医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました

　令和７年５月10 日から５月14 日まで、スペイン・マドリードにおいて、医薬品規制調和国際会議（ICH）の総会・管理委員会・各作業部会（※1）等が開催されました（メンバー・オブザーバーは参考１参照）。当該会合及び前回モントリオール会合(令和６年11 月２日～６日）では、主に以下の成果がありました。
　次回ICH 会合は令和７年11 月15 日から11 月19 日にシンガポールで開催されます。
（※1）医薬品規制調和国際会議（ICH）とは医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議であり、年に２回対面会合を開催しています。対面会合では、全ての参加メンバーで構成される総会、総会での議論の準備やICH の運営を担う管理委員会、専門家がガイドラインの議論を行う各作業部会が開催されます。

１．各作業部会の進捗状況の報告
　総会では、各作業部会におけるガイドライン作成の主な進捗（※2）として、今回のICH 会合開催までに事前に合意した事項及び今回のICH 会合において合意した事項について報告されました。
（※2）作業部会では、ICH のガイドラインを作成しております。このガイドラインが、作成開始からICH 規制当局側メンバーの各国・地域で実装されるまでは、ステップ1 からステップ5 の各段階を経て行われます。（参考２参照）

（１）ステップ４到達
　（ア）今回のICH 会合開催前に合意したガイドライン
　　・M13A：「即放性経口固形製剤の生物学的同等性」（令和６年７月にステップ４到達）
　　・E11A：「小児医薬品開発における外挿」（令和６年８月にステップ４到達）
　　・E6(R3)：「医薬品の臨床試験の実施に関する基準（原則及び付属書１）」
　　　（令和７年１月にステップ４到達）
　（イ）今回のICH 会合において合意したガイドライン
　　・なし
（２）ステップ２到達
　（ア）今回のICH 会合開催前に合意したガイドライン
　　・E6(R3)：「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」付属書２（モントリオール会合でステップ２到達）
　　・M15：「MIDD（Model-Informed Drug Development）に関する一般原則」
　　　（モントリオール会合でステップ２到達）
　　・M11：「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）」技術仕様
　　　（令和７年３月にステップ２到達）
　　・M13B：「即放性経口固形製剤の生物学的同等性：含量追加のバイオウェーバー」
　　　（令和７年３月にステップ２到達）
　　・Q1：「「安定性試験」の改訂」（令和７年４月にステップ２到達）
　（イ）今回のICH 会合において合意したガイドライン
　　・E21：「妊婦及び授乳婦の臨床試験への組入れ」
　　・M4Q(R2)：「「CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）－品質に関する文書の作成要領」の改訂」

２．新規トピックの採択
　今回、新規トピックとして、以下の４つが総会で採択されました。いずれも、作業開始時期は今後検討される予定です。
　　・医薬品の有効性に関する規制上の意思決定におけるリアルワールドエビデンス（RWE）の使用に関する考察
　　・バイオシミラー開発プログラムにおける有効性比較試験の有用性決定の枠組み
　　・希少疾病用医薬品開発促進のためのNatural History Studies 及びレジストリデータ
　　・先端医療製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価（Q5E の付属書）
　また、過去に採択されていたトピック「品質に関する申請資料の構造化」について、マドリード会合においてM4Q(R2)がStep2 に到達したことに伴い、今般活動が開始されることとなりました。

３． MedDRA
　本会合前にMedDRA 運営委員会のメンバーシップ拡大が承認されたことに伴い、新規メンバーの募集が実施され、MedDRA 運営委員会における応募者の評価が行われました。本会合では、MedDRA 運営委員会の評価に基づき、MedDRA 運営委員会の新規メンバーとして、以下の２つの規制当局と１つの業界団体がICH 管理委員会において承認されました。
（１）規制当局
　　・中国国家医薬品監督管理局（NMPA）
　　・サウジ食品医薬品庁（SFDA）
（２）業界団体
　　・国際製薬団体連合会（IFPMA）

４．新規の規制当局オブザーバーの承認
　本会合では、パラグアイ公衆衛生・社会福祉省国家衛生監視局（DINAVISA）、クウェート保健省（MOH）及びエルサルバドル衛生規制監督庁（SRS）が、新たな規制当局オブザーバーとして承認されました。また、モントリオール会合では、タイ保健省食品医薬品庁（FDA）、ウズベキスタン薬事安全センター（CPPS）、ペルー医薬品医療資材局（DIGEMID）が、新たな規制当局オブザーバーとして承認されています。これにより、ICH のメンバーは23 団体、オブザーバーは41 団体となりました（参考１参照）。

５．国際薬事規制当局プログラム（IPRP）
　本会合に続いて、５月14 日及び15 日にIPRP 会合（参考３参照）が開催されました。
　IPRP 会合では、ICH ガイドラインの実装状況（申請資料に関するトピックが主）、AI の活用、リライアンスの推進、各作業部会の活動及び各国の規制状況等について、実施状況の報告及び意見交換が行われました。

６．ICH 管理委員会副議長
　本会合をもって安田 尚之 医薬品医療機器総合機構 執行役員（国際部門担当）がICH 管理委員会副議長を勇退し、本年秋までの任期の残余期間について古賀 大輔 医薬品医療機器総合機構 国際企画部長がICH 管理委員会副議長を務めることが承認されました。

（参考１）ICH 参加団体一覧（令和７年５月21 日時点）
※：管理委員会メンバー　太字：今般会合で追加
【メンバー（23 団体）】
○創設規制当局メンバー（３）：厚生労働省／医薬品医療機器総合機構（MHLW/PMDA）（※）、米国食品医薬品局（FDA）（※）、欧州委員会／欧州医薬品庁（EC/EMA）（※）
○創設産業界メンバー（３）：日本製薬工業協会（JPMA）（※）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）（※）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）（※）
○常任規制当局メンバー（２）：ヘルスカナダ（※）、スイスメディック（※）
○規制当局メンバー（12）：ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）（※）、中国国家医薬品監督管理局（NMPA）（※）、シンガポール保健科学庁（HSA）、韓国食品医薬品安全処（MFDS）（※）、台湾食品薬物管理署（TFDA）、トルコ医薬品医療機器庁（TITCK）、サウジ食品医薬品庁（SFDA）（※）、メキシコ連邦衛生リスク対策委員会（COFEPRIS）、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）、エジプト医薬品庁（EDA）、アルゼンチン医薬品食品医療技術管理局（ANMAT）、ヨルダン食品医薬品局（JFDA）
○産業界メンバー（３）：バイオテクノロジーイノベーション協会（BIO）（※）、国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会（IGBA）（※）、世界セルフケア連盟（GSCF）

【オブザーバー（41 団体）】
○常任オブザーバー（２）：世界保健機関（WHO）、国際製薬団体連合会（IFPMA）
○規制当局オブザーバー（23）：インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）、キューバ国家医薬品医療機器管理機関（CECMED）、イスラエル保健省医薬品・監督センター（CPED）、コロンビア医薬品食品監督庁（INVIMA）、モルドバ医薬品医療機器庁（MMDA）、イラン国家規制当局（NRA）、マレーシア国家医薬品規制庁（NPRA）、南アフリカ医療製品規制当局（SAHPRA）、カザフスタン国家医薬品医療機器専門機関、ロシア連邦保健・社会発展監督局（Roszdravnadzor）、アルメニア医薬品医療技術専門科学センター（SCDMTE）、オーストラリア医療製品管理局（TGA）、レバノン公衆保健省（MOPH）、アゼルバイジャン保健省分析センター（AEC）、インドネシア共和国食品医薬品庁（BPOM）、ウクライナ保健省専門家センター（SEC MOH）、アルジェリア医薬品庁（ANPP）、チュニジア医薬品局（DPM）、ナイジェリア食品医薬品管理局（NAFDAC）、香港薬剤業及び毒薬管理局（PPBHK）、タイ保健省食品医薬品庁（FDA）、ウズベキスタン薬事安全センター（CPPS）、ペルー医薬品医療資材局（DIGEMID）、パラグアイ公衆衛生・社会福祉省国家衛生監視局（DINAVISA）、クウェート保健省（MOH）、エルサルバドル衛生規制監督庁（SRS）
○地域調和イニシアティブ（６）：東南アジア諸国連合（ASEAN）、アジア太平洋経済協力（APEC）、東アフリカ共同体（EAC）、湾岸協力理事会（GCC）、汎アメリカ医薬品規制調和ネットワーク（PANDRH）、南部アフリカ開発共同体（SADC）
〇業界団体オブザーバー（1）：医薬品原薬委員会（APIC）
○医薬品関連国際団体（６）：ビル&メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）、国際医学団体協議会（CIOMS）、欧州医薬品医療品質部門（EDQM）、国際医薬品添加物機関（IPEC）、医薬品査察協同スキーム（PIC/S）、米国薬局方（USP）

（参考２）ICH のガイドライン作成ステップ

（参考３）IPRP
　IPRP（International Pharmaceutical Regulators Programme、国際薬事規制当局プログラム）は、日本、米国、EU、カナダ、スイス等、約33 か国・地域の規制当局が参加し、規制当局間の協力や、規制情報に関する交換等を実施している国際会議です。年２回、ICH に併せて会合が開催されます。