第169回先進医療技術審査部会　議事録

○竹内座長
　定刻となりましたので、「第169回先進医療技術審査部会」を開催いたします。御多用の中、お集まりいただき、誠にありがとうございます。本日は、オンラインでの開催となります。まず初めに、本日の構成員の出欠状況について、事務局よりお願いいたします。
○医政局研究開発政策課長補佐
　事務局です。本日の構成員の出欠状況ですが、伊藤構成員、後藤構成員、山本構成員より御欠席の連絡を頂いております。本日は技術専門委員として、久慈直昭技術専門委員に御出席いただいております。どうもありがとうございます。本日は20名の構成員のうち、17名の構成員にお集まりいただいていることから、定足数を満たしており、本会議が成立していることを申し添えます。なお、傍聴者の方の撮影は、ここまでとさせていただきます。よろしくお願いいたします。
　続いて、配布資料及び本日の審査案件について確認いたします。議事次第から、座席表、開催要綱及び運営細則、構成員及び技術専門委員名簿と続きます。続いて、「継続審議の評価を受けた技術の再評価結果について」、資料1-1～1-5。「協力医療機関の追加について」、資料2-1～2-2。「令和6年度先進医療技術の実績報告等について」、資料3。「先進医療B総括報告書及び観察研究報告書提出状況一覧について」、資料4-1、4-2です。会議資料の最終ページは、「33ページ」となります。お手元の資料に乱丁、落丁等がありましたら、事務局までお知らせください。
　続いて、利益相反の確認です。申請医療機関との関係、対象となる企業又は競合企業について、事務局から事前に確認させていただいております。今回、整理番号142の技術、徳島大学病院からの新規申請に関して、山本構成員より御報告がありましたが、50万円以上500万円未満でしたので、議事の取りまとめのみ加わることができません。また、当該技術について岡田構成員からも御報告がありましたが、50万円以下でしたので、当該技術の議事取りまとめ及び事前評価に加わることができます。事前の届出以外に、もし何らかの利益相反がありましたら、この場で御報告をお願いいたします。

　それでは、該当なしということで承知いたしました。
　また、今回は資料を事前にメールでお送りしております。会議資料と区別して、構成員・事務局限りの届出書類等を「タブレット資料」と御案内します。なお、会議資料とタブレット資料の内容は異なっておりますので、発言者は会議資料の何ページ、若しくはタブレット資料の何ページと、あらかじめ御発言を頂きますと、議事の進行上助かります。
　本日はオンラインでの開催となり、構成員の先生方には大変御不便をおかけいたします。御発言いただく際には、初めにお名前をおっしゃっていただくようにお願いいたします。また、Web会議ソフトには手挙げ機能が付いておりますので、こちらも適宜御活用ください。以上です。
　それでは、以降の議事進行については、竹内座長にお願いいたします。
○竹内座長
　それでは、早速議事に入ります。「継続審議の評価を受けた技術の再評価結果について」、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課長補佐
　資料1-1の1ページを御覧ください。先進医療Bとして再度御評価いただく技術は、整理番号142、「着床前胚異数性検査」です。申請医療機関は、徳島大学病院です。審査担当構成員は、主担当が竹内座長、副担当が上村構成員及び掛江構成員、技術専門委員が久慈委員となっております。
　それでは、資料1-5の9ページを御覧ください。審議に先立ち、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件について、事務局より説明いたします。まず、1番目の実施責任医師の要件ですが、診療科は産婦人科、産科、婦人科又は女性診療科であることが必要。資格は、日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医であり、かつ日本生殖医学会認定生殖医療専門医であることが必要。当該診療科の経験年数は、5年以上が必要。当該技術の経験年数は、1年以上が必要。当該技術の経験症例数は、下記の⑴⑵のうち、いずれか1つを満たすとなっており、⑴実施者として5例以上、若しくは術者として3例以上、かつ助手として2例以上。⑵術者として3例以上で合計15個以上の胚盤胞の取扱い経験となっております。
　2番目の医療機関の要件ですが、診療科は産婦人科、産科、婦人科又は女性診療科が必要。実施診療科の医師数は、常勤の日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医が1名以上配置されていることが必要。他診療科の医師数は不要。その他、医療従事者の配置は、胚を扱うことができる技術者が必要。病床数は不要。看護配置は不要。当直体制は不要。緊急手術の実施体制は不要。院内検査の24時間実施体制は不要。他の医療機関との連携体制は、自施設にて急変時の入院等を含めた対応ができない場合は、他の医療機関との連携体制が必要。医療機関の保守管理体制は必要。倫理委員会による審査体制は、倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催することが必要。医療安全管理委員会の設置は必要。医療機関としての当該技術の実施症例数は5例以上、又は15個以上の胚盤胞の取扱い経験が必要。その他として、必要に応じて自施設又は連携施設において遺伝カウンセリングが実施できる体制が必要となっております。
　3番目、その他の要件として、頻回の実績報告は不要となっております。以上です。なお、本議題の審議に際し、竹内座長におかれましては事前評価を行っていただきますので、進行を松山座長代理にお願いいたします。
○松山座長代理
　御説明ありがとうございました。これらの要件について、先生方、御意見等はありますか。

　特段ないようですね。それでは、この件に関しては、お認めするということで、お願いいたします。
　次に、技術の概要と実施体制の評価についてです。主担当の竹内座長より、御説明をお願いいたします。
○竹内座長
　資料1-2、医療技術の概要については、前回説明したとおりです。本研究では、PGT-Aの検査で移植可能胚と判定された胚において、「妊娠12週までの妊娠継続率」と、日本産婦人科学会ARTデータで集積された採卵後の初回凍結胚移植の妊娠率を比較するということで、主要評価項目、副次評価項目等が設定されております。
　資料1-4を御覧ください。8ページが、薬事承認申請までのロードマップであり、今回の先進医療技術名については、着床前胚異数性検査で、製品名がPGT-A試薬キットです。このキットの性能を、臨床評価を目標として設定して、それを評価しようというものであり、ロードマップはここに書かれたとおり、この先進医療に該当するのが今回の提案です。
　7ページに戻っていただきますと、医療技術の概要はここにあるとおり、採卵して胚生検した検体を、この下にありますPGT-A検査を行います。登録衛生検査所は、株式会社エスアールエル等です。ここで検査をした結果、解析報告書が医師の元に届き、ここでA～Dの分類の最終判定を行い、産婦人科学会のA胚、B胚と判定されたものについて、胚移植を行う技術を評価するということです。
　資料1-2の2ページに戻ります。主要評価項目は、改めて胚移植集団における妊娠12週0日～妊娠13週6日までの妊娠継続率です。副次評価項目は、1)～4)までです。予定試験期間は、先進医療告示日から2028年3月31日です。目標症例数は、383例ということでした。
　私の実施体制の評価については、責任医師等の体制、医療機関の体制、医療技術の有用性等は「適」にさせていただきました。この間、資料1-3で前回様々な意見を頂戴し、照会事項を研究計画、提案していただいた医療施設に戻しました。特に資料1では、採卵をした後にA胚、B胚、得られなかった場合はどうかというようなこと。また、A胚、B胚が得られるまで何回も採卵するとなると、ここに記載している153例、実際に胚移植をする集団は153例を大きく超過してしまうのではないかというような御指摘。さらには、このロードマップの中で、そのPGT-A検査キットの臨床性能試験であるということを、いろいろな所でクリアにしていただきたいといったような御質問。それから3番にあるように、予定試験期間、症例数について、少し整合性がとれない記載があるのではないか。あるいは、採卵、先進医療の費用は11万5,500円とあるが、1サンプル当たり5万5,000円と記載があり、サンプル数によって先進医療に掛かる費用が変わるのではないかといったような御質問。また5番にあるように、いろいろ不整合の記載があるということも含め照会をさせていただき、今回、申請医療機関から適切な回答を得たということで、「適」の判断をさせていただきました。以上です。
○松山座長代理
　ありがとうございました。続いて、久慈技術専門委員より、実施体制の評価について、お願いいたします。
○久慈技術専門委員
　よろしくお願いします。実施体制の評価については、先ほど竹内先生からもお話がありましたが、適切に改正されており、今回は問題ないと思います。以上です。
○松山座長代理
　ありがとうございました。続いて、副担当の掛江構成員より、倫理的視点からの評価をお願いいたします。
○掛江構成員
　掛江です。よろしくお願いいたします。倫理的な観点から、特に説明文書の記載を再度確認させていただきました。前回の部会での指摘事項、特に先ほど竹内先生が御説明くださった中の後半の部分、費用の記載の部分と、研究の目的でしょうか。このキットの評価であるという所の記載が曖昧である所等について、適切に修正されていることを確認いたしましたので、「適」とさせていただきました。
　また、同意書並びに同意撤回書についても、同様に関連する箇所を適切に修正されていることを確認いたしました。以上です。
○松山座長代理
　ありがとうございました。続いて、担当の上村構成員より、試験実施計画書等の評価について、お願いいたします。
○上村構成員
　上村です。私からは、先ほど竹内座長からお話がありましたとおり、特に今回の症例数の所について、PGT-A実施集団ではなく、胚移植実施集団の153例が必要症例数として優先される旨について、適切に実施計画書に反映いただいたことを確認し、「適」としております。以上です。
○松山座長代理
　ありがとうございました。それでは、1～16の総評について、主担当の竹内座長よりお願いいたします。
○竹内座長
　4ページに記載いたしました1～16の総評について、総合評価「適」とさせていただきました。このコメントにありますように、最後の3行の所、実施体制、試験デザイン、症例数設定、保険算定、計画書、同意説明文書など、多岐にわたる照会事項に回答・修正され、実施計画は適切と判断いたしました。以上です。
○松山座長代理
　ありがとうございました。それでは、討議をお願いいたします。いかがでしょうか。今回はしっかりと御対応いただいて、計画もかなりブラッシュアップしていただいたと思います。

　特段御意見はないようですので、ありがとうございます。それでは、議事取りまとめに移ります。整理番号142については「適」とさせていただきます。久慈技術専門委員におかれましては、以降は御退席いただいて結構です。本日は御多忙のところ、御出席賜り、ありがとうございました。
○久慈技術専門委員
　ありがとうございました。失礼します。

○松山座長代理
　それでは、以降の審議については、竹内座長に進行をお戻しいたします。ありがとうございました。
○竹内座長
　松山座長代理、ありがとうございました。続いて、「先進医療Bの協力医療機関の追加について」、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課長補佐
　御説明いたします。資料2-1の11ページを御覧ください。告示番号38について、1件の協力医療機関の追加申請がありました。
　資料2-2、12ページ以降を御覧ください。事務局において、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件、様式第9号を満たしていることを確認したしました。協力医療機関の追加として、御了承いただきたく存じます。特に御意見がなければ、手続を進めさせていただきます。以上です。
○竹内座長
　ありがとうございます。よろしいでしょうか。特に御意見がないようです。それでは、事務局で手続を進めていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
　続いて、「令和6年度先進医療技術の実績報告等について」、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課長補佐
　御説明いたします。資料3の14ページを御覧ください。令和6年12月5日開催の第138回先進医療会議において、令和6年6月30日時点で実施されていた先進医療の実績報告がなされましたので、部会でも報告させていただきます。
　まず14ページの資料にあるとおり、先進医療Bの技術数が49種類、実施医療機関は109施設、費用については保険外併用療養費の総額は10.7億円、先進医療費の総額は6.5億円となっております。
　15ページを御覧ください。過去1年間の先進医療A及び先進医療Bの技術数の増減を示した表となっております。先進医療Bについて、新規の承認技術数は5種類となっております。また、16ページは過去5年間の実施医療機関数や金額等の実績を示した表となっております。
　17ページからは、各先進医療Bの技術の費用等をお示ししており、20ページからは各先進医療Bの登録症例数及び年間実施件数などをお示ししております。また、24ページからは、1年間の実施件数が0件であった先進医療技術のリストと0件の理由及び今後の対応方針を申請医療機関に報告していただいた結果をまとめた資料となっております。事務局からは以上です。
○竹内座長
　ありがとうございました。かなり詳細なデータで先進医療の実施状況、年次推移も含めて御説明をいただきました。何か御質問、あるいはコメント等はありますでしょうか。よろしいですか。先進医療Bに比べてAのほうの費用が大きいというのは、これを見てお分かりいただけるかと思いますが、この先進医療Aでこれだけ費用がBに比べて高額な理由は、どのような理由なのでしょうか。
○医政局研究開発政策課長補佐
　事務局です。様々な要因が考えられるかと思いますが、ここ数年で不妊治療関連の先進医療Aが新規に加わったことによって、その先進医療Aが多数実施されていることが要因の1つと考えております。
○竹内座長
　ありがとうございます。様々な観点からの御質問、コメント等があろうかと思いますが、もし何かありましたら事務局までお寄せいただければと思います。それでは、よろしいでしょうか。ありがとうございます。
　続いて、「先進医療B総括報告書提出状況一覧」及び「先進医療B観察研究報告書提出状況一覧」について、事務局から説明をお願いいたします。
○医政局研究開発政策課長補佐
　御説明いたします。資料4-1の27ページを御覧ください。こちらの表は、平成24年度以降に告示されており、第168回の先進医療技術審査部会までに取下げが審議された先進医療B技術について、令和6年12月1日現在の総括報告書の提出状況を示した一覧表です。表の一番左側の数字が、平成24年の告示番号ですが、こちらが42番よりも下の技術については、総括報告書の提出が義務付けられた試験となっております。総括報告書の提出状況については、表の右から2番目の項目があり、既に提出済のものについては、「済」と記載しておりますので御参照ください。既に多くの試験において、告示取下げ後に総括報告書を御提出いただいていることを確認しております。また、未提出の試験については、事務局より提出に関して、適宜リマインドを行っているところです。
　資料4-2の33ページを御覧ください。こちらは告示削除に当たって、副次評価項目などの長期観察が必要な事項について、観察研究を実施して、その結果を部会に御報告いただくこととなっている試験のリストをお示ししております。今回お示しした報告書等について、今後も毎年更新して御報告をさせていただきたく存じます。以上です。
○竹内座長
　ありがとうございました。総括報告書の提出状況、これを見てもほとんどの試験で報告書を提出していただいてると。また、いただけていないところは適宜、事務局からリマインドをしていただいている。また、その理由もある程度明確になっておりますので、引き続き事務局から提出をお願いする形で進めている状況です。何か御質問等はありますでしょうか。よろしいですか。これだけの実績を上げていただいていることで、引き続き事務局で、きちんと総括報告書の収集状況をチェックしていただければと思います。ありがとうございます。コメントがないと本日の議題は以上でして、構成員の皆様方は全体をとおして、何か追加の御意見やコメント等はありますでしょうか。よろしいですか。
　それでは次回の日程を事務局からお願いいたします。
○医政局研究開発政策課長補佐
　次回は、令和7年1月16日の木曜日の開催とさせていただきます。時間は16時～18時までの予定で、詳細については別途御連絡させていただきます。また、本日の議事録については作成次第、構成員の皆様に御確認をお願いし、その後、公開させていただきますのでよろしくお願いいたします。
○竹内座長
　ありがとうございます。今回は、皆様方の御支援で、非常にすっきりまとめていただきまして、どうもありがとうございました。それでは、第169回先進医療技術審査部会を終了させていただきます。どうも、御協力ありがとうございました。