2025年２月19日　中央社会保険医療協議会　総会　第604回議事録

○小塩会長
　それでは、ただいまより第604回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、委員の出席状況について、御報告いたします。
　本日は末松委員、岡本専門委員が御欠席です。
　カメラの頭撮りは、これまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○小塩会長
　それでは、議事に入らせていただきます。
　初めに「医療機器及び臨床検査の保険適用について」を議題といたします。
　本日は、医療保険材料等専門組織の渡邉委員長にお越しいただいております。渡邉委員長より御説明をお願いいたします。
○渡邉委員長
　それでは、御説明いたします。中医協総－１の資料を御覧ください。
　今回の医療機器の保険適用は、C1が３製品、C2が３製品です。
　２ページ目を御覧ください。
　販売名は、SelectSecureリードです。
　５ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、植込み型心臓ペースメーカ等のパルス発生器と接続して体内に植え込んで使用するペーシングリードです。
　２ページ目にお戻りください。
　価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価いたしました。構造等における工夫により、類似材料と比して、患者にとってより安全かつ有効な治療を可能とする改良が実現されており、また、耐久性の向上等を直接的に評価されていることから、改良加算10％による評価が妥当と保材専として判断いたしました。
　この結果、最終的な価格を７万8700円といたしました。
　外国平均価格との比は0.38です。
　次に６ページ目を御覧ください。
　販売名は、InterStim X 仙骨神経刺激システムです。
　９ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、保存的療法が無効または適用できない過活動膀胱または便失禁の患者において、仙骨神経刺激療法に使用される植え込み型神経刺激システムです。
　６ページ目にお戻りください。
　価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価しました。
　バッテリー寿命延長により、長期使用が可能となったこと、間接的に評価されていることから、有用性加算５％による評価を行うことが妥当と保材専として判断いたしました。
　この結果、最終的な価格を106万円といたしました。
　外国平均価格との比は0.66です。
　次に10ページ目を御覧ください。
　販売名は、Baylis RF トランスセプタルワイヤーです。
　13ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、経心房中隔壁的にカテーテル等を右房から左房へ挿入するための心房中隔孔を作製する場合等に使用する医療機器です。
　10ページ目にお戻りください。
　価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価しました。
　既収載品と比較して、心房中隔穿刺術における機器交換の回数を削減可能であるため、経済性加算による評価を行うことが妥当と保材専として判断いたしました。
　この結果、最終的な価格を６万900円といたしました。
　外国平均価格との比は0.37です。
　次に14ページ目を御覧ください。
　販売名は、Aurora EV ICD MRIデバイスとEpsila EV MRI リードです。
　20ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、心室性頻拍の治療を目的として、体内に植え込み、センシング、カーディオバージョン、抗頻拍ペーシング治療及び除細動を行う血管外植込み型除細動器及び血管外胸骨下植込み型の４極リードです。
　14ページ目にお戻りください。
　価格につきましては、類似機能区分比較方式で評価しました。
　類似材料に比した高い有効性または安全性が示され、また、対象疾患の治療方法の改善等があることから、Aurora EV ICD MRIデバイスは、有用性加算15％、Epsila EV MRI リードは、有用性か10％による評価を行うことが妥当と保材専として判断いたしました。
　この結果、最終的な価格をAurora EV ICD MRIデバイスは356万円、Epsila EV MRI リードは65万円といたしました。
　外国平均価格との比は、Aurora EV ICD MRIデバイスは0.56、Epsila EV MRI リードは0.83です。
　次に21ページ目を御覧ください。
　販売名はヘムサイト解析プログラムです。
　25ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、組み合わせて使用する体外診断用医薬品等により得られた塩基配列情報を入力することで、その解析結果の表示及び出力を行い、腫瘍等の包括的なゲノムプロファイルを取得する医療機器です。
　21ページ目にお戻りください。
　価格につきましては、特定保険医療材料としては設定せず、新規技術料にて評価することが適当と保材専として判断いたしました。
　このため、外国平均価格との比はありません。
　続きまして、１ページ目を御覧ください。
　今回の臨床検査の保険適用は、E3の１件です。
　21ページ目を御覧ください。
　販売名は、ヘムサイト診断薬です。
　測定項目は、造血器腫瘍または類縁疾患ゲノムプロファイリング検査です。
　測定方法は、DNAライブラリの調製です。
　25ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、末梢血、骨髄液、組織または体腔液より抽出したDNA及びRNA中の造血器腫瘍関連遺伝子変異の検出のための塩基配列情報を取得する臨床検査です。
　21ページ目にお戻りください。
　保険点数につきましては、D006-19 がんゲノムプロファイリング検査、４万4000点を参考点数としています。
　私からの御説明いたします内容は以上です。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　渡邉委員長におかれましては、ありがとうございました。
○渡邉委員長
　失礼いたします。
○小塩会長
　続きまして「『造血器腫瘍又は類縁疾患ゲノムプロファイリング検査』のDPC制度における取扱いについて」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○林医療課長
　医療課長でございます。総－２を御覧ください。
　今、総－１のほうで御議論いただき、御承認いただきました「『造血器腫瘍又は類縁疾患ゲノムプロファイリング検査』のDPC制度における取扱いについて」のお諮りをいたします。
　まず「１．背景」でございます。
　DPC制度においては、診療報酬改定以外の時期に新規に保険収載された新規の医療技術も含め、原則として包括評価の対象となります。
　ただ、新規に薬価収載された医薬品等であって、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者については、包括評価の対象外とし、次期診療報酬までの間、出来高算定とすることとしており、こうした例については、時々お諮りをさせていただいております。
　なお、C2区分で新規に保険収載される技術料等においては、その多くが、DPC制度において包括対象外となる手術料を準用技術料として保険収載されるため、こうした場合には、包括評価の対象外となっているというのが現状でございます。
　さて、先ほど御承認いただきました検査でございますけれども、４万4000点で保険収載するということでございます。
　原則に基づきますと、これも包括評価の対象となるわけでございますが、この検査につきまして、日本血液学会からは、高額薬剤と同様に出来高払いとすることを希望する旨の要望書が提出されているところでございます。
　また、この検査は入院中に実施される必要性があるものと考えられております。
　こうしたことから、対応方針のほうでございますけれども「（１）考え方」というところでございますが、この検査の点数を見たときに、全診断群分類における１入院当たりの平均的な包括範囲出来高点数２万8000点と比べても、この検査は、４万4000点ということで、医療機関の負担が過大となると考えられます。
　こうしたことから、この検査を実施した患者であって、以下に掲げる診断群分類に該当するものについては、特例的な対応として、次期診療報酬改定までの間、入院にかかる診療報酬の全体を出来高算定とすることとしてはどうかということでお諮りをさせていただくものでございます。
　こうした取扱いは、まだ非常にまれでございますので、ルール化されておりません。個別にお諮りをさせていただく必要があると考えております。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　ありがとうございます。
　本検査に対する個別対応は、今回やむを得ない部分があると考えますが、今後の課題として、医療機関の費用負担の大きさも踏まえますと、高額な検査等については、高額の医薬品と同様に考えていく必要性も生じていると思われます。この点について、事務局の考えを教えてください。
　私からは以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいま御質問ございましたが、事務局いかがでしょうか。
○林医療課長
　ありがとうございます。
　こうした高額の検査につきまして、DPCの包括評価の対象外とする必要性がある場合があるということについては、事務局としてもそのように考えておりまして、今回もそのような考えからお諮りをさせていただくものでございます。
　では、高額とはどのような点数かといったことを定義することは、なかなか現時点で、まだ例が少ないものですから、ルール化するというところまでには至っておりませんけれども、今後、事例をいろいろ見ながら考えていく必要がある問題だと考えております。
○小塩会長
　よろしいでしょうか。
　ほかにございませんでしょうか。
　まず、高町委員からお願いいたします。
○高町委員
　今の話とも関連するのですが、この検査については、高額薬剤と同様に出来高払いとなっていますが、まず、高額薬剤に当たるかどうかは、どういう基準で、どのように判断されているのかを教えていただきたいと思います。
　また、今回のケースのように、高額な技術料に当たるかは、どのような基準で判断されているのでしょうか。
　高額の薬剤や高額な技術料という問題は、今、政府内で話が出ている高額療養費制度の見直しとも深く関連するものと考えておりますので、ぜひ、患者にも分かりやすい説明をしていただきたいと考えております。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいま、高町委員からも御質問がございましたが、高額の定義等についてですが、事務局から御回答をお願いできますでしょうか。
○林医療課長
　御質問ありがとうございます。
　まず、この高額というのは、患者負担における高額ということではなくて、医療機関で支払われる診療報酬における判定の問題ですので、そこは、まず、申し上げた上で御説明をさせていただきます。
　総－２参考の２のほうに、高額薬剤の判定についてのルールをお示しさせていただいております。
　この薬剤の判定の運用につきましては、点線で囲ってございますけれども、２つ目の○のところ、この新しい医薬品ができたときに、それを指定された用法・用量に従って投与した場合の、１入院当たりの薬剤費を算出するということをいたします。
　そして、この薬剤費が各診断群分類で一般に使用される薬剤のばらつきを見たときに、84％tileということで、たくさんの患者さんがいらっしゃる中で、上位16％の、そういった少ない患者さんが使われる高額な薬剤という定義をして、そこの値を超えている場合に、この高額医薬品を高額薬剤として出来高払いの対象とするという形にさせていただいているものでございます。
　ふだんのばらつきを見ながら、そこから外れ値になるようなものを高額薬剤と認識をすると、そういう判定の方法でございます。
　検査のほうでございますけれども、検査につきましては、もともと比較的安価なものが多いものですから、現在のばらつきだけを見て、そこから少し外れるからといって、医療機関の入院当たりの報酬額と比べて、それほど外れていないような場合もありますので、全く同じルールを適用するというのは、なかなか現時点では難しいと考えてございます。
　そうした一方で、先ほど、総－２のほうでお示しをいたしましたように、医療機関の薬剤費、材料費を除いた収入が２万8000点であるところ、４万4000点の技術を医療機関が、その包括内で提供するというのは、なかなか難しいことだと考えますので、こうしたこととの比較もしながら、今回お諮りをさせていただいたところでございます。
　今後、どういったものが出てくるか、まだ分かりませんけれども、医療機関の負担から見て、非常に高額となると思われるものにつきましては、私どものほうでチェックをしながらお諮りをするといった形で、当面はやらせていただいてはどうかと考えているところでございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
　ありがとうございます。
　高額療養費制度の見直しの問題は、今、患者にとってすごく関心の高い問題ですので、患者が理解して議論に参加できるように御配慮いただければと思います。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　続きまして、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　今回示されました、ゲノムプロファイリングの検査については、ルールどおりに包括評価の対象とした場合には、患者の医療アクセスを阻害する懸念があるということは理解できます。
　個別の判断で例外的に出来高評価をすることには、異論はございません。先ほど来、課長からございましたけれども、いろいろな事例等も十分検討いただいて、今後の在り方については、また、御検討をいただきたいと思います。ありがとうございました。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、ほかに特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「薬価算定の基準の改定について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料総－３－１を御覧ください。
　令和７年度薬価改定につきましては、昨年12月の骨子に基づきまして、１月15日及び29日の総会で、薬価算定基準の具体的な改正内容について御了承いただいたところでございます。
　これを受けまして、今回こちらの資料のとおり、薬価算定基準の改正後の案文をまとめております。
　具体的な改正事項は、本資料の24ページの下のほう「第３章　既収載品の薬価の改定」以降に含まれております。
　総－３－１参考といたしまして、１月にお示しいたしました骨子と、それに対応した算定基準の改正事項を赤字で記載した資料をおつけしております。
　また、総－３－２及び総－３－３につきましては、薬価基準収載の手続等や、あるいは費用対効果評価に関する通知のものでございます。
　薬価算定基準の通知が引用されておりますので、あわせて、その箇所のみ改正するものでございます。
　具体的には、各資料の１ページの上部にあります黒丸が変わるのみでございます。
　なお、今回の案を御了承いただきましたら、通知を行う予定でございます。
　説明は以上でございます。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　高町委員、お願いいたします。
○高町委員
　ありがとうございます。
　今回の中間改定では、最低薬価についても物価や賃金の動向に合わせて、一律３％程度引上げが行われるとなっています。
　最低薬価品目については、総価取引の調整弁として値引きされているという議論があると思いますが、この問題が必ずしも解決されていないのではないかと考えています。
　この点について、現在のところ、どのような検証がなされているのでしょうか。この問題は、患者にとっては非常に分かりにくい問題ですので、患者が理解できるように、具体的にどのようなことが行われて、どのような解決策が講じられているのか、ぜひ見える化をしていただきたいと思います。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　ただいま、高町委員から御質問をいただきましたが、事務局いかがでしょうか。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長
　医薬産業振興・医療情報企画課長でございます。
　医薬品の流通につきましては、医薬品の価値に見合った取引をお願いする、こうしたことを大前提といたしまして、流通改善ガイドラインという形で、医療機関、薬局、卸、メーカー、流通の当事者それぞれが集まった会議体において、こうしたガイドラインの内容について合意をいただいて取組を進めているという状況でございます。
　そうした中で、この薬価が改定されるタイミングというのは、言わば物の値段が変わるということになりますので、その前後において、価格が安いうちに買おう、あるいは価格が下がる前に売ろう、そういう行動を起こしかねないということもございます。
　そうした意味において、こうした薬価改定のタイミングに先立つ形で、我々は流通の関係者に対しまして、適切な価格できちんと安定供給されるように取引をお願いする、こうしたことを、毎回、事務連絡でお願いをさせていただいております。
　今、高町委員から御指摘がございましたとおり、今回は特に最低薬価の引上げということがございました。最低薬価を引き上げたにもかかわらず、それを安売りするということは、最低薬価を引き上げた趣旨には、当然そぐわないことになりますので、私ども、最低薬価を引き上げることとした趣旨を、きちんと改めて流通当事者に徹底するとともに、そうした中で、適正な価格での取引をお願いする、そうしたことを検討いたしてございます。
　実際に薬価が告示されるタイミング、それまでにきちんと関係者と調整をいたしまして、そうしたことを流通関係者に周知徹底を図っていきたいと考えてございます。
　以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　高町委員、いかがでしょうか。
○高町委員
　この問題は、今後も課題となっていく問題だと思いますので、御検討のほど、よろしくお願いします。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御質問等ございますでしょうか。
　ほかには御質問等特にないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「診療報酬基本問題小委員会からの報告について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長でございます。
　先ほど開催されました、診療報酬基本問題小委員会におきまして、瀬戸分科会長代理より、医療技術評価分科会における医療技術の評価について御報告がありました。
　それを踏まえまして、資料４－１を、まず御覧ください。
　「令和８年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等について（案）」について御説明いたします。
　まず「１．令和６年度診療報酬改定における対応」でございます。
　（１）で、令和６年度診療報酬改定における評価の概要をお示ししますとともに、（２）で、主な論点として４つ挙げております。
　まず、①、医療技術の再評価に係る報告書につきましては、２ページ目にかけて記載がございますが、一定の要件のもと、関係学会から医療技術の報告をいただく取組を新たに実施いたしました。
　②、医療技術の体系的な分類につきましては、研究事業で示された整形外科領域におけるＫコードの見直し案を踏まえた対応を行うこととしております。
　３つ目、③でございますが、医療技術の審議を行う場合につきましては、保険医療材料等専門組織が必要に応じて医療技術評価分科会での審議を求めることができることとされました。
　④、医科（歯科）点数表における医療技術に関する項目の整理につきましては、中医協総会と医療技術評価分科会のそれぞれにおきまして、関係学会の意向も踏まえて、医療技術の削除を行っております。
　以上４点ございました。
　こうした背景を踏まえまして、３ページ目でございますが「２．令和８年度診療報酬改定に向けた対応（案）」といたしまして、関係学会等から提案される医療技術の保険適用につきましては、これまでの診療報酬改定時の対応と同様に、資料総－４－２にございます、医療技術評価提案書（案）を医療技術評価分科会に提出いただき、分科会において御議論いただくこととさせていただいております。
　提案書につきましては、後ほど御説明いたします。
　（２）医療技術の体系的な分類でございますが、令和８年度診療報酬改定におきましては、分科会で引き続き具体的な対応の検討を進めることとしております。
　（３）医療技術の再評価でございます。
　令和６年度診療報酬改定におきまして、保険適用となったもののうち、提案書の中におきまして、ガイドライン等での位置づけの欄におきまして、ガイドライン等で記載ありとされた技術116件と、平成28年度から令和６年度の診療報酬改定において、レジストリの登録を要件として保険適用された技術40件ございます。
　また、報告書提出後の対応といたしまして、ガイドライン等で記載ありとして指定された医療技術につきましては、ガイドライン上の位置づけの変化等を分科会における評価の参考とし、また、レジストリの登録を要件として保険適用された技術として指定された医療技術につきましては、レジストリの解析によりまして、当該技術の有効性、安全性が示されているかを確認し、レジストリの登録を引き続き要件とすべきかどうかにつきまして、分科会において検討することとしております。
　（４）医療技術の整理につきましては、令和８年度診療報酬改定におきましても、引き続き、分科会において関係学会からの医療技術の削除の提案に対応することとしております。
　６ページ目をお開きください。
　３、今後のスケジュールをお示ししております。
　提案書につきましては、前回改定と同様のスケジュールを想定しております。
　また、報告書につきましては提出の締め切りを７月上旬としております。
　資料総－４－２及び４－３につきましては、提案書の案と提案書記載要領案でございます。
　令和６年度改定時に使用したものと同様のものを使用する予定でございます。
　また、総－４－４は、分科会における評価に用います評価票をおつけしておりますが、こちらにつきましても、前回改定と同様のものでございます。
　また、資料総－４－５及び４－６でございますが、こちらは報告書とその記載要領でございます。こちらも前回、令和６年度の改定と同様のものを用いることとしております。
　事務局からの御報告は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたします。
　それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。
　どうもありがとうございました。