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令和７年4月14日 第106回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和7年度第1回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）議事録
日時
令和７年4月14日（月） 16:00～19:00
場所
WEB会議（厚生労働省 専用第21会議室（17階））
4月14日合同部会 議事録
○事務局 それでは、定刻になりましたので、ただいまより、第106回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び令和７年度第１回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同会議を開催いたします。
委員の皆様におかれましては、お忙しい中、御出席いただきありがとうございます。
まず、ウェブ会議を開催するに当たりまして、既にお送りさせていただいておりますが、会議の進め方について御連絡させていただきます。
御発言される場合は、まず、名前をおっしゃっていただき、座長から御指名されてから御発言をお願いいたします。なお、ウェブ会議ですのでタイムラグが生じますが、御了承願います。
また、会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、メッセージ、または、あらかじめお知らせしている電話番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
現在、副反応検討部会委員９名のうち８名、下野先生と舟越先生が遅れての参加となるということですが、安全対策調査会委員６名のうち６名の委員に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会及び薬事審議会の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
なお、全ての委員において関係企業の役員・職員等でない旨を御申告いただいております。
また、本日は、国立健康危機管理研究機構国立国際医療研究センター副院長、国際感染症センター長、大曲貴夫参考人にお越しいただいております。
次に、事務局側で人事異動がございましたので、紹介させていただきます。
健康・生活衛生局側の人事異動につきまして、４月１日付で予防接種課の大久保の後任として福田が着任しております。
○福田参与 福田でございます。よろしくお願いいたします。
○事務局 また、医薬局側の人事異動につきまして、４月１日付で医薬安全対策課の板垣の後任として、私、川井田が、また、小川の後任として谷元が着任しております。どうぞよろしくお願いいたします。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただいておりますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ退室）
○事務局 本日の審議の前に、傍聴に関しまして留意事項を申し上げます。開催案内の傍聴への留意事項を必ず守っていただきますようお願いいたします。留意事項に反した場合は退場していただきます。また、今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や会議中に退場となった方につきましては、次回以降の当会議の傍聴は認められませんので、御留意願います。
本日の座長につきましては、岡安全対策調査会長にお願いしたいと思います。ここからの進行をよろしくお願いいたします。
○岡座長 それでは、事務局から審議参加に関する遵守事項につきまして御報告をお願いします。
○事務局 審議参加について御報告いたします。本日御出席された委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金・契約金などの受取状況について、これまでと同様に申告いただきました。
本日の議題において審議される品目は、新型コロナウイルス、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、23価肺炎球菌、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、13価肺炎球菌、15価肺炎球菌、20価肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、Ｂ型肝炎、RSウイルス、ロタウイルス、インフルエンザの各ワクチンであり、その製造販売業者は一般財団法人阪大微生物病研究会、グラクソ・スミスクライン株式会社、KMバイオロジクス株式会社、サノフィ株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、デンカ株式会社、日本ビーシージー製造株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社、モデルナ・ジャパン株式会社、Meiji Seika ファルマ株式会社でありまして、事前に各委員に申告をいただいております。
各委員からの申告内容につきましては、事前に配付しておりますので、御確認いただければと思います。
本日の出席委員の寄附金等の受取状況から、宮入委員、舟越委員、石井委員が第一三共株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、新型コロナ、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜ、インフルエンザの各ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決には参加いただけませんことを御報告いたします。
申請資料作成関与に係る申告でございますが、伊藤澄信委員及び宮入委員はそれぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの申請資料の作成に関与されているため、当該ワクチンの審議の際に退出するに該当いたします。
引き続き各委員におかれましては、講演料等の受け取りについて通帳や源泉徴収票などの書類も確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
以上でございます。
○岡座長 ただいま事務局より審議の参加について御報告がありましたけれども、伊藤澄信委員及び宮入委員はそれぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの薬事承認申請資料等の作成に関与していることから、当該ワクチンの審議には御参加いただけません。
しかし、規定上、申請資料の作成に関与している場合であっても、分科会等が認めた場合には意見を述べることができるとされております。伊藤澄信委員及び宮入委員におかれましては、当該ワクチンについて深い知識をお持ちであるため、ぜひ意見を述べていただければと思います。委員の皆様、いかがでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 ありがとうございます。首肯していただきましたので、部会として了承いただいたということで審議に入ります。
それでは、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 審議に入る前に、本日の資料について説明をいたします。議事次第、委員名簿、座席表、資料一覧、資料１－１－１から１－５、資料２－１から36、資料３、資料４、資料５、参考資料１から18、大曲参考人提出資料になります。
資料の不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
○岡座長 それでは、審議を始めたいと思います。
議題の１「新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況並びに接種後の健康状況に係る調査等」についてです。
まずは、資料１－１から資料１－５について、事務局より御説明をお願いします。
○事務局 資料１－１から資料１－３を用いまして、新型コロナワクチンに係る副反応疑い事例の報告状況について御説明いたします。
それでは、資料１－１－１をご覧ください。コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の副反応疑い報告でございます。
今回の御報告につきましては、令和６年10月１日から12月31日までに報告された分を集計し御提示しているものでございます。御承知のとおり、新型コロナワクチンの定期接種につきましては昨年10月から実施しているところですので、本資料の集計対象期間につきましては主に定期接種として接種された分の報告となります。
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用について、今回の集計対象期間における接種可能延べ人数については662万5,507、製造販売業者からは41件、そのうち、接種日がこの期間内である症例は29件、また、医療機関からは31件の報告がございました。
下段に参ります。接種後の死亡事例としての報告で、今回、製造販売業者からの報告として５件、医療機関からの報告として６件ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
続きまして、２ページ目、ロット別副反応報告件数についてでございます。
こちらのロット別納入数の記載について、先に補足をさせていただきます。特例臨時接種期間におきましては、これまでVRSによる集計を行っておりましたが、VRSの運用終了に伴いまして、製造販売業者から提供いただいたロット別出荷量に準じた数値を記載しております。
表紙にてお示しさせていただいております接種可能延べ人数については、医薬品卸売業者から医療機関への納入数を記載しておりますが、ロット別集計の納入数につきましては、医薬品卸売業者から各医療機関への納入数を把握することが困難であることから、製造販売業者から医薬品卸売業者への納入数を記載する運びとなっております。このため、表紙の納入数とロット別集計の納入数の総計は一致しておりませんので、その点、御承知おきいただけたらと思います。
次のページ以降、製造販売業者から、医療機関からという形で、それぞれの症例ラインリストと専門家評価の対象となる疾病につきましては、因果関係評価と専門家からの御意見をお示ししておりますので、御確認をお願いいたします。
資料１－１－１の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－２、コミナティ筋注６か月～４歳用、資料１－１－３、コミナティ筋注５歳～11歳用についてでございます。
接種可能延べ人数につきましてはそれぞれ1,132と3,184であり、いずれも副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料１－１－４をご覧ください。スパイクバックス筋注についてでございます。
今回、対象期間中の納入数は５万395、副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料１－１－５、ダイチロナ筋注についてでございます。
今回の集計期間について、接種可能延べ人数は61万4,504、製造販売業者からの報告は20件、そのうち、接種日がこの期間内である症例は６件、報告頻度は0.0010％、また、医療機関からは４件の報告がございました。報告頻度は0.0007％、うち、重篤例は３件となっております。
下段に参ります。接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告として５件、医療機関からの報告として１件ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
資料１－１－５の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－６、コスタイベ筋注用についてでございます。
本剤は、令和６年９月に販売開始されておりまして、他の新型コロナワクチンと同じ資料の形式でお示しをするのは今回が初めてとなります。
今回の集計期間について、接種可能延べ人数は１万5,536、製造販売業者からの報告は７件、いずれも接種日はこの期間内であり、報告頻度は0.0451％、医療機関からの報告はございませんでした。
下段に参ります。接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告として２件、医療機関からの報告はございませんでした。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
資料１－１－６の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－７、ヌバキソビッド筋注についてでございます。
今回の集計期間での接種可能延べ人数は38万2,794件、製造販売業者からの報告は10件、そのうち、接種日がこの期間内である症例は９件、報告頻度は0.0024％、また、医療機関からは３件の報告がございました。報告頻度は0.0008％、うち、重篤例は２件となっております。
下段に参ります。接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告として２件、医療機関からの報告はございませんでした。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
資料１－１－７の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－２、死亡として報告された事例の概要になります。
資料の順番が前後いたしますが、資料１－２－１、資料１－２－５、資料１－２－６をそれぞれご覧ください。先ほど資料１－１で、今回の集計対象期間の死亡事例について御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、資料１－２のそれぞれ２ページ目以降を御確認ください。今回、資料１－２－１の報告事例No.１及び２、資料１－２－５の報告事例No.２につきましては、前回１月24日の部会におきまして既に因果関係評価をお示ししている症例になります。また、その他の報告事例につきましては、今回の部会において因果関係評価を初めてお示しするものになります。
経過を御確認いただきますと、これらの症例につきましては、死亡に至るまでの症状経過、それらの時間的な前後関係の情報がなく、これらを踏まえまして、専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、全てγ評価とされているところでございます。
資料１－２－１、資料１－２－５、資料１－２－６の説明は以上でございます。
資料１－２－２から資料１－２－４につきましては、報告事例が今回ございませんでしたので、説明を省略いたします。
続きまして、資料１－２－７をご覧ください。
先ほど資料１－１－７で、今回の集計対象期間の死亡事例は製造販売業者からの報告として２件である旨、御報告いたしました。症例の概要につきまして、資料１－２－７の２ページ目に専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、１例がγ評価、もう一例は調査中とされているところでございます。
資料１－２についての御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３、心筋炎または心膜炎疑いとしての報告事例でございます。
資料１－３－１をご覧ください。コミナティの心筋炎・心膜炎でございますが、今回の報告対象期間において、心筋炎として報告された事例が２件、心膜炎として報告された事例が１件ございました。
資料１－３－１、３ページ目から４ページ目をご覧ください。こちらに症例のラインリストを示してございます。
まず、心筋炎についてです。３ページの報告事例No.１、81歳の男性が８回目のワクチン接種後４日目にぜんそく発作を発症、その後、心筋炎への疑いがありまして、経過観察入院となった報告です。ブライトン分類は４、転帰は回復となっておりまして、専門家の因果関係評価はγとなっております。
次に、３ページ目の報告事例No.２、慢性心不全の既往歴のある89歳男性がワクチン接種後に死亡した報告です。ブライトン分類は４となっておりまして、専門家の因果関係評価はγとなっております。
続いて、心膜炎についてです。４ページの報告事例No.１、77歳女性が８回目のワクチン接種後５日目に心膜炎を発症した症例です。ブライトン分類は４、転帰は回復となっております。専門家の因果関係評価はγとなっております。
資料１－３－２以降については、報告事例がございませんでしたので、説明は省略をさせていただきます。
資料１－３については以上でございます。
続きまして、参考資料18をご覧ください。コスタイベ筋注用の資料になります。
コスタイベ筋注用につきましては、前回御参考として公表された市販直後調査の中間的な報告について御報告させていただきましたが、今回、この市販直後調査の６か月目の報告、最終報告になりますが、これが公表されておりますので、併せて御報告をさせていただきます。
この市販直後調査の結果のうち、報告が必要な症例につきましては、医療機関や製造販売業者から副反応疑い報告が提出されますので、必要に応じて専門家評価も付した上で本部会での御評価をお願いしたいと考えておりますが、現時点における発生状況等につきまして、先生方には御確認いただけますと幸いです。
この報告によりますと、資料１－２－６で御説明をいたしました死亡症例は、いずれも医師及び企業から関連なしとして報告対象外とされております。その後、新たに２件、71歳の女性、101歳女性の死亡事例報告がございまして、前者は主治医が因果関係なしとしており、後者は接種18日後の症例であり、詳細調査を待つ必要はありますものの、先生方には御確認をお願いしたいと考えております。
その他の症例につきましても、詳細な経過については報告書に記載されておりますので、御確認をお願いいたします。
参考資料18については以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
一応、ここまでの御説明について、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。
特にございませんでしょうか。
そうしましたら、また後でまとめも出てまいりますので、進めさせていただきます。
それでは、続いて、資料１－４について、伊藤澄信委員から御説明をお願いいたします。
○伊藤（澄）委員 ありがとうございます。
先月末で、2021年２月に始まって４年２か月に及んだ新型コロナワクチンコホート調査を終了いたしました。初回シリーズについては、ようやく今年の１月末に雑誌『Vaccine』に掲載されました。３回目接種は一部、既に英文化しておりますが、それ以降も含めて論文化しようと思っております。
今回は、接種から１年後までのデータがまとまった第一三共社の国産mRNAワクチンと、武田/ノババックス社のCOVID-19感染結果と安全性情報の集計結果をまとめました。また、オミクロンのJN.1野生株の入手とバリデーションに時間がかかっていましたけれども、XBB.1.5株対応ワクチンのJN.1株に対する中和抗体価が出ました。また、昨年12月から接種を開始しましたMeiji Seika ファルマ社オミクロン株JN.1対応１価ワクチンの接種28日後までの安全性情報をまとめましたので、報告させていただきます。
２ページからが、Meiji Seika ファルマ社のワクチンの結果です。
４ページをご覧ください。昨年10月のこの部会後、レプリコンワクチンについての情報収集について打診されました。研究変更についての手続に時間がかかったのと、レプリコンワクチンに対する風評の問題がありましたので、私の所属する順天堂大学でのみ実施しています。
５ページに記載しましたが、コスタイベを接種された方のうち、56人の方からコホート調査へ同意をいただき、55名の方から日誌をいただいています。
７ページから、発熱・接種部位疼痛、全身倦怠感・頭痛の接種日からの日数ごとの頻度を示しましたが、他のmRNAワクチンと大きな違いはないようです。55名ですので、遷延性の皮膚反応がないとは言い切れませんが、ダイチロナのような発赤は出ていません。
12ページに、他のワクチンと同様に、MedDRAでコードした有害事象をまとめました。
13ページの比較表が多分、一番役立つと思いますが、現在、我が国で発売されている５つのワクチンの接種後の特定有害事象の比較表です。発熱をはじめとした全身症状は、モデルナ社のワクチンが一番頻度が高いのですが、ファイザー社、第一三共社、Meiji Seika ファルマ社のものはほぼ同じで、武田/ノババックス社のものが少し低いことがわかります。局所反応については、いずれのワクチンも大きな違いはないのかもしれません。
15ページからは、第一三共社ワクチンの結果です。安全性はリバイスですので、省略させていただきます。
21ページをご覧いただければと思いますが、抗S抗体価です。今回は12か月後までの抗体価を集計しています。接種前から12か月までそろっている方の抗体価に限定しますと数が少なくなるので、今回は測定した全ての検体を集計しています。そのため、幾何平均抗体価倍率は計算していません。接種から12か月たっても、接種前の抗体価までは戻っていないように見えます。
22ページが、第一三共社ワクチンの中和抗体価で、起源株、オミクロンBA.5株、オミクロンXBB.1.5株、オミクロンJN.1株の抗体価を集計しています。これは全く新しいものです。ワクチンの元株はXBB.1.5株ですが、起源株やBA.5株に対する交差免疫が出ています。XBB.1.5株の中和抗体の幾何平均抗体価倍率が高くなるのは当然なのですが、JN.1の抗体価の絶対値はXBB.1.5株に対する中和抗体価で４分の１程度です。ワクチン接種時に抗Ｎ抗体が陰性だった方は十分に高い抗体価が得られなかったようにも見えます。
24ページは、参考として提示させていただいていますが、ファイザー社のXBB.1.5株のワクチンの中和抗体価です。JN.1株が400名弱の結果ですので、95％信頼区間が小さいのはそのためです。
25ページが、モデルナ社のXBB.1.5株のワクチンの中和抗体価です。JN.1株の12か月後の抗体価が高くなっているのですけれども、これはミスではありません。JN.1株を測った血清は全てXBB.1.5株を測定しているので、XBB.1.5株と違いが出ている原因は、一部、JN.1株に感染者がいらっしゃるのかなと思っておりますが、特定はできておりません。
26ページは、第一三共ワクチン接種後の１か月、３か月、６か月、12か月後に調査票を回収して、その間にCOVID-19の感染があったか、いつ感染したのかという日を調査した結果です。ワクチン接種日から感染日までの日数を基に、カプランマイヤー曲線を描いたものです。298人のデータなのですが、ワクチン接種から12か月までの感染率は13.4％でした。これを接種時に感染歴があった人となかった人で層別化すると、右側のグラフになります。感染歴があった人は、なかった人に比べて１年間の感染割合が高い傾向があります。
前回、ファイザー社とモデルナ社の接種後感染率のグラフは提出いたしましたが、27ページにファイザー社、28ページにモデルナ社の感染率の推移を示しました。感染率の違いは、年齢、性別、ワクチン接種日で調整しても変わりがありませんが、接種前の感染歴の有無ではっきりとした違いがあります。
他の安全性の情報はリバイスですので、省略いたします。
43ページのワクチンごとの比較表は、13ページの表の順番を入れ替えたものです。
45ページからは、武田/ノババックス社の結果です。今回は、2023年12月までに４回目以降の接種をした147名の方の１年後までの情報をまとめています。
56ページをご覧ください。このワクチンは起源株でしたので、抗Ｎ抗体の陰性者は特にですが、接種後もXBB.1.5株に対して抗体価が上がっておりませんでしたので、JN.1株の抗体価は測定しておりません。
57ページに、第一三共社、ファイザー社、モデルナ社と同様に、128人のワクチン接種後、感染率のカプランマイヤー曲線を描いてみました。128人というものは、先ほどの147人の中には、２回、武田/ノババックス社のワクチンを接種されている方がいらっしゃいましたので、そちらの２回目のデータについては省いたので128人になっています。１年後までの感染率は15.6％で、接種時の感染歴の有無で感染率に違いがあるのは前の３つのワクチンと同様でした。これらの４つのカプランマイヤー曲線はワクチン接種後の感染率ですので、言ってみると真のエンドポイントに近いのですが、ワクチン未接種者のデータと比較しているわけではないので、確定的な結論は出せないのだろうと思っています。
安全性情報については、リバイスですので、省略させていただきます。
最後になりますが、ワクチン接種後に感染された方はいらっしゃいますが、本調査全体で、ワクチン接種後にCOVID-19で死亡された方はいらっしゃいませんでした。
報告は以上です。
○岡座長 ありがとうございました。
ただいまの御説明に、何か御意見、御質問等ございますか。いかがでしょうか。
非常にまとまった数字を出していただけているかなと思いますけれども、よろしいですか。
大変参考になりました。どうもありがとうございました。
それでは、進めさせていただきます。
続いて、大曲参考人より、新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に係る実態の追加・追跡調査について、御説明をお願いいたします。
○大曲参考人 ありがとうございます。国立健康危機管理研究機構の大曲と申します。よろしくお願いいたします。こちらの調査はこの場でも何度か御報告をさせていただいておりますが、昨年度の第二報を御報告したいと思います。それでは、お手元の資料をご覧いただければと思います。
４枚目まで飛んでいただければと思います。改めてですが、この実態調査に関して背景と目的を御紹介しておきたいと思います。
新型コロナワクチンの接種を始めた後に、世の中ではワクチンの接種後に遷延する症状があるのではないかという御意見が出てくるようになりました。ただし、実態が分からない状況で、この実態を調べることを目的に行ってきた調査がこちらでございます。目的は、改めまして、ワクチンとの医学関係の有無にかかわらずワクチンの接種後の症状を訴えて専門的な医療機関を受診した者の実態を収集、把握する。そして、得られた知見について必要な情報提供等を行うことを目的としております。
５枚目をご覧ください。
そもそものワクチンを打った後に症状がある方のケアフローといいますか、医療の流れと、そして、今回の調査の行い方をまとめたものでございますが、左からいきますと、ワクチンを打った方が、症状がある場合には２つルートがありまして、一つは接種医やかかりつけ医でそのまま受診する方法です。もう一つは、やはり相談先が必要であるということで、都道府県等で設けられた相談窓口等に相談をされまして、最終的に今回の調査対象であるところの専門的な医療機関に受診をされます。
そこで、この専門的な医療機関の中の２つの情報源を用いて調査をしています。一つは地域連携室が持っている患者さん方の情報、もう一つはより臨床的な情報を引き出してあるところの、いわゆる担当された担当医師による情報を集めています。いずれも研究班から調査票をお送りしまして、その回収をする形で調査を行っています。今回、一つありますのは、症状が非常に長く遷延する方がやはり実際いらっしゃいましたし、それが長期間の中でそもそも回復していくのかどうかが焦点になりましたので、追跡調査として、このスライドでいくと一番右端の真ん中辺りにございますが、令和５年の調査、そして、本調査において、症状の転帰が未回復である症例を対象にして、さら問いをする。さらにもう一度、医療機関等に確認をさせていただきまして、追跡の調査を行ったのが今回の経過であります。
次のページ、６枚目をご覧ください。実際にどれぐらいの回答が医療機関や担当医から得られたかでございます。
全国にコロナウイルスワクチンを打った後の遷延する症状を対象とする医療機関、360ございますが、その中で今回の調査に同意を得られたのが当初、136医療機関でございます。そのうち、地域連携室等から得られた回答が46あったのですが、実際に該当症例があった医療機関は14で、事例の数を合わせますと179でした。
また、担当医から得られた回答ですが、12の医療機関から担当医が情報を下さっています。合計の数としては144症例でございました。また、担当医からいただく情報としては、症状が未回復でその後の経過を確認することも改めてお願いをしておりまして、そちらに関しては６医療機関から回答があり、31症例について情報が得られたという流れでございます。実際のブロックごとの同意状況・回答状況は右上をご覧いただければと思います。
では、７枚目をご覧ください。こちらは、この調査に関して、令和５年と令和６年、今回の調査の比較であります。
対象とした医療機関や同意を得た医療機関等々は、やはり令和５年と比較しますと、今回の調査、令和６年の調査が数としては少なくなっております。これは追跡調査も基本的には、追跡調査で言いますと、2023年度の該当症例数は８施設18例、今回は９施設47例なのですが、実際に回答が得られた症例数としては、2023年度が６施設16例、今回の追跡調査でも６施設31例でございました。
では、次をご覧ください。８ページ目は昨年度の第一報と第二報での間での施設数、症例数の積み増しでございます。
地域連携室での調査では、回答施設数は８から14でした。回答が有効だった施設数は７から14と増えております。また、症例数についても105例から183例に、実際に有効な回答例は70例から179例に増えております。
医師からの調査も、下記のように、同様に示してございまして、第一報から第二報の間で回答施設は８から14に増えています。回答が有効だったのは２から12、そして、症例数も106から183に増えています。ただし、回答が有効だったのは10から144と増えております。
そういうことで、具体的な調査結果の中身に行きたいと思います。まずは、事務的な調査票、要は、地域連携室からいただいた情報に関する結果でございます。
10ページ目をご覧ください。こちらですけれども、対象とした施設からも最終的に回答いただいた施設が14、そして、回答症例数は179でございました。
下半分に、年齢と性別の内訳を示しています。女性が54.2％と、やや高めでありました。男性、女性の中での年齢階級別ごとの報告の分布でございますが、前回でもややばらけた印象がありまして、５％以上となりますと、男性だと20～29歳、40～49歳、そして、60代、70代でございました。多かったのは40代の8.3％と70代の8.9％です。女性の場合は、40代以上に５％以上の回答があったというところが集中しております。中でも比率が高かったのが70代の11.7％と40代の9.5％でございました。
次の11枚目をご覧いただきますと、受診回数が多かった診療科を示しています。
こちらは、総合内科が64例、そして、総合診療科が31例でありまして、こちらの傾向は変わっておりません
次のページをご覧ください。12枚目では、症状を発症した日及びワクチン接種後の症状について当該医療機関を受診した初診日を並べて示したものでございます。
初診日や症状発症日に関して言いますと、全体でこちらはやはり2022年が2021年と比較しても多くて、2023年は2022年よりも少なくなっている状況でございます。
初診日に関して言いますと、これは調査期間が違いがありますので、このようなお示しの仕方になりますが、月ごとの初診者数で見ていきますと、2022年は平均がほぼ月当たり15人で、これが2023年になりますと5.8人で、2024年になりますと１人ということで、年度ごとに下がってきている状況でございます。
13枚目をご覧ください。こちらは、初診日からワクチン接種後の症状について医療機関を初回に受診するまでの期間であります。どれぐらい受診までにかかったかでございます。
日数は、真ん中から左にお示ししたとおりで、０～７日が30人でございました。８～30日、つまり、１か月目まで入れると23人でございます。あとは月ごとにお示ししていたところで、一つあったのは、前回までの調査ですと、発症してから１か月目までに受診される方の数が全体の中で占める比率の中で非常に一番高かったわけですが、今回、その比率はやや下がっています。
ただ一方で、発症から長期間、例えば366日以上で11名という数字が出ておりますが、長期間たってから受診されている方も一定数いらっしゃることは今回も傾向としてしっかりと見てとれております。
14枚目をご覧ください。こちらは、医療機関の地域連携室からの調査報告を一旦、ここでまとめております。
データの数ですが、前回評価が70例、今回は109例と追加をされています。引き続き、女性からの報告数が男性よりも多かったところです。また、今回の調査ですけれども、前回調査よりも高齢者層での報告割合が増加をしております。ただし、こちらはワクチンの接種状況が変わってきましたので、年代別の接種者数をこれは考慮して見ていく必要があると思います。
受診診療科ですが、総合内科と総合診療科が多かったのは変わりはございません。そして、受診患者数は2022年から2024年にかけて減少してきています。また、発症から初診日までの日数が評価できる症例におきましては、発症日から１か月以内に初回に医療機関を受診した方の割合は令和５年度の調査と比較して低下の傾向を示しておりました。
では、次に、医学的な調査の結果について御報告をいたします。
それでは、データの出ている17枚目まで飛んでいただけますでしょうか。こちらに回答状況と年齢、性別内訳を示してございます。
最終的に、該当症例があった施設が12、症例数が144の報告がございました。
内訳を見ていきますと、女性が58.3％と、こちらも女性が高いところでございます。実際の年齢階級ごとの総報告者の比率で、やはりこちらも若い人から高齢の方まで分散してきている傾向がございます。例えば男性で５％以上の年齢階級のみ見ていきますと、30代、40代、そして、70代でありますし、女性の場合は同じく５％で切っていきますと、40代、50代、60代、70代、80代が５％を超えております。中でも比較的目立つのは、女性の70代の13.9％、そして前回、ここが一番高かったですが、女性の40代の10.4％でございました。
それでは、次の18枚目をご覧ください。こちらは、受診患者さんのワクチンを接種する前の基礎疾患の有無と日常生活の自立度であります。
基礎疾患があった方は47.2％でございました。そして、日常生活の自立度でありますけれども、自立している方が97.9％、残り2.1％の方が一部もしくは全面的に介助が必要だった状況でございます。
次に、スライドの番号でいきますと、19枚目を見てまいります。これは、ワクチン接種後の症状に関する受診の状況でございます。
そもそも、入院が必要だったかに関しては、144名のうち、入院が必要だった方は12名、8.3％です。内訳はまた後で出てございます。
また、前医に受診を何回したかという観点なのですが、専門医療機関に直接来られた方が8.3％でありますが、事前に１施設に受診されていた方から２～３施設受診されていた方まで順に、71.5％、10.4％、3.5％でございました。大多数としては、どちらかの医療機関を受診してから専門医療機関に紹介されて来ている方が多い傾向です。こちらは変わっておりません。
20枚目をご覧ください。これは、ワクチン接種後の症状に係る当該医療機関の初診日であります。
初診者数も見ることができますが、調査期間の関係で全てが12か月そろっているわけではないですけれども、でも、これはやはり明らかに2023年が初診の人の数は月当たりで見ても一番多い状況でありまして、2024年はかなり下がってきております。
21枚目をご覧ください。こちらは、今回の症状に影響を及ぼした可能性のあるワクチンの接種時期と接種回数と種類を見ております。
接種時期でありますが、2021年、2022年、そして、2023年ということでデータをお示ししておりますが、やはり2022年が一番多いです。これが2023年になると少なくなってきております。
接種回数をこの対象者の中で見ていきますと、３回受けた方が27.8％と、そして、４回受けた方が30.6％で、比率としては高くて、ここの辺りにピークがあるところです。ワクチンの種類に関しては、表をご覧いただければと思います。
次に、23枚目をご覧いただければと思います。こちらは、当該医療機関の受診のきっかけとなった症状の中でも、これは日常生活を送る上でも困る、支障を生じているということで御本人が回答された内容であります。
10人以上が回答されているものを抜き出して見ていきますと、一番上が倦怠感、次が関節痛、次が発熱、それに次いで頭痛という症状が回答されています。
ただ、これは実際の内訳、次の24ページにまでわたっておりますけれども、１例、２例と報告あったものを含めますと、かなり多彩な症状があったことがお分かりいただけると思います。
それでは、25ページ目に飛びたいと思います。これは、ワクチンの接種後から症状が出る、あるいはもともと軽い症状があった方がいらっしゃって、それが明らかに悪くなったところまでの時間を見たものでございます。
日数は、右をご覧いただければと思います。実際、分布をグラフで見ると、お示ししたとおりでございますが、やはり０～７日が一番多いのは前回もそうでしたし、今回も変わらないのですが、ただ、分布としては、それ以降も実数としては下がりますけれども、120～133日まで１例というところで御報告はありますが、少数ながらも一定数、時間がたってから症状が出る方は報告はされているところでございます。
次に、内訳を見てまいります。26ページ目でございます。その中でも、ワクチンの接種後から当該症状が出現また悪化するまでの期間が４日以上と、少し時間がかかった事例をまとめております。
多少煩雑ですが、具体の情報は重要だと思いますので、少し細かく申し上げますと、一つは８～14日かかった方です。これは内容としてはお示ししたとおりですが、最終診断としては慢性蕁麻疹あるいは下痢症と診断されている方がおられました。22～28日ですけれども、最終診断がついていない方も３名いらっしゃいましたが、１人は慢性炎症性脱髄性多発神経炎で、29～42日は２例ありますが、こちらは最終診断はついておりません。転帰も不明でございます。
次に、27ページに行きますと、続きで、ワクチンの接種から症状発現または悪化までの日数でございます。
43～70日では、下肢の脱力という方がいらっしゃいました。また、71～105日では、診断がついた方としては不安神経症あるいは膠原病でございます。また、ワクチンの接種から症状発現または悪化までの日数で106～365日にも１名いらっしゃいました。最終診断はついてはいないところでございます。
この表を細かく見ると、特徴も幾つかございますが、特に回復した方を見ていっても、やはり当該症状の持続期間で、ある程度、どれぐらいで回復するのかが分かりますが、かなり長かった方もいらっしゃることがこの一番右のカラムの数値からはご覧をいただけると思います。
では、次に、28枚目を見ていきたいと思います。こちらは、当該症状の持続期間を実際にどのような分布をしているか、見ていったものでございます。
もちろん、０～７日が18と一番多いのですが、実際には、持続期間はかなり幅広い分布をしておりまして、366日を超えた方も、つまり、１年以上症状が持続した方も22でいらっしゃいます。そういうことで、実際にやはり長く症状を抱えて苦しんでいらっしゃる方がいらっしゃるのはこれで見ても見てとれると思います。
次に、こちらは、症状の持続期間で割ってみたものでございます。31日～60日であった事例であります。要は、長かった中身は何なのかというところでお示ししています。
ただし、この中には回復した例もそうでない例も含まれておりますが、明確な診断がついたものを申し上げますと、頭痛、尿路感染症、多発関節痛、あるいは下痢症がございますが、それでもよく分からなくて、主治医としてはCOVID-19のワクチンの副反応ということでお示しされた事例もございます。この31日～60日の事例でいきますと、69％が回復はしているところで、これは大事なところではないかと思います。
次に、31枚目に行きます。持続期間が61日～90日の事例で、診断がついた例が事例です。左肩腱板不全断裂、そして、拘縮、変形性の頸椎症がございました。回復されたのは１名ですので、25％です。
持続期間で91日～120日の事例を見ていきますと、実際に診断がついた方は、左中指腱鞘炎、左肩関節周囲炎、末梢神経障害で、回復されたのは１例で、14.3％でございます。
長くなりますが、32枚目をご覧ください。持続期間が121日～365日であった事例をこちらにお示ししております。
これは２枚にわたりますが、診断がついた例としては、末梢神経障害、左肩関節炎、そして、上腕二頭筋断裂、あるいは左肩滑液包炎があります。
33枚目で見ていきますと、やはり左肩腱板損傷、左肩関節周囲炎が見てとれます。
さらに、もう一枚おめくりいただきますと、34枚目になりますが、症状の持続期間が366日以上であった事例をお示ししております。
これですと、膠原病、スチル病といったCollagen-vascular diseaseが見えてきますし、慢性蕁麻疹や左肩の脂肪腫も見えてきます。
35枚目に行きますと、こちらは、どちらかといえば整形外科的な疾患や神経疾患が多く見られています。
この366日以上の方だけで見ますと、回復されたのは68.1％でございました。やはり神経疾患あるいは整形外科的な疾患が多い。一般的に、回復までには時間がかかる、あるいはなかなか回復が見られない疾病が多い印象は受けております。
次は、検査の内容です。
37枚目をご覧ください。実際に行われた検査の実数をお示ししてございます。
多かったものとしては、血液検査、尿検査、心電図、そして、単純エックス線、CTスキャン、MRI等がございますが、一般的にいわゆる心臓の問題、肺の問題、それは肺炎の残存、器質化肺炎等も含めての評価、あるいはブレインフォグ等を訴えてこられる方へのMRIによる頭の評価が一般的によく行われておりますが、それを反映した数値ではないかと思って見ております。
38枚目をご覧ください。実際にどのような治療を受けておられるのかに関しては、以前も質問いただいたところでございます。
内訳を見ていきますと、こちらです。144例のうち、右に書いておりますとおり、薬剤治療歴とあったのは71例であります。中身を見ていきますと、解熱鎮痛剤、ステロイドが見えますが、そもそもの早期の副反応で熱が出る方も一定数いらっしゃいますし、整形外科の疾患、あるいは炎症性疾患という方もいらっしゃるのは今日申し上げたデータの中にも出ておりましたので、それらに使われたものと考えております。
次に、39枚目をご覧ください。こちらは、ワクチン接種後の症状に係る確定病名の一覧です。
ICD-10コードでどういう診断がつけられていたのかを見ていたものでございますが、多かったものとしては、この１番目と３番目に来るU12とU129で見るところで、要は、COVID-19のワクチンの副反応等を診断名につけていらっしゃる方が一番多かった。２番目は、左肩関節周囲炎の診断名がついていた方でございました。それ以外の診断名がついたものに関しては、少数でありますが、この39枚目、次の40枚目、41枚目にお示ししてあります。
42枚目で、報告された症状の経過でございます。
こちらは、全体で見ますと、144人のうち、回復された方は70名、48.6％で、未回復の方は27.1％、不明という方も23.6％いらっしゃいました。
次に、43枚目をご覧いただければと思います。これは、入院された12症例の症状・病名・検査・治療・転帰でございます。
こちらですが、見方はいろいろあるかと思いますが、一つあるのは、17歳以下の若い方と、あとは60歳以上の一定以上の年齢の方に分かれている傾向はあると思って見ております。
17歳以下の方は、診断としてはCOVID-19の接種の副反応と書かれていて、実際、発熱等で来られた方がほとんどですが、回復はしております。60歳以上の入院が必要だった方を見ていきますと、やはり先ほど申し上げたような膠原病とか、いわゆる脳皮質下出血、心疾患といった、あるいは慢性脱髄性疾患のような疾患、引き続きの診断が基本的にはしっかりとついているところでございます、あるいは１名、COVID-19のワクチンの副反応とされている方もいらっしゃいます。
44枚目をご覧ください。こちらは、医師からの調査報告のここでのまとめでございます。
前回の評価の10例から134例、今回、評価が追加されました。報告のうち、約６割が女性です。女性の中で見ていきますと、70代、そして、次いで40代に多かった、比率として高かったということでございます。また、初診受診の割合は8.3％で、要は、どちらかの医療機関をまだ受診されてから紹介されてくる方がほとんどだったということでございます。
それで、12例に入院歴がありました。先ほどお示ししたとおりですが、10例の転帰は軽快・回復です。不変であった２例の症状と主病名は全身掻痒感・紅斑に関する、いわゆる乾癬性紅皮症と脳皮質下出血でございました。また、2022年から2024年にかけて受診者はそもそも減少数にあります。接種から症状の発現までの期間でありますが、前回の報告と同じく約86％が１週間以内でして、中を見ていきますと、倦怠感や関節痛や発熱などの一般的な症状で、５週間以内に症状が改善している割合は約３割でありました。２割以上が１年以上にわたり症状が持続していた状況で、そして、転帰の確認できた症例のうち、64％で回復・軽快が確認できましたが、約35％が未回復でございました。
次に、45枚目です。2023年度の実態調査において未回復であった事例の追跡調査を行っております。
こちらの結果は、45枚目、46枚目、そして、47枚目と、３ページにわたってお示ししておりますが、正直、なかなか難しくて、フォローアップの中での転帰の情報が得られた事例は限られていたところです。45枚目の最初の５例では回復・軽快が確認できておるのですが、それ以外の事例に関しては、実際、不変といった情報を得られたものもありますけれども、未回答のものが多くて、現状の調査でできる範囲では、情報を得るのはこれが限界であったところでございます。
そういうことで、49枚目をご覧ください。長くなりまして申し訳ありません。総括でございます。
本調査ですが、今年度の第二報であります。当然ながら、施設数と症例数は増えています。また、接種が可能となってから期間がたっていますので、発症から受診までの期間、あるいは症状の持続期間が以前の調査よりも長くなっているという傾向もございます。
また、転帰が不明の症例について追跡調査を行いましたが、先ほどお示ししたように、転帰不明の割合が多くて、この調査の範囲ではこれが限界であります。また、地域の中核医療機関に紹介になった患者さんの半数以上は症状が改善しています。症状が30日以上遷延した症例において、半数以上で何らかの診断をつけるに至ったということでございました。やはり長く症状が、時間が経過する、あるいはフォローする中で長く時間がかかる事例が比較的多くいらっしゃるのは今回の調査で分かったわけですが、実際、その中でよく見ていく中で、何らかの診断がつく。それは器質的疾患等々でありますけれども、つく事例はありますので、ここをちゃんと診断をしていくことはやはり重要ではないかと思って見ておりました。
そういうことで、今後も継続してワクチン接種後の症状に関する情報を収集して、得られた知見はやはり医療現場が欲しているものですので、そちらに提供するとともに、評価と診断に応じた適切な診療提供を継続することが重要と考えております。要は、長期間かかるかもしれないけれども、しっかりとフォローをしていくことが必要ではないかと考えております。
長くなりまして申し訳ありません。私からは一旦、以上でございます。
○岡座長 詳細な御報告ありがとうございました。
ただいまの御説明について、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。
宮入委員、お願いします。
○宮入委員 宮入と申します。大曲先生、非常に精細な情報ありがとうございます。
今回調査された中で、整形外科的な問題、肩関節周囲炎とか末梢神経障害という症例が一定数見られた中で、特徴といいますか、接種した場所との関係とか手技ということ、治療や経過とか、に関する何か知見がございましたら御教示いただければと思います。
○大曲参考人 先生、ありがとうございます。気になるところだと思います。
ただ、こちらは、今回の調査の中ではデータの不足、取れていないところもあって、こちらの相関に関しては見ることができなかったのが本音であります。
○宮入委員 ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
因果関係は分からないわけですけれども、こういった症状を訴えられる方がいることを医療現場にフィードバックしていくということかなと思いますが、よろしいでしょうか。
では、先生、どうもありがとうございました。
○大曲参考人 ありがとうございました。
○岡座長 それでは、進めさせていただきます。
新型コロナワクチンの副反応疑いの報告状況について、資料１－５でまとめていただいておりますので、事務局より御説明をお願いします。
○事務局 ありがとうございます。資料１－５について御説明を差し上げます。
こちらについては、資料１－１、１－２のシリーズで御説明をしました新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況について、おまとめをしているものです。数値については再掲しているものとなります。
本資料は、令和６年10月１日から12月31日までの報告分を掲載しておりますが、１点、留意事項としまして、先ほど参考資料18として御説明を差し上げたとおり、Meiji Seika ファルマ社の製剤につきましては、令和７年３月までの市販直後調査の結果が公表されており、その中では、重篤症例８例、うち、死亡が２例となっています。
なお、本資料については、掲載されている死亡例２例が、追加調査の結果、取り下げられているものでありますことを申し添えさせていただきます。
資料１－５については、以上とさせていただきます。
○岡座長 ありがとうございます。
何か御意見、御質問等ございますでしょうか。
○石黒委員 すみません。よろしいでしょうか。国立健康危機管理研究機構の石黒です。
○岡座長 お願いします。
○石黒委員 新型コロナワクチンの副反応報告の状況をおまとめいただいてますが、これまでは系統ごとに公表されていたかなと思っているのですが、今回、定期接種化されて初めてということで、まだ模索中かもしれないのですけれども、前回のXBB系統ワクチンと比べて、今回のJN.1系統ワクチンはどうだったのかを検討される予定があるのか、その辺りの検討状況をお伺いしたいのですが、いかがでしょうか。
○岡座長 ありがとうございます。
では、事務局よりお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。石黒先生、御質問ありがとうございます。
御指摘のとおり、新型コロナワクチンにつきましては、令和６年10月25日の合同部会において、抗原株ごとの報告頻度の取りまとめをお出しはしていたのですけれども、今回の部会におきましては、特例臨時接種期間に加えて任意接種の期間もございましたが、その期間と定期接種の期間とでは、接種対象である母集団の年齢構成が異なることから、一概に比較はできないと考えております。
なお、事務局としましては、オミクロン株JN.1系統やXBB.1.5系統で報告頻度に大きな違いはないと考えているところでございます。
○石黒委員 ありがとうございます。
分母情報が出荷数ベースなので、年齢ごとに何件打ったかが分からないからだと思うのですけれども、今後、将来的に予防接種DBができれば対象集団が変わっても年齢層ごとに集計ができていくのかと思うので、今後、そういった詳細な報告頻度の集計が見ていけるといいかと思います。
○岡座長 ありがとうございます。
追加で御発言ございますか。
お願いします。
○事務局 ありがとうございます。事務局でございます。
ただいま、予防接種データベースについても言及いただいていると思います。こちらについては、現在、実装に向けて進めているところでございますけれども、予防接種の安全性評価に資するような形でしっかり検討を進めてまいりたいと思います。
○岡座長 よろしいでしょうか。
○石黒委員 よろしくお願いいたします。
○岡座長 御指摘ありがとうございました。
そうしましたら、これまでの御報告・議論をまとめたいと思いますけれども、何か、この時点で特に御発言ございませんか。よろしいですか。
そうしましたら、こちらで内容をまとめていきますので、皆様と一緒に確認をさせていただきたいと思います。
新型コロナワクチンの副反応について、集計期間における副反応疑い報告の傾向として、対象期間における新型コロナワクチンの副反応疑い報告については、令和６年度定期接種から新たに使用されたレプリコンワクチンも含め、現時点では重大な懸念は認められないとまとめさせていただきました。
続いて、新型コロナワクチン接種後の症状につきましては、新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査とともに、新型コロナワクチン接種後の遷延する症状についての御報告をいただきました。新型コロナワクチン接種後の遷延する症状については、引き続き、情報収集が必要と考えられるとまとめさせていただきました。
報告状況のまとめとして、ファイザー社、モデルナ・ジャパン社、武田薬品工業社、第一三共社、Meiji Seika ファルマ社ワクチンの接種については、これまで継続的に注視し議論をしてきた内容を踏まえると、ワクチンの安全性に係る重大な懸念は認められないと考えてよいのではないかとまとめさせていただきました。こういう形でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 ありがとうございます。皆様、首肯されていることが確認できましたので、そのようにさせていただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。
そうしますと、今回報告のあった具体的な事例などを踏まえて、新型コロナワクチンについて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて、御意見ございますでしょうか。
特段の御意見がないようでしたら、御審議いただいたワクチンについては、これまでの副反応報告によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 ありがとうございます。皆様、首肯されていることが確認できましたので、そのようにさせていただきます。
それでは、次に、議題の２、新型コロナワクチン以外の各ワクチンの安全性についてに入りたいと思います。
事務局から、資料２－１から２－36までの説明をお願いいたします。
○事務局 新型コロナワクチン以外の審議対象の全てのワクチンについて、2024年10月から12月末までにおける副反応疑い報告の報告状況について御説明いたします。
資料は、２－１から２－36及び参考資料17になります。
資料数が多く、また、委員の先生方には事前に資料を配付しておりますので、本合同部会における説明では、特筆すべき点や専門家評価対象となっている症状の報告状況を中心に御説明をさせていただきます。
初めに、資料２－２をご覧ください。麻しんワクチンの副反応疑いの報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数について、表の下にも注釈を記載させていただいておりますが、対象期間における医療機関への納入数量は０であり、一方で返品が生じていることから「－」と記載させていただいております。なお、対象期間内における製造販売業者及び医療機関からの副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、HPVワクチンについて御説明させていただきます。資料２－８をご覧ください。サーバリックスの副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約2,000人、対象期間内における製造販売業者からの副反応疑い報告は１例、医療機関からの報告は１例、うち、重篤なものはございませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0492％、医療機関からの報告頻度は0.0492％となっております。
続きまして、資料２－９をご覧ください。ガーダシルの副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約２万4000人、製造販売業者からの報告は２例、医療機関からの報告は６例、うち、重篤なものが４例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0083％、医療機関からの報告頻度は0.0249％となっております。
続きまして、資料２－10をご覧ください。シルガード９の副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約167万4000人、製造販売業者からの報告は49例、医療機関からの報告は89例、うち、重篤なものが38例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0029％、医療機関からの報告頻度は0.0053％となっております。
続きまして、資料２－17をご覧ください。５種混合ワクチンの副反応疑い報告の報告状況についてです。
対象期間における接種可能延べ人数は約55万3000人、製造販売業者からの報告は13例、医療機関からの報告は９例、うち、重篤なものが７例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0023％、医療機関からの報告頻度は0.0016％となっております。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。１月24日に開催された前回の合同部会では、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っている状況でしたが、今回の集計期間においては、記載のとおり、令和６年４月から令和６年９月の６か月間から、令和６年７月から令和６年12月の６か月間における報告受付日を基にした死亡例の報告頻度は10万接種当たり0.21～0.39であり、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っている状況でございます。
続きまして、資料２－18をご覧ください。Hibワクチンの副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約16万5000人、製造販売業者からの報告は１例、医療機関からの報告は４例、うち、重篤なものが４例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0006％、医療機関からの報告頻度は0.0024％となっております。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。こちらにHibワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度を記載しておりますが、令和６年４月から令和６年９月の６か月間から、令和６年７月から令和６年12月の６か月間における報告受付日を基にした死亡例の報告頻度は10万接種当たり０～0.19であり、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っている状況でございます。
続きまして、資料２－19をご覧ください。13価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数について、表の下にも注釈を記載させていただいておりますが、対象期間における医療機関への納入数量は０であり、一方で返品が発生していることから「－」と記載させていただいております。製造販売業者からの報告は９例、医療機関からの報告は１例、うち、重篤なものが１例ございました。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。先ほど御説明させていただいたとおり、対象期間における接種可能延べ人数を「－」としているため、令和６年４月から令和６年９月の６か月間から、令和６年７月から令和６年12月の６か月間における報告受付日を基にした死亡例の報告頻度については、対象期間の納入数が０であり、返品等も行われていることから接種可能延べ人数が算出できないため算出しないと記載させていただいております。また、今回の対象期間に新たに死亡症例は報告されておりません。
続きまして、資料２－20をご覧ください。前回対象期間内に接種が開始されておりました20価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約51万9000人、製造販売業者からの報告は８例、医療機関からの報告は７例、うち、重篤なものが７例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0015％、医療機関からの報告頻度は0.0013％となっております。
続きまして、資料２－25をご覧ください。RSウイルスワクチンであるアレックスビー筋注用の副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約3,000人、製造販売業者からの報告は２例、報告頻度は0.0624％となっております。なお、対象期間において医療機関からの副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料２－26をご覧ください。RSウイルスワクチンであるアブリスボ筋注用の副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約１万5000人、製造販売業者からの報告は26例、医療機関からの報告は１例であり、重篤なものはございませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.1720％、医療機関の報告頻度は0.0066％となっております。
また、製造販売業者から報告された症例のうち、胎児死亡と報告された１症例について因果関係評価を実施しており、情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－30をご覧ください。今シーズンのインフルエンザワクチンについて、2024年10月から2024年12月末までの結果をお示ししております。
接種可能延べ人数は約4780万人となっております。製造販売業者からの報告は26例、医療機関からの報告は63例、うち、重篤なものが34例です。製造販売業者からの報告頻度は0.000054％、医療機関からの報告頻度は0.00013％となっております。
２ページ目からの報告について、内訳別の集計結果をお示ししております。
３ページ目の下段では、参考として、2022年から2023年シーズン、2023年から2024年シーズンを記載しておりまして、今回の報告頻度は過去と比べて特段高い状況ではございません。
続きまして、資料２－31をご覧ください。経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの副反応疑い報告の報告状況です。
今回、対象期間内に接種が開始となっていることから新たに資料を作成しており、対象期間における接種可能延べ人数は約37万人となっております。製造販売業者からの報告は13例、医療機関からの報告は３例、うち、重篤なものが２例です。製造販売業者からの報告頻度は0.003498％、医療機関からの報告頻度は0.000807％となっております。
なお、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンは2024年10月に販売が開始されており、今回の対象期間内は市販直後調査が実施されております。
ここまでに御説明させていただいた資料を除く資料２－１から２－29に関してですが、今回の対象期間におきまして、各ワクチンの副反応疑いの報告頻度はこれまでに比べて特段高い状況ではございませんでした。
続きまして、専門家評価対象となっている症状の報告状況について御説明いたします。
資料２－32、ワクチン接種後の後遺症報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、ワクチン接種後に後遺症が生じたとする報告が対象期間前の症例のうち、再評価の症例が５例、新たに判明した症例が２例、対象期間内の症例で３例ございました。このうち、再評価の症例で１例、因果関係が否定できないとされております。
続きまして、資料２－33、ワクチン接種後のADEM疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、ADEM疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例で１例、対象期間内の症例で３例ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－34、ワクチン接種後のGBS疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、GBS疑いが生じたとする報告が、対象期間前の症例で２例、対象期間前の再評価の症例で２例、対象期間内の症例で５例ございました。因果関係評価の結果につきましては、対象期間前の１例において、ブライトン分類１、因果関係が否定できないとされております。
続きまして、資料２－35、ワクチン接種後のアナフィラキシー疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、アナフィラキシー疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例で７例、新たに判明した症例が２例、対象期間内の症例で18例ございました。因果関係評価の結果につきましては、このうち、10症例におきまして、ブライトン分類がレベル３以上、かつ因果関係が否定できないとされております。また、その他の症例の因果関係評価につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－36、ワクチン接種後の死亡事例の報告一覧でございます。
対象期間前及び対象期間内に報告された症例は27例であり、そのうち、12症例の因果関係評価は情報不足等により評価できないとされております。また、対象期間後の報告につきまして６症例が報告されております。対象期間内に報告された症例も含め、15症例が調査中と記載されておりますが、個々の症例評価はPMDAによる通常の安全監視活動の一環として随時行っており、現在、専門家による評価を行っていただくための手続を進めていただいていることから、調査中というステータスと記載しております。
いずれの症例についても、専門家による評価が終了し次第、次回以降の本部会において御報告させていただく予定となっております。
新型コロナワクチン以外のワクチンに関する資料２の御説明は以上となります。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの事務局からの御説明について、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。
よろしいですか。
そうしましたら、ただいまの御説明について確認できた内容をまとめさせていただきますので、御一緒に確認いただければと思います。
まず、副反応疑いの報告頻度でございますが、これまで検討したワクチンに比べて特段に高いことはないとまとめさせていただきました。
そして、後遺症の可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め10例報告され、対象期間前の再評価の症例１例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないものとされた。また、そのほかの症例については、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされたということでよろしいでしょうか。
そして、ADEMについてですが、ADEMの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め４例報告され、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされたとまとめさせていただきました。
そして、GBSの可能性のある症例は、対象期間前の症例を含め９例報告され、対象期間前の症例１例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないものとされた。また、そのほかの症例については、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされたとまとめさせていただきました。
そして、アナフィラキシーの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め27例報告され、対象期間前の再評価の症例で４例、対象期間内の症例で６例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないものとされた。そのほかの症例については、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされたとさせていただきました。
死亡症例については、2025年３月28日時点までに27例報告をされた。現在調査中の症例を除き、いずれも情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされたとまとめさせていただきました。
Hibワクチンの６か月における死亡例の報告頻度は、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っていた。
５種混合ワクチンの６か月における死亡例の報告頻度は、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っていたとまとめさせていただきました。
また、13価肺炎球菌ワクチンの６か月における死亡例の報告頻度は、対象期間における接種可能延べ人数がマイナスになり、死亡例の報告頻度の算出が困難であることから算出をしていない。また、対象期間内における死亡事例の報告はなかったとさせていただきました。
20価肺炎球菌ワクチンの６か月における死亡例の報告頻度は、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っていたとまとめさせていただきました。
このような形のまとめでよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 皆様、首肯していただいていることが確認できましたので、こうしたまとめにさせていただきます。
この内容を踏まえまして、新型コロナワクチン以外の各ワクチンについて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて御意見ございますでしょうか。
特に御意見がないようでしたら、御審議いただいたワクチンについては、これまでの副反応報告等によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 皆様、首肯していただいていることが確認できましたので、そのようにさせていただきます。
それでは、次に、議題の３「HPVワクチンについて」に入りたいと思います。
事務局から、資料３について御説明をお願いいたします。
○事務局 ありがとうございます。事務局より、資料３、HPVワクチンについて御説明いたします。資料３をご覧ください。
資料３は、HPVワクチンの接種状況の推移についての御報告でございます。
おめくりいただきまして、２ページ目をご覧ください。本表は、下段に記載のありますとおり、地域保健・健康増進事業報告により、市区町村が実施したHPVワクチンの接種者の推移について毎年御報告申し上げているものでございます。
今回は、表の最右端の令和５年度の接種者数を更新させていただいておりまして、令和４年度までと比較いたしますと、接種者数の増加が確認されております。
なお、下段の※書き２行目に、令和４年度の接種者数にはキャッチアップ接種により接種した者の数を含んでいるとの記載をしておりますが、表中、令和５年度中の欄にも※書きを入れさせていただきましたとおり、正しくは令和４年及び５年度でございました。後刻、正しい表記に修正し、部会資料とさせていただきます。おわびして訂正させていただきます。
続きまして、３ページ目をご覧ください。３ページ目には、上段のグラフといたしまして、定期接種化から令和７年３月までの医療施設へのワクチン納入数の推移について、また、下段においては２つのグラフとして、定期接種化から令和６年12月までの副反応疑い報告の推移について、また、副反応疑い報告数及びその割合について、いずれも１年分のデータを更新したものをお示ししております。
上段及び中段のグラフをご覧いただきますと、ワクチン納入数の推移及び副反応疑い報告数についてはそれぞれ増加しておりますが、両数値を基に算出した最下段の副反応疑い報告の割合のグラフをご覧いただきますと、前年までと同様、低値が続いている状況かと存じます。
事務局からの資料３、HPVワクチンの接種状況の推移の御報告は以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
HPVワクチンに関する報告について、何か委員の先生方から御意見、御質問等ございますか。
よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、次に、議題の４「副反応疑い報告様式の改訂について」に入りたいと思います。
事務局から御説明をお願いします。
○事務局 それでは、資料４について御説明をさせていただきます。こちらは副反応疑い報告様式の改訂案でございます。
副反応疑い報告の様式については、令和５年９月１日に本部会において改訂案について御了承いただいておりました。
こちらの改訂の背景としましては、これまで副反応疑い報告で使用されてきた様式が手書き報告を前提として作成された様式でして、これを予防接種のデジタル化を機に、電子報告に適した報告様式に改訂し、改めて電子報告を促すことで情報収集の効率化を図ること、さらに、これまで複数の内容を同一の項目内に自由記載できる様式としていましたが、副反応に関する情報も予防接種データベースに格納され、調査及び研究に利活用できるようになることを踏まえまして、内容ごとに分けた記載を求め、効率的な情報の利活用を可能とする方向性で対応することがございまして、被保険者番号の記載欄を設ける形とさせていただいておりました。
こちらの様式の実運用について精査するに当たり、被保険者番号については、報告される方が何をどこに記載すればよいのかをより明確にしてはどうかと考えておりまして、お示ししているように、記載欄を整備させていただいております。そのため、こちらの記載欄に、令和５年９月１日にお諮りした様式においては、被保険者番号という形で一つの欄を設けさせていただいておりましたが、今回お諮りをさせていただいている様式については、保険者番号、被保険者証記号、被保険者証番号、また、公費負担者番号、受給者番号というふうにそれぞれ枠を設けさせていただいております。
また、接種時年齢の欄については現在使用されている副反応疑い報告の様式にございますけれども、こちらについても、生年月日、接種日に加えて、これらの生年月日等の情報が企業等に提供される際にマスキングされるため、接種時年齢の欄も改めて設けさせていただければと考えております。
御説明は以上とさせていただきます。
○岡座長 ありがとうございます。
ただいまの御説明について、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。いかがでしょうか。
○石黒委員 １つ質問をよろしいでしょうか。
○岡座長 お願いします。
○石黒委員 これは今、手書きのファクスでの様式として一つ提案していただいていると思うのですけれども。既に前回の会議で議論されているかもしれないのですが、データベースに格納していくときに番号ほど書き間違いが多いものはなくて、今後、リンケージしていくに当たって、できるだけ手書きのファクス報告を減らしていくことが大事になってくるのかなと思っているのですが、その辺りの電子化、電子報告、医療機関への推奨について、どういった取組がされているのか。その辺り、もし計画があれば教えていただけますでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 御意見ありがとうございます。
ただいまおっしゃっていただいたように、現在はファクスと電子報告、両方の運用をしている状況でして、電子報告についても促している状況ではありますが、実際の現場の先生の使い勝手等の関係から、ファクスも御利用いただいていると認識をしております。ただ、御指摘いただいたように、この番号等の入力は現場の先生方にとっては負担となることも考えておりまして、現在、この被保険者番号等を含めて、これらの情報の入力について、できるだけ報告者の方の負担にならないような形も検討しているところでございます。
○石黒委員 実装後、どうなっていくかというところもあるかもしれないのですけれども、できるだけ負担の少ない形で実装していただければと思います。よろしくお願いします。
○事務局 御意見、承りました。ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
その辺りも、引き続き、検討をお願いします。ありがとうございます。
それでは、次に、議題の５「その他」に入りたいと思いますけれども、事務局で何かございますか。
お願いします。
○事務局 事務局より、資料５、予防接種後健康状況調査について御説明いたします。
資料５、２ページ目をご覧ください。２ページ目には、予防接種後健康状況調査について、2020年の予防接種基本方針部会の資料を再掲し、御紹介させていただいているものでございます。
リード文にございますとおり、一定の頻度で発生が見られる副反応については、本調査においてモニタリングされており、国民が正しい理解の下に予防接種を受けることができるよう広く国民に情報提供されるとともに、予防接種の副反応の発生要因等に関する調査・研究の一助として活用しておりまして、下段に本調査の実施主体、調査対象、調査項目等についてまとめております。
続きまして、３ページ目をご覧ください。３ページ目におきましては、本調査の実施スキームの推移についてお示ししております。
前回１月の本部会でも御紹介いたしましたとおり、本調査については、リード文の１つ目の○にございますとおり、令和３年度以前につきましては接種時にお渡ししたはがきに被接種者等が健康状況を記載し、医療機関、自治体及び事務局を通して、事業者に提出いただくことにより調査を実施しておりました。
令和４年度以降につきましては、リード文の２つ目の○のとおり、昨今のデジタル化の流れも踏まえまして、接種時にお渡しするリーフレットに記載されているQRコード等を読み込むことにより、被接種者等が健康状況を調査・入力し、事業者に提出いただく調査方法としておりました。
こうした中、前回の本部会において令和４年度及び５年度の健康状況調査の結果を御報告させていただいたところでございますけれども、続きまして、４ページ目をご覧ください。４ページ目におきましては、本調査の今後の方針についてとして資料としております。
リード文にありますとおり、本調査は平成６年の予防接種法改正に伴いまして開始した事業でございましたけれども、その後、調査対象となるワクチンの増加、同時接種等の接種状況の変化及び調査手段の変化があることなども踏まえまして、本調査の目的や最新の接種状況に基づく調査方法について検討を進めてまいりたい。このように考えております。
下段に記載のありますとおり、これまでの経緯、前回の本部会における委員からの御意見、最下段として、これらを踏まえた事務局案をお示しさせていただいております。
これまでの経緯につきましては、２つ目及び３つ目の○にありますとおり、本調査開始以降、水痘ワクチン、Ｂ型肝炎ワクチンや５種混合ワクチン等が新規に予防接種法上の定期接種に位置づけられ、同時接種の増多が認められる等、接種状況が変化しております。
また、３つ目の○の記載にありますとおり、令和３年度までははがきを用いて実施しておりましたが、令和４年度からは調査方法をDX化したところ、報告者数が減少しているといった状況もございました。
また、前回１月の本部会委員の御意見といたしましては、ご覧のような御意見を頂戴しております。
こうした経緯や委員の御意見も踏まえまして、今回、事務局案を３つほど提示させていただいております。１つ目といたしましては、本調査に協力いただく自治体・医療機関に対する本調査に関する説明会を実施すること。２つ目といたしまして、調査に協力いただく医療機関に対する、被接種者に調査結果を共有すること。３つ目として、適切に入力いただくための、被接種者に対するアプリ内でのリマインドの強化をすることを提示させていただきました。
本事務局案も含めまして、先生方より御意見を賜り、検討を進めてまいりたいと考えております。御議論のほど、よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございます。
ただいまの資料５についての御説明ですけれども、何か委員の皆様から御意見、御質問等ございますでしょうか。
鈴木委員、お願いいたします。
○鈴木委員 ありがとうございます。予防接種後健康状況調査の方法を変えたことによって報告者数が減少したことが経緯として説明されたと理解しております。
この調査は、比較的頻度が多いような副反応の発生状況をモニタリングする意味で非常に意味のある調査だと考えております。このような調査におきまして、副反応の頻度を評価する際に、参加者の数は非常に重要となっておりますので、令和３年度までの方法と同等の参加者数が得られるように努力する必要があるのではないかと考えております。
DX化によってコストに関しては減少していると推察しますので、できれば参加についてお声がけする対象者数を増やすなどの対応によって調査への参加者が増えるように努力していただけないかなと考えております。
以上です。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 鈴木先生、御意見ありがとうございます。
先生の御指摘も踏まえまして、事務局でも対応を検討してまいりたいと思います。ありがとうございます。
○岡座長 そのほか、いかがでしょうか。
ぜひ、この調査の意義を現場にはやはり周知していただくのが大事なのかと、事務局案にも書かれていますけれども、本当にそのとおりかなと思いますが、そのほか、特に追加の御発言ございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、事務局におかれましては、委員からいただいた御意見を踏まえて、予防接種後健康状況調査の今後の実施方法について、引き続き、検討をよろしくお願いいたします。
本日の議題は以上となりますけれども、そのほか、全体を通じて、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、最後に、事務局より次回の開催についてお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。本日は、長時間にわたりまして活発に御議論いただき誠にありがとうございました。
次回の開催につきましては、日程調整の上、日時について改めて御連絡を差し上げたいと思います。
以上でございます。
○岡座長 それでは、本日の会議をこれで終了いたします。活発な御議論をどうもありがとうございました。
委員の皆様におかれましては、お忙しい中、御出席いただきありがとうございます。
まず、ウェブ会議を開催するに当たりまして、既にお送りさせていただいておりますが、会議の進め方について御連絡させていただきます。
御発言される場合は、まず、名前をおっしゃっていただき、座長から御指名されてから御発言をお願いいたします。なお、ウェブ会議ですのでタイムラグが生じますが、御了承願います。
また、会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、メッセージ、または、あらかじめお知らせしている電話番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
現在、副反応検討部会委員９名のうち８名、下野先生と舟越先生が遅れての参加となるということですが、安全対策調査会委員６名のうち６名の委員に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会及び薬事審議会の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
なお、全ての委員において関係企業の役員・職員等でない旨を御申告いただいております。
また、本日は、国立健康危機管理研究機構国立国際医療研究センター副院長、国際感染症センター長、大曲貴夫参考人にお越しいただいております。
次に、事務局側で人事異動がございましたので、紹介させていただきます。
健康・生活衛生局側の人事異動につきまして、４月１日付で予防接種課の大久保の後任として福田が着任しております。
○福田参与 福田でございます。よろしくお願いいたします。
○事務局 また、医薬局側の人事異動につきまして、４月１日付で医薬安全対策課の板垣の後任として、私、川井田が、また、小川の後任として谷元が着任しております。どうぞよろしくお願いいたします。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただいておりますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ退室）
○事務局 本日の審議の前に、傍聴に関しまして留意事項を申し上げます。開催案内の傍聴への留意事項を必ず守っていただきますようお願いいたします。留意事項に反した場合は退場していただきます。また、今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や会議中に退場となった方につきましては、次回以降の当会議の傍聴は認められませんので、御留意願います。
本日の座長につきましては、岡安全対策調査会長にお願いしたいと思います。ここからの進行をよろしくお願いいたします。
○岡座長 それでは、事務局から審議参加に関する遵守事項につきまして御報告をお願いします。
○事務局 審議参加について御報告いたします。本日御出席された委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金・契約金などの受取状況について、これまでと同様に申告いただきました。
本日の議題において審議される品目は、新型コロナウイルス、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、23価肺炎球菌、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、13価肺炎球菌、15価肺炎球菌、20価肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、Ｂ型肝炎、RSウイルス、ロタウイルス、インフルエンザの各ワクチンであり、その製造販売業者は一般財団法人阪大微生物病研究会、グラクソ・スミスクライン株式会社、KMバイオロジクス株式会社、サノフィ株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、デンカ株式会社、日本ビーシージー製造株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社、モデルナ・ジャパン株式会社、Meiji Seika ファルマ株式会社でありまして、事前に各委員に申告をいただいております。
各委員からの申告内容につきましては、事前に配付しておりますので、御確認いただければと思います。
本日の出席委員の寄附金等の受取状況から、宮入委員、舟越委員、石井委員が第一三共株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、新型コロナ、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜ、インフルエンザの各ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決には参加いただけませんことを御報告いたします。
申請資料作成関与に係る申告でございますが、伊藤澄信委員及び宮入委員はそれぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの申請資料の作成に関与されているため、当該ワクチンの審議の際に退出するに該当いたします。
引き続き各委員におかれましては、講演料等の受け取りについて通帳や源泉徴収票などの書類も確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
以上でございます。
○岡座長 ただいま事務局より審議の参加について御報告がありましたけれども、伊藤澄信委員及び宮入委員はそれぞれインフルエンザワクチン、13価肺炎球菌ワクチンの薬事承認申請資料等の作成に関与していることから、当該ワクチンの審議には御参加いただけません。
しかし、規定上、申請資料の作成に関与している場合であっても、分科会等が認めた場合には意見を述べることができるとされております。伊藤澄信委員及び宮入委員におかれましては、当該ワクチンについて深い知識をお持ちであるため、ぜひ意見を述べていただければと思います。委員の皆様、いかがでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 ありがとうございます。首肯していただきましたので、部会として了承いただいたということで審議に入ります。
それでは、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 審議に入る前に、本日の資料について説明をいたします。議事次第、委員名簿、座席表、資料一覧、資料１－１－１から１－５、資料２－１から36、資料３、資料４、資料５、参考資料１から18、大曲参考人提出資料になります。
資料の不備等がございましたら、事務局にお申し出ください。
○岡座長 それでは、審議を始めたいと思います。
議題の１「新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況並びに接種後の健康状況に係る調査等」についてです。
まずは、資料１－１から資料１－５について、事務局より御説明をお願いします。
○事務局 資料１－１から資料１－３を用いまして、新型コロナワクチンに係る副反応疑い事例の報告状況について御説明いたします。
それでは、資料１－１－１をご覧ください。コミナティ筋注シリンジ12歳以上用の副反応疑い報告でございます。
今回の御報告につきましては、令和６年10月１日から12月31日までに報告された分を集計し御提示しているものでございます。御承知のとおり、新型コロナワクチンの定期接種につきましては昨年10月から実施しているところですので、本資料の集計対象期間につきましては主に定期接種として接種された分の報告となります。
コミナティ筋注シリンジ12歳以上用について、今回の集計対象期間における接種可能延べ人数については662万5,507、製造販売業者からは41件、そのうち、接種日がこの期間内である症例は29件、また、医療機関からは31件の報告がございました。
下段に参ります。接種後の死亡事例としての報告で、今回、製造販売業者からの報告として５件、医療機関からの報告として６件ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
続きまして、２ページ目、ロット別副反応報告件数についてでございます。
こちらのロット別納入数の記載について、先に補足をさせていただきます。特例臨時接種期間におきましては、これまでVRSによる集計を行っておりましたが、VRSの運用終了に伴いまして、製造販売業者から提供いただいたロット別出荷量に準じた数値を記載しております。
表紙にてお示しさせていただいております接種可能延べ人数については、医薬品卸売業者から医療機関への納入数を記載しておりますが、ロット別集計の納入数につきましては、医薬品卸売業者から各医療機関への納入数を把握することが困難であることから、製造販売業者から医薬品卸売業者への納入数を記載する運びとなっております。このため、表紙の納入数とロット別集計の納入数の総計は一致しておりませんので、その点、御承知おきいただけたらと思います。
次のページ以降、製造販売業者から、医療機関からという形で、それぞれの症例ラインリストと専門家評価の対象となる疾病につきましては、因果関係評価と専門家からの御意見をお示ししておりますので、御確認をお願いいたします。
資料１－１－１の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－２、コミナティ筋注６か月～４歳用、資料１－１－３、コミナティ筋注５歳～11歳用についてでございます。
接種可能延べ人数につきましてはそれぞれ1,132と3,184であり、いずれも副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料１－１－４をご覧ください。スパイクバックス筋注についてでございます。
今回、対象期間中の納入数は５万395、副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料１－１－５、ダイチロナ筋注についてでございます。
今回の集計期間について、接種可能延べ人数は61万4,504、製造販売業者からの報告は20件、そのうち、接種日がこの期間内である症例は６件、報告頻度は0.0010％、また、医療機関からは４件の報告がございました。報告頻度は0.0007％、うち、重篤例は３件となっております。
下段に参ります。接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告として５件、医療機関からの報告として１件ございました。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
資料１－１－５の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－６、コスタイベ筋注用についてでございます。
本剤は、令和６年９月に販売開始されておりまして、他の新型コロナワクチンと同じ資料の形式でお示しをするのは今回が初めてとなります。
今回の集計期間について、接種可能延べ人数は１万5,536、製造販売業者からの報告は７件、いずれも接種日はこの期間内であり、報告頻度は0.0451％、医療機関からの報告はございませんでした。
下段に参ります。接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告として２件、医療機関からの報告はございませんでした。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
資料１－１－６の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－１－７、ヌバキソビッド筋注についてでございます。
今回の集計期間での接種可能延べ人数は38万2,794件、製造販売業者からの報告は10件、そのうち、接種日がこの期間内である症例は９件、報告頻度は0.0024％、また、医療機関からは３件の報告がございました。報告頻度は0.0008％、うち、重篤例は２件となっております。
下段に参ります。接種後の死亡事例としての報告です。今回、製造販売業者からの報告として２件、医療機関からの報告はございませんでした。こちらの症例の詳細につきましては、後ほど資料１－２で御説明をさせていただきます。
資料１－１－７の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－２、死亡として報告された事例の概要になります。
資料の順番が前後いたしますが、資料１－２－１、資料１－２－５、資料１－２－６をそれぞれご覧ください。先ほど資料１－１で、今回の集計対象期間の死亡事例について御報告させていただいた部分についてでございます。
症例の概要につきまして、資料１－２のそれぞれ２ページ目以降を御確認ください。今回、資料１－２－１の報告事例No.１及び２、資料１－２－５の報告事例No.２につきましては、前回１月24日の部会におきまして既に因果関係評価をお示ししている症例になります。また、その他の報告事例につきましては、今回の部会において因果関係評価を初めてお示しするものになります。
経過を御確認いただきますと、これらの症例につきましては、死亡に至るまでの症状経過、それらの時間的な前後関係の情報がなく、これらを踏まえまして、専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、全てγ評価とされているところでございます。
資料１－２－１、資料１－２－５、資料１－２－６の説明は以上でございます。
資料１－２－２から資料１－２－４につきましては、報告事例が今回ございませんでしたので、説明を省略いたします。
続きまして、資料１－２－７をご覧ください。
先ほど資料１－１－７で、今回の集計対象期間の死亡事例は製造販売業者からの報告として２件である旨、御報告いたしました。症例の概要につきまして、資料１－２－７の２ページ目に専門家の御意見と因果関係評価をお示ししておりますが、１例がγ評価、もう一例は調査中とされているところでございます。
資料１－２についての御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３、心筋炎または心膜炎疑いとしての報告事例でございます。
資料１－３－１をご覧ください。コミナティの心筋炎・心膜炎でございますが、今回の報告対象期間において、心筋炎として報告された事例が２件、心膜炎として報告された事例が１件ございました。
資料１－３－１、３ページ目から４ページ目をご覧ください。こちらに症例のラインリストを示してございます。
まず、心筋炎についてです。３ページの報告事例No.１、81歳の男性が８回目のワクチン接種後４日目にぜんそく発作を発症、その後、心筋炎への疑いがありまして、経過観察入院となった報告です。ブライトン分類は４、転帰は回復となっておりまして、専門家の因果関係評価はγとなっております。
次に、３ページ目の報告事例No.２、慢性心不全の既往歴のある89歳男性がワクチン接種後に死亡した報告です。ブライトン分類は４となっておりまして、専門家の因果関係評価はγとなっております。
続いて、心膜炎についてです。４ページの報告事例No.１、77歳女性が８回目のワクチン接種後５日目に心膜炎を発症した症例です。ブライトン分類は４、転帰は回復となっております。専門家の因果関係評価はγとなっております。
資料１－３－２以降については、報告事例がございませんでしたので、説明は省略をさせていただきます。
資料１－３については以上でございます。
続きまして、参考資料18をご覧ください。コスタイベ筋注用の資料になります。
コスタイベ筋注用につきましては、前回御参考として公表された市販直後調査の中間的な報告について御報告させていただきましたが、今回、この市販直後調査の６か月目の報告、最終報告になりますが、これが公表されておりますので、併せて御報告をさせていただきます。
この市販直後調査の結果のうち、報告が必要な症例につきましては、医療機関や製造販売業者から副反応疑い報告が提出されますので、必要に応じて専門家評価も付した上で本部会での御評価をお願いしたいと考えておりますが、現時点における発生状況等につきまして、先生方には御確認いただけますと幸いです。
この報告によりますと、資料１－２－６で御説明をいたしました死亡症例は、いずれも医師及び企業から関連なしとして報告対象外とされております。その後、新たに２件、71歳の女性、101歳女性の死亡事例報告がございまして、前者は主治医が因果関係なしとしており、後者は接種18日後の症例であり、詳細調査を待つ必要はありますものの、先生方には御確認をお願いしたいと考えております。
その他の症例につきましても、詳細な経過については報告書に記載されておりますので、御確認をお願いいたします。
参考資料18については以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
一応、ここまでの御説明について、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。
特にございませんでしょうか。
そうしましたら、また後でまとめも出てまいりますので、進めさせていただきます。
それでは、続いて、資料１－４について、伊藤澄信委員から御説明をお願いいたします。
○伊藤（澄）委員 ありがとうございます。
先月末で、2021年２月に始まって４年２か月に及んだ新型コロナワクチンコホート調査を終了いたしました。初回シリーズについては、ようやく今年の１月末に雑誌『Vaccine』に掲載されました。３回目接種は一部、既に英文化しておりますが、それ以降も含めて論文化しようと思っております。
今回は、接種から１年後までのデータがまとまった第一三共社の国産mRNAワクチンと、武田/ノババックス社のCOVID-19感染結果と安全性情報の集計結果をまとめました。また、オミクロンのJN.1野生株の入手とバリデーションに時間がかかっていましたけれども、XBB.1.5株対応ワクチンのJN.1株に対する中和抗体価が出ました。また、昨年12月から接種を開始しましたMeiji Seika ファルマ社オミクロン株JN.1対応１価ワクチンの接種28日後までの安全性情報をまとめましたので、報告させていただきます。
２ページからが、Meiji Seika ファルマ社のワクチンの結果です。
４ページをご覧ください。昨年10月のこの部会後、レプリコンワクチンについての情報収集について打診されました。研究変更についての手続に時間がかかったのと、レプリコンワクチンに対する風評の問題がありましたので、私の所属する順天堂大学でのみ実施しています。
５ページに記載しましたが、コスタイベを接種された方のうち、56人の方からコホート調査へ同意をいただき、55名の方から日誌をいただいています。
７ページから、発熱・接種部位疼痛、全身倦怠感・頭痛の接種日からの日数ごとの頻度を示しましたが、他のmRNAワクチンと大きな違いはないようです。55名ですので、遷延性の皮膚反応がないとは言い切れませんが、ダイチロナのような発赤は出ていません。
12ページに、他のワクチンと同様に、MedDRAでコードした有害事象をまとめました。
13ページの比較表が多分、一番役立つと思いますが、現在、我が国で発売されている５つのワクチンの接種後の特定有害事象の比較表です。発熱をはじめとした全身症状は、モデルナ社のワクチンが一番頻度が高いのですが、ファイザー社、第一三共社、Meiji Seika ファルマ社のものはほぼ同じで、武田/ノババックス社のものが少し低いことがわかります。局所反応については、いずれのワクチンも大きな違いはないのかもしれません。
15ページからは、第一三共社ワクチンの結果です。安全性はリバイスですので、省略させていただきます。
21ページをご覧いただければと思いますが、抗S抗体価です。今回は12か月後までの抗体価を集計しています。接種前から12か月までそろっている方の抗体価に限定しますと数が少なくなるので、今回は測定した全ての検体を集計しています。そのため、幾何平均抗体価倍率は計算していません。接種から12か月たっても、接種前の抗体価までは戻っていないように見えます。
22ページが、第一三共社ワクチンの中和抗体価で、起源株、オミクロンBA.5株、オミクロンXBB.1.5株、オミクロンJN.1株の抗体価を集計しています。これは全く新しいものです。ワクチンの元株はXBB.1.5株ですが、起源株やBA.5株に対する交差免疫が出ています。XBB.1.5株の中和抗体の幾何平均抗体価倍率が高くなるのは当然なのですが、JN.1の抗体価の絶対値はXBB.1.5株に対する中和抗体価で４分の１程度です。ワクチン接種時に抗Ｎ抗体が陰性だった方は十分に高い抗体価が得られなかったようにも見えます。
24ページは、参考として提示させていただいていますが、ファイザー社のXBB.1.5株のワクチンの中和抗体価です。JN.1株が400名弱の結果ですので、95％信頼区間が小さいのはそのためです。
25ページが、モデルナ社のXBB.1.5株のワクチンの中和抗体価です。JN.1株の12か月後の抗体価が高くなっているのですけれども、これはミスではありません。JN.1株を測った血清は全てXBB.1.5株を測定しているので、XBB.1.5株と違いが出ている原因は、一部、JN.1株に感染者がいらっしゃるのかなと思っておりますが、特定はできておりません。
26ページは、第一三共ワクチン接種後の１か月、３か月、６か月、12か月後に調査票を回収して、その間にCOVID-19の感染があったか、いつ感染したのかという日を調査した結果です。ワクチン接種日から感染日までの日数を基に、カプランマイヤー曲線を描いたものです。298人のデータなのですが、ワクチン接種から12か月までの感染率は13.4％でした。これを接種時に感染歴があった人となかった人で層別化すると、右側のグラフになります。感染歴があった人は、なかった人に比べて１年間の感染割合が高い傾向があります。
前回、ファイザー社とモデルナ社の接種後感染率のグラフは提出いたしましたが、27ページにファイザー社、28ページにモデルナ社の感染率の推移を示しました。感染率の違いは、年齢、性別、ワクチン接種日で調整しても変わりがありませんが、接種前の感染歴の有無ではっきりとした違いがあります。
他の安全性の情報はリバイスですので、省略いたします。
43ページのワクチンごとの比較表は、13ページの表の順番を入れ替えたものです。
45ページからは、武田/ノババックス社の結果です。今回は、2023年12月までに４回目以降の接種をした147名の方の１年後までの情報をまとめています。
56ページをご覧ください。このワクチンは起源株でしたので、抗Ｎ抗体の陰性者は特にですが、接種後もXBB.1.5株に対して抗体価が上がっておりませんでしたので、JN.1株の抗体価は測定しておりません。
57ページに、第一三共社、ファイザー社、モデルナ社と同様に、128人のワクチン接種後、感染率のカプランマイヤー曲線を描いてみました。128人というものは、先ほどの147人の中には、２回、武田/ノババックス社のワクチンを接種されている方がいらっしゃいましたので、そちらの２回目のデータについては省いたので128人になっています。１年後までの感染率は15.6％で、接種時の感染歴の有無で感染率に違いがあるのは前の３つのワクチンと同様でした。これらの４つのカプランマイヤー曲線はワクチン接種後の感染率ですので、言ってみると真のエンドポイントに近いのですが、ワクチン未接種者のデータと比較しているわけではないので、確定的な結論は出せないのだろうと思っています。
安全性情報については、リバイスですので、省略させていただきます。
最後になりますが、ワクチン接種後に感染された方はいらっしゃいますが、本調査全体で、ワクチン接種後にCOVID-19で死亡された方はいらっしゃいませんでした。
報告は以上です。
○岡座長 ありがとうございました。
ただいまの御説明に、何か御意見、御質問等ございますか。いかがでしょうか。
非常にまとまった数字を出していただけているかなと思いますけれども、よろしいですか。
大変参考になりました。どうもありがとうございました。
それでは、進めさせていただきます。
続いて、大曲参考人より、新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に係る実態の追加・追跡調査について、御説明をお願いいたします。
○大曲参考人 ありがとうございます。国立健康危機管理研究機構の大曲と申します。よろしくお願いいたします。こちらの調査はこの場でも何度か御報告をさせていただいておりますが、昨年度の第二報を御報告したいと思います。それでは、お手元の資料をご覧いただければと思います。
４枚目まで飛んでいただければと思います。改めてですが、この実態調査に関して背景と目的を御紹介しておきたいと思います。
新型コロナワクチンの接種を始めた後に、世の中ではワクチンの接種後に遷延する症状があるのではないかという御意見が出てくるようになりました。ただし、実態が分からない状況で、この実態を調べることを目的に行ってきた調査がこちらでございます。目的は、改めまして、ワクチンとの医学関係の有無にかかわらずワクチンの接種後の症状を訴えて専門的な医療機関を受診した者の実態を収集、把握する。そして、得られた知見について必要な情報提供等を行うことを目的としております。
５枚目をご覧ください。
そもそものワクチンを打った後に症状がある方のケアフローといいますか、医療の流れと、そして、今回の調査の行い方をまとめたものでございますが、左からいきますと、ワクチンを打った方が、症状がある場合には２つルートがありまして、一つは接種医やかかりつけ医でそのまま受診する方法です。もう一つは、やはり相談先が必要であるということで、都道府県等で設けられた相談窓口等に相談をされまして、最終的に今回の調査対象であるところの専門的な医療機関に受診をされます。
そこで、この専門的な医療機関の中の２つの情報源を用いて調査をしています。一つは地域連携室が持っている患者さん方の情報、もう一つはより臨床的な情報を引き出してあるところの、いわゆる担当された担当医師による情報を集めています。いずれも研究班から調査票をお送りしまして、その回収をする形で調査を行っています。今回、一つありますのは、症状が非常に長く遷延する方がやはり実際いらっしゃいましたし、それが長期間の中でそもそも回復していくのかどうかが焦点になりましたので、追跡調査として、このスライドでいくと一番右端の真ん中辺りにございますが、令和５年の調査、そして、本調査において、症状の転帰が未回復である症例を対象にして、さら問いをする。さらにもう一度、医療機関等に確認をさせていただきまして、追跡の調査を行ったのが今回の経過であります。
次のページ、６枚目をご覧ください。実際にどれぐらいの回答が医療機関や担当医から得られたかでございます。
全国にコロナウイルスワクチンを打った後の遷延する症状を対象とする医療機関、360ございますが、その中で今回の調査に同意を得られたのが当初、136医療機関でございます。そのうち、地域連携室等から得られた回答が46あったのですが、実際に該当症例があった医療機関は14で、事例の数を合わせますと179でした。
また、担当医から得られた回答ですが、12の医療機関から担当医が情報を下さっています。合計の数としては144症例でございました。また、担当医からいただく情報としては、症状が未回復でその後の経過を確認することも改めてお願いをしておりまして、そちらに関しては６医療機関から回答があり、31症例について情報が得られたという流れでございます。実際のブロックごとの同意状況・回答状況は右上をご覧いただければと思います。
では、７枚目をご覧ください。こちらは、この調査に関して、令和５年と令和６年、今回の調査の比較であります。
対象とした医療機関や同意を得た医療機関等々は、やはり令和５年と比較しますと、今回の調査、令和６年の調査が数としては少なくなっております。これは追跡調査も基本的には、追跡調査で言いますと、2023年度の該当症例数は８施設18例、今回は９施設47例なのですが、実際に回答が得られた症例数としては、2023年度が６施設16例、今回の追跡調査でも６施設31例でございました。
では、次をご覧ください。８ページ目は昨年度の第一報と第二報での間での施設数、症例数の積み増しでございます。
地域連携室での調査では、回答施設数は８から14でした。回答が有効だった施設数は７から14と増えております。また、症例数についても105例から183例に、実際に有効な回答例は70例から179例に増えております。
医師からの調査も、下記のように、同様に示してございまして、第一報から第二報の間で回答施設は８から14に増えています。回答が有効だったのは２から12、そして、症例数も106から183に増えています。ただし、回答が有効だったのは10から144と増えております。
そういうことで、具体的な調査結果の中身に行きたいと思います。まずは、事務的な調査票、要は、地域連携室からいただいた情報に関する結果でございます。
10ページ目をご覧ください。こちらですけれども、対象とした施設からも最終的に回答いただいた施設が14、そして、回答症例数は179でございました。
下半分に、年齢と性別の内訳を示しています。女性が54.2％と、やや高めでありました。男性、女性の中での年齢階級別ごとの報告の分布でございますが、前回でもややばらけた印象がありまして、５％以上となりますと、男性だと20～29歳、40～49歳、そして、60代、70代でございました。多かったのは40代の8.3％と70代の8.9％です。女性の場合は、40代以上に５％以上の回答があったというところが集中しております。中でも比率が高かったのが70代の11.7％と40代の9.5％でございました。
次の11枚目をご覧いただきますと、受診回数が多かった診療科を示しています。
こちらは、総合内科が64例、そして、総合診療科が31例でありまして、こちらの傾向は変わっておりません
次のページをご覧ください。12枚目では、症状を発症した日及びワクチン接種後の症状について当該医療機関を受診した初診日を並べて示したものでございます。
初診日や症状発症日に関して言いますと、全体でこちらはやはり2022年が2021年と比較しても多くて、2023年は2022年よりも少なくなっている状況でございます。
初診日に関して言いますと、これは調査期間が違いがありますので、このようなお示しの仕方になりますが、月ごとの初診者数で見ていきますと、2022年は平均がほぼ月当たり15人で、これが2023年になりますと5.8人で、2024年になりますと１人ということで、年度ごとに下がってきている状況でございます。
13枚目をご覧ください。こちらは、初診日からワクチン接種後の症状について医療機関を初回に受診するまでの期間であります。どれぐらい受診までにかかったかでございます。
日数は、真ん中から左にお示ししたとおりで、０～７日が30人でございました。８～30日、つまり、１か月目まで入れると23人でございます。あとは月ごとにお示ししていたところで、一つあったのは、前回までの調査ですと、発症してから１か月目までに受診される方の数が全体の中で占める比率の中で非常に一番高かったわけですが、今回、その比率はやや下がっています。
ただ一方で、発症から長期間、例えば366日以上で11名という数字が出ておりますが、長期間たってから受診されている方も一定数いらっしゃることは今回も傾向としてしっかりと見てとれております。
14枚目をご覧ください。こちらは、医療機関の地域連携室からの調査報告を一旦、ここでまとめております。
データの数ですが、前回評価が70例、今回は109例と追加をされています。引き続き、女性からの報告数が男性よりも多かったところです。また、今回の調査ですけれども、前回調査よりも高齢者層での報告割合が増加をしております。ただし、こちらはワクチンの接種状況が変わってきましたので、年代別の接種者数をこれは考慮して見ていく必要があると思います。
受診診療科ですが、総合内科と総合診療科が多かったのは変わりはございません。そして、受診患者数は2022年から2024年にかけて減少してきています。また、発症から初診日までの日数が評価できる症例におきましては、発症日から１か月以内に初回に医療機関を受診した方の割合は令和５年度の調査と比較して低下の傾向を示しておりました。
では、次に、医学的な調査の結果について御報告をいたします。
それでは、データの出ている17枚目まで飛んでいただけますでしょうか。こちらに回答状況と年齢、性別内訳を示してございます。
最終的に、該当症例があった施設が12、症例数が144の報告がございました。
内訳を見ていきますと、女性が58.3％と、こちらも女性が高いところでございます。実際の年齢階級ごとの総報告者の比率で、やはりこちらも若い人から高齢の方まで分散してきている傾向がございます。例えば男性で５％以上の年齢階級のみ見ていきますと、30代、40代、そして、70代でありますし、女性の場合は同じく５％で切っていきますと、40代、50代、60代、70代、80代が５％を超えております。中でも比較的目立つのは、女性の70代の13.9％、そして前回、ここが一番高かったですが、女性の40代の10.4％でございました。
それでは、次の18枚目をご覧ください。こちらは、受診患者さんのワクチンを接種する前の基礎疾患の有無と日常生活の自立度であります。
基礎疾患があった方は47.2％でございました。そして、日常生活の自立度でありますけれども、自立している方が97.9％、残り2.1％の方が一部もしくは全面的に介助が必要だった状況でございます。
次に、スライドの番号でいきますと、19枚目を見てまいります。これは、ワクチン接種後の症状に関する受診の状況でございます。
そもそも、入院が必要だったかに関しては、144名のうち、入院が必要だった方は12名、8.3％です。内訳はまた後で出てございます。
また、前医に受診を何回したかという観点なのですが、専門医療機関に直接来られた方が8.3％でありますが、事前に１施設に受診されていた方から２～３施設受診されていた方まで順に、71.5％、10.4％、3.5％でございました。大多数としては、どちらかの医療機関を受診してから専門医療機関に紹介されて来ている方が多い傾向です。こちらは変わっておりません。
20枚目をご覧ください。これは、ワクチン接種後の症状に係る当該医療機関の初診日であります。
初診者数も見ることができますが、調査期間の関係で全てが12か月そろっているわけではないですけれども、でも、これはやはり明らかに2023年が初診の人の数は月当たりで見ても一番多い状況でありまして、2024年はかなり下がってきております。
21枚目をご覧ください。こちらは、今回の症状に影響を及ぼした可能性のあるワクチンの接種時期と接種回数と種類を見ております。
接種時期でありますが、2021年、2022年、そして、2023年ということでデータをお示ししておりますが、やはり2022年が一番多いです。これが2023年になると少なくなってきております。
接種回数をこの対象者の中で見ていきますと、３回受けた方が27.8％と、そして、４回受けた方が30.6％で、比率としては高くて、ここの辺りにピークがあるところです。ワクチンの種類に関しては、表をご覧いただければと思います。
次に、23枚目をご覧いただければと思います。こちらは、当該医療機関の受診のきっかけとなった症状の中でも、これは日常生活を送る上でも困る、支障を生じているということで御本人が回答された内容であります。
10人以上が回答されているものを抜き出して見ていきますと、一番上が倦怠感、次が関節痛、次が発熱、それに次いで頭痛という症状が回答されています。
ただ、これは実際の内訳、次の24ページにまでわたっておりますけれども、１例、２例と報告あったものを含めますと、かなり多彩な症状があったことがお分かりいただけると思います。
それでは、25ページ目に飛びたいと思います。これは、ワクチンの接種後から症状が出る、あるいはもともと軽い症状があった方がいらっしゃって、それが明らかに悪くなったところまでの時間を見たものでございます。
日数は、右をご覧いただければと思います。実際、分布をグラフで見ると、お示ししたとおりでございますが、やはり０～７日が一番多いのは前回もそうでしたし、今回も変わらないのですが、ただ、分布としては、それ以降も実数としては下がりますけれども、120～133日まで１例というところで御報告はありますが、少数ながらも一定数、時間がたってから症状が出る方は報告はされているところでございます。
次に、内訳を見てまいります。26ページ目でございます。その中でも、ワクチンの接種後から当該症状が出現また悪化するまでの期間が４日以上と、少し時間がかかった事例をまとめております。
多少煩雑ですが、具体の情報は重要だと思いますので、少し細かく申し上げますと、一つは８～14日かかった方です。これは内容としてはお示ししたとおりですが、最終診断としては慢性蕁麻疹あるいは下痢症と診断されている方がおられました。22～28日ですけれども、最終診断がついていない方も３名いらっしゃいましたが、１人は慢性炎症性脱髄性多発神経炎で、29～42日は２例ありますが、こちらは最終診断はついておりません。転帰も不明でございます。
次に、27ページに行きますと、続きで、ワクチンの接種から症状発現または悪化までの日数でございます。
43～70日では、下肢の脱力という方がいらっしゃいました。また、71～105日では、診断がついた方としては不安神経症あるいは膠原病でございます。また、ワクチンの接種から症状発現または悪化までの日数で106～365日にも１名いらっしゃいました。最終診断はついてはいないところでございます。
この表を細かく見ると、特徴も幾つかございますが、特に回復した方を見ていっても、やはり当該症状の持続期間で、ある程度、どれぐらいで回復するのかが分かりますが、かなり長かった方もいらっしゃることがこの一番右のカラムの数値からはご覧をいただけると思います。
では、次に、28枚目を見ていきたいと思います。こちらは、当該症状の持続期間を実際にどのような分布をしているか、見ていったものでございます。
もちろん、０～７日が18と一番多いのですが、実際には、持続期間はかなり幅広い分布をしておりまして、366日を超えた方も、つまり、１年以上症状が持続した方も22でいらっしゃいます。そういうことで、実際にやはり長く症状を抱えて苦しんでいらっしゃる方がいらっしゃるのはこれで見ても見てとれると思います。
次に、こちらは、症状の持続期間で割ってみたものでございます。31日～60日であった事例であります。要は、長かった中身は何なのかというところでお示ししています。
ただし、この中には回復した例もそうでない例も含まれておりますが、明確な診断がついたものを申し上げますと、頭痛、尿路感染症、多発関節痛、あるいは下痢症がございますが、それでもよく分からなくて、主治医としてはCOVID-19のワクチンの副反応ということでお示しされた事例もございます。この31日～60日の事例でいきますと、69％が回復はしているところで、これは大事なところではないかと思います。
次に、31枚目に行きます。持続期間が61日～90日の事例で、診断がついた例が事例です。左肩腱板不全断裂、そして、拘縮、変形性の頸椎症がございました。回復されたのは１名ですので、25％です。
持続期間で91日～120日の事例を見ていきますと、実際に診断がついた方は、左中指腱鞘炎、左肩関節周囲炎、末梢神経障害で、回復されたのは１例で、14.3％でございます。
長くなりますが、32枚目をご覧ください。持続期間が121日～365日であった事例をこちらにお示ししております。
これは２枚にわたりますが、診断がついた例としては、末梢神経障害、左肩関節炎、そして、上腕二頭筋断裂、あるいは左肩滑液包炎があります。
33枚目で見ていきますと、やはり左肩腱板損傷、左肩関節周囲炎が見てとれます。
さらに、もう一枚おめくりいただきますと、34枚目になりますが、症状の持続期間が366日以上であった事例をお示ししております。
これですと、膠原病、スチル病といったCollagen-vascular diseaseが見えてきますし、慢性蕁麻疹や左肩の脂肪腫も見えてきます。
35枚目に行きますと、こちらは、どちらかといえば整形外科的な疾患や神経疾患が多く見られています。
この366日以上の方だけで見ますと、回復されたのは68.1％でございました。やはり神経疾患あるいは整形外科的な疾患が多い。一般的に、回復までには時間がかかる、あるいはなかなか回復が見られない疾病が多い印象は受けております。
次は、検査の内容です。
37枚目をご覧ください。実際に行われた検査の実数をお示ししてございます。
多かったものとしては、血液検査、尿検査、心電図、そして、単純エックス線、CTスキャン、MRI等がございますが、一般的にいわゆる心臓の問題、肺の問題、それは肺炎の残存、器質化肺炎等も含めての評価、あるいはブレインフォグ等を訴えてこられる方へのMRIによる頭の評価が一般的によく行われておりますが、それを反映した数値ではないかと思って見ております。
38枚目をご覧ください。実際にどのような治療を受けておられるのかに関しては、以前も質問いただいたところでございます。
内訳を見ていきますと、こちらです。144例のうち、右に書いておりますとおり、薬剤治療歴とあったのは71例であります。中身を見ていきますと、解熱鎮痛剤、ステロイドが見えますが、そもそもの早期の副反応で熱が出る方も一定数いらっしゃいますし、整形外科の疾患、あるいは炎症性疾患という方もいらっしゃるのは今日申し上げたデータの中にも出ておりましたので、それらに使われたものと考えております。
次に、39枚目をご覧ください。こちらは、ワクチン接種後の症状に係る確定病名の一覧です。
ICD-10コードでどういう診断がつけられていたのかを見ていたものでございますが、多かったものとしては、この１番目と３番目に来るU12とU129で見るところで、要は、COVID-19のワクチンの副反応等を診断名につけていらっしゃる方が一番多かった。２番目は、左肩関節周囲炎の診断名がついていた方でございました。それ以外の診断名がついたものに関しては、少数でありますが、この39枚目、次の40枚目、41枚目にお示ししてあります。
42枚目で、報告された症状の経過でございます。
こちらは、全体で見ますと、144人のうち、回復された方は70名、48.6％で、未回復の方は27.1％、不明という方も23.6％いらっしゃいました。
次に、43枚目をご覧いただければと思います。これは、入院された12症例の症状・病名・検査・治療・転帰でございます。
こちらですが、見方はいろいろあるかと思いますが、一つあるのは、17歳以下の若い方と、あとは60歳以上の一定以上の年齢の方に分かれている傾向はあると思って見ております。
17歳以下の方は、診断としてはCOVID-19の接種の副反応と書かれていて、実際、発熱等で来られた方がほとんどですが、回復はしております。60歳以上の入院が必要だった方を見ていきますと、やはり先ほど申し上げたような膠原病とか、いわゆる脳皮質下出血、心疾患といった、あるいは慢性脱髄性疾患のような疾患、引き続きの診断が基本的にはしっかりとついているところでございます、あるいは１名、COVID-19のワクチンの副反応とされている方もいらっしゃいます。
44枚目をご覧ください。こちらは、医師からの調査報告のここでのまとめでございます。
前回の評価の10例から134例、今回、評価が追加されました。報告のうち、約６割が女性です。女性の中で見ていきますと、70代、そして、次いで40代に多かった、比率として高かったということでございます。また、初診受診の割合は8.3％で、要は、どちらかの医療機関をまだ受診されてから紹介されてくる方がほとんどだったということでございます。
それで、12例に入院歴がありました。先ほどお示ししたとおりですが、10例の転帰は軽快・回復です。不変であった２例の症状と主病名は全身掻痒感・紅斑に関する、いわゆる乾癬性紅皮症と脳皮質下出血でございました。また、2022年から2024年にかけて受診者はそもそも減少数にあります。接種から症状の発現までの期間でありますが、前回の報告と同じく約86％が１週間以内でして、中を見ていきますと、倦怠感や関節痛や発熱などの一般的な症状で、５週間以内に症状が改善している割合は約３割でありました。２割以上が１年以上にわたり症状が持続していた状況で、そして、転帰の確認できた症例のうち、64％で回復・軽快が確認できましたが、約35％が未回復でございました。
次に、45枚目です。2023年度の実態調査において未回復であった事例の追跡調査を行っております。
こちらの結果は、45枚目、46枚目、そして、47枚目と、３ページにわたってお示ししておりますが、正直、なかなか難しくて、フォローアップの中での転帰の情報が得られた事例は限られていたところです。45枚目の最初の５例では回復・軽快が確認できておるのですが、それ以外の事例に関しては、実際、不変といった情報を得られたものもありますけれども、未回答のものが多くて、現状の調査でできる範囲では、情報を得るのはこれが限界であったところでございます。
そういうことで、49枚目をご覧ください。長くなりまして申し訳ありません。総括でございます。
本調査ですが、今年度の第二報であります。当然ながら、施設数と症例数は増えています。また、接種が可能となってから期間がたっていますので、発症から受診までの期間、あるいは症状の持続期間が以前の調査よりも長くなっているという傾向もございます。
また、転帰が不明の症例について追跡調査を行いましたが、先ほどお示ししたように、転帰不明の割合が多くて、この調査の範囲ではこれが限界であります。また、地域の中核医療機関に紹介になった患者さんの半数以上は症状が改善しています。症状が30日以上遷延した症例において、半数以上で何らかの診断をつけるに至ったということでございました。やはり長く症状が、時間が経過する、あるいはフォローする中で長く時間がかかる事例が比較的多くいらっしゃるのは今回の調査で分かったわけですが、実際、その中でよく見ていく中で、何らかの診断がつく。それは器質的疾患等々でありますけれども、つく事例はありますので、ここをちゃんと診断をしていくことはやはり重要ではないかと思って見ておりました。
そういうことで、今後も継続してワクチン接種後の症状に関する情報を収集して、得られた知見はやはり医療現場が欲しているものですので、そちらに提供するとともに、評価と診断に応じた適切な診療提供を継続することが重要と考えております。要は、長期間かかるかもしれないけれども、しっかりとフォローをしていくことが必要ではないかと考えております。
長くなりまして申し訳ありません。私からは一旦、以上でございます。
○岡座長 詳細な御報告ありがとうございました。
ただいまの御説明について、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。
宮入委員、お願いします。
○宮入委員 宮入と申します。大曲先生、非常に精細な情報ありがとうございます。
今回調査された中で、整形外科的な問題、肩関節周囲炎とか末梢神経障害という症例が一定数見られた中で、特徴といいますか、接種した場所との関係とか手技ということ、治療や経過とか、に関する何か知見がございましたら御教示いただければと思います。
○大曲参考人 先生、ありがとうございます。気になるところだと思います。
ただ、こちらは、今回の調査の中ではデータの不足、取れていないところもあって、こちらの相関に関しては見ることができなかったのが本音であります。
○宮入委員 ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
因果関係は分からないわけですけれども、こういった症状を訴えられる方がいることを医療現場にフィードバックしていくということかなと思いますが、よろしいでしょうか。
では、先生、どうもありがとうございました。
○大曲参考人 ありがとうございました。
○岡座長 それでは、進めさせていただきます。
新型コロナワクチンの副反応疑いの報告状況について、資料１－５でまとめていただいておりますので、事務局より御説明をお願いします。
○事務局 ありがとうございます。資料１－５について御説明を差し上げます。
こちらについては、資料１－１、１－２のシリーズで御説明をしました新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況について、おまとめをしているものです。数値については再掲しているものとなります。
本資料は、令和６年10月１日から12月31日までの報告分を掲載しておりますが、１点、留意事項としまして、先ほど参考資料18として御説明を差し上げたとおり、Meiji Seika ファルマ社の製剤につきましては、令和７年３月までの市販直後調査の結果が公表されており、その中では、重篤症例８例、うち、死亡が２例となっています。
なお、本資料については、掲載されている死亡例２例が、追加調査の結果、取り下げられているものでありますことを申し添えさせていただきます。
資料１－５については、以上とさせていただきます。
○岡座長 ありがとうございます。
何か御意見、御質問等ございますでしょうか。
○石黒委員 すみません。よろしいでしょうか。国立健康危機管理研究機構の石黒です。
○岡座長 お願いします。
○石黒委員 新型コロナワクチンの副反応報告の状況をおまとめいただいてますが、これまでは系統ごとに公表されていたかなと思っているのですが、今回、定期接種化されて初めてということで、まだ模索中かもしれないのですけれども、前回のXBB系統ワクチンと比べて、今回のJN.1系統ワクチンはどうだったのかを検討される予定があるのか、その辺りの検討状況をお伺いしたいのですが、いかがでしょうか。
○岡座長 ありがとうございます。
では、事務局よりお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。石黒先生、御質問ありがとうございます。
御指摘のとおり、新型コロナワクチンにつきましては、令和６年10月25日の合同部会において、抗原株ごとの報告頻度の取りまとめをお出しはしていたのですけれども、今回の部会におきましては、特例臨時接種期間に加えて任意接種の期間もございましたが、その期間と定期接種の期間とでは、接種対象である母集団の年齢構成が異なることから、一概に比較はできないと考えております。
なお、事務局としましては、オミクロン株JN.1系統やXBB.1.5系統で報告頻度に大きな違いはないと考えているところでございます。
○石黒委員 ありがとうございます。
分母情報が出荷数ベースなので、年齢ごとに何件打ったかが分からないからだと思うのですけれども、今後、将来的に予防接種DBができれば対象集団が変わっても年齢層ごとに集計ができていくのかと思うので、今後、そういった詳細な報告頻度の集計が見ていけるといいかと思います。
○岡座長 ありがとうございます。
追加で御発言ございますか。
お願いします。
○事務局 ありがとうございます。事務局でございます。
ただいま、予防接種データベースについても言及いただいていると思います。こちらについては、現在、実装に向けて進めているところでございますけれども、予防接種の安全性評価に資するような形でしっかり検討を進めてまいりたいと思います。
○岡座長 よろしいでしょうか。
○石黒委員 よろしくお願いいたします。
○岡座長 御指摘ありがとうございました。
そうしましたら、これまでの御報告・議論をまとめたいと思いますけれども、何か、この時点で特に御発言ございませんか。よろしいですか。
そうしましたら、こちらで内容をまとめていきますので、皆様と一緒に確認をさせていただきたいと思います。
新型コロナワクチンの副反応について、集計期間における副反応疑い報告の傾向として、対象期間における新型コロナワクチンの副反応疑い報告については、令和６年度定期接種から新たに使用されたレプリコンワクチンも含め、現時点では重大な懸念は認められないとまとめさせていただきました。
続いて、新型コロナワクチン接種後の症状につきましては、新規新型コロナワクチンを含むコホート調査並びに副反応シグナル全国調査とともに、新型コロナワクチン接種後の遷延する症状についての御報告をいただきました。新型コロナワクチン接種後の遷延する症状については、引き続き、情報収集が必要と考えられるとまとめさせていただきました。
報告状況のまとめとして、ファイザー社、モデルナ・ジャパン社、武田薬品工業社、第一三共社、Meiji Seika ファルマ社ワクチンの接種については、これまで継続的に注視し議論をしてきた内容を踏まえると、ワクチンの安全性に係る重大な懸念は認められないと考えてよいのではないかとまとめさせていただきました。こういう形でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 ありがとうございます。皆様、首肯されていることが確認できましたので、そのようにさせていただきたいと思いますけれども、よろしいでしょうか。
そうしますと、今回報告のあった具体的な事例などを踏まえて、新型コロナワクチンについて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて、御意見ございますでしょうか。
特段の御意見がないようでしたら、御審議いただいたワクチンについては、これまでの副反応報告によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 ありがとうございます。皆様、首肯されていることが確認できましたので、そのようにさせていただきます。
それでは、次に、議題の２、新型コロナワクチン以外の各ワクチンの安全性についてに入りたいと思います。
事務局から、資料２－１から２－36までの説明をお願いいたします。
○事務局 新型コロナワクチン以外の審議対象の全てのワクチンについて、2024年10月から12月末までにおける副反応疑い報告の報告状況について御説明いたします。
資料は、２－１から２－36及び参考資料17になります。
資料数が多く、また、委員の先生方には事前に資料を配付しておりますので、本合同部会における説明では、特筆すべき点や専門家評価対象となっている症状の報告状況を中心に御説明をさせていただきます。
初めに、資料２－２をご覧ください。麻しんワクチンの副反応疑いの報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数について、表の下にも注釈を記載させていただいておりますが、対象期間における医療機関への納入数量は０であり、一方で返品が生じていることから「－」と記載させていただいております。なお、対象期間内における製造販売業者及び医療機関からの副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、HPVワクチンについて御説明させていただきます。資料２－８をご覧ください。サーバリックスの副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約2,000人、対象期間内における製造販売業者からの副反応疑い報告は１例、医療機関からの報告は１例、うち、重篤なものはございませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0492％、医療機関からの報告頻度は0.0492％となっております。
続きまして、資料２－９をご覧ください。ガーダシルの副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約２万4000人、製造販売業者からの報告は２例、医療機関からの報告は６例、うち、重篤なものが４例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0083％、医療機関からの報告頻度は0.0249％となっております。
続きまして、資料２－10をご覧ください。シルガード９の副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約167万4000人、製造販売業者からの報告は49例、医療機関からの報告は89例、うち、重篤なものが38例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0029％、医療機関からの報告頻度は0.0053％となっております。
続きまして、資料２－17をご覧ください。５種混合ワクチンの副反応疑い報告の報告状況についてです。
対象期間における接種可能延べ人数は約55万3000人、製造販売業者からの報告は13例、医療機関からの報告は９例、うち、重篤なものが７例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0023％、医療機関からの報告頻度は0.0016％となっております。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。１月24日に開催された前回の合同部会では、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を上回っている状況でしたが、今回の集計期間においては、記載のとおり、令和６年４月から令和６年９月の６か月間から、令和６年７月から令和６年12月の６か月間における報告受付日を基にした死亡例の報告頻度は10万接種当たり0.21～0.39であり、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っている状況でございます。
続きまして、資料２－18をご覧ください。Hibワクチンの副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約16万5000人、製造販売業者からの報告は１例、医療機関からの報告は４例、うち、重篤なものが４例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0006％、医療機関からの報告頻度は0.0024％となっております。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。こちらにHibワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度を記載しておりますが、令和６年４月から令和６年９月の６か月間から、令和６年７月から令和６年12月の６か月間における報告受付日を基にした死亡例の報告頻度は10万接種当たり０～0.19であり、急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っている状況でございます。
続きまして、資料２－19をご覧ください。13価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数について、表の下にも注釈を記載させていただいておりますが、対象期間における医療機関への納入数量は０であり、一方で返品が発生していることから「－」と記載させていただいております。製造販売業者からの報告は９例、医療機関からの報告は１例、うち、重篤なものが１例ございました。
１ページ目の下段にお示ししている重篤例の転帰の表の下の記載をご覧ください。先ほど御説明させていただいたとおり、対象期間における接種可能延べ人数を「－」としているため、令和６年４月から令和６年９月の６か月間から、令和６年７月から令和６年12月の６か月間における報告受付日を基にした死亡例の報告頻度については、対象期間の納入数が０であり、返品等も行われていることから接種可能延べ人数が算出できないため算出しないと記載させていただいております。また、今回の対象期間に新たに死亡症例は報告されておりません。
続きまして、資料２－20をご覧ください。前回対象期間内に接種が開始されておりました20価肺炎球菌ワクチンの副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約51万9000人、製造販売業者からの報告は８例、医療機関からの報告は７例、うち、重篤なものが７例ございました。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.0015％、医療機関からの報告頻度は0.0013％となっております。
続きまして、資料２－25をご覧ください。RSウイルスワクチンであるアレックスビー筋注用の副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約3,000人、製造販売業者からの報告は２例、報告頻度は0.0624％となっております。なお、対象期間において医療機関からの副反応疑い報告はございませんでした。
続きまして、資料２－26をご覧ください。RSウイルスワクチンであるアブリスボ筋注用の副反応疑い報告の報告状況です。
対象期間における接種可能延べ人数は約１万5000人、製造販売業者からの報告は26例、医療機関からの報告は１例であり、重篤なものはございませんでした。なお、製造販売業者からの報告頻度は0.1720％、医療機関の報告頻度は0.0066％となっております。
また、製造販売業者から報告された症例のうち、胎児死亡と報告された１症例について因果関係評価を実施しており、情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－30をご覧ください。今シーズンのインフルエンザワクチンについて、2024年10月から2024年12月末までの結果をお示ししております。
接種可能延べ人数は約4780万人となっております。製造販売業者からの報告は26例、医療機関からの報告は63例、うち、重篤なものが34例です。製造販売業者からの報告頻度は0.000054％、医療機関からの報告頻度は0.00013％となっております。
２ページ目からの報告について、内訳別の集計結果をお示ししております。
３ページ目の下段では、参考として、2022年から2023年シーズン、2023年から2024年シーズンを記載しておりまして、今回の報告頻度は過去と比べて特段高い状況ではございません。
続きまして、資料２－31をご覧ください。経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの副反応疑い報告の報告状況です。
今回、対象期間内に接種が開始となっていることから新たに資料を作成しており、対象期間における接種可能延べ人数は約37万人となっております。製造販売業者からの報告は13例、医療機関からの報告は３例、うち、重篤なものが２例です。製造販売業者からの報告頻度は0.003498％、医療機関からの報告頻度は0.000807％となっております。
なお、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンは2024年10月に販売が開始されており、今回の対象期間内は市販直後調査が実施されております。
ここまでに御説明させていただいた資料を除く資料２－１から２－29に関してですが、今回の対象期間におきまして、各ワクチンの副反応疑いの報告頻度はこれまでに比べて特段高い状況ではございませんでした。
続きまして、専門家評価対象となっている症状の報告状況について御説明いたします。
資料２－32、ワクチン接種後の後遺症報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、ワクチン接種後に後遺症が生じたとする報告が対象期間前の症例のうち、再評価の症例が５例、新たに判明した症例が２例、対象期間内の症例で３例ございました。このうち、再評価の症例で１例、因果関係が否定できないとされております。
続きまして、資料２－33、ワクチン接種後のADEM疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、ADEM疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例で１例、対象期間内の症例で３例ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－34、ワクチン接種後のGBS疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、GBS疑いが生じたとする報告が、対象期間前の症例で２例、対象期間前の再評価の症例で２例、対象期間内の症例で５例ございました。因果関係評価の結果につきましては、対象期間前の１例において、ブライトン分類１、因果関係が否定できないとされております。
続きまして、資料２－35、ワクチン接種後のアナフィラキシー疑いの報告一覧でございます。
今回の対象期間におきまして、アナフィラキシー疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の症例で７例、新たに判明した症例が２例、対象期間内の症例で18例ございました。因果関係評価の結果につきましては、このうち、10症例におきまして、ブライトン分類がレベル３以上、かつ因果関係が否定できないとされております。また、その他の症例の因果関係評価につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続きまして、資料２－36、ワクチン接種後の死亡事例の報告一覧でございます。
対象期間前及び対象期間内に報告された症例は27例であり、そのうち、12症例の因果関係評価は情報不足等により評価できないとされております。また、対象期間後の報告につきまして６症例が報告されております。対象期間内に報告された症例も含め、15症例が調査中と記載されておりますが、個々の症例評価はPMDAによる通常の安全監視活動の一環として随時行っており、現在、専門家による評価を行っていただくための手続を進めていただいていることから、調査中というステータスと記載しております。
いずれの症例についても、専門家による評価が終了し次第、次回以降の本部会において御報告させていただく予定となっております。
新型コロナワクチン以外のワクチンに関する資料２の御説明は以上となります。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの事務局からの御説明について、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。
よろしいですか。
そうしましたら、ただいまの御説明について確認できた内容をまとめさせていただきますので、御一緒に確認いただければと思います。
まず、副反応疑いの報告頻度でございますが、これまで検討したワクチンに比べて特段に高いことはないとまとめさせていただきました。
そして、後遺症の可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め10例報告され、対象期間前の再評価の症例１例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないものとされた。また、そのほかの症例については、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされたということでよろしいでしょうか。
そして、ADEMについてですが、ADEMの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め４例報告され、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされたとまとめさせていただきました。
そして、GBSの可能性のある症例は、対象期間前の症例を含め９例報告され、対象期間前の症例１例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないものとされた。また、そのほかの症例については、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされたとまとめさせていただきました。
そして、アナフィラキシーの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め27例報告され、対象期間前の再評価の症例で４例、対象期間内の症例で６例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないものとされた。そのほかの症例については、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされたとさせていただきました。
死亡症例については、2025年３月28日時点までに27例報告をされた。現在調査中の症例を除き、いずれも情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされたとまとめさせていただきました。
Hibワクチンの６か月における死亡例の報告頻度は、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っていた。
５種混合ワクチンの６か月における死亡例の報告頻度は、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っていたとまとめさせていただきました。
また、13価肺炎球菌ワクチンの６か月における死亡例の報告頻度は、対象期間における接種可能延べ人数がマイナスになり、死亡例の報告頻度の算出が困難であることから算出をしていない。また、対象期間内における死亡事例の報告はなかったとさせていただきました。
20価肺炎球菌ワクチンの６か月における死亡例の報告頻度は、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っていたとまとめさせていただきました。
このような形のまとめでよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 皆様、首肯していただいていることが確認できましたので、こうしたまとめにさせていただきます。
この内容を踏まえまして、新型コロナワクチン以外の各ワクチンについて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて御意見ございますでしょうか。
特に御意見がないようでしたら、御審議いただいたワクチンについては、これまでの副反応報告等によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○岡座長 皆様、首肯していただいていることが確認できましたので、そのようにさせていただきます。
それでは、次に、議題の３「HPVワクチンについて」に入りたいと思います。
事務局から、資料３について御説明をお願いいたします。
○事務局 ありがとうございます。事務局より、資料３、HPVワクチンについて御説明いたします。資料３をご覧ください。
資料３は、HPVワクチンの接種状況の推移についての御報告でございます。
おめくりいただきまして、２ページ目をご覧ください。本表は、下段に記載のありますとおり、地域保健・健康増進事業報告により、市区町村が実施したHPVワクチンの接種者の推移について毎年御報告申し上げているものでございます。
今回は、表の最右端の令和５年度の接種者数を更新させていただいておりまして、令和４年度までと比較いたしますと、接種者数の増加が確認されております。
なお、下段の※書き２行目に、令和４年度の接種者数にはキャッチアップ接種により接種した者の数を含んでいるとの記載をしておりますが、表中、令和５年度中の欄にも※書きを入れさせていただきましたとおり、正しくは令和４年及び５年度でございました。後刻、正しい表記に修正し、部会資料とさせていただきます。おわびして訂正させていただきます。
続きまして、３ページ目をご覧ください。３ページ目には、上段のグラフといたしまして、定期接種化から令和７年３月までの医療施設へのワクチン納入数の推移について、また、下段においては２つのグラフとして、定期接種化から令和６年12月までの副反応疑い報告の推移について、また、副反応疑い報告数及びその割合について、いずれも１年分のデータを更新したものをお示ししております。
上段及び中段のグラフをご覧いただきますと、ワクチン納入数の推移及び副反応疑い報告数についてはそれぞれ増加しておりますが、両数値を基に算出した最下段の副反応疑い報告の割合のグラフをご覧いただきますと、前年までと同様、低値が続いている状況かと存じます。
事務局からの資料３、HPVワクチンの接種状況の推移の御報告は以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
HPVワクチンに関する報告について、何か委員の先生方から御意見、御質問等ございますか。
よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、次に、議題の４「副反応疑い報告様式の改訂について」に入りたいと思います。
事務局から御説明をお願いします。
○事務局 それでは、資料４について御説明をさせていただきます。こちらは副反応疑い報告様式の改訂案でございます。
副反応疑い報告の様式については、令和５年９月１日に本部会において改訂案について御了承いただいておりました。
こちらの改訂の背景としましては、これまで副反応疑い報告で使用されてきた様式が手書き報告を前提として作成された様式でして、これを予防接種のデジタル化を機に、電子報告に適した報告様式に改訂し、改めて電子報告を促すことで情報収集の効率化を図ること、さらに、これまで複数の内容を同一の項目内に自由記載できる様式としていましたが、副反応に関する情報も予防接種データベースに格納され、調査及び研究に利活用できるようになることを踏まえまして、内容ごとに分けた記載を求め、効率的な情報の利活用を可能とする方向性で対応することがございまして、被保険者番号の記載欄を設ける形とさせていただいておりました。
こちらの様式の実運用について精査するに当たり、被保険者番号については、報告される方が何をどこに記載すればよいのかをより明確にしてはどうかと考えておりまして、お示ししているように、記載欄を整備させていただいております。そのため、こちらの記載欄に、令和５年９月１日にお諮りした様式においては、被保険者番号という形で一つの欄を設けさせていただいておりましたが、今回お諮りをさせていただいている様式については、保険者番号、被保険者証記号、被保険者証番号、また、公費負担者番号、受給者番号というふうにそれぞれ枠を設けさせていただいております。
また、接種時年齢の欄については現在使用されている副反応疑い報告の様式にございますけれども、こちらについても、生年月日、接種日に加えて、これらの生年月日等の情報が企業等に提供される際にマスキングされるため、接種時年齢の欄も改めて設けさせていただければと考えております。
御説明は以上とさせていただきます。
○岡座長 ありがとうございます。
ただいまの御説明について、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。いかがでしょうか。
○石黒委員 １つ質問をよろしいでしょうか。
○岡座長 お願いします。
○石黒委員 これは今、手書きのファクスでの様式として一つ提案していただいていると思うのですけれども。既に前回の会議で議論されているかもしれないのですが、データベースに格納していくときに番号ほど書き間違いが多いものはなくて、今後、リンケージしていくに当たって、できるだけ手書きのファクス報告を減らしていくことが大事になってくるのかなと思っているのですが、その辺りの電子化、電子報告、医療機関への推奨について、どういった取組がされているのか。その辺り、もし計画があれば教えていただけますでしょうか。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 御意見ありがとうございます。
ただいまおっしゃっていただいたように、現在はファクスと電子報告、両方の運用をしている状況でして、電子報告についても促している状況ではありますが、実際の現場の先生の使い勝手等の関係から、ファクスも御利用いただいていると認識をしております。ただ、御指摘いただいたように、この番号等の入力は現場の先生方にとっては負担となることも考えておりまして、現在、この被保険者番号等を含めて、これらの情報の入力について、できるだけ報告者の方の負担にならないような形も検討しているところでございます。
○石黒委員 実装後、どうなっていくかというところもあるかもしれないのですけれども、できるだけ負担の少ない形で実装していただければと思います。よろしくお願いします。
○事務局 御意見、承りました。ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
その辺りも、引き続き、検討をお願いします。ありがとうございます。
それでは、次に、議題の５「その他」に入りたいと思いますけれども、事務局で何かございますか。
お願いします。
○事務局 事務局より、資料５、予防接種後健康状況調査について御説明いたします。
資料５、２ページ目をご覧ください。２ページ目には、予防接種後健康状況調査について、2020年の予防接種基本方針部会の資料を再掲し、御紹介させていただいているものでございます。
リード文にございますとおり、一定の頻度で発生が見られる副反応については、本調査においてモニタリングされており、国民が正しい理解の下に予防接種を受けることができるよう広く国民に情報提供されるとともに、予防接種の副反応の発生要因等に関する調査・研究の一助として活用しておりまして、下段に本調査の実施主体、調査対象、調査項目等についてまとめております。
続きまして、３ページ目をご覧ください。３ページ目におきましては、本調査の実施スキームの推移についてお示ししております。
前回１月の本部会でも御紹介いたしましたとおり、本調査については、リード文の１つ目の○にございますとおり、令和３年度以前につきましては接種時にお渡ししたはがきに被接種者等が健康状況を記載し、医療機関、自治体及び事務局を通して、事業者に提出いただくことにより調査を実施しておりました。
令和４年度以降につきましては、リード文の２つ目の○のとおり、昨今のデジタル化の流れも踏まえまして、接種時にお渡しするリーフレットに記載されているQRコード等を読み込むことにより、被接種者等が健康状況を調査・入力し、事業者に提出いただく調査方法としておりました。
こうした中、前回の本部会において令和４年度及び５年度の健康状況調査の結果を御報告させていただいたところでございますけれども、続きまして、４ページ目をご覧ください。４ページ目におきましては、本調査の今後の方針についてとして資料としております。
リード文にありますとおり、本調査は平成６年の予防接種法改正に伴いまして開始した事業でございましたけれども、その後、調査対象となるワクチンの増加、同時接種等の接種状況の変化及び調査手段の変化があることなども踏まえまして、本調査の目的や最新の接種状況に基づく調査方法について検討を進めてまいりたい。このように考えております。
下段に記載のありますとおり、これまでの経緯、前回の本部会における委員からの御意見、最下段として、これらを踏まえた事務局案をお示しさせていただいております。
これまでの経緯につきましては、２つ目及び３つ目の○にありますとおり、本調査開始以降、水痘ワクチン、Ｂ型肝炎ワクチンや５種混合ワクチン等が新規に予防接種法上の定期接種に位置づけられ、同時接種の増多が認められる等、接種状況が変化しております。
また、３つ目の○の記載にありますとおり、令和３年度までははがきを用いて実施しておりましたが、令和４年度からは調査方法をDX化したところ、報告者数が減少しているといった状況もございました。
また、前回１月の本部会委員の御意見といたしましては、ご覧のような御意見を頂戴しております。
こうした経緯や委員の御意見も踏まえまして、今回、事務局案を３つほど提示させていただいております。１つ目といたしましては、本調査に協力いただく自治体・医療機関に対する本調査に関する説明会を実施すること。２つ目といたしまして、調査に協力いただく医療機関に対する、被接種者に調査結果を共有すること。３つ目として、適切に入力いただくための、被接種者に対するアプリ内でのリマインドの強化をすることを提示させていただきました。
本事務局案も含めまして、先生方より御意見を賜り、検討を進めてまいりたいと考えております。御議論のほど、よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございます。
ただいまの資料５についての御説明ですけれども、何か委員の皆様から御意見、御質問等ございますでしょうか。
鈴木委員、お願いいたします。
○鈴木委員 ありがとうございます。予防接種後健康状況調査の方法を変えたことによって報告者数が減少したことが経緯として説明されたと理解しております。
この調査は、比較的頻度が多いような副反応の発生状況をモニタリングする意味で非常に意味のある調査だと考えております。このような調査におきまして、副反応の頻度を評価する際に、参加者の数は非常に重要となっておりますので、令和３年度までの方法と同等の参加者数が得られるように努力する必要があるのではないかと考えております。
DX化によってコストに関しては減少していると推察しますので、できれば参加についてお声がけする対象者数を増やすなどの対応によって調査への参加者が増えるように努力していただけないかなと考えております。
以上です。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 鈴木先生、御意見ありがとうございます。
先生の御指摘も踏まえまして、事務局でも対応を検討してまいりたいと思います。ありがとうございます。
○岡座長 そのほか、いかがでしょうか。
ぜひ、この調査の意義を現場にはやはり周知していただくのが大事なのかと、事務局案にも書かれていますけれども、本当にそのとおりかなと思いますが、そのほか、特に追加の御発言ございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、事務局におかれましては、委員からいただいた御意見を踏まえて、予防接種後健康状況調査の今後の実施方法について、引き続き、検討をよろしくお願いいたします。
本日の議題は以上となりますけれども、そのほか、全体を通じて、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、最後に、事務局より次回の開催についてお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。本日は、長時間にわたりまして活発に御議論いただき誠にありがとうございました。
次回の開催につきましては、日程調整の上、日時について改めて御連絡を差し上げたいと思います。
以上でございます。
○岡座長 それでは、本日の会議をこれで終了いたします。活発な御議論をどうもありがとうございました。
