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2024年12月24日　令和６年度第３回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要

2024年12月24日　令和６年度第３回医薬品の成分本質に関するワーキンググループ議事概要

医薬局監視指導・麻薬対策課

日時

令和６年12月24日（火）１４時００分～１６時００分

場所

厚生労働省　仮設第２会議室（仮設会議室棟１階）

出席者

構成員（敬称略・五十音順）

穐山　浩　　（星薬科大学薬学部教授）
伊藤　美千穂（国立医薬品食品衛生研究所生薬部長）
内山　奈穂子（国立医薬品食品衛生研究所生活衛生化学部長）
大塚　英昭　（安田女子大学薬学部教授）
小川久美子（国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター主任研究官）
黒川洵子　　 (静岡県立大学薬学部教授)
合田　幸広　（国立医薬品食品衛生研究所名誉所長、客員研究員）
佐々木　伸大（大阪公立大学大学院農学研究科応用生物専攻教授）
西川秋佳　　 (名古屋徳洲会総合病院病理診断部長)
袴塚高志　（日本薬科大学薬学部薬学科社会薬学分野教授）

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課

中矢雄太　（課長補佐）
治田　義太郎（危害情報管理専門官）
坂口　翔一　（薬事監視第一係長）

議題

（１）新規成分本質（原材料）の審議について
（２）食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示リストの見直しについて

議事

議事内容

昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（注）に基づき審議した。

（１）審議成分本質（原材料）の審議について
プトレシン
国内外で医薬品としての使用実態がなく、一般的に食品中にも存在する成分本質であり、毒性についても「判断基準」に照らし専ら医薬品に相当すると考えられる情報がないことから、「医薬品的効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。
なお、プトレシンにはヒスタミンの増強作用があるとされており、ヒスタミンの毒性に影響を与える等の懸念から、食品として販売する際には、一般に食品中に存在するプトレシンの量を踏まえ、製品設計についてより一層の注意が必要であるとの意見があったため、その旨を申請者へ伝えることとされた。
（２）食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示リストの見直しについて
「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和２年３月31 日付け薬生監麻発0331 第９号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）の別添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」及び別添２「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（以下「リスト」という。）について、リストの記載の見直しの議論を行った。
（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方

（１）専ら医薬品としての使用実態のある物
解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物
（２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
1. 1.毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
2. 2.麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
3. 3.処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物