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- 2024年12月26日 令和６年度第10回 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 議事録
2024年12月26日 令和６年度第10回 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 議事録
日時
令和６年12月26日（木）15：30～18：00
厚生労働省専用第22-24会議室
（東京都千代田区霞が関１ｰ２ｰ２）
議題
（１）とりまとめ案について
（２）その他
（２）その他
議事
○重元総務課長 それでは、定刻になりましたので、ただいまから「令和６年度第10回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催いたします。委員の皆様におかれましては、大変御多用のところ御出席いただき、誠にありがとうございます。
初めに、事務局から連絡事項を申し上げます。本日は会議室における対面形式とオンライン形式を併用して本部会を進めさせていただきます。本部会につきましては公開とさせていただきますが、一般の方の会場への入場を制限し、報道機関の方のみの入場とさせていただいております。会議の議事録は後日公開いたします。またYouTubeでの同時配信も行っております。
厚生労働省全体の取組といたしまして、審議会等のペーパーレス化を進めております。本日はペーパーレスでの開催とさせていただきますので、資料は御手元のタブレットを操作して御覧いただくことになります。操作等で御不明点等がございましたら、適宜、事務局がサポートいたしますのでよろしくお願いいたします。
続きまして資料の確認です。議事次第にお示しのとおり、資料１から３、参考資料があります。Web参加の委員におかれましては、事前にこれらの資料をメールにて送付しております。過不足がありましたら御連絡いただければと思います。
最後に審議中の御意見、御質問の方法についてお知らせいたします。まず、会場にお越しになって御参加いただいている委員におかれましては挙手をしていただき、部会長から指名されましたら卓上のマイクをオンにして御発言をお願いいたします。御発言が終わりましたらマイクをオフにしていただきますようお願いいたします。
また、オンラインで御参加いただいている委員におかれましては、御発言をしない間はミュートにしていただきますようお願いします。御発言の際はZoomの「挙手」ボタンを押していただき、その後、部会長から順に発言者を指名しますので、マイクをオンにして御発言をお願いいたします。また、発言が終わりましたらミュートにしていただきますようお願いいたします。なお、カメラについては常時オンにしていただきますようお願いします。
続きまして、本日の委員の出欠状況ですけれども、小野委員が御欠席となっております。また、佐藤委員が当初対面出席の御予定でしたが、オンラインでの御出席に変更となってございます。
また、本日の議題に関連して、日本チェーンドラッグストア協会の森参考人に出席いただいております。
なお、山本委員は17時30分頃に御退席される予定との御連絡をいただいております。
それでは、冒頭のカメラ等の撮影はここまでとさせていただきます。
（カメラ退席）
○重元総務課長 それでは、以後の議事進行を福井部会長にお願いいたします。
○福井部会長 それでは、本日もどうぞよろしくお願いいたします。
本日は議題が「１．とりまとめ案について」、「２．その他」となっております。
議題１に入りたいと思います。
事務局から説明をお願いいたします。
○重元総務課長 資料１に基づきまして、薬機法等制度改正に関する取りまとめ案について御説明をいたします。
資料１を御覧ください。
まず、この取りまとめの全体の構成ですけれども、１ページ目に「第１ はじめに」とありまして、その後、第２から第５までに４本柱でそれぞれの整理をし、最後、22ページ目の「第６ おわりに」のところで最後の締めくくりをしている。このような構成になってございます。
それでは、１ページ目にお戻りいただきまして、まず「第１ はじめに」の部分でございますけれども、全体についてポイントを絞って御説明いたしますが、１つ目の○の12行目あたりからですけれども、令和元年改正法の附則における施行後５年を目途とする検討規定を契機といたしまして、令和６年４月以降、本部会において議論を行ってきたという状況でございます。
26行目あたり、本取りまとめは、計10回にわたる議論の内容のうち、特に法改正等による制度改正が必要と考えられる事項を中心に取りまとめたものということで「はじめに」というところで整理をしております。
具体的な各論でございます。
30行目、「第２ 医薬品等の品質確保及び安全対策の強化」ということで、こちらのまず基本的な考え方としましては、32行目からなのですが、令和元年改正法において製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強化が図られた。それ以降においても、後発医薬品の製造業者等を中心とした、２枚目に移りますけれども、医薬品等の不適切製造事案の発生といったことを踏まえまして、薬事監視の質的な向上の必要性やさらなる法令遵守、品質確保等の違法行為の抑止に向けた包括的な取組が必要。
また、５行目あたり、市販後安全対策に関しましても、市販後に収集された情報に基づく安全確保措置に加え、リスクベースの市販後安全対策を効果的に実施する必要があるというような基本的考え方を整理しております。
具体的な方向性でありますけれども、14行目、責任役員の変更命令の関係は、23行目あたりですが、責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じた場合等、必要な場合には当該責任役員の変更を命ずることができる旨の規定をすべき。また、対象とする許可業者については、製造販売業者または製造業者に限定すべきという形で整理をしております。
医薬品品質保証責任者の設置につきましては、３ページ目に参りまして４行目、医薬品製造販売業者の責務として、製造管理・品質管理が適正かつ円滑に行われていることの定期的確認や、それらの情報の収集を薬機法条に規定すべきであるということ。
また、11行目、医薬品品質保証責任者の設置等を薬機法上義務づけるということ。
また、15行目、薬機法の各種責任者の変更命令の対象として医薬品製造販売業者の品質保証責任者を追加すべきといったことを記載してございます。
課徴金制度の関係でございます。18行目以下です。
こちらにつきましては、これまでの議論と方向性が若干変わっている部分がありますので、この本体の説明の前に、資料２に基づいて監視指導・麻薬対策課のほうから背景等の説明をさせていただきます。
○小園監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課でございます。
資料２を御覧いただければと思います。
課徴金制度の対象の見直しにつきましては、第８回の制度部会におきまして、資料の枠囲いのところでありますけれども、課徴金制度の対象となる違法行為を拡大し、承認内容と異なる成分・分量等の医薬品の製造販売・製造等の禁止違反（56条３号）を追加する方向で検討してはどうか、それから、その対象範囲につきましては、医薬品に限定してはどうか、こういった方向性をお示しいたしまして、検討を進めていたところでございます。
しかしながら、法制上の検討を進める中で、薬機法において、医薬品の製造販売・製造等の禁止違反、56条３号でありますけれども、これとなるものは流通してはならないものでありまして、それを流通させること等を前提に課徴金制度を構成することは困難という結論に至りました。
しかしながら、過度に出荷優先や利益追求の姿勢が原因の一つでもある製造管理・品質管理上の不正事案につきましては、課徴金制度の対象の拡大という手段によらずとも、その発生を未然に防止するために効果的な手段を講じる必要があると考えてございまして、このため、検討の方向性案といたしまして、既に御提案をし、御議論いただいておりますけれども、製造所における製造管理及び品質管理が適切に実施されていることの定期的な確認を医薬品製造販売業者に義務づけるということとともに、GMP省令に規定される基準について、より直接的な製造管理・品質管理上の遵守事項として医薬品製造業者に薬機法上義務づけることとしてはどうかとしてございます。
現行の薬機法上、製造所における製造管理または品質管理の方法がGMP省令に定める基準に適合していることが、製造販売業者が承認を取得する際の要件になっておりますけれども、製造業者が自らの製造管理・品質管理の方法をGMP省令に定める基準に適合させる義務というのは薬機法施行規則にのみ規定されておりまして、法律上規定されていないという状況にございます。
昨今の不正事案を受けまして、医薬品製造業者によるGMP省令に定める基準の遵守を確保するという観点から、GMP省令に定める基準に基づいて製造所における製造管理・品質管理を行わなければならないということを規定してはどうかというものでございます。
本日お示ししている取りまとめ案では、課徴金制度の対象拡大について御議論いただいたことは経緯として記述をしつつ、今お示しした検討の方向性も含めた記述としてございます。
以上です。
○重元総務課長 資料１のほうにお戻りいただければと思います。
３ページ目の18行目からでございます。
今御説明申し上げましたように、課徴金制度の対象の見直し等につきましては、今説明申し上げました資料２の２ページにある記載の方向で、次の４ページ目の12行目あたりにかけて記載をしているということでございます。
４ページ目の14行目、（２）に参りまして製造販売後安全管理の関係でございます。
まず①の関係につきましては、４ページ目の28行目あたり、医薬品リスク管理計画の作成や当該計画に基づくリスク管理の実施を承認条件として付すのではなく、薬機法上に医薬品リスク管理計画の届出及び当該計画に基づくリスク管理の実施を義務づけるべきということと、33行目あたり、安全対策のさらなる推進を図るため、医薬品安全管理責任者の設置等薬機法上義務づけるべきということ、さらには５ページ目に参りまして４行目あたりです。薬機法の各責任者の変更命令の対象として医薬品製造販売業者の医薬品安全管理責任者を追加すべきといったことを整理してございます。
また、②リアルワールドデータの利活用の関係でございます。５ページでいうと15行目あたり、リアルワールドデータのみによる再審査または使用成績評価の申請が可能であることを明確化すべきと整理しております。
③の製品データベースへの商品コード等の登録の関係でございます。こちらは26行目、容器等への商品コード等の情報を含むバーコードの表示が薬機法上義務づけられている医薬品等の製造販売業者に対しまして、製品データベースへの商品コード等の登録を義務づけるということに加えまして、このデータベースの構築に当たりましては、公的なデータベースとすべきこと、適切な設置機関を検討すべきこと、また、当該商品コード等の利活用の促進策についても検討すべきであるということを記載してございます。
６ページ目に参りまして、GMP適合性調査の関係でございます。９行目の定期適合性調査の頻度を現行の５年に１度から３年に１度に見直すとともに、製造所のリスク評価を行いまして、低リスクと評価された場合は調査不要、リスクの高い製造所に対しては高頻度で実地調査を行えるようにすべきといったことを記載しております。
また、その下の○ですけれども、後発医薬品、ここは後発品として初めて承認を受ける成分を含有する品目に限るとしておりますが、こうした後発医薬品の製造工程に係る新規承認時の適合性調査につきましてはPMDAが実施し、その後の定期適合性調査等は引き続き都道府県が実施すべきといったこと。
また、25行目から始まる○ですが、都道府県が調査主体となります区分適合性調査につきましても、必要時には都道府県に加えPMDAも追加的に調査を行えるようにすべきといったこととしております。
②の基準確認証制度の関係は35行目あたりですけれども、輸出用医薬品に係る定期適合性調査につきましても基準確認証制度の対象とするといったこと。
７ページ目に参りまして３行目、製造方法等の変更リスクが中程度である場合の一部変更承認を受けようとする者については、ここに記載しております理由により、適合性調査を受けることを要しないこととすべきといったこととしております。
13行目の（４）の輸入確認制度につきましては、現在は薬機法等の薬事に関する法令に違反した者に対しては、違反後２年間輸入確認をしないとされているのですけれども、21行目あたりからですが、必要な試験研究が妨げられ、医薬品の供給に悪影響を及ぼし得ることといった事情が認められる場合には、違反後２年以内の者であっても輸入を認めることを可能とすべきといった方向を書いております。
（５）の国家検定制度につきましては、書面審査のみによる検査に合格した場合であっても医薬品等の販売が可能となるといったことを整理しております。
８ページ目に参りまして、（６）の感染症定期報告制度につきましては、９行目あたりですけれども、定期的な報告ではなく、リスクが高い場合に評価検討結果の報告を求めることとする。定期的報告対象がない場合には報告を不要とする見直しの方向性を記載しております。
（７）の体外診断用医薬品につきましても、24行目から25行目のあたり、市販後の性能担保に必要となる措置が可能となるように、情報収集、評価、報告といった規定や、性能が担保されない場合の承認取消しといった仕組みの導入といったことを記載しております。
（８）の製造管理者等の要件につきましては、９ページ目に移りまして１行目からですが、薬剤師が製造管理者となることを原則としつつも、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合には薬剤師以外の技術者をもって代えることができる特例といったことを書いてございます。
また、生物由来製品の製造管理者要件につきましても、薬学等の医薬品等に係る必要な知識を有する技術者を追加すべきということでございます。
（９）の登録認証制度につきましても、23行目のPMDAの立会検査についても薬機法上位置づけるということや、26行目から始まる○の部分ですが、登録認証機関の基準適合性認証の業務の休廃止に関する規定を整備すべきということでございます。
次が２つ目の柱になりますが、「第３ 医療用医薬品の安定的な供給の関係」、10ページ目でございます。８行目、基本的な考え方としましては、医療用医薬品の適切な供給を図る必要性や、薬事規制の面での迅速な薬事承認を可能とする体制の確保といった必要性、こういったことを基本的な考え方としまして、具体的な方向性として21行目、（１）の体制整備の関係につきましては、安定供給体制管理責任者の設置の義務づけや手順書等の作成等必要な措置の実施を遵守事項として規定すべきといったことを記載してございます。
11ページ目の９行目にありますけれども、今申し上げましたこれらの措置の執行については都道府県が行うこととしつつ、施行までの十分な期間を確保すべきとしながらも、施行前においても、厚労省では運用で各企業に対し安定供給体制管理責任者の早期設置を求める等の対応を検討すべきといったことを記載してございます。
（２）の供給不安の迅速な把握や報告徴収、協力要請等につきましては、供給状況報告等の厚生労働大臣への届出の義務化や供給不足のおそれがある場合に厚生労働大臣が報告を求めることができる旨の規定、必要な協力の要請ができる旨のこういった権限の規定を設けるべきといった整理でございます。
11ページの一番下の医療用麻薬の関係です。12ページ目に参りまして、９行目から始まる○ですけれども、医療用麻薬の安定的な供給等を図る観点から、一定の場合に限定して、麻薬卸売業者が隣接する都道府県の区域内にある小売業者等に麻薬の譲渡を行うことができるといった整理をしております。
また、（３）の安定供給確保医薬品の供給確保策としましては、23行目、安定供給確保医薬品について、法令上、専門家の意見を聞いた上で厚労大臣が指定するということを規定するとともに、必要な措置の要請、需給状況の把握のための報告徴収等の規定を設けるといったことを書いてございます。
（４）の海外代替品の関係でございます。既承認の医薬品の供給不足等による場合に、外国で流通している代替品につきましての優先的な承認審査、一定期間の外国語表示による包装の容認等の特例といったことを整理しております。
また、13ページ目の（５）の中リスクの変更カテゴリーの関係でございます。10行目の製造方法等に係る一部変更のうち、中リスク事項に係る変更について一定期間内で承認する制度を設けるということや、軽度の変更に関しましては現行の軽微変更届とは別に年に１回大臣に報告できる仕組みを設けるといったことを整理しております。
②が日本薬局方に関する規定の見直し、また、③が製造所の登録制度の拡大の関係でございます。
14ページ目に入りまして、（６）がモニタリングの実施ということで、こちらは電子処方箋管理サービスのデータについて、需給状況把握の観点から大臣が調査・分析できる旨の根拠規定を設けてはどうかということでございます。
14ページ目の３本目の柱、第４のドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロス解消に向けた創薬環境・規制環境の整備の関係につきましては、基本的な考え方で創薬や医療機器の開発に係る環境の変化といったことを踏まえまして、33行目あたりですけれども、ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの解消に向けて、薬機法上の各種承認制度等の改善を通じた創薬環境・規制環境の整備の必要性というところを基本的考え方としまして、具体的な方向性としては15ページ以下になりますけれども、まず小児用医薬品の関係は13行目、成人用医薬品の承認申請者に対しまして、小児用医薬品開発の計画策定の努力義務と再審査期間の上限の12年への引上げを整理しております。
また、条件付き承認制度につきましては、31行目あたりですけれども、承認の取り消し規定を設けた上で、探索的試験の段階で臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に承認を与えることができるような見直しということを書いております。
（３）のリアルワールドデータの薬事申請への利活用の関係です。16ページ目でございますけれども、３行目から４行目にかけまして、承認申請時の添付資料の規定を医薬品の品質、有効性、安全性に関する資料とするなどの一般的な規定への見直しという方向性でございます。
また、（４）の再生医療等製品の関係です。13行目、自家細胞を用いた再生医療等製品のうち、規格外品については、安全性が確保されていることを前提に、一定の場合に限り販売、授与等を許容すべきといったことを記載しております。
（５）のそのほか医薬品の臨床試験の実施の基準に関する見直しについて、17ページにかけて記載をしてございます。
17ページ目の第５が４本目の柱、薬局機能・薬剤師業務の在り方の見直しや医薬品の適正使用の推進の関係です。こちらの基本的な考え方につきましては、薬局・薬剤師について、対物業務の効率化により対人業務に注力できる環境の整備あるいは地域における薬局機能の見直しを行う必要性でありますとか、国民の安全性の確保を前提として、要指導医薬品、一般用医薬品へのアクセスを進めるとともに、濫用等の課題に対して適切に取り組む必要がある。
こうした基本的な考え方の下に、具体的な方向性としまして、17ページ、２の（１）、まず遠隔管理による医薬品販売につきましては、31行目あたりからですけれども、薬剤師等が常駐しない店舗において、当該店舗にひもづいた薬局・店舗販売業の薬剤師による遠隔管理の下で、薬剤師等が映像、音声による相談応需可能な環境下で購入者へ受け渡すことを可能とすべきといったことを整理しております。
18ページ目の（２）の調剤業務の一部外部委託につきましては、調剤業務の一部委託を可能とすべきということで整理をしてございます。ただ、それに併せまして、17行目あたりなのですけれども、国家戦略特区の実施状況も踏まえまして、受託、委託側の薬局における基準でありますとか、両薬局の開設者等に関する義務、責任を法令上規定すべきといったことを記載してあります。
（３）の薬局の機能の在り方は、地域連携薬局の役割、あるいは健康サポート薬局を法律上位置づけるということを19ページ目にかけて記載しております。
19ページ目の（４）の薬局機能情報提供制度の見直しにつきましては、保健所設置市や特別区にある薬局に関する当該制度の報告先を整理しているということであります。
（５）の販売区分や販売方法の見直しの関係です。処方箋なしでの医療用医薬品の販売の原則禁止につきましては、零売薬局における現行の販売実態なども踏まえまして、29行目あたりですけれども、医療用医薬品について、薬機法上、その処方箋に基づく販売を原則とした上で、やむを得ない場合にのみ薬局での販売を認めるべきということとしております。
また、20ページ目の11行目、販売制度の検討会において特殊事情があるものとして漢方・生薬についての記載がされていますが、これについては現場での販売に支障を来さないよう適切な形での対応がなされるべきと整理をしております。
15行目、要指導医薬品の関係はオンライン服薬指導を行った上での販売を可能にするという一方で、医薬品の特性を踏まえまして、オンライン服薬指導のみによる情報提供だけで販売可能な対象から除外できるようにするということや、要指導医薬品から一般用医薬品に自動的に移行しないことを可能とするといったことを整理しております。
20ページ目の一番下の濫用等のおそれのある医薬品の販売の関係です。21ページ目に参りまして５行目、濫用等のおそれのある医薬品の販売の際に、薬剤師等に、他の薬局等での購入の状況等の確認、情報提供の実施の義務づけ、また、販売方法について、20歳未満への大容量製品、複数個の販売の禁止や、20歳未満への小容量製品の販売や20歳以上の大容量、複数個の販売に際しては、対面またオンラインでの販売の義務づけといったことを整理するとともに、商品の陳列に関しましては、手の届かない場所か、継続的に専門家が配置されていることを前提に、専門家が配置される場所から目の届く範囲への陳列、このいずれかによる対応と整理をしております。
また、23行目のこれらの濫用等のおそれのある医薬品の販売に当たりましては、法令に基づく販売業務に関する手順書に、頻回購入に対しての適切な業務手順を整備し、それに基づいて販売を行っていただくということを書いております。
22ページ目でございます。
④の一般用医薬品の分類、販売方法に関しましては、１類から３類までの販売区分に関する現行の区分は維持しますけれども、その販売における専門家の関与の在り方につきましては指針等により明確化するということ、また、区分の見直しについては引き続き検討すべきとしております。
（６）の処方箋等の保存期間の見直しは、調剤済み処方箋や調剤録の保存期間を５年間とするということで、診療録との不整合の解消ということでございます。
最後に、「第６ おわりに」の部分でございます。23ページ目、以上の今御説明しました各項目について、厚労省は法制化の作業を迅速に行うとともに、本部会の議論の内容に沿って施行の準備、その後の必要な施策を進めていくといったことや、また、６行目から始まる○の部分で、本部会において出されました意見をここに７項目ほど黒ポツで整理しておりますけれども、こういった項目について本部会における議論や意見があったことから、速やかに必要な措置を実施するといったこと。
また、９～10行目あたりですけれども、人口構造の変化に伴い、医療計画等を踏まえた薬剤師の確保や薬局が不足する地域の対応等を通じて、地域に医薬品が適切に提供されるような環境整備といったことについて引き続き検討する旨の意見があったといったことに特に留意すべきと書いておるところでございます。
最後、締めくくりで厚労省は各制度の検証や不断の見直しを実施していくべきであるとしているところでございます。
以下、24ページ以降は、今年度の制度部会の開催経緯、26ページに制度部会の委員名簿を掲載しております。
駆け足の説明で恐縮でしたが、取りまとめ案の説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございました。
ただいまの事務局からの説明について、項目ごとに御議論いただきたいと思います。第１から第６まで大きなセクションがございまして、そのうちの第２から第５までが主な具体的な方向性を記載した部分で、かなりボリュームがございます。
最初に「第１ はじめに」、１ページもない量ですけれども、この部分につきまして御意見、御質問を伺いたいと思います。
いかがでしょうか。この部会のそもそもの目的が書かれているわけでして、特に法改正等による制度改正が必要と考えられる事項を中心に取りまとめたということで、委員の先生方の御意見がそこに十分反映されていればよいと思いますが、この目的のところにつきましてはよろしいでしょうか。
それでは、第２に移りたいと思います。「医薬品等の品質確保及び安全対策の強化について」でございまして、１ページの下10％ぐらいのところから９ページのほとんどのところまでが第２のセクションになりまして、その中がさらに両括弧の数字で９つのブロックになっております。できましたら、特に基本的な考え方のところと具体的な方向性のところが９つのブロックに分かれますので、具体的な方向性のところにつきましても１つずつ御意見を伺っていきたいと思います。
最初に基本的な考え方、１ページの下の６～７行から２ページ目の10行目までのところで何か御意見、御質問等はございませんでしょうか。
よろしいですか。また途中で何か思いついた点がございましたら、御発言をお願いしたいと思います。
それでは、議論の大部分の時間を具体的な方向性、今後の法改正等による制度改正が必要と思われるテーマにつきましての御意見を伺ってまいりましたので、最初に具体的な方向性の中の（１）製造販売業者等による品質保証責任の明確化等につきましてはいかがでしょうか。この中がさらに丸の数字で①、②、③と分かれてはおりますけれども、いかがでしょうか。
何しろまた戻ってきても結構ですので、取りあえず進みたいと思います。
それでは、４ページの（２）医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後安全管理につきましてはいかがでしょうか。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。花井です。
今回、素人なので教えてほしいところは、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令、つまり179号ですけれども、これは法律にちゃんと位置づけるということになっていると思うのですが、正直に言うと、素人的にはこの省令は法律みたいなものだと今まで思っていたのですけれども、法律にすることによってどのような違いがあるのかという技術的な説明をお願いしたいことと、それから、４ページの27行目のRMPのところですけれども、かねてからリスク管理計画が承認条件となっていて、これも承認条件なのだから守って当たり前だと今まで思っていたのですけれども、実際に見ると徹底していないというところもあり、今回法律に位置づけることによってかなりそれが遵守される形になるし、より実践的なものになると理解はしたのですが、実際上、実施の義務というところで、法律に位置づけられることによって一体どのような効果の違いがあるか。つまり、周知徹底するためには、今までは承認条件としてのRMPの遵守状況をビジランスしている体制がなかったから、実際に遵守状況が分からなかった部分もたくさんあったと思うのですけれども、今回法律に位置づけられることによって、それをちゃんとやっているかどうかというのがより分かるようになるのでしょうか。その辺の効果について教えていただければと思いました。
以上です。
○福井部会長 事務局、いかがでしょうか。
○野村医薬安全対策課長 御質問ありがとうございます。安全対策課でございます。
まず、品質管理責任者の法律上の位置づけとその機能についてということで御質問いただいたと理解しております。実質上、総括製造販売責任者の下に安全管理責任者、品質保証責任者がいるというこの３役の体制の構造というのは大きく変えるつもりはございません。そういう意味では、実質上何か大きく実施することが変わってくるということではありませんけれども、先ほど御指摘もあったリスク管理計画を法律に位置づけるというところもございまして、社内でよりしっかり安全管理責任者がこれまでの実施業務をやっていただくということ、交代の命令なども入ってまいりますので、そういった意味では、責任をきちんと全うしていただきたいということでございます。
２つ目のRMPについてでございます。これまでも承認条件ということではございますので、全く法律と無関係にということではございませんでしたし、これまでの制度部会の中でも一定のペナルティなども前提としながら動かしてきたというところもございまして、そういった意味では、さほど大きく変わるものではないと思っておりますが、承認条件ということで、これまでの承認時あるいは再審査時に承認条件が解除されるというようなところについて、必要時につくってまた監視をしながらきちんとリスクの解決が図られるまではこのリスク管理計画を維持するというところで、自ずとと監視もしっかりやっていくということになろうかと考えております。
○福井部会長 どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。
特に今回安責が法律事項になったことによって、場合によってはあまりよくなかったら変えさせるぞというのが今回の強い伝家の宝刀というような認識でよろしいのでしょうか。
○野村医薬安全対策課長 そういうことがないようにとは考えておりますけれども、より緊張感を持って御対応いただくということだと考えております。
○花井委員 ありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
どうぞ。
○佐藤大臣官房審議官（医薬担当） 花井委員に１点確認ですが、今、GMPの直接規制のことも聞かれましたでしょうか。
○花井委員 はい。
○佐藤大臣官房審議官（医薬担当） GMPの部分は、今は承認事項としてGMPの遵守というものが書かれているということで、製造業者に直接的にGMPの実施を遵守事項として義務づける規定というものが薬機法上ない状況なので、そこより明示的に直接規制をかけるような形に今回法律を見直すという趣旨でございますので、製造所にはこれまでよりも一層緊張感を持って対応していただくような形になろうかと思っています。
○花井委員 ありがとうございます。これまで素人目には全部法律みたいなものだと大ざっぱに捉えていましたが、大分理解が進みました。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
４ページの医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後安全管理につきまして、５ページまでになりますけれども、そのほか何かございませんでしょうか。よろしいですか。
それでは、６ページの（３）GMP適合性調査の見直しについてはいかがでしょうか。これは７ページの11行目までになります。
茂松先生、どうぞ。
○茂松委員 ありがとうございます。
GMP適合性調査の見直しのところでございますが、後発医薬品の製造工程に係る新規承認時の適合性調査をPMDAが実施する件でございます。これは国が後発医薬品の品質管理に関して覚悟を持って管理監督していくという決意であろうと認識しております。ぜひともこの辺りはよろしくお願いしたいと思っております。
同時に、医薬品の品質確保のためには継続した管理監督が大変重要であります。それを担うのは都道府県であり、重要な役割を担っております。国は都道府県の管理監督のレベルが落ちることのないように、しっかりと御支援をいただきたいと思っております。よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございます。
事務局、よろしいでしょうか。その方向でぜひよろしくお願いいたします。
そのほかいかがでしょうか。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 GMP調査に関してなのですけれども、PMDAのほうでやはりできる優秀な人の確保が大変なことになっているところもあり、キャリアパスというのが欧米と違うところがあるので、非常にそこは苦慮しているというところで、そういうキャリアパスを今後考えてほしいということです。現状は、恐らく実際に海外に行ったり査察できるエース級の人が逆に都道府県の研修にも必要になっていて、都道府県の底上げをするための研修の充実をしながらさらに査察もするというところになっていて、人員的にも、それから、人材確保的にも非常に窮屈になっているところなので、これは意見ですけれども、PMDAの人員の増強やそういったキャリアパスについて柔軟にできるような見直しのようなことをして確保していかないと、若い世代から次の優秀な世代に受け渡すところができるかどうかというのが不安なので、その辺をよろしくお願いします。
○福井部会長 お願いします。
○佐藤大臣官房審議官（医薬担当） 花井委員、ありがとうございます。
PMDAのキャリアパスという点での御指摘だと思います。今、PMDMに教育・支援課というものをGMPの部門の中に設置いたしまして、これはまさに都道府県とPMDA、そして、業界の方に対するGMPの普及啓発というところも含めて、国の予算事業としてそういうものを実施していくという体制を今順次構築しているところでございまして、まさに次世代のGMP調査員、先ほど茂松先生からも御指摘がありましたけれども、都道府県も含めて人材を育成していく体制というものも今整備している途中ということでございますので、ぜひ御支援をいただければと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。
ほかにはいかがでしょうか。
もしなければ私から、６ページの３つ目と４つ目の○の文章に都道府県が実施する、それから、PMDAが実施するという言葉が入っていますけれども、これは主導権はどちらが持つとか、そういうふうな問題は起こらないのでしょうか。二者が調査を行うことができるという内容になっているようです。
○小園監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課でございます。
調査をする品目あるいは工程に従いまして、調査する主体が都道府県であったりPMDAであったりということが決まっているのが原則でございますので、その点については変わらないかと思います。
○福井部会長 あまり問題は起こらないと。
○小園監視指導・麻薬対策課長 はい。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、（４）、７ページの13行目から24行目まで、○の部分が２つしかございませんが、輸入確認制度の合理化につきまして何か御意見、御質問等はございますでしょうか。
こういう方向性でお願いするということで。
それでは、26行目の（５）国家検定制度の合理化はこのページの２つの○だけですけれども、この部分につきましてはよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、８ページの（６）感染症定期報告制度の見直し、○のブロックが２つだけございます。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。
表現を修正していただいて、ありがとうございます。私はエイズのトラウマがあるので、ここはうるさいところがあるのですけれども、こういった形で定期報告からリスクに応じてということで基本的に賛成なのですけれども、結局、未知のものだとウイルス血症を生じるかとか血液で伝播するか分からないわけで、だから、そのときに一定程度の基準でこれはリスクがあると考えるかどうかによって報告するかしないかという判断が出てくると思うのですけれども、その辺についてはまた実際の運用の段階で血液事業部会のほうに聞いていただいて、血液事業部会のほうでどういうクライテリアで運用するかということを確認してから実際に進めていただきたいと思いました。
以上です。
○野村医薬安全対策課長 ありがとうございます。承知いたしました。
○福井部会長 そのほかいかがでしょうか。
それでは、（７）体外診断用医薬品の特性を踏まえた性能評価等の見直し、15行目から28行目までですけれども、いかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（８）、８ページの30行目から９ページの12行目まで。
森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
まずは事務局におかれては、取りまとめいただきありがとうございました。
製造管理者の要件の見直しですが、９ページ目の５行目に制度運用実態のフォローアップが必要であるということを記載いただいておりますので、ぜひ実態を継続して調査して人材の確保、それから、育成状況、制度運用等、実態を公表していくことをお願いしたいと思っております。また、製造管理者のみならず、製薬企業の責務を果たすためには、総責、品責、安責、そして、新たに薬機法に位置づけられる安定供給体制管理責任者の人材の確保、育成を進めていくことは不可欠だと考えますので、しっかりと取り組んでいただきたいと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
その方向でよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（９）登録認証制度の安定的な運用に向けた制度の見直し、９ページの14行目から33行目まで、この部分の内容につきましてはよろしいですか。
それでは、「第３ 品質の確保された医療用医薬品等の供給について」に入りたいと思います。９ページの一番下の行から10ページの18行目まで基本的な考え方が記載されております。いかがでしょうか。最終的な流通の改善に向けた各種取組を着実に実行していただけるということが書かれております。
それでは、具体的な方向性について御意見を伺いたいと思います。
最初に（１）医療用医薬品の製造販売業者における安定供給確保に向けた体制整備。
でございます。10ページの下約半分から11ページの13行目までのこの部分につきましていかがでしょうか。
森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
安定供給体制確保のための手順書ですが、作成してもきちんと遵守されなければ意味がないと思っています。また、ガイドラインですけれども、これまでも作成、運用しても、安定供給に支障が出ていると思われます。手順書に含む内容、運用等について施行に向けてきちんと議論をして、規定をしていただきたいと考えます。
以上です。
○福井部会長 その方向でよろしいでしょうか。よろしくお願いします。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、（２）医療用医薬品の供給不安の迅速な把握、報告徴収及び協力要請等、11ページの15行目から12ページの16行目まで。
茂松先生、どうぞ。挙手されております。
○茂松委員 ありがとうございます。
品質の確保された医療用医薬品等の供給についてですが、現在シェアの大きい先発医薬品においても品質及び製造トラブルで供給停止等が発生しておりまして、医療の現場は大変混乱している状況にあります。日本医師会では、2020年から発生している医薬品供給不安時から、この問題は後発薬に限らず先発品に原因があるとも主張してまいりました。関係団体に対して安定供給の依頼文書をお送りして、しっかり対応するという回答をいただいておりますが、いまだに改善ができておりません。いつ解消するかも分からない状況ではないかと思っております。
製造の現場で働く方々の御苦労と努力には大変感謝をしているところでございますが、国や業界全体には、品質の確保された医薬品製造が継続的に可能となる対策をしっかり進めていただきたいと強くお願いする次第であります。本当に現場は混乱しているということを御理解いただきたいと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。
事務局のほうから何かございますでしょうか。
○田中総括調整官 医政局でございます。
御指摘ありがとうございます。御指摘を踏まえてしっかり対応してまいりたいと考えております。
○福井部会長 オンラインで林委員、どうぞ。
○林委員 ありがとうございます。
取りまとめ案に関しましてはこれまでの議論を踏まえたものであり、特に異論はございませんが、先ほど茂松委員も申されましたとおり、創薬力強化、また、足元の医薬品の安定供給の問題解決に資するように、法改正、制度改正はしっかり実効性のあるものとして取り組んでいただきたく思っております。
歯科の現場におきましてもこの問題はなかなか解決せず、重要な問題だと認識しておりますので、取りまとめ案の中にも流通のことも含めてと記載はございますけれども、全ての関係される方々にこの辺りを認識していただいて、取り組んでいただきたいと思っております。
以上でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしくお願いいたします。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。花井です。
11ページに供給不安についてちゃんと報告するようにということが書いてあるのですけれども、報告を受けた国と製販の方がこういう状況だということを分かってやっているという全体像がそこで見えるのですけれども、実は問屋さんの話と現場では聞く話が、そんな話になっているかと全然知らないとか、その情報が全然違ったりというちぐはぐ感が生じていて、だから、製販がどの時点でこれを報告するかというところもあるのですけれども、やはり問屋さんとか現場のMRさんとかが今、国とこういう話で供給状況がこうだからこういう対応になっているからショートしているよとか。そういう説明が現場でもできるように一貫性を持って現場に情報が伝わるようにしてあげてほしいと思います。現状はそうではないときがあって、現場は何も知らなくて、ホームページでこう上がっているでしょうと逆に情報を患者会のほうが提供するとかということも起こっているので、ぜひそこはお願いいたします。
これは確認ですが、どのくらいで供給不安報告を出してくるものなのですか。
○田中総括調整官 事務局でございます。
現状、供給不安報告は６か月以内に限定出荷等が見込まれる場合となっておりまして、供給状況報告については、限定出荷等が行われる場合に報告をいただくことになっております。実際に供給状況報告が行われれば、現状でも厚生労働省のホームページで公表しているところでございますが、そういった情報が適切に現場に伝わるように、今後、関係者の御意見も伺いながら対応してまいりたいと考えております。
○福井部会長 花井委員、どうぞ。
○花井委員 ６か月ということは、問屋さんがこれは今回は前回よりこのくらいしか入れられないのですけれどもという話を医療機関が聞いた後に報告する可能性もあるということですよね。○田中総括調整官 具体的にどういうケースになるかというのはあると思います。製造販売業者様のほうで６か月以内にそういうことが起きてしまうかもしれないと認識した段階で御報告をお願いしておるというのが現状でございます。
現場につきましては、例えば今回の制度改正の中で申し上げますと、この後に御議論していただくことになりますが、やはり安定確保会議でもその下のワーキングでも、現場の実態で医薬品の供給不足を把握するのが難しいというのが議論になったところでございます。そういった観点で、この後御議論いただきます医薬品の需給状況のモニタリングということで電子処方箋のデータを活用し、さらに卸様から必要な情報をいただいて、現場でどのぐらい医薬品が不足しているのかというのを迅速に把握できるような仕組みも整えてまいりたいと考えております。様々な対策を進めて、現場の状況を把握し、かつ現場にも必要な情報が行き届くようにということを考えてございます。
○内山医薬産業振興・医療情報審議官 少し補足させていただきますと、今申し上げたように電子処方箋のデータ、卸のデータ、それから、製販の方のどれだけ作るか、どういう計画をしているかといったところをできるだけ把握して、それを一般の方や現場の薬局、医療機関にも分かりやすい形でお示しできるようなシステムを、別途、検討しておりますので、そうした中で対応させていただきたいと思っています。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
多分この供給不安報告が供給不足問題のスタートになると思います。これがあって初めて対応ができると思いますので、しっかりと運用できるようにしていただきたいと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
それでは、（３）安定供給確保医薬品の供給確保策、12ページの18行目から30行目にかけて、この部分につきましてはいかがでしょうか。
それでは、森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
前回も発言させていただいたのですけれども、今、安定確保医薬品のＡが21成分、Ｂが29成分の50成分になっています。50成分が多いか少ないかというのは非常に難しいところですが、現場でＡ、Ｂに分類されていなくても、どうしても代替が利かなくてかなり困ったことがありますので、やみくもに増やすことは適切ではないと思いますが、特に配慮が必要な医薬品に関してはもれなく措置ができるようにこの機会にお願いしたいと思います。
以上です。
○福井部会長 よろしいですか。御配慮をお願いします。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、（４）医薬品等の供給不足時の海外代替品へのアクセス改善、これは32行目から36行目まで、非常にボリュームは小さいですけれども、この部分につきましてはいかがでしょうか。
よろしいですか。この方向でまた御議論いただきたいと。
それから、（５）製造方法等の中リスクの変更カテゴリーの追加等につきましてはいかがでしょうか。13ページから14ページの６行目までがこのカテゴリーでありますが、いかがでしょうか。
中島委員、よろしくお願いします。
○中島委員 東京都の中島です。
13ページの９行目以降のところなのですけれども、製造方法等の中リスクの変更については40日程度で承認するとありまして、また、資料はちょっと戻ってしまうのですけれども、７ページの３行目以降のところには、中リスク変更で基準確認証がある場合には適合性調査は不要と記載がございます。確認なのですけれども、中リスクの変更でかつ基準確認証がない場合にどう対応するのか、適合性調査を行って40日以内に承認することが必要になるのか教えていただきたいと思います。
あと、もう一点なのですけれども、中リスク変更は40日程度で承認することと、13ページの15行目あたりで変更内容の年次報告についても記載があるのですが、これらの対象は大臣承認であって、知事承認は含まれないということを確認させていただきたいと思います。お願いします。
○福井部会長 お願いします。
○中井医薬品審査管理課長 医薬品審査管理課でありますけれども、御指摘については、適合調査を求めない一部変更申請を対象にするということになると思います。40日以内に調査をするということは考えてございません。
それから、中等度の年次報告については、今のところ、医療用を念頭に考えてございます。
○福井部会長 よろしいでしょうか。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（６）が14ページの８行目から18行目まで記載されております。医療用医薬品の需給データを活用したモニタリングの実施でございます。この方向性でよろしいですか。
それでは、第４に入りたいと思います。「ドラッグ・ラグやドラッグ・ロス解消に向けた創薬環境・規制環境の整備について」でございまして、基本的な考え方が14ページの下30％ぐらいのところに書かれております。３つの○のブロックのところですけれども、この基本的な考え方について何か御意見、御質問等はございませんでしょうか。
それでは、具体的な方向性についての御意見を伺いたいと思います。
15ページの３行目の（１）小児用医薬品のドラッグ・ロス解消に向けた開発計画差異、策定の促進でございまして、21行目までの４つの○のブロックになっています。この部分についてよろしいでしょうか。
森委員、どうぞ。
○森委員 小児のドラッグ・ロス解消に向けた開発計画策定の促進なのですが、先日の中医協の中で製薬企業が成人と小児の同時開発を検討することをデフォルトとしてルール化すること、小児を対象とすることも積極的に検討することを社内の標準ルールとしていくということが報告されていました。今回、努力義務という方向性になったのですけれども、各企業には積極的に開発いただきたいと思います。また、今後の開発状況を踏まえて、例えば学会等から強く要望のある小児の医薬品については義務化を検討すべきではないかと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
この部分につきまして、そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（２）希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付き承認の見直し、23行目から33行目にかけて○のブロックが２つございます。よろしいでしょうか。
それでは、（３）リアルワールドデータの薬事申請への利活用の明確化でございます。15ページの35行目から16ページの５行目にかけてのブロックになります。いかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（４）再生医療等製品の特性を踏まえた授与等の例外的許容、７行目から22行目の○３つのブロックです。よろしいですか。
それでは、（５）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する見直し、24行目から17ページの５行目まで○のブロックが２つございます。
それでは、「第５ 薬局機能・薬剤師業務のあり方の見直し及び医薬品の適正使用の推進について」でございます。基本的な考え方が９行目から25行目に３つの○のブロックで書かれています。この部分につきましてよろしいでしょうか。こういう考え方で法規制も考えるということで。
山口委員、どうぞ。
○山口委員 ありがとうございます。
この基本的考え方の２つ目の○に「濫用等の課題に対して適切に取り組む必要がある」と書いてあるのですけれども、迅速という言葉を入れたほうがいいのではないでしょうか。濫用の問題は早くに対策を講じていかないといけないと思いますので、迅速かつ適切に取り組む必要があるというようにしてはどうかと思うのですが、いかがでしょうか。
○福井部会長 よろしいですか。
○大原薬事企画官 そうしましたら、迅速という形を追加させていただきます。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、具体的な方向性に入りたいと思います。
（１）デジタル技術を活用した薬剤師等の遠隔管理による医薬品販売でございます。17ページの28行目から18ページの７行目まで○のブロックが２つございます。
オンラインで伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員 ありがとうございます。
具体的な方向性、（１）デジタル技術を活用したというところの注の５番に書いてある文言についてなのですけれども、こちらは購入者があえてテキストベースのやり取りを希望する場合、つまり、映像及び音声を原則として、かつ購入者があえてテキストベースのやり取りを希望する場合には、スマートフォンを用いることにより実施可能とする対応が考えられるということは、実施可能なのかなと判断しましたので、分かりやすくするのであれば「実施することも可能な対応と考えられる」といった表現のほうが日本語としていいのかなと思いました。細かい点ですが、御検討いただければと思います。
○福井部会長 事務局、よろしいでしょうか。
○大原薬事企画官官 文言のほうを整理させていただきます。
○福井部会長 よろしくお願いします。ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（２）調剤業務の一部外部委託の制度化につきまして、９行目から20行目まで、内容的には○のブロックが２つございます。
森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
調剤業務の一部外部委託の制度化については、安全性が担保されることが大前提だと考えております。受託側及び委託側の薬局における基準の設定、開設者及び管理薬剤師に係る義務や責任をしっかり検討した上で法令上規定すべきと考えます。
また、今後、急激な人口減少社会が到来します。人口構造、疾病構造の変化、過疎化等の進展、また、災害時や感染症の流行時等、地域に薬があること、地域に薬局があること、そして、地域に薬剤師がいることで地域医療、地域住民への医薬品アクセスを確保できると考えます。調剤業務の一部外部委託により、地域の薬局の機能、地域の医薬品提供体制が低下するようなことがあってはいけないと考えます。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
そういう内容につきましてはいかがでしょうか。
○大原薬事企画官 森委員、コメントありがとうございます。
こちらの件につきましては、もともとの議論の中でも地域での医薬品アクセスですとか安全性の担保というのが前提となっておりますので、そのように進めさせていただきます。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、（３）薬局の機能等の在り方の見直しにつきましてはいかがでしょうか。22行目から次のページの６行目まで○のブロックが３つございます。
中島委員、どうぞ。
○中島委員 東京都の中島です。
地域連携薬局と健康サポート薬局の機能の見直しについてなのですけれども、今後、具体的な認定基準についても見直しということになるかと思いますが、現行の認定基準の中でも地域の実情に見合わない部分ですとか、あと、連携薬局と健サポ薬局で整合を図ったほうがよい部分もあるかと思いますので、基準を見直す際には自治体や関係機関の意見も取り入れていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○福井部会長 いかがでしょうか。大丈夫ですか。
○大原薬事企画官 こちらは別の会議体でもこういった議論をさせていただいているところでございます。都道府県等の意見も聞きながら進めさせていただきたいと思います。
○福井部会長 ぜひよろしくお願いします。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（４）薬局機能情報提供制度の見直しについてはいかがでしょうか。８行目から17行目まで○のブロックが２つございます。この方向性でよろしいでしょうか。
伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員 １つ目の○についてです。内容に異存はないのですけれども、そもそも薬局機能情報提供制度は一応医療情報ネットで一般公開されているので、あえて報告と書かれている具体的な内容は何なのでしょうかという質問です。特に保健所設置とか特別区の区長に特別に公開されている情報以上に報告することは具体的にはどのようなことが考えられるのかという質問です。
○福井部会長 いかがでしょうか。
○大原薬事企画官 薬局に関係する機能の報告というのがされていて、それがこの薬局機能情報提供制度の中でナビイ（医療情報ネット）のほうで公開されているという仕組みとなっております。
答えになっていますでしょうか。
○伊藤委員 報告されたものが公開されているというので、意味は分かりました。結局、一応形の上で市長とか区長への公告を通した上で、最終的に一般市民が見られる形で公開されている。そういう流れになっているということの確認です。よろしいでしょうか。
○大原薬事企画官 流れとしてはそういう形になっています。また、２つ目の○のほうはどちらかというと都道府県知事等から厚生労働大臣への報告という形での行政間での報告をしているものでございます。
○伊藤委員 分かりました。ありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、次に進みたいと思います。（５）医薬品の販売区分及び販売方法の見直しについてでございます。これが非常に長くて、22ページまで行きますので、丸の数字のところ、①処方箋なしでの医療用医薬品の販売の原則禁止につきまして、19ページの20行目から20ページの13行まで、この部分につきまして何か御意見、御質問等はございませんでしょうか。処方箋なしでの医療用医薬品の販売の原則禁止という方向で今後やっていくということですけれども、このことにつきましてはよろしいですか。
それでは、20ページの15行目に②がございまして、32行目まで○のブロックが３つございます。この部分、要指導医薬品に係るオンライン服薬指導方法の追加等についてはいかがでしょうか。
伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員 この２つ目と３つ目の○についてです。要指導医薬品、特にスイッチOTCに関するものですけれども、例えばスイッチOTCが要指導医薬品として３年間取り扱われた後、通常であれば例外なく一般用医薬品に移行するということが可能となる現行制度に関してなのですけれども、現実にはスイッチOTCが要指導医薬品で３年間を経過した後も一般用医薬品になかなか移行していないという現状があります。ですので、「移行しないことを可能とするとともに」とは書いてあるのですけれども、もし移行できないのであれば、移行できない要件というのをきちんと明確化して、スイッチOTCが適切にセルフメディケーションのために一般医薬品に移行するということは、医薬品の新陳代謝という意味でも大変大事なことだと思いますので、もちろん安全の確保ですとか販売方法の適切性を踏まえた上で、要件を明確化すべきということの具体的な具体性をさらに高めていただきたい。これについては規制改革からも要望しておりまして、来年１月までに結論を得るということになっておりますので、引き続きの御検討をよろしくお願いします。意見です。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
何か事務局のほうからございますか。
○大原薬事企画官 事務局でございます。
今、一般用医薬品に移っていないという部分を御指摘いただいたところですけれども、要指導医薬品は製販後３年の調査期間が終わりましたら第１類医薬品に移行するという形になっておりますので、その辺りについては若干誤解があるところでございます。
一方で、要件の明確化というところはしっかりとやっていかなければいけない部分だと承知しているところでございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 この件は伊藤委員と意見が同じところがあるのですけれども、現状はスイッチした後、要指導医薬品にダイレクトに行くという道はないという理解なのですよね。
○大原薬事企画官 ダイレクトに１類には行かないです。
○花井委員 １類にいきなり行く道はないわけですね。
私の理解では、当初申し上げたのですけれども、やはり要指導医薬品という概念自体がいろいろ経緯があってできたものだから、これは絶対に移行できないものは移行できないのであって、要指導医薬品なのだということで、中間の階段の踊り場みたいな位置づけになっているので、この表現になるのだと思うのですけれども、やはり本来スイッチしようと決まった時点でそれはスイッチするという決断がされていて、それをさらに念のため３年間とどめおいているということだと思うのですけれども、この期間についてもやはり検討してもいいのではないかと。現実の品目を見ると、これは３年も置いておく必要はあるのでしょうかという品目も見受けられるので、実際に品目を見ていくと、やはりなるべく一般用に早く移行したほうがいいというものは存在すると思うのです。
今回はこういう整理でよろしいのですけれども、先ほど出ましたけれども、セルフメディケーションに供するもので医師がちゃんと管理するもの、要指導として絶対に薬剤師がそこで対面でやるというものは、それはそんなに時間がたったから安全性が増すとか、みんなの理解が進んだからもうそろそろ普通に売っていいとかそういうものではないような気がするので、この概念とか制度については今後検討したほうがいいかなといまだに思っています。今回はこの整理で分かりました。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
今後検討を進めていただくということでお願いしたいと思います。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、③濫用等のおそれのある医薬品の販売方法の厳格化についてはいかがでしょうか。20ページの一番下の行、34行から21ページ全部、それから、22ページの13行まで○のブロックが６つございます。
山口委員、どうぞ。
○山口委員 ありがとうございます。
22ページの５行目から９行目に業界で自主的な取組を進めるためのガイドラインを作成の上、対応すべきであると書かれているわけですけれども、その前の21ページの注の12に、例えば薬剤師等のレジへの配置とか、販売または情報提供を行う場所に継続的に配置される専門家とのやり取りを確保する取組、一般用医薬品専用のレジの設置という具体的なことが書いてあるのですけれども、ガイドラインを業界が自主的に作るということであれば、業界以外の方も納得できるようなガイドラインである必要があると思います。例えばこういう制度部会で確認するというような工程というのは行われるのでしょうか。事務局にお尋ねしたいと思います。
○大原薬事企画官 事務局でございます。
業界のガイドラインでございますので、あくまでも業界のほうで作成いただく形となっているかと思います。ただ、こういった経緯もございますので、私どもでしっかりと業界の方ともお話をした上で、内容については詰めていきたいと考えております。
また、先程の議論でもありましたけれども、業界団体に属していない方にも裨益するような形で、我々のほうでもしっかりと周知を一緒にやっていきたいと考えているところでございます。
○山口委員 これは時間をかけていろいろと議論をした部分だと思いますので、もちろん業界の自主的な動きというのは大事だと思うのですが、その結果どうなったのかというようなことを納得いくような形にぜひしていただきたいと思いますので、その辺りはよろしくお願いいたします。
○福井部会長 よろしくお願いします。
それでは、挙手されております伊藤委員からお願いしたいと思います。
○伊藤委員 ○の２つ目、濫用等のおそれのあるということが書いてあるところに注の10番が書いてありますけれども、ここでオンライン服薬指導と同等の確認方法を含むことが想定されるということで、これも要は想定できるというか可能だということだと思うので、例えばの書き方なのですけれども、部会でも発言をいたしましたが、販売記録による確認など、確実な対策を前提とした上でのインターネット販売も認めるという対応も考えられるといったもう少し具体的な、同等の確認手法というのが具体的に何かということがあるかと思いますので、そういったものをきちんと位置づけていただければ、何しろ濫用は迅速に防止をしたい、対策をしたいところですけれども、対象となる医薬品が成分名で規制されている関係でとても多いことから、やはり円滑な販売との両立、バランスというのは考えなければいけないと思っている観点で、この点はぜひ細かく御検討いただければと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
この点につきましていかがでしょうか。
○大原薬事企画官 コメントありがとうございます。
この濫用等のおそれのある医薬品につきましては、店舗側であれば今回対面でしっかりと説明して、抑止力、それから、ゲートキーパーとしての役割を果たしていただくという形となっております。そういった意味で、インターネット販売においては対面と同等の効果が期待できるということで、オンラインでどういったデジタル技術を活用して行うかというところでございまして、例えば双方向での音声、画像を用いたテレビ電話というところもあろうかと思いますので、こういった形でオンライン服薬指導と同等の確認手法を含むことが想定されるという形で注釈をつけさせていただいているところでございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
伊藤委員、よろしいでしょうか。
○伊藤委員 おっしゃることは分かったのですけれども、引き続き文言は調整できるかなと思いますので、よろしくお願いします。
○福井部会長 よろしくお願いします。
それでは、茂松委員、その後、佐藤委員、お願いします。
茂松委員、お願いします。
○茂松委員 ありがとうございます。
１点質問なのですけれども、業界から薬剤師等が売り場に常駐することが提案されてきたわけです。それから大分時間がたったと思うのですが、業界のガイドラインの作成は進んでいるのか、厚労省は把握しているか。業界として問題意識をもし持っているのであれば、国民の健康のためを考えると、このガイドラインの完成を待たずに現場でしっかり対応できる対策を進めているのではないかと思うのですが、そういう動きがあるのでしょうか。現時点も濫用問題が現場でかなり発生しております。法改正を待たずに早急に対応することが本当に必要になると思いますので、そこは、厚労省はぜひとも御指導いただきたいと思っております。
以上です。
○福井部会長 いかがでしょうか。
○大原薬事企画官 まず厚労省からお答えさせていただきます。
これに関しまして、業界のほうで専属のチームというのを発足して議論を進めているというところは承知しているところでございます。
また、この濫用に関しては、別途キャンペーン的にしっかりやっていただいているというところも認識しているところでございますので、そういったところ、法改正を待たずにできるところはしっかりやっていくということについてはしっかり進めさせていただきたいと思っております。
業界側からもし補足があればお願いいたします。
○福井部会長 業界側の森参考人から。
○森参考人 分かりました。森でございます。
業界としましては、全国には多種多様な店舗形態がある中で、業界団体として存在するのはJACDSですけれども、JACDSとしては、この議論が始まって以来、店頭で注意喚起を行ったり、また、先ほど発言がございましたように、継続的に医薬品の販売コーナーに専門家を配置するという働きかけをJACDS団体としてやっているところでございます。そういう中で、JACDS加盟社各社が遵守でき、かつ実効性ある内容をガイドラインに記載するために、先日、特別な作業部会を設けたところでございまして、先ほども申しましたように全国には多種多様な店舗形態がある中で、どのようにその形態に合わせてやっていくかというところを議論していくというところで、本日の議論も含めて制度そのものの議論がまとまったところで、先ほども厚生労働省様から御発言いただいたように、厚生労働省様との綿密な打合せをする中で議論を進めてまとめていくというところでございます。それができて、JACDSに加盟していないところに対しても、行政を通して、それから、我々から直接JACDSに加盟されていないところに対しても働きかけをやっていくというところでございます。
薬剤師会の方々にも当然お願いをして、薬剤師会を通しても働きかけをやっていただきたいというところで、現実的には我々業界団体としてJACDSとしては働きかけを進めているところでございます。
以上でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
それでは、佐藤委員、オンラインでどうぞ。
○佐藤委員 ありがとうございます。産経新聞の佐藤です。
文言等については特に要望はありません。取りまとめありがとうございました。
販売方法について前進があったところですが、販売方法だけで解決しないことは複数の委員から指摘のあったところです。今後は頻回購入などについて個々の店舗で専門家がファーストタッチに携わることになります。必要な場合には、現場で利用者さんを適切な相談支援につなげられることが必要だと考えています。ぜひ医薬局においては、厚労省の社会・援護局やこども家庭庁の自殺対策室などと連携して、都道府県を通して薬局、薬店が適切な相談支援に当たったり、相談支援につなげたりできるようなサポートをしていただけるようにお願いいたします。
以上です。
○福井部会長 どうぞ。
○野村医薬安全対策課長 医薬安全対策課でございます。
御指摘ありがとうございます。
今、厚生労働省のホームページに関係のページを作りまして、まさにつながる先の御紹介などもさせていただいております。また、併せて現在薬局の薬剤師あるいは学校の薬剤師も含めて、そういった際の対応に向けての資材なども作っておりますので、そういったものを活用しながら進めてまいりたいと思います。ありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
北澤委員、どうぞ。
○北澤委員 北澤です。
21ページの２つ目の「そのため」というところの○なのですけれども、ここで「義務付けるべきである」という表現が２回使われているのですが、これはどのレベルで義務づけるべきであるのか、そこが分からなかったので、教えてください。法律レベルなのか、ガイドラインのような行政指導のレベルなのか、その辺りの点です。
それから、その下に続く○は「すべきである」という表現になっているのですけれども、この「すべきである」というのは、誰がすべきであるのか。これは薬局などの会社なのか、それとも薬剤師なのか。そこについて分からなかったので、教えてください。
そして、２つ目の○の「義務付けるべきである」と３つ目以降の「すべきである」というのはレベル的に違うものなのでしょうか。
○福井部会長 いかがでしょうか。
○大原薬事企画官 御指摘ありがとうございます。
薬機法の改正の中で法律上どう書くかという部分、法令上どう書くかという部分がございます。法律上の中で義務づけた上で、その要件等を省令でという部分もあるかと思いますが、いずれにしても薬機法に係る法令での義務づけというところでございます。
末尾の記載ぶりが違う部分につきましては、特段他意はないところでございますので、この辺り、気になる部分があるということですので、表現ぶりを調整させていただければと思います。
○福井部会長 よろしくお願いします。
そのほかいかがでしょうか。
先に三澤委員からお願いします。
○三澤委員 三澤です。よろしくお願いします。
文言、内容等はこれでよろしいかと思いますけれども、追加で記載したほうがいいかなと思っていることがございます。今回のこの販売方法、体制の整備によって、濫用状況がどのように変化するか、フォローアップが必要であるという文言は必要ないのでしょうか。
○大原薬事企画官 濫用状況は、定期的といいますか、随時研究班等を通じての把握というのは引き続きさせていただきたいと思っております。ただ、法律の改正等にどう絡むかという部分でいいますと、そういった部分ではございませんので、あえてそこは記載していないところでございます。
○福井部会長 花井委員、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。花井です。
21ページの14行目以降なのですけれども、かなりドラッグストアの販売等が改善するということで、私、早くも何件か行ったのですけれども、いわゆる通常のアセトアミノフェン単剤製剤を買おうとすると、登録販売者の人を呼んでくれて説明してくれるという感じになって驚いている。この驚いたという反応なのですけれども、一般の人は急に寄ってきて対応してくれているので驚いているところです。SNSなどを見てみてもこれが改悪だと思う消費者もいるのではないかという心配があって、これはよくなったことなのですけれども、面倒くさくなったとか、そういうふうな反応もないことはないので、販売というのはこうあるべきで、よいことなのだということをやはり周知しないと、普通に面倒くさくなったみたいな書き込みをして広がる。そうすると、何となく改悪したのだみたいな変な評価がまたSNS上で広がると、せっかくの苦労が水の泡になるので、本来販売はこれが正しい姿だという広報をやっていただけたらと。だから、恐らく業界のほうは既に対応してくれているのだなと思って驚いたのですが、逆に言えば驚くということなので、僕が驚くということは一般の人はもっと驚くのではないかと。そういうことがちょっと気になりました。
以上です。
○福井部会長 いかがでしょうか。情報提供の話になるかもしれない。
○大原薬事企画官 制度の周知等につきましては、これに限らずしっかりやらせていただきたいと思っております。御指摘ありがとうございます。
○福井部会長 森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
今の花井委員の変わったから驚いたという話は、いい話なのか、それともこれまでやっていなかったのか、薬剤師としては非常に複雑な思いでいるのですけれども、それはそれとして、販売方法の記録について２点あります。
一つは、販売方法のところは以前から主張させていただいたのですが、購入者の状況の確認、販売の可否を判断すること、それと、重要なのは啓発を含めた適正使用のための情報提供ですけれども、こうしたことを確実に担保できるのは購入者の手の届かないところへの陳列だと考えます。仮に今回提案があるように、販売等を行う場所に継続的に専門家を配置して対応する場合には、確実に医薬品と購入者の状況を確認して販売することができる体制を取ることが必要だと考えます。
先ほど茂松委員からも常時という話がありましたけれども、まず、継続的に専門家を配置するということは、第４回の検討会で森参考人から説明があったように、販売等を行う場所等に専門家を常時配置して対応し、確実に関与するということでよいかというのが事務局への１点質問になります。まずそこまで。
○大原薬事企画官 御質問ありがとうございます。
まず、情報提供などが義務化されますので、専門家が確実に関与されるというのは言うまでもないというところでございます。「継続的に専門家を配置」という形で書かせていただいておりますが、これまでもこの部会で議論していただいたように、先ほど森委員がおっしゃられたように、店舗内にいるものの、専門家が情報提供場所にいないといったお話があったかと思います。こういったところについて、情報提供場所に継続的にいるようにしていただくという意味合いだと捉えていただければと思います。
用語の話として、許可店舗内に常駐が求められている中で、法令上の文言も含めまして、その中のある場所にいていただくことに対する表現ぶりをどうするかという整理という観点で、今回「継続的な配置」と表現させていただいているようなところでございます。
言わずもがなでございますが、情報提供場所のある医薬品コーナーの一角で、例えば顧客に歩み寄って積極的な情報提供ですとか関与をしていただくということはむしろやっていただきたいところでございますので、狭い情報提供の場所にずっといて一歩も離れるなというところではないということは申し添えさせていただきます。御指摘ありがとうございます。
○森委員 ありがとうございます。
また、こうしたことを担保するための方策というのが必要ではないかと考えます。一つは、今回開設者の遵守事項としては定められるようですけれども、それ以外にも薬事監視の徹底であったり、例えば違反があった場合の措置命令、また、罰則規定等が必要だと考えます。
それから、先ほどこの後の濫用の状況によりどう対応するのかという話がありましたけれども、施行後の遵守状況や、濫用の状況を踏まえて、必要があれば制度を見直すべきと考えます。
それから、記録のところですが、21ページ目の23行目以降のところの26行目の最後のところから「店舗において適切な業務手順を整備し、申し送りや引き継ぎ等を実施することによる一定の対応（身分証の確認、留意すべき購入希望者への対応・応答、必要な申し送り事項の設定等、氏名や住所といった機微な情報を記録・保管しない形での頻回購入対策を行うことを含む）を整備し」とこれが非常に分かりにくくて、この部会の中で記録は非常に重要なのだと。濫用防止、頻回購入防止のためにしっかりと記録を取ること。そのためには、何を記録するかというのは様々なことがあるけれども、確実に濫用防止、頻回購入防止になるような記録を取って運用するという話になっていたと理解しています。ここは具体的に何を記録するか等求めるわけではなくて、機微な情報を記録・保管して頻回購入対策を行う場合と同等の対策を取るという理解でよろしいでしょうか。
○大原薬事企画官 御指摘ありがとうございます。
ここの箇所なのですけれども、これまでの議論を基により具体的なイメージできるように、かなり細かな粒度の文案を出してしまったというところで混乱を招いているところではございます。すみません。御指摘のように、氏名ですとか住所といった情報を取らない場合でも、それと同等のというところはもちろんこの議論の中であったところでございますので、そういった意味合いが含まれているものと御理解いただければと思います。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
中島委員、どうぞ。
○中島委員 東京都の中島です。
今の記録のところなのですけれども、氏名や住所といった機微な情報を記録・保管しない形での頻回購入対策と記載があるのですけれども、このように書くと記録しないことを推奨するように見えてしまうように思いますので、削除していただくほうがよいと考えております。
また、現在の薬機法施行規則第14条第６項等によりまして、医薬品を販売するときには購入者の連絡先を記録することが努力義務となっておりますので、ここでの例示としてはむしろ購入者の連絡先を記録するといったことを記載すべきと考えております。御検討よろしくお願いします。
○福井部会長 よろしいでしょうか。
○大原薬事企画官 事務局でございます。
先ほども申し上げたところでございますが、この箇所は、これまでの議論をより具体的に書かせていただいたところでこういった形となっております。もちろん氏名、住所を用いた確認というのを否定しているものではございませんので、そこは申し添えさせていただきたいと思います。
また、氏名、住所の記録の保存というのは、今回義務化はしないという形でのお話でしたので、記載ぶりについても議論に沿った形でこのように書かせていただいているところでございます。
○福井部会長 よろしくお願いいたします。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、④に移りたいと思います。22ページの15行目から24行目まで、一般用医薬品の分類と販売方法につきまして○のブロックが２つございます。この部分につきましていかがでしょうか。
オンラインで伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員 ２つ目のブロックに関してです。２つ目のブロックで、医薬品の販売区分の見直しということについて明記いただいたことはよいことだと思います。どちらかというと、これまでは一旦定められた分類が固定化しがちだったと思っておりますので、区分の見直しについて言及いただいたことよいと思うのですけれども、その基準ですね。まず１つ目の論点としては、そのための基準としての例えば製販後の調査、その他の客観的なデータですとか、それから、安全性に関するリスク評価ですとか、何かデータに基づいた基準が大事であるということと、もう一つは定期的な見直しという部分です。こちらには定期的な販売区分の見直しというのは書いてございませんけれども、やはり引き続き検討といっても、一応規制改革では来年１月でしたか。結論を得るというようなことで書いてありますので、見直しをすると明記した以上は、それを例えばどういう基準でもって定期的な見直しを行うかどうかということについてぜひ御検討いただければと思います。
意図としては、先ほどのスイッチOTCの議論でもありましたけれども、一応３年たつと要指導から移行すると定められていながらも、なかなか実態として伴っていないようなことも踏まえると、やはりこの定期的な見直しということを今回もう少し明確に位置づけていただくことが重要かと思いました。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
○大原薬事企画官 コメントありがとうございます。
ここで書いてある販売区分のところでございますけれども、今回この１類から３類までの販売区分を維持するという形を取らせていただいているところでございます。そこを踏まえまして、今後、関与の在り方を踏まえて、この販売区分の在り方をどうするのかというところを引き続き検討すべきというところで書かせていただいたところでございます。
委員の御指摘の部分は、もしかすると販売区分に入っている成分の整理というようなところでの御意見かと思いますが、そちらについてはここの販売区分の見直しの表現の内容とは違うところでございます。
○福井部会長 伊藤委員、よろしいでしょうか。
○伊藤委員 よく分からなかったのですけれども、後で確認します。すみません。どうもありがとうございました。
○福井部会長 よろしくお願いします。
○佐藤大臣官房審議官（医薬担当） １点補足ですけれども、今回取りまとめいただいている部分というのは、まさに薬機法の中身にはねる部分に関するところの取扱いということで書かせていただいているところで、伊藤委員の御指摘のような規制改革の中での区分の対応とか、薬機法ではなくてむしろ運用の中で今後規制改革の対応として役所がやってかなくてはならないことについてはここには書かれていないということではありますので、その辺りの区分けといいますか、そこは説明が必要なところかなと思いましたので、補足させていただこうと思っております。
○伊藤委員 では、後でよろしくお願いします。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
ここまで医薬品の販売区分及び販売方法の見直しにつきまして、３ページにわたっていろいろ御意見を伺いました。
その次の（６）処方箋等の保存期間の見直し、22ページの26行目から34行目まで、○のブロックが２つのところにつきまして、何か御意見、御質問等がございましたらお願いいたします。
これは調剤済み処方箋及び調剤録の保存期間を５年間にするという具体的な年限が出ていますけれども、よろしいですか。
ありがとうございます。
それでは、「第６ おわりに」、内容的には23ページの１ページに書かれている事柄です。○のブロックが３つございますが、２つ目の○に様々な御意見があったことが記載されております。いかがでしょうか。「第６ おわりに」につきまして、よろしいですか。
久芳委員、どうぞ。
○久芳委員 ありがとうございます。
２つ目の○で今後引き続き議論が必要なことについて具体的に書き示していただいたことに感謝申し上げたいと思います。医療機器に関しては、この中の３つ目のポツにある、医療機器の特性を踏まえて、広告あるいは情報提供の在り方について検討が必要であることを示していただいておりますが、これについては多岐にわたる議論が必要になってくるとの認識をしております。ぜひ今後よろしくお願いしたいと思います。ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほか。
森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
23ページの９行目から後のところですけれども、「人口構造の変化に伴い、医療計画等を踏まえた薬剤師の確保や薬局が不足する地域の対応等を通じて地域に医薬品が適切に提供されるような環境整備が必要であり、法令上の対応について引き続き検討する必要がある旨の意見があったことに特に留意すべきである」ということで、意見を載せていただいてありがとうございました。地域住民が必要な医療、医薬品にアクセスできる体制を確保することは非常に重要だと考えています。日本薬剤師会としても、都道府県薬剤師会、地域の薬剤師会の協力を得ながら、地域の医薬品提供体制構築に向けて積極的に取り組んでおります。医薬品提供計画を医療計画と整合性の取れた形で整備するような法令上等の対応についてお願いをしたいと思っております。
それから、続いて１点質問がありまして、24行目の医療用麻薬のところなのですけれども、ここは前回発言をさせていただきましたが、確認をしたいと思っております。ここのところで流通在庫の取扱い等についてということなのですが、前回発言しましたけれども、卸売業者から小売業者へ必要時に速やかに納入される流通改善であったり、小売業者から卸売業者等への返品ということでいいのかということを確認させていただきたいと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしくお願いします。
○小園監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課でございます。ありがとうございます。
今御質問いただきました点でありますけれども、流通在庫の取扱い等というところにつきましては、医療用麻薬の不動在庫に係る課題に関係する流通過程における在庫ということで、今御指摘がありました卸在庫も含むものということで書かせていただいてございます。
前回の制度部会でも委員から様々な課題ということで、次の見直しに向けてあるいは運用改善でということで御指摘をいただいておりますけれども、医療用麻薬の不動在庫に係る課題への対応につきましては、関係者の皆様からも実態ですとか課題といったものをお伺いしながら、御指摘のありましたような課題も含めて、必要な流通管理を行いつつ、運用面でどういった改善ができるのかといったことを、御相談しながら検討を進めてまいりたいと考えてございます。
○福井部会長 森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
前回も発言しましたが、在宅医療の場で医療用麻薬の使用が今後もさらに進むと思っております。患者が必要なときに必要な医療用麻薬に迅速にアクセスできるように、医薬品卸、製薬企業の協力が必要だと考えております。また、薬局はきちんと必要な医療用麻薬は備蓄します。その上で、薬局に過度な負担とならないよう、現行法の中での運用の見直しを含めて対応を検討いただきたいと思います。
○福井部会長 ありがとうございます。
オンラインで茂松委員、どうぞ。
○茂松委員 特に「おわりに」のところの文言については異論はございません。
ただ、１つ感想だけを発言させていただきたいと思っております。
私、この部会の第１回目のときに、部会の下にある各検討会において専門家である構成員が十分な時間をかけて議論し、医薬品の適正使用に関して数年先を見越した法改正の方向性をまとめられ、この部会はそれを確認するための会議であると認識しておりました。しかし、現時点で利便性などの経済性の主張を一部受け入れないといけないようなことがあったことは非常に残念であるかなと思っております。
薬機法の第１条に法律の目的が記載されております。品質、有効性、安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとしっかりと明記してあります。国民の健康を守る役割を担っているのは厚労省でございます。大変難しいことでありますが、ぜひ薬機法の目的に沿って国民のために必要な規制は臆することなくしっかりと規制していただいて、品質、有効性、安全性を確保することを最優先で医薬品行政を進めていただきたいと思っております。
以上です。ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。そのような方向でぜひよろしくお願いしたいと思います。
伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員 先ほど茂松委員がおっしゃられたことに関して、後半は全く異存ありません。薬機法の目的に基づいて検討するということ自体に全く異存はございませんが、既に下部委員会で検討したのだから、この部会はそれをそのまま認めるべきみたいなのはちょっと違うかなと思っております。私どもが10回もかけて議論してきたのは、もちろんそういった綿密な下積みがあって検討してきたものだけれども、新たにやはりそれをまたこの部会の構成員で再検討して、何重にもわたって法目的に基づいた必要十分な改正となるために議論する場として会を開いているのであって、単純に承認機関としているわけではないので、その点についてはここでまた議論をするということは十分に必要性があることだと認識しております。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
新たにいろいろ検討してまいりましたので、それをまた踏まえて方向性を確認していただければと思います。
そのほかいかがでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、議題の（１）取りまとめ案はそこまでにさせていただいて、議題の（２）に入りたいと思います。その他でございます。
事務局から説明をお願いいたします。
○田中総括調整官 事務局、医政局でございます。
資料３「大臣折衝事項（抜粋）」をお開きいただければと思っております。
本日も、医薬品の安定供給につきましては、委員から厳しい御指摘いただいたところでございます。
関連いたしまして、先日成立いたしました補正予算にも、医薬品の安定供給の関係で足元の供給改善ですとか、それから、少量多品目構造の改善に向けた予算を積ませていただいたところでございます。
加えまして、昨日の大臣折衝事項におきまして、資料に掲げております２ポツの医薬品関係の１つ目のパラグラフのところでございます。少量多品目生産の非効率な生産体制の解消に向けてということで、法改正などの所要の措置を講じた上でということでございますけれども、後発医薬品の供給支援基金を造成するということで、大臣合意を出させていただいております。
こういった取組も含めて、最終的に法律が成立すれば、こういった基金も活用しながら、さらなる安定供給の体制整備を進めてまいりたいと考えているところでございます。
以上、御報告でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
ただいまの事務局の説明につきまして、何か御意見、御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。
この方向で進むということでよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○福井部会長 ありがとうございます。
委員の皆様、御意見等本当にありがとうございました。
本日の議論はここまでとなります。
本日委員の皆様からいただいた御意見等につきましては、恐縮ですけれども、私のほうで預からせていただいて、追って事務局と相談の上、修正したものを事務局からメールでお送りして、御確認いただいた上で、年明け早々に公表する形としたいと思っております。
その方向でよろしいでしょうか。そうさせていただければありがたいです。
（委員首肯）
○福井部会長 ありがとうございます。
本年４月から10回にわたって開催してまいりましたこの部会も、一区切りを迎えました。委員、それから、参考人の皆様に熱心に御議論いただいたことで、よい取りまとめに向けた方向づけができたものと考えております。今後さらに検討が必要な事項もございますけれども、まずは取りまとめを行って、事務局においてはその内容を踏まえた法改正を実現していく方向でよろしくお願いしたいと思います。
最後に、事務局を代表して城局長から一言御挨拶をお願いいたします。
ごめんなさい。森委員、どうぞ。
○森委員 すみません。お時間をいただいて、今日は最後になるので、一言述べたいと思います。
今回は10回にわたって議論をされました。幾ら制度ができても、それを運用する者がきちんと対応しなければ何にもならないと考えております。薬剤師は法を守るのは当たり前で、常に医療の担い手として高い倫理観、職業観、使命感を持ち、国民の健康な生活を確保するために、法に定められていなくても、自ら国民のために最善の判断をし、行動していく必要があると考えます。今回の法改正の目的、意味を理解して、我々としてもしっかり取り組んでまいりたいと考えています。
以上です。
○福井部会長 よろしくお願いします。
それでは、医薬局長からお願いします。
○城医薬局長 医薬局の城でございます。
部会長、副部会長をはじめとしまして、委員の皆様、参考人の皆様、４月以降、様々な論点につきまして熱心にしっかりと御議論いただきまして、本当にありがとうございました。
今回取りまとめに至りましたこれは大きな柱として４つございます。これは幅広い観点が入っていますが、これを我々もきちんと実現すべく、制度化、法律事項は非常に多うございますので、法律においてどのように記載していくか、また、その後の運用においてどのように記載していくかということかと考えております。それについてはしっかりと対応したいと考えております。
また、実際に制度化されました後も、施行までどれぐらい、それぞれによって時間が違うと思いますが、その後の運用も重要でございます。これは私ども事務局、それから、都道府県も含めて行政の分野ということだけではなく、現場で実際に携わる皆様方の御協力は必須でございます。これも引き続きぜひ御協力をいただければと考えております。
部会長からも御指摘がございましたが、今後さらに検討すべき事項というのも引き続きございます。これらにつきましてもまた御議論いただければと思います。
引き続き御指導いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。本当にありがとうございました。
以上でございます。
○福井部会長 それでは、以上をもちまして「令和６年度第10回医薬品医療機器制度部会」を閉会といたします。
皆様の御協力に心から御礼申し上げます。誠にありがとうございました。
以上でございます。
初めに、事務局から連絡事項を申し上げます。本日は会議室における対面形式とオンライン形式を併用して本部会を進めさせていただきます。本部会につきましては公開とさせていただきますが、一般の方の会場への入場を制限し、報道機関の方のみの入場とさせていただいております。会議の議事録は後日公開いたします。またYouTubeでの同時配信も行っております。
厚生労働省全体の取組といたしまして、審議会等のペーパーレス化を進めております。本日はペーパーレスでの開催とさせていただきますので、資料は御手元のタブレットを操作して御覧いただくことになります。操作等で御不明点等がございましたら、適宜、事務局がサポートいたしますのでよろしくお願いいたします。
続きまして資料の確認です。議事次第にお示しのとおり、資料１から３、参考資料があります。Web参加の委員におかれましては、事前にこれらの資料をメールにて送付しております。過不足がありましたら御連絡いただければと思います。
最後に審議中の御意見、御質問の方法についてお知らせいたします。まず、会場にお越しになって御参加いただいている委員におかれましては挙手をしていただき、部会長から指名されましたら卓上のマイクをオンにして御発言をお願いいたします。御発言が終わりましたらマイクをオフにしていただきますようお願いいたします。
また、オンラインで御参加いただいている委員におかれましては、御発言をしない間はミュートにしていただきますようお願いします。御発言の際はZoomの「挙手」ボタンを押していただき、その後、部会長から順に発言者を指名しますので、マイクをオンにして御発言をお願いいたします。また、発言が終わりましたらミュートにしていただきますようお願いいたします。なお、カメラについては常時オンにしていただきますようお願いします。
続きまして、本日の委員の出欠状況ですけれども、小野委員が御欠席となっております。また、佐藤委員が当初対面出席の御予定でしたが、オンラインでの御出席に変更となってございます。
また、本日の議題に関連して、日本チェーンドラッグストア協会の森参考人に出席いただいております。
なお、山本委員は17時30分頃に御退席される予定との御連絡をいただいております。
それでは、冒頭のカメラ等の撮影はここまでとさせていただきます。
（カメラ退席）
○重元総務課長 それでは、以後の議事進行を福井部会長にお願いいたします。
○福井部会長 それでは、本日もどうぞよろしくお願いいたします。
本日は議題が「１．とりまとめ案について」、「２．その他」となっております。
議題１に入りたいと思います。
事務局から説明をお願いいたします。
○重元総務課長 資料１に基づきまして、薬機法等制度改正に関する取りまとめ案について御説明をいたします。
資料１を御覧ください。
まず、この取りまとめの全体の構成ですけれども、１ページ目に「第１ はじめに」とありまして、その後、第２から第５までに４本柱でそれぞれの整理をし、最後、22ページ目の「第６ おわりに」のところで最後の締めくくりをしている。このような構成になってございます。
それでは、１ページ目にお戻りいただきまして、まず「第１ はじめに」の部分でございますけれども、全体についてポイントを絞って御説明いたしますが、１つ目の○の12行目あたりからですけれども、令和元年改正法の附則における施行後５年を目途とする検討規定を契機といたしまして、令和６年４月以降、本部会において議論を行ってきたという状況でございます。
26行目あたり、本取りまとめは、計10回にわたる議論の内容のうち、特に法改正等による制度改正が必要と考えられる事項を中心に取りまとめたものということで「はじめに」というところで整理をしております。
具体的な各論でございます。
30行目、「第２ 医薬品等の品質確保及び安全対策の強化」ということで、こちらのまず基本的な考え方としましては、32行目からなのですが、令和元年改正法において製造・流通・販売に関わる者のガバナンスの強化が図られた。それ以降においても、後発医薬品の製造業者等を中心とした、２枚目に移りますけれども、医薬品等の不適切製造事案の発生といったことを踏まえまして、薬事監視の質的な向上の必要性やさらなる法令遵守、品質確保等の違法行為の抑止に向けた包括的な取組が必要。
また、５行目あたり、市販後安全対策に関しましても、市販後に収集された情報に基づく安全確保措置に加え、リスクベースの市販後安全対策を効果的に実施する必要があるというような基本的考え方を整理しております。
具体的な方向性でありますけれども、14行目、責任役員の変更命令の関係は、23行目あたりですが、責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じた場合等、必要な場合には当該責任役員の変更を命ずることができる旨の規定をすべき。また、対象とする許可業者については、製造販売業者または製造業者に限定すべきという形で整理をしております。
医薬品品質保証責任者の設置につきましては、３ページ目に参りまして４行目、医薬品製造販売業者の責務として、製造管理・品質管理が適正かつ円滑に行われていることの定期的確認や、それらの情報の収集を薬機法条に規定すべきであるということ。
また、11行目、医薬品品質保証責任者の設置等を薬機法上義務づけるということ。
また、15行目、薬機法の各種責任者の変更命令の対象として医薬品製造販売業者の品質保証責任者を追加すべきといったことを記載してございます。
課徴金制度の関係でございます。18行目以下です。
こちらにつきましては、これまでの議論と方向性が若干変わっている部分がありますので、この本体の説明の前に、資料２に基づいて監視指導・麻薬対策課のほうから背景等の説明をさせていただきます。
○小園監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課でございます。
資料２を御覧いただければと思います。
課徴金制度の対象の見直しにつきましては、第８回の制度部会におきまして、資料の枠囲いのところでありますけれども、課徴金制度の対象となる違法行為を拡大し、承認内容と異なる成分・分量等の医薬品の製造販売・製造等の禁止違反（56条３号）を追加する方向で検討してはどうか、それから、その対象範囲につきましては、医薬品に限定してはどうか、こういった方向性をお示しいたしまして、検討を進めていたところでございます。
しかしながら、法制上の検討を進める中で、薬機法において、医薬品の製造販売・製造等の禁止違反、56条３号でありますけれども、これとなるものは流通してはならないものでありまして、それを流通させること等を前提に課徴金制度を構成することは困難という結論に至りました。
しかしながら、過度に出荷優先や利益追求の姿勢が原因の一つでもある製造管理・品質管理上の不正事案につきましては、課徴金制度の対象の拡大という手段によらずとも、その発生を未然に防止するために効果的な手段を講じる必要があると考えてございまして、このため、検討の方向性案といたしまして、既に御提案をし、御議論いただいておりますけれども、製造所における製造管理及び品質管理が適切に実施されていることの定期的な確認を医薬品製造販売業者に義務づけるということとともに、GMP省令に規定される基準について、より直接的な製造管理・品質管理上の遵守事項として医薬品製造業者に薬機法上義務づけることとしてはどうかとしてございます。
現行の薬機法上、製造所における製造管理または品質管理の方法がGMP省令に定める基準に適合していることが、製造販売業者が承認を取得する際の要件になっておりますけれども、製造業者が自らの製造管理・品質管理の方法をGMP省令に定める基準に適合させる義務というのは薬機法施行規則にのみ規定されておりまして、法律上規定されていないという状況にございます。
昨今の不正事案を受けまして、医薬品製造業者によるGMP省令に定める基準の遵守を確保するという観点から、GMP省令に定める基準に基づいて製造所における製造管理・品質管理を行わなければならないということを規定してはどうかというものでございます。
本日お示ししている取りまとめ案では、課徴金制度の対象拡大について御議論いただいたことは経緯として記述をしつつ、今お示しした検討の方向性も含めた記述としてございます。
以上です。
○重元総務課長 資料１のほうにお戻りいただければと思います。
３ページ目の18行目からでございます。
今御説明申し上げましたように、課徴金制度の対象の見直し等につきましては、今説明申し上げました資料２の２ページにある記載の方向で、次の４ページ目の12行目あたりにかけて記載をしているということでございます。
４ページ目の14行目、（２）に参りまして製造販売後安全管理の関係でございます。
まず①の関係につきましては、４ページ目の28行目あたり、医薬品リスク管理計画の作成や当該計画に基づくリスク管理の実施を承認条件として付すのではなく、薬機法上に医薬品リスク管理計画の届出及び当該計画に基づくリスク管理の実施を義務づけるべきということと、33行目あたり、安全対策のさらなる推進を図るため、医薬品安全管理責任者の設置等薬機法上義務づけるべきということ、さらには５ページ目に参りまして４行目あたりです。薬機法の各責任者の変更命令の対象として医薬品製造販売業者の医薬品安全管理責任者を追加すべきといったことを整理してございます。
また、②リアルワールドデータの利活用の関係でございます。５ページでいうと15行目あたり、リアルワールドデータのみによる再審査または使用成績評価の申請が可能であることを明確化すべきと整理しております。
③の製品データベースへの商品コード等の登録の関係でございます。こちらは26行目、容器等への商品コード等の情報を含むバーコードの表示が薬機法上義務づけられている医薬品等の製造販売業者に対しまして、製品データベースへの商品コード等の登録を義務づけるということに加えまして、このデータベースの構築に当たりましては、公的なデータベースとすべきこと、適切な設置機関を検討すべきこと、また、当該商品コード等の利活用の促進策についても検討すべきであるということを記載してございます。
６ページ目に参りまして、GMP適合性調査の関係でございます。９行目の定期適合性調査の頻度を現行の５年に１度から３年に１度に見直すとともに、製造所のリスク評価を行いまして、低リスクと評価された場合は調査不要、リスクの高い製造所に対しては高頻度で実地調査を行えるようにすべきといったことを記載しております。
また、その下の○ですけれども、後発医薬品、ここは後発品として初めて承認を受ける成分を含有する品目に限るとしておりますが、こうした後発医薬品の製造工程に係る新規承認時の適合性調査につきましてはPMDAが実施し、その後の定期適合性調査等は引き続き都道府県が実施すべきといったこと。
また、25行目から始まる○ですが、都道府県が調査主体となります区分適合性調査につきましても、必要時には都道府県に加えPMDAも追加的に調査を行えるようにすべきといったこととしております。
②の基準確認証制度の関係は35行目あたりですけれども、輸出用医薬品に係る定期適合性調査につきましても基準確認証制度の対象とするといったこと。
７ページ目に参りまして３行目、製造方法等の変更リスクが中程度である場合の一部変更承認を受けようとする者については、ここに記載しております理由により、適合性調査を受けることを要しないこととすべきといったこととしております。
13行目の（４）の輸入確認制度につきましては、現在は薬機法等の薬事に関する法令に違反した者に対しては、違反後２年間輸入確認をしないとされているのですけれども、21行目あたりからですが、必要な試験研究が妨げられ、医薬品の供給に悪影響を及ぼし得ることといった事情が認められる場合には、違反後２年以内の者であっても輸入を認めることを可能とすべきといった方向を書いております。
（５）の国家検定制度につきましては、書面審査のみによる検査に合格した場合であっても医薬品等の販売が可能となるといったことを整理しております。
８ページ目に参りまして、（６）の感染症定期報告制度につきましては、９行目あたりですけれども、定期的な報告ではなく、リスクが高い場合に評価検討結果の報告を求めることとする。定期的報告対象がない場合には報告を不要とする見直しの方向性を記載しております。
（７）の体外診断用医薬品につきましても、24行目から25行目のあたり、市販後の性能担保に必要となる措置が可能となるように、情報収集、評価、報告といった規定や、性能が担保されない場合の承認取消しといった仕組みの導入といったことを記載しております。
（８）の製造管理者等の要件につきましては、９ページ目に移りまして１行目からですが、薬剤師が製造管理者となることを原則としつつも、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合には薬剤師以外の技術者をもって代えることができる特例といったことを書いてございます。
また、生物由来製品の製造管理者要件につきましても、薬学等の医薬品等に係る必要な知識を有する技術者を追加すべきということでございます。
（９）の登録認証制度につきましても、23行目のPMDAの立会検査についても薬機法上位置づけるということや、26行目から始まる○の部分ですが、登録認証機関の基準適合性認証の業務の休廃止に関する規定を整備すべきということでございます。
次が２つ目の柱になりますが、「第３ 医療用医薬品の安定的な供給の関係」、10ページ目でございます。８行目、基本的な考え方としましては、医療用医薬品の適切な供給を図る必要性や、薬事規制の面での迅速な薬事承認を可能とする体制の確保といった必要性、こういったことを基本的な考え方としまして、具体的な方向性として21行目、（１）の体制整備の関係につきましては、安定供給体制管理責任者の設置の義務づけや手順書等の作成等必要な措置の実施を遵守事項として規定すべきといったことを記載してございます。
11ページ目の９行目にありますけれども、今申し上げましたこれらの措置の執行については都道府県が行うこととしつつ、施行までの十分な期間を確保すべきとしながらも、施行前においても、厚労省では運用で各企業に対し安定供給体制管理責任者の早期設置を求める等の対応を検討すべきといったことを記載してございます。
（２）の供給不安の迅速な把握や報告徴収、協力要請等につきましては、供給状況報告等の厚生労働大臣への届出の義務化や供給不足のおそれがある場合に厚生労働大臣が報告を求めることができる旨の規定、必要な協力の要請ができる旨のこういった権限の規定を設けるべきといった整理でございます。
11ページの一番下の医療用麻薬の関係です。12ページ目に参りまして、９行目から始まる○ですけれども、医療用麻薬の安定的な供給等を図る観点から、一定の場合に限定して、麻薬卸売業者が隣接する都道府県の区域内にある小売業者等に麻薬の譲渡を行うことができるといった整理をしております。
また、（３）の安定供給確保医薬品の供給確保策としましては、23行目、安定供給確保医薬品について、法令上、専門家の意見を聞いた上で厚労大臣が指定するということを規定するとともに、必要な措置の要請、需給状況の把握のための報告徴収等の規定を設けるといったことを書いてございます。
（４）の海外代替品の関係でございます。既承認の医薬品の供給不足等による場合に、外国で流通している代替品につきましての優先的な承認審査、一定期間の外国語表示による包装の容認等の特例といったことを整理しております。
また、13ページ目の（５）の中リスクの変更カテゴリーの関係でございます。10行目の製造方法等に係る一部変更のうち、中リスク事項に係る変更について一定期間内で承認する制度を設けるということや、軽度の変更に関しましては現行の軽微変更届とは別に年に１回大臣に報告できる仕組みを設けるといったことを整理しております。
②が日本薬局方に関する規定の見直し、また、③が製造所の登録制度の拡大の関係でございます。
14ページ目に入りまして、（６）がモニタリングの実施ということで、こちらは電子処方箋管理サービスのデータについて、需給状況把握の観点から大臣が調査・分析できる旨の根拠規定を設けてはどうかということでございます。
14ページ目の３本目の柱、第４のドラッグ・ラグ、ドラッグ・ロス解消に向けた創薬環境・規制環境の整備の関係につきましては、基本的な考え方で創薬や医療機器の開発に係る環境の変化といったことを踏まえまして、33行目あたりですけれども、ドラッグ・ラグやドラッグ・ロスの解消に向けて、薬機法上の各種承認制度等の改善を通じた創薬環境・規制環境の整備の必要性というところを基本的考え方としまして、具体的な方向性としては15ページ以下になりますけれども、まず小児用医薬品の関係は13行目、成人用医薬品の承認申請者に対しまして、小児用医薬品開発の計画策定の努力義務と再審査期間の上限の12年への引上げを整理しております。
また、条件付き承認制度につきましては、31行目あたりですけれども、承認の取り消し規定を設けた上で、探索的試験の段階で臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に承認を与えることができるような見直しということを書いております。
（３）のリアルワールドデータの薬事申請への利活用の関係です。16ページ目でございますけれども、３行目から４行目にかけまして、承認申請時の添付資料の規定を医薬品の品質、有効性、安全性に関する資料とするなどの一般的な規定への見直しという方向性でございます。
また、（４）の再生医療等製品の関係です。13行目、自家細胞を用いた再生医療等製品のうち、規格外品については、安全性が確保されていることを前提に、一定の場合に限り販売、授与等を許容すべきといったことを記載しております。
（５）のそのほか医薬品の臨床試験の実施の基準に関する見直しについて、17ページにかけて記載をしてございます。
17ページ目の第５が４本目の柱、薬局機能・薬剤師業務の在り方の見直しや医薬品の適正使用の推進の関係です。こちらの基本的な考え方につきましては、薬局・薬剤師について、対物業務の効率化により対人業務に注力できる環境の整備あるいは地域における薬局機能の見直しを行う必要性でありますとか、国民の安全性の確保を前提として、要指導医薬品、一般用医薬品へのアクセスを進めるとともに、濫用等の課題に対して適切に取り組む必要がある。
こうした基本的な考え方の下に、具体的な方向性としまして、17ページ、２の（１）、まず遠隔管理による医薬品販売につきましては、31行目あたりからですけれども、薬剤師等が常駐しない店舗において、当該店舗にひもづいた薬局・店舗販売業の薬剤師による遠隔管理の下で、薬剤師等が映像、音声による相談応需可能な環境下で購入者へ受け渡すことを可能とすべきといったことを整理しております。
18ページ目の（２）の調剤業務の一部外部委託につきましては、調剤業務の一部委託を可能とすべきということで整理をしてございます。ただ、それに併せまして、17行目あたりなのですけれども、国家戦略特区の実施状況も踏まえまして、受託、委託側の薬局における基準でありますとか、両薬局の開設者等に関する義務、責任を法令上規定すべきといったことを記載してあります。
（３）の薬局の機能の在り方は、地域連携薬局の役割、あるいは健康サポート薬局を法律上位置づけるということを19ページ目にかけて記載しております。
19ページ目の（４）の薬局機能情報提供制度の見直しにつきましては、保健所設置市や特別区にある薬局に関する当該制度の報告先を整理しているということであります。
（５）の販売区分や販売方法の見直しの関係です。処方箋なしでの医療用医薬品の販売の原則禁止につきましては、零売薬局における現行の販売実態なども踏まえまして、29行目あたりですけれども、医療用医薬品について、薬機法上、その処方箋に基づく販売を原則とした上で、やむを得ない場合にのみ薬局での販売を認めるべきということとしております。
また、20ページ目の11行目、販売制度の検討会において特殊事情があるものとして漢方・生薬についての記載がされていますが、これについては現場での販売に支障を来さないよう適切な形での対応がなされるべきと整理をしております。
15行目、要指導医薬品の関係はオンライン服薬指導を行った上での販売を可能にするという一方で、医薬品の特性を踏まえまして、オンライン服薬指導のみによる情報提供だけで販売可能な対象から除外できるようにするということや、要指導医薬品から一般用医薬品に自動的に移行しないことを可能とするといったことを整理しております。
20ページ目の一番下の濫用等のおそれのある医薬品の販売の関係です。21ページ目に参りまして５行目、濫用等のおそれのある医薬品の販売の際に、薬剤師等に、他の薬局等での購入の状況等の確認、情報提供の実施の義務づけ、また、販売方法について、20歳未満への大容量製品、複数個の販売の禁止や、20歳未満への小容量製品の販売や20歳以上の大容量、複数個の販売に際しては、対面またオンラインでの販売の義務づけといったことを整理するとともに、商品の陳列に関しましては、手の届かない場所か、継続的に専門家が配置されていることを前提に、専門家が配置される場所から目の届く範囲への陳列、このいずれかによる対応と整理をしております。
また、23行目のこれらの濫用等のおそれのある医薬品の販売に当たりましては、法令に基づく販売業務に関する手順書に、頻回購入に対しての適切な業務手順を整備し、それに基づいて販売を行っていただくということを書いております。
22ページ目でございます。
④の一般用医薬品の分類、販売方法に関しましては、１類から３類までの販売区分に関する現行の区分は維持しますけれども、その販売における専門家の関与の在り方につきましては指針等により明確化するということ、また、区分の見直しについては引き続き検討すべきとしております。
（６）の処方箋等の保存期間の見直しは、調剤済み処方箋や調剤録の保存期間を５年間とするということで、診療録との不整合の解消ということでございます。
最後に、「第６ おわりに」の部分でございます。23ページ目、以上の今御説明しました各項目について、厚労省は法制化の作業を迅速に行うとともに、本部会の議論の内容に沿って施行の準備、その後の必要な施策を進めていくといったことや、また、６行目から始まる○の部分で、本部会において出されました意見をここに７項目ほど黒ポツで整理しておりますけれども、こういった項目について本部会における議論や意見があったことから、速やかに必要な措置を実施するといったこと。
また、９～10行目あたりですけれども、人口構造の変化に伴い、医療計画等を踏まえた薬剤師の確保や薬局が不足する地域の対応等を通じて、地域に医薬品が適切に提供されるような環境整備といったことについて引き続き検討する旨の意見があったといったことに特に留意すべきと書いておるところでございます。
最後、締めくくりで厚労省は各制度の検証や不断の見直しを実施していくべきであるとしているところでございます。
以下、24ページ以降は、今年度の制度部会の開催経緯、26ページに制度部会の委員名簿を掲載しております。
駆け足の説明で恐縮でしたが、取りまとめ案の説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございました。
ただいまの事務局からの説明について、項目ごとに御議論いただきたいと思います。第１から第６まで大きなセクションがございまして、そのうちの第２から第５までが主な具体的な方向性を記載した部分で、かなりボリュームがございます。
最初に「第１ はじめに」、１ページもない量ですけれども、この部分につきまして御意見、御質問を伺いたいと思います。
いかがでしょうか。この部会のそもそもの目的が書かれているわけでして、特に法改正等による制度改正が必要と考えられる事項を中心に取りまとめたということで、委員の先生方の御意見がそこに十分反映されていればよいと思いますが、この目的のところにつきましてはよろしいでしょうか。
それでは、第２に移りたいと思います。「医薬品等の品質確保及び安全対策の強化について」でございまして、１ページの下10％ぐらいのところから９ページのほとんどのところまでが第２のセクションになりまして、その中がさらに両括弧の数字で９つのブロックになっております。できましたら、特に基本的な考え方のところと具体的な方向性のところが９つのブロックに分かれますので、具体的な方向性のところにつきましても１つずつ御意見を伺っていきたいと思います。
最初に基本的な考え方、１ページの下の６～７行から２ページ目の10行目までのところで何か御意見、御質問等はございませんでしょうか。
よろしいですか。また途中で何か思いついた点がございましたら、御発言をお願いしたいと思います。
それでは、議論の大部分の時間を具体的な方向性、今後の法改正等による制度改正が必要と思われるテーマにつきましての御意見を伺ってまいりましたので、最初に具体的な方向性の中の（１）製造販売業者等による品質保証責任の明確化等につきましてはいかがでしょうか。この中がさらに丸の数字で①、②、③と分かれてはおりますけれども、いかがでしょうか。
何しろまた戻ってきても結構ですので、取りあえず進みたいと思います。
それでは、４ページの（２）医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後安全管理につきましてはいかがでしょうか。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。花井です。
今回、素人なので教えてほしいところは、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令、つまり179号ですけれども、これは法律にちゃんと位置づけるということになっていると思うのですが、正直に言うと、素人的にはこの省令は法律みたいなものだと今まで思っていたのですけれども、法律にすることによってどのような違いがあるのかという技術的な説明をお願いしたいことと、それから、４ページの27行目のRMPのところですけれども、かねてからリスク管理計画が承認条件となっていて、これも承認条件なのだから守って当たり前だと今まで思っていたのですけれども、実際に見ると徹底していないというところもあり、今回法律に位置づけることによってかなりそれが遵守される形になるし、より実践的なものになると理解はしたのですが、実際上、実施の義務というところで、法律に位置づけられることによって一体どのような効果の違いがあるか。つまり、周知徹底するためには、今までは承認条件としてのRMPの遵守状況をビジランスしている体制がなかったから、実際に遵守状況が分からなかった部分もたくさんあったと思うのですけれども、今回法律に位置づけられることによって、それをちゃんとやっているかどうかというのがより分かるようになるのでしょうか。その辺の効果について教えていただければと思いました。
以上です。
○福井部会長 事務局、いかがでしょうか。
○野村医薬安全対策課長 御質問ありがとうございます。安全対策課でございます。
まず、品質管理責任者の法律上の位置づけとその機能についてということで御質問いただいたと理解しております。実質上、総括製造販売責任者の下に安全管理責任者、品質保証責任者がいるというこの３役の体制の構造というのは大きく変えるつもりはございません。そういう意味では、実質上何か大きく実施することが変わってくるということではありませんけれども、先ほど御指摘もあったリスク管理計画を法律に位置づけるというところもございまして、社内でよりしっかり安全管理責任者がこれまでの実施業務をやっていただくということ、交代の命令なども入ってまいりますので、そういった意味では、責任をきちんと全うしていただきたいということでございます。
２つ目のRMPについてでございます。これまでも承認条件ということではございますので、全く法律と無関係にということではございませんでしたし、これまでの制度部会の中でも一定のペナルティなども前提としながら動かしてきたというところもございまして、そういった意味では、さほど大きく変わるものではないと思っておりますが、承認条件ということで、これまでの承認時あるいは再審査時に承認条件が解除されるというようなところについて、必要時につくってまた監視をしながらきちんとリスクの解決が図られるまではこのリスク管理計画を維持するというところで、自ずとと監視もしっかりやっていくということになろうかと考えております。
○福井部会長 どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。
特に今回安責が法律事項になったことによって、場合によってはあまりよくなかったら変えさせるぞというのが今回の強い伝家の宝刀というような認識でよろしいのでしょうか。
○野村医薬安全対策課長 そういうことがないようにとは考えておりますけれども、より緊張感を持って御対応いただくということだと考えております。
○花井委員 ありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
どうぞ。
○佐藤大臣官房審議官（医薬担当） 花井委員に１点確認ですが、今、GMPの直接規制のことも聞かれましたでしょうか。
○花井委員 はい。
○佐藤大臣官房審議官（医薬担当） GMPの部分は、今は承認事項としてGMPの遵守というものが書かれているということで、製造業者に直接的にGMPの実施を遵守事項として義務づける規定というものが薬機法上ない状況なので、そこより明示的に直接規制をかけるような形に今回法律を見直すという趣旨でございますので、製造所にはこれまでよりも一層緊張感を持って対応していただくような形になろうかと思っています。
○花井委員 ありがとうございます。これまで素人目には全部法律みたいなものだと大ざっぱに捉えていましたが、大分理解が進みました。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
４ページの医薬品安全管理責任者の設置その他の製造販売後安全管理につきまして、５ページまでになりますけれども、そのほか何かございませんでしょうか。よろしいですか。
それでは、６ページの（３）GMP適合性調査の見直しについてはいかがでしょうか。これは７ページの11行目までになります。
茂松先生、どうぞ。
○茂松委員 ありがとうございます。
GMP適合性調査の見直しのところでございますが、後発医薬品の製造工程に係る新規承認時の適合性調査をPMDAが実施する件でございます。これは国が後発医薬品の品質管理に関して覚悟を持って管理監督していくという決意であろうと認識しております。ぜひともこの辺りはよろしくお願いしたいと思っております。
同時に、医薬品の品質確保のためには継続した管理監督が大変重要であります。それを担うのは都道府県であり、重要な役割を担っております。国は都道府県の管理監督のレベルが落ちることのないように、しっかりと御支援をいただきたいと思っております。よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございます。
事務局、よろしいでしょうか。その方向でぜひよろしくお願いいたします。
そのほかいかがでしょうか。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 GMP調査に関してなのですけれども、PMDAのほうでやはりできる優秀な人の確保が大変なことになっているところもあり、キャリアパスというのが欧米と違うところがあるので、非常にそこは苦慮しているというところで、そういうキャリアパスを今後考えてほしいということです。現状は、恐らく実際に海外に行ったり査察できるエース級の人が逆に都道府県の研修にも必要になっていて、都道府県の底上げをするための研修の充実をしながらさらに査察もするというところになっていて、人員的にも、それから、人材確保的にも非常に窮屈になっているところなので、これは意見ですけれども、PMDAの人員の増強やそういったキャリアパスについて柔軟にできるような見直しのようなことをして確保していかないと、若い世代から次の優秀な世代に受け渡すところができるかどうかというのが不安なので、その辺をよろしくお願いします。
○福井部会長 お願いします。
○佐藤大臣官房審議官（医薬担当） 花井委員、ありがとうございます。
PMDAのキャリアパスという点での御指摘だと思います。今、PMDMに教育・支援課というものをGMPの部門の中に設置いたしまして、これはまさに都道府県とPMDA、そして、業界の方に対するGMPの普及啓発というところも含めて、国の予算事業としてそういうものを実施していくという体制を今順次構築しているところでございまして、まさに次世代のGMP調査員、先ほど茂松先生からも御指摘がありましたけれども、都道府県も含めて人材を育成していく体制というものも今整備している途中ということでございますので、ぜひ御支援をいただければと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。
ほかにはいかがでしょうか。
もしなければ私から、６ページの３つ目と４つ目の○の文章に都道府県が実施する、それから、PMDAが実施するという言葉が入っていますけれども、これは主導権はどちらが持つとか、そういうふうな問題は起こらないのでしょうか。二者が調査を行うことができるという内容になっているようです。
○小園監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課でございます。
調査をする品目あるいは工程に従いまして、調査する主体が都道府県であったりPMDAであったりということが決まっているのが原則でございますので、その点については変わらないかと思います。
○福井部会長 あまり問題は起こらないと。
○小園監視指導・麻薬対策課長 はい。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、（４）、７ページの13行目から24行目まで、○の部分が２つしかございませんが、輸入確認制度の合理化につきまして何か御意見、御質問等はございますでしょうか。
こういう方向性でお願いするということで。
それでは、26行目の（５）国家検定制度の合理化はこのページの２つの○だけですけれども、この部分につきましてはよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、８ページの（６）感染症定期報告制度の見直し、○のブロックが２つだけございます。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。
表現を修正していただいて、ありがとうございます。私はエイズのトラウマがあるので、ここはうるさいところがあるのですけれども、こういった形で定期報告からリスクに応じてということで基本的に賛成なのですけれども、結局、未知のものだとウイルス血症を生じるかとか血液で伝播するか分からないわけで、だから、そのときに一定程度の基準でこれはリスクがあると考えるかどうかによって報告するかしないかという判断が出てくると思うのですけれども、その辺についてはまた実際の運用の段階で血液事業部会のほうに聞いていただいて、血液事業部会のほうでどういうクライテリアで運用するかということを確認してから実際に進めていただきたいと思いました。
以上です。
○野村医薬安全対策課長 ありがとうございます。承知いたしました。
○福井部会長 そのほかいかがでしょうか。
それでは、（７）体外診断用医薬品の特性を踏まえた性能評価等の見直し、15行目から28行目までですけれども、いかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（８）、８ページの30行目から９ページの12行目まで。
森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
まずは事務局におかれては、取りまとめいただきありがとうございました。
製造管理者の要件の見直しですが、９ページ目の５行目に制度運用実態のフォローアップが必要であるということを記載いただいておりますので、ぜひ実態を継続して調査して人材の確保、それから、育成状況、制度運用等、実態を公表していくことをお願いしたいと思っております。また、製造管理者のみならず、製薬企業の責務を果たすためには、総責、品責、安責、そして、新たに薬機法に位置づけられる安定供給体制管理責任者の人材の確保、育成を進めていくことは不可欠だと考えますので、しっかりと取り組んでいただきたいと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
その方向でよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（９）登録認証制度の安定的な運用に向けた制度の見直し、９ページの14行目から33行目まで、この部分の内容につきましてはよろしいですか。
それでは、「第３ 品質の確保された医療用医薬品等の供給について」に入りたいと思います。９ページの一番下の行から10ページの18行目まで基本的な考え方が記載されております。いかがでしょうか。最終的な流通の改善に向けた各種取組を着実に実行していただけるということが書かれております。
それでは、具体的な方向性について御意見を伺いたいと思います。
最初に（１）医療用医薬品の製造販売業者における安定供給確保に向けた体制整備。
でございます。10ページの下約半分から11ページの13行目までのこの部分につきましていかがでしょうか。
森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
安定供給体制確保のための手順書ですが、作成してもきちんと遵守されなければ意味がないと思っています。また、ガイドラインですけれども、これまでも作成、運用しても、安定供給に支障が出ていると思われます。手順書に含む内容、運用等について施行に向けてきちんと議論をして、規定をしていただきたいと考えます。
以上です。
○福井部会長 その方向でよろしいでしょうか。よろしくお願いします。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、（２）医療用医薬品の供給不安の迅速な把握、報告徴収及び協力要請等、11ページの15行目から12ページの16行目まで。
茂松先生、どうぞ。挙手されております。
○茂松委員 ありがとうございます。
品質の確保された医療用医薬品等の供給についてですが、現在シェアの大きい先発医薬品においても品質及び製造トラブルで供給停止等が発生しておりまして、医療の現場は大変混乱している状況にあります。日本医師会では、2020年から発生している医薬品供給不安時から、この問題は後発薬に限らず先発品に原因があるとも主張してまいりました。関係団体に対して安定供給の依頼文書をお送りして、しっかり対応するという回答をいただいておりますが、いまだに改善ができておりません。いつ解消するかも分からない状況ではないかと思っております。
製造の現場で働く方々の御苦労と努力には大変感謝をしているところでございますが、国や業界全体には、品質の確保された医薬品製造が継続的に可能となる対策をしっかり進めていただきたいと強くお願いする次第であります。本当に現場は混乱しているということを御理解いただきたいと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。
事務局のほうから何かございますでしょうか。
○田中総括調整官 医政局でございます。
御指摘ありがとうございます。御指摘を踏まえてしっかり対応してまいりたいと考えております。
○福井部会長 オンラインで林委員、どうぞ。
○林委員 ありがとうございます。
取りまとめ案に関しましてはこれまでの議論を踏まえたものであり、特に異論はございませんが、先ほど茂松委員も申されましたとおり、創薬力強化、また、足元の医薬品の安定供給の問題解決に資するように、法改正、制度改正はしっかり実効性のあるものとして取り組んでいただきたく思っております。
歯科の現場におきましてもこの問題はなかなか解決せず、重要な問題だと認識しておりますので、取りまとめ案の中にも流通のことも含めてと記載はございますけれども、全ての関係される方々にこの辺りを認識していただいて、取り組んでいただきたいと思っております。
以上でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしくお願いいたします。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。花井です。
11ページに供給不安についてちゃんと報告するようにということが書いてあるのですけれども、報告を受けた国と製販の方がこういう状況だということを分かってやっているという全体像がそこで見えるのですけれども、実は問屋さんの話と現場では聞く話が、そんな話になっているかと全然知らないとか、その情報が全然違ったりというちぐはぐ感が生じていて、だから、製販がどの時点でこれを報告するかというところもあるのですけれども、やはり問屋さんとか現場のMRさんとかが今、国とこういう話で供給状況がこうだからこういう対応になっているからショートしているよとか。そういう説明が現場でもできるように一貫性を持って現場に情報が伝わるようにしてあげてほしいと思います。現状はそうではないときがあって、現場は何も知らなくて、ホームページでこう上がっているでしょうと逆に情報を患者会のほうが提供するとかということも起こっているので、ぜひそこはお願いいたします。
これは確認ですが、どのくらいで供給不安報告を出してくるものなのですか。
○田中総括調整官 事務局でございます。
現状、供給不安報告は６か月以内に限定出荷等が見込まれる場合となっておりまして、供給状況報告については、限定出荷等が行われる場合に報告をいただくことになっております。実際に供給状況報告が行われれば、現状でも厚生労働省のホームページで公表しているところでございますが、そういった情報が適切に現場に伝わるように、今後、関係者の御意見も伺いながら対応してまいりたいと考えております。
○福井部会長 花井委員、どうぞ。
○花井委員 ６か月ということは、問屋さんがこれは今回は前回よりこのくらいしか入れられないのですけれどもという話を医療機関が聞いた後に報告する可能性もあるということですよね。○田中総括調整官 具体的にどういうケースになるかというのはあると思います。製造販売業者様のほうで６か月以内にそういうことが起きてしまうかもしれないと認識した段階で御報告をお願いしておるというのが現状でございます。
現場につきましては、例えば今回の制度改正の中で申し上げますと、この後に御議論していただくことになりますが、やはり安定確保会議でもその下のワーキングでも、現場の実態で医薬品の供給不足を把握するのが難しいというのが議論になったところでございます。そういった観点で、この後御議論いただきます医薬品の需給状況のモニタリングということで電子処方箋のデータを活用し、さらに卸様から必要な情報をいただいて、現場でどのぐらい医薬品が不足しているのかというのを迅速に把握できるような仕組みも整えてまいりたいと考えております。様々な対策を進めて、現場の状況を把握し、かつ現場にも必要な情報が行き届くようにということを考えてございます。
○内山医薬産業振興・医療情報審議官 少し補足させていただきますと、今申し上げたように電子処方箋のデータ、卸のデータ、それから、製販の方のどれだけ作るか、どういう計画をしているかといったところをできるだけ把握して、それを一般の方や現場の薬局、医療機関にも分かりやすい形でお示しできるようなシステムを、別途、検討しておりますので、そうした中で対応させていただきたいと思っています。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
多分この供給不安報告が供給不足問題のスタートになると思います。これがあって初めて対応ができると思いますので、しっかりと運用できるようにしていただきたいと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
それでは、（３）安定供給確保医薬品の供給確保策、12ページの18行目から30行目にかけて、この部分につきましてはいかがでしょうか。
それでは、森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
前回も発言させていただいたのですけれども、今、安定確保医薬品のＡが21成分、Ｂが29成分の50成分になっています。50成分が多いか少ないかというのは非常に難しいところですが、現場でＡ、Ｂに分類されていなくても、どうしても代替が利かなくてかなり困ったことがありますので、やみくもに増やすことは適切ではないと思いますが、特に配慮が必要な医薬品に関してはもれなく措置ができるようにこの機会にお願いしたいと思います。
以上です。
○福井部会長 よろしいですか。御配慮をお願いします。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、（４）医薬品等の供給不足時の海外代替品へのアクセス改善、これは32行目から36行目まで、非常にボリュームは小さいですけれども、この部分につきましてはいかがでしょうか。
よろしいですか。この方向でまた御議論いただきたいと。
それから、（５）製造方法等の中リスクの変更カテゴリーの追加等につきましてはいかがでしょうか。13ページから14ページの６行目までがこのカテゴリーでありますが、いかがでしょうか。
中島委員、よろしくお願いします。
○中島委員 東京都の中島です。
13ページの９行目以降のところなのですけれども、製造方法等の中リスクの変更については40日程度で承認するとありまして、また、資料はちょっと戻ってしまうのですけれども、７ページの３行目以降のところには、中リスク変更で基準確認証がある場合には適合性調査は不要と記載がございます。確認なのですけれども、中リスクの変更でかつ基準確認証がない場合にどう対応するのか、適合性調査を行って40日以内に承認することが必要になるのか教えていただきたいと思います。
あと、もう一点なのですけれども、中リスク変更は40日程度で承認することと、13ページの15行目あたりで変更内容の年次報告についても記載があるのですが、これらの対象は大臣承認であって、知事承認は含まれないということを確認させていただきたいと思います。お願いします。
○福井部会長 お願いします。
○中井医薬品審査管理課長 医薬品審査管理課でありますけれども、御指摘については、適合調査を求めない一部変更申請を対象にするということになると思います。40日以内に調査をするということは考えてございません。
それから、中等度の年次報告については、今のところ、医療用を念頭に考えてございます。
○福井部会長 よろしいでしょうか。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（６）が14ページの８行目から18行目まで記載されております。医療用医薬品の需給データを活用したモニタリングの実施でございます。この方向性でよろしいですか。
それでは、第４に入りたいと思います。「ドラッグ・ラグやドラッグ・ロス解消に向けた創薬環境・規制環境の整備について」でございまして、基本的な考え方が14ページの下30％ぐらいのところに書かれております。３つの○のブロックのところですけれども、この基本的な考え方について何か御意見、御質問等はございませんでしょうか。
それでは、具体的な方向性についての御意見を伺いたいと思います。
15ページの３行目の（１）小児用医薬品のドラッグ・ロス解消に向けた開発計画差異、策定の促進でございまして、21行目までの４つの○のブロックになっています。この部分についてよろしいでしょうか。
森委員、どうぞ。
○森委員 小児のドラッグ・ロス解消に向けた開発計画策定の促進なのですが、先日の中医協の中で製薬企業が成人と小児の同時開発を検討することをデフォルトとしてルール化すること、小児を対象とすることも積極的に検討することを社内の標準ルールとしていくということが報告されていました。今回、努力義務という方向性になったのですけれども、各企業には積極的に開発いただきたいと思います。また、今後の開発状況を踏まえて、例えば学会等から強く要望のある小児の医薬品については義務化を検討すべきではないかと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
この部分につきまして、そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（２）希少・重篤な疾患に対する医薬品等に係る条件付き承認の見直し、23行目から33行目にかけて○のブロックが２つございます。よろしいでしょうか。
それでは、（３）リアルワールドデータの薬事申請への利活用の明確化でございます。15ページの35行目から16ページの５行目にかけてのブロックになります。いかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（４）再生医療等製品の特性を踏まえた授与等の例外的許容、７行目から22行目の○３つのブロックです。よろしいですか。
それでは、（５）医薬品の臨床試験の実施の基準に関する見直し、24行目から17ページの５行目まで○のブロックが２つございます。
それでは、「第５ 薬局機能・薬剤師業務のあり方の見直し及び医薬品の適正使用の推進について」でございます。基本的な考え方が９行目から25行目に３つの○のブロックで書かれています。この部分につきましてよろしいでしょうか。こういう考え方で法規制も考えるということで。
山口委員、どうぞ。
○山口委員 ありがとうございます。
この基本的考え方の２つ目の○に「濫用等の課題に対して適切に取り組む必要がある」と書いてあるのですけれども、迅速という言葉を入れたほうがいいのではないでしょうか。濫用の問題は早くに対策を講じていかないといけないと思いますので、迅速かつ適切に取り組む必要があるというようにしてはどうかと思うのですが、いかがでしょうか。
○福井部会長 よろしいですか。
○大原薬事企画官 そうしましたら、迅速という形を追加させていただきます。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、具体的な方向性に入りたいと思います。
（１）デジタル技術を活用した薬剤師等の遠隔管理による医薬品販売でございます。17ページの28行目から18ページの７行目まで○のブロックが２つございます。
オンラインで伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員 ありがとうございます。
具体的な方向性、（１）デジタル技術を活用したというところの注の５番に書いてある文言についてなのですけれども、こちらは購入者があえてテキストベースのやり取りを希望する場合、つまり、映像及び音声を原則として、かつ購入者があえてテキストベースのやり取りを希望する場合には、スマートフォンを用いることにより実施可能とする対応が考えられるということは、実施可能なのかなと判断しましたので、分かりやすくするのであれば「実施することも可能な対応と考えられる」といった表現のほうが日本語としていいのかなと思いました。細かい点ですが、御検討いただければと思います。
○福井部会長 事務局、よろしいでしょうか。
○大原薬事企画官官 文言のほうを整理させていただきます。
○福井部会長 よろしくお願いします。ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（２）調剤業務の一部外部委託の制度化につきまして、９行目から20行目まで、内容的には○のブロックが２つございます。
森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
調剤業務の一部外部委託の制度化については、安全性が担保されることが大前提だと考えております。受託側及び委託側の薬局における基準の設定、開設者及び管理薬剤師に係る義務や責任をしっかり検討した上で法令上規定すべきと考えます。
また、今後、急激な人口減少社会が到来します。人口構造、疾病構造の変化、過疎化等の進展、また、災害時や感染症の流行時等、地域に薬があること、地域に薬局があること、そして、地域に薬剤師がいることで地域医療、地域住民への医薬品アクセスを確保できると考えます。調剤業務の一部外部委託により、地域の薬局の機能、地域の医薬品提供体制が低下するようなことがあってはいけないと考えます。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
そういう内容につきましてはいかがでしょうか。
○大原薬事企画官 森委員、コメントありがとうございます。
こちらの件につきましては、もともとの議論の中でも地域での医薬品アクセスですとか安全性の担保というのが前提となっておりますので、そのように進めさせていただきます。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、（３）薬局の機能等の在り方の見直しにつきましてはいかがでしょうか。22行目から次のページの６行目まで○のブロックが３つございます。
中島委員、どうぞ。
○中島委員 東京都の中島です。
地域連携薬局と健康サポート薬局の機能の見直しについてなのですけれども、今後、具体的な認定基準についても見直しということになるかと思いますが、現行の認定基準の中でも地域の実情に見合わない部分ですとか、あと、連携薬局と健サポ薬局で整合を図ったほうがよい部分もあるかと思いますので、基準を見直す際には自治体や関係機関の意見も取り入れていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○福井部会長 いかがでしょうか。大丈夫ですか。
○大原薬事企画官 こちらは別の会議体でもこういった議論をさせていただいているところでございます。都道府県等の意見も聞きながら進めさせていただきたいと思います。
○福井部会長 ぜひよろしくお願いします。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、（４）薬局機能情報提供制度の見直しについてはいかがでしょうか。８行目から17行目まで○のブロックが２つございます。この方向性でよろしいでしょうか。
伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員 １つ目の○についてです。内容に異存はないのですけれども、そもそも薬局機能情報提供制度は一応医療情報ネットで一般公開されているので、あえて報告と書かれている具体的な内容は何なのでしょうかという質問です。特に保健所設置とか特別区の区長に特別に公開されている情報以上に報告することは具体的にはどのようなことが考えられるのかという質問です。
○福井部会長 いかがでしょうか。
○大原薬事企画官 薬局に関係する機能の報告というのがされていて、それがこの薬局機能情報提供制度の中でナビイ（医療情報ネット）のほうで公開されているという仕組みとなっております。
答えになっていますでしょうか。
○伊藤委員 報告されたものが公開されているというので、意味は分かりました。結局、一応形の上で市長とか区長への公告を通した上で、最終的に一般市民が見られる形で公開されている。そういう流れになっているということの確認です。よろしいでしょうか。
○大原薬事企画官 流れとしてはそういう形になっています。また、２つ目の○のほうはどちらかというと都道府県知事等から厚生労働大臣への報告という形での行政間での報告をしているものでございます。
○伊藤委員 分かりました。ありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
それでは、次に進みたいと思います。（５）医薬品の販売区分及び販売方法の見直しについてでございます。これが非常に長くて、22ページまで行きますので、丸の数字のところ、①処方箋なしでの医療用医薬品の販売の原則禁止につきまして、19ページの20行目から20ページの13行まで、この部分につきまして何か御意見、御質問等はございませんでしょうか。処方箋なしでの医療用医薬品の販売の原則禁止という方向で今後やっていくということですけれども、このことにつきましてはよろしいですか。
それでは、20ページの15行目に②がございまして、32行目まで○のブロックが３つございます。この部分、要指導医薬品に係るオンライン服薬指導方法の追加等についてはいかがでしょうか。
伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員 この２つ目と３つ目の○についてです。要指導医薬品、特にスイッチOTCに関するものですけれども、例えばスイッチOTCが要指導医薬品として３年間取り扱われた後、通常であれば例外なく一般用医薬品に移行するということが可能となる現行制度に関してなのですけれども、現実にはスイッチOTCが要指導医薬品で３年間を経過した後も一般用医薬品になかなか移行していないという現状があります。ですので、「移行しないことを可能とするとともに」とは書いてあるのですけれども、もし移行できないのであれば、移行できない要件というのをきちんと明確化して、スイッチOTCが適切にセルフメディケーションのために一般医薬品に移行するということは、医薬品の新陳代謝という意味でも大変大事なことだと思いますので、もちろん安全の確保ですとか販売方法の適切性を踏まえた上で、要件を明確化すべきということの具体的な具体性をさらに高めていただきたい。これについては規制改革からも要望しておりまして、来年１月までに結論を得るということになっておりますので、引き続きの御検討をよろしくお願いします。意見です。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
何か事務局のほうからございますか。
○大原薬事企画官 事務局でございます。
今、一般用医薬品に移っていないという部分を御指摘いただいたところですけれども、要指導医薬品は製販後３年の調査期間が終わりましたら第１類医薬品に移行するという形になっておりますので、その辺りについては若干誤解があるところでございます。
一方で、要件の明確化というところはしっかりとやっていかなければいけない部分だと承知しているところでございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
花井委員、どうぞ。
○花井委員 この件は伊藤委員と意見が同じところがあるのですけれども、現状はスイッチした後、要指導医薬品にダイレクトに行くという道はないという理解なのですよね。
○大原薬事企画官 ダイレクトに１類には行かないです。
○花井委員 １類にいきなり行く道はないわけですね。
私の理解では、当初申し上げたのですけれども、やはり要指導医薬品という概念自体がいろいろ経緯があってできたものだから、これは絶対に移行できないものは移行できないのであって、要指導医薬品なのだということで、中間の階段の踊り場みたいな位置づけになっているので、この表現になるのだと思うのですけれども、やはり本来スイッチしようと決まった時点でそれはスイッチするという決断がされていて、それをさらに念のため３年間とどめおいているということだと思うのですけれども、この期間についてもやはり検討してもいいのではないかと。現実の品目を見ると、これは３年も置いておく必要はあるのでしょうかという品目も見受けられるので、実際に品目を見ていくと、やはりなるべく一般用に早く移行したほうがいいというものは存在すると思うのです。
今回はこういう整理でよろしいのですけれども、先ほど出ましたけれども、セルフメディケーションに供するもので医師がちゃんと管理するもの、要指導として絶対に薬剤師がそこで対面でやるというものは、それはそんなに時間がたったから安全性が増すとか、みんなの理解が進んだからもうそろそろ普通に売っていいとかそういうものではないような気がするので、この概念とか制度については今後検討したほうがいいかなといまだに思っています。今回はこの整理で分かりました。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
今後検討を進めていただくということでお願いしたいと思います。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、③濫用等のおそれのある医薬品の販売方法の厳格化についてはいかがでしょうか。20ページの一番下の行、34行から21ページ全部、それから、22ページの13行まで○のブロックが６つございます。
山口委員、どうぞ。
○山口委員 ありがとうございます。
22ページの５行目から９行目に業界で自主的な取組を進めるためのガイドラインを作成の上、対応すべきであると書かれているわけですけれども、その前の21ページの注の12に、例えば薬剤師等のレジへの配置とか、販売または情報提供を行う場所に継続的に配置される専門家とのやり取りを確保する取組、一般用医薬品専用のレジの設置という具体的なことが書いてあるのですけれども、ガイドラインを業界が自主的に作るということであれば、業界以外の方も納得できるようなガイドラインである必要があると思います。例えばこういう制度部会で確認するというような工程というのは行われるのでしょうか。事務局にお尋ねしたいと思います。
○大原薬事企画官 事務局でございます。
業界のガイドラインでございますので、あくまでも業界のほうで作成いただく形となっているかと思います。ただ、こういった経緯もございますので、私どもでしっかりと業界の方ともお話をした上で、内容については詰めていきたいと考えております。
また、先程の議論でもありましたけれども、業界団体に属していない方にも裨益するような形で、我々のほうでもしっかりと周知を一緒にやっていきたいと考えているところでございます。
○山口委員 これは時間をかけていろいろと議論をした部分だと思いますので、もちろん業界の自主的な動きというのは大事だと思うのですが、その結果どうなったのかというようなことを納得いくような形にぜひしていただきたいと思いますので、その辺りはよろしくお願いいたします。
○福井部会長 よろしくお願いします。
それでは、挙手されております伊藤委員からお願いしたいと思います。
○伊藤委員 ○の２つ目、濫用等のおそれのあるということが書いてあるところに注の10番が書いてありますけれども、ここでオンライン服薬指導と同等の確認方法を含むことが想定されるということで、これも要は想定できるというか可能だということだと思うので、例えばの書き方なのですけれども、部会でも発言をいたしましたが、販売記録による確認など、確実な対策を前提とした上でのインターネット販売も認めるという対応も考えられるといったもう少し具体的な、同等の確認手法というのが具体的に何かということがあるかと思いますので、そういったものをきちんと位置づけていただければ、何しろ濫用は迅速に防止をしたい、対策をしたいところですけれども、対象となる医薬品が成分名で規制されている関係でとても多いことから、やはり円滑な販売との両立、バランスというのは考えなければいけないと思っている観点で、この点はぜひ細かく御検討いただければと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
この点につきましていかがでしょうか。
○大原薬事企画官 コメントありがとうございます。
この濫用等のおそれのある医薬品につきましては、店舗側であれば今回対面でしっかりと説明して、抑止力、それから、ゲートキーパーとしての役割を果たしていただくという形となっております。そういった意味で、インターネット販売においては対面と同等の効果が期待できるということで、オンラインでどういったデジタル技術を活用して行うかというところでございまして、例えば双方向での音声、画像を用いたテレビ電話というところもあろうかと思いますので、こういった形でオンライン服薬指導と同等の確認手法を含むことが想定されるという形で注釈をつけさせていただいているところでございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
伊藤委員、よろしいでしょうか。
○伊藤委員 おっしゃることは分かったのですけれども、引き続き文言は調整できるかなと思いますので、よろしくお願いします。
○福井部会長 よろしくお願いします。
それでは、茂松委員、その後、佐藤委員、お願いします。
茂松委員、お願いします。
○茂松委員 ありがとうございます。
１点質問なのですけれども、業界から薬剤師等が売り場に常駐することが提案されてきたわけです。それから大分時間がたったと思うのですが、業界のガイドラインの作成は進んでいるのか、厚労省は把握しているか。業界として問題意識をもし持っているのであれば、国民の健康のためを考えると、このガイドラインの完成を待たずに現場でしっかり対応できる対策を進めているのではないかと思うのですが、そういう動きがあるのでしょうか。現時点も濫用問題が現場でかなり発生しております。法改正を待たずに早急に対応することが本当に必要になると思いますので、そこは、厚労省はぜひとも御指導いただきたいと思っております。
以上です。
○福井部会長 いかがでしょうか。
○大原薬事企画官 まず厚労省からお答えさせていただきます。
これに関しまして、業界のほうで専属のチームというのを発足して議論を進めているというところは承知しているところでございます。
また、この濫用に関しては、別途キャンペーン的にしっかりやっていただいているというところも認識しているところでございますので、そういったところ、法改正を待たずにできるところはしっかりやっていくということについてはしっかり進めさせていただきたいと思っております。
業界側からもし補足があればお願いいたします。
○福井部会長 業界側の森参考人から。
○森参考人 分かりました。森でございます。
業界としましては、全国には多種多様な店舗形態がある中で、業界団体として存在するのはJACDSですけれども、JACDSとしては、この議論が始まって以来、店頭で注意喚起を行ったり、また、先ほど発言がございましたように、継続的に医薬品の販売コーナーに専門家を配置するという働きかけをJACDS団体としてやっているところでございます。そういう中で、JACDS加盟社各社が遵守でき、かつ実効性ある内容をガイドラインに記載するために、先日、特別な作業部会を設けたところでございまして、先ほども申しましたように全国には多種多様な店舗形態がある中で、どのようにその形態に合わせてやっていくかというところを議論していくというところで、本日の議論も含めて制度そのものの議論がまとまったところで、先ほども厚生労働省様から御発言いただいたように、厚生労働省様との綿密な打合せをする中で議論を進めてまとめていくというところでございます。それができて、JACDSに加盟していないところに対しても、行政を通して、それから、我々から直接JACDSに加盟されていないところに対しても働きかけをやっていくというところでございます。
薬剤師会の方々にも当然お願いをして、薬剤師会を通しても働きかけをやっていただきたいというところで、現実的には我々業界団体としてJACDSとしては働きかけを進めているところでございます。
以上でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
それでは、佐藤委員、オンラインでどうぞ。
○佐藤委員 ありがとうございます。産経新聞の佐藤です。
文言等については特に要望はありません。取りまとめありがとうございました。
販売方法について前進があったところですが、販売方法だけで解決しないことは複数の委員から指摘のあったところです。今後は頻回購入などについて個々の店舗で専門家がファーストタッチに携わることになります。必要な場合には、現場で利用者さんを適切な相談支援につなげられることが必要だと考えています。ぜひ医薬局においては、厚労省の社会・援護局やこども家庭庁の自殺対策室などと連携して、都道府県を通して薬局、薬店が適切な相談支援に当たったり、相談支援につなげたりできるようなサポートをしていただけるようにお願いいたします。
以上です。
○福井部会長 どうぞ。
○野村医薬安全対策課長 医薬安全対策課でございます。
御指摘ありがとうございます。
今、厚生労働省のホームページに関係のページを作りまして、まさにつながる先の御紹介などもさせていただいております。また、併せて現在薬局の薬剤師あるいは学校の薬剤師も含めて、そういった際の対応に向けての資材なども作っておりますので、そういったものを活用しながら進めてまいりたいと思います。ありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
北澤委員、どうぞ。
○北澤委員 北澤です。
21ページの２つ目の「そのため」というところの○なのですけれども、ここで「義務付けるべきである」という表現が２回使われているのですが、これはどのレベルで義務づけるべきであるのか、そこが分からなかったので、教えてください。法律レベルなのか、ガイドラインのような行政指導のレベルなのか、その辺りの点です。
それから、その下に続く○は「すべきである」という表現になっているのですけれども、この「すべきである」というのは、誰がすべきであるのか。これは薬局などの会社なのか、それとも薬剤師なのか。そこについて分からなかったので、教えてください。
そして、２つ目の○の「義務付けるべきである」と３つ目以降の「すべきである」というのはレベル的に違うものなのでしょうか。
○福井部会長 いかがでしょうか。
○大原薬事企画官 御指摘ありがとうございます。
薬機法の改正の中で法律上どう書くかという部分、法令上どう書くかという部分がございます。法律上の中で義務づけた上で、その要件等を省令でという部分もあるかと思いますが、いずれにしても薬機法に係る法令での義務づけというところでございます。
末尾の記載ぶりが違う部分につきましては、特段他意はないところでございますので、この辺り、気になる部分があるということですので、表現ぶりを調整させていただければと思います。
○福井部会長 よろしくお願いします。
そのほかいかがでしょうか。
先に三澤委員からお願いします。
○三澤委員 三澤です。よろしくお願いします。
文言、内容等はこれでよろしいかと思いますけれども、追加で記載したほうがいいかなと思っていることがございます。今回のこの販売方法、体制の整備によって、濫用状況がどのように変化するか、フォローアップが必要であるという文言は必要ないのでしょうか。
○大原薬事企画官 濫用状況は、定期的といいますか、随時研究班等を通じての把握というのは引き続きさせていただきたいと思っております。ただ、法律の改正等にどう絡むかという部分でいいますと、そういった部分ではございませんので、あえてそこは記載していないところでございます。
○福井部会長 花井委員、どうぞ。
○花井委員 ありがとうございます。花井です。
21ページの14行目以降なのですけれども、かなりドラッグストアの販売等が改善するということで、私、早くも何件か行ったのですけれども、いわゆる通常のアセトアミノフェン単剤製剤を買おうとすると、登録販売者の人を呼んでくれて説明してくれるという感じになって驚いている。この驚いたという反応なのですけれども、一般の人は急に寄ってきて対応してくれているので驚いているところです。SNSなどを見てみてもこれが改悪だと思う消費者もいるのではないかという心配があって、これはよくなったことなのですけれども、面倒くさくなったとか、そういうふうな反応もないことはないので、販売というのはこうあるべきで、よいことなのだということをやはり周知しないと、普通に面倒くさくなったみたいな書き込みをして広がる。そうすると、何となく改悪したのだみたいな変な評価がまたSNS上で広がると、せっかくの苦労が水の泡になるので、本来販売はこれが正しい姿だという広報をやっていただけたらと。だから、恐らく業界のほうは既に対応してくれているのだなと思って驚いたのですが、逆に言えば驚くということなので、僕が驚くということは一般の人はもっと驚くのではないかと。そういうことがちょっと気になりました。
以上です。
○福井部会長 いかがでしょうか。情報提供の話になるかもしれない。
○大原薬事企画官 制度の周知等につきましては、これに限らずしっかりやらせていただきたいと思っております。御指摘ありがとうございます。
○福井部会長 森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
今の花井委員の変わったから驚いたという話は、いい話なのか、それともこれまでやっていなかったのか、薬剤師としては非常に複雑な思いでいるのですけれども、それはそれとして、販売方法の記録について２点あります。
一つは、販売方法のところは以前から主張させていただいたのですが、購入者の状況の確認、販売の可否を判断すること、それと、重要なのは啓発を含めた適正使用のための情報提供ですけれども、こうしたことを確実に担保できるのは購入者の手の届かないところへの陳列だと考えます。仮に今回提案があるように、販売等を行う場所に継続的に専門家を配置して対応する場合には、確実に医薬品と購入者の状況を確認して販売することができる体制を取ることが必要だと考えます。
先ほど茂松委員からも常時という話がありましたけれども、まず、継続的に専門家を配置するということは、第４回の検討会で森参考人から説明があったように、販売等を行う場所等に専門家を常時配置して対応し、確実に関与するということでよいかというのが事務局への１点質問になります。まずそこまで。
○大原薬事企画官 御質問ありがとうございます。
まず、情報提供などが義務化されますので、専門家が確実に関与されるというのは言うまでもないというところでございます。「継続的に専門家を配置」という形で書かせていただいておりますが、これまでもこの部会で議論していただいたように、先ほど森委員がおっしゃられたように、店舗内にいるものの、専門家が情報提供場所にいないといったお話があったかと思います。こういったところについて、情報提供場所に継続的にいるようにしていただくという意味合いだと捉えていただければと思います。
用語の話として、許可店舗内に常駐が求められている中で、法令上の文言も含めまして、その中のある場所にいていただくことに対する表現ぶりをどうするかという整理という観点で、今回「継続的な配置」と表現させていただいているようなところでございます。
言わずもがなでございますが、情報提供場所のある医薬品コーナーの一角で、例えば顧客に歩み寄って積極的な情報提供ですとか関与をしていただくということはむしろやっていただきたいところでございますので、狭い情報提供の場所にずっといて一歩も離れるなというところではないということは申し添えさせていただきます。御指摘ありがとうございます。
○森委員 ありがとうございます。
また、こうしたことを担保するための方策というのが必要ではないかと考えます。一つは、今回開設者の遵守事項としては定められるようですけれども、それ以外にも薬事監視の徹底であったり、例えば違反があった場合の措置命令、また、罰則規定等が必要だと考えます。
それから、先ほどこの後の濫用の状況によりどう対応するのかという話がありましたけれども、施行後の遵守状況や、濫用の状況を踏まえて、必要があれば制度を見直すべきと考えます。
それから、記録のところですが、21ページ目の23行目以降のところの26行目の最後のところから「店舗において適切な業務手順を整備し、申し送りや引き継ぎ等を実施することによる一定の対応（身分証の確認、留意すべき購入希望者への対応・応答、必要な申し送り事項の設定等、氏名や住所といった機微な情報を記録・保管しない形での頻回購入対策を行うことを含む）を整備し」とこれが非常に分かりにくくて、この部会の中で記録は非常に重要なのだと。濫用防止、頻回購入防止のためにしっかりと記録を取ること。そのためには、何を記録するかというのは様々なことがあるけれども、確実に濫用防止、頻回購入防止になるような記録を取って運用するという話になっていたと理解しています。ここは具体的に何を記録するか等求めるわけではなくて、機微な情報を記録・保管して頻回購入対策を行う場合と同等の対策を取るという理解でよろしいでしょうか。
○大原薬事企画官 御指摘ありがとうございます。
ここの箇所なのですけれども、これまでの議論を基により具体的なイメージできるように、かなり細かな粒度の文案を出してしまったというところで混乱を招いているところではございます。すみません。御指摘のように、氏名ですとか住所といった情報を取らない場合でも、それと同等のというところはもちろんこの議論の中であったところでございますので、そういった意味合いが含まれているものと御理解いただければと思います。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。
中島委員、どうぞ。
○中島委員 東京都の中島です。
今の記録のところなのですけれども、氏名や住所といった機微な情報を記録・保管しない形での頻回購入対策と記載があるのですけれども、このように書くと記録しないことを推奨するように見えてしまうように思いますので、削除していただくほうがよいと考えております。
また、現在の薬機法施行規則第14条第６項等によりまして、医薬品を販売するときには購入者の連絡先を記録することが努力義務となっておりますので、ここでの例示としてはむしろ購入者の連絡先を記録するといったことを記載すべきと考えております。御検討よろしくお願いします。
○福井部会長 よろしいでしょうか。
○大原薬事企画官 事務局でございます。
先ほども申し上げたところでございますが、この箇所は、これまでの議論をより具体的に書かせていただいたところでこういった形となっております。もちろん氏名、住所を用いた確認というのを否定しているものではございませんので、そこは申し添えさせていただきたいと思います。
また、氏名、住所の記録の保存というのは、今回義務化はしないという形でのお話でしたので、記載ぶりについても議論に沿った形でこのように書かせていただいているところでございます。
○福井部会長 よろしくお願いいたします。
そのほかいかがでしょうか。
それでは、④に移りたいと思います。22ページの15行目から24行目まで、一般用医薬品の分類と販売方法につきまして○のブロックが２つございます。この部分につきましていかがでしょうか。
オンラインで伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員 ２つ目のブロックに関してです。２つ目のブロックで、医薬品の販売区分の見直しということについて明記いただいたことはよいことだと思います。どちらかというと、これまでは一旦定められた分類が固定化しがちだったと思っておりますので、区分の見直しについて言及いただいたことよいと思うのですけれども、その基準ですね。まず１つ目の論点としては、そのための基準としての例えば製販後の調査、その他の客観的なデータですとか、それから、安全性に関するリスク評価ですとか、何かデータに基づいた基準が大事であるということと、もう一つは定期的な見直しという部分です。こちらには定期的な販売区分の見直しというのは書いてございませんけれども、やはり引き続き検討といっても、一応規制改革では来年１月でしたか。結論を得るというようなことで書いてありますので、見直しをすると明記した以上は、それを例えばどういう基準でもって定期的な見直しを行うかどうかということについてぜひ御検討いただければと思います。
意図としては、先ほどのスイッチOTCの議論でもありましたけれども、一応３年たつと要指導から移行すると定められていながらも、なかなか実態として伴っていないようなことも踏まえると、やはりこの定期的な見直しということを今回もう少し明確に位置づけていただくことが重要かと思いました。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
○大原薬事企画官 コメントありがとうございます。
ここで書いてある販売区分のところでございますけれども、今回この１類から３類までの販売区分を維持するという形を取らせていただいているところでございます。そこを踏まえまして、今後、関与の在り方を踏まえて、この販売区分の在り方をどうするのかというところを引き続き検討すべきというところで書かせていただいたところでございます。
委員の御指摘の部分は、もしかすると販売区分に入っている成分の整理というようなところでの御意見かと思いますが、そちらについてはここの販売区分の見直しの表現の内容とは違うところでございます。
○福井部会長 伊藤委員、よろしいでしょうか。
○伊藤委員 よく分からなかったのですけれども、後で確認します。すみません。どうもありがとうございました。
○福井部会長 よろしくお願いします。
○佐藤大臣官房審議官（医薬担当） １点補足ですけれども、今回取りまとめいただいている部分というのは、まさに薬機法の中身にはねる部分に関するところの取扱いということで書かせていただいているところで、伊藤委員の御指摘のような規制改革の中での区分の対応とか、薬機法ではなくてむしろ運用の中で今後規制改革の対応として役所がやってかなくてはならないことについてはここには書かれていないということではありますので、その辺りの区分けといいますか、そこは説明が必要なところかなと思いましたので、補足させていただこうと思っております。
○伊藤委員 では、後でよろしくお願いします。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。
ここまで医薬品の販売区分及び販売方法の見直しにつきまして、３ページにわたっていろいろ御意見を伺いました。
その次の（６）処方箋等の保存期間の見直し、22ページの26行目から34行目まで、○のブロックが２つのところにつきまして、何か御意見、御質問等がございましたらお願いいたします。
これは調剤済み処方箋及び調剤録の保存期間を５年間にするという具体的な年限が出ていますけれども、よろしいですか。
ありがとうございます。
それでは、「第６ おわりに」、内容的には23ページの１ページに書かれている事柄です。○のブロックが３つございますが、２つ目の○に様々な御意見があったことが記載されております。いかがでしょうか。「第６ おわりに」につきまして、よろしいですか。
久芳委員、どうぞ。
○久芳委員 ありがとうございます。
２つ目の○で今後引き続き議論が必要なことについて具体的に書き示していただいたことに感謝申し上げたいと思います。医療機器に関しては、この中の３つ目のポツにある、医療機器の特性を踏まえて、広告あるいは情報提供の在り方について検討が必要であることを示していただいておりますが、これについては多岐にわたる議論が必要になってくるとの認識をしております。ぜひ今後よろしくお願いしたいと思います。ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。
そのほか。
森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
23ページの９行目から後のところですけれども、「人口構造の変化に伴い、医療計画等を踏まえた薬剤師の確保や薬局が不足する地域の対応等を通じて地域に医薬品が適切に提供されるような環境整備が必要であり、法令上の対応について引き続き検討する必要がある旨の意見があったことに特に留意すべきである」ということで、意見を載せていただいてありがとうございました。地域住民が必要な医療、医薬品にアクセスできる体制を確保することは非常に重要だと考えています。日本薬剤師会としても、都道府県薬剤師会、地域の薬剤師会の協力を得ながら、地域の医薬品提供体制構築に向けて積極的に取り組んでおります。医薬品提供計画を医療計画と整合性の取れた形で整備するような法令上等の対応についてお願いをしたいと思っております。
それから、続いて１点質問がありまして、24行目の医療用麻薬のところなのですけれども、ここは前回発言をさせていただきましたが、確認をしたいと思っております。ここのところで流通在庫の取扱い等についてということなのですが、前回発言しましたけれども、卸売業者から小売業者へ必要時に速やかに納入される流通改善であったり、小売業者から卸売業者等への返品ということでいいのかということを確認させていただきたいと思います。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしくお願いします。
○小園監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課でございます。ありがとうございます。
今御質問いただきました点でありますけれども、流通在庫の取扱い等というところにつきましては、医療用麻薬の不動在庫に係る課題に関係する流通過程における在庫ということで、今御指摘がありました卸在庫も含むものということで書かせていただいてございます。
前回の制度部会でも委員から様々な課題ということで、次の見直しに向けてあるいは運用改善でということで御指摘をいただいておりますけれども、医療用麻薬の不動在庫に係る課題への対応につきましては、関係者の皆様からも実態ですとか課題といったものをお伺いしながら、御指摘のありましたような課題も含めて、必要な流通管理を行いつつ、運用面でどういった改善ができるのかといったことを、御相談しながら検討を進めてまいりたいと考えてございます。
○福井部会長 森委員、どうぞ。
○森委員 ありがとうございます。
前回も発言しましたが、在宅医療の場で医療用麻薬の使用が今後もさらに進むと思っております。患者が必要なときに必要な医療用麻薬に迅速にアクセスできるように、医薬品卸、製薬企業の協力が必要だと考えております。また、薬局はきちんと必要な医療用麻薬は備蓄します。その上で、薬局に過度な負担とならないよう、現行法の中での運用の見直しを含めて対応を検討いただきたいと思います。
○福井部会長 ありがとうございます。
オンラインで茂松委員、どうぞ。
○茂松委員 特に「おわりに」のところの文言については異論はございません。
ただ、１つ感想だけを発言させていただきたいと思っております。
私、この部会の第１回目のときに、部会の下にある各検討会において専門家である構成員が十分な時間をかけて議論し、医薬品の適正使用に関して数年先を見越した法改正の方向性をまとめられ、この部会はそれを確認するための会議であると認識しておりました。しかし、現時点で利便性などの経済性の主張を一部受け入れないといけないようなことがあったことは非常に残念であるかなと思っております。
薬機法の第１条に法律の目的が記載されております。品質、有効性、安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとしっかりと明記してあります。国民の健康を守る役割を担っているのは厚労省でございます。大変難しいことでありますが、ぜひ薬機法の目的に沿って国民のために必要な規制は臆することなくしっかりと規制していただいて、品質、有効性、安全性を確保することを最優先で医薬品行政を進めていただきたいと思っております。
以上です。ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。そのような方向でぜひよろしくお願いしたいと思います。
伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員 先ほど茂松委員がおっしゃられたことに関して、後半は全く異存ありません。薬機法の目的に基づいて検討するということ自体に全く異存はございませんが、既に下部委員会で検討したのだから、この部会はそれをそのまま認めるべきみたいなのはちょっと違うかなと思っております。私どもが10回もかけて議論してきたのは、もちろんそういった綿密な下積みがあって検討してきたものだけれども、新たにやはりそれをまたこの部会の構成員で再検討して、何重にもわたって法目的に基づいた必要十分な改正となるために議論する場として会を開いているのであって、単純に承認機関としているわけではないので、その点についてはここでまた議論をするということは十分に必要性があることだと認識しております。
以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。
新たにいろいろ検討してまいりましたので、それをまた踏まえて方向性を確認していただければと思います。
そのほかいかがでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、議題の（１）取りまとめ案はそこまでにさせていただいて、議題の（２）に入りたいと思います。その他でございます。
事務局から説明をお願いいたします。
○田中総括調整官 事務局、医政局でございます。
資料３「大臣折衝事項（抜粋）」をお開きいただければと思っております。
本日も、医薬品の安定供給につきましては、委員から厳しい御指摘いただいたところでございます。
関連いたしまして、先日成立いたしました補正予算にも、医薬品の安定供給の関係で足元の供給改善ですとか、それから、少量多品目構造の改善に向けた予算を積ませていただいたところでございます。
加えまして、昨日の大臣折衝事項におきまして、資料に掲げております２ポツの医薬品関係の１つ目のパラグラフのところでございます。少量多品目生産の非効率な生産体制の解消に向けてということで、法改正などの所要の措置を講じた上でということでございますけれども、後発医薬品の供給支援基金を造成するということで、大臣合意を出させていただいております。
こういった取組も含めて、最終的に法律が成立すれば、こういった基金も活用しながら、さらなる安定供給の体制整備を進めてまいりたいと考えているところでございます。
以上、御報告でございます。
○福井部会長 ありがとうございます。
ただいまの事務局の説明につきまして、何か御意見、御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。
この方向で進むということでよろしいでしょうか。
（委員首肯）
○福井部会長 ありがとうございます。
委員の皆様、御意見等本当にありがとうございました。
本日の議論はここまでとなります。
本日委員の皆様からいただいた御意見等につきましては、恐縮ですけれども、私のほうで預からせていただいて、追って事務局と相談の上、修正したものを事務局からメールでお送りして、御確認いただいた上で、年明け早々に公表する形としたいと思っております。
その方向でよろしいでしょうか。そうさせていただければありがたいです。
（委員首肯）
○福井部会長 ありがとうございます。
本年４月から10回にわたって開催してまいりましたこの部会も、一区切りを迎えました。委員、それから、参考人の皆様に熱心に御議論いただいたことで、よい取りまとめに向けた方向づけができたものと考えております。今後さらに検討が必要な事項もございますけれども、まずは取りまとめを行って、事務局においてはその内容を踏まえた法改正を実現していく方向でよろしくお願いしたいと思います。
最後に、事務局を代表して城局長から一言御挨拶をお願いいたします。
ごめんなさい。森委員、どうぞ。
○森委員 すみません。お時間をいただいて、今日は最後になるので、一言述べたいと思います。
今回は10回にわたって議論をされました。幾ら制度ができても、それを運用する者がきちんと対応しなければ何にもならないと考えております。薬剤師は法を守るのは当たり前で、常に医療の担い手として高い倫理観、職業観、使命感を持ち、国民の健康な生活を確保するために、法に定められていなくても、自ら国民のために最善の判断をし、行動していく必要があると考えます。今回の法改正の目的、意味を理解して、我々としてもしっかり取り組んでまいりたいと考えています。
以上です。
○福井部会長 よろしくお願いします。
それでは、医薬局長からお願いします。
○城医薬局長 医薬局の城でございます。
部会長、副部会長をはじめとしまして、委員の皆様、参考人の皆様、４月以降、様々な論点につきまして熱心にしっかりと御議論いただきまして、本当にありがとうございました。
今回取りまとめに至りましたこれは大きな柱として４つございます。これは幅広い観点が入っていますが、これを我々もきちんと実現すべく、制度化、法律事項は非常に多うございますので、法律においてどのように記載していくか、また、その後の運用においてどのように記載していくかということかと考えております。それについてはしっかりと対応したいと考えております。
また、実際に制度化されました後も、施行までどれぐらい、それぞれによって時間が違うと思いますが、その後の運用も重要でございます。これは私ども事務局、それから、都道府県も含めて行政の分野ということだけではなく、現場で実際に携わる皆様方の御協力は必須でございます。これも引き続きぜひ御協力をいただければと考えております。
部会長からも御指摘がございましたが、今後さらに検討すべき事項というのも引き続きございます。これらにつきましてもまた御議論いただければと思います。
引き続き御指導いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。本当にありがとうございました。
以上でございます。
○福井部会長 それでは、以上をもちまして「令和６年度第10回医薬品医療機器制度部会」を閉会といたします。
皆様の御協力に心から御礼申し上げます。誠にありがとうございました。
以上でございます。
