2024年1月15日　薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会　議事録

令和6年1月15日（月）15：00～

厚生労働省専用第21会議室

出席委員（22名）五十音順

• 　大隈和
• 　大島まり
• 　岡本吉弘
• ◎小野稔
• 　河野博隆
• 　北澤京子
• 　久保庭雅恵
• 　齋藤嘉朗
• ○佐久間一郎
• 　清水昭伸
• 　末岡晶子
• 　髙松登
• 　田中利洋
• 　富田英
• 　永井洋士
• 　福山哲
• 　松宮護郎
• 　宮川政昭
• 　宮城悦子
• 　三宅紀子
• 　森田明夫
• 　山上聡

（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（１名）五十音順

• 　塩谷昭子 

行政機関出席者

• 城克文（医薬局長）
• 吉田易範（大臣官房審議官）
• 中山智紀（医薬局医療機器審査管理課長）
• 鈴木洋史（医薬品医療機器総合機構審査センター長）　他

○医療機器審査管理課長　それでは、定刻となりましたので、「薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会」を開催いたしたいと思います。私は医療機器審査管理課長の中山です。どうぞよろしくお願いいたします。
　委員の先生方におかれましては、御多用中のところ御出席いただきまして、どうもありがとうございます。現時点で、医療機器・体外診断薬部会委員23名のうち、17名の先生には既に御出席いただいているということですが、１名だけの欠席ということですので、最終的には22名ということになります。現在のところ、参加していただいている17名の先生のうち、11名の方がＷｅｂで参加されているという状況です。今回、薬事・食品衛生審議会令に基づく定足数は満たしていることを御報告します。
　議事に先立ちまして、所属委員の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告いたします。薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任された委員はおられませんでしたので、御報告させていただきます。委員の皆様には毎回書面で御提出していただいておりまして、引き続き御協力をお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
　続いて、本日の議題の公開・非公開の取扱いについて、事務局から説明させていただきます。
○事務局　事務局でございます。本日予定している全ての議題については、企業情報に関する内容などが含まれるため、非公開とさせていただきます。
　会場の皆様のお手元には、資料が格納されたタブレットのほか、議事次第及び座席表を紙でお配りしております。また、Ｗｅｂにて御参加されている委員の先生方におかれましては、事前にお配りした資料をお手元に御用意ください。Ｗｅｂ会議で御参加される委員の皆様におかれましては、審議中はマイクをミュート、通信環境等支障がない限り、カメラオンでよろしくお願いいたします。
　資料３「競合品目・競合企業リスト等一覧」をお開きください。本日の審議事項に関する競合企業として、委員の皆様から寄付金・契約金等の受取状況をお伺いしましたところ、審議及び議決に参加できない委員はいらっしゃいませんでした。以上、御報告いたします。
○医療機器審査管理課長　事務局からは以上です。以降の進行につきましては、小野部会長、よろしくお願いいたします。
○小野部会長　それでは、議題１「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目の指定の可否について」、入りたいと思います。それでは、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局　議題１につきまして、事務局より御説明させていただきます。本議題では、「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の対象品目の指定の可否について」、御審議をお願いいたします。
　初めに、当指定制度及び各申請品目の概要を説明させていただきます。資料１-２を御覧ください。資料中には資料１と書かれておりますが、資料１-２の誤りです。よろしくお願いいたします。資料１-２のスライドの２ページ、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施について説明させていただきます。本指定制度は、昨年度よりスタートした制度で、こちらに示す三つの指定要件を満たすプログラム医療機器について優先的な審査の対象とする制度です。
　世界に先駆けて、革新的医療機器を日本で早期に実用化し、その開発を促進するための支援制度として、「先駆的医療機器指定制度」という指定制度がございます。プログラム医療機器では、「先駆的医療機器指定制度」の要件への該当のハードルが高く、また十分に拾い切れていないという課題が指摘されておりました。例えば、治療用アプリは、生活習慣病を対象にしたものが多く、先駆的医療機器の「対象疾患の重篤性」に係る要件を満たすことがありません。
　また、診断支援プログラムについては、医師の診断の質の均てん化を目指す開発が多く、既存の診断法に関する優越性に関する要件を満たしません。そのため、日本発の革新的プログラム医療機器の実用化を積極的に支援していくため、プログラム医療機器専用の指定制度を開始いたしました。指定要件については、治療法、診断法、予防法の画期性、指定要件２では、対象疾患に係る医療上の有用性、指定要件３では、世界に先駆けて日本で早期開発及び承認申請をする意思並びに体制を有していること、この３点の指定要件を示しております。３点いずれにも該当する場合に指定対象としております。特に指定要件２では、既存法に対する著しい有用性だけでなく、既存法と同等の効果があっても、患者さんへの負担軽減による医療上の高い有用性が期待できる場合も対象といたします。
　品目の公募、ヒアリング、予備的審査を行い、指定要件が明らかに該当しないものは除外しております。予備的審査を通過し、正式に指定申請された品目については、指定の可否を機構で評価した上で、特に優れていると判断されているものを、薬事・食品衛生審議会で審議・了承を得た品目を指定させていただきます。指定された医療機器については、優先相談、事前評価の充実、優先審査、コンシェルジュといった支援を受けることができます。承認申請から承認までの期間については、通常、新医療機器区分では12か月となりますが、指定品目は半分の６か月以内に短縮できます。指定を受けた後、承認申請までに原則機構の先駆け総合評価相談を利用いただく必要がございます。
　続いてスライドの３を御覧ください。昨年度、令和４年度は、３件について指定をいたしました。本部会では、スライド４に記載しました、今年度指定予定案件３品目分について御審議いただきたく考えております。
　それでは、機構の評価内容について説明する前に、スライド５以降を使って、各製品の概要を説明いたします。
　スライドの５ページを御覧ください。１品目目は、Genomedia株式会社のＱＡ　Commonsです。本品は、がん遺伝子パネル検査で得られた遺伝子情報に対するアノテーション情報を提供し、医師の治療法の決定を補助することを目的とする製品です。下に現在の診療フローと、本品導入後の診療フローを記載しております。エキスパートパネルが提案する治療推奨と同等の結果を、エキスパートパネルに代替して提示することが期待できるプログラム医療機器となります。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○において、高い一致率が確認されました。また、○○○○○○○○○○○○○○○○○○、2026年○月頃に製造販売承認申請を予定していると回答がありました。
　続いて６ページを御覧ください。２品目目は、株式会社BiPSEEのＶＲ(Virtual Reality)うつ病治療システムです。本品はうつ病・うつ状態の治療補助に使用されるプログラム医療機器となります。うつ病治療においては、薬物療法にて寛解に至らないケースがあり、原因の一つとして、ネガティブな事象や事柄を繰り返し考え込む、反すうが知られております。この反すう傾向が高い患者には、認知行動療法的アプローチを用いた精神療法が効果的な可能性があり、本品は、ＶＲにて映像や音を使って自己以外に注目することを促すことなどを通じて、症状改善のための治療コンテンツなどを提供するプログラムです。探索的臨床研究において、プロトタイプの使用回数が増えるほど、うつ病指標の改善が確認されており、20○○年○月頃までに検証的臨床試験を行い、20○○年度○月頃までに製造販売承認申請を予定しております。
　続いて７ページを御覧ください。３品目目は、Boston　Medical Sciences株式会社/ＡＩＭ４ＣＲＣです。本品は下剤使用の有無を問わず、大腸ＣＴ情報から大腸ポリープ検出支援を行うプログラムです。本品による解析結果のみで、大腸がんのスクリーニングや確定診断を行うことは目的としておりません。下剤を飲まなくても大腸ＣＴを可能とするプログラムであり、これまでに下剤による前処置を実施した大腸ＣＴ検査と同程度の大腸ポリープの検出精度が確認されております。2026年２月頃までに、製造販売承認申請をする予定です。製品の概要に関する説明は以上です。
　最後に、機構による評価結果について説明いたします。戻りまして資料１-１を御覧ください。初めに、１品目目Genomedia株式会社のＱＡ　Commonsに関して、資料１-１の２ページを御覧ください。指定要件１、治療法、診断法又は予防法の画期性に関しては、本品によりエキスパートパネルを経ずとも、主治医等による治療法の決定ができる点に画期性があると考えております。
　指定要件２、対象疾患に関する医療上の有用性につきましては、先行研究において、本品のプロトタイプによる出力結果と模範的な推奨治療と本品の出力結果が高い一致率を示したことが報告されています。そのため、主治医がエキスパートパネルを経ずとも、迅速にエキスパートパネルと同等の推奨治療に関する情報を入手することが期待できます。そのため、医療上の有用性があると考えます。
　指定要件３、世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思・体制につきましては、申請者は○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○であり、国内での開発は着実に進んでいると考えております。また、2023年度末までに第一種医療機器製造販売業許可を取得し、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○していると回答がございました。また、海外では同様のプログラム医療機器は存在せず、世界に先駆けて日本で製造販売申請を行う予定です。
　２の総合評価としましては、本品はプログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定要件に該当するものと考えられ、対象品目として指定して差し支えないものと評価されました。
　続いて、資料１-１の４ページを御覧ください。BiPSEEのＶＲ(Virtual Reality)うつ病治療システムに関してです。指定要件１ですが、本品は、ＶＲを用いて○○○○○○○○○○○○○○○○○○○を提供できる点に画期性があると考えます。
　指定要件２ですが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と考えられ、既存の治療法に比べて医療上の有用性があると考えます。
　指定要件３につきましては、申請者は高知大学医学部と連携して、研究開発組織の下で開発しております。現在実施中の○○○の探索的臨床研究を、20○○年○月頃までに終了させる予定です。探索的臨床研究の成績を踏まえ、検証的臨床試験を20○○年○月頃までに終了させ、20○○年度○月頃に製造販売承認申請を行う予定です。また、海外で同様のプログラム医療機器は存在せず、世界に先駆けて日本での製造販売承認申請を行う予定です。総合評価としまして、本品はプログラム医療機器に係る優先的な審査等の指定要件に該当するものと考えられ、対象品目として指定して差し支えないものと評価されました。
　最後に、３品目目、Boston　Medical Sciences株式会社/ＡＩＭ４ＣＲＣにつきまして、６ページを御覧ください。指定要件１ですが、本品は標準的な前処置である下剤による物理的腸管洗浄をせず、大腸ＣＴ検査により大腸ポリープを検出できる点に画期性あると考えます。
　指定要件２につきましては、本品に関する単体性能試験及び読影試験等において、下剤による前処置を実施した大腸ＣＴ検査と同程度の大腸ポリープの検出精度が確認されました。下剤による前処置を要しないことで、患者の肉体的・精神的負担を軽減できるとともに、下剤を服用できない等の理由で大腸ＣＴ検査を実施できない患者においては、大腸がん検診における新たな選択肢となることが期待できます。
　指定要件３につきましては、本品に搭載するコアアルゴリズムの開発はほぼ完了し、「ＮＥＤＯディープテックスタートアップ支援事業」の支援を受けて、国内での開発が進められております。2026年２月頃に製造販売承認申請を予定しております。また、海外では同様のプログラム医療機器は存在せず、世界に先駆けて日本での製造販売承認申請を行う予定です。総合評価についても差し支えないものと評価されました。
　３品目の機構による指定評価結果に関する説明は以上となります。３品目に関してプログラム医療機器に係る優先的な審査の対象品目として指定して差し支えないものであるか、御審議のほど、よろしくお願い申し上げます。
○小野部会長　御説明ありがとうございました。それでは、委員の先生方から何か御意見、御質問等ございますでしょうか。プログラム医療機器３品目、ＱＡ Commons、ＶＲうつ病治療システム、ＡＩＭ４ＣＲＣの３品目になります。Ｗｅｂから参加されている先生方も何か御意見、御質問がある場合には、挙手ボタンをお押しください。田中委員お願いします。
○田中委員　どれでもいいですか。
○小野部会長　はい、どれでも。
○田中委員　三つ目の大腸ＣＴ、下剤を使わない大腸ＣＴのソフトに関してですが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○になっています。実際に、この検出率というものは、数字はよくこの領域では使われているようですが、あまりこのソフトとの関連性が分からなかったので御説明いただきたいということ。
　もう一つは、この緩下剤を使わない別の方法が学会等でも言われており、その革新的、画期的というところに対してもう少し説明、その方法の御説明も必要だと感じたので発言させてもらっています。
○小野部会長　ありがとうございます。今、２点御質問がございましたが、事務局から御回答をお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　機構からお答えいたします。まず、読影試験と書かれているものについては、開発者が開発の過程で本品の性能を確認するという意味合いで実施したものになります。特に、何か対象を置いたというよりも、本品を使って読影をした場合にどの程度の検出が可能であったか、病変の指摘ができたかというところで試験が実施されているものになります。
○田中委員　私の把握が不十分かもしれませんが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と思います。
○医薬品医療機器総合機構　申し訳ありませんでした。確かに、先生のおっしゃるとおり、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○になります。
　ただ、本品は、日本において実施したというよりも、これまでの開発の過程でいろいろな試験を実施しており、その中の一つとして添付論文１などに関しては、下剤を使用していない大腸ＣＴ検査を検証した初の多施設試験という形になっております。その辺りを確認した上で、一定程度の精度があるだろうというところは確認はしております。
　実際に本品の性能として薬事上どれぐらいの精度かを確認して承認していくかについては、これから試験を実施することになっておりますので、これは、あくまでも開発の過程の中で今までやってきたものの中で、比較できるものを集めてきて比較している形になろうかと思います。
○田中委員　分かりました。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
　ですので、次の49ページの試験は、このソフトを使われているわけではありませんし、下剤も使われていますので、誤解を招くような、このソフトで90％出ているように感じるような御説明のように思いました。あとはこの３番に関しては、臨床試験をすることが計画に入っていないものですから、探索的・検証的な臨床研究が入ることが含まれていないような御提案のように見受けられますので、その辺、臨床試験が必要かどうかも踏まえて御検討いただければと思います。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。御意見を頂きまして、ありがとうございます。おっしゃるとおり、まだ、こちらに関しては開発途中で得られたデータをもって申請をしているところになりますので、実際に、機構と相談は、今、実施させていただいているところで、承認に向けてどういった試験が必要なのか、どういったことを評価し、どういったことを示せば承認に至るものなのかについては議論の最中でございます。あくまでも、こういった結果を得られているということ、あとは、要件に該当するかというところで指定の有無を判断させていただいてはおりますが、これから、評価の方針については議論させていただければと思っております。
○田中委員　よろしくお願いします。最後に、先ほど、説明で発言させていただいた、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と思います。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。タギング等、その既存の方法に関しては、その差分と本品との性能差みたいなところについては、これから議論しながら、どういった評価をすべきか確認させていただければと思っております。
　今回、指定させていただいたのは、もちろん、先生のおっしゃるとおり、いろいろな方法があると言われていることは認識しておりますが、仮想的腸管洗浄という、ＣＴ画像から改めて再構成するところがありますし、そこに対して、その画像を用いてポリープを検出していくところに関しては、既存のものとは少し違う原理を持っているというところから、指定をさせていただくことで妥当ではないかというような判断をさせていただいております。もちろん、先ほどおっしゃっていただいたような性能の部分に関しては、これからしっかりと議論しなければならないという認識がございます。
○田中委員　承知いたしました。
○小野部会長　御質問、御指摘ありがとうございました。これから優先的な審査を受けるべき入口にあるプログラム医療機器というところで、どのようなレベルのプログラム医療機器がこのような優先審査の対象になるか、そのベース、エビデンスと言っていいのかどうか分かりませんが、一種の根拠データのようなものがどこまであったらいいのかという、そのような根本的な御質問であったと理解しております。ありがとうございました。ほかの委員の先生方から御質問、挙手されていますね。三宅委員お願いいたします。
○三宅委員　よろしくお願いいたします。私の質問ですが、一つ目のプログラムで、ＱＡ Commonsというプログラムに関して４点質問があるのですが、まず一つ目は、このプログラムがSomatic Variantに対して行うものなのかどうかということ。二つ目は、ほかの評価法との合致率が○○ということで、高い一致率であったと書かれているのですが、これは診断の精度として十分高いと言っていいものなのかということ。
　三つ目は、このプログラム自体はアノテーションを付けるだけで、Variantに対する情報を付けるだけなのか、それとも、その情報を合わせてＡＩでパソジェニックかどうかというところまでを判定して主治医に届けるものなのかということ。
　最後の質問は、アノテーションされる情報が、がんとか、ゲノムもそうですが、アップデートされていく情報がありますが、そのようなアップデートされた情報というのは、どのように更新といいますか、バリアントの情報別にアップデートされるか、そのような仕組みがあるのかをお聞きしたいでした。
○小野部会長　ありがとうございます。では、事務局からお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　機構からお答えいたします。まず、本品に関しては、入力情報として活用するのが、○○○○○○○○○○○○○○○○を入力情報としておりますので、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○がインプットとして使われ、そういったものに対して○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○を付けて、主治医に返していくというようなものでございます。
　実際、どんどんアップデートされていくところに関してはおっしゃるとおりで、そこの部分に関しては○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○というようなものでございます。
○小野部会長　ありがとうございます。三宅委員、よろしいでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　先生、失礼しました。一致率についてもう一点だけ。一致率ですが、おっしゃっていただいた○○○○の一致率に関しては、既存のエキスパートパネルが出した回答との一致率が、先ほどおっしゃっていただいた数字になっております。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
　○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○でございます。以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。三宅委員、よろしいでしょうか。
○三宅委員　すみません、あともう一点、確認というか質問ですが、ＡＩで判定を行うということですが、私はＡＩは余り詳しくないのですが、結果は出てきますが、その工程がブラックボックスであるような場合があると思うのですが、アノテーションから判定した場合に、その判定が間違っていた場合の責任の所在という所属はどうなってしまうのでしょうか。
○小野部会長　事務局、お願いいたします。
○医薬品医療機器
総合機構　ありがとうございます。先ほど、資料１-２の５ページにお示ししておりますとおり、本品導入後の診療フローが提示されております。こちらによりますと、ＱＡ Commonsに関する情報は、もちろん、検査結果を踏まえて、本品による処理によって治療方針等を医師に提案することになりますが、あくまでも、最終的な決定は担当医の先生、主治医の先生と患者さんにより、どういった治療にしていくか、どういった治療を使っていくかという議論をしていただくことになろうかと思います。
○三宅委員　診断は下さないというところで。
○医薬品医療機器総合機構　はい、おっしゃるとおりでございます。
○三宅委員　ありがとうございます。
○小野部会長　ありがとうございました。それでは、河野先生、御質問をお願いいたします。
○河野委員　よろしくお願いします。御説明ありがとうございました。私の理解力が足りないだけかもしれませんが、今回、提示された三つの候補の中で、１番目と３番目に関しては非常に対象が具体的で、検証すべき内容もはっきりしていると思いました。ですので、あくまで診断の補助としてのシステムを開発、検証することは分かるのですが、この候補の２番目に関しては、余りにも漠然としていて、今回、具体的に検証する内容が一体何なのか、どこまでがこのプログラムに入るのか、私の理解が追い付きませんでした。この○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と感じたので発言いたしました。ほかの委員の皆様がどのように感じたのかも御意見を伺いたいと思いますが、この２に関しては、１と３と比べて余りにも幅が広すぎて、○○○○○○○○○○ ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、機構がどのような判断をして、これを１と３と同列に論じているのかということについてお伺いしたいと思います。以上です。
○小野部会長　では、事務局からお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。まず、資料１-３の41ページを御覧ください。精神疾患等の対象疾患に関しては、治療として認知行動療法というものを実施している状況です。精神科の先生方が患者さんと対話をしながら、こういった考え方を変更する、あるいは日々の行動を変更することによって、少しずつ改善の方向に向かっていくという治療法です。
　主にプログラム医療機器で開発されている認知行動療法、あるいは行動変容と言われているようなプログラムに関しては、先生方が日々患者さんと接しながらいろいろディスカッションして考え方を変える、あるいは行動を変えていくところをサポートするようなものとして開発されているところが、こういった治療系のデバイスとして主に開発されている製品になります。
　本品の特徴としては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○になっております。
　その中でも、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○というところになります。
　○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○
　そのほか、詳細については割愛いたしますが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○になっております。
　こういった、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ということで御提案したものになります。以上です。
○小野部会長　ありがとうございました。河野委員、よろしいでしょうか。
○河野委員　これは分かりました。御説明ありがとうございました。この予定されている検証試験というのは、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と考えてよろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構　機構です。考え方としては、おっしゃっていただいているとおりかと思います。うつ病に関しては、いろいろと指標がございますので、実際に本品を使うことにより、そういったうつ病の指標が改善するかを確認するのが基本的な臨床試験の組み方、実際に評価するべき点になるかと思います。ただ、この点に関しても、まだ申請者とどういったものを評価すべきかというディスカッションを始めたところとなっております。
○河野委員　比較対照群は何になるのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構　その部分についてはとても難しいところですが、一般的に、こういったプログラム医療機器に関する評価として使われる対照群としては、言い方としてはシャム機器というような形になります。要は、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、一つ考え方としてはございます。
　あるいは、そのほか、考え得るとすれば、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、いろいろな考え方があると思っておりますが、まだ本品の位置付けであったり、開発時の改善点等を踏まえながら、これからディスカッションさせていただくところでございます。
○河野委員　分かりました。ありがとうございました。
○小野部会長　ありがとうございました。それでは、清水委員よろしくお願いいたします。
○清水委員　私は個別というよりも、全体に関係するところなのですが、指定要件３の所に体制という言葉があります。医師と体制を整えていくことかと思うのですが、その体制についての書き方が、個別の資料を見ると、かなり幅があって、何ができていればこの体制が整っているというように判断すればよいかというのが、かなり難しいかなとも思ったのですが。その辺りはこれを作成するときに、何か体制というのはこのように考えるというような議論が既にありましたら、一度御披露いただければと思いました。
○事務局　厚労省の医療機器審査管理課でございます。指定要件３の体制につきましてですけれども、業許可、製造販売業許可でございますが、安定的に供給できる体制を構築するとか、あとは製造業の許可を取っているかとか、そういったところの観点が一番の判断根拠になります。
　この指定品目の中には、まだ業許可を取っていない所も幾つかございますけれども、本年度中には、例えばＱＡ CommonsのGenomedia株式会社のように、本年度末までに医療機器製造販売業許可を取得する予定であるとか、そういうところの回答を得ておりますので、現在は業許可を取っていない所につきましても、年度内には許可を取得していく方針で考えているということを御回答いただいておりますので、そこの指定要件の部分の体制の部分については、クリアしているものと考えております。
○清水委員　分かりました。主に製販の許可を取ることができるか、そのための体制、あるいはスケジュールがきちんと決まっているかというところがポイントと理解いたしました。ありがとうございました。
　あと、ちょっとこれは参考のために教えていただきたいのですが、これは新規性とか海外の申請との関係というのは、これは時々刻々変わっていくことかと思います。今はこの予定でそれぞれ申請をしていただいているのですが、これは本時点で判断するしかないと思うのですが、今後こういうところが変わっていったときに、何か考え直しをするとか、優先的なプログラムから外すとか、そういうこともお考えになっているのでしょうか。教えていただければと思います。
○事務局　参考資料１に、「プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施(第二回)について」という通知がございまして、そこの４ページの方に「指定の取消し」というのがございます。こちらを読み上げますと、「指定の取消しは１．の指定の要件のいずれかに該当しないこと、指定後に実施された試験等の結果により指定要件２で想定した程度の極めて高い有用性が見込まれないこと又は指定後に有効性又は安全性に係る大幅なプログラムの変更を行ったこと」と書かれておりまして、そういった場合には厚生労働省は指定の取消しを行うことができるものとしております。
　指定要件３につきましても、例えば海外に先行して承認された実績が確認できたといった場合には、指定要件３に該当しませんので、その場合には指定要件を充足していないと判明した時点で、コンシェルジュを通じて医療機器審査管理課に報告。また、医療機器審査管理課は、その後、速やかに薬事・食品衛生審議会、薬事分科会とかプログラム医療機器調査会に報告させていただきたいと考えております。
○清水委員　分かりました。どうもありがとうございました。
○小野部会長　ありがとうございました。それでは北澤委員、よろしくお願いいたします。
○北澤委員　北澤と申します。医療を受ける立場からの質問になるのですけれども、指定要件１、２、３とある中で、指定要件１と３というのは分かりやすいのですけれども、指定要件２の医療上の有用性、これがやはり一番大事ではないかと思うのです。
　それが、例えば１番のパネル検査のものだと、エキスパートパネルのディスカッションをＡＩで置き換えられるとか、あるいは３番のものだと、その下剤を使わなくても同じような検査ができるとか、そのようなことが書いてあるのですけれども、実際に本当に患者に利益があるのかどうかというところを、もうちょっと見ていただかないと、これですと、何か目新しい技術を使っているから優先しましょうというように、どうも私には見えてしまって、医療従事者にとって役に立つということかもしれないけれども、患者にとって本当に利益があるのかというところで、優先すべきかどうかというのを決めるのが本来ではないかと思ったので、その辺りの考え方を教えてください。お願いします。
○小野部会長　では事務局、お願いいたします。
○事務局　まず指定要件２の部分ですけれども、例えば１品目目のGenomediaのＱＡ Commonsですが、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○が進められるのかなということに期待して、指定要件に該当するかと考えております。
　指定要件３のBoston Medical Sciences、ＡＩＭ４ＣＲＣにつきましては、正に下剤という、かなり肉体的負担が掛かる前処置というものが必要になるのですけれども、それを不要とすることによって、それまで下剤を服用できないという理由で検査ができない患者さんもいらっしゃいます、そういった場合にこの製品が導入されることで、下剤を服用しなくても検査を受けることができるという新たな選択肢を提供できることが期待できますので、その点は医療上の要請があるのではないかと考えております。
○北澤委員　御説明ありがとうございます。１番のパネルの件ですけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、それは分かるのですけれども、それによって本当に患者の予後は良くなるのかという点は、どうなのでしょうか。
　それと３番目については、先ほどほかの先生からの御質問もあったように、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、私には感じられました。以上です。これは意見です。
○小野部会長　事務局の方、いかがですか。
○事務局　正に御指摘のとおり、臨床現場に耐え得る性能とか実際に応用して、医療現場の患者さんのためにということで、そういった革新的に高い医療機器について、優先的に相談とか優先審査を受けることができる品目を指定するというのが、この制度の趣旨でございます。
　御指摘のとおり、その性能とかを十分確認できるかというところについては、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○ので、それで十分な性能が確認できた、若しくは臨床的位置付けが確立したということであれば、速やかに承認していくということで考えております。
○北澤委員　ありがとうございます。別に突っかかっているわけではないのですけれども、せめてどういう研究をすればいいのか、どういう検証をすればいいのかという、検証をするための研究の骨格が分かってから、これだったらいけるだろうということで優先に指定する、そういう順番なのではないかと思います。
○小野部会長　ありがとうございました。ほかに御質問、宮川委員どうぞ。
○宮川委員　先ほど河野先生からも御指摘があったかと思うのですが、２番目の所なのですけれども、このプログラム医療機器といわれるＶＲを用いたものなのですけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○とあります。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、それでよろしいのかどうかというのが１点です。
　それから(２)になりますけれども、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○と思うのです。それがなぜ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○はないはずなのです。先ほどの河野先生も御指摘あったとおりなのですが、○○○○○○はどうなっているのでしょうか。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、当然のところですよね。○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○するとＶＲを用いたという形であれば、先ほどおっしゃったような○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○になるのか。それから○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○、それを教えていただきたいと思います。
○小野部会長　では事務局、お願いします。
○医薬品医療機器総合機構　機構でございます。先生が御指摘いただきましたとおり、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○が一つございます。
　指定要件２にありますとおり、そもそも先生のおっしゃるとおり、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○は確かにおっしゃるとおりでございます。そういったものについて○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○というところで評価をさせていただいたところになります。
　先生がおっしゃられたような、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○というところだけでございます。実際に、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○というところについては、これから、正に今やっている臨床研究であったり、あるいは、これから私たち機構とディスカッションさせていただくような治験の中で評価をさせていただき、何がどう効いていくかというところも含めて、ディスカッションしていく必要があるというように認識しております。
○宮川委員　ありがとうございます。そういう意味では、うつの患者さんの中に反すう傾向の多い患者さん（対象製品は、反すう傾向の多い患者さんに限定されるわけではない）というのは、どのぐらいのパーセンテージがいて、それは今までの認知行動療法の中で、どちらかというと、治療としては簡単というわけではないですけれど、それほど難しい状況ではなかった。認知行動療法を使えば、ある程度は通常の中で改善していく傾向にあったというものを、○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○のではないでしょうか。そうであれば、通常のやり方で十分に提供できる。そのことによって、いわゆる今まで困窮しているような保険医療体制というものを、より圧迫することがないようにしなければなりません。ただ、これが先駆的なものと言えるのかどうかということも、しっかりと吟味していただきたいと思います。それは、先ほど河野先生がおっしゃったとおりだろうというように私は考えております。以上です。
○小野部会長　どうもありがとうございました。ほかに委員の先生方から何か質問、コメントはございますでしょうか。
○田中委員　特に、しつこくかみつくという意味ではないのですけれど。先ほどの患者さんのためにとか、保険診療のという意味で、大腸ＣＴの話ですけれど。クリニックで一般的な開業医レベルで大腸ＣＴ検査は、本当に大きく展開されていて、患者さんは本当にそういう所に流れていくので、これが本当に、検出率６mmから10mmの間の小型のポリープを精度高く見つけるかという検証は、必ず必要かなと考えています。
　○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○これは先ほどの、これからの承認に向けてのプロセスにかかるのかと思いまして発言させていただきました。
○小野部会長　ありがとうございました。何かありますか。
○医薬品医療機器総合機構　よろしいでしょうか。
○小野部会長　はい、事務局。
○医薬品医療機器総合機構　ありがとうございます。宮川先生も田中先生もコメントいただきまして、ありがとうございます。今後の承認申請に向けたプロトコルの議論などの中で、しっかりとその辺に関しては議論させていただきまして、決して先生方、これは本当にそうだったのかと迷われるようなことがないようにはさせていただきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○小野部会長　ほかに御質問、コメントはございますでしょうか。
○プログラム医療機器審査室長　今の点、補足させていただいてもよろしいですか。
○小野部会長　はい、どうぞ。
○プログラム医療機器審査室長　今、回答させていただいたとおりではあるのですけれども、これから相談や審査をしていく中で、今、先生方から頂いたコメントも踏まえて実施していこうと思っております。そのプロセスの中で、我々は臨床の先生方をお招きして、御意見を踏まえながら検討していく。それを相談者や開発者に投げ掛けていくというプロセスを取っておりますので、そういった流れで臨床側の問題点をきちんと指摘をしながら、相談者や申請者には開発を進めていっていただきたいというように考えております。
○小野部会長　ありがとうございました。ほかにはよろしいでしょうか。それでは、今回はプログラム医療機器に係る優先審査の対象品目にするかどうかということです。これで承認をするというわけではございませんので、御注意いただければと思いますが。
　まずは三つのプログラム医療機器、１品ずつ進めていきたいと思いますが、ＱＡ Commonsについて、優先的な審査等の対象品目として指定してよろしいかどうかということでございますが、異議のある委員の方はいらっしゃいますでしょうか。異議はないというようにさせていただきます。
　続きまして、ＶＲうつ病治療システムについて、優先的な審査等の対象品目として指定してよいかどうかということでございますが、御異議のある委員の方はいらっしゃいますでしょうか。異議はないというようにさせていただきます。
　最後に３番目、ＡＩＭ４ＣＲＣについて、優先的な審査等の対象品目として指定してよろしいかどうかということでございますが、御異議のある委員の方々はいらっしゃいますでしょうか。ありがとうございました。いずれも異議がないということなので、この優先的な審査の対象品目の指定ということで進めてまいりたいと思います。以上で議題１を終了したいと思います。
　それでは、議題２「医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定及び特定保守管理医療機器の指定の要否について」に入りたいと思います。まずは事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局　事務局です。議題２について、資料２に基づき御説明させていただきます。既存の一般的名称のいずれにも該当しない医療機器があり、新たに一般的名称を新設する際には、「いずれのクラス分類に該当するかについて」、また、「その保守管理に専門的な知識を要するものとして、特定保守管理医療機器に指定するか否か」について、御審議いただいております。今回は、医療機器の承認等に際し、一般的名称の新設が必要なものが３件ございます。
　まず、資料２、１ページの「新設する一般的名称(案)について」を御覧ください。新設予定の一般的名称は「血圧記録プログラム」、その定義は「汎用機器から得られた情報を処理し、算出された血圧を記録することで、診断等のために使用する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。」です。
　３ページに「新一般的名称が付される予定の品目概要」がございます。本製品は、手首に装着したウェアラブルデバイスを用いて血液容積、血液速度、血管弾性を測定し、その数値から血圧を連続的に算出するプログラム医療機器です。
　１ページに戻っていただいて、類似する一般的名称に「非観血血圧モニタ用プログラム」がございますが、「非観血血圧モニタ用プログラム」は、医療機器である非観血血圧モニタから情報を得ているのに対し、本製品は非医療機器の汎用機器から得られた生体情報を用いて血圧演算を行うプログラムである点が異なるため、今回、一般的名称を新設することとなりました。
　本品は、クラスII、管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器については、非該当と考えております。
　続いて、資料２、４ページの「新設する一般的名称(案)について」を御覧ください。新設予定の一般的名称は「微生物分類支援プログラム」、その定義は「血液、尿、脳脊髄液、喀痰又は糞便等の生物学的試料の顕微鏡画像等から得られた情報を更に処理して、試料中に含まれる感染性又は病原性微生物の分類を支援する医療機器プログラム。当該プログラムを記録した記録媒体を含む場合もある。」です。
　５ページに「新一般的名称が付される予定の品目概要」がございます。本製品は、スマートフォンで撮影した、グラム染色済みの尿検体の顕微鏡画像を本品の独自の解析アルゴリズムにより解析することによって菌の分類を支援するものです。菌体が確認できる場合は、「グラム陽性球菌」、「グラム陽性桿菌」、「グラム陰性球菌」、「グラム陰性桿菌」、「酵母様真菌」、「複数菌あり」、菌体が確認できない場合は「菌体なし」のいずれか７種類に分類され、そのうち「グラム陽性球菌」、「グラム陽性桿菌」、「グラム陰性球菌」、「グラム陰性桿菌」、「酵母様真菌」の５種類の菌形態に分類された場合には、参考情報として「エンテロコッカスフェカーリス」等の15種類の菌種への分類結果も併せて表示いたします。なお、分類された菌形態(５分類)及び菌種(15分類)の確信度もパーセントでそれぞれ表示されることとなっております。
　４ページに戻っていただいて、類似する一般的名称に「微生物分類同定分析装置」がございますが、今回新設するものは、この「微生物分類同定分析装置」のように生物学的試料から病原性微生物等を分離することを必要とせず、グラム染色された顕微鏡画像の特徴のみから、独自のアルゴリズムに基づき、感染性又は病原性微生物の分類を行う点で異なりますので、今回新設することとなりました。
　本品は、クラスII、管理医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器については、非該当と考えております。
　続いて、３品目目「家庭用爪用パッチ」です。７ページの「新設する一般的名称(案)について」を御覧ください。新設予定の一般的名称は「家庭用爪用パッチ」、その定義は「変形、変色等した爪を被覆し、湿潤環境を維持することで外観の改善を図る家庭用の器具をいう。なお、爪真菌等の疾病治療効果を有するものは除く。」としておりまして、爪真菌等の治療については行うものではないというただし書きとなっております。
　８ページに「新一般的名称が付される予定の品目概要」がございます。こちらは足の爪用パッチで、○○○○○○は○○○○○○○○○株式会社です。使用目的、効果については、変形、変色等した爪を被覆し、湿潤環境の維持を行うことで、外観の改善を図るものです。本製品は、○○○、○○○○○○○○○○○及び○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○から○○○○、○○○○○○○○○○○に○○、○○○○及び○○○○○○○○○○○○○○○保湿を行うもので、爪水虫や乾癬の治療後に軽度に変形、変色、肥厚等した足の爪を湿潤させることで改善させるというものです。
　７ページにお戻りください。資料７ページの下部、(参考)の所ですが、類似する一般的名称に「救急絆創膏」や「単回使用指保護具」がございますが、本品は、絆創膏や単回使用指保護具のように創傷面の保護や圧迫によって外部の侵襲を防ぐものではなく、爪の湿潤環境の維持をすることで爪の外観改善に用いるという点で異なることから、今回新設する必要があるものと考えております。本品については、クラスⅠ、一般医療機器に指定されるべきものと考えております。また、特定保守管理医療機器については、非該当と考えております。
　新設する一般的名称については以上です。御意見等伺えればと思います。よろしくお願いいたします。
○小野部会長　ありがとうございました。それでは、委員の皆様から御意見、御質問等はございますでしょうか。大隈委員、お願いします。
○大隈委員　関西医大の大隈です。一つ質問させていただきたいのですが、微生物分類支援プログラムについてですけれども、これについては、「感染性又は病原性微生物の分類を支援する」というような記載があるのですけれども、今、御提案いただいている名称だと「微生物分類」となっておりまして、かなり広い範囲の微生物を対象とするような名称ではないかと思うのですが、この辺りは、もう少し病原性なり、病原なり、感染性なり、そういった文言を追加する必要はないでしょうか。
○小野部会長　事務局、お願いいたします。
○事務局　先生、御指摘ありがとうございます。当該一般的名称における定義といたしましては、先ほども御説明させていただいた微生物分類同定分析装置の定義を流用して対象としております。そのため、適切な定義だと考えております。
○事務局　少し補足させていただきます。既存の一般的名称の方の欄を御覧いただきますと微生物分類同定分析装置というものがございまして、こちらは従来の医療機器でございます。こちらも分類するもの自体は、感染性又は病原性微生物に同定するものもこれに限定するのですけれども、名称では、そこまで細かくは記載していないというものがございます。
　感染性又は病原性微生物以外の分類を行う可能性があるかという点を考えますと、現時点では想定しにくいというところもございますので、既存の一般的名称と並びでこのような名称を付けさせていただいたというところでございます。
　感染性又は病原性微生物の分類が対象であるということは、定義上で明確を期させていただいているというところでございます。以上、補足でございます。
○小野部会長　大隈委員。
○大隈委員　やはり、既存の一般的名称の微生物分類の同定分析装置の方と、名称はある程度そろえたほうがいいということですかね。
○事務局　はい、御指摘のとおりでございます。そのような観点から今回、このような名称としております。
○大隈委員　分かりました。特に混乱しないようであれば大丈夫です。ありがとうございました。
○小野部会長　ありがとうございました。それでは清水委員、お願いいたします。
○清水委員　ちょっと本質からずれる点で恐縮なのですが、最後の足の爪用パッチ、販売名が「足の爪用パッチ」とあるものについての説明文が、私には手の指に見えて、これ、足の爪用というのは書き間違いか何かなのかなとも思ったのですが、これ、足の爪で間違いないでしょうか。
○事務局　御指摘いただき、ありがとうございます。御指摘いただいたように、外観図が手の指のものとなっておりまして、こちらは○○○○○を○○○○○○に○○○○、届出を取ろうというものでございまして、○○○○については、○○○○○○○○○○○○○、このようになったものと考えております。一般的名称のものとしては足には限定していない記載になっております。が、御指摘のとおり、販売名についてはこの外観図については不適切であること、御指摘のとおりでございます。大変、失礼いたしました。
○清水委員　販売名の方は足で間違いはなくて、恐らく外観図の方が手を流用したものが載ってしまったということですね。
○事務局　はい、おっしゃるとおりと思っております。
○清水委員　ありがとうございました。
○小野部会長　ありがとうございました。宮川委員、どうぞ。
○宮川委員　ちょっと教えていただきたいのですが、今の足用のパッチなのですけれども、変形、変色した爪を被覆したという形で、湿潤環境を維持したという形だろうと思うのですが、外観の改善を図るという、そこの５の「構造・原理の概要」という所に、最後の所で「爪の環境を改善し」、まではいいのですけれど、その後、「爪の修復及び成長の促進を図る。」と書いてあるのですが、この説明は適切なのでしょうか。そこまで言って、これを文書化して残すということは適正なのか。ただ被覆するだけで、変形とか変色という爪を被覆しただけで、湿潤環境を良くしたというだけですよね。そして、それが最終的に爪の修復及び成長促進を図るという、このワンセンテンスは適切なのか教えていただきたいと思います。
○小野部会長　事務局、お願いいたします。
○事務局　御指摘いただき、ありがとうございます。「爪の修復及び成長の促進を図る。」というところで、「爪の修復」という部分につきましては、要するに、爪が自然に成長する際の自然な修復力について、保湿環境を整えることで適切に修復するという形で記載ぶりとして適切になるものと考えておりますが、御指摘のとおり、「成長の促進」という記載ぶりについては確かに不十分な所が、不適切な部分があるかなと考えております。可能でございましたら。
○宮川委員　可能であれば、「成長の促進」という記載は修正しないとおかしいのではないかと思います。修復ということに関しては、ある程度自然治ゆとしての修復は図れるかもしれませんが、成長は図れないと思うのですが。
○事務局　御指摘ありがとうございます。御指摘のとおり、成長の促進というところについては、適切な記載ではないと考えます。こちらは企業からの提出資料でございまして、今後、届出を行う際に記載する品目でございますので、この文書について企業に修正するように指示し対応させていただければと思いますが、いかがでしょうか。
○宮川委員　よろしく御指導ください。
○事務局　ありがとうございます。
○小野部会長　適切な御指摘、どうもありがとうございました。清水委員、まだ何かございますか。「手挙げ」が付いていますが、よろしいですか。
○清水委員　大丈夫です。すみません。
○小野部会長　佐久間先生、お願いします。
○佐久間部会長代理　最初の血圧記録プログラムなのですけれども。医療機器ではない汎用機器から信号を取得するという意図だと思います。一方、新一般的名称が付される予定の品目概要に「専用のウェアラブル機器」と書かれているのですね。これは、厳密に考えてみると、計測機器は汎用で良いというわけではなくて、専用の機器から得られたということかなと思うので、このような限定を入れておいたほうが、誤解がないかなと思いました。その点、いかがでしょうか。機器の仕様が決まらないと、おそらく個々の測定センサに対して１対１で演算式を定式化することはできないと思われますので、不特定多数のセンサに全部合わせるということではなくて、汎用ではあるがプログラム専用の医療機器ではないウェアラブル機器を指しているのかなと思ったものですから。
○事務局　事務局から回答させていただきます。御指摘いただきまして、ありがとうございます。一般的名称の定義上は、例えば、参考にございます生体音記録プログラムも汎用機器から得られた情報を用いているものでございまして、定義上は余り細かく専用品とかということは書いてないのですけれども、実際、承認を与える際には、必ず、どういう機器を、非医療機器であろうとも、どのような専用機器で取ったものかというのを含めた形で承認を取りますので、そこで製品として担保しているという状況でございます。
　ですので、一般的名称上は定義等でそこまで明確にはしていないのですけれども、審査の中で的確に、一緒に使う専用品を含めた形でプログラムとしての有効性及び安全性を担保するということで承認を取る予定でございます。御回答になっていますでしょうか。
○佐久間部会長代理　分かりました。
○小野部会長　ありがとうございました。ほかに、委員の方々から御質問、御意見はありますか。はい。ありがとうございました。それでは、議決の方に移りたいと思います。三つの一般的な名称につきまして一つずつ進めていきますが、一つは「血圧記録プログラム」を管理医療機器として指定し、さらに、特定保守管理医療機器としては指定しないということでよろしいかどうかですが、御異議のある委員の方々はいらっしゃいますか。はい。異議はないとさせていただきます。
　続きまして、「微生物分類支援プログラム」を管理医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定しないということでよろしいでしょうか。御異議のある委員の方々はよろしくお願いします。特に御異議はないとさせていただきます。
　最後に、「家庭用爪用パッチ」を一般医療機器として指定し、特定保守管理医療機器として指定しないということでよろしいでしょうか。御異議のある委員の方がいらっしゃったらお願いいたします。はい。特に異議はないと判断させていただきます。
　本件については分科会で文書報告を行うことになっておりますので、追加で御報告します。以上で議題２を終了したいと思います。本日用意した議題は以上となりますが、事務局より、ほかに連絡事項はありますか。
○事務局　事務局でございます。当日配布資料１として配っている資料について、事務局から御説明させていただきます。当日配布資料１「一般的名称「合成心筋パッチ」の名称変更の概要」について御説明いたします。
　まず、経緯ですが、今年度、2023年６月の部会にて、販売名シンフォリウム、一般的名称は合成心筋パッチとなる製品が審議され、部会委員の皆様と参考人の先生より、「本品は心筋に代わるものではないため、一般的名称が不適切ではないか。」という御指摘を頂きました。６月の部会では、事務局より、「名称にズレはあるものの定義には合致しているので問題ない。」旨を回答させていただいて、本品のシンフォリウムの製造販売承認の審議に関しては了承されております。
　しかしながら、厚生労働省として改めて検討を行いまして、海外の状況も調べたところ、過去にＧＭＤＮコード、日本での一般的名称に該当するものにおいて、「Patch, myocardialというものから「Cardiovascular patch」というものに変更があったことが判明いたしました。現在は、海外のＧＭＤＮコードは「Cardiovascular patch」となっております。現状なのですが、一般的名称「合成心筋パッチ」に該当する製品は、６月に審議があった、帝人メディカルテクノロジーズ株式会社様のシンフォリウム、そのほか、1985年３月に承認された、日本ゴア合同会社さんのゴアテックス(Ｒ)EPTFEパッチIIがあります。今のところ、こちらの２製品が承認されている状況です。
　今後の方針といたしまして、上記２製品とも一般的名称を「合成心筋パッチ」から「合成心血管パッチ」に変更して、企業様にも添付文書改訂等の手続を行っていただく予定となっております。また、経過措置期間として、告示後半年程度の予定となっています。
　一番下にスケジュールを簡単に記載しております。12月中旬から先週の金曜日まで、パブリックコメントとして御意見を募集していたところです。パブリックコメントの結果として、御意見はいただきませんでした。本日、部会報告をさせていただいて、２月中旬には告示を予定しております。この告示をもって、一般的名称が正式に「合成心血管パッチ」に変更されます。以上、御報告でございます。
○小野部会長　ありがとうございました。こちらの方が理にかなっているといいますか、機能面からも非常にふさわしい名称だということで、以前も議論に出たとおりの結果になったことで私もよかったと感じました。ありがとうございました。
　これについて、委員の皆様方から何か御意見等はありますか。よろしいでしょうか。ありがとうございます。事務局より、ほかに何か連絡事項はありますか。
○医療機器審査管理課長　本日はお忙しい中、部会で御審議いただきましてありがとうございます。次回は２月19日(月)18時からを予定しております。詳細につきましては、後日、メールにて御連絡させていただきたいと思います。連絡事項は以上でございます。
○小野部会長　それでは、これをもちまして本日の医療機器・体外診断薬部会を閉会いたします。本日はどうもありがとうございました。