中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第230回議事録（2024年12月11日）

○安川部会長
　おはようございます。
　ただいまより、第230回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。皆様、本日もよろしくお願いいたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、委員の出欠状況について御報告いたします。
　本日は全委員御出席です。どうもありがとうございます。
　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○安川部会長
　それでは、議事に入らせていただきます。
　今回は、関係業界からの意見聴取を行います。関係団体といたしまして、日本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、日本ジェネリック製薬協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会、日本医薬品卸売業連合会により意見を聴取するため、お手元の意見陳述者一覧に記載がございます皆様に、御出席をいただいております。皆様、お忙しい中、ありがとうございます。
　まず、関係団体の皆様よりプレゼンテーションをしていただき、その後に、質疑とフリーディスカッションを行いたいと思います。関係団体の皆様におかれましては、最初に、簡単な自己紹介をしていただいた上で、何とぞ、時間厳守でプレゼンテーションをお願い申し上げます。円滑な議事進行に御協力をいただきますようお願いいたします。
　それでは、まず、日本製薬工業協会様より、お願いいたします。上野会長、よろしくお願いいたします。
○上野日本製薬工業協会会長
　皆様、おはようございます。日本製薬工業協会の会長の上野でございます。
　本日は、意見陳述の機会をいただき、誠にありがとうございます。
　まず、私のほうから製薬協、PhRMA、EFPIAの３団体を代表いたしまして、2024年度の薬価制度改革による企業の開発計画、意思決定の変容について、御説明をしたいと思います。
　スライド２をおめくりください。
　こちらに2024年度薬価制度改革に対する我々の見解及びその結果による開発計画、意思決定の変容についてまとめを記載させていただいています。
　改めてとはなりますが、2024年度の薬価制度改革は、イノベーションの評価・促進という製薬業界のこれまでの主張を踏まえていただいたものと認識しております。我々は、この制度改革以前から、革新的新薬を日本の国民の皆様に届けるために努力を積み重ねてまいりましたが、今回の制度改革については、国内外の製薬企業とともに、日本がイノベーション重視の国に変貌を遂げる始まりに位置づけられたと受け止めております。
　改めて、様々なお立場から御尽力いただいた皆様に敬意を表します。ありがとうございます。
　そして、８月の中医協意見陳述においては、今回の制度改革により、多くの企業が今回の制度改革を前向きに捉え、そして、日本での開発計画を前向きに見直す、あるいは前向きに見直す予定であることを、３団体で実施したアンケート結果を踏まえて御報告させていただきました。
　そして、本日は、さきの中医協でも御指摘いただいた、その結果による行動変容の具体的な事例を追加調査いたしましたので、その結果について、次のスライドでお話をしたいと思います。
　スライド３をおめくりください。
　こちらのスライドでは、アンケート調査の結果、その後に追加で行った調査の中で、今回の制度改革を受けて実施した変化した事例について、社内の検討体制やルールの見直し、個別の製品の開発計画の変更事例について、項目別にまとめて抜粋してお示ししております。
　まずⅠの社内検討体制、あるいはプロセスの見直しにおいては、日本での開発の推進や加速化に向けて、早期上市に向けたルール、体制整備、小児開発の積極的検討のルール化、あるいは過去に開発を見送った製品の再検討といった事例が確認されました。
　次のⅡ、Ⅲでは個別の医薬品について、日本における開発計画の検討を開始した事例、そして、既に国内開発を決定した事例をそれぞれまとめており、これらは直接的にドラッグ・ラグ／ロスの解消に貢献するものと考えております。
　この中で、Ⅱの開発計画の検討を開始した事例については、個別の品目においては、申請、上市時期の前倒しの検討、小児開発の検討といった事例が確認されました。
　そして、Ⅲの既に開発計画を決定した事例では、例えば、国内開発の予定がなかった製品について、今般の制度改革がグローバルのトップマネジメントの意思決定を後押しし、国内開発の実施を決定した事例や、海外メーカーからの国内の導入について、制度改革が意思決定を後押しして、導入契約の締結に至った事例。そして、小児開発までは検討しないこととして、品目について制度改革を受けて、グローバル本社への交渉・説得を実施して、小児適応の開発を決定し、現在、PMDA相談の実施を予定している、このような事例が確認されました。
　このように、今回の制度改革により、日本国内での開発に対する意識が前向きに変わり、それが具体的な製品開発の意思決定につながったと考えており、これからも我々は日本の患者様のために、有用な製品をいち早く届けるために尽力してまいります。
　以上で私のからのプレゼンを終了いたします。ありがとうございました。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　それでは、次に、日本ジェネリック製薬協会より、お願いいたします。川俣会長、よろしくお願いいたします。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
　日本ジェネリック製薬協会の川俣でございます。
　本日は、陳述の機会を与えていただき、誠にありがとうございます。日本ジェネリック製薬協会の意見を申し上げます。
　資料の２ページを御覧ください。
　私ども日本ジェネリック製薬協会でコメントをいたしますのは、企業指標に関する受け止めでございます。
　11月６日の薬価専門部会において、後発品を製造販売する企業の企業評価及び評価方法のうち、公表が待たれていた企業指標の活用についてどのように考えるか、また、その活用の適用時期について、どのように考えるか御議論をいただいたところでございます。
　こちらにつきましては、本年６月より公表を開始した企業指標を次期薬価改定においても、適用することに賛同するところでございます。
　また、その評価結果に基づくＡからＣまでの企業区分を公表することについては、安定供給が確保できる企業を可視化し、当該企業の品目を医療現場で選定しやすくなるという目的に資するものであり、賛同するところでございます。
　ただし、６月より公表を開始した企業指標に対する評価の詳細、ポイントの重みづけが確定・公表されてから、企業がさらなる取組をする期間を得た上で、企業区分が公表されることが望ましいと考えております。
　また、少量多品目構造の見直しに係る企業指標の導入については、基本的に賛同いたします。なお、品目整理を進める企業や増産を請け負う企業などがあることを踏まえ、偏りのない評価方法となるよう御配慮をお願いしたいと考えます。また、少量でも医療上の必要性の高い医薬品を製造している企業や、シェア３％以下でも安定供給を確保している小規模な企業についても、適正な評価がなされることが望ましいと考えております。
　３ページを御覧ください。
　供給不安解消に向けた取組について御説明を申し上げます。
　医薬品の供給不安は、幾つかの要因が重なり発生いたしますので、各方面からの様々な取組を並行して行うことが、解消に向けた取組につながるものと考えております。
　その中でも、安定供給能力の確保におきましては、各社の好事例や供給不安を未然に防ぐ取組を共有する安定供給責任者会議を設けまして、日本ジェネリック製薬協会全体としての安定供給体制の底上げを行う必要があります。
　安定供給責任者会議につきましては、先週12月４日に第１回の準備会議を開催したところでございます。対面とハイブリッド形式で、全社参加で、この取組に対する理解を深めていただきました。
　各社の安定供給責任者を常時把握し、安定供給責任者同士で顔の見える関係を構築することで、連携を強化してまいりたいと考えております。
　３ページ目を御覧ください。
　令和６年度に不採算品再算定の適用を受けた品目について、日本ジェネリック製薬協会理事会社にアンケート調査を行いまして、その効果を確認いたしました。
　短期的な効果として、原価率の改善、赤字構造の緩和はもちろんのこと、赤字が解消した品目も確認ができました。
　中期的な効果として、原薬の複数購買ですとか、製造所・製造ラインの追加、それから設備投資など、増産に向けた前向きな対応を推進することができました。
　個別品目の事例など、Appendix資料に載せておりますが、不採算品再算定の適用は、人材、設備投資を下支えするものであり、医薬品の供給継続にプラスの影響を与えていることが確認できました。
　令和５年、令和６年と２年連続で特例的に不採算品再算定を適用いただき、改めて感謝申し上げるところでございます。
　我々もそれに応えるべく、日本ジェネリック製薬協会の理事会においても、不採算品再算定適用品目については、特に増産の優先順位を上げて、限定出荷を解除できるよう要請しているところでございます。
　一日でも早く医療関係者の皆様に安心していただけるよう、供給不安解消に向けて、真摯に対応してまいります。
　私からの陳述は以上のとおりです。ありがとうございました。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　続きまして、日本製薬団体連合会より、プレゼンテーションをお願いいたします。岡田会長、お願いいたします。
○岡田日本製薬団体連合会会長
　ありがとうございます。日本製薬団体連合会会長の岡田でございます。
　本日は、陳述の機会をいただきまして、誠にありがとうございます。
　それでは、私から早速、令和７年度薬価改定についての業界の意見を申し述べたいと思います。
　業界としましては、まずもって令和７年度に中間年改定を実施する状況にはないと一貫して考えておりますことを、まずは、お伝えを申し上げたいと思います。
　スライドの２ページを御覧ください。
　こちらは、2016年の４大臣合意によりまして、市場実勢価格を適時に薬価に反映して、国民負担を抑制することを目的として、価格乖離の大きな品目について薬価改定を行うとされました。
　しかし、対象品目については、令和３年度並びに令和５年度ともに平均乖離率の0.625倍と、平均乖離率以内の品目まで幅広く対象とされてきておりまして、価格乖離の大きな品目について改定を行うといたしました４大臣合意を逸脱しているものと認識いたしておるところであります。
　次の３ページを御覧ください。
　令和６年度薬価制度改革は、ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス並びに後発品の安定供給における課題解決を図るために行われたものと認識いたしておりまして、業界の代表として、改めて感謝を申し上げたいと思います。ありがとうございました。
　先ほど、上野会長あるいは川俣会長からも御説明いただいたとおり、業界全体として、令和６年度薬価制度改革の方向性に沿った取組を鋭意進めているところでございまして、この流れを継続していくとの思いをさらに強めているところであります。
　そして、一方で、先日の中医協で、令和６年薬価調査の結果、平均乖離率は5.2％と速報をされました。
　この一部の取引における過度の薬価差やその偏在の是正と、そういったものの存在について、そういう議論がある中で、前年よりも0.8％縮小した加重平均値であります。
　したがって、多くの薬局等における医薬品の在庫管理コストや、あるいは在庫の損耗もあることを踏まえると、この乖離幅は適正な薬価差を大きく逸脱している実態を示すものとは認識いたしておりません。
　この一部における過度な薬価差や、その偏在の是正に向けた議論など、薬価差についての本質的な議論こそ、必要な段階に至っておると思っておるところであります。
　急激かつ持続的な物価高騰、円安あるいは原材料の調達が困難を増してきていること、また、賃上げ対応など、国内のサプライチェーン維持に係る現在の環境を踏まえれば、令和７年度に中間年改定を実施する状況にはないということを、重ねて申し述べ、業界を代表しての陳述とさせていただきたいと思います。
　あわせて、外国製薬団体からも中間年改定についての考え方を述べさせていただきたいと思いますので、PhRMAパルの關口副委員長、どうぞよろしくお願いいたします。
○關口米国研究製薬工業協会 在日執行委員会副委員長
　よろしくお願いします。
　中間年改定に関して、米国研究製薬工業協会を代表して、關口からもコメントさせていただければと思います。
　2024年の薬価制度改革は、日本が患者さんの新薬へのアクセスの改善を可能とするイノベーション重視の国に変貌を遂げる始まりと、海外でも受け取られているところです。
　そして、本日、製薬協の上野会長からも御報告がありましたように、薬価制度改革以降、我々のような多国籍企業においても、グローバル本社からの日本市場に対する期待が高まっており、各企業において新薬の開発に向けた議論が、さらに活発に行われるように、実際なっております。
　しかしながら、仮に来年４月に中間年改定が行われることがあれば、今回の薬価制度改革により、向上したイノベーションへの投資意欲を大きく毀損させかねないことを私たちは危惧しております。我々は、薬価制度改革によって生じた機運の変化が、今後も継続されることを強く希望しており、中間年での薬価改定は行わないことを御要望いたします。
　本日は、意見陳述の機会をいただき、誠にありがとうございます。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　それでは、次に、日本医薬品卸売業連合会より、プレゼンテーションをお願いいたします。宮田会長、よろしくお願いいたします。
○宮田一般社団法人医薬品卸売業連合会会長
　ありがとうございます。日本医薬品卸売業連合会会長の宮田でございます。
　本日は、意見を述べる機会をいただき、中医協及び厚生労働省の皆様に感謝申し上げます。
　これより、当連合会の意見を申し述べます。１ページを御覧ください。
　初めに、医薬品の供給不足がいまだ解消に至っていない現状についてであります。
　このスライドでは、不採算品再算定の特例引上げ前後の状況を比較しております。
　左下の円グラフを御覧ください。
　不採算品再算定品の薬価帯構成比を示しております。
　本年３月では、10円未満が最も多い65.1％の構成比となっておりましたが、特例による薬価引上げにより、本年９月では10円から20円未満の最も多い48.9％の構成比となっており、構成が大きく変化していることが見て取れます。
　次に、不採算品再算定品の限定出荷の状況について、右下の棒グラフを御覧ください。
　本年３月と９月の時点では、不採算品再算定品の限定出荷の状況を見ると、薬価10円以上20円未満と、薬価30円以上40円未満の製品で供給状況の改善が見られております。
　なお、薬価30円以上40円未満の製品については、全体の１％程度であり、品目数が非常に少ないということの留意が必要であります。
　一方で、10円未満の製品については、37.3％から44％へ状況が悪化しております。この薬価帯にはメジコンやコデインといった、今まさに医療機関、薬局、ひいては患者の方々が困っている医薬品も多く含まれているということであります。
　2000年から見直しがされていない最低薬価についても、引き上げる方向で見直しをしていただけるよう、お願い申し上げます。
　低薬価、採算性の問題が、日本の安定供給問題の根幹にあり、継続した対応が必要であると、そのように考えております。
　２ページを御覧ください。
　下の図は、医薬品供給において、当事者が抱える現状の問題や、その背景の要因、結果として、さらに負の影響を俯瞰的に表したものでございます。全体として、安定供給の基盤を脆弱化する負のスパイラル構造になっているのではないでしょうか。物価上昇や地政学上のリスク上昇に加え、毎年の薬価改定により、医療機関、薬局、製薬企業、医薬品卸は多くの問題に直面しております。
　こうした問題がもたらす負の影響は、薬品不足が患者の方々への脅威となるだけではございません。海外からのサプライチェーンが滞ってしまう、あるいは災害などの有事への対応が手薄になるなど、安全保障リスクの上昇も憂慮されるところであります。
　また、薬価を上限とした制度のもとでは、必要な価格転嫁もできず、多くの当事者が物価上昇への対応や、賃上げもままならない事業運営を強いられている、この実態についても、ぜひ御理解をしていただきたいところであります。
　このまま負のスパイラルが続けば、産業としての健全な成長が停滞し、将来を支える人材の確保、育成にも影を落とすこととなります。当事者の自助努力だけでは、こうした現状を打破することは限界がございます。日本として、これらのリスクを低減するためには、医療上必要な安定確保すべき医薬品について、そのサプライチェーンを維持するとともに、持続的な安定供給が、確保される仕組みが必要であると強く訴えます。
　３ページを御覧ください。
　まず、これまで御説明してきたことを踏まえた現状認識でございます。
　医薬品の供給不足は解消に至っておらず、確実な解消の見通しもありません。頻回な薬価引下げが流通当事者の安定供給の基盤を脆弱化させています。物価高騰など社会経済の変化に、流通当事者の自助努力だけでは対応できません。
　医薬品卸は、流通改善ガイドラインの趣旨を踏まえて、古い商習慣からの脱却を目指して取り組んでいるところでございます。
　その成果の１つが、近年の乖離率が圧縮傾向であり、今年度の平均乖離率5.2％にまで至った事実として現れているものと考えております。
　医薬品卸は流通改善を継続することが、結果として、供給不安の解消にも寄与すると考えておりますが、流通改善だけで負のスパイラルを断ち切ることはできないと考えております。
　こうした現状を踏まえ、意見を申し述べます。
　中間年の薬価改定については、医薬品の安定供給が持続的に確保されるよう、廃止をしていただきたい。
　以上をもって当連合会の意見陳述とさせていただきます。何とぞ、よろしくお願いします。ありがとうございました。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　ただいま、業界の皆様から一通り陳述をいただきましたので、これより、それを踏まえまして質疑及びフリーディスカッションに移りたいと思います。
　委員のほうから質疑、コメント等ございましたらお願いいたします。
　では、長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　関係業界の皆様、御説明いただき、ありがとうございました。
　さて、前回の薬価改定では、ドラッグ・ロス／ラグ、供給停止等の事情から国民医療の維持向上のために、医薬品のイノベーションの推進と安定供給確保を高く評価しました。貴重で限りある医療財源を投入する以上、薬価上の対応が、真に効果があると考えられるものということが大前提です。
　したがって、まずは現状や状況をきちんと把握するとともに、業界、企業がしっかりとした御説明、すなわち、具体的にこれまで何をして、今後何をするのかを前向きに明らかにすることが大前提であると、これまで繰り返し申し上げてまいりました。
　それを踏まえて、ただいまの各団体の御説明及び資料について、幾つかコメントと質問をさせていただきます。
　まず、資料薬－１、日本製薬工業協会、PhRMA、EFPIAの御説明についてです。
　資料の３ページ以降に、行動変容の具体的な事例として御説明いただきました。これまでの中医協の議論に真摯に対応していただき、ありがとうございます。
　具体的に、新薬候補が何社で何品目増加したというような具体的な数字を出すことは難しいと思いますが、現時点では、製薬協加盟全社ではないものの、一部の何社かの新薬メーカーが、社内体制の見直しや具体的な開発の検討を行い、開発に向けた動きもあるという報告として理解いたしました。
　そこで質問いたします。
　御説明いただいた行動変容の具体的な事例を行った企業の数や、全体に占める割合はどれくらいでしょうか。
　革新的な新薬のほかにも、小児の対応ができていない品目、ドラッグリポジショニングの可能性のある品目、学会から要望のある未承認・適応外薬への対応など、患者さんの治療を改善するために、企業が果たすべき重要な役割があります。
　８月に御説明いただいたアンケート調査では、30社中18社が、2020年の改革によって、日本市場の投資優先度が上がる可能性があると回答した一方で、現時点、大きな変化なしと回答した企業も一定数存在するということでしたが、できるだけ多くの企業が、前向きで具体的な取組を続けていただきますよう、強くお願いいたします。
　今回お示しいただいたように、企業も当事者となって制度において対応されたことについて、どのように行動するかということを示していただき、それに基づいて議論するということが、社会の一員である中医協が果たすべき役割と考えております。
　次に、資料薬－２、日本ジェネリック製薬協会の御説明についてです。
　過度な少量多品目製造販売を改善するための検討が行われています。どの医薬品を製造販売するかは、製薬企業の判断に委ねているものですが、一旦上市し、患者さんに継続的に処方されることが期待されている薬を安易に市場から撤退するようなことがあれば、患者さんと処方する医師の信頼を失い得る行動であるということは強調しておきます。
　これを回避する方法として、業界内で品目の承継や、他社が増産することなどがあり、その場合には、医療機関、薬局への情報提供が必要であると考えます。
　そこで質問です。
　日本ジェネリック製薬協会としては、どのような取組を考えておられるのか、見解をお聞かせください。
　対象患者数が少なければ、製造量が少なくなることは避けられません。そのような状況を踏まえ、少量でも医療上必要性の高い医薬品を安定的に製造、供給している企業に対しての配慮は必要と考えますが、ただし、先発、後発に関係ない話になろうとも思います。
　最後に、薬－４、日本医薬品卸売連合会の御説明についてです。
　医薬品、特に後発品が製薬企業の事情により、供給がままならないことが、医療機関薬局のみならず、卸各社に対しても大変な業務負荷になっているものと承知しております。
　また、物価上昇により流通経費も増加していることは理解しておりますが、医療現場においても、様々な物品購入等で苦労しているところです。
　そこで質問します。
　薬－４の資料では、卸企業特有の課題が分かりにくいのですが、３ページの流通当事者の安定供給の基盤を強化するために、医薬品特有の流通の煩雑さや、人手のかかり方の改善に取り組むなど、何か企業努力はされているのでしょうか。
　その他、本日の業界陳述にはありませんでしたが、今後、再審査期間を終えて増加が見込まれるバイオ医薬品は、高額な品目も多いため、薬価制度におけるバイオ医薬品、後続品に対する検討も、令和８年度に向けて必要と考えます。
　事務局におかれましては、今後の議論に必要な資料の整理をお願いいたします。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　今、幾つか長島委員のほうから御質問が出ましたので、初めに、問題の整理も、これから先の議論にも資すると思いますので、お答えいただきたいと思いますが、まず、企業の数、資料１に関しまして、企業の行動変容が、実際に起こった企業の数、割合等について、いかんということですが、これは、上野会長からでよろしいでしょうか。
○上野日本製薬工業協会会長
　長島先生、コメント並びに御質問ありがとうございました。
　また、今回の私どもの調査結果についても、ありがとうございます。
　まず、御質問いただいた回答のあった企業数とか、その割合等についてのお答えですけれども、まず、今回の追加調査の全体像を申しますと、前回アンケート調査は、国内外、内資、外資を含めて30社に対してアンケート調査を行いましたが、今回はその30社に加えて、追加の５社、少し規模が小さい会社も含めて35社に対して、追加調査をお願いいたしました。
　その結果、そこから29社の方から答えをいただいています。その答えをいただいた件数は81件となっております。
　その中で、今回、御紹介するのに、やはりより具体性が、我々事務局のほうで確認されたと思われる22件について、今日お配りした資料のAppendixにまとめています。そして、そのうち、特に特徴的な10件を抜粋しまして、今回お配りしました本資料中にまとめていると、そのような内容になっています。
　そういう中で、我々としては、それぞれの会社が行動変容につながった事例についてお示ししていただいたことは、非常にありがたく思っていますし、ただ、件数を上げられていただけなかった会社についても、ヒアリングをすると、やはり医薬品の開発で、その次のステップに移るような、そういう意思決定をするまでの状況には至っていないという、そういう開発プロジェクトの進捗に伴うものもあると伺っていますので、そういうところも含めて、今後とも引き続き、こういった調査をしながら、我々の行動変容を見ていきたいと思っています。
　以上でございます。
○安川部会長
　では、続きまして、少量生産の安定供給に関する企業の取組をどうお考えかという御質問もありましたので、これは、川俣会長からでよろしいでしょうか。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
　長島先生、誠にありがとうございます。
　私どもジェネリックメーカーは、一旦、いわゆる上市をして、患者さんに継続的に処方されることが期待される薬を安易に市場から撤退しないように努めて参ってきたわけです。
　ただ、その結果、少量多品目構造に陥ったというものでございまして、これを解消するためには、市場への提供量の少ない品目について、順を追って数社に片寄せをするという作業を、今後、順次行っていかざるを得ないと考えております。
　この片寄せをするに当たっては、医療関係者の皆様に丁寧に説明をした上で、片寄せをした代替生産を行う企業の御紹介も含めて、情報提供を丁寧に行っていきたいと思っております。
　医療関係者の皆様には、極力御迷惑をおかけしないように努めてまいりたいと思いますし、私どもの安定供給責任者会議においても、どういうことを先生方にお伝えすれば、御迷惑を最小限にすることができるのかという議論もしてまいりたいと考えております。
　よろしくお願いいたします。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　最後に、製薬企業特有の流通上の課題あるいは問題、また、それについて企業努力の、もし事例等あればということだったと思いますが、これは、宮田会長からでよろしいですか。
○宮田一般社団法人日本医薬品卸売業連合会会長
　長島先生、ありがとうございました。
　大変御意見の中で、我々の置かれている状況を、ある意味応援していただく中で、私どもがどういう現場で努力をしているのかということなのですが、日本の医薬品卸売は、世界から見ても、ある意味、需給調整機能だとか、震災、災害への対応だとか、多くの優れた機能を発揮していると。
　そんな中で、日々の活動の中で、今、需給調整で非常に時間がかかっているわけでございますが、やはり価格転嫁ができない中で、我々は業務の効率をどうしていくのか、企業側の効率だけではなくて、お得意様のほうにも効率になるようなシステムの提供だとか、そういうところを一緒になってやりながら、費用削減をして、現在、販管費は５％前後というところまで、頑張って各会員企業は努力しているところでございます。
　私が申し上げたいのは、今年の１月に発生した能登半島地震もそうだったのですが、前厚労大臣の武見大臣も、流通、物が届かなければ医療が成り立たないというところで、緊急に呼んでいただいたという、我々の機能を非常に評価していただいているということなので、煩雑であります、多品目を少量で頻回に配送しなければいけないということがございますので、お得意様の在庫管理も含めて、需給調整という機能を発揮しながら、各会員企業が、今、努力しているところでございます。
　ぜひ、至らぬ点があるところにつきましては、皆様方から御指導をいただければと、そのように考えております。
　以上であります。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　長島委員、いかがですか。
○長島委員
　御回答ありがとうございました。
　最初の変容行動を行っている企業の数、割合の件ですが、やはり薬価上の評価を行った後の効果、対応をするために極めて重要なことです。
　具体的な事例を挙げていただいたのは、以前に比べれば、大きな前進ではありますが、第一歩、それを行っている企業はごく一部なのか、あるいは多くなのかで全く内容が変わってくると、つまり評価が全然違ってくるということですので、今後もそのような具体的かつ定量的な情報をしっかりと教えていただきたいと思います。
　以上です。
○安川部会長
　ほかに御意見、御質問ございますでしょうか。
　林委員、お願いいたします。
○林委員
　ありがとうございます。
　業界団体の皆様には、意見陳述、本当にありがとうございました。
　前回も発言いたしましたけれども、安全・安心な医療提供を持続していくためには、医薬品の安定供給の問題は、非常に重要な課題でございます。
　中間年薬価改定に関しましては、行うのであれば、安定供給確保等のバランスをしっかりと考慮して対応すべきと考えております。
　前回、医薬品の価格調査の速報値で、歯科用薬剤の乖離率が前年度以上にマイナスであることに加えて、特に歯科用局所麻酔剤につきましては、平成27年から依然マイナス乖離、いわゆる逆ざやが続いていることを申し上げ、これは歯科にとっては深刻な問題でございまして、解消に向けて再度御対応を検討いただきたく、要望したところでございます。
　歯科用薬剤の逆ざやに関しましては、価格の問題と流通の問題の両者が関係しており、特に後者に関しましては、歯科用薬剤を扱う卸が複雑な形態で介在しているため、末端の歯科医療機関が高値で購入せざるを得ない、そういった状況を生み出しているのではないかと考えております。
　そこで卸連に要望でございますが、資料薬－４の２ページに、医薬品供給不足は、流通当事者の自助努力だけでは、現状打破するには限界があるということで、業界として逆ざや解消に向けても努力をしていただいているものとは思っておりますが、なぜ、歯科用薬剤のみマイナスという状況が続いているのか、こういった点に関しまして、業界内でも引き続き、分析をよろしくお願いしたく思っております。よろしくお願いいたします。
　私からは以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　今のは、御質問ということでよろしいですか。
○林委員
　今、分かるのであれば、お答えいただいたら結構ですが、分からなければ要望でよろしくお願いします。
○安川部会長
　はい。今の林委員の要望といいますか、歯科薬剤について、もし、何かお答えいただけることがございましたら、よろしいでしょうか。
　では、また御検討いただいて、後々の情報提供をよろしくお願いいたします。
　では、ほかに、森委員、お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございました。
　各団体におかれましては、御説明いただき、ありがとうございました。
　まず、薬－１の３団体についてのコメントになります。
　令和６年度の薬価制度改革を前向きに捉え、３ページ目で行動変容の具体的な事例をお示しいただきましたが、今後、各企業がどの段階にいるのか、また、開発につながっているのか、ドラッグ・ラグ／ロスへの解消状況などを具体的に示していく必要があると考えます。
　その辺りは、業界団体としてしっかりとフォローいただき、適宜、長島委員からもありましたけれども、具体的な御報告をいただければと考えています。
　１点だけコメントになります。
　５ページ目の②、変化後についての黒丸の１つ目、製薬企業が成人と小児の同時開発を検討することをデフォルトとしてルール化したとなっております。現在、医薬品医療機器制度部会の中で、小児用医薬品のドラッグ・ロス解消に向けた薬機法における制度的な対応について議論されていますが、諸外国では同時開発が義務化されていると説明がありました。
　今後の議論になると思いますが、積極的に同時開発を進めていただきたいこと、少なくとも学会等から要望のある医薬品については、同時開発に取り組むことを製薬企業の皆様にお願いしたいと思いますし、中医協としても、このような製薬企業の取組を評価していくことも必要と考えます。
　次に、薬－２の日本ジェネリック製薬協会の資料についてです。
　２ページ目の評価結果の公表において、日本ジェネリック製薬協会として、企業を可視化する方向におおむね賛成したものと受け止めていますが、それを進めるための準備期間が必要であることも理解いたします。
　ただし、評価指標は、安定供給に向けて重要な指標となるので、各企業における取組はすぐに開始していただきたいと考えております。
　また、少量多品目構造の見直しに係る評価指標の導入においては、偏りのない評価方法となるような配慮が必要だと考えます。
　今後、薬価制度改革に関する議論における少量多品目構造の見直しについては、現状、様々な企業があることは理解します。
　少量多品目構造の見直し、安定供給確保に向けてどのような評価を行うのか、安定供給を確保している企業が不利にならないために、どのようにしていくのかなど、薬価収載の入り口から出口まで関係する評価や企業の状況、流通への影響など、全体的な視点で検討していくべきものと考えます。
　ここで質問をさせていただきます。
　薬機法改正に向けた議論が行われており、その中で、企業に対し、安定供給責任者の設置、安定供給体制確保のための手順書の作成を法令に位置づけることが検討されています。
　どちらも重要なことで、法令に位置づけるべきと考えますが、安定供給責任者は、多くの部署と関連することになります。安定供給責任者を企業のどこの部署に位置づけるのか、また、その義務、権限、そして、総括製造責任者、品質保証責任者、安全管理責任者との関係を整理することが必要だと考えます。
　最終的には、総括製造責任者が安定供給を含めて全て管理し、最終的な責任は企業が負うことを明確とすべきと考えますが、安定供給責任者がしっかりと機能するため、また、作成された手順書を遵守するために、協会としてどのように取り組んでいくのか教えていただきたいと思います。
　先ほど、安定供給責任者会議に関しては御説明をいただきました。
　また、先日、日薬連から業界の自主点検の結果が公表されましたが、実際に行われている試験方法と、国の確認等を経た承認書の記載内容を比較した結果、大変多くの品目で相違、つまり不備があると公表されました。不備等の原因など分析できていますでしょうか、今後の安定供給に向けて重要な取組と思いますので、協会からの回答をお願いします。
　次に薬－３、日薬連の資料薬－４、卸連の資料についてです。
　製薬企業、医薬品卸とも７年連続の薬価改定や物価高騰、人件費高騰などにより大きな影響を受けていることが分かりました。
　そうした影響からか、最近、医薬品卸の中には土曜日の配送がされなくなったことや、発注しても納品まで時間がかかり、営業所在庫が減少しているとの話が薬剤師会に多く届いています。
　医薬品卸が機能しなければ、薬局が機能不全を起こし、ひいては地域医療、地域医薬品提供体制にも影響が出ます。
　両団体とも令和７年度に中間年改定を実施する状況にはないとしています。サプライチェーン全体が脆弱な状況となっています。これまでも申し上げたとおり、日本薬剤師会としても中間年改定については、廃止もしくは現在の医薬品供給状況の改善のめどが立つまでは、少なくとも中止すべきであると考えます。
　以上です。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　今、１点御質問がありましたが、安定供給のための安定供給委員会、委員といったものの部署の位置づけということがございましたが、これは、川俣会長でよろしいですか。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
　ありがとうございます。
　安定供給責任者につきましては、これまで課長通知レベルで設置が求められておりまして、安定供給マニュアルと同時に、各社には運用されておりました。
　ただ、現在、これらがさらに重要性を増しているということで、法制化されるものと理解しております。
　これまでは、会員企業相互の連絡体制というのがありませんでしたので、各社それぞれの体制になっていたということが、こういった問題を内在している原因になっているのだろうと思います。
　今後においては、ガイドラインですとか、課長通知、こういったものが、さらに発出されるものと思いますので、ジェネリック製薬協会としては、この安定供給責任者会議の中で周知徹底を図り、また、それぞれの企業の中の位置づけという部分についても議論をしてまいりたいと思います。
　安定供給責任者は、営業部門から営業戦略部門、生産計画部門、購買部門、それから施設の整備部門ですとか、そういったところそれぞれが縦断的に統括しなければ、その責務を果たし得ないものだと思っております。
　我々においても、どのような形で安定供給責任者を設置するのが理想的なのかという議論を、協会の中で重ねていきまして、会員企業に対してフィードバックをしていきたいと考えております。
　それから、自主点検の結果でございます。
　今回の承認書点検において、このような件数が報告されましたことは、各社が真摯に、この際、本当に細かいところまで点検した結果ということを受け止めております。
　GE薬協会員企業の点検状況につきましては、後追いになりましたが、先日、GE薬協会員企業の調査を行いまして、先日、その内容を分析したところでございます。
　今後においては、その原因調査、分析を行った上で、再発の防止、さらなるそごが拡大しないように、新たに発生しないような、そういう取組というものを考えていくとともに、今回発生したそごについて、適切な薬事手続を効率よく進めるための情報共有に努めてまいりたいと考えているところでございます。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　では、森委員、願いします。
○森委員
　ありがとうございました。
　幾ら安定供給責任者が制度として位置づけられても、機能しなければ何もならないと思っています。また、安定供給責任者会議は非常に重要な役割となると、企業間の情報共有を含めて考えております。
　また、供給状況報告も義務化になると聞いていますけれども、これまで供給状況報告を出していない製薬企業があったこと自体、正直驚いています。法令に位置づけられたからやるのではなく、重要なこと、また、必要なこと、当然自らやるべきこと、やらなければならないことだと思います。協会としてしっかりと取り組んでいただきたいと思います。
　以上です。
○安川部会長
　では、続いて発言はございますでしょうか。
　では、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　各団体におかれましては、丁寧な御説明をどうもありがとうございました。
　私からは全て質問になります。
　まず、これは各団体共通でお伺いしたいのですけれども、御承知のとおり薬価調査では、今回平均乖離率が5.2％と、前回調査からは0.8ポイントほど縮小いたしました。
　ただ、一方で、投与経路あるいは薬効分類別に見てみますと、その平均乖離率をはるかに超える大きな薬価差が生じていることについて、その背景や要因をどのように受け止めていらっしゃるのかということを教えていただきたいと思います。
　続きまして、薬－１、製薬協さんに対してでございますが、令和６年度の薬価制度改革では、イノベーションの評価をかなり重視した結果、ポジティブな行動変容があったことは一定程度理解をしております。
　先ほど長島委員あるいは森委員からもありましたけれども、具体的な影響を把握して中医協にも報告していただきたいですけれども、意思決定だけではなく、既に具体的な投資活動に実績があれば教えていただきたいということが質問でございます。
　続きまして、薬－２、ジェネリック製薬協会に対してございますが、企業指標の導入について、全ての指標がそろって初めてバランスの取れた評価になるものと考えております。
　業界として、こうした企業指標の拡充が安定供給の確保に、逆に逆行するような支障を来す懸念をお持ちかどうか、それを教えていただきたいと思います。
　続いて、薬－３、日薬連さんに対してでございますが、骨太の方針2024にも記載のとおり、医療保険制度の持続可能性は、イノベーションの評価や安定供給の確保を前提として非常に重要なものでございます。
　この医療保険制度の持続可能性について、業界としてどのように認識されているのか教えていただきたいというのが、１つ目の質問でございます。
　２つ目でございますが、イノベーションの評価と新薬創出加算の累積額控除は、一体で議論すべきとの認識を、令和６年度改定に向けたヒアリングの中で再三確認させていただきました。改めて、この点について御認識を教えていただきたいと考えております。
　最後、薬－４、卸連さんに対してございますが、資料の３ページの頻回な薬価引下げが流通当事者の安定供給の基盤を脆弱化させているという記載がありますが、そもそも薬価に引下げが行われている要因は、卸の納入価格が低いことが要因であることは明らかでございます。
　資料の６ページの流通改善ガイドラインを踏まえまして、医薬品の価値にみあった価格形成に努めるという記載がございますが、その結果、実際に会員企業の動きにどのように影響があったのか、特に単品単価交渉がどの程度進んだのかと、これは肌感かと思いますけれども、教えていただければと思います。
　私からは以上になります。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　幾つか御質問をいただきました。まず、全体のお話として、乖離率についての御質問がございました。全体としては下がっているけれども、投与形態や薬効分類別では、結構差があるということの背景についていかがかということですが、これは、いかがでしょうか。
　順番にお答えいただくのがいいのか、まとめてがいいのか、いかがでしょうか。
　では、宮田会長から。
○宮田一般社団法人医薬品卸売業連合会会長
　卸連のほうから5.2％、ここ数年、乖離率は圧縮傾向にあります。これは、皆様方から御指摘いただいて、あるいは今年の３月に流通改善ガイドラインの改定を厚労省のほうから発出されて、そういった動きの中で、今回の結果が出たと思っているわけでございますが、ただ、前回の８月の中医協でもお話したように、非常に難しい取引環境、旧来からの総価の値引きだとか、そういった過重の値引きというものが存在しているということがございます。
　まだまだこのガイドラインが出て、即座にそれが全て単品単価でできるかというと難しい部分がございますが、結果として競合品があるもの、あるいは物量の多いものについては、各社各社の会員企業が価格交渉の中で提示した結果だろうと思っております。
　ただ、今回別枠品に挙げていただいた基礎的薬剤だとか、不採算品再算定の品目だとか、こういった品目については、非常に平均乖離率よりさらに低い、トータルでは2.1％ぐらいのところまで圧縮されている、ほぼ薬価に近いような状態で購入がされているという実態もございますので、Appendixの最後に我々が書いているのは、流通をしっかりとしていく上で、流通改善ガイドラインにのっとって、単品単価交渉を、より流通当事者として説明をしっかりしていきたいと。
　これは、卸だけではなくて、医療機関、薬局さんにも流通当事者として、あるいはメーカーも含めて、ぜひ御理解を得ながら少しずつ前に進んでいると、結果は、5.2％まで圧縮したということは、非常に大きな成果であったのではないかと、そのように考えております。
　以上であります。
○安川部会長
　１番目の質問は、ほかに業界様のほうから補足、追加はございますか。
　よろしいですか。では、２番目以降は、それぞれの業界への質問ですが、まず、１番目の質問、製薬工業協会への質問ということだと思いますが、行動変容の中の投資活動についていかんということでしたが、これについては、上野会長からでよろしいでしょうか。
○上野日本製薬工業協会会長
　御質問ありがとうございました。
　製薬企業の投資活動というのは、様々な分類がありまして、新たに国内での、例えば小児開発を始めるといったことも、多分これは投資活動と位置づけられると思うのですけれども、さらなる投資活動ということでは、海外企業からの導入案件についてということで、１つ挙げられるかと思います。
　そういう点でいいますと、Appendixになりますけれども、８ページ目を御覧いただければと思いますが、ここに、今回、外国企業からの国内導入契約を締結したというものが２件挙げられておりますので、こういったものが、１つ投資活動としてはございますし、今回は確認できなかったのですが、いわゆる会社ごとＭ＆Ａに指定するというのもございますので、今回そういった切り口での調査ということではないのですが、我々が、今、認識しているところでは、こういうところが挙げられると、そういう御回答になるかと思います。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　続いて、ジェネリック製薬協会様への御質問かと思いますが、川俣会長のほうから御回答ございますでしょうかございます。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
　ありがとうございます。
　そもそも企業指標というのは、高い品質の医薬品を安定供給されるために設定されるものだと理解しております。
　この企業指標の在り方、評価の方法、ポイントの重みづけにおいて、今後も試行を繰り返していくものだと理解しておりますので、いわゆる安定供給に支障を与えるような項目があってはならないと思っております。
　私どもとしても、この企業指標に沿った成長をしてまいりたいと思っておりますので、御理解をいただければと思います。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　続いて、日本製薬団体連合会様への御質問と思いますが、イノベーション評価と医療保険制度の持続可能性との関係をどうお考えかということだったと思いますが、いかがでしょうか。
○岡田日本製薬団体連合会会長
　松本委員、御質問ありがとうございます。
　非常に大きな難易度の高い御質問だと思います。ただ、大前提としまして、やはり近年の社会保障費の伸びの抑制分の多くを、医薬品の薬価から捻出してきた実態があると認識しておりまして、それが今日の課題につながっているところは否定できないと思っております。
　抜本改革に向けた基本方針では、国民負担の軽減と医療の質の向上の２つの観点が述べられておりまして、国民負担の軽減を進めることでイノベーションの推進と安定供給の確保、つまりは医療の質の向上がないがしろにされるような改定が行われるべきではないと考えておるところでございます。バランスが非常に大切だと思っております。
　そして、２つ目の御質問でございます。
　私が、多分８月の薬価専門部会でも回答した、そのことに関することを言及されていると思います。特許期間中の革新的な新薬については、その価値をしっかり守っていただいた上で特許が満了になれば、速やかに後発に切り換えていくという考え方については、何ら変更はございません。
　ただ、このことについて、業界が、私がかねてより申し上げておりますことは、革新的新薬の価値が、新規収載時に適切に薬価に反映される仕組みと特許期間中の新薬の薬価が、海外先進国と同様に維持される仕組みの実現ということが、１つセットになっていると認識をいたしております。
　したがって、松本委員御指摘の現行の薬価制度をベースにして、例えば、新薬創出加算の累積加算の控除等のタイミングだけを切り出して議論するのではなくて、やはり全体像として、この大きなコンセプトに基づいて、めり張りといいますか、制度全体を議論していくべきであると思っておるところであります。
　以上、御回答申し上げます。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　最後の卸売連合会様への御質問、これは、冒頭を述べていただいたことも一部入っていますかね。
○宮田一般社団法人医薬品卸売業連合会会長
　ちょっとよろしいでしょうか、価格交渉の実態として、連合会が事業団体として取りまとめるのは、非常にできないことでございますので、実は、そういう中で今回別枠品が設けられました。
　今回、厚労省のほうから不採算品再算定の品目を、常にデータとしていただきながら、皆様方にお渡しして、こういう状態であるということを購入側、こちらの卸側で交渉しているという、そういうことが全国で行われているということは認識しております。
　今回、価格交渉の中で、やはり改訂版の流通改善ガイドラインは、単品単価交渉がベースでございますので、９月の未妥結減算の報告書、この中に実はフォーマットが変わりまして、価格代行業者を使っているとか、あるいは価格の交渉の在り方だとか、あるいはその中が単品単価で行われているのか、今回かなり踏み込んだ形で厚労省のほうから単品単価交渉の定義を出されています。
　こういった勉強会も各会員企業は、しっかり各社各社の中で教育というか、熟知しながらお得意先にお話ししていくと。
　定性的には、別枠品については、大分単品単価で行われているのではないかというお話は聞くのですが、実態は、今回の未妥結減算の、来年になると思いますが、今、厚労省のほうでフォローアップ調査をしましょうということになっておりますので、今後、どのくらい単品単価が実施されているのかというのが、厚労省のほうで集計をされるようなことになるのではないかと、そのように考えております。
　我々としたら、しっかりと単品単価を推進していくという立場で、会員企業にお願いをしているということでございます。
　以上であります。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　松本委員、いかがでしょうか。
○松本委員
　まず、乖離率の受け止めでございますが、縮小していることは事実でございますけれども、先日の速報値にもありましたけれども、10％を超える大きな乖離率が生じているものもございます。
　それについては、もう少し分析もした上で、今後の対応について検討しなくてはいけないと認識しております。
　それと日薬連さんから回答をいただいた、医療保険制度の持続可能性に関してでございますが、これは、常々申し上げていますけれども、今日の説明にもあったと思いますが、前年度の薬価改定でイノベーションの評価の充実については、かなり図られたものと認識しておりますので、我々からいたしますと、この中間年改定の原点にさかのぼって、やはり国民負担の軽減というのを十分意識した上でやっていただきたいということでございます。
　それと、イノベーションの評価と新薬創出加算の累積額控除については、このタイミングについては、こうした形で薬価改定が行われておりますので、これについても合わせていただきたいということで、これについては、今後我々としては主張していきたいと考えております。
　私からは以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　ほかに御発言、御質問は、鳥潟委員、お願いいたします。
○鳥潟委員
　ありがとうございます。
　御説明いただきありがとうございました。
　日本ジェネリック製薬協会様の発表に関してですけれども、２ページ目の企業指標に関しましては、その発表のタイミングであるとか、項目数など、まだまだ様々議論しなくてはいけない部分があるとは認識しつつも、前向きな受け止めをされているということをお伺いできまして、私もその点は非常によかったかなと感じております。
　また、質問なのですけれども、前回の意見聴取でもお伺いしたかとは思うのですが、資料の３ページ目の安定供給責任者会議と産業構造在り方研究会、この２つの組織に関しましては、今後の行動として非常に着目している点ではあります。実効性が確保されるものとなることを期待しておりますが、それぞれ具体的にどのような取組をどのように進めていくのか、スケジュールも含めて教えていただきたい。
　また、先ほどのいろいろな議論の中から、安定供給責任者会議の中では、品目の片寄せなどが、ここでお話し合いされるのかなというのは推察できたのですけれども、どんなことを目的に、こういった会を開催されるのかということもお知らせいただきたいなと思っております。
　また、４ページ目に不採算品目再算定の効果として、限定出荷品目数の変化が記載していただいておりますけれども、残っております78品目につきましては、令和６年薬価改定で不採算品再算定の対象となったが解消に至っていないという理解でよろしいでしょうか。まだ解消に至っていない理由をどのように分析されているか、もしあれば教えていただきたいと思っております。
　あと、薬－３、日本製薬団体連合会様の発表に関しまして、コメントとしましては、中間年改定に対する認識が述べられておりましたが、私としても薬価差が生じている以上、国民負担軽減に向けて国民皆保険の持続可能性を考慮し、例年どおり中間年改定を行っていくべきかと考えております。
　ここの質問は、先ほどもお答えいただいたのかもしれないのですけれども、再度教えていただきたいのですが、資料の中では言及されていないのですけれども、先日も日薬連から自主点検の結果、重大な相違事案がなかったという発表がございましたが、相違事案が約3,700品目と公表されたと認識しております。
　約43％が相違事案に当たるということで、非常に多いという一般的な認識なのですけれども、なぜこれだけ多くの品目が相違事案となったのか、また、これを契機に安定供給にさらなる影響が出るのではないかと、素人ながらに懸念をしております。そういったことはないのでしょうか。お答えいただきたいと感じております。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　では、２つ御質問をいただきましたので、最初の御質問について、川俣会長からよろしいでしょうか。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
　ありがとうございます。
　まず、安定供給責任者会議でございますが、先週、第１回目の準備会議を行いまして、安定供給責任者会議で議論する内容というものを、各社目線合わせをして、これから様々な項目を対象としていかなければいけないと私どもも認識しておりますので、その中で議論できることと、できないことというのも出てくるかと思いますので、その辺りの準備会議を年明けに向けて何度か開催をした上で、年度内には安定供給責任者会議の正式会合という形に走っていきたいと思っております。
　それから、産業構造在り方検討会ですが、こちらも、私どもジェネリック製薬協会の中だけで議論をしていても建設的なものにつながらないという懸念もありましたので、もともとの有識者検討会の先生方もお招きした上で、安定供給と産業構造在り方研究会を立ち上げることにしております。
　御参加いただける先生方にお声をかけしまして、皆様から同意をいただいておりますので、こちらも会の会則を設定した上で、年度内からスタートしていきたい。
　最終的には、来年の５月の下旬までには、中間報告という形で取りまとめられるような準備をして参る所存でございます。
　それから、不採算品再算定でございますが、こちらも今の不採算品再算定の計算式の在り方ですとか、こういったものが、なかなか我々の中でも問題視せざるを得ない部分がございまして、要望をしたにもかかわらず、十分な改定に至らなかったという品目が、多少あったということが原因だと考えております。
　こちらも制度の見直しに向けて、我々としても議論を進めていただければと感じているところでございます。
　あと、承認書点検の話も私のほうからさせていただいてよろしいですかね。
○安川部会長
　はい。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
　先ほども少しお話を、森先生の御質問に対しても行ったところでありますが、今回の承認書点検におきましては、以前の製造方法欄の点検のみならず、試験方法欄についても、かなり詳細な点検をいたしました。
　その結果、もう既に規格から落ちているような標準試薬ですとか、そういったものの規格の見直しですとか、そういった細かな項目が非常にたくさんあったということで、各社真摯に点検をしていただいた結果だと考えております。
　今回の承認書点検自体は、こういった薬機法違反事例を二度となくすための点検でございましたので、これによって、さらに供給不安事例が多く発生するとは思っておりません。これによって、安定供給がより継続できるような仕組みにしていきたいと私たちも願っておるところでございます。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　鳥潟委員、いかがでしょうか。
○鳥潟委員
　どうもありがとうございます。
○安川部会長
　ほかに御質問は、佐保委員、お願いいたします。
○佐保委員
　ありがとうございます。
　皆様、御説明ありがとうございました。
　安定供給に向けては、必要な人材の確保というものは、非常に重要な要素だと思っておりますので、その観点から、日本製薬団体連合会と日本医薬品卸売業連合会に御質問をいたします。
　まず、日薬連への質問でございますが、ニュースで製薬業界において、希望退職や早期退職を実施する会社が多くなっているということをお聞きしましたが、その要因は何かなど、分析していれば教えてください。
　また、資料薬－３の３ページ、４つ目の○に、依然として国内のサプライチェーン維持に重大な影響が及んでいるとありますが、具体的にどういった影響があるのか、懸念があれば併せて教えていただければと思います。
　次に、卸連への質問でございますが、資料薬－４の２ページに、需給調整の労力、採用難、離職の増加とありますが、どのような状況なのか、具体的に教えてください。
　また、賃上げの状況についても教えていただければと思います。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　では、１番目の質問については、岡田会長からお願いいたします。
○岡田日本製薬団体連合会会長
　佐保委員、御質問ありがとうございます。
　この希望退職あるいは早期退職ということが増えているということに関する御質問かと思います。
　この希望退職あるいは早期退職の要因については、個別企業の状況も、事情それぞれというところはございます。
　ただ、全体像としては、やはり中間年薬価改定に伴う、毎年の薬価引下げに加えまして、物価上昇等の影響によって利益がかなり圧迫されていることで、人員削減策に踏み切らざるを得ない企業は増えていると承知いたしております。
　また、サプライチェーン維持に係る影響あるいは懸念についてでございますけれども、やはり同じように企業の存続、業績維持というよりも存続のために、リストラを進めざるを得ないという一方で、生産あるいは流通、研究開発に係る人材の維持・確保というものが必要でございますけれども、特に国内事業の収益性低下に伴う賃上げが十分にできないという点ですとか、労働条件の悪化に伴って、残念ながら離職者は増加している状況にありまして、また、採用も困難になっており、安定供給等に及ぼす影響が強く懸念される状況に至っております。
　一方で、今日のAppendixの資料にも記載をいたしましたけれども、臨時特例的な不採算品再算定に伴って人材確保等がしやすくなった事例も、もちろんございます。
　ただ、そちらは、やはり一時的であって、そもそも不採算に近い製品群については、なかなか厳しい状況が続いております。
　こういった中で、やはり中間年改定が行われると、さらに厳しい状況に陥ることが想定されることも含めて、中間年は廃止をお願いいたしているということでございます。
　以上、私からの御説明でございます。
○安川部会長
　どうぞ。
○宮田一般社団法人医薬品卸売業連合会会長
　卸連の宮田でございます。御質問ありがとうございます。
　需給調整につきましては、３年以上、もう４年近く継続しているわけで、現場の状況といたしましては、今回の資料は、令和６年の４月にアンケートを取った45社の結果を載せておりますけれども、直近、11月、12月で卸連６ブロックの地区会議で現場の人たちの御意見を聞いております。
　そんな中でも、やはり需給調整の先が見えない、こういったこと、あるいは朝の業務が需給調整で約２時間ぐらいかかっているのですけれども、調達業務にほとんどその２時間をかけて業務が始まるといった、そういう環境の中で、やはり心身両面で負担が大きくなっているというのは、変わらずの現状でございます。
　なおかつ、休日だとかに、やはりお得意先から在庫があるのかだとか、そういったことで、なければ代替品を探したり、そういった休日とかにかかわらず、やはり需給調整の業務があるということ。
　こういった中で、品切れが起こっている状況を御説明に行く中で、お得意先からおしかりを受けるという形で、非常に若い社員からすると、志を持って社会に貢献したいという形で入ってきた若者たちが、やはり非常に産業としての魅力があるのか、あるいは先が見えないねということで、実態として若い人はほとんど転職サイトに登録もしています。
　そういった意味で、直近で、今年度も3,100名の方がお辞めになられているような状況でございます。
　非常にそういった意味では、担い手がなくなるという人材不足という面では、卸のところは危機感を持って、今、対応しなければいけないと、そんな状況でございます。
　ただ、これは卸だけではなくて、医療機関、薬局様もこの需給調整、品切れ、限定出荷というところで、多くの負担を負っているということでございます。
　そういう状況の中で、賃上げという部分につきましては、やはり上限の償還価格が決まっている中で我々は商売をさせていただいております。
　その中で、先ほども少し御説明させていただきましたが、業務の効率化、費用の削減をしっかりやりながら、何とか利益を出しているという状況の中で、政府が当然推奨する価格転嫁というもの、我々が使っている物流会社あるいは関連会社、こちらの賃上げというのは、要望があったところは、当然、賃上げをしているわけでございますけれども、要望のないところに対しても、きちんと賃上げのお話を、今、しているような状況でございます。
　そういう中では、非常に価格転嫁ができない中で、経営者としてジレンマを持って、今、進めているところでございます。
　実情としては、そういう中で、UAゼンセンが出している産別の中では、我々は一番低い賃上げ率だったかと認識をしておりますし、来年度の７％というものが出ておりますけれども、非常に高いバーだなということで、我々としてもこういった中でしっかりと利益を出しながら、魅力ある産業として進めていきたいと、そのように考えているところでございます。
　以上でございます。
○安川部会長
　佐保委員、いかがでしょうか。
○佐保委員
　ありがとうございます。
　実情をお聞きして、ありがとうございました。
　以上です。
○安川部会長
　ほかに御発言は、では、江澤委員、お願いいたします。
○江澤委員
　１点だけ質問をさせていただきます。
　日本ジェネリック製薬協会の安定供給責任者会議についてお伺いしたいと思います。
　これまでの質問にも関連いたしますが、資料に、②、供給不安に対するスキームの策定とあります。
　我々の日々の診療の場では、全国で本当に苦慮しながら、この不安定な供給に対して対応しているところです。
　率直な気持ちは、いつこれが解消するのかというのが、本当に全国の医療従事者の共通の思い、声だと思います。
　この安定教育責任会議には、大変我々も期待をしておりますし、形骸化しないことが非常に重要だと思っています。
　先ほど議論できないこともあるということで、ちょっと驚いたところもあるところですけれども、今後のこういった会議において、具体的に、恐らくいろいろなミッションをクリアしていくと思うのですけれども、今後の安定供給に向けた見通しとか、その辺、我々は本当に患者さんに対して、しっかりと質の高い責任を持った診療をしたいという思いをみんな持っておりますので、それについて、この経営者会議でどういったことが改善されて、それが、いつ頃答えが出るのかというのが、もし、お話しできる範囲でお願いしたいと思います。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　では、川俣会長、簡潔に、もしありましたら、よろしくお願いいたします。
○川俣日本ジェネリック製薬協会会長
　御心配をおかけしていることは、本当に申し訳なく思います。
　私ども、今、ジェネリック製薬協会の中で、いろいろなスキームですとか、こういったこと話し合おうと考えていることにつきましては、厚生労働省産情課様の御支援を受けて、公正取引委員会の方々に確認をいただいて、ここまでなら大丈夫ということの御見解をいただいております。
　ただ、我々として、それだけで十分なのかどうかという議論をするときに、もっと踏み込んだ各社の出荷状況ですとか、そういったものを確認していこうとなると、そこは駄目かもしれないということもありますので、そういったことを一つ一つ踏まえて、より確実性のある、実効性のある安定供給責任者会議にしてまいりたいとは考えているところです。
　医薬品の安定供給という部分に関して、公正取引委員会がどのようにお考えなのかということも、今後は正してまいりたいと思っております。
○安川部会長
　江澤委員、よろしいでしょうか。
○江澤委員
　今後に期待しておりますし、これは、業界全体の問題として、そういった認識でできる限り聖域のない議論を期待しておりますので、よろしくお願いたいと思います。
○安川部会長
　ほかに御発言等ございますでしょうか。
　米国、欧州の製薬連合会、業界様のほうから、もし補足で何かございましたら、いかがでしょうか。
○關口米国研究製薬工業協会 在日執行委員会副委員長
　ありがとうございます。
　24年の薬価改定におきましては、大変日本の市場の魅力というのが上がっていまして、ただ、今回の中間年改定がもし進むことになると、我々が目指していたアメリカと同時に承認を取りに行くというような、その目指せるようなところまで来たものが、戻ってしまうのではないかというのを、今、懸念しているところでございます。
　また、そのラグ、ロスの解消というところ、社会問題になっている解消というところなのですけれども、我々としては、ラグ、ロスというのは日本市場の魅力が課題であり、ラグ、ロスの対象品目の開発の要請というところではなく、長期的に、その解消というのを、加盟社の全社で取り組んでいきたいと考えているところでございます。
○飯野欧州製薬団体連合会委員長
　ありがとうございます。欧州製薬団体連合会でございます。
　我々も繰り返しとなりますが、今年、24年の薬価制度改革を非常に前向きに受け止め、各社におきましても、今日御紹介をさせていただいたような活動、取組を始めているところでございます。
　我々も、この保健医療に携わる当事者といたしまして、日本の患者さんに、迅速に革新的な新薬を届けるというところを使命といたしまして、また引き続き取り組んでまいりたい、こういったことを本社に対しても、きちんとアピールしていきたいと考えておりますので、ぜひともサポートを頂戴したいと思っているところでございます。
　ありがとうございます。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　ほかに御質問、御意見等よろしいでしょうか。
　長時間ありがとうございます。大体御意見、御質問も出尽くしたということで、関係業界からの意見陳述につきましては、ここまでとさせていただきたいと思います。本日はありがとうございました。
　今後、事務局におかれましては、事務局に対してでも、いろいろと御意見、提案等ございましたが、それも踏まえて御対応を、では、補足でお願いいたします。
○清原薬剤管理官
　長時間にわたりまして、ありがとうございます。薬剤管理官でございます。
　本日の議論を踏まえまして、次回の資料を整えたいと思います。
　また、追加でございますが、長島委員のほうから、今回の議論ではないということですが、バイオ医薬品について先行品と後続品との関係、薬価上どのように考えていくのかにつきまして御宿題をいただきましたので、次回の制度改正に向けて、こちらのほうも資料を整えて、この場で議論をしていただこうと考えております。
　以上でございます。
○安川部会長
　よろしくお願いします。
　それでは、本日の議題は以上でございます。
　次回の日程等につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
　それでは、本日の「薬価専門部会」は、これにて閉会といたします。長時間どうもありがとうございました。