薬事審議会血液事業部会令和６年度第３回運営委員会議事録
日時
令和６年12月20日（金）16:00～18:00
場所
Web併用形式
日比谷国際ビルコンファレンススクエア８階 8D会議室
日比谷国際ビルコンファレンススクエア８階 8D会議室
出席者
- 出席委員（６名）：五十音順、敬称略 ◎委員長
-
- 武田 飛呂城
- ◎田野﨑 隆二
- 濵口 功
- 松下 正
- 松本 剛史
- 水上 拓郎
- 日本血液製剤機構：敬称略
-
- 津田 昌重
- 木村 洋一
- 日本赤十字社：敬称略
-
- 谷 慶彦
- 藤田 秀行
- 後藤 直子
- 早坂 勤
- 事務局：
-
- 岩崎 容子（血液対策課長）
- 金子 健太郎（血液対策課長補佐）
- 源 周治（血液対策課長補佐）
- 山本 光寿（需給専門官）
議題
- １． 感染症定期報告について
- ２． 血液製剤に関する感染症報告事例等について
- ３． 各調査会の概要について
- ４． 2027 年度実施予定の老朽化に対する設備更新について（日本血液製剤機構）
- ５． 血漿分画製剤の持続可能な国内自給体制及び安定供給体制の構築に向けた論点整理について
- ６． その他
配布資料
資料ページをご参照ください。
議事
- 議事内容
- ○源血液対策課長補佐 定刻より少し早いですが、委員の皆様おそろいですので始めさせていただきます。ただいまより「血液事業部会令和６年度第３回運営委員会」を開催いたします。本日は、お忙しい中御参集いただき、誠にありがとうございます。この度は、御参加いただく方の利便性等の観点からＷｅｂ併用での審議とさせていただきます。なお、本日の会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
次に、会議における委員の出席についてですが、委員６名全員に御出席いただいていることを御報告いたします。本日は参考人として、一般社団法人日本血液製剤機構より、津田執行役員生産本部長、木村経営戦略本部経営戦略部部長に御出席いただいております。また、日本赤十字社血液事業本部より、谷中央血液研究所所長、藤田経営企画部部長、後藤技術部次長、早坂経営企画部次長にお越しいただいております。どうぞよろしくお願いいたします。
続きまして、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条への適合状況を御申告いただいており、本日の議題について影響ないことを確認しておりますので、御報告させていただきます。委員の皆様には、会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。
議事に入る前に、会場にお越しいただいている委員の皆様におかれましては、本日の資料の確認をお願いいたします。タブレット上に、「１ 議事次第」から「17 参考資料３」までのＰＤＦファイルが表示されているか御確認をお願いします。ファイルが表示されない場合や不足がある場合には、お近くの職員にお声掛けください。
本日はＷｅｂ併用での審議のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、審議の進行方法について御説明させていただきます。審議中に御意見、御質問がございましたら、挙手等によりお示しいただきますようお願いいたします。委員長から順に発言者を御指名いただきます。指名された方は、マイクがミュートになっていないことを御確認の上、議事録作成のため、まずはお名前を御発言ください。ノイズを減らすため、御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
なお、発言者が多くなり、音声のみでの判別が難しいほど混雑した際は、一度、皆様の発言を控えていただき、発言したい委員についてはチャットにその旨のメッセージを記入いただくよう、事務局又は委員長からお願いをする場合がございます。その場合には、記入されたメッセージに応じて、委員長より発言者を御指名いただきます。Ｗｅｂ参加の皆様におかれましては、議事進行中に会場の音声が聞こえづらい状況が続き、審議参加に支障を来す場合には、チャット等でお知らせいただくようお願い申し上げます。
間もなく議事に入りますので、カメラ撮影はここまででお願いいたします。それでは、以降の進行を田野﨑委員長にお願いいたします。
○田野﨑委員長 どうもありがとうございました。皆さん、こんにちは。これまでの説明に御質問や御意見があればお願いしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
それでは、議事に入りたいと思います。議題１、感染症定期報告について、事務局から資料の御説明をお願いします。
○源血液対策課長補佐 事務局、源より説明させていただきます。資料１-１を御覧ください。感染症定期報告を御説明いたします。
１ページ、令和６年６月～８月までの３か月間の受理データです。今回は、対象期間において、重複を除き、２つの文献報告でした。本体については、いつものように配布のみとしておりますが、資料１-２に全文を掲載しております。報告は２つとも鳥インフルエンザに関する報告となります。論文の概要を説明いたします。
１つ目は、2024年５月に、メキシコの国際保健規則(ＩＨＲ)の国家連絡窓口より、メキシコシティ在住の患者が鳥インフルエンザＡ(Ｈ５Ｎ２)ウイルス感染症と確定診断されたことが、Ｐａｎ American Health Organization及びＷＨＯに報告されました。インフルエンザＡ(Ｈ５Ｎ２)ウイルスのヒト感染例としては世界で初めての症例で、かつ初めてのメキシコにおけるＨ５亜型ウイルスによるヒト感染例でした。現時点で分かっている情報に基づき、ＷＨＯは、このウイルスが一般住民にもたらすリスクは現時点では低いと評価しています。
２つ目は、2024年４月、米国の国際保健規則(ＩＨＲ)の国家連絡窓口より、Ａ型インフルエンザウイルス(Ｈ５Ｎ１)によるヒト感染検査確定症例について通知を受けました。本患者は、Ａ型インフルエンザウイルスに感染していると推定される乳牛(ウシ)との接触歴があり、これは米国内で確認された２例目のＡ型インフルエンザウイルス(Ｈ５Ｎ１)のヒト感染例でした。また、感染した哺乳動物との接触からヒトがＡ型インフルエンザウイルスに感染した最初の例でもありました。ウイルスゲノム配列決定からは、ヒトへの感染増加に関する可能性のある新たな変異は検出されませんでした。
２ページ、感染症定期報告(個別症例報告概要)についてです。期間は６月～８月の受理分で、外国症例を一覧にまとめるものですが、当該期間において新規の外国症例報告はありませんでした。
本日は、受理データとは別になりますが、参考資料１として、感染研より文献報告の御準備を頂いており、そちらについては水上先生より御説明を頂戴したいと思っております。
議題１について、事務局からは以上となります。お願いいたします。
○田野﨑委員長 ありがとうございました。ただいまの説明について、水上委員から追加で発言等がございましたら、お願いしたいと思います。
○水上委員 感染研の水上です。よろしくお願いいたします。聞こえておりますでしょうか。
○源血液対策課長補佐 聞こえております。
○水上委員 補足ですけれども、文献１及び２に関しましては、先ほどお話にあったとおり、鳥インフルエンザのお話になっております。文献１は、ヒトにおける鳥インフルエンザの感染症例として世界で初となるＨ５Ｎ１のヒトの感染死亡例がメキシコで発生したという報告になっております。この方は、発症の３週間前より寝たきりとなっていまして、発熱等の症状を出して入院して、約１週間で死亡されています。動物、家禽との接触はなく、接触者も全てＡ型インフルエンザ陰性で、現時点での感染源が不明となっております。
ゲノム解析の結果、Ｈ５Ｎ２であることが判明しまして、Ｈ５Ｎ２自体はメキシコの家禽より検出されていますので、ヒトでの小規模の感染リスクは想定されていたところとなっています。現時点で、ヒトでの持続感染・感染拡大のリスクは低いと考えられております。
一方、ヒトにおける鳥インフルエンザ感染事例は、前回も報告いたしましたとおり、2024年以降は急増しておりまして、特にＨ５Ｎ１やＨ９Ｎ２が増加していますので、引き続き注視が必要であると考えております。
文献２は、こちらも前回報告した米国テキサス州での乳牛との接触履歴のあるＨ５Ｎ１のヒトでの感染事例の報告となっております。ヒトでの感染事例としては２例目の報告となっておりまして、ウイルス系統としては、世界的に鳥類間で流行しているクレード２．３．４．４bというもので、遺伝子型Ｂ３．13となっております。ヒト感染に重要な変異は獲得されておらず、現時点でヒトでの感染拡大のリスクは低いと考えられております。
12月19日時点のＣＤＣの最新の情報では、このような酪農関係者の感染事例は約37例、４州へと更に広がっています。また、乳牛の感染は、８月以降、カリフォルニアで急増していまして、866牛群で16州に広がっています。乳牛、家禽由来を含め、米国では61例が確定例として報告されています。
ＣＤＣは、ミシガン州とコロラド州のＨ５Ｎ１感染乳牛が確認された牧場で従事する酪農関係者の血清学的検査を行いまして、115名中８名、約７％でHPAIV(Ｈ５)の感染歴があり、そのうち４名は牛と同時期に症状があったと報告されております。また、併せて感染曝露低減のための雇用者向けのガイダンスを発しております。
また、乳製品での調査に関しましては、約19％からウイルス核酸が検出されていますが、鶏卵培養によるウイルス分離は認められておらず、ＦＤＡとしては、法で定められた殺菌条件、これは日本と米国では違いますけれども、約63℃30分又は72℃15秒でウイルスが十分に不活化されているので、乳製品及び乳製品由来のチーズ等といった流通品も安全とされています。また、食肉に関しましてもモニタリング結果を報告していまして、いずれも陰性で、乳牛・肉牛に関しても安全としております。
一方、2024年11月13日に、カナダの公衆衛生当局は、ブリティッシュコロンビア州の10代の人について家禽で流行しているウイルスと同じＤ１．１型のＨ５Ｎ１感染重篤例を報告しています。12月18日に、ＣＤＣも、ルイジアナ州での同じような重篤例を報告していまして、同じＤ１．１型であったというように報告されています。カナダでは、乳牛での報告はまだありませんけれども、家禽での感染事例が増えています。こういった感染した動物に無防備に接触することで感染リスクが高まっているとされています。現状では、ヒトヒト感染のリスクは低いと考えられておりますが、哺乳類から哺乳類への種を越えた伝播というのが示唆されておりまして、哺乳類間でのウイルス伝播の可能性に関する懸念を提起する事例と考えられております。
続きまして、感染研から、今回はエムポックスに関する論文を２つ簡単に紹介したいと思います。１つ目は、イタリアの国立感染症研究所からの報告で、2024年にScientific Reportsに掲載された論文となっております。こちらは、2022年～2023年のアウトブレイクの主体となった西アフリカ型ＭＰＸＶのクレードⅡの研究になっております。こちらは主に皮膚などの発疹部位で検出され、皮膚との接触やＭＳＭの方の性交渉等の粘膜接触によって感染が広まり、皮膚病変部位から高いウイルス量のＤＮＡが検出、また、ウイルスが分離されております。一方、血液におきましても、ウイルスＤＮＡが検出されたことから、輸血感染が危惧されておりました。本委員会でも度々報告させていただきましたが、現時点で輸血事例はありますが、輸血による感染は報告されておらず、また、プール血漿を用いた解析等からも、原料血漿に混入するリスクは極めて低いと考えられております。
今回の論文は、89名のエムポックス陽性者の，発症から30日あるいは143日までの間に、様々な部位から同時に採材された検体を用いて、そのウイルス量、ウイルスの分離効率を比較した論文となっております。
参考資料のFigure１を見ていただくとお分かりかと思いますけれども、今までの報告と同様に、皮膚やＯＰＳ(咽頭スワブ)、唾液等でウイルスが１～２週間をピークに約４週間後まで、減少傾向はありますが、検出されているのに対し、血漿や性液、便、尿ではウイルス量、検出率ともに低いという形になっております。上段右の血漿(Plasma)は、３週まで検出されておりますが、４週目以降は検出限界以下となっております。左の軸はＰＣＲのＣｔ valueになっておりまして、下に行くほど高い数になっております。逆に言うと、これはウイルス量が低いということを意味しております。
今回の論文の一番の注目点は、ウイルス分離が試みられているということです。３ページ目のTable１にありますように、皮膚部位のみならず、唾液、咽頭スワブ、性液、便などからウイルス分離に成功しているにもかかわらず、血漿・血清ともにウイルス分離ができなかったという結果となっております。Tableの下から２段目にPlasmaという所とSerumというものがありますけれども、分離陽性例が０％ということで、結局、ウイルスは分離されなかったという報告になります。
また、Figure３にありますように、同じ患者の血液で血漿・血清・全血によって検出感度に違いがあるのかということを調べた結果、血漿がコピー数、検出率ともに最も高かったという報告になっております。全血では、ヘモグロビンやヘマチンなどのＰＣＲの阻害物質が存在していることによる可能性もありますが、今後の検査において参考になるデータかと思っております。
本研究は、2022年～2023年にＷＨＯが、いわゆるPHEIC、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態を発出したクレードⅡｂの結果となりますが、現在、コンゴ民主共和国(ＤＲＣ)を中心に流行している重症化するリスクが高いと指摘されているクレードⅠに関しては不明な点が多く、引き続き注視が必要かと考えております。
添付した２つ目の論文は、2024年にＣｅｌｌに掲載された論文で、2018年～2024年のコンゴ民主共和国でのエムポックスの流行状況の遺伝子解析の結果で、17州から581名の検体を用いて遺伝学的解析を行ったという論文になっております。
Figure２Ａに、今回、分離されたウイルスのゲノム情報を基に作られた系統図が記載されておりますが、全てクレードⅠとなっております。2024年の南キヴ州で採材された17の検体は、全てピンク色で示されているクラスターⅠｂですけれども、このクラスターの数が２つあるかどうかというレベルの形になっておりまして、非常にクラスター数も少ないことから、このウイルスの多様性が低いということが分かります。一方、他州からの検体は全てクレードⅠａで、緑や赤、オレンジ色で表示されておりますが、非常に複数のクラスターで形成されておりまして、多様性が高いことがうかがえます。
ヒトに感染するAPOBEC３型の変異というのは、Table２にありますように、クレードⅠaでは少なく、動物由来の感染であったということがここから示唆されます。一方、クレードⅠｂ、下から２行目と、一番下の段にありますけれども、こちらはAPOBECの変異数が非常に多く、20.7％、35.9％となっております。Ⅰａのほうは10.7％ということを考えますと、APOBEC３型の変異が非常にここに集積しているということから、このⅠｂは性的接触を介したヒトヒト伝播が主であったということがこの論文から示唆されます。ＤＲＣでは、このⅠａやⅠｂが混在して流行しておりまして、やはり注視が必要となっております。
アフリカ大陸以外のクレードⅠによる輸入症例というのは、スウェーデン、ドイツ、イギリス、米国と、先日カナダからも報告されております。また、アジアでは、タイ、インドで報告されており、日本でも国内発生時の対応が必要と考えられております。このクレードⅠｂのウイルスは、汚染された哺乳類との接触や性労働者、家庭内接触で伝播していることが示唆されております。今回は添付しておりませんが、様々な接触者の追跡調査等の断片的な報告から、現時点では空気感染等を示す有力なデータは得られていないかと思っております。
こちらは参考情報ですけれども、既にニュース等で報じられておりますが、ＫＭバイオロジクス社のＬＣ16ワクチンにつきましては、エムポックスの予防の適応追加が令和４年８月に日本では承認されておりますし、今年11月19日にはＷＨＯがＬＣ16ワクチンを緊急使用ワクチンと追加し、アフリカでの感染拡大抑止に貢献することが期待されております。感染研の水上からは以上となります。
○田野﨑委員長 水上先生、詳細な御説明をどうもありがとうございました。令和６年６月～８月の３か月間で、鳥インフルエンザからの御報告が２つ、それから、追加のエムポックスの報告が２件ありましたが、委員の皆様から御質問や御意見等があればお願いしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。よろしいですか。そうしましたら、どうもありがとうございました。引き続き、事務局におかれましては、感染症定期報告をお願いしたいと思います。
続きまして、議題２に移らせていただきます。血液製剤に関する感染症報告事例等についてです。事務局から資料の説明をお願いいたします。
○源血液対策課長補佐 事務局です。資料２-１、２-２の説明をさせていただきます。血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等についてです。まず、資料２-１の説明をさせていただきます。血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例についてです。こちらも同様に、令和６年６月～令和６年８月までの３か月間の感染症事例をまとめています。
１ページ目です。新規及び追加の報告は、輸血用血液製剤は14件、血漿分画製剤が４件でした。そのうち、輸血用血液製剤との因果関係が否定された報告は３件、血漿分画製剤との因果関係が否定された報告は０件でした。
輸血用血液製剤による病原体感染症報告事例の内訳として、ＨＢＶ感染で５件、ＨＣＶ感染で２件、ＨＩＶ感染で０件、その他が４件で、そのうち、サイトメガロウイルス感染が１件、細菌等が３件でした。
ＨＢＶ感染報告事例ですが、(１)輸血後に抗体検査等が陽性であった事例は５件、(２)上記(１)のうち、献血者の保管検体の個別ＮＡＴ陽性の事例は０件、(３)劇症化又は輸血後に死亡したとの報告を受けた事例は０件でした。
ＨＣＶ感染報告事例ですが、(１)輸血後に抗体検査が陽性であった事例は２件、(２)上記(１)のうち、献血者の保管検体の個別ＮＡＴ陽性の事例は０件、(３)劇症化又は輸血後に死亡したとの報告を受けた事例は０件でした。
その他の感染症報告事例、(１)Ｂ型肝炎及びＣ型肝炎以外の肝炎ウイルス感染報告事例は０件、サイトメガロウイルス感染が１件、(２)細菌等感染報告事例において、当該輸血用血液の使用済みバッグを用いた無菌試験が陽性事例は０件、(３)上記(２)のうち、輸血後に死亡したとの報告を受けた事例は０件でした。
２ページ目です。上の部分が先ほど説明した輸血におけるＨＢＶ感染報告事例で、いずれも個別ＮＡＴ陽性の事例は該当はありませんでした。上４件と最下段の１件がＨＢＶの因果関係があるものの５例となります。上から５番目のＡＡ-24000028に関しては、医師・企業共に因果関係を否定し報告対象外としています。
上から４番目のＡＡ-24000027について御説明させていただきます。患者は70歳の男性で、投与前はＢ型肝炎ウイルス未感染でしたが、受血後の検査で抗体検査が陽性となりました。献血者の個別ＮＡＴではＨＢＶ-ＤＮＡは未検出でした。備考欄にあります、当該献血、2024年３月のＨＢＶ関連検査は陰性でしたが、次回、2024年７月の献血時のスクリーニングＮＡＴ検査で陽性、二次検査のＨＢＶ-ＮＡＴ検査では陰性でした。ウイルス相同性確認のスクリーニングＮＡＴ陽転献血時の検体で実施したところ、献血者と受血者の検査した範囲で全て一致し、献血者株及び患者株のＨＢＶはGenotype Ｃの結果でした。
続きまして、ＨＣＶ、サイトメガロウイルスの御説明をさせていただきます。ＨＣＶ、サイトメガロウイルス(ＣＭＶ)感染報告例は、共に個別ＮＡＴ陽性となった事例は該当はありません。
細菌感染報告例ですが、こちらに関しては３件で、血小板投与後の感染が挙げられています。日赤投与前検査という項目の欄にありますように、当該輸血用血液の残余にて細菌培養試験を実施していますが、いずれも陰性の結果でした。
資料２-２の説明に移らせていただきます。供血者からの遡及調査の進捗状況等についてです。１ページの血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインに基づく、日本赤十字社における供血者からの遡及調査実施の進捗状況を、日本赤十字社より御提出いただいており、今回は、こちらも令和６年４月１日から９月30日までの速報値ということで頂いています。表の左と中央は比較のために一昨年と昨年を示していますが、一番右のカラムが今年度の速報値となっています。
一番上、１．遡及調査対象献血血液の概要についてです。(１)調査対象とした献血件数ですが、前年度同時期の４月１日～９月30日と比較して、ＨＢＶはマイナス77件の647件、ＨＣＶはプラス40件の126件、ＨＩＶは±０件の８件、ＨＥＶはマイナス271件の2,195件が対象となりました。(２)調査対象とした輸血用血液製剤の本数、(３)医療機関に情報提供を行った輸血用血液製剤の本数については記載どおりの数字となっています。
２．遡及調査対象の内、プールＮＡＴ結果が陰性かつ個別ＮＡＴ結果が陽性であった献血血液はありません。３．遡及調査対象の内、個別ＮＡＴ結果が陰性の輸血用液製剤の投与により、受血者の陽転が確認された献血血液はありませんでした。
次に、２ページ目についてですが、医薬品医療機器等法第68条の11に基づく回収報告状況を個別に羅列しています。簡潔ですが、事務局からは以上です。よろしくお願いいたします。
○田野﨑委員長 ありがとうございました。委員の皆様から御意見、御質問があればお願いしたいと思います。松下委員、お願いします。
○松下委員 この個別事例の４番目、27の方ですが、これは感染症事例に入れるのか入れないのかということについて、日赤の見解はどうなっていますか。
○田野﨑委員長 日本赤十字社から、ＨＢＶの４例目の症例について、お願いします。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長 日赤の後藤から回答いたします。この献血者の方は、次回の献血、７月の献血でマルチプレックスのスクリーニングＮＡＴが陽性で、ＨＢ、ＨＣ、ＨＩＶのどれかを同定するための次の同定ＮＡＴは陰性でした。ですので、スクリーニングとしてはマルチプレックス陽性、同定ＮＡＴ陰性という結果だったのですが、前回の４月の献血の血液での感染疑いの報告を受けて、この７月の献血の検体を用いて９回測定したところ、１回、ＨＢＶのＮＡＴが陽性になりましたので、この陽性になったときの検体を用いて患者から検出されたＨＢＶのウイルスとの相同性を見たところ、一致しましたので、こちらは輸血による感染と考えています。以上です。
○田野﨑委員長 ありがとうございます。松下委員、どうぞ。
○松下委員 分かりました。間接的ではあるけれど、次回献血でＨＢｃ抗体も陽性になっていて、９回ＰＣＲをかけて１回だけ陽性になったという、かなりコピー数の少ないウイルスが、でも患者さんに行ってしまったと思いました。なので、取りあえず、これは輸血による感染の１例にカウントされるということになるのだと思います。以上です。
○田野﨑委員長 ありがとうございます。輸血による感染事例というカウントで、事務局のほうはよろしかったでしょうか。
○源血液対策課長補佐 日本赤十字社のほうにも確認しまして、相同性の確認検査でも同一ということを確認していますので、この献血による感染と判断いたします。
○田野﨑委員長 ありがとうございます。こちらの症例に関しましては、資料２-２の一覧表のほうには反映されていると考えてよろしいのでしょうか。３月ですので真ん中の段になる、ＨＢＶ感染例２例、令和６年３月31日までに２例となっていると思いますが、ここには入っていない。
○源血液対策課長補佐 今回の分は３月31日までの、すみません、今回の症例がそっちに含まれているかどうかの確認はできていませんでした。
○田野﨑委員長 この一覧表は、過去を振り返って何例と言うときに必ず残ってくるかなと思いますので。今回の事例は遡及で見付かったような形に実際にはなるかと思いますが、どういうような形になりますか。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長 日赤の後藤です。遡及調査と言えば遡及調査なのですが、まず受血者の方の陽転ということで医療機関から報告を頂きました。それがこの事例の発端になります。医療機関から輸血による感染が疑われるという報告を頂いたときには、その血液の献血者の方について、次回の献血があったかどうか、次回の献血がウインドウ期を過ぎていて、感染症の検査がどうであったかというのを確認する手順となっています。これは遡及ガイドラインにも書かれているとおりです。ですから、この報告を頂いて献血者の方の次回献血の結果があるかどうかを見たところ、ちょうど７月に献血されていて、マルチプレックス陽性、同定ＮＡＴ陰性、そしてＨＢｃ抗体、ＨＢｓ抗体が陽転していることが分かったということになります。ですので、献血者の方の陽転に基づく遡及ではなく、受血者の方の陽転に基づく遡及調査で判明したということになります。
○田野﨑委員長 例えば、この事例は２回目の献血のときに陽転しているということになりますので、その時点でも引っ掛かるという理解でよろしいでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長 日赤の後藤です。この７月の次回献血の検査結果が、マルチプレックスは陽性ですが同定ＮＡＴが陰性でしたので、このときの献血血液の検査ではＨＢＶの感染は分からない状態になります。また、ＨＢｃ抗体とＨＢｓ抗体がどちらも陽性で、ＨＢｓ抗体が十分に抗体価が強い状態ですから、こちらはＨＢｃ抗体の判定は陰性となりますので、献血者を起点とした遡及調査の対象にはならない。今の基準ではならないということになります。
○田野﨑委員長 この表ですと、次回献血、2024年７月のスクリーニングＮＡＴ陽性とか、ＨＢｃ抗体陽性と書かれていると思います。ドナー自体は陽性なので、この場合に前を振り返ることをして遡及にならないのでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長 こちらは、ＨＢｃ抗体の陽転による遡及に掛からない検査結果ということになります。これはとても分かりにくいお話ですが、ＨＢｃ抗体の検査結果というのは、ＨＢｃ抗体の結果とＨＢｓ抗体の結果の総合判定で判断することになっています。ＨＢｃ抗体のカットオフのようなものが１以上であれば陽性、ＨＢｓ抗体は200mlU/mL以上あれば陽性となります。このＨＢｓ抗体が200mlU/mL以上の力価がありますと感染性はないということになりますので、この血液に関しては輸血用に使用できることになります。
この７月の献血は、マルチプレックスのＮＡＴが陽性になっていますので、検査自体は落ちるということになるのですが、個別ＮＡＴが、マルチプレックスのＮＡＴと同定ＮＡＴの２段階で行われるということ、マルチプレックスが陽性になった場合に同定ＮＡＴを行うという手順になっていること、ＨＢｃ抗体の判定が、ＨＢｃ抗体とＨＢｓ抗体の総合判定でプラス、マイナスが判定されるところから、今の基準では献血者発の遡及調査の対象にはならないことになります。ですが、このような事例があることが分かりましたので、こういう事例が発生した際に日赤としては遡及調査をするように、今、手順を整えているところです。
○田野﨑委員長 加えて、この事例では更に前の献血歴、そのときのＨＢＶのマーカーに関するデータについて、もし分かれば伺えますでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長 以前の献血では、ＨＢｃ抗体もＨＢｓ抗体も、あと、もちろんＮＡＴもＨＢｓ抗原も陰性でした。
○田野﨑委員長 ありがとうございます。このような事例は、いわゆるＨＢＶのオカルトの感染からの事例と考えてよろしいものなのかどうかというのは、いかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部谷中央血液研究所所長 中央血液研究所の谷です。代わりに答えさせていただきます。この事例は、前の24年３月のときには全部関連マーカーは陰性でしたので、新規感染と考えるべきだと思います。ＨＢｃ抗体（以下コア抗体またはC抗体）あるいはＨＢｓ抗体（以下Ｓ抗体）をちょっと説明させていただきますと、総合判定というのがややこしくて理解が難しいのではないかと思いますが、2000年になるまで、Ｂ型肝炎ウイルスというのはＨＢのＳ抗体、中和抗体と考えられていて、それができてきて、ウイルスがＨＢｓ抗原陰性になれば昔は治癒したという考えでした。
それが、2000年以降になって、あるいはコア抗体の検査をするようになり、コア抗体のほうは中和抗体でなく既感染のマーカーとして我々は見ています、過去に感染したかどうかということで見ています。このコア抗体の検査は1989年から導入し、陽性、陰性の判定はどれを用いたらいいか、いろいろ検査してみました。もちろん、今は陰性の血液を使っていますけれども、当時は感染既往の方が多くて、一律に感染既往の人を排除したら献血者が不足して安定供給できないと。昔は凝集法であるＨＩ法という方法でやっていましたので、ある程度低力価陽性の人はＨＢＶ-ＤＮＡで調べたら陽性になる率が低いということでＯＫしていた時代があります。
それが、20～30年して、2012年になって安定供給できるだろうということで、思い切ってコア抗体陽性の人は排除するようになりました。ただ、昔の考えの名残で、中和抗体であるＨＢのＳ抗体が200mlU/mL以上あったら、それで輸血感染が起こった事例はないということで、コア抗体が陽性であってもＨＢｓ抗体が200mlU/mL以上あったら、総合判定という形でコア抗体陰性にしていたということです。
ただ、今回の事例のようなものが出てきますと、コア抗体で陽転化していますので、前回、陰性だったので、その時点で遡及対象になってくると思います。そういうふうなシステムになってなかったところもあって、今、早急に改善し、もしそういった事例が出てくれば遡及の対象になるようにしています。
○田野﨑委員長 ありがとうございました。ほかに委員の先生方から御質問、御意見があればと思いますが、松下委員、お願いします。
○松下委員 追加で質問をお願いします。今、谷先生がおっしゃった話ですが、Ｃ抗体陽性でもＳ抗体が十分あれば中和能があるので出していいという基準は、20世紀の日赤の基準から変わってないですか。
○日本赤十字社血液事業本部谷中央血液研究所所長 200mlU/mL以上については変わってないです。
○松下委員 そのままなのですね、分かりました。それに関して、今後、検討されるということで理解したのですが、スクリーニングのマルチプレックスで引っ掛かって、確認のＰＣＲだと引っ掛からなかったというのは、プライマーが違うとかそういうことですか。
○日本赤十字社血液事業本部谷中央血液研究所所長 プライマーは一緒ですが、ヒットレートの問題で、たまたま採ったサンプルの中にウイルスがいたか、いなかったか。ですから、９回やってやっとウイルスが捕まったという形ですので、反対から見れば、たまたまスクリーニングＮＡＴで引っ掛かったと考えられるかと思います。
○松下委員 ということは、もしマルチプレックスが引っ掛からなかったら、この人の７月の献血はまた出て行っていたということですね。
○日本赤十字社血液事業本部谷中央血液研究所所長 そうですね、７月のは出て行きますね、200mlU/mL以上あったので。
○松下委員 以上です。
○田野﨑委員長 ありがとうございました。ほかによろしいでしょうか。今は、Ｃ抗体陽性が分かった場合には献血を控えていただきたいと、ドナーの方には言っているということでよろしかったですか。
○日本赤十字社血液事業本部谷中央血液研究所所長 単独陽性に関しては通知して、献血辞退の文書を送っています。
○田野﨑委員長 ほか、よろしいでしょうか。そうしますと、この事例に関しては、もし先ほどの一覧表の２-２の所に入っていなければ、ここに加わるということでよろしかったでしょうか。この症例に関しては感染が実際には成立しているということで、よろしいですか。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長 ただ、こちらの表は供血者から始まる遡及調査ということで、献血者の方でＨＢＶの同定ＮＡＴが陽性になった場合はここに入っていくのですが、同定ＮＡＴが陽性にならないとこの表には載っていかないことになります。
○田野﨑委員長 了解しました。そうしますと、この２-２で過去の事例とは少し不一致になるということになりますね。
○日本赤十字社血液事業本部後藤技術部次長 そうですね。このような事例に関しては、そういうふうになっていくかと思います。
○田野﨑委員長 承知いたしました。ありがとうございました。松本委員、どうぞ。
○松本委員 三重大学の松本です。先ほど、この状態だと、Ｃ抗体が陽性でＳ抗体がハイタイターであれば出されるということだったのですが、前が陰性で陽性になったということは、この時点で感染したと、陽転化したということなので、この陽転化したすぐのものを出すというのは、ちょっとよろしくないのではないかと思って、今、聞いていましたが、いかがでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部谷中央血液研究所所長 ただ、先ほど言いましたように、Ｓ抗体が200mlU/mL以上であって、かつ、ＮＡＴ検査が陰性であれば、輸血感染例が今までないのです。ただ、先生がおっしゃるようにコア抗体が陽転化しているということで、前のどこかで感染したのだろうということで遡及の対象になってくるかと思います。今までは、Ｓ抗体の200mlU/mL以上、コア抗体が陽性であっても、総合判定陰性という形にコア抗体がなりますので、遡及の対象にならなかったのですが、今後は、コア抗体の陽性ということで遡及の対象にするシステムのほうを動かしているところです。
○松本委員 分かりました。対策を打っていただいているのであれば、ありがとうございます。
○田野﨑委員長 ありがとうございました。ほか、よろしいでしょうか。そうしましたら、事務局におかれましては、今後も感染症症例や遡及調査結果の報告をお願いいたします。
議題３に移りたいと思います。各調査会の概要について、事務局から資料の説明をお願いします。
○源血液対策課長補佐 事務局です。各調査会の概要について説明をさせていただきます。適正使用調査会、安全技術調査会、献血推進調査会、この３つの説明をさせていただきます。
まず適正使用調査会の説明をさせていただきます。資料３-１が適正使用調査会の部分になります。まず、９月９日に開催した令和６年度第１回適正使用調査会の概要について御報告をさせていただきます。資料１から参考資料１まで並べています。資料１は、各都道府県の合同輸血療法委員会の活動等に関するアンケート結果報告です。各都道府県の合同輸血療法委員会の活動状況を把握する目的で、アンケートを実施しました。平成17年６月に、血液対策課長通知により、血液製剤の適正使用推進に係る具体的な強化方策として、合同輸血療法委員会の設置を提示し、令和６年には血液法にある基本方針を一部改正し、合同輸血療法委員会の積極的な活用について規定しました。
４ページ目です。こちらは今回実施したアンケートの内容を示しています。５ページ目から８ページ目では、そのアンケート結果の概要を示しています。９ページ目で、アンケートを通して見えてきた合同輸血療法委員会をめぐる課題と、今後の対応を示しています。
10ページ以降では、血液製剤の使用適正化方策調査研究事業について載せています。各都道府県における課題とそれに対する取組について調査研究をすることを目的とし、合同輸血療法委員会を主体として実施し、その好事例を全国で共有することで、効果的な血液製剤の適正使用の方策を推進するものとして行っています。
今回は、2023年度に実施された調査研究のうち、秋田県、埼玉県、広島県の取組を報告いただきました。まず、面川参考人により、秋田県の取組として、(照射)赤血球の有効期限延長に伴う廃棄率減少に係る詳細調査及び輸血関連循環過負荷(ＴＡＣＯ)に関する小規模医療機関も含む多施設啓発とＴＡＣＯ ｐｒｅ-transfusion checklistの導入検討について報告いただきました。次に、樋口参考人より、埼玉県の取組として、血液製剤使用適正化に向けた医療施設内輸血療法委員会活動の実態調査について、最後に、藤井参考人より、広島県の取組として「災害時等における医療機関間の輸血用血液製剤の譲受・譲渡(融通)」の実効性の向上について、報告を頂きました。
資料３-１の最後のページでは、厚生労働科学特別研究として、「へき地・離島等での血液製剤の有効利用のための研究」を、東京医科大学八王子医療センターの田中朝志先生を代表として研究班の先生方に頂いています。その概要を御紹介させていただきました。へき地・離島等の医療機関においては、緊急輸血が必要な場合には血液センターから血液製剤の搬送に時間が掛かるため、備えとして余剰在庫を抱え廃棄率が高いという課題があり、緊急避難的な血液製剤の融通を行ったことがある施設でも、その取扱い方法が整理されていた施設は少なく、内容も不十分であった。地域の医療連携体制の下でブラッドローテーションを運用するに当たり、情報の記録なども含めた血液製剤の適切な保管管理、血液製剤の品質を維持できる適切な輸送の方法等、血液製剤の取扱いに関するノウハウや費用対効果の高い運用方法の知見が不足している。本研究では、へき地・離島の実状に基づいたブラッドローテーションマニュアルの作成と、輸血療法の医療連携を推進するための提言作成を目的としていただいています。資料３-１は以上です。
○田野﨑委員長 どうもありがとうございます。令和６年度第１回適正使用調査会の概要についての御説明でしたが、委員の皆様から御質問、御意見があればお願いします。よろしいでしょうか。
そうしましたら、続いて資料３-２について、事務局からよろしくお願いいたします。
○源血液対策課長補佐 事務局です。続きまして、安全技術調査会、資料３-２を用いて説明をさせていただきます。９月27日に開催しました令和６年度第２回安全技術調査会の概要について、御報告させていただきます。１ページ目から議事概要の御報告です。議題は１つで、新たに承認された新型コロナウイルスのワクチン接種者の採血制限についてです。新型コロナウイルスワクチンに対する対応について、これまでの経緯ですが、新型コロナウイルスワクチン接種と採血制限については、厚生労働科学研究班で整理した知見を踏まえて、安全技術調査会の中で議論を行い、対応方針を定めてきました。
令和３年２月12日の安全技術調査会では、全ての種類の新型コロナウイルスワクチンについて、生ワクチンと同じく接種後４週間を採血制限期間として、献血者の安全性及び血液製剤の安全性を勘案して問題ないだろうと暫定的にまとめ、知見を集積し、改めて検討すべきとしてきました。
令和３年４月27日の安全技術調査会において、ｍＲＮＡワクチン、当時はファイザー社、モデルナ社のものでしたが、接種後の献血制限については、血液製剤の安全性の観点からは不活化ワクチンと同様に整理することが可能と考えられるが、献血者の安全確保の観点から、接種後の発熱等が認められている期間を考慮して、接種後48時間としました。
今般、本邦においてMeiji Seikaファルマ社製の自己増幅型ｍＲＮＡワクチン(レプリコンワクチン)が新型コロナウイルスワクチンとして新たに承認され、今後の定期予防接種に使用されることから、これまでの検討を踏まえて、当該ワクチンの採血制限等について、厚生労働科学研究班の中で、Meiji Seikaファルマ社製のレプリコンワクチンについて、審査報告書のデータに基づき、既存のｍＲＮＡワクチンと同様の採血制限期間が適切である、接種後48時間との意見が取りまとめられました。資料３-２、安全技術調査会の説明は以上です。
○田野﨑委員長 どうもありがとうございました。自己増幅型であっても、ｍＲＮＡワクチンと同様に接種後48時間という制限ですが、委員の皆様方、よろしいでしょうか。
そうしましたら、引き続きまして、資料３-３についてお願いいたします。
○金子血液対策課長補佐 事務局から、資料３-３、令和６年度第２回献血推進調査会の概要について説明します。開催日時については、10月４日に開催しました。出席者については、全員の委員に御出席を頂き、日本赤十字社からは２名の御参加、また議題２の自治体・企業における献血推進活動においては、参考人として、岐阜県健康福祉部薬務水道課の中丸様と林様、三菱重工業株式会社の西木様に御出席を頂きました。
まず、議題１の令和７年度の献血の推進に関する計画(案)について御議論いただきまして、７年度の献血推進計画の案については、前年度からの変更点、今後のスケジュール等を御説明しまして、原案にて御了承を頂いています。なお、11月25日に開催されました血液事業部会においても了承されています。
次に、議題２の自治体・企業における献血推進活動です。岐阜県健康福祉部薬務水道課の中丸様から、岐阜県における若年層献血推進の取組として、「未来へつなぐ献血プロジェクトぎふ」の取組などについて御紹介を頂きました。また、岐阜県には今年の夏に第60回献血運動推進全国大会を開催していただいています。その次に、三菱重工業株式会社の西木様から、三菱重工グループにおける献血推進活動について御紹介を頂きました。
議題２について、委員の皆様からの主な御意見を紹介します。岐阜県の取組に対しては、啓発活動の効果の評価についても考えていただきたいといった御意見や、三菱重工業株式会社の取組に対しては、会社でグループポータル「健幸ナビ」というものを運営しているのですが、そこの献血協力の呼び掛けのページに「ラブラッド」への登録も掲載してはどうかといった御意見を頂いています。
その次に議題３として、中期目標「献血推進2025」の期間延長についてです。献血の中期目標期間を血液法基本方針の対象期間と合わせることにより、基本方針に基づいて、国、日本赤十字社、自治体等が一体となって献血を推進することができるようにするために、目標期間を2028年度まで延長することと、その間の各目標値については、ポストコロナの人口動態の経過を見ながら、引き続きそれぞれの達成状況を確認しつつ、献血推進の取組を行っていくことを説明しまして、御了承を頂きました。
最後に議題４としてその他です。令和６年度上半期のモニタリングの結果として、献血に関わる各実績を報告しています。議題４に関連しまして、献血の際に血漿分画製剤の海外輸出に関する同意項目が追加されましたが、献血自体に影響があったかどうかという御質問を頂きました。日本赤十字社から、ほとんど影響はなく、御理解を頂いた上で献血をしていただいている状況と御回答いただいています。説明は以上です。
○田野﨑委員長 どうもありがとうございました。委員の皆様から御質問、御意見はよろしいでしょうか。どうもありがとうございました。
そうしましたら、次の議題に移りたいと思います。議題４、2027年度実施予定の老朽化に対する設備更新について、日本血液製剤機構に移りたいと思います。参考人の日本血液製剤機構から資料の御説明をお願いいたします。
○一般社団法人日本血液製剤機構木村参考人 日本血液製剤機構の木村と申します。本日は、弊機構の免疫グロブリン製剤の製造設備に関して、老朽化対応として更新を予定しているため、その内容を御説明申し上げます。
２ページを御覧ください。御承知のとおり、国内の免疫グロブリン製剤の需要は増加傾向が続いています。弊機構においては、工場の最大稼働による製造を継続していまして、増産に当たりましては、製造要員の増員、製造設備の増強、２つの免疫グロブリン製剤を弊機構では製造販売していましたが、そのうち製造効率の高い製剤へ製造集約すること、そういったことで対応に努めてきました。
弊機構における最大製造の状況は、2016年に生じた免疫グロブリン製剤の代替対応時から継続しています。長期間の最大稼働による設備への高負荷の状況が続いてきたことで、製造設備の老朽化というものが急速に進行している状況です。
弊機構においては、将来にわたって安定供給を継続するために、2027年度に弊機構製剤の製造を一定期間停止して、対象となる製造設備の入替え・更新工事を予定しています。なお、製造停止期間中においても、弊機構製剤の現状の供給総量は維持できるものと見立てています。これから、製造停止を見据えた長期的な生産計画を基に、製品在庫を徐々にためていくことを想定しています。
３ページ目を御覧ください。弊機構に限らず、免疫グロブリン製剤の製造工程は、こちらの図にお示ししているとおり、複数の工程を経て製剤化されます。この工程のうち、精製工程の製造設備の老朽化が深刻で、2027年度にこの製造設備の入替え・更新工事を行うことを予定しています。こちらの設備については、経年使用によって老朽化が進んでいまして、部品交換等のメンテナンスで対応してきたのですが、そのメンテナンスのサポートも終了するということとなり、設備の更新をせざるを得ないという状況になった次第です。また、老朽化が進行している工程というのは、その上流、下流にもあり、上流のアルコール分画工程、下流の分注工程の製造設備も老朽化が深刻な状況ですが、こちらは新たな製造棟の建設等により更新対応を進めていきたいと考えています。
４ページ目を御覧ください。更新工事によって製剤の製造停止期間が生じる対象となる品目ですが、献血ヴェノグロブリンＩＨ10％製剤の全ての規格となります。献血ヴェノグロブリンＩＨ５％静注製剤も弊機構では製造販売をしていますが、こちらは全規格を供給停止することで、ただいま準備を進めているところです。こちらの品目については、先ほども申し上げたとおり、現在の供給数量を維持しながら少しずつ在庫を計画的に積み上げて、出荷停止期間中にはその在庫を取り崩して供給を継続するということを予定しています。
５ページ目を御覧ください。こちらが製造停止期間等の時間軸となります。製造については、2027年度の第２、第３四半期の半年間の停止を予定しています。分画製剤の製造については、製造から製品の出荷までに半年程度掛かりますので、工場から製品を出荷することが止まるという時期は、その半年後の2027年度の第４四半期、2028年度の第１四半期となります。工場からの出荷が停止する期間については、弊機構で製品在庫を保管している倉庫から在庫分を出荷することで、供給を継続していきたいと考えています。私からの説明は以上です。
○田野﨑委員長 どうもありがとうございました。委員の皆様からの御質問、御意見はいかがでしょうか。私から確認になりますが、今の状態に戻るのは2028年の第１四半期からということでよろしいでしょうか。
○一般社団法人日本血液製剤機構木村参考人 出荷停止期間が2028年の第１四半期までとなりますので、第２四半期以降はこれまでの体制を復活できるものと考えています。
○田野﨑委員長 それから、その後は同じような製造のレベルであるのか、増産が可能であるのかについてはいかがでしょうか。
○一般社団法人日本血液製剤機構木村参考人 今回の対応は、あくまでも老朽化の対応ですので、今の生産体制を維持していくために行う処置となりますので、生産能力が向上するということはありません。
○田野﨑委員長 もう一点、ほかの血漿分画製剤は何か影響を受けるということはありませんか。
○一般社団法人日本血液製剤機構木村参考人 今回の製造設備の入替えの対象品目が、あくまでも免疫グロブリン製剤ですので、今回の工事に関して直接製造に影響するものは、他にはありません。
○田野﨑委員長 どうもありがとうございました。ほかの委員の皆様からはよろしいでしょうか。
そうしましたら、日本血液製剤機構におかれましては、引き続き安定供給と国内自給をよろしくお願いいたします。
続きまして、議題５、血漿分画製剤の持続可能な国内自給体制及び安定供給体制の構築に向けた論点整理についてです。事務局から資料の説明をお願いします。
○山本需給専門官 事務局です。資料５の説明を申し上げます。血漿分画製剤の持続可能な国内自給体制及び安定供給体制の構築に向けた論点整理です。今年度の第１回、第２回の運営委員会で血漿分画メーカーをお呼びしまして、非公開でヒアリングを執り行いました。２回のヒアリングでメーカーや委員から頂いた御意見を踏まえ、今般、論点整理をするとともに、持続可能な国内自給体制及び安定供給体制を構築するための具体的な方策について検討しました。
血漿分画製剤の現状です。度重なる薬価の下落により極めて採算性に乏しい状況であり、他方、設備投資に莫大な費用が掛かる状況の中、グロブリン製剤については、医療需要が増えた結果、国内の製造能力が限界に達している状況です。このため、海外からの輸入品に頼らざるを得ない状況であり、結果として国内自給率が低下しています。このような現状を踏まえて、主な意見と対応方針を整理しました。
２ページ目です。１．血漿分画製剤の低い採算性についてです。製造販売業者からは、薬価や原料血漿購入に係る助成について御意見がありました。委員からは、原料血漿の確保について御意見がありました。
これらの御意見を踏まえ、対応方針案です。「薬価については、医薬品全体にかかる制度の状況を踏まえつつ、製造販売業者と連携しながら、担当部局との継続的な協議を進めることが重要。」、「今後も引き続き増加が見込まれる原料血漿の必要量を確保するために、国・採血事業者・製造販売業者が一体となって対策を進める必要がある。」、また、「今や献血の半分以上が血漿分画製剤の原料として使われている現状を踏まえ、基本方針に則り、原料血漿を供給するまでの各工程で無駄がないかなどを検証し、コスト削減に努めることにより、少しでも安価な原料血漿を供給できるよう、採血事業者及び製造業者に引き続き努力を求める。」などと整理しました。
続きまして、２．グロブリン製剤以外の製剤での原料の余剰についてです。製造販売業者から、「余剰となった中間原料を有効活用するために、国内自給を達成していない血漿分画製剤、例えばアルブミン製剤についても輸出を認めるか、国庫買上げによる寄付の対象としてほしい。」など御意見がありました。委員からは、「まずは国内自給を満たす方策を考えるべきではないか。」、「事業継続の観点から、アルブミン製剤の輸出を認めるかどうか、しっかり決める必要がある。」、また、「有効利用も分かるが、献血をしていただいた方の気持ちに寄り添っているか。」などの御意見を頂きました。
御意見を踏まえ、対応方針案です。「まずは国と製造販売業者の協力の下、国内自給の重要性の周知等を通じて、国内製剤への転換を図るための方策を検討することが重要。」、「その上で、引き続き献血者の理解を得つつ、輸出を認める条件を更に検討していくことが必要。」などと整理しました。
４ページ目です。製造設備の老朽化についてです。こちらについては、製造販売業者から、「設備投資への助成を要望する。」との御意見がありました。委員からは、「企業が事業を継続できるよう検討してほしい。事業が継続できないしわ寄せは国民、患者が受けることになる。」、「事業継続のためには国による支援が必要という認識は、各委員で共有できた。」などといった御意見を頂きました。
御意見を踏まえまして、「予算措置については、国内自給の確保が国の責務であることを前提として、血漿分画製剤を取り巻く状況を踏まえつつ、優先順位を決めて予算獲得の努力をしていくことが求められる。」、「特に供給が逼迫しているグロブリン製剤の製造設備の老朽化等への対応について国は至急取り組む必要があるが、中長期的にも血漿分画製剤の生産体制強化のための取組については、国・採血事業者・製造販売業者が共働しつつ継続的に検討を進める。」と、対応方針案を整理しました。
私どもとしては、頂いた御意見とそれに対する対応方針案の中で、この３の製造設備の老朽化への対応、こちらが喫緊の課題であると認識しています。重要度、優先順位が一番高いものとして考えています。
参考資料２を御覧ください。今般、参考資料２として、先日12月17日に成立しました令和６年度補正予算に計上しています血漿分画製剤の生産体制整備事業の資料を添付しています。こちらは13億2,000万円の予算を計上しました。このように、今後もメーカーと連携して、タイミングと優先順位を踏まえつつ、予算獲得の努力をしていきたいと考えています。
このほか、４．血漿分画製剤の研究開発について、５．その他について頂いた御意見を踏まえて、対応方針案を整理しました。以上、血漿分画製剤の持続可能な国内自給体制及び安定供給体制の構築に向けた論点整理について説明しました。御意見、御指摘等お願いいたします。
○田野﨑委員長 どうもありがとうございました。なかなか難しい課題だと思いますが、委員の皆様から御意見などをお願いできればと思います。武田委員、お願いいたします。
○武田委員 武田です。よろしくお願いいたします。今、最後のほうで、製造設備の老朽化が喫緊の課題であるという発言も頂きました。日本血液製剤機構からもその老朽化の話が出ていたところですが、今、フルでどのメーカーにも製造していただいている中で、この状況が続いていくと安定供給という観点からも非常に不安が強いところもありますので、ここの支援は是非、考えていただければと思います。予算措置の問題というか、なかなかどうやって予算を取っていくかというのは難しいところもあると思います。２の所にも書いていただいている当時の議論の中でも、他の省庁の枠組み、ほかの所の予算の中でできること、例えば海外へのＯＤＡの取組であったり、何かそういったところでもこの血液のことを考えられればというところもありましたので、皆さんに血液対策課として予算を取っていただくというところと、また他の省庁の枠組みを活用していくというところを、前向きに検討していっていただければと思います。以上です。
○山本需給専門官 ありがとうございます。他省庁の枠組みも活用できれば積極的に活用したいと考えています。以上です。
○田野﨑委員長 どうもありがとうございます。ほかの委員の方々からは、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。いろいろ御意見があるかもしれませんが、なかなかタイムスケジュール的にいつになると変わるのかということになると、老朽化による工場改修などは、まだ全部回復するまでに時間が掛かることがもう分かってはいますし、それまでアルブミンの輸入も含めてやっていますので。例えばアルブミンに関しても、国内自給を完全にということは、それまでは達成できないわけですが、この辺のタイムスケジュール的なところが少し大丈夫かなとは思いますが、この辺に関しては、事務局、いかがでしょうか。
○山本需給専門官 事務局です。グロブリンについては、御指摘のとおり、なかなかすぐに自給率は回復しないものと考えています。やはり抜本的にその製造ラインを整備する、そういったことがない限りは、難しい状況かと考えています。
その間については、例えば武田薬品工業が大阪に工場を整備する、そういったまでの間については、少しでも製造設備を維持できるように、あるいは増産できるような形で製造設備の整備を引き続き努力していきたいと考えています。
また、アルブミンについても、今、国内自給率は100％に達していない状況です。これについては、一定のＣＳＬベーリングさんのシェアはありますが、国内自給の重要性を医療機関様に訴えるなどして、国内自給率を高めることを進めたいと考えています。
時間軸はなかなか難しいところではあり、特にグロブリンについては、やはり一定の期間は掛かってしまうところです。ただ、我々としては努力を続けたいと考えています。以上です。
○田野﨑委員長 どうもありがとうございました。よろしいでしょうか。そうしましたら、事務局におかれましては、委員や企業からの意見を踏まえて、引き続き血漿分画製剤の国内自給及び安定供給の体制構築に向けて検討を重ねていただくようお願いいたします。
最後に議題６、その他についてです。日本赤十字社から御説明をお願いいたします。
○日本赤十字社血液事業本部早坂経営企画部次長 日本赤十字社の早坂です。私からは、資料６でお示ししていますが、献血カード及び献血手帳のアプリへの移行について、御報告させていただきます。
この主旨ですが、献血カード及び手帳については、献血者の皆様の献血の記録等を記す役割として、これまで長きにわたり御利用いただいています。一方で、デジタル化社会の実現に向けまして進展しています社会情勢に鑑みまして、献血カード及びこの献血手帳の機能を集約して、デジタルを活用した利便性の高い献血者サービスを提供するために、令和４年９月から「ラブラッドアプリ」を導入し、献血者の皆様に御利用いただくように普及に努めてきました。この度、「ラブラッドアプリ」の更なる利用促進を図ることとして、併せて、献血カード並びに献血手帳の新規発行及び更新については、令和８年、再来年の１月４日をもって終了することとさせていただきました。
３ページ目は、現行の献血カード、従来からある献血手帳、これらはそれぞれ名前や献血者コードなどを示しているものです。
４ページは、ラブラッドアプリに関しての御紹介になります。このアプリの中には献血カード及び献血手帳と同等の機能を搭載しまして、アプリＴＯＰ画面のバーコードを提示することによりまして、献血の受付が可能となりますので、献血者の皆様にとっては、献血手帳を保持・提示することはなく、利便性が非常に高くなると考えています。また、アプリを利用いただくことで、アプリ会員特典として献血の予約、検査サービスの通知及びＷｅｂ閲覧、そして会員限定のお知らせ等、利用拡大にもつなげることができると考えています。
５ページです。こちらは、ラブラッド会員及びアプリ会員の推移を示していますが、令和４年３月末から一番直近が令和６年、今年の９月末の状況です。今のところ、会員としては、400万人弱という非常に多くの皆様に入会いただいていますが、アプリの利用状況については、折れ線グラフのとおり、直近の状態で36.9％となっています。下のグラフは、献血者に占めますラブラッド会員、会員にはアプリ会員、Ｗｅｂ会員の２種類ありますが、こちらの割合も非常に多くなっています。非会員については、全体の20％弱というところで、この辺りの皆様に御理解いただいて、アプリの会員に登録いただきたいというところです。
次のページですが、本年12月２日より、この件に関しまして周知を開始させていただいています。何よりも、これまでの献血カード又は献血手帳に愛着のある皆様からの継続的な献血の御協力が不可欠であると考えていますので、私どもとしては、これまでの手帳、カードの御利用への感謝の意を書面でお伝えするようなチラシも作成しています。また、併せまして、デジタル機器の操作に不慣れな方も、やはり現場にいるとかなりいらっしゃいますので、このような方に職員が丁寧に操作方法を説明しながらダウンロードして、会員になっていただくということを、特に現場では推進しています。
参考資料は、現場で献血者の皆様にお配りしているチラシで、裏面に関してはダウンロードの方法の説明になっています。これらを御覧いただきながら、職員が丁寧に勧誘に努めているというところです。以上です。
○田野﨑委員長 どうもありがとうございました。こちらに関して、委員の皆様から何か御質問、御意見はありませんか。武田委員、お願いいたします。
○武田委員 武田です。御説明ありがとうございます。もう既に12月２日から周知を開始されていて、現場においてこのチラシで皆さんにお願いを始められているところですが、何か皆さんからの反応というか、届いているものがあれば教えていただきたいのですが。
○日本赤十字社血液事業本部早坂経営企画部次長 御質問ありがとうございます。特に若い方は、アプリになるんだねという、本当に現代の考え方かなと。一部、やはり献血ができなくなるのではないかという御意見は頂戴します。そこは、たとえアプリでなくても、御本人のお名前等で履歴も分かりますし、できないということはありませんということは、丁寧に御説明させていただきながら、最終的には会員になっていただくというところは、根気よく進めていきたいと思っています。
○武田委員 ありがとうございます。参考資料で頂いている書面でも、アプリやカードを持っていなくても献血の受付可能ということを記載していただいていますが、やはり多くの方はそこにかなり不安を持たれるかなと思いますので、ここは重点的にお知らせを頂きたいというところです。あと、きちんとこのアプリをダウンロードしていただいたり、そして使っていただいたりというところも、御協力いただける方にはそうしていただくということ。それから、結構、スマホを変えたとき、機種変更のときなどに、こういうアプリはトラブルが起きることもありますので、そういうときにはどうしたらいいかなど、その辺りもあればきちんと御対応いただければ思いますので、よろしくお願いいたします。
○日本赤十字社血液事業本部早坂経営企画部次長 ありがとうございます。
○田野﨑委員長 松下委員、お願いいたします。
○松下委員 松下です。今更なのですが、手帳がなくなるということで、アプリに変わるのですが、供血者の本人確認は今後どのようになるのですか。
○日本赤十字社血液事業本部早坂経営企画部次長 ありがとうございます。本人確認は本人確認で、アプリで御来場いただきましても生体認証と暗証番号で、こちらの本人確認はその都度させていただきますので、そういう形で進めるというところです。
○松下委員 今やっている生体認証というのは、どのようなものですか。
○日本赤十字社血液事業本部早坂経営企画部次長 静脈になります。
○松下委員 静脈認証、手掌静脈ですか。
○日本赤十字社血液事業本部早坂経営企画部次長 そうです。あと、御本人一人ずつ、暗証番号も登録いただきますので、その２パターンで、一度御登録いただいている本人かを確認しています。献血初回時に免許証等々で本人確認をさせていただいていますが、次回以降は、生体認証と暗証番号で、これはその都度、アプリを持っていても、持っていなくても行っているものです。
○松下委員 分かりました。
○田野﨑委員長 よろしいでしょうか。こちらのアプリには、血液型や御本人の生年月日など、個人情報的なものはかなり入ってくるようになるのでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部早坂経営企画部次長 そこはしっかりとガードを固めていますので、決して情報漏洩などはないように努めています。
○田野﨑委員長 今後、例えば再生医療のときの採血など、第２採漿業者などが参入してきた場合、そういうものと紐付いていくようなことは、今後、発展性や何かを考えるとあり得るのかなと思いますが、そういうことは少し考えられているでしょうか。
○日本赤十字社血液事業本部早坂経営企画部次長 今のところ、弊社のこのシステムの中では多様性というものはしっかり捉えているわけではありませんが、やはりこの世の中ですので、将来的にはそういうこともあり得るということは想定はしながら、これからも改変等を進めていきたいと思います。
○田野﨑委員長 どうもありがとうございます。よろしいでしょうか。コロナ禍でもリピーターの方などのリクルートに非常に役に立ったアプリでしたので、大変、今後とも有用ではないかとは思いますが、メリット、デメリットがあるかと思いますので、気を付けて進めていただければと思います。
○日本赤十字社血液事業本部早坂経営企画部次長 ありがとうございます。
○田野﨑委員長 そうしましたら、日本赤十字社の方々におかれましては、本日の御意見を踏まえて、献血者の方々への対応をお願いしたいと思います。どうもありがとうございました。
それでは、本日の議題は以上となりますが、そのほか何かありますか。よろしいでしょうか。
それでは、事務局に議事進行を戻したいと思います。
○源血液対策課長補佐 事務局です。田野﨑委員長、ありがとうございました。次回の運営委員会の日程は、別途御連絡を差し上げます。これにて、血液事業部会令和６年度第３回運営委員会を終了します。ありがとうございました。
