2025年７月16日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第70回議事録

令和７年７月16日（水）10：00～

ＴＫＰ新橋カンファレンスセンター 12F

• 費用対効果評価専門組織からの意見について

○飯塚部会長
ただいまより、第70回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、全委員が御出席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○飯塚部会長
それでは「費用対効果評価専門組織からの意見について」を議題といたします。
本日は、費用対効果評価専門組織の田倉委員長、福田参考人、池田参考人にお越しいただいております。今回は、次期改定に向けて、田倉委員長より、費用対効果評価組織からの意見をいただくこととしたいと思います。
それでは、田倉委員長、説明をお願いいたします。
○田倉委員長
費用対効果評価専門組織委員長の田倉です。よろしくお願いいたします。
次期改定に向けて、費用対効果評価専門組織からの意見について御説明いたします。
資料中医協費－１を御覧ください。
まず、総論として３点述べさせていただきます。
費用対効果評価制度においては、市場規模が大きい、または著しく単価が高い医薬品・医療機器を評価の対象とし、評価結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、一旦保険収載をした上で価格調整に用いることとするとともに、実施状況等を踏まえて活用方法についての検討を継続することとなっております。
令和７年７月１日現在までに63品目が評価の対象となり、48品目が評価を終了したところでございます。令和６年度の改定の見直しを踏まえ、令和６年６月からは、比較対照技術の選定に当たっては、見直した分析ガイドラインに沿って運用をしております。その他、見直した取扱いに該当する品目はございませんでした。
令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子において、介護費用の取扱い及び価格調整の対象範囲の在り方について、レケンビに係る特例的な取扱いも踏まえつつ、令和６年度診療報酬改定の次の改定に向けて、引き続き議論を行うとされておりました。費用対効果評価制度の在り方を検討するに当たり、費用対効果評価専門組織においては、技術的な観点から、上記の論点のほか、対象品目、評価手法、価格調整、診療ガイドラインへの活用等について、国立保健医療科学院からの意見も踏まえて議論を行い、意見書として取りまとめました。
次に各論です。
まず「Ａ 分析方法に関する事項」について、専門組織からの意見を述べさせていただきます。
「（１）費用対効果評価の品目指定」について説明をいたします。
医薬品等の適応拡大における薬事承認等、効能が追加され、その市場規模が一定以上に拡大した品目や費用対効果評価終了後に評価に影響を与えるエビデンスが報告された品目は費用対効果評価の対象として指定ができますが、当該手続における薬価算定組織及び保険医療材料専門組織の関与等が明確でないなどの現状がございます。
対応案としては、品目指定の手続について、その取扱いを明確化すべきではないかという御提案となります。
次に「（２）介護費用の取扱いについて」でございます。
令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子において「介護費用の分析結果が得られた場合の取扱いについて、レケンビに係る特例的な取扱いも踏まえつつ、引き続き議論する」とされておりました。
こちらについては、レケンビに係る特例的な取扱いを参考に、費用対効果評価における介護費用の取扱いについて論点整理をしつつ、対応を検討すべきという御提案となります。
続いて「（３）価格調整における要件及び配慮について」でございます。
価格調整における要件についてですが、令和６年度改定では、価格引上げ要件の一部緩和を行ったところでございます。
見直し後において、価格引上げとなった事例は、これまでにございません。
現行の価格引上げの条件のうち、比較対照技術と著しく異なることという条件については、定性的な記載であって判断が困難であるとの意見がございました。
価格調整における配慮についてですが、現行、治療法が十分に存在しない疾患、指定難病または小児及び悪性腫瘍に対する適用のある品目については、配慮が必要な対象に該当するとして、異なる閾値を用いております。
一部の国では、疾患等の重症度の評価手法であるshortfall法などを用いて、現行の我が国の制度よりも柔軟に評価品目ごとに閾値を変えるなどの対応を行っております
これらの対応案として、比較対照技術と著しく異なることという条件については、これまでに評価対象となった医薬品等の評価結果等を踏まえつつ、改めて整理すること。
また、現在、がんや小児を対象とした医薬品等の価格調整における配慮について、諸外国における取扱い等を参考に、価格調整における配慮の在り方を検討することを御提案いたします。
次に「（４）その他」として、費用対効果分析を行う上での意見を取りまとめております。
まず、費用対効果評価における追加的有用性と薬価算定における有用性が混同されていることから、明確性を確保する観点で、追加的有用性の呼称について変更を検討してはどうかでございます。
続きまして、リアルワールドデータを費用対効果評価により活用するためには、疾患の特定やデータ連結等の方法論の科学的妥当性を検証する研究を、推進していくことが重要ではないかでございます。
次に、適正な価格設定を行うという費用対効果評価の趣旨に照らせば、現時点において、有用性系加算がなく市場規模が大きい品目の取扱いに課題があるのではないかとなります。
また、追加的有用性がなく費用増加となった品目については、現行では価格調整後の価格によるICERと閾値の乖離が大きく、費用対効果評価の結果を十分に反映できていないのではないかとなります。
さらに、レケンビに係る特例的な取扱いも参考に、価格調整範囲の在り方を検討するべきではないかなどの意見がございました。
次に、各論として「Ｂ 診療ガイドラインへの活用に関する事項」について、専門組織からの意見を述べさせていただきます。
費用対効果評価の結果を診療ガイドラインに活用する場合、医療者が趣旨を適切に理解できるよう情報提供に工夫が必要ではないか。
また、費用対効果が相対的に劣る技術について、過度に選択が控えられることにつながる懸念があり、診療ガイドラインの社会的な影響を踏まえるべきではないかという意見がございました。
そこで、診療ガイドラインでの費用対効果評価結果の活用について、医療者へ情報提供の工夫や診療ガイドラインの社会的影響等、現状の課題も含めて整理した上で、活用方法について具体的に検討してはどうかという御提案となります。
最後に各論として「Ｃ 評価組織の体制に関する事項」について、専門組織から意見を述べさせていただきます。
公的分析については、大学等のアカデミアによる協力を得て、国立保健医療科学院が取りまとめて行っておりますが、一部の諸外国では独立した研究機関内で行われております。
また、イギリスのNICEでは、本分析前のインターナルレビューにより、費用対効果がよいことが明らかとなった品目については、分析期間を半分程度に短縮したFast Track制度があります。
諸外国の例も参考にしながら、今後品目数の増加などに対応できる組織体制の在り方について検討する必要があるのではないかという御提案となります。
専門組織からの意見は以上となります。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して、御意見、御質問などがありましたら、お願いいたします。
江澤委員、お願いします。
○江澤委員
ありがとうございます。
それでは、各論の対応案に沿って意見を述べさせていただきます。
まず、（１）の費用対効果評価の品目再指定に関わる対応案についてでございます。
示された方向に異論はございませんが、今後の議論に際しては、通知に規定されている評価に重要な影響を与える知見や、評価候補品目の指摘基準を満たす可能性といった定性的な基準が科学的に、また、費用対効果の趣旨にも基づき、定量的な基準として定義できるかどうかが大変重要となりますので、そうした観点からの議論を行うことができるための客観性の高い資料を御準備いただきたいと思います。
また、H3区分、H4区分の選定基準には、著しく単価が高い等の記載もあり、データに基づいた十分な検討が必要と考えております。
続いて、２番目（２）の介護費用の取扱いに関わる対応案についてでございます。
対応案では「レケンビに係る特例的な取扱いを参考に」とありますが、まだ、レケンビにおける介護費用の扱いが明確になっておりません。軽度認知症やMCIでは、ADL、IADLは、おおむね保たれており、症状としても物忘れや集中力の低下等が中心となります。
したがいまして、何をもって介護費用とするのかは定かではありません。よって、現時点では、どの程度参考にできるのかも分からない状況と考えます。そもそも介護費用の扱いについては、前回改定に向けた議論の中で、専門家から公的分析においては、公的介護費用を取り扱った経験が乏しいといった現状を踏まえ、さらなる研究が必要であるという意見があったところでもあります。
また、ガイドラインにおきましても、家族等の介護者や看護者に与えるQOL値の影響を考慮に入れてもよいと示されておりますけれども、これらの介護費用への置き換えというのは全く不明瞭であります。
今、申し上げたようなことを踏まえれば、まずは、介護費用を分析する際の課題や研究の現状、そして、結果の妥当性等について御報告いただくことが必要であります。
さらに、レケンビの一例に限らず、他の事例における介護費用の取扱いについても、一定程度、蓄積された時点で初めて価格調整について議論することが可能になると思われます。
したがいまして、介護費用を考慮した価格調整を行うことを既定路線とするのではなく、先日の７月９日の総会において、長島委員からも発言がありましたように、費用対効果評価における介護費用とは何を指し、それをどのように評価したのかといったことを明確に説明した資料を示していただくことが必要であると考えます。
その上で、費用対効果評価における介護費用の評価の有無も含めた取扱いについて、丁寧に議論することが必要と考えております。
続きまして（３）の価格調整における要件及び配慮について、示された方向に異論はございません。
対応案の１つ目のポツについては、具体的な事例に基づいて、比較対照技術と著しく異なるという定性的な基準を定量的な基準として定義できるのかどうか。
また、２つ目のポツについては、①現行の扱いではどのような不都合があるのかといった点や、②の難病や小児の医薬品等に関して、開発への対応等も踏まえて個別に検討することの是非といった点が重要な論点になると予想されます。
諸外国におきましても、重症度の指標としてQALYの不足量、不足割合あるいは両者を用いている事例もあります。それぞれの特性もございます。
これらについては、諸外国においても歴史も浅く、今後十分に検討していただきたいと思います。こうした点が、議論できるための資料の準備を、ぜひお願いしたいと要望いたします。
さらに、１つ目のポツについて、今までに比較対照技術と著しく異なる技術として評価された具体的な事例についても併せて整理をお願いしたいと思います。
最後に、４ページ、５ページの対応案については、異論はございませんが、情報提供や社会的影響については、国民に不利益にならないようにくれぐれもよろしくお願いしたいと思います。
また、迅速審査のごとく内容がございますけれども、しっかりとエビデンスを踏まえて対応していただきたいと思います。
発言は以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
それでは、森委員、お願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
費用対効果評価専門組織におかれましては、意見書を作成いただき、ありがとうございました。
まずは、全体論になりますけれども、費用対効果評価制度が運用を開始されてから、もう６年が経過し、45品目について評価が終了しています。
これまでの評価結果や、客観的な検証などを踏まえつつ、次回の見直しに向けた議論を進めていくことが必要だと考えております。
その上で、介護費用の取扱いについては、前回の総会でも申し述べましたけれども、結果への活用ができるのか、研究を進めていくことが必要だと考えております。
次に「（３）価格調整における要件及び配慮について」ですが、意見書のとおり、前回の制度の見直しにおいて、価格引上げの要件の一部緩和が行われましたが、これまで費用対効果評価で価格引上げとなったものはありません。価格引上げとなったものがない要因は、薬剤の要因なのか、そもそもの評価要件や要件の緩和の内容や範囲が十分ではなかったのかなど、広い視点での検討も必要と考えます。
また、Ｂの診療ガイドラインへの活用については、追加的有用性と有用性の違いを踏まえて、どのように活用するのか、医療者へ情報を提供するのかの観点からも検討していく必要があると考えます。
私からは以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
江澤委員、森委員からたくさん御要望、御意見等ありましたので、もし、後ほど事務局からこの段階で何か御回答できるような点がありましたら、お願いしたいと思いますが、引き続き、御質問等をお願いできればと思います。いかがでしょうか。
池端委員、お願いいたします。
○池端委員
ありがとうございます。
私からは、今、江澤委員、森委員がおっしゃったことについては、この意見書について、特に異論はありませんが、その上で１点質問をさせていただきたいのですが、これまでの費用対効果の議論でも時々出てきたことですけれども、これから高額医療、医薬品等々がかなりめじろ押しになっている中で、この費用対効果制度は非常に重要だと思いますが、一方で、専門家の人材が非常に厳しいということをお伺いしておりました。
それで、着々と準備を進めているということを、以前からお聞きをしていますけれども、現状は、専門家の人材育成についての進捗状況等、もし、分かる範囲であれば、教えていただければと思います。
以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
御質問がありましたけれども、こちらは、事務局あるいは委員長のほうから、どちらかから、御回答をいただけますでしょうか。
○梅木医療技術評価推進室長
事務局でございますが、その実績の数そのものについては、詳細について追加的な補足の説明が必要かと思いますが、現在は２つの大学においての講座が開設されておりまして、人材育成を行っていると承知をしております。
実際の人数につきましては、97名が修了しておりまして、そのうち12名が公的分析に加わっているということでございます。
以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
そのような御説明ですが、よろしいですか。ありがとうございました。
ほかには、御質問、御意見等ございますでしょうか。
では、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
どうも御説明ありがとうございました。
また、日頃の専門組織の活動につきましては、改めて感謝申し上げたいと思います。
2019年４月から制度の本格運用がスタートして、これまで48品目の評価が終了したということでございますので、一定の知見が蓄積されてきたと思いますので、この制度をより積極的に活用していくという方向で、意見書にお示しいただいた論点について議論することに異論はございません。
今日は、各論について基本的な認識をコメントしたいと思います。
まず、分析方法に関する事項のうち、（１）のH3区分の再指定につきましては、保険財政や患者負担への影響も踏まえ、適切に対応する観点から取扱いを明確化する必要があるとは考えております。
どのような基準を設定するのか、技術的な事項も含めて専門家の御協力をいただきながら、事務局で課題を整理していただきたいと思っております。
また（２）の介護費用の取扱いにつきましては、ほかの委員からもございましたけれども、まずは、レケンビについて一定の判断をした上での議論と認識しております。
続きまして（３）の価格調整のうち、引上げ要件の１つである比較対照技術と著しく異なることについては、曖昧な部分を整理することを否定するつもりはございませんけれども、明確な線引きが技術的に可能なのか、これは、江澤委員からもありましたけれども、丁寧に議論するべきものだと考えております。
また、価格調整における配慮について、柔軟な対応を検討することも理解はしております。諸外国の取扱いを参考にしながらということですので、本日の意見書で言及されている、shortfall法といった手法がどのようなものなのか、今日この場でなくても結構ですので、今後の議論の参考として具体的に教えていただければと思います。
次に（４）のその他に示されている御意見についても賛同いたします。
特に追加的有用性がない品目につきましては、改めて取扱いを検討すべきだと考えております。
また、先ほどもありましたが、価格調整範囲の在り方についても、レケンビを参考にして検討する必要があると認識しております。
続きまして、診療ガイドラインへの活用についてでございますが、これは、非常に意義のあることだと考えております。
過度に選択が控えられるという記載があって、その懸念があることは否定いたしませんけれども、ICER500万/QALYまで価格調整をしないということであれば、費用対効果を踏まえた治療法の選択というものが当然あり得るものだと考えます。
費用対効果評価の結果を臨床現場でも、ぜひ積極的に参照していただきたいと感じております。
最後に、評価組織の体制につきましては、より多くの品目について、この費用対効果評価を行うことができるよう、体制の整備だけではなく、効率的な運用についても検討すべき時期に入っていると考えております。
私からは以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
では、引き続きまして、鳥潟委員、お願いできますでしょうか。
○鳥潟委員
ありがとうございます。
まず、専門組織の御意見をまとめていただき、ありがとうございます。今後の議論の上で検討が必要な御指摘だと考えております。
また、皆様からもございましたように、専門組織でも指摘されているとおり、レケンビの取扱いを踏まえた上で、価格調整の在り方についても今後検討していくべきと考えておりますので、よろしくお願いいたします。
私からは以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
それでは、奥田委員、お願いできますでしょうか。
○奥田委員
意見書の御説明、どうもありがとうございました。
私からは、介護費用の取扱いについてのみ、意見を申し上げたいと思います。
介護費用の取扱いについて、レケンビの特例的な取扱いを参考に対応を検討すべきと整理されております。
薬剤の効果の延長線上には、当然そういったQOL値の改善といったことも考えられるわけですけれども、介護負担の減少などの効果が、薬剤からどの程度直接的に影響があるものなのか、そうした因果関係なども明確に示していただくといった視点も、考慮することを検討していただければと思います。
私からは以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには、よろしいですか。ありがとうございました。
本議題につきましては、今後、業界のヒアリングが予定されておりますけれども、専門委員からも御意見など、もし、ありましたらお願いいたします。
では、藤原専門委員、お願いいたします。
○藤原専門委員
ありがとうございます。
費用対効果評価制度は、本格運用が開始されて以降、６年が経過をしているところでございますが、まずは、制度導入時の基本的な方針を振り返りながら、森委員からも御発言がありましたとおり、現行の費用対効果評価制度についての客観的な検証を十分かつ丁寧に実施することが重要であると認識しております。
本日、専門組織より御意見が提示されましたけれども、今後、業界ヒアリングの機会におきまして、業界代表より意見を述べさせていただきまして、その意見も踏まえた上で、今後、議論を進めていただきたく存じます。
私からは以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには、よろしいですか。
それでは、前田専門委員、お願いいたします。
○前田専門委員
医療機器の専門委員として発言させていただきます。
医療機器側としましても、制度そのものの客観的検証が必要ではないかという今の医薬品専門委員の意見に賛同しております。
医療機器におきましては、評価実績の数が限られておるのが現実ですけれども、前回の費用対効果専門組織意見において、これまでの費用対効果評価の対象となった医療機器については、事例を踏まえつつ、医療機器の特性に応じた評価の在り方を検討する必要があるのではないかという指摘がありました。
ここからも費用対効果の評価運用において、医療機器においては、一定の課題があると認識をしております。
専門組織の意見を踏まえて、業界からも医療機器の特性に応じた評価とは、どうあるべきかについて意見を聴取するのがよいのではないかと考えております。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには、よろしいでしょうか。
それでは、ほかに御意見などもないようでしたら、この議題につきましては、この辺りとさせていただきたいと思います。
ただいま御説明いただいた費用対効果評価専門組織からの意見については、今後、検討していきたいと思います。
田倉委員長、福田参考人、池田参考人におかれましては、どうもありがとうございました。
○田倉委員長
失礼いたします。
○飯塚部会長
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の「費用対効果評価専門部会」は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。