中央社会保険医療協議会薬価算定組織　議事録令和７年度第１回・第２回

カムザイオスカプセル1㎎、同カプセル2.5㎎、同カプセル5㎎
日時：令和７年４月１７日（木）
 

 ○薬価算定組織委員長
「カムザイオスカプセル１mg、同カプセル2.5mg、同カプセル５mg」についてでございます。
　特に意見を伺う委員としましては、諸井先生と宮地先生にお願いしております。
　事務局から算定案について、欠席委員の意見を踏まえまして、説明をいただきたいと思います。
○事務局
（事務局より、薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　私も事務局案に賛同いたします。
　閉塞性肥大型心筋症に対する全く新しい作用機序である、選択的な心筋ミオシン阻害作用を有する新しい薬ですので、算定方式として、原価計算方式ですね、類似薬効比較方式は、類似薬効がないということでよろしいと思いますし、それだけ新しい薬ですので、補正加算がかなり高くついてくるかなということは想定されます。
　申請者と事務局で、多少違っているわけでございますが、そこが論点だと思いますが、まず、臨床上有用な新規の作用機序ということで、①-a、これは十分該当すると思います。
　①-cですとか③-h、これは標準的治療法が確立されていない場合の対象ということですが、一応、現在は、アンカロン、アーチスト、メインテートとか、ナトリウムチャンネル阻害薬とか、いろいろなことをやったり、あるいは外科的には、心筋を切除したりとか、カテーテルで心筋梗塞をつくって、左室流出路を広げるという方法もございますので、内科的治療あるいは外科的治療も含めて、全く治療法がないというわけではなくて、これは①-cには該当しないと思いますし、③-hも該当しないと思います。
　③-gに関しては、特に著しい治療方法の改善が示されていると、薬価算定組織が認めるということになっておりますが、これは、有効性は証明されているのですが、効く薬ほど有害事象に関しての懸念もあると、要するにミオシン阻害薬なので、心筋収縮力を少し落とすという可能性も留意しなさいというのも、機構のほうの評価でもありますので、そこら辺を考えますと、治療方法としては、副作用も考慮しながらやるということで、著しい治療方法の改善という、著しいというのは、どの程度かというのもありますが、これは該当しないと私は考えます。
　以上から、補正加算が45％、事務局案でついておりますが、これは妥当という判断でよろしいのではないかなと思います。
　市場性加算は、ともに10％ということでいいと思います。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、他の委員の先生方、いかがでしょうか。
　どうぞ。
○□□委員
　③-gに関して、少し教えていただきたいと思うのですけれども、今、該当されないと、□□先生からコメントをいただきましたが、この著しい治療法の改善というところの著しいというのは、リスクベネフィットバランスとの兼ね合いで見ていくということなのか、申請者の箇所を読みますと、外科的治療が必要な人たちが、このお薬の治療によって必要なくなる可能性があるというところが、臨床試験の結果を踏まえて書かれていまして、それ自体は非常に著しい改善だなと読み取れるので、その辺りを判断基準にするのか、少し教えていただければと思います。
○薬価算定組織委員長
　事務局、いかがでしょうか、リスクベネフィットバランスなのかという御質問と思いますけれども。
○事務局
　御質問ありがとうございます。
　ただいま先生から御指摘いただいたとおり、著しい治療法の改善というものが、何か一般的な尺度があるわけではございません。今回の事務局案では、リスクベネフィットのバランスを踏まえた評価といたしましたが、薬価算定組織の御意見をいただきながら、③-gの該当性をご議論いただけたらと思います。
○□□委員
　ありがとうございます。
　外科的治療が必要なくなる可能性があるのは非常にいいことなのかなと、個人的には思いましたので、質問させていただきました。ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
　この薬については、収縮機能障害等のリスクが審査報告書でクリアに書かれている辺りを考えているところもあるということかと思いますけれども、いかがでしょうか。
　それでは、ただいまの事務局案について、皆様、賛同ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、薬価算定組織の意見としまして、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、この項目においても、事務局の見解が適当ということで、当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。
 
ビヨントラ錠400㎎
日時：令和７年４月１７日（木）　※企業の意見陳述あり
 
○薬価算定組織委員長
　「ビヨントラ錠400mg」でございます。
　特に意見を伺う委員としましては、諸井先生と宮地先生にお願いしております。
　事務局から事務局算定案について、欠席の御意見を踏まえて説明いただきたいと思います。
　なお、本件につきましては、企業の意見陳述がございます。
○事務局
（事務局より、薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局算定案につきまして、御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　事務局案に賛同いたします。トランスサイレチン型の心アミロイドーシスを対象とした薬物療法として、タファミジスというのが既にあるわけですが、それと比較して有用性加算をつけるためのエビデンスがあるかということになります。類似薬効比較方式（Ⅰ）でタファミジスを最類似薬とするのは、よろしいかと思いますし、有用性加算で少し議論が出るところが、本剤はNYHAの心機能分類で、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲと重症になるに従って、当然、薬効的には、たまってきたアミロイドを除去するというより、たまらなくする薬ですので、重症になればなるほど効きが悪くなることが想定されるわけですが、タファミジスは、そういうことがあるということと、本剤が、申請者はNYHAの心機能分類ⅢもⅠ、Ⅱと同様に有効性があるという主張で、有効性加算として③-fと③-aをつけたということが想定されます。
　そういうエビデンスがあるのかということになりますが、機構も示していますが、やはり重症度になればなるほど有効性が低いということを言っておりますし、エビデンスとして申請者が言っているⅠとⅡのNYHAの患者群と、Ⅲの患者群を比較して同様な効果があったということは弱いと思います。
　以上から事務局案でよろしいのではないかと思います。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、他の委員の先生方いかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、企業から意見の聴取を行いたいと思います。事務局は企業を入室させていただきたいと思います。
（申請者　入室）
○薬価算定組織委員長
　最初に「ビヨントラ錠400mg」についての御意見を５分以内で説明していただきたいと思います。
　終了１分前にベルを１回、それから終了時にベルを２回鳴らします。
　続きまして、委員側から質問をさせていただきますので、御回答をお願いしたいと思います。
　それでは、よろしくお願いいたします。
○申請者
　本日は、お時間をいただきまして、誠にありがとうございます。□□□□と申します。本日は、よろしくお願いします。
　ページ２を御覧ください。
　本剤ビヨントラは、トランスサイレチン型心アミロイドーシス、ATTR-CMを効能・効果とする薬剤です。
　ATTR-CMは、体内で生成されたアミロイド線維が心臓に沈着することで心機能障害を起こします。
　このATTR-CMの進行は不可逆的であり、患者さんは心不全の悪化により頻繁な入院を繰り返し、徐々に容態を悪化させることが知られております。
　本剤は既存薬であるタファミジスと同様、TTR四量体安定化薬に分類される薬剤ですが、本剤は、タファミジスよりも高く、ほぼ完全なTTR安定化率を示すことが確認されております。
　ページ３を御覧ください。
　こちらが算定の全体像です。本日は、補正加算のうち、特に有用性加算③-aを主張させていただきます。
　ページ４を御覧ください。
　まず、既存薬であるタファミジスは、専門協議でNYHA心機能分類Ⅲ度における入院頻度がプラセボ群よりも高かったことが問題視され、添付文書の効能・効果に関連する注意で注意喚起がされることとなりました。
　ページ５を御覧ください。
　一方で、本剤はNYHA心機能分類Ⅲ度のサブグループでも一貫して良好な有効性が示されました。
　ただし、□□□□、添付文書にタファミジス同様の注意喚起がなされることとなりました。
　ただ、□□□□、本剤の有効性を示す死亡例を含む全症例での入院頻度の結果が添付文書に記載されました。
　これらの具体的な結果について、次のページから□□□□先生にお願いしたいと思います。
　先生、お願いいたします。
○申請者（専門家）
　□□□□です。よろしくお願いいたします。
　まず、初めに、６ページ目の左下のTTR安定化率の図を御覧ください。本剤が臨床試験で示した有効性について御説明します。
　まず、本剤は第Ⅲ相試験で、こちらの図に示しますようにNYHA分類に関わらない一貫した高いTTR安定化率を示しました。
　特に□□□□は、□□□□に示しますように、□□□□では、□□□□しているということ。
　さらに、□□□□ということから、□□□□。ですから、□□□□することによって□□□□していると。
　実際に□□□□としては、□□□□ということが、□□□□されています。
　次にページ７を御覧ください。
　ページ７の右の図に示しますように、タファミジスの30か月時点の入院累積頻度を見ますと、このハザードレシオの値、それから、信頼区間が、NYHAクラスⅢのほうで右側にシフトしています。ですから、このクラスⅠオアⅡとⅢの間には、交互作用、つまり有意差があると。
　一方で、左側のアコラミジスのほうを見ますと、NYHAⅠ、ⅡもしくはⅢ両方とも左に寄っていてアコラミジスが入っていると。ここには交互作用がないということが示されている。ですから、NYHA分類にかかわらず、一貫して臨床効果を示しているのが、アコラミジスということになります。
　次に、ページ８を御覧ください。
　こちらは、入院頻度について幾つか解釈すべき注意点があるので説明させていただきます。
　アコラミジスの臨床試験では、ウィンレシオというのを用いて、全死因死亡と入院頻度が、エンドポイントの１番目と２番目を占めておりました。つまり、全死因死亡で有効性を判定し、該当しなかった生存例だけで、入院頻度で有効性を判断するという構造になっています。
　この生存例のみにおける入院頻度では、治療で死亡を免れたために、重症な状態での観察期間が長くなって入院回数が増えてしまうことを反映している可能性があります。
　つまり、このようなバイアスを取り除くには、死亡例も含む全症例を見ることが重要となります。それが、こちらに示しているデータになります。
　タファミジスの添付文書には、生存例の結果のみが記載されていますが、本剤は全症例における有効性が添付文書に記載されているため、臨床の場に即した適切な本剤の情報が提供されることと考えています。
　以上になります。
○申請者
　先生、ありがとうございました。
　次のページ９に記載のとおり、本剤は、強力な薬理作用によって、既存治療に効果が不十分であったNYHAⅢの患者においても優れた有効性を示しております。
　御清聴ありがとうございました。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、委員の先生方のほうから質問をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　１つ御質問したいのは、タファミジスとの相違ですね、今、NYHAのⅢでの有用性をおっしゃっておりますが、これは、機構のほうの判定では、同様という記載がございますが、もう一度その違いといいますか、NYHAだけではなくて、例えば、トランスサイレチン型の心アミロイドーシス末期でも、ある程度有用な、例えば左室肥大の程度とか、そういうデータもあるのでしょうか、NYHAだけで評価しているということなのでしょうか。
○申請者
　NYHAのクラスに関して、その辺りは評価させていただいているということ、今、先生がおっしゃったようなほかの分類でのサブグループ解析はなされていないのが実情であります。
○□□委員
　NYHAの評価というのは、ある意味客観性に少し乏しい主観的な面も入ってきますので、ほかにそういうデータがあるのかなと。
○申請者
　□□□□に関してのサブグループ解析の結果はなされておりまして、□□□□その違いを見ていますけれども、それもNYHAⅠ、ⅡとⅢで大きい違いがあるという結果は出ていないという状況はございます。
○□□委員
　分かりました。
　そうしますと、タファミジスとの違いがあるという主張ですかね。
○申請者
　そうです、タファミジスとの違いに関しては、先ほど来申し上げていますように、血清TTRのレベルがタファミジスに比べて高いということと、その高い有効性が臨床効果につながっているのではないかというところが、一番主張すべき点かなとは考えております。
　それで、NYHAクラス分類別に見ても、TTRレベルで見ても、NYHAⅠ、ⅡとⅢで、TTRのレベルの上がり方に違いがないといったこともデータとして出ていますので、高いTTRのレベルがより強い臨床効果につながっているものと、我々としては考えております。
○□□委員
　はい、以上です。
○薬価算定組織委員長
　ほかにいかがでしょうか。
　この試験実施中に、主要評価項目の変更というのが、審査報告書等を見ると、結構気にされているような感じなのですけれども、気にするのは当然かと思いますけれども、その辺りについては、何かございますか。
○申請者
　そうですね、イベントが想定したよりも出なかったというところがございまして、その辺りのイベントが出ていないことを考慮して、検出力を上げるということを含めて、数回のプロトコールの改訂を行わせていただいているという状況にはございます。
　ただ、数回のプロトコール改訂をしておりますけれども、結果を見ていただきますと、□□□□に□□□□は□□□□でありましたけれども、□□□□だけではなくて、□□□□において、□□□□されておりますので、弊社としては、そのプロトコールの改訂が与えた影響というのはあまり大きくないのではないかと考えています。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　ほかの先生方いかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、企業の方は、聴取は終了といたしますので、退室をお願いしたいと思います。
○申請者
　ありがとうございました。
（申請者　退室）
○薬価算定組織委員長
　それでは、先ほどの企業の意見を踏まえまして、御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、よろしくお願いします。
○□□委員
　やはりエビデンスの基になるデータですね、臨床試験で今言ったように、途中でエンドポイントを追加したり、変えたり、特に客観的評価のところのNT-proBNPのところを少し変えたりしたりしているという点が、やはり機構では評価されなかったのかなと思います。
　NYHAだけだと、先ほど言いましたように、主観的な問題も出てきますし、それらを併せてタファミジスとの有意性は、それほどないのかなという判断でよろしいのではないかなと思います。
　さらに、最終エンドポイントは生命予後ですが、その前の、いろいろなエンドポイントを設定して、臨床試験を踏まえているのですが、最終的なそういう全死亡、あるいは心血管事象に関係する入院頻度、こういうことを考えると心不全ということは、再入院をしながら悪化していく、最後は死亡に至るという病気ですので、その辺の評価というのも臨床試験からは、あまり得られていないのかなということで、そういったことを評価して、タファミジスとの違いは、それほどないのではないかという判定だったと思うので、今、企業から聞いたところでは、そのあたりは言及していなかったと思います。また、機構の判定した日から本日開催までの間に、新しいエビデンスが出ていれば、それも評価するということもあるかと思いましたけれども、そういうことも出ていなかったので、事務局案でよろしいのではないかなと考えます。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、他の先生方いかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織として意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目におきましても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとします。当該企業が了承しましたら、中医協に報告したいと思います。
 
リブマーリ内用液10mg/mL
日時：令和７年４月１７日（木）
 
○薬価算定組織委員長
　「リブマーリ内用液10mg/mL」でございます。
　特に意見を伺う委員としましては、齋藤先生、森山先生にお願いしております。
　事務局から、事務局算定案について、欠席の委員の御意見を踏まえ、説明いただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○事務局
（事務局より、薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局算定案に対する御意見をいただきたいと思います。
　□□先生、お願いします。
○□□委員
　まず、算定方式は原価計算方式で妥当だと思います。
　それから、有用性系加算の部分も、先ほど事務局が説明してくださったように、ハだけが該当するというのもそうだと思います。
　それから、市場性加算と小児加算が20％にしてあげたいけれども、数年遅れたから15％になると、そういう運用ということのように思いますので、これも妥当だと思います。
　１つ聞きたいのは、外国平均価格調整で上がるというのが、あまり今まで、それほど経験していないのですけれども、英国のMIMSに引っ張られたのかなと思うのですけれども、そのあたりの経緯をもし事務局が分かれば、教えていただけたらと思います。
○事務局
　ありがとうございます。
　今回、原価計算方式でございますので、外国平均価格調整の対象となります。
　今回、MIMSとVIDALが参照できる外国薬価として提出されてございますので、こちらの２つの価格を用いまして、平均の外国価格を出してございます。□□ページの中ほどの六百幾らの部分になります。
　この平均の外国価格と、算定薬価と比較し、今回、平均の外国価格の0.36倍ということでしたので、引上げの調整の対象となりまして、このような価格になるものでございます。
○□□委員
　はい、よく分かりました。
○薬価算定組織委員長
　それでは、ほかの先生方、いかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目につきましても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。当該企業が了承しましたら、中医協に報告したいと思います。
 
ティブソボ錠250mg
日時：令和７年４月１７日（木）
 
○薬価算定組織委員長
「ティブソボ錠250mg」でございます。特に意見を伺う委員としましては、下井先生、福田先生にお願いしております。
　事務局から、事務局算定案について欠席委員の意見を含めて、簡単に説明いただければと思います。
○事務局
（事務局より、薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局の判定案についての御意見をお願いしたいと思いますけれども、まず、□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　私も、フェーズⅢ試験で、既存薬との比較で、しっかりとした有効性を示して、オーバーオールサバイバルの改善効果も証明しているお薬でありますので、これまでの事務局案に対して、基本的には異論ございません。
　一方で、NCCNガイドラインにおきましても、ベネトクラクスとアザシチジンの併用療法と本剤とアザシチジンの併用療法というのが、標準治療カテゴリー１で２つ並んでいるということで、標準治療はほかにもあるでしょうということで、③-bに該当しないという御指摘が主なのかと思っております。
　また、臨床的な感覚からいたしますと、IDH1のミューテーションがあるAMLに対して、初めてIDH1阻害薬ということで承認されている、まさに、ターゲットもはっきりとした薬剤であるところから考えますと、恐らく臨床の現場では、本剤とアザシチジンの併用療法の方が圧倒的に使われると思われますし、また、ベネトクラクス自体は血液毒性もしっかりありますので、高齢者の患者さんで、あえて有害事象の面等を考えて、ベネトクラクスを優先する対象というのは、あまり思い浮かばないところもありますので、普通に考えると、標準治療になるのではないかなとは思います。
　ただ、現状で、それを客観的に文句なしに誰もが認める標準治療は、これだけしかないという言い方で認めるものを、この③-bの該当性と言うのであれば、ガイドライン上は並列で記載のものがあるので認めないという点での事務局案の御説明に関して、完全に異論を唱えるというものではございませんので、最終的には、事務局案どおりで適当であるという御回答にさせていただいております。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　客観的に判断して、事務局案が適当だと思います。
　また、遺伝子ターゲットもはっきりしていて、臨床的に臨床医として使いやすいような印象を持っております。
　以上でございます。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　ほかの先生方いかがでしょうか。
　お願いします。
○□□委員
　先ほどの□□先生のコメントと関連してなのですけれども、この標準治療という考え方が、やはりすごく難しいなと感じておりまして、１つ、オンリーワンでなければいけないという、そういうことになるのでしょうか。
○薬価算定組織委員長
　どうぞ。
○事務局
　事務局でございます。
　これまで、標準治療として唯一であるというものについて加算をしてきたところでありますので、今回については、先ほど御説明しましたとおり、NCCNガイドラインのほうで、標準療法の中で並列される薬剤がございますので、該当しないと事務局としては判断したところでございます。
○□□委員
　分かりました。そうすると、基本的には１つ目の標準治療ということで理解いたしました。ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
　どうぞ。
○□□委員
　今の□□先生の御質問に対する事務局の御回答に対して反対の御意見というか、前例はあるのではないかということの御意見なのですけれども、主にリンパ腫であったりとか、血液系のような希少な難治がんにおきまして、既存の治療薬が保険適用薬とか、もしくは十分なエビデンスはないけれども使われているという、いわゆるプラクティス上の標準治療に対しまして、例えばフェーズⅡの試験結果である程度有効性があったので新たなお薬が保険に入ったと、そういうものに関しましては、ワンオブゼムというか、ほかの選択肢がある中で新たな標準治療の１つとして位置づけられたものであっても、今回のこの③-b、標準治療の１つということで、標準治療の該当性ありということで、ガイドライン上でほかの選択肢があっても、この加算を認めてきた事例は複数あると認識しております。
　ですので、そういう点では、ほかの選択肢がないから標準治療ということは、これまで、つまり、１個だけだというところが該当性ではないと私自身思っておりますが、事務局の御意見はいかがでしょうか。
○事務局
　御指摘いただきまして、ありがとうございます。
　□□先生のご指摘のとおり、すでに標準治療がある中で、より優先するような新しい標準療法が出てきた場合には、評価するというのはおっしゃるとおりかと思います。誤解が生じるような説明をしてしまい、申し訳ありません。
○薬価算定組織委員長
　基本的には、国内国外を含めて、しかるべきガイドラインで、クリアになっているものというのは、しっかり見ていくということになりますので、事務局の発言と、□□先生の発言は、そのとおりかと思いますけれども、よろしいでしょうか。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　ほかにいかがでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果につきまして、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定どおりとさせていただきます。当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。
 
ラズクルーズ錠80mg、同錠240mg
日時：令和７年４月１７日（木）
 
○薬価算定組織委員長
　「ラズクルーズ錠80mg、同錠240mg」の審議でございますけれども、私は一旦退席をいたします。
　議事進行を眞野委員長代理にお願いいたしたいと思います。よろしくお願いいたします。
（弦間委員長　退席）
○薬価算定組織委員長代理
　「ラズクルーズ錠80mg、同錠240mg」です。
　特に意見を伺う委員として下井先生、山口先生にお願いしております。
　最初に事務局から、事務局算定案について欠席委員の御意見を含め、簡単に説明をお願いします。
○事務局
（事務局より、薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長代理
　それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いします。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　ありがとうございます。
　特に、事務局案に対して異論はなく、賛同しているものでございまして、③-eの該当性に関しましては、これまでもEGFR-TKIが、もしくは、タグリッソのようなEGFR-TKIの中でも、T790Mのような特別な変異に対するTKIに関しましても、この③-eの該当性というのは、中医協の過去の資料を見ても入れていないというところを鑑みまして、③-eの該当性は、基本的にないかなと感じたところでございます。
　私は以上でございます。
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　□□先生、いかがですか。
○□□委員
　私も□□先生と同様で、事務局の意見に賛同いたしますので、特にコメント等ございません。
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　ほかの委員の先生方から何か御意見があれば、お願いしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
　特によろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長代理
　それでは、算定案どおりといたします。当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
 
プレバイミス顆粒分包20mg、同顆粒分包120mg
日時：令和７年４月１７日（木）
 
○薬価算定組織委員長
　「プレバイミス顆粒分包20mg、同顆粒分包120mg」でございます。
　特に意見を伺う委員としましては、小方先生、それから、眞野先生にお願いしております。
　事務局から事務局算定案について、欠席の委員の意見を含め、簡単に説明いただきたいと思います。
○事務局
（事務局より、薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、ただいまの事務局算定案に対しての意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、よろしくお願いします。
○□□委員
　今、御説明いただいたように、特に剤形間比のところが主な論点になるかと思いますけれども、事務局の考え方が妥当だと考えております。ほかも含めて事務局案が妥当だと思います。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　他の委員の先生方、いかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果につきまして、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとします。当該企業が了承しましたら、中医協に報告したいと思います。
 
トレムフィア点滴静注200mg、同皮下注200mgシリンジ、同皮下注200mgペン
日時：令和７年４月１７日（木）
 
○薬価算定組織委員長
　「トレムフィア点滴静注200mg、同皮下注200mgシリンジ、同皮下注200mgペン」についてでございます。
　特に意見を伺う委員としましては、三澤先生、それから立石先生にお願いしております。
　事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見も踏まえて説明をお願いしたいと思います。
○事務局
（事務局より、薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、事務局算定案について、御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、お願いします。
○□□委員
　事務局案どおりで、特に追加コメントはございません。よろしくお願いします。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　□□先生、よろしくお願いします。
○□□委員
　この分野は、薬がある中で、特にこの類似薬の点とか、あと加算を申請していない点とか、特にこのとおりでよろしいかと思いますので、異論ございません。
　以上です。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、他の委員の先生方いかがでしょうか。御意見ございますか。
　よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織として意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。当該企業の了承があれば、中医協に報告したいと思います。
 
テビムブラ点滴静注100㎎
日時：令和７年４月１７日（木）
 
○薬価算定組織委員長
　テビムブラ点滴静注100mgの審議は退席となりますので、議事進行を眞野委員長代理にお願いいたしたいと思います。よろしくお願いいたします。
（弦間委員長　退席）
○薬価算定組織委員長代理
　「テビムブラ点滴静注100mg」です。下井先生が退席委員になるかと思います。よろしくお願いします。
（下井委員　退席）
○薬価算定組織委員長代理
　「テビムブラ点滴静注100mg」です。
　特に意見を伺う委員として、齋藤先生、田﨑先生にお願いしております。
　事務局から事務局算定案について、欠席委員の御意見を含め、簡単に説明をお願いします。
○事務局
（事務局より、薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長代理
　それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いします。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　今、御説明があったように、論点は有用性加算５％を認めるかどうかだと思いますが、今、事務局から説明があったような形で、認めないという事務局案が妥当だと考えます。
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　委員の先生方から、ほかに御意見があれば、御発言をお願いします。
　特によろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長代理
　それでは、算定案どおりといたします。当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
 
テブダック点滴静注用40mg
日時：令和７年４月１７日（木）
 
○薬価算定組織委員長
　「テブダック点滴静注用40mg」の審議は退席となりますので、議事進行を眞野委員長代理にお願いいたしたいと思います。よろしくお願いいたします。
（弦間委員長　退席）
○薬価算定組織委員長代理
　下井先生が退席委員になるかと思います。よろしくお願いします。
（下井委員　退席）
○薬価算定組織委員長代理
　「テブダック点滴静注用40mg」になります。
　こちらは、特に意見を伺う委員として、田﨑先生、山田先生にお願いしております。
　事務局から事務局算定案について、欠席委員の御意見を含め、簡単に説明をお願いします。
○事務局
（事務局より、薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長代理
　それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いします。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　今の説明どおりで、やはり類似薬としては妥当だと思います。
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　委員の先生方から、ほかに御意見があれば、御発言をお願いします。
　特によろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果について、算定薬価、最類似薬、算定方式、補正加算等、いずれの項目においても事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長代理
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりといたします。当該企業が了承すれば、中医協に報告いたします。
 
ハイキュービア10％皮下注セット5g/50mL、同10％皮下注セット10g/100mL、同10％皮下注セット20g/200mL
日時：令和７年４月１７日（木）
 
○薬価算定組織委員長
　「ハイキュービア10％皮下注セット５ｇ/50mL、同10％皮下注セット10ｇ/100mL、同10％皮下注20ｇ/200mL」でございます。
　特に意見を伺う委員としましては、福田先生と木崎先生にお願いしております。
　事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明をいただきたいと思います。よろしくお願いします。
○事務局
（事務局より、薬価算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局算定案に対する御意見をお願いしたいと思います。
　□□先生、いかがでしょうか。
○□□委員
　小児加算の件も、それから、新薬創出加算の件も事務局の妥当な案だと解釈しました。よろしくお願いいたします。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、□□先生、お願いします。
○□□委員
　臨床的には、1回に高用量投与できるということで、投与間隔も延びましたし、臨床的有用性が非常に大きいということなので、有用性加算は妥当だと思います。
　血液領域では、同じような薬で、ダラザレックスというCD38のモノクローナル抗体が、本剤と同じくボルヒアルロニダーゼ　アルファを組み入れることで皮下注になりまして、半日ぐらいかかっていた静注の治療が数分で終わるということで、有用性が高いということが分かっておりますので、この薬についても有用性加算は妥当だと考えます。
　小児加算に関しましては、事務局案で結構だと思いますので、有用性加算５％でよろしいかと思います。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、他の先生方、いかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　算定概要における算定結果につきまして、算定薬価、それから、最類似薬、算定方式、補正加算と、いずれの項目におきましても、事務局案の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。
　当該企業の了承があれば、中医協に報告いたしたいと思います。
 
アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同硝子体内注射用キット40mg/mL、同8mg硝子体内注射液114.3mg/mL
日時：令和７年４月１７日（木）
 
○薬価算定組織委員長
市場拡大再算定候補品目の「アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同硝子体内注射用キット40mg/mL、同硝子体内注射液114.3mg/mL」でございます。
　事務局算定案について、事務局から、欠席委員の意見を含め、説明いただきたいと思います。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、委員の先生方から御意見等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、算定案どおりとさせていただきます。当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。
 
ジャディアンス錠10mg、同錠25mg
日時：令和７年４月１７日（木）
 
○薬価算定組織委員長
　市場拡大再算定候補品目の「ジャディアンス錠10mg、同錠25mg」でございます。
　では、事務局から算定案について、欠席委員の意見も含め、説明をお願いしたいと思います。
○事務局
（事務局より、再算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、委員の先生方から御意見があればと思いますが、いかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　資料の事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。それでは、事務局案どおりといたします。当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。
 
ルセフィ錠2.5㎎、同錠5㎎、同ODフィルム2.5㎎
日時：令和７年４月２４日（木）　※企業の意見陳述あり
 
○薬価算定組織委員長
　市場拡大再算定候補品目の類似品「ルセフィ錠2.5mg、同錠５mg、同ODフィルム2.5mg」についてでございます。
　事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見も踏まえ、簡単に説明をいただきたいと思います。
　それから、本件について、企業の意見陳述がございます。
○事務局
（事務局より、不服意見及び再算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　委員の先生方から御意見はございますか。
　それでは、企業から意見の聴取を行いたいと思います。事務局は、企業を入室させていただきたいと思います。
（申請者　入室）
○薬価算定組織委員長
　最初に、「ルセフィ錠2.5mg、同錠５mg、同ODフィルム2.5mg」について、御意見を10分以内で説明いただきたいと思います。
　終了１分前にベルを１回、終了時にベルを２回鳴らせていただきます。
　続いて、委員のほうから質問をさせていただきますので、御回答をお願いしたいと思います。
　では、よろしくお願いいたします。
○申請者
　よろしくお願いいたします。□□□□と申します。
　本日は、意見陳述の機会をいただきまして、誠にありがとうございます。
　このように弊社のルセフィ錠につきましては、四半期再算定のジャディアンスの薬理作用類似薬であるため、共連れの対象となりました。
　次のスライドから、ルセフィ錠が、まず、市場拡大していないこと。また、この２剤の市場規模が大きく異なること。加えまして、臨床上の位置づけが大きく違うことということから、ルセフィ錠は共連れの対象外であることにつきまして、弊社の意見を述べさせていただきます。
　スライドをありがとうございます。
　今、お示ししておりますスライドは、SGLT2阻害薬の薬価収載から現在までの市場規模の推移を示しております。
　四半期再算定の対象品でありますジャディアンス、グラフ中央の青いラインになりますけれども、こちらは、2021年に慢性心不全、2024年に慢性腎臓病の効能・効果を追加し、そのタイミングで市場が大きく伸びていることが御理解いただけるかと思います。
　今回、ジャディアンスが再算定の基準に達したのは、このような効能追加によるものと考えております。
　一方、ルセフィ錠ですけれども、グラフが下にございます。こちらは収載から一定の売上の推移を保っておりますが、ジャディアンスのような売上の拡大は認められません。
　このような状況でございますので、ジャディアンスのように市場拡大した品目が再算定をお受けになるということに、特に弊社から異論はございませんけれども、市場の拡大が認められない、単に薬理作用類薬であるということを理由に再算定の対象になるのは、どうしても受け入れ難いと、受け入れることが困難と考えます。
　次のスライドをお願いいたします。
　こちらのスライドは、調剤レセプトデータに基づきます、２型糖尿病、心不全、慢性腎不全の薬物治療の患者数をお示ししております。
　２型糖尿病の患者数が約800万人、ジャディアンスが、今回、効能追加いたしました心不全あるいは慢性腎不全につきましては、患者数を合わせますと、２型糖尿病の患者数に匹敵するほどということが御理解いただけるかと思います。
　つまり、これら３疾患を市場とするジャディアンスの市場規模が大きいのに比べまして、２型糖尿病のみでありますルセフィの市場規模に比べますと、ルセフィの市場規模は明らかに小さく、市場規模の観点から競合性が、まず、乏しいと考えられます。
　そういった観点で、ルセフィ錠の再算定類似品には該当しないと、弊社は考えております。
　次のスライドをお願いいたします。
　しかしながら、先日の内示の御連絡におきましては、２型糖尿の患者においてジャディアンス錠と市場における競合性は乏しいとは認められない、つまりは競合性があるというところで共連れになることの御説明をいただきました。
　そこで、ジャディアンスの売上のうち、２型糖尿病の売上がどれぐらいを占めるのかにつきまして、処方率から概算をしてみました。
　その結果、適応追加された心不全、慢性腎臓病につきましては、合わせますと約３割を占めておるのに対しまして、２型糖尿病は約７割ということが見て取れます。
　よって、２型糖尿病の市場に関しましては、７掛けするのが適切かと理解しております。
　つまり、２剤の市場の競合性は共通する２型糖尿病の適応症において評価するという立場でありましたが、まず、ジャディアンスの再算定の該当性を判断する年間の販売額も、２型糖尿病に限定して評価するのが適切ではないかと思った次第でございます。仮にジャディアンスの年間販売額７掛けで評価した場合には、ジャディアンス自体が、今回再算定にならなかったのかとも思った次第でございます。
　次のスライドをお願いいたします。こちらが最後になります。
　最後に、ルセフィ錠につきましては、ジャディアンス錠と臨床上の立ち位置が大きく異なることについて御説明申し上げます。
　これまで御説明してきましたとおり、適応症につきましては、ルセフィ錠は慢性心不全、慢性腎臓病の効能・効果を有しておりませんし、それに基づきまして、専門のガイドラインでの扱いもジャディアンス錠とは大きく異なっていることは、皆さん御承知かと思います。
　今回、さらに追加の情報といたしましては、ジャディアンスは、収載後直後、2016年に市販後の臨床試験の結果に基づきまして、心血管イベントの発症リスク減少が報告されております。また、この報告に基づきまして、真の臨床的有用性の検証に係る加算を適用されている次第でございます。
　弊社は、この点に着目いたしまして、ジャディアンス錠がこの加算を取られたことを踏まえますと、市販後における高い有用性が客観的に、まず、ジャディアンスは示されておりますし、他のSGLT2阻害薬と比較いたしましても、臨床的に優れた特性を有することが認知されているものと理解しております。
　さらに言えば、この加算の適用を考慮いたしますと、国もこの有用性を認めていると我々も理解しているところでございます。
　よって、今回、ルセフィ錠につきましては、単にジャディアンスというところで、２型糖尿病という適応症の共通性に着目して、市場における競合性があるという話ではございましたけれども、そういった形でみなすのではなくて、さらに適応症やガイドラインの扱い、加算の観点なども考慮した上で御検討いただくのがよろしいかといった次第です。
　弊社といたしましては、この観点を踏まえて、２剤の臨床上の立ち位置が大きく異なる。つきましては、市場においても競合性が乏しい。よって、類似薬には該当しないということを主張したいと思っております。
　以上、ここまでをまとめますと、ルセフィ錠とジャディアンス錠の間におきましては、まず、市場が大きく異なること。さらにジャディアンスにつきましては、真の臨床的有用性の検証に係る加算を適用され、臨床上の立ち位置も大きく違うのではないかと思った次第です。
　以上のことから、今回、類似薬として除外されるのが適当ではないかと思った次第です。
　以上で報告を終わります。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございました。
　それでは、委員の先生方から質問等ございますか。
　よろしいでしょうか。では、少し私のほうからですけれども、かなり２型糖尿病と、また並存症の部分も結構あると思うのですけれども、その辺りについては、どのように把握されていますか。
○申請者
　レセプトの情報では、かなり合併症としてデータとして上がってはまいりますけれども、必ずしも明確になっていない部分がございまして、先生方にお示しするほどのデータが整理できていないのが現状でございます。
　ですので、実態として、弊社といたしましても、つかみ切れておらず、把握しているのは、合併症ではなくて単独で心不全あるいは腎臓病として捉えているというところになります。
○薬価算定組織委員長
　ほかに、□□先生。
○□□委員
　御説明ありがとうございました。
　御質問といたしましては、日本及び海外のガイドラインにおきまして、ジャディアンスとの２型糖尿病の患者さんに対する推奨度というのが、合併症の内容に応じて異なるという明確な記載はあったりするのでしょうか。
○申請者
　申し訳ございません。現時点でその情報を確認しておりませんので、今日お答えすることはできません。もし、この後、お答えする機会を与えていただければ助かります。
○薬価算定組織委員長
　ほかにいかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、企業の意見聴取は終了とさせていただきます。
　それでは、企業の方は、退室をお願いしたいと思います。
○申請者
　ありがとうございました。
（申請者　退室）
○薬価算定組織委員長
　それでは、ただいまの企業の意見を踏まえまして、御意見をお願いしたいと思います。いかがでしょうか。先ほどの議論と、ほぼ同様だと思いますけれども、よろしいですか。
○□□委員
　やはり先ほどと同様で、なかなかジャディアンスとの明確な使い分けの区別が、学術的にもなされているものではないというところからは、区別が難しいのかなと感じました。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　ほかに御意見はございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　では、事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局の見解どおりとさせていただきます。当該企業が了承しましたら中医協に報告したいと思います。
 
デベルザ錠20mg
日時：令和７年４月２４日（木）　※企業の意見陳述あり

 ○薬価算定組織委員長
　市場拡大再算定候補品目の類似品「デベルザ錠20mg」でございます。
　事務局から事務局算定案について、欠席委員の意見を含め、説明をいただきたいと思います。
　なお、本件について、企業の意見陳述がございます。よろしくお願いします。
○事務局
（事務局より、不服意見及び再算定原案について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、委員の先生方から御意見があればと思いますが、いかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、企業から意見の聴取を行いたいと思います。事務局は、企業を入室させていただきたいと思います。
（申請者　入室）
○薬価算定組織委員長
　最初に、デベルザ錠20mgについての御意見を10分以内で説明いただきたいと思います。
　それから、委員から質問をさせていただきしたいと思います。
　終了１分前にベルを１回、それから、終了時にはベルを２回鳴らしますので御承知いただきたいと思います。
　それでは、よろしくお願いいたします。
○申請者
　恐れ入ります。本日は、貴重なお時間を頂戴いたしまして恐縮でございます。
　私どもから、早速、プレゼンをさせていただきます。よろしくお願いいたします。
○申請者
　では、まず、よろしいでしょうか。□□□□と申します。本日は、意見陳述機会をいただき、誠にありがとございます。
　このたび、市場拡大再算定の対象品であります、ジャディアンス錠の類似品と判断されました、弊社のデベルザ錠につきまして、意見を述べさせていただきたいと思います。資料に沿って御説明させていただきます。
　次のページをお願いいたします。ありがとうございます。
　本剤は、市場拡大再算定の対象品ジャディアンス錠の薬理作用類似薬であるため、再算定の対象となりました。
　薬価算定基準におきましては、競合性がない場合に除外されるということではなく、競合性が乏しい場合に除外されることとなっておりますので、こちらに示す観点から、本剤はジャディアンス錠と競合性が乏しいということを主張させていただきたいと思います。
　次のページをお願いいたします。
　こちらのスライドでは、SGLT2阻害薬における各薬剤のシェアを示しております。SGLT2阻害薬の中で、デベルザ錠は、緑のところになりますが、販売金額が少なく、シェアが6.2％と小さいですが、ジャディアンス錠はSGLT2阻害薬の中で３割強のシェアを占めております。デベルザ錠の５倍強という数字となっております。
　このため、デベルザ錠とジャディアンス錠ではシェアの差が大きく、競合性が乏しいと言えると考えております。
　なお、最も大きい４割強というシェアを占めておりますフォシーガ錠につきましては、ジャディアンス錠と同様に慢性心不全、慢性腎臓病の効能を有する品目です。
　それでは、次のページをお願いいたします。
　こちらは、SGLT2阻害薬の年度ごとの販売額の推移を示しております。この中で、ジャディアンス錠及びフォシーガ錠は、それぞれ2021年11月、2020年11月に慢性心不全、また、2024年２月、2021年８月に慢性腎臓病で適応追加しており、特に慢性心不全の効能を追加したタイミングで販売金額が大きく伸びていることが分かります。
　一方、慢性心不全の効能を追加していない他のSGLT2阻害薬につきましては、販売金額伸びに変化がなく、頭打ちであることが分かります。
　次をお願いいたします。
　ここから２枚で、本剤とジャディアンス錠の処方実態の違いを説明いたします。
　このスライドでは、ジャディアンス錠の診療科ごとの処方箋比率を示しますが、一番上の糖尿病内科よりも循環器内科の割合が高いことが見て取れます。
　次をお願いいたします。
　こちらは、本剤の診療科ごとの処方箋比率でございますが、ジャディアンス錠とは異なり、糖尿病内科の割合が高くなっております。
　ジャディアンス錠は、慢性心不全の適応で処方が相当数あるということが想定されます。
　このように、販売額の推移の変化や、処方実態からジャディアンス錠は糖尿病薬としてではなく、心不全治療薬として市場を大きく拡大してきたと考えられ、心不全の効能を持たないデベルザ錠とは競合性が乏しいと考えております。
　次をお願いいたします。
　ここからは、ジャディアンス錠の臨床的位置づけについて説明いたします。
　ジャディアンス錠は、2025年改訂版、心不全診療ガイドラインにおきまして、心不全の各区分において推奨クラスⅠ、エビデンスレベルＡとされており、第一選択薬として推奨されております。
　次をお願いいたします。
　こちらは、糖尿病診療ガイドライン2024になりますが、こちらにおきましても、血糖降下薬の選択は、心不全、慢性腎臓病等の糖尿病の併存症に対する有用性を勘案して選択することとされており、ジャディアンス錠は、糖尿病治療においても有意性が見られます。
　これらのことから、本剤とは臨床の位置づけにおいても大きく異なり、競合性が乏しいと考えております。
　次をお願いいたします。
　最後のスライドとなりますが、実際に医学専門家の先生にも臨床実態についてお伺いしました。
　□□□□でございます。□□□□先生に伺いましたところ、ジャディアンス錠、フォシーガ錠を心不全の薬物治療における第一選択薬として推奨しており、実際の臨床現場でもそのような運用がなされているということでした。
　また、実際に心不全患者の約６割は、ジャディアンス錠、フォシーガ錠を使用していると見られ、デベルザ錠を含むその他のSGLT2阻害薬とは位置づけが異なるという御意見をいただきました。
　以上のとおり、本剤は、これまで申し上げた点から、ジャディアンス錠との競合性は乏しいと考えますことから、共連れの適用を除外することが適当であると考えております。
　最後になりますが、過去の事例からは、１つでも効能が同じであれば、類似薬として再算定の対象とされてきたと理解しております。
　しかしながら、企業の規模によっては、再算定が経営状況に与える影響は大きく異なりまして、私どものような規模の企業では、１つの品目の再算定が事業の継続性や予見性等に大きく影響いたします。
　令和６年度薬価制度改革におきましても、あらかじめ中医協で特定の領域として認められた場合には、類似薬としての再算定の適用を除外することとされました。
　現在、免疫チェックポイント阻害薬、JAK阻害薬のみが認められておりますが、この領域を拡大していただくことを、今後、ぜひ御議論いただきたいことを切にお願いしたいと考えております。
　弊社からの意見については以上となります。何とぞ御検討のほど、よろしくお願い申し上げます。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございました。
　それでは、委員の先生方から何か御質問ございますでしょうか。
　それでは、私のほうからですけれども、お示しいただいたデータというのは、基本的に、やはりサポーティングなデータと考えていますけれども、具体的に心不全とか慢性腎臓病に関して、要するに、糖尿病と関係ないというわけでもないようにも思うのですけれども、データとして。
○申請者
　弊社のほうで調べられる限りの範囲ではあるのですけれども、恐らくジャディアンス錠におきましては、糖尿病としての使用が大体半分強ぐらい、心不全としての使用につきましては、45％程度ではないかという割合と見ております。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　ほかに御意見等ございますでしょうか。
　それでは、企業意見の聴取につきましては、これで終了とさせていただきます。
　では、企業の方は、御退室をお願いしたいと思います。
○申請者
　お時間どうもありがとうございました。大変恐縮でございます。失礼いたします。
（申請者　退室）
○薬価算定組織委員長
　それでは、ただいまの企業の意見を踏まえまして、御意見をお願いしたいと思います。いかがでしょうか。
　どうぞ。
○□□委員
　ありがとうございます。
　今のルール上の供連れの再算定というところにおきましては、やはり同じ効能・効果で使われている中で、明確にクリアカットに使われ方が違うというところでない限りですと、区分けが、つまりは再算定の対象としないというところが、難しいところはあるのかなと思っております。
　そういった中で言いますと、そもそもの供連れの再算定に関した除外というか、対象にしないということが、今後も除外ルールが、今のような効能・効果や使われ方、それが違うからということ以外に、何か追加で考える道があるのかということのみが、検討項目でありまして、現状のルールからは、なかなか今回の薬剤としての対象品目の対象の疾患の考え方が、明確には区分けが難しい状況からしますと、なかなか難しいのかなと感じた次第でございます。
　ですので、例えば、今日のお話のように、治療薬として心臓の疾患がある方、合併症がはっきりある方、そういう方における糖尿病の管理ということになりますと、特にＡ、Ｂの薬剤のほうが優先されるということが、世の中的に、社会通念上というか、慣例的に優先されるような社会になったとして、Ｃ、Ｄの薬剤に関しては、あまり推奨薬としては上位にこないので、その薬剤に関しては対象としないという考え方がシェアだけで言えるものなのか、もしくはガイドライン上、位置づけが明確化されれば、除外してもいいよと考えられるのか、そこの考え方に関して、事務局からも御意見をいただけるようでしたらお願いしたいなと思うのですが、いかがでしょうか。
○事務局
　御意見いただきましてありがとうございます。
　本品目につきましては、２型糖尿病の診療のガイドラインにおいて、SGLT2阻害剤の中で、心不全であったり慢性腎臓病の効能・効果を持つ薬剤を優先して使用するようにと、そういった合併症がある患者さんについて、優先して使用するべきだと、といった具体的な記載はございませんでしたので、２型糖尿病の診療ガイドラインからは、SGLT2阻害剤の中で何か優先度合いに違いはあるといった客観的な記載はない状況かと思いまして、このような事務局案とさせていただきました。
　□□先生御指摘の、例えば、ガイドラインのほうで薬剤の優先度合いに違いがあったときにどう考えていくのかというところは、今後の論点の１つとしてありうるかと思いましたが、実際に個別の品目でそういった状況の品目あった際に、御議論させていただければと思っております。
○薬価算定組織委員長
　ちょっと難しい話だとは思うのですけれども、基本的には、特に今回の場合、元の疾病の併存症がそれなりにあるという状況からすると、区別がより難しいと思うのですけれども、先ほども少しお聞きしたのですが、糖尿病薬として、半分以上は使われているということであると、それは厳しいなとお聞きしたのですけれども、いかがでしょうか。
○□□委員
　おっしゃるとおりで、大元の糖尿病の薬剤としての使われ方は差がないと思いますので、ちょっと区分けは難しいかなと思っております。
○薬価算定組織委員長
　よろしいでしょうか。
　それでは、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局の見解が適当ということで、当該企業が了承すれば、中医協に報告したいと思います。