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- 2024年10月４日 第29回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議
2024年10月４日 第29回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議
日時
令和６年10月４日（金）18：00～20：00
場所
オンライン会議
（オンライン会議場）
ＡＰ新橋 Ｅルーム（４階）
東京都港区新橋１-12-９ 新橋プレイス
（オンライン会議場）
ＡＰ新橋 Ｅルーム（４階）
東京都港区新橋１-12-９ 新橋プレイス
出席者
出席構成員
- 五十嵐構成員
- 磯部構成員
- 上村構成員
- 小野寺構成員
- 笠貫構成員
- 佐藤構成員
- 宗林構成員
- 髙野構成員
- 富永構成員
- 橋本構成員
- 原構成員
- 松野構成員
- 間藤構成員
- 宮川構成員
- 宮園構成員
- 湯浅構成員
- 渡邊構成員
- 和田構成員
出席参考人
- 竹島参考人
- 柴田参考人
- 外園参考人
議題
- 今後の検討会議の進め方について
- パブリックコメントを踏まえたスイッチOTC化の課題点とその対応策について
- 候補成分のスイッチOTC化について
- スイッチOTC医薬品の候補となる成分の検討状況等
- その他
議事
○医薬品審査管理課長 定刻になりましたので、ただいまより、第29回「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を開催いたします。
まず初めに、本日の出欠状況について御報告申し上げます。平野構成員、堀構成員、矢口構成員から御欠席との連絡をいただいております。また、宗林構成員と間藤構成員から遅れて出席されるとの御連絡をいただいております。それから、和田構成員についても遅れて参加と考えてございます。以上で、現在のところ15名の構成員に御出席いただいております。
本日は、議題３の候補成分のスイッチOTC化の議論をするに当たって、関係する学会より参考人の先生に御出席いただいておりますので、御紹介いたします。日本神経学会より、竹島多賀夫先生に御出席いただいております。日本頭痛学会より、柴田護先生に御出席いただいております。日本眼科学会より、外園千恵先生が後ほど御参加される予定でございます。本日は、どうぞよろしくお願いいたします。
会議を開催するに当たって注意事項を御説明いたします。Web参加の方が発言される際は、システム上で挙手をいただき座長に指名された後、画面のマイクのボタンを押してミュートを解除した上で、お名前をおっしゃっていただき御発言をお願いします。また、発言されないときはマイクをミュートにしてください。会議中に接続トラブル等が発生しましたら、会議の途中でも結構ですので、あらかじめお伝えしております事務局の連絡先まで御連絡いただきますようにお願いします。会場参加の方が御発言される場合には、挙手していただき、座長の御指名をお待ちいただければと思います。
それでは、笠貫座長に以降の進行をお願いいたします。
○笠貫座長 笠貫です。よろしくお願いいたします。まず、本日の配付資料の確認を事務局からお願いします。
○事務局 事務局でございます。資料につきましては、ペーパーレス化を実施しておりまして、オンライン参加の方におかれましては、事前にお送りしております電子媒体の資料を、会場で御参加の皆様におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認ください。タブレット端末ですけれども、会議資料の議事次第を画面に表示した状態で配付をしております。ほかの資料を画面に表示するには、画面左上のファイルを指で１回軽くタップした上で御覧ください。
本日の資料として、ファイルに表示されている上から順に、会議資料、参考資料となります。会議資料につきましては、資料を１つのPDFファイルとしておりまして、議事次第、配付資料一覧、今後の検討会議の進め方に関する資料として資料1-1及び資料1-2を、パブリックコメントを踏まえたスイッチOTC化の課題点とその対応策に関する資料として資料2-1及び資料2-2を、候補成分のスイッチOTC化に関する資料として資料3-1から資料5-2を、スイッチOTC医薬品の候補となる成分の検討状況等に関する資料として資料６をそれぞれ配付してございます。参考資料は参考資料１～４となります。
タブレットには、各個別の会議資料及び参考資料を個別資料のフォルダに保存しておりますので、適宜、御活用ください。本日の資料関係の説明は以上となります。御不明な点ございましたら、事務局までお申し付けください。事務局からは以上となります。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、本日の議題に入ります。まず、今後の検討会議の進め方について、事務局から説明をお願いします。
○事務局 今後の検討会議の進め方について御説明いたします。
１ページ、資料1-1を御覧ください。こちらは現在の検討会議における検討の進め方の流れとなってございます。改めて簡単に御説明しますと、左上の企業、消費者等から提出された要望書のうち、受理した要望及び右上の企業から承認申請された成分を候補成分として厚生労働省で取りまとめてございます。この際、承認申請された成分で既承認の要指導・一般用医薬品の同種同効薬に該当する成分は、候補成分から除外しております。候補成分については、スイッチOTC化を想定した用法・用量、効能・効果、医療用医薬品の情報等を収集・整理し、「成分情報等シート」として検討会議マル１に提出しております。これと並行して、当該成分のスイッチOTC化に係る見解を関係する医学会・医会にお伺いしまして、検討会議マル１に提示しております。なお、任意の制度として構成員は事前に書面にて意見を事務局に提出することが可能となってございます。これらの資料を踏まえまして、スイッチOTC化における課題点とその対応策等を検討会議マル１にて議論します。会議終了後、考えられる課題・対応策等について、賛成等の付記した資料を事務局にて作成し、これを基にパブリックコメントを実施いたします。場合によっては、取りまとめ中に構成員等からの事後意見が提出されることもあります。パブリックコメント等を踏まえて、課題点の整理とその対応策を取りまとめるために検討会議マル２を実施し、その結果を公表するとともに、承認申請された場合には、その意見を薬事審議会に提示・公表するというのが一連の流れになっております。
続いて、２ページを御覧ください。こちらは今後の検討会議における検討の進め方をこのようにしてはどうかと考えております事務局の案でございます。主に変更点を中心に御説明させていただきます。左上の企業、消費者等から要望を提出する際には、これまで「要望書」の提出を求めておりましたが、今後は「成分情報シート」を御提出いただきます。なお、原則として「成分情報シート」が十分に充足していない場合には、要望者に差し戻すこととします。一方、受理に至っていない要望についても、スイッチOTC化のニーズを把握するというこの検討会の観点から、その一覧は直近の検討会議で公表いたします。また、右上の承認申請された成分については、規制改革実行計画の内容を踏まえ、申請後直ちに検討スキームに載せることといたします。この際の「成分情報シート」については、従前のとおり申請企業に作成いただきます。また、これまでは「承認申請された成分」にのみ適用しておりました同種同効薬の除外規定については、要望成分についても適用することといたします。なお、同種同効薬への該当性は参考資料４に提示の保険の分野で使用しております「類似薬選定のための薬剤分類」を十分に参考にしつつ、判断することといたします。さらに、再審査期間が終了していない成分についても、当面の間議論されないことから候補成分から除外することとします。候補成分として受理した成分については、要望者以外のニーズ等を収集することを目的として、１か月を目途に御意見を募集いたします。また、これまでは関係する学会・医会から当該成分のスイッチOTC化に係る見解を御提出いただいておりましたけれども、今後は業界からも見解をいただいてはどうかと考えております。
これらの資料を事務局でまとめ、検討会議を実施いたします。また、検討会議には、これまで企業は出席しておりませんでしたが、企業が要望・申請する成分の場合には、企業の御意見をよく伺うため、希望する場合に限りますけれども、出席・ヒアリングを行うことといたします。検討会議にて必要と考えられた場合にはパブリックコメントを実施しまして、その後、当該パブリックコメントを踏まえて、改めて検討会議を実施いたします。また、会議後意見が提出された場合にも、必要に応じて検討会議を実施いたします。
３ページ、資料1-2を御覧ください。ただいま図で御説明しました内容を文字に書き起こした資料となってございます。こちらの説明は省略させていただきます。
続いて、６ページを御覧ください。検討会議の結果をまとめるために用いる別紙様式をお示ししております。従前の様式から「１．候補成分に関連する事項」に「OTCとしてのニーズ」と「OTC化された際の使われ方」を新たに加えてございます。その他には特段の修正はございません。
続いて８ページ、資料1-3を御覧ください。成分情報シートの修正案になってございます。こちらは「１．候補成分に関連する事項」の中に「OTCとしてのニーズ」及び「OTC化された際の使われ方」を追加してございます。これに伴いまして、もともと２の中にあった「OTC化された際の使われ方」を削除しています。
続いて12ページ、資料1-4を御覧ください。こちらは学会、医会からの見解のフォーマットの修正案になってございます。成分情報シートと同様に「１．候補成分に関連する事項」に「OTCとしてのニーズ」及び「OTC化された際の使われ方」を追加してございます。また「２．スイッチOTC化の妥当性に関連する事項」では、先生方からの御意見を正確に把握するために、冒頭にOTCとすることの賛否について、賛成または反対のいずれかを記載する欄を新たに設けてございます。事務局からの御説明は以上となります。
○笠貫座長 ありがとうございました。ただいまの事務局からの説明について、御質問・御意見がありましたら、お願いします。磯部構成員。
○磯部構成員 今回、厚労省におきまして、私どもから申し上げていることも大分考えていただいて、いろいろな意見を出せる場をつくっていただいて大変感謝したいと思います。
もともと私ども業界で申し上げてきたのは、医療用とOTCがいくら同じ成分とはいえ、OTCとして使う場合には、医師の診断もありませんし、薬剤師のほうでサポートしながらやるということですから、それに適した使い方がどうなのかというのは、各申請される企業においてもいろいろ考えて、関係するドクターの方と相談しながらやっている知的財産が盛り込まれているということで、承認申請の場合には一番最後の段階まで公表されないわけですが、検討会議においては早い段階でそれが公開されてしまうことについても、いろいろ意見を申し上げてきたところです。そういう意味でいきますと、資料の２ページ、承認申請されたものについても検討会議の前に一旦成分情報シートを基に、その前に公表されるというスキームが今回提示されております。私どもとしては、なるべく遅い段階で公表してもらいたいという気がありますので、本当はない方がいいのですが、いろいろな全体のスキームを考える上で特に厚労省にお願いしたいのは、検討会議はオープンになってしまうので、検討会議を残すのであれば、なるべくこの期間を短くして、企業の知的財産のノウハウは確かにあると思いますので、その点についてもよく御配慮いただければありがたいなと思ってございます。その上で、６ページ以降のまさしく先ほど申し上げた医療用医薬品の場合とOTC医薬品の場合では、どうしても使い方や使われる患者さん、使う場面がある程度限定されてくると思いますので、使い方をまず要望者なり申請者なりがはっきりさせることで、それを基に議論がなされるようになったことは非常にありがたいことだなと思っております。また、12ページの学会や医会の御見解ということでございます。この後出てくる成分でもそうですが、例えば、こういう条件が満たされれば十分検討してもいいのではないかということもあると思いますので、単純に賛否というと、ちょっとでも条件つけるぐらいなら全部否にしてしまおうということもあるので、例えば、こういうことが満たされるのであれば、賛成とまでは言えないにしても少し検討の余地があるのではないかと。そういう条件みたいなものも含めて記載ができるということは、考えていただけるといいのかなと思いました。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。事務局からありますか。
○事務局 御意見ありがとうございます。資料の1-4の様式ですけれども、今は賛否しかないですが、条件付賛成ということもつけるべしという御意見だと理解しましたので、その方向で検討いたします。
○笠貫座長 構成員の方々の御意見でも、学会・医会内でも条件付賛成については詳しく出していただいており、そうした書き方にしていただくようお願いしたいと思います。それ以外にございますか。お願いします。
○宮川構成員 宮川でございます。事務局案のような形で進めるという枠組みとしては特に異論はないわけですけれども、今の磯部構成員のお話のように企業を守るために公表は遅くしていくということについては、本検討会議も含めてですが、議論が形骸化していくおそれもあるので話は矛盾してくると思います。これは規制改革実施計画の中で議論を急ぐようにという要請があって、そして、この検討会議ではOTC化の可否に関しては議論せずに、十分議論を尽くすという形であれば、本来、検討会議はもっと十分にやるという形で、その前に情報を公表すべきであるという形になるわけです。ですから、今、磯部構成員が言っていることは矛盾していることで、そういう主張であれば、検討会議の前に公表しなければいけない。その後に企業のいろいろな話が入ってくるというのが筋なので、もともと日本OTC医薬品協会が要求していることと、今そのような発言をすることとは矛盾しています。企業のいろいろな知的財産の問題があっても、そこに関してもある程度マスクするような形で検討できなければ、検討会議でより十分議論を尽くすということにならないわけです。ただし、ここでは結論を出さず、必要であればその後にパブリックコメントを求めるということであれば、世にしっかりとした情報を出さなければならないということなので、その辺の整合性が今の御意見では立っていない。企業も含めた、様々な関係者に候補成分への十分な意見募集をしていただいて、必要であれば企業も会議に出てきていただいて、しっかりと検討して検討会議の内容を国民や議論に参画する方に十分理解していただき、必要であればパブリックコメントを実施し、必要に応じて検討会議で再度議論を行うこととなります。ただ、そういうことがないようにするというのが、この検討会議の在り方だろうなと思っておりますので、企業も積極的に関与していただく等の立てつけを整えて議論を進めていくのが当然であり、規制改革実施計画の中で求められてきた姿です。従来であれば、この検討会議の中でその成否も含めて議論するような立てつけをつくっていましたけれども、規制改革実施計画の中で議論を急ぐようにと、そして、検討する時間を短くするようにという御意見を受け、何とか意見調整をしながら２ページのような変更案が出てきたので、それに対しては、ある程度私も認めますから、しっかりとした検討をしていただきたい。各団体の意見を聴取できるようにしていただいて、検討会議の前には全ての情報が明らかになっていくのが当然だろうと思います。今、磯部構成員がお話しになった内容からすれば、そのようにとるのが筋ではなかろうかと思っております。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。磯部構成員。
○磯部構成員 いつも御指導いただいております宮川先生から御意見をいただきました。今の２ページで言うと、宮川先生がおっしゃったのは、例えば、学会からの要望だったり、企業からの要望をそのようにするのは十分理解しているつもりでございます。ただ、今回のものはもともと規制改革の中でも、そもそも承認申請しているものをかけるのかというところに議論があって、承認申請はいろいろな企業の知的財産の塊ですので、それまでやるのかというところが一緒になってどうしても今かけざるを得ないという状況で、そこの調整をどうするかで非常に苦しいところがあるので、本来、宮川先生がおっしゃったことは要望のほうで、企業の要望も処理するなら私はおっしゃるとおりだと思いますが、承認申請されたものをかけるということになっていますので、これは通常の承認申請の品目からいけばイレギュラーな形でやることになっていますから、私どもずっとこの問題を申し上げてきて、規制改革でも承認申請されたものまでかける必要があるのかという議論がずっとあるので、承認申請されたものと要望で来るものは本来はどう考えていくのかということがあるものですから申し上げたことなので、必ずしも矛盾しているわけではないことだけは、お話し申し上げておきたいと思います。ありがとうございます。
○笠貫座長 大事な論点ですので、宮川構成員どうぞ。
○宮川構成員 まさにそのとおりですけれども、承認申請されたものであっても、それがOTC化されたときの国民への影響を検討するのがこの検討会議ですので、全く同じものではないことを考えなければいけない。それから、使う日数などを検討して、そのような状況に対して医師並びに薬剤師がどれだけ関与できるかの議論が十分し尽くされないと、これはOTCと認めることはできないという形ですので、承認申請されたものであっても、本来からすればOTC化される場合の国民への影響の議論ですので、議論はまた別なものであることも含めてしっかり考えていくことが重要です。同じ薬であっても使うタイミング、関与する人間、使う者がそれに対してどのような使用の仕方をするのかに関しても、様々な一般の方が使うことを考えなければならないというのがOTCですので、ぜひ、そのことは考慮していただきたい。でなければ、国民が安心して安全に使える薬にならないことを、ぜひ御理解いただきたいと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。ただいまの宮川構成員の御指摘は、検討会議には大変大切なことであり、医薬品としての承認申請とOTC化としての申請における知財の問題は本質的に違うところがあると思います。これは国民の自己責任としてどう国民が受け入れるかという観点から、情報を開示した上で、国民がどこまでOTC化したときのリスクを受容できるか、それが最も大事なことであり、こういう形の意見募集を設けたのがぎりぎりのところであり、それを早くしろとか遅くしろというのは、本質的なことではないように思います。
○磯部構成員 一言だけ言わせてください。
○笠貫座長 お願いします。
○磯部構成員 宮川先生の言うことは、私は納得しております、そのとおりだと思います。ただ、承認申請の場合はPMDAにおける審査や専門協議で関係の専門の先生方の意見を聞いて、部会で審議もするというプロセスがあることが前提になるので、要望されたものはそういう場がないですから、こういうものをつくっているわけなので、そういう意味で同じようなことを２回やる側面がどうしても拭えないということを申し上げているだけなので、宮川先生がおっしゃっていることをしっかりやることについては、私は異存がありません。以上です。
○笠貫座長 大きく社会の背景が変わる中で、セルフメディケーション、スイッチOTC化をどう推進するかは国民的課題だという共通認識のもとで、この検討会議を進めていきたいと強く思っています。１か月めどとなっていますが、これを守りながら進めていただきたいと思います。ほかに検討の進め方の変更案について、御意見はございますか。佐藤構成員どうぞ。
○佐藤構成員 ありがとうございます。産経新聞の佐藤です。候補成分への御意見募集の位置づけをお聞きしたいです。左下のパブリックコメントの実施は「必要に応じ」と書いてありますので、必要ない場合はパブコメがないこともあり得る。その場合は、候補成分への御意見募集というのがパブコメに代わる場ということなのでしょうか。この候補成分への御意見募集というのは、パブコメに相当するような取扱いとして行われるという理解でいいでしょうか。
○笠貫座長 事務局、お願いします。
○事務局 御理解のとおりでして、御意見募集の形で個社も含めて国民の皆様からお声をいただくと。検討会議にかけたときに、例えば、すごく社会的影響が大きいものについては、この議論の結果をもう一回国民の皆様にお伺いする必要があるだろうという御意見があれば、「必要に応じ」が発動されまして左のほうに流れていき、パブリックコメントをやると。ただ、これはあくまで法定のものではなくて任意のパブコメになるのですけれども、それを行った上で検討会議をもう一回行い、取りまとめ・公表、つまり今と同じ流れになることを考えています。ただ、その品目はそこまで多くはないだろう、そういう成分はそこまで多くはないだろうとは考えているのですけれども、そういう余地を今残しているということです。
○笠貫座長 佐藤構成員、よろしいですか。
○佐藤構成員 はい、ありがとうございます。そうすると、候補成分への御意見募集はパブコメではないのだけれども、パブコメと似たような重きを持って行われるという理解でよいでしょうか。
○事務局 事務局でございます。左の候補成分への御意見募集の青色の矢印の左のほうに書いているのですけれども、事務局でいつも検討会議用の資料をまとめるのですが、その中に今までは学会及び医会の御意見を加えていたのですが、そこに新たに業界の御意見を加えるというのと、その下に候補成分に出された御意見についても資料の中には反映していくことになります。ただ、そこは専門家の御意見ではなくて、一般の方からはこういう御意見もありましたというような形で列記することを今はイメージしております。
○佐藤構成員 ありがとうございます。
○笠貫座長 今の御意見のように、この検討会議におけるパブコメの意味づけは非常に大事だと思います。そういう意味ではパブコメの不可欠なもの、特に消費者から出た場合にパブコメの意味づけは非常に大きいので、パブコメの実施になると思いますし、そうではない場合、ここで御意見を募集したところで、場合によっては手続きを早めることもあり得るだろうと思います。それについては、また検討会議で決めることが「必要に応じ」ということになっているのだと思います。個別にフレキシブルに対応し、早くするものは早く、時間をかけるものは国民的な議論をするという形でのパブコメの意味を持ちうるとも捉えて、また、国民の権利と利益の保護も含めて国民の意見を少しでも吸い上げていくことは、この検討会議の意義だろうと感じております。そのほかにございませんか。宮川構成員どうぞ。
○宮川構成員 今、座長からお話があったように、候補成分への意見募集の中には、今日も出席されておりますけれども、日本薬剤師会や日本歯科医師会、それから各学会・医会、専門家の方々のしっかりとした意見が示されて、その成分に関してのはっきりした考えを出していただかなければいけない。そういう意味では、検討会議の前に、しっかりとした考え方を出していただくのが専門家集団や業界の務めであろうと思いますので、それに対しては真剣に取り組んでいただいて、国民に対して候補成分がどのように作用し、健康に寄与するのか、また逆にしないのかをしっかりと意見を出していただくことが非常に重要だろうと考えてございます。以上でございます。
○笠貫座長 ありがとうございます。ほかに特段御意見がないようでしたら、資料１の御説明にあったように、変更案を実施していくことにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
ありがとうございます。それでは、今後はこの形で進めさせていただきます。それでは、次の議題に移りたいと思います。「パブリックコメントを踏まえたスイッチOTC化の課題点とその対応策について」です。まず、アダパレンについて事務局から説明をお願いします。
○事務局 アダパレンについて御説明いたします。
13ページ、資料2-1を御覧ください。アダパレンにつきましては、前回７月の検討会議におきまして一度御検討いただいておりまして、その内容をまとめた資料がこちらになってございます。
続いて16ページ、資料2-2を御覧ください。こちらは、パブリックコメントで寄せられた資料になっております。簡単に御紹介いたします。御意見のうち、16件はアダパレンのスイッチOTC化に賛成との御意見でしたが、１件は「禁忌や副作用等は一般販売で克服できる問題ではないと思われるため、OTC化は見送るべきではないか」との否定的な御意見をいただいております。これらパブリックコメントで寄せられた御意見の中から、資料2-1に反映させるべき御意見は特段ないかと事務局としては考えているところでございますけれども、構成員の皆様から御意見がございましたらいただければ幸いです。事務局からの御説明は以上です。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、スイッチOTC化の課題点とその対応策について御意見をいただきたいと思います。よろしいでしょうか。アダパレンは副作用の発現頻度が高いこと、副作用が生じた場合に使用を継続するか否か、病院を受診する必要があるかというチェックリストについても議論されました。また、禁忌である妊婦の方への使用などについても議論されたと思います。御意見は特段ありませんでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、この検討会議としては、OTC化は妥当だという方向性の御意見をまとめさせていただくということでよろしいでしょうか。
ありがとうございました。それでは、次の議題に移りたいと思います。「候補成分のスイッチOTC化について」です。リザトリプタン安息香酸塩、スマトリプタンコハク酸塩、エレトリプタン臭化水素酸塩、ナラトリプタン塩酸塩、ゾルミトリプタンについて、事務局から概要の説明をお願いいたします。
○事務局 まず、トリプタン系５成分であります、リザトリプタン安息香酸塩、スマトリプタンコハク酸塩、エレトリプタン臭化水素酸塩、ナラトリプタン塩酸塩及びゾルミトリプタンの再検討の経緯について御説明いたします。21ページ、資料3-1を御覧ください。
トリプタン系５成分につきましては、スイッチOTC化した際の効能・効果を「片頭痛」として2017年から2018年に一度検討してございます。当時の検討会議ですけれども、スイッチOTC化の可否を決めることとなっておりまして、当時「スイッチOTC化は否」との結論が出されております。当時の検討結果については22ページにございます。その後、検討会議の目的が、スイッチOTC化する上での課題点を整理し、その解決策を検討することに変更されたことを受け、以前の検討において指摘された課題を巡る現象を整理するとともに、その解決策について今回御検討いただければと考えてございます。事務局からの御説明は以上です。
○笠貫座長 ありがとうございました。日本OTC医薬品協会の提出資料について、磯部構成員から説明をお願いします。
○磯部構成員 OTC医薬品協会・磯部でございます。資料3-2を御覧いただきたいと思います。23ページです。
まず、今、厚労省から御説明いただいた、2017年に否とされた理由に対して、私どもとしてどう考えて対処したらいいのかをまとめさせていただいております。まず、片頭痛によるものと患者自身ではなかなか判断できない、片頭痛の診断は非常に難しいのだと、これはおっしゃるとおりだと思っております。そのため、これをもしOTC化するのであれば、医師から片頭痛の診断治療を受けたことがある方に限定してお使いいただくと。また、状況においても必要な患者さんにきちんとそういったものの理解をしていただくための必要な資材なども十分提供する必要があるだろうということでございます。そのほか、諸外国でもほとんどOTCとして使われていないのではないかということでございますが、ここに書いてございますように、今の５成分に関しましてOTCとして承認している国が大分増えまして、ここに書いているような状況になってございます。続きまして、頭痛診療の場において薬剤の使用過多による頭痛、MOHと言うのですが、薬を使い過ぎてかえって薬の影響で頭痛が起きてしまうといった問題をどう考えるのかということでございます。これに関しましても頭痛の診療ガイドライン、竹島先生が全体をまとめられているガイドラインでございますが、その中にＡ、Ｂ、Ｃと書いてございまして、１か月に15日以上存在する、また３か月を超えて定期的に乱用している、また、ほかに最適な診断がないといったことがまとめられておりまして、こういったことに関しまして、このような患者さんにまた鎮痛剤を出すことは適切だと思っておりませんので、実際に薬局等で鎮痛剤の服用の有無・期間・頻度を確認して、使用過多による症状であることが疑われるような場合は医療機関の受診を促すことについては、大事な部分でございますのできちんと添付文書なども含めて、それをきちんと遵守することが大事になってくると思います。次のページにありますが、また、こういう機会に新しくOTC化されれば、私どもOTCメーカーにおきましても片頭痛による知識の啓発、どういうものが片頭痛で、どういうことに気をつけなければいけないかを我々としても最大限やっていきたいと思ってございます。 また次に、ネット販売の件でございます。要指導医薬品の期間が終わりますと、一類、二類、三類という区分がございますが、インターネット販売が可能になるのかどうかという御指摘でございます。これに関しましては、まず要指導医薬品として承認され、当然PMS（製造販売後調査）をやることになってございます。そういう中で、実際の使い方でどういう状況になるのかもよく見ながら、この問題についてどう考えたらいいのかを検討する必要があると思ってございます。そのほかの意見に関しましても、そこに記載させていただいております。
また、全体をまとめまして「OTCトリプタンの対象（案）」ということで、次のページに記載させていただいてございますが、頭痛の種類にもいろいろございますので、適切に片頭痛の方に使っていただくということで、必要な医療機関への受診につなげることも含めて、製造販売業者としてきちんと考えなければいけないと思ってございます。また、トリプタンは片頭痛の発作が出たときには、なるべく早く使っていただくということがありますので、薬局からトリプタンのOTCが出ますと、そういった方々の福音には必ずなるだろうと思ってございます。また、なかなか効果が見られない方については、受診を促すことが必要になってくると思います。そういったことにつきまして、次のページから私ども「頭痛のお悩み症状相談用ガイド」というものを、例としてつくらせていただいております。また一番最初に、頭痛にもいろいろな頭痛がございます。特に、本当にすぐさま救急外来も含めて考えなければいけないような、くも膜下出血などに起因する頭痛もございますので、そういったこともここに書いてございますような突然起こった頭痛とか非常に激しい痛みだとか、だんだん強くなってくるというようなこと、それから、RCVSという可逆性脳血管攣縮症候群といったことで、ちょっとした刺激をきっかけに突然激しい頭痛を起こすような場合については、この対象になりませんので、そういったことをきちんと最初に確認する。その上で、以前から医師から片頭痛の診断治療を受けたことがあるかないか、また年齢の確認もさせていただいて、また、このトリプタンの服用でどういう状況になっているのか、１年以上前から使っている、それで症状が改善するという確認もし、そうでない方については、痛みを訴えられている方ですので解熱鎮痛薬は一旦使っていただくことになりますが、その後速やかに医師に診ていただいて必要な対処を考えていただく必要があることを明記させていただいております。
その次のページにもいろいろ記載させていただき、また、本剤については妊娠中または授乳中は使わないということでございますので、そういうことも含めて記載させていただいているところでございます。ちょっと長くなりましたけれども、このようなことで適切に、これまで否で言われたことにつきまして対処させていただくことで、これを必要とされている方々に私どもとしては適切な形でお届けしたいと思ってございますので、御議論のほどお願いしたいと思います。以上でございます。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、事務局から資料について説明をお願いします。
○事務局 28ページ、資料3-3を御覧ください。トリプタン系については、今、磯部構成員から御説明がございましたけれども、以前の検討において既に明らかになっている課題があることから、パブリックコメント案として取りまとめのイメージを作成してございます。 「スイッチOTC化のニーズ等」には、以前の検討の際に実施をしましたパブリックコメントに寄せられた御意見を抜粋して記載しております。「スイッチOTC化する上での課題点等」には、以前の検討結果として取りまとめられた内容を抜粋して記載してございます。「課題点等に対する対応策、考え方、意見等」には、先ほどの磯部構成員からの説明を要約して記載しております。本日は、この資料を今後検討会議での検討結果としてお示しするに当たりまして、さらに追加の課題点やそれに対する対応策について、御意見を頂きたいと考えてございます。
続いて87ページ、資料3-5を御覧ください。今回、日本神経学会、日本脳神経外科学会、日本臨床内科医会及び日本頭痛学会から見解が提出されてございます。まず、日本神経学会の見解を御紹介いたします。スイッチOTC化の妥当性に関してですが、片頭痛の有病率は高いが受診率が低いため、特に受診ができない患者に優れた急性期治療薬が届けられるという良好な影響があるとの御意見をいただいております。また、スイッチOTC化する際の留意事項として、片頭痛の診断基準は脳神経内科専門医にも十分に浸透していない実情があること、くも膜下出血等の除外診断が必要であることを踏まえると、医師の診察なしに使用できるようにすることは危険性がある。片頭痛類似の頭痛発作を繰り返す疾患（RCVS）の方に誤ってトリプタンを使用した場合、脳梗塞を来す懸念がある。片頭痛に対してトリプタン等の急性期頭痛治療薬を過剰に使用すると、薬剤の使用過多による頭痛（MOH）を生じ、頭痛症状の重症化と慢性化が引き起こされる可能性がある。これらの理由により、スイッチOTC化には反対との御意見をいただいております。なお、93ページに掲載しております日本頭痛学会からは、日本神経学会と同一の見解をいただいてございます。
続いて、89ページを御覧ください。こちらは日本脳神経外科学会の見解でございます。スイッチOTC化の妥当性に関連して、自己判断が不可能であるためOTC化には否定的との御意見をいただいております。また、その他の御意見として、OTC化を容認できる条件として、要指導医薬品であり続けること、片頭痛である診断の証左を確認できること、禁忌疾患を持たない証左を確認できることを挙げていただいております。
続いて、90ページを御覧ください。こちらは日本臨床内科医会の見解でございます。スイッチOTC化の妥当性に関連して、片頭痛の診断の正確性と直ちに医療にかかるべき二次性頭痛の危険性、適切なタイミングでの使用の観点、薬剤使用過多による頭痛（MOH）を助長する可能性を踏まえ、OTC化の妥当性は否定するとの御意見をいただいております。また、OTC化の留意事項として、医師による診断が必須であること、再発例であることをお薬手帳やセルフチェックシートにて確認すること、薬剤の使用過多による頭痛への考慮として包装単位を限定することが挙げられてございます。
95ページ、資料3-6を御覧ください。こちらは、前回の2018年に検討した際に御提出いただいた、日本神経学会、日本脳神経外科学会及び日本臨床内科医会の見解を参考としてお示ししてございます。事務局からの御説明は以上となります。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、日本神経学会からの見解について、竹島参考人から御意見・補足等をお願いいたします。
○竹島参考人 神経学会の竹島でございます。どうぞよろしくお願いいたします。今、御説明いただきましたとおり、トリプタンはもう我々20年余り使用しておりますので、適正に使用する限りは比較的安全な薬剤だと認識しております。ただ、片頭痛以外の頭痛に誤って使った場合、あるいは御説明いただきましたとおり、片頭痛の方が過剰に使用した場合、薬剤の使用過多による頭痛で、かえって頭痛を悪化させるという現象がございます。したがって、頭痛の患者さんが全く自由にフリーでトリプタンを薬局で購入して、いくらでも飲めるという状況は好ましくないと思います。一方で、多くの患者さんがトリプタンを必要としていて、入手しやすくなるという患者さんにとってのメリットも一部あると思いますので、OTC化するという方向で考えるのであれば、いかに安全に使えるかを担保していただきたいというのが我々の見解でございます。今の時点で一番の懸念は、要指導医薬品として薬局で薬剤師の先生がきちんと指導された上で、錠数を限定して販売される分に関してはあまり心配しておらないのですが、一般用医薬品になって、例えば、インターネットで何十錠、何百錠と一遍に購入できるといった状況には非常に危惧を考えておりますので、そういったことが起こらないような方策を御検討いただいてお進めいただきたいというのが、我々神経学会の見解でございます。以上でございます。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、日本臨床内科医会の見解について、湯浅構成員から御意見・補足等をお願いいたします。
○湯浅構成員 我々は、このトリプタンに関してOTC化に賛成か反対かということで言うと反対という立場をとっております。この薬がどのような条件下でスイッチOTCとして使用できるかということですけれども、既に医療機関において片頭痛と診断されていて、トリプタンの使用経験がある方。そして、治療を一定期間続けていく中で、トリプタンの服薬に対し、少なくとも３回以上の症状緩和効果が認められている方、このような方々に対しては、トリプタンをスイッチOTC化で購入していただくことを考慮いただいてもよいのではないかと考えております。今１つ、いかなる場合においても二次性頭痛をいかに見極めるかが重要になってきます。二次性頭痛の代表例としては、くも膜下出血があります。くも膜下出血に関してはwalk-in SAHと言って、症状が軽くて外来に徒歩で普通に来られるような患者さんもいます。薬剤師の先生は、いつもの頭痛とは違うといった患者の訴えがあれば、迷うことなく積極的に受診勧奨していただきたいと思います。片頭痛という診断がついていても、第一選択としてはNSAIDs、COX-2阻害薬あるいはアセトアミノフェンを処方し、トリプタンを服薬していない方もいると思います。また、薬を内服する以前に、例えば、チョコレートを食べると片頭痛が起こる、チーズで片頭痛が起こる、あるいはストレスや睡眠不足で起こすなど誘発因子がある場合もあります。したがって、片頭痛という診断がついていて、かつ、トリプタンの使用経験がある場合に、スイッチOTC化による販売を考慮すべきと考えます。可能であれば、お薬手帳を持参いただいて、トリプタンの服用履歴を確認していただくことが必要と思っております。トリプタンは全部で５種類ありますが、トリプタンローテーションといって、１つのトリプタンが効かなくても別のトリプタンに変えると効果があるということがございます。ですから、医療機関で処方されているトリプタンを確認することも必要です。話は前後しますけれども、高齢者の方の片頭痛はとても少ないです。従って、高齢者の方の頭痛は、虚血等の疾患を念頭に置いて、受診勧奨していただければと思います。また、トリプタンは血管平滑筋に作用して血管を収縮させますので、脳梗塞や心筋梗塞、狭心症の既往がある場合には、注意が必要です。この場合も受診勧奨をお勧めします。竹島先生がお話になっていましたが、慢性化させない、乱用を許さないことも常に頭の中に入れておくべきと考えます。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、日本頭痛学会の見解について、柴田参考人から御意見・補足をお願いいたします。
○柴田参考人 よろしくお願いします。柴田です。私も竹島先生と湯浅先生のお考えと同じで、基本的にはトリプタンのOTCスイッチ化というのは慎重であるべきだということで、どちらかというと日本頭痛学会の見解としても否のほうです。その根拠としては先ほどの先生方の御意見と同じで、血管収縮作用による弊害があることと、診断自体が難しいことと、MOHを起こしやすいという３つに集約できます。ただ、この会議の目的が可か否かを決めることではなくて、否だったらそれに対する対策をしっかり考える場なのだと伺っております。この検討会議がそのように位置づけられていると考えますと、OTCでトリプタンを販売してもいい患者さんについては、過去に片頭痛と診断されていて、しかも、何らかのトリプタンの処方歴が確認できることが一番大切ではないかと思います。また、受診歴・処方歴も、例えば、過去３年以内にきちんとトリプタンの処方歴があったことを確認するとか、時期を決めておくことも大切だと思います。また、参考資料として「頭痛のお悩み症状相談用ガイド」のチェック表があるのですけれども、拝見すると非常によく書かれていて、RCVSや二次性頭痛が否定されていることや適切な頭痛頻度などが記載されており、一定の条件がそろえば購入可と明記されております。よく書かれていますので、このようなチェックリストが十分活用されるのであれば、OTC化することを容認してもいいのかなと思います。また、１回の薬の販売錠数も少ない量に限定すれば、MOHを引き起こすリスクもかなり低くできるのではないかと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございました。本成分のOTC化につきまして御意見をいただけたらと思います。富永構成員、お願いします。
○富永構成員 先生方のおっしゃったことは本当に大切なことだと理解しているところですが、実際、片頭痛の患者さんの反応を見ると、医療用の医薬品であるトリプタンは非常に有用なお薬であることは分かっております。ただ、頭痛を訴えて最初に来られた患者さん、まだ既往歴とか服用歴が確認できない患者さんの頭痛というのは私どもも不安で、原因は様々、症状も多種多様であり、薬剤師による鑑別というのはとても難しいと考えております。そういうときは医師への受診を強く促すという形になっています。ただ、片頭痛で困っておられる患者さん等の話を聞きますと、生活に支障を来す、勤務先を急に欠勤しなければならないとか、勤務先も困るわけですけれども、働き盛りの人が多くて、子育てや家事への影響ということ等を考えると、今おっしゃった要件、つまり受診を条件としたスイッチOTC化は検討に値すると思っております。特に、先ほどありました既往歴や服用歴を確認する、担保する方法が一つ課題だと思います。お薬手帳等の確認もなく、いきなりトリプタンを売ることは不可能だと思います。トリプタン製剤もそれぞれ特徴があったり、トリプタンが効かない、効果・効能を示せない症例もあるので、どのトリプタンを飲んでいるのか、飲んでいたのか確認できた上で最小用量のトリプタン製剤をOTC化するのだろうと思います。ただ、早期の服用で前兆の症状、キラキラするとか訴える患者さんも早く飲めば元に戻るとよく言われますので、もし手元に少量でも置いておくことができれば、すごくQOLを改善することができると考えております。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。宮川構成員、お願いします。
○宮川構成員 今、日本薬剤師会の構成員からお話がありましたけれども、これは販売する全ての薬剤師に十分に責任を持ってもらわなければいけない薬になろうかと思います。薬剤師が責任を果たせない中で、OTC化することはあり得ない話だろうと思います。ですから、使用者が何か不都合があったときには、訴訟であってもある程度受けて立つという決心がなければ容認するわけにはまいりません。OTC薬の使用で生じた様々な不都合なことを医療現場の先生方が御苦労されて解決していく構図がOTCにはあるのだということを前提として考えていかなければいけません。今、日本薬剤師会の富永構成員がおっしゃったように、条件が合えば容認するという形であれば、その条件をもってそうしたことを受けて立つ御決心された御発言だろうと思っておりますので、それをしっかりと対応していただきたいと思っております。ただ、何かあったらお医者さんに行けばいい、どこかの医療機関に行けばいいというだけでは、本来の受診勧奨ではありません。どういう場合に速やかにどこの医療機関に行けばいいのかをしっかり教えるのが本来の受診勧奨なので、そのところも間違えはしないでいただきたいと思っております。ですから、OTC化をしてはいけないというのではないです。OTCをするのであれば、それを販売する薬剤師はしっかりと決心して販売していただく、責任を取っていただきたいというのが医療現場からの意見でございます。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。高野構成員、お願いします。
○高野構成員 日本中毒情報センターの高野です。この薬剤、過剰投与の文献報告を見ますと、効果不十分でどんどん飲んでしまうという報告も結構あるんですね。ですので、そういった部分で２時間必ずあけて１回と添付文書にもありますけれども、そのあたりをどう担保していくのかと、効果不十分な場合の受診勧奨に関しては、今回フローチャートをつくっていただいた部分に関してはきっちり反映されているのですけれども、そのあたりも含めて、また、当然濃度が低くなれば血管収縮という部分が。そういった部分も含めて、服用中にどんな症状があったときに受診するのかも含めて、ほかのOTCとはそういった考え方は変わらないのですけれども、今回の資料では何となく見えてこなかったので発言させていただきました。ありがとうございます。
○笠貫座長 ありがとうございました。ほかにございませんか。佐藤構成員、お願いします。
○佐藤構成員 今、御専門の先生方から強い懸念が示されたわけですけれども、多分販売されるときには、企業さんはパッケージに片頭痛の薬と書かれるのだと思うんです。それが、商品の差別化にもなるでしょうし。片頭痛の薬と書いてあるものを片頭痛でない方が使うかというと、私はそういうふうになるものかなと疑問を感じました。この薬は、前回議論したときも、以前に使ったことのある人に限定した使用を担保できないことが障害になったわけですが、最近はマイナ保険証で過去の服薬履歴などを確認できるようになっていますし、そういう手段を使っていくこともあり得ると思いました。もう一つは、皆様の御懸念を聞いて、そのまま飲み続けたり、使用量が多かったりするリスクは避けなければならないだと思いました。一方で、片頭痛の方は御自分で「あ、片頭痛だ、来た、来た」というのが分かるとお聞きするものですから、例えば、少ない包装単位で販売されれば、出張先で「あ、来た、今薬を飲んでおきたい」という方にとっては、恩恵になるかなと感じました。以上です。ありがとうございます。
○笠貫座長 ありがとうございます。お願いします。
○湯浅構成員 今、佐藤構成員がおっしゃったように、前回の2017年のときもそういう意見が出たのですけれども、患者さんが自分で片頭痛と判断できる場合ももちろんあるのですが、なかなかできない場合もありますので、やはり医師の診断がついていて、トリプタンの使用経験があり、しかも、症状緩和効果が十分にあるというところまで確認した上での話になると思います。
○佐藤構成員 ありがとうございます。もちろんそのつもりで申し上げました。片頭痛の薬とパッケージに書いてあれば、以前に片頭痛と診断されたことのある方が買うだろうということと、実際に処方されたことが最近ではマイナ保険証で確認もできるようになっていますし、飲んで効果があったことを経験されている方が、出張先などで何錠単位なのか分かりませんけれども、今日一日、二日の分だけお買い求めになれるのであれば、それは利便性があるかなと思いましたという発言です。
○湯浅構成員 ありがとうございます。佐藤構成員のおっしゃる通りと思います。ただ、片頭痛と簡単に言いますが、緊張型の頭痛を併発しているようなケースも見受けられます。片頭痛単独とは言えないケースもあることも御理解いただければと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。松野構成員、お願いします。
○松野構成員 ありがとうございます。日本保険薬局協会の松野です。確かに、薬剤師がどう判断していくのかは、御指摘いただいた部分は非常に真摯に受け止めて考えていく必要があると思っています。ただ、つくっていただいている相談用ガイドを見ても、本当によくできているガイドラインになっておりますので、これに沿ってやるための何かの条件さえあれば、うまく利用していける可能性がある、スイッチOTC化できる可能性があるなと感じ取れるガイドラインだと私は受け止めております。確かに、片頭痛を患者さん自身が御理解できるかどうかという課題は大きく残ることだとは思うのですけれども、これにのっとって片頭痛だと判断できない患者さん自身に薬剤師が、そこが判断できない限りは、この薬をスイッチOTC化としてお渡しできないですよということで、ドクターに診断を求めるという方向で流れていくことが可能だろうとは考えております。ただ、これが要指導医薬品を離れてしまって、薬剤師の手を離れてしまうところにいけば、またその懸念が復活すると思いますので、そういう制度の部分が課題として残っていくとは感じております。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。
○磯部構成員 いろいろ御意見ありがとうございます。私どもとしては、新しくトリプタンのOTCをもし認めていただけるのであれば、頭痛の診療ガイドラインを拝見させていただいても、本来片頭痛であろうという患者さんであっても受診されていない方が非常に多い。多分、NSAIDsが買えますので、あまりQOLはよくないと思いますが、そういうもので対応されている方も多いのだろうと。こういう機会に薬剤師の方々、一般の方々にも片頭痛をよく理解していただいて、こういう場合はきちんと受診して治療することが、あなたのQOLにいいのだと言うことも大事なことだと思います。そういう流れをつくりながら必要な方が医療につながるように、また、OTCの役割というのは、国民の方々と医療をうまくつなげて、必要な方を受診につなげ、また、OTCという選択肢で治療管理もできるような環境をつくるということでもありますので、そういう流れをつくるために、ぜひ我々としても頑張っていきたいと思っております。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、時間が迫りましたので、パブリックコメントを行うに当たりまして、この検討会議としての方向性をまとめたいと思います。
○渡邊構成員 １つだけいいですか。渡邊です。
○笠貫座長 渡邊先生、お願いします。
○渡邊構成員 遅くになって申し訳ありません。片頭痛のお薬そのものは、医療用でも入荷したときに単位が小そうございます。６錠から10錠くらいの単位でしか入ってきません。医療用でそのような状態であるということは、もしOTC化されたとしても２錠とか、受診までの間という形でOTC化されるのもありなのではないかと思いました。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。どうぞ。
○磯部構成員 私どもも錠数の問題を考えておりまして、小包装と書かせていただいております。あまりにも小さい包装にしてしまうと、かえってこれでは購入できないということで、今と変わらないような状況になってもいけないので、ある程度の錠数は必要だけれども小包装をどう考えるか。これについては、またこれから引き続いて議論もしたいと思いますが、私どもとしては例えば10錠くらいどうだろうかということです。いろいろな方々の御意見を伺いながらそこはやらせていただきたいので、２錠はなかなかしんどいのではないかと実際に思っておりまして、価格の面も含めていろいろ考えていかなければいけない問題だと思いますので、錠数はいろいろな議論をさせていただきたいと思っております。渡邊先生に大変恐縮なことを申し上げておりますが、そのことだけ追加で申し上げさせていただきます。
○渡邊構成員 とんでもありません。よろしくお願いします。
○笠貫座長 湯浅構成員、どうぞ。
○湯浅構成員 私は渡邊先生の御意見に賛成です。最小包装で販売すべきと思います。スイッチOTCの役割として最小限の薬が患者の手元に届けば良いと思います。その点は、十分に考慮いただければと思います。
○笠貫座長 それでは、まとめに入らせていただきます。2018年の否から６年後の再検討という経過において、多くの具体的な課題に対する対策が行われ、それについて議論していただいたと思います。学会・医会からの御意見も踏まえて、検討会議としてトリプタン系の薬剤のOTC化という方向性については前向きで検討いただいたと思います。しかし、この薬剤の特性、対象疾患、適正使用の範囲あるいは販売体制等々含めて、まだ課題がかなりあるということを御指摘いただきました。その中で、スイッチOTC化に向けて、医師の診断が必要だということは皆さんの御意見としてまとまっていたと思います。しかし、医師の診断をどのように確認し、担保するかについては、処方歴、受診歴、お薬手帳等々の問題、マイナ保険証や電子処方箋の話も出ました。要指導医薬品としての継続が必要であり、制度上の問題が解決されていないという議論もされました。そういう意味で、ここで薬剤特性、対象疾患、適正使用、販売体制の問題に加えて、薬剤師の責任、過剰投与、二次性頭痛との診断の難しさ、血管収縮作用による脳血管攣縮症候群など、いろいろな問題が議論されました今日御指摘いただいた対応策についても、今後更に進んでいくだろうと思いますが、そういう課題・対応策を整理して、検討会議としてパブリックコメントのまとめを進めさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
ありがとうございました。それでは、事務局はパブリックコメントへの作業を進めていただきたいと思います。続きまして、エピナスチン塩酸塩についてです。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 エピナスチン塩酸塩について御説明いたします。
99ページ、資料4-1を御覧ください。エピナスチン塩酸塩のスイッチOTC化した際の効能・効果は「目のかゆみ」です。対応する医療用医薬品としては、一日４回製剤のアレジオン点眼液0.05％及び一日２回製剤のアレジオンLX点眼液0.1％でございまして、効能・効果はアレルギー性結膜炎です。要望者は、本成分の主な要望理由として、既に市販されている複数の成分が配合された点眼薬ではなく、抗ヒスタミン薬単体の点眼の使用希望を挙げてございます。
100ページを御覧ください。アレジオン点眼液0.05％は2013年に、アレジオンLX点眼液0.1％は2019年に承認され、再審査結果は2020年に通知されております。承認拒否事由のいずれにも該当しないと当時判断されてございます。
102ページを御覧ください。安全性に関する情報です。本剤は禁忌に、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者が設定されております。推定使用者数等として有病率調査によると、スギ・ヒノキによる季節性アレルギー性結膜炎が37.4％、通年性アレルギー性結膜炎が14.0％、スギ・ヒノキ以外の原因による季節性アレルギー性結膜炎が8.0％となっております。次に、同種同効薬についてです。同様の効能・効果を持つ点眼薬として、1997年にクロモグリク酸ナトリウム、2007年にケトチフェンフマル酸塩がスイッチOTC化されてございます。
104ページを御覧ください。海外での承認状況ですけれども、本成分は海外で一般用医薬品として承認はされておりません。医療用医薬品については、アレジオン点眼液0.05％は50か国以上で承認されていますが、アレジオンLX点眼液0.1％については海外で承認されてございません。
112ページ、資料4-2を御覧ください。日本眼科学会及び日本眼科医会から見解が提出されておりますので御紹介いたします。まず、日本眼科学会の見解です。スイッチOTC化の妥当性に関連して既に定評を得ている点眼薬であり、抗アレルギー薬としての有効性を期待できるとの御意見をいただいております。スイッチOTC化する際の留意事項として、妊婦、授乳婦、小児での安全性に関するデータ収集が必要である。重症アレルギー性結膜炎では、角膜障害を来して難治化するリスクがあり、感染を合併するリスクもある。使用して改善しない場合、あるいは視力低下を自覚する場合には、眼科受診を促す必要があるとの御意見をいただいております。
113ページを御覧ください。こちらは日本眼科医会の見解でございます。スイッチOTC化の妥当性に関連して、単に「目のかゆみ」または「結膜炎」のみとしてOTC化することは不適切であるため、対象疾患を「季節性アレルギー性結膜炎による目のかゆみ」として使用することは妥当との御意見をいただいております。また、スイッチOTC化する際の留意事項としては、既にOTC化されている同種同効薬は一日４回製剤であること、先に販売されたのはアレジオン点眼液0.05％であることを踏まえ、0.05％製剤のみをOTC化するべき。点眼開始後２日間で改善が見られない場合には、速やかに眼科への受診勧奨をすることとの御意見をいただいてございます。事務局からの御説明は以上となります。
○笠貫座長 ありがとうございました。日本眼科学会の見解につきまして、外園参考人から御意見・補足をお願いいたします。
○外園参考人 アレルギー性結膜炎は非常に疾患の罹患率が高いもので、OTC化することでなかなか行けない患者さんが点眼できるメリットがある一方で、中に非常に重症化して重篤な視力障害につながる合併症がありますので、それを絶対に起こさないようにということで、治らない場合は眼科に行くことが一つ大事になってきます。もう一つは日本眼科医会様と同じで、２種類のものがありますので、誤用を避けるために既に処方履歴の長い一日４回のものから始めるということが重要です。あとは、アレルギー性結膜炎の診断が少なくとも医師によって診断されていることという条件をつけるのは、日本眼科医会の御意見と同じように思っております。以上でございます。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、日本眼科医会の見解について、原構成員から御意見・補足等がございましたらお願いいたします。
○原構成員 ありがとうございます。今、日本眼科学会の外園先生がお話しされたこととほとんど同じですけれども、まず私どもが気になったのは、目のかゆみとして販売されると、目のかゆみというのは結膜炎やものもらいとかいろいろなもので「かゆみ」と実際は眼科にいらっしゃいますので、それだけだと本当にアレルギーなのかというのは私どもでも判断に迷うことがありますので、単に「目のかゆみ」ではなくて、眼科で１回でも季節性のアレルギーですよと診断された方に対して使ってもらうという意識が必要かなと思います。濃度に関しては同じで、実際、臨床でも２回のものと４回のものは間違って使っていらっしゃる方がたくさんいらっしゃいます。特に、コンタクトレンズを使っていると、コンタクトの上から点眼していいものと、コンタクトを外してから点眼しなくてはいけないものが交じっていますので、非常に誤用が多いというのが臨床現場での実情になります。なので、今までOTC化されているアレルギー性疾患の薬というのは全部一日４回ですので、私どもとしては誤用を避けるために、まずは４回のものをOTC化してほしいと思っております。受診勧奨のことですけれども、先ほども申しましたように、アレルギーというのは重症化すると角膜に濁りなどを残して視力障害が残ってしまう場合がある。また、コンタクトなどで角膜感染症などですと、一日、二日すると角膜混濁が進行してしまって、とれない濁りが残る可能性がありますので、２日間でというのは短い感じがされるかもしれせんけれども、実際、角膜の病変は一日、二日で大きく様相が変わってしまうことがありますので、私どもとしては一日、二日使って駄目なものは、すぐ専門医に相談してほしいというのが根拠です。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、この成分のOTC化につきまして御意見は、ございませんか。磯部構成員。
○磯部構成員 このアレルギーの点眼に関しては、既に資料102ページにも記載がございますが、類似のものがクロモグリク酸ナトリウムやケトチフェンフマル酸塩が点眼でありまして、これが今日も類似薬の分類表の中でも同様の類似薬という位置づけがなされております。私どもとしては、いろいろな使い方があると思いますが、類似薬の間ではなるべく公平に、必要な指導は同じようにやらなければいけないですし、これだけ厳しいとか、あれだけ緩いというのはよくないので、公平な対応の検討をお願いできればと思ってございますので、類薬の中でもどのような形で考えるのかをよくよく審査の段階では御検討いただいて考えていただければありがたいと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。ほかに御意見はございますか。五十嵐構成員。
○五十嵐構成員 素人なので教えていただきたいのですが、先ほどコンタクトレンズのお話がございましたけれども、医療用医薬品の塩化ベンザルコニウムが入っていないので、コンタクトをしながら使用できると理解していたのですけれども、お二方の見解はコンタクトの場合は外すようにということでしたが、その辺についてもう一度詳しく教えていただいてよろしいでしょうか。
○笠貫座長 お願いします。
○外園参考人 コンタクトの材質も多岐にわたりますので、これがいい、これが悪いというのは、患者さんにはなかなか分かりにくいということがあります。一日４回となりますと、コンタクト装用時に入れてしまうことになりますので、コンタクトの材質に影響がないとは言い切れませんから、コンタクトユーザーに関しては注意しようということでよろしいのかと思います。ワンデータイプの使い捨てのものであれば問題はないのですけれども、そうでないものもございますので、それを細かく薬局でいろいろチェックするのは不可能であろうという考え方でおります。
○笠貫座長 よろしいでしょうか。ほかにございませんか。お願いします。
○渡邊構成員 渡邊です。OTC薬の点眼液というのは大体10 mL、15 mLとミリ数が多いものがあるのですけれども、もし、エピナスチン塩酸塩の内容ミリ数が医療用と同じものだったら、必要な日数分で終わるのではないかと思います。また、どのくらいで使い切る量にするかとか、開けたら何日で捨てなくてはいけないというのも、きちんとお伝えしなくてはいけないなと思いました。
○笠貫座長 宮園構成員、お願いします。
○宮園構成員 ありがとうございます。消費者の立場から申し上げます。先ほど日本眼科医会の御指摘で、２日使って調子が悪ければ速やかに眼科を受診しなさいというアドバイスがありました。２日だと普通の生活をしている中では非常に短い感じがして、２日たって調子悪いからすぐ仕事を休んで病院に行くというのは、かなり危機感を消費者が持たないといけないと思いますので、どこかパッケージにQRコードか何か、動画なり何なりで２日たったら病院に行かなければいけないんだという危機感がしっかり伝わるような仕組みをつくっていただければと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。原先生、お願いします。
○原構成員 ちょっと説明が十分ではなかったかもしれませんが、使い始めて２日で完治しないと駄目という意味では決してなくて、２日間使ってみて改善傾向があるのであれば、それをもう少し続けるということはありだと思います。ただ、感染症とかそういうものであれば、つけても悪くなり続けるというのが２日続くのであれば、すぐ病院に行ったほうがいいと。特に、角膜に関しては病変の進行が早いものがまれにありますので、改善傾向がなければという意味で御理解いただけたらと思います。
○外園参考人 付け加えます。目が痛い、目やにがたくさん出る、見えにくいという症状が出たら、眼科に行くようにという書き方でもいいかもしれませんので、そこはもう少し御指摘を受けて練れたら、さらに望ましいかと思います。ありがとうございます。
○笠貫座長 佐藤構成員どうぞ。
○佐藤構成員 御指摘もありましたように、同じ薬剤で１日２回のものと４回のものが両方登場するのは反対です。ＡならＡという同じ商品で使い方が違うものがあるのは混乱すると思います。一方で、Ａの薬は１錠だけど、Ｂの薬は２錠というのは別によくあることなので、ほかの似た薬剤と回数を合わせる必要性はないのだと思うんです。こちらの薬は１錠だけれども、こちらの薬は２錠よというのはよくあることなので。それを考えますと、１日４回のものと、１日２回のものがあって、最初は４回のものからという御発言もあったのですが、どこかの段階で両方になるというのはむしろ懸念を覚えます。どちらかにしていただきたいという感じがします。私自身も、季節性のアレルギー性結膜炎ですけれども、１日２回で済むものが登場すれば、薬を持ち歩かないで済みますし、ほかのアレルギー性結膜炎のOTC薬が頻回なものであれば、２回のものが出れば利便性が高いだろうなという気がいたしました。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。２回使用か４回使用かについては、後で次の成分についても議論していただけたらと思います。それでは、エピナスチン塩酸塩について、パブリックコメントを行うに当たりまして、この検討会議としての方向性をまとめたいと思います。本成分のOTC化については、副作用が少なく、安心して使えるということでしたが、効能・効果については、医師の診断として目のかゆみだけではなく、季節性アレルギー性結膜炎によるということを入れること、医師の診断が必要だということ、受診勧奨としては２日間とすることなどの課題と対応策が議論されたと思います。そういうことでまとめとさせていたいて、よろしいでしょうか。どうぞ。
○磯部構成員 これについて医師の診断が必要か、類似の２剤があるので、それとの並びは最後によく見ないといけないと思いますので、私もそこまで今日は確認せずに来ておりますので、類似の中であまりにもこちらは厳しすぎる、こちらは緩すぎるみたいなことではなくて、既存の２製剤とある程度整合性があるような形を考えていただきたいということだけは今回の論点の中に入れていただきたいと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。
○宗林構成員 すみません、宗林です。一言だけお願いします。医師の診断がということでいろいろ書くのであれば、今までだと再発性の何とかということで、診断名を直接書いて疾病名による何とかとOTCで書かれることは少ないと思いますので、「再発性」という言葉も頭の中に入れながら、その辺は検討をしていただければと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。最終的には部会で議論するときに、これまでの整合性を含めて診断名を入れるかについて決めていただきたいと思います。どうぞ。
○渡邊構成員 渡邊です。アレジオンの0.05％とアレジオンLX0.1％では値段が倍違いますので、そのあたりもよく考えたほうがいいかなと思います。
○笠貫座長 使用者が自己責任で購入されるので、価格も大事なことだと思いますので、これから検討いただくことにしたいと思います。そういう形でパブリックコメントのまとめをしていきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
ありがとうございました。それでは、エピナスチン塩酸塩について検討会議としては、これまでの議論をまとめまして、パブリックコメントを実施することにいたします。では、事務局でこの作業を進めていただきたいと思います。続きまして、オロパタジン塩酸塩について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 オロパタジン塩酸塩について御説明いたします。115ページ、資料5-1を御覧ください。スイッチOTC化した際の効能・効果は、先に御検討いただいたエピナスチン塩酸塩と同一の「目のかゆみ」となってございます。対応する医療用医薬品は、パタノール点眼液0.1％で、効能・効果はアレルギー性結膜炎です。要望者は、本成分の主な要望理由として、既に市販されている複数の成分が配合された点眼薬ではなく、抗ヒスタミン薬単体の点眼の使用希望を挙げています。
116ページを御覧ください。パタノール点眼液0.1％は2006年に承認されておりまして、再審査結果は2015年に通知されており、承認拒否事由のいずれにも該当しないと判断されてございます。安全性に関する情報、推定使用者数等、同種同効薬のスイッチOTCとしての承認状況については、エピナスチン塩酸塩と同一であるため説明を割愛いたします。
119ページを御覧ください。海外での承認条件ですけれども、本成分はアメリカで一般用医薬品として承認されております。医療用医薬品としては海外120か国で承認されております。
123ページ、資料5-2を御覧ください。日本眼科学会及び日本眼科医会から見解が提出されてございます。濃度違い製剤の取扱いについて以外は、エピナスチン塩酸塩と同様の御意見をいただいてございます。事務局からの御説明は以上となります。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、日本眼科学会の見解について、外園参考人から御意見・補足をお願いいたします。
○外園参考人 濃度の違いの問題はないので、後の懸念は一緒でございまして、やはり角膜障害を来したときに引っ張り過ぎないことと、ほかの合併症を起こさないようにという注意点がございますので、先ほどと同様です。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、眼科医会の原構成員から御意見・補足がありましたら、お願いいたします。
○原構成員 基本的にはアレジオンと一緒で、こちらは濃度が１種類ですので、ほとんど同じになります。ちょっと補足させていただくと、効能・効果に関しては、例えば今、わかもと製薬からアレジフェンスというOTCがありますけれども、それに関しては効能・効果というかアレルギー専用点眼薬という形で販売されています。以下のアレルギー症状を緩和しますということで、かゆみ・充血・目のかすみということが書かれたものがありますので、必ずしも診断名が入ったものがないということではないと思いますので、可能なら明記したほうがいいかなと思っています。先ほどの２日間ということですけれども、今OTC化されていますケトチフェンは１週間となっていて、クロモグリク酸ナトリウムでは２日間となっていますので、その２日間が決して今までになかった短いものではないということで、私どもとしても２日間がいいかなと考えている次第です。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、この成分のOTC化につきまして御意見をいただきたいと思います。いかがでしょうか。佐藤構成員から御指摘のありました２回と４回というのは、先ほどからの議論の引き続きになりますが、この件について御意見ございますか。磯部構成員どうぞ。
○磯部構成員 今の部分ではないのですが、先ほどとは違う成分なので、先ほどと同じ意見を論点としては入れていただきたい。つまり、今もお話がございましたけれども、類似のものとのバランスや整合は当然考えないといけない部分だと思いますので、その辺はよくよく見ていただきたいということは論点に入れていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○笠貫座長 先ほどの成分は２回使用か４回使用、今回は４回使用になりますが、どちらかにしたほうが、より誤用が少なくなるのではないかという御指摘だったと思いますが、いかがでしょうか。宮川構成員どうぞ。
○宮川構成員 今、座長がおっしゃったように、どちらかに決めるのが重要です。これは利用者・使用者に対して利便性を図る、安全性を図るという意味では、しっかりとどちらかに定めるのが企業の努力だろうと思いますので、ぜひ日本OTC医薬品協会から企業に対して、そのように企業に努力するよう指導していただければよろしいかと思います。誤用は絶対に避けるべきであろうと思っております。以上です。
○笠貫座長 いかがでしょうか。ほかに御意見ございますか。
○外園参考人 追加してよろしいですか。患者さんは内服薬と比べて点眼薬は結構勝手な使い方をされます。飲み薬が効かないからといって倍飲む人はいないのですけれども、点眼、特にかゆみが治まらないと、一日６～７回入れて、その上目をこするみたいな。そうしたら、もし潰瘍があると菌も入りますので、誤用といいますか、分かっていて使い過ぎる人はいらっしゃいますので、濃い濃度のものには懸念があります。もう一つは、効いてくるときは早いので、２日で効果は分かる方のほうが多いですので、２日というのはそこそこ妥当だと、今の段階としては皆さん同様の見解かなと思っています。２日効かないと、その薬はあと５日使ったから効くというものではありません。そういった背景がございます。
○笠貫座長 ありがとうございます。よろしいでしょうか。では、パブリックコメントを行うに当たりまして、この検討会議としての方向性をまとめたいと思います。先ほどのエピナスチン塩酸塩と同等にOTC化については皆さん賛成という方向でまとめられると思いますが、診断名をどうするかについては、先ほどと同じような議論を今後検討していただきたいと思いますが、２回使用と４回使用に関しましては、より間違いがないように１つにするという考え方と、あるいはそれぞれ使用する消費者にとって選択肢を増やすという意味での利便性と２つあるのだろうと思います。その際に誤用がないようにというのが大事であり、企業側の工夫もそうですが、適正使用ということでの薬剤師の説明が重要になると思います。磯部構成員から指摘されましたように、類似薬がある場合に、これから事務局としてもまとめておいていただき類似薬との違いを踏まえて、新たに申請ないし、要望されたものについての特徴・特性に応じた課題と対応策を検討していきたいと思います。それでは、オロパタジン塩酸塩について、この検討会議でこれまで議論された内容をパブリックコメントにまとめて実施させていただくことにいたします。事務局に作業を進めていただきたいと思います。それでは、次の議題に移りたいと思います。「スイッチOTC医薬品の候補となる成分の検討状況等について」、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 126ページ、資料６を御覧ください。令和６年７月１日から令和６年９月30日までに要望があった成分の一覧でございます。新たに７成分の要望を受け付けております。いずれも再審査結果が通知されている成分ですので、順次検討会議にて御議論いただく予定としております。事務局からの御説明は以上となります。
○笠貫座長 それでは、事務局からの御説明に御意見・御質問はございますか。よろしいでしょうか。ありがとうございました。それでは、本日の議題は以上です。ほかに事務局から何かございますか。
○事務局 本日も長時間にわたりまして御議論をいただき、ありがとうございました。本日は以上となります。次回の検討会議ですけれども、詳細が決まり次第、改めて御連絡をいたします。御多用のところ恐縮でございますけれども、どうぞよろしくお願いいたします。以上でございます。
○笠貫座長 これで第29回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議を終了させていただきます。どうもありがとうございました。
まず初めに、本日の出欠状況について御報告申し上げます。平野構成員、堀構成員、矢口構成員から御欠席との連絡をいただいております。また、宗林構成員と間藤構成員から遅れて出席されるとの御連絡をいただいております。それから、和田構成員についても遅れて参加と考えてございます。以上で、現在のところ15名の構成員に御出席いただいております。
本日は、議題３の候補成分のスイッチOTC化の議論をするに当たって、関係する学会より参考人の先生に御出席いただいておりますので、御紹介いたします。日本神経学会より、竹島多賀夫先生に御出席いただいております。日本頭痛学会より、柴田護先生に御出席いただいております。日本眼科学会より、外園千恵先生が後ほど御参加される予定でございます。本日は、どうぞよろしくお願いいたします。
会議を開催するに当たって注意事項を御説明いたします。Web参加の方が発言される際は、システム上で挙手をいただき座長に指名された後、画面のマイクのボタンを押してミュートを解除した上で、お名前をおっしゃっていただき御発言をお願いします。また、発言されないときはマイクをミュートにしてください。会議中に接続トラブル等が発生しましたら、会議の途中でも結構ですので、あらかじめお伝えしております事務局の連絡先まで御連絡いただきますようにお願いします。会場参加の方が御発言される場合には、挙手していただき、座長の御指名をお待ちいただければと思います。
それでは、笠貫座長に以降の進行をお願いいたします。
○笠貫座長 笠貫です。よろしくお願いいたします。まず、本日の配付資料の確認を事務局からお願いします。
○事務局 事務局でございます。資料につきましては、ペーパーレス化を実施しておりまして、オンライン参加の方におかれましては、事前にお送りしております電子媒体の資料を、会場で御参加の皆様におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認ください。タブレット端末ですけれども、会議資料の議事次第を画面に表示した状態で配付をしております。ほかの資料を画面に表示するには、画面左上のファイルを指で１回軽くタップした上で御覧ください。
本日の資料として、ファイルに表示されている上から順に、会議資料、参考資料となります。会議資料につきましては、資料を１つのPDFファイルとしておりまして、議事次第、配付資料一覧、今後の検討会議の進め方に関する資料として資料1-1及び資料1-2を、パブリックコメントを踏まえたスイッチOTC化の課題点とその対応策に関する資料として資料2-1及び資料2-2を、候補成分のスイッチOTC化に関する資料として資料3-1から資料5-2を、スイッチOTC医薬品の候補となる成分の検討状況等に関する資料として資料６をそれぞれ配付してございます。参考資料は参考資料１～４となります。
タブレットには、各個別の会議資料及び参考資料を個別資料のフォルダに保存しておりますので、適宜、御活用ください。本日の資料関係の説明は以上となります。御不明な点ございましたら、事務局までお申し付けください。事務局からは以上となります。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、本日の議題に入ります。まず、今後の検討会議の進め方について、事務局から説明をお願いします。
○事務局 今後の検討会議の進め方について御説明いたします。
１ページ、資料1-1を御覧ください。こちらは現在の検討会議における検討の進め方の流れとなってございます。改めて簡単に御説明しますと、左上の企業、消費者等から提出された要望書のうち、受理した要望及び右上の企業から承認申請された成分を候補成分として厚生労働省で取りまとめてございます。この際、承認申請された成分で既承認の要指導・一般用医薬品の同種同効薬に該当する成分は、候補成分から除外しております。候補成分については、スイッチOTC化を想定した用法・用量、効能・効果、医療用医薬品の情報等を収集・整理し、「成分情報等シート」として検討会議マル１に提出しております。これと並行して、当該成分のスイッチOTC化に係る見解を関係する医学会・医会にお伺いしまして、検討会議マル１に提示しております。なお、任意の制度として構成員は事前に書面にて意見を事務局に提出することが可能となってございます。これらの資料を踏まえまして、スイッチOTC化における課題点とその対応策等を検討会議マル１にて議論します。会議終了後、考えられる課題・対応策等について、賛成等の付記した資料を事務局にて作成し、これを基にパブリックコメントを実施いたします。場合によっては、取りまとめ中に構成員等からの事後意見が提出されることもあります。パブリックコメント等を踏まえて、課題点の整理とその対応策を取りまとめるために検討会議マル２を実施し、その結果を公表するとともに、承認申請された場合には、その意見を薬事審議会に提示・公表するというのが一連の流れになっております。
続いて、２ページを御覧ください。こちらは今後の検討会議における検討の進め方をこのようにしてはどうかと考えております事務局の案でございます。主に変更点を中心に御説明させていただきます。左上の企業、消費者等から要望を提出する際には、これまで「要望書」の提出を求めておりましたが、今後は「成分情報シート」を御提出いただきます。なお、原則として「成分情報シート」が十分に充足していない場合には、要望者に差し戻すこととします。一方、受理に至っていない要望についても、スイッチOTC化のニーズを把握するというこの検討会の観点から、その一覧は直近の検討会議で公表いたします。また、右上の承認申請された成分については、規制改革実行計画の内容を踏まえ、申請後直ちに検討スキームに載せることといたします。この際の「成分情報シート」については、従前のとおり申請企業に作成いただきます。また、これまでは「承認申請された成分」にのみ適用しておりました同種同効薬の除外規定については、要望成分についても適用することといたします。なお、同種同効薬への該当性は参考資料４に提示の保険の分野で使用しております「類似薬選定のための薬剤分類」を十分に参考にしつつ、判断することといたします。さらに、再審査期間が終了していない成分についても、当面の間議論されないことから候補成分から除外することとします。候補成分として受理した成分については、要望者以外のニーズ等を収集することを目的として、１か月を目途に御意見を募集いたします。また、これまでは関係する学会・医会から当該成分のスイッチOTC化に係る見解を御提出いただいておりましたけれども、今後は業界からも見解をいただいてはどうかと考えております。
これらの資料を事務局でまとめ、検討会議を実施いたします。また、検討会議には、これまで企業は出席しておりませんでしたが、企業が要望・申請する成分の場合には、企業の御意見をよく伺うため、希望する場合に限りますけれども、出席・ヒアリングを行うことといたします。検討会議にて必要と考えられた場合にはパブリックコメントを実施しまして、その後、当該パブリックコメントを踏まえて、改めて検討会議を実施いたします。また、会議後意見が提出された場合にも、必要に応じて検討会議を実施いたします。
３ページ、資料1-2を御覧ください。ただいま図で御説明しました内容を文字に書き起こした資料となってございます。こちらの説明は省略させていただきます。
続いて、６ページを御覧ください。検討会議の結果をまとめるために用いる別紙様式をお示ししております。従前の様式から「１．候補成分に関連する事項」に「OTCとしてのニーズ」と「OTC化された際の使われ方」を新たに加えてございます。その他には特段の修正はございません。
続いて８ページ、資料1-3を御覧ください。成分情報シートの修正案になってございます。こちらは「１．候補成分に関連する事項」の中に「OTCとしてのニーズ」及び「OTC化された際の使われ方」を追加してございます。これに伴いまして、もともと２の中にあった「OTC化された際の使われ方」を削除しています。
続いて12ページ、資料1-4を御覧ください。こちらは学会、医会からの見解のフォーマットの修正案になってございます。成分情報シートと同様に「１．候補成分に関連する事項」に「OTCとしてのニーズ」及び「OTC化された際の使われ方」を追加してございます。また「２．スイッチOTC化の妥当性に関連する事項」では、先生方からの御意見を正確に把握するために、冒頭にOTCとすることの賛否について、賛成または反対のいずれかを記載する欄を新たに設けてございます。事務局からの御説明は以上となります。
○笠貫座長 ありがとうございました。ただいまの事務局からの説明について、御質問・御意見がありましたら、お願いします。磯部構成員。
○磯部構成員 今回、厚労省におきまして、私どもから申し上げていることも大分考えていただいて、いろいろな意見を出せる場をつくっていただいて大変感謝したいと思います。
もともと私ども業界で申し上げてきたのは、医療用とOTCがいくら同じ成分とはいえ、OTCとして使う場合には、医師の診断もありませんし、薬剤師のほうでサポートしながらやるということですから、それに適した使い方がどうなのかというのは、各申請される企業においてもいろいろ考えて、関係するドクターの方と相談しながらやっている知的財産が盛り込まれているということで、承認申請の場合には一番最後の段階まで公表されないわけですが、検討会議においては早い段階でそれが公開されてしまうことについても、いろいろ意見を申し上げてきたところです。そういう意味でいきますと、資料の２ページ、承認申請されたものについても検討会議の前に一旦成分情報シートを基に、その前に公表されるというスキームが今回提示されております。私どもとしては、なるべく遅い段階で公表してもらいたいという気がありますので、本当はない方がいいのですが、いろいろな全体のスキームを考える上で特に厚労省にお願いしたいのは、検討会議はオープンになってしまうので、検討会議を残すのであれば、なるべくこの期間を短くして、企業の知的財産のノウハウは確かにあると思いますので、その点についてもよく御配慮いただければありがたいなと思ってございます。その上で、６ページ以降のまさしく先ほど申し上げた医療用医薬品の場合とOTC医薬品の場合では、どうしても使い方や使われる患者さん、使う場面がある程度限定されてくると思いますので、使い方をまず要望者なり申請者なりがはっきりさせることで、それを基に議論がなされるようになったことは非常にありがたいことだなと思っております。また、12ページの学会や医会の御見解ということでございます。この後出てくる成分でもそうですが、例えば、こういう条件が満たされれば十分検討してもいいのではないかということもあると思いますので、単純に賛否というと、ちょっとでも条件つけるぐらいなら全部否にしてしまおうということもあるので、例えば、こういうことが満たされるのであれば、賛成とまでは言えないにしても少し検討の余地があるのではないかと。そういう条件みたいなものも含めて記載ができるということは、考えていただけるといいのかなと思いました。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。事務局からありますか。
○事務局 御意見ありがとうございます。資料の1-4の様式ですけれども、今は賛否しかないですが、条件付賛成ということもつけるべしという御意見だと理解しましたので、その方向で検討いたします。
○笠貫座長 構成員の方々の御意見でも、学会・医会内でも条件付賛成については詳しく出していただいており、そうした書き方にしていただくようお願いしたいと思います。それ以外にございますか。お願いします。
○宮川構成員 宮川でございます。事務局案のような形で進めるという枠組みとしては特に異論はないわけですけれども、今の磯部構成員のお話のように企業を守るために公表は遅くしていくということについては、本検討会議も含めてですが、議論が形骸化していくおそれもあるので話は矛盾してくると思います。これは規制改革実施計画の中で議論を急ぐようにという要請があって、そして、この検討会議ではOTC化の可否に関しては議論せずに、十分議論を尽くすという形であれば、本来、検討会議はもっと十分にやるという形で、その前に情報を公表すべきであるという形になるわけです。ですから、今、磯部構成員が言っていることは矛盾していることで、そういう主張であれば、検討会議の前に公表しなければいけない。その後に企業のいろいろな話が入ってくるというのが筋なので、もともと日本OTC医薬品協会が要求していることと、今そのような発言をすることとは矛盾しています。企業のいろいろな知的財産の問題があっても、そこに関してもある程度マスクするような形で検討できなければ、検討会議でより十分議論を尽くすということにならないわけです。ただし、ここでは結論を出さず、必要であればその後にパブリックコメントを求めるということであれば、世にしっかりとした情報を出さなければならないということなので、その辺の整合性が今の御意見では立っていない。企業も含めた、様々な関係者に候補成分への十分な意見募集をしていただいて、必要であれば企業も会議に出てきていただいて、しっかりと検討して検討会議の内容を国民や議論に参画する方に十分理解していただき、必要であればパブリックコメントを実施し、必要に応じて検討会議で再度議論を行うこととなります。ただ、そういうことがないようにするというのが、この検討会議の在り方だろうなと思っておりますので、企業も積極的に関与していただく等の立てつけを整えて議論を進めていくのが当然であり、規制改革実施計画の中で求められてきた姿です。従来であれば、この検討会議の中でその成否も含めて議論するような立てつけをつくっていましたけれども、規制改革実施計画の中で議論を急ぐようにと、そして、検討する時間を短くするようにという御意見を受け、何とか意見調整をしながら２ページのような変更案が出てきたので、それに対しては、ある程度私も認めますから、しっかりとした検討をしていただきたい。各団体の意見を聴取できるようにしていただいて、検討会議の前には全ての情報が明らかになっていくのが当然だろうと思います。今、磯部構成員がお話しになった内容からすれば、そのようにとるのが筋ではなかろうかと思っております。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。磯部構成員。
○磯部構成員 いつも御指導いただいております宮川先生から御意見をいただきました。今の２ページで言うと、宮川先生がおっしゃったのは、例えば、学会からの要望だったり、企業からの要望をそのようにするのは十分理解しているつもりでございます。ただ、今回のものはもともと規制改革の中でも、そもそも承認申請しているものをかけるのかというところに議論があって、承認申請はいろいろな企業の知的財産の塊ですので、それまでやるのかというところが一緒になってどうしても今かけざるを得ないという状況で、そこの調整をどうするかで非常に苦しいところがあるので、本来、宮川先生がおっしゃったことは要望のほうで、企業の要望も処理するなら私はおっしゃるとおりだと思いますが、承認申請されたものをかけるということになっていますので、これは通常の承認申請の品目からいけばイレギュラーな形でやることになっていますから、私どもずっとこの問題を申し上げてきて、規制改革でも承認申請されたものまでかける必要があるのかという議論がずっとあるので、承認申請されたものと要望で来るものは本来はどう考えていくのかということがあるものですから申し上げたことなので、必ずしも矛盾しているわけではないことだけは、お話し申し上げておきたいと思います。ありがとうございます。
○笠貫座長 大事な論点ですので、宮川構成員どうぞ。
○宮川構成員 まさにそのとおりですけれども、承認申請されたものであっても、それがOTC化されたときの国民への影響を検討するのがこの検討会議ですので、全く同じものではないことを考えなければいけない。それから、使う日数などを検討して、そのような状況に対して医師並びに薬剤師がどれだけ関与できるかの議論が十分し尽くされないと、これはOTCと認めることはできないという形ですので、承認申請されたものであっても、本来からすればOTC化される場合の国民への影響の議論ですので、議論はまた別なものであることも含めてしっかり考えていくことが重要です。同じ薬であっても使うタイミング、関与する人間、使う者がそれに対してどのような使用の仕方をするのかに関しても、様々な一般の方が使うことを考えなければならないというのがOTCですので、ぜひ、そのことは考慮していただきたい。でなければ、国民が安心して安全に使える薬にならないことを、ぜひ御理解いただきたいと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。ただいまの宮川構成員の御指摘は、検討会議には大変大切なことであり、医薬品としての承認申請とOTC化としての申請における知財の問題は本質的に違うところがあると思います。これは国民の自己責任としてどう国民が受け入れるかという観点から、情報を開示した上で、国民がどこまでOTC化したときのリスクを受容できるか、それが最も大事なことであり、こういう形の意見募集を設けたのがぎりぎりのところであり、それを早くしろとか遅くしろというのは、本質的なことではないように思います。
○磯部構成員 一言だけ言わせてください。
○笠貫座長 お願いします。
○磯部構成員 宮川先生の言うことは、私は納得しております、そのとおりだと思います。ただ、承認申請の場合はPMDAにおける審査や専門協議で関係の専門の先生方の意見を聞いて、部会で審議もするというプロセスがあることが前提になるので、要望されたものはそういう場がないですから、こういうものをつくっているわけなので、そういう意味で同じようなことを２回やる側面がどうしても拭えないということを申し上げているだけなので、宮川先生がおっしゃっていることをしっかりやることについては、私は異存がありません。以上です。
○笠貫座長 大きく社会の背景が変わる中で、セルフメディケーション、スイッチOTC化をどう推進するかは国民的課題だという共通認識のもとで、この検討会議を進めていきたいと強く思っています。１か月めどとなっていますが、これを守りながら進めていただきたいと思います。ほかに検討の進め方の変更案について、御意見はございますか。佐藤構成員どうぞ。
○佐藤構成員 ありがとうございます。産経新聞の佐藤です。候補成分への御意見募集の位置づけをお聞きしたいです。左下のパブリックコメントの実施は「必要に応じ」と書いてありますので、必要ない場合はパブコメがないこともあり得る。その場合は、候補成分への御意見募集というのがパブコメに代わる場ということなのでしょうか。この候補成分への御意見募集というのは、パブコメに相当するような取扱いとして行われるという理解でいいでしょうか。
○笠貫座長 事務局、お願いします。
○事務局 御理解のとおりでして、御意見募集の形で個社も含めて国民の皆様からお声をいただくと。検討会議にかけたときに、例えば、すごく社会的影響が大きいものについては、この議論の結果をもう一回国民の皆様にお伺いする必要があるだろうという御意見があれば、「必要に応じ」が発動されまして左のほうに流れていき、パブリックコメントをやると。ただ、これはあくまで法定のものではなくて任意のパブコメになるのですけれども、それを行った上で検討会議をもう一回行い、取りまとめ・公表、つまり今と同じ流れになることを考えています。ただ、その品目はそこまで多くはないだろう、そういう成分はそこまで多くはないだろうとは考えているのですけれども、そういう余地を今残しているということです。
○笠貫座長 佐藤構成員、よろしいですか。
○佐藤構成員 はい、ありがとうございます。そうすると、候補成分への御意見募集はパブコメではないのだけれども、パブコメと似たような重きを持って行われるという理解でよいでしょうか。
○事務局 事務局でございます。左の候補成分への御意見募集の青色の矢印の左のほうに書いているのですけれども、事務局でいつも検討会議用の資料をまとめるのですが、その中に今までは学会及び医会の御意見を加えていたのですが、そこに新たに業界の御意見を加えるというのと、その下に候補成分に出された御意見についても資料の中には反映していくことになります。ただ、そこは専門家の御意見ではなくて、一般の方からはこういう御意見もありましたというような形で列記することを今はイメージしております。
○佐藤構成員 ありがとうございます。
○笠貫座長 今の御意見のように、この検討会議におけるパブコメの意味づけは非常に大事だと思います。そういう意味ではパブコメの不可欠なもの、特に消費者から出た場合にパブコメの意味づけは非常に大きいので、パブコメの実施になると思いますし、そうではない場合、ここで御意見を募集したところで、場合によっては手続きを早めることもあり得るだろうと思います。それについては、また検討会議で決めることが「必要に応じ」ということになっているのだと思います。個別にフレキシブルに対応し、早くするものは早く、時間をかけるものは国民的な議論をするという形でのパブコメの意味を持ちうるとも捉えて、また、国民の権利と利益の保護も含めて国民の意見を少しでも吸い上げていくことは、この検討会議の意義だろうと感じております。そのほかにございませんか。宮川構成員どうぞ。
○宮川構成員 今、座長からお話があったように、候補成分への意見募集の中には、今日も出席されておりますけれども、日本薬剤師会や日本歯科医師会、それから各学会・医会、専門家の方々のしっかりとした意見が示されて、その成分に関してのはっきりした考えを出していただかなければいけない。そういう意味では、検討会議の前に、しっかりとした考え方を出していただくのが専門家集団や業界の務めであろうと思いますので、それに対しては真剣に取り組んでいただいて、国民に対して候補成分がどのように作用し、健康に寄与するのか、また逆にしないのかをしっかりと意見を出していただくことが非常に重要だろうと考えてございます。以上でございます。
○笠貫座長 ありがとうございます。ほかに特段御意見がないようでしたら、資料１の御説明にあったように、変更案を実施していくことにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
ありがとうございます。それでは、今後はこの形で進めさせていただきます。それでは、次の議題に移りたいと思います。「パブリックコメントを踏まえたスイッチOTC化の課題点とその対応策について」です。まず、アダパレンについて事務局から説明をお願いします。
○事務局 アダパレンについて御説明いたします。
13ページ、資料2-1を御覧ください。アダパレンにつきましては、前回７月の検討会議におきまして一度御検討いただいておりまして、その内容をまとめた資料がこちらになってございます。
続いて16ページ、資料2-2を御覧ください。こちらは、パブリックコメントで寄せられた資料になっております。簡単に御紹介いたします。御意見のうち、16件はアダパレンのスイッチOTC化に賛成との御意見でしたが、１件は「禁忌や副作用等は一般販売で克服できる問題ではないと思われるため、OTC化は見送るべきではないか」との否定的な御意見をいただいております。これらパブリックコメントで寄せられた御意見の中から、資料2-1に反映させるべき御意見は特段ないかと事務局としては考えているところでございますけれども、構成員の皆様から御意見がございましたらいただければ幸いです。事務局からの御説明は以上です。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、スイッチOTC化の課題点とその対応策について御意見をいただきたいと思います。よろしいでしょうか。アダパレンは副作用の発現頻度が高いこと、副作用が生じた場合に使用を継続するか否か、病院を受診する必要があるかというチェックリストについても議論されました。また、禁忌である妊婦の方への使用などについても議論されたと思います。御意見は特段ありませんでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、この検討会議としては、OTC化は妥当だという方向性の御意見をまとめさせていただくということでよろしいでしょうか。
ありがとうございました。それでは、次の議題に移りたいと思います。「候補成分のスイッチOTC化について」です。リザトリプタン安息香酸塩、スマトリプタンコハク酸塩、エレトリプタン臭化水素酸塩、ナラトリプタン塩酸塩、ゾルミトリプタンについて、事務局から概要の説明をお願いいたします。
○事務局 まず、トリプタン系５成分であります、リザトリプタン安息香酸塩、スマトリプタンコハク酸塩、エレトリプタン臭化水素酸塩、ナラトリプタン塩酸塩及びゾルミトリプタンの再検討の経緯について御説明いたします。21ページ、資料3-1を御覧ください。
トリプタン系５成分につきましては、スイッチOTC化した際の効能・効果を「片頭痛」として2017年から2018年に一度検討してございます。当時の検討会議ですけれども、スイッチOTC化の可否を決めることとなっておりまして、当時「スイッチOTC化は否」との結論が出されております。当時の検討結果については22ページにございます。その後、検討会議の目的が、スイッチOTC化する上での課題点を整理し、その解決策を検討することに変更されたことを受け、以前の検討において指摘された課題を巡る現象を整理するとともに、その解決策について今回御検討いただければと考えてございます。事務局からの御説明は以上です。
○笠貫座長 ありがとうございました。日本OTC医薬品協会の提出資料について、磯部構成員から説明をお願いします。
○磯部構成員 OTC医薬品協会・磯部でございます。資料3-2を御覧いただきたいと思います。23ページです。
まず、今、厚労省から御説明いただいた、2017年に否とされた理由に対して、私どもとしてどう考えて対処したらいいのかをまとめさせていただいております。まず、片頭痛によるものと患者自身ではなかなか判断できない、片頭痛の診断は非常に難しいのだと、これはおっしゃるとおりだと思っております。そのため、これをもしOTC化するのであれば、医師から片頭痛の診断治療を受けたことがある方に限定してお使いいただくと。また、状況においても必要な患者さんにきちんとそういったものの理解をしていただくための必要な資材なども十分提供する必要があるだろうということでございます。そのほか、諸外国でもほとんどOTCとして使われていないのではないかということでございますが、ここに書いてございますように、今の５成分に関しましてOTCとして承認している国が大分増えまして、ここに書いているような状況になってございます。続きまして、頭痛診療の場において薬剤の使用過多による頭痛、MOHと言うのですが、薬を使い過ぎてかえって薬の影響で頭痛が起きてしまうといった問題をどう考えるのかということでございます。これに関しましても頭痛の診療ガイドライン、竹島先生が全体をまとめられているガイドラインでございますが、その中にＡ、Ｂ、Ｃと書いてございまして、１か月に15日以上存在する、また３か月を超えて定期的に乱用している、また、ほかに最適な診断がないといったことがまとめられておりまして、こういったことに関しまして、このような患者さんにまた鎮痛剤を出すことは適切だと思っておりませんので、実際に薬局等で鎮痛剤の服用の有無・期間・頻度を確認して、使用過多による症状であることが疑われるような場合は医療機関の受診を促すことについては、大事な部分でございますのできちんと添付文書なども含めて、それをきちんと遵守することが大事になってくると思います。次のページにありますが、また、こういう機会に新しくOTC化されれば、私どもOTCメーカーにおきましても片頭痛による知識の啓発、どういうものが片頭痛で、どういうことに気をつけなければいけないかを我々としても最大限やっていきたいと思ってございます。 また次に、ネット販売の件でございます。要指導医薬品の期間が終わりますと、一類、二類、三類という区分がございますが、インターネット販売が可能になるのかどうかという御指摘でございます。これに関しましては、まず要指導医薬品として承認され、当然PMS（製造販売後調査）をやることになってございます。そういう中で、実際の使い方でどういう状況になるのかもよく見ながら、この問題についてどう考えたらいいのかを検討する必要があると思ってございます。そのほかの意見に関しましても、そこに記載させていただいております。
また、全体をまとめまして「OTCトリプタンの対象（案）」ということで、次のページに記載させていただいてございますが、頭痛の種類にもいろいろございますので、適切に片頭痛の方に使っていただくということで、必要な医療機関への受診につなげることも含めて、製造販売業者としてきちんと考えなければいけないと思ってございます。また、トリプタンは片頭痛の発作が出たときには、なるべく早く使っていただくということがありますので、薬局からトリプタンのOTCが出ますと、そういった方々の福音には必ずなるだろうと思ってございます。また、なかなか効果が見られない方については、受診を促すことが必要になってくると思います。そういったことにつきまして、次のページから私ども「頭痛のお悩み症状相談用ガイド」というものを、例としてつくらせていただいております。また一番最初に、頭痛にもいろいろな頭痛がございます。特に、本当にすぐさま救急外来も含めて考えなければいけないような、くも膜下出血などに起因する頭痛もございますので、そういったこともここに書いてございますような突然起こった頭痛とか非常に激しい痛みだとか、だんだん強くなってくるというようなこと、それから、RCVSという可逆性脳血管攣縮症候群といったことで、ちょっとした刺激をきっかけに突然激しい頭痛を起こすような場合については、この対象になりませんので、そういったことをきちんと最初に確認する。その上で、以前から医師から片頭痛の診断治療を受けたことがあるかないか、また年齢の確認もさせていただいて、また、このトリプタンの服用でどういう状況になっているのか、１年以上前から使っている、それで症状が改善するという確認もし、そうでない方については、痛みを訴えられている方ですので解熱鎮痛薬は一旦使っていただくことになりますが、その後速やかに医師に診ていただいて必要な対処を考えていただく必要があることを明記させていただいております。
その次のページにもいろいろ記載させていただき、また、本剤については妊娠中または授乳中は使わないということでございますので、そういうことも含めて記載させていただいているところでございます。ちょっと長くなりましたけれども、このようなことで適切に、これまで否で言われたことにつきまして対処させていただくことで、これを必要とされている方々に私どもとしては適切な形でお届けしたいと思ってございますので、御議論のほどお願いしたいと思います。以上でございます。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、事務局から資料について説明をお願いします。
○事務局 28ページ、資料3-3を御覧ください。トリプタン系については、今、磯部構成員から御説明がございましたけれども、以前の検討において既に明らかになっている課題があることから、パブリックコメント案として取りまとめのイメージを作成してございます。 「スイッチOTC化のニーズ等」には、以前の検討の際に実施をしましたパブリックコメントに寄せられた御意見を抜粋して記載しております。「スイッチOTC化する上での課題点等」には、以前の検討結果として取りまとめられた内容を抜粋して記載してございます。「課題点等に対する対応策、考え方、意見等」には、先ほどの磯部構成員からの説明を要約して記載しております。本日は、この資料を今後検討会議での検討結果としてお示しするに当たりまして、さらに追加の課題点やそれに対する対応策について、御意見を頂きたいと考えてございます。
続いて87ページ、資料3-5を御覧ください。今回、日本神経学会、日本脳神経外科学会、日本臨床内科医会及び日本頭痛学会から見解が提出されてございます。まず、日本神経学会の見解を御紹介いたします。スイッチOTC化の妥当性に関してですが、片頭痛の有病率は高いが受診率が低いため、特に受診ができない患者に優れた急性期治療薬が届けられるという良好な影響があるとの御意見をいただいております。また、スイッチOTC化する際の留意事項として、片頭痛の診断基準は脳神経内科専門医にも十分に浸透していない実情があること、くも膜下出血等の除外診断が必要であることを踏まえると、医師の診察なしに使用できるようにすることは危険性がある。片頭痛類似の頭痛発作を繰り返す疾患（RCVS）の方に誤ってトリプタンを使用した場合、脳梗塞を来す懸念がある。片頭痛に対してトリプタン等の急性期頭痛治療薬を過剰に使用すると、薬剤の使用過多による頭痛（MOH）を生じ、頭痛症状の重症化と慢性化が引き起こされる可能性がある。これらの理由により、スイッチOTC化には反対との御意見をいただいております。なお、93ページに掲載しております日本頭痛学会からは、日本神経学会と同一の見解をいただいてございます。
続いて、89ページを御覧ください。こちらは日本脳神経外科学会の見解でございます。スイッチOTC化の妥当性に関連して、自己判断が不可能であるためOTC化には否定的との御意見をいただいております。また、その他の御意見として、OTC化を容認できる条件として、要指導医薬品であり続けること、片頭痛である診断の証左を確認できること、禁忌疾患を持たない証左を確認できることを挙げていただいております。
続いて、90ページを御覧ください。こちらは日本臨床内科医会の見解でございます。スイッチOTC化の妥当性に関連して、片頭痛の診断の正確性と直ちに医療にかかるべき二次性頭痛の危険性、適切なタイミングでの使用の観点、薬剤使用過多による頭痛（MOH）を助長する可能性を踏まえ、OTC化の妥当性は否定するとの御意見をいただいております。また、OTC化の留意事項として、医師による診断が必須であること、再発例であることをお薬手帳やセルフチェックシートにて確認すること、薬剤の使用過多による頭痛への考慮として包装単位を限定することが挙げられてございます。
95ページ、資料3-6を御覧ください。こちらは、前回の2018年に検討した際に御提出いただいた、日本神経学会、日本脳神経外科学会及び日本臨床内科医会の見解を参考としてお示ししてございます。事務局からの御説明は以上となります。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、日本神経学会からの見解について、竹島参考人から御意見・補足等をお願いいたします。
○竹島参考人 神経学会の竹島でございます。どうぞよろしくお願いいたします。今、御説明いただきましたとおり、トリプタンはもう我々20年余り使用しておりますので、適正に使用する限りは比較的安全な薬剤だと認識しております。ただ、片頭痛以外の頭痛に誤って使った場合、あるいは御説明いただきましたとおり、片頭痛の方が過剰に使用した場合、薬剤の使用過多による頭痛で、かえって頭痛を悪化させるという現象がございます。したがって、頭痛の患者さんが全く自由にフリーでトリプタンを薬局で購入して、いくらでも飲めるという状況は好ましくないと思います。一方で、多くの患者さんがトリプタンを必要としていて、入手しやすくなるという患者さんにとってのメリットも一部あると思いますので、OTC化するという方向で考えるのであれば、いかに安全に使えるかを担保していただきたいというのが我々の見解でございます。今の時点で一番の懸念は、要指導医薬品として薬局で薬剤師の先生がきちんと指導された上で、錠数を限定して販売される分に関してはあまり心配しておらないのですが、一般用医薬品になって、例えば、インターネットで何十錠、何百錠と一遍に購入できるといった状況には非常に危惧を考えておりますので、そういったことが起こらないような方策を御検討いただいてお進めいただきたいというのが、我々神経学会の見解でございます。以上でございます。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、日本臨床内科医会の見解について、湯浅構成員から御意見・補足等をお願いいたします。
○湯浅構成員 我々は、このトリプタンに関してOTC化に賛成か反対かということで言うと反対という立場をとっております。この薬がどのような条件下でスイッチOTCとして使用できるかということですけれども、既に医療機関において片頭痛と診断されていて、トリプタンの使用経験がある方。そして、治療を一定期間続けていく中で、トリプタンの服薬に対し、少なくとも３回以上の症状緩和効果が認められている方、このような方々に対しては、トリプタンをスイッチOTC化で購入していただくことを考慮いただいてもよいのではないかと考えております。今１つ、いかなる場合においても二次性頭痛をいかに見極めるかが重要になってきます。二次性頭痛の代表例としては、くも膜下出血があります。くも膜下出血に関してはwalk-in SAHと言って、症状が軽くて外来に徒歩で普通に来られるような患者さんもいます。薬剤師の先生は、いつもの頭痛とは違うといった患者の訴えがあれば、迷うことなく積極的に受診勧奨していただきたいと思います。片頭痛という診断がついていても、第一選択としてはNSAIDs、COX-2阻害薬あるいはアセトアミノフェンを処方し、トリプタンを服薬していない方もいると思います。また、薬を内服する以前に、例えば、チョコレートを食べると片頭痛が起こる、チーズで片頭痛が起こる、あるいはストレスや睡眠不足で起こすなど誘発因子がある場合もあります。したがって、片頭痛という診断がついていて、かつ、トリプタンの使用経験がある場合に、スイッチOTC化による販売を考慮すべきと考えます。可能であれば、お薬手帳を持参いただいて、トリプタンの服用履歴を確認していただくことが必要と思っております。トリプタンは全部で５種類ありますが、トリプタンローテーションといって、１つのトリプタンが効かなくても別のトリプタンに変えると効果があるということがございます。ですから、医療機関で処方されているトリプタンを確認することも必要です。話は前後しますけれども、高齢者の方の片頭痛はとても少ないです。従って、高齢者の方の頭痛は、虚血等の疾患を念頭に置いて、受診勧奨していただければと思います。また、トリプタンは血管平滑筋に作用して血管を収縮させますので、脳梗塞や心筋梗塞、狭心症の既往がある場合には、注意が必要です。この場合も受診勧奨をお勧めします。竹島先生がお話になっていましたが、慢性化させない、乱用を許さないことも常に頭の中に入れておくべきと考えます。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、日本頭痛学会の見解について、柴田参考人から御意見・補足をお願いいたします。
○柴田参考人 よろしくお願いします。柴田です。私も竹島先生と湯浅先生のお考えと同じで、基本的にはトリプタンのOTCスイッチ化というのは慎重であるべきだということで、どちらかというと日本頭痛学会の見解としても否のほうです。その根拠としては先ほどの先生方の御意見と同じで、血管収縮作用による弊害があることと、診断自体が難しいことと、MOHを起こしやすいという３つに集約できます。ただ、この会議の目的が可か否かを決めることではなくて、否だったらそれに対する対策をしっかり考える場なのだと伺っております。この検討会議がそのように位置づけられていると考えますと、OTCでトリプタンを販売してもいい患者さんについては、過去に片頭痛と診断されていて、しかも、何らかのトリプタンの処方歴が確認できることが一番大切ではないかと思います。また、受診歴・処方歴も、例えば、過去３年以内にきちんとトリプタンの処方歴があったことを確認するとか、時期を決めておくことも大切だと思います。また、参考資料として「頭痛のお悩み症状相談用ガイド」のチェック表があるのですけれども、拝見すると非常によく書かれていて、RCVSや二次性頭痛が否定されていることや適切な頭痛頻度などが記載されており、一定の条件がそろえば購入可と明記されております。よく書かれていますので、このようなチェックリストが十分活用されるのであれば、OTC化することを容認してもいいのかなと思います。また、１回の薬の販売錠数も少ない量に限定すれば、MOHを引き起こすリスクもかなり低くできるのではないかと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございました。本成分のOTC化につきまして御意見をいただけたらと思います。富永構成員、お願いします。
○富永構成員 先生方のおっしゃったことは本当に大切なことだと理解しているところですが、実際、片頭痛の患者さんの反応を見ると、医療用の医薬品であるトリプタンは非常に有用なお薬であることは分かっております。ただ、頭痛を訴えて最初に来られた患者さん、まだ既往歴とか服用歴が確認できない患者さんの頭痛というのは私どもも不安で、原因は様々、症状も多種多様であり、薬剤師による鑑別というのはとても難しいと考えております。そういうときは医師への受診を強く促すという形になっています。ただ、片頭痛で困っておられる患者さん等の話を聞きますと、生活に支障を来す、勤務先を急に欠勤しなければならないとか、勤務先も困るわけですけれども、働き盛りの人が多くて、子育てや家事への影響ということ等を考えると、今おっしゃった要件、つまり受診を条件としたスイッチOTC化は検討に値すると思っております。特に、先ほどありました既往歴や服用歴を確認する、担保する方法が一つ課題だと思います。お薬手帳等の確認もなく、いきなりトリプタンを売ることは不可能だと思います。トリプタン製剤もそれぞれ特徴があったり、トリプタンが効かない、効果・効能を示せない症例もあるので、どのトリプタンを飲んでいるのか、飲んでいたのか確認できた上で最小用量のトリプタン製剤をOTC化するのだろうと思います。ただ、早期の服用で前兆の症状、キラキラするとか訴える患者さんも早く飲めば元に戻るとよく言われますので、もし手元に少量でも置いておくことができれば、すごくQOLを改善することができると考えております。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。宮川構成員、お願いします。
○宮川構成員 今、日本薬剤師会の構成員からお話がありましたけれども、これは販売する全ての薬剤師に十分に責任を持ってもらわなければいけない薬になろうかと思います。薬剤師が責任を果たせない中で、OTC化することはあり得ない話だろうと思います。ですから、使用者が何か不都合があったときには、訴訟であってもある程度受けて立つという決心がなければ容認するわけにはまいりません。OTC薬の使用で生じた様々な不都合なことを医療現場の先生方が御苦労されて解決していく構図がOTCにはあるのだということを前提として考えていかなければいけません。今、日本薬剤師会の富永構成員がおっしゃったように、条件が合えば容認するという形であれば、その条件をもってそうしたことを受けて立つ御決心された御発言だろうと思っておりますので、それをしっかりと対応していただきたいと思っております。ただ、何かあったらお医者さんに行けばいい、どこかの医療機関に行けばいいというだけでは、本来の受診勧奨ではありません。どういう場合に速やかにどこの医療機関に行けばいいのかをしっかり教えるのが本来の受診勧奨なので、そのところも間違えはしないでいただきたいと思っております。ですから、OTC化をしてはいけないというのではないです。OTCをするのであれば、それを販売する薬剤師はしっかりと決心して販売していただく、責任を取っていただきたいというのが医療現場からの意見でございます。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。高野構成員、お願いします。
○高野構成員 日本中毒情報センターの高野です。この薬剤、過剰投与の文献報告を見ますと、効果不十分でどんどん飲んでしまうという報告も結構あるんですね。ですので、そういった部分で２時間必ずあけて１回と添付文書にもありますけれども、そのあたりをどう担保していくのかと、効果不十分な場合の受診勧奨に関しては、今回フローチャートをつくっていただいた部分に関してはきっちり反映されているのですけれども、そのあたりも含めて、また、当然濃度が低くなれば血管収縮という部分が。そういった部分も含めて、服用中にどんな症状があったときに受診するのかも含めて、ほかのOTCとはそういった考え方は変わらないのですけれども、今回の資料では何となく見えてこなかったので発言させていただきました。ありがとうございます。
○笠貫座長 ありがとうございました。ほかにございませんか。佐藤構成員、お願いします。
○佐藤構成員 今、御専門の先生方から強い懸念が示されたわけですけれども、多分販売されるときには、企業さんはパッケージに片頭痛の薬と書かれるのだと思うんです。それが、商品の差別化にもなるでしょうし。片頭痛の薬と書いてあるものを片頭痛でない方が使うかというと、私はそういうふうになるものかなと疑問を感じました。この薬は、前回議論したときも、以前に使ったことのある人に限定した使用を担保できないことが障害になったわけですが、最近はマイナ保険証で過去の服薬履歴などを確認できるようになっていますし、そういう手段を使っていくこともあり得ると思いました。もう一つは、皆様の御懸念を聞いて、そのまま飲み続けたり、使用量が多かったりするリスクは避けなければならないだと思いました。一方で、片頭痛の方は御自分で「あ、片頭痛だ、来た、来た」というのが分かるとお聞きするものですから、例えば、少ない包装単位で販売されれば、出張先で「あ、来た、今薬を飲んでおきたい」という方にとっては、恩恵になるかなと感じました。以上です。ありがとうございます。
○笠貫座長 ありがとうございます。お願いします。
○湯浅構成員 今、佐藤構成員がおっしゃったように、前回の2017年のときもそういう意見が出たのですけれども、患者さんが自分で片頭痛と判断できる場合ももちろんあるのですが、なかなかできない場合もありますので、やはり医師の診断がついていて、トリプタンの使用経験があり、しかも、症状緩和効果が十分にあるというところまで確認した上での話になると思います。
○佐藤構成員 ありがとうございます。もちろんそのつもりで申し上げました。片頭痛の薬とパッケージに書いてあれば、以前に片頭痛と診断されたことのある方が買うだろうということと、実際に処方されたことが最近ではマイナ保険証で確認もできるようになっていますし、飲んで効果があったことを経験されている方が、出張先などで何錠単位なのか分かりませんけれども、今日一日、二日の分だけお買い求めになれるのであれば、それは利便性があるかなと思いましたという発言です。
○湯浅構成員 ありがとうございます。佐藤構成員のおっしゃる通りと思います。ただ、片頭痛と簡単に言いますが、緊張型の頭痛を併発しているようなケースも見受けられます。片頭痛単独とは言えないケースもあることも御理解いただければと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。松野構成員、お願いします。
○松野構成員 ありがとうございます。日本保険薬局協会の松野です。確かに、薬剤師がどう判断していくのかは、御指摘いただいた部分は非常に真摯に受け止めて考えていく必要があると思っています。ただ、つくっていただいている相談用ガイドを見ても、本当によくできているガイドラインになっておりますので、これに沿ってやるための何かの条件さえあれば、うまく利用していける可能性がある、スイッチOTC化できる可能性があるなと感じ取れるガイドラインだと私は受け止めております。確かに、片頭痛を患者さん自身が御理解できるかどうかという課題は大きく残ることだとは思うのですけれども、これにのっとって片頭痛だと判断できない患者さん自身に薬剤師が、そこが判断できない限りは、この薬をスイッチOTC化としてお渡しできないですよということで、ドクターに診断を求めるという方向で流れていくことが可能だろうとは考えております。ただ、これが要指導医薬品を離れてしまって、薬剤師の手を離れてしまうところにいけば、またその懸念が復活すると思いますので、そういう制度の部分が課題として残っていくとは感じております。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。
○磯部構成員 いろいろ御意見ありがとうございます。私どもとしては、新しくトリプタンのOTCをもし認めていただけるのであれば、頭痛の診療ガイドラインを拝見させていただいても、本来片頭痛であろうという患者さんであっても受診されていない方が非常に多い。多分、NSAIDsが買えますので、あまりQOLはよくないと思いますが、そういうもので対応されている方も多いのだろうと。こういう機会に薬剤師の方々、一般の方々にも片頭痛をよく理解していただいて、こういう場合はきちんと受診して治療することが、あなたのQOLにいいのだと言うことも大事なことだと思います。そういう流れをつくりながら必要な方が医療につながるように、また、OTCの役割というのは、国民の方々と医療をうまくつなげて、必要な方を受診につなげ、また、OTCという選択肢で治療管理もできるような環境をつくるということでもありますので、そういう流れをつくるために、ぜひ我々としても頑張っていきたいと思っております。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、時間が迫りましたので、パブリックコメントを行うに当たりまして、この検討会議としての方向性をまとめたいと思います。
○渡邊構成員 １つだけいいですか。渡邊です。
○笠貫座長 渡邊先生、お願いします。
○渡邊構成員 遅くになって申し訳ありません。片頭痛のお薬そのものは、医療用でも入荷したときに単位が小そうございます。６錠から10錠くらいの単位でしか入ってきません。医療用でそのような状態であるということは、もしOTC化されたとしても２錠とか、受診までの間という形でOTC化されるのもありなのではないかと思いました。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。どうぞ。
○磯部構成員 私どもも錠数の問題を考えておりまして、小包装と書かせていただいております。あまりにも小さい包装にしてしまうと、かえってこれでは購入できないということで、今と変わらないような状況になってもいけないので、ある程度の錠数は必要だけれども小包装をどう考えるか。これについては、またこれから引き続いて議論もしたいと思いますが、私どもとしては例えば10錠くらいどうだろうかということです。いろいろな方々の御意見を伺いながらそこはやらせていただきたいので、２錠はなかなかしんどいのではないかと実際に思っておりまして、価格の面も含めていろいろ考えていかなければいけない問題だと思いますので、錠数はいろいろな議論をさせていただきたいと思っております。渡邊先生に大変恐縮なことを申し上げておりますが、そのことだけ追加で申し上げさせていただきます。
○渡邊構成員 とんでもありません。よろしくお願いします。
○笠貫座長 湯浅構成員、どうぞ。
○湯浅構成員 私は渡邊先生の御意見に賛成です。最小包装で販売すべきと思います。スイッチOTCの役割として最小限の薬が患者の手元に届けば良いと思います。その点は、十分に考慮いただければと思います。
○笠貫座長 それでは、まとめに入らせていただきます。2018年の否から６年後の再検討という経過において、多くの具体的な課題に対する対策が行われ、それについて議論していただいたと思います。学会・医会からの御意見も踏まえて、検討会議としてトリプタン系の薬剤のOTC化という方向性については前向きで検討いただいたと思います。しかし、この薬剤の特性、対象疾患、適正使用の範囲あるいは販売体制等々含めて、まだ課題がかなりあるということを御指摘いただきました。その中で、スイッチOTC化に向けて、医師の診断が必要だということは皆さんの御意見としてまとまっていたと思います。しかし、医師の診断をどのように確認し、担保するかについては、処方歴、受診歴、お薬手帳等々の問題、マイナ保険証や電子処方箋の話も出ました。要指導医薬品としての継続が必要であり、制度上の問題が解決されていないという議論もされました。そういう意味で、ここで薬剤特性、対象疾患、適正使用、販売体制の問題に加えて、薬剤師の責任、過剰投与、二次性頭痛との診断の難しさ、血管収縮作用による脳血管攣縮症候群など、いろいろな問題が議論されました今日御指摘いただいた対応策についても、今後更に進んでいくだろうと思いますが、そういう課題・対応策を整理して、検討会議としてパブリックコメントのまとめを進めさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
ありがとうございました。それでは、事務局はパブリックコメントへの作業を進めていただきたいと思います。続きまして、エピナスチン塩酸塩についてです。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 エピナスチン塩酸塩について御説明いたします。
99ページ、資料4-1を御覧ください。エピナスチン塩酸塩のスイッチOTC化した際の効能・効果は「目のかゆみ」です。対応する医療用医薬品としては、一日４回製剤のアレジオン点眼液0.05％及び一日２回製剤のアレジオンLX点眼液0.1％でございまして、効能・効果はアレルギー性結膜炎です。要望者は、本成分の主な要望理由として、既に市販されている複数の成分が配合された点眼薬ではなく、抗ヒスタミン薬単体の点眼の使用希望を挙げてございます。
100ページを御覧ください。アレジオン点眼液0.05％は2013年に、アレジオンLX点眼液0.1％は2019年に承認され、再審査結果は2020年に通知されております。承認拒否事由のいずれにも該当しないと当時判断されてございます。
102ページを御覧ください。安全性に関する情報です。本剤は禁忌に、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者が設定されております。推定使用者数等として有病率調査によると、スギ・ヒノキによる季節性アレルギー性結膜炎が37.4％、通年性アレルギー性結膜炎が14.0％、スギ・ヒノキ以外の原因による季節性アレルギー性結膜炎が8.0％となっております。次に、同種同効薬についてです。同様の効能・効果を持つ点眼薬として、1997年にクロモグリク酸ナトリウム、2007年にケトチフェンフマル酸塩がスイッチOTC化されてございます。
104ページを御覧ください。海外での承認状況ですけれども、本成分は海外で一般用医薬品として承認はされておりません。医療用医薬品については、アレジオン点眼液0.05％は50か国以上で承認されていますが、アレジオンLX点眼液0.1％については海外で承認されてございません。
112ページ、資料4-2を御覧ください。日本眼科学会及び日本眼科医会から見解が提出されておりますので御紹介いたします。まず、日本眼科学会の見解です。スイッチOTC化の妥当性に関連して既に定評を得ている点眼薬であり、抗アレルギー薬としての有効性を期待できるとの御意見をいただいております。スイッチOTC化する際の留意事項として、妊婦、授乳婦、小児での安全性に関するデータ収集が必要である。重症アレルギー性結膜炎では、角膜障害を来して難治化するリスクがあり、感染を合併するリスクもある。使用して改善しない場合、あるいは視力低下を自覚する場合には、眼科受診を促す必要があるとの御意見をいただいております。
113ページを御覧ください。こちらは日本眼科医会の見解でございます。スイッチOTC化の妥当性に関連して、単に「目のかゆみ」または「結膜炎」のみとしてOTC化することは不適切であるため、対象疾患を「季節性アレルギー性結膜炎による目のかゆみ」として使用することは妥当との御意見をいただいております。また、スイッチOTC化する際の留意事項としては、既にOTC化されている同種同効薬は一日４回製剤であること、先に販売されたのはアレジオン点眼液0.05％であることを踏まえ、0.05％製剤のみをOTC化するべき。点眼開始後２日間で改善が見られない場合には、速やかに眼科への受診勧奨をすることとの御意見をいただいてございます。事務局からの御説明は以上となります。
○笠貫座長 ありがとうございました。日本眼科学会の見解につきまして、外園参考人から御意見・補足をお願いいたします。
○外園参考人 アレルギー性結膜炎は非常に疾患の罹患率が高いもので、OTC化することでなかなか行けない患者さんが点眼できるメリットがある一方で、中に非常に重症化して重篤な視力障害につながる合併症がありますので、それを絶対に起こさないようにということで、治らない場合は眼科に行くことが一つ大事になってきます。もう一つは日本眼科医会様と同じで、２種類のものがありますので、誤用を避けるために既に処方履歴の長い一日４回のものから始めるということが重要です。あとは、アレルギー性結膜炎の診断が少なくとも医師によって診断されていることという条件をつけるのは、日本眼科医会の御意見と同じように思っております。以上でございます。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、日本眼科医会の見解について、原構成員から御意見・補足等がございましたらお願いいたします。
○原構成員 ありがとうございます。今、日本眼科学会の外園先生がお話しされたこととほとんど同じですけれども、まず私どもが気になったのは、目のかゆみとして販売されると、目のかゆみというのは結膜炎やものもらいとかいろいろなもので「かゆみ」と実際は眼科にいらっしゃいますので、それだけだと本当にアレルギーなのかというのは私どもでも判断に迷うことがありますので、単に「目のかゆみ」ではなくて、眼科で１回でも季節性のアレルギーですよと診断された方に対して使ってもらうという意識が必要かなと思います。濃度に関しては同じで、実際、臨床でも２回のものと４回のものは間違って使っていらっしゃる方がたくさんいらっしゃいます。特に、コンタクトレンズを使っていると、コンタクトの上から点眼していいものと、コンタクトを外してから点眼しなくてはいけないものが交じっていますので、非常に誤用が多いというのが臨床現場での実情になります。なので、今までOTC化されているアレルギー性疾患の薬というのは全部一日４回ですので、私どもとしては誤用を避けるために、まずは４回のものをOTC化してほしいと思っております。受診勧奨のことですけれども、先ほども申しましたように、アレルギーというのは重症化すると角膜に濁りなどを残して視力障害が残ってしまう場合がある。また、コンタクトなどで角膜感染症などですと、一日、二日すると角膜混濁が進行してしまって、とれない濁りが残る可能性がありますので、２日間でというのは短い感じがされるかもしれせんけれども、実際、角膜の病変は一日、二日で大きく様相が変わってしまうことがありますので、私どもとしては一日、二日使って駄目なものは、すぐ専門医に相談してほしいというのが根拠です。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、この成分のOTC化につきまして御意見は、ございませんか。磯部構成員。
○磯部構成員 このアレルギーの点眼に関しては、既に資料102ページにも記載がございますが、類似のものがクロモグリク酸ナトリウムやケトチフェンフマル酸塩が点眼でありまして、これが今日も類似薬の分類表の中でも同様の類似薬という位置づけがなされております。私どもとしては、いろいろな使い方があると思いますが、類似薬の間ではなるべく公平に、必要な指導は同じようにやらなければいけないですし、これだけ厳しいとか、あれだけ緩いというのはよくないので、公平な対応の検討をお願いできればと思ってございますので、類薬の中でもどのような形で考えるのかをよくよく審査の段階では御検討いただいて考えていただければありがたいと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。ほかに御意見はございますか。五十嵐構成員。
○五十嵐構成員 素人なので教えていただきたいのですが、先ほどコンタクトレンズのお話がございましたけれども、医療用医薬品の塩化ベンザルコニウムが入っていないので、コンタクトをしながら使用できると理解していたのですけれども、お二方の見解はコンタクトの場合は外すようにということでしたが、その辺についてもう一度詳しく教えていただいてよろしいでしょうか。
○笠貫座長 お願いします。
○外園参考人 コンタクトの材質も多岐にわたりますので、これがいい、これが悪いというのは、患者さんにはなかなか分かりにくいということがあります。一日４回となりますと、コンタクト装用時に入れてしまうことになりますので、コンタクトの材質に影響がないとは言い切れませんから、コンタクトユーザーに関しては注意しようということでよろしいのかと思います。ワンデータイプの使い捨てのものであれば問題はないのですけれども、そうでないものもございますので、それを細かく薬局でいろいろチェックするのは不可能であろうという考え方でおります。
○笠貫座長 よろしいでしょうか。ほかにございませんか。お願いします。
○渡邊構成員 渡邊です。OTC薬の点眼液というのは大体10 mL、15 mLとミリ数が多いものがあるのですけれども、もし、エピナスチン塩酸塩の内容ミリ数が医療用と同じものだったら、必要な日数分で終わるのではないかと思います。また、どのくらいで使い切る量にするかとか、開けたら何日で捨てなくてはいけないというのも、きちんとお伝えしなくてはいけないなと思いました。
○笠貫座長 宮園構成員、お願いします。
○宮園構成員 ありがとうございます。消費者の立場から申し上げます。先ほど日本眼科医会の御指摘で、２日使って調子が悪ければ速やかに眼科を受診しなさいというアドバイスがありました。２日だと普通の生活をしている中では非常に短い感じがして、２日たって調子悪いからすぐ仕事を休んで病院に行くというのは、かなり危機感を消費者が持たないといけないと思いますので、どこかパッケージにQRコードか何か、動画なり何なりで２日たったら病院に行かなければいけないんだという危機感がしっかり伝わるような仕組みをつくっていただければと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。原先生、お願いします。
○原構成員 ちょっと説明が十分ではなかったかもしれませんが、使い始めて２日で完治しないと駄目という意味では決してなくて、２日間使ってみて改善傾向があるのであれば、それをもう少し続けるということはありだと思います。ただ、感染症とかそういうものであれば、つけても悪くなり続けるというのが２日続くのであれば、すぐ病院に行ったほうがいいと。特に、角膜に関しては病変の進行が早いものがまれにありますので、改善傾向がなければという意味で御理解いただけたらと思います。
○外園参考人 付け加えます。目が痛い、目やにがたくさん出る、見えにくいという症状が出たら、眼科に行くようにという書き方でもいいかもしれませんので、そこはもう少し御指摘を受けて練れたら、さらに望ましいかと思います。ありがとうございます。
○笠貫座長 佐藤構成員どうぞ。
○佐藤構成員 御指摘もありましたように、同じ薬剤で１日２回のものと４回のものが両方登場するのは反対です。ＡならＡという同じ商品で使い方が違うものがあるのは混乱すると思います。一方で、Ａの薬は１錠だけど、Ｂの薬は２錠というのは別によくあることなので、ほかの似た薬剤と回数を合わせる必要性はないのだと思うんです。こちらの薬は１錠だけれども、こちらの薬は２錠よというのはよくあることなので。それを考えますと、１日４回のものと、１日２回のものがあって、最初は４回のものからという御発言もあったのですが、どこかの段階で両方になるというのはむしろ懸念を覚えます。どちらかにしていただきたいという感じがします。私自身も、季節性のアレルギー性結膜炎ですけれども、１日２回で済むものが登場すれば、薬を持ち歩かないで済みますし、ほかのアレルギー性結膜炎のOTC薬が頻回なものであれば、２回のものが出れば利便性が高いだろうなという気がいたしました。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。２回使用か４回使用かについては、後で次の成分についても議論していただけたらと思います。それでは、エピナスチン塩酸塩について、パブリックコメントを行うに当たりまして、この検討会議としての方向性をまとめたいと思います。本成分のOTC化については、副作用が少なく、安心して使えるということでしたが、効能・効果については、医師の診断として目のかゆみだけではなく、季節性アレルギー性結膜炎によるということを入れること、医師の診断が必要だということ、受診勧奨としては２日間とすることなどの課題と対応策が議論されたと思います。そういうことでまとめとさせていたいて、よろしいでしょうか。どうぞ。
○磯部構成員 これについて医師の診断が必要か、類似の２剤があるので、それとの並びは最後によく見ないといけないと思いますので、私もそこまで今日は確認せずに来ておりますので、類似の中であまりにもこちらは厳しすぎる、こちらは緩すぎるみたいなことではなくて、既存の２製剤とある程度整合性があるような形を考えていただきたいということだけは今回の論点の中に入れていただきたいと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。
○宗林構成員 すみません、宗林です。一言だけお願いします。医師の診断がということでいろいろ書くのであれば、今までだと再発性の何とかということで、診断名を直接書いて疾病名による何とかとOTCで書かれることは少ないと思いますので、「再発性」という言葉も頭の中に入れながら、その辺は検討をしていただければと思います。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございます。最終的には部会で議論するときに、これまでの整合性を含めて診断名を入れるかについて決めていただきたいと思います。どうぞ。
○渡邊構成員 渡邊です。アレジオンの0.05％とアレジオンLX0.1％では値段が倍違いますので、そのあたりもよく考えたほうがいいかなと思います。
○笠貫座長 使用者が自己責任で購入されるので、価格も大事なことだと思いますので、これから検討いただくことにしたいと思います。そういう形でパブリックコメントのまとめをしていきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
ありがとうございました。それでは、エピナスチン塩酸塩について検討会議としては、これまでの議論をまとめまして、パブリックコメントを実施することにいたします。では、事務局でこの作業を進めていただきたいと思います。続きまして、オロパタジン塩酸塩について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 オロパタジン塩酸塩について御説明いたします。115ページ、資料5-1を御覧ください。スイッチOTC化した際の効能・効果は、先に御検討いただいたエピナスチン塩酸塩と同一の「目のかゆみ」となってございます。対応する医療用医薬品は、パタノール点眼液0.1％で、効能・効果はアレルギー性結膜炎です。要望者は、本成分の主な要望理由として、既に市販されている複数の成分が配合された点眼薬ではなく、抗ヒスタミン薬単体の点眼の使用希望を挙げています。
116ページを御覧ください。パタノール点眼液0.1％は2006年に承認されておりまして、再審査結果は2015年に通知されており、承認拒否事由のいずれにも該当しないと判断されてございます。安全性に関する情報、推定使用者数等、同種同効薬のスイッチOTCとしての承認状況については、エピナスチン塩酸塩と同一であるため説明を割愛いたします。
119ページを御覧ください。海外での承認条件ですけれども、本成分はアメリカで一般用医薬品として承認されております。医療用医薬品としては海外120か国で承認されております。
123ページ、資料5-2を御覧ください。日本眼科学会及び日本眼科医会から見解が提出されてございます。濃度違い製剤の取扱いについて以外は、エピナスチン塩酸塩と同様の御意見をいただいてございます。事務局からの御説明は以上となります。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、日本眼科学会の見解について、外園参考人から御意見・補足をお願いいたします。
○外園参考人 濃度の違いの問題はないので、後の懸念は一緒でございまして、やはり角膜障害を来したときに引っ張り過ぎないことと、ほかの合併症を起こさないようにという注意点がございますので、先ほどと同様です。
○笠貫座長 ありがとうございます。それでは、眼科医会の原構成員から御意見・補足がありましたら、お願いいたします。
○原構成員 基本的にはアレジオンと一緒で、こちらは濃度が１種類ですので、ほとんど同じになります。ちょっと補足させていただくと、効能・効果に関しては、例えば今、わかもと製薬からアレジフェンスというOTCがありますけれども、それに関しては効能・効果というかアレルギー専用点眼薬という形で販売されています。以下のアレルギー症状を緩和しますということで、かゆみ・充血・目のかすみということが書かれたものがありますので、必ずしも診断名が入ったものがないということではないと思いますので、可能なら明記したほうがいいかなと思っています。先ほどの２日間ということですけれども、今OTC化されていますケトチフェンは１週間となっていて、クロモグリク酸ナトリウムでは２日間となっていますので、その２日間が決して今までになかった短いものではないということで、私どもとしても２日間がいいかなと考えている次第です。以上です。
○笠貫座長 ありがとうございました。それでは、この成分のOTC化につきまして御意見をいただきたいと思います。いかがでしょうか。佐藤構成員から御指摘のありました２回と４回というのは、先ほどからの議論の引き続きになりますが、この件について御意見ございますか。磯部構成員どうぞ。
○磯部構成員 今の部分ではないのですが、先ほどとは違う成分なので、先ほどと同じ意見を論点としては入れていただきたい。つまり、今もお話がございましたけれども、類似のものとのバランスや整合は当然考えないといけない部分だと思いますので、その辺はよくよく見ていただきたいということは論点に入れていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○笠貫座長 先ほどの成分は２回使用か４回使用、今回は４回使用になりますが、どちらかにしたほうが、より誤用が少なくなるのではないかという御指摘だったと思いますが、いかがでしょうか。宮川構成員どうぞ。
○宮川構成員 今、座長がおっしゃったように、どちらかに決めるのが重要です。これは利用者・使用者に対して利便性を図る、安全性を図るという意味では、しっかりとどちらかに定めるのが企業の努力だろうと思いますので、ぜひ日本OTC医薬品協会から企業に対して、そのように企業に努力するよう指導していただければよろしいかと思います。誤用は絶対に避けるべきであろうと思っております。以上です。
○笠貫座長 いかがでしょうか。ほかに御意見ございますか。
○外園参考人 追加してよろしいですか。患者さんは内服薬と比べて点眼薬は結構勝手な使い方をされます。飲み薬が効かないからといって倍飲む人はいないのですけれども、点眼、特にかゆみが治まらないと、一日６～７回入れて、その上目をこするみたいな。そうしたら、もし潰瘍があると菌も入りますので、誤用といいますか、分かっていて使い過ぎる人はいらっしゃいますので、濃い濃度のものには懸念があります。もう一つは、効いてくるときは早いので、２日で効果は分かる方のほうが多いですので、２日というのはそこそこ妥当だと、今の段階としては皆さん同様の見解かなと思っています。２日効かないと、その薬はあと５日使ったから効くというものではありません。そういった背景がございます。
○笠貫座長 ありがとうございます。よろしいでしょうか。では、パブリックコメントを行うに当たりまして、この検討会議としての方向性をまとめたいと思います。先ほどのエピナスチン塩酸塩と同等にOTC化については皆さん賛成という方向でまとめられると思いますが、診断名をどうするかについては、先ほどと同じような議論を今後検討していただきたいと思いますが、２回使用と４回使用に関しましては、より間違いがないように１つにするという考え方と、あるいはそれぞれ使用する消費者にとって選択肢を増やすという意味での利便性と２つあるのだろうと思います。その際に誤用がないようにというのが大事であり、企業側の工夫もそうですが、適正使用ということでの薬剤師の説明が重要になると思います。磯部構成員から指摘されましたように、類似薬がある場合に、これから事務局としてもまとめておいていただき類似薬との違いを踏まえて、新たに申請ないし、要望されたものについての特徴・特性に応じた課題と対応策を検討していきたいと思います。それでは、オロパタジン塩酸塩について、この検討会議でこれまで議論された内容をパブリックコメントにまとめて実施させていただくことにいたします。事務局に作業を進めていただきたいと思います。それでは、次の議題に移りたいと思います。「スイッチOTC医薬品の候補となる成分の検討状況等について」、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 126ページ、資料６を御覧ください。令和６年７月１日から令和６年９月30日までに要望があった成分の一覧でございます。新たに７成分の要望を受け付けております。いずれも再審査結果が通知されている成分ですので、順次検討会議にて御議論いただく予定としております。事務局からの御説明は以上となります。
○笠貫座長 それでは、事務局からの御説明に御意見・御質問はございますか。よろしいでしょうか。ありがとうございました。それでは、本日の議題は以上です。ほかに事務局から何かございますか。
○事務局 本日も長時間にわたりまして御議論をいただき、ありがとうございました。本日は以上となります。次回の検討会議ですけれども、詳細が決まり次第、改めて御連絡をいたします。御多用のところ恐縮でございますけれども、どうぞよろしくお願いいたします。以上でございます。
○笠貫座長 これで第29回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議を終了させていただきます。どうもありがとうございました。
( 了 )
照会先
厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課
03-5253-1111（内線 2737、4225）
