2024年11月13日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会・費用対効果評価専門部会　第7回議事録　

○安川部会長
　おはようございます。ただいまより、第７回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 費用対効果評価専門部会 合同部会」を開催いたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
　本日は末松委員が御欠席です。
　また、今回は参考人として、福田参考人、池田参考人に御参加をいただいております。
　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきます。よろしくお願いいたします。
（カメラ退室）
○安川部会長
　それでは、議事に入らせていただきます。
　今回は「高額医薬品（認知症薬）に対する対応について」を議題とし、これまでの議論を踏まえて取りまとめをいたしたいと思います。
　事務局より資料が提出されておりますので、事務局より御説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料薬費－１を御覧ください。
　９月25日の中医協総会において、本剤の薬価収載に向けた議論の際には、本剤を含む、今後開発される可能性のある本剤と同様の薬剤への対応も考慮しつつ行うことについて、御了承いただきました。
　これを受け、レケンビのときのような個別品目の取りまとめとしてではなく、高額医薬品のうち、レケンビや今回ご議論いただいておりますケサンラ、それと薬理作用が類似した認知症領域の薬剤を新たに薬価収載する場合の取りまとめについて、今回取りまとめております。
　資料１の左上破線内に記載のとおり、本資料は、レケンビの薬価収載に当たり取りまとめられました「高額医薬品（認知症薬）に対する対応について」及び「レケンビに対する費用対効果評価について」を基に作成しており、前回の取りまとめからの変更箇所に下線を付しております。
　変更のありました箇所を中心に御説明いたします。
　それでは、取りまとめのポイントを御説明いたします。
　冒頭に取りまとめの位置づけを記載しております。
　１段目につきましては、高額医薬品のうち、レケンビやケサンラのような認知症領域の薬剤について、令和４年度薬価制度改革の骨子に基づき、薬価算定の手続に先立ち、中医協において薬価算定方法等の検討を行った上で、薬価収載することが了承されたこと。
　２段落目は、昨年11月の取りまとめと同様に、高額医薬品（認知症薬）の特性から、特に対応が必要な事項に限って特例的な対応を取ることの必要性をお示ししております。
　下線部は、今後、レカネマブ製剤及びドナネマブ製剤と類似した効能又は効果、薬理作用等を有する高額医薬品（認知症薬）を新たに薬価収載する場合の取扱いを示しております。
　次に、具体的な対応として、まずは「１．薬価収載時の対応」でございます。
　「（１）算定方法及び薬価算定にあたり用いるデータ」につきましては、昨年11月の取りまとめとほぼ同じでございます。
　２ページ目「(２)保険適用上の留意事項」を御覧ください。
　基本的には、前回の骨子と同じ内容ですが、重篤な副作用発現の括弧書きに、ARIAの発現だけではなく、今後開発される医薬品特有の副作用も含むものとして、今回追記しております。
　次に「２．薬価収載後の対応」でございます。
　「（１）市場拡大再算定」について、１つ目の○は、昨年11月の取りまとめと同様に、通常どおりの市場拡大再算定や四半期の再算定を行うことを記載しております。
　２つ目の○は、今回追記した箇所でございます。
　高額医薬品（認知症薬）の使用実態の変化等により、市場規模への影響が想定されることから、薬価収載後の高額医薬品（認知症薬）を投与した全症例を対象とした調査の結果等を注視するとともに、四半期での速やかな再算定の適否を判断するため、薬価算定方法又は２年度目の販売予想額にかかわらず、NDBによる市場規模を把握することとしております。
　３ページに進んでいただき「（２）費用対効果評価」でございます。
　１つ目の○は、費用対効果評価の指定基準に基づき、指定を行うということ。それから、費用対効果分析を実施する場合は「レケンビに対する費用対効果評価について」に準じて進めることとしております。
　２つ目の○以降に、その具体的な評価方法を示しており、内容は昨年の12月の取りまとめと同じであり、介護費用の取扱いについては、次のページの中ほどのとおりと規定しております。
　仮に、製造販売業者が介護費用を分析に含めることを希望した場合には、昨年11月の取りまとめと同様、こちらの「イ　介護費用の取扱いについて」に基づき、費用対効果評価を進めることといたします。
　最後に５ページ「４．その他」でございます。
　今後、想定をしていないような特徴を有する新規モダリティの医薬品等が開発され、薬価収載を検討する場合には、上記１．から３．までの規定にかかわらず、必要に応じて中医協総会で取扱いを改めて検討するとしております。
　説明は以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明について、御質問、御意見等ございましたら、お願いいたします。
　では、長島委員、お願いします。
○長島委員
　ありがとうございます。
　資料薬費－１で示された今後の対応案について、異論ありません。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ほかに御意見は、では、森委員、お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございます。
　事務局におかれましては、対応案を取りまとめいただき、ありがとうございました。
　対応案に関しては、異論はありませんけれども、介護費用の取扱いについては、引き続き技術的な課題、それから学術的な課題を研究していく必要があると考えております。
　また、２ページ目の「（２）保険適用上の留意事項」についてですが、安全対策については、新規モダリティの医薬品における未知のリスクはもちろん、ケサンラのARIAのような既知のリスクを最小化するような視点として対応が重要だと考えます。
　以上です。
○安川部会長
　ほかに御意見、御質問等ございますでしょうか。
　では、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　事務局から御説明のありました、今後の対応案については、異論はございません。
　資料の５ページのその他にありますとおり、レケンビやケサンラと異なるタイプの新薬が開発された場合につきましては、必要に応じて中医協で検討するということで、原則としては、認知症の抗体医薬品につきましては、薬価算定に先立つ中医協での審議は行わないということで結構でございます。
　ただ、医師の知見や新しい検査技術を含めまして、今後、認知症の治療環境が整備されていく中で、認知症の医療費が全体として拡大していくことが予想されます。個別の薬剤だけではなく、そうした市場全体の動向も注視していくべきであるということを、意見として指摘させていただきます。
　私からは以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　ほかに御意見、御質問等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　今、松本委員から出た市場のこれからの拡大等も含めて、何か事務局で補足、追加の御発言はございますでしょうか。
○清原薬剤管理官
　ありがとうございます。薬剤管理官でございます。
　本件につきましては、初期の立ち上がりについては、NDBで追っていくということもいたしますし、全体の市場規模につきましても、そういう大きな拡大があれば、改めて中医協で御審議いただこうかと考えております。
　以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　ほかに御意見、御質問等よろしいでしょうか。
　ほかに御意見、御質問等がないようでしたら、本件に関する質疑は、このあたりといたします。本件を本日の総会に報告することでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○安川部会長
　ありがとうございます。
　それでは、そのようにさせていただきたいと思います。
　本日の議題は以上です。
　それでは、本日の合同部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。