中央社会保険医療協議会薬価算定組織　資料令和６年度第６回

○薬剤管理官
　日頃より厚生行政に御理解と御協力いただきましてありがとうございます。また、大変お忙しい中、本日、薬価算定組織にご出席いただきありがとうございます。
　令和７年度の薬価改定に関しましては、薬価改定の中間年ということもございまして、その改定の範囲については別の会議で並行して議論を進めているところでございます。その範囲が決まった際には直ちに具体的な検討結果を出す必要がございますので、本日、薬価算定組織を開催させていただきまして、想定され得る検討を先生方に行っていただくものでございます。
　本日の御検討、よろしくお願いいたします。
 
＜小児適応又は希少疾病の効能追加等並びに真の臨床的有用性の検証に係る加算＞
○薬価算定組織委員長
　それでは、補正加算率の適用の該当性についてでございます。
　まず、事務局から、再算定のルール等について説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、加算のルール等について説明）
○薬価算定組織委員長
　ただいまの説明について、御質問がありましたら、委員の皆様からお願いいたします。
　ございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
　特にないようですので、それでは、個別の品目の検討に入りたいと思います。
 
リフキシマ錠200mg
ファセンラ皮下注30mgシリンジ
リンヴォック錠30mg
オルミエント錠2mg、オルミエント錠4mg
レルベア１００エリプタ１４吸入用、レルベア１００エリプタ３０吸入用
ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター
エンレスト錠50mg、エンレスト錠100mg、エンレスト錠200mg
日時：令和６年１１月１９日（火）
 
○薬価算定組織委員長
　それでは、まず、小児適応の効能追加等に係る加算、14品目についての検討を行います。
　まず、１～７品目目までに関しまして行います。
　それでは、事務局は、欠席委員の御意見も含め、説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、小児適応の効能追加等に対する加算の該当性について説明）　
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございました。
　それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
　よろしいでしょうかというか、事務局のこのパーセントの微妙な違いはなかなか難しいと思うのですけれども、□□先生、どうぞ。
○□□委員
　そこの基準を事務局の人に、５％にしたか、10％にしたか、15％にするものの何か基準というものはどういうふうにしているのかというのは、やはり読んでもよく分からなかったのですけれども、その辺、もう少し何か説明していただけるとありがたいのです。
○事務局
　事務局でございます。
　加算率の考え方につきましては、新薬収載の際にも度々御質問いただいているところで、考え方としましては、小児の用法・用量の対象の年齢、既存薬における小児適応の有無、臨床試験成績の充実度、海外同時開発、成人と同時開発等の要素を勘案して加算率を検討いたしました。
　加算率の程度ですけれども、小児に係る効能・効果、用法・用量の一変承認に基づく加算であることを踏まえますと、あくまで例えば、まずは対象年齢に応じて加算率を検討しまして、市場の状況等を踏まえて総合的に加算率を判断していくような方法が考えられ、今回の加算率の検討にはそのような考えに基づき事務局案を作成させていただいたところです。
○□□委員
　すみません。加算は５％から30％までありますね。それで、最初の４項目が一応５％ずつぐらいの感じでいって、なおかつそれが例えば非常に小さな子供とかが対象だったりしたらもう少し上げることもあり得るみたいな感じですか。
○事務局
　小児の用法・用量の追加になりますので、どの患者さんが対象になるかということで、年齢で加減をするのかなと考えております。そのほか、様々な要素を勘案して加算率を総合的に判断していくところなので、まずは年齢範囲を考えてというふうに今回は考えさせていただきました。
○薬価算定組織委員長
　いかがでしょうか。
○事務局
　補足として、具体的に申しますと、例えば12歳以上の小児の用法・用量の承認の場合ですと、12歳以上は成人と一緒に開発されることも多いですので、そういう意味では加算率は限定的になるとか、一方で、乳児など、より低年齢の場合には、治験の実施の困難さ等を踏まえ加算率をもう少し充実させていくとか、そういったところを考えた次第です。
○薬価算定組織委員長
　年齢はなかなか、疾病によっても疾患によっても年齢構成は違うと思いますので、結構、疾患によっては、例えば５歳以下は罹患しないような疾病もあると思うので、その辺は小児の、その疾患が小児としてどれぐらいの割合を占めるのかとかはあまり考慮されていない感じですか。
○事務局
　同じ疾患の小児適応の既収載の薬剤がどれぐらいの年齢範囲で承認されているかなどを考慮させていただいております。
○薬価算定組織委員長
　あと、今回、一応、20～30までとなっているのですけれども、20～30の場合、20％はありますが、25％、30％は存在しないのですけれども、どういう場合にマックスまで達するようなものが出てくると想定されているのですか。
○事務局
　改定時の加算については、おっしゃるとおり、30％までの範囲になっておるのですけれども、加算率を柔軟に判断するとしたのが令和６年度の改定からでございます。
　去年の改定時加算の実績としましては15％が最大でございました。今回について、例えば新薬収載時の加算率と比べて改定時の加算率が高くつき過ぎるという状況は避けたほうがよいと考えまして、加算率の加減については、基本的には新薬の収載時と同様との考え方に基づいてございます。30％までつけることは可能なのですけれども、そこに達するものがあるかどうかというところにはなるのかなと思います。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　委員の皆様、いかがでしょうか。特に御意見はないでしょうか。
　ないようですので、それでは、こちらの７品目について、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　それでは、加算案のとおりといたします。ありがとうございました。
 
レボレード錠12.5mg、レボレード錠25mg
タフィンラーカプセル50mg、タフィンラーカプセル75mg
メキニスト錠0.5mg、メキニスト錠2mg
ジャカビ錠5mg、ジャカビ錠10mg
イグザレルトＯＤ錠１０ｍｇ、イグザレルト細粒分包１０ｍｇ、イグザレルト錠１０ｍｇ、イグザレルト錠２．５ｍｇ、イグザレルトドライシロップ小児用５１．７ｍｇ、イグザレルトドライシロップ小児用１０３．４ｍｇ
ベスポンサ点滴静注用1mg
フィンテプラ内用液2.2mg/mL
日時：令和６年１１月１９日（火）
 
○薬価算定組織委員長
　続きまして、８～14品目までです。
　それでは、事務局は、欠席委員の御意見を含め、説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、小児適応の効能追加等に対する加算の該当性について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、本件に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
○□□委員
　□□の医師主導治験の問題でなのですけれども、僕もこの海外と国内で、両方でやっている□□という枠組みは、例えば国内で普通にやっている医師主導治験と何か違うものなのですか。
○事務局
　資料の10ページ目の「申請者の主張」の中ほどのポツを御覧いただけたらと思いますが、企業が単独で実施した臨床試験ではないのですが、企業の主張としましては、□□□□であったり、□□□□、□□□□、□□□□など、通常の医師主導治験よりも負担が大きいという主張がなされております。これが一般的なものと比べてどれぐらい企業負担があったかはなかなか判断が難しいところではあるのですけれども、企業の主張としてはこのような内容になっております。
○□□委員
　□□□□とか、そういうものはほかのものでも多分よくあることだと思うのですけれども、だから、その辺は実際、どのぐらい負担したとかということが具体的には分からないわけですか。
○事務局
例えば幾らかかったとか、そういったところまでは分からないです。
○□□委員
　そういうものが分からないと、応分の負担をしたかどうかは実際にはなかなか分からないですね。そこら辺が問題かなと少し思いましたけれども、これを加算率ゼロにするのかどうかに関しても、もし本当にかなりの負担をしているなら、例えば５％とか、そのぐらいつけたほうがいいのかということもあるかもしれないなとは思いましたが、それだけです。
○薬価算定組織委員長
　この辺は、基準というか、実際に幾らかかったかというのは、事務局としては特に尋ねないし、企業側も出してこないということですね。
○事務局
提出された資料には□□□□、申請者の主張を見ますと、□□□□や□□□□といった、何か試験実施の主体となって費用負担をしたものではありませんでしたので、加算の該当性の考え方にあります「企業の負担が一定程度低いと考えられるもの」に該当すると考えております。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　そのほか、御意見、御質問はいかがでしょうか。特にないでしょうか。
　それでは、こちらの７品目について、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○薬価算定組織委員長
　それでは、加算案どおりといたします。ありがとうございました。
 
トレプロスト吸入液1.74mg
ブレヤンジ静注
ウィフガート点滴静注400㎎
ジャカビ錠5mg、ジャカビ錠10mg
フィンテプラ内用液2.2mg/mL
リツキサン点滴静注100mg、リツキサン点滴静注500mg
エザルミア錠50mg、エザルミア錠100mg
アレセンサカプセル150mg
献血ヴェノグロブリンＩＨ10％静注0.5g/5mL、献血ヴェノグロブリンＩＨ10％静注2.5g/25mL、献血ヴェノグロブリンＩＨ10％静注5g/50mL、献血ヴェノグロブリンＩＨ10％静注10g/100mL、献血ヴェノグロブリンＩＨ10％静注20g/200mL
日時：令和６年１１月１９日（火）
 
○薬価算定組織委員長　それでは、続きまして、希少疾病の効能・効果等に関する加算についてでございます。今回は９品目になります。
　事務局は、１品目目から、欠席委員の意見も含めて、御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、希少疾病等の加算の該当性について説明）
○薬価算定組織委員長
　それでは、事務局案に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
○□□委員
外国の国際共同治験のときの日本人の症例数の充実度はどのぐらいを基準にされているのですか。これはほかにも幾つか出てきたと思うのですが、どの程度をもって充実だというふうに、それも医薬品、例えば日本人に多い病気と違うとは思うのですけれども、何かそういう基準についてお伺いしたいのです。
○事務局
　例えば一律何％とか、そういった基準を設けることは疾患によって状況様々かと思いますので、なかなか難しいと思っております。薬事における国際共同試験を実施するときの適応症ごとの相場観、類薬でどれぐらいの患者数が組み入れられているとか、その辺りを踏まえまして、通常よりも充実しているかどうか評価しておるところです。
○薬価算定組織委員長
　そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　なかなか加算率に関して、皆さん、何となく納得感もあるような、ないようなという感じなのだと思うのですけれども、時代によってもというか、薬によってもというか、どんどん変わっていくのかなと思っておりますが、この辺の、これは企業はあまり、希望とかけ離れたときに不服は言ってくるものなのですか。なかなか基準が示されていないので、企業も言われても、どこを反論していいかもよく分からないところもあるので、のまざるを得ないのかなという感じもあるのです。
○事務局
　産情課でございます。
　確かに、業界側からも加算率の基準を明確にしてほしいという意見も聞いてはいるところではございますが、個社の判断として、やはり最終的な希望額に到達するかどうかをもって、一旦、内示した後に不服が出てくる可能性はあり得るかなとは思います。
○薬価算定組織委員長
　なかなか反論も難しいだろうなという気はするので、今みたいな事務局の、言い方は悪いですけれども、さじ加減的に決めていくのが今の時代には合っているかなという気もしないでもないのですが、そのうち、やはり明確な基準を求められるのではないかと思いますので、これは今後の課題になるかなと思いますが、皆様、何か御意見、御質問はございますでしょうか。
　事務局、特によろしいですか。
○□□委員
　すみません。ちょっといいですか。
○薬価算定組織委員長
　どうぞ。
○□□委員
　小児とかは割とクリアですけれども、希少疾患のときに、もともと希少疾患で通っていて、それの適応拡大というものと、もともとそうでもなくて希少疾患に拡大したものでは、事務局的としては違うものなのですか。何か微妙というのもあるなと思いながら。
○事務局
　希少疾病の加算に該当するかについては、新たな希少疾病用医薬品としての開発というよりも、従前効能の対象患者拡大に相当し、開発リスクが低かったと考えられるものについては加算の対象にはしていないところです。
　加算率につきましては、今まで治療選択肢があったかどうかや、なかなか開発されにくかった疾患について新たに試験を実施しての承認取得というものであれば加算率を増やす評価をしているかと思います。
　すみません。お答えになっているでしょうか。
○□□委員
　ありがとうございます。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　そのほか、御意見、御質問はございますでしょうか。
○□□委員
　□□です。よろしいでしょうか。
○薬価算定組織委員長
　どうぞ。
○□□委員
　今までいろいろ伺ってきた薬価算定の仕方と印象がとても違うのは、数字がほとんど出てきていないですね。こういうふうに何％だったとかというものは、それが出てきていないので、とてもこちらとしても判断しづらいような印象を持ちました。
○薬価算定組織委員長
　事務局、何か御意見はございますでしょうか。
○事務局
　客観的な数字ですと、例えば、臨床試験に組み入れられた日本人患者数とか、既収載品が幾つあるとか、そういった数字はお示しすることはできるかなと思います。例えばどういったものがあると検討しやすいなど、御意見ございますでしょうか。
○薬価算定組織委員長
　いかがでしょうか。
○□□委員
　申し訳ないです。私からはすぐには思い浮かばないです。ありがとうございます。
○事務局
　ありがとうございます。数字でお示しできそうなところは、資料に盛り込むよう今後留意させていただきたいと思います。
○□□委員
　最初は多分、なかなか難しいところはあると思うのですけれども、やはり当然、事務局でパーセントを決めるときに、これだからこうしようとかという話合いがあったと思うのですよ。そういうものをリストアップしていって、例えばチェックボックスみたいなものをつけるような形にして、これだったら何％とかというものがあって、それを、今回の検討の中で出てきたものから、一応、そういうものをつくってみて、そういうやり方でチェックして、これだったら2.5％とか、多分、そういうことを言われていると思うのです。
　ここに、今の加算率のところに括弧して、だから、何パーセントとか、項目ごとに何も書いていないですね。それがすごく分かりにくいということを皆さんが多分、そういう感じだと思うのですけれども、やはりそういうチェックボックス的なものが要るのではないですか。あるいはこの加算率で書いたものをポチして書いているでしょう。その後に、だから、これは2.5％になるとか、そういう数字的なことがないと何となく納得できないというか、よく分からないということになるのではないかと僕も思います。同意見です。
○□□委員
　□□先生、いいですか。
○薬価算定組織委員長
　□□先生、どうぞ。
○□□委員
　やはり見ていて、2.5％の加算率と５％の加算率はどこが違うのだということで、企業はまず納得しないのではないかという気がするのです。我々が今までやってきたのは、事務局案のコストがあって、企業側の希望コストがあって、それを見比べながらできたのです。何％の加算がどうこうという、その基準が入っていないので、対象医薬品が11種類とかあったとしても、何がどうなっているのかというのはすごく見えにくいので、こうすることによってコストが一錠当たりどのくらい違うとか、そういう具体的な金額は出せないものなのでしょうか。
○薬価算定組織委員長
　いかがでしょうか。
○事務局
　例えば収載時の議論では企業の希望薬価がありまして、加算率等を踏まえてもどれぐらい、加算が金額としてどれぐらいになるかを見ながら検討しているという御指摘という理解でよろしかったでしょうか。
○□□委員
　はい。
○事務局
　ありがとうございます。
　改定時加算については、令和６年よりも前はほとんどＡが５％で、加算率を柔軟に考えていくというものは去年からさせていただいているところですので、今回、加算率を評価する上で考える点について、先生方から様々な御意見をいただいたものと理解しております。
　まだ事例が積み重なっていないところもございますので、今年の案と、今回、先生方にいただいた御指摘等を踏まえて、令和８年度のときにどのようにやっていくかは引き続き検討させていただきたいと思っております。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　これは加算なので、企業からも不服が意外に出にくいのかなという気はするので、なかなか数値として出していくのは難しいのかなと思うのと、パーセントは、ある意味、薬価によって金額は全然違うので、５％、10％といっても、高額薬剤だと相当な額ですし、安い薬剤だとそんなにはならないのかなと思うのですけれども、その辺はあまり考慮はされないのですか。いわゆる日本の医療経済に与える影響は高い薬剤ほど大きくなるわけなので、その辺はやはりパーセントベースなのですか。
○事務局
　薬価収載時の加算はこの場で御議論いただいたＡがそのまま、例えば５％がついたら1.05倍になるのですが、本日議論いただいている改定時の加算については、その品目の市場規模も勘案した式により補正加算率を定めています。簡単に申し上げますと、市場規模が大きい品目は、ここでＡが例えば30ついたからそのまま価格が３割増しになるとはならないような式となってございます。したがって、その辺については、一定程度、既に制度の中に組み込まれていると認識しています。
　その上で、先ほどお話しさせていたとおり、Ａの加算率をどのように評価していくかというのは、また今後、今回と前回の事例、それから、今回の御指摘を踏まえて、また何か御提案できるものがあるか、検討させていただければと思います。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　そのほか、御意見、御質問等はよろしいでしょうか。
　それでは、この９品目について、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
　ありがとうございます。それでは、加算案のとおりといたします。
 
ベムリディ錠２５㎎
オゼンピック皮下注2mg
ウゴービ皮下注0.25mg SD、ウゴービ皮下注0.5mg SD、ウゴービ皮下注1.0mg SD、ウゴービ皮下注1.7mg SD、ウゴービ皮下注2.4mg SD
　日時：令和６年１１月１９日（火）
 
○薬価算定組織委員長
　続きまして、真の臨床的有用性に関する加算についてでございます。３品目ございます。
　事務局は、１品目目から、欠席委員の御意見も含めて、御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、真の臨床的有用性に関する加算の該当性等について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございました。
　それでは、事務局案に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
す。
　□□先生、何かベムリディについて特に御意見はございませんか。
○□□委員
　いい薬なのですけれども、既に使用法も使用量もガイドラインで決まり切っているような内容なので、腎不全に関しても、では、この薬が飛び抜けていいかというだけの他剤と比べてのデータはまだそこまでいっていないような気がするので、私は事務局案で満足しています。
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございます。
　そのほか、皆様から御意見、御質問はいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
　こちらに関しては、特に御意見はないようですので、それでは、この３品目について、薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
　ありがとうございました。それでは、加算案のとおりといたします。
 
＜新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目＞
 
トレプロスト吸入液1.74mg
レルベア100エリプタ14吸入用、レルベア100エリプタ30吸入用
スキリージ点滴静注600mg、スキリージ皮下注360mgオートドーザー、スキリージ皮下注180mgオートドーザー
ウィフガート点滴静注400㎎
エンレスト錠50mg、エンレスト錠100mg、エンレスト錠200mg
フィンテプラ内用液2.2mg/mL
レキサルティ錠1mg、レキサルティ錠2mg、レキサルティOD錠0.5mg、レキサルティOD錠1mg、レキサルティOD錠2mg
日時：令和６年１１月１９日（火）
 
○薬価算定組織委員長
　続きまして、新規作用機序の効能追加等による新薬創出等加算の要件該当性等についての検討を行います。７品目ございます。
　事務局は、１品目目から、欠席委員の意見も含めて、御説明をお願いいたします。
○事務局
（事務局より、新薬創出等加算の対象品目の要件該当性について説明）
○薬価算定組織委員長
　ありがとうございました。
　それでは、事務局案に対する御意見をお願いいたします。何かございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　特にないようですので、それでは、この７品目についての薬価算定組織としての意見をまとめたいと思います。
　事務局の見解が適当ということでよろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○薬価算定組織委員長
　それでは、資料の案どおりといたします。ありがとうございました。