2024年10月31日　令和６年度第８回　厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会　議事録

厚生労働省共用第６会議室
（東京都千代田区霞が関１ｰ２ｰ２）

1. （１）テーマごとの検討④（少子高齢化やデジタル化の進展等に対応した薬局・医薬品販売制度の見直し）について
2. （２）テーマごとの検討②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について
3. （３）その他

○重元総務課長　定刻になりましたので、ただいまから「令和6年度第8回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催いたします。委員の皆様におかれましては、大変御多用のところ御出席いただきまして誠にありがとうございます。
　はじめに、事務局から連絡事項を申し上げます。本日は会議室における対面形式とオンライン形式を併用して本部会を進めさせていただきます。本部会につきましては公開とさせていただきますが、一般の方の会場への入場を制限し、報道機関の方のみの入場とさせていただいております。会議の議事録は後日公開いたします。またYouTubeでの同時配信も行っております。
厚生労働省全体の取組といたしまして、審議会等のペーパーレス化を進めております。本日はペーパーレスでの開催とさせていただきますので、資料は御手元のタブレットを操作して御覧いただくことになります。操作等で御不明な点がございましたら、適宜、事務局がサポートいたしますのでよろしくお願いいたします。
　続きまして資料の確認です。議事次第にお示しのとおり、資料1及び2、参考資料1及び2、委員提出資料、参考人提出資料がございます。Web参加委員におかれましては、事前にこれらの資料をメールにて送付しております。過不足がございましたら御連絡いただければと思います。
　最後に審議中の御意見、御質問の方法についてお知らせいたします。まず、会場にお越しになって御参加いただいている委員におかれましては挙手をしていただき、部会長から指名されましたら卓上のマイクをオンにして御発言をお願いいたします。御発言が終わりましたらマイクをオフにしていただきますようお願いいたします。
　また、オンラインで御参加いただいている委員におかれましては、御発言をしない間はミュートにしていただきますようお願いします。御発言の際はZoomの「挙手」ボタンを押していただき、その後、部会長から順に発言者を指名しますので、マイクをオンにして御発言をお願いいたします。また、御発言が終わりましたらミュートにしていただきますようお願いいたします。なお、カメラについては常時オンにしていただきますようお願いします。
　続きまして、本日の委員の出席状況ですが冨田委員は所用により御欠席、山口委員は15時15分ごろに御退席される予定との御連絡を頂いております。また、議題1に関連して、日本チェーンドラッグストア協会の森参考人に御出席を頂いております。
　それでは、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきます。それでは、以後の議事進行を福井部会長にお願いいたします。
○福井部会長　それでは、本日もどうぞよろしくお願いいたします。議事次第にございますように、本日は議題が3つ用意されております。最初の議題1に入りたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。
○大原薬事企画官　事務局でございます。まず、資料1につきましては一部資料を差し替えさせていただいておりまして、お手元の方に印刷したものを配布させていただいております。オンラインの先生方におきましては、先ほど送信をさせていただいているところですけれども、間に合っていない可能性がございます。今、投映している物が最新版ですので御覧いただければと思います。
　それでは始めさせていただきます。資料1の2ページです。④医薬品販売制度に関する課題です。こちらにつきましては、背景・課題はこれまで説明しているとおりですけれども、医薬品販売制度につきましては医薬品の販売制度に関する検討会において議論を行いまして、本年1月に取りまとめを行ったものを基に御議論いただいているところです。2ページの下に赤囲みで記載させていただいている所が、本日、御検討いただきたい部分です。
　それでは、各項目に従って説明させていただきます。3ページ、処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売についてです。こちらについては、やむを得ない場合に限り販売が認められているところです。ただ、この「やむを得ない場合」というところにつきまして、通知において規定しているところもございまして、法律上明確に禁止されていないことを理由に医療用医薬品の日常的な販売は継続されている実態がございます。そうしたこともありまして、「やむを得ない場合」を法令上、位置付けることを提案させていただています。
　4ページ、お願いいたします。こちらの制度部会、これまでの御意見の中では特段の御異論は頂いておりません。零売自体は医薬品アクセスを確保するために必要な行為で重要という御意見を頂いています。今後の検討の方向性ですが、この販売制度検討会の取りまとめに沿って例外的にやむを得ない場合に薬局での販売を認めることを規定すること、その際、必要性が認められるこの「やむを得ない場合」の事例を示すとともに、対応事項についても整理していくこととしたいと思っております。
　なお、この「販売制度検討会」の取りまとめにおきましては、特殊事情のある漢方薬についての記載がございます。漢方薬については、もともと一般用医薬品から逆スイッチで医療用になったという経緯もございますので、こちらにつきましては特殊事情があるものとして、現場の販売に支障がないよう配慮して対応を進めるといったこととさせていただいています。
　5ページです。こちらは、要指導医薬品の販売方法についてです。現在、医療用医薬品についてはオンライン服薬指導が可能、それから一般用医薬品についてはインターネット販売が可能という中、要指導医薬品は対面販売のみという形となっております。それを踏まえ、要指導医薬品もオンラインでの服薬指導を可とするというような案、その上で適正使用のための必要事項等の確認について、対面で行うことが適切であるような品目については、オンラインによる情報提供等のみによって販売可能な対象から除外するということ。それからOTCの区分指定後も適切な区分への移行を可能とすることといったところです。スイッチOTC医薬品は、要指導医薬品として3年たつとインターネット販売が可能になる一般用医薬品に移行するため、こういった安全性の確保、それから適正使用の観点といったところからOTC化に当たっての懸念材料が進まない状況となっておりますので、こういった要指導医薬品に留め置くといった制度についても、ここで規定させていただいているところです。
　6ページです。これまでの議論の中で、全体の方向性としては特段の異論はありません。そのため、販売制度検討会の取りまとめに沿って進めていってはどうかというように考えております。
　一方で、オンラインのみでの販売を不可とする例外の範囲、それから適正使用の観点から一般用医薬品に移行しないことを可能とする場合の要件を明確化すべきという御意見を頂いてきたところです。こちらにつきましては、制度の運用に当たってそうした要件を明確化していくことを考えているところです。
　7ページです。濫用等のおそれのある医薬品の販売についてです。若年者による市販薬の濫用が社会問題化している中、孤独・孤立対策として政府全体で対応を進めているところですけれども、市販薬の販売段階においても現在の濫用対策の規定はありますが、近年の覆面調査の結果、16ページに示しておりますがまだ完全なものではなく、より有効で実効性のある対策を講じていくに当たって、販売の段階で追加として何ができるかという議論を行っているものです。
　論点といたしまして、8ページです。濫用等のおそれのある医薬品につきまして、対面又はオンラインで購入者の状況の確認及び情報提供を行うことをどう考えるかというのが1点目です。2点目ですが、濫用等のおそれのある医薬品を購入者の直接手の届く場所に陳列しないことについて店舗での実施可能性、それから医薬品アクセスの確保と濫用リスクの最小化のバランスをどう取るのかという観点の御議論がございました。また、若年者が購入するような場合には、購入者の氏名等を確認して頻回購入でないかを確認するということとともに、これらの情報や販売状況について記録・保管を求めることについて、こちらも店舗の実施可能性の観点、それから情報漏えいのリスク、他店やインターネットでの買い回りが防げないなど有効性の観点、それから医薬品アクセスの確保と濫用リスクの最小化のバランスをどう取るかというようなところでの御議論を頂いたところです。また、この議論に当たっては、日本チェーンドラッグストア協会様より、薬剤師又は登録販売者が販売時に確実に関与して、購入者の状況の確認や情報提供を行うために販売場所に配置されるといったような意見が述べられていたところです。
　9ページに検討の方向性を書かせていただいております。これまでの検討会、それから制度部会での御議論を踏まえまして、対面又はオンラインでの購入者の状況の確認や情報提供での実施を含めまして、検討会の取りまとめに沿って制度部会においても議論がなされた内容については、制度改正の対応に盛り込みたいというところです。
　また、様々な御意見があった記載の2点については、下のとおりとしてはどうかということで案を出させていただいています。1つ目が商品の陳列についてです。販売制度検討会においてはOTC医薬品の名前の由来にもありますように、専門家により、カウンター経由で販売されるべきものだといったような議論も踏まえまして、薬剤師等による情報提供、それから声掛けの実効性を高める観点から、直接購入者の手の届かない場所に陳列することとされているところです。この原則を踏まえまして、購入者の手の届かない場所への商品陳列により対応するといったところですが、一方で、この検討会の取りまとめにおきましては薬剤師等による情報提供、それから声掛けの実効性を高める観点では、購入する医薬品と購入者の状況を確認できる導線・体制の確保、例えば情報提供設備を経由する導線が別途求められているといったところに鑑みまして、各販売場所の実態を踏まえまして、購入する医薬品と購入者の状況を適切に確認できる必要な体制を整備できる場合には、販売又は情報提供を行う場所に継続的に専門家を配置して、当該専門家から目の届く範囲、指定第二類と同じおおむね7mを想定しておりますが、そこに陳列して対応するということを考えています。
　また、2つ目の購入記録の保管についてです。こちらについては、同一店舗での頻回購入を防止するために氏名等を確認して、販売記録の保管という案を出していたところです。ただ、記録された情報というものが機微なものであるため、漏えいリスクなどを考慮すべきといった御意見を頂いています。一方で、販売時の関与を徹底した上であれば、一定の対策により頻回購入の防止効果が得られるとの観点から代替案という形で示させていただいています。購入者の記録の保管等につきまして現行制度は努力義務ですが、維持しつつ、法令上作成が求められている業務手順書の方に頻回購入対策を整備して、店内での専門家からの申し送りや引継ぎなどを活用した販売による頻回購入対策を実施することとしてはどうかと考えております。この対策の内容につきましては関係業界が統一的な対応を行っていただくべく、後ほどガイドラインの骨子案について日本チェーンドラッグストア協会様の方から御説明いただく形となりますが、そのガイドラインの中では具体的には氏名、住所等の情報ではなくイニシャルや特徴など、再度来店した際に頻回購入を防止できる情報というものを管理帳簿に記載して、それを用いて販売・対応するというようなことが書かれておりまして、こういった氏名や住所といった機微な情報を記録・保管せずに、同等の頻回購入防止対策を行うようなことを想定しているところです。
　11ページに全体のまとめを書かせていただいております。こちらは医薬品の分類と販売方法についてです。一般用医薬品を第一類から第三類まで分類しています。医薬品の販売時においては、この第一類から第三類まで専門家の関与が義務付けられている。その一方で、専門家の裁量に関与の方策が委ねられているところがございますので、ある意味、現場任せで実効性が伴っていないといった状況の指摘がございます。そのため、どういった関与をするのかといったところの明確化をするということ、それによって第二類の努力義務を外して、結果として第二類と第三類の境目をなくして、分かりやすい区分とする案というものを提案しています。
　12ページ、こちらに関しましては委員、それから新経済連盟様より「既存の区分の方が分かりやすい」といった御意見も頂いていたところです。
　検討の方向性ですが、17ページに参考資料として示させていただいておりまして、既存のリスク分類による副作用発生動向の違いや、既存のリスク分類の認知度を示させていただいております。こうしたことを踏まえますと、現行の区分が定着していること、それから購入者へのおよそのリスクの程度の分かりやすさ、それから店舗における説明のしやすさといったところと、リスクに応じた専門家の関与の度合いを考慮して、リスク分類に基づく現行の区分は維持することとしまして、一方で、関与というところの重要性については御異論がないところですので、販売時の関与の在り方については指針等により明確化する。明確化に当たっては、そのリスク区分に応じた留意事項を含めて検討するとさせていただいておりますが、こちらについてどのように考えるか御意見を頂ければと思います。
　13ページに関与のイメージを書かせていただいております。現行規定上は専門家が販売すると規定されておりまして、本来的には販売可否の判断を行うということを期待されていますので、左にあるイメージのような関与の明確化を、厚生労働科学研究班の方で検討しております。
　右側の例ですが、購入者への情報提供、それから相談がなかったような場合でも、販売場所での関与によって販売可否の判断が行われる場合を、簡単なものとして例示をさせていただいています。
　最後の項目、14ページです。デジタル技術を活用した医薬品販売についてです。一般用医薬品の販売におきまして、デジタル技術の活用によって、販売店舗と設備及び薬剤師がそれぞれ異なる場所に所在することを可能とする制度について提案させていただいたところです。
　15ページ、遠隔管理による一般用医薬品の販売のスキームの導入そのものについては特に御異論はありませんでした。都道府県をまたいだ実施につきまして、利用者のアクセスの利便性と責任の主体、それから監視指導の実効性の確保といった双方の観点から御意見があったところです。こういった御議論につきましては、同様の議論が販売制度検討会でも行われておりまして、検討会の取りまとめにもその対応が記載されています。管理店舗と受渡店舗の仕組みを導入するといったところは進めていくとともに、当面の間、この管理店舗と受渡店舗は同一都道府県内とした上で、制度導入後に課題等の検証を踏まえて、より広範囲での連携について検討していくことはどうかというところです。説明は以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。ただいまの事務局の説明につきまして、順番に項目ごとに御議論いただきたいと思います。初めに、資料の(1)の①処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売についてです。御意見、御質問がありましたら御発言をお願いいたします。森委員、どうぞ。
○森委員　ありがとうございます。検討の方向性について異論はありません。主な意見の中にも記載されていますが、処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売の見直しは一部の薬局の販売の仕方が悪かったためと理解をしています。緊急時に国民が必要な医薬品へのアクセスを確保できることは非常に重要なことだと考えています。そうしたことに支障がない仕組み、運用等をしていただきたいと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。中島委員、どうぞ。
○中島委員　東京都の中島です。4ページの所ですけれども、不適切な販売に対する監視指導の実効性を確保するために、やむを得ない場合に販売を認めることを法令上に規定する必要があると考えております。
　また、資料には記載されていないのですけれども、販売制度検討会の取りまとめの中で、医療用医薬品が販売可能であることを強調する広告の禁止についても記載があったと思いますので、同様の趣旨で御対応いただきたいと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。事務局から何かありますか。
○大原薬事企画官　御指摘ありがとうございます。広告につきましては、そもそもの行為自体が、今後はこれによって禁止される形になりますので、それが広告という形なのか標号という形なのかという点はありますけれども、監視指導がしやすい体制としてどういったものがあるかにつきましては、引き続き相談させていただきたいと考えております。
○福井部会長　ありがとうございます。そのほか、いかがでしょうか。オンラインの委員の先生方もよろしいでしょうか。
　それでは、(1)の②要指導医薬品の販売方法等について、御意見、御質問がありましたら御発言をお願いいたします。伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員　まず、5ページの検討の方向性について、質問とコメントを申し上げたいと思います。まず、方策の1つ目の〇の所、オンライン販売の販売方法なのか、それとも、要指導医薬品のいわゆる服作用等の安全性の観点なのかというところの議論が、ちょっとごちゃごちゃになっているような気がします。私の読解力の問題かもしれませんけれども、一般用医薬品に移行しないことを可能とする場合の要件を明確化していくという部分ですが、副作用等の安全性の確保の観点からという形で、オンラインの販売方法が問題ではないというところについては、きちんと明記をしていただきたいと思いました。
　それから、方策の2つ目も同じ観点なのですけれども、必要な場合には一般用医薬品に移行しないことを可能とすると書いてありますけれども、この「必要な場合には」というのは、どういうことなのかということ。恐らく、この上に書いてある背景を踏まえると、医薬品の副作用等の安全性に関する実績などが一番大事な部分なのかと思いますので、この点について方策の書き方がよく分からないので、もう少し書きぶりを御検討いただければと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。事務局から答えられる範囲でお願いします。
○大原薬事企画官　こちらにつきましては、6ページの検討の方向性でも示させていただいているところです。この一番下の部分ですけれども、こういった例外の範囲ですとか、この要件につきましては、現時点でどういったものが要指導医薬品に入っていくかというところが明らかになっていない中で、なかなか明確に示すことはできない部分もありますので、運用に当たっては、そういったところもしっかりと明確化していきたいと考えております。
○福井部会長　ありがとうございます。そのほか、いかがでしょうか。よろしいですか。
　それでは、(1)の③濫用等のおそれのある医薬品の販売についてですが、森参考人から御意見の表明があると伺っておりますので、まず、森参考人から御説明をお願いいたします。
○森参考人　一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会の副会長を仰せ付かっております森です。今日は審議会の議論に当たりまして、当協会を参考人としてお呼びいただきまして、誠にありがとうございます。私からは、当協会が提出しております資料がお手元にあると思いますけれども、それに基づいて説明をさせていただきます。
　「濫用等のおそれのある医薬品の適切な販売に向けて」について、説明をさせていただきます。まず、2ページを御覧ください。濫用等のおそれのある医薬品の適切な販売に向けて、濫用等のおそれのある医薬品の濫用防止対策は、常々申しておりますように、当協会としても重要な課題と考えております。この課題に対応し、濫用目的での購入を防止するため、濫用等のおそれのある医薬品の販売に際し、薬剤師や登録販売者が今まで以上に適切に販売に関与することについて、当協会として積極的に推進する所存です。
　具体的には、当協会において今回の制度見直しに合わせて、医薬品販売に係る標準的な手順書を含む、これは標準的な手順書と書いておりますが、現在も備え付けを義務化されております手順書ですが、それに適正な販売を徹底するための業界としてのガイドラインを策定し、濫用のおそれのある医薬品の適切な販売の徹底に務める所存です。
　併せて、濫用のおそれのある医薬品への対策は、警察等の他の関係公的機関とも連携し、様々な形で取り組みを進めることが求められております。その点も含め、現時点においてガイドラインに盛り込もうと検討している項目は、次のページ以下に記載しております。
　3ページをお願いいたします。ガイドラインの項目(案)です。1番目、はじめに、業界としてのスタンスの明示・社会的要請がある旨の説明等を行います。ガイドラインの目的、適用範囲、具体的な記載については協会内部で検討し、記載していく予定です。
　2番目、医薬品販売制度に関する最近の動向の概要です。医薬品医療機器法に基づく適切な販売制度について、オーバードーズ対策としての不正な医薬品入手の防止について、厚生労働省様ほか関係当局等と相談しながら記載していく予定です。
　4ページをお願いいたします。濫用等のおそれのある医薬品の適切な販売に係る業界ガイドラインです。各店舗における整備・対応事項、各店舗における業務手順書の標準記載事項(案)です。社内体制、情報提供場所に専門家を継続的に配置することや、その際の留意事項等について具体的な対応を記載いたします。
　2番目、業務システム、会計時のレジアラート・ポップアップ等による専門家呼び出し、説明資材の整備など、ハード面での取組み、対応事項を整理して整備すべき方針として記載いたします。
　3番目、陳列、購入者の手の届かない場所への商品陳列、もしくは販売又は情報提供を行う場所に継続的に配置されている薬剤師や登録販売者から目の届く範囲(おおむね7m、指定第二類医薬品と同じ)に陳列する。その際の留意事項を整理して記載いたします。
　次のページをお願いします。4番目、店舗での業務フローです。注意すべき人物に関しての申し送り方法(個人の特徴・イニシャルなどを用いた、個人情報を直接扱わない形での実務的な伝達方法の例示など)等を店舗で使用している「販売に関する管理帳簿」、これ毎日記載しているわけですけれども、こちらに記載することについて、店舗での業務フローに関する事項として業務手順書に記載する予定です。
　5番目、従業員への教育訓練です。各店舗での教育訓練については、具体的な対応を記載してまいります。
　6番目、万引き対策などの側面を踏まえた対応事項です。特に注意すべき品目等の情報共有等について、今後、協会において対応を検討し、具体的な対応の記載を検討してまいります。
　6ページをお願いいたします。チェーンドラッグストア企業のガバナンスに基づく対応です。本社から各店舗への情報伝達や、法規制対応への本社からの周知等の仕組みなどについても記載してまいります。
　関係者との連携です。これは具体例ですが、同業者との連携、要注意情報や好事例の共有などです。行政との連携、制度理解の深化や対応に関する相談などです。警察との連携、通報の徹底や盗難頻発品目の相互情報共有など、具体的な記載については協会内や関係当局などと相談しつつ記載していく予定です。
　このように、ガイドラインを作成するチームを結成いたしまして、作成に着手しようと計画しているところです。ただいま説明いたしました内容は、当協会の理事会でも承認されたものでして、本日お示ししたものは、あくまで骨子であり、具体的には現場が使いやすいよう様々な記載を充実させていく必要があります。今後、各方面からの御意見を踏まえ、より良いものにしてまいりたいと考えております。私からの説明は以上です。ありがとうございます。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは、最初の事務局の説明と、ただいまの森参考人からの説明を併せまして、御意見、御質問等ありましたら御発言をお願いいたします。まず、オンラインで山口委員からお願いします。
○山口委員　ありがとうございます。山口です。9ページの商品の陳列についての所に、購入者の状況を確認できる動線・体制の確保として括弧して、例えば、情報提供設備を経由する動線等と書いてありますけれども、事務局に質問ですけれど、これは具体的にどういったことをイメージしているのかということを確認したいと思います。と言いますのも、最近、薬局の中でスーパーのように食品や雑貨、飲料水など、そういったものを販売している所が結構増えていて、そういったものと医薬品を一緒にレジをすることで、確認ができないということもあると思うのですね。私は、やはりレジを分けて医薬品専用レジ、あるいは、レジ係に薬剤師さんや登販の人がいるのはちょっともったいないので、レジをする前の確認みたいなブースを医薬品の場合は通過することとしたほうがいいのではないかと思っています。今、いろいろな案が出てきていますけれども、配置するだけではなくて、レジの前に必ずそこを通るということになると、薬剤師や登販の方たちがそこで確実にチェックできると思いますので、そういうルートを確保することが大事だと思っています。具体的に書かれていないので、その辺りを明確にしていただく文言を入れていただくといいかなと思ったのですけれども、どのようなイメージなのかということを教えていただければと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは、事務局からお願いします。
○大原薬事企画官　事務局よりお答えさせていただきます。情報提供設備を経由する動線等につきましては、もともと、この検討会の取りまとめにも書かれている動線・体制の確保という部分から取ってきているところですけれども、専用レジや情報提供場所への配置といったところがあろうかと思います。こちらにつきましては、店舗によっては、医薬品の購入レジを専用化して分けるパターンもあれば、例えば、医薬品の情報提供場所で説明を完了して会計のみレジでという場合もある所は現状もあると認識しているところです。ただ、いずれにせよ、登録販売者や薬剤師さんが販売時にこういった関与をして対応する形を確保するというところが想定されているものだと考えております。
○山口委員　だとしたら、今回の資料は結構ですけれども、取りまとめの段階で、例示でも結構ですので、具体的にイメージできるような形で文章化していただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは、オンラインで伊藤委員、どうぞ。その後、山家委員、お願いします。
○伊藤委員　伊藤です。この問題についても、医薬品そのものの安全性リスクの問題と、医薬品の売り方の問題と2つ論点があるのかなと思います。10ページの方策の1つ目の〇ですけれども、ここでは成分規制を取っているということで、大体、成分で見れば、品目としては2,000製品ぐらいが対象になるということなのですけれど、以前、厚労省の研究班の嶋根先生の報告書などを拝見しますと、実際に濫用の頻回購入ですとか、大量購入のおそれがあるのは10製品から20製品であるということが指摘されています。特に咳止めのブロンやパブロンは、いわゆる有名どころだと思います。ですので、こういうようなメリハリもすごく大事だと思っておりまして、成分が含まれている2,000製品全てを対象とするよりも、やはり、濫用によく使われているような10製品から20製品をまずは限定して、その限定した品目に限って特に販売時の規制強化などをして集中的な対応を行うほうが、多くの方の利便性、かつ、適切な濫用の抑止を両立させるためには必要ではないかと思いますので、改めて意見を申し上げます。
　それから、2点目は売り方の問題で、特に今回、商品の陳列や対面がどちらかというと議論の中心ではあるのですけれども、ちょっと注目したいのが10ページの表の赤くなっている部分で、対面、オンライン服薬指導等踏まえての販売と、インターネット販売があるわけなのですけれども、今回、インターネット販売ができるのが20歳以上の小容量のみという、インターネット販売を事実上制限している形になっております。
　ただ、前述の嶋根先生の報告書などを見てみると、店舗で買う率のほうが圧倒的に多い、オンラインで買うという方は4％程度にとどまっていて、ルートとして非常に小さいにもかかわらず、かなりの部分をシャットアウトしてしまう、つまり、成人の大容量複数の購入と20歳未満の小容量の購入が一律禁止になってしまっているということなので、これはどうなのかなと。何かインターネット販売の売り方が悪いわけではないという部分は改めて確認する必要があるかと思います。売り方でいうと、インターネット販売のほうが、ある意味、購入記録というのは一応取れるわけでして、いろいろな意味で対面以上に情報の把握、補足、継続的なデジタル情報での確認を取れることを考えると、一律に何かどさくさに粉れてインターネット販売に関する門戸を閉ざして、かなりの部分を禁止されるというのは対応としてはどうなのかなと思います。
　それから、これに対して努力義務にもできるが、義務化はできないとか、店舗でも薬事監視には限界があるというようなことが既に確認されていますので、適度な規制の強化はもちろんある程度考えていただくことは重要にしても、こういったものは、あるものを禁止にすると何か別の抜け穴があるとか、いろいろなことがあり得ますので、基本的には事業者がきちんと観察していただいて、それを基に自主的に取組を進めていただきたいと思っております。特に、売り方に関するインターネット販売に関しては、御再考の余地があるかと思いますので、改めてコメントを申し上げたいと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。3点についてのコメントですけれども、事務局からお願いします。
○大原薬事企画官　事務局です。一部まとめての回答になりますが、まず、成分規制について御指摘いただいた部分です。御指摘のように、製品ごとにSNS等で濫用が流行しているような品目があるというのは間違いありませんけれども、同様の成分を含む製品がほかにもたくさんあるというのが、この一般用医薬品の特徴です。ですので、特定の製品だけ規制しても、いたちごっこになるという観点から、成分全体として指定して規制が行われているというところです。正に、そういった要注意の品目につきましては、先ほど、日本チェーンドラッグストア協会様からも説明があったように、こういった各店舗の工夫によって、追加で強化した対応を取っていただく形も可能であるとは考えているところですので、そういった形で全体をしっかりとやっていくというのが重要であると事務局としては考えているところです。
　それから、インターネット販売、オンラインでの対応の話ですけれども、こちらにつきましては、現状のインターネットのテキストベースの販売以外に、今回、オンラインというところを求めさせていただいています。こちらにつきましては、販売制度検討会での検討の中でも、こういった直接のやり取りや会話の中で購入者の反応、それから理解度に応じ柔軟に対応することがオンラインでは可能であること。それから、声掛けをすることによって濫用目的での購入の抑止力にもつながるということ、更には必要な場合に支援につなげるといった、この薬剤師等のゲートキーパーとしての役割が期待できるというところです。この非対面、メール等でのテキスト情報のやり取りにつきましては、購入するものや体の状況につきまして、対面やオンラインと比較して共有される情報が少ないということで、対話によって理解度を確認しながら必要な情報提供を行うといった柔軟な対応に沿ったオンラインということを求めているところです。なお、このオンライン服薬指導といいますか、オンラインでの確認を行った上でインターネットを経由して販売することは可能ですので、インターネット販売自体を制限しているというところではありませんし、昨今のデジタル技術の普及によりまして、こういったオンラインでの通話システムといったところにつきましては、設備上大きな負担なく導入可能かと思いますので、こういった案とさせていただいています。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。伊藤委員、よろしいですか。
○伊藤委員　オンライン販売、インターネット販売だとコミュニケーションができないということなのですけれど、例えば、対面でも、薬剤師さんや販売員さんの働き方として、懇切丁寧に何十分も1人のお客さんに説明して、ほかのお客さんを待たせることが良いかどうかなど、いろいろなことを考えますと、対面だから細やかにコミュニケーションが取れるというのは、そんなに現実的な話でもないかなと思います。何より申し上げたかったのは、インターネット販売の割合が非常に小さいということですね。ですので、やはり、ここが本丸ではないだろうというところは感じております。
　それから、成分規制になってしまうと、対象製品としては2,000製品ほどになってしまうと、セルフメディケーションを進める観点から言うと、2,000製品も本当に規制して大丈夫なのかというのが正直不安に思っているところです。大方の人は適切な目的で手軽に購入することが目的で、こういったかぜ薬などを使うことを踏まえると、きちんとメリハリを付けてやらないと、行政も現場も非常に多大なコストと時間を要することになると思いますので、この辺りはいたちごっこという御発言もありましたけれども、いたちごっこが起きているようだったら、その都度、変えられるように何かうまく柔軟に工夫できないのかと思いました。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。ただいまの点、考慮していただくということでよろしいですか。
○大原薬事企画官　ありがとうございます。少ないから良いという話でもない部分もありますし、大人の方が小容量買う部分であれば、例えば、通常のインターネット販売も可能ということで、ある程度メリハリを付けた対応はさせていただいているかと思います。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは、山家委員、オンラインでどうぞ。
○山家委員　よろしくお願いします。御説明いただいた手順書の部分に関してなのですが、手順書の細かい内容というよりは、手順書の位置付けがどのようなものを想定されているかということをお伺いしたいと思います。行政からのこの手順書に対してどの程度の実効力があるのか、若しくは強制力があるかとか、例えば、その協会加盟の会社だけなのか、それとも協会に加盟している会社だけれども、何らかその手順書の実行が難しいような状況にある会社などに関しては、どのように柔軟に対応していく御予定があるのかということをお伺いしたいと思います。お願いします。
○福井部会長　事務局、お願いします。
○大原薬事企画官　事務局よりお答え申し上げます。先ほど森参考人からの御発言にもあったかと思いますが、手順書自体が法令に基づく形で定めることが求められているところですので、ここに頻回購入への対策を明示して記載いただくことで、法令上担保させていただくということが1つあろうかと思います。
　業界ガイドラインのことですが、通常、ガイドラインが業界で作られた場合には、行政から周知をし、ほかの販売業者様のほうにも周知するようなケースもありますので、そういったところをしっかり横展開させていただきたいということを、今後も相談させていただきたいと考えているところです。
○山家委員　ありがとうございます。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは山口委員、お願いします。
○山口委員　先ほどの伊藤委員の御意見に意見がございまして、手を挙げました。インターネット販売のことについて、割合は小さいというお話をされたのですけれども、私は販売制度の委員会に出ておりまして、一般用医薬品の全体のシェアがものすごく大きいので、割合としては少なくなるけれども、数としては結構多いというように認識しております。
　先ほどインターネット販売のほうが、購入記録が残るとおっしゃったのですが、確かに1つのECサイトでは残るかもしれませんけれども、ECサイトは数を幾つか替えていくと、その履歴は残らないので、やはりたくさん買えるということにつながってしまうと思います。ともかく、今、濫用をしっかり防いで、若い人たちを守るということ、そちらの安全のほうを重要視していかないといけないと思いますので、その辺りは欧米でもインターネット販売はかなり厳しく規制されていて、濫用のおそれがあるものは規制されていると聞いていますので、ここは今回の提案をしっかり守っていくことが大事ではないかと私は思っています。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。そのほかはいかがでしょうか。先に森委員、その後に花井委員、お願いします。
○森委員　まず参考人に質問がありますので、お願いしたいと思います。業界としてガイドラインを作成し、適切に実施していくことは極めて重要だと思っています。今日は項目案のみということで全体論が中心になりますが、まず、これだけ濫用が問題になっている中では、ガイドラインの作成を待たずに、各社が必要な取組を実施すべきではないかと考えます。
　その上で、今もお話がありましたが、ガイドラインを幾ら策定しても実効性が担保できなければ何もならないのではないか、どう実効性を担保していくのかというのが一点目です。例えば、社内体制として各店舗における業務手順書に定める内容が、適切に行われていることをどう確認するのか。また、確認の結果、不適切であった場合にどう対応するのか。先ほどありましたが、協会に加入していない企業・店舗もある中で、これをきちんと業界全体でどう実施するのかということが懸念しているところになります。
　もう一点は、社内体制の所で、情報提供場所に継続的に専門家を配置するとなっていますが、これはどういうことなのかということと、専門家を継続的に配置する場合、配置された専門家は店内でどのような業務を行うのかということが気になっているところです。
　最後、記録の所ですが、これから細かいところは決めていかれることは理解していますが、現在、考えている方法で確実に濫用防止、頻回購入を防止できるのかという点に不安がありますので、教えていただければと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。いかがでしょうか。答えられる範囲で結構です。
○森参考人　御質問が多岐にわたったので、順番が変わるかと思いますけれども、まず関与の所と記録について、それから、業界として業界に加盟していない所にも伝えることができるのか。それから、社内での伝達をどのようにするのかという点について、今、質問を受けたというように認識しています。
　ポイントは幾つかあるのですが、特に重要なところは、今回も陳列と記録と保管の所でございますので、まず記録については幾度か申し上げていますように、我々としては個人情報の問題等というところで、今回イニシャルや、20歳未満の人については全て本人確認ができる身分証等で確認をします。20歳以上の人が複数個あるいは大容量を購入する場合は購入理由を確認して、頻回購入あるいは濫用等のおそれがあるのではないかという場合には、資格、本人が確認できる証明書で本人を確認するということがポイントなのですけれども、ここで実際、これまでの期間にいろいろ業界内でも話し合いをして、現場からの情報も得たのですけれども、小容量を買う場合も、本人確認の免許証や学生証を見させてくださいということで、相当ハードルが高くなって、見せないことには販売しませんので、そこでほぼブロックできることをいろいろ我々の業界の中での話合いの中で情報を得ています。それから、20歳以上の人が買う場合で、複数個買う場合に資格が分かるものをお見せくださいということを聞いた場合、この人（購入希望者）は頻回や濫用が疑われるということで聞くわけですから、御立腹はされますけれども、資格書を出されないため、販売を行わないということがほとんどだと我々の情報では得ていますので、相当の抑止になるのではないかと思います。
　そこで、空箱等の手が届かない所にということについては、先ほどの伊藤委員の意見等々もありましたように、実は品目は相当絞られています。絞られているのはなぜかというと、特定の成分、分かりやすい成分についての製品はSNS等でも万引きの対象になっているようですが、ほかの成分が入っていて、余り分からないものについては、我々JACDS内でも情報を共有しましたけれども、棚卸しでの誤差もほぼないということで、品目は限られているのは情報として得ています。
　とは言え、その品目だけに特定してルールを決めるのは難しいというように推察しますので、注目すべき品目等の共有がなされた場合には、メーカー側とも協力して万引き防止のために空箱陳列の対応をやるとか、この間の話でも、濫用の指定はされていませんが、あるメーカーの商品等もありますけれども、そういったものについては随時メーカー等の協力を仰ぎながら対応していく。それから、我々が業界として今どんどん進めているのは、万引き防止のために濫用のおそれのある医薬品は品目を問わず防犯タグの設置をしていくということ。それから、防犯ゲートを設置していくという対策を進めていますし、できることなら、早くやるべきだということですので、そういうことも業界内で話題になって、進めているところでございます。
　先ほどガイドラインの作成チームを作ると言いましたけれども、それを待たずして、実は今月18日から、業界としての取組として「声掛けキャンペーン」というポスターも作り、少しでも多くの方に声掛けをして、特に濫用のおそれのある医薬品については、全てにおいて声掛けを強化しましょうということで、「声掛けキャンペーン」を今月18日に開始しております。
○福井部会長　ありがとうございます。森委員、どうぞ。
○森委員　お答えいただけていなかった、継続的に専門家を配置をするということに関してはいかがでしょうか。もう一点は、記録の所ですが、確かに本人確認することによって抑止力になるということは、私もそのとおりだと思っています。ただ、濫用を防止する、それから頻回購入を防止するということになると、やはり記録を取って、その記録を参照しながら販売することによって頻回購入を防止することができると思います。また、記録にしても、活用できる記録でなければ意味がないと思いますので、是非そのような記録の内容や体制にしていただきたいと思います。先ほどの継続的な専門家の配置について御説明いただければと思います。
○森参考人　度々御報告させていただいておりますけれども、レジ等の販売又は情報提供する場所に薬剤師や登録販売者を継続的に配置するということは、医薬品コーナーに継続的に資格者を配置するということでして、その専門家から見える範囲という所で、これは厚労省さんとも打合せしながら、従前の7m以内であれば、誰か来られたときにちょっと1、2歩動けばすぐ分かるわけですから、そういう意味で、継続的な配置というのは継続的に医薬品の販売コーナーに配置するということです。
　記録については、先ほど言いましたように、濫用のおそれ等があれば販売しないということで、完了するのではないかと推察しておりますけれども、それでもどうしてもそれが分からない状況の中で販売をせざるを得ないという状況がもし起これば、イニシャル等を資格の証明書で確認するわけですから、例えば風貌や生年月日確認できますので、生年月日、購入品目等を申し送り事項として管理帳簿に記載して、これからガイドラインでまとめていくのですけれども、毎日つけていっていますので、2週間程度を取り出して別のものにまとめるとか、そうすれば、多くの販売ということは考えられませんので、それを各店が各店のルールとして朝礼等でその確認をしていくということ。2週間分あるいは1か月分をまとめて、それを各従業員に、特に資格者に分かるように情報共有していくというガイドラインを作ろうと思っています。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは花井委員、お願いします。その後に茂松委員、お願いします。
○花井委員　花井です。私、理解がだんだん分からなくなって、9ページの陳列においての真ん中の一番下のポツの7mということと、それから、11ページに購入者の情報提供については、濫用等のおそれのある医薬品は義務化したわけですけれども、これは、まず端的に確認なのですけれども、濫用等のおそれのある品目を買う人は、必ず登録販売者なり薬剤師さんとの会話なしには買えないことになったという理解でいいですか。
○大原薬事企画官　事務局よりお答えさせていただきます。販売時での情報提供は義務付けるということは間違いございません。その上で、更にその実効性を高めるという観点もございまして、どのように関与していくのかということで、手の届かない所への陳列、こちらに加え、今回、可能としてはどうかとさせていただいている継続的に配置して関与いただくというところを挙げさせていただいております。継続的な関与自体、後ほど議論になるかもしれませんが、濫用のおそれのある医薬品だけの話ではございませんので、そういったところで、両面から進めていければと考えております。
○花井委員　分かりました。となると、まず1つ目は、登録販売者という資格なのですが、何年か前に作って、割と放置されてきた経緯があって、今回の改正によってコミュニケーションスキルや、かなりレベルの高い業務に従事することになると思うのです。登録販売者の能力というものに依存することになると思うので、やはり国も業界団体におかれましても、研修や底上げをやっていただくことのお願いが1点。
　もう1つは確認なのですが、中島委員もおられますけれども、監視指導として何が駄目か問題というのがあって、例えば情報提供せずに販売しているという実態があれば、これはアウトだから指導対象になると思いますし、9ページの真ん中のポツにおいては、要件が2つありまして、「購入者の状況を適切に確認できる必要な体制を整備できる場合」が前提で、その場合は、この後の7mがあって、これによって陳列はこれができますということだから、これを守らない場合は、陳列は例えばOver The Counterではなかったらアウトということで、そういった監視指導業務というのは全国津々浦々できるものなのでしょうか。つまり、実効性の担保というところで、今までのOTC販売の歴史を見ると、うるさく監視指導はされてこなかったという、事実上は野放図な状態になっていたとも言えるので、かといって、都道府県のリソースというのは限られている中で、こういったことをちゃんと監視指導側ができるのかということ、中島委員、国にも聞きたいのですけれども、そこの2つの点を教えていただけたらと思います。以上です。
○福井部会長　先にどうしましょうか。国のほうからお願いします。
○大原薬事企画官　御意見ありがとうございます。まず登録販売者の資質向上の御意見を頂きました。これに限らず、登録販売者の資質向上の取組はさせていただいているところですので、この制度の導入も踏まえまして、今後、引き続き登録販売者の資質向上に係る取組は進めていきたいと思っております。
　監視指導のお話ですけれども、次の項目にもございますように、これまで関与の在り方というところが明確化されていなかったことも、この監視が難しい部分の1つでもあったかと思っているところです。こういった監視をする際に、どういったところがポイントとなるべきか。どういった形で法制上、管理すべきかというところについては都道府県ともしっかり話合いながら決めていきたいと考えております。
○福井部会長　ありがとうございます。今の点でしょうか。
○森参考人　はい。
○福井部会長　簡潔にお願いしたいのですけれども。
○森参考人　分かりました。情報提供を濫用のおそれのある医薬品は全品やるのかというお尋ねですが、これは全品やるということをガイドラインで明記するつもりでございます。つもりというか、これをやろうというのが皆さんの意見で、現実に濫用のおそれのある医薬品については、もう始めています、全品。
　研修については、今も法的に義務付けられていまして、研修を必ずやるというようになっています。ただ問題がありまして、コロナ禍ではオンラインでいいと、座学の研修はしなくていいということがそのままずるずるきていまして、今、聞くところによると、ビデオでもいいということになりかけています。これについて、ビデオでは見ているか見ていないのかも分からないので、私は、以前のような座学での研修は何時間以上ということをもう一回きちんと元に戻ってやって、資質の向上を図るべきだと思っています。ビデオでやろうというのは、それは企業側としては楽ですけれども、そういったことは元に戻って座学でやるという研修にして、資質向上をさせたいと思っているところでございます。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。花井委員、どうぞ。
○花井委員　細かい話ですけれども、ロールプレイなども導入して、実践的な研修をやっていただけたらと思います。よろしくお願いします。
○福井部会長　茂松委員、お願いします。
○茂松委員　医薬品の販売制度に関する検討会でも、問題に取り組んでいただきまして、とりまとめが出ております。その中では、しっかりとした国民の安全という観点から議論されたということで、実に具体的な方策が挙げられております。そのとりまとめに原則従うということが、国民の安心・安全が守られるというように思っております。そのとりまとめが公表されて既に10か月が経過しております。中島構成員から報告がありましたように、空箱対応している販売店舗が出てきていること、又は製薬企業の側が繁華街の販売店舗に対して空箱対応してくれと依頼していること。これは非常に高く評価をしたいと思っております。単に商品が売れればよいとするのではなく、自分たちが製造して、また自分たちが販売するOTCを適切に消費者へ届けるという企業倫理の高さ、これは非常に重要ではないかと思っております。それと比べて、そのような対応も考えないとするような企業や販売店舗、これはしっかりと差別化につながるという視点が大事ではないかと思います。
　それと、厚労省の研究班でも濫用されやすいOTCは、ネット販売より店舗販売のほうが購入量が多いという結果は出ており、国民の安心・安全を第一に考えて、早急に取り組んでいくことが重要です。もう1つは、今、楽天などのネット販売ができるインターネットモール等を見ますと、メジコンが10箱単位で買える状態なのです。このことを厚労省の方々はどのように考えておられるのかということをお聞きしたいと思います。
○福井部会長　もし、最後の点につきまして把握しているのであれば、いかがでしょうか。
○大原薬事企画官　先生、御指摘ありがとうございます。個別の製品についてのお話は、なかなか難しい部分ではございますが、この濫用のおそれのある医薬品にせよ、その他のOTC医薬品にせよ、この関与をしっかりしていただくというところがポイントだと考えておりまして、このテーマもそうですが、次の区分や販売方法のところでも、そういった関与の明確化というところはしっかりやっていくことを中心に考えているところでございます。すみません、お答えになっていないかもしれませんけれども、そういった全体方針の中で進めさせていただきたいと考えております。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは佐藤委員、その後に森委員にお願いします。
○佐藤委員　産経新聞の佐藤です。まず1点、確認させてください。濫用等のおそれのある医薬品については、今後は顧客の手の届かない場所に商品陳列するか、あるいは専門家の目の届く範囲に置いて、なおかつ、その前に専門家を配置するか、どちらかの対応になることが制度上、法律的に担保されるという理解でいいでしょうか。
○福井部会長　いかがでしょうか。
○大原薬事企画官　そのような方向を考えているところでございます。
○佐藤委員　ありがとうございます。制度上担保されるということで、検討の方向性について賛成です。
　その上で、2つお願いがあります。制度上担保するのであれば、どこかで行政等のチェックが入るということだと思います。どちらの薬局あるいは薬店にするかは、事前に分かるようにしてください。つまり、商品を手の届かない所に陳列する店舗なのか、専門家の目の届くところに置いて、その前に専門家を置く店舗なのかを分かるようにしてください。それが1つです。
　2つ目です。先ほど花井委員が指摘されたように質についてです。いずれの店舗であっても、そこで利用者と販売する側とのファーストタッチが行われます。この相談支援に関する質の向上を是非お願いしたいと思います。第一義的には、不必要な量を売らないというのが今回の制度改正の狙いですが、売らないだけでは問題が解決しないということは、この会議でも何度も指摘されたところです。実際に人間が声掛けをして、話をすることが極めて重要なことは事業者さんからも御指摘のあったところで、私もそこは、御指摘の通りと思います。どんな薬局・薬店にせよ、利用者さんとのコミュニケーションを通して、相談支援の機能を持っていくことは、今後、地域包括ケアの中で薬局・薬店が役割を果たしていく上で、極めて重要なことだと考えています。是非この機能を向上させていただきたいと思います。こういう能力を上げることは、特に薬店にとっては、今回、医薬品の販売区分の見直しは見送られたところですが、例えばコンビニエンスストアなどとの違いを明確にする上でも極めて重要だと思っています。その質の向上をお願いするとともに、この制度変更によってどのような成果が得られたのかというのは、どこかの時点で是非出していただきたいと思います。以上です。ありがとうございます。
○福井部会長　ありがとうございます。何か答えることはございますか。
○大原薬事企画官　佐藤委員、種々の貴重な御指摘ありがとうございます。頂いた御指摘を踏まえまして、監視の話と、それから資質の向上に努めてまいりたいと思います。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは森委員、その後に中島委員にお願いします。
○森委員　先ほどの茂松委員の発言に関連することなのですけれども、私もネットに入ったときに、日本では分類されていませんけれども、海外で濫用のおそれのある医薬品に分類されている医薬品がダース単位で売っていました。ダース単位で売っているという現状があり、果たして専門家が適切に関与しているのか疑念を抱くことがありました。今回、専門家の関与は明確化になりますので、しっかりと運用することが、まずは重要なのではないかと思っています。
　その上で、今回の検討の方向性についてですが、医薬品の販売制度に関する検討会のことは事務局から説明がありましたので、しつこくは申しません。ただ、これまでの対応では不十分で、更なる対応が不可欠という結論になったと理解しております。それから残念ですが、16ページの販売制度の実態調査の中でも十分に行われていないという現実、それから、第2回の検討会の中でも、森参考人のほうからも購入者の声掛けについて実施できていなかったとありました。
　また、未成年の薬物濫用が社会問題となる中、10月1日に警視庁と東京都薬剤師会、くすりの適正使用協議会、日本薬剤師会の4者で児童・生徒の薬物濫用防止に関する覚書というものを締結しました。その中で警視庁からは、未成年者が市販薬を万引きして濫用していることが多く、そのために、空箱の陳列等への協力の要請もありました。これまで購入者の状況の確認、販売可否の判断、頻回購入の確認など、確実に実施できていなかったことを踏まえると、確実に実施することが必須だというように考えています。
　事務局提案の9ページの商品陳列及び購入者記録の保管の内容では、確実な実施はできないのではないかと考えます。そのため確実に実施できるような対策、現状を考えると、購入者から直接手に取れない所への陳列になるのですが、そのようにすべきと考えます。
　先ほど実効性がどうなのかという話があったと思います。関与等しないで販売したときの罰則規定の策定や、例えば前回の法改正からの継続事項であった役員変更を命じることができるようにすべきだと考えます。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは、先に中島委員から伺います。
○中島委員　東京都の中島です。まず商品の陳列についてですけれども、今、お話がございましたとおり、万引きの防止や、専門家による確実な情報提供の観点から、まずは購入者の手の届かない場所に置くように、最大限努力すべきと考えております。もし、情報提供場所等に継続的に専門家を配置して、目の届く範囲に陳列するというのであれば、これを確実に実施して、また、監視指導を効果的に行えるよう、例えば体制省令に具体的な規定を設けるなど、法令に基づく明確な規定を設けることが必要と考えております。
　また、現行の法令では、販売場所ではなくて、情報提供場所に基づいて医薬品の陳列や専門家の配置を求めていると思います。新たに販売場所というのを加えるのであれば、その定義を明確にするとともに、他の規定との整合に注意していただく必要があると考えております。
　2つ目は、記録の保管についてですけれども、手順を整備して頻回購入に対して、一定の対応を行うとありますけれども、手順の内容について業界の基準に全てを委ねるのではなくて、実効性を確保するためにも、法令上にも具体的な内容等を一定示す必要があると考えております。
　また、記録につきましては、第一類医薬品と同様の内容を求められないかどうか考えられると思いますので、是非、御検討いただきたいと思います。以上です。
○福井部会長　ただいまのポジティブな意見だと思いますけれども、国のほうからはいかがでしょうか。
○大原薬事企画官　監視上の在り方につきましては、また相談させていただきながら、進めさせていただければと考えております。それから、販売場所と書かせていただいた所ですが、情報提供場所以外にも、例えば専用レジを設けるような場合は販売場所という形になりうるかと思いまして、書かせていただいています。通常の今のようなレジの所での別な場所での販売場所というイメージでは書いていません。そこは御理解いただければと思います。
　あと、万引き対策について御質問がありました。薬剤師会さんのほうから警視庁というお話が出てきたところですが、実は、警察庁のほうからも万引き対策、防犯対策の要請を頂いているところでして、昨日、関係団体に対しましては、そういった協力の依頼を出させていただいたところです。空箱の陳列以外にも防犯カメラやタグの設置なども、確か記載されていたかと思いますし、本日、チェーンドラッグストア協会さんのガイドラインの中に盛り込まれている部分もあったかと思いますので、そういったところも含めて全体として対応していきたいと考えております。
○福井部会長　ありがとうございます。それではオンラインで三澤委員、お願いします。
○三澤委員　先ほどから本人確認書類を販売時に確認することで、かなりの抑止力になるということがありましたけれども、この辺りを業界の業務手順書の中だけで位置付けると、なかなかうまくいかないというか、何で出さなければいけないのだということで、場合によってはクレームになることもあると思います。この証明書の確認に関しては何らかの形で、どのレベルかは別にして、法令上、何らかの本確認書類の確認を必要とする、というような規定を設けてあげたほうが、むしろ業界としてもやりやすいのではないかと思いますけれども、この辺り、いかがでしょうか。提案させていただきます。
○福井部会長　いかがでしょうか。
○大原薬事企画官　事務局からお答え申し上げます。今、手順書自体が法令に基づく形となっておりますので、そこにどういった内容を書き込むか、どういうふうに規定するかということになってくるかと思いますので、そういった点、運用を含めて検討させていただきたいと思っております。
○福井部会長　三澤委員、どうぞ。
○三澤委員　業界から提案いただく業務手順書に関しては法令上の規定の上でやっているということ、その解釈でよろしいですね、今、そういう御発言だったと思いますけれども。
○大原薬事企画官　おっしゃるとおりでございます。業務手順書自体が法令に基づいて作成する形になっております。
○三澤委員　ありがとうございます。承知いたしました。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは、時間のこともございますので、次のパートに移りたいと思います。(1)④医薬品の分類についてです。11ページからになるのでしょうか。御意見、御質問等ございましたら御発言お願いします。森委員、どうぞ。
○森委員　ありがとうございます。今回、区分によらず、一般用医薬品への専門家の関与が明確化されました。重要なことは区分がどうであれ、しっかりと関与して、適正に医薬品が使用されるようにすることだと考えています。その上で、薬機法施行規則第159条の14関係の中に、医薬品を販売したときに専門家の氏名、それから、当該薬局等の名称、電話番号等、その他連絡先を購入者に伝えさせることになっていますけれども、これは関与の明確化とともに、非常に重要なことだと思っています。医薬品を販売した責任というのは、販売したものにあるということ。それから、誰から買ったというのは購入者の安心につながることだと思いますので、これは再度徹底するようにお願いをしたいと思います。以上です。
○大原薬事企画官　コメントありがとうございます。ちょっと事実関係が違っていれば、日本チェーンドラッグストア協会さんから訂正いただいても構わないのですけれど、ドラッグストアで医薬品を買いますと、レシートに連絡先等が記載されて出てくるような所もあるかと思いますので、そういったところを引き続き進めていくことになろうかと思います。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは、オンラインで伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員　資料ありがとうございます。11、12ページに関して、ちょっと2点ほど確認をしたいと思います。まず、1点目は11ページの左側には、第3類の中から一部は医薬部外品へという矢印が飛んでいますけれども、12ページの部分からはなくなっています。ただし、これは事前レクでも確認したのですけれど、こういう枠組がないということではなくて、必要に応じて、例えば第2類から第3類、第3類から医薬部外品にリスク区分を見直すということは今後もやっていくということは、間違いないかということで、確認をさせていただきました。いずれにしろ、その1類、2類、3類というのは固定的にずっと続くものではありませんので、そういった見直しがあることもお含みいただけるとよいかと思います。
　先ほど森委員から、また13ページの御説明でも関与ということに関して、区分によらず関与というような話が書かれておりましたけれども、何というか、日本語の妙と言いますか、なかなか分かりにくい部分はまだあるのかと思います。つまり、第1類だと購入者への情報提供が義務。それから、第2類だと努力義務。相談があった場合の応答は義務となっておりますけれど、これは第3類においては、相談があったときの応答は義務だけれども、それ以外に関与するかというところの関与には、その情報提供がどこまで含まれるのか確認はよいのか、いずれも努力義務でも、義務でもないというところで、何をするのか。丁寧に販売してくださっている薬局が多いと思うのですけれども、これは何というのですか、そういった真面目にやっている所が、逆に手間だけ掛かって、なかなかうまく効率的に適切に販売できないということになってはあれですので、何か余りやっても意味がない書きぶりになってはいけませんし、13ページの部分で今後明確化していくということであれば、それぞれの区分に応じた関与がどのようなものなのかということについても、一定の議論を深めていただければと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。ただいまのコメントに、何かございますか。よろしいですか。
○大原薬事企画官　コメントありがとうございます。部外品のところにつきましては、もともとこの区分との統合というところと併せてという形でしたので書いてあります。一方で、この医薬部外品の移行につきましては適宜、必要に応じて行われるスキームとなっているところかと思いますので、あえてここには記載しない形とさせていただきました。また、販売の関与について分かりにくさがあるというところでしたが、現状ですと、この13ページにありますように、薬機法の第36条の9で、専門家が要は販売するというところが規定されている。それで、情報提供や相談があったときの対応については法令で規定されているが、それ以外の全般的な対応というところが関与になるかと思うのですけれども、そこが規定されていないと。ただ一方で、この販売する専門家が販売の可否を判断するというところは重要だと思っておりますので、そこについてこれまで専門家の裁量という形でやってきたところではありますけれども、明確化を図るべきではないかという御指摘もありますので、こういったところはしっかりと決めさせていただきたいと考えております。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは、オンラインで北澤委員、どうぞ。
○北澤委員　北澤です。先ほどの伊藤先生の御質問と同じようなところで、関与ということについて、13ページのスライドにイメージを出しておられるのですけれども、少し分かりにくかったです。それと、販売に際して専門家の方が関与されるというのは当然なのですけれども、その効果をどうやって測定するのか。最終的に目指したいところはどこで、そのためにどういうふうにやっていって、実際できたかどうかを後で検証するという道筋があるほうがいいのではないかと思います。一般用医薬品の販売に際して、どんな目標があって、そこに至るためにどうするかという立て付けにしていただくと、もっと分かりやすくなるのではないかと思って発言させていただきました。
○福井部会長　ありがとうございます。いろいろな対応の効果ですよね。効果というかアウトカムを、何をもって評価するのかという話だと思うのですけれども、簡単に何か。
○北澤委員　そのとおりです。
○大原薬事企画官　一般用医薬品自体が、その使用者の方が選ぶという部分もあります。そういった中で、専門家の方々が関与することで、販売の可否もそうですけれども、しっかりとした適正使用につなげていっていただくというところが、基本のお話なのかと思っています。それによって、どのぐらいこの副作用が防げたのかというところは、なかなか出せるものでもないかと思いますので、少なくともこういった関与をしっかりしていただくことで、一般用医薬品を含め、国民の皆様が使いやすいような環境を整えるというのが大きなところかと思っているところです。
○福井部会長　ありがとうございます。茂松先生、どうぞ。
○茂松委員　とりまとめの方策から変更されたことに、実は少し疑問は残りますが、段階的に検討していくことには異論はないと思っております。ただ、この販売区分の見直しというのはいつからやられる予定なのでしょうか。
○大原薬事企画官　ありがとうございます。まず、今回の段階では、この関与という形を明確化させていただきたいと思っております。関与の明確化がどうなるのかという部分にもよるかと思いますけれども、現在、この関与の明確化につきましては厚生労働科学研究のほうで検討を開始したところですので、そういった状況も踏まえてという形になろうかと思います。すみません、具体的には時期をお示しできず恐縮です。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは、時間のこともございます。森委員、どうぞ。
○森委員　先ほどの施行規則第159条関係の専門家の氏名のところに関する発言ですが、決して日本チェーンドラッグストア協会さんだけに対して申し上げたわけではなくて、全ての店舗販売業、薬局でしっかりと実施をしなければいけないという意味で申し上げましたので、そこは補足させていただきます。ドラッグストアでは関与した者が、それに連動してレシートに記載されているようであれば、それはすばらしいことではないかと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは資料の(2)、デジタル技術を活用した医薬品販売について14、15ページになると思いますが、御意見、御質問等ございましたら御発言をお願いいたします。オンラインで伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員　ありがとうございます。私は規制改革の推進会議にもおります関係で、特に14ページの図に関して追加の意見を申し上げたいと思います。14ページのポイントなのですけれども、デジタル技術を活用してオンラインで手に入れやすくすると。売る人が動いたりとか、買う人が動いたりする、いわゆる必要性の乏しい移動を何とかなくそうという観点で、医薬品販売にそもそも風穴を開けていると思うのですけれども、方策の中で、当面の間は同一都道府県内とするということですが、デジタルで販売しているのに何でなのかという話です。今までの部会でも議論しましたけれども、管理店舗と受渡店舗が同一でないと、なかなか監視がうまくいかないということに関して、これは令和6年6月に閣議決定された規制改革実施計画の中で、医薬品販売の法令上の措置をした後、2年後以内にこの販売方法が適切かどうかの結論を得る。そして、結論を得て次第速やかに措置ということで、閣議決定で答申を出しております。ですので、この点について十分に御留意を頂きたい。できれば、閣議決定文書の該当部分を部会の資料として掲載していただきたいと思っております。以上です。
　また、こういった議論が規制改革に上ってきた背景なのですけれども、やはり何と言っても人手が足りない。もちろん、丁寧なコミュニケーションをするというのは大事ですけれども、そもそも売る人もいない、店舗もないという状況で、いかに迅速に薬局が手に入れるのかという、やはり、利用者の利便性というのを第一に考えなくてはいけないと思います。ですので、薬局が管理するのが面倒だったからという事情で、いつまでもデジタル技術を利用した医薬品販売をしないというわけにはいかないと思いますので、人口減少社会を踏まえた、余りにも労働集約的な販売方法に固執することなく、適時に見直していただきたいという観点で意見を申し上げました。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。森委員、どうぞ。
○森委員　ありがとうございます。スライド15の検討の方向性については、おおむね異論はありません。ただ、今回の遠隔管理は、これまでの制度を大きく変えることになります。医薬品に関することなので、何かあれば、国民の生命や健康に重大な影響を及ぼすことになりますので、検証を踏まえて慎重に検討をしていっていただきたいと思っております。その上で、1つ前のスライドの14ページを御覧いただければと思います。業務イメージの中で気になる点がありますので、念のため、意見を申し上げておきます。スライドの左側に記載されている管理店舗と受渡店舗の関係や考え方についての問題はありませんが、右側の業務イメージにおいて、受渡店舗に設置された医薬品保管庫への補充については管理店舗が自ら行わなければならない行為、業務だと思います。例えば、それを配送業者に委託するようなことは認められるものではないと理解していますので、今後の具体的な検討、検証に当たってはその辺りの細かいことを含めて、丁寧に対応していただくようお願いしたいと思います。以上です。
○福井部会長　国のほうとしては、いかがでしょうか。何かコメントを頂ければ。
○大原薬事企画官　おっしゃっていたように、今、検証のほうを進めつつあるところですので、そういった状況を踏まえまして、頂いた御意見も参考にさせていただければと思います。
○福井部会長　ありがとうございます。そのほか、いかがでしょうか。それでは、議題2に移りたいと思います。議題2は資料2を使って事務局からの説明を伺いたいと思います。
○野村医薬安全対策課長　それでは、議題2について御説明いたします。資料2を御覧ください。市販後安全性対策の強化、法令遵守、それから品質確保の取組の実施について御説明いたします。
　まず2ページを御覧ください。医薬品リスク管理計画、RMP制度の見直しについてです。背景・課題の2つ目のポツにありますとおり、現在はRMPを承認条件として付していますが、1つ目にありますとおり、医薬品ライフサイクル全体で安全性に関する新たな知見に対応する必要があります。
　また3つ目にありますように、製造販売業者の社内体制のうち、安全管理責任者の役割の重要性が増すことから、法的位置付けの見直しを含めた検討が必要としていました。
　これまでの制度部会で頂いた主な御意見として、特段反対の御意見はなかったと理解していますが、まずRMPについて実効性のある制度としていくべきという御意見、安全管理責任者については、総責(総括製造販売責任者)との間で、責任が分散してしまうのではないかとの御指摘を頂いていました。
　3ページです。改めて検討の方向性ですけれども、RMPを従来の承認条件として付すのではなく、その届出及び実施を法律に義務付けてはどうかとしています。届出が必要な場合としては、安全性について検討すべき事項が発生した場合に、安全性情報を収集する必要が発生した場合や、リスク最小化活動、これは具体的に言いますと、情報提供の資材の配布などが該当することになりますが、こういった活動を実施する場合を想定しています。
　また万が一、RMPの届出や実施を怠った場合に備え、従来の承認条件で付していた場合と同様に、改善命令や立入検査などの規定を設けてはどうかと考えています。
　また、安全管理責任者については、従来どおり総括製造販売責任者が安全管理責任者を監督する、こういった体制は維持しつつ、安全管理責任者を法律に位置付けるとともに、不適切な場合を変更命令の対象に追加することを考えています。
　4ページです。医薬品管理計画RMPの実効性のイメージをお示ししています。上は従来の運用を示していて、新薬の承認時に承認条件としてRMPを策定の上、適切に実施することを義務付けています。
　実際の実施内容については、製品ごとのRMPに記載をされていますが、内容にかかわらず再審査時に一律に承認条件を解除するという運用になっています。また再審査後に安全性の懸念が発生してRMPを策定するような場合には、改めて審議会の審議を経て承認条件を付与する必要があり、迅速性に課題があるというところです。
　下側に法律に位置付けた場合の運用のイメージをお示ししています。RMPを法律に位置付けた場合でも、現状と同様に新薬について多くの場合、市販直後から安全対策を実施するようなケースが多くなると見込んでいますけれども、内容に応じて期間を決めますので、再審査後にも継続的に注意喚起が必要だったりするような場合には、RMPを継続することになりますし、場合によっては再審査を待たずに終了するというケースも出てくるかと思います。
　また、一旦RMPが終了した後に安全性の懸念が発生した場合でも、再度速やかにRMPを届出、実施をしていただくということで、迅速な対応が可能となると考えています。
　続いて6ページを御覧ください。今回新たに医薬品・医療機器の製品データベースへの登録義務化についてお諮りしたく、御説明します。
　まず背景・課題ですけれども、医薬品や医療機器に回収の必要が発生した場合などには、医療関係者が速やかに製品を特定することが重要になっていて、既に製品の容器などに、その製品を特定するためのバーコードの表示を義務付けているところです。このバーコードが機能するためには、バーコードの情報と製品の名前などの情報が紐付いたデータベースが整備されることが必要となっています。
　これまで行政指導として、データベースへの製品情報の登録を推奨してきたところですが、検討の方向性にあるとおり、この機会にデータベースへの登録を義務化してはどうかと考えています。併せて、改めてデータベースの登録項目や、医療機関での活用推進などについても取り組んでまいりたいと思います。
　7～10ページまでは、本件に関する参考資料ですので、適宜御覧いただければと思います。安全対策関係は以上です。
○小園監視指導・麻薬対策課長　続いて、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組について、監視指導・麻薬対策課から御説明します。
　資料の11ページを御覧ください。責任役員の変更命令についてです。責任役員に問題があった場合の変更命令については、前回改正の国会審議の附帯決議において、改正法施行後の状況も踏まえて制度化を検討するとされていたところです。制度部会では、今回盛り込むことが必要であるといった御意見を頂いています。
　12ページ、検討の方向性(案)です。2ポツ目、責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じた場合等、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために特に必要な場合には、当該責任役員の変更を命じることができることとしてはどうかとしています。
　4ポツ目、また、その対象業者ですけれども、法令違反があった場合に国民の生命・健康に与える影響の大きさ等に鑑みて、サプライチェーンの上流に位置し、全国に供給される製品を製造又は製造販売する医薬品・医療機器等の製造業者及び製造販売業者に限定してはどうかとしています。
　続いて13ページを御覧ください。製造販売業者による品質管理の向上についてです。品質保証責任者を法律上に位置付けてはどうかという件ですけれども、「品責、安責を法に規定することによって立場が同等になり、責任が分散してしまうのではないか」「法的責任を強化する点から、品質保証責任者を法的に位置付けることに異論はない」といった御意見を頂いていたところです。
　14ページ、検討の方向性(案)です。1ポツ目、医薬品の製造販売業者の管理監督が不十分であったことが一因と考えられる不正事案が頻発していることを踏まえ、まず医薬品製造販売業者の責務として、製造所における製造管理及び品質管理が適正かつ円滑に行われていることの定期的な確認、情報収集を薬機法に規定してはどうかとしています。
　その上で2ポツ目ですが、医薬品製造販売業者において、総括製造販売責任者が品質保証責任者を監督するという業務上の関係は維持しつつ、品質保証責任者を法律上に位置付け、3ポツ目ですけれども、変更命令の対象に加えることとしてはどうかとしております。
　続いて18ページを御覧ください。課徴金制度の対象の見直しについてです。近年の医薬品の製造所における不正事案においては、過度な出荷優先や利益追求の姿勢が原因の一つと指摘されています。業務停止処分による抑止効果が機能しにくい事案が存在している状況等もあり、制度部会においては課徴金の対象を拡大するのはよいのではないかという御意見も頂いていたところです。
　19ページ、検討の方向性(案)です。課徴金制度の対象を拡大し、承認内容と異なる成分・分量等の医薬品の製造販売・製造等の禁止違反(56条3号)を追加する方向で検討してはどうかとしています。
　また、その対象ですけれども、過度な出荷優先や利益追求の姿勢等を一因とする不正事案が、医薬品の製造販売業者・製造業者において確認されていることから、医薬品に限定してはどうかとしています。その上で2ポツ目と3ポツ目ですけれども、行政処分を行う場合には、一定の要件の下で課徴金納付命令をしないことができるようにしてはどうか、それから課徴金額の算定は、売上額に一定の算定率を乗じる方式としてはどうかとしています。
　続いて23ページを御覧ください。適合性調査(GMP)の見直しについてです。製造管理・品質管理上の不正事案が発生する中で、薬事監視体制の強化が課題となっています。2ポツ目、製造所への査察、GMP適合性調査については、PMDAや都道府県の査察リソースも限られている中で、特にリスクの高い製造所に対して、重点的な査察ができるように、そのリソースを集約・拡充していく必要があるといった課題・背景があります。
　また前回の改正で導入された基準確認証制度についても、輸出用医薬品が対象外となっており、活用が進んでいないといった指摘もあります。
　制度部会においては、リスクベースのGMP適合性調査制度への見直し、基準確認証の利用範囲の拡大を要望するといった御意見、それからリスクに関する基準をどのように設定するか検討が必要であるといった御意見を頂いています。
　24ページ、検討の方向性(案)の1ポツ目、新薬や後発医薬品の新規承認時におけるGMP適合性調査については、実地調査を原則とする運用を行うという御提案にしています。
　2ポツ目、定期のGMP適合性調査については、現在は法令上5年に1度実施するということにされていますけれども、頻度を3年に1度に変更し、更に調査申請時に提出していただく初期資料を元にリスク評価を行い、低リスクと評価された場合には調査不要とし、リスクの高い製造所に対して、確実に高頻度で実地調査を行えるようにすることで、製造所に対する監視指導を強化することとしてはどうかとしています。
　またリスク評価については、例えば剤形や製造工程の複雑さといった品目の特性、また当該製造所に対する過去の調査結果、製造所の規模、不正が発生した場合の影響の大きさといった製造所の特性などを踏まえて実施することとしてはどうか、最後のポツ、基準確認証制度については、輸出用医薬品に係る定期のGMP適合性調査も対象としてはどうかとしています。
　25ページ、下半分を御覧いただければと思いますが、見直し後のイメージです。調査頻度を3年に1度にした上で、最初の資料でリスク評価を行い、低リスクと評価できるものについては、調査不要。そうでない場合には、追加の資料を求めながら実地調査等を重点的に実施していくというイメージをお示ししています。
　26ページ、複数品目を製造する製造所のイメージをお示ししたものです。見直し後は、品目ごとに頻度を上げて3年ごとに調査を受けることになりますけれども、製造所単位で見ますと、下のほうにプロットしてありますが、このような頻度で調査が行われていくことになります。この内、リスク評価を行い低リスクと判断された場合には、点線の丸にしている所ですけれども、調査不要という取扱いができるようにするイメージをお示ししています。リスクが低い場合であっても、少なくとも3年に1回は必ず調査が行われるように運用することも想定しています。
　続いて資料27ページを御覧ください。全国的なGMP調査体制の構築についてです。昨今の後発医薬品の行政処分事案を受け、有識者検討会等の議論では、都道府県間でGMP調査体制に大きな差があること等を踏まえて、都道府県の事情に応じて、PMDAが調査を実施できるような制度を含む支援体制の創設が必要ではないかや、製造管理・品質管理上のリスクの検知に重要な、後発医薬品の承認申請時のGMP適合性調査の調査主体の見直しについて議論がありました。
　制度部会においては、医療用医薬品の区分適合性調査の主体を、都道府県からPMDAに見直すことにした場合、都道府県の調査件数が大幅に減少するおそれがあり、GMP調査体制が弱体化してしまうことが懸念されるといった御意見があったところです。
　28ページ、検討の方向性(案)ですけれども、制度部会での御議論を踏まえまして、調査主体をPMDAに変更する範囲を絞り込んだ案を御提示しています。まず1ポツ目ですが、医療用後発医薬品(後発品として初めて承認を受ける成分を含有する品目に限る)の製剤工程に係る新規承認時の適合性調査については、製造管理・品質管理上の不備が発生するリスクが特に高く、その防止をより徹底するためには、調査体制を確保し、調査員の研鑚に励みつつ日常的に不断の監視を実施している都道府県に加え、複数の主体による調査を行うことが望ましいこと、承認審査業務との連携がより重要となることなどを踏まえ、当該調査はPMDAが実施することとし、その後の定期の適合性調査等は、引き続き都道府県が実施することにしてはどうかとしております。
　また、2ポツ目ですが、区分適合性調査については、必要時には都道府県に加え、PMDAも調査を行うことができるようにすることが必要とした上で、具体の方策については、法制的な対応も含め、更に検討することとしてはどうかとしています。取りまとめに向けて、引き続き検討してまいりたいと考えています。
　29ページは、現在も実施しています都道府県に対する支援事業についてお示ししたものです。こうした取組を進め、引き続き各都道府県における査察能力の維持・向上を支援・推進をしてまいりたいと考えています。30ページは、今御説明したGMP関連の改正事項をまとめたものです。事務局からの説明は以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。一つ一つ大変重要なテーマだと思いますけれども、ちょっと項目が多くて、十分に時間が取れるかどうか分かりませんが、ただいま説明していただいた順番で、御意見を伺いたいと思います。最初に2～5ページまでの説明のところで、何か御質問なり御意見はございますでしょうか。どうぞ花井委員。
○花井委員　繰り返し同じことを言って申し訳ないですけれども、このRMPを今度法制化する、法律に位置付けるのは非常にいい考えだと思うのですが、本当に実効性があるような制度としていただきたいと思います。
　安責を位置付けるということもその一環だと思いますけれども、制度だけでうまくいくものではないので、やはりその辺のところはリスク最小化活動がちゃんとやられているかどうかを見られる、確認できるようにしていただきたいと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。
○野村医薬安全対策課長　御指摘ありがとうございます。正に御指摘のとおり、リスク最小化をどのように監視して評価していくかということが、非常に大事だと思っていますので、その辺りの研究なども含めて進めてまいりたいと思います。ありがとうございます。
○福井部会長　ありがとうございます。6ページの(2)について、背景・課題の説明があって、検討の方向性が説明されました。この点について何か御意見ありますか。森委員どうぞ。
○森委員　ありがとうございます。商品コード等を活用したトレーサビリティの確保、安全対策に関しては進めていくべきだと思っています。これは製造販売業者側だけではなくて、流通側、それから医療の現場、医療機関、薬局の意見も聞いていただいて、しっかりと課題を出していただいて進めていただければと思います。
　どんなにいい仕組みを作っても、現場が活用できなければ何もなりませんので、お願いしたいと思います。その上でデータベースに商品コードが登録されていなければ、照合することができないと思います。商品コードの登録が不可欠だと考えます。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。そのほかいかがでしょうか。先に久芳委員から。
○久芳委員　ありがとうございます。御提案いただいていますUDIのバーコードに対応するデータベースの悉皆性を確保することが必要であるということについては、産業界の立場でも賛同致します。
　その上で、既存のデータベースとの関係をどのように整理していくのか、そしてデータベースとしてはどのような項目をどのように管理していくのか、そもそもどのような場面で、どのように利用してくのかといったところを明確にした上で、実際の登録の義務化をスタートさせることになると理解していますので、その点を確認させていただきたいと思います。
　少なくとも、PMDAが管理している電子化された添付文書のデータベースには既に同じバーコードを利用してアクセスしている状況ですので、この点の整理を進めていただいた上で、重複した入力が求められることがないようにしていただきたいと思います。
　それから、義務化及び国際整合といった観点からは、必要最低限のデータ項目からなる公的データベースであるべきだと考えています。先ほども触れましたけれども、関連するデータベースとの連携が極めて重要だと考えますので、まずは全体像を整理した上で、本件のデータベースの整備を進めていくべきだと思います。
　そして今後の議論の場には、是非、産業界からも意見をお伝えしたいと考えておりますので、よろしくお願いいたします。以上です。
○福井部会長　よろしいでしょうか。どうぞ。
○野村医薬安全対策課長　ありがとうございます。森委員それから久芳委員から、今後の検討についての御参画について、お言葉を頂きました。ありがとうございます。それぞれユーザー側、それから登録をしていただく側、ほかに流通に関連する方の指摘もありましたけれども、広く関係者から御意見を頂いて、ユースケースを想定した形での入力項目等を確定していきたいと思います。
　先ほど申し上げたとおり、行政指導での実態というものもありますので、こういったものの課題なども踏まえながら、早急に固めていきたいと思います。ありがとうございます。
○福井部会長　建設的な御意見ありがとうございます。それでは花井委員お願いします。
○花井委員　今の意見と関連しますけれども、これは医薬として進めていただきたいと思いますが、やはりどう活用できるかということ。現在例えば生物由来製品は記録を管理するのに、シールを貼ったりしているわけですけれども、これはカルテと紐付くことによって、やはり被害者が苦労しなくて済んだ。肝炎でも、もちろん被害者も大変だったのですが、行政も何年にもわたって延々調査をしたというのがあると思うのです。だからこういうものができることによって、そういった薬害被害者の救済という点で言えば、画期的ということになろうかと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。
○野村医薬安全対策課長　ありがとうございます。正にトレーサビリティの中にも、短期間ではなくて御指摘のような長期間必要なもの、薬機法そのものに規定しているものもありますので、そういったものも視野に入れながら、関係部署とも相談を進めてまいりたいと思います。
○福井部会長　ありがとうございます。そのほか、よろしいですか。それでは、資料の11、12ページの(3-1)責任役員の変更命令についてはいかがでしょうか。森委員どうぞ。
○森委員　ありがとうございます。前回の法改正の時なのですけれども、その当時多店舗展開を行っている薬局の場合、開設者・管理者に求められる責務が果たせず、薬局のガバナンスが機能せずに、医療用医薬品の偽造医薬品の流通の問題、薬歴未記載問題、それから処方箋の付け替え請求など多くの事案が報告され、社会問題になったことから、役員変更命令の検討の対象となったと記憶しています。
　そうした中、現状を見ると法改正後も、薬局において向精神薬などの処方箋医薬品を処方箋なしで販売した事案などが報道されています。そうした法改正後の法令違反の発生状況、また本日議論がありました濫用のおそれのある医薬品の販売については、商品の陳列や購入者記録の保管を含め、専門家が確実に関与することが必要で、こうした薬局の法令遵守を確保するための担保措置として、役員変更命令を検討すべきだと考えます。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。
○佐藤大臣官房審議官　森委員、御意見を頂きましてありがとうございます。責任役員の変更命令については、前回の法改正の議論を行った際にも、販売業は対象になっていなかったという状況があります。薬局については今御指摘のような議論があるところですが、やはり製造販売業や製造業の全国的に与える製品による影響、健康被害等の影響は、非常に広範でかつ大きい可能性があるようなものであって、特に実際の法律の施行状況から見ても、非常に違反事例が多く発生しています。かつ、販売業のように許可をやめてしまえばいいということではなくて、供給を止められない、いろいろな行政的な対応を行わなければならないという状況もある中で、今回の提案としては製造販売業・製造業に対するものとして対応しているところです。
　御指摘は今回承りますが、最終的に取りまとめる当たり、頂いた指摘が可能かどうかも含めて検討させていただきたいと思います。
○福井部会長　ありがとうございます。森委員どうぞ。
○森委員　ちょっと私勘違いしていて、前回改正議論の対象になっていなかったという理解でよろしいですか。
○佐藤大臣官房審議官　薬局は対象だったのですが、販売業はそもそも対象になっていないです。
○福井部会長　ありがとうございます。そのほかいかがでしょうか。それでは、13、14ページにかけて、製造販売業者による品質管理の向上につきましてはいかがでしょうか。背景・課題の説明、主な意見、それから検討の方向性についてコメントを頂きましたけれども、よろしいですか。取りあえず進んでいきますので、また何かございましたらお願いします。
　18ページの(3-3)課徴金制度の対象の見直しにつきましてはどうでしょうか。18、19ページに問題の内容、意見、そして検討の方向性、こういう方向で解決を図りたいということでした。よろしいですか。
　その次が23、24ページ、GMPの見直しについてです。中島委員、どうぞ。
○中島委員　東京都の中島です。24ページの所ですけれども、定期のGMP調査につきましては、これまでよりも制度が複雑となる部分もあるかと思いますので、丁寧な説明周知が必要と考えております。また調査不要の部分なのですけれども、事業者側が申請を出すタイミングで調査品目がコントロールされるなど、不適切、不公平な運用がなされないように工夫が必要と考えております。リスク評価や申請の手続の方法なども含め、具体的な運要については、都道府県の意見も踏まえて定めていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○福井部会長　小園課長、どうぞ。
○小園監視指導・麻薬対策課長　御意見ありがとうございます。GMP適合性調査のリスク評価や調査を不要とする制度についてですが、具体的な手続等制度の詳細につきましては、今後、引き続き検討していくということになりますけれども、御指摘のように都道府県の御意見も踏まえまして、よく御相談させていただきながら進めていきたいと考えております。
　それから運用に当たって、御指摘いただいたような不適切な事例が発生しないように留意しつつ、制度の検討や関係者への周知も行っていきたいと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。そのほか、いかがでしょうか。
　それでは次に(5)全国的なGMP調査体制の構築です。27、28ページに主として説明内容がございます。いかがでしょうか。先に茂松委員からお願いします。
○茂松委員　ありがとうございます。近年、新規の後発医薬品を申請する企業というのは、かなり減ってきているというように理解しております。今回PMDAの調査主体の変更が重なりますと、都道府県が実施する調査件数がかなり減ってくると想定されます。そうなりますと以前、中島構成員が発言されましたように、人材の育成といったことがなかなか難しいということが出てまいりますので、厚生労働省におかれましては継続的に都道府県に対する調査支援の取組ということで、支援をよろしくお願いしたいと思っております。
○福井部会長　いかがでしょうか。
○小園監視指導・麻薬対策課長　ありがとうございます。引き続き多くの調査を都道府県には実施していただくということになりますので、その調査体制の維持は重要であると考えております。各都道府県のニーズも踏まえた支援ができるように御相談をしながら進めていきたいと思います。
○福井部会長　中島委員、どうぞ。
○中島委員　東京都の中島です。28ページですけれども、都道府県の状況も考慮して検討の方向性を見直していただきましたけれども、運用上で御考慮いただきたい点について幾つか意見をさせていただきたいと思います。
　まず、後発医薬品の新規承認時の調査についてです。不正事案の製造管理上の根本原因として上流問題、製剤の開発、工業化検討、技術移転等が適切に行われていないことが挙げられておりますけれども、現在のGMP省令では、これらを確認するとの明確な規定はないと思われます。今後GMP調査時に重点的に確認すべき事項を、改めて整理及び周知するとともに、また別途、製剤開発等を担う製造販売業者にも承認申請の段階で確認すべき事項等がありましたら、対応を御検討いただきたいと思います。
　また今回の提案でも、都道府県によっては調査件数が減少して、リーダー調査員の育成確保が難しくなる所もございます。調査員が必要な経験を積むことができるよう、都道府県の状況に応じた支援をお願いいたします。
　次に、区分適合性調査についてですけれども、支援が不要な都道府県は自ら調査を行うこととして、支援を必要とする都道府県に対してのみ例外的にPMDAが調査を行うような運用にしていただきたいと考えております。
　最後に、都道府県としましても、引き続き厚労省の皆様と連携しながら、GMP調査を適切に実施していきたいと考えております。今後、制度の詳細に詰めるに当たりましては、都道府県と意見交換をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
○福井部会長　ありがとうございます。花井委員、どうぞ。
○花井委員　今、医薬品等行政評価・監視委員会のほうで、GMPの査察官のキャリアパスについてグローバルな調査を開始しています。アメリカはFDAが全部やっていますが、日本の場合はPMDAだけではなくて、都道府県もやっているようですけれども、キャリアパスという点で考えると、やはり都道府県の職員というのは、いわゆるジェネラリストを育成するシステムの中で職員が回っているのですけれども、やはりグローバルなEMAもFDAも、かなりスペシャルなレベルの高い査察官というのを育成するプログラムで動いていて、今からPMDAに全部やれとは言わないのですが、やはり方向性としては、かなりグローバルに通用するスペシャリストを育成するキャリアパスシステムに、やはり査察官というのを持ってくるのが全体の方向だと思うのですね。
　もちろん今、都道府県でやられているということは承知しているのですが、むしろ都道府県の優秀な人は、逆にこちらにスカウトして、都道府県の薬務監視というのは先のOTC販売の件もありますけれど、人手不足の中でいろいろな業務をやっているわけですから、インスペクション業務にそんなにこだわらずに、医薬品販売の監視業務のほうにもリソースを割かなければいけないので、やはりEMAとかFDAがやっているような方向で日本の体制を持っていくという、全体の方向性は見ておくべきではないかと。
　確かに今までの経緯はあるとは思うのですけれども、やはりグローバルに通用するPIC/Sとかの中でもFDAも負担が大きくなっています、今まではジェネリック等は結構いろいろな所から持ってくるような複雑なサプライチェーンでしたが、今は新薬でもサプライチェーンが複雑・多様化しているので、全部品目ごとに見回るかとなると、やはりFDAでも大変な状況で、その中でICHに参加する国々が連携してサイトごとにちゃんと見ていかないといけないというレベルになっていて、そうなると日本の査察官のレベルがグローバルに通用するかというと、なかなか都道府県のキャリアパスだけでは難しいのではないかと思うのですね。
　だから大きな流れとしては、グローバルなキャリアパスになるような方向で検討するほうがいいのではないかと思います。今回の案ですけれど、後発品を最初はPMDAが見るというのは、それで都道府県の仕事が減ってしまうということが本質的な論点かどうかというのは、ちょっと御議論いただけたらと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。それでは茂松委員、どうぞ。
○茂松委員　確かにグローバルに考えると、PMDAをもう少し強化するということは非常に大事なことだと思うのですけれど、今の日本の実情を見ると、PMDAにそれだけの人材がないし、強化できる余力はあまりないというように考えております。ですから今は土台をしっかりさせてもらうということが重要かなと思っております。
○佐藤大臣官房審議官　よろしいですか。
○福井部会長　はい、どうぞ。
○佐藤大臣官房審議官　PMDAの組織ですけれども、PMDAの組織の人数の上限というものがあったのですが、その引き上げを行いました。それは先ほど花井委員からも御指摘いただいたように、多様な行政事務のニーズに対応して、PMDAの組織体制も強化できるようにということでありまして、そういう中で特にこういった査察部門については、引き続き制度改正等の機会を踏まえて、人員体制についても強化していきたいと思っています。限りがあって全然これから人も増やせない、強化できないという組織ではPMDAはありませんので、是非皆様の御支援を頂きたいと思っております。
○福井部会長　ありがとうございます。花井委員、どうぞ。
○花井委員　どうやらFDAは今年また体制を見直すということを言っています。内容がまだ明らかではないのですけれども、FDAもそこを強化する方向で、今年また新しい組織枠組みを変えると言っているので、その辺を参考にしていただいて、是非PMDAがFDAに肩を並べられるようにやっていただけたらと思います。以上です。
○福井部会長　森委員、どうぞ。
○森委員　ありがとうございます。今後の調査、それから監視をより充実するというのは重要なことだと思いますので、是非都道府県との連携、それから支援に関しては国のほうにお願いしたいと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。よろしいですか。そのような御意見が非常に強いということで、是非考えていただければと思います。それでは議題2は以上ということになりますので、議題3に入りたいと思います。前回積み残しとなりました製造管理者等の要件に関連して、中濱委員から説明をお願いしたいと思います。御参考までに事務局からは参考資料1が配布されていますので、よろしくお願いいたします。
○中濱委員　ありがとうございます。エーザイの中濱でございます。本日は説明の機会を頂きまして誠にありがとうございます。まず資料を用いた説明の前に、現在法律で製造管理者に薬剤師要件が課されていることにつきまして、産業界の認識を述べさせていただきます。薬剤師は国家資格であり、調剤や医薬品の供給などをつかさどることにより、公衆衛生の向上、増進に寄与しており、製薬企業内の様々な活動においても、時代が変わろうとも薬剤師の知識やスキルは必須であると理解しております。我々は医療資格を有する薬剤師が、製造管理者を務めることが基本と考えております。そのために各社一定数の薬剤師を確保、育成するように努めております。
　2ページをお願いいたします。それでは前回の制度部会で御質問いただきました総括製造販売責任者、総責の例外規定の運用実態について説明させていただきます。平成29年の制度部会で提示させていただいた日薬連アンケートと、令和5年に日薬連総責会議で実施したベンチマーク調査の結果の比較をお示しさせていただきます。
　3ページをお願いします。当時、最も問題となったのは、総責の職位が低い会社が多いことでした。2016年と比較すると、役員や部長クラスが増え、係長やその他の管理職の割合が減少し、総責の職位は上がってきています。この点については法令遵守や品質保証、安全管理を始め、企業の製造販売のガバナンスの強化、そして薬剤師の職能発揮にとってもプラスであると評価しています。例外規定は予期しない退職などにより、総責として必要な能力と経験を有する薬剤師が不在となった場合にのみ適用されておりますので、その運用数は多くなく、5社で実例がございました。この5社の中にこれまでに品質、安全性事案で行政処分を受けた会社はございません。
　4ページをお願いします。この5社の内訳は先発3社、GE(ジェネリック)、OTC各1社でございました。行政通知に従い、必要な知識や業務経験を有した職位の高い総責をこれらの会社では配置しておりました。学部は薬学部1社、化学系学部2社、農学部2社であり、職位は役員職3社、部長職・その他管理職各1社となっております。この5社では薬剤師の総責を配置できるよう、候補者の選定、育成を進めており、既に5社中2社では薬剤師を総責に配置しております。
　5ページをお願いいたします。また、5社以外の各社においても、薬剤師を総責に配置するべく社内で育成しております。総責代行者を設置している会社では9割が薬剤師です。また総責の後継者候補に関しましても、2023年では7割以上が薬剤師の後継者候補を獲得できております。以上より5年前の制度部会での議論を踏まえ、総責の例外規定に関しては、適切に運用できているものと考えております。
　6ページをお願いいたします。一方で各社、薬剤師の確保に努めているものの、医薬品製造販売業・製造業の従事薬剤師数は減少傾向にございます。単純に薬剤師の数や比率だけで論じることはできませんが、お示しした右のグラフのように各社、特に若手の薬剤師の確保には苦労している状況でございます。
　7ページをお願いいたします。こちらは既に本制度部会で提示されております、厚労科研蛭田班の調査研究での製造管理者の職位及び業務経験のデータとなります。先ほど御説明させていただいた総責のデータと比較いたしますと、現状、製造管理者の職位はかなり低い状況となっております。薬剤師資格を有する社員に、製造管理者の能力を身に付けさせることが基本で、各社人材確保、育成に取り組んでおりますが、現状では職位が高くない薬剤師を管理者として置かざるを得ない可能性があると考えております。総責同様に製造管理者に例外規定を置くことで、このような状況を少しでも改善できるのではないかと考えております。
　8ページをお願いいたします。製造管理者の育成についても御質問を受けておりましたので、御紹介させていただきます。製造、分析、品質保証等の実務、マネジメント職を経て製造管理者になるというのが一般的なスキームと想定しております。機会均等の原則にのっとり、学歴や資格により異なる社員育成を行っておりませんが、資格を有する社員は競争優位性を有していると考えております。採用に関しては、薬学生向け各種イベント開催や、各大学薬学部に足を運ぶなど地道な努力を行っておりますが、現状として地方の製造所では、薬剤師の確保が困難な状況もあると聞いております。
　以上から、薬剤師の製造管理者を設置することが著しく困難な場合に、薬剤師以外の者を設置できる制度を要望させていただきたく存じます。例外規定が設置された場合には、業界として定期的にベンチマークを行い、実態を把握するよう努めます。これらの対応が結果的に製造所におけるガバナンス低下の未然防止につながり、医薬品の安定確保にも貢献できると考えております。引き続き関係ステークホルダーの皆様の御支援のほど、よろしくお願いいたします。以上でございます。どうもありがとうございました。
○福井部会長　ありがとうございます。ただいまの中濱委員の御説明につきまして、御意見、御質問等ございましたら御発言をお願いいたします。森委員、どうぞ。
○森委員　ありがとうございます。中濱委員、御説明ありがとうございました。日薬連の資料の3ページを見る限りは、総責の例外規定については、それを必要としている企業において適切に運用されている実態がうかがえました。一方、製造管理者の職位や業務経験年数の現状については、残念ながら非常に驚いたといわざるを得ません。7ページになると思いますが、医薬品制度に係る管理者の育成のために一定の年数が必要であることも理解できます。現状を早急に改善してもらうことが必要であり、そのためには例えば総責の例外規定を参考にするなど、改善に向けて適切な方策を講じていく必要があると考えます。
　中濱委員提出の製造に係る管理職育成のモデルスキームに従って、各社が確実に取り組み、また取組状況を見える化することなどが必要だと考えます。また7ページにあるような調査を定期的に行い、管理者がどのような資格の者がなっているのか。それから経験年数がどうなのか。職位等はどうなっているのかなどを調査して、適正に運用していることを是非公表していただきたいと思います。以上です。
○福井部会長　ありがとうございます。オンラインで川上委員、どうぞ。
○川上委員　オンラインから失礼します。川上です。中濱委員、どうもありがとうございました。前回、実態を明らかにした上で議論のスタート点に立ちたいということを申し上げました。今日の資料を拝見しまして、今の森先生と感想は同じですけれども、現状をよく理解させていただきました。何よりも資料の御説明の際に、業界としての今の法令規定に対する考え方や、また今後の業界としての取組なども併せて御説明いただきましたので、本年度第2回の制度部会で業界側から示されたヒアリングの説明や、参考資料２の大臣宛て要望書の中でも懸念する部分が、薬剤師の団体としてありましたけれども、それらについては一定程度払拭できたかと思います。前回に事務局からお示しいただきました検討の方向性で、御検討いただければと思います。以上でございます。
○福井部会長　ありがとうございます。そのほかいかがでしょうか。中濱委員から何かございますか。よろしいですか。森委員、川上委員の御意見を踏まえて。
○中濱委員　御意見、アドバイス、御助言、ありがとうございました。プレゼンでもお話させていただきましたが、アドバイスいただきましたように、業界として今後も実態と調査、それから指導というものにしっかりと取り組んでいきたいと思います。どうもありがとうございます。
○福井部会長　ありがとうございます。よろしいでしょうか。国のほうから何かございますか。よろしいですか。それでは、事務局におきましては次回改めて検討の方向性なども、また示していただければと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは委員の皆様、御意見ありがとうございました。本日の議論はここまでとさせていただきたいと思います。最後に事務局から連絡事項等ございましたら、よろしくお願いします。
○重元総務課長　次回の第9回制度部会の日程につきましては、11月28日に開催予定でございます。詳細につきましては事務局から御連絡を差し上げますので、よろしくお願いいたします。以上でございます。
○福井部会長　それでは以上をもちまして、令和6年度第8回医薬品医療機器制度部会を閉会といたします。御協力、誠にありがとうございました。以上でございます。