2025年６月18日　中央社会保険医療協議会　総会　第609回議事録

令和７年６月18日（水）10:00～

• 部会・小委員会に属する委員の指名等について
• 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて
• 入院・外来医療等の調査・評価分科会からの報告について
• 医療機器の保険適用について
• 先進医療会議からの報告について
• 最適使用推進ガイドラインについて(報告)
• 公知申請とされた適応外薬の保険適用について
• 薬価基準から削除する品目について

○小塩会長
　おはようございます。
　ただいまより第609回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　最初に、委員の出席状況について御報告いたします。
　本日は、伊藤委員、岡本専門委員が御欠席です。
　それでは、まず、委員の交代について御報告いたします。
　専門委員ですが、石牟禮武志委員におかれましては、このたび退任され、その後任といたしまして、越後園子委員が６月12日付で発令されております。
　会議冒頭のカメラの頭撮りは、この辺とさせていただきます。
（カメラ退室）
○小塩会長
　それでは、早速、議事に入らせていただきます。
　初めに、委員の交代に伴いまして、部会及び小委員会に属する委員につきましても異動が生じます。
　部会、小委員会に属する委員につきましては、社会保険医療協議会令第１条第２項などの規定によりまして、中医協の承認を経て、会長が指名することとされております。各委員のお手元に総－１といたしまして、新しい中医協の委員名簿とともに、異動のある部会及び小委員会の名簿の案をお配りしております。
　越後委員ですが、石牟禮委員からの交代となりますので、まず、６ページ目の薬価専門部会、続きまして、８ページ目の費用対効果評価専門部会に所属していただきたいと思います。
　そのように指名することとしてよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきます。
　それでは、続きまして「再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。資料総－２を御覧ください。
　資料総－２の１枚目の真ん中のほうですが、エレビジス点滴静注、これに関しましては、製造販売業者、中外製薬株式会社、適応症、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、ただし、以下のいずれも満たす場合に限るということで、歩行可能な患者、３歳以上８歳未満の患者という限定がされているものでございます。
　この医薬品につきましては、前回の中医協の総会において御意見をいただきまして、その対応を準備しておりましたが、今般、新たな安全性情報が公表されましたので、これについて御報告をし、今後の取扱いについて御審議いただければと考えております。
　資料総－２の参考を御覧ください。
　１ページ目は、本品の製造販売業者が16日、つまり２日前に公表いたしました新たな安全性情報に関する資料でございます。
　ここには、歩行不能な患者で致死的な経過をたどった急性肝不全が報告されたこと。これにより、国内で実施中の歩行不能な患者を対象とした臨床試験も投与を中断すること。それから、日本で承認されている歩行可能な患者における本品のベネフィット・リスクプロファイルには変更はないことと記載されております。
　２ページ目を御覧ください。
　こちらのほうは、より詳細な情報につきましては、ロシュのホームページで公表されている資料でございます。
　こちらには、歩行不能な患者への使用において、致死的な急性肝不全が２例報告され、本品の歩行不能な患者に対するベネフィット・リスクが再評価されたこと。臨床試験では、年齢にかかわらず、歩行不能な患者への投与を直ちに中断、それから、市販後での歩行不能な患者への投与を中止すること。
　歩行可能な患者における本品のベネフィット・リスクは、依然として良好であり、治療ガイダンスに変更はないことと記載されております。
　資料の総－２の２ページにお戻りいただければと思います。
　下のほうの医療保険上の取扱いの案を御覧いただければと思います。
　１つ目の○は、先ほどの説明を記載しております。
　２つ目の○の事務局としての考えでございますが、上記の情報につきまして、評価は発表から間もなく、現時点で明らかでないことから、まずは、新たな安全性情報に関してさらなる情報を収集した上で、医療保険上の取扱いについて議論することとしてはどうかと考えております。
　説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
　長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　ありがとうございます。
　本医薬品を承認した制度は、有効性は推定であるものの、安全性を認める場合に早期に条件付きで承認を与えるものです。ただいまの御報告により、本制度の大前提となる安全性が揺らいでおりますことから、保険適用に係る議論はできなくなったと理解しております。
　承認された使用方法や対象患者の設定なども含め、薬事で専門的に再検討していただくことも含め、厚生労働省としてしっかり情報収集、整理した上で、丁寧で慎重な検討が必要と考えます。
　私からは以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　続きまして、森委員、お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございます。
　条件及び期限付承認を受けた、再生医療等製品については、安全性が確認されていることが大前提です。
　今回の報道で一度止めて、その前提が崩れたのか、崩れていないのか、しっかりと薬事の点で確認した上で、改めて医療保険上の取扱いについて判断すべきと考えます。
　また、安全性を確認する上では、米国では2023年に本承認となっていますので、その後のリアルワールドでの状況も踏まえて、慎重に検討いただきたいと思います。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、次に、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　前回の総会におきまして、安全性に懸念がない前提で有効性の確からしさの程度や価格の妥当性について、慎重に判断すべきとの意見を申し上げました。
　先日、この製品の臨床試験で２件の死亡例が発生したということで、議論の前提そのものが変わったと感じております。
　臨床試験で死亡したのは、歩行できないまで進行した症例ということで、今回の条件及び期限付承認の対象となる歩行可能な患者とは、病態が異なることは理解しております。
　また、製造販売元のプレスリリースを拝見したところ、歩行可能な患者では、どの年齢もベネフィット・リスク比がポジティブとされていることも承知していますが、急性肝不全による死亡ということで、この製品との因果関係が必ずしも否定されていないと受け止めております。
　筋ジストロフィーは死に至る病気で、投与対象が３歳から８歳未満という制限もあり、患者さんや御家族が一刻も早い保険適用を待ち望んでいることは十分認識しておりますけれども、ほかの委員からもありましたけれども、やはり保険給付をする限りは、最低限、安全性の担保は不可欠ですので、メーカーと厚労省におかれましては、速やかに安全性の確認をお願いしたいと思います。
　私からは以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御意見、御質問はいかがでしょうか。
　高町委員、お願いいたします。
○高町委員
　ありがとうございます。
　私からは２点ほど、質問をさせていただきたいと思います。
　１点目ですが、前回５月14日にエレビジスの市場ピーク予測は、２年目の約100人、その後落ち着いて、約30人程度という説明がありました。
　今後、保険適用の議論を進めていった場合に、条件・期限付承認という仮免の状態でこのピークを迎えることになるのでしょうか。
　２年目にピークを迎えるということは、待機患者が一定数いるということ、つまり、患者にとってこの薬は待ち望んだ医薬品であるということだと思います。それだけ、患者の期待も大きいものです。しかし、このエレビジスは条件・期限付承認で、効果・効能に限定的であることを、どの程度患者に周知しているのかには疑問が残ります。
　また、他の委員からも指摘がありました、死亡例が出たということは、リスクについても重篤な副作用のリスクが大きいということだと認識しております。
　これらのことを考えまして、条件・期限付承認の間は、投与数を限定して、その後、本承認を得られた段階で幅広く投与するといった慎重な対応はできないのでしょうか。
　２点目ですけれども、資料にはありませんけれども、製薬会社のプレスリリースなどを見ますと、このエレビジスには、適用判定補助薬としてコンパニオン診断薬が３月に承認されています。
　この薬の投与は、エレビジスを投与する前提として必要なのでしょうか。また、この薬剤の価格はどの程度になるものなのでしょうか。この２点について、お教えいただけますでしょうか。よろしくお願いします。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいま、高町委員から２点御質問をいただきましたが、事務局、いかがでしょうか。
○清原薬剤管理官
　ありがとうございます。薬剤管理官でございます。
　１つ目のピークのところでございますが、おっしゃるとおり、本剤の疾患については、今のところ有効な医薬品がありませんので、患者としては、かなり待ち望んでいるということで、ピーク２年目に100人ぐらいとしております。
　高町委員が、これは患者さんを限定できないのかということなのですが、今の適応症でも非常に限定されている状況で、恐らくこれ以上の限定は、今のところなかなか難しいのではないかと思っております。
　具体的には、資料総－２の１ページ目のほうの真ん中のほうにもありますように、適応症自体に、今、最後に御質問されたところの抗体検査を行うことと、あと、歩行不能かどうかというのを確認する。あと、３歳から８歳未満、それから、そもそもデュシェンヌ型筋ジストロフィー、こちらのほうにつきましては、添付文書のほうにも記載してありますように、遺伝子検査等で、それは確認をするということになっておりますので、かなりもともとの対象が限定的ということになっております。
　したがって、２つ目の御質問にもありましたが、当初からかなり、条件・期限付だから限定をするという御質問もありましたけれども、今後どういう状態、病態だと、本剤の対象としてより適切な患者というのが選択できれば、可能性があるかもしれませんが、もともとが、かなり限定的なところでの承認になっておりますので、難しいのではないかなと考えております。
○高江医療機器審査管理課長
　すみません、医療機器審査管理課長でございます。
　ただいまの薬剤管理官の説明に追加でございますけれども、適用をコンパニオン診断薬としてきちんとはかるという形で、事前にコンパニオン診断薬ではかることは義務化されているところでございます。
　また、投与数に関しましては、薬剤管理官が申したとおりでございますが、おととい、このような発表が出たということを踏まえまして、医薬局の立場といたしましては、条件・期限付承認の安全性が確認されたというところは揺るがないものと思っておりますが、医薬品や再生医療等製品につきましては、当然市販後に、審査時、治験時には予期しなかったものが出てくると、そういったときには、当然その安全性の情報を集めた上で必要な対策を取らないといけないということが前提でございますので、今回、中医協の委員の皆様方の御指摘も踏まえて、その辺りについて、早急に、情報のほうを収集した上で、必要なリスクマネジメントについて、企業ともいろいろ情報を収集した上で、対応のほうを検討した上で、また、中医協のほうに御報告をさせていただければということを考えております。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　すみません、続きまして、事務局から追加の御説明をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　医療技術評価推進室長でございます。
　検査に関する点につきまして、その費用等の御質問があったところでございます。
　適応判定に必要な検査につきましては、現時点におきまして、保険適用された検査はないところでございますが、検査を含めまして、投与に必要な体制については、今後、本品の保険適用の議論等を踏まえて検討していくことと承知しております。
　また、検査の保険適用について審議を行うべき状態になりましたら、その費用が幾らになるかということも含めまして、本総会において御審議いただくこととしているところでございます。
　以上でございます。
○小塩会長
　続きまして、どうぞ。
○清原薬剤管理官
　すみません、薬剤管理官でございます。高町委員から重要な質問を受けておりましたけれども、御回答せずに申し訳ございません。
　本品は、条件・期限付承認ということで、有効性が推定で承認されていることについて、患者様にきちんと十分説明できるのかどうかという御質問をいただいたかと思います。
　総－２の資料の４ページ目を見ていただければと思うのですが、本剤の添付文書でございます。
　左上のところに警告というのがございまして、警告の1.2というところで、本品に関する臨床成績は限られていること及びそれを踏まえた条件及び期限付承認であることを含めた本品の正確な情報について、文書を用いて患者または家族へ説明し、文書の同意を取得した上で使用することというところで、本品が条件・期限付承認であるということも含めて、きちんと文書で御説明するということが警告に記載しておりますので、そこは十分担保されるかと思っております。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
　ありがとうございます。
　患者は新薬を待ち望んでいるだけに、重篤な副作用の有無や効果・効能について十分な知識のないままに使用に踏み切ってしまう場合もあると思います。ですので、新薬につきましては、十分な説明と慎重な取扱いを、今後もお願いしたいと思います。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御質問は、長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　先ほど事務局から安全性は揺るがないと考えているという発言がありましたが、まだ、十分な情報の収集や分析もできていないと考えていますし、薬事承認された時点では、得られなかった新しい副作用情報が追加されたと考えています。
　したがって、これから丁寧に慎重に十分な情報を収集し、専門的な議論を十分行って、そして、安全性が揺るがないということを、きちんと合理的に説明できるということが重要です。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　ほかにいかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。本日、各委員から非常に貴重な御意見を頂戴いたしました。事務局におかれましては、引き続き、御検討のほど、お願いいたします。
　それでは、本件に係る質疑は、この辺りといたしまして、次の議題に移ります。
　次は「入院・外来医療等の調査・評価分科会からの報告について」を議題といたします。
　本日は、同分科会の尾形分科会長にお越しいただいております。尾形分科会長より御報告をお願いいたします。
○尾形分科会長
　おはようございます。尾形でございます。
　私からは、資料中医協総－３、それから、中医協総－３参考の２つのうち、中医協総－３を用いまして「令和６年度調査結果（速報）概要」について御説明させていただきます。
　まず、３ページ及び４ページ目は、令和６年11月６日の中医協総会で御了承いただいた、令和６年度入院・外来医療等における実態調査全体の概要でございます。
　５ページ目には、令和６年度調査の回収状況をお示ししております。入院調査の回収率の総計は49.4％、外来調査の回収率は37.5％となっております。これらの回収率は２年前の前回改定時の調査と比較して、高い値となっているということでございます。
　６ページ以降が調査結果の概要になります。
　以下、７ページ目に記載されております項目の順番で御説明させていただきますが、項目が数多くありますので、ポイントを絞って御説明させていただきます。
　８ページ～12ページには、入院料ごとに集計した結果をまとめております。
　８ページ目は、平均在院日数及び病床利用率。
　９ページ目は、年齢階級別分布。
　10ページ目は、要介護度別の患者割合。
　11ページ目は、疾患別リハビリテーションの実施割合。
　12ページ目は、１日当たりレセプト請求点数をそれぞれ掲載しております。
　続いて、17ページを御覧ください。
　令和６年度改定で、入院料通則が改定され、身体的拘束を最小化する取組を行うことが規定されました。
　これに関する調査結果としましては、18ページ目でございます。令和６年11月１日時点において、この身体的拘束を最小化するための指針の策定状況は90.9％となっております。また、予防・最小化するための院内横断チームの設置は79.6％となっているところでございます。
　また、19ページ目でございますが、身体的拘束を最小化する具体的な取組内容に関する調査結果です。
　これを見ますと、「05、身体的拘束実施の対応及び時間、その際の患者の心身の状況並びに緊急やむを得ない理由を記録すること」が83.8％で最も多く、「15の身体的拘束が行われるたびに、代替方策がないかどうか複数人数で検討する仕組みがある」という回答は71.0％となっております。
　続きまして、20ページ目でございますが、令和６年度改定で入院時の食費の基準の30円の引上げが行われました。
　これに関する調査結果としましては、21ページ目でございます。
　給食運営を全面委託している施設の約６割が、給食委託費を増額しており、一部委託や完全直営の施設の約４割が、納入方法や食材料等の変更を行い、さらなる経費削減を行っていたという結果となっております。
　続きまして、22ページ～43ページにかけましては、急性期医療及び救急医療等に関する事項でございます。
　まず、30ページを御覧ください。
　一般病棟用の重症度、医療・看護必要度Ⅱの届出状況については、急性期一般入院料２～３では76.9％、４～６では38.9％となっており、引き続きⅠで届け出ている理由について、「重症度、医療・看護必要度Ⅱにより、評価票の記入のほうが容易であり、変更する必要性を感じないため」という回答が81.3％で最も多いという結果となっております。
　続きまして、34ページを御覧ください。
　令和６年度改定で、救急医療管理加算において、経過観察が必要であるため入院させる場合などは算定の対象とならないということが明確化されるなどの見直しが行われました。
　これに関する調査結果といたしましては、35ページ目でございますが、救急搬送された患者数について、高度救命救急センター、救命救急センター、二次救急医療機関といった医療区分別に救急搬送されて入院した患者数と、救急医療管理加算を算定した患者数を比較する形で、それぞれデータを示しております。
　続きまして、37ページを御覧ください。
　令和６年度改定で、救急患者の転院搬送に関する評価として、救急患者連携搬送料が新設されました。
　これに関する調査結果としましては、38ページ目でございます。
　救急患者連携搬送料の届出状況は、調査対象となった急性期病棟を有する医療機関1,063のうち17％という結果となっております。
　また、届け出ていない理由については、「救急搬送件数が年間2,000件未満であるため」、あるいは「搬送に同乗するスタッフが確保できないため」が多いという結果になっております。
　続きまして、42ページを御覧ください。
　令和６年度改定でリハビリテーション、栄養、口腔連携体制加算が新設されました。これに関する調査結果としましては、43ページでございます。
　この加算の届出は、調査対象となった急性期病棟を有する医療機関1,065のうち9.0％の届出となっており、届け出ていない理由につきましては、「常勤専従の理学療法士等の配置が困難であるため」、あるいは「土日祝日におけるリハビリテーションの提供に関する基準が満たせないため」といった回答が多いという結果となってございます。
　続きまして、44ページ～57ページにかけましては、特定集中治療室管理料等に関する事項についてでございます。
　48ページを御覧ください。
　令和６年度改定で、特定集中治療室管理料の施設基準と特定集中治療室管理料の５、６を新設する見直しが行われました。
　これに関する調査結果としましては、50ページ目でございます。
　特定集中治療室管理料の５、６へ変更した医療機関は、変更前に特定集中治療室管理料の１～４を算定しているところが多かったという調査結果となっております。
　また、52ページでございますが、専任医師に関する施設基準の改定の影響に関して、特定集中治療管理室料、１～４の届出を継続している治療室においては、「専任の医師の人数が充足しているため、特に影響ない」という回答が約５割程度で、最も多い結果となっておりますが、「届出は継続できているが人数に余裕がなく、医師の有休取得が困難な状況にある」という回答も約３割～５割となっており、次いで多い結果となっております。
　続きまして、53ページでございますが、令和６年度改定で特定集中治療室遠隔支援加算、いわゆる「遠隔ICU」に関する評価が新設されました。
　これに関する調査結果としましては、54ページ目でございます。
　回答があった168の医療機関のうち、遠隔ICU支援を行っていると回答したのは3.6％、今後、支援を行うことを検討していると回答したのは9.0％という結果になっております。
　続きまして、55ページでございますが、新たに支援を開始する上での課題については、設備投資などの費用負担が大きいという回答が67.4％で最も多いという結果になっております。
　続きまして、58ページ～71ページにかけましては、新設されました地域包括医療病棟に関する事項についてでございます。
　まず、60ページ目に新設された、地域包括医療病棟の概要が記載されております。
　64ページを御覧ください。
　地域包括医療病棟入院料の届出を行った理由については、「高齢者救急搬送が増加しており、ニーズに沿った対応ができるため」、あるいは「経営が安定すると考えたため」、さらに「急性期一般病棟入院基本料等の重症度、医療・看護必要度の基準を満たすことが困難であるため」といった回答が多いという結果になっております。
　65ページでございますが、届出を行った後どのように感じているかにつきましては、届出を行った24の医療機関からの回答として、「他の入院料と組み合わせることで患者の状態に即した医療を提供できている」、「経営が安定してきている」、あるいは「実際の患者の状態により即した入院料等であると感じている」といった回答が多い結果となっております。
　続きまして、66ページ目でございますが、リハビリテーション・栄養・口腔連携加算の地域包括医療病棟における届出状況についてでございます。
　回答のあった27施設のうち、算定回数を１回以上と回答した施設は3.11％となっております。
　また、届け出ていない理由については、「土日祝日において、平日の８割以上のリハの提供が困難」という回答が一番多い結果となっております。
　続きまして、72ページ～86ページにかけましては、地域包括ケア病棟入院料及び回復期リハビリテーション病棟入院料等に関する事項についてでございます。
　75ページを御覧ください。
　令和６年度改定におきまして、地域包括ケア病棟入院料の施設基準の見直しが行われました。
　続きまして、78ページでございますが、地域包括ケア病棟における入院元の割合については、「自院一般病床からの転棟割合」を青色、「他院からの転棟割合」を黄色、「自宅等からの入棟割合」を赤でお示ししておりますが、医療機関ごとに大きなばらつきが認められる結果となっております。
　続きまして、82ページを御覧ください。
　令和６年度改定において、回復期リハビリテーション病棟入院料について、運動器リハビリテーション料の算定単位数の見直し等が行われております。
　これに関する調査結果としましては、86ページ目でございます。
　各入院料において運動器リハビリテーション料を算定する患者については、１日６単位科の患者が大部分を占めているという結果となっております。
　続きまして、87ページ～101ページにかけましては、療養病棟入院基本料等の慢性期入院医療に関する事項についてでございます。
　90ページを御覧ください。
　令和６年度改定において、療養病棟入院基本料について、中心静脈栄養に係る評価の見直し、経腸栄養管理加算の新設などが行われております。
　これに関する調査結果としましては、94ページ目でございます。
　療養病棟における経腸栄養管理加算の算定状況について、算定ありと回答したのは9.3％となっており、届出が困難な理由としては、栄養サポートチーム加算を届け出ていないためが最も多いという結果となっております。
　続きまして、102ページ～125ページにかけては、医療従事者の負担軽減、医師等の働き方改革に関する事項についてでございます。
　104ページを御覧ください。
　こちらは、医師票の集計結果となっておりますが、診療科別に見た医師の勤務状況の改善の必要性につきましては、膠原病・リウマチ内科、心臓血管外科、産婦人科等で比較的多いという結果になっております。
　続きまして、112ページを御覧ください。
　令和６年度改定におきまして、病棟薬剤業務実施加算に関連する改定が行われました。
　続きまして、115ページを御覧ください。
　病床規模別に見た薬剤師の求人数に対する応募と採用割合について、求人数に対する採用割合は、いずれの病床規模においても100％より低いという結果となっております。
　続きまして、117ページを御覧ください。
　令和６年度改定におきまして、ICT、AI、IoT等の活用による業務負担軽減の取組の推進として、看護職員夜間配置加算等において、ICT等を用いた業務負担軽減に取り組むことが望ましいこととして規定をされたところでございます。
　これに関する調査結果としましては、119ページ目でございます。
　看護記録に係る負担軽減の取組状況について、実施していると回答したのが63.4％となっております。
　続きまして、122ページを御覧ください。
　令和６年度改定で看護補助体制充実加算において、看護補助者の定着に向けた取組等に着目した見直しが行われております。
　これに関する調査結果としましては、125ページ目でございます。
　看護補助者の定着状況について、１年未満の看護補助者が40％以上と回答した施設は7.1％。10年以上の看護補助者が40％以上と回答した施設は34.1％となっております。
　看護補助者の定着を促進するための取組として、マニュアルの整備や研修の充実が７割を超えており、ラダーの整備が約３割において行われているという結果となってございます。
　続きまして、126ページ～149ページでございますが、外来医療に関する事項でございます。
　130ページを御覧ください。
　令和６年度改定における生活習慣病対策に関する改定の概要が記載されております。
　これに関する調査結果としては、133ページでございます。
　患者票、一般市民票の集計結果でございますが、療養計画書の交付を受けたと回答した方について、交付を受けたことによる変化について調査をしておりますが、外来患者票では、「継続的に通院し、治療を受ける必要性についての理解が深まった」あるいは、「食事、運動、休養などの総合的な治療管理についての理解が深まった」という回答が多いという結果となっております。
　最後でございますが、148ページを御覧ください。
　令和６年度改定で、感染対策向上加算等の専従要件に関連して、介護保険施設等に対する専門性に基づく助言を行うことが、業務内容に含まれることを明確化する見直しが行われました。
　これに関連する調査結果としましては、149ページでございます。
　こうした助言の業務の有無について、「あり」と回答したのが67.2％となっており、そのうち感染対策向上加算を算定しているところが、1,320施設で最も多いという結果となっております。
　総－３参考につきましては、本日は説明を省略させていただきます。
　私からの説明は以上でございます。
○小塩会長
　詳細な御説明をありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
　長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　尾形分科会長をはじめ、分科会におかれましては、御検討いただきましてありがとうございます。
　現在、病院、診療所を問わず、医療機関の経営が大変厳しい状況にありますことから、医療機関の経営悪化との関係を明確にするような調査結果の分析ができるようにすべきであると考えておりますので、さらなる御検討をよろしくお願い申し上げます。
　分科会では、あくまでも技術的視点について分析いただいていることを前提に、今後、中医協で各論点の議論を深めていきたいと思っております。
　事務局におかれましては、引き続き、資料の整理をお願いいたします。
　私からは以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　続きまして、太田委員、お願いいたします。
○太田委員
　ありがとうございます。
　本日、分科会からの令和６年度調査の結果を御報告いただきました。細かな議論は、今後、テーマごとに行っていくことになるかと思います。
　今回の結果を受けて、現在、私が今年の改定議論において思っていることを少し述べさせていただければと思います。
　前回の改定では、機能分化と連携の推進を目的に様々な改定が行われましたが、今回の調査結果を見ると、令和６年度の診療報酬改定で意図した結果が十分出ていないと思われる結果も多かったかと思います。
　その理由の１つとして、私は、人員配置を要件とした点数の設定が、現行診療報酬には多いということが一因だと思っております。
　今回結果が示された様々な点数において、それを算定していない、また、できない理由に、人員の確保が困難という回答が多数に上っております。
　現在我が国は、生産年齢人口が急激に減少していく局面を迎えており、より効率的に医療を提供していくことを医療現場は求められております。
　しかし、様々改定で意図した効果を求めるために設定される人員配置に関する算定要件が厳し過ぎることで、現場が対応できない状態は本末転倒であると思います。ストラクチャーより、よりプロセスやアウトカムを評価する要件を重視していく必要があると考えます。
　今回の改定議論においては、求められる医療機能を現場が担っていきやすくなるよう、医療機関が対応しやすくなるように、入院関連の点数に関して、１号側と議論させていただければと思っております。
　また、これは前回改定時の議論でも主張いたしましたが、病院は今、経営的に非常に厳しい状況に置かれております。
　今後、各医療機関が機能分担を進め、地域で求められるどの医療機能を担うとしても、それで、医療提供を継続していくことができる点数の設定を強く求めていきたいと思っております。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかは、いかがでしょうか。
　それでは、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　尾形分科会長をはじめ、分科会の委員の皆様方には、精力的に御検討いただきまして、誠にありがとうございます。
　個別具体的な意見につきましては、今後の議論の中で申し上げますので、本日は少し大きな観点から何点かコメントしたいと思います。
　まず、入院医療につきましては、新たな地域医療構想で医療機関としての機能を重視する考え方が示されております。
　もちろん、法案審議中ということは承知しておりますが、この方向性は賛同するものであり、診療報酬においても病棟だけではなく、病院機能に着目した議論が、これまで以上に重要になると考えております。
　そうした観点で、資料の24ページに示されておりますように、病棟やユニットの組み合わせは参考になるものです。特にこのページの下のグラフにあるケアミックスの整理は、私としては、これまで見たことがなかったものであり、興味深く拝見したものです。
　こうした現状の組み合わせが地域の医療ニーズに合致したものなのか、今後丁寧に議論をしていく必要があると考えております。
　当然、病院の経営者が収益性を考えることは否定するものではありませんが、それぞれの病院が地域の実情を十分に念頭に置いて、自らの立ち位置を判断した場合、最適な組み合わせというものがある程度は考えられると思いますので、望ましいケアミックスの形や病院単位での役割分担の姿について、引き続き分科会で技術的に検討をお願いしたいと思います。
　次に、外来医療についてでございますが、かかりつけ医機能報告制度が今年度から開始されることや、新たな地域医療構想の中で、外来医療の在り方が地域の関係者で協議されることになります。
　こうしたことも十分に意識しながら、高齢者と若年者の違いにも着目し、限られた医療資源でかかりつけ医機能を効率的かつ効果的に発揮するために、診療報酬においてどのような課題があるのか、分科会でぜひ御検討いただきたいと思っております。
　最後に、オンライン診療についてですが、健全に普及させていくことが重要と考えております。
　診療報酬による推進策としては、できることは既にかなり対応しているように思いますが、外来医療を補完するために、さらに何ができるのか、逆に、想定したものと違う方向に向かっていないかということも慎重に見ていく必要があると考えますので、分科会におかれましては、引き続き詳細な検証をお願いいたします。
　私からは以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　続きまして、佐保委員、お願いいたします。
○佐保委員
　ありがとうございます。
　私からも尾形分科会長をはじめ、分科会の委員の皆様方にお礼を申し上げたいと思います。
　私からは（６）医療従事者の負担軽減などについて発言を述べます。
　医師に関して、107ページの総合的な勤務状況について、地域医療体制確保加算の届出がある医療機関は、届出がない医療機関より、改善したと回答した割合が多い一方、悪化したと回答している割合も多いようであります。
　看護職員に関して、118ページの総合的な勤務状況を見ると、改善した、どちらかというと改善したと、悪化した、どちらかというと悪化したの割合は、どちらも約30％で、図で同数となっております。
　また、120ページの病棟看護職員の勤務状況を見ると、改善傾向のある病棟がある一方、悪化傾向にある病棟もあるように見受けられます。
　調査結果から二極化しているようにも考えられますので、どういった医療機関が改善しているのかなど、要因などを分析してはいかがかと思いますので、よろしくお願いいたします。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかには、いかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。ほかには、特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　尾形分科会長、どうもありがとうございました。
　続きまして「医療機器の保険適用について」を議題といたします。
　本日は、保険医療材料等専門組織の渡邉委員長にお越しいただいております。渡邉委員長より御説明をお願いいたします。
○渡邉委員長
　それでは、説明いたします。
　中医協総－４の資料を御覧ください。
　今回の医療機器の保険適用は、C1が１製品です。
　２ページ目を御覧ください。
　販売名は、ネクスパウダーです。
　６ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、非静脈瘤性消化管出血に対する止血を目的として使用する医療機器です。
　２ページ目にお戻りください。
　価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価しました。
　この結果、最終的な価格を１ｇ当たり１万7600円といたしました。
　外国平均価格との比は0.53です。
　私からの説明いたします内容は以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　渡邉委員長、どうもありがとうございました。
○渡邉委員長
　ありがとうございました。
○小塩会長
　続きまして「先進医療会議からの報告について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　医療技術評価推進室長でございます。
　中医協資料総－５に基づきまして、先進医療の科学的評価結果について御報告いたします。
　まず、上段、先進医療会議における先進医療Ａの科学的評価結果を御報告いたします。
　整理番号356番、β2GPIネオセルフ抗体検査でございます。
　適応症は不育症です。
　申請医療機関は、東京大学医学部附属病院。
　費用は記載のとおり、総評として適となっております。
　続きまして、下段でございますが、先進医療Ｂの科学的評価結果を御報告いたします。
　整理番号176番、着床前胚異数性検査でございます。
　適応症といたしまして、胚移植を受ける不妊症患者のうち、資料に括弧としてお示しの要件を満たす患者となります。
　申請医療機関は徳島大学病院、費用は記載のとおり、総評として適となっております。
　整理番号177番ロルラチニブ耐性・不忍容ALK融合遺伝子陽性肺がんに対するギルテリチニブ療法でございます。
　適応症といたしまして、ロルラチニブ耐性・不忍容ALK融合遺伝子陽性の進行または再発の非小細胞肺がん。
　申請医療機関といたしまして岡山大学病院、費用は記載のとおりとなります。総評として適となっております。
　御報告は以上となります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　特にないようですので、本件に関わる質疑は、この辺りとしたいと思います。
　続きまして「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　中医協資料総－６を御覧ください。
　効能または効果の追加等、製造販売承認事項一部変更承認、以下、一変承認と申しますが、それに伴い最適使用推進ガイドラインの作成、改訂を行った場合は、保険適用上の留意事項を通知し、これらの内容を中医協総会に報告することとなっております。
　今般、表でお示しいたしました医薬品につきまして、効能・効果の追加の一変承認等に伴い、最適使用推進ガイドラインを作成、改訂し、保険適用上の留意事項を通知いたしましたので御報告いたします。
　１ページ目の表、１品目目イミフィンジ点滴静注でございます。
　今回追加となりました効能・効果等は、４つ目の○、下線でお示ししております、限局型小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法でございます。
　一変承認日と同じ、同日付の令和７年３月27日に最適使用推進ガイドラインの通知を発出しており、同日付の適用としております。
　続きまして、２ページ目、２品目目のデュピクセント皮下注でございます。
　今回の追加となりました効能・効果は、下から２つ目の丸、下線でお示ししております、慢性閉塞性肺疾患でございます。
　こちらにつきましても、一変承認日と同日付の令和７年３月27日に、最適使用推進ガイドラインと保険適用上の留意事項の通知を発出しており、同日付の適用としております。
　最後に、３品目目、キイトルーダ点滴静注でございます。
　今回追加となりました効能・効果は、次の３ページ目の下の表から３つ目の※印の部分、下線でお示ししております、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する対象患者の追加。
　それから、下から１つ目の○、下線でお示ししております、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫でございます。
　こちらにつきましても、一変承認日等と同日付の令和７年５月19日に最適使用推進ガイドラインと保険適用上の留意事項を通知しており、同日付の適用としております。
　総－６の参考の１～４に各品目の最低使用推進ガイドラインを、総－６の参考５に各品目の保険適用上の留意事項の内容をお示ししております。
　説明は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑は、この辺りとしたいと思います。
　続きまして「公知申請とされた適応外薬の保険適用について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料総－７を御覧ください。
　有効性・安全性が公知であると確認されました適応外薬につきましては、保険適用を迅速に行う観点から、薬事審議会の事前評価が終了した段階で、薬事承認を待たず、保険適用を行うこととしております。
　２ポツに記載しておりますが、４月21日の医薬品第二部会におきまして、表にお示しいたしました医薬品につきまして、事前評価が終了しております。
　内容は、アネメトロ点滴静注液につきましては、嫌気性菌感染症、感染性腸炎及びアメーバ赤痢に対する小児用法・用量の追加。
　ライアットMIBG-I131静注につきましては、MIBG集積陽性の神経芽腫の適応追加でございます。
　公知申請して差し支えないと判断されておりますので、同日付で保険適用としております。
　説明は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　特に御質問とないようですので、本件に係る質疑は、この辺りとしたいと思います。
　続きまして「薬価基準から削除する品目について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長
　医薬産業振興・医療情報企画課長でございます。
　総－８「薬価基準から削除する品目について」及び総－８の参考を用いまして御説明申し上げます。
　まず、総－８の参考でございますが、これは昨年８月の中医協におきまして提出させていただいた、薬価削除等手続の明確化に関する資料でございます。
　特に供給停止・薬価削除プロセスにつきましては、少量多品目生産の適正化の観点からプロセスの明確化を図るとともに、一定の条件の下で簡素化する、そうした方向性のもとで、薬価削除等手続の明確化が図られたものでございます。
　総－８の参考には２つのパターンがございまして、医療上の需要がなくなる等の理由により、メーカーから削除の希望がある場合、それから、承継、代替新規またはG1撤退による場合、そうした２つのパターンがお示しされているということでございます。
　そして、この資料の中で、経過措置品目が示される告示改正予定時期の１か月程度前を目安に中医協に報告する、こうしたことが規定をされていたわけでございます。
　資料総－８でございますが、今回初めての御報告ということになりますが、昨年12月から今年の５月末までに薬価削除願いが提出された品目、これを一覧にしてお示しをしてございます。
　表に書いてございますが、これは、いずれも先ほど私が申し上げた２つのパターンのうちの２つ目のほうでございまして、承継または代替新規に基づくものでございます。
　承継と申しますのは、現在の製造販売業者から別の製造販売業者へ製造販売の権利を引き継ぐことでございまして、この表で申しますと、上の２つがそれに該当いたします。
　それから、代替新規、少し分かりにくい名前でございますが、これは組成、剤形、規格及び製造販売業者はそのままにした上で、販売名の変更を行うといったものでございます。
　この表は、３つ目以降が該当しておりまして、例えば、局方収載の日本名別名の変更に伴うものであったり、屋号の変更に伴うものであったり、言わば、技術的なものがここに含まれているということでございます。
　こうした中身につきまして、７月頃に経過措置に移行する予定でございまして、経過措置期間は令和８年３月末までということになっております。
　本日御報告申し上げておりますものは、承継、代替新規のものでございますので、いわゆる名称変更をしただけ、あるいは承継した企業によって同等の品目が間を置かずに供給されるということになりますので、供給に関する特段の懸念はないものと考えてございます。
　一方で、先ほど私が御説明申し上げました１つ目のパターン、少量多品目構造の是正のための薬価削除ということにつきましては、これは、今、まさに少量多品目構造の改善ということで、業界においても様々な取組を進めていただいているところでございます。
　こちらにつきましては、見込みといたしましては10月頃の中医協において、そうした御報告をさせていただいて、翌月経過措置に移行し、翌３月に薬価削除といった流れが想定されるものでございます。
　当然こうしたことについても、また、中医協に御報告をさせていただきながら進めてまいりたいと考えております。
　私からの説明は以上でございます。よろしくお願いします。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　１点コメントいたします。
　今、説明がありましたように、昨年、薬価削除プロセスが整理されたことで、少量生産の品目も削除しやすくなったものと思います。これによって今後、後発薬品企業の少量多品目生産がより早く適正化に向かうことを期待しております。
　私からは以上です。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　続きまして、森委員、お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございます。
　御説明いただきありがとうございました。削除する品目については、手続に従ったものということで異論ありません。
　類別について、今、説明がありましたけれども、次回以降可能であれば、承継なのか、代替新規なのか、単なる削除なのか、承継または代替新規を行った後の品目についての記載をお願いしたいと思っております。
　それから、その上で１点、今回経過措置の期間が設けられるということですけれども、経過措置期間についてのお願いがあります。
　医薬品の供給問題が発生して４年以上経ちますが、改善していません。現場では、患者さんへの必要な医薬品の調達などに大変苦労をしています。
　こうした状況の中、経過措置期間満了で使用期限が残っているのにもかかわらず、医薬品が使えなくなるということは、貴重な資源を無駄にし、医薬品提供体制を悪化させることにもなり得ると考えております。
　昨年、医療用医薬品の供給停止及び薬価削除について厚労省から通知が発出されており、留意事項として、経過措置期間は通常最大１年であるが、製造販売業者は経過措置期間の延長申請の活用も含め、使用期限の残存する医薬品が薬価削除されることにより、医薬品流通当事者が被り得る不利益等に対して適切に対応することと明記されております。
　医薬品への患者アクセスの確保、薬局・医療機関の経営の影響から、経過措置品については、最終ロットの使用期限を経過措置期間としていただきたいと思います。
　使用期限内の医薬品が自動的に削除とならないよう、御配慮いただきたいと思います。各メーカーにおかれては、御対応をお願いしたいと思いますし、厚労省の担当部局におかれましても、関係者への御対応をよろしくお願いいたします。
　私からは以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御質問等ございますでしょうか。
　高町委員、お願いいたします。
○高町委員
　ありがとうございます。
　私からは、この承継や代替新規という言葉は、患者にとっては大変難しい言葉、理解しにくい言葉ですので、説明していただきたいという要望をかねて出しておりましたが、今回説明していただき、ありがとうございます。
　その上で１つ質問をさせていただきます。
　この薬価削除によって、患者が今まで使用していた薬剤が使用できなくなるといったリスクはないのでしょうか。この１点について、お聞かせいただけますでしょうか。よろしくお願いします。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　事務局、いかがでしょうか。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長
　医薬産業振興・医療情報企画課長でございます。
　まず、今回初めての御報告という中で、資料のお見せの仕方についても、いろいろ御指摘を頂戴いたしました。
　今日、私、口頭の説明の中で補足をさせていただいたところもございますが、次回以降きちんと、資料上も分かりやすくする形でお示しをしたいと思います。
　それから、承継、代替新規という言葉は、非常に分かりにくい言葉でございます。今回この承継、代替新規に伴う薬価削除の場合、これは、少し分かりやすく申し上げてしまえば、名称を変更しただけ、あるいは承継した企業によって同等の品目が、言わば、間を置かずに供給されるということになるため、患者の皆様にとって、こうした医薬品が使えなくなるということはございません。
　以上でございます。
○小塩会長
　高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
　ありがとうございます。
　このようなテクニカルなことは、患者にとって分かりにくいことが大変多いと思います。気がついたら、患者が不利益をこうむっていたといったことがないように、御配慮いただければ幸いです。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御質問、御意見ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特にほかには御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑は、この辺りとしたいと思います。
　本日の議題は以上ですが、今回をもちまして林委員が御退任となります。林委員、一言御挨拶をお願いできますでしょうか。
○林委員
　ありがとうございます。
　貴重な時間を割いて退任の挨拶の機会を頂戴し、ありがとうございます。
　私は来週23日をもちまして、３期６年の中医協委員としての任期を満了させていただくことになります。
　就任当時より、前任の経験豊富な先生方のお力をお借りし、かかりつけ歯科医を中心とした歯科疾患の重症化予防を軸に、国民に資する歯科診療報酬に尽力すべく取り組んでまいりました。
　振り返りますと、３回の通常改定に加えまして、就任直後の消費税改定、コロナ禍における歯科オンライン診療や、コロナ特例議論、歯科初再診料を含む感染対策議論に始まり、中間年薬価改定、社会情勢に伴う歯科貴金属、いわゆる金パラ高騰対応、そして医療DX対応、物価高騰、歯科衛生士、歯科技工士人材不足対応、麻酔薬剤等の歯科薬剤逆ザヤや、安定供給問題など、多くの難題対応に迫られた、あっという間の６年間でございました。
　立場こそ違いますが、中医協公益委員、１号、２号委員の皆様の根底にある「国民の健康を守る」という一致した基本理念に支えられ、また、厚労省事務局の多大なる御尽力を賜り、歯科を代表する委員として議論させていただいたことは、私にとって生涯の誇りとするところでございます。
　先人の各位御尽力によりまして、2040年に向けた歯科医療ビジョンも構築でき、今後、歯科医療が果たすべき役割や責任、すなわち国民の生活の質に配慮した歯科医療の重要性が、国民の皆様、また、中医協各ステークホルダーの皆様に御理解を得ることができるようになってきたことは大きなことと思っております。
　ただ、昨今、財政審の提言に診療報酬の具体的な内容も含まれ、骨太方針にも大きく影響を与えておりますが、診療報酬の具体内容につきましては、財政審ではなく、あくまで中医協において必要な議論がなされるべきものと考えております。
　中医協の果たす役割は、ますます厳しくなると思いますが、公益委員、１号、２号委員の皆様、そして、厚労省事務局の皆様におかれましては、健康、特に、お口の健康に留意され、引き続き活発な議論を尽くし、国民の健康を守るため、中医協としての方向性を示していただきますようお願い申し上げます。
　結びに当たり、御指導、御議論いただきました、この中医協６年間に関わらせていただきました全ての皆様に感謝し、退任の御挨拶といたします。
　本当にお世話なりました。ありがとうございました。（拍手）
○小塩会長
　林委員、どうもありがとうございました。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたします。
　それでは、本日の総会は、これにて閉会といたしますが、もう梅雨を通り越して猛暑になったようです。先ほどの林委員のお話にもありましたように、皆さん、健康に気をつけてお過ごしください。
　それは、本日は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。