2025年1月15日　中央社会保険医療協議会　総会　第602回議事録

○小塩会長
　それでは、ただいまより第602回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
　本年もどうぞよろしくお願いいたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、委員の出席状況について、御報告いたします。
　本日は末松委員、岡本専門委員が御欠席です。
　なお、カメラの頭撮りは、このあたりとさせていただきますので、よろしくお願いいたします。
（カメラ退室）
○小塩会長
　それでは、議事に入らせていただきます。
　初めに「医療機器の保険適用について」を議題といたします。
　本日は、保険医療材料等専門組織の渡邊委員長代理にお越しいただいております。
　渡邊委員長代理より、御説明をお願いいたします。
○渡邊委員長代理
　それでは、御説明いたします。
　中医協総－１の資料を御覧ください。
　今回の医療機器の保険適用は、C1が１製品、C2が１製品です。
　２ページ目を御覧ください。
　販売名は、Medilizer AGD システムです。
　５ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、脳血管において、血管の屈曲等により通常の方法ではカテーテルを含む血管内治療機器の送達が困難な症例に対して、目的病変へ血管内治療機器を送達することを目的とした医療機器です。
　２ページ目にお戻りください。
　価格につきましては、原価計算方式で評価しました。この結果、最終的な価格を28万4000円といたしました。
　外国における販売実績がないため、外国平均価格との比はありません。
　次に、６ページ目を御覧ください。
　販売名は、ENROUTE 経頚動脈ニューロプロテクションシステムです。
　10ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、頸動脈狭窄患者において、経頸動脈的に血管にアクセスし、頸動脈血管形成術及びステント留置時の塞栓を防止するために使用するデバイスです。
　６ページ目にお戻りください。
　価格につきましては、原価計算方式で評価しました。既存の治療方法では効果が不十分な患者群あるいは安全性等の理由で、既存の治療法が使用できない患者群において効果が認められることから、プラス５％の有用性加算とすることが妥当と保材専として判断いたしました。
　この結果、最終的な価格を56万円といたしました。
　私からの御説明いたします内容は、以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの御説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　高町委員、お願いします。
○高町委員
　ありがとうございます。
　Medilizer AGDシステムですが、治療７日以内の重篤な有害事象の発生件数が31例中３例で、そのうち１件は、関連性が否定できないとあります。
　この重篤な有害事象とは、具体的にどのようなで、これが今後も起こり得る可能性というのはあるのでしょうか。また、関係が薄いとされている２例につきましても、どのようなものなのか、なぜ関係性が薄いと判断されたのかについても、お教えいただければと思います。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいまの高町委員の御質問につきましては、どういたしましょうか、事務局、御回答をお願いできますでしょうか。
○医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長でございます。
　ここで発生しております３例のうち、否定できない１例に関しましては、このカテーテルを用いたことによりまして、このフィルターのある部位よりも手前におきまして障害が起きたということで、この医療材料というよりも手技に伴って発生した可能性があるということで、否定できないものということで、そういったものが１例あったということで、ここでいうところの否定できないということで、治療に伴ったものということでございました。
　残り２例につきましては、患者さんの状態等々を踏まえて発生したものということで、この手技との関係性というものについては否定されたということになっております。
　事務局からは以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　高町委員、よろしいでしょうか。
○高町委員
　重篤な事象が起こることは、患者の治療に危険を及ぼすものと思いましたので、その安全性を確保していただくためにも、安全性には十分留意していただきたいと思います。ありがとうございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。ほかには御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　渡邊院長代理、どうもありがとうございました。
○渡邊委員長代理
　ありがとうございました。
○小塩会長
　続きまして「令和７年度薬価改定について」を議題といたします。
　先ほど開催されました薬価専門部会におきまして、取りまとめがなされましたので、それにつきまして、事務局より説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　総－２を御覧ください。
　昨年12月25日に御了解いただきました、令和７年度薬価改定の骨子を踏まえた薬価算定基準の見直しについての案でございます。
　資料の構成ですが、点線の囲みの中が骨子の抜粋で、その後に「改正後」といたしまして、骨子に基づく薬価算定の基準の改正内容の案が赤字で記載しております。
　まず「１．対象品目及び改定方式」につきましては、骨子の記載に基づき、次のページの「第１節　市場実勢価格加重平均値調整幅方式」として赤字、下線に薬価算定の基準に記載予定の事項が示されております。
　具体的には、薬価改定の対象は、市場実勢価格の薬価に対する乖離率が、全ての既収載品の平均乖離率に係数を乗じて得た乖離率を超える品目とされ、具体的な係数は、新薬創出等加算の対象品目は1.0。
　新薬であって、後発品が薬価収載されておらず、新薬創出等加算の対象外の品目は0.75。
　新薬であって、後発品が薬価収載されている品目は0.5。
　後発品は1.0。
　昭和42年９月30日以前に承認された品目は1.0としております。
　また、このほか、第６節の後発品等の価格帯に関しても、規定の対象範囲に影響が出ますので、同じような記載をしているところでございます。
　次に「２．適用する算定ルール」でございます。
　今回の改定におきましては、囲みでお示ししました骨子では、基礎的医薬品、最低薬価、次のページに行っていただきまして、不採算品再算定、新薬創出・適用外薬解消等促進加算（加算及び累積額控除）、後発品等の価格帯、既収載品の外国平均価格調整、既収載品の薬価改定時の加算、これらのルールを適用することとしております。
　それに基づきまして、次の４ページ「改正後」と記載しているところでございますが、まず、第３章のただし書きで、先ほどのルールを適用する旨を規定しております。
　その下の第１節及び第６節の次の５ページの上段までの赤字は、対象品目のところで御説明したものの再掲となっております。
　５ページ目の真ん中、上方の３は、後発品の価格帯集約の特例についてでございます。
　（１）の対象企業は、別表12に基づきＡ区分と分類された企業とされております。
　今回、別表12について、新たに評価方法等が追加、追記され、５ページ～８ページに示しております。
　また、同じ５ページの「（３）適用条件」のイについては、最も高い価格帯の対象には、改定の対象外の品目の薬価も含める旨を記載しております。
　８ページ目からは「第７節　低薬価品の特例」についてでございます。
　「１　基礎的医薬品」では、令和６年度に基礎的医薬品に該当した品目を原則とするものの、今年度適用する際には、乖離率を超えるものは対象とならない旨を明記しております。
　次の９ページの「３　最低薬価」でございます。
　中ほどの「また」以下は、今回最低薬価の引上げを予定しておりますので、先ほどの基礎的医薬品が引き上げられた最低薬価を下回る価格の場合は、最低薬価まで引き上げる旨の記載でございます。
　具体的な最低薬価の引上げでございますが、９ページ～10ページにかけて示しています最低薬価に改定をいたします。
　参考といたしましたのは、総－２の参考の26ページを御覧ください。
　過去５年の賃上げ率の平均と、下のほうの※印でお示ししました消費者物価指数の昨年平均等を総合的に勘案して、およそ３％の引上げとしております。
　総－２にお戻りいただき、10ページを御覧ください。
　下のほう「第９節　既収載品の薬価改定時の加算」について、今回適用する加算要件に該当する期間を記載しております。
　11ページ「第４章　実施時期等」「３　経過措置」の（２）として、先ほどの最低薬価に関するものですが、みなし最低薬価品目についても、今回の最低薬価の引上げと同様に引き上げるものとするものです。
　そのうち、みなし最低薬価の同じ組成、剤形区分の品目全体の平均乖離率が全体の平均乖離率以内の場合は、先ほどの最低薬価まで引き上げる。
　ただし、薬価の急激な引上げの影響を緩和するために、その上限は２倍としております。
　その下（４）は、不採算品再算定の運用面に関して記載をしているところでございます。
　①は対象範囲の記載で、基礎的医薬品、安定確保医薬品のカテゴリーＡ及びＢ、大臣の安定供給要請品目等としており、基礎的医薬品及び安定確保医薬品については、組成、剤形及び規格が同一の医薬品の全てが不採算となっていることの要件と、乖離率要件を付しております。
　この対象範囲について、追加説明がございます。総－２の参考の23ページを御覧ください。
　感染症の流行状況の直近のデータでございます。左下にあるように、インフルエンザの流行が過去に例がないほどに前倒しで急激に伸びております。
　次のページを御覧ください。
　下の表は、感染症法に基づく報告徴収を行っている感染症対症療法薬でございます。
　骨子においては、先ほど御説明した３つの対象を基本として、不採算品再算定を行うとしているところでございますが、赤囲みをしております解熱鎮痛薬及び止血剤については対象外となっておりますが、不採算品として引上げの要望が出ていること、インフルエンザの急激な拡大等を踏まえると、それ以外の感染症対症療法薬と同様に、不採算状況を改善するための下支えが必要であり、今回の不採算品の対象と考えております。
　適用範囲は、基礎的医薬品及び安定確保医薬品と同様の運用を考えております。
　総-２の11ページにお戻りいただければと思います。
　②は、薬価の改定方式の説明で、イが基礎的医薬品及び安定確保医薬品に対する算定方法で、こちらは、全ての会社が不採算品の要望を出していただくという要件があり（イ）で、長期収載品を含める場合、次の12ページの（ロ）は、長期収載品を含めない場合の記載でございます。
　括弧なしのロは、大臣の安定供給要請品目に関する算定方法でございます。
　「３．その他の取扱い」については、13ページの上は再掲。
　「（３）『薬価改定』を区切りとして品目を選定する規定の取扱い」につきましては、14ページにかけて、令和７年度改定で適用しないものに関する手当となっており、15ページの中段の赤字も再掲でございます。
　15ページ中ほど以降は、令和６年度の算定基準で追記等となった箇所の記載整備等となっております。
　説明は以上になります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　高町委員、お願いいたします。
○高町委員
　ありがとうございます。
　薬価算定基準とは直接関係のないことなのですが、新薬の薬事承認が年４回から年７回程度に増やすと聞いております。迅速化という観点から、これは患者にとっても非常にメリットが大きいことと思います。
　それに伴い、新薬の薬価収載や、四半期再算定の回数も７回程度に増やす予定なのでしょうか。また、中間年改定において、新薬の収載時期を23年から、４月から３月に前倒した経過があるかと思いますが、今回についてはどうなるのでしょうか、教えていただければと思います。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、事務局、御回答をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　高町委員がおっしゃいました、年７回薬事承認されるということになりますので、薬事承認されてから薬価収載の期間が定められておりますので、それに応じて年７回の収載を考えております。
　最後の質問にもなりますが、12月に薬事承認されておりますので60日、遅くとも90日ということになりますので、今、90日のほうで収載をするべく準備しているところでございます。ですから、３月の収載を考えているということになります。
　それから、２つ目の御質問でありました、薬価の収載が７回になるのだったら市場拡大再算定も７回になるのではないかという御質問と承知いたしますが、こちらのほうは作業等もありますし、今まで４回という定期的にやっているものでございますが、７回という、ある程度、１回抜けているような状態にもなっておりますし、事務的作業もかなり煩雑になるということも考えられ、制度全体の運用の中でどのように進めていけばいいのかというところについて、検討が必要なものかと理解をしております。
　今のところの回答は、以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　高町委員、よろしいでしょうか。
○高町委員
　四半期再算定の回数も、できれば多いほうが望ましいかと思いますので、今後、御検討いただければと思います。ありがとうございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかは、よろしいでしょうか。
　それでは、ほかには御質問ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　続きまして「改定時加算について」を議題といたします。
　本日は、薬価算定組織の弦間委員長にお越しいただいております。弦間委員長より御説明をお願いいたします。
○弦間委員長
　薬価算定組織委員長の弦間でございます。
　前委員長の前田先生の御退任に伴いまして、昨年12月から薬価算定組織委員長を拝命いたしました。よろしくお願いいたします。
　それでは、私から今回の薬価算定組織において検討いたしました、薬価改定時の加算の対象品目について御報告申し上げます。
　中医協総－３の資料を御覧いただきたいと思います。
　薬価算定組織における検討の結果、令和７年薬価改定時の加算に該当する品目は21成分、45品目となりました。
　その内訳でございますけれども、小児適用の効能追加等に係る加算は13成分26品目、それから希少疾患の効能追加等に係る加算は４成分９品目、それから、先駆的な効能追加等に係る加算につきましては１成分２品目、それから、迅速導入による効果追加等に係る加算につきましては２品目２成分、それから、真の臨床的有用性の検証に係る加算につきましては１成分６品目となっております。
　個々の品目の対象による効能・効果等、また、加算の種別、加算率につきましては、資料にお示ししたとおりでございます。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、事務局から追加の御説明はございますでしょうか。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　先ほど御説明いただきました資料の総－３について、補足説明をさせていただきます。
　今回、令和６年度薬価制度改革を踏まえまして、考え方に基づき実施するということで、令和６年度薬価制度改革で追加されました迅速導入加算に該当する品目が２品目ございます。
　具体的には、11番のアレセンサカプセル、それから、18番のブレヤンジ静注でございます。
　また、加算率に関しましては、国内外での同時開発、症例数等による治験の実施の困難さ等を踏まえ、柔軟に判断する方針を今回も継続しております。
　また、今回の改定時加算に伴いまして、新たに新薬創出等加算に該当する品目として６品目ございます。
　具体的には、１番のフィンテプラ内用液、それから、２番のエンレスト錠、15番のオゼンピック皮下注、20番のウィフガート点滴静注、21番のトレプロスト吸入液、それから、22番のレルベア エリプタ 吸入用、以上６品目がございました。
　薬価改定時におきましても、イノベーションの評価の充実という方向性の中で、今回どのような対応になったのかをお示しするため、中医協に御報告させていただいたものになります。
　私からの御説明は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、以上の説明につきまして、御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
　それでは、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　ルールに基づきまして粛々と対応するということですので、個別の薬剤についてのコメントはいたしませんけれども、薬剤の位置づけとして、医療現場で求められているイノベーションがどのようなものか、あるいは真の臨床的な有用性とは何かということにつきましては、次期薬価制度改革の中でも継続的に議論する必要があるということは指摘したいと思います。
　私からは以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御質問、御意見ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。ほかには特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　弦間委員長、どうもありがとうございました。
○弦間委員長
　どうもありがとうございました。
○小塩会長
　続まして「歯科用貴金属価格の随時改定について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○和田歯科医療管理官
　歯科医療管理官でございます。資料総－４を御覧ください。
　歯科用貴金属価格に関しましては、３か月ごとに見直しを行っており、本日は３月に予定される歯科用貴金属の材料価格の改定について、御報告をさせていただくものでございます。
　２ページ目を御覧ください。
　令和７年３月の随時改定の価格案の算出に当たりましては、表の中ほど、④の列にお示ししている直近３か月分の令和６年10月から12月までの平均素材価格などを基に計算を行っており、一番右側の赤枠で囲まれた列に示されている数字が告示価格案でございます。
　表の上から５つ目に、歯科治療で最も多く使用される、「６ 歯科鋳造用金銀パラジウム合金」の告示価格案をお示ししており、現在の3,010円から、令和７年３月は3,230円となります。
　説明は以上でございます。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑は、このあたりとしたいと思います。
　続きまして「中間年改定の年に行う期中の診療報酬改定について（諮問）」を議題といたします。
　本日、厚生労働大臣より諮問がなされておりますので、事務局より資料の説明をお願いいたします。
○林医療課長
　医療課長でございます。資料総－５を御覧ください。
　入院時の食費基準額の取扱い、口腔機能指導加算及び歯科技工士連携加算の取扱い並びに特定薬剤管理指導加算の取扱いに関して、中央社会保険医療協議会、小塩隆士会長に対しまして、福岡資麿厚生労働大臣より諮問書が出されております。
　健康保険法第82条、その他関係法令の規定に基づき、入院時の食事基準額の取扱い、口腔機能指導加算及び歯科技工士連携加算の取扱い並びに特定薬剤管理指導加算の取扱いについて、貴会の意見を求めます。
　なお、答申に当たっては、別紙として添付しております、令和６年12月25日の大臣折衝事項に基づき行っていただくよう求めます。
　以上の内容でございます。
　なお、意見をお願いします内容につきましては、前回12月25日にも御審議をいただいておりまして、その内容は、総－５参考の資料に添付をさせていただいております。
　また、本諮問に基づく答申の御審議につきましては、近日中の総会で賜りたいと考えております。
　以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　ありがとうございます。
　前回、12月25日の大臣折衝事項の報告に基づき、厚生労働省から提案があり、両側から了承の旨の意向が示されたものであり、繰り返しになりますが、資料総－５参考の９ページの「入院時の食費の基準の見直しについて（案）」は、この時点での現状を踏まえた必要な対応であり、医療の質の維持・向上のために、時期に即した評価であると受け止めております。
　なお、物価高騰や賃金上昇に報酬が追いついていない状況にありますことから、物価賃金上昇にタイムリーに対応する何らかの仕組みの導入が必要ではないかと考えており、今後の対応について、今後、中医協で議論が必要であると考えております。
　私からは以上です。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ほかに御意見、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。ほかには御質問等ないようですので、本件に係る質疑は、このあたりとさせていただきます。
　今後、事務局におかれましては、本日いただいた御意見も参考にしながら対応していただくようにお願いいたします。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたします。
　それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。