中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第232回議事録（2024年12月20日）

○安川部会長
　ただいまより、第232回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。本日もよろしくお願いいたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、委員の出欠状況について御報告いたします。
　本日は笠木委員が御欠席です。
　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきます。よろしくお願いいたします。
（カメラ退室）
○安川部会長
　それでは、議事に入らせていただきます。
　本日は「令和７年度薬価改定の骨子（たたき台）について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、事務局より御説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料薬－１を御覧ください。
　これまで御議論いただいてきました点につきまして、令和７年度薬価改定の骨子（たたき台）としてまとめております。
　まず、第１といたしまして、本日、内閣官房長官、財務大臣、厚生労働大臣との間で合意されました「令和７年度薬価改定について」の内容をお示ししております。
　枠組みの第２段落目、骨太の方針2024や平均乖離率の状況といったこれまでの背景等をお示ししており、これらを踏まえ、令和３年度、令和５年度の薬価改定の関連に固執することなく、必要な対応を行うとされております。
　次の段では、改定の対象品目について示されており、国民負担軽減の観点、創薬イノベーションの推進や、医薬品の安定供給の確保の要請にきめ細かく対応する観点から、品目ごとの性格に応じて対象範囲を設定することとするとされています。
　具体的には、平均乖離率5.2％を基準として、新薬創出等加算対象品目、後発医薬品についてはその1.0倍、新薬創出等加算対象品目以外の新薬はその0.75倍、長期収載品はその0.5倍、その他医薬品はその1.0倍をそれぞれ超える範囲を改定の対象とするとされております。
　次の段では、薬価改定の基準の適用について示されており、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、国民負担の軽減といった基本的な考え方を踏まえた対応を行うとされております。
　具体的には、創薬イノベーションの推進の観点から、追加承認品目等に対する加算を臨時的に実施すること。また、安定供給確保が特に求められている医薬品に対して、臨時に不採算品再算定を実施するとともに、最低薬価を引き上げること。あわせて、今回の改定に伴い、新薬創出等加算等の累積額については控除することとされております。
　次のページに第２といたしまして「具体的な内容」をお示ししております。
　「１．対象品目及び改定方式」として、先ほど御説明いたしました、本日の３大臣合意に基づき、品目ごとの性格に応じて対象品目を設定することとしてはどうかとしております。
　具体的な対象範囲は、お示しの①～⑤のとおりでございます。
　「２．適用する算定ルール」といたしまして、令和７年度薬価改定において適用するルールについては、お示しの①～⑦のルールを適用することとしてはどうかとしております。
　「①　基礎的医薬品」につきましては、令和６年度改定の際に基礎的医薬品とされたものと、組成及び剤形区分が同一である品目について適用することとし、乖離率の要件を満たさない品目については対象としないこととしてはどうか。
　「②　最低薬価」につきましては、最低薬価を引き上げた上で適用してはどうか。
　「③　不採算品再算定」につきましては、急激な原材料の高騰、安定供給問題に対応するため、めり張りをつけるべしという御意見もあったことから、医療上の必要性が特に高い品目を対象として、例えば、基礎的医薬品とされたものと組成及び剤形区分が同一である品目、安定確保医薬品のカテゴリーＡ及びＢに位置づけられている品目、厚生労働大臣が増産要請を行った品目について、不採算品再算定を臨時特例的に適用することとしてはどうか。その際、平均乖離率5.2％を超える品目は対象外としてはどうか。
　ただし、厚生労働大臣が増産要請を行った品目につきましては、医薬品の安定供給の確保の要請にきめ細かく対応する観点から、乖離率要件は適用せず、また、現行の不採算品再算定のルールであれば、対象となる組成、剤形区分、剤形の全ての品目が不採算でないと不採算品再算定は適用されないということになっているところ、要請されている企業というのは限られておりますので、こちらについては、不採算品再算定を希望した品目を対象とするということも考えられるのではないか。
　次のページの④でございますが、新薬創出等加算につきまして、創薬イノベーションの推進及び国民負担の軽減といった基本的な考え方を踏まえ、加算及び累積額控除の両方を適用することとしてはどうか。
　「⑤　後発品等の価格帯」について、改定の対象品目について、令和６年度改定時の価格帯集約の考え方を踏襲して適用してはどうか。
　「⑥　既収載品の外国平均価格調整」及び「⑦　既収載品の薬価改定時の加算」については、令和６年度改定時の考え方を踏襲して適用してはどうか。
　また、※印につきましては、令和７年度薬価改定において適用しないルールをお示ししております。
　なお、参考資料のほうを御覧いただければと思います。
　薬－１参考でございますが、こちらについては、関連する薬価改定のルールの資料等を添付しております。
　８ページを御覧ください。
　これまでの資料から追加したものの御説明を簡単にさせていただければと思います。
　８ページにつきましては、具体的な今回の改定の範囲を、カテゴリー別の品目数の概数を示したものでございます。
　過去２回の中間年改定では、いずれも改定の対象が全体の約69％でございましたが、今回は53％と見込んでおります。
　また、18ページには、安定確保医薬品のカテゴリーＡの成分、21成分のリスト、それから、19ページにつきましては、同カテゴリーＢの成分、29成分、それから21ページ、こちらは大臣要請品目の成分を示しております。
　いずれも、これらの中から不採算品再算定の要望があるようなものを、まずは対象としてはどうかと考えております。
　資料の説明は以上となりますが、本日は、この骨子のたたき台でまとめている内容について御意見をいただき、本日の御議論を踏まえて、最終的には令和７年度薬価改定の骨子案をまとめていきたいと考えているところでございます。
　説明は以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明に関しまして、御意見、御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
　では、長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　ありがとうございます。
　さて、私は18日に開催された薬価専門部会において、中間年改定の本来の目的を改めて申し上げました。本日は、これに加えてコメントいたします。
　医療の現場におきましては、いまだに医薬品の安定供給上の課題が解決されず、日常診療に大きな負担となっております。
　過去２回の中間年の薬価改定では、改定対象が広く設定され、新薬の開発や安定供給などにも影響が生じたとされ、不採算品再算定の特例的な実施などがあったものの、「医療現場に与える影響がさらに大きくなる」と強い懸念を伝えておりました。
　今回においては、イノベーションの推進、安定供給確保という令和６年度薬価制度改革の方向性に沿って、医薬品の役割や実態に合わせて、きめ細かく対応するという方針にしていくことは妥当と考えます。
　特に、過去２回、対象範囲を設定する際に用いた係数に別れを告げ、中医協においてきちんと決めていくプロセスを取ったことは評価できると考えます。
　逆に言えば、それだけ深刻な状況であり、従前どおりでは改善できないということなのかとも受け取れます。
　いずれにいたしましても、国民、患者の皆様が、必要な医療を、いつでも受けられるよう、関係者が鋭意努力し、有用性の高い新薬の開発と、医薬品の安定供給の早期確立を切に願うところであります。
　そして、「国民負担の軽減」もそうでありますが、中間年改定のもう一つの目的である「医療の質の向上」に向けた対応が強く推進されるべきであると主張いたします。
　さて、骨子（たたき台）の各項目のうち、不採算品再算定については、現在の供給状況を踏まえれば、対象を安定供給確保が特に求められている基礎的医薬品や安定確保医薬品Ａ及びＢに対して行われることは、一定の意義があると考えます。
　また、大臣から増産要請を受けた鎮咳薬や去痰薬は、日常診療において一般的に広く用いられる大変重要な医薬品であり、早期に安定供給の確保を望みます。
　ただ、不採算品再算定が、過去２回、特例的に、大規模に行われたことを踏まえれば、今回は、そこから漏れてしまったものの、やはり評価が必要と言えるものにターゲットを絞るべきと考えます。
　具体的には、今回提案があったように、一定の品目に限定して適用することに異論はありません。
　そして、過去２回の特例的な対応の効果が明確とは言えなかったことを踏まえれば、企業に対し、どのような改善が行われたのか、あるいは今後行われていくのか、引き続き詳しく、その効果や取組について、きちんと説明が果たされるよう求めていきたいと思います。
　また、次回、令和８年度の薬価改定に向けて、定期的に検証していくことも必要であると考えます。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　続いて、林委員からお手が挙がっております。林委員、お願いいたします。
○林委員
　ありがとうございます。
　これまでの議論を受けて、本日示されました資料薬－１の骨子案の２ページを見ますと、①～⑤のそれぞれの品目に応じた、対象範囲の設定ということで、これまでより細分化されております。
　創薬イノベーションの推進や、医薬品の安定供給の確保への対応を行っていくということで、より細やかな対応を御検討いただき、厚労省関係者に感謝いたします。おおむね、本日示されました方向に賛同いたします。
　これまでも繰り返し発言しておりますが、引き続き、安定供給等への配慮をお願いしたいと思っております。
　なお、中間年薬価財源は、国民負担の軽減を基本としつつも、他方で、できるだけ安全で安心、質の高い医療提供に資するよう活用いただきたく、要望いたします。
　高齢患者が増加し、様々なニーズが求められる中で、限られた人材で歯科医療を提供せざるを得ない多くの小規模歯科診療所にも、一定程度御配慮いただきたく、よろしくお願い申し上げます。
　私からは以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　それでは、続いて、森委員、お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございます。
　事務局におかれましては、取りまとめをいただき、ありがとうございました。
　本取りまとめにつきましては、おおむね、これまでの議論を踏まえたものと理解しております。また、これまで意見させていただいた内容を取り入れていただき、ありがとうございました。
　今回お示しいただいた令和７年度薬価改定の骨子のたたき台については、３大臣合意に基づいて、創薬イノベーションの推進や、医薬品の安定供給の確保の要請に適切に対応できるものと考えます。
　厚生労働省におかれては、薬価改定を実施する以上は、令和７年度の薬価改定が効果的なものとなるように取り組んでいただければと思います。
　例えば、安定供給確保が特に求められるものを見極めた上で、乖離率を勘案して、不採算品再算定を適用していただくことが必要です。
　ただし、安定供給確保が特に求められるもののうち、大臣要請に伴う増産品目については、急な増産に対応し、供給を優先していることから配慮が必要で、一律に乖離率を勘案することは適切ではないと認識しているので、厚生労働省におかれては、この辺りの事情に配慮していただくようお願いします。
　今後は、令和７年度薬価改定による薬局、医療機関、製薬企業、医薬品卸への影響や、ドラッグラグ・ロス、安定供給、医薬品提供体制など、しっかりとフォローし、今後の対応を検討していく必要があります。
　厚生労働省におかれましては、関係者と連携して、引き続き把握に努めていただければと思います。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　ほかに御意見ございますでしょうか。
　では、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　これまで中医協で議論してきました内容を踏まえまして、政府として医療保険制度の持続可能性の確保に向けて、薬価改定を実施するという御判断をいただきまして、感謝を申し上げたいと思います。
　資料の１ページにも示されておりますが、改定の対象品目につきましては、国民の負担軽減の観点はもとより、創薬イノベーションの推進や、医薬品の安定供給の確保の要請にきめ細かく対応するということで、国民負担軽減を大前提として、めり張りをつける考え方が示されたものと受け止めております。
　その上で薬価改定の骨子（たたき台）に向けて、何点かコメントを差し上げたいと思います。
　まず、カテゴリー別に対象範囲を設定することは、先ほど申し上げましたとおり、政府の判断ですので、異論はございません。
　長期収載品の対象範囲を平均乖離率の0.5倍超まで拡大することは、新薬メーカーが長期収載品に依存せず、特許が切れたら速やかに後発品に市場を譲るという考え方に合致するものと評価しております。
　また、新薬創出加算については、過去の薬価引下げの猶予分を早期に返還するという観点から、ルールの④に示されております累積額の控除は極めて妥当な判断だと評価しております。
　一方で、令和６年の薬価制度改革で、改定前の薬価を維持する仕組みに充実したにもかかわらず、新薬創出加算品目の実勢価改定の範囲を平均乖離率の1.0倍とすることには、将来の医療保険制度の持続可能性に影響するものと考えております。
　さらに、新薬創出加算品以外の新薬の対象範囲を平均乖離率の0.75倍とすることは、画期性や有用性が乏しいにもかかわらず、これまでの0.625倍から範囲を狭くすることについては、イノベーションの推進にどのような影響があるのか、今後、検証する必要があると指摘させていただきます。
　これまでも実勢価改定の対象範囲を狭くすれば、不採算品再算定や最低薬価の維持に充当する財源が限定的になると申し上げてまいりました。今回メリハリめり張りをつけつつも、全体として実勢価改定の範囲は狭くなると考えております。
　続きまして、ルールの③の不採算品再算定については、前回も指摘しましたとおり、そもそも特例的な薬価の引上げを繰り返すべきではないことや、安定供給に関する効果が乏しいことを踏まえれば、臨時的に実施するのであれば、本当に必要なものに対象品目を絞るべきであり、最低薬価の引上げを行うことを踏まえますと、不採算品再算定の対象基準は、むしろ厳格化すべきと考えております。
　先ほど説明がありました安定確保医薬品の中でも、参考資料の15ページ、18ページ、19ページで今回お示しがありましたけれども、優先度が低いカテゴリーＣを対象から除外することや、不採算品であったとしても、平均乖離率を超える値引きを行っているものは対象とすべきでないということを改めてコメントさせていただきます。
　私からは以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　ほかに御意見、御質問は、では、鳥潟委員、お願いいたします。
○鳥潟委員
　ありがとうございます。
　まず、骨子の内容につきましては、骨太の方針に基づき、政府で議論された結果だと受け止めております。
　大臣合意で現役世代の保険料負担の上昇について言及されておりますが、この点は非常に重要な観点だと考えております。
　なお、今回の改定で適用する算定ルールにつきましては、その詳細は、引き続きの検討だとは思いますが、前回、不採算品再算定に対する考えを述べさせていただきました。
　期待していた結果が出ているのか、その効果を勘案しつつ、国民負担軽減の観点を踏まえ、御提案いただいた内容のように、メリハリのある対応をお願いしたいと考えております。
　以上です。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　ほかに御意見はございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。今回、安定供給ということと、イノベーションということも意識をされた乖離率の倍率等も御提示いただきましたけれども、この辺りも含めて、もし専門委員のほうから御意見、御発言等ございましたら、お願いいたします。
　では、石牟禮専門委員、お願いいたします。
○石牟禮専門委員
　専門委員の石牟禮でございます。ありがとうございます。
　本日の大臣合意の内容等を踏まえまして、コメントをさせていただきたいと存じます。
　今、委員の御指摘にもございましたように、これまで業界としては、令和６年度の薬価制度改革の効果あるいはそれを受けた企業の行動変容について、この場でも何度か御説明をさせていただきました。
　説明が不十分という御指摘もありますが、引き続き私ども業界としては、その取組について、この場でも御紹介、御説明を続けてまいりたいと考えております。
　そういった活動も含め、製薬業界としては、一貫して令和７年度の中間年改定については、実施すべき状況にないと申し上げてまいりました。
　その上で、大臣合意の内容につきましては、骨太の方針に沿ってイノベーションの推進、あるいは安定供給確保の観点に加えて、物価高騰の影響等にも配慮されたものと理解しております。
　しかしながら、そもそも薬価差があるから毎年改定すべきという考え方そのものに関しては、薬価差が、これまで関係の皆様方の御努力と御理解によって縮小してきたということも踏まえますと、このままでよいのか、薬価改定方式の在り方について本質的な議論が必要と考えます。
　加重平均乖離率をベースに改定するということは、乖離率の小さな医療機関様、薬局様から薬価差を剥がす一方で、乖離率の大きな医療機関様、薬局様の薬価差は一定程度温存されるという形になります。
　過去数回の平均乖離率の推移を見ましても、多くの医療機関様、薬局様においては、薬価差は、かつて問題とされた差益というものよりも、経営上必要な費用に支弁されているのが実態ではないでしょうか。だからこそ、薬価差の位置づけについては、今一度、あるいは偏在についても、今一度、関係者間での共通理解が必要と考えております。
　また、今回の大臣合意の内容について、２点、コメントをさせていただきたいと存じます。
　カテゴリーごとに対象範囲の基準を設けることによって、平成28年の、いわゆる４大臣合意で中間年改定の対象を価格乖離の大きな品目とした考え方が変わったとも見なせますので、この合意内容にのっとって改定を実施される場合に、中間年改定の位置づけや目的を含め、今後の影響について見定めていく必要があると考えております。
　また、２つ目ですが、今回新たに新薬創出等加算の累積額控除を行う旨が記載されてございます。これを１年前倒しするという形になることにつきましては、該当品を有する企業の来年度の経営において、大きな影響を与えるものであるということについて申し上げたいと存じます。
　これについて、前回の意見陳述で業界代表から、革新的新薬の価値が新規収載時に適切に薬価に反映される仕組みを含めた、パッケージで議論されるべきということを主張させていただきました。
　次期薬価制度改革の実現に向けて、新薬の価値評価に関する議論を引き続き進めるべきと考えております。
　以上でございます。ありがとうございました。○安川部会長
　ありがとうございました。
　皆様から、ほかに御意見、御質問等ございますでしょうか。
　事務局から、何か補足で御発言ございますでしょうか。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　いろいろ御御意見をいただきまして、ありがとうございます。今後、たたき台に向けて作業を進めてまいりたいと思います。
　あと、１点、今回の医薬品のカテゴリーごとに分けたところでございまして、今、松本委員から新薬創出等加算については、平均乖離率1.0倍とすることは、将来の医療保険制度の持続可能性に影響するものという御指摘がございました。
　おっしゃりたいことは、多分、今年度、いわゆる加算額で戻った額というものが、将来控除される額に含まれないということになりますが、今回、これまでの中医協の議論の中で、イノベーションの評価というところがございましたので、特に新薬創等加算につきましては、今回1.0とすることによって、将来、薬価の後発品が出てきた後に控除されるところについても、少し免除ができるということも１つのイノベーションに向けての新薬メーカーに開発していただきたいというメッセージかと思っております。
　それから、２つ目、新薬創出等加算品以外の新薬、こちらについては0.75倍ということで、従前よりも緩いのではないかというお話でございますが、乖離率の実態から言いますと、前回だと平均乖離率4.735％よりも大きいものが対象になっておりましたが、今回、もともと5.2％でございましたので、0.75を掛けて3.9％以上の乖離率ということで、乖離率自体としては、前回よりも0.75乗じておりますが、厳しい範囲となっていると、範囲は拡大されているというか、乖離率の範囲は小さくなっていて、対象は大きくなっていると考えています。乖離率からの範囲はですね、そのように考えているものでございます。
　以上でございます。
○安川部会長
　ほかに御意見、御質問等ございますでしょうか。
　御意見、御質問は、おおむね出尽くしたかと存じますので、本議題につきましては、ここまでとさせていただきます。
　今後、事務局において、本日、いろいろいただきました御意見等を踏まえ、適宜御対応をよろしくお願いいたします。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、本日の「薬価専門部会」は、これにて閉会といたします。
　本日は、どうもありがとうございました。