施計画の変更」について、事務局から説明をお願いします。
○医政局研究開発政策課長補佐
　説明いたします。続いて資料2の21ページを御覧ください。国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院からの申告で、告示番号38の「反復経頭蓋磁気刺激療法」です。適応症は、「うつ病(急性期において当該療法が実施された患者に係るものであって、薬物療法に抵抗性を有するものに限る。)」です。
御審議いただく主な変更内容について、次のページを御覧ください。主な変更内容として、1点目、研究対象者登録期間、維持療法期間、データベースロック・データ解析・総括報告書作成期間の延長。2点目は、研究対象者数を300名から200名へ変更。3点目は、統計解析方法に一部追記。
変更申請する理由として、次のページにあります。今回、国内製造販売後調査の速報値、実際に登録された患者データ及びこれまでの症例登録状況から研究計画、解析計画をより実際的な内容に検討いたしましたので、研究計画書の改訂を申請いたします。検討内容として2024年12月31日までに登録された症例データから、実際の背景因子のデータを用いて群間差を求め、検出力を算出いたしました。また、国内製造販売後調査の速報値に基づくシナリオから平均検出力がほぼ80％確保される合計200名を目標研究対象者数としました。また、これまでの登録状況から今後1か月10例程度の登録を見込み、200例登録に到達するスケジュールとするため、登録期間の見直しを行いました。
以上の検討内容から上記変更内容について申請いたします。以上です。
○竹内座長
　ありがとうございます。ただいまの御説明で何か御質問等、あるいはコメント等がありましたら挙手をお願いいたします。いかがでしょうか。こちらも、よろしいでしょうか。
御意見がないようですので、それでは、告示番号38は申請のとおり変更をお認めすることといたします。よろしいでしょうか。ありがとうございました。
　それでは、次も事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課長補佐
　御説明いたします。資料3-1、26ページを御覧ください。告示番号38について1件の協力医療機関の追加申請がありました。また、告示番号57について3件の協力医療機関の追加申請がありました。
　資料3-2を御覧ください。事務局において、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件、様式第9号を満たしていることを確認しております。協力医療機関の追加として、御了承いただきたく存じます。
特に御意見がなければ、手続を進めさせていただきます。以上です。
○竹内座長
　ありがとうございます。よろしいでしょうか。それでは、事務局で手続を進めていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
　本日は、非常に案件が少なくて議題は以上ですが、何か追加で皆様方からコメント、あるいは御意見等がありましたら伺いたいと思います。いかがでしょうか。よろしいでしょうか。ありがとうございます。7月、来月は少し案件が多くなるかと思いますが、次回の日程を事務局から御案内をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課長補佐
　次回は令和7年7月7日(月)の開催とさせていただきます。時間は16時から18時までの予定で、詳細については、別途御連絡をさせていただきます。また、本日の議事録については、作成され次第、構成員の皆様に御確認をお願いし、その後、公開させていただきますので、よろしくお願いいたします。
○竹内座長
　ありがとうございます。それでは、非常に簡潔に今回は終了することができました。これをもちまして、第176回先進医療技術審査部会を終了させていただきます。どうもありがとうございました。