2023年２月９日　令和４年度第２回 診療報酬調査専門組織（医療技術評価分科会）議事録

○医療課長補佐
　ただいまより、令和４年度第２回「診療報酬調査専門組織医療技術評価分科会」を開催いたします。
　本日、司会をさせていただきます、保険局医療課長補佐の渡邉と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
　初めに、本日の分科会委員の出席状況について報告いたします。本日は、植木委員、近藤委員、眞野委員、野口委員が御欠席です。現時点で15名の出席をいただいており、出席委員が過半数に達しておりますので、本日の分科会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
　議事に入らせていただく前に、前回までで福井分科会会長と岩中会長代理が御退任となりました。このため、まず、会長を委員の皆様からの推薦により御選出いただき、また、会長により会長代理を御決定いただきたいと存じます。委員の中からの御推薦をお願いいたします。
　青木先生、よろしくお願いします。
○青木委員
　委員の順天堂の青木でございます。見識、その他から森尾友宏先生を推薦させていただきます。
○医療課長補佐
　青木委員、ありがとうございます。
　そのほかに御意見はございませんでしょうか。
　ほかにございませんようですので、森尾委員を会長として選出させていただきます。それでは、森尾委員より簡単に御挨拶いただき、会長代理を御決定いただければと存じます。森尾委員、よろしくお願いします。
○森尾分科会長
　皆様、おはようございます。東京医科歯科大学の森尾と申します。
　私は診療領域は小児科でございますが、専門は血液、免疫、感染症、再生医療でございます。委員の皆様からは本当にいろいろと御教示、そして御指導いただくことが多くなると思っております。しっかりと務めてまいりたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。
　そして、会長代理でございますが、ぜひ瀬戸泰之先生にお願いできればと思っております。瀬戸先生、よろしいでしょうか。
○瀬戸委員
　了解いたしました。
○森尾分科会長
　どうもありがとうございます。心強く思っております。
　続いて、前回の会議以降に事務局から人事異動がございました。こちらの御紹介をよろしくお願いいたします。
○医療課長補佐
　それでは、事務局より紹介させていただきます。
　橋本医療課長補佐でございます。
　事務局からの紹介は以上です。
○森尾分科会長
　どうもありがとうございます。
　これから私が司会進行させていただきます。
　続いて、事務局から資料の確認をお願いいたします。
○医療課長補佐
　資料の確認をさせていただきます。電子媒体で配付させていただいておりますが、お手元に議事次第、委員名簿、診療報酬調査専門組織運営要綱とありまして、続きまして、議題１の資料として技－１、技－１参考１、参考２、参考３、技－２－１、技－２－１参考１、技－２－２、技－２－３、技－３－１、技－３－１参考１、参考２、技－３－２、そして議題２の資料として、技－４及び技－４参考別紙。お手元にございますでしょうか。御確認いただければと存じます。
○森尾分科会長
　ありがとうございます。皆様、資料の確認はよろしいでしょうか。
　それでは、令和６年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価方法等について、事務局から資料が提出されておりますので、こちらの説明をよろしくお願いいたします。
○医療課長補佐
　事務局でございます。
　それでは、議題１の資料として、まず技－１から御説明させていただければと存じます。
　まず、１ページ目の「１.令和４年度診療報酬改定における対応」についての（２）までのところで、令和４年度改定での医療技術の評価の進め方を振り返らせていただいております。１ポツの（１）、令和４年度診療報酬改定に向けては、技－１参考１に詳細を示しておりますが、学会等から提出された提案書や先進医療会議における検討に基づき、医療技術評価分科会において評価を実施いただき、中医協へ報告を行い、保険適用がなされたところでございます。
　１ポツの（２）、マル１、令和４年度診療報酬改定においては、診療ガイドライン等に基づく質の高い医療を進める観点から、提案書においてガイドライン等での位置づけの記載を求めたところでございます。結果として、令和４年度診療報酬改定において評価対象となる技術であって、対応する優先度の高いものとされたうち、提案書においてガイドライン等で記載ありとされたものは113件でございました。これらの技術については、今後、分科会としてその変化等を把握することが可能になると見込まれるとまとめてございます。
　続いて、マル２でございますが、レジストリに登録され、実施された医療技術の評価ということで、直腸がん、胃がん及び食道がんに係るロボット支援下内視鏡手術について、手術成績と術者の経験症例数との関連に係る検討がNCDを用いて行われ、こうした研究結果を踏まえ、既に収載されているロボット支援下内視鏡手術の施設基準の見直しに活用いたしました。
　２ページ目の下２つのマルでございますが、令和４年度診療報酬改定においては、適切な医療技術の評価・再評価を行う観点から、診療ガイドラインの改訂やレジストリ等のリアルワールドデータの解析結果を当該分科会において把握できるよう、医療技術評価提案書の提出に係るプロセスを見直すこととされ、中医協の付帯意見においても同様の御意見をいただいたところでございます。
　３ページ目、「２.令和６年度診療報酬改定に向けた対応（案）」といたしまして、「（１）令和６年度の評価の具体的な進め方」におきましては、令和２年、４年度の同様の取扱いとして評価の対象となるものは、医科または歯科の診療報酬点数表の「医学管理等」から「病理診断」までとしております。
　また、提案書の様式については、令和４年度に用いた様式を一部修正したものを用いることとしております。修正点については後ほど御説明いたします。
　続いて、「（２）医療技術の体系的な分類について」でございます。こちらにつきましては、昨年10月の当分科会でも御審議いただいたところでございますが、厚生労働省の調査事業におきまして、診療報酬における手術分類、Ｋコードにつきまして、外保連により整理されている手術・手技の分類でありますSTEM7に基づき、DPCデータを用いた解析が行われたところでございます。一つのＫコードに対して、手術部位ごとにSTEM7が分類されている整形外科領域の一部の術式について体系化が可能と考えられたことを踏まえて、整形外科領域の同様の術式についても検証を進めるとともに、関係団体とも連携して、令和６年度診療報酬改定において検証結果に基づくＫコードの体系化を検討したいと考えております。
　「（３）医療技術の再評価について」でございます。昨年10月の当分科会及び中医協総会におきまして、分科会が指定する技術について、関係学会から報告書の提出を求めるところが了承されました。
　マル１「医療技術の指定について」ですが、具体的には、これまで診療ガイドラインやレジストリの解析結果へ着目した評価を行ってきたことを踏まえまして、令和４年度診療報酬改定において提案書のガイドライン等での位置づけ欄において、ガイドライン等で記載ありとされた技術（計113件）、また、Ｂの平成28年度から令和４年度までレジストリの登録を要件として保険適用された技術（計35件）でございます。
　続きまして、マル２「報告書の様式」でございますが、今回、報告書の様式を新たに設けましたので、後ほど御説明させていただきます。
　報告書提出後の対応でございますが、今回が初めての試みであり、試行運用という面がございますが、まずは報告書の内容を事務局で検討し、必要に応じて関係学会からのヒアリングを行い、分科会の下にございますワーキンググループからの意見聴取等を行うこととしてございます。
　今後のスケジュールでございますが、提案書については、前回改定時と同様に２月中旬から受付を開始し、６月上旬を締切りとして、その後、ワーキンググループからの意見聴取等を進めたいと存じます。ワーキンググループの開催要項につきましては、参考資料２として示してございます。
　また、報告書については、受付開始時期は提案書と同様に２月中旬でございますが、締切りは４月下旬とさせていただきました。
　技－１シリーズの資料シリーズの説明は以上となります。
　続きまして、提案書につきましては、技－２シリーズの資料において御説明申し上げます。提案書につきましては、前回改定のものに一部修正を加えたものを使用することとしておりまして、前半が保険未収載技術に対するものですが、マル15の「当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等」につきましては、主たる申請団体や共同提案学会以外に提案される医療技術に関する研究等を行っている関連団体等を記載いただくことと、欄外の注意書や記載要領におきまして明確化しております。
　後半からは、既に保険収載されている医療技術に対する提案書でございます。前述と同様の修正を行っておりますとともに、２枚目の真ん中辺りの「再評価区分」の項目でございますが、例えば「１－Ａ　算定要件の見直し」とございますが、これは前回改定時には「拡大」という文言でございましたが、拡大の提案だけではなく縮小する場合もあるということで、文言を見直しというふうに修正してございます。
　参考資料として記載例、記載要領、先生方に御使用いただく評価表をお示しさせていただいております。
　続きまして、技－３－１を御説明させていただきます。こちらが、今回新設いたしました報告書の様式でございます。１枚目につきましては、報告いただく団体名や連絡先等の記載欄でございます。２枚目は、評価項目等についてございます。現在の診療報酬上の取扱い、ガイドライン等の位置づけの変化、別のガイドラインにおいて新たに記載された場合のガイドラインの名称等を記載いただく欄を設けてございます。
　また、レジストリにつきましては、累積の登録件数などの運用状況や解析結果、追加のエビデンス等について記載いただくこととしております。
　以上でございます。
○森尾分科会長
　ありがとうございます。
　今、技－１から技－３－２まで御説明いただいたのではないかと思っております。それで、皆様から今の御説明につきまして、御質問、コメント等がありましたら、承りたいと思っております。メインのところは令和４年度の対応をお示しいただいた後に、令和６年度の診療報酬改定に向けた対応についてということで御提示を頂戴しているという状況でございます。皆様からいかがでしょうか。
　青木委員、お願いいたします。
○青木委員
　青木でございます。
　今回、ガイドラインに基づいたものの前回改定に関する調査が初めて入りましたので、それに関して何か質問等を受けていただくような窓口を御用意していただけると大変スムーズに進むではないかと思います。４月中旬ということで時間もないので、何かそういうことを御計画でしたら、お教えいただければと思います。
○医療課長補佐
　事務局でございます。
　従前より、提案書等におきましても内保連や外保連などの関連団体におきまして、各学会からの疑義に対して対応いただいているところと承知しておりますし、また、我々事務局もこのような取りまとめの関連団体とコミュニケーションを取りながら対応してまいりましたところでございます。まずはこのような内保連や外保連といった関連団体に御相談いただきつつ、我々事務局としましても、このような関連団体とコミュニケーションを取りながら、必要に応じて対応を検討していきたいと存じます。
　以上です。
○青木委員
　ありがとうございます。
○森尾分科会長
　ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。
　事務局、実際にガイドラインやレジストリなどに関しての質問は入っているのでしょうか。
○医療課長補佐
　事務局でございます。
　現時点におきまして、何か質問が来ているわけではございません。
○森尾分科会長
　どうもありがとうございます。
　ほかにいかがでしょうか。
　瀬戸委員、お願いします。
○瀬戸委員
　瀬戸ですけれども、外保連の立場から一言だけ。新しいこういった報告の形式が出ましたので、今、各学会に投げかけているところでございます。またいろいろな御意見や御質問などはこれから出てくるのではないかと思います。よろしくお願いします。
○森尾分科会長
　ありがとうございます。割と時間が短いですね。
○瀬戸委員
　そうですね。
○森尾分科会長
　ありがとうございます。
　ほかに御質問等がなければ、これでこの議題は終了させていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○森尾分科会長
　ありがとうございました。
　それでは、本日の案を診療報酬基本問題小委員会に報告させていただきたく存じます。どうもありがとうございました。
　それでは、３のその他に移りたいと思います。続いて、医療技術に対する評価について（案）について、事務局から資料が提出されておりますので、こちらにつきまして説明をよろしくお願いいたします。
○医療課長補佐
　事務局でございます。それでは、技－４の資料を御説明させていただきます。
　まず、「現状・課題」ですが、医療技術に対する評価につきましては、中医協総会での審議に加えて、学会等から医療技術評価分科会に御提案いただいたものについて、分科会において御検討いただいております。
　これに加えて、薬事承認を得た医療機器等を用いた技術については、製造販売業者から保険適用希望書が提出された場合、保険医療材料等専門組織で御検討いただいているところです。
　さらに、２つ目のマルですが、医療機器等を用いた技術の評価については、長期的に使用された場合の有用性について評価するため、一度保険適用された後に再評価を受けることができるチャレンジ申請という仕組みがございます。このチャレンジ申請の枠組みにおいては、材料価格を再評価する場合においては、保材専で審議を行っていただきますが、技術料のチャレンジ申請については、技術料の見直しに関することですので、保材専での審議の後に、さらに医療技術評価分科会でも御審議いただくことになっております。
　こうした現状の制度がありますが、近年、情報通信技術など、医療機器等に用いられる技術が多様化する中で、これまで対面で実施されている診療行為をオンライン診療に置き換えるものなど、適切な技術料の設定に当たり、既存技術に対する評価の見直しや医療提供体制の在り方についての検討を併せて行うことが望ましい技術が今後出てくるような状況と認識しております。
　これについて、先ほど申し上げたとおり、一度保険適用された医療機器等に関する技術料の再評価においては、保材専で審議を行った後に、さらに医療技術評価分科会でも審議を行うということで、この２つが連携することとなっておりますが、そもそも新たな技術を保険適用する際の連携の在り方については、これまで明確にはなっていなかった状況でございます。この点について、保材専での議論の中においても医療技術評価分科会との連携の必要性が指摘されていることもあり、今回、審議の進め方について整理をさせていただきたいということになります。
　具体的な対応案といたしましては、２ページ目を御覧ください。審議を行う場を明確化するとともに、以下のように運用することとしてはどうかという御提案になります。
　まず、（１）ですが、入院料や初診料、再診料といった基本診療料に関するものの変更については、これまでどおり中医協総会で審議するということになります。
　次に、（２）について、これも明確化ですが、特掲診療料、いわゆる技術料のうち、その下に記載のａ、ｂ、ｃについては、学会から提案があった場合に医療技術評価分科会で御審議いただくというものになります。
　まず、ａ）が技術料の施設基準を変更するものです。これは、例えば医療従事者の経験や人数がどの程度であれば安全に実施できるかということになりますが、これについては、実際の診療に関する学会からの御意見が重要であろうということで、原則としてこれまでどおり医療技術評価分科会で審議されるものと考えています。
　次に、ｂ）が医科点数表の「医学管理等」に新たな技術料を設定する提案になりますが、医学管理料というものの性質上、個別の技術や機器の使用そのものというよりは、ある疾患や病態に対するトータルの継続的な指導管理について評価するものであるため、これについても新たに管理料の項目自体を新設するということであれば、原則的にはこれまでどおり学会から御提案いただき、医療技術評価分科会で審議するものと考えられます。
　次に、ｃ）ですが、保険適用されている範囲がその医療機器等が薬事承認されている範囲のうち一部に限られている場合であって、この部分について保険適用するという提案になります。これは、新たに承認された医療機器を上市するという話ではなく、既に診療現場で一定程度使用されている機器について、より広い患者に使いたいというケースになります。原則としてこれまでどおり学会からの提案により審議を行うということになります。
　次に（３）ですが、（１）と（２）が中医協総会または医療技術評価分科会で審議するべきものであるのに対して、それ以外については、学会から御提案があった場合には医療技術評価分科会で審議を行い、製造販売業者から保険適用希望があった場合には保材専で審議を行うということでございます。
　ただし、保材専で審議を行う中において、具体的な技術料の設定や見直しに当たり、分野横断的な幅広い観点からの評価であったり、他の既存技術に対する評価の見直しが併せて必要と考えられる場合などでは、保材専から分科会での審議を求めることができるものとしてはどうかということでございます。
　こうしたものの例として、資料中のマル１、マル２に該当するような場合が該当するものではないかと考えてございます。
　また、この枠組みで保材専から医療技術評価分科会での審議を求める場合は、直近の診療報酬改定までのタイミングで医療技術評価分科会で御審議いただきたいと考えております。
　まずは次回改定まで試行的にこうした運用を行い、また、次回改定の際に必要な見直しをさせていただきたいと考えております。
　事務局からの説明は以上でございます。
○森尾分科会長
　どうもありがとうございました。
　保材専と医技評分科会の連携、そして審議の進め方について整理をいただいた状況でございますが、ただいまの御説明につきまして、委員の皆様から御意見や質問等がありましたら、承りたいと思いますが、いかがでしょうか。
　お願いいたします。
○矢富委員
　委員の矢富です。
　今、御説明いただいた医療機器等の中には、体外診断薬も含まれていると理解してよろしいのでしょうか。
○医療課長補佐
　事務局でございます。御認識のとおりでございます。
○矢富委員
　そうしますと、例えばこの資料の最初のページの２つ目のマルのチャレンジ申請だとか、ここには書いていませんけれども、イノベーションの評価などは、現時点では医療機器と体外診断薬とかなり乖離している状況だと思いますけれども、その辺りはどうでしょうか。
　あと、４つ目のところに画期的な医療技術、医療機器等の評価のため云々とありますが、現時点では、体外診断薬に関してはほとんどこのような道はないと理解しておりますが、その辺りはいかがでしょうか。
○森尾分科会長
　ありがとうございます。事務局からいかがでしょうか。
○医療技術評価推進室長
　医療技術評価推進室長でございます。
　今いただきました御質問のポイントといたしましては、恐らく体外診断薬等の技術の評価の在り方について、現時点でのチャレンジ申請についての整合性のところが御質問かなと思っております。
　御指摘の点につきましては、今回の運用はまず試行的運用ということで、この制度をいろいろ運用することによって、今後、さらなる制度の見直しを６年改定までに行っていきたいと思っておりますので、矢富委員がおっしゃられた点については今後の課題として受け止めさせていただきたいと思っております。
　以上であります。
○矢富委員
　ありがとうございます。よろしくお願いします。
　保材専で体外診断薬を扱うようになったのは比較的最近だと理解していますので、もちろん急にいろいろなルールをすぐに整備してくださいという無理を申し上げるつもりはないのですけれども、特に臨床検査を専門とする者が見ると、ちょっとこれは分かりにくいと思うのですね。ですから、その辺りを見て分かりやすくしていただければありがたいなと思いますので、その点、御考慮いただければと思います。
○医療技術評価推進室長
　貴重な御指摘をありがとうございました。そういった点についても今後検討を進めてまいりたいと考えております。
○矢富委員
　よろしくお願いします。
○森尾分科会長
　矢富委員、ありがとうございます。
　事務局におかれましては、ぜひ進めながら整理を進めていっていただけたらと思っております。ありがとうございます。
　ほかにはいかがでしょうか。よろしいですか。
　もしほかに御質問、御意見等がないようでしたら、医療技術評価分科会としての意見をまとめさせていただけたらと思います。「医療技術に対する評価について（案）」は、資料技－４のとおりに進めていきたいと思いますが、これでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○森尾分科会長
　皆様、首肯していただいたと認識いたしました。どうもありがとうございました。
　それでは、本日の案を診療報酬基本問題小委員会に報告させていただきます。ありがとうございます。
　本日用意させていただいた議題は以上でございますが、そのほかに事務局から何かございますでしょうか。
○医療課長補佐
　事務局でございます。特段ございません。
○森尾分科会長
　それでは、次の会の日程等について、事務局からお願いいたします。
○医療課長補佐
　事務局でございます。
　次回の開催につきましては、また後日、日程の調節をさせていただきたいと存じます。どうぞよろしくお願いいたします。
○森尾分科会長
　委員の皆様から何か追加でございませんか。よろしいですか。
　ありがとうございます。
　それでは、本日の「診療報酬調査専門組織医療技術評価分科会」はこれで閉会させていただきたいと思います。活発な御議論をどうもありがとうございました。
　閉会させていただきます。