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医薬局 国際薬事規制室
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補佐 猪熊 泰子 (内線4232)
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厚生労働省及びPMDAはWHOリスト登録当局に指定されました
～世界の薬事規制システム強化に貢献していきます～
令和７年８月７日、WHOは、厚生労働省及び（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）をWHOリスト登録当局（WHO-Listed Authority, WLA）に指定したことを発表しました。これは６月23日~25日に開催された薬事規制当局評価に関するWHO専門家会合における議論を踏まえ決定されたものです。
WHOの発表において、テドロス事務局長は、「この指定は、これらの当局の規制上の卓越へのコミットメントを表すものであり、このWLAとしての指定は、その規制システムの頑強性の証明であるだけでなく、世界の公衆衛生への重要な貢献である。」としています。
厚生労働省はPMDAとともに、引き続き各国の薬事規制当局との協力を進めてまいります。
WHOの発表において、テドロス事務局長は、「この指定は、これらの当局の規制上の卓越へのコミットメントを表すものであり、このWLAとしての指定は、その規制システムの頑強性の証明であるだけでなく、世界の公衆衛生への重要な貢献である。」としています。
厚生労働省はPMDAとともに、引き続き各国の薬事規制当局との協力を進めてまいります。
（参考１）WHOプレスリリース
https://www.who.int/news/item/07-08-2025-who-designates-new-who-listed-authorities--strengthening-global-access-to-quality-assured-medical-products
（参考２）WHOリスト登録当局（WHO-Listed Authority, WLA）とは
WHO-Listed Authority(WLA)は、WHOが定めた評価基準に基づき各国の規制当局を評価し、一定水準以上の規制当局をWLAとして公表する制度であり、SRA制度に替わるものとして2022年に発足。日本は従前よりWHOから厳格な規制当局(Stringent Regulatory Authority, SRA)として認定されていたが、WLA制度においてもWLA当局として指定された。
今回の指定により、WLA当局は、米国FDA、欧州医薬品規制ネットワーク(EMRN )参加当局、シンガポールHSA、韓国MFDS、スイスメディック、ヘルスカナダ、厚生労働省／PMDA、英国MHRA。
https://www.who.int/news/item/07-08-2025-who-designates-new-who-listed-authorities--strengthening-global-access-to-quality-assured-medical-products
（参考２）WHOリスト登録当局（WHO-Listed Authority, WLA）とは
WHO-Listed Authority(WLA)は、WHOが定めた評価基準に基づき各国の規制当局を評価し、一定水準以上の規制当局をWLAとして公表する制度であり、SRA制度に替わるものとして2022年に発足。日本は従前よりWHOから厳格な規制当局(Stringent Regulatory Authority, SRA)として認定されていたが、WLA制度においてもWLA当局として指定された。
今回の指定により、WLA当局は、米国FDA、欧州医薬品規制ネットワーク(EMRN )参加当局、シンガポールHSA、韓国MFDS、スイスメディック、ヘルスカナダ、厚生労働省／PMDA、英国MHRA。
