健康・生活衛生局　感染症対策部予防接種課

議事内容

○鈴野予防接種対策推進官　ただいまから、第65回「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会」を開催いたします。
　本日は、御多忙のところ、委員の方々には御出席いただき、誠にありがとうございます。
　本日の議事は、公開・頭撮り可となっております。また、前回と同様、議事の様子はユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。
　なお、事務局で用意しているユーチューブ撮影用以外のカメラ撮りは、議事に入るまでとさせていただいておりますので、関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
　また、傍聴される方におかれましては、傍聴に際しての留意事項の遵守をお願いいたします。なお、会議冒頭の頭撮りを除き、写真撮影、ビデオ撮影、録音をすることはできませんので、御留意ください。
　次に、本日の出席状況について、御報告をいたします。
　本日は、磯部委員、清元委員、白井委員より御欠席の御連絡をいただいております。
　現在、委員12名のうち９名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第７条の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
　続きまして、資料の確認です。
　本部会の資料は、あらかじめ送付させていただいた電子ファイルで閲覧する方法で実施いたします。
　番号01の議事次第及び委員名簿から番号06の利益相反関係書類までを用意しております。
　資料の不足等、御不明な点がございましたら、事務局までお申し出ください。
　申し訳ございませんが、冒頭のカメラ取りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ退室）
○鈴野予防接種対策推進官　それでは、ここからの進行につきましては、脇田部会長にお願いをいたします。
○脇田部会長　皆様、おはようございます。今日もよろしくお願いいたします。
　まず最初に、いつもどおり審議参加に関する遵守事項についての報告を事務局からお願いいたします。
○鈴野予防接種対策推進官　本日の審議参加の取扱いについて、御報告いたします。
　本日御出席の委員から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規程に基づき、薬事承認等の申請資料への関与・ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受取状況について、申告をいただきました。
　委員からの申告内容につきましては、番号06の利益相反関係書類を御確認いただければと思います。
　なお、本日は、議事内容に関して「退室」や「審議又は議決に参加しない」に該当される方はいらっしゃいませんので、御報告を申し上げます。
　また、毎回のお願いで恐縮でございますが、各委員におかれましては、講演料等の受け取りにつきまして、通帳や源泉徴収票などの書類も確認していただくことにより、正しい内容の申告をお願いいたします。
　事務局からは以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　それでは、議事に入ってまいりたいと思います。
　今日の主な議題は２つございます。予防接種データベースに関するものと、２つ目が帯状疱疹ワクチンについてということになっています。
　まず最初の「（１）予防接種データベースに係る検討状況及び今後の方針について」ということであります。
　資料１が提出されていますので、事務局から御説明をお願いいたします。
○吉原ワクチン情報分析専門官　事務局でございます。
　それでは、資料１に沿って御説明させていただきます。
　２ページ目をおめくりください。本日の内容として、予防接種データベースに係る検討状況と今後の方針について、論点として３つ置かせていただいております。
　４ページでございます。予防接種データベースに係る法改正後の経緯でございます。
　これまで予防接種データベースに関しましては、副反応検討部会、また、基本方針部会でるる御議論いただいたところでございます。
　最近では、令和６年９月の第62回基本方針部会におきまして、予防接種データベースについて、基本計画におけるデータの収集・評価に関する記載内容について、議論いただきました。
　以下の内容の方向性を了承いただいたと考えておりまして、具体的には予防接種事務のデジタル化の取組を進め、接種事務の効率化や接種対象者の利便性の向上、接種率の迅速な把握を行うこと。
　有事においても的確に分析できるよう、平時からNDBと連結した予防接種データベースを活用し、有効性・安全性評価の観点で詳細な分析を行う等、一層の取組を行うこと。
　また、安全性については、接種者と非接種者における副反応疑いとして報告される疾患等の発生率の比較を、副反応疑い報告制度に基づく評価の追加的評価として、必要に応じ実施する方向性で技術的検討を進めること。
　さらに予防接種に関するデータの分析を充実するために、JIHSに求められる具体的な役割を新たに記載するほか、予防接種データベースを用いた分析の実現するためのデータベースの設計・開発等、国の取組においても記載することでございます。
　６ページでございます。論点１、格納するデータ項目についてでございます。
　予防接種データベースには、予防接種事務のデジタル化によって取得できる情報のうち、予防接種の有効性・安全性の向上に資する分析への活用が想定される以下の各項目を格納してはどうかと考えております。
　今後、項目ごとに個人情報に該当しない範囲を整理した上で、省令案としてお諮りしたいと考えております。
　具体的には接種の実施に関する情報のほか、５番、予診票回答情報、６番、勧奨記録情報、７番、間違い接種種別情報、その他、母子保健情報、自治体検診情報、死亡情報や副反応疑い報告情報等を考えております。
　７ページをおめくりください。論点２、格納する方の範囲についてでございます。
　予防接種の有効性・安全性評価においては、接種群・非接種群の比較が必要でありまして、予防接種データベースには非接種者の情報も含むこととしてはどうかと考えております。
　資料には、有効性及び安全性に係る非接種群の情報が実際に必要であったという事例を掲載しております。
　８ページでございます。論点３、連結可能とするデータベースについてでございます。
　予防接種データベースと連結するデータベースについては、連結のニーズが想定され、連結の技術的に可能であり、法的に他のDBとの連結や第三者提供が可能なDBとすることを考えております。
　具体的には既に改正予防接種法において連結を想定している匿名医療保険等関連情報データベース（NDB）と感染症データベース（iDB）に加えまして、DPCデータベース、次世代医療基盤法データベース、介護データベースについても症例で規定し、連結を可能としてはどうかと考えております。
　なお、実際のデータ提供に当たっては、連結の必要性等について、個別に審査した上で提供することとなります。
　また、以下以外のデータベースについても、連結のニーズやほかのデータベースとの連結状況を踏まえ、引き続き検討を行ってまいります。
　10ページ目、第三者提供に向けたスケジュールについてです。
　ほかの公的データベースと同様に第三者提供を円滑に管理するために、予防接種データベース構築後、データの格納状況の確認や試行的な抽出等を実施した上で、運用開始から１年程度後に開始することとしたいと考えております。
　第三者提供の基準やガイドライン等は、感染症データベースなどのほかの公的データベースを参考に、委託事業内に設置する有識者会議で検討を行いまして、基本方針部会に中間報告、最終報告を行う形で策定を進めたいと考えております。
　12ページ、JIHSの役割についてです。
　JIHS（国立健康危機管理研究機構）は、感染症に関する情報収集・分析・リスク評価の体制をすることが求められておりまして、予防接種データベースについても、その運用、分析をJIHSが担うほか、第三者提供業務の一部をJIHSが実施することを想定しております。
　予防接種に関するデータの分析を記載するために、JIHSに求められる具体的な役割については、JIHSの中期目標及び基本計画において記載する予定でございます。
　この資料には、中期目標及び基本計画についての現在の議論状況を記載しております。
　事務局からは以上です。
○脇田部会長　御説明をありがとうございました。
　予防接種データベースの検討状況と今後の方針について、御説明をいただきました。
　論点として３つ挙げていただいていますけれども、データの項目、格納する者の範囲、それから、連結可能とするデータベースというところ、それから、第三者提供に向けたスケジュール、そして、JIHSの役割です。これについても御説明をしていただいたというところで、これが現在の検討状況と今後の方針ということであります。
　スケジュール的にはまだまだこれからだと思いますが、それでは、委員の皆様から御意見、御質問等があれば、お願いしたいと思います。伊藤澄信先生、お願いします。
○伊藤委員　ありがとうございます。
　６ページが、格納するデータ項目ですが、医療保険証がマイナンバーになりましたから、ここに書かれているハッシュ値のID5もマイナンバーになるのだろうと思いますが、予防接種は、ほ生後２か月の時点で接種するので、その時点で円滑にマイナンバーが振られていないと、登録が難しくなるのではないかという点を気にしています。その検討状況もされているとは聞いていますが、制度設計として２か月の時点で全ての人たちにIDが振られるような状況になっているのかどうかについて教えていただけますでしょうか。
　もう一点は、論点１の表を見ると、ワクチンごとの部分と、個人にひもづけられる部分がありますが、特にワクチンに関連して出てくる副反応の疑いについては、接種ごとの情報になってくるのですが、そういう意味での階層化がきちんと設計されているのかどうかの２点について、教えていただけますでしょうか。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　どうしましょうか。一つずついきましょうか。事務局からお答えいただけますか。
○布施予防接種課長補佐　予防接種課の布施でございます。
　まず１つ目の御質問のマイナンバーカードの取得で、生後２か月からワクチン接種が始まるというところでございますけれども、こちらはちょうど12月２日からまさにマイナ保険証が始まっておりますが、１歳未満の乳児につきましては、特急発行という制度が12月から始まっておりまして、出生届の提出と併せて申請も可能ということで、原則１週間ほどのマイナンバーカードの発行ができるようになっております。
　出生届のタイミングを逃したとしても、こちらの１歳未満の特急発行が可能ということで聞いておりますので、予防接種のデジタル化と併せまして、こうした制度も併せてしっかりと周知をしまして、生後２か月の時点でマイナンバーカードがまだないのだということがなるべくないような形で進めてまいりたいと考えております。
　２点目の御質問になりますけれども、データベースの構築につきましては、まさにこれから調達等をしていくところでございますので、どういった形でのデータの提供ができるかどうかというところにつきましては、まさにケース等を想定しながら、今後、構築等を進めてまいりたいと思いますので、今、個別に具体の階層化がこうなっていますということをお示しはできないのですけれども、ユーザーの方が使いやすいような形で、扱いやすいような形で提供できるように、検討を進めてまいりたいと考えております。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　よろしいですか。
　それでは、次に伊東亜矢子委員、お願いします。
○伊東委員　ありがとうございます。
　意見と質問と一つずつなのですけれども、今回、基本的に匿名化された情報で格納していただくということで理解したのですが、６ページの２個目の属性情報が匿名化というところで一番配慮が必要になってくる情報だと思いますので、この点は十分に御注意いただければと思うのが意見でございます。
　あと一点、念のため確認させていただきたいのですが、ほかのDBとの連結というところで、今、既に御想定されているものと今後検討されているものがあるかと思いますが、いずれも匿名化された情報のみのDBでよろしいかというところを確認させていただければと思います。よろしくお願いします。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　それでは、事務局、いかがでしょうか。
○吉原ワクチン情報分析専門官　先生、もしよろしければ、先生方の御質問、御意見等を伺った後で、まとめて回答させていただければと思います。
○脇田部会長　そういう感じでいきますか。
　それでは、お先に御意見、御質問を伺っていきたいと思います。次に坂元委員、お願いします。
○坂元委員　川崎市の坂元でございます。
　まず１点目は、このデータベースの保管の期間です。保管の期間に関してはどれぐらいを想定して、どういうプロセスを経て決まっていくのか。できれば予防接種の記録というのは、できるだけ長いほうが後になっていろいろな事象が起きてくる可能性があります。
　例えばエムポックスのように、場合によっては過去の痘瘡の予防接種の有無も必要になってくる場合もありますので、そうすると、大人にとっては50年前とか、そういうこともあり得るので、保管期間に関して、できればできるだけ長く保管していただきたいというのがまず１点のお願いです。それから、どのようにそれが今後決まっていくのかということです。
　もう一点は、現在、連結できるデータベースを３つほど挙げていただいておりますが、一つの可能性として、例えば現在HPVのワクチンをやって、諸外国では、HPVの接種者と子宮頸がんによる死亡率の低減が示されています。
　日本でもそういうことが示されていく必要が今後あると思いますので、例えばがん登録情報との連携です。既にほかのデータベースとの連携も今後検討していくと言っておりますが、特にがん登録情報との今後の連携の在り方、この２点について、お伺いいたしたいと思います。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　続きまして、鈴木基委員、お願いします。
○鈴木委員　私からは２つコメントです。
　１つ目は、論点２として挙げてもらっていますが、予防接種データベースに非接種者の情報を含めるということに私は賛成です。
　従来の副反応疑い報告制度の限界というのは、接種後に発生したイベントのみを収集するところにあります。もちろんこれ自体は安全性シグナルの探知を目的とした場合には非常に有用であるということはありますが、ただ、ワクチン接種との因果関係を評価するという観点からは限界がございました。
　今回、予防接種データベースに非接種者の情報を含めることで、安全性と有効性、特に安全性の評価という観点から大きく前進することが期待できますので、ぜひ非接種者の情報を含めるということにしていただきたいと思っております。
　もう一つですけれども、これは論点とはちょっと外れますが、第三者提供のスケジュールについて、お示しいただいています。
　こうしたスケジュールを設定すること自体に異論はございませんけれども、ただ、現実を考えた場合に、実際に予防接種データベースの運用開始が令和８年、2026年からになります。過去に遡ってではなくて、2026年度から前向きに新たな接種者の情報が入っていくということです。
　それから、当初から本当に全自治体のデータが全て格納されるのかどうかについては、少なくとも私の理解では必ずしも確定していないのではないかと思います。
　あとは、第三者提供が始まった場合にワクチンの安全性シグナルという、非常に公衆衛生上重要な情報がどこまで第三者に提供されるべきなのか、こういった議論も必要になってくると思います。
　今日お示ししていただいたスケジュールは、もちろんスケジュールを出していくのは大事ですが、いろいろと課題があるということは我々としても認識は共有しておく必要があると思います。
　以上、コメントでした。
○脇田部会長　ありがとうございます。
　そうしましたら、次に宮入委員、お願いします。
○宮入委員　よろしくお願いします。
　今回お示しいただいたデータベースの構築については、非常に期待しているところであり、賛成いたします。
　有効性の評価という観点から２点、質問と要望です。
　１点目は、過去の接種歴がどの程度反映されるのか。この制度が始まってから前向きに得られる接種状況だと、有効性の検証というのはなかなか難しいと思っております。
　２点目は、感染症発生動向情報との連結は異なるデータベースですが、できるだけここをシームレスにつなげていただいて、有効性の評価ができるようにしていただければと願っております。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　次に笹本委員、お願いします。
○笹本委員　日本医師会の笹本でございます。
　現在の予防接種に関する基本的な計画では、保存期間が５年間となっております。多くの方がデジタル化された個人情報の保存期間が僅か５年しかないことを知らないのではないでしょうか。国民に対する十分な広報についても御検討いただきたいと思います。
　また、保存期間の５年間についても、過去、議論があったかもしれませんけれども、今後のデータ利用の観点からできる限り保存年限を確保していただきたいと思います。この点につきましても、事務局で整理した結果などがありましたら、教えていただきたいと思います。
　２番目ですが、６ページ目の入力項目は、電子カルテからの自動転記を想定していると思いますけれども、紙カルテの医療機関、古い電子カルテの医療機関では、事実上難しいと考えております。より多くの医療機関は参画できるよう、新しい電子カルテの導入に向けた準備期間とそれに必要な費用の支援について、国において御配慮、御検討いただければ幸いでございます。
　それに関しまして、10ページのスケジュールでは、一部の医療機関のみが対応となりますので、多くの医療機関が参画できる制度について、そのような観点についてはいかがでしょうか。お教えいただきたいと思います。
　以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　次に中野委員、お願いします。
○中野委員　川崎医科大学の中野でございます。おまとめをありがとうございます。
　予防接種のデータベース化は、予防接種のワクチンの有効性と安全性を客観性と透明性を持って正しいデータを出すということと、それを国民の皆様にお知らせするということ、さらには接種記録をしっかり残すということで、とても大切なことだと思っています。
　多くの委員の先生方が御指摘になった課題は幾つかあって、きっと作業としては非常に大変な作業だと思うのですけれども、論点の３つで示された大まかな今後の流れについて、私は全体の流れとして異論はございませんので、どうぞよろしくお願い申し上げますというのがまず１点です。
　あと、お願い事項といたしましては、この会でも私は以前から任意接種のワクチンのことを何度か触れさせていただきました。疾患を予防するという意味では、やはり定期接種に限らず大事だと思っていることと加えて、定期接種のワクチンを渡航して海外で打つとか、あるいは海外で出生になられて、日本の定期接種のワクチンを海外で打って帰国されるという、そういったお子様たちです。大人も定期接種のワクチンを海外で打つケースもあると思いますが、グローバル化に伴って非常に増えてきています。一朝一夕で解決できる課題ではないと思うのですが、やはりワクチン全ての記録をなるべく残す方向で引き続き検討ができればと思っております。
　以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　そうしましたら、私からは１点、データベースの運用と分析がJIHSの役割となるというお話がありましたけれども、分析は、今日も出席していただいている、現在、感染研の鈴木基先生がセンター長をされている感染症疫学センターを中心に、今後、分析をすることになろうかと思うのですけれども、それに加えて運用については、韓国のCDC、KDCAにもお話を伺うと、非常に大変な作業だというところでありますので、現在どのぐらいの規模の運用というか、人員をそこに充てるということは想定されているのか。そこについて、分析とは別に運用に関してどのようなお考えなのかというのは、計画といいますか、それを教えていただければと思います。
　ほかになければ、ここで事務局にお答えいただきたいと思います。よろしくお願いします。
○布施予防接種課長補佐　予防接種課の布施でございます。ありがとうございます。
　まず伊東委員からの匿名化のデータベースの連結相手ということですけれども、匿名のデータベースについては、同じく匿名のデータベースが連結対象となりますということでよろしくお願いいたします。
　続いて、坂元委員からございました保管の件ですけれども、まず接種記録の保管年限につきましては、本年の３月のこちらの部会におきましても、デジタルに伴い延伸の方向でということは、１点、御了承をいただいていると思います。そこの具体の年数等につきまして、現在、検討を進めているところでございます。
　接種記録の延伸という話と、データベースにはどのぐらいの期間データが入るのかというところにつきましては、少し異なる議論にはなりますので、ここにつきましては、今後、検討を進めていくということで、一定の方向性が見えてきましたら、こちらのほうでお伝えができればと思います。接種記録の延伸は省令の改正事項となりますので、また改めて案ができましたら、こちらで御報告を図れればと思っております。
　続きまして、同じく坂元委員からございました、がん登録データベースとの連携というところでございますけれども、こちらも本日の資料の中でも記載させていただきましたとおり、今後、省令を改正することで、他のデータベースとの連結はかなう形になってきますので、そういったがん登録データベースもそうですけれども、他のデータベースも含め、他のデータベースの整備状況ですとか、連結状況等を見ながら、担当課ともよく相談しながら検討してまいりたいと考えております。
　続いて、宮入委員です。過去の接種歴がどの程度データベースに反映されるかというところは、先ほどのデータベースに何年分のデータを入れるかというようなところの議論と同じになってきますので、今後の検討ということで考えております。
　笹本委員からも保存年限のお話がございましたが、こちらも先ほど回答させていただいたとおりとなります。
　また、多くの医療機関が参入できるようにということで、今回、電子カルテは、おっしゃいますとおり、電子カルテからの中央のセンターのシステムへの接種記録の転記は考えておるところでございますけれども、やはり電子カルテを導入されていない医療機関もございますし、電子カルテの改修というところもすぐにできるものではないと思いますので、こういったところは電子カルテからのデータの転送以外の方法も含めて検討してまいりたいと考えております。
　あと、中野委員からございました任意のワクチンであったり、海外接種の部分につきましてもデータ化ができないかというようなところでございますが、こちらにつきましても、引き続きこういったところも踏まえて、どれだけデジタル化に乗せることができるかというところは、前向きに検討を進めていきたいと考えております。
　一旦、私からは以上でございます。
○吉原ワクチン情報分析専門官　引き続き、事務局でございます。
　宮入先生から御指摘いただきました感染症データベースとのシームレスな連結ということにつきましては、前提として感染症データベースに入る感染症が何であるか、今のところは新型コロナだと思いますけれども、そういったことも踏まえてどう分析ができるかであると思いますので、そこについては、まず連結というものはしっかりできるということをした上で、どういった分析ができるかというところは、専門家の先生方と相談していきたいと思っております。
　また、脇田先生から運用に係る人員についての御指摘がございました。こちらはまさに今後、データベース自体を構築し、その後、JIHSの皆様に運用いただくということでございますので、JIHSの皆様とも運用に係る必要な人員等々につきまして、相談していきたいと考えております。
○鈴野予防接種対策推進官　続きまして、事務局から先ほどの説明で２点ほど補足説明をさせていただきたいと思います。
　１点目は、宮入委員から、データベースにデータが入り始めて、データが溜まっていくには時間がかかるという中で、過去の記録はどうするのだという御質問をいただいておりました。
　接種記録のデータベースですけれども、データベースはもともと市町村が保存する接種記録を匿名化して、データベースに入れるという手順ですので、まず自治体の接種記録をデータベースに入れる前に国保中央会が開発するシステムに入れていただく必要がございます。
　現に各自治体のシステムに保存されている記録の保存年限は省令で５年と定めており、５年以上保存されている自治体もあるということは伺っておりますが、最低限５年分は保存されておりますので、自治体のシステムのデジタル化のタイミングで、現に保存されている過去５年分の記録については、まずは国保中央会のシステムに格納し、その上でデータベースにおいても、過去５年分の記録は匿名化して保存していきたいと思っております。
　自治体数が増えていけば、その自治体の過去５年分のデータが匿名のデータベースとして蓄積されていくことになりますので、自治体のシステムがデジタル化されるタイミングは順次であり全自治体の分が揃うのはちょっと先になるかもしれませんけれども、データベースの運用が開始されれば、過去５年分の匿名データは、分析なり研究に使えるようにしていきたいということを目指しているところでございます。
　もう一点、中野委員から、任意接種のデータベースへの格納について御意見がございました。今、予防接種のデジタル化につきましては、当面、まずは定期接種を前提にシステム等を構築しているところでございます。任意接種については、将来の課題と整理しておりますので、まずはシステムを稼働させた後、任意接種の検討を行っていきたいと考えております。
　また、中野委員の御意見の中で、任意接種の中でも、特に海外で打ってから帰国されて、その後は日本の国内で定期接種を続けて打つみたいな事例を想定のときの任意接種も御紹介いただいたと思うのですが、そういった場合に限った任意接種につきましては、現在も各自治体において、ある海外で打った任意接種を、日本国内でいえばこの定期接種に該当するといったみなしを行っていただいて、その続きの予防接種を行うということは、運用で行っております。
　そういった運用に関しては、今回のデジタル化に際しても、システム内に記録は残す予定にしております。ただ、広く任意接種全般ということになりますと、もうちょっと先の検討課題ということになります。
　私からの補足説明は以上でございます。
○前田予防接種課長　最後に１点だけ、予防接種課長でございます。
　１つと言いながら、スケジュール感と今後ということで、脇田先生からも御質問がございましたが、どういう形で第三者提供をしていくかということと、また、その費用というところで、これは恐らく密接に関連すると思いますし、令和８年から逐次予防接種事務のDX化が始まるところもございまして、それに併せて、今後、一定量の蓄積をしていくというところがございます。
　そういった状況を見て、実際の体制も改めて丁寧に御相談をしていく必要があると思いますので、逐次、脇田先生をはじめとして、関係する先生方にも御相談、御意見をいただきながら進めていきたいと思いますので、引き続きお願いをしたいと思ってございます。
　私から以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　最後の課長のコメントについては、鈴木基先生の御意見に対するお答えということでよろしかったですか。
○前田予防接種課長　第三者提供のスケジュールタイミングと、当然にどういう形の体制、あるいは予算でということにもつながりますので、併せて御回答させていただきました。ありがとうございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　それでは、一通り委員の皆様からコメントをいただき、そして、それに対するレスポンスをいただいたというところですが、いかがでしょうか。さらに追加の御意見、コメント等はございますでしょうか。大丈夫ですか。
　そうしましたら、今日、御説明をいただいて、今後の予防接種データベースの整備の方向性というところで、今の検討状況と今後の方針ということで御説明をいただきました。
　さらに委員の皆様からは、それに対する御意見、御質問等をいただきましたが、大きな反対意見といいますか、そういったものはなかったところだと受け止めております。
　事務局におかれましては、今日の御意見を踏まえまして、さらに予防接種データベースの整備を進めていただくということで結論としたいと思いますが、よろしいでしょうか。どうもありがとうございます。
　そうしましたら、事務局におかれましては、そのようなことで進めていただければと思いますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、次に進めたいと思います。議題「（２）帯状疱疹ワクチンについて」ということです。
　こちらは資料２が事務局から提出されていますので、説明をお願いいたします。
○佐々予防接種課長補佐　事務局でございます。
　資料２を御覧ください。タイトルは帯状疱疹ワクチンについてと記載がございます。
　２ページ目を御覧いただければと思います。各論点を記載してございます。
　これまでワクチン小委及び７月の基本方針部会で御議論をいただいており、今回、帯状疱疹ワクチンの定期接種化についてお諮りできればと考えております。
　各論点のスライドにおいて事務局案を御説明させていただきますが、31ページ目にそれらをおまとめしたものをお示しし、その後、御議論していただく予定です。
　４ページ目を御覧ください。帯状疱疹ワクチンに係るこれまでの経緯をまとめたものになっております。
　直近では、令和６年７月に本審議会において、帯状疱疹ワクチンの公衆衛生上の意義や接種プログラムに係る論点について御議論していただきました。
　６ページ目を御覧ください。帯状疱疹に対する予防接種の公衆衛生上の意義及び定期接種の接種類型についてのスライドとなっております。
　上段は、帯状疱疹ワクチンに係るファクトシートの知見と、前回いただいた御意見を事務局にて整理したものとなっております。
　その上で、帯状疱疹に対する予防接種は、疾病の性質、ワクチンの有効性・安全性、前回までの御議論等を踏まえ公衆衛生上の意義が認められることから、法に基づく定期接種として実施することとしてはどうか。
　個人の発病またはその重症化を防止することを目的とし、帯状疱疹を予防接種法のＢ類疾病に位置づけることとしてはどうかと考えております。
　８ページ目を御覧いただければと思います。これまでお示ししてきた疫学の情報となっており、帯状疱疹の罹患者数は、50代から増加し、70代がピークとなっております。
　合併症である帯状疱疹後神経痛の発症率は、年齢とともに増加する傾向があり、特に70代以降で増加するといったところでございます。
　９ページ目を御覧ください。これまでお示ししてきたワクチンの有効性に関する情報となっており、接種後年数ごとの発症予防効果の数値を示したものとなっております。接種後10年程度フォローしたデータが出ているところでございます。
　10ページ目を御覧ください。定期接種の対象者についてのスライドとなっております。
　上段は、ワクチン小委での御議論とそのまとめ及び前回の本審議会においての御議論をまとめたものとなっております。
　８ページ目、９ページ目及び上段の議論を踏まえ、帯状疱疹ワクチンの定期接種の対象年齢については、帯状疱疹の罹患者数が70歳代にピークを迎えることや、ワクチンの有効性が経時的に一定程度減衰すること等を考慮し、65歳としてはどうか。
　特にリスクの高い免疫不全者については、組換えワクチンの有効性に関する持続期間や発症リスク及び自治体事務等の観点から、60～64歳のヒト免疫不全ウイルスによる免疫の機能の障害を有する者を対象としてはどうかと考えております。
　11ページ目を御覧ください。費用対効果の結果でございます。
　こちらは５歳刻みの各年齢での費用対効果の結果ということで、50歳以上のいずれの年代においても、生ワクチン、組換えワクチンの少なくともいずれか一方が費用対効果は良好だったという結果でございます。
　12ページ目を御覧ください。定期接種に用いるワクチンについてのスライドとなっております。
　用いるワクチンについては、費用対効果の結果や複数の選択肢を確保する観点から、生ワクチン及び組換えワクチンの両方を定期接種に用いるワクチンとして位置づけてはどうかと考えております。
　13ページ目を御覧ください。帯状疱疹ワクチンの接種方法についてのスライドとなっております。
　現在、我が国では、帯状疱疹の予防を目的として２種類の異なるワクチンが薬事承認されておりますが、それぞれの接種回数、方法、添付文書上での接種対象者等が異なっております。その上で帯状疱疹ワクチンの接種方法について、以下のようにしてはどうかと考えております。
　生ワクチンに関しては、省令・通知ともに0.5mLを１回、皮下に注射する旨とする。
　組換えワクチンに関しては、省令においては１回、0.5mLを２か月以上の間隔を置いて、２回、筋肉内に接種する。ただし、医師が医学的知見に基づき必要と認めるものについては、１回、0.5mLを１か月以上の間隔を置いて、２回、筋肉内に注射するものとする旨とする。
　通知においては、１回、0.5mLを２か月以上７か月未満の間隔を置いて、２回筋肉内に接種する。ただし、疾病又は治療により免疫不全である者、免疫機能が低下した者又は免疫機能が低下する可能性がある者等については、医師が早期の接種が必要と判断した場合、１回、0.5mLを１か月以上の間隔を置いて、２回、筋肉内に接種する旨とする。
　帯状疱疹の交互接種に関しては、具体的には65歳を定期接種の対象として位置づけた場合ですが、１回目を組換えワクチンで接種を行い、２回目の生ワクチンで接種を行うといった、生ワクチンと組換えワクチンの交互接種に関しては、定期接種として認めないこととしてはどうかと考えております。
　14ページ目を御覧いただければと思います。こちらは他のワクチンの接種間隔についてのスライドとなっております。
　帯状疱疹ワクチンについては、添付文書において、医師が必要と認めた場合には、他のワクチンとの同時接種が可能であるとされておりまして、接種間隔については、生ワクチンにおいて、ほかの注射生ワクチンの接種を受けた者は、通常27日以上の間隔を置いて本剤を接種することとされております。
　その上で、他のワクチンとの接種間隔については、他のワクチンと同様に、実施要領においてお示しすることとしてはどうかと考えております。
　具体的には、生ワクチンについては、定期接種のほか注射生ワクチンとの接種に27日以上の間隔を置き、組換えワクチンについては、接種間隔の定めを置かないこととしてはどうか。
　同時接種についても、医師が特に必要と認めた場合に行うこととできるとしてはどうかと考えております。
　15ページ目を御覧ください。ここから20ページ目までが経過措置に係るスライドとなっております。
　16ページ目を御覧ください。こちらはより高齢の方における疾病負荷等についてですが、帯状疱疹の罹患率は70歳代がピークとなっているものの、80歳以上においても、60歳代より罹患率は高くなっております。
　帯状疱疹後神経痛は、60歳代から増加し、70歳代よりも80歳以上においてさらに増加していくといったところでございます。
　17ページ目を御覧ください。こちらはより高齢の方におけるワクチンの有効性についてですが、生ワクチン及び組換えワクチンの帯状疱疹に対する発症予防効果、帯状疱疹後神経痛の発症予防効果は、60歳より高齢の方においても、60歳の方と比較して一定程度の有効性が認められております。
　18ページ目を御覧ください。18ページ目、19ページ目は生ワクチン及び組換えワクチンの安全性についての知見をお示ししたスライドとなっております。
　20ページ目を御覧いただければと思います。こちらは帯状疱疹ワクチンの経過措置についてのスライドとなっております。
　上段は、帯状疱疹及び帯状疱疹ワクチンに係る科学的知見と前回いただいた御意見を事務局にて整理したものとなっております。
　その上で、定期接種の対象年齢を65歳とした場合、それを超える方については、高齢者肺炎球菌ワクチンと同様、５年間の経過措置として、５歳年齢ごとを対象としてはどうかと考えております。
　21ページ目を御覧ください。21ページ目から27ページ目は、運用上の各規定についてのスライドとなっております。
　22ページ目を御覧ください。22ページ目と23ページ目は、長期療養特例に係るスライドです。
　こちらは長期にわたって療養が必要とする疾病等のために接種対象年齢の間に定期接種が受けられなかった者について、年齢を超えて接種を受けることができるという特例でございます。
　23ページ目を御覧いただければと思います。具体的には、今般議論をいただいております帯状疱疹については、長期療養特例の対象とし、当該特例の対象となる上限年齢については、接種可能な期間が通常１年間であることから、高齢者肺炎球菌ワクチンと同様、特別の事情がなくなった時点から１年としてはどうかと考えております。
　25ページ目を御覧いただければと思います。こちらは定期接種の対象者から除かれる者等についてのスライドとなっております。
　帯状疱疹は、水痘帯状疱疹ウイルスが再活性化することによって発症する疾患であることから、一度帯状疱疹にかかったことがある者も再び帯状疱疹に罹患する可能性がございます。
　また、帯状疱疹ワクチンの添付文書における接種不適当者という規定がございますけれども、事務局からお諮りしている定期接種の対象者に当たっては、現行の予防接種施行規則における定期接種対象者から除かれる者と一致している状況でございます。
　その上で、帯状疱疹ワクチンの導入に当たっては、帯状疱疹にかかったことがある者も定期接種の対象に含めるとしてはどうか。
　予防接種法施行規則における定期接種対象者が除かれる者等については、現行どおりとしてはどうか。
　また、一部の自治体では、既に帯状疱疹ワクチン接種の助成を行っていること等から、定期接種の対象者が既に一部の接種を任意接種として行った場合は、残りの接種を定期接種として取り扱ってはどうかと考えております。
　27ページ目を御覧いただければと思います。こちらは帯状疱疹ワクチンの予診票についてのスライドとなっております。
　現在の予診票のうち、成人向けのものについては、こちらのスライドのように、予防接種実施要領でお示ししており、インフルエンザワクチンについては、一部追加的な予診項目が存在しております。
　その上で、帯状疱疹の疾病の性質、ワクチンの性質を踏まえ、帯状疱疹ワクチンの予診票については、生ワクチン、組換えワクチンともに高齢者肺炎球菌と同様の予診項目とすることとしてはどうかと考えております。
　29ページ目を御覧いただければと考えております。こちらは帯状疱疹ワクチンの定期接種化の開始時期についてのスライドとなっております。
　上段は、これまでもお示ししている各企業の供給に係る情報となっております。
　その上で、阪大微生物病研究会、グラクソ･スミスクライン株式会社のいずれにおいても、令和７年４月から定期接種に向けた供給の意向を示していることから、令和７年４月１日から定期接種を開始してはどうかと考えております。
　最後、31ページ目を御覧いただければと思います。こちらはこれまでの事務局案をおまとめしたものとなっております。
　まとめといたしまして、帯状疱疹を予防接種法のＢ類疾病に位置づけることとし、その際の定期接種の対象者等に関する具体的な規定については、以下の趣旨としてはどうかということで、これまで御説明してきた内容を記載してございます。
　政令、省令の規定の趣旨につきましては、これまでの各スライドで申し上げたところでございまして、通知事項については、事務局で適切に対応したいと考えております。
　御説明は以上となります。
○脇田部会長　御説明ありがとうございました。
　帯状疱疹ワクチンを定期接種にするというところに向けて、その意義であったり、あるいはどういった類型、そして、対象者、用いられるワクチン、接種方法、経過措置、開始時期等々、御説明をいただきました。最後の31ページのまとめに、今日御提案いただくところがまとめられているということであります。
　それでは、委員の皆様から御意見をいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。坂元委員、お願いします。
○坂元委員　川崎市の坂元でございます。御説明どうもありがとうございました。
　基本的に帯状疱疹ワクチンを定期接種化するということには、賛成いたします。
　ただ、65歳からいわゆる当面の間、５年間、５歳刻みという点に関しましては、御存じのように、例えば66歳の人が４年待たなければならないという形で、これは肺炎球菌の際にそういう経験があるということなのですが、やはり帯状疱疹というのは、非常に注目を集めているという観点から、当然いろいろな不満や批判が出るだろう。その際、市町村は５歳刻みにしたということをどう説明するのかということで、端的に言えば、説明の仕方などのお知恵を拝借できればというのが１点です。
　それから、４月１日から開始することに関しましては、市町村にとっては、非常に準備が厳しいということが正直なところであります。
　例えば政省令がいつ改正されるのか。まずこの点に関して、すぐにはお答えできないと思うのですが、ある程度見通しをお教えいただかないと、市町村というのは政省令が改正されてから、まず予算の策定をしなければならない。
　それから、帯状疱疹はＢ類なので、勧奨接種対象ではないのですが、対象者が高齢者ということで、ウェブとか、インターネットにあまりアクセスできない方もいるので、多くの市町村が個別通知をするだろうということが想定されます。そうすると、予診票の印刷とか、パンフ等の印刷等々が、非常に大きな市町村になると、印刷業者にお願いしてから１か月以上かかるとか、それから郵送するとなると、４月１日には間に合わないところが出てくると思います。これはあくまでも法律的に４月１日から開始できますということなのですが、恐らく市町村にとって、実際に接種開始する時期というのは、ある程度差が生じるのではないかと思います。
　それから、予算策定に当たって、市町村にとって経験がないのは、２種類のワクチンの価格が非常に違い過ぎるということです。今までこういう経験が市町村に全くなかったという形で、２種類のかなり価格の違うワクチンに対して、どのような補助を決めていくかということの決定も市町村にとっては非常に大変な議論になると思いますので、その辺のところをいわゆる一般の市民の方に理解いただくように、国からも御助力をいただければと思います。
　私からは以上でございます。
○脇田部会長　自治体における様々な課題といいますか、実施における課題をお話しいただきました。ありがとうございます。
　今回も委員の先生方から意見をいただいて、その後、まとめて事務局からお答えいただくようにしたいと思いますので、次に伊藤澄信委員、お願いします。
○伊藤委員　ありがとうございます。
　帯状疱疹ワクチンは、マスメディアを通じての宣伝が多くて、50歳以上の方に対して半額程度を補助している自治体が多くあると理解しています。
　今回、定期接種化をすると、当然のこととして、65歳未満の人は、定期接種に入らないので、そういう自治体からの補助がなくなる。逆の言い方をすると、来年の３月までに打ってしまおうという話が出てくるかもしれません。
　企業からは、安定供給ができるということを前提として４月１日という話が出ていますが、65歳未満の方の駆け込み需要がでてくると、HPVのワクチンと同じように供給ができない、限定出荷ということは本当にないのかを、大変懸念します。
　特に前回、HPVワクチンで安定供給ができないがゆえに期間を延長するという状況になっていますし、準備が本当に３か月でできるのですかという点については、明確な答えが欲しいと思います。
　来年の１月から３月になって、限定出荷ですという不祥事は、委員会としては大変残念な結果で、１年のうちに２回続くということは避けていただきたい。それは安定供給をするという企業だけでなく、限定出荷とかがないことを前提に、開始時期の判断をしていただきたい。どちらかというと意見ですが、よろしくお願いいたします。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　次に宮入委員、お願いいます。
○宮入委員　ありがとうございます。
　まず定期接種化ということに賛成いたします。
　その上で、既に坂元委員、そして、伊藤澄信委員がおっしゃったように、運用において、これは非常に大変だと思う次第です。
　５歳刻みの接種への理解、50歳から今まで接種を進めていた方にどのように案内するか、そういった観点で、今まで２つ存在するワクチン、このすみ分けをどうするのかということについて、自治体の判断に委ねられることになると思います。この準備が３か月でできるのか、学会等の見解も併せて何らかの方針を示して、スムーズな運用ができるための準備期間が必要なのではないかと思っております。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　次に鈴木基委員、お願いします。
○鈴木委員　鈴木です。
　まず資料の取りまとめをいただきまして、ありがとうございます。
　このプログラムの検討は、非常に複雑な課題であると認識はしているところです。基本的に帯状疱疹ワクチンを定期接種のＢ類に設定することについては、私も異論はありません。
　ただ、ワクチン評価に関する小委員会において、エビデンスを議論して取りまとめてきたという立場から、ワクチンの種類と対象者の選定プロセス、それから、そのロジックについて明確にしておく必要があると考えています。つまりどこまでがエビデンスに基づいていて、どこからが例えば予算とか、行政事務の事情を配慮して決めたのかというところは、クリアにしておく必要があると思っているところです。
　ワクチンの有効性については、資料にもありますように、生ワクチンは有効期間が５年から７年程度、組換えワクチンについては、有効性は10年、あるいは10年以上も一定程度期待されているところかと思います。
　一方で、費用対効果分析の結果については、50歳時点での接種、あるいは50歳以上の全員への接種、いずれについても、両方のワクチンいずれについても、費用対効果は良好であるという結果になっていると理解しています。ですので、なぜ50歳以上の全員を対象としたプログラムにしないのかということについて、当然疑問があっておかしくないですし、場合によっては一般の方とか、研究者の人たちからも指摘があるかもしれないです。
　私なりに理解しているところとしては、対象年齢を65歳以上にしようという理由については、先ほど事務局から説明がありましたように、発生率のピークが70歳にあるということで、たとえ費用対効果は同じだとしても、50歳で接種して、60代以降に守られていないという状況が発生することを避けたいというのが一つのロジック、65歳以上に接種をするというロジックだと理解はします。
　ただ、生ワクチンについてはそうかもしれないですけれども、組換えワクチンについては､10年以上効果が期待できるのだとすれば、50歳はともかく､60歳に接種をスタートするという考えも当然あり得ると思います｡そうしないという明確な理由については､必ずしもここまで出てきていないと思うので、事務局あるいはほかの委員の方々からもし見解があれば、教えていただきたいというのが１点質問です。
　もう一つ、質問させていただきたいのですが、海外の導入状況については、ファクトシートにもありますが、米国、オーストラリア、イタリアでは、高齢者に加えて18歳以上のハイリスク者も対象としています。ドイツでも、60歳以上に加えて、50歳以上のハイリスク者も対象としています。こうした事例を踏まえても、これを実施しない、つまり若い世代であってもハイリスク、重症化リスクの高い人については、接種の対象者に含めるということは当然論点としてありますし、私、基本方針部会の議論内容を振り返っていますが、過去にもそういった議論はあったと思います。今、ここでそれがなくなっている理由というのは、私、フォローできていないのですが、改めて事務局あるいはほかの委員の先生方からも御見解あれば、伺いたいと思います。
　以上です。
○脇田部会長　どうもありがとうございました。
　次に池田委員、お願いします。
○池田委員　池田でございます。
　既にほかの委員の先生方が御指摘されているところと重複する部分があるかと思いますが、まず２種類のワクチンがある中で、両方を定期接種の対象とするということ、いずれかを用いることになっているところでございますが、これはCOVID-19のワクチンなどと同様に、医療専門家と相談した上で、接種を受ける方がどちらかを希望するということで、自由に選べるようになるのか、それとも自治体によってこちらというふうに決まるのか、あるいは国として基本的にこういう年齢の方はこちらがというような推奨を何かの形で出すのか、そういう形で２つのワクチンのコストや有効性、持続期間、費用対効果などは、それぞれ年代によっても違いますので、そのあたりはどういう形で選択をできるのか、選択をしていただくのかということについて、まず一つ目の質問となります。
　２つ目でございますが、鈴木先生からも接種の年齢について、いろいろと御指摘もあったところでございますが、私としては、65歳以上を原則とするというのは、一生のうち、基本１回定期接種で打てるとなりますと、罹患率や有効性の持続期間、費用対効果等を総合的に勘案した上での判断だと認識しているとこでございますが、65歳を超える方に関して、５歳年齢ごとに接種をしていくという経過措置の在り方については、やはり根拠について少し確認をしておきたいと思いました。考え方によっては、罹患率の高い年齢を優先して打つとか、あるいはより高齢の方を優先するとか、多分いろいろな考え方がある中で、こういう形で５歳年齢ごとということの説明根拠があれば、事務局から伺えればと思います。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　ほかはよろしいでしょうか。
　そうしましたら、皆さんの御意見のレスポンスを事務局から伺いたいと思いますけれども、私から最後に１点、今回、基本方針部会に諮られる前に、既にマスコミでかなり帯状疱疹ワクチンの定期接種化について報道されたという点があると思います。ですので、以前にも同様の事例があったと思いますけれども、ぜひ情報管理はしっかりとしていただきたいと思います。これは意見です。お話ししておきたいと思いました。
　それでは、事務局からレスポンスをいただければと思いますので、よろしくお願いいたします。
○佐々予防接種課長補佐　事務局でございます。
　御意見ありがとうございます。回答できるところから、回答させていただければと考えております。
　まず池田委員と坂元委員からいただきました、経過措置に係るところでございますが、帯状疱疹の罹患者数が70歳をピークに迎えるということは十分に承知しているものの、経過措置については、毎年の接種対象者数に変動が少なく、加えて自治体において運用に混乱を来さないことが重要だと考えております。また、安定供給等の観点から、定期接種の対象年齢を65歳とした場合、それを超える方については５年間の経過措置として、５歳年齢ごとの方を対象とするのかどうかと、お諮りさせていただきました。
　続いて、坂元委員からいただきました今後の見通しについてでございますが、帯状疱疹ワクチンを定期接種化するという基本方針については、本日の御議論の上で御承認いただくものと認識しております。
　その上で、今後のプロセスについては、もし今回の御議論で御了承いただいた場合ですが、まず副反応検討部会において帯状疱疹ワクチンの副反応報告基準について議論を行い、その審議結果と本日の御議論の内容を整理したものを予防接種・ワクチン分科会にお諮りし、帯状疱疹ワクチンを定期接種に位置づけるという結果になった場合は、政省令の改正に向けて必要な手続を行っていく予定となっております。
　具体的な日程に関しては、今回の御議論を踏まえてと認識しておりますので、調整中と回答させていただきます。
　続きまして、今回の御議論の中で、来年の４月１日から定期接種化するという方針となった場合、間に合わない場合はどうするのかというところの御質問を宮入委員、坂元委員からいただいていたと認識しております。
　もし、４月１日から定期接種化することになった場合であっても、法的には自治体は接種を開始する義務を負うわけではございませんが、接種対象者の接種機会の確保の観点から、４月１日から接種を開始することを念頭に、可能な限り速やかに接種体制の構築に努めていただく必要があると考えております。
　なお、その準備に向けましては、自治体説明会等を含めて、丁寧にコミュニケーションを取っていきたいと考えております。
　伊藤委員からいただきました、来年３月までの接種の駆け込みの点についてですが、こちらは御意見として承らせていただきたいと考えております。
　なお、帯状疱疹ワクチンが令和７年度から定期接種に位置づけられた場合、安定供給については、必要な対応に努めてまいりたいと考えております。
　続きまして、65歳、60歳の点でございますが、帯状疱疹の疾病負荷の知見とともに、これら２つのワクチンの有効性・安全性、その他、自治体の運用の観点等を踏まえて、今回、65歳としてどうかということで、お諮りさせていただいた次第でございます。
○前田予防接種課長　予防接種課長でございます。
　若干補足をさせていただきたいと思いますけれども、まず自治体の皆さんにどういう形で円滑に開始をしていただけるか。これはもちろん今日定期接種化に向けて、先生方の御意見をいただいて、御了承を得ればということにはなりますけれども、そういう決定をいただいた以上、そのプロセスは一定程度時間がかかるわけですが、なるべく早く提供していただくということをお願いしていくことになると思っております。
　市町村の皆さんに対する説明もなるべく早い段階でさせていただいて、今ほど佐々から申し上げた手続を当然進めていく必要はあるのですけれども、これは定期接種化を前提に事務を進めるということでございますので、そういった事務は存在するが、どういう考え方で進めるのかというところについては、丁寧にお話をしていきたいと思いますし、今日いただいただけでも、実際、自治体の皆さんが疑問に思われることが多数あったかと思いますので、そういったところをしっかりフォローアップはさせていただきたいと思ってございます。
　特に年齢を決める際の考え方というところでございますが、医学的な有用性、もちろん費用対効果も１回打った場合にどうだという形でいただいておりまして、これは複数回打つということは前提にせず、一度打った場合にどうかという話の中で、70歳という疾病負荷が最も高くなる時期を前提に、どこがいいかという医学的観点がございますし、加えて安定的にワクチンを供給いただいて、対象になる全ての方になるべく接種をいただくという体制をどのように取るかということ、当然費用の方は、自治体の皆さんも当方も安定的に費用を確保いただく必要がありますので、これは経過措置の期間も含めて、安定的に費用を確保するという、３つが相まった考え方での御提案かと思っております。
　当然様々な意見があるところだとは思っておりますけれども、こういった形で、実際、肺炎球菌のほうも同じような形でやらせていただいて、自治体の皆さんもある程度実務として御了解をいただいているというところもございますので、そういった観点も踏まえて御提案を申し上げているところでございます。
　特に安定供給に関しては、先般のHPVキャッチアップ接種について、どうするかというところをこの間御議論いただいたばかりでございますので、これは極めて重要なところだと思っております。
　あらかじめ、どこまでそういうところの段取りを整えるかというのは、かなり難しい点はございますが、今回この御提案をするに当たりまして、当然供給が万全にいただけるというところは確認をして、御提案をさせていただいておりますので、逆になるべくこういうところは早くインフォームをして、予定どおり入荷をいただくことは大事だと思っておりますし、任意接種もその間進めていただける、これはワクチン全体の話でありますから、こういうところも、そこで不足のないように努めていただくということは非常に大事でありますので、そういったところも輸入なり、販売の計画も改めて確認をさせていただきたいと思ってございます。
　最後に記事に関してですが、これは脇田先生をはじめ、委員の皆様に最終的なお諮りをする前に、様々報道がなされたというところは、大変申し訳ございません。
　非常に関心の高い分野の一つでございますので、我々も極力多くの皆さんに御理解を得ながら、こういう形での議論を進めるという作業を行っておりまして、そういった中で、可能性についてお話をするというところもどうしてもございますが、決まったような形になっているわけではございませんので、そういったところの情報管理は重ねて注意をしてまいりたいと考えてございます。御心配をおかけして、恐縮でございます。
　私からは以上でございます。
○竹内予防接種課主査　事務局でございます。
　今までお答えできていなかった質問について、加えてお答えをさせていただければと存じます。
　まず１点、鈴木先生に60歳の件、御指摘をいただきました。帯状疱疹ワクチンの罹患者数は、先ほど御説明したとおり、70歳代がピークとなってございます。加えて合併症の一つでございますPHNの発症率は、特に50～60歳代と比較して、70歳代以降で、すなわち80歳代以降についてもさらに増加するということでございます。また、前回の御議論においての65歳が妥当という意見も踏まえまして、70歳から引いて10年ではなく、70歳代から引いて10年ということも、一つ根拠としてございます。
　加えて、坂元先生からございました市民・国民への周知・広報についてですけれども、おっしゃるとおり、２つのワクチンは異なる特徴を持つワクチンでございまして、対象者がいずれのワクチンを接種するかについて、もし仮にここで定期接種化が方針として了承いただけましたという前提ではございますが、いずれのワクチンを接種するかについて検討・判断できるように、２つのワクチンの相違点に留意いたしましたワクチンの有効性・安全性等について、丁寧な情報提供をしていく予定としております。
　以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　今、最後のところにありましたけれども、２つのワクチンの違いをきちんと説明するというのはいいのですが、池田先生から自治体がどちらかを選ぶのか、あるいは被接種者が選べるようなシステムにするのか、そのあたりはお答えいただけますか。
○佐々木予防接種課長補佐　ワクチンの選択に関しましては、そういった情報を踏まえまして、被接種者が接種医と相談の上で御選択していただくものと承知しております。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　そうしますと、原則として、自治体は２種類のワクチンをどちらも定期接種として、選んでもらうというよりも、準備をしていただくようにするということで、それで理解は正しいですか。
○前田予防接種課長　予防接種課長でございます。
　おっしゃるとおりでございまして、予防接種としては、２種類を御提案申し上げるところでございます。
　他方、最終的には自治体の皆さんの御判断という要素もあるのですけれども、我々としては、法に基づくものが２種類あるということで御提案を申し上げますので、いずれも有効性・安全性は確認されて、定期接種にふさわしいと専門家の皆さんに御評価をいただいたものでございますので、これは広く国民の皆さんに受診機会を取っていただくというところをお願いする立場でございますので、極力お示しをしたものについて、機会を提供いただくというところは、重ねてお願いをしてまいりたいと考えております。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　もう一つ、鈴木先生から御質問がありました、18歳以上のハイリスク者を対象としない理由というところのお答えがまだいただけていなかったと思いますが、いかがですか。
○竹内予防接種課主査　事務局でございます。失礼いたしました。
　帯状疱疹の疾病の特徴といたしまして、高齢者と免疫不全者が発症及び重症化のリスクであり、前回の基本方針部会においても、委員から免疫不全者を定期接種の対象とすべきではないかと御意見があったところと承知してございます。
　また、生ワクチンについては、免疫不全者がそもそも接種不適当者に該当いたしますため、免疫不全者が対象ワクチンを接種する場合は、組換えワクチンを接種することとなりますけれども、組換えワクチンの有効性が一定程度減衰しているといったところを踏まえて、60～64歳の特にリスクの高い免疫不全者を定期接種の対象とするのはどうかと、今回お諮りさせていただいた次第でございます。
　私からは以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございます。
　鈴木委員、大丈夫ですか。
○鈴木委員　事務局から御説明いただきまして、ありがとうございます。
　政策というのは、エビデンスに基づきつつも、エビデンスのみで決まるわけではないということは理解しておるつもりです。
　今、お話を伺って、エビデンスに基づく限りは、例えば組換えワクチンのみにする、対象者を50歳以上、それから、18歳以上のハイリスク者にするという選択肢もあるけれども、我が国の予防接種プログラムの制度及び運用の現状も考慮して、ほかのワクチン、例えば高齢者のPPSVなどと同様に、65歳以上及び60歳以上で免疫機能不全がある方を対象とした、こういった整理を明確にしておくことが大事だと思いますので、あえて伺いました。
　今、説明を伺って、おおむね納得したところですが、ただ、最後の18歳以上のハイリスク者に対する接種について、確かに定期接種のプログラムでカバーするのが難しいというのは、運用上そうなるのかというところも理解できなくはないのですが、例えば予防接種プログラム以外、具体的にはともかく、医療の側でこういった対象者に対して、やはり何らかのサポートがされるような仕組みを考えていただきたいと思っております。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　帯状疱疹だけに限らずという御意見だと受け止めましたので、事務局におかれましては、この御意見も今後の検討課題にしていただければと思いました。よろしくお願いします。
　そのほかいかがでしょうか。坂元委員、お願いします。
○坂元委員　１点お願いなのですが、ワクチンが２種類あり、かなり価格が違う。市区町村の疑問は、国の交付税がどういう比率で計算されるのかということに、非常に関心があると同時に、我々市町村は、財政当局と議論しながら予算を決めていくという過程の中で、そこは非常に重要な点だと思います。もちろん生ワクと不活化の接種比率が分かるのは１年たってからということなのですが、その比率に合わせて、やはり地方交付税というものの計算をしっかりして、どこの市町村も非常に財政が苦しい中で、しっかりそういう支援をいただきたいというお願いでございます。これは要望でございます。
　以上です。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　最初は想定の割合で計算をする。ただ、１年たつと実績が出てくるので、その実績に基づいて再度見直しをしていただけるかというところについての御要望ですので、事務局から少しコメントをいただければと思いますが、いかがでしょうか。
○前田予防接種課長　ありがとうございます。
　今、坂元委員からお話をいただいたとおり、これは国からの財政支援という形になりまして、地方交付税措置ということでお願いをしております。計算式の中に定期接種の費用、あるいは事務的費用も含めて、費用を勘案して支援をさせていただいているというのが現状になります。これは極力自治体の皆さんの実績に応じた形で措置をしていくことが非常に重要でありますので、次年度に向けて、そういった費用が確保できるよう、今、政府内で調整中でございますし、そういった形で定期接種を進めていただく中で、そういったところが救済的な支援として行われているということについては、そういう体制で進めていくというところが原則だと思っております。
　他方、これは地方交付税措置だというところがございますので、費用としては、結局１対１にはなっていないところがございます。そういう観点でいきますと、自治体の皆さんからすると、有利な面と不利な面がありまして、特に有利な面という点で言えば、例えばHPVのキャッチアップについて、今回、一度打たれた方の経過措置について御議論いただきましたが、それについてもし補助金的なことを考えるのであれば、事前に勘案した方のはみ出たものだという形で考えようもあるのですけれども、実際の接種機会が生じるのは翌年度であるというところで、費用の発生を考えますと、そういったところを勘案しなくていいのかというところもございます。そういった措置も含めて、支援を検討していくというところがございますので、多少の実績と乖離をする場合もございますが、繰り返しですが、極力の実績に近づくような形で支援ができるよう、これは関係機関と調整を進めておりますし、今後も不足のない形で支援を検討していきたいと思ってございます。
　私からは以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　そのほかいかがでしょうか。大体よろしいですか。
　それでは、御意見、御質問等、ありがとうございました。また、事務局からもお答えをいただきまして、ありがとうございました。
　今回、帯状疱疹を予防接種法のＢ類疾病に位置づけるということで、事務局の資料の31ページにお示しをしていただいたような形で、接種の対象者、あるいは実施方法、開始時期等について示していただきました。
　今日、議論がありましたけれども、もちろん医学的なエビデンスに基づいて、様々なことを決めていくわけですが、その中で、実施における方法といいますか、実施方法における安定性であったり、あるいはプログラムを安定的に運用するという観点からも、決めていくところがあるのだということが議論できたと思います。
　帯状疱疹の定期接種が成人に行われるということは非常に重要なことだと思いますし、今回、皆さん大きな異議はなかったと受け止めましたので、事務局の案の方向性で、帯状疱疹の定期接種を進めていただくということで、基本方針部会としては結論としたいと思いますが、皆さんいかがでしょうか。ありがとうございます。
　それでは、様々な御意見をいただきましたので、そちらの意見も踏まえまして、今後の定期接種化に向けた手続を進めていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、今日準備しました議題につきましては、取りまとめのとおり、事務局並びに関係者の方々に御対応していただきたいと考えております。
　それでは、準備した議題は以上になりますが、そのほか、委員の皆様、あるいは事務局から何かございますでしょうか。
　そうしましたら、年内の基本方針部会は、これで最後ということでよろしいですか。事務局、お願いします。
○前田予防接種課長　改めて日程は御相談を申し上げたいと思っておりますけれども、逐次、議題が発生しますと御相談を急ぎしたい場合もございますので、幾つか予備日みたいな形で日程的にはお願いをしているところがございますし、それを最大限使わせていただいて、予防接種施策を一歩でも前に進めたいと思っておりますので、ぜひ御協力を賜れればと思ってございます。
　年末の忙しい時期に御協力をいただきまして、大変ありがとうございます。
　以上でございます。
○脇田部会長　ありがとうございました。
　年内最後だったら、その御挨拶もと思いましたけれども、まだ開催の可能性もあるということですので、御協力をお願いしたいと思います。
　それでは、皆様からも何もなければ、事務局にお返ししたいと思います。
○鈴野予防接種対策推進官　本日も活発な御意見、御議論をいただきまして、誠にありがとうございます。
　次回の開催につきましては、追って御連絡という形にさせていただきたいと思います。
　事務局からは以上でございます。
○脇田部会長　それでは、これで「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会」を終了したいと思います。ありがとうございました。また次回よろしくお願いいたします。