第138回先進医療会議　議事録

日時

令和６年12月５日（木）16：00～

場所

オンライン開催

出席者

【構成員等】
新井座長　竹内座長代理　北脇構成員　黒瀨構成員　近藤（晴）構成員　近藤（正）構成員
佐藤構成員　滝田構成員　手良向構成員　長瀬構成員　比企構成員　松山構成員　山本構成員

【事務局】
医療技術評価推進室長　先進・再生医療迅速評価専門官　医療課長補佐　研究開発政策課長
研究開発政策課長補佐　治験推進室長補佐　他

議題

１令和６年度先進医療技術の実績報告等について
（先－１－１）（参考資料１）（参考資料２）（参考資料３）
（先－１－２）

２粒子線に係る報告書について
（先－２）（参考資料１）（参考資料２）
３先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて
（先－３）
４先進医療Ａの保険適用に伴う取下げについて
（先－４）
５その他

議事

　: 16:00開会

○新井座長
　それでは、時間となりましたので、ただいまより「先進医療会議」を開催いたします。
　まず初めに構成員の出欠状況でございますが、全員、本日御出席ということであります。
　それでは、資料の確認を事務局からよろしくお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　頭撮りについてはここまでにさせていただきます。
　それでは、資料の確認をさせていただきます。
　議事次第、委員名簿と続きまして、先－１－１「令和６年度先進医療技術の実績報告等について」がございます。こちらには参考資料１、参考資料２、参考資料３がついてございます。
　続きまして、同じく実績報告として、先－１－２「１年間の実施件数が０件である先進医療技術に係る医療機関の今後の対応方針等」という資料がございます。
　続きまして、先－２「粒子線に係る報告書について」がございます。こちらには参考資料１、参考資料２がついてございます。
　続きまして、先－３「先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについて」、そして最後に、先－４「先進医療Ａの保険適用に伴う取下げについて」という資料がございます。
　資料につきましては以上でございます。
　なお、今回の先進医療会議におきましては、現地及びウェブを組み合わせたハイブリッド開催で行うこととさせていただいております。先生方におかれましては、本日使用する資料一式を事前に送付させていただいております。
　申請書類等については、送付させていただいた資料を閲覧していただきます。発言者は、会議資料のページをあらかじめ御発言いただけますと議事の進行上助かりますので、よろしくお願いいたします。
　以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。資料についてはよろしいでしょうか。
　確認させていただきました。
　それでは、今回検討対象となる技術等に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、その結果について事務局から御報告をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　今回検討対象となる技術等に関しての利益相反について御報告いたします。
　今回、利益相反は特にございません。よろしくお願いいたします。
○新井座長
　ありがとうございました。そのほかの出席される構成員におかれましては、このような事例はないということでよろしいでしょうか。
（首肯する構成員あり）
○新井座長
　確認させていただきました。ありがとうございました。
　続きまして、「令和６年度先進医療技術の実績報告等について」の資料が提出されておりますので、事務局から説明をよろしくお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　先－１－１から先－１－２に従って御説明させていただきます。
　まず、先－１－１でございますが、令和５年７月１日～令和６年６月30日の１年間に実施された先進医療の実績報告をまとめた資料になってございます。
　まず、１ページ目からでございますけれども、先進医療Ａにつきまして、技術数につきましては27種類、実施医療機関数は396施設、また、保険外併用療養費の総額及び先進医療費用の総額につきましては、それぞれ798.2億円、112.9億円となってございます。
　先進医療Ｂにつきましては、技術数が49種類、実施医療機関が109施設、保険外併用療養費の総額が10.7億円、先進医療の総額が6.5億円となってございます。先進医療ＡとＢの合算値につきましては、一番右の欄に記載させていただいております。
　２ページ目に移りまして、過去１年間の先進医療Ａ及びＢの技術数の増減を示した表になってございます。先進医療Ａの技術につきましては、当初、28種類で始まっておりましたけれども、２種類の技術が新しく承認され、３種類の技術が保険収載または削除となっておりまして、結果的に、６月30日の時点で27種類となってございます。
　また、先進医療Ｂの技術につきましては、当初、53種類でございましたけれども、５種類の技術が新しく承認されまして９種類が保険収載または取り下げられましたことから、合計としまして49種類となってございます。
　なお、この期間の総括報告書の受理数といたしましては６種類となってございます。
　３ページ目にお移りいただきます。過去５年間の技術数、実施医療機関数、全患者数、金額等の実績を示した表となっておりまして、こちらの実績につきまして、技術ごとに示しております資料が参考１～３となってございます。
　参考資料１は、先進Ａの技術に関して実施件数や費用等を一覧にしてございます。
　また、参考資料２につきましては先進医療Ｂの技術について同様に一覧にしております。
　参考資料３につきましては、先進医療Ｂの終了予定日、計画時患者数等を一覧にしておりまして、進捗状況等の閲覧が可能となってございます。
　次に、先－１－２を御覧いただければと思います。こちらは、先ほどお示しいたしました過去１年間の実績におきまして実施件数が０件であった技術について、その理由及び今後の対応方針を申請医療機関に報告していただいたものとなってございます。
　１ページ目に先進医療Ａとなっておりまして、告示番号４番の技術につきましては、いわゆる暫定Ａの技術となってございましたが、こちらは既に告示削除となってございます。
　また、告示番号９番の技術につきましては、インフルエンザを対象とした技術でございましたが、理由の欄にございますように、今回の期間におきましても、ウイルスの流行状況等により、本検査の件数が少なかったことなどが理由として挙げられております。
　また、２～４ページにわたりまして、先進医療Ｂで実施件数が０件だったものをお示ししております。こちらは、理由といたしまして、症例の登録が既に終了したものが多く含まれてございます。
　説明は以上となります。
○新井座長
　ありがとうございました。ただいまの御説明について何か質問等ございますでしょうか。
　特にないようであります。どうもありがとうございました。
　続きまして、粒子線治療に係る報告書についての資料が提出されておりますので、事務局から説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　先－２、粒子線治療に係る報告書についてという資料を御覧いただければと思います。
　まず、１ページ目の「背景」から御説明させていただきます。
　１つ目の○、粒子線治療については、陽子線治療が平成13年７月から、重粒子線治療が平成15年11月から、限局性固形がんを適応症とした高度先進医療として開始され、平成24年10月以降は先進医療Ａとして実施されてきた。
　２つ目の○、平成28年度診療報酬改定時に一部の適応症について保険適用するとともに、比較対照を厳格に設定するなど重点的な評価が必要な適応症については、先進医療Ｂに切り替えて実施することとした。
　３つ目の○、上記以外の適応症については、日本放射線腫瘍学会（以下、「学会」という。）が作成した統一治療方針に基づき、先進医療Ａでの症例集積を行っていくこととした。
　また、本報告書に関する議論となりますけれども、平成29年10月に開催した第58回先進医療会議において、先進医療の定期報告とは別に、学会より先進医療Ａとして実施された粒子線治療、学会による施設訪問等に係る報告書を提出していただき、その後も年に１度、学会に定期的な報告を求めることとした。
　５つ目の○ですが、平成29年11月に開催した第59回先進医療会議において、キャンサーボードの質の担保と均てん化を目的として、「先進医療Ａとして実施される粒子線治療の適応判定のためのキャンサーボードの指針」が学会より提出され、その実施状況についても先進医療会議において適宜確認していくこととした。
　そして、直近では、第128回先進医療での御議論として、既存治療と比較して、生存率等の臨床的アウトカムの改善が明示的に示された適応症については、「十分な科学的根拠があるもの」として評価された。既存治療と比較して、生存率等の臨床的アウトカムの改善が明示的に示されず、引き続きエビデンスの集積が望ましいと考えられるその他の適応症については、「一定の科学的根拠があるもの」として、評価された。
　ということで、詳細は参考資料１をご確認ください。
　続きまして、「今後の取扱いについて」という部分でございますが、昨年度に引き続き、学会より提出された先進医療Ａとして実施された粒子線治療に係る報告書（参考資料２）につき、先進医療会議で確認していただくこととする。
　なお、現在の先進医療Ｂの実施状況、申請状況等は以下のとおりとなっているということで、２ページ目の上のほうに表を載せてございます。
　続きまして、報告書の概要を御説明いたします。
　先進医療Ａとして実施中の粒子線治療については、2016年５月から学会による統一治療方針に規定された適応症について実施し全例登録を実施している。実施状況の定期報告として、2023年７月１日から2024年６月30日までの直近１年間の登録データの集計を報告する。
　その中で、当該期間で、先進Ａとして粒子線治療を実施した患者は、陽子線治療が666例、重粒子線治療が465例、計1131例であった。肺・縦郭腫瘍が31.6％、転移性腫瘍が28.6％、続いて肝胆膵腫瘍が20.9％を占めていた。キャンサーボードの実施率は100％、プロトコール治療の完遂率は97.6％であった。また、例年どおり学会からの訪問調査及びデータセンターによるモニタリングを実施し適格性を確認した、ということでございます。
　詳細につきましては参考資料２を御確認いただければと思います。
　事務局の説明は以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。ただいまの説明について何か御質問等ございますでしょうか。
　特にないようです。ありがとうございました。
　それでは、次に移ります。事務局から、先進医療Ｂの試験終了に伴う取下げについての資料が提出されておりますので、御説明をよろしくお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　申請中の先進医療Ｂの技術に関する取下げの申請について、資料の先－３に基づきまして説明させていただければと存じます。
　こちらにつきましては、既に先進医療技術審査部会にて取り上げさせていただいているものでございます。
　告示番号22、技術名は「偽腔拡大に対する血管内治療」でございます。取下げの理由としましては、症例登録及び全症例の追跡期間が終了したため、当該先進医療を取り下げる。なお、総括報告書については提出準備中である、とのことでございます。
　事務局からの説明は以上になります。
○新井座長
　ありがとうございました。ただいまの説明について何か御質問ございますでしょうか。
　ないようですね。ありがとうございます。
　それでは、次に移ります。事務局から先進医療Ａの保険適用に伴う告示削除についての資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　先進医療Ａで実施されていた技術に係る医療機器等が保険適用になった事例がございますので、御報告いたします。
　この度、「高感度多遺伝子検査システムMINtSによる細胞診検体を用いた肺がんdruggable遺伝子変異検索」という技術に用いられていたプログラム医療機器及び体外診断用医薬品が保険適用となりました。それに伴いまして、先進医療の通知に従いまして、先進医療の取下げを行いますことを御報告させていただきます。
　事務局からは以上でございます。
○新井座長
　ありがとうございました。ただいまの御説明について何か御質問等ございますでしょうか。
　特にないようです。ありがとうございました。
　次に移ります。本日の議題は、残り「その他」となっておりますが、事務局から何かございますでしょうか。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局からは特にございません。
○新井座長
　構成員の先生方から何かございますでしょうか。
　特にないようですね。
　それでは、今日は短時間で終わりますけれども、本日の議論は以上としたいと思います。
　次回の開催について、事務局から御説明をお願いいたします。
○先進・再生医療迅速評価専門官
　事務局でございます。
　次回の開催については、令和７年１月９日木曜日16時からを予定しております。場所については別途御連絡させていただきます。
○新井座長
　ありがとうございました。
　それでは、特に御意見がないようでしたら、第138回「先進医療会議」はこれをもって終了といたします。御参加、御協力ありがとうございました。