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医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第17回）の議事録
日時
令和６年10月21日（月）18：00～20：00
場所
AP虎ノ門11F 会議室A
（東京都港区西新橋１－6－15（NS虎ノ門ビル））
（東京都港区西新橋１－6－15（NS虎ノ門ビル））
議題
- 医療用医薬品の安定供給について
- その他
議事
- 議事次第
- ○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 定刻となりましたので、ただいまから第17回「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」を開催させていただきます。
本日は、お忙しい中、御参集をいただき、誠にありがとうございます。
最初に、構成員の先生方の御出欠について報告いたします。本日は、14名の構成員が会場での御参加、坂巻構成員、関構成員、本間構成員はオンラインでの参加となっております。
なお、坂巻構成員は所用により少し遅れて御参加と伺っております。
また、本日は参考人として、日本ジェネリック製薬協会より会長の川俣知己様、日本製薬団体連合会安定確保委員会より情報提供検討部会長の大條正様と、供給不安解消タスクフォースリーダーの國廣吉臣様にお越しいただいております。
報告は以上となります。
以降の議事運営につきましては、座長にお願いしたいと思います。清田座長、よろしくお願いいたします。
○清田座長 清田でございます。
それでは、まず事務局から資料の確認と、議事進行における留意点に関する御説明をお願いします。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 事務局でございます。
本日の会議資料を確認させていただきます。会場におられる構成員の皆様のお手元に議事次第、座席表のほか、資料１から資料５、参考資料１から２まで御準備しております。
資料の不足等がございましたらお知らせいただければと存じます。
次に、議事に入る前に、本日の会議の進め方の留意点をお知らせいたします。
オンラインで参加の先生におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただき、御発言がある際には挙手機能でお知らせいただくとともに、チャット機能で発言を求める旨、お知らせ願います。
また、会場での参加の先生は、手を挙げるなどしてお知らせください。
御発言いただく際にはマイクを御利用いただき、御発言の最初にお名前をお知らせいただいた上で御発言ください。御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
会議中、マイクの調子が悪くなるなど、ほかの出席者にとって聞き取りづらい状況が続く場合には、音声の代わりにメッセージで御意見等を御記入いただくことがあります。その際は、事務局または座長からお願いさせていただくことがございます。
そのほか、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので事務局まで御連絡をお願いいたします。
また、事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局からメールで御連絡いたしますので御確認いただけますと幸いです。御理解、御協力のほどよろしくお願いいたします。
なお、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
○清田座長 それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題は、「１．医療用医薬品の安定供給について」「２.その他」となっております。
議題１につきましては５つの資料がありますので、順番に議論をお願いしたいと思います。
まず議題１の資料１について、事務局より御説明をお願いいたします。
○田中総括調整官 事務局でございます。
お手元に資料１を御準備いただけますでしょうか。
こちらは、これまで数回にわたり御議論いただきました、マネジメントシステムの構築についての議論を改めて整理させていただいたものでございます。
資料の２ページのところでございます。
タイトルにつきまして、前回までマネジメントシステムという形で呼ばせていただいておりました。これにつきまして構成員のほうから、何についてのマネジメントを行うシステムなのかが分かりづらいので、その辺りを明確にすべきだというお話を前回いただいております。そういったことも踏まえまして、今回タイトルを安定供給確保マネジメントシステムと明示させていただいております。
その趣旨といたしましては、まさに資料の２ページのところにございますとおり、平時、青の枠のところになりますけれども、製薬企業において安定供給確保に向けた体制整備を事前に取っていただき、さらに緑から赤の部分にかけてでございますが、供給不安、供給不足が起これば、その報告について法令に位置づけて徹底していただく。そういった報告を受けて、現在も取っている対応もありますけれども、製薬企業、卸に供給状況に関する報告を求め、さらに必要な対応があれば増産要請ですとか、そういった対応を製薬企業のほうにさせていただく。加えて医療機関、薬局等に長期処方を控えていただくといったようなお願いをさせていただくことを想定しております。
こういった対応に加えて赤のところに記載されておりますとおり、特に本日も御議論いただきますけれども、安定確保医薬品につきましては特にその供給について徹底していく必要があるということで、法令にその位置づけを設けた上で感染症法の感染症対策物資に並ぶ措置を検討することとしてはどうかという内容を記載させていただいております。
さらに黄色の部分、前回御議論いただいたところになりますけれども、こういった取組を補完するものとして現状得られるデータから電子処方箋システム、それから平時からのモニタリングデータ、こういったものを活用して供給不安の兆候や市場全体の供給状況を把握する取組を進めてはどうかという内容をまとめさせていただいております。
これは総じてその企業での取組に始まって、国としてどのような対応を取っていくかというのをまとめさせていただいておりますので、安定供給確保マネジメントシステムということで記載をさせていただいております。
加えまして、３ページ以降になります。
具体的に安定供給確保マネジメントシステムについて御議論いただいた第14回からその都度、先生方からいただいた御意見については記載をさせていただいておりましたが、今回黄色マーカーの部分について、前回の議論で出た内容を加えさせていただいております。
まず、３ページ目の一番下の部分でございます。
「医薬品の供給状況について」ということで、構成員からかなり厳しい御指摘をいただきましたけれども、現状、必要な医薬品が供給されずに患者への処置ができないような事態も発生しているということで、現状は平時でなく有事であるということを認識して対応する必要があるという強い御指摘をいただいております。
加えまして、６ページの部分で、前回需給状況のモニタリングということで御議論いただいた内容で構成員の方からいただいた御意見をまとめさせていただいております。
１つ目と２つ目のところにつきましては、モニタリングに当たっての留意点ということで御指摘をいただいております。
１つ目の部分、薬局等の電子処方箋システムを活用したモニタリングでは、病院で使用される薬剤については、重要な薬剤については把握できませんので、そういったところの検討が必要であるという御指摘をいただいております。
さらに２つ目の部分でございますけれども、電子処方箋を扱える薬局、大規模なところが主流になってくるというところも想定されますので、その場合は小規模な薬局のデータが入らないということも含めて対応を検討する必要があるといった御指摘をいただいております。
それも含めて３点目、４点目の部分でございますけれども、医薬品の需給状況について全量を把握するということが難しかった場合でも、それぞれの需給の変化というものが捉えられれば一つの大きなデータになるのではないか。
さらに４つ目のところでございますけれども、製薬企業のほうでも個別に様々なデータを収集しているということでございますので、そういったデータを合わせるとこういった情報、モニタリングのデータが参考となる有用な情報になるのではないかというようなお話もいただいております。
５つ目の●のところでございますけれども、これも従前から強い御指摘をいただいておりましたが、医薬品の需給状況の把握については川上の需給状況の把握が重要であって、生産計画から生産量、在庫量、出荷量、さらに受注量、そういったものを明らかにしていくことによって限定出荷の状況、それからその要因というところも見えてくるのではないかといったような御指摘をいただいております。
それから、前回、卸の関係でも状況を確認することが必要ではないかといったような御指摘もいただきました。
最後に２つのところでございますけれども、これはモニタリングに限らない話ではございますが、よく代替薬のお話が出てまいりますが、例えば精神科では同一薬効同一成分でも剤形が違うだけで患者が拒否してしまって症状の悪化につながるようなケースもあるということでございますので、そういった点への細かい配慮が必要。
医薬品によっては患者の個別の対応が必要になるものもありますので、影響が出ないようにしっかり体制を整えていくべきだというような御指摘をいただいております。前回いただいた御指摘を含めて、３ページから７ページまでこれまでの議論をまとめさせていただいております。
今回、このようにこれまでの議論をまとめさせていただく形で資料を改めて御提示させていただいております。このマネジメントシステムの構築につきまして、現段階で加えてこういった点を議論すべきだとか、今後の議論でこういった点に留意すべきだというお話がありましたら、この回で御意見をいただきましたら引き続き検討させていただきたいと思っている次第でございます。
事務局から、資料１については以上になります。
○清田座長 ありがとうございます。
それでは、資料１のマネジメントシステムの提案ですね。これにつきまして御意見がございましたらいただきたいと思います。いかがでしょう。
これは、この前まで話題が出た流れの総括みたいな感じでまとめていただきました。これを法制化していくという段階になろうかと思いますけれども、御異論があればぜひおっしゃっていただきたいと思います。
宮川先生、いかがですか。
○宮川構成員 日本医師会の宮川でございます。
２ページ目の濃い青色のところでございます。何年たっても現状の供給不足が改善していない。限定出荷がさらに続く。そういうことが今、医療現場で起こっていて、医師、薬剤師は非常に困っている。これは医療を提供する側が困っているというだけではなくて、国民が困っているということだろうと思います。
それで、１ポツ目のところですけれども、「法令上の遵守事項とする。」とここに明記してあるので厚生労働省にお伺いしたいのですが、これを明記するというのはどういう状況を明記して、いつ頃までにこれを定めていくのかということについて御説明いただければと思います。お願いいたします。
○清田座長 事務局からお答えください。
○田中総括調整官 事務局でございます。
今、御指摘いただいた２ページ目の青の部分の１つ目の●の手順書の整備、それから生産管理等を法令上の遵守事項にするというところの内容でございます。これは、以前、安定確保会議でもお示しをさせていただきました令和５年の厚生労働科研で具体的にその企業にどういったことを遵守していただくべきかというような研究をやらせていただいておりまして、その内容をお示しさせていただいております。その中でも手順書の整備ですとか、そういったことを徹底していくべきだというお話が出ております。
加えて現状でも後発医薬品の供給ガイドラインといったものも出ておりますので、どの法律に位置づけるかというところは今後議論がありますけれども、法制化になった場合、さらに細かい事項につきましては恐らく下位法令ですとか、そういったところで定められていくことになるかと思いますので、それを定めることになった段階で、その詳細につきましてはまた専門家の意見を踏まえて設定していくことになろうかと考えております。
加えまして、では具体的な施行時期ということでございますけれども、これもまさにどの法令に位置づけるか、さらにその執行体制をどのように整備するかというところによってもその準備状況は変わってまいりますので、ちょっと抽象的なお答えで申し訳ないのですけれども、今後、適切な会議体のほうで御議論いただく形にさせていただければと思っております。
○宮川構成員 ありがとうございます。
抽象的に事務局もお答えになりましたけれども、なるべく抽象的でなく具体的にいつ、どのような形になっていくのか。何年も続いている状況で、これに対して実効性を持たせるという仕組みをつくるためにこのような形の仕組みが構築されるというふうに認識しているわけですので、それに対してはどういうロードマップでどのようにいくのかという具体的な図柄ですね。これは大変でしょうけれども、その工夫を厚労省のほうでしていただいて、それをぜひ私たちにお示ししていただくということが重要ではなかろうかと考えます。
同じ問題を繰り返さないことが重要です。そして、これを時期的に早く是正するためにはどうしてもこれが必要である。企業にその理念とか、理想とか、それから倫理的なことを申し上げても、企業がそのことについて対応してくれていないという現状があるわけです。ですから、これは法令上という形になっているので、ぜひともこれは医薬品企業というものがしっかりと国民の医療を守るんだということを社是も含めて示しているのであるとすれば、しっかりと対応していただきたい。そもそも法令が出る前にしっかりとした対応を各社取るのが本来の形であり、業界として取るのが必要だろうと思うので、ぜひとも業界もしっかりと対応をお願いします。
ただ、補足的なそういう仕組みだけつくるのではなくて、抜本的な対応を取るということをぜひ考えていただきたいと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
ほかに御意見ございますでしょうか。
どうぞ。
○平川構成員 日精協の平川ですけれども、私は今、宮川先生がおっしゃった２ページ目のスライドなのですが、これは非常に大事なキースライドになるものだと思うのですけれども、この中で赤いところですね。下のほうに「生産促進等の要請（Ａ・Ｂを想定）」、その下の「報告徴収」、これについても「（Ａ・Ｂ・Ｃを想定）」と書いてあるのですが、このＡ、Ｂ、Ｃの説明がどこにも書いていないんですね。それで、このスライドが多分独り歩きしていくと思うので、この１枚で説明ができるようにぜひ何かしていただきたいなと思いました。
以上です。
○清田座長 いかがでしょうか。
○田中総括調整官 ありがとうございます。
今、御指摘いただいた安定確保医薬品の供給確保要請のところにつきましては、御説明が不足しており恐縮ですが、こちらのＡ・Ｂ、Ａ・Ｂ・Ｃは現行の安定確保医薬品のＡ・Ｂ・Ｃの類型を想定して記載させていただいております。安定確保医薬品については従前から御説明申し上げていますとおり、こちらの場でその再選定の議論もというお話をさせていただいておりますけれども、まさに次の議題で安定確保医薬品の類型を今後どうしていくかというお話をさせていただきたいと考えております。
この資料につきましては、分かりやすい形で今後お示しをさせていただくようにしたいと思っております。
○清田座長 よろしいでしょうか。次の資料で御説明いただくということにいたします。
どうぞ。
○蛭田構成員 これを見せていただくと、安定供給責任者に関しては法令上の責任者ということになるわけですけれども、安定供給責任者の責務が製造販売業者の責務と今のところ見分けがつかないようになっているので、製造販売業者とは別に、安定供給責任者としてどの責務があるのかということは明確にしていただければと思います。よろしくお願いします。
○清田座長 よろしいですか。
ありがとうございます。後でまたこれは御説明があると思います。
ほかによろしいでしょうか。
どうぞ。
○原構成員 ありがとうございます。保険薬局協会の原でございます。
資料の３ページから６ページが直近の本会議が関係するワーキングのまとめのような感じがして、そこはいいのですけれども、７ページの部分はしばらく話し合われていなかったことかなと、この会議ができたときにセファゾリンナトリウムから始まって、どうしようかというときにすぐコロナが始まって、後発品の不祥事が始まって、その対応に追われていてサプライチェーン自体の問題がなかなか話し合われなかったので、７ページの部分をもう少しこれから掘っていかなければいけないのかなと私は思っていますので、そこのところも御検討をよろしくお願いします。
○清田座長 事務局、いかがですか。
○田中総括調整官 サプライチェーン強靭化について第14回だったと思うのですけれども、多くの構成員の方からまさに今、原構成員がおっしゃったように、原点に立ち戻ってというような趣旨で御指摘をいただいたと理解をしております。御指摘を踏まえて検討を進めさせていただきたい、対応をさせていただきたいと思っております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
ほかに御意見ございますでしょうか。
ありがとうございます。それでは、マネジメントシステムに関しましてこれまでの議論の総括をしていただいたところですけれども、法制化に必要な会議体において議論を進めていただければと思いますので、資料２の御説明をお願いいたします。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 資料２「安定確保医薬品の見直しについて」でございます。
スライド２を御覧ください。
まずは安定確保医薬品の概要の御説明からになりますが、一番上の紫色のカラムのところに書かせていただいたとおり、「安定確保医薬品とは、国民の生命を守るため、切れ目のない医療供給のために必要で、安定確保について特に配慮が必要とされる医薬品」となっておりまして、その下の緑色のカラムのところでございますが、その選定に当たっては日本医学会傘下の学会にも御協力いただきまして、イ）、ロ）、ハ）、ニ）の要素に基づいてこの会議で決定したということになります。
その下の部分でございますが、この安定確保医薬品については政府が安定供給の取組などを行うときの優先順序というふうに使っておりまして、その下のカラムに記載していますが、506成分を選定し、さらにイ）、ロ）、ハ）、ニ）の要件に基づきまして優先順序づけをしておりまして、Ａ・Ｂ・Ｃというカテゴリー分類をしておるところでございます。
続いて、スライド３を御覧ください。
スライド３では安定確保医薬品に対する主な取組についてまとめておりまして、一例としまして一番上の医薬品安定供給体制緊急整備事業について御説明いたしますと、医療上、必要性が高い医薬品につきまして増産等をお願いすることがございますが、こういった場合に厚生労働省が補助金を出すという予算事業ですけれども、対象医薬品の一つとしまして安定確保医薬品というふうに明記しております。このように、安定確保医薬品というのは主に優先順序づけを行う場合とか、あるいはそれぞれの制度の中で特段の対応が必要かどうかといった際の判断において活用しているというのが現状でございます。
続いてスライド４でございまして、資料１と重複しますので詳細な説明は省略いたしますが、これまでこの会議におきまして安定確保医薬品の法定化と、あとは成分の見直し等を行うというのが論点になっていたところでございます。
次のスライド５をお願いいたします。
スライド５では、安定確保医薬品の選定を行った令和３年当時の経緯というのをまとめておりまして、一番上の○のところでございますが、令和３年の選定時におきましては日本医学会傘下の学会から「医療上必要不可欠であって、汎用され安定確保が求められる医薬品」というものにつきまして、それぞれ10成分を目安に提案というものを依頼しておりまして、並行しましてこの会議におきまして安定確保医薬品の要件、あるいはカテゴリー化のための要素というものを検討いただきまして、結果としましてこの４要素とすることに決定いたしたところでございます。
そして、具体的な品目の選定やカテゴリー分類につきましては、この安定確保会議の下にワーキンググループというものを設置いたしまして、安定確保会議の議論や、あるいは学会からの提案内容というものを踏まえまして、最終的にはワーキンググループの検討結果に基づきましてこの会議において決定したということになります。
下の表は、ワーキングの当時のメンバーをお示ししているところでございます。
スライド６をお願いいたします。
スライド６につきましては、安定確保医薬品の見直しにつきまして事務局のほうで論点を整理させていただいておりますので、御議論の際の参考にしていただければと思っております。
まず１の「総論」のところでございますが、今回の見直しにおきましても前回同様、日本医学会の協力の下、この会議体で全体的な方針の決定を行いつつ、個別の品目の選定やカテゴリー化につきましてはワーキンググループで検討することとしてはどうかと考えております。
２の「検討体制」につきましては、現在の安定確保医薬品の選定プロセスにつきまして臨床上の視点が必ずしも反映されていないのではないかという指摘をいただくことがございます。スライド７を御覧いただければと思います。
具体的な構成員の案をお示ししておりますが、臨床上の観点からの品目の漏れ等を確認するために、今回の見直しにおいてはワーキングの構成員について前回の構成員をベースとしつつ、さらに医療現場を代表する安定確保会議の構成員を追加してはどうかと考えております。
スライド６に戻っていただければと思います。
続きまして３の「品目の選定及びカテゴリ分類のための要素について」のところでございますが、令和３年時には、対象疾患の重篤性等の４要素を勘案しまして品目の選定やカテゴリー分類を行ったところでございますが、汎用性の要件の部分につきまして御意見をいただくことがございます。そのため、事務局の案をここに記載させていただいておりますが、今回の見直しにおいてもこの４要素というものを勘案することとしますが、一方、必要な品目を漏れなく安定確保医薬品に選定するという観点からは主に３つ、重篤性、代替薬の有無、サプライチェーンの課題というものを評価して決定することとしまして、一方で優先順序づけを行っていくという必要性もありますので、Ａ・Ｂ・Ｃのカテゴリー分類においては多くの患者も服用しているというものを入れた４要素で総合的に勘案するというのも一案かなと思いまして事務局のほうで提案させていただいております。
また、「また」以降の部分でございますが、選定時は優先順序づけとしての目的を重視しまして、各学会10成分を目安にというふうに検討を依頼しておりますが、今回は10成分を目安としつつもこの10品目というもので厳密に切らずに、必要な品目については10成分に限らず提案可能としてはどうかと考えております。
また、学会への依頼に際しましては臨床上の実情も考慮の上、各品目の優先順序等の理由につきましても付記していただいた上で御提案をいただくこととしてはどうかと考えています。
また、４の➀については資料１と重複いたしますが、これまでの案を踏まえまして生産促進等につきましてはＡ・Ｂ、平時からのモニタリングにＡ・Ｂ・Ｃとするのはどうかと考えておるところでございます。
以降の資料は参考資料となりますので、資料２の説明は以上としたいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
資料２につきまして御説明いただきました。まずスライド６のカテゴリーの選定の要素に関しまして４つの要素というふうに御説明いただきました。細かいところはワーキングのほうで改めて検討していただくことになろうかと思いますけれども、この場で何か御意見がございましたら伺っておきたいと思いますが、いかがでしょうか。
どうぞ。
○豊見構成員 日本薬剤師会の豊見でございます。
今回、Ａ・Ｂ・Ｃを見直されるということですけれども、事務局として品目数の想定など、そういったものがあれば御教示いただきたいと思いますのと、あと１点、Ａ・Ｂが生産促進の要請をするという想定になっているということは、このＢに入るかどうかというのが現場にとっては非常に重要になってくるのかなと思います。それで、臨時的にＢに入れるとか、リストの見直しのスパン、生産促進をかける必要が出てきたのでＢに繰り入れるとか、そういったことも可能なのかどうか、教えていただければと思います。
○清田座長 お答えできますか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございます。
まず１つ目の品目数の想定につきましては、具体的に幾つにするというのを考えているわけではありませんが、１つ御提案したい内容としましては、委員も御指摘のとおり、品目数が今回増えてくるのも想定されるところですので、資料３の➁のところの３行目から４行目のところですが、今回御提案いただく際には各品目の優先順序につきましても理由をつけていただくことにしてはどうかというのが１つでございます。
また、品目数の考え方につきましては、例えば優先順序の観点からＡとＢは絞るというのもありますが、一方でＡ・Ｂ・Ｃの品目数を増やすというのも一案かなと思っております。そうすることで、引き続き優先順序の考え方はＡ・Ｂを中心に考えることもできますし、一方、平時からのモニタリングにつきましてはＡ・Ｂ・Ｃ全てを対象にするといったものも一案かなと考えているところでございます。
もう一つの御質問のところでございます。
○田中総括調整官 事務局から改めて、マネジメントシステムは法令との関係になりますので私のほうから御説明をさせていただきます。
現行、マネジメントシステムのところで安定確保医薬品の要請につきましては、生産促進要請のところはＡ・Ｂということを想定して書かせていただいております。これは、形としましては生産促進要請をかけた上で、先ほどの図で緑のところにある協力要請に比べればかなり強い規定になってございます。感染症法上の感染症対策物資に関する規定を想定してというふうに御説明させていただいておりますが、中身といたしましては感染症法上の措置並びということになりますと、生産計画の提出からそれに対する変更の話ですとか、さらにはその要請に従わなかった場合には企業名の公表というところまでついてくるかなり強い規定になっております。
そういったことも踏まえて、法令上の規制の強さとのバランスということになるのですけれども、現行506成分全てが指定されている安定確保医薬品全てではなくて、ここではＡ・Ｂを想定してということを書かせていただいております。
当然、事前にこの確保会議、それからこのワーキングでも御検討いただいた上で、必要な医薬品、特に先ほど申し上げた４つの要素を勘案して必要な医薬品をまずＡ・Ｂで御議論いただくということになろうかと思っております。
ただ、その過程の中で実際に何か有事的なことが発生して、今はＢに入っていないものを何か議論する必要があるということになれば、どの法令に位置づけるかというところはありますけれども、その手続を経た上でＢに入れる議論を行っていただくことになるのだろうと思っております。
ただ、実行上それでは全く間に合わないとかということが起きてはいけないと思いますので、その手続も迅速に行えるように対応はしていくのだろうと考えております。
○清田座長 フレキシブルに運用しようというような感じだろうと思います。
ほかに御意見ございますでしょうか。
どうぞ。
○國廣参考人 ありがとうございます。タスクフォースリーダーの國廣でございます。
ただいま生産促進のお話が少しございましたので、それに関して少し意見を申し上げたいと思います。
先ほど御説明がありましたように、感染症対策物資と同様のというふうなことでございました。安定確保医薬品のＡとかＢをもう一度見直してある程度限定して選んでいただく措置を取られるということについては同意をします。
ただ、現在、安定確保医薬品のＡとかＢに当たるようなもので、特に特許切れ医薬品でかなり長期間供給されている古い製品が、実は原薬が入らないリスクなどが非常に大きいということがございます。そういった点を考慮なしに企業に対して一律的に強い措置ということになると、現実的にこのＡ・Ｂに指定されたものを供給することが企業としては難しくなる。そういう点を安定確保医薬品を選ばれた後に考慮いただきたいということを申し上げたいと思います。
併せまして、安定確保医薬品Ａ・Ｂを安定供給するときの支援策というのでしょうか、現実的な策として例えば弊社の例などで言いますと、基礎的医薬品や安定確保Ａ・Ｂについては通常のものより多めの在庫を積んでございます。これを実際、安定確保医薬品全体として安定供給を可能にするためにどの程度の在庫を積むのかとか、そういったところになってきますと、やはりそれは企業にとってはコストでございますので、ある程度そういった点も考慮された上での選定と範囲ということを考えていただきたいということでございます。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
これはよろしいですかね。
どうぞ。
○藤川構成員 藤川ですけれども、品目の選定とかカテゴリー分類の要素については特にコメントはないのですが、安定確保医薬品に対してはいろいろな措置が取れる、裏を返すと、漏れてしまうと取りにくくなるということで、いかにその漏れとか取りこぼしがないようにというのが大事かと思っていて、今回もその臨床現場で必要なものを入れるためにワーキングのメンバーの方も増やしていると思います。
その点についてはもちろん賛成で、かなりこれでまた充実するとは思うのですけれども、今までのやり方は、それはそれで賛成なのですが、それにプラスアルファしてもうちょっと取りこぼしとかないようにするために、例えば世の中にあるほかのエッセンシャルドラッグのリストとか、WHOのリストであったり、宮川先生のところのJMATの災害携行医薬品リストとか、災害医薬品学会でしたか、そういったリストとかもありますので、そういうものとの兼ね合いというか、突き合わせとか、WHOのエッセンシャルドラッグリストを使っていない欧米、日本もそうですけれども、そういったところの状況とかを見て、全体的なところで抜けがないかとか、そういう見方も一つあっていいのかなと思います。
それで、多分私も今年のジェネリック学会か何かに出たときに、各国との安定確保医薬品の比較であるとか、どうやって各国が安定確保医薬品を選んでいるかというのは私が知る限り、明治薬科大学の前田先生と川野先生という方が発表されていたのですけれども、そういうことを研究されている方もいるので、メンバーに入れるとか、そういうことではないのですが、そのほかのところがどういう考え方でつくっているとか、そういう話を例えば参考に見たりして聞いてみてもいいのかなとは思いました。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。貴重な御意見だったと思います。
前回の経緯は、ちょっと急いでいまして、日本医学会の所属学会に10薬剤を挙げてくれというふうに問い合わせたんです。ところが、全部の所属学会からのリストはなかったと思うんです。一部、欠けていたんです。ですから、今回そういうことのないように私は願っていますし、今度のワーキングのメンバーもそこら辺を意識して汗をかいていただけると思います。
どうぞ。
○宮川構成員 日本医師会の宮川でございます。
今、藤川構成員からお話がありましたように、そういう意味で委員の選定の方針というのはできたといえるだろうと思います。ですから、実際の臨床現場のところも含めて、どのようなことを選ばなければいけないのか。今、関連した様々なリストがつくられております。そういうものをしっかりと事前に集めて、資料をつくって、そこを基礎にしていくべきです。それから今まで非常に難しかった時期のときに現在の安定確保医薬品の選定をされたということ、松本構成員も含めて大変御苦労されたのを私は横からですけれども見ておりました。そういうところで漏れがないようにこれからもしていかなければいけないので、先ほど御説明があったように各学会、それから関係者から順位だてをつくっていただいて、これが一番大事だよと示していただきたい。それも10以上あっていいと思うのです。
それをいろいろなところから情報を集めて、この観点からするとこれは５番目だけれども、この観点からすると１番だとか、この方向から見ると12番だとか、そういうことをこのワーキンググループがしっかりと検討して順位づけをしながらこのＡ・Ｂ・Ｃの中にどのように入れていくのか。そして、その中の重きをどうやってつけていくのかということが非常に重要なので、厚労省においてはそういう各領域の資料をぜひ集めていただいて、それを基礎にやっていきたいと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。宮川先生もこのメンバーに入られるし、平川先生も入られるんですね。強力なメンバーということで期待していますので、ぜひ網羅的に頑張っていただければと思います。
本間先生からお手が挙がっているようです。どうぞ。
○本間構成員 ありがとうございます。国立衛研の本間です。
私も実はこのワーキンググループメンバーに今回入ったのですけれども、もともと私は薬学で薬のことは研究していたわけですが、ただ、実際に研究者なので現場のことはあまりよく知らないんです。それで、今、事務局から御説明がありましたように、臨床上の観点が必ずしも反映されていないということで、選定された医薬品がどれだけ現場に合っているのかというのはちょっと私も自信がないところですけれども、一回この選定されたものを現場の薬剤師に見ていただいて、その意見を聴取してまたそれをフィードバックするような仕組みはつくれないのでしょうか。
○清田座長 パブコメみたいなものですか。
○本間構成員 そうですね。そういうことです。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 御指摘いただきましたパブコメという制度がありまして、そちらのほうは今後も実施したいと思っておるというのと、あとは薬剤師関係ということですと今回川上委員や豊見委員にも入っていただいておりますので、そういった観点からもしっかり見ていただけるかと思っております。
○本間構成員 よろしくお願いします。現場の人が一番困っている薬が安定供給されるのが一番だと思いますので、よろしくお願いします。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかに御意見ございますでしょうか。
どうぞ。
○川上構成員 川上です。今の観点で申し上げると、日本病院薬剤師会の立場でワーキンググループに入らせていただこうと思いますので、医療機関の中で使われる薬剤を中心に臨床の実態が反映されているかどうかというところは議論させていただこうと思います。
カテゴリー分類の中でなかなか難しいなと思うのは、幅広に漏れがなく選びたいという点では、例えば必須医薬品的なものが入っていたほうが良いとか、いろいろな各領域を代表する薬剤が入っていたほうが良いとは思うのです。けれども、代替薬、代替療法の有無という点でいうと、必ずしもその薬がなくても同じような薬効群で別のものがあり、それで代替できるではないかということになれば、その薬を入れなくてもいいという考えも出てくる一方で、抗菌薬みたいに１つ駄目だと一網打尽でその薬効群が全部供給されなくなるようなケースでは、サプライチェーンの観点になると思うのですけれども、薬価のリスト上、代替薬があったとしても、それは事実上ないに等しいので、製造の実態も含めて検討しなければいけないかと思うわけでございます。
ですから、臨床上の視点とか、別の治療法が代替手段としてあるとかということ以上に、製造の実態も反映させるという点ではそちらの専門家の先生方の御意見も伺いたいとも思う次第です。
あと、一点だけ申し上げると、いろいろと措置に関するところで「要請」という言葉があります。例えば、事務連絡等に基づくお願いベースの要請と、法令に基づく要請とでは、同じ「要請」と表現をされても大分重みが違うと思います。どちらも表現としては「要請」になるのですが、本当は言葉として使い分けがあると理解しやすいと思うので、最終的な取りまとめの中で分かるようにしていただけるとありがたいと思い資料を拝見いたしました。
以上でございます。
○清田座長 了解だそうです。
坂巻先生、どうぞ。
○坂巻構成員 坂巻でございます。
ちょっと遅れて入ってきたもので、もしかしたら既に議論されているかもしれないのですけれども、安定確保医薬品の見直しについて考え方だけ教えていただきたいのですが、今ある安定確保医薬品に追加するという考えなのか、それとも全面的に見直しするのかということです。もし今あるものを含めて全部見直しということになると、既に薬価上の措置が取られているものもありますし、かなり混乱しそうな気がします。
そこで、可能であれば今あるものにさらに追加するものは何なのかという議論をしたほうがいいのではないかと考えています。そのときには、各学会にリストを挙げてもらう段階において、こういうものを追加して安定確保医薬品に盛り込むべきだと、そういったものの基準を設けた上でリストを挙げてもらう。そういったやり方をすることが望ましいのではないかと考えますが、いかがでしょうか。
○清田座長 ありがとうございます。
松本先生、どうですか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 事務局からでよろしいでしょうか。
○清田座長 事務局からお答えください。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 御指摘のとおりでして、実態としては恐らく品目の追加のような形になるかとは思っているところです。
ただ、実際に制度の運用を開始したのが令和３年で、少し運用実績が積み重なってきているということと、先ほど座長からも少しコメントがありましたが、当時、コロナの流行下にありましてなかなか十分な議論ができていない部分もありまして、追加するだけではなくて制度のレビューというのもしてはどうかということになります。ついては、実態としては追加を考えつつも、いま一度制度のレビューもお願いしたいという趣旨でございます。
○清田座長 よろしいでしょうか。
○坂巻構成員 ありがとうございます。分かりました。
あとは、一応念のためなのですが、今回委員の方には歯科医師会の方も入っていらっしゃいますけれども、リストを挙げてもらうときには歯科系の学会からも意見を求めるということでよろしいのですね。
○清田座長 おっしゃるとおりだと思います。
○坂巻構成員 ありがとうございます。
今日は外部からの参加で大変失礼しております。
○清田座長 ここにいらっしゃらなくて寂しく思いますけれども。
○坂巻構成員 ありがとうございます。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 １点、補足でよろしいですか。
恐らく学会に依頼をかけるときには前回同様、日本医学会傘下の学会を中心にお願いすると思うのですが、実際にワーキングの中で小野寺先生に歯科医師会として入っていただきますので、そこを通じて確認いただくような形になるかと、実務的にはそんな形をイメージしています。
○坂巻構成員 ありがとうございました。
○清田座長 前回、歯科は抜けていたんですよね。ですから、今回からぜひ入っていただくということです。坂巻先生にも当然委員になっていただいていますので、ぜひ御指導のほどをよろしくお願いいたします。
宮川先生、どうぞ。
○宮川構成員 繰り返しますけれども、ワーキングの中で話せばいいわけですが、これは知っておいてほしいというか、事務局にもある程度用意してほしいというものがあります。例えば災害などが発生した時の被災地における医薬品の安定供給の観点があります。JMATが入って、それをJMATが使わなければいけない。DMATが入って使わなければいけない。それから、その後、先遣JMAT、そして初期のJMAT、そして恒久的な被災地で困窮するような薬というものも含めて段階的なものが必要なのですね。
そういうことも頭に入れながらやっていくということはワーキングでも必要で、その中で揉んでいけばいいので、今日はそういうことも含めて行いますよと、ワーキングに私は選ばれたので、災害や新興感染症等ということも含めて、しっかりと時間をかける部分と、それから坂巻先生からお話があったように、以前の安定確保医薬品の枕においてどのような動かし方をするのか、これはＡではなくてＢでもいいよとか、そういうような形で骨格はそこから利用して、そしてなるべく効率的に考えていけるようにワーキングの先生が考えていければよろしいのかなと思っています。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
それでは、そのワーキングの成果を期待しております。どうぞよろしくお願いいたします。
○松本構成員 一言よろしいでしょうか。松本です。
○清田座長 どうぞ。
○松本構成員 安定確保医薬品の見直しは大事だと思いますし、今の状況に合わせたもの、例えば、その後、重要な位置付けになった薬剤をさらに追加していくというのは大事だと思います。ただし、企業側からすればむしろ、カテゴリーＡやＢの安定確保医薬品に指定されたくない事情もあるのではないかと思っております。
その理由としては、カテゴリーＡやＢに指定された場合、その薬剤を継続して製造することを企業側が強制される可能性があり、もしその薬剤が赤字の製品だったら経営上はかなり厳しい立場に追い込まれてしまうと思います。そのため、カテゴリーＡやＢに選ばれた薬剤の安定供給を要請するのであれば、薬価や補助金などの対応を含めてサポートをすることを表裏一体として考えていただく必要があると思います。もし、それ無くして単に強制力だけを働かせるとすれば、それは逆に企業側を苦しめることになると思います。そうなれば結果的に安定供給が危うくなりますので、それも踏まえて選定するという方向でぜひお願いしたいと思います。
○清田座長 これは考慮されますよね。大丈夫ですよね。
○田中総括調整官 事務局でございます。
御指摘のとおり重要な点だと考えておりますので、そういった点も含めて検討していきたいと思っております。
少し申し上げれば、現行の感染症法上の感染症対策物資につきましても生産促進要請等をかける場合には付随した財政的な補助に関する規定も盛り込まれておりますので、もしそういった規定を発動する場合にはその財政上の措置も考慮する必要がありますし、現行でも安定確保医薬品、薬価で特例的な対応を講じられておりますけれども、そういった点も含めて検討していくことになるのかなと考えております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
どうぞ。
○原構成員 今までのお話を聞いていて、これはエッセンシャルドラッグと何が違うのと私もよく聞かれるんです。何でこれは入っていないのと。
これは川上先生がおっしゃったとおりで、本当に緊急時に何が起きるか。もしかしたら災害時もそうかもしれませんけれども、そういう意味合いで代替治療があるかどうかということと、サプライチェーンの問題が非常に大きくて、地政学的リスクで１か所しかつくっていないと入ってこないとか、そういうことを見ていましたので、そういうところをはっきりさせないと、法的に措置するということであれば安定確保の意味合いをちゃんと伝えないとまた誤解されて、これはエッセンシャルドラッグを入れてくれよという話になるとややこしくなるので、その辺の整理をぜひするようにお願いします。
○清田座長 だんだん大変になってきましたけれども、どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、よろしいでしょうか。
どうぞ。
○蛭田構成員 蛭田でございます。
このカテゴリーの対象疾患の重篤性と代替薬の有無という、医療目線と、サプライチェーンはやはり重要いう議論はもっともだと思うのですけれども、医療目線とサプライチェーンとは切り口が全然違うと思うんです。ですから、それを一律に並べてＡ・Ｂ・Ｃというのも良いかもしれませんけれど、それを一列に並べるのではないという考え方もあり得るのかなと思いますので、よろしく御検討いただければと思います。
○清田座長 だんだん厄介になってきましたけれども、いろいろお考えいただければと思います。
資料３に進んでいいですか。
ありがとうございます。では、働き方改革もございますので、資料３のほうに進ませていただきます。どうぞ。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございます。
では、続いて資料３の御説明をしたいと思います。
スライド２を御覧いただければと思います。
まず経緯から御説明させていただきたいと思いまして、上のカラムを御覧いただければと思います。上のカラムでございますが、医療用医薬品につきましては近年、約４分の１程度の品目が限定出荷等となる状況が続いておりまして、また限定出荷品目の最多の要因を占めます「他社品の影響」につきましては背景が不明確であるものの、これまであまり詳細な検討が行われていないということがありましたので、８月の第14回安定確保会議でございますが、こちらのほうで報告させていただきましたとおり、厚生労働省におきまして「他社品の影響」や「その他」を理由に限定出荷を行う品目に対しまして、限定出荷の要因や解除の可否、こういったものについても個別のヒアリングをしまして、必要な対応を行ったということになります。
また、調査につきましては全ての成分をまとめて議論するのは難しかったので、優先順序づけを立てて進めることとしておりまして、成分規格ごとの通常出荷品目の割合に基づきましてＡからＤに分類しまして、通常出荷の品目の割合が高いＡから順番に実施することとしておりました。
下のカラムは８月の区分Ａの調査結果をお示ししておりまして、区分Ａの調査の結果、限定出荷品目の約23％の品目で限定出荷の解除につながったほか、あるいは適切な薬価手続を経ていないにもかかわらず薬価削除の手続に向けて対応しているということを理由に限定出荷をしているような品目もありましたので、こういったものの記載を修正したり、あるいは指導させていただいておりました。
また、約13％の品目につきましては限定出荷を続ける理由としまして、他社の出荷状況が関連するということがありましたので、今後、競争政策上の観点に留意しつつ、限定出荷解除の可否をより具体的に検討するための方策というものを検討するようにしていたというのがこれまでのおさらいでございます。
続いて、スライド３でございます。
今回はその続きということになりまして、まず１つ目でございますが、今回区分Ｂに対しましても調査と対応を実施いたしましたので、その結果の御報告ということになります。
下の枠に結果をお示ししておりますが、赤字で書いた約34％につきましては本調査等によりまして解除につながっておりまして、また青字で書かせていただいたとおり、12％につきましては実態に即した記載の是正につながったということでございます。
一番下のところでございますが、約30％の黄色の字で書いたところにつきましては、限定出荷にしている理由につきまして他社の限定出荷の状況に関連するために、単に１企業に対応を促すだけでは解消できずに、解除に向けたさらなる取組が必要と考えられたということになります。
続いてスライド４でございまして、上の部分で区分Ｂの調査の結果をまとめさせていただいております。
２つ目のポツに書かせていただいたとおりで、先ほど御説明しましたが、区分Ｂの調査等におきましても結果としては区分Ａの調査の同様でして、厚生労働省から働きかけることで限定出荷の解除につながった品目もございました。
一方で、解除の可否が他社の出荷状況等と関連しているという場合もありましたので、やはり区分Ａの調査同様、解除に向けたさらなる取組が必要というふうに考えられたところでございます。
下のカラムに今後の対応というものを記載しておりまして、引き続き区分Ｃ・Ｄにつきましても順次対応を進めていきたいと考えております。
また、区分Ａ・Ｂにつきまして効果があるということが分かりましたが、同時に製造販売業者に定期的に働きかけを行っていくことが必要だということが分かりましたので、今後説明会を定期的に開催しようと考えておりまして、具体的な内容についてはこの➀から➂の部分でございます。
例えば➀でありましたら、他社品目も含めた需給のバランスを定期的に把握していただきたいとか、あるいは限定出荷の解除を定期的に検討していただきたい。限定出荷をかける場合には必ず解除の要件も明確にしてほしいとか、あるいは➁につきましては薬価削除時の安定供給の考え方を周知するとか、こういったものの対応をよく周知していきたいと考えています。
３つ目のポツの部分につきましては、次のスライド５のほうで御説明したいと思います。
このスライドでは、他社の出荷状況と関連している場合も含めまして、実効性のある取組というものも含めて対応をまとめております。
なお、この仕組みにつきましては公正取引委員会にも相談しておりますので、独占禁止法の観点からも問題がないことを確認していることを御報告いたします。
対象となるケースに応じまして（１）から（３）の３つの取組というものを記載しておりまして、（１）につきましてはまず医療用医薬品全体を対象としまして限定出荷を定期的に促す取組というものをまとめております。
（１）につきましては日薬連調査のやり方を少し改良しようかと思っておりまして、➀は項目についての改善になります。新たに「今後の出荷量の増減の見込み」、あるいはその見込み量の達成時期、こういったものの項目を追加しまして、他社の出荷量の状況や今後の見込みというものを事前に製造販売業者が把握して、限定出荷の解除を事前に検討できるような体制にしたいと思っております。
➁につきましては、調査の公表の仕方を工夫しようというふうに考えております。現状は状況に変化がないような成分も含めて、医療用医薬品の一覧表というものを定期的に公表しておりますが、今後は公表時点で出荷状況とか出荷量に変化があった品目だけを切り出しまして、解除に向けた定期的な検討というものを特定の製造販売業者に対して分かるように発信していきたいと考えております。
また、加えまして先ほど御説明しました説明会というものを定期的に開催しまして検討を促すことにしたいと考えております。
（２）の部分に関しましては、他社と同時であれば限定出荷の解除は可能であるというふうに回答した企業の対応をまとめております。この事案につきましては、厚生労働省のほうから当該製造販売業者に対しまして解除時期を指定した上で、いついつまでに限定出荷を解除してくださいという一斉の働きかけ要請をしていきたいと考えております。
（３）につきましては、（１）や（２）の取組を行った上で医療上の必要性が高いにもかかわらず、長期間にわたって限定出荷の解除が続いているという品目がございますので、こういったもののさらなる対応をまとめております。
これらの事例に対しましては、これまでも➀に書かせていただきましたが、ヒアリング等の個別の対応をしておるところでございますが、その中で➁に記載しましたとおり、自社だけではなくてその成分トータルでの供給量が需要を賄えていないというようなケースがありまして、そういった場合につきましては厚生労働省でもう少し全体を俯瞰しまして、当該成分規格の他社につきまして必要な供給量を確保できないかというのを照会したいと思っております。その結果、供給可能企業が存在しましたら追加の供給を➁で依頼したいと思っております。
また、（３）につきましては供給可能な企業が見つかった場合にはその旨、限定出荷を行っております企業に伝えまして、限定出荷の解除の要請もするというような形にしたいと思っております。
この（１）から（３）につきまして、新たな取組を行いたいと思っておりますので御意見をいただきたいと思っています。
あとは、スライドの９を参考として御説明したいと思っております。
これまで、この会議におきまして限定出荷の解除の状況というものを必ず毎回お出ししておりまして現状を御紹介してきたところでございまして、こちらのスライドにつきましてもお示ししておりますが、「医療用医薬品の限定出荷・供給停止の状況の推移」というものを直近１年間で見ているというものになります。
３月や９月に薬価削除を行いますので、事務的に３月や９月というのは限定出荷の品目が一旦低下するわけなのですが、そこを除外して考えていただいて全体のトレンドを見ていただきますと、例えば10月から２月に関しましては薬価削除予定品目というものが徐々に積み重なっていきますので、そういう意味でこれまでは上昇トレンドにありましたが、４月から８月にかけましては限定出荷の割合が下降トレンドになっているということが分かるかと思っております。
このように限定出荷の割合は改善が見られつつある状況でございまして、その要因については、今回、あるいは８月のときにご報告した取組の効果もありますし、あるいは沢井製薬や東和薬品などでは個社で限定出荷の解除というものを進めていただいておりますので、そういった影響があるというのも併せて最後に御紹介させていただいております。
資料３の説明は以上となります。
○清田座長 ありがとうございました。
限定出荷解除に関しての資料です。御意見ございますでしょうか。
では、宮川先生どうぞ。
○宮川構成員 では、宮川からお話しさせていただきます。
以前から、先ほど厚生労働省からもお話がありましたように、４ページに「競争政策上の観点に留意しつつも、実効性ある限定出荷解除の取組みの実施」という形で書いてございます。従来から私は、公取の問題というものは国民の生命、健康に関わることであるから、これに関しては当たらないのではないかと、常々３年も前から申し上げていたわけです。それにもかかわらず企業側は、これは公取の問題だとか、独禁法に引っかかる問題だとか言って、個々の製品について全てそういう話で議論というものをかわしてきたという経緯がございます。
ですから、厚生労働省が今お話しになったように、公取の問題に左右されないのだということがここに明記されたので、それに対して国民の医療を守る、国民の生命を守るという観点から、ぜひその対応を企業がしていただきたいと思っております。
それから、今、厚生労働省からお話がありましたように、限定出荷を継続する企業に対して医療上の必要性や供給状況を踏まえて、日薬連と厚労省が連携して個社のヒアリングを行って個別的に対応するというような御説明がありました。
しかし、これは本当に企業というか、個社がどれだけ対応できるのかということになると、法的な対応となるのか、お願いベースなのか、その辺の実効性についてもう少し触れていただければと思います。よろしくお願いします。
○清田座長 いかがでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございます。
まず１つ目の公取の問題については企業に対する御質問でございましたが、我々も今回公取のほうとよくお話をさせていただきまして、独禁法上問題がないということを整理しておりまして、宮川委員がおっしゃるとおり、例えば出荷量を制限するような形になりますと独禁法上問題になるというのはありますが、一方、今回御紹介しましたとおり、出荷量を上昇させる観点に関しまして今回の事例は認められると聞いておりますので、こういったものをよく企業には御説明した上で対応を求めていきたいと思っております。
２つ目の関連でございまして、今回の要請につきましては先ほど要請の言葉の議論もありましたけれども、これは法律上の要請というよりはお願いベースということになります。それで、先ほど資料２の中で御説明させていただきましたが、おっしゃるとおり実効性を伴う方法というのは法律上のやり方もありますが、予算補助の考え方もありますので、こういったものも組み合わせていろいろな観点も踏まえまして実効性があるようにメーカーのほうにはお願いしていくということになると思います。
○清田座長 そういうことだそうです。
○宮川構成員 ありがとうございます。
繰り返しますけれども、生産等の数量を減らすというというところでは問題があるわけですが、その生産、出荷を増やすということに関しては公正取引、独禁法に当たらないということはきちんと厚生労働省がここで示してくれたわけですから、企業はそれに対してしっかりと対応していただくということでお願いしたい。切にお願いしたいと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
國廣さん、どうぞ。
○國廣参考人 タスクフォースの國廣です。
今の点は後ほどございますけれども、私どもに関係がありますので、５ページ目から順に意見として述べさせていただきたいと思います。
「調査結果を踏まえた対応」の５ページ目の（１）で、定期的に促す仕組みの➀でございます。こちらの「今後の出荷量の増減の見込み」、特に増加の見込みを示すことは非常に有効だと思っております。どういったケースがこれに想定するかでございますけれども、現在起こっている他社事情による同時的な制限というのは、もともとをたどれば、どこかの企業が自社として原材料を調達できない、あるいは製造でトラブルが起こったということによって限定出荷が起こったり製造が止まっているケースでございます。
それを解消する見込みがあるということをもし事前に予告することができるならば、それは多くの企業の品目の解除につながっていくと考えておりまして、この見込みの時期というのはそういうものに当たるんだということで、こちらに御提示されていることには我々としても協力をしていきたいと思ってございます。
次に➁でございます。説明会を定期的に実施する、それから切り出した情報を提供するということでございます。まず切り出した情報についてでございますが、今まで１万7000品目、正常なもの、通常出荷の品目も含めて一覧で御提示していますが、これまで業界としてはもう少しで限定出荷が成分全体として外れそうなものを企業に提示するという形で限定出荷解除を促してはきたのですが、こちらにあるような観点からの変化があるものをまた切り出して提示していくということも一つの有効な情報だろうと思いますので、こちらについても全くよろしいことではないかと思います。
それから、説明会の定期的なということでございます。こちらも先ほど御紹介がありましたけれども、確か８月８日でしたか、品目の報告の差異が出ている問題、報告の際の留意点などをきちんと製販に徹底させていただくというお約束をこちらの会議でさせていただいておりましたので、10月８日に厚労省と協力して説明会をやらせていただいています。こういった説明会は定期的にやっていく必要があるだろうと思っていますので、そのようにさせていただきたいと思います。
（１）でもう少し申しますと、増量の確認とかいろいろですけれども、この点は企業に現在徹底していますので、これからかなり改善が見られてくるのだろうと思います。現在企業に対しては２つ、１つは厚労省に毎回変化があったら御報告する。それから、月に１回報告するということで、かなりの数の項目のものを、しかもエクセルで報告するということを徹底している状態になっていますので、それにまた新たなものを追加するというタイミングはもうちょっと待ったほうがいいと考えます。そのためにまたすぐに説明会をしてということになるとかなり混乱すると思いますので、時期を見てできるだけ早く➀については対応したらいいのではないかという考えでございます。
それから、（２）でございます。一斉の解除を要請するということでございますが、これは個別にヒアリングを厚労省のほうにしていただきましてこういう取組の成果が出ていることでございまして、春先から我々もこういったことを望んで一緒になってデータ提供、それから協力要請を日薬連の供給調査のときにしてきたわけでございまして、こちらについてもこのようなことをやっていただくのは非常にありがたいことだと思っています。
（３）でございます。「日薬連と厚労省が連携し」ということが書いてございます。厚労省とは今までもいろいろな形で連携してやってきているわけでございますが、連携して、しかも個別のヒアリングを日薬連も行うということについては、単なる増量ですよということだけにとどまるのであればよろしいですけれども、数量の話だとか取引の話に及ぶ可能性がゼロではございません。増量だけを伝えるということにはなかなかならないのではないかと思っております。日薬連の委員といっても個別の企業に属しております。そういったことで、そのような情報を取り扱う可能性がございますので、今後も厚労省とは連携はしてまいりますが、ヒアリングについてはここでそのとおりですというふうになかなか申し上げにくいと考えます。
協力とか、いろいろなことをやっていくということは変わらないですけれども、ヒアリングにつきましては、そのことを分かりましたと言うことはちょっと危険が伴うのではないかということで、この場ではなかなかプラスなお話はできないと考えます。
最後に➂ですが、こちらも同じでございます。
以上、繰り返しになりますが、ヒアリングにつきましては現実的にやるというときに情報のやり取りになる可能性がございます。単に増量ということだけをメッセージで発するということで限定するのであればいいのですけれども、やはり数を減らすとか調整ということになると、これは少し違うのではないかと申し上げたいと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
事務局、いかがでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございます。
何点かコメントをいただいたところです。お返事させていただく点として２点ありまして、１つは（１）に関しまして実施のタイミングをよく検討してほしいというのと、最後の（３）のところでなかなか業界団体として個社のヒアリングが難しい部分がある。これは御指摘のとおりかと思います。
具体的な部分につきましては、現実的にどうやっていくかというのを今後厚労省と日薬連でよく考えた上で、具体的なやり方を詰めたいと思っています。
○清田座長 よろしいでしょうか。
ほかに御意見ございますでしょうか。
どうぞ。
○成川構成員 成川です。
５ページ目に示してございますいろいろな対応というのはいずれも必要、重要なことだと思いますので、ぜひ取り組んでいただきたいと思うのですけれども、その中の（１）の➀のところですね。日薬連の調査に新しい項目を追加する。これも非常に重要だと思うのですが、「今後の出荷量の増減の見込み」ですとか、見込み達成時期を各社がいかに正確に正直に記載していただくかということが重要だと思います。それが基になって次のアクションを取りますので。
というのは、後発品企業さんに最近いろいろなガイドラインとかで情報の公表をお願いしているところですけれども、実は他社の様子見をされたりしている企業が意外と多いということも把握をしておりますので、そこはぜひこういう仕組みが導入されましたら各企業が責任を持って正確な情報を出していただくというルールとか考え方をきちんとお示しいただいて対応いただきたいと思っています。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
これはよろしいでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 御指摘ありがとうございます。
おっしゃるとおりだと思います。我々は今後説明会などで業界とお話をするときに、そもそもどういう状況であるとか、どういう趣旨でこういったものを始めるのかというのをよく説明した上で、正確な情報が必要になるので御協力お願いしたいとよく伝えたいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかによろしいでしょうか。
どうぞ。
○三村構成員 １つだけ、サプライチェーンの観点からすると、先ほど成川構成員がおっしゃいましたように、基本的に見込みとか、どういうような形で生産が回復していくのか、供給が回復していくのかということが一番重要であって、それが恐らく卸さんの調達とか在庫活動に関係するし、それに合わせて医療機関と薬局に対する情報提供にも非常に大きな意味を持つという感じがいたします。
それは、マネジメントシステムのところでまさにそういう供給情報システムをどういうふうに構築していくかという話があるのですが、一番重要なのはメーカーの段階と、卸の段階と、二つの段階がきちんと接続していないと、恐らく卸から医療機関、薬局にもきちんと正確な情報が伝わらない。いろいろな話を伺っていますと、やはり医療機関の現場とか、薬局の薬剤師さんの立場からすると、いつそれが回復するのかという情報が一番欲しいとおっしゃっているという感じがいたします。
そうすると、ここで見込み情報というのが一番のキーであって、それがしっかりと伝わるような、あるいはそれが集計でき、分析でき、伝わっていくような形をぜひメーカーを中心として、それはメーカー同士がやったり、あるいは業界団体がやるといろいろ問題があるかもしれないのですけれども、そこのところを特に重点的にやっていただかないと、なかなか問題点が解決しないのではないかという感じがいたしますので、特に見込み情報のところをぜひ重視していただければと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。よろしくお願いいたします。
どうぞ。
○原構成員 様子見をしながら出さなかったものが出てくるというのはすごく喜ばしいことで、最初に出した企業さんには大きな感謝をしたいと思っていますし、続いたメーカーさんもあるようなので感謝したいと思いますが、そうではないメーカーさんが出てくると、最初の２社だけで終わるのかとか、お名前が出たのが２社だけだったので、個社なので言いませんけれども、そうならないようにお願いしたいですし、どんどん出てきて26％も品目数で供給不安だというと気が滅入りますけれども、それが18になると少しはみんな明るい気持ちになれるので、そうお願いしたいのですけれども、ただ、本当に重要なものが出てこなかったりすることもありますので、供給解除になったときに現場ではこれかよとか、本当はあってはいけないのですが、そう思っている人たちもいて、こちらのほうが大事なのにということもありますので、よりその中でも重要になるもの、非常に今、逼迫しているものを優先していただけるとありがたいと思っていますので、よろしくお願いいたします。
○清田座長 どうぞ。
○一條構成員 大変いいお話をお聞きしました。我々、卸に対して、メーカーさんはどちらかというとブラックボックスで情報を出してくれていないんです。この2024年問題はトラックの問題でさえ流通、要するに翌日配送だったのが翌々日になる。それも何回配送、これも全てブラックボックスで、こうなります、これでやりますとしかきません。
どうしてですかと聞いても、いやこれは決まりですからというのですが、もちろん予想された在庫量その他、どれだけ入ってくるかというのが分かれば我々も調整できるんです。我々のところには営業面での情報はきますけれども、そういうサプライチェーンの情報はくれない。なかなかそこで困っているのが実情でございまして、これが出れば我々も動きやすくなると思いますので、ぜひよろしくお願いしたいと思います。
○清田座長 よろしくお願いしますと言っても、どなたによろしくお願いするのかですが。
どうぞ。
○川上構成員 今回、区分Ａに加えて区分Ｂも調査していただいてありがとうございます。限定出荷解除可能なものがこれだけあることが分かったのは大変参考になりましたし、限定出荷に向けて対応を取っていただくことはありがたいと思います。
それで、限定出荷解除可能なものとか、薬価削除予定品目はそれでいいと思うのですが、逆に限定出荷解除不可の品目が一方でこれだけあることも明確化されるので、個別の品目や個社の問題になろうかと思いますけれども、その解除不可の品目とか企業を何らかの形で支援、サポートいただけるとありがたいかと思います。
今、例えば我々が現場で大変苦しんでいる局所麻酔剤は、月の初めに納入されて、それだけの在庫で１か月間綱渡りをする。これを毎月繰り返している状況です。仕方がないことなので現場はそれで対応はしていますけれども、こういった解除不可品目がこれだけあることを捉えていただいたことにも意味があるかと思いますので、重ねて対応をお願いしたいと思うわけです。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 おっしゃるとおり、いろいろ限定出荷をかけているケースがありまして、ここで働きかけているようなものはどちらかというと大きな製造トラブルとか、品質トラブルとか、そういったものではなくて、各社との調整で何とかできる部分です。
それで、川上委員がおっしゃるとおり、限定出荷の中ではキャパの問題とか、あとは本質的な製造体制の改善が必要だと、こういったものがあります。それで、我々はこういったものは個別で見ておりまして、医療上、必要の高いものから順番に見ています。製造販売業者全体を対象としたマクロの観点での取組はやっていきますが、同時に個別の対応も含めてもろもろの対応が必要になりますので、そういったものはよく進めていきたいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかによろしいでしょうか。
ありがとうございます。それでは、一応限定出荷解除に関わる調査及び対応につきましては皆様の御了解をいただいたものといたします。
それでは、資料４につきまして御説明をお願いいたします。
○川俣参考人 お時間いただき、ありがとうございます。
今回、日本ジェネリック製薬協会から安定供給責任者会議の設置について御報告を申し上げます。
次のページをお願いします。
「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」では、産業全体として品質を確保された医薬品を安定的に供給する社会的責任を自覚し、将来にわたって持続可能な企業、産業となるよう、率先して産業構造改革を取り組むことが期待されているわけです。
検討会報告書では４つの対策の方向性が示され、５年程度の集中改革期間を設定し、実施できるものから迅速に着手しつつ、供給不安の早期の解消と再発の防止を着実に実施するものとされています。
その中の対策の一つ、「安定供給能力の確保」においては、生産のバックアップをしてきた企業の課題である“いつまでどれくらい”生産すればいいのかといった情報が把握できる仕組みを構築することが、無駄な増産を回避し、生産能力の確保につながるのではないかと考えています。
供給不安解消は、あくまでも原因となった企業が主体となって対応すべきではありますが、当協会としても安定供給解消に向けた新たな解決策の一つとして当会議の立ち上げを考えたものです。場合により、協会加盟外企業との協力も踏まえながら進めていければよいと思っております。
この取組の独占禁止法上に関する懸念については厚生労働省、産情課様を通じて公正取引委員会の見解を確認しているところです。
供給不安懸念事象発生時の対応スキームについてはJGA側から取り組んでいくものの、当協会及び会議にて、より検討を重ねて、さらに実効性が高まるよう進めてまいりたいと考えております。
次のページです。
「運営メンバーと活動内容」ですが、JGAに事務局を置きまして安定供給に係る実務を担う責任者を運営メンバーとします。協会活動内容は、安定供給に向けた各企業の好事例の共有や、供給不安時の対応に関する評価や今後の対策について定期的に会議を開催し、情報共有をしたいと思っています。
また、新たな供給不安、懸念事象発生時の対応として、事務局を介して効率的な情報展開ができるようにするのが目的であります。
次のページをお願いします。
ちょっと字が細かくて申し訳ないのですが、まず➀の部分ですが、欠品のおそれが発生した時点で当該企業はこれまで厚生労働省産情課へその報告を行ってきたところであります。
ただ、➁ですが、今後必要に応じてJGAの安定供給責任者会議事務局へ年間の製造販売数量、供給停止時期、供給停止期間を示して代替生産を要請する仕組みとしたいと思っています。
また、同時にJGA会員外の企業に対しても必要に応じて代替生産対応を要請するという形になります。
➂に示した事務局は、当該医薬品と同成分を製造販売している加盟企業に情報提供して、増産の可否、増産の数量をＡ社へ報告するという仕組みをつくります。
➃で、Ａ社は安定供給責任者会議に参加する各企業と、個別に増産対応可能数量及び増産対応可能時期のやり取りを行います。本来であれば、このJGA会員企業で役割分担をして、調整後にＡ社に回答するというのが効率的であるわけですが、独占禁止法上グレーというような状況でありますので、Ａ社とそれぞれの企業が直接やり取りすることとして、Ｂ、Ｃ、Ｄの会社の間での情報共有は行わないことと現状ではしております。今後、さらなる公正取引委員会との調整ができましたら、バージョンアップできるようになればいいなと思っているところです。
➄で、Ａ社は各社の増産計画の結果を安定供給責任者会議の事務局に報告していただきますので、増産計画が不十分な場合はさらなる対応を要請するということになりますし、➅ではＡ社は各企業から報告があった増産計画により製品の供給予測を産情課様に報告するという形になります。
各社の増産計画がそれでも不十分な場合は➆で示すように、Ａ社は類似品の利用を関連する学会を通じて促す等の調整を行うことになります。これによって、代替生産を行う各社は生産量が十分なのか、不十分なのかが分かりますので、過剰な出荷調整を防ぐことにも役立つものと思われます。これらの取組により、これまでよりも少しでも効率的な増産を行いまして、限定出荷の解除の見極めが可能となるよう、または供給不安解消の自助になればと期待をしているものです。
ありがとうございました。
○清田座長 川俣会長、どうもありがとうございました。
今の御説明につきまして御質問をどうぞ。
○豊見構成員 薬剤師会の豊見でございます。
少し教えてください。２ページ目のめくったところにございます「公正取引委員会の見解を確認しております。」と書かれているということは、確認した結果、駄目ですということ、できませんということがあるのかどうかという点と、最後のところに今後の対応スキームというのを書いていただいておりますけれども、恐らく今までにも様々に対応してきていただいていて、今回このスキームをというお話なのだろうと思うのですが、今までにやってこられていたことと、新たにやられるのが何なのかというのがちょっと私も理解できておりませんので御説明いただければと思います。
○川俣参考人 先ほども少しお話ししたのですが、このスキーム表、４ページ目の中のＢ、Ｃ、Ｄ社の間の増産調整というのはまだ公取のほうからオーケーをいただいておりません。例えば、Ａ社が３か月間、合計で5000万錠、錠剤の供給を停止するとなったときに、Ｂ社が3000万錠つくって、Ｃ社が1000万錠つくって、Ｄ社が2000万錠つくって、合計で5000万錠になるというような、ここの調整ができれば自分のところは3000万錠つくれば、あとは限定出荷しなくていいんだねというふうに安心できるのですが、そこのやり取りというのはまだ公取のほうからオーケーは出ていませんで、Ｂ社とＡ社、Ｃ社とＡ社、Ｄ社とＡ社の間のやり取りは可能だというふうに伺いましたので、その結果を事務局を介してフィードバックしていただくということが過剰な限定出荷を解除する、過剰な限定出荷をしなくて済む仕組みになり得るだろうということで、今回このスキームを考えたものです。
これまではこの流れというのは全くなされていなくて、Ａ社がＢ社、Ｃ社、Ｄ社、JGA加盟外のＥ社、Ｆ社と、それぞれ個別に議論をしていましたし、隣の会社がどの時点でどのくらい増産しているのかということ自体を知る余地がなかったということが過剰な出荷調整につながってしまったのではないかと考えているところです。
これで全てが解決するとは私どもも思っていませんが、少しでも限定出荷の解除につながればと思う取組でございます。
○清田座長 よろしいでしょうか。
ほかに御質問はございますか。
どうぞ。
○蛭田構成員 蛭田でございます。
この取組は２つの目的があって、まず情報共有ということと、２つ目は懸念事項が発生したときの取組ということと理解しました。２つ目の懸念事項の取組に関してはまだ公取と相談中ということですので、今日はコメントを差し控えますけれども、この安定供給責任者会議では好事例を共有するということについては非常に良い取組だと思っております。一方、日薬連の中には総責会議があって、総責間の情報や好事例を共有するということで、非常に効果的に機能しているというふうに認識はしております。
そのような点で考えると、この安定供給も今はジェネリックだけの話ではないだろうと言われており、安定供給責任者についても将来的には業界全体に設置が求められてくるということで、業界全体としての取組をどう考えていらっしゃるのか、川俣会長に聞くのがいいのか、日薬連に伺うのがいいのか分かりませんけれども、よろしくお願いします。
○清田座長 どうぞ。
○梶山構成員 ありがとうございます。
JGAさんの取組は非常に参考にさせていただければと思っています。また、日薬連という団体で考えた場合でございますけれども、非常に会員数も多く、また、扱っている製品のカテゴリーも多様な企業・団体の集まりという状況でございます。その中で、どのような形で効果事例の共有を行うか等につきましては、現在も安定供給の対応の責任者の窓口を登録していただいております。そのような方を通じて、きちんと情報発信を強化していくということをまずは考えていきたいということと同時に、まさに責任者ということに関しましては今、検討していただいている最中でございますので、この範囲等が決まった段階におきましてはどういった形で日薬連として責任者の方々にメッセージを発信していくのがいいのかということは、その範囲等を踏まえながらまた検討を深めていきたいと考えております。
○清田座長 どうぞ。
○川俣参考人 ジェネリック製薬協会は今29社の会員企業がありまして、ジェネリック医薬品を製造している会社は178社あるとカウントされているのですが、ジェネリック製薬協会の会員企業が製造するジェネリック医薬品がジェネリック全体の何％を占めるのかということをカウントするのは非常に難しい。特にAGの問題等もありますので。
ただ、品目数だけはカウントできました。今、ジェネリック製薬協会で加盟をしている企業及びその子会社が承認を取得している品目数というのが、全体のジェネリック医薬品の品目数の80％を占めていることが確認されました。今後はちょっと汗を流して製造数量が何％になるかということも計測していきたいとは思うのですが、ジェネリック製薬協会でこういう取組をすることによって今、困っているものの大多数が解決するのではないかとは考えております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
どうぞ。
○宮川構成員 宮川です。
このグレーはずっとグレーなのでしょうか。公取のいろいろな問題や、個社の問題があるということで確認中ということなのですが、これはいつまでに確認ができるのですか。このスキームがグレーのところは、白にならなかったら意味がないでしょう。意味のないことをここに持ってこられても困るのです。白になってから持ってきてもらえばいいわけです。いつになったらグレーが白になるのですか。
○川俣参考人 今、申し上げたＢ、Ｃ、Ｄ社間の情報共有というのは、公正取引委員会のほうからオーケーというお話をいただいていないのでグレーと申し上げました。
ただ、ＢとＡの間、ＣとＡの間、ＤとＡの間の情報のやり取りはしてもいい。ホワイトと言っていただきましたので、この取組になっています。ただ、より実効性を高めるためにはこのグレーをホワイトにする取組というのも今後やっていきたいと考えているところです。このスキームは、ホワイトです。
○宮川構成員 Ｂ、Ｃ、Ｄの仕組みはなくても、本来からすると➂のところがしっかりとした実効性を持っていれば、➂の流れがしっかりして安定供給責任者会議の事務局がしっかりと個社Ｂ、Ｃ、Ｄに対して指令ができればそれでいいのではないですか。そうではないのですか。
○川俣参考人 その指令が業界団体主導の生産調整だと言われてしまうので、そこをタッチできないというのが現状の我々のジレンマなのです。
○宮川構成員 そうだとすれば、このＡというものがＢ、Ｃ、Ｄに個別になるということであれば、現状でこの限定出荷というのは解除されるお考えですか。
○川俣参考人 フィードバックが大事だと考えております。
○宮川構成員 フィードバックが大事ですが、この仕組みで今の限定出荷の状況が解除できると今、川俣さんがおっしゃったけれども、それができなければこれはただ絵に描いた餅になってしまうのですが、いかがでしょうか。
実際にはＡがＢに対して言う、Ｃに対して言う。それはＢ、Ｃ、Ｄに関しても拒否権はあるわけですよね。そうすると、何の実効性もないわけじゃないですか。Ａから、個社から頼んでいるのでは実効性がないわけでしょう。そうしたら、安定供給責任者会議というのは何の責任も果たしていないことになってしまうのですが、いかがなのでしょうか。
○川俣参考人 ありがとうございます。
もちろん供給不安を起こしている会社、Ａ社が市場の50％もシェアを持っている会社で、残りのＢ、Ｃ、Ｄ社に増産を要請したとしてもつくれっこないですというくらいのキャパシティーしか持っていない企業の集まりであれば。
○宮川構成員 50％というのは仮の話ではないのですか。
○川俣参考人 今、実際に起こっている話です。
○宮川構成員 それをしっかりとつくらなければこのスキームは全く意味のないことになってしまう。今、言ったようにＢ、Ｃ、Ｄに拒否権があったら意味がないのではないですか。だからこそ、安定供給責任者会議事務局というのが存在するわけでしょう。その存在がここには生きていないのではないですか。
今グレーがあるからといって、グレーの問題をここに出してきたわけですけれども、グレーの問題がそのまま続くのであれば、個社同士の話で全部済むという形になるわけでしょう。そういうのを今、川俣さんがここにお示ししたということになるのではないですか。それは従来の考え方と同じですよね。
○川俣参考人 すみません。このスキームはグレーではありません。Ｂ社とＡ社が情報共有をするのはグレーではないので、このまま進むと思います。
○宮川構成員 実際に今、供給不安が起きているわけですが、限定出荷というのはこういうスキームを用いれば、果たして何か月で改善するとお考えなのでしょうか。
○川俣参考人 これは今、申し上げたように、どのくらいのシェアを持っているところが供給不安を起こしたかによって、例えば10％のシェアを持っているところが供給不安を起こしたのであれば、ものの見事にあっという間に解消できると思います。
○宮川構成員 それは、本当は安定供給責任者会議がなくてもできていることですよね。Ａ社がお願いするということはそうなるかと思います。
○川俣参考人 これだけの品目数が長期間にわたって繰り返し、繰り返し供給不安を発生させていますので、複合的な理由で今まで続いているものだと理解をしております。
○宮川構成員 しかしながら、今、自社都合で361品目が実際に少なくなっているということが現実ではないですか。それに対して、今まで何の手も打っていなかった。JGAが何の手も打っていなかったということになってしまうのではないですか。個々にできるということを示していただけたのであればそういうことになるかと思います。
○川俣参考人 これが今回新たに取り組んだ一つの形にしたものであって、これで全て解決しますというふうにも申し上げていませんし、一助になればと思っているところです。
○宮川構成員 分かりました。一助になると、ただそのスキームを出していただいたということで理解してよろしいのですか。
○川俣参考人 はい。
○宮川構成員 何か少し寂しい話かなと感じました。
○川俣参考人 今までよりも一歩一歩改善に向けて取り組んでいるということを御理解いただければと思います。
○宮川構成員 分かりました。では、JGAの考え方としてこれが示されたということで私たちは認識してよろしいわけですね。JGA加盟社が全部これに賛同したということでよろしいのですね。
○川俣参考人 はい。
○宮川構成員 そうすると、本来、JGAは加盟会社をもっと増やして、そしてしっかりとしたスキームをつくるということが大事ではないですか。それができていないから、厚労省がこういうような仕組みをいろいろつくるということになってしまっているので、それはJGAの本来の責任を今までしていなかったということの表れではないですか。
厳しいことを言って大変申し訳ないけれども、それは本当に果たすべき責任なのです。国民に対する責任なのですよ。豊見委員も川上委員も私たちも、ここに並んでいる医療関係者というのは非常に困窮しているわけです。国民に対してしっかりとした医療を提供しなければいけないと思っているのですが、それを助けていただくのが製薬企業の団体であるJGAなんですよ。JGAがこれだけそういう意味では遅い速度でずっとやってきて、今回、このスキームを出してどのくらいで解決するのかということをお話ししていただけたのですけれども、まだグレーがあるとか、それからそれが十分できないとか、そういうことをおっしゃっているのでは私たちはなかなか納得できないということをお話ししているんだというふうに御理解ください。
○川俣参考人 はい、ありがとうございます。
○清田座長 事務局から何かこの点に関しましてございますか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございます。
先ほど川俣会長がおっしゃられたとおり、生産調整はさすがに独占禁止法上黒だと思いますので、それを進めるのは難しいと思うのですが、ただ、さらなる方策を検討するというのはもちろん法的解釈のお話も必要となりますので、また具体的な案を検討して、必要に応じて我々も入りますので、公取にご相談していただく必要があるかなと思っております。
また、スキームでどれくらい改善するかという話もありましたが、大変恐縮なのですが、我々もこの取組だけで限定出荷の問題が完全に解決するとは思っていない部分があります。本日我々が御紹介した取組とか引き続き業界にも連携いただいて、さらなる取組を進めていく必要があるかと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
坂巻先生からお手が挙がっているようです。
○坂巻構成員 坂巻でございます。発言の機会をありがとうございます。
今までの宮川先生の御指摘も含めて、重複してしまわないようになってしまうのですけれども、まずこれがうまくいくかどうか分からないですが、最低限JGA加盟企業がこのスキームでやるということについての合意がなされている必要があるんだろうと思います。
さらに、これは当然、長期収載品にも影響が及んできますので、JGAだけではなくて先発長期収載品を扱っている、場合によっては製薬協、そういったところも合意をする必要はあるのだろうと思います。
まずその合意を取った上で、次に公取が問題ないかという確認をするというプロセスが必要なのだろうと思いますが、合意をする前提でこれも重複してしまいますけれども、やはりこのスキームでうまくいくという前提がないと、各企業は合意できないのだろうと思うんです。
これは先ほどの資料３にも少し戻ってしまうのですけれども、資料３もこのスキームも基本的に供給量だけの議論をしているわけです。本当に個々の企業の供給量が限定出荷とどのくらいの関係があるのか。極端な例かもしれませんけれども、あるジェネリックメーカーの大手の会社が十分増産をしている。毎月増産で供給量も増えている。
ところが、そういったものがまた限定出荷になってしまうという事例が報告されているわけですね。これは、供給はしているんだけれども、結局そういったところに関して注文が増えてしまって、逆にまた限定出荷せざるを得ないという、実は供給量とあまり関係なく注文に応じられないということが起きてしまうので、供給量のところばかりに目を向けてこういったスキームをつくっても実効性は本当にあるのかなというのは結構疑問に思うところはあります。
先ほどは言いませんでしたけれども、限定出荷の解除に関しても、やることは望ましいんだけれども、本当に実効性があるかどうかということに関しては疑問に感じる部分があると思います。
それと、もう少し話の視点を上に戻して、そもそも供給量だけの話でいいのだろうか。確かに安定供給の責任者を置くという考え方について否定するところは全くないわけですけれども、例えば少し前になりますが、2022年の５月にFDAが企業向けのリスクマネジメントプランを作成するようにというマニュアルなのか、通知を出しています。これは現段階でもドラフトのバージョンだというふうに理解していますけれども、この中身を見ていきますと、今、申し上げましたようにリスクマネジメント、つまり供給だけではなくて様々な供給リスクに関して分析を行って、それに対する対応を取るということが示されているわけです。
そういったFDAの資料などを見ると、あまりにも供給量に偏り過ぎていて、しかも供給量だけで限定出荷が解除できるのかということに関して考えてみると、ちょっと実効性は薄いのではないかとどうしても思ってしまう部分があります。そういったところは諸外国のマニュアルなどももう少し参考にしながら、安定供給責任者というのは何をやるのかというところを明確にするとともに、実効性が高まるような、より精緻な中身を検討していただくことが必要だろうと思います。
発言の機会をありがとうございました。
○清田座長 どうもありがとうございます。
どうぞ。
○原構成員 今お話があったように、これはあくまでもマクロでその成分が足りるようにしているという話なので、実際の流通はまた違う話になってしまうのですね。それで、足りなくなる可能性はある。それはまた別枠で考えなければいけないのですけれども、例えばＡ社の薬はほぼ一條さんのところが独占ぐらいで下ろしていたとする。ところが、増産するＢ社、Ｃ社、Ｄ社は一條さんのところは全く扱えなかったとしたら、そこに頼んでいた薬局としてはどこから買っていいか分からなくなるので、Ｂ社、Ｃ社、Ｄ社がもし一條さんのところで扱っていれば上手に配分することができたりすると思うんです。
それが、がちゃがちゃになってサプライチェーンがずたぼろになるので、どこに発注していいか分からないとか、Ｂ社は好きだけれどもＣ社は嫌いだとか、それぞれみんないろいろと思惑が出てしまうと、高い安いとかという話ではなくて、扱いやすいとかということもあったりして、そこで狂ってしまうことがあるので、あくまでもここは最低限やっていただかなければいけないことで、その成分を必要な分、供給してもらうことは、その次には中間層からで、流通の下のほうで努力しなければいけないことがあるということだけはこの場で御理解して、それをまた考えなければいけないのかなと感じました。坂巻先生はそのことをおっしゃっているのかなと思ったので、一応フォローしました。
以上です。
○清田座長 よろしいでしょうか。
どうぞ。
○藤川構成員 藤川ですけれども、私も川俣会長に２つほどお伺いしたいです。
１つは、今このスキームですね。過剰な出荷調整をまず解消できるのではないかというお話でしたけれども、では裏を返すと、根本的に解決するにはやはり産業構造が変わっていくとか、そういったことがないと難しいのでしょうかというのが１つです。
もう一つは、このスキームだとどなたかが割と速やかに増産できるとかしないと最終的にはワークしないのかなという印象を持ったのですけれども、先ほど来出ている、医薬品になった後のサプライチェーンだけではなくて、原料とかのサプライチェーン、買うほうの調達とかのほうも増産を依頼されたところはすぐできるのかとか、そういうところまで含めて考えているのかどうかというのをお聞きしたいのですけれども。
○川俣参考人 先ほど少し説明しましたが、Ａ社が5000万錠欠品しますというときに、Ｂ社とＣ社とＤ社のそれぞれの製造数量というのはＢ、Ｃ、Ｄ社は分からないのですが、Ａ社に報告をした結果、合計5000万錠になりましたというところは事務局を経由して戻ってくるので、では大丈夫だということで出荷調整しなくて済むわけです。
ただ、5000万錠に到達しなかったので、再度さらに増産をお願いしますとなって、無理ですという状況になれば、これは限定出荷を継続せざるを得ない事例になると思うんです。
ただ、今までその情報すらなかったので、増産はするものの欠品をすると困るから、既存の医療機関に納入している分がなくなって、よそが限定出荷になった分の乗り換え分で今まで既存の医療機関に納品していた部分が欠品になるというのが嫌だから限定出荷をせざるを得なかったというのが実情なわけですね。
その情報があることによって、大分気持ちが楽になるのではないか。先ほど３番目の議題でもありましたように、どんな情報があれば我々が限定出荷を解除できるのかということについて、なるべく情報を共有できるようなシステムをつくるというのがこの安定供給責任者会議の仕組みです。
サプライチェーンの部分については、さらに藤川会長とも様々に重ねて議論をしていますように、サプライチェーンを極めれば極めるほどさらに複雑な問題が出てまいりますので、ダブルソースにする問題点ですとか、そういった問題点というのはたくさんあるわけなので、そこはまた別の問題として解決してまいりたいと思っております。
○清田座長 どうぞ。
○宮川構成員 宮川ですけれども、事務局にお尋ねしたいのですが、例えばＢ社、Ｃ社、Ｄ社というものの当該薬剤の生産計画、それから生産量というのはどのように把握できているのですか。把握できていないものなのですか。それとも、ある程度月単位でいろいろ出てくるので、それは把握できるものなのでしょうか。
事務局、お願いします。
○清田座長 どうぞ。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 結論から言うと、個別で把握しています。物によりますが、医療上重要だったりとか、当面で供給量に問題があるような場合はメーカーに直接働きかけて生産計画とか生産量を確認した上で個別の対応を検討しているというのが実情でございます。
○宮川構成員 ありがとうございます。
そうであれば、困窮している薬剤に関しては生産計画の量、それから生産量というものはここに出てくると理解してよろしいわけですね。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 どこまで例えば平場の会議で出せるかというのはありますけれども、おっしゃるとおり基本的には協力していただいて我々はそれを見つつ、どういった対応ができるかというのを考えています。
○宮川構成員 平場の会議という話ではなくて、厚労省が把握できるということでよろしいのですね。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 それは可能だと思います。実際、我々は個別の医薬品で生産計画などを見せていただくことはありますし、それに基づいて増産ができるかとか、あるいは将来どうなるかというのを議論した上で対応をお願いしています。
○宮川構成員 そういうことは、つまり大きく見てみれば把握はできるということですよね。全体の把握というものは、困窮している薬剤に関しては個々の企業が個別に知るということではなくて、厚労省を含めてある程度調整に入っていただければきちんと分かると認識してよろしいのですか。
全く分からないのでしょうか、分かるのでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 分かります。例えば成分ごとに複数社いますので、実際のシェアなども見て幾つかピックアップして、特に重要なところにお声がけさせていただいております。少なくとも把握の部分はできるとは思います。
ただ、実際のところ、生産調整になる部分はなかなか難しいと思いますので、把握した上でどういう対応をしていくかというのはまた少し検討が必要かとは思っています。
○宮川構成員 ありがとうございます。
そういう意味では、困窮している薬剤に関しては厚労省を含めてある程度のところが安定供給責任者会議と同様な形でしっかりと取り組んでいただきたいと考えます。よろしくお願いします。
○清田座長 ほかはいかがですか。
どうぞ。
○一條構成員 先ほども申し上げたとおり、資料３の５ページの（１）で、日薬連調査で新たに「今後の出荷量の増減の見込み」とか、それを品目のリストを新規に公表することでというのですが、先ほど日薬連さんの中で、いい情報を皆さんで共有して発表してというお話があったのですけれども、これはどこで見られるのでしょうか。先ほど話したとおり、ブラックボックスで私たちは見えないんです。それはどの場所で、どういう場所で公開しているのかというのを教えてほしいです。
○清田座長 お答えになりますか。
○國廣参考人 すみません。先ほど説明させていただいた出荷量の増量の見込みですか。
○一條構成員 要するに、これから厚労省と日薬連で連携して見込みを発表すると、それはどういうふうな場所で発表するのか。インターネットでするのか。その辺をお聞きしたいと思います。
○國廣参考人 ありがとうございます。
現在のところは、増減の見込みというのは御存じのように取っていません。先ほど申しましたように繰り返しになりますけれども、自社の原材料が入らないとか製造トラブルで自社都合で止まったり限定出荷になっているものについては回復するめどを示そうというのですが、それをどこで見せるかということですけれども、日薬連と厚労省でそれぞれ供給状況を今公表しています。その公表している一覧表に同じようにセルを１つつくって公表する。つまり、日薬連の調査の一覧と、厚労省の調査のほうの両方でそれを確認できるようにしようと思っています。
○一條構成員 それは全部分かるわけですね。
○國廣参考人 はい。
○一條構成員 今までのところだと、メーカーさんから１枚のぺらがきて、調整になりますと何の説明もなくくるだけが多かったので、そういうところを見ればいいということですね。
○國廣参考人 そうですね。
○一條構成員 分かりました。
○國廣参考人 繰り返しになりますが、小さい限定出荷のものがどれくらい増えるかとか、そういう他社事情で起こっているものの増量の見込みとかを取っているわけではなくて、自社事情で止まっている品目である程度見込みがあるものを公表していくということになります。その点だけははっきり申し上げておきたいと思います。
○一條構成員 これからそれを発表するということはしないんですね。今までのままですね。
我々は把握できないわけです。要するに、サプライチェーンの中で今、原さんがおっしゃったようなものがあったときに、持って行きたいんだけれども、それを把握できていないので、それを見える方式が欲しいという話で、それが全体的に出てきていなければ自社のものだけ出しても意味はないんじゃないか。全体的なものを出していただければ我々も分かって、それを今度は医療機関の方々に説明できるのですけれども、それがなくて今ちょっと困っている状況なのですが。
○國廣参考人 すみません。全ての製品という意味でおっしゃっておられるのですか。
○一條構成員 要するに、先発品でも何でもいろんな出荷調整になったものとか、何か問題があるものはぽんと全部一覧表で出るようになれば分かりやすいかもしれません。
だから、日薬連と厚生労働省という形で書いた、連携してというので、そういうものの一つとして発表するものがあれば分かりやすいのだろうなとは思っていました。
○國廣参考人 先ほどのところに公表していこうと考えておりますけれども、全ての限定出荷されているものとか、止まっているものの「今後の出荷量の増減の見込み」までは公表はできないと思います。
というのは、他社影響を受けてから動いているものがありますので、その変動までを予測することはできないですから、自社で問題が起こっているものについて回復見通しがあるというようなものについて考えたいと思っています。
○清田座長 どうぞ。
○大條参考人 情報提供検討部会の大條と申します。よろしくお願いします。
一義的には先ほど國廣さんがおっしゃっていたように、自社の都合の問題があるもので、その生産を回復させてボリューム、数量を例えば２倍、３倍に増やすとか、そういったものを公表する。そうすると、それが何の呼び水になるかというと、他社が限定出荷していたものに関して回復していく。その相乗効果を狙っていますので、基本的には生産の回復ということを主眼に置いた情報提供ということに理解を置いていただければと思っております。
○清田座長 よろしいですか。
○一條構成員 全体が見えるようにならないと多分解決しないとは思うので、これから検討がなされていって見えるようにしていくんだろうと思います。JGAのほうも今まで何もしていなかったということが今日分かって、これからしっかりやっていっていただくという大変大きな一歩だとは思っていましたので、ぜひ公表するようによろしくお願いします。
○清田座長 ありがとうございます。
では、そろそろ資料５までいっていいですか。徹夜する気はありませんので。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 では、最後に資料５について御説明したいと思います。
「後発医薬品の全規格揃えについて」でございます。
２ページ目を開いていただきまして経緯から御説明しますと、５月に取りまとめられました後発医薬品の産業構造のあり方検討会の報告書の概要で、一番上のところに書かせていただいておりますが、「後発医薬品産業の在るべき姿」としましては「➀製造管理・品質管理体制の確保」「➁安定供給能力の確保」「➂持続可能な産業構造」という３点が挙げられておりまして、具体的な提言につきましてはその下の「対策の方向性」というふうに記載いただいておりまして、順次対応を進めさせていただいておりますが、本日は一番右の赤枠で囲ったところの後発医薬品の全規格ぞろえの合理化について御審議をお願いしたいと思っております。
スライド３をお願いいたします。
一番上のところに提案の内容を書かせていただいておりまして、後発医薬品の全規格ぞろえについては一番上に書いておりますけれども、原則先発品が有する規格を全てそろえて保険収載するということになっておりますが、一部知られていない部分はありますが、例外として医療上必ずしも必要ではないと考えられる規格につきましては厚労省と個別の相談の上、全規格ぞろえの対象外とすることも可能でございます。
一方で、全規格ぞろえの対象外とすることができるかどうかにつきましては、現状、下の表のところに黒字で書いておりますが、具体的な事例につきましてはこの黒字で書いている部分だけでして、対象事例が具体化、明確化されていないというような指摘がございます。
ついては、必要な規格はそろえつつ、規格ぞろえの原則の合理化を図るという観点から、後発医薬品の全規格ぞろえの対象外とすることができる事例として赤字で書きました事例を設定しまして周知してはどうかという提案でございます。
具体的に提案する事例としては２つありまして、➀のところでございますが、先発品が販売後に規格を追加するということがありますが、追加された規格が成分内の数量割合の中でも３％以下ということで使用頻度が低いことが十分推察できる規格で、かつ他規格を代替品として利用できるようなケースは全規格ぞろえの対象外として相談可能としてはどうかというのが１つ目でございます。
もう一つの事例でございますが、先発品の特許期間満了後５年以上を経過している成分ですと、典型的な後発医薬品の場合は５年間の供給義務というのが経過しまして、一部の規格について薬価削除の検討も可能ということになります。
これと合わせまして、先発品の特許期間満了後５年以上経過している成分で、かつ直近５年間で３％以下と使用頻度が低い規格につきましては、他規格を代替品として用いることが可能である場合には全規格ぞろえの対象外としてはどうかという提案でございます。
以降、参考資料ですが、スライド５を御覧いただければと思います。
少し提案の背景を補足したいと思っておりまして、こちらは参考資料でございますが、後発医薬品が販売できるようになってから５年以上経過しているものの、後発品が未収載な成分というものが約630程度ございまして、それを先発品の規格別で見たものでございます。大部分は先発品の規格が１、または２でございますが、101成分で赤枠で囲っておりますが、３以上規格がある先発品もありますので、こういったものでは後発品が出にくくなっているというのも想定されるところでございます。
最後にスライド６でございますが、先ほど先発品の規格が３以上ある101成分のうち、供給がない２成分を除きました99成分につきまして一番数量の低い規格というものを見ますと、99成分中58成分で、数量割合が５％以下の規格というふうになっていますので、こういった事例につきまして個別の判断をした上での対応ということにはなりますが、合理化を図ってはどうかというのが今回の提案ということになります。
資料５の御説明は以上となります。
○清田座長 ありがとうございます。
今の御説明に対しまして、御意見はございますでしょうか。
どうぞ。
○宮川構成員 宮川でございます。
全規格ぞろえに関して、これは非常にいい取組なので絶対進めていただきたいと思っております。
それから、もっと根本的な問題はOD錠です。先発メーカーがある程度経過を見ながらOD錠を発売して、後発品もまたOD錠を追いかけるということが、問題をより複雑にしているので、これは全規格以上に規格ぞろえという形になれば、ほぼOD錠という形で全部そろえてしまえば問題はもっと少なくなる。
そしてもう一つ、AG、すなわちオーソライズド・ジェネリックの問題があります。これも含めて、一物二価というものを国がしっかりと管理していただく。そういうことが、この全規格ぞろえ以上に流通の問題に関しては大きなインパクトがあるので、ぜひこれはしていただきたい。
また今、問題になっているのは後発品のメーカーの製造管理で、PHの問題はありますけれども、服用するとどのように溶けていくのかということが製造管理で非常に問題になっているわけです。
それがOD錠であればほとんど問題がないという形で、溶解ということに関しては非常にシンプルに議論できるという形になりますので、後発品をOD錠に全部そろえてしまうという形にすれば、全規格ぞろえよりもさらにインパクトがある。そして、AGに関しては一物二価のことを考えていただきたい。流通や国民の手に届く薬の総量というものの確保もしやすくなって選びやすくなりますので、ぜひ厚労省にはお考えいただきたいと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
今の御提案に対しては、また後日。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございます。
まずODのお話からさせていただきますと、例えば先発品で通常錠とODがあった場合、後発メーカーはどちらかだけ一方そろえればいいのが現状となっております。
また、薬価削除のときを考えますと、資料５の中の表の右に「薬価削除時」と書いていますが、ここでの議論も踏まえまして８月の段階に少し整理をしておりまして、後発メーカーは５年以降経過のものであれば一部の規格について薬価削除プロセスに乗せるというのもここに書いてあるとおり明記しましたし、併せまして、薬価削除プロセスの合理化というのも行いましたので、OD錠につきましても合理化が進んでいくのかなと考えております。
それで、AGの問題はおっしゃるとおり、ここの安定確保会議の中でもこれまで御議論いただいておりますので、我々としても問題意識は持っております。どうできるかというのは少し考えていきたいと思います。
○清田座長 どうぞ。
○平川構成員 OD錠に全部しろという話があったと思ったのですけれども、高齢者の場合、唾液が少なくて、ODを飲むと口の中で溶けてしまって歯にくっついちゃうんですね。ですから、OD錠が飲めない方もいらっしゃるので、そこはあまり画一化してほしくないと思いましたので申し上げます。
○清田座長 ありがとうございます。いろいろな御意見があるようです。
ほかにいかがですか。
どうぞ。
○豊見構成員 薬剤師会の豊見でございます。
複数規格の取扱いについては、薬局では保険上でも様々に取扱いがございます。それで、この薬価収載の規格によって様々な部分にはねてくるところがございますので、そちらの影響についても御考慮いただいて御検討いただきたいと思います。
それで、メーカーの方にお伺いしたいのですが、この提案で全ての規格において供給が安定化されるのか、それとも不安定になる可能性があるのかという点をお伺いしたいと思います。
○清田座長 いかがでしょう。
○梶山構成員 ありがとうございます。
今回御提案いただいた内容につきましては、少量多品目の問題を解決するという意味ではプラスに働いてくると思って受け止めております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
○豊見構成員 これによって、あまり使われない規格の供給も安定化するということでよろしいでしょうか。
○清田座長 もう一回お願いします。
○豊見構成員 あまり使われていない規格についても、医療現場では困らずに供給を受けられるということでよろしいでしょうか。
○清田座長 もうちょっと具体的に何か例を挙げていただきたいのですが、分かりにくいですよ。
○豊見構成員 メインで使われているものではない規格についても現場では困らないと、全ての規格について安定して供給を受けられるということでよろしいでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 事務局からお答えいたしますと、今回こういった事例を追加しようというところですが、これは相談できる事例ということで実際には個別判断ということになりますので、委員がおっしゃるとおり、医療上困らないかどうかという観点では必ず確認の上、実際の薬価削除プロセスなり、後発ぞろえをどこまで緩和するかというのは個別事例に基づいた検討になるかと思っています。
○豊見構成員 困らないような形をお願いしたいと思います。
○清田座長 よろしいでしょうか。
ほかに御質問ございますでしょうか。ちょうどお約束の８時を過ぎたところでございますけれども、全体を通じて御意見がございましたら伺いたいと思いますが、よろしいでしょうか。
では宮川先生、締めてください。
○宮川構成員 個別の話で大変申し訳ないのですけれども、今、全国の医師会員や会員でない医師からも、アナペインやキシロカイン等の麻酔薬の入手が困難になっているという問い合わせを受けています。実際に必要な手術やいろいろな処置への使用に関して非常に困窮しているという状況が多数寄せられて、現場は非常に困窮している、対応が困難な状況になっています。
今回、様々なスキームをお示ししていただいたわけですけれども、日薬連も切迫した問題を解決するという形の中で今まで議論されたスキームで解決できるのか、それ以上の何か日薬連としてお考えがあるのかどうか。ぜひともこういう個別の問題でありますけれども、本当に困っている状況が続いているので御見解をお聞かせいただければ幸いかと思っております。日薬連だけではなく、JGAも含めてですけれども、全ての関係者にお尋ねしたい。それに対してまた、厚労省も考えていただきたいと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
大丈夫ですか、お答えになりますか。
○梶山構成員 まず、大変御迷惑をおかけしております状況につきましておわびを申し上げたいと思っております。
今回起きているような事例につきまして、どちらかというと今日いろいろ御議論いただいている部分は、より長期的に安全性を期す、安定性を期すというところだと思っております。それだけにとどまらず、このような事態が起きたときに団体として何ができるかということは個別の事例に着目しながら、より一層検討していかなくてはいけないということを改めて思っております。
○宮川構成員 宮川です。
そのような総論的なコメントをいただきたいのではないのです。個別にでもいいですから、しっかり検討して解決していただきたい。本当に医療現場は困っています。今、御発言された方がもしそういう状況になったら、自らが困るのがこのような問題です。苦しまなければいけないのは患者さんなのです。ですから、それを本当に真摯に受け止めていただいて対策していただきたいと思います。よろしくお願いします。
○清田座長 よろしくお願いいたします。
ほかによろしいでしょうか。
ありがとうございます。それでは、事務局から御連絡がございますでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 次回の日程等につきましては、メール等にて御連絡をさせていただきます。
○清田座長 本日の会議は以上となります。御多忙のところ、ありがとうございました。お疲れさまでした。
