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第11回ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ 議事録
日時
令和７年３月25日（火）17:00～19:00
場所
AP新橋 Bルーム（東京都港区新橋1－12－９新橋プレイス）
※オンラインとのハイブリッド開催
議題
- ゲノム医療推進法に基づく基本計画（案）について
- その他
資料
議事
- 議事内容
○事務局（神原）
それでは、定刻となりましたので、ただいまより、第11回「ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ」を開催いたします。
構成員の皆様方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。本日は、全ての構成員に御出席いただく予定となっておりますが、上野構成員が遅れて御参加との御連絡をいただいております。また、森幸子構成員の後任として、一般社団法人日本難病・疾病団体協議会から、大柄嘉宏参考人にも御出席いただいております。
続いて、資料の確認をさせていただきます。資料は、厚生労働省のウェブサイトに掲載しております。議事次第、資料１、資料２、参考資料１から３までございますので御確認ください。また、本ワーキンググループは公開としており、議事録については、各構成員へ確認の上、後日公開いたします。
会議の進め方について、簡単に御説明いたします。御発言がある際には、挙手をお願いいたします。オンライン出席者におかれては、画面上の「手を挙げる」ボタンを押していただければ、会場のほうから御指名いたしますので、その後御発言ください。御発言されない間は、マイクをミュートにしていただくようお願いいたします。また、音声などが不安定になった場合は、一旦ビデオをオフにするなどの対応を試みていただくようお願いいたします。
傍聴に際しては、携帯電話等の音の出る電子機器については、電源を切るか、マナーモードに設定してください。頭撮りはここまでとさせていただきます。以降の運営を座長にお願いいたします。
○中釜座長
座長の中釜です。構成員の先生におかれましては、夕方の会議となりましたが、本日もよろしくお願いいたします。
それでは、早速、議題に入ります。議題１「ゲノム医療推進法に基づく基本計画（案）について」の議論を行いたいと思います。では、事務局から、資料１、資料２についての説明をお願いいたします。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。それでは、資料につきまして、御説明をさせていただければと思います。
まず、資料１を御覧ください。「ゲノム医療推進法に基づく基本計画の概要」ということで、資料を御準備しております。
１枚おめくりください。基本計画の概要といたしまして、大きく３つの柱ということで「国民の適切な理解と啓発」「医療等の提供体制の構築」「研究開発の推進」ということで大きく３つの柱のもと、目標を定め、それぞれの分野を定めているということでございます。一番下「良質かつ適切なゲノム医療を総合的かつ計画的に推進するために必要な事項」といたしまして「関係者等の連携協力の更なる強化」「必要な財政措置の実施と予算の効率化・重点化」「地方公共団体によるゲノム医療政策の策定及び実施」「基本計画の評価・見直し(５年を目途)」ということで、全体の柱立てについて、概要としてまとめたものでございます。
続きまして、次のページを御覧ください。分野別施策ということで３つの柱に基づきまして、骨子という形でおまとめいただいたものを、少し丸めた表現にはなってございますけれども、一覧化をしてお示しをしたものになってございます。
この概要と分野別施策、２枚で本計画についての概要の説明資料ということでさせていただければと思います。
続きまして、資料２を御覧ください。ゲノム医療施策に関する基本的な計画、前回の御指摘を踏まえまして、事務局のほうで御相談しながら修正したものでございます。修正された主な箇所を中心に御説明をさせていただければと思います。
それでは、おめくりください。目次については、特に変更ございません。１ページ目でございますが、２万9000症例と、真ん中に全ゲノムの解析の症例数を書いてございますけれども、時点を追記してございます。
続きまして、３ページ目を御覧ください。３ページ目「第１ 全体目標と分野別目標」の一番下、なお書きのところを追記してございます。目標の達成の時期等々についての御質問をいただきましたので、こちらに「なお、第２『分野別施策と個別目標』の各項目に設定している個別目標については、本計画の実行期間である５年を目途に達成を目指すものとする」という文言を追記させていただいてございます。
続きまして、６ページ目を御覧ください。こちらは、不当な差別や偏見差別等々と、表現について表記揺れがございましたので、不当な差別等という表現で統一をしているところでございます。
続きまして、７ページ目を御覧ください。生命保険協会の策定のところについて、生命保険協会及び日本損害保険協会において、生命保険と損害保険の引受・支払いについての遺伝的検査の収集・利用を行うことを定めた（保険分野における対応）の策定が行われて、金融庁において周知が図られたということで、策定した者と金融庁のほうで周知をしているところを明確化してございます。
続きまして、８ページ目を御覧ください。８ページ目「（２）生命倫理への適切な配慮の確保」というところでございますけれども、１段落目の表現について、法律本文よりも少し限定された書きぶりになっているのではないかという御指摘をいただきましたので、法令の文言に沿った形で修文をしてございます。また、同８ページ目の中ほど下「ゲノム編集技術については」と記載させていただいておりますけれども、ゲノム編集技術についての追記ということも御指摘いただきましたので、１段落分追記をさせていただいているところでございます。
続きまして、11ページ目を御覧ください。11ページ目「ゲノム医療を提供するための体制構築」の中の「（１）ゲノム医療の提供の推進」ということで、一番下「ドラッグ・ラグ及びドラッグ・ロス」の前の「これらを踏まえ」以降の一文について、こちらも御指摘がございましたので「医療上の必要性の評価や承認のために必要な試験の有無や種類の検討等を行う未承認薬等検討会議、海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている医薬品の一部について、日本人患者を対象とした臨床試験成績がなくとも承認申請を可能とすることも含めた条件付き承認制度等の、ドラッグ・ラグ及びドラッグ・ロスの解消に向けた取組」ということで、今、申し上げた文言について追記をしたものでございます。
続きまして、12ページ目から13ページ目でございますけれども、難病の観点で、少し文言が薄いのではないかという御指摘をいただきましたので「難病のゲノム医療においては」以下を追記したものでございます。
また、13ページ目を御覧ください。「取り組むべき施策」の１つ上の段落ですね、１ページ前でした。大変失礼しました。こちらの最後の段落ですが「医療実装と研究の好循環に結びつけていくこと」という段落について、こちらも御指摘を踏まえて追記したものでございます。
続きまして、17ページ目を御覧いただければと思います。「ゲノム情報の適正な取扱いの確保」でございますけれども、２段落目以下、個人情報の保護に関する法律に関しての記載について、充実という御指摘を踏まえまして、記載を追記しているところでございます。また「取り組むべき施策」の２つ目のポツですけれども「情報の厳格な管理及び適正な取扱いの周知」という形で「厳格な管理及び」という文言を追記してございます。
続きまして、19ページ目を御覧ください。19ページ目の３段落目、経済産業省のガイドラインの記載についてでございますけれども、事業者が遵守すべき対応が定められているということで、質疑があった部分について明確化を図ったところでございます。
続きまして、24ページ目を御覧ください。こちらは、ゲノム医療の研究開発の推進のところでございます。「今後ゲノム情報や付随する」という最初の段落のところについてですけれども「ゲノム情報等」の後です。「医療機関・研究機関・企業等における利活用の活性化」ということで、企業や研究機関、医療機関ということで、利活用をする者について明示したものでございます。
続きまして、28ページ目を御覧ください。こちらも御指摘を踏まえてですが、研究の対象者という形で表記を一本化してございます。
続いて、29ページ目を御覧ください。「ゲノム情報の適切な取扱いの確保」のところでございます。こちらも個人情報保護法の表現の追記、また、人を対象とする生命科学・医学系研究に係る倫理指針や、医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンスについての記載を追記したものでございます。
最後、32ページ目を御覧ください。32ページ目、最後「４．基本計画の評価・見直し」のところで、こちらも御指摘を踏まえて、最初の一文を追記してございます。「国は、本基本計画で掲げる目標について、達成に向けた計画を具体的に設定して実行するとともに、その達成状況を適時に評価するものとする」ということで、しっかりとフォローアップを行えるように文言として追記したものでございます。事務局からの説明は以上でございます。
○中釜座長
ありがとうございます。それでは、ただいまの説明を踏まえて議論に移りたいと思います。また、前回も御指摘させていただきましたが、今回のこのワーキンググループにおいても、本基本計画が、各府省庁が政策を進めていく上での指針となることを踏まえて、可能な限り具体的な施策をイメージして御議論いただきたいと思います。
それでは、構成員の先生方、御意見のある方は、挙手をお願いいたします。天野構成員、お願いいたします。
○天野構成員
御説明ありがとうございました。私から３点質問がございます。全て金融庁に関わる質問になります。７ページの記載になるかと思います。
７ページで、いわゆる「遺伝情報による不当な差別等への対応の確保（保険分野における対応）」の策定が行われ、金融庁において周知が図られた」という文言があります。この部分、実際にホームページを確認させていただきまして、３月25日付で確かに公開されていることを確認しました。この点についての質問が３点ございます。まず、１点目が、先にページを確認しますと、保険会社におけるゲノム情報の不当差別等を含む金融サービスに関する一般的な御質問、御相談、御意見につきましては、当庁の金融サービス利用者相談室で受け付けていますという文言を追記いただいています。ありがとうございます。念のための確認ですが、これは、例えば、実際に保険会社からゲノム情報に係る不当な差別等あるいは不利益等を受けた場合には、こちらの窓口に個別の相談をしていいという理解でいいのかという確認が１点目です。
２点目が、仮にそういった相談等を踏まえて、不適切な取扱いがあると認められた場合は、金融庁から当該保険会社等に対して、何らかの指導等が行われる可能性はあるのかというのが、２点目になります。
最後３点目、こちらのページに、日本損害保険協会と日本少額短期保険協会の取組をそれぞれ掲載していただいていて、これを掲載していただいていることによって、金融庁によって、この内容について、一定のギャランティーというか、保障していただいていると理解いたしますが、一方で、厚生労働省のほうは、厚生労働省が直接Ｑ＆Ａを策定して掲載していた一方で、金融庁は、保険協会の取組を掲載するに至った経緯、そこだけ確認させていただければということで、以上、３点お願いします。
○中釜座長
ありがとうございます。では、まず、金融庁からお答えいただけますでしょうか。
○金融庁（保険課）
金融庁監督局保険課の佐藤と申します。日頃はお世話になっております。天野構成員、御質問のほうをいただきまして、ありがとうございます。今の御質問につきまして、３点お答えを差し上げたいのですけれども、すみません、最後の１点、音声が途中、最後途切れてしまいまして、３点目が届いていなかったものですから、今一度御質問をいただけたらと思うのですけれども、まず、最初の２点、お答えさせていただきたいと思います。
繰り返しにはなりますけれども、まず、金融庁におきましては、ゲノム医療の推進に当たりまして、不当な差別があってはいけないということで、その防止に向けて取り組むことが極めて重要ということを、まず認識しております。これまでも、各保険会社の社長が集まる会合におきまして、当局の幹部のほうから不当な差別の防止に向けまして取り組むように、二度にわたりまして、周知、徹底を図ってきたところでございます。本日になりましたが、先に生命保険協会並びに損害保険協会のほうで策定いただきましたFAQのほう、当局のホームページのほうでも周知をさせていただいたところでございます。
まず、１点目の御質問にございました、利用者の方々から当局に設置させていただきました相談窓口のほうに相談が寄せられた場合につきまして、そちらで受け付けた情報につきましては、手前どものほうで、我々モニタリングを担当する部局のほうで、その情報を承りまして、事実関係の確認等を行うこととなりますので、何かございましたら、そちらのほうに情報をいただけたらと考えております。
それから、２点目に移りますが、そちらで、もし、その窓口のほうに不当な差別が疑われるような事例が、もし相談いただけたらという場合なのですけれども、この場合につきましては、また我々のほうで、事実関係を保険会社のほうにしっかりと確認させていただきます。
その上で、もし、そういった不当な差別が行われたような実態があった場合につきましては、これは、法令に違反するような行為、今回、こちらのゲノム医療推進法のほうで、不当な差別に対しまして規定されたことを踏まえまして、他法令に違反した場合につきましては、保険業法のほうで行政上の監督権限を行使する旨の規定があります。また、我々、監督指針という指針をホームページのほうでも公表させていただいておりまして、そちらのほうに法令等遵守に関する規定があり、それに基づき、我々で適切に監督上の措置を講じていくこととなります。それから、３点目なのですけれども、申し訳ございません。
○天野構成員
では、３点目をもう一度申し上げさせていただきます。今回、いわゆる不当な差別への対応の確保ということで、労働分野については、厚生労働省からＱ＆Ａという形で直接出ているところ、金融庁においては、保険協会で策定したものを掲載していただいていて、これを掲載していただいていることによって、もちろん金融庁で一定のギャランティーというか、保障をしていただいていると理解はしているのですけれども、金融庁は直接Ｑ＆Ａを策定しなかった経緯とか理由とかが、もしあるのであれば教えていただきたいということでした。
○金融庁（保険課）
御質問のほうをいただきまして、ありがとうございます。その点つきまして、回答をさせていただきます。
今回のFAQの策定に当たりまして、まず、内容的に保険会社の保険の引き受け並びに保険の給付金の支払いという実務を踏まえる必要があったということ、並びにそれに加えまして、先のこちらのワーキンググループでも構成員の方々からの御意見いただきましたとおり、現場に十分に浸透していないのではないのかという御意見もいただきましたので、生命保険協会のほうに相談窓口を設ける一方で、各保険会社のほうに、どういった実態、声が御契約者の方から寄せられているかということを確認する必要があったことから、各保険会社のほうに、そういった問い合わせをして情報を取り集めた上で、協会のほうでそういったものを取りまとめて、実務を踏まえた上で策定いただいたということでございます。
繰り返しになりますが、我々はそういったものを、周知徹底を図らせていただきまして、もし、それに不適切な取扱い等がありましたら、金融庁としてもしっかりと取り組んで対応してまいりたいと考えております。以上でございます。
○中釜座長
以上、３点の回答、天野構成員、よろしいでしょうか。
○天野構成員
はい、よく分かりました。ありがとうございました。
○金融庁（保険課）
ありがとうございました。引き続き、よろしくお願いいたします。
○中釜座長
それでは、深田構成員、お願いいたします。
○深田構成員
ありがとうございます。がん研有明の深田です。前回のワーキングを踏まえて、基本計画の取りまとめをしていただきました事務局の皆様には、改めて厚く御礼を申し上げます。恐らく事務局の皆様へということになりますが、１点だけ追記のお願いをさせていただければと思っております。
ページ11の「（１）ゲーム医療の提供の推進」というところになるかなと思っておりますけれども「現状・課題」「取り組むべき施策」のところに、リキッドバイオプシーに関する記載というのが今までございませんでした。第２回ワーキンググループの私の発表のときにも、リキッドバイオプシーの有用性についてお話をしておりますけれども、既にリキッドバイオプシーの臨床実装が始まっており、今後がん治療において、ますます重要になってくると考えております。「現状・課題」もしくは「取り組むべき施策」のどこにでもいいのかなと思いますが、リキッドバイオプシーに関する記載も追記をお願いできればと考えております。以上でございます。
○中釜座長
ありがとうございます。今の御指摘について、事務局いかがでしょう。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。御指摘ありがとうございます。御指摘を踏まえまして、記載ぶりを検討したいと思います。本当に御指摘ありがとうございます。
○中釜座長
ありがとうございます。よろしいでしょうか。では、続きまして、佐保構成員、お願いいたします。
○佐保構成員
ありがとうございます。まず、前回の意見を受け止めていただき、修正いただいたことに感謝を申し上げます。その上で質問を１点、意見を１点させていただきたいと思います。
まず、質問ですが、６ページの不当な差別等への適切な確保に関して、現時点では、何が不当な差別等に当たるのかなど、定義が明確でないということから、取り組むべき施策においては、まずは、事例を収集し研究することになっていると受け止めておりますが、事例収集はどこで行う予定でしょうか、今後の対応について、想定などがあれば教えてください。
次に、意見です。安心かつ安全で質の高いゲノム医療に関してです。ゲノム医療の推進に当たっては、安心だけでなく、医療の質の安全は大前提と考えております。個別分野の取り組むべき施策や個別目標には、そういった文言が入っておりませんが、くれぐれもその観点を踏まえた取組をお願いしたいと思っております。私からは以上です。
○中釜座長
ありがとうございます。今の２点について、お願いいたします。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。御指摘ありがとうございます。
１点目につきましては、こちらに記載しているとおり「研究等を通じて」と記載をさせていただいてございます。まだ、決まっているものはございませんが、現時点でまさに研究班等を通じて検討をいただくことを想定しているということでございます。
２点目については、貴重な御指摘と承りましたので、御指摘を踏まえて、引き続き、内容については検討してまいりたいと思います。ありがとうございます。
○中釜座長
佐保構成員、今の回答でよろしいでしょうか。
○佐保構成員
御質問の回答をありがとうございます。本計画の実行期間は５年目安となっておりますが、不当な差別等への対応方針の作成や、防止対策の実施に向けては、どういったものが不当な差別に該当するのか、曖昧にならないように、明文化する必要があると思いますので、早々に進めていただきたいと考えております。
○中釜座長
事務局、よろしいでしょうか。お願いいたします。では、続きまして、吉田構成員、お願いいたします。
○吉田構成員
３点、質問とコメントをさせていただきたいと思います。
今回、骨子案の「はじめに」のところで、研究という文言が研究開発という形で、少し文言が幾つか修正されていることが分かりました。恐らく先ほど御説明いただいたように、研究だけではなくて、開発についても、これを十分考慮するということであるかなとは思うのですが、ただ一方、研究ということでいけば、倫理指針の対象になりますが、いわゆる研究ではない開発ということになると、ゲノム情報、個人情報の取扱いは、個人情報保護法で取り扱うということで、この辺り、実際我々が日々取り扱っている倫理委員会の中でも問題になるところですけれども、研究開発とひとくくりにした場合に、この辺りの混在が少し問題になるかなと思うので、これは、文言でどのようにするのかというところは、あれですけれども、どういうスタンスでこういう用語にされたのかというところを確認したいのが１点です。
２点目は、生殖医療のところです。８ページ目ぐらいでしょうか。前回のワーキングでNIPTについては、こちらに文言があるのですが、今、着床前診断についても、学会等ではかなり議論をしているところですので、こちらについても記載をされてはどうかという発言をしたのですが、今回、まだこの着床前診断ということは、記載はないのですが「取り組むべき施策」のところの「（NIPT）等」というところ辺りが、それに該当するのかなとも考えられるのですが、やはり着床前診断についても、非常に、今、現場ではかなり時間を割いているということで、少し記載を検討いただければと思います。
３点目は、これは文言ということではないのですが、これも前回少し確認させていただいたところですけれども、５年を目途に成果達成度を確認するということですが、やはりその途中での進捗の確認のための調査研究のものが必要ではないかと、そうしないと、ここでせっかく決まったことが、なかなかうまく達成されていないということが分かれば、できるだけ早く、それについて手当するべきではないかと思います。一応、この３点についてコメントをいただければと思います。ありがとうございます。
○中釜座長
では、今の３点についてお願いいたします。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。１点目と３点目について、まず、私のほうから回答させていただきます。
１点目でございます。研究という表現あるいは研究開発という表現の御指摘だったかと思います。
研究開発という表現につきましては、法の中で研究開発という文言を使ってございます。それを踏まえまして、全体を通じて研究開発ということで文言を統一したものでございますが、委員御指摘のとおり、研究のみ当てはまり、開発に当てはまらないものについて、改めまして再度確認いたしまして、書き分ける必要があるかどうかというのは確認いたしたいと思います。御指摘ありがとうございます。
また、３点目の御指摘でございます。途中での評価等の御指摘だったと思います。先ほど本文の修正点の御説明をさせていただいたとおりでございますが、32ページ目の４ポツの最初の１行の中で「本基本計画で掲げる目標について、達成に向けた計画を具体的に設定して実行するとともに、その達成状況を適時に評価するものとする」と文言は入れさせていただいております。
どのような形で、これを評価していくかというのは、これから事務局としてしっかり検討してまいりたいと思っておりますけれども、しっかり御指摘を踏まえて、５年度に初めて分かるということではなくて、しっかりと適時に評価できるような形で体制を検討してまいりたいと思います。
２点目については、こども家庭庁のほうで、お願いします。
○中釜座長
では、２点目として、こども家庭庁、お願いいたします。
○こども家庭庁（母子保健課）
こども家庭庁母子保健課でございます。２点目のNIPT、８ページのところに、PGT-Mを入れるべきではないかという御指摘であったかと思います。これに関しましては、前回、前々回と御説明をさせていただいたとおりではありますけれども、現時点では、少なくとも国で具体的にそういった検討をするという状況ではないということでございますので、そういった観点では明示的にここに記載するのは難しいのではないかと考えてございます。
ただ、いずれにせよ、これもまた御説明を前回、前々回とさせていただきましたとおり、関係する学会ですとかと、必要な対話はさせていただいているところではございますので、また、今後、現場も含めて、そういった状況は引き続き注視をさせていただきたいと思っているところでございます。以上です。
○中釜座長
ありがとうございます。今の回答でいかがでしょうか。
○吉田構成員
ありがとうございます。１番、３番につきまして、松浦室長の御回答で、よろしくお願いいたします。
こども家庭庁の方におかれては、ぜひ、引き続き、PGTについても御検討いただきたいと思います。ありがとうございました。
○中釜座長
ありがとうございます。それでは、続きまして、上野構成員、お願いします。
○上野構成員
先ほど既に御指摘とコメントをいただいたところではありますが、前回、私も具体的な達成時期を最終的には明確にして、きちんと５年間たってみたらということではなくて、きちんと途中途中で具体的な達成時期がちゃんと計画できているのか、あるいはレビューをきちんとステップ・バイ・ステップでやっていけるのかというところを計画書にも、今の時点で個々のタイムラインを示せないとしても、そういうことをやっていきますということを明確にしていただきたいという趣旨のコメントをしてまいりましたが、その辺の重要性は御認識いただいているということで、先ほどのやり取りでも理解いたしましたので、念のため再度コメントをさせていただきます。
○中釜座長
ありがとうございます。よろしいでしょうか、事務局、お願いします。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。御指摘、本当にありがとうございます。重要な御指摘かと私どもも認識してございます。内容についても御指摘を踏まえまして、改めて精査をしたいと思います。ありがとうございます。
○中釜座長
それでは、続きまして、角山構成員、お願いします。
○角山構成員
経団連でございます。まず、24ページでございますけれども、企業が活用しますということを明記して、国民に分かりやすくお伝えいただく形に変更していただいたこと、ありがとうございます。
一方において「取り組むべき施策」のところで、１ポツ目の終わりに「また、必要な法制度を整備する」という文言を入れていただきたいというお願いを、前回したつもりでございましたけれども、それが入っておりませんでしたので、今回改めてお願いしたいと思います。
そもそも個人情報保護法というものの中で、個人情報を匿名加工あるいは仮名加工を施して、個人の情報を保護しつつ二次利用するという法律では、個人識別符号そのもののゲノムデータの利活用を推進させましょうというのは、やはり無理があると思うのです。ですので、欧州で整備が進んでいるEHDSを参考にして、日本でも個人情報保護法の医療分野の特別法を制定し、データの内容によって一律に規制をかけるのではなく、データの利用目的によって、利活用の可否を判断する仕組みに転換する必要があると考えています。また、関連指針、先ほども委員の先生からありましたけれども、生命科学あるいは医学系指針というのがございますけれども、大変複雑なものでございまして、倫理審査委員会の先生方でも判断が分かれるときがございます。有識者の先生方の意見が分かれるということは、日本に倫理審査委員会はたくさんございますが、委員会ごとの経験や解釈の差によって、審査の質のばらつきが生じているものと推察ができます。
現在、検討会が立ち上がっていると思いますが、研究者に分かりやすく、他の法規制とバランスの取れた指針になることを期待しております。
繰り返しますけれども、法制度整備の必要性についても踏み込んで明記していただきたいと思います。以上です。
○中釜座長
ありがとうございます。今の主に２点について、いかがでしょう。法的整備です。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。貴重な御指摘、本当にありがとうございます。本基本計画の中で特定の法整備等々について、ここの「取り組むべき施策」に記載するということは、現時点では難しいと考えてございますが、御指摘のように、個人情報の取扱い等々については様々課題があるという貴重な御指摘であったと認識してございます。
現時点では、例えば、18ページのゲノム情報の適正な取扱いの確保の「取り組むべき施策」の中で「ゲノム情報及び臨床情報の適正かつ円滑な利用を推進するための方策を検討する」という形で記載をさせていただいてございますけれども、しっかりと、国の検討の中で、また、御指摘も踏まえて、国としても対応してまいりたいと考えてございます。ありがとうございます。
○中釜座長
今の回答でよろしいでしょうか。
○角山構成員
はい、納得するものではございませんけれども、回答としては受け取りました。ありがとうございます。
○中釜座長
ありがとうございます。では、続きまして、横野構成員、お願いいたします。
○横野構成員
事務局におかれましては、計画案の取りまとめ、ありがとうございました。私のほうからは、労働分野と、それから保険分野のＱ＆Ａに関連して、お伺いしたいと思っております。
先ほども関連する点について、天野構成員と佐保構成員から御発言がありましたが、この計画案の７ページのところに、不当な差別等について事例を継続的に収集・共有する、そして、検討、実施、周知徹底をするという今後の活動方針について書かれております。
先ほど御紹介があった金融庁のほうで、相談窓口というのを設けていらっしゃるということについて、天野構成員のほうからも言及がありました。また、労働分野Ｑ＆Ａのほうを拝見しますと、既存のものであると思うのですが、一部相談の場合には、こちらにという案内も掲載されています。それらの窓口に対して、関連するような事例についての相談があった場合に、ここで掲げているような事例の収集・共有・検討といったところに活用していくことが可能な状況かどうかということを、それぞれ労働分野と保険分野についてお伺いできればと思っております。もし、具体的に、この目的にということが今の時点で明確でない場合には、現状そういったところで集まった事例についての情報を、どういう形で活用されているかということについて、お話をお伺いできればと思うのですけれども。
○中釜座長
ありがとうございます。では、まず、労働に関して厚労省。
○松浦医療イノベーション推進室長
御指摘ありがとうございます。まず、事務局のほうから回答をさせていただければと思います。
７ページ目の事例の収集については、これから、どういう形で始めるかというところも含めて検討するものでございますので、現時点でデータ等が集まっているものではございませんので、全て仮定の話になるということの前提で御説明を申し上げますけれども、我々としては集まった情報等々を含めて、研究班での成果を踏まえて、金融庁あるいは省内の労働関連部局とも連携いたしまして、この取り組むべき施策のところでも、FAQについては必要性等について継続的に検討を行うと記載をさせていただきましたとおり、いただいた研究成果を踏まえて、必要に応じて、関係省庁と連携いたしまして改正等というのは取り組みたいと思ってございます。
金融庁あるいは労働部局のほうで、もし追加の発言等があれば、いただければと思います。
○中釜座長
では、金融庁からお願いできますか。
○金融庁（保険課）
金融庁でございます。横野先生、御質問のほうをいただきましてありがとうございます。先ほど御紹介させていただきましたけれども、今回、手前どもの金融利用者相談窓口というところがございまして、そちらのほうに、こういったゲノムの不当な差別に関する御意見、御要望あれば、お寄せいただきたいということで周知させていただきました。
こちらに寄せられた情報につきましては、先ほど天野構成員からの御質問の際にもお答えしましたとおり、我々行政のほうの有益な情報として預からせていただくことになるのですけれども、すべからくの情報が定期的に我々監督部局のほうに連携されてくることになりますので、まず、我々のほうとしては、しっかりそれを受け止めたいと思います。
その一方で、今、事務局のほうから御説明いただきましたとおり、今後、連携の枠組みができたところで、我々はそういった情報をしっかり厚生労働省様のほうにも、連携のほうをしっかりさせていただきたいと思います。加えて申し上げますと、生命保険協会のほうにも、今回、損害保険協会もですけれども、窓口のほうを設けておりますので、そちらとの連携というのも行った上で、広く情報の収集というものは行っていきたいと考えております。御質問のほう、ありがとうございます。
○中釜座長
横野構成員、今の回答でよろしいでしょうか。
○横野構成員
ありがとうございます。ぜひ貴重な情報だと思いますので、今後の施策の検討に生かすような形で取り扱っていただければと思っております。
○金融庁（保険課）
承ります。ありがとうございます。
○中釜座長
よろしいでしょうか。ほかに御質問はございますでしょうか。水澤構成員、お願いいたします。
○水澤構成員
ありがとうございます。簡単なところなのですけれども、13ページの一番上の行に「必要な患者等（がん患者の家族等を含む）」となっているのですけれども、特に、これは、がんに限らずともよいかなと思っているのですけれども、いかがでしょうか、15ページにも、また同じ表現がありますので、いかがでしょうか。まず、それが第１点です。
○中釜座長
まず、１点目について、事務局、いかがですか。13ページと15ページの記載です。
○松浦医療イノベーション推進室長
御指摘ありがとうございます。この記載については、こちらのワーキングの中で深田委員からの御指摘を踏まえて、がん患者の家族等も含むという記載をさせていただきました。
対象について、どこまで書けるかということは、事務局で引き取らせていただきまして、健康生活衛生局とも相談の上、内容を検討したいと思います。
○水澤構成員
よろしくお願いします。ただ、がんを取れば、よいかなと思いました。
それから、国際連携というのを、やはり何度か発言したのですけれども、大事かと思います。本文のほうを見ますと、26ページに、例えば、非常に簡単に「国際間の情報共有」と下から３行目ぐらいに書いてございますし、もう一か所、恐らく31ページにも「国際間における情報の共有等、国際連携を継続的に推進する」といった形で記載していただいておりまして、１か所、２か所にありますので結構かと思うのですけれども、これは、かなり重要かと思いますので、資料１の概要のスライドがあったと思うのですけれども、そちらのほうに３つの基本分野が書いてあって、やはり研究開発のところかと思うのですけれども、そこにも前に出していただいて、国際連携を推進するといったものを１つ、例えば、研究開発のところの一番下辺りに、下でなくてもいいのですけれども、あったほうがいいのではないかと思いますので、ぜひ検討していただければと思います。これは要望です。
最後ですけれども、今、ちょうど出ていますけれども、例えば、一番左側の「国民の適切な理解と啓発」というところを見てみますと、下のほうに行って、例えば「差別等への適切な対応の確保」という「の確保」という少し婉曲というか、マイルドな表現にされていると、工夫されていると思います。恐らく意味はあるのだと思うのですけれども、これはなくても、例えば、適切な対応ということで全然問題ないのかと私は思いますので、できるだけ簡潔明瞭に、はっきりと表現していただいたほうがよいのではないかと思いました。この辺も、一応検討いただければと思いました。以上です。
○中釜座長
ありがとうございます。以上、今の２点についていかがでしょうか。
○松浦医療イノベーション推進室長
御指摘ありがとうございます。１点目の国際連携については、次のページをめくっていただければと思いますが、分野別施策の中で、右段「研究開発の推進」、２つ目「情報蓄積及び活用に係る基盤の整備」の１つ目のポツに「国際連携を検討」という形で記載をさせていただいているところでございます。
○水澤構成員
それは、見落としました。ぜひ推進くらいにしていただくようお願いします。
○松浦医療イノベーション推進室長
ありがとうございます。２点目の御指摘も含めて、記載ぶりについては、改めて確認をさせていただければと思います。ありがとうございます。
○水澤構成員
お願いします。
○中釜座長
よろしいでしょうか。では、続きまして、神里構成員、お願いいたします。
○神里構成員
ありがとうございます。事務局におかれましては、修正して、まとめていただき、ありがとうございます。私からは１点質問と、２点コメントをさせていただければと思います。
先ほど来出ておりますけれども、この基本計画の評価、見直しについてです。この基本計画がまとまりました後には、達成に向けた計画を具体的に設定するということですので、実行計画という類いのものをつくるのだと思います。
その際に、この評価を適時していくということなのですけれども、その評価についてどういうことを、今のところの仮定にはなりますけれども、考えておられるのかということを教えていただきたいと思います。というのも、生命倫理の施策だったり、不当な差別の防止ということについては、何か数値目標を掲げて何パーセントの達成率ということが指標として出しにくい領域だと思いますので、それについての達成している、していないという御判断をする際に、どのような判断基準を設けるのかということ、イメージについて教えていただきたいと思います。
２点目としては、細かい話なのですけれども、この基本計画の中、あえて「等」という言葉を多用していると思います。いろいろ決められないことがあることを「等」というところに、先ほどの着床前診断もそうですけれども、少し含みを持たせているということは分かるのですが、もし「等」でなくても定まるようなことがあるのであれば、定めていただきたいと思います。例えば、患者等という言葉が出ていますけれども、それは、もしかしたら１ページ目の患者御本人、家族、子孫というところの範囲でお使いになっているのであれば、そこに患者等ということで、最初に、初出時に使い方というものを入れていただいて、できる限り曖昧でなくて済むものについては、明確化をしていただければと思います。
また、少し、それに似ているところではありますけれども、９ページのところの最後の「個別目標」になります。個別目標もゲノム医療における生命倫理に関する課題を踏まえ、提供だとか、研究開発に当たって適切な配慮が確保されることを目指すと言っているのですが、その適切な配慮というのがかなり曖昧で、これが個別目標ということになると、先ほどの指標という意味でも分かりづらいので、もう少しここを明確化していただいて、例えば人の尊厳及び人権が確保されることを目指すなど、少し明確にできるところは、明確にしていただければと思います。以上になります。
○中釜座長
ありがとうございます。以上、３点の御指摘をいただきましたが、事務局、いかがでしょうか。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。貴重な御指摘ありがとうございます。１点目でございます。御指摘のとおり、数値目標は、なかなか出しにくい部分が多々あると我々としても認識をしております。
これからの評価でございますけれども、基本的には、この「取り組むべき施策」のところ、骨子で御審議いただいたところになりますけれども、ここに具体的に国として取り組んでいくような施策の記載をしてございますけれども、これらについて、現状の状況等々についてお示ししていくという想定でございます。今日いただいた御指摘も含めまして、しっかりと我々のほうでも検討したいと考えてございます。
２点目の「等」の使い方でございます。改めて「等」の使い方について、全体を含めて精査したいと考えております。
また、３点目、９ページ目の「適切な配慮」のところでございますが、こちらにつきましても、改めて表現等を含めまして、本日の御指摘を含めて検討したいと思います。御指摘ありがとうございます。
○神里構成員
ありがとうございます。
○中釜座長
よろしいでしょうか。では、続きまして、五十嵐構成員、お願いたします。
○五十嵐構成員
どうもありがとうございました。だんだん内容が豊かになってきて、大変ありがとうございます。
私は、本文の10ページの「教育と啓発の推進」のところで、特に「取り組むべき施策」のところで、教育と啓発を図るところが、学校とか医療機関等になっているのですけれども、教育、啓発も、もちろん分けられませんし、一緒になって記載するのは構わないと思うのですが、ぜひ社会人の方たちが、啓発を受けることができる、あるいは教育も受けられるような、特に大きな会社だと医務室等もあるでしょうから、様々な形で社会人になった方たちがアクセスしやすいような、あるいは情報を得ることのできるようなものがあったほうがいいと思うのです。ですから、ぜひ、医療機関等とありますが、学校と医療機関の間に職場などのような文言が入ると、より社会人の方を対象にしているということも伝わるのではないかと思いますので、御検討いただきたいと思います。以上です。
○中釜座長
ありがとうございます。今の御指摘、いかがでしょうか。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。御指摘、本当にありがとうございます。御指摘の10ページ目の「取り組むべき施策」については、対象として最初の部分で、国民全体の理解を深めるためということで、ターゲットとしては御指摘のとおり、社会人も含めた、国民全体ということを対象とした文言になってございますが、御指摘を含めた、修文ができないかも含めまして、改めて、事務局のほうで検討してまいりたいと思います。御指摘ありがとうございます。
○中釜座長
よろしいでしょうか。続きまして、小崎構成員、お願いいたします。
○小崎構成員
ありがとうございます。質問は２つございます。１つは、先ほど来「取り組むべき施策」と「個別目標」のことが、少し議論が続いているので、念のために確認をさせていただきたいと思います。前回も少し発言したのですけれども、13ページですけれども、この「取り組むべき施策」は骨子を反映していると伺いました。この「取り組むべき施策」と「個別目標」というのは、どういう位置づけで書かれているのか教えていただけますか。「現状・課題」に書かれていることは、本来であれば「取り組むべき施策」に順次反映させていくものかなと思うのですが、その辺りを教えていただけますでしょうか。
○中釜座長
今の御指摘について、いかがでしょうか。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。御質問、本当にありがとうございます。こちらは「取り組むべき施策」のところで、関係省庁含めた個別施策の行うべき施策について、個別に記載をしているという形でございます。「個別目標」につきましては、それらを踏まえて、各項目の中で国として全体的な方向性、目標について記載したという形で記載をさせていただいてございます。
○小崎構成員
いまだに理解できないのですが「個別目標」のほうが「取り組むべき施策」に比べて数が少ないのは、どういう理由なのか教えていただけますか。
○中釜座長
今の御指摘、いかがですかね。
○松浦医療イノベーション推進室長
御指摘ありがとうございます。事務局としてまとめさせていただいたのは、大きな各項目の中で、全体を含めた包括的な目標というものを個別目標ということで、各項目について定めたものでございますので、それぞれの施策を全て包含するような形で、１つ記載をさせていただいたという関係になってございます。
○小崎構成員
了解いたしました。そうすると、具体的には５年間の期間の間に「取り組むべき施策」と書かれていることの内容が実装され、その中身については、過去数回議論している現状と課題を解決することを目指すという理解でよろしいのでしょうか。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。御指摘ありがとうございます。御指摘のとおり「現状・課題」については、この基本計画の中で「現状・課題」として認識しているものを記載させていただいておりますので、全体として、これらを解決するために、御指摘のとおり施策というものを定めて、大きな目標も定めているところでございますので、それらを解決するために、しっかりと対応してまいりたいと思います。
○小崎構成員
理解が不十分で申し訳ありませんでした。もう一点でございますが。
○中釜座長
お願いいたします。
○小崎構成員
19ページの、これも前回指摘させていただいたのですがDTCに関わる段落でございます。19ページの（５）の第２段落、最後の３行になるのですけれども「厚生労働省は、医師法等を所管する立場から、医行為と非臨床の消費者向け検査サービスに係る法的な課題の検討を進め、非臨床の消費者向け検査サービスの外縁の明確化に向けた取組を開始した」、リファレンス24と書いてありまして、24を見開きまして、非臨床の消費者向けサービスというフレーズで検索をいたしますと、結果の事実や結果の測定項目の一般的な基準値を通知することにとどめなければならないという、医師法第17条の考え方に関してという記載があるのですが、これはゲノム、DTCに関しても同じようなことが適用されると考えてよろしいのでしょうか。
○中釜座長
今の御指摘、いかがでしょうか。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。御質問ありがとうございます。御指摘のように、24の中でヘルスケアスタートアップ等の振興・支援等検討プロジェクトチーム最終まとめというものを引用してございます。その提言の１つの中で、非臨床消費者向け検査サービスに関する法規制の明確化を図るとございまして、今、委員から御案内いただきましたとおり、医師法等の所管する立場から厚生労働省において、医行為と非臨床の消費者向け検査サービスに係る法的な課題の検討を進め、非臨床の消費者向け検査サービスの外縁の明確化に取り組むという形で提言をまとめたものでございます。
この提言の中で、スタートアップ企業を中心に、遺伝子検査の各種検査サービスが国内外で広がっているという序文がございまして、遺伝子検査についても、含んでいる形で検討しているというところでございます。この取組の中で、しっかりと明確化を図ってまいりたいと考えてございます。
○小崎構成員
もし可能であればと思うのですが、同じページのリファレンス25については、少し書きくだしたような記載がございますので、24についても具体的に、この最終取りまとめのどの部分を引用すればよいのかということ、２、３行でよいのかと思いますが、追記をいただくことが可能であればと思っております。以上です。
○中釜座長
ありがとうございます。今の御指摘について、いかがでしょうか。
○松浦医療イノベーション推進室長
貴重な御指摘、本当にありがとうございます。御指摘を踏まえて、記載を検討したいと思います。ありがとうございます。
○小崎構成員
ありがとうございます。私からは以上です。
○中釜座長
ありがとうございます。ほかに御質問、御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、構成員の先生方からは、様々な御意見をいただき、表現の明確化あるいは追記等について御意見がありました。大きな方向性としては、本日説明がありました基本計画案については、事務局からお示しした内容について、大きな異論はなかったと理解いたします。ただ、いただいた意見を含めて、少し文言の修正、明確化、具体化ということが求められると理解いたしましたので、その辺りの修正につきましては、事務局と相談し修正の上、委員各位に御確認を依頼させていただくという運びにしたいと考えていますが、そのような対応でよろしいでしょうか。御異議、御異論ございませんでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○中釜座長
では、そのような方向で対応させていただきます。ありがとうございます。
それでは、次の議題２に移ります。議題２「その他」について、事務局より説明をお願いいたします。
○松浦医療イノベーション推進室長
事務局でございます。座長からございましたとおり、まずは事務局のほうで、本日の御意見等を踏まえて修文したものについて、追って委員各位にお送りいたしたいと思います。
その後の運びにつきましては、座長と事務局で御相談の上、御連絡させていただきますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○中釜座長
ありがとうございます。今の説明に関して、何か御質問、御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。特にございませんか。ありがとうございます。それでは、本日、構成員の先生方には、スムーズな議事進行に御協力いただきまして、誠にありがとうございました。
それでは、以上をもちまして、本日の会議を終了させていただきます。どうもありがとうございました。
