令和７年度第１回薬事審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会　資料

• 議事次第・資料一覧［61KB］
• 委員名簿［101KB］

• 資料１－１ 令和６年度の安全対策について（概要）［631KB］
• 資料１－２ IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について［681KB］
• 資料１－３ 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について［695KB］
• 資料１－４ 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について［744KB］
• 資料１－５ 「使用上の注意」の改訂について［735KB］
• 資料１－６ 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」［588KB］

• 資料２－１ 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について（概要）［1.1MB］
• 資料２－２－１ 医療機器不具合等報告［5.1MB］

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＜国内不具合報告＞
　　分類１：画像診断用機器（国内不具合報告）［10KB］
　　分類２：生体監視・臨床検査機器等（国内不具合報告）［24KB］
　　分類３：処置用・施設用機器等（国内不具合報告）［138KB］
　　分類４：生体機能補助・代行機器（国内不具合報告）［183KB］
　　分類５：治療・鋼製機器等（国内不具合報告）［46KB］
　　分類６：歯科用機器・材料（国内不具合報告）［9KB］
　　分類７：眼科用機器（国内不具合報告）［16KB］
　　分類８：衛生材料・避妊用具・家庭用機器等（国内不具合報告）［10KB］
　　分類９：プログラム医療機器（国内不具合報告）［10KB］

• 資料２－２－２ コンビネーション医薬品不具合報告［673KB］
• 資料２－２－３ 医療機器外国措置報告［851KB］
• 資料２－２－４ 医療機器研究報告［2.0MB］
• 資料２－３－１ 再生医療等製品不具合等報告［378KB］
• 資料２－３－２ 再生医療等製品外国措置報告［1.2MB］

• 資料３－１－１ 医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表［259KB］
• 資料３－１－２ 再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表［145KB］
• 資料３－２－１ 医療機器感染症定期報告の報告状況［82KB］
• 資料３－２－２ 再生医療等製品感染症定期報告の報告状況［85KB］
   

• 資料４－１ 医薬品・医療機器等の回収報告の状況について［1.6MB］
• 資料４－２ 令和５年度医療機器・再生医療等製品の自主回収一覧［1.6MB］

• 資料５－１ ヒト乾燥硬膜移植既往のある「脳アミロイド血管症」発症者が報告されたことへの対応について［423KB］
• 資料５－２ PMDAからの調査結果報告［2.5MB］

YouTube配信について

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  令和７年度第１回薬事審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会(YouTube動画)
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