2023年10月5日　薬事分科会審議参加規程評価委員会　議事録

○医薬局総務課長補佐　それでは、時間になりましたので、ただいまから、令和５年度の薬事分科会審議参加規程評価委員会を開催させていただきます。本日は、委員の先生方におかれましては、御多忙のところ御出席いただきまして、誠にありがとうございます。今回は、オンラインを用いたＷｅｂ会議と対面を併用する形式とさせていただいています。本委員会ですが、公開で行うこととしており、このＷｅｂ会議の様子は、厚生労働省のYouTubeにてライブ配信させていただいております。本委員会については、薬事分科会審議参加規程に関し、特例的な取扱いを含めた運用状況の評価等を行っていただくものでして、薬事分科会の審議のより一層の中立性・公平性・透明性の確保に資するものと考えておりますので、本日も忌憚のない御意見を頂ければと思います。
　まずはじめに、委員の出欠及び事務局の紹介をさせていただきます。本日は、本田委員が10分から15分ほど遅れての参加ということです。ほかの委員の先生方におかれましては、皆様オンラインで参加いただいています。会場の事務局の紹介をさせていただきます。医薬局長の城ですが、本日は公務のため欠席となっております。大臣官房審議官の吉田です。医薬局総務課長の衣笠です。医薬品審査管理課長の中井です。医療機器審査管理課長の中山です。医薬安全対策課長の野村です。血液対策課長の山本は、本日欠席となり、代理で仲島が出席しております。どうぞよろしくお願いいたします。私は、総務課長補佐の大原です。
　それでは、早速ですが、以後の進行は樋口座長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○樋口座長　それでは、この会議は１年ぶりなのだろうと思いますが、早速、事務局から資料の確認をお願いしたいと思います。お願いいたします。
○医薬局総務課長補佐　資料の確認をさせていただきますが、画面は共有されていますか。
○樋口座長　大丈夫です。
○医薬局総務課長補佐　それでは、議事次第を出させていただきました。画面は議事次第が映っていると思います。本日の資料ですが、議事次第に資料の一覧がありますので、こちらに沿って紹介させていただきます。資料１-１ですが、薬事分科会等における審議参加規程の運用状況ということで、令和４年分の厚生労働省分を用意しています。資料１-２として、運用状況の農林水産省分、資料２-１ですが、申請企業及び競合企業に対する委員申告の確認結果、こちらは厚生労働省分、資料２-２が農林水産省分です。資料３は、臨床研究法におけるＣＯＩ管理のデータベース構築の資料です。
　参考資料１～４に、各種規程、開催要領をまとめております。参考資料５ですが、審議参加規程の運用状況の昨年の資料の抜粋です。参考資料６が、日米欧の審議参加ルールの比較ということで、前々回の資料の抜粋です。参考資料７ですが、国内の利益相反管理方法の比較ということで、これも前々回の資料です。参考資料８ですが、利益相反の確認に係る運用見直しということで、前回、御議論いただいたものの資料です。資料としては以上です。
○樋口座長　ありがとうございました。今、資料の確認をしていただきましたが、早速、議事次第に従って、まず各委員からの寄附金・契約金等の申出状況やその取扱いを含めて、事務局から御報告をお願いいたします。
○医薬局総務課長補佐　事務局でございます。本委員会ですが、薬事分科会から独立している位置付けですので、本来、審議参加規程の対象ではありませんが、前回会議同様、製薬企業等から過去３年度における寄附金等の受取状況について、各委員に伺っています。曽根委員から受取実績があるという御報告を頂いていますが、本委員会の議題については、個別の医薬品等の承認審査、安全対策に係る審議ではありませんので、受領の有無にかかわらず全ての委員が参加できることを報告させていただきます。
○樋口座長　それでは、議事に入れるということですね。ありがとうございました。議題１が、例年のことなのですが、薬事分科会審議参加規程の運用状況、昨年度分の報告を受けたいと思います。資料の説明をお願いしたいと思います。
○医薬局総務課長補佐　事務局です。資料を共有させていただきます。資料１-１です。まず、こちらの資料に基づいて説明させていただきます。薬事分科会審議参加規程の運用状況について取りまとめた資料です。こちらのページに、令和４年１月から12月までの１年間に開催された分科会、各部会における審議参加規程の運用状況について整理しています。運用状況を見ていただくに当たり、例年同様、確認いただきたい点が大きく二つあります。一つ目として、表の一番下、特例的な取扱いにより参加した委員数のカラムです。こちらについては、申請資料に関与した委員あるいは500万円を超える寄附金等の受領がある場合は、本来であれば当該品目の審議又は議決が行われている間、審議会場から退室いただく規程になっています。
　一方で、その委員の意見が必要であるという決定がなされた場合には、特例的な扱いとして審議への参加が認められています。こうした特例的な取扱いによって参加した委員数が、一番下の行です。令和４年の１年間については、こうした特例的な取扱いによる審議を行った委員は、医薬品第二部会で延べ４件となっています。こちらは１名×４議題ということで、昨年、一昨年も御確認いただいた事案と同様に、新型コロナウイルス関係の治療薬等についての審議があり、そのときの資料の関与者ということで、本来であれば審議から退室いただくところですが、当該委員は本剤の投与経験もあり、貴重な御経験があるということで、審議参加規程に基づいて、部会における了承を経て出席いただいたというものです。こういった特例的な取扱いについては、昨年、一昨年の特例措置と同様で、この委員のみとなっています。なお、これまで同様、この委員ですが、部会には出席いただいていますけれども、議決への参加はないことを併せて報告させていただきます。
　二つ目に御確認いただきたい部分としては、その上の行の直接議決権、議決委員の割合の部分です。こちらについては、直接議決について説明いたしますと、50万円から500万円の寄附金を受領している委員については、議決に参加することはできないということになっています。議決を分科会長に一任することもできるようになっており、そういった方を除いて直接、委員御本人が議決に参加した割合をパーセントとして表示しています。こちらも全ての部会で80～100％の範囲となっており、平均としても例年の割合と比較して同程度となっています。
　一番下の別表ですが、こちらは参考としての記載です。個別品目の審議でない場合についても、こういった寄附金等の額について申告いただいています。寄附金等の受領の有無にかかわらず、全ての委員が審議、議決に参加することが可能となっていますが、こういった取扱いをした数をここに参考として示しています。
　資料１-１の別添資料については、議題ごとの出席委員等の状況について示しています。非常に細かい表ですので、詳細の説明は割愛させていただきます。こういった各部会での開催日、出席数、退室、議決不参加というのをこちらの資料でまとめています。
　資料１-２は、ただいま説明した資料１-１とほぼ同じ構成です。こちらは、農林水産省で所管している動物用医薬品等部会等の運用状況を掲載したものです。表の一番下の段、それから、下から２段目を御覧いただくと分かるかと思いますが、特例的な取扱いにより参加した委員数はゼロとなっています。直接議決委員の割合もほぼ100％です。散発的に退室委員が合計３名いますが、それぞれ別の委員です。こちらについても例年の傾向から変わるものではありません。同様に、資料１-２の別添に付けさせていただいていますが、詳細な資料をまとめさせていただいており、説明については割愛させていただきます。
　念のためですが、参考資料５に昨年の状況をまとめています。傾向としては、例年と同様の状況です。全体を含めて、直接、委員御本人が議決に参加した割合は、議題によってばらついていますが、傾向としては変わるところではありません。また、昨年も御報告させていただきましたけれども、審議参加規程とは違う部分ですが、ここ最近の傾向としては、医薬品第二部会の開催回数が増えている状況です。昨年に比べて令和４年の開催回数は20回となっており、増えているところです。議題数としては減少していますが、ここ最近は、コロナ関係の治療薬等の品目数の増加が一つの要因であると思います。ちょっとまた資料が飛んでしまったので、口頭で説明させていただきます。こういった会議開催数が増えた一方で、オンライン併用での開催もありますので、委員の出席数という意味では安定しており、審議からの退室等が定足数に与える影響は、逆にほぼ心配のない状況となっています。
　資料２の関係です。資料２-１ですが、先ほどと同様に、令和４年１月から12月までで申請企業、競合企業について委員から寄附金の申告があったものに関して、その申告内容が適切かどうかについて該当する企業にも確認依頼をした結果を取りまとめたものです。こういった方法については、平成28年より運用を行っているところです。申請企業と競合企業に欄を分けていますが、委員の申告額に対して企業からこの額は少ないのではないかという指摘があったものが、申告が過小である可能性を指摘された委員数の欄です。逆に、委員の申告が実際に会社が支払った額よりも多いのではないかという指摘があったものが、申告が過大である可能性が指摘された委員数という所です。各表にそのまま書かれている数字が企業から指摘があった数、指摘の結果、実際に内容を修正したものが括弧内の数となっています。
　ここで一旦、昨年の議論を振り返らせていただきます。参考資料８です。昨年の本委員会で、利益相反の確認に係る運用の見直しについて先生方に御議論いただいたところです。その中で、委員の申告額が企業の申告額よりも大きいケースについての取扱いを御議論いただきました。こういったケースについては、委員が企業側との利益相反をより厳格に捉えて申告されたものと捉えて、より申告額が大きいほう、要は、委員の申告に基づいてより保守的に対応することとされたところです。それを踏まえて運用の改善を行いました。資料２-１に戻ってください。こういった運用の見直しを行ったため、申告が過大である可能性が指摘されたケースにおいては、括弧書きで、申告修正のための詳細な状況確認は行わないことといたしましたので、この括弧書きの数字がないというところです。
　なお、こちらの表ですが、申請企業と競合企業を並べて記載していますけれども、競合企業の方が数字的に多いように見えるのは、毎年そうなのですが、主に最大３社の競合企業の確認を行っているというところで、数字としては大きくなっています。議題数に応じて確認数も増えるという傾向にありますので、正確な比較にはならないかと思いますが、例年と比較して突出した傾向の変化は生じていません。一方で、先ほど申し上げた運用改善により、各機関の事務担当、行政側の事務担当、委員の先生からは、事務負担が減ったとの声があります。保守的に対応したことによって審議の参加に影響が出たという状況は、先ほど資料１-１で示したように特にそういった状況もありませんので、事務手続の効率化という意味においては、昨年、御議論いただいた対応がうまく進んでいると考えられます。
　引き続き、資料２-２です。先ほどと同じく申告内容の確認結果で、農林水産省で開催した部会・調査会の結果です。件数としては非常に少ない数字となっており、こちらについても例年の傾向と大きな変動はありません。以上、資料１から２にかけての薬事分科会審議参加規程の運用状況についての説明です。
○樋口座長　御丁寧な説明を伺ったと思います。特に１年前の運用に関する改善で、過大申告の場合と過小申告の場合を一応区別しようではないかということも含めて、思い出しながら聞かせていただきました。これまで、資料１-１から２-２までについての御説明を伺いましたので、委員の方から何かこれについてコメント、あるいは質問等があれば、よろしくお願いします。いかがでしょうか。これだけの数なので、ミュートを外してすぐお話いただければと思います。
○花井委員　よろしいでしょうか。
○樋口座長　花井委員、どうぞ。
○花井委員　花井です。かなり安定した運用ができているなという印象を受けました。やはり、こういったネット会議が増えてきて、コロナが終わっても完全リアルにはどうも戻せないようなので、出席率もより確保されているということも了解しました。一応確認なのですが、過小申告がされた場合、企業から過小申告ではないかと言われて修正した数と修正しなかった場合の差が出ていますが、この内実はどのような形で理解したらよろしいのでしょうか。
○樋口座長　事務局、お願いします。
○医薬局総務課長補佐　事務局です。企業が過小であると指摘した場合において、実際にこの申告が修正されなかったケースということです。こちらなのですが、多分幾つかパターンはあるかと思います。個々のケースについて、今回全て確認できているわけではないのですが、こういったケースが生じる場合がどういった場合かというのを幾つか紹介させていただきます。
　一つは、例えば間接経費のような組織に入るような額を合わせて契約しているような場合、委員側はその間接経費の額を引いた形で申告する形になります。一方、企業側としては、大学等との契約額として間接経費に含まれているような額になっているようなときについては、若干委員の先生方の申告額が少なく見えるようなケースも生じるということはあり得るかと思っております。
　あるいは、例えば、他に例として審議参加規程の手引等で紹介させていただいているのは、申告単位を年度ではなく年にして申告していて、ずれているようなケースもあるかと思います。今回のケースは、全て細かく見切れているわけではありませんので、今回のケースがどれに当たるかはあれなのですが、そういった場合において過小である可能性が出てくる形になろうかと思います。
○樋口座長　よろしいでしょうか。
○花井委員　御説明ありがとうございます。今の間接経費の件ですが、施設によって違いますが、研究費などでも事務経費が10％とか20％という形になるのですが、ルール上はそれを引いた額を申告すればよいということになっているのでしょうか。ルールとしては決まっているのですか。そこを再確認です。
○医薬局総務課長補佐　そのようになっております。実際に申告誤りの事例のような形で、この委員必携という所にも書かせていただいておりますので、間違いなく運用においては、受領額としては、間接経費を含めずに申告するという形になっております。
○花井委員　結構逆に話していたかもしれないですが。分かりました。実質的なことが基準になっているということで、理解いたしました。ありがとうございます。
○樋口座長　ありがとうございます。ほかにはいかがですか。
○曽根委員　審議会委員の方が利益相反状況の申告をするのは、審議会が開催されるごとに開催直前までの当該企業から提供される金額を申告するルールになっていると、この間お聞きしました。審議会開催ごとに審議委員への支払い状態を申請企業だけではなく競合企業も含めてという説明を聞いたときに本当に大変な仕事だなと。
　例えば、日本医学会の場合、そういった面での煩雑さをできるだけ避けて、正確に、かつ完璧にという視点から、一年間を12月迄としています。これは、税金を税務署に申告するルールを取り入れています。大体12月までに御本人は企業から頂いたお金の詳細情報は整理されているだろうと想定しているわけです。
　今回の審議会委員の方は、ちょっと違うような利益相反の申告システムになっている様ですね。大きな額が申告漏れというのであれば別ですが、小額のお金は常に動いているので、そこをどう判断していくかだと思います。
　多額の場合、例えば大学に多額の寄附金、あるいは研究費が提供されたときも、それが実際に使えるまでの期間はかなり掛かるわけで、それも年度を越える場合もありますよね。審議会が３か月ごとに開催されると思うのですが、常にその２、３週間前にチェックして正確かどうかの確認は、やるほうは大変です。この委員会では大きな方針を議論しておくべきではないかと思います。
○樋口座長　ありがとうございました。ただ、これは利益相反のルールと効果の問題で、曽根先生には釈迦に説法みたいな話で恐縮ですが、今もおっしゃっているので、審議会ごとにというか、つまり毎回の会議の在り方のルールをその度に決めないといけないということですから、どうしてもその会の直前で一番新しい情報で、それを確かめながらやっていくことになるので、現場は大変なのだろうと思います。しかし、年に１回やればいいかというと、効果の関係でそういう話には絶対にならないので。
○曽根委員　もちろんそのとおりで、日本医学会のＣＯＩ管理ルールも年に１回、４月１日に申告する仕組みですが、もし深刻なというか、明らかに利益相反状態になるような額のお金を提供されるといった場合には、それを受けた時から８週間以内には修正申告してくださいというルールを、もちろん作ってあります。１回申告開示すればいいという訳ではない。
　利益相反となるお金の動きは、リアルにいろいろな形で起こりますから、問題は利害関係状態になった審議会委員が資金提供者を優遇してバイアスを掛けることに問題があるわけで、掛けるかどうかはその人が、どれだけ正直であるか、それから高い倫理観を持っているかがポイントである。もし、第三者に説明できないような判断や判定、あるいは行動をしたときは誰の責任かといったら、前も議論をしたことがありますが、御本人だと思うのです。開示するのは、自分が開示するわけですから、そこでもし違うじゃないかと、あなたは45万円と言っているが、250万円受けているじゃないかと指摘されたときに、説明できるという事実が重要だと思うのです。私は不正をしていない、あるいはバイアスを掛けていないと。医療を担う人間はそれがなければ医療は成り立たないし、医療をできないと私は思うのです。
　利益相反状態が深刻かどうか、それからバイアスを掛けるリスクが高いかどうかという判断は、我々当事者ではないと思うのです。社会やマスコミなどの第三者であり、おかしいんじゃないかと指摘されれば、医療をやっている人間は、そのときに説明責任を果たす。できなかったら、その人の信頼性を失うという形で世の中を動かしていかないといけない。
○樋口座長　これは、例年、年に１度こういう報告を伺っていて、今曽根先生がおっしゃったのは、そもそもこの利益相反ルールの本質、実質が何かということを忘れてしまって、ただ形式的に統計だけが出てくるのではというお話に関連しているのだと思うのですが。ちょっと難しい話だとは思うのですが、事務局から何かコメントはありますか。
○医薬局総務課長補佐　申告対象期間が、その審議が行われる分科会の開催日の属する年度を含む過去３年度となっているほかに、毎回の審議の品目に応じて対象となる企業が変わってきます。ある意味、そういったリアルタイムでどのように把握していくのかという部分は、やはり課題であると思っております。ただ、現状こういった形で各委員に確認することしか、対応としてできることがないということです。できるだけ今後の動きも見据えて、どういった効率よい確認ができるのかは、引き続き考えていく必要があるのかと思っております。
○樋口座長　ほかの委員の方々、いかがでしょうか。この段階で何かコメントがあれば、お願いします。花井委員、どうぞ。
○花井委員　この部会の所掌としては、医薬品の審査なのです。医薬品の審査というのは、いわゆるあるプロダクトを国として承認するかどうかを最終判断する部会なので、品目ごとに細かくなるのは致し方ないことです。
　一方で、いわゆる50万円、500万円ルールというのは、正にここが嚆矢として、臨床研究やいろいろな所で500万円、50万円ルールが運用されていて、ある種のデファクトスタンダードをつくってきたことがあると思います。当然、今は臨床研究法の方でもいろいろと問題になっていて、つまり研究施設の長が利益相反を確認するみたいになっているけれども、院長先生が「君、どうなっているのだ」と、結局また自己申告してもらうしかないわけで、それを施設として保証するかといったら、そんなことはできるわけないというところは問題になっています。いわゆる指針でもいろいろ書いてありますが、それを運用しようと思って、では施設長がどうやって確認するのですかという話になると難しいのは同じなので、企業が全部それを公開してくれれば、属人的に全部関係が分かれば、機械的に処理できる状態になるわけです。アメリカのように法律によってやるというのもありますが、今はそういう努力も続いていると。そうなれば、今後全てが、マイナンバーやＰＨＲとか全部そうですが、属人的にデータが付随して、それによって例えば副作用も含めて、コホートなり何なりやろうという方向に進んでいる最中なので、ＩＴなり企業の情報公開が進捗すれば、このような煩瑣な実務は恐らく消えるべきものとは理解していますが、現状の医薬品承認という国の承認という厳密さを考えれば、この煩瑣さは現状では受け入れるしかないと考えています。以上です。
○樋口座長　ありがとうございます。ほかの委員の方、いかがでしょうか。よろしいですか。また何かありましたら、後で御発言を頂きたいということにして、今日の今までの御意見を踏まえながら今後も運用改善を図っていくということだと思います。
　続いて、議題２、その他です。事務局から資料の説明をお願いいたします。
○医薬局総務課長補佐　その他の議題ですが、この利益相反関係の周辺状況をアップデートさせていただきます。参考資料６、参考資料７ですが、こちらは前回、前々回の委員会でも説明させていただいている資料です。前回の委員会において、日米欧の審議参加ルールを比較したものですが、米国が利益相反の取扱いの詳細に係るガイダンスの策定を検討中と報告させていただきました。その際、米国のガイドラインの完成後に改めて日本における利益相反管理の在り方についても御議論いただくというような御意見でした。本年も厚労省からＦＤＡの担当部署にコンタクトいたしまして、この状況についてフォローしておりますが、米国ＦＤＡからは年内の動きがない見込みだという回答を頂いておりますので、こちらについては今回は詳細を議論せず、完成次第また連絡いただけることになっておりますので、こういったガイドラインが完成した際に、また御議論いただきたいと思っております。
　参考資料７は、国内の利益相反の管理方法の比較です。先ほど花井委員から、これが薬事分科会のデファクトスタンダードという御発言もありましたが、こちらについても薬事分科会を含めて大きな変更はない状況です。ここまでが、国内外の管理方法の比較です。
　もう１点の報告事項ですが、資料３です。かなりタイムラグがあるようですので、もうしばらくお待ちください。資料がまだ反映されませんが、前回の委員会の中で医学研究者の利益相反を一元的に管理するデータベースの構築の動きを紹介させていただきました。資料３で、そちらをアップデートしたものを用意させていただいております。
　昨年の委員会で報告させていただきましたが、厚生科学審議会の臨床研究部会の臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討の取りまとめの中で、医学関係のＣＯＩの一元管理が可能となるデータベースの構築が望ましいということが提言されたこと。それから、それを踏まえて、令和５年度の予算として、このデータベースの構築に係る検討を行うための予算要求が行われたところまで、昨年報告させていただきました。その後、令和４年度の第２次補正予算において、予算が付き、このＣＯＩを一元管理するデータベースを構築するための仕様について、現在検討が行われております。
　それから、１ページの真ん中ですが、成長戦略のフォローアップという令和５年６月の閣議決定ですが、その中で、臨床研究での利益相反関係を管理するデータベースを2024年度までに構築するという形での閣議決定がなされております。詳細が２ページにあります。現時点では、研究者からの登録ができるようなＣＯＩ管理の公開データベースの構築に対しての議論がなされているところです。私どもとしても、こちらを議論している担当の部署であります医政局研究開発政策課と引き続き連携してまいりたいと思っております。こういった動きが進んでいるということについて、本日は報告させていただきます。以上です。
○樋口座長　ありがとうございました。その他事項の中で幾つか御説明を頂きましたが、委員の方々、皆様、いかがでしょうか。何かもう少し質問があるなど、何かあればそれは有り難いと思いますが。
○曽根委員　厚生労働省の利益相反データベース構築事業が立ち上がって進んでいますが、その事業に関して有識者委員会がありまして、そこに私は委員として入っております。研究者の利益相反管理をいかにするか、そのシステム構築、データベースをいかに作っていくかという視点からいろいろ議論をしています。そこで強く感じるのは、日本の場合、研究者御本人の申告開示に大きく依存しているというのが現実です。それから、製薬協71社の企業会員から構成されていますが、いわゆる医薬品、医療機器、再生医療もそうですが、医療関連企業の総数は恐らくその３倍、４倍だと思います。
　それから、再生医療関係のベンチャー企業もどんどん起業されている。国自体も国策として、医科系大学にはベンチャーを立ち上げて、大学の知的財産を社会に役立てるように起業化を推進してくれというようなことも、20年以上も前からいわれ始めているという現状だと思います。当然、産と学との連携が必要なわけで、学に対しては資金提供、御本人への謝金も含めて、かなりの額が流れている、そういった実態を、アメリカの場合にはオバマの功績だと思いますが、サンシャイン条項の中であらゆる医療関連企業が医師、あるいは病院、あるいは研究機関に支払った額を詳細にアメリカ政府当局に報告する義務が法的にあり、そういったデータをまとめたデータベースシステムを構築し行政サイドがｗｅｂサイトで公表している点が特徴です。
　その様な状況下で、本人が申告した額と比べて、申告内容が間違っているかどうかを見て、医師が正確に申告していないと、アメリカでは社会的に問題になっている。今回、厚労省が進める利益相反データベース構築事業というのは、限られた企業しか製薬協に参加しておらず、公開されている情報源が極めて限定されている。医師・研究者から申告した利益相反状態をデータベース化しても、アメリカ方式とは原則的に異なっており、社会目線での利益相反管理は非常に難しいなというように感じています。しかし、我が国で求められるものは、やはりそれぞれの研究者、命を預かるような研究、診療を行う人には高い倫理観を持って利益相反状況を自ら管理して申告してもらうしかないと思っています。行政側にお願いしたいのは、利益相反管理というのは資金を提供する側からの情報提供と、もう一つは受けた側からの情報提供を求め、それらを基にバイアスリスクを回避する方向で医療、あるいは臨床研究、基礎研究をどんどん推進させるべきと思います。社会目線からお金などの動きが産学連携の中でどうなっているかを透明化して、両者からの情報の下に判断できるような仕組みに持っていくべきではないかと思います。そういった視点での法的な形でそのシステムを作っていかないと、産官学の連携がうまく動かないのではないかというのは、今の実感です。
　今回、私はすごく評価しているのは、この利益相反データベース構築事業に関しては臨床研究法に限らず、きちんとしてくれているところです。今、日本のいろいろな所で、利益相反の申告はなされているわけで、そういった全てのところで役立つような汎用性のあるデータベース構築をするべきだという、そこの目標を私は非常にいいと思いますが、今、まだその議論の最中ですが、私自身はなかなか先はちょっと見えにくいというか、この両者が、払う側ともらう側の両方がやはりデータを出してこないと、マネジメントはできないのではないかと思います。ちょっと話が外れましたが、余りこのデータベース構築事業に、今進んでいるやり方で、法的に企業に対して何ら掛けずにやっていって、うまくいくかというのは個人的には極めて難しいだろうというのが実感です。ちょっと話が外れましたが。
○樋口座長　そういう委員会に出ておられる先生が感じることをお伝えいただいて、有り難いと思いますが、データベースを構築するというだけでは結局、どういうデータがどれだけ集まるか、そのシステムが何か余り法的な根拠が十分ではないというような御指摘にも聞こえましたが、やはり自己申告制という話のところだけで結局やっていって、これからうまくいくかどうかということかと思いましたが、ほかの委員の方、あるいは事務局の方でも、何かこういう新しい問題ですが、こういう問題を含めて何かコメントがあれば頂きたいと思いますが、いかがですか。
○医薬局総務課長補佐　事務局です。曽根先生、貴重な御指摘ありがとうございました。現状、その自己申告制のデータベースの動きということで、まずは御議論いただいているところかと思います。先生から企業側等からの開示についてコメントを頂きまして、ありがとうございます。事務局から幾つか補足させていただきますと、先生から御紹介いただいた製薬協以外にも、最近であれば医機連や再生医療イノベーションフォーラム、それからジェネリックを作っているような製薬団体の集まりである日本ジェネリック製薬協会でも、同じようにこういった利益相反に係る公表のガイドラインを策定しているという状況です。世の中の動きとして、こういったところを公表する方向には進んできていますので、こういったデータベースの動き、それからそういった世の中の動きも踏まえまして、次に薬事分科会の審議参加規程でどのように確認していくのかという議論にも、将来的にはなっていくかと思いますので、引き続きそういった状況を踏まえまして、私どもでも先生方と相談しながらどういった利益相反の確認の方法が適切かというところは検討させていただきたいと思います。コメント、ありがとうございました。
○樋口座長　ありがとうございました。ほかの委員の方々はいかがですか。
○曽根委員　一つよろしいですか。申し訳ないのですが、今、医療機器関係の団体、それから再生医療の方のグループも取り組んでいるということなのですが、医療機器の団体の方は製薬協とほとんど同じく2011年に製薬協が透明性ガイドライン、その翌年ぐらいにガイドラインを出しています。しかし、実際にどれだけのお金をどこにという形で公開という面、これは非常に遅れている。それから再生医療も、再生医療学会の役員の方を利益相反委員会の日本医学会の方に入ってもらって、そして私も向こうの方に行って、いろいろ利益相反管理の必要性の話をして、やっと動き始めたのですが、やはり検討している段階ではなく、今はいかにスピード感をもって、製薬協がやっているのは一つのモデルとして、Ｗｅｂサイトに各医療関連企業がきちんと公開していくというところが、本当に問われているところではないかというように私は思います。だから、そういった意味で厚労省の方にも是非、早く、モデルはできているわけですから、どんどんやってもらえるような、そういった意味での規制を掛けていただきたい。そうすると、この薬事審議会にしても、こういった規程を検討するにしても、非常に話が進みやすい。実際にいろいろな事例が出てきて、それをどうするかというところでの議論にいかなければ、新薬の開発というのが本当に日本はものすごく遅れています。外国で先に申請して、そして日本に、最近では認知症のエーザイの薬もそうですが、こういった動きを早く止めて、日本からというように早くやってほしいなというのが、人生の最後にきていますが、お願いしたいなと思っています。以上です。
○樋口座長　ありがとうございます。今日の議題というのは、ここまでなのだろうと思いますが、事務局から今後の手続等について何か付加して御説明はありますか。
○医薬局総務課長補佐　先生方、活発な御議論、感謝申し上げます。本委員会については、少なくとも例年、年一回開催することとしていますので、次回開催についてはまた時期を捉えて日程調整させていただきたいと思っているところです。
○樋口座長　ありがとうございました。それでは、ほかの委員の先生方も何かあれば伺いたいと思いますが、大丈夫ですか。
○岩田委員　よろしいでしょうか。岩田です。よろしくお願いいたします。厚生労働省の審議会のような議論の検討会のようなところで、そもそも論をやるのは余りよくないのかもしれませんが、確か昨年度か、その前だったか忘れましたが、今の現状のルールみたいなものがそのままでいいのだろうかということは、少し議論したほうがいいのではないかということを申し上げたように思っています。
　先ほど、海外の状況を見ると変更がないので、また何か変更があったらお知らせしますということだったのですが、それを見ると多分アメリカとヨーロッパの状況は少し違うけれども、基本的には海外ではお金の関係があれば、全て審議には参加できない。それに対して日本では少し緩まっている。それが医薬品の開発にどういう影響があるのか、関係ないのか、私などだとよく分かりませんが、この利益相反の関係を緩めておいて、どんどん医薬品が承認されていて、開発されているというなら、まだ分かるのですが、そういう形にはストレートにはなっていないということですよね。このルールを作ったのは相当前なので、そのときには多分アメリカの状況などを併せる形でルールを作ったのだと思いますが、他国が少しそれを厳しくしている中で、そのまま日本がこの状況にいていいのかというのが、少し気になるところです。
　先ほどの曽根先生のお話を聞いていても、日本の研究者やお医者さんなどが非常に高い倫理観を持って、研究と臨床に一生懸命やられているというのは、おっしゃるとおりだろうと思いますが、他方、これは自分の経験なのですが、必ずしも利益相反だけではないのですが、このコロナ禍である種、研究開発や医薬品の開発に、ちょっとイケイケドンドンという言葉だと少し悪いですが、通常だと、今までだと認められにくいような研究がコロナ禍だからということで、コロナ関係だとどんどん進められていくというような状況を見聞きする中で、ある種そういう世の中の流れみたいなものがあるときだからこそ、少しこういうルールを作った、もともとは少しスキャンダラスな事例があってできたので、科学の科学性みたいなものをきちんと担保するためにも、もう一度そもそもこのルールでいいのかどうかということも、是非、御検討いただければいいのではないかという感想を持っています。以上です。
○樋口座長　そうですね、岩田さんがおっしゃるように、毎年一度、定期的にこうやってその前の年度の話を情報として頂くのは、本当に有り難いことだと思いますし、そうやって現場で緻密にずっときちんとやっておられるという、しかしそういう問題とは別にこの仕組み自体が今後、このままでいいのかどうかということを、本質的なというのか、基本的な問題はやはりどこかで考えないといけないのでしょう。しかし、そういうものが一旦できると、別に日本ではと限らないと思いますが、やはり一つの仕組みができたので、それで安住するというのは私を含めてあり得ることなので、法律で言えば３年ごとに必ず見直しをするなど、一応、形だけは今は多くの法律には入れられるようになっていて、実際に見直しがどれだけやられているのか分かりませんが、こういうようなルールについても、いつの時点でどういう形で、どういう人たちがということもあると思いますが、見直せばいいのかということは、やはりそれはちょっと事務局任せで申し訳ないのですが、まずは事務局でも考えておいていただかないと、毎年毎年、同じことで、お勤めで十分仕事はあるでしょうから、これでおしまいになってしまうかもしれないですよね。
　ですから、データベースなどを作るのも立派なことだと思いますが、やはり同じような仕組みでデータベースという話になったのが、それだけでいいかどうか。何らかのきっかけがあればいいと思いますが、しかしきっかけを作らないと、きっかけは結局動かないものだから、それが外圧で例えばアメリカで今度、ＦＤＡがものすごく何か今までと変わったルールを作ったということで動くというのも、何だかよしあしという感じもしないではないのです。やはり日本の問題として、どう考えていったらいいかということを、本来は我々みんなが考えるべきことなのでしょうから。というようなことをちょっと私も岩田さんの発言に乗っかって申し上げましたが、ちょっと何かこれについてごく簡単でもいいですが、事務局としては何かお考えがありますか。急に言われてもねということかもしれないのですが。
○医薬局総務課長補佐　事務局です。今、ちょうど映っている資料の所で、一つ前に戻していただきたいのですが、この米国の所の今の動きというのは、私どもがウォッチしているところです。ＦＤＡのこれまでのガイダンスが2018年に撤回されて、今は新しいガイダンスが検討されているというところではあるのですが、その基となっているのがこの一番上に書いてあります18Ｕ．Ｓ．Ｃ．§208というこの合衆国法典の18編の208条になっているところです。こちらについては、２ページに書いてあるのですが、一応、受取額にかかわらず審議に参加できないという形にはなっているのですが、その例外規定、制限免除をする、waiverをする規定の中で208条の下で、この５万ドルというような形での企業との関係というところがまだ残っているところです。ＦＤＡの方で、ではその運用をどうするのかというガイダンスの草案が出ているのですが、その中でも一応、撤回されるとされているこれまでのガイドラインというものがリファーされていたり、そういったところもありますので、運用上は現時点でも５万ドル、要は約500万円、というところについて、維持がされているのではないかというところです。そういったこともありますので、現状のＦＤＡの運用というところが、しっかりと最終的に表に出るというところが、一つのターニングポイントになるのかなとは考えているところです。ですので、引き続きこういった状況は私ども注視して、きちんと分析しておきますので、動いた際には先生方に報告して、御議論いただきたいと思っているところです。
○樋口座長　ありがとうございました。ほかの委員の方々から何かありますか。よろしいですか。
○曽根委員　一つだけ確認しておきたいのが、行政サイド、厚労省として利益相反管理を日本の独自の考え方、それから独自のルールで、ずっと続けるのか。あるいは国際動向をよく見ながら、できるだけ遅れないようにスピード感を持って、国際の基準、標準にどんどん変えていく考えなのか。そこは非常に知りたいところです。前回もそうでしたが、米国のＣＯＩのガイダンスについては、それは一応検討してますということでしたけれども、我々が知りたいのは、ではどういう議論がされて、どこをどのようにしようとしているのか、そこが本当に知りたいのです。ですから、そういう情報をしっかり提供してほしいというのが、我々がこういった議論をする中で、日本の薬事審議会の委員のＣＯＩ管理というものを、それで適切かつ迅速に対応できる、また意見も言えるというように思います。そういった意味でも是非、委員長並びに厚労省の皆様方には情報を提供してほしいと。かなりまとまった段階で、むしろそういうときに、この委員会を開催していただくと、よりホットな議論ができるのではないかというように私は思います。よろしくお願いします。
○樋口座長　ありがとうございました。花井さん、何かありますか。
○花井委員　広い議論になったので、一言申し上げておくと、あくまでこれは薬食審の審議参加ルールというところを考えているのですが、アメリカと根本的に違うところは、日本はＰＭＤＡ、独立行政法人が審査報告書なり承認条件を、ほぼほぼそこで策定しているのです。そこではこの参加規則は、事実上ちょっと緩いわけです。それが上がってきたときに、それを最終的には薬食審の薬事分科会という所でやる。こういう立て付けになっていて、もともと行政本体であるＦＤＡとはちょっと制度が違う。警察権限は一応、大臣に留保されていて、だから監麻課はこっちになっている。しかし、事実上、例えばインスペクションやある種の警察権限を行使しなければいけない場合は、連携して行っているという状況で、独法方式であるというところで、この薬事分科会だけを見ても比較できないというところが実はあると思います。
　そうした論点は多分、ここの所掌の外になりますが、今のような議論をするためには、やはりＰＭＤＡと薬事分科会の役割分担の実態と、それから欧米の審査体制の実態を比較しないといけないのではないかなと思っていて、ＰＭＤＡの方はやはりあちらと話すと、あくまで独法なので国の方針なのだからと早期承認を求められると圧力に負けて、彼らからすれば、緊急時だから承認しろと言われれば承認しないといけないという圧力の中で、ある種、承認させられてると言ったら怒られますが、そういう状況にも陥る場合があって、そうなったときに、では薬事分科会の方で、そうかもしれないけれども、そこは止められるかといったら、まさかｍＲＮＡワクチンは新しいモダリティでこんなものはそう簡単には認められないと、実態としてはあそこでは止められなかったと思います。
　しかしながら、同じような理屈でそういうことが起こってくると、やはり非常に問題が生じるし、それからもちろん緊急時だからということであっても企業はあれで莫大な利益を得ていることは、また事実であって、その利益がいろいろなマーケティングにお金が流れたり、研究費に流れていることも事実だから、やはりちょっと保守的に見れば、そうそう甘やかしてもいられないというところもあるので、そこは今の議論をここの所掌でどこまでできるかという問題も含めますが、日本独自のというのであれば、日本独自の制度の全体像と比較するということが大事かなとは思っています。以上です。
○樋口座長　ありがとうございました。そのほか委員の方、よろしいでしょうか。
　それでは、予定していた時間よりはもちろん早いのですが、一応、今日の議論はここまでとして、この令和５年度、今年度の薬事分科会審議参加規程評価委員会にお時間を取って参加していただいて、ありがとうございました。ここで一応、終了したいと思います。今後のことについては、先ほど曽根先生、その他、おっしゃってくださったことを含めて、事務局の方も留意をしていただいて、次回また何らかの形で議論に参加できれば有り難いと思っています。事務局から何かありますか。大丈夫ですか。
○医薬局総務課長補佐　大丈夫です。
○樋口座長　では、何かオンラインでのコミュニケーションにタイムラグがあって、事務局はなかなか御苦労もされたと思いますが、今日もお疲れさまでした。本日は皆様、どうもありがとうございました。どうぞ、御退室ください。失礼します。