2024年6月26日　薬事審議会　議事録

令和6年6月26日（水）13：00～

出席委員（21名）五十音順

• 　赤瀬智子
• 　石井伊都子　
• 　岡明
• ◎奥田晴宏
• 　小野稔
• 　恩田光子
• 　川上純一
• 　川本恵子
• ○清田　浩
• 　合田幸広
• 　佐藤俊哉
• 　佐藤陽治
• 　佐藤好美
• 　末岡晶子
• 　関野祐子
• 　長瀬洋之
• 　波多野弥生
• 　原俊太郎
• 　三谷絹子
• 　南砂
• 　森保道

　（注）◎分科会長　○分科会長代理

欠席委員（２名）五十音順

• 神村裕子
• 脇田隆字 

行政機関出席者

• 　城　克文（医薬局長）
• 　吉田易範（大臣官房審議官）
• 　衣笠秀一（総務課長）
• 　中井清人（医薬品審査管理課長）
• 　高江慎一（医療機器審査管理課長）　他

○総務課長　それでは、ただいまから薬事審議会を開催いたします。委員の皆様方におかれましては、お忙しいところ御出席をいただきまして、誠にありがとうございます。まず、委員の出欠についてです。神村委員、脇田委員から御欠席との御連絡を頂いております。川本委員、末岡委員より遅れて参加されるとの御連絡を頂いております。また、赤瀬委員、南委員は、まだ御参加いただけておりませんが、御出席はいただける予定と伺っております。現在のところ、委員数23名のうち、17名の御出席をいただいておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。
　審議会を開催する前に、委員の先生方の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について報告させていただきます。薬事審議会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない」と規定しております。本審議会におきましては、会議開催の都度、薬事審議会規程の適合状況を書面に御署名いただく形で申告いただいており、今回、全ての委員の皆様より、薬事審議会規程第11条に適合している旨を御申告いただいていることを報告させていただきます。委員の皆様には毎度御負担をお掛けしておりますが、御理解を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　本日は、Ｗｅｂを併用しての審議のため、審議中に御意見、御質問をされたいＷｅｂ参加の委員におかれましては、まずＷｅｂ会議システムにある挙手の機能にて発言の御意思をお示しください。その後、審議会長から順に発言者を御指名いただきます。よろしいでしょうか。
　それでは、これより議事に入りますので、カメラ撮りはここまでといたします。御協力のほど、よろしくお願いいたします。
　本日の議題は、公開で報告事項が２件、非公開で報告事項が５件あります。それでは、奥田審議会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○奥田審議会長　それでは、始めさせていただきます。まず最初に、これまでの事務局からの御説明に、委員の方々から御質問はありませんでしょうか。よろしいですか。それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局　資料を確認させていただきます。資料番号１、２が公開案件に係る議題、資料番号３～22が非公開案件に係る議題の資料となっております。資料番号101～113については文書報告に係る資料となっておりますので、適宜御確認をお願いいたします。非公開案件の報告事項については、「議題概要」を作成しておりますので、こちらも併せて御参照のほど、よろしくお願いいたします。
○奥田審議会長　よろしいでしょうか。それでは、議事に入りたいと思います。本日の公開案件は、報告事項が２件です。まず議題１(資料番号１)「生物学的製剤基準の一部改正について」、御説明をお願いいたします。
○事務局　医薬品審査管理課です。資料番号１の生物学的製剤基準の一部改正について御説明いたします。こちらは５月24日の医薬品第二部会にて審議をいただいたものです。内容は、資料の１ページの２ポツに記載をしておりますが、標準の抗麻しん血清に係る生物学的製剤基準の記載整備を行ったものです。説明は簡単ですが、以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。それでは、医薬品第二部会長の清田委員から、追加の発言などがあればお願いいたします。
○清田委員　私からは特に追加はございません。よろしくお願いいたします。
○奥田審議会長　委員の方々から、この件に関して御意見、御質問などはございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
　それでは、本件について、御確認をいただけたものといたします。
　続きまして、議題２(資料番号２)「先駆け審査指定制度の対象品目の指定の取消しについて」、御説明をお願いいたします。
○事務局　医療機器審査課です。資料２、先駆け審査指定制度の対象品目の指定の取消しについて御説明をさせていただきます。資料２を御覧ください。指定日は平成30年３月27日。対象品目は「ＣＬＢＳ12」という品目です。申請者はLisata Therapeutics,Inc.。予定される効能又は効果は、「患者自身の末梢血からＣＤ34陽性細胞を分離し、患者に再投与することで、同細胞が血管新生を促し、重症下肢虚血状態からの改善をもたらす」ことを期待して設計された再生医療等製品です。
　取消しの理由については、２ポツ目にありますように、日本における選任外国製造再生医療等製品製造販売業者を選任することができなかったため、申請者が日本国内での当該製品の開発を中止する判断をしたことにより、指定要件４、「世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制」を満たさなくなったことから、取消しをさせていただくものです。説明は以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。まず、再生医療等製品・生物由来技術部会長の合田委員から追加の御説明などをお願いいたします。
○合田委員　特にありません。
○奥田審議会長　ありがとうございました。委員の方々から、この件に関して御意見、御質問などはございませんでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認をいただいたものといたします。
　以上で、公開案件２件を終了いたします。傍聴されている方々におかれましては、御退室をお願いいたします。
　準備が整ったようですので、非公開案件の議事に入りたいと思います。本日の非公開案件は、報告事項が５件です。
　それでは、まず議題１(資料番号３)「副作用・感染等被害判定第一部会及び副作用感染等被害判定第二部会について」、御説明をお願いいたします。
○事務局　御説明いたします。令和６年３月、４月、５月にハイブリッド形式にて開催されました、判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告いたします。資料の１～２ページに、３回分の判定結果をまとめたものをお示しし、３ページ以降に各回の判定結果とその一覧表を添付しております。
　まず１ページ「副作用被害判定について」は、「請求等の内訳」のとおり、新規313件、継続14件、現況50件、改定０件の計377件の請求があり、判定が行われました。判定結果は、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が317件、その内訳は(１)～(３)に示すとおり、全体の約84％が支給となっております。
　２ページ、「不支給決定することが適当であると考えられるもの」は60件で、その内訳は、件数が多いものから順番に挙げております。「マル１疾病、傷害又は死亡が医薬品の副作用により発現したと認められないため、不支給とすることが適当である」が27件、「マル２判定不能のため、不支給とすることが適当である」が11件などとなっております。
　３ページ以降は、それぞれの部会の判定結果です。副作用・感染等被害判定結果の報告は以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございました。それでは、副作用・感染等被害判定第一・第二部会について、部会長の長瀬委員から追加の御発言などありましたらお願いいたします。
○長瀬委員　今の御報告に追加する事項はございません。以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございます。委員の方々から御意見、御質問などはありませんでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について、御確認をいただいたものといたします。
　続いて、議題２(資料４～19)「医薬品第一部会及び医薬品第二部会について」、御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、医薬品第一部会及び医薬品第二部会について御説明いたします。資料は「議題概要(報告)」という横紙の資料を御覧ください。まず、５月31日の医薬品第一部会での審議です。資料番号は４と記載している所です。医薬品「ファビハルタカプセル」、効能・効果は発作性夜間ヘモグロビン尿症です。部会における御意見は、例えば一つ目のマルのように、飲みやすさについて、剤形が大きいが、粉砕又は脱カプセルは可能かといった御質問があり、これはデータがなく、推奨されないといったやり取りをさせていただいております。
　続いて、５番目、医薬品「ブイタマークリーム」です。効能・効果はアトピー性皮膚炎、尋常性乾癬となっております。部会における御議論は、目の回りに使用してもよいかといった御議論があり、これは、使用することはできるが、目に入らないように注意するような注意喚起をするといったやり取りをしております。
　続いて、医薬品「アウィクリ注フレックスタッチ」です。効能・効果はインスリン療法が適応となる糖尿病です。週１回の投与が可能となる製剤です。部会における御議論は、週１回投与といった特性を踏まえた、例えばシックデイへの対処、ベーチェットが発現した際の対応等について、どのような注意喚起を行うかなどといった御意見があり、部会におきましては、添付文書において適切に注意喚起をする、あるいは製造販売後の調査において関連する調査項目を設定しているといった回答をしております。部会における委員の御指摘も踏まえまして、部会後に添付文書の一部改訂を行うなどの対応もしております。
　続きまして、次のページ７番目、「ブリィビアクト」です。効能・効果はこちらに記載のとおりですが、てんかんに関する薬品です。
　続いて８番目、ここからが医薬品第二部会です。まず令和６年５月９日に開催したものです。１品目、医薬品「ジャイパーカ錠」です。効能・効果は、他のＢＴＫ阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫です。
　続いて資料９です。令和６年５月24日に開催された医薬品第二部会でのものです。一つ目が、医薬品「コブゴーズ筋注」についてです。効能・効果は、ＳＡＲＳ-ＣｏＶ-２による感染症の予防です。部会における御議論ですが、例えば一つ目のマルのように、医薬品の添付文書において、有効成分のいわゆる起源株の記載に関する考え方についての御質問がありまして、起源株ワクチンであることを明確にするかどうかについて、いろいろ経緯がありまして、ここに記載のとおり回答しておりますが、結論としましては、ここの最後の所に書いていますが、コロナワクチンの添付文書に、95％に対応する株の表記のあり方については、今後検討をしていくといった回答をしております。
　続きまして、10番目、医薬品「ザビセフタ配合点滴静注」です。効能・効果は資料に記載のとおりで、こちらに記載の適応菌種、適応症についてのものです。部会においては、こちらのβ-ラクタマーゼ産生菌における、いわゆる耐性菌に対する医薬品でもありますので、部会の委員からこちらに記載のとおり、本剤に対する耐性形成が進まないよう、安易な使用を避けること、そういったことが重要だということの御指摘を頂きました。
　続きまして、次ページ、11番目、医薬品「リブテンシティ錠」です。効能・効果は、臓器移植(造血幹細胞移植も含む)における既存の抗サイトメガロウイルス療法に難治性のサイトメガロウイルス感染症です。続いて、医薬品「タイフィムブイアイ注シリンジ」です。こちらの効能・効果は腸チフスの予防です。続いて13番目、医薬品「オムジャラ錠」です。効能・効果は骨髄線維症です。部会における御議論としては、本剤はＪＡＫ３やＴＹＫ２に対しての阻害作用が認められているが、臨床試験においてＪＡＫ１/２の阻害以外の作用に起因する副作用が認められているかといった御指摘があり、厳密な検査はしてないものの、既存のＪＡＫ阻害薬と比較して新たな懸念は認められていないといった回答をしております。
　続いて、医薬品「ハイイータン錠」です。効能・効果はＭＥＴ遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんです。本剤について、類薬が２剤あり、テポチニブ、カプマチニブがありますが、これらとの臨床的な使い分けがあるのかといった御意見がありまして、特に比較した臨床成績は得られていないことから、各薬剤の臨床薬理学的特徴等を考慮して選択されると回答しております。
　続きまして、15番目の生物学的製剤基準の一部改正については、こちらは、今回御審議いただいたワクチンに関連する改正を行っていることを御審議いただいております。
　続きまして、希少疾病用医薬品としての指定についてです。非公開案件の資料16を御覧ください。希少疾病用医薬品の指定についてとして、２、３ページにかけて記載している各薬剤について、今回指定を御了承いただけております。個別の御紹介は割愛させていただきますが、いずれも指定を可としていただいており、一部の品目については既に指定をさせていただいたところです。
　続きまして、資料17、先駆的医薬品の指定についてです。こちらについても、資料17に記載の品目について指定を可としていただいております。具体的には１ページにあるとおり、「キセビナパント」については局所進行の頭頸部がんについて。次ページの「tinlarebant」についてはスタルガルト病について指定を可としていただけております。
　続きまして、再審査期間の延長についてです。資料18-１、こちらは先ほど御紹介した「ブリィビアクト」について、同時に小児開発を行うということで再審査期間の延長の希望があり、２年間の延長を可としていただいております。また、資料18-２の「ルパフィン」は既に承認されている医薬品ですが、こちらについても小児の医薬品の開発を行うということで、再審査期間の２年間の延長の希望があり、こちらも延長可としていただいております。
　最後、資料19、最適使用推進ガイドラインについてです。ペムブロリズマブなどについて、最適使用推進ガイドラインの改定を今回予定しておりますので、御説明は割愛させていただきますが、資料下の新旧対照表のとおり改正をさせていただければと思っております。説明は以上です。よろしくお願いいたします。
○奥田審議会長　ありがとうございました。それでは、医薬品第一部会・第二部会の内容全般について、まず、医薬品第一部会長の森委員より追加の御発言などがございましたら、お願いいたします。
○森委員　第一部会からは、今の御発言に特に追加はございません。以上です。
○奥田審議会長　どうもありがとうございました。続いて、医薬品第二部会長の清田委員より追加の御発言などがございましたら、お願いいたします。
○清田委員　清田でございます。特に追加はございません。よろしくお願いいたします。
○奥田審議会長　どうもありがとうございます。第一部会、第二部会全般について、委員の方々より御意見、御質問などはございませんか。
○佐藤(俊)委員　佐藤俊哉ですが、よろしいでしょうか。
○奥田審議会長　佐藤先生、お願いいたします。
○佐藤(俊)委員　資料番号９のコロナウイルスワクチンのコブゴーズについてですが、部会での主な意見と回答の三つ目と四つ目ですかね。三つ目はベトナムの試験に関してで、これはプラセボ対象の試験だと思うのですが、中間評価で基準を満たしていなかったということなのですけれども、最終評価のときに、また基準を満たしているかどうかということを評価するのかということです。それから、次のコメントで、オミクロン株ＸＢＢのことについて書かれているのですが、審査報告書でどこに該当するのか分からなかったので、少し詳しく御説明をお願いできますか。
○奥田審議会長　どうもありがとうございます。佐藤委員より２点、御質問を頂いておりますが。
○事務局　事務局で御説明させていただきます。こちらについては、審議結果報告書の別添という形で審議結果報告書を作成しており、実は、そこにこれまでの部会での議論を記しております。実際の部会での議論ですが、まず、１点目のベトナム試験に関しては、おっしゃるとおり実際に審査報告書には中間報告、中間解析の結果が出ております。その後、観察期間が全部終わった後の最後の最終解析において、やはり、プライマリーエンドポイントであった95％信頼区間の下限が30％を超えるというところは、クリアできなかったという結果でした。ただ、95％信頼区間の下限が約25％ぐらいという結果でして、プラセボに対しては明らかに発症予防効果は認められるというところで御議論いただいて、ワクチンとしての有効性はゼロではないと、予防効果はあるという判断になったというところです。
　もう一点のオミクロン株ＸＢＢ1.5ワクチンについては、参考の情報として、昨年７月の部会の時点から塩野義製薬さんのほうで更に情報が得られており、変異株対応ワクチンの追加免疫の開発を行っているといった状況があり、その速報が得られました。その結果として、ファイザーのコミナティのＸＢＢワクチンを対象とした非劣性を検証する臨床試験を彼らは実施していたのですが、その結果については非劣性が検証できず、中和抗体価の上昇に関しては、値としては下回る結果であったというところで、最終的に５月の部会において再審議を行った際には、追加免疫に関しては更に検討が必要という結論になり、初回免疫に用いるワクチンとして、まずはベースのワクチンとしてという形での承認になったという情報です。
○奥田審議会長　佐藤委員、よろしいでしょうか。
○佐藤(俊)委員　今、説明いただいた点というのは、資料９には記載されているのでしょうか。
○事務局　失礼いたしました。資料９の審査報告書の中で、審議結果報告書というのが。
○奥田審議会長　もうちょっと大きい声でお願いいたします。
○事務局　失礼いたしました。資料９の中の７ページに、別添のとおりといった記載をしているのですが、別添の追加が漏れておりました。大変失礼いたしました。後ほど資料を整理して、委員の先生方に送付させていただければと思います。
○佐藤(俊)委員　ありがとうございます。どこにあるか分からなくて大分探してしまったので、できたら部会での主な意見と回答の所に、もし付けられていないのだったら、付けられていないということを書いていただければよかったかなと思います。それと関連したことなのですが、そうすると、主な意見と回答の最後の所で、臨床の現場で混乱のないように、本剤の取扱いについてはしっかりと考えていただきたいというコメントがあります。このワクチンの位置付けというのは、先ほど初回のという話でしたけれども、初回の効果もほかのワクチンより余りないということが、確か審査報告書にあったかと思うのですが、どういう扱いになるのでしょうか。
○事務局　事務局です。おっしゃるとおり、今回の承認に関しては、いわゆる起源株、皆さんが最初に開発していた起源株を用いた初回免疫のワクチンとしての有効性は、発症予防効果というのは認められているということで、まずは承認というところにたどり着いたと。ただ、現在では社会の情勢が変わっており、毎年、株を変えて打っていくということが当然想定されておりますし、かつ、初回免疫の有効性というところから考えますと、現時点ではほとんどの国民が、コロナウイルスに対する何らかの免疫を得ていると。そういったナイーブではない状態になっているので、その中で追加免疫をしていったときに、有効性がしっかり得られるかというところは、まだ十分に確認されていないところがありますので、そういったことが今回、承認はするけれども、今後、株を変えて使っていくワクチンとして実際に使えるものになるためには、更なる検討が必要だということが世の中に正確に伝わるようにという意図で、こういった御意見があったということです。
○佐藤(俊)委員　ありがとうございます。そうすると、ほかのワクチンでもそうだと思うのですが、新しい株が出てきたときに、それに対応するように新しいワクチンを開発すると思うのです。このワクチンに関しては、申請会社のほうからそういった対応をするとかということはあるのでしょうか。
○事務局　事務局です。まず、塩野義製薬様、製販業者さんの今後の開発の考え方によるということにはなりますが、こちらを判断する立場から言うと、追加免疫で他のワクチンと同じような効果がしっかりと得られる、あるいは明確な発症予防効果が得られるという何らかのデータをもって、今後また一部変更承認申請を行っていくという手続が必要になるのではないかとは考えております。
○佐藤(俊)委員　ありがとうございました。
○奥田審議会長　よろしいでしょうか。ほかに委員の方々より追加の御意見、御質問はよろしいでしょうか。それでは、本件については御確認いただけたものといたします。
　続いて議題３(資料22)「要指導・一般用医薬品部会について」、御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。要指導・一般用医薬品部会関係について御説明いたします。今回、当部会で報告対象となるのは、資料22の「マイティアルミファイ」です。本品目は、ブリモニジン酒石酸塩を0.01％含有する結膜充血を効能・効果として有する新効能医薬品です。部会での御意見ですが、同有効成分を10倍量、0.1％含有する医療用医薬品で、新たに使用上の注意の改訂等に繋がりうる、注目しているリスク情報とされた角膜混濁について、本品が漫然と使用されることでそのリスクが高まることが懸念されることから、市販後調査等でその点を重点的に確認することが重要との御意見を頂き、市販後調査等で確認の上、必要に応じ適切なリスク管理及び対応をしていく旨を回答しています。
　加えて、安全対策資材に角膜混濁に関連する注意喚起を追加し、これについて御了承いただいています。部会での御審議の結果、本品目は要指導医薬品に該当し、再審査期間は４年とされています。以上、御報告申し上げます。
○奥田審議会長　ありがとうございました。この件に関して、委員の方々より御意見、御質問などはございませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただいたものといたします。
　続いて議題４(資料20)「指定薬物部会について」、御説明をお願いいたします。
○事務局　監視指導・麻薬対策課です。それでは、指定薬物部会について説明いたします。資料20を御覧ください。まず、指定薬物の指定とは、危険ドラッグに含まれる成分のうち、中枢神経系に作用する蓋然性があるものを医薬品・医療機器等法に基づき指定することにより、医療等の用途を除き、その製造、販売、使用などを禁止するものです。令和６年度第１回指定薬物部会が、令和６年４月30日に開催されました。第１回の部会では、ＬＳＤ系１物質及び合成カンナビノイド系３物質群について、アセトキシ基の結合したものを包括の定義を拡大し、指定薬物に指定するか否かを審議いただいた結果、いずれの物質、物質群も指定薬物とすることが適当であるとされました。
　指定薬物に指定した物質の名称、構造式等は、資料20の２ページ以降に記載しています。部会で審議いただいた第１回の１物質及び３物質群については、令和６年５月１日に指定薬物に追加する省令を公布し、同年５月11日に施行いたしました。報告は以上です。
○奥田審議会長　ありがとうございます。それでは、指定薬物部会長の関野委員より、追加の御発言などをお願いいたします。
○関野委員　追加の発言はございません。
○奥田審議会長　ありがとうございます。委員の方々より御意見、御質問などはございませんか。
○合田委員　合田ですが、いいですか。
○奥田審議会長　はい。
○合田委員　いつも言っていますが、物質１は天然物の骨格が元でして、活性にクリティカルな立体の場所もあるのです。ですから、そういうところについてよく考えて、ちゃんと立体を入れて構造を規定したほうがよいと思います。それから、あとの物質群の部分は、元がそうなってしまっているのでしようがないのですが、これも、もともとカンナビノイド系なので、活性がクリティカルなところ、あとは、分析的なことを考えると、立体を外してしまうと分析用の標準品が山のように必要となります。そのことに関して、アセトキシ基が入れば、またアセトキシ基に対するものも全部必要になるので、分析をやる側から言うと非常に大変になりますから、そこら辺もよく考えてやっていただければなと思う次第です。毎回言っておりますので、ずっと言っていても特に現実的な問題が解決されているわけではないのですが、議事録に残していただきたいと思って発言しております。以上です。
○奥田審議会長　どうもありがとうございます。立体の表記については、引き続き御検討のほどお願いいたします。ほかに委員の方々より御意見、御質問などはございませんか。よろしいですね。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。
　続いて議題５(資料21)「動物用医薬品等部会について」、御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。少々お待ちいただけますか。
○事務局　農林水産省より御報告いたします。資料21を御用意ください。動物用生物学的製剤についても、人用の生物学的製剤と同様に、医薬品医療機器等法に基づき製剤基準を定めているところです。本基準について、医薬品各条への新たな基準の追加及び既存の各条の一部の改正を行います。資料の表紙を用いて御説明いたします。まず、各条を追加するものが２製剤あります。再審査の終了した製剤の後発品の承認に伴い、「アカバネ病(アジュバント加)不活化ワクチン」を、また、製剤の再審査終了に伴い、「イリドウイルス病・ぶりビブリオ病・α溶血性レンサ球菌症・類結節症混合(多糖アジュバント加)不活化ワクチン」を追加することとし、それぞれの製剤について、定義、製法、各段階での試験法、貯法及び有効期間を規定しています。
　次に、各条の一部を改正するものが６製剤あります。既存製剤の承認事項の変更承認申請に伴い、４製剤について改正を行っています。上から「トリニューモウイルス感染症(油性アジュバント加)不活化ワクチン」、「トリレオウイルス感染症(油性アジュバント加)不活化ワクチン」、「ニューカッスル病・鶏伝染性気管支炎2価・鶏伝染性ファブリキウス嚢病・トリニューモウイルス感染症混合(油性アジュバント加)不活化ワクチン」及び「豚大腸菌性下痢症不活化・クロストリジウム・パーフリンゲンストキソイド混合(アジュバント加)ワクチン(シード)」を改正し、製法及び試験法の一部を変更しています。
　また、新たな製剤の承認に伴い、「鶏伝染性気管支炎生ワクチン(シード)」及び「ジステンパー・犬アデノウイルス(２型)感染症・犬パラインフルエンザ・犬パルボウイルス感染症混合生ワクチン(シード)」を改正し、製法及び試験法に一部新たな方法を追記しています。以上、御報告いたします。
○奥田審議会長　どうもありがとうございます。それでは、動物用医薬品等部会長の川本委員より、追加の御発言などがあればお願いいたします。
○川本委員　川本です。音声のほうは大丈夫でしょうか。
○奥田審議会長　大丈夫です。
○川本委員　追加の意見はございませんので、よろしくお願いいたします。
○奥田審議会長　どうもありがとうございます。委員の方々より御意見、御質問などはございませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件についても御確認いただけたものといたします。
　以上で、本日の議題は全て終了いたしましたが、今回の薬事審議会全体を通じて御意見、御質問はございませんか。よろしいですか。それでは、最後に事務局より報告事項がございましたらお願いいたします。
○事務局　次回の薬事審議会の開催日程については、追って御連絡させていただきます。よろしくお願いいたします。
○奥田審議会長　それでは、以上をもちまして、薬事審議会を閉会いたします。どうもありがとうございました。