2024年12月11日　中央社会保険医療協議会　総会　第599回議事録

○小塩会長
　それでは、ただいまより、第599回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　最初に、委員の出席状況について御報告いたします。
　本日は末松委員、岡本専門委員が御欠席です。
　会議冒頭のカメラの頭撮りは、このあたりとさせていただきますので、よろしくお願いいたします。
（カメラ退室）
○小塩会長
　それでは、議事に入らせていただきます。
　最初に「医療機器及び臨床検査の保険適用について」を議題といたします。
　本日は、保険医療材料等専門組織の小澤委員長にお越しいただいております。小澤委員長より御説明をお願いいたします。
○小澤委員長
　小澤でございます。よろしくお願いいたします。
　それでは、説明いたします。中医協総－１の資料を御覧ください。
　今回の医療機器の保険適用は、C1が２製品です。
　３ページ目を御覧ください。
　販売名は、UNiDTiロッド UNiD CoCrロッドです。
　７ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、個々の患者に適合するよう設計・製造され、脊椎の一時的な固定、支持またはアライメント補正を行うための脊椎ロッドです。
　３ページにお戻りください。
　価格につきましては、原価計算方式で評価しました。
　この結果、最終的な価格を８万100円といたしました。
　外国平均価格との比は、それぞれ0.84、0.77です。
　続きまして、２ページ目を御覧ください。
　今回の臨床検査の保険適用は、E3の２件です。
　８ページ目を御覧ください。
　販売名は、MEBRIGHT ジェニタリウム Plus DR キットです。
　測定項目は、マイコプラズマ・ジェニタリウム核酸及びマクロライド耐性変異同時検出です。
　測定方法は、定性リアルタイムPCR法です。
　10ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、リアルタイムPCR法によって、尿または子宮頸管擦過物中のマイコプラズマ・ジェニタリウムDNA及びマイコプラズマ・ジェニタリウム23S rRNA遺伝子ドメインＶ領域の変異を検出し、マイコプラズマ・ジェニタリウムとそのマクロライド耐性変異を同時に検出できる臨床検査です。
　８ページにお戻りください。
　保険点数につきましては、D023、微生物核酸同定・定量検査 12 膣トリコモナス及びマイコプラズマ・ジェニタリウム同時核酸検出、350点を参考点数としています。
　次に、11ページ目を御覧ください。
　製品名は、ベンタナ OptiView CINtec p16 (E6H4)です。
　測定項目は、免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製 p16 タンパクです。
　測定方法は、免疫組織化学染色（HQリンカーを用いる方法）です。
　13ページ目の製品概要を御覧ください。
　本品は、組織中のP1タンパクを検出し、子宮頸部上皮内腫瘍の診断の補助を行う臨床検査です。
　11ページにお戻りください。
　保険点数につきましては、N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製 １ エストロジェンレセプター、720点を参考点数としています。
　私から御説明いたします内容は、以上でございます。
○小塩会長
　どうもありがとうございました。
　事務局から補足の説明はございますでしょうか。お願いします。
○木下医療技術評価推進室長
　医療技術評価推進室長でございます。
　資料の14ページを御覧ください。
　中医協総会資料の訂正の御報告となります。
　先月11月13日に行われました、第598回中医協総会におきまして、体外診断用医薬品の保険点数に誤りがございました。
　具体的には、資料総－５のFGFR2融合遺伝子標本作製におきまして、7,850点と記載しておりましたが、正しくは7,824点と誤っておりました。
　なお、通知、発出前に修正を行い、12月１日より正しい保険点数で保険適用となっております。
　今後、このようなことが起こらないよう気をつけてまいりたいと思います。
　私からの報告は以上となります。
　ありがとうございました。
　それでは、以上の説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
　ありがとうございます。
　それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
　小澤委員長、どうもありがとうございました。
○小澤委員長
　ありがとうございました。
○小塩会長
　続きまして「最適使用推進ガイドライン（報告）について」を議題といたします。本件は報告事項です。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料総－２を御覧ください。
　効能又は効果の追加等、製造販売承認事項一部変更承認、以下一変承認と略しますが、それに伴い最適使用推進ガイドガイドラインの作成、改訂を行った場合は、保険適用上の留意事項を通知し、これらの内容を中医協総会に報告することとされております。
　今般、表でお示ししました医薬品について、効能・効果の追加等の一変承認に伴い、最適使用推進ガイドラインを作成、改訂し、保険適用上の留意事項を通知したので御報告いたします。
　まず、１ページ目、１品目目のキイトルーダ点滴静注につきまして、今回追加となりました効能・効果は、上から４つ目の○、削除線がございます、根治切除不能な尿路上皮癌、そして、２ページの上から３つ目の○、下線でお示ししております、局所進行子宮頸癌でございます。
　一変承認日と同日付の、それぞれ９月24日及び11月22日に最適使用推進ガイドラインと保険適用上の留意事項の通知を発出しており、同日付の適用としております。
　尿路上皮癌に関する保険適用上の留意事項につきましては、発出済みの通知の内容と同様でございますので変更ございません。
　次に、３ページ目の表、２品目目のリンヴォック錠についてでございます。
　今回、既存効能であります、アトピー性皮膚に対する小児の用法・用量が変更になったものでございます。
　こちらにつきましても、一変承認日と同日付の９月24日に最適使用推進ガイドラインを発出しており、同日付で適用としております。
　保険適用の留意事項につきましては、発出済みの通知の内容と同様でございますので変更ございません。
　最後に４ページ目でございます。
　３品目目のイミフィンジ点滴静注につきまして、今回、効能追加となりましたものは、最後の○、下線でお示ししております、進行・再発の子宮体癌でございます。
　一変承認日と同日付の11月22日に最適使用推進ガイドラインと、保険適用上の留意事項の通知を発出しており、同日付で適用としております。
　総－２参考の１～４につきましては、各品目の最適使用推進ガイドライン、総－２の参考５に各品目の保険適用上の留意事項の内容をお示ししております。
　説明は以上でございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　高町委員、お願いいたします。
○高町委員
　ありがとうございます。
　個別の事項について特に質問はございません。
　その上で、最適使用推進ガイドラインそのものについて発言させていただきます。
　最適使用推進ガイドラインは、患者にはほとんど知られていないと思います。患者にとって複雑で内容が分かりにくいのが最大の理由だと考えています。
　患者にとって、より分かりやすく、より有用なものにしていくことは考えられないでしょうか。また、この最適使用推進ガイドラインがつくられるようになって、８年が経過し、対象薬剤も数が増えてきましたので、その有効性について検証することも必要なのではないかとも考えますので、御検討いただければ幸いです。ありがとうございます。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　ただいま、高町委員から御意見がございましたが、事務局のほうから御回答をお願いできますでしょうか。
○中井医薬品審査管理課長
　医薬品審査管理課長でございます。
　御指摘について、今でも最適使用推進ガイドラインはホームページに公開しておりますし、また、今、添文ナビという添付文書の情報から最適使用推進ガイドラインを確認できるようにもなっています。ただ、どうしても最適使用推進ガイドラインの内容は、表現上、審査報告書と同じぐらい難解な感じは若干します。ただ、いずれにせよ、そこの情報提供については、御指摘を踏まえて考えたいと思いますが、現状はそういうことになっているということでございます。
　それから、最適使用推進ガイドラインについて評価をするという点について、最適使用推進ガイドラインは、薬事審議会に報告して議論をしていただくということになっておりますけれども、現時点では、その有効性について検証する調査をやるという計画は、今のところございません。何か御指摘がありましたら、また、考えさせていただきたいと思っております。
○小塩会長
　ありがとうございます。
　高町委員、よろしいでしょうか。
○高町委員
　はい、分かりました。ありがとうございます。
○小塩会長
　ほかには、いかがでしょうか、御質問ございますでしょうか。
　ほかに御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。
　続きまして「先進医療会議からの報告について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長でございます。
　中医協資料総－３をお開きください。
　先進医療の科学的評価結果についての御報告となります。
　第135回先進医療会議、令和６年９月５日に開催されたものでございます。
　先進医療Ａの科学的評価結果を御報告いたします。
　技術名としましては、PICSIとなっております。申請医療機関は、医療法人社団神徳会芝公園かみやまクリニックでございます。
　費用は記載のとおりでございます。
　保険給付される費用及び保険外併用療養費分に係る一部負担金は横棒となっております。
　こちらにつきましては、※３の記載のとおり、本技術は、もともと令和４年４月１日から先進医療として開始された技術でありまして、今回は、適応症等の欄を変更しているものでございまして、それ以外の箇所につきましては、初回の申請時の内容から変更がないということで、初回申請時の内容を記載しているという状況になっており、バーとなっているところでございます。
　今回の変更点といたしましては、適応症の部分でございまして、従来は胚移植を受けた不妊症患者（胚移植後に反復して流産を認めたもの、あるいは奇形精子を伴うものに限る）となっていたところでございますが、その適用を広げまして、高度不妊治療（ART）を要する不妊治療患者へ変更するための申請を申請医療機関より受け、審議されたものでございます。
　総合評価としましては、適となっております。
　御報告は以上となります。
○小塩会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
　特に御質問等ないようですので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと思います。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたします。
　それでは、本日の「総会」は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。