2025年1月27日　薬事審議会　総会　議事録

令和７年１月27日（月）18：00～

厚生労働省共用第６会議室

出席委員（16名）五十音順

• 　赤瀬智子
• 　池田和隆
• 　石井伊都子　
• ◎奥田晴宏
• 　恩田光子　
• 　川上純一
• 　川本恵子
• 　合田幸広
• 　佐藤陽治
• 　佐藤好美
• 　戸部依子
• 　長島公之
• 　長瀬洋之
• 　森保道
• ○山本昇
• 　脇田隆字

　（注）◎審議会長　○審議会長代理

欠席委員（３名）五十音順

• 　岡明
• 　小野稔
• 　三谷絹子 

行政機関出席者

• 　城　克文（医薬局長）
• 　佐藤大作（大臣官房審議官）
• 　重元博道（総務課長）
• 　中井清人（医薬品審査管理課長）
• 　高江慎一（医療機器審査管理課長）
• 　岩﨑容子（血液対策課長）
• 　小園英俊（監視指導・麻薬対策課長）
• 　田中里依（化学物質安全対策室長）　他

○総務課長　それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事審議会総会」を開催いたします。委員の皆様方におかれましては、お忙しいところ御出席を頂きまして、誠にありがとうございます。私は医薬局総務課長の重元でございます。よろしくお願いいたします。
当審議会につきましては、令和７年１月25日付けで所属委員の任命をいたしております。そのため、慣例に従い、任期の始期に合わせ総会を開催し、会長を選出することとしております。本日の会議で会長が選出されるまでの間、私が司会を務め、議事を進めさせていただきますのでよろしくお願いいたします。
　当審議会については、薬事審議会令において委員20名以内と定められております。今回、19名の方の任命が行われ、委員として御参画を頂くことになったところです。本日の委員の出欠状況ですが、岡委員、小野委員、三谷委員から御欠席の連絡を頂いております。本日は委員数19名のうち16名の御出席を頂いておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。
　本日はWebでの開催のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、資料の確認と併せ、審議の進行方法について事務局より御説明をさせていただきます。
○事務局　事務局でございます。会議中に御発言をされたい委員におかれましては挙手をお願いいたします。Web参加の委員は挙手ボタンで意思表示をお願いいたします。発言者を事務局より指名させていただきますので、指名がありました委員におかれましては、まず御自身のお名前をおっしゃっていただいた後に御発言をお願いいたします。御発言いただく際は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上、御発言ください。
　続いて、資料の確認をさせていただきます。本日の資料は、事前にお送りしている議事次第、委員名簿及び資料１～６となります。
○総務課長　よろしいでしょうか。それでは、医薬局長の城より御挨拶を申し上げます。
○医薬局長　医薬局長の城でございます。委員の皆様方におかれましては大変お忙しい中、御出席を頂きましてありがとうございます。また今回、快く委員をお引き受けいただきまして感謝申し上げます。この場をお借りして厚く御礼を申し上げます。
　薬事審議会でございますが、厚生労働省設置法の規程に基づきまして設置された審議会でございます。医薬品医療機器等の品質、有効性、安全性の確保等に関する法律等の規程に基づきまして、その権限に属された事項を処理するとされております。この薬事審議会には17の部会がございまして、今回、委員をお引き受けいただきました先生方におかれましては、それぞれの御専門の分野によりまして、新規の医薬品や医療機器の承認審査、市販後安全対策、人用又動物用の医薬品について、また、指定薬物の指定や化学物質の安全性についてと、幅広い分野において御審議いただくことになるかと存じます。先生方の御経験、御知見をいかして、当審議会運営に御助力を頂けますと幸いでございます。
　また、再任の先生方におかれては、審議会開催の都度確認をさせていただいておりました委員としての適合性や利益相反につきまして、回答にいつも御協力くださりありがとうございます。新任の先生方におかれましても、手続としてなかなか手間がかかることでございますが、公平性、透明性の高い審議会運営を心掛けてまいります。引き続き、どうぞ御協力いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。以上、簡単ではございますが、私の御挨拶とさせていただきます。どうぞ、よろしくお願い申し上げます。
○総務課長　続きまして、委員の方々を委員名簿に沿って御紹介を申し上げます。順に読み上げます。赤瀬智子委員、池田和隆委員、石井伊都子委員、岡明委員、奥田晴宏委員、小野稔委員、恩田光子委員、川上純一委員、川本恵子委員、合田幸広委員、佐藤陽治委員、佐藤好美委員、戸部依子委員、長島公之委員、長瀬洋之委員、三谷絹子委員、森保道委員、山本昇委員、脇田隆字委員、以上の委員の先生方でございます。
　続きまして、事務局の職員を御紹介いたします。城克文医薬局長、佐藤大作大臣官房審議官、中井清人医薬品審査管理課長、高江慎一医療機器審査管理課長、岩﨑容子血液対策課長、小園英俊監視指導・麻薬対策課長、田中里依化学物質安全対策室長、以上でございます。なお、医薬安全対策課長の野村、農林水産省畜水産安全管理課長の星野は本日、公務のため欠席でございます。以上です。
　それでは、ただいまから、会長の選出をお願いいたします。薬事審議会令第５条によりますと、委員の互選によって定めることとされておりますが、いかがでしょうか。
○森委員　委員の森でございます。発言してよろしいでしょうか。
○総務課長　よろしくお願いいたします。
○森委員　会長につきましては、これまでも審議会長をお務めになられまして、御経験も豊富でいらっしゃる奥田晴宏委員に引き続きお願いしたく存じますが、いかがでございますでしょうか。
○総務課長　ありがとうございました。ただいま、森委員から、会長は奥田委員にお願いしてはどうかとの御発言がございました。いかがでしょうか。 ○総務課長　ありがとうございました。それでは、委員の皆様方から御賛同いただいたものと認められますので、会長には奥田委員が互選をされたということにしたいと思います。それでは、奥田委員、審議会長席への御移動をお願いいたします。 ○総務課長　そうしましたら、奥田委員、御挨拶と以後の進行をよろしくお願いいたします。
○奥田審議会長　奥田でございます。座ったままで失礼させていただきます。ただいま、会長に御推薦を賜りまして、改めてこの責任の重さを感じているところでございます。この審議会は、医薬品などの製造販売承認や安全性評価に関して議論を行い、また、関連する様々な制度についても議論を行う場でございます。国民の皆様の健康を支え、安心・安全な生活を提供するという非常に重要な役割、責任を担っております。
　最近の社会の動きを振り返りましても、昨年度、一昨年度には、当審議会でも新型コロナウイルス感染症をはじめ、国民の皆様が高い関心を持つ案件について幾つも審議をしてきたところでございます。新しいモダリティや創薬標的を持つ医薬品や医療機器が開発されています。有効性や安全性にすぐれ、品質の保証された医薬品や医療機器が望まれるとともに、違法薬物などの問題も依然として続いています。今後とも、国民の皆様からの、この薬事審議会への期待、またそれに伴う責任はますます大きくなっていくものと感じています。
　委員の先生方におかれましては、それぞれの御専門分野での御経験、御知見をもとに審議に御参加いただいているところでございますが、これからも、より一層、科学的で充実した審議が行われますように、審議会の運用に努めてまいりたいと思っております。改めて、本職責を精一杯果たしたいと考えておりますので、皆様、どうぞ御協力のほど、よろしくお願いいたします。
　それでは、これから審議に移らせていただきます。最初に会長代理の選出でございますが、薬事審議会令第５条によりますと、あらかじめ会長が指名すると定められております。そこで、山本昇委員にお願いをしたいと存じますが、いかがでございましょうか。 ○奥田審議会長　よろしいですか。ありがとうございました。それでは、会長代理は山本委員にお願いしたいと思います。山本委員、よろしくお願いいたします。
○総務課長　そうしましたら、恐れいりますが、山本委員、審議会長代理席への御移動をお願いいたします。 ○奥田審議会長　それでは、次の議事に入ります。各委員が所属される部会について、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　薬事審議会は17の部会で構成しておりまして、各委員が所属する部会については、資料６、部会別所属委員一覧(案)としております。こちらで御意見等がないか御確認をお願いいたします。
○奥田審議会長　いかがでしょうか。御確認いただけますでしょうか。もし、御意見がありましたらお願いいたします。よろしいでしょうか。それでは、これをもちまして、審議会長の指名とさせていただきます。
　続いて、各部会長の選出を行いたいと思います。具体的な手順について、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　薬事審議会令第６条により、部会長は各部会に属する委員の互選により定めることとされております。事前に事務局より御案内し、委員同士で協議いただきました結果をもって、各部会長の選出とさせていただきます。結果について御報告いたします。
　日本薬局方部会長の合田幸広委員、副作用・感染等被害判定第一・第二部会長の長瀬洋之委員、医薬品第一部会長の森保道委員、医薬品第二部会長の山本昇委員、血液事業部会長の三谷絹子委員、医療機器・体外診断薬部会長の小野稔委員、医薬品再評価部会長の奥田晴宏委員、再生医療等製品・生物由来技術部会長の合田幸広委員、要指導・一般用医薬品部会長の奥田晴宏委員、化粧品・医薬部外品部会長の奥田晴宏委員、医薬品等安全対策部会長の岡明委員、医療機器・再生医療等製品安全対策部会長の佐藤陽治委員、指定薬物部会長の池田和隆委員、毒物劇物部会長の合田幸広委員、化学物質安全対策部会長の合田幸広委員、動物用医薬品等部会長の川本恵子委員、以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。薬事審議会の各部会の部会長については、今、御説明いただいたように決定をいたします。どうもありがとうございました。
　それでは、最後になりますが、事務局から説明事項がありますので、よろしくお願いいたします。
○事務局　改選後、最初の薬事審議会ですので、特に御留意いただきたい事項について御説明いたします。まず、第一に、守秘義務の関係です。国家公務員法第100条において、「職員は職務上知ることのできた秘密を漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする」と定められております。委員、臨時委員、専門委員は非常勤の国家公務員であり、この規定の適用を受けますので、職務上知り得た秘密について漏らすことのないようにお願いいたします。
　第二に、薬事に関する企業等との関係です。資料３の薬事審議会規程の７ページを御覧ください。第11条において「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」という規程があります。今までも、部会開催の都度確認をしており、委員の皆様には御負担をお掛けしておりますが、顧問などの役職名にかかわらず、企業から定期的に報酬を得る役職に就くような依頼があった場合には、薬事に関する企業かどうか企業名からは分かりにくい場合もありますので、就任する前に事前に事務局に御連絡をしていただきますようお願いいたします。
　第三に、薬事審議会の審議事項です。資料４、薬事審議会における確認事項の５ページを御覧ください。表がありますが、右上に「審議会」と書かれている欄に、区分ごとに印が付いております。マルは審議、白サンカクは報告、黒サンカクは文書配布による報告、バツについては審議・報告なしとなっております。基本的にはこれに基づき審議会において御審議をお願いすることとなっております。
　また、資料３の薬事審議会規程６ページを御覧ください。第７条において、「部会における決定事項のうち、比較的容易なものとして審議会があらかじめ定める事項に該当するものについては、会長の同意を得て当該部会の議決をもって審議会の議決とする。ただし、当該部会において、特に慎重な審議を必要とする事項であるとの決定がなされた場合にはこの限りではない」と定めております。先ほどの表に記載してある事項以外にも、このただし書にありますように、部会において特に慎重な審議を必要とする事項であると決定された場合は、この審議会において審議をお願いすることになりますことを御了承ください。
　委員の皆様方におかれましては、薬事審議会の審議事項について御承知いただくことと、また部会に属される方がほとんどでいらっしゃいますので、部会においてもこのような規程を御承知の上、御審議いただきますようお願いいたします。この点については、各部会の最初の会議においても、事務局より改めて御説明させていただきたいと考えております。
　最後になりますが、審議会の運営に関して、審議会長の同意については、部会での御議論の様子や最近の事象、関係する委員の皆様方の御意見なども広めに伺ってお伝えして御判断を頂くよう、慎重かつ柔軟に対応するよう、運用面での改善も図ってまいりたいと考えております。もし、御指摘等がありましたら、引き続き適切に対応いたしますので、お気付きの点等、御意見などがありましたら事務局にお申し付けいただければと思います。以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。ただいま事務局より、この薬事審議会の今後の運営に関する規程などについて、また、委員の先生方に御注意していただくことについて御説明がありました。ただいまの御説明に対して、何か御質問、御意見などはありますでしょうか。よろしいでしょうか。もし何かありましたら、また個別に事務局のほうにお問い合わせいただければと思います。
　それでは、以上をもちまして、薬事審議会総会を閉会いたします。本日はどうもありがとうございました。