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医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第20回）の議事録
日時
令和７年２月17日（月）18：00～20：00
場所
AP虎ノ門11F 会議室Ｃ＋Ｄ
（東京都港区西新橋１－6－15（NS虎ノ門ビル））
（東京都港区西新橋１－6－15（NS虎ノ門ビル））
議題
１．医療用医薬品の安定供給について
２．その他
２．その他
議事
- ○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 定刻となりましたので、ただいまから第20回「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」を開催させていただきます。
本日はお忙しい中、御参集をいただき誠にありがとうございます。
最初に、構成員の先生方の御出欠について報告いたします。本日14名の構成員が会場での参加、関構成員、平川構成員、本間構成員はオンラインでの参加となっております。
報告は以上となります。
以降の議事運営につきましては、座長にお願いしたいと思います。清田座長、よろしくお願いします。
○清田座長 清田でございます。
それでは、まず事務局から資料の確認と、議事進行における留意点に関する御説明をお願いいたします。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 事務局でございます。
本日の会議資料を確認させていただきます。会場におられる構成員の皆様のお手元に議事次第、座席表のほか、資料１、参考資料１から５まで御準備しております。
資料の不足等がございましたらお知らせいただければと存じます。
次に、議事に入る前に、本日の会議の進め方の留意点をお知らせいたします。
オンラインで参加の先生におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただき、御発言がある際には挙手機能でお知らせいただくとともに、チャット機能で発言を求める旨、お知らせ願います。
また、会場での参加の先生は、手を挙げるなどしてお知らせください。
御発言いただく際にはマイクを御利用いただき、御発言の最初にお名前をお知らせいただいた上で御発言ください。御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
会議中、マイクの調子が悪くなるなど、ほかの出席者にとって聞きづらい状況が続く場合には、音声の代わりにメッセージで御意見等を御記入いただくことがございます。その際は、事務局または座長からお願いさせていただくことがございます。
その他、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局まで御連絡をお願いいたします。
また、事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局からメールで御連絡いたしますので、御確認いただけますと幸いです。御理解、御協力のほどよろしくお願いいたします。
冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
○清田座長 それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題は、「１．医療用医薬品の安定供給について」「２.その他」となっております。
それでは、議題１の資料１に関して、事務局より御説明をお願いいたします。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 事務局でございます。
まず、資料１を御準備いただければと思います。
資料１「医療用医薬品の安定供給について」御説明いたします。スライド２をお願いいたします。
まず（１）「後発医薬品産業構造改革に向けた企業間の連携・協力の推進に係る取組について」でございます。
後発医薬品の産業構造改革に向けた取組については、順次、取組を進めておるところでございますが、最近、新たな取組として、「品目統合に係る薬事手続の迅速化」「金融・財政措置等による環境整備」「独占禁止法の関係整理（事例集、相談窓口の設置）」の３点について取り組んでおりますので、御報告いたします。
次のスライドをお願いいたします。
まず前提としまして、医薬品の安定供給に向けた取組の全体像をお示ししております。左端に、「現下の供給不安への対応」と「構造的課題への対応」と記載しておりますが、医薬品の安定供給に向けましては、感染症の流行などで取組が必要となることがございますので、そういった短期的な取組を行いつつも、並行しまして、中長期的な観点から、後発医薬品の産業構造改革も進めているというところでございます。
後発医薬品の構造的課題につきましては、２．の「対策の方向性」と具体的に書かせていただいておりまして、➀から➃がございますが、今回は➃「企業間の連携・協力の推進」、➁「安定供給能力の確保」についての順での御報告となります。
次のスライドをお願いいたします。
後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会の報告書の概要をお示ししておりまして、４「企業間の連携・協力の推進」としまして、企業間の連携・協力などを検討すべきであること、財政措置等の検討、独占禁止法との関係整理を御提言いただいておりますので、今回は、その観点からの御報告ということになります。
次のスライドをお願いいたします。
まず、品目統合に伴う薬事手続きの迅速化でございまして、右下の図を御覧いただければと思います。品目Ａ、品目Ｂと書いておりますが、同一成分の後発医薬品Ａ、Ｂを意図しているものでして、そのＡ、Ｂの製造業者間で連携しまして、品目統合を行っていくことが想定されます。
品目Ａの製法や処方、あと、製造所を全てＢとそろえまして、ＡからＢに対しまして製造委託するということが一つのパターンとして想定されているところでございまして、そうすることによりまして、品目Ｂの製造所におきましては、スケールを拡大し、より効率的な生産が期待できると、こういったものが一つ想定されるパターンでございます。
その場合、品目Ａにつきまして薬事手続きが必要となりまして、例えば承認事項の一部変更を行いますと、６か月が標準的な事務処理期間ということになります。これらの対応でございますが、２．の「必要な手続等」というところを御覧いただければと思います。後発医薬品の品目統合を加速させる観点から、このようなパターンにつきまして、当分の間、標準的事務処理期間を1.5か月としまして、今回、品目ＡとＢを完全に一致させることを前提にしまして、同等性の資料の提出を求めず、GMP調査についても、次回調査時に確認することで対応することとしております。
この通知自体は先週の金曜日に発出させていただいておりまして、実際の運用開始は令和７年４月１日を想定しているところでございます。
次のスライドをお願いいたします。
続きまして、財政措置による後発品の産業構造改革に向けた環境整備でございまして、まず令和６年度の補正予算事業としてやっております事業の御紹介をさせていただきます。具体的な取組内容につきましては、➃「施策のスキーム図」の黄色のところに書かせていただいておりますが、先ほども少しお話ししたとおり、後発品企業間で連携を行う際には、関係者で調整を行ったりとか、連携先の企業の調査を行ったりとか、例えば後発医薬品企業Ｂで品目の統合を行う場合には、品目Ｂについて製造ラインの機器導入等の設備整備が必要ということになります。この事業におきましては、品目統合などによりまして生産性の向上を行おうとする企業の計画に対しまして、費用の補助を行うということで、品目統合などに向けた環境整備を行うというものを意図したものでございます。
次のスライドをお願いいたします。
こちらのスライドにつきましても、財政措置による後発品企業の産業構造改革の環境整備を目的としましたもので、事業内容としましては、スライド６と同じでございますが、こちらの部分は薬機法などの改正を行う法律案の中に盛り込んでおりますけれども、基金を新たに設置いたしまして、品目等の統合を行っていく計画を認定の上、設備投資などの経費を支援することを想定しております。こちらは基金による支援ですので、複数年度にわたる支援を想定しているというのが、先ほどのスライド６とは異なる点ということになります。
次のスライドをお願いいたします。
後発品の構造改革に向けた独占禁止法の事例集の概要をお示ししておるところでございまして、企業間が連携する際には独占禁止法上の懸念が生じることが想定されますので、厚生労働省と公正取引委員会の連名で、本日、この事例集をお示ししたところでございます。
具体的には、後発品企業の連携をテーマにしまして、独占禁止法上問題とならないような事例のやり方をお示ししております。具体的な内容につきましては、右のカラムのところにお示ししておりますが、例えば事例１につきましては、例えば企業連携等によって一定の取引分野における競争が制限される場合には、企業結合が禁止されているわけですけれども、後発品の再編を行っていく場合における一定の取引分野の範囲、これを具体的にどう考えるのかというのを事例ベースでお示ししているところになります。
あるいは事例２とか３でございますと、企業間が連携することによってシェアが上昇することがあって、独占禁止法上の懸念が考えられますが、企業の結合後も十分な供給余力を有するような競争者がほかにもいるような場合などは問題にならないというのがありますので、そういったものを考えとともにお示ししておるところです。
また、事例４～９とか、事例12、こういったものは、企業が例えば共同生産を行ったりとか、品目統合を行ったりとか、共同研究を行ったりとか、こういったときには情報交換が行われまして、その中で、生産数量とか製造コストといった独占禁止法上懸念となるような情報のやり取りも想定されるところでございます。その場合においては、情報とか関係者を限定したりとか、あるいは目的以外の利用を禁止するとかそういった措置が必要になるわけですけれども、そういったものを事例ベースでお示ししているというところになります。
また、事例10とか11に関しましては、これまでもこの会議の中でも議論がありましたが、例えば供給停止や限定出荷をかけるときに、他社と代替供給の調整を行っていただくことがありますけれども、その場合の独占禁止法上の考え方とか、どういうふうにやるべきかとか、こういったものをお示ししております。
右下のところに、「今後の対応」と書いておりますが、まずは、この事例を取りまとめさせていただきましたので、今後も、品目統合などが進んでいく中で、この事例集の見直しも行っていくことを考えております。
では、次のスライドをお願いいたします。
独占禁止法の関係整理に関係しまして、もう一つ相談窓口を設置いたしましたので、その御報告となります。
右の枠の中に文章で書かせていただきましたが、本日、独占禁止法の事例集を公表したところですが、併せまして、本日、この相談窓口も設置してございます。企業からの相談に対しましては、独占禁止法を所管します公正取引委員会とも連携して対応することとしておりますし、また、窓口対応に当たる人員としまして、弁護士にも参加をお願いして、法的な観点からも対応できるような状況としておるところでございます。
スライド10をお願いいたします。
ここからは論点が変わりまして、（２）「安定供給確保マネジメントシステムの構築について」の御報告となります。
次のスライドをお願いいたします。
薬機法などを改正する法律案の概要についてお示ししています。安定供給確保マネジメントシステムにつきましては、昨年、この会議体でも御議論いただいたところでございまして、また、先月の安定確保会議におきましては、医薬品医療機器制度部会の取りまとめの中で、この安定確保マネジメントシステムの法制度化についても議論して盛り込んだというところを御報告しているところでございまして、本日は、その後の動きということになります。スライドに記載のとおりでございますが、薬機法などを改正する法律案としまして、先週、国会に提出しております。
具体的に、医薬品の安定供給に関わる部分としては、２．の部分でございまして、これまでここの会議で御議論いただきました安定供給の責任者の設置とか、供給状況報告の義務づけ、こういったものを薬機法の改正において対応しておりまして、また、増産等必要な協力の要請とか、あるいは電子処方箋のデータの活用によるモニタリング、こういったものは、医療法の改正の中で法定化するとしております。
次のスライドをお願いいたします。
スライド12につきましては、安定供給に関わる部分の薬機法等の改正法案の部分をお示ししているところでございますが、これまでこの会議で御議論いただきました安定供給確保マネジメントシステムにつきまして、反映しているというところですので、本日、説明自体は省略させていただきます。
資料１の説明は以上となります。
○清田座長 ありがとうございました。
それでは、資料１について、御質問・御意見がございましたら、承りたいと思います。いかがでしょうか。
どうぞ。
○宮川構成員 宮川でございます。
事務局がお示しいただいたように、生産ラインに余力がなく、増産対応が困難であること等の構造的な問題があるとのことです。これは当然のことだろうと思うわけですけれども、集約すれば集約するほど、一つが駄目であれば、全てそれが駄目であることも考えなければいけないことになる。品目の統合ができるかできないかに関わらず、その増産に対して、医薬品一つ一つの品目を考えたり、今、お話があったように、増産ということを要請したときに、果たしてどうなるか。そこにタイムラグがあることはこの前の会議でも申し上げたとおりで、タイムラグがあるということになれば、それはある程度在庫として量を残さなければいけないということは当然分かってくるわけですけれども、それに対して、どのような具体的な考え方があるのかがここに盛り込まれていなければならないわけです。
だから、一つ一つの安定確保医薬品も含めて、どういう医薬品はどのくらい必要であるということも、国または誰が示すのか。個々の企業に、その責任を負わせることはなかなか難しいことで、誰がそれをハンドリングしていくのかということも、司令塔ではないですけれども、そういうところもある程度お示ししていただけないと、安定確保ということにならない。誰がその安定確保の責任を取るのかということになってしまうので、そういうことができなければ、今言ったように、あらかじめ増産しておいて、在庫としていてもいいんだよとすることも考えられます。それに対して国が保証していくとか、何とかそういうものに対しての考え方がなければいけない。つまり、ここには全てつくるということだけに注力があって、その薬のどのような配置をして、在庫も含めてあるのかという絵がここに見えてこないと危惧するのですが、事務局いかがでしょうか。
○清田座長 御答弁をお願いできますか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 今回は、全般的なそれぞれの個々の取組をお示ししているところでございますが、例えば後発品の産業構造改革に関しては、スライド４の中でお示ししているところでございますが、産業構造改革のあり方の方向性を御議論いただいておりますので、これに沿って進めていくというところでございます。
あともう一つ取り組みさせていただいているところとしまして、坂巻構成員にも座長として御協力いただいて、ここの構成員の先生方にも御協力いただいているところですが、今、それぞれの主体が安定供給に関してどういったものをするとか、あとは、製造販売業者がどういったことを具体的に平時とかあるいは緊急時に対応するのかと、そういったものを、今、整理しておるところですので、今回は、個々の取組をお示ししているところですけれども、全体像をどうするかというのも、今まさに検討しているところでございます。
○宮川構成員 ありがとうございます。
構造改革をするには時間がかかるわけですね。構造改革する前にどのように危機管理をしなければいけないのかといったらば、この薬に対しては大体1.5倍必要だろうとか、この薬に関しては1.6倍必要だろうとか、それはどこに在庫として置くのか、そして、その在庫に対してどのような保証を与えるのかということが第一じゃないですか。それを並行して行わなければ、この構造改革だけやるといったって、何年もかかるわけですよ。企業間のこともあり、これはやってはいけないということを言っているわけではなくて、すばらしい考え方ですけれども、それと並行しながら、どのように保証を与えていくのか。つまり、保証というのは医薬品の供給不安をなくすというところに対しての保証を与えていくために、企業にどのような保証を与えていくのかということも並行して考えないと、喫緊の問題を乗り切れないはずなので、それは国がどのように考えていくのかということもある程度お示しいただいて、それに対する財源もなければいけない。構造改革の財源はなければいけない。そして、在庫も含めた余裕をどのように考えていくのかというところ、廃棄するものも抱えるわけですから、それに保証を与えるとか、そういうことも含めて、何らかのお示しをしていただくほうがよろしいのではないかなと思って、発言をさせていただきました。
○清田座長 水谷課長、どうぞ。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 御指摘ありがとうございます。
今、御指摘頂戴しました医薬品の安定供給確保のマネジメントシステムは、これは法律の体系として、安定供給に向けた体制の整備、そして、私どもに報告をいただいて、それを、国を中心としてどう対応していくか。行政指導ベースでやっていることを法律の根拠に基づくルールとして定めていこう、こうした取組でございます。
一方で、宮川先生がおっしゃるとおり、足元の状況、これはもう今あるリソースで対応する形で、これを効率的に総動員する形で何とかしていかなければいけない。これはそうしたことで対応しているところでございます。資料の３ページ目のところで、今日はこの制度的枠組みの説明に注力してしまったものですから、御説明から外してしまっておりましたが、３ページの「現下の供給不安の対応」というところでは、いつも申し上げておりますが、供給を増やす、需要を適正化する、配分を適正化する、この３つを組み合わせてやっておりまして、メーカーに増産をお願いするに当たっても、我々として、例えば薬価上の問題として申し上げれば、薬価の下支えをする、こうしたようなことを一定の制約の中ではございますけれども、そうしたことをさせていただいてございますし、メーカーのほうで増産をしていただくに当たっての設備投資、あるいは人件費のかかり増し、こうしたものを補助させていただくなどの環境整備もさせていただいております。
ここにはちょっと書いていないのですけれども、宮川先生がおっしゃっていただいた、この在庫を持っておくということ。これも私どもとして一つ有効な手段だと思ってございます。こうした発想はこれまであまりきちんとなかったのですが、今年度の補正予算の中におきまして、まず、特定重要物資という非常に我が国の経済安全保障上、確保が必要な抗菌薬の４成分に限りまして、通常、在庫を３か月分ぐらいメーカーのほうでお持ちいただいているわけですが、それを、特にこの重要性に鑑みて、もう少し多く持っていただいた場合の在庫のかかり増し経費、こうしたものを補助させていただくようなスキームも、まず、この特定重要物資の４成分に限ってございますが、そうした仕組みも導入させていただいているところでございます。
今日は制度的な枠組みのほうを中心に御説明させていただいておりますが、足元の状況の対応も必要です。これは正直に申し上げて、何でもかんでも全てについて私どもが補助をするということは、これはなかなか財政的にも難しいところがございます。私どもとして補助をする、今申し上げた設備投資あるいは人件費のかかり増し、そして、今のこの在庫をより多く持っていただく場合の倉庫代等のかかり増し経費、こうしたものをどういう対象に対してどういうふうに補助していくことが適切なのか。これは足元の医薬品の不足状況、それから財政状況なども見ながら対応させていただいておりまして、引き続き、そうした取組も並行して進めていきたいと考えております。
○宮川構成員 ありがとうございます。
幅広く考えていただきたいと御要望いたします。ありがとうございます。
○清田座長 坂巻先生、どうぞ。
○坂巻構成員 宮川先生がおっしゃったことを、また上からなぞるような発言で大変恐縮ですけれども、宮川先生のおっしゃっていることは非常に重要であってね、要するに、安定供給のために何をやらなければいけないかということについての全体像が、確認できてないということなんですよね。例えば、今回の製造場所の統合に関しても、今までつくっているところでは、小さい量でつくっていた。この複数のところで合わせて大きな量になるということは、例えば、今まではその原薬を一度に入れていたものを２回に分けて入れなければいけない、こういうことになるわけですよ。前回の会議を思い出してください。そういったものがその手順書の違反になるわけでしょう。そういったところのルールもきちんと直さなければいけない。これはほんの一部の話をしていますけれども、在庫の話もそうですし、安定確保のために何をしなければいけないのか。それをやることによってほかに影響を与えることもあるから、もう少し全体的に何を議論しなければいけないということを、アジェンダをもう一回きちんと出してくれ。それを宮川先生はおっしゃっているというか、私もそういうふうに申し上げたいんだけどね。
今回の件も、今回の議題を突然示されて、取り組んでいることの報告を受けるだけなわけですよ。我々もこの忙しい時間を割いてこの会議をやる意味があったのかというそもそも疑問ですし、あるいはこんな資料をつくるために、優秀でお忙しい官僚の時間をつくることも考え直すべきだろうと思います。もう一回言いますけれども、次回以降、もう一回何をしなければいけないかということについて、アジェンダを出してほしいというのが私の意見です。
その上で、今回の報告について申し上げますと、そもそも今までだって、今でもある会社が同じ成分のものについてある規格は実際につくるけれども、別の規格の分については、量が少ないから、別のジェネリック企業に製造委託をしたり、あるいはCMOに委託をしたりということを行っているわけですよ。当然、ほかの会社に製造委託をするときには、そこの会社が、その委託先の企業がどのくらいの量をつくれるのか、幾らでつくるのか、そんなことも交渉していますよね。これって独占禁止法違反なのですか。こんな仕組みをわざわざつくらなくても、もう既にやっていることを、わざわざ制度につくることの意味があるのか。つくってしまったのだから、もうそれで、つくってよかったですね、でおしまいだけれども、そもそもこういう無意味な仕組みをつくること自体が、時間の無駄だと私は思います。
○清田座長 いかがですか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ２点いただいたところでございまして、１つは全体像のお話と、あと、制度のところで独占禁止法の関係でございまして、１つ目のところに関しましては、先ほども少し触れたところで、今、全体像のところを、各主体が取り組む行動計画として、坂巻構成員も踏まえて御議論いただいているところです。また、個別の議題として、我々が想定している今後のアジェンダとしては、例えば安定確保医薬品の選定の話とか、あと、抗菌薬の国内で利用できるような取組の枠組み、こういったものを想定しているところですけども、それ以外にも、今、策定している行動指針なども踏まえて、今後はどういったものの議論が必要かというのを、また整理したいと思います。
独占禁止法に関しては、今回、具体的な後発品産業の事例集を作成させていただいたところですけれども、企業さんのお話を聞いていても、そこは明確になってないのでやりにくいのだとおっしゃる方がいらっしゃるので、確かに、例えば、今回、事例10とか11ですと、これまでも企業でやられていることを書いているわけですけれども、改めて、こういったことが法律上問題ないということをお示しすることが一つ役に立つかなと思っています。
○清田座長 よろしいですか。
○坂巻構成員 よろしいというか、その前にどうでもとつきますけれども、どうでもよろしいでしょう。
○清田座長 ジェネリックの業界からの御意見もいただきたいなと私は思いまして、近野さんどうですか。
○近野構成員 一部に特化した話になるのですけれども、今の独占禁止法関係という部分に関しては、様々な部分で独占禁止法を考えなくてはいけないというところがあると認識しております。例えば、複数社ある中で、供給問題が１社問題が生じた場合に、そこの連携をどういうふうにするのかというあたりは、我々も一番気にしている部分でして、こういった部分に対する事例を今回挙げていただくという部分に対しては、まだ内容のほうを拝見はしていないのですけれども、非常に有意義だと思っているところです。
○清田座長 割と乗りやすいというか、この案は活用しやすいと。
○近野構成員 内容によってはより具体的な事例をお示しいただくことによって、あるいは個別の案件で相談できるという体制をつくっていただいたという部分に対しては、一つ一つそこは積み重ねていく必要があるのかなと思っております。
○清田座長 平川先生は今はいらっしゃらないですね。
具体的に、候補となるお薬ですね。今回の御提案の対象となるお薬は想定されているのでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ２点ございまして、まず安定供給確保マネジメントシステム全体像のお話の対象としては、基本的には医療用医薬品を想定しているのが１つになります。もう一つは、安定確保医薬品のところでございます。これは、まさに今、見直し作業をやっているところでして、各学会にも御協力いただいて、品目の候補を御提案いただいているところになります。スケジュール感を以前お示しさせていただきましたけれども、今、事務局のほうで情報を整理しているところですので、また、年度末前後ぐらいをめどに、具体的な品目の選定とか、カテゴリーの議論をしていきたいというのが今の方針になります。
○清田座長 ありがとうございます。
御質問、ほかに。
どうぞ。
○蛭田構成員 蛭田でございます。
この産業構造改革のための支援事業ということの中に、生産企業間の連携・協力の推進に関する取組の補助ということで、最終的には、生産効率の向上、生産余力の確保、品質の確保とあります。
まず品質の確保。品質の確保された医薬品を安定供給するというのが大前提なのかなと思いますけれども、そういった観点からすると、GMP等の品質を保証するためトレーニングが重要だと思います。生産増強するための要員も当然補充することになると思うのですけれども、そういった方々に対する教育やトレーニングに関する補助といったことをぜひ考えていただければなと思います。
以上です。
○清田座長 この点に関しましては、いかがでしょう。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 例えば、今回、基金の話とか補助金のお話はさせていただいていまして、基本的には、設備投資とか企業間の調整の費用も想定しているところになります。その意図でございますが、本来、企業は人員の確保も含めて各社で対応いただくものだと思うのですが、一方、今回、補助金などで財政支援をしているのは、品目統合とか企業間連携をしていく中で、そこでは追加で費用が発生するので、企業だけでは進まないと。そこを促していく中で、後発品の産業構造は進んでいくというのがありますので、そこの追加費用の部分を見たというところになります。
人材の教育のお話に関しては、これは非常に重要なお話でして、前回、ジェネリックの中でも課題として挙げられているところになります。本日いらっしゃいますけれども、JGAの取組において人材の教育もしていくと聞いておりますので、こういったものを活用いただくというのが基本かなとなっております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
○蛭田構成員 仕組みとしては、そういったことを活用していくことも一つだと思いますけれども、昨年の厚労科研で行ったアンケートを取ってみても、特に小さい会社ですと、トレーニングまで手が回らないということをお答えされている会社も多い状況にあります。またJGAに加盟していない企業も多く、そのような仕組みを活用できない製造所が多いことも考えると、教育訓練にもサポートをしていただけると、本施策も進むのではないのかなと思いますので、また、よろしく御検討いただければと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかにどなたか。
どうぞ。
○藤川構成員 藤川ですけれども、品目統合が薬事的にもしやすくなるのは非常にいいことかな、プラスかなと思っています。
ただ一方で、ちょっと気にかかるのは、１つは、先ほど宮川先生も触れられていましたけれども、集中してしまうことによる逆にリスクが一応高まる部分があるのかなと。今で言う共同開発をして、親が全部受託製造するのと多分同じような形に戻っていくと思うので、多分そこのリスクはちょっと残るかなというのが１つ。
もう一つは、委託してしまったほうですね、この表で言うとＡ社がＢ社に委託した場合は、その空いたキャパで、また何かつくるようにしないと、全体的なジェネリックのキャパが減ってしまうのではないかという気がちょっとしていて、先ほどの坂巻先生のアジェンダの話ではないですけれども、宮川先生がおっしゃったみたいに、個別の品目でどれを重点的にやるのかというのも大事ですけれども、ジェネリック全体的な需給といいますか、ジェネリックマーケットの大きさに対して、生産能力が全体であるかというのをちょっと見ていただいて、足りるか足りていないかという見方もちょっと必要ではないかなと思っています。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
これはいかがでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ２点ございまして、１つ目、品目統合が進むと製造所なりが集中するリスクがあると。これはおっしゃるとおりでして、前回、サプライチェーンの議論の中でも、あのときは原薬の供給効果が単一であるという軸でしたけれども、併せまして、１社供給というのがリスクであるというのも同じだと思っています。
例えば補正予算の中の事業において、我々は、原薬の代替供給源、こういったものの調査とか、品質試験を行う費用の助成を行っておりますので、そういった観点から、サプライチェーンの強靭化といったものの取組は必要だと思っております。
２点目の委託した部分のキャパが空くので、何かつくっていただきたいと。これは我々も、発想としては同じになります。後発品の今後再編なり品目の統合が行われていく中で、どんなふうに行われていくかの計画を確認した上で、補助金を出していくことにはなるのですが、我々のほうでも全体の計画がどうなっているかというのも確認した上で判断して、聞くことになっております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
どうぞ。
○成川構成員 ありがとうございます。成川です。
スライド５枚目の品目統合の話ですけれども、これは品目統合と言いながらも、製造の委受託が増えるだけと理解をしまして、要するに、銘柄数そのものは変わらないという理解をしています。それでいいですかね。
そうすると、要するに流通の負荷とかは多分変わりませんし、過当な価格競争も変わらないだろうと理解をしています。恐らく、今までも製造委受託をしたいと思った企業はやっていると思うので、こういう施策を通じて、何かその辺りのことがどう進むのかというのが今ひとつ読めないのと、本来の意味での品目数の適正化、つまり、製造販売企業数の減少みたいなものを目指して、ここから先、どういうことをやっていくべきかということも考えながら、いろいろな施策を考えていく必要があるのではないかと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○坂巻構成員 すみません、たびたびで。
今、成川委員がおっしゃったように、共同開発なり、製造委受託をずっと行っているわけですよ。失礼ながら、日本医師会も、薬剤師会の先生方も、ジェネリックってどこでつくっているか分からないということをずっと批判されてきましたよね。これを、また官制でやるわけですよ。私は、これを医師会や薬剤師会の先生方が、もし、これに対して賛成するということがあったら、今までおっしゃったことは何ですかと、私、逆に批判しますよ。
○清田座長 どうぞ。
○宮川構成員 宮川です。今のお話ですけれども、私も、最初、何を言っていたのかというと、もともと共同開発も委受託製造の問題もより複雑になってきたわけですよね。それをどのようにシンプルな形にしていくのか。できていなかったから問題だったわけです。委受託製造の問題があって、それでなおかつ、独占禁止法のこともずっと言われていたわけです。別の会議である医療用医薬品の流通の改善に関する懇談会の中でも、委受託製造でいろいろなことがからまり合いながら、頼んだり頼まれたりしている状況があるにもかかわらず、企業は独占禁止法に触れますからできないということをずっと言い続けていたのですよ。私は流改懇のときに何回も言っています、医薬品企業は独占禁止法をかさにして逃げるなと。
今のお話のように、これをいいと言っているわけではないわけです。きちんと国がある程度それを認めて、ある程度のキャパの中で、今、藤川先生も言ったように、どこで何がつくられて、どのような全体像としてキャパがどれくらいあるのかということを管轄するということ、ずっと流改懇のときも言っていましたけれども、情報のトレーサビリティーは主に透明化の話なのですよね。誰がどのようなことをやっているかということが分からなければいけないのに、それを隠すように、ずっと委受託製造をしていながらも、誰が今どのようにつくっているのかが見えてこなかった。
前にも、ある薬がなくなりましたといったときに、情報を追えないと言われました、そのときには、一番上の頭の企業が追えないです、どのくらいつくってもらっているのか分かりませんと言っていました。そういうことが起こっていること自体がおかしいので、これをやればやるほど、こういうことを進めれば進めるほど、また複雑化していくわけですよ。
だから、それをどのようにシンプルにさせていくのかというのを厚生労働省がきちんと考えなければいけない。それが前提となって、情報の公開と、それから、トレーサビリティーのことも含めて、きちんとしたところが全てできるようになって初めて、この仕組みを入れてもおかしくはないと思う。そうでなければ、今までと同じことを繰り返して、同じように企業が逃げの言葉だけ言うということが出てきてしまうので、私は、それは心配ですよといった話を最初に振ったわけです。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
○豊見構成員 薬剤師会の豊見でございます。
今回の品目統合に関してですが、これは、現場には何か情報がもたらされるものと思っておりますけれども、どのような形で情報が現場には伝わることを想定していらっしゃいますでしょうか。
○清田座長 どなたかお答えできますか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 申し訳ございません。今、どういった内容の情報の提供という御趣旨でございますでしょうか。
○豊見構成員 製造方法が変わる、製造所が変わるということが起こるわけですが、現場にはそれは知らされないということですか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 このパターンでは、薬事手続き上は、代替・新規品目としての扱いになると思うのですが、そういったときの情報の提供とか、あるいは今回のスキームの中で、場合によっては処方とか製造所とかこういったものも変わっていくのが想定されるので、企業のほうからの情報提供が必要かなと思っておりますが、この辺り、業界から何かコメントありましたら、お願いいたします。
○國廣参考人 ありがとうございます。参考人の日薬連の國廣です。
ちょっと記憶が定かではないのですけれども、成川先生が中心になられ検討いただき企業評価を公表されているかと思います。その中で、共同開発品目、それから、委受託の関係等は各承認品目について、現在、公開するような形になっているかと思います。こちらも同じでございまして、仮にどこかの会社に先ほどのような方法を取ったときには、その会社名を掲載するということではないかと。たしか今も会社名まで公表していたりということはやっていると思います。
○清田座長 結局、末端の調剤薬局なんかにどのような影響があるかという御質問なんですね。
○坂巻構成員 ちょっとよろしいですか。JGAの代わりに言うのも変ですけれども、JGA傘下の会社はどこでつくっているか公表していますよね。長期収載品はしていないですよね。今回のこの資料は、あなたが答える話じゃなくて、厚生労働省が答える話であって、厚生労働省は委託したところについて、どこの会社に委託しているかということの公表を義務づけるかどうかでしょう。そちらが答える話ですよ。これを読む限りにおいては、公表しないから、もっと不透明になるでしょう。いいかげんなことを言うなよ。
○清田座長 何かありますか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 先ほど、國廣参考人からコメントがあったとおり、企業情報は公表を開始しておりまして、その中で製造所の情報がありますので、厚生労働省のホームページにおいて、どういった状況が変わっているかというのはもちろんありますが、個々の品目をどうするかというのは、メーカーさんの協力も必要だという趣旨で発言したものです。
○坂巻構成員 協力があって、公表するのか、しないのか、どっちなんですか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 もちろん、製造上の情報も現在公表しておりますので、公開情報が変われば、先ほど國廣参考人がおっしゃられたとおり、そこの部分も更新されますので、もちろん情報の公表というのはされます。
○坂巻構成員 それは、今、情報を公開していない、長期収載品、先発品に対してもやらせるのですね。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 現在の範囲については後発品ということになります。
○清田座長 どうぞ。
○原構成員 製造所に関しては、インタビューフォーム等でだんだん開示されるようになってきているのですけれども、今回の５ページのスキームは、特例を設けているので、少なくともこの特例を設けてやってもらっているところは、製造所を開示すべきだというのがあってもいいと思っています。実際には、先発品であろうが、後発品であろうが、一部変更届を出して、どんどんいろいろなものが変わっていっていることを、薬局側は気がつかないことが多いです。
この場合も、今回は全く違う会社がつくっているのですけれども、販売名の変更は行われないので、名称は同じで流れて来て、中身が違っている状況になっていると。GS1も変えないのであれば全く気がつかない。プッシュ型で情報もらえるならいいのですけれども、プル型の情報だったら、自分たちで調べに行かない限り分からないという状況になっているので、少なくともここに関しては、まず製造所をオープンにすることが、前提としてここの特例を受けられるということになってもいいのではないかと私は思っています。
坂巻先生がおっしゃるように、ほかの医薬品も全部そうなっている状況ですので、添付文書をよく見ていれば、BS試験結果とか違うなとか、何か変わっちゃったんだろうなとか分かるのでしょうけれども、ふだん、薬剤師はそこまでなかなか見ていられないので、何らかの情報が分かるようにしたほうがいいのかなと思っています。
ちょっと話は変わりますけれども、６ページみたいに、補助金を出してもらってまでメーカーさんがやるのだったら、やりたくないかもしれないけれども、少なくとも受けた会社さんは補助金までもらっているので、しっかり供給責任が出るでしょうし、受けてもらったほかの会社さんのキャパが空くのだったら、それで何かをしなければいけない、全体像をつかむということは皆さんがおっしゃるとおりだと私も思っていますので、ぜひその辺のところは、全体像をつかんで、うまくバランスをつくって、日本全体で効率化するような方法を考えていただきたいなと思っています。
以上となります。
○清田座長 ありがとうございます。
よろしいですか。
○豊見構成員 医療の現場で、その医薬品を選択する際にも、どこで製造されているかというのは、リスクマネジメントの観点からも必要な情報です。ぜひ、それは現場にもしっかりと把握できるような体制をつくっていただきたいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
いかがですか。
よろしいですか。
よろしくなさそうなお顔もありますけれども。
どうぞ。
○國廣参考人 先程あったように情報を引っ張って探してみなければ分からないみたいな状態になっているのは確かです。企業のリストがあり、後発品の承認を持っているその企業がクリックすると、その企業のHPに飛ぶような形にはなっているのですが、中を見て探せるのかというところはあると思います。その辺のところは課題だろうなというのは、お使いになる側からしたら、当然お持ちになるのだろうなと思います。そこはシステムができなければなかなか改善できないのかなと思っております。
○清田座長 藤井さん、どうですか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ここの通知の内容は、タイトルが医療用医薬品の品目統合になっておりますが、これは同じ成分の統合ですので、前提として想定しているのは後発医薬品です。後発医薬品の製造上の情報については、先ほどお話ししたとおり、一元的に公表を行っておりますが、確かに見にくいし、自分から取りにいかないというのがあるわけですね。
先ほど、後発品企業の再編に向けた補助金の活用の話もありましたけれども、確かにこういった薬事上あるいは財政上の支援を受けるということですので、情報公開のあり方もちょっと業界とよく話していきたいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
いかがでしょう。
どうぞ。
○宮川構成員 宮川です。
出すのであれば、分かりやすくしっかり出していただきたいということだけです。厚生労働省大変でしょうけれども、企業がいろいろなところで不祥事を起こしてこのような状況になってしまった。当たり前ですが、ガバナンスがしっかりしていれば、どんな小さな会社でも不祥事は起こさなかったはずです。大きな会社でも不祥事を起こしたことから、このような事態が起こってきているというところなので、そうなると、豊見先生も私も含めてですけれども、現在、医療現場は誰を信用していいか分からない状況が続いている。
本当に私たちは不安なのです。それは、患者さんに大丈夫だからって説明すると言ったって、その後患者さんから、先生、これ駄目だったじゃないですかって言われたら、本当に困るわけです。そういう状態が続いてきたからこそ、こういうような会議も含めてやらなければいけなかったわけですから、もう少し医薬品メーカー、それは先発だろうが後発だろうが、もっと当事者感覚を持ってくださいと私は最初から言っているわけです。責任を持ってやっていただかなければ困る。それも、先ほど言ったように、独占禁止法が独占禁止法がと言っている。とんでもない話です。医薬品メーカーは国民の健康を守るという、そういう感覚が欠如していないでしょうか。こういう状況を起こしているのではないですか、ガバナンスも含めてですけれども。だから、安定確保をやらなければいけない。本当はやらなくてもよかったはずなのかもしれません。
だから、そのところをきちんと企業は考えながら、厚生労働省がこういうことをやるということで、みんなが考えて、情報の公開とかきちんとやらなければいけないんですということになって、それが不安とか不満も含めてだけど、解消され、そして、流通に対しても非常にいいということになるのだったら、全面的にそれは企業が協力してください。これは、全国民も含めてこういうのを見ています。そして、今日お集まりの報道関係者はきちんと見ています。報道関係者の人がもっと突き上げてください。企業がそういう意味では自覚がないのです、ガバナンスがないのですよ。だからこそ、こういうことが起こってしまった。
でも、国がもしそういう発動をして、増産するというのだったら、それは全精力を上げて国民の命を守る、安全を守るというのだったら、誰がどのようにしてやるのか。企業が先発だろうが後発だろうが、企業間できちんと会って話したんですか。誰も先発のメーカーの人がそういう会議をしたことを聞いたことがない。後発のメーカーだって、自分たちの利益のために集まっただけで、では、国民の命とか安全を守るためにどうすればいいんですかという、そういう会議で集まったということは聞いてないですよ。そういうことを厚生労働省が含めて御指導をされて、健全な医薬品メーカーとしてあるべき姿を見せていただくということに少し御指導いただければ、非常にありがたいのかなと思っています。ぜひ、それに関してよろしくお願いしたいと思っています。
○清田座長 ありがとうございました。
ほかによろしいでしょうか。
どうぞ。
○川上構成員 川上です。２点発言します。１点目はコメントで、２点目はお願いです。
１点目は、資料５ページ目で、品目ＡとＢについて説明があります。例えば自分の病院で、品目Ａをこれまで採用していて、このように変わっていった場合、同じ名前であっても、処方がＡからＢに変わり、場合によっては錠剤の見た目とか大きさも変わっていくわけですよね。通常であれば主たる開発メーカーの製品を買わせていただき使いますので、この場合は品目Ａを継続して購入して使うことはまずなくて、品目Ｂに採用品目を切り替えるのではないかと思います。
２点目は、安定供給確保マネジメントシステムの件になります。この会議で議論してきた内容が、薬機法等の一部改正する法律案に盛り込まれて、この度の法改正に反映されたことは大変よかったと思います。
その上で、資料11ページの下のところ、「施行期日」を拝見しますと、「公布後６か月以内に政令で定める日」となっていますが、括弧書きで（ただし、）の後ですね。例えば今日のテーマである２．の➀の一部などは、公布後２年以内とか、あるいは４．の➁であれば、公布後３年以内と、施行までに期間がかなり長く取られています。
１．の「医薬品等の品質及び安全性の確保の強化」は薬機法の改正なので、こちらの会議体ではないのかもしれませんけれども、現場の感覚としては、医薬品の品質・安全性・安定供給では今、本当に困っています。可能であれば、「以内」ですから、１日でも早く必要な法令改正はしていただいて、それをぜひ実行していただき、今の状況を少しでも改善するように努めていただきたいというお願いでございます。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
どうぞ。
○田中医薬産業振興・医療情報企画課総括調整官 事務局でございます。
今、２点目に御意見いただいた部分に関連して申し上げます。施行期日になりますが、11ページの資料で申しますと、御指摘のとおり、「施行期日」の部分に、基本的には「公布後６月以内の政令で定める日」としておりますけれども、２．の➀の一部については、公布から２年以内の施行としているところでございます。
これは、具体的な条文の構成で申し上げますと、２．の➀番の冒頭の「供給体制管理責任者の設置」に関する規定のみが、公布から２年以内の施行でございまして、それ以外の規定につきましては、安定供給関係は、公布から６月以内の施行としているところでございます。
こうなった背景といたしましては、この供給体制管理責任者の設置について、企業で実際に対応がとられているか、そういったことの確認は、都道府県にお願いをするという建て付けになってございます。こういった建て付けになりますと、都道府県でのシステムの対応とか、それから、体制整備が必要になってまいりますので、制度部会での議論でも一定の準備期間を設けてほしいという御意見がありましたので、２年とさせていただいたところではございます。
しかし、制度部会の報告書の中にも記載しておりますとおり、我々といたしましては、必要な政省令とか、それから要綱、具体的な事例等については、できるだけ早くに整備をして、施行前の段階であったとしても、企業に対応を求めていきたいと考えています。これは、制度部会の報告書にも記載されておりますので、ここは早く対応していただけるようにしていきたいと考えてございます。
○清田座長 どうぞ。
○三村構成員 コメントと、それから、１つ質問を申し上げます。
それで、コメントとしては、安定確保医薬品につきまして、基本的には品目指定していただく。何品目かが法令上の要件を満たすということで、それが制度化されるということになりますから、そうすることによりまして、まさに宮川先生がおっしゃっている流通段階を含めて、いろいろな対応が非常にしやすくなるということはいえます。
基本的に供給の流れ、それから、在庫の動き、それらをどのように掌握していくかについて、対応しやすくなると思いますので、これが法令化された段階で、メーカー、卸、医療機関、薬局の皆様と一緒に、どのような仕組みが必要か、どういった協力体制がよいかということについて流改懇の場などが適当と思いますけれども、話し合いをして、方向性を出していけたらいいのではないかと思っています。これについては大変ありがとうございました。
１つ質問というか、ある意味では皆様からの御意見を伺っていて、本当に私も同じ意見ですが、品目統合についてとか、あるいは再編についてということで、大変難しいことをおやりになっていらっしゃるんだなという感じがしております。
安定確保医薬品については、非常にハイリスクなものから、中リスクということを前提としながら、課長もおっしゃいましたように、経済安全保障の考え方を背景としながら、かなり強力な政策方針を打ち出していただいておりますので、しっかりしたものが出来上がってくるのではないかと思います。
しかしながら、後発医薬品全体をどのようにしていくか。そして、基本的にしっかりした基盤を整備して、まさに安定供給に結びつけていくかについては、相当時間もかかるし、難しいことを恐らくこれからやっていらっしゃるんだろうと思います。ただ、そのときに、１つだけお願いがございますのは、これは成川先生がおっしゃったことと関係しているわけですが、例えば品目統合は、なぜ品目統合が必要かということになりますと、基本的にやはり流通の負荷であるとか、供給ルートの混乱であるとか不透明化であるということが非常に大きな問題だからです。できるだけ品目統合をし、すっきりした形にすることによって、サプライチェーンをある意味では見えやすくするということが必要だと思います。
ただ、なかなか推進する難しさがあるのかなと思いましたのは、販売名の変更は行わないとなりますと、Ｂの会社は自分でつくらないけれども、Ｂの名前でＡ社にお願いした製品を出していく。これは結果として、ＡもＢもＣもＤもあったときに、それぞれ供給ルート、販売ルートが違う。そうすると、そこにおいて、いろいろな意味での情報の混乱もあるし、供給段階の混乱も起こり得るだろうと思います。
ですから、時間がかかるかもしれませんが、それから、先ほど、独占禁止法上のいろいろな問題点とか、あるいは注意点、留意点について、こういうふうに考えられるというところまで整理していただいたのは、これは、大きな前進だと思いますけれども、もう一段階踏まえた上での供給ルートをすっきりした形にしていく、透明化していく方向に向けての施策を進めていただくということを、お願いしたいと思っています。これは、お願いでございますので、特に御回答いただく必要はございません。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
公正取引委員会とのやり取りで、ある程度明らかに整理された部分もある、今までグレーだったところがグレーではなくなっているところがあるので、これはよろしいかなと私の印象です。
それで、問題は、坂巻先生がずっと怒ったままで、これも困ったなと思っていますけれども、これからの方向性ですよね。もう一度締めのお言葉として、坂巻先生から御意見いただきたいと思います。
○坂巻構成員 繰り返して言いますと、アジェンダをちゃんと整理していただいたほうがいいと思います。先ほど来、安定確保医薬品の言葉が何回も出てきました。安定確保医薬品って一体何なのか。何のための安定確保医薬品をつくるのかというところも、本来、もう一回議論しなければいけないと思うのですよ。今、安全在庫という在庫の話も出てきました。今は４品目だと。私、個人的な案ではありますけれども、安全在庫を持たなければやっていけない医薬品、大きくは恐らく２つあると思うのですね。例えば感染症のように需要の変動が大きくて、なかなか需要予測できないようなもの、感染症の抗生物質もそれに含まれますけれども、それ以外の感染症関連の医薬品もやっぱり考えなければいけない。あともう一つは、製造リードタイムがかかるもの。こういったものに関しても安全在庫を持つ必要があると思います。
だから、安全在庫を持つというものはどういうものなのか。それと、安定確保医薬品はどういう関係になるのかと、そういったことをもう一回きちんと整理して議論していかなければいけないと思うのですね。
藤井さんは前の職場もそういったことをよくやられたし、今、こう言ったら失礼ですけれども、思いつくところでおっしゃっていただいたと思うのですけれども、もう少しきちんと議論をして、もちろんそのためには、我々構成員も一緒にどういったことを議論すべきかということについての議論は、何回も出していきたいと思いますので、ぜひ、安定確保医薬品だけじゃなくて、全体像をきちんともう一回来年度に向けて見直すということをやっていただきたいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
今後の大きな流れをもし御紹介できたら、皆さんにお伝えいただきたいです。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 医薬品の安定供給のお話としては、先ほどありました法案の議論が本格的に国会で行われるのが一つであります。
坂巻構成員にも今まとめていただいたり、今後この会議体でどういうものを議論していくか。これは確かに大きな論点だと思いますので、少し考えたいと思います。
先ほど少し口頭でもお話ししましたが、確かに全体像を見た上でどういうふうに議論していくかというのも一つの論点ですので、その辺も考えていきたいと思います。
あと、安定確保医薬品の話もありましたけれども、これの具体的な議論もワーキングのほうで始まっていきますので、それもしていくということになりますし、あと、抗菌薬に関連しまして、国産化を進めておるところですけれども、今後、国内でも使っていただけると、そういった環境整備というのも考えておりますので、こういったものを今後検討のテーマとして考えているところになります。
○清田座長 ありがとうございます。
それでは、この辺で今日はお開きとさせていただきたいのですが、よろしいでしょうか。
水谷さんから何かございますか。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 ございません。
○清田座長 では、笑ってお別れしたいと思いますが、どうぞよろしくお願いいたします。
今日はありがとうございました。
事務局から何か連絡事項はございますか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 次回の日程等につきましては、追って、メール等にて御連絡させていただきます。
○清田座長 ありがとうございました。
