第２２回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会

○日時 令和６年１０月７日(月) １５時～
○対面（場所：PMDA会議室）とオンラインのハイブリッドによる開催

○議事
○事務局　それでは、定刻となりましたので、ただいまから第22回「医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会」を開催いたします。本日、会議冒頭の進行は医療機器審査管理課の種田が務めます。よろしくお願いいたします。
　御承知のとおり、先日、新たに厚労大臣が着任されましたので、この会議時間中にそれに伴う公務が発生し、関係者が途中離席させていただく場合がございます。あらかじめ御了承いただきますようお願いいたします。
　それでは、最初に行政側、業界側、代表者の皆様に一言ずつ御挨拶をいただきたいと思います。
　初めに、厚生労働省の城局長からお願いいたします。
○城局長　医薬局長の城でございます。
　本日は、お忙しい中、皆様、お集まりいただきまして、ありがとうございます。また、日頃より厚生労働行政に対しまして、御理解、御協力いただいておりますこと、誠にありがとうございます。厚く御礼申し上げます。
　今日は、医療機器メーカー、体外診断用医薬品メーカーの皆様方であります。日々、よりよい医療機器・体外診断薬について研究開発・安定供給に取り組んでいただいておりますことに対しまして、この場を借りて御礼申し上げます。
　我々、今ちょうど薬機法の改正の検討を進めております。これは前回の令和元年12月公布でありますが、薬機法の附則に検討規定がございまして、施行後５年を目途として規定に検討を加えて、必要に応じて措置することになっております。今、制度見直しをしておりまして、議論がそれぞれ進んでいるところでございます。制度部会というのがあって、関係の職種の方たちに出ていただいています。そういうところにこれからも議論をちゃんと反映してということも大事であります。今日も、そういった御意見をいただければと思っております。
　また、これも前からでありますが、平成26年度からずっと一緒に策定しております医療機器審査迅速化のための協働計画、それから体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画でも、令和元年度から昨年度までの５年間でやってきたところでありますが、令和６年３月に医療機器規制と審査の最適化のための協働計画2024、体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画2024を策定いたしまして、今後これらを着実に実施していくことによりまして、審査期間の短縮とか開発プロセス、規制の最適化を進めていければと思っております。
　近年、産業界の皆様のお取り組みによりまして、AIなど新しい科学技術を活用した新規性のある医療機器や体外診断薬の開発が進んでいるところであります。より優れた効能や性能を有する医療機器や体外診断用医薬品が迅速に医療現場へ提供されれば、国民の皆様に、より質の高い医療サービスをより早くお届けすることができます。こうした観点から、昨年９月にDASH for SaMD 2、プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略２というものを経産省と連携して公表いたしました。
　そして、新規性のあるプログラム医療機器の実用化に向けまして、PMDA、これは藤原理事長のほうからお話があるかもしれませんが、組織改編を行った。そして、審査体制の拡充といったものを進めているところでございます。我々もより一層、こういった新規性のある医療機器の実用化促進を図ってまいりたいと考えております。
　厚労省は、こうした形で業界の皆様とも連携しながら各種施策に全力で取り組んでいくつもりでありますが、本日、短い時間になりますけれども、率直な御意見をいただいて、今後の我々の制度改正にも生かしていければと思っております。ぜひよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　PMDAの藤原理事長、お願いいたします。
○藤原理事長　皆さん、こんにちは。藤原でございます。今日はよろしくお願いいたします。
　初めに当たりまして、PMDAの昨今の状況等をまた御紹介させていただきたいと思います。この４月から、私ども、第５期の中期計画期間を迎えまして、今後５年、私どもだけじゃなくて、日本全体にとって非常に大事な５年間になると思いますので、これまでの努力を改めてチューニングして臨んでまいりたいと考えております。その中で、先ほど城局長のお話にもありましたけれども、協働計画というのが皆さん方と私どもの接点としては非常に重要でございまして、協働計画2024も新たに動き出したところです。これはひとえに業界の皆様方の協力なくしては進まないところでありますし、これまでの成果というのも、この協働計画があったおかげでスムーズに進んでまいったと思っておりますので、協働計画2024についてもよろしくお願いしたいと思います。
　それから、SaMDにつきましては、DASH for SaMD2、先ほど城局長がおっしゃられたように、これからの柱になりますし、今年の骨太の方針の中で、こういうプログラム医療機器の承認審査をしっかり進めていくということが入っておりますので、私ども、改めて心を引き締めて始めたところでございます。
　それから、組織改編も、それに向けて併せて進めておりまして、プログラム医療機器審査室がこの７月から部に昇格いたしました。まだまだ人員はそんなに多いというわけにはいきませんけれども、部になったことで、さらに発展するものと思いますし、皆様方に貢献させていただければと思います。
　それから、同じく７月には、バンコクにPMDAのアジアオフィスを開設いたしました。年内には、ワシントンD.C.にもオフィスを開設する予定になっております。これらを通じて、国内のメーカーさん、あるいは海外のメーカーさん、皆さん方をサポートする体制を強化していければと思っております。
　最後に、これは最近、FDAなんかも非常に力を入れているところですけれども、ISOやIECみたいな国際標準を日本がなかなか取りにくい現状がどうしてもありますので、ここの獲得を支援する人材を、PMDAとしてはこれからしっかり強化する気持ちでおります。デファクトスタンダードをしっかり握っていくというのは、将来の我々日本にとっては非常に大事なプロセスですので、これも注視いただければと思います。
　毎回、忌憚のない御意見を皆さん方にいただいておりまして、これが私どもの力になっておりますので、この２時間もよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、日本医療機器産業連合会の山本会長、お願いいたします。
○山本会長　皆さん、こんにちは。医機連の山本でございます。本日もこのような意見交換会を開いていただきまして、本当にありがとうございます。いつもこの会議では、いろいろなことをこちらからも申し上げる機会を与えていただいて、本当に感謝しております。ここ数年、厚労省さん、PMDAさん、いろいろな施策を打ち出していただいていて、本当に感謝申し上げたいと思います。内閣改造と大臣の交代というのがございましたけれども、これまでの勢いがそがれないように、ぜひお願いしたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
　さて、医機連も今年40周年でありまして、我々のベースにあるのはイノベーションと安定供給でございます。
　まず、イノベーションに関しましては、これもいろいろな施策を打っていただいていると理解しておりますけれども、その中で私、個人的に思っておりますのが、官民一体となって海外の情報とかをアップデートして、整理・議論していく必要があるのではないかなと思っています。今までももちろんやっていただいていると思っています。ただ、随分変化しておりますので、この辺り、大事かなと。
　この中で、制度が異なる日本でありますけれども、海外に合わせていくということを言うわけでは必ずしもございませんけれども、少なくとも先行する海外のところはどんどん取り入れて、それから制度が違うところに関しましては、日本の中でちゃんと議論して、どんどん加速できるようにしていく必要がまだまだあるのかなというふうに、スタートアップの方々と話してもそんな意見が出てまいります。ぜひ、この辺り御理解いただきたいと思います。
　また、安定供給も２つのカテゴリーが私、あると思っていまして、１つは、パンデミックでのサプライチェーンの混乱。それから、本当に損益が取れなくて事業継続ができなくなるという２つがあって、前半はとにかくみんなで頑張らないといけないのはいいのですけれども、事業継続の部分というのは結構重くて、コスト削減というのは企業がやらないといけないのですけれども、価格の下落の防止とか診療報酬の制度だけではなかなか対応ができない。何を言っているかというと、医療機器を購入いただく病院の経営環境、この辺りを踏まえた議論というのは、多分、近いうちにやっていかないといけないような状況になるのではないかなと感じております。
　ということで、ぜひこの辺りを長期的な視点で御指導いただきたいと思っております。本日、この話がダイレクトにされるわけではないですけれども、我々の議論の根底にはこの辺りがあるということを前提に今日の御議論をしていただければと思っておりますので、ぜひ御指導のほう、よろしくお願いしたいと思います。
　以上です。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、米国医療機器・IVD工業会の玉井会長、お願いいたします。
○玉井会長　玉井でございます。このような機会をいただきまして、誠にありがとうございます。今、医機連の山本会長から御挨拶があったことにつけ加えまして、私のほうからも、まずはこのような機会をいただいていること、城局長、藤原理事長からもいただきましたが、業界としてこういう意見を述べさせていただく機会があること、そしてそれを受け止めて、これからの運営に反映していただけることに関して本当に感謝を申し上げます。
　現在、制度部会では法改正の議論などが進んでおりますけれども、医療機器ではRWDの利活用推進のための施策やQMS調査の合理化、時代に即した広告規制の在り方など、業界として提言させていただいております。
　また、IVDにおきましては、特に規制上のカテゴリーや国際整合推進を要望しております。日本ではIVDは医薬品ということに分類されておりますけれども、国際的には医療機器に分類されておりまして、日本のリファレンスカントリーとしての推進のためにも、国際整合を行政の皆様とともに模索させていただきたいと考えています。
　また、御案内のとおり、新たな５か年計画が開始され、継続的に審査期間の目標を達成し続けていただいていること、ここに関しても改めまして感謝を申し上げたいと思います。
　また、山本会長からもありましたように、様々な変化の中、AIに代表されるデジタル技術の進化とともに、新しい概念の医療機器なども登場しています。対応した規制が求められておりますし、米国FDAではAI・マシンラーニングなどを用いた医療機器の承認数が年々増加していることもありまして、PMDAにおかれましても医療機器プログラムの審査体制を強化していただき、規制の整備も加速されていると認識しております。これにより、プログラム医療機器の分野におきましても、デバイス・ラグなく、画期的な製品を日本の市場へ導入することが可能になることに大いに期待を寄せております。
　私たち産業界も、これまで以上に産官学の協働体制を進めまして、日本の患者様のために少しでも早く最先端の医療機器及び体外診断薬をお届けすべく、これからも努力してまいります。本日は、どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会の森委員長、お願いいたします。
○森委員長　EBCの森でございます。
　薬機法改正並びに協働計画に関しまして、様々な観点から様々な議論をワークショップあるいは打合せをさせていただきまして、誠にありがとうございます。
　私事ではございますが、私、春からアジアパシフィック全体を見ることになって、日本を海外の視点で見る機会が増えて、ちょっと気づいたことがありますので、この議論とは具体的には直接関係ないのですけれども、山本会長からも海外との整合性的なお話もありましたけれども、見ていると、海外のメーカーが新しい製品を出す場合に、最初に上市する前にクリニカル・ユース・テストという形で医療機関と提携して、そこに承認前に入れてしまってやるのですけれども、その対象はアメリカ、ヨーロッパ、そしてアジアパシフィックではオーストラリアとなってしまっています。
　日本は３番目に大きなマーケットではあるのですけれども、それでも日本が対象外になってしまうのは、クリニカル・ユース・テストというものが、治験もしくは薬機法の承認を得てからしかできないということがあります。もちろん、オーストラリアと比べると承認に要求される項目自体が違うということもありますけれども、早期の導入が可能なのは事実です。ですので、この中で何が起こっているかというと、日本の臨床現場の声あるいは患者さんの声が製品に反映されにくくなっているという現状は少なからずあります。ですので、何か具体的な提案を今すぐここでできるわけではないのですけれども、何かサンドボックス的な制度とか、早期に日本の臨床現場で使っていただいて、その声を製品に反映できるような制度の創出というものは必要なのではないかなと考えておる次第です。
　引き続き、SaMDに関しましても施策を強く推し進めていただきたいと思いますし、そのほか医療機器あるいは体外診断薬等につきましても、何か新しいことができないか、協働作業をさせていただければと思います。
　本日は、よろしくお願いいたします。
○事務局　ありがとうございました。
　続きまして、日本臨床検査薬協会の小野会長、お願いいたします。
○小野会長　日本臨床検査薬協会の小野でございます。本日は、このような場を設けていただきまして、ありがとうございます。
　先ほど城局長、藤原理事長のほうからありましたとおり、ここ数年の協働計画によりまして、我々協会といたしましても、かなり事態が進捗しているなという雰囲気は伝わっております。ただし、ほかの協会からもありましたとおり、我々IVDの業種は、海外では医療機器扱い、国内では医薬品扱いというところが、海外のものを国内に持ってくる、また海外に輸出して医療機関で使っているものを国内で売るのに、どうしても何らかの障害が出ているという状況がまだ残っている部分があります。一概に薬機法でどうのこうのということではないと思いますが、その辺のことをPMDAのほうでは、海外のISOとかIECとの整合性を取っていくような話で、それぞれ事務所を開設していただけるということで、そういうところから足がかりを見つけていくことが肝要なのかと感じております。
　また、臨床検査薬協会としましては、国内の企業も結構加盟していただいていますので、原材料の調達の部分であったり、産地並びにそれがどういう形でバリデーションがちゃんと取れるのかとか、その辺のことを御支援いただけると、我々のほうの安全性も高まり、なおかつ医療機関への安定供給についても、責任を持ってこれからもやっていけるのかなと感じております。
　こういう機会を設けていただいて、私がこうやって話しているのも何かの御縁ですので、我々臨薬協といたしましては、本日、３点説明させていただきますが、基本的には我々も安定的に臨床検査薬を施設に供給することを主眼としておりますので、そういう頭で考えたこととしてお聞きいただけたら幸いと思います。
　以上です。ありがとうございました。
○事務局　ありがとうございました。
　次に、本日の資料の確認をさせていただきます。資料は、事前に電子媒体でお送りしております。議事次第、出席者名簿、資料１から４となってございます。
　続きまして、確認事項になりますが、本日の会議資料は原則公開となりますので、後日、厚生労働省のホームページに掲載する予定でございます。議事録につきましては、会議の後に事務局で案を作成し、各発言者様の確認を得た上で、資料とともにホームページに掲載させていただきます。
　また、本日、ウェブ会議で参加されている方に注意事項を御案内いたします。ハウリング防止のために、発言者以外の方についてはミュートにしていただきますようお願いします。また、発言の際は、御所属とお名前を名乗っていただきますようお願いいたします。
　それでは、ここから提出いただいた資料について、行政側と業界側からそれぞれ説明していただき、その後、意見交換に入りたいと思います。以降の進行につきましては、医療機器審査管理課の高江課長にお願いいたします。
○高江課長　医療機器審査管理課長の高江でございます。本日、よろしくお願い申し上げます。それでは、ここから先の進行は私が務めさせていただきます。
　まず、進め方ですが、本日御提出いただきました資料について、行政側と業界側からそれぞれ御説明いただいて、一通り説明が終わりましたら、残りの時間、業界側の御要望に対する回答のほうをさせていただいて、その後、意見交換ということで、かなり盛りだくさんになっておりまして、なぜか厚生労働省の資料だけがほかの方の倍あるということですが、これは時間どおり、さっさと終わらせたいと思いますので、早速、資料１について簡単に御説明のほうを申し上げます。
　２ページ目でございますが、本日の話題ということで、５つ柱立てを書かせていただいてございます。
　３ページ目から「最近の承認審査の状況」でございます。これは毎回出させていただいているものでございまして、４ページ目に治験計画の届出件数が出ております。これだけでは、Ｒ６年度以降、どのような形になっていくのかは見えませんが、実際の数値としてこういう形になってございます。
　５ページ、６ページでございますが、新医療機器、その他医療機器、体外診断用医薬品の審査期間ということで、ここ何年かの数値を出させていただいてございますので、後ほど御確認いただければと思います。
　７ページ目、「SaMD関係」に移ります。
　８ページ目でございますが、これも毎年度、出させていただいてございますが、承認の品目数、認証の品目数が変わってございますので、そこのリバイスをさせていただいている状況にございます。
　９ページ以降、DASH for SaMD 2、これは厚労省と経産省でまとめたものですけれども、４つの柱といたしまして掲げて、それぞれ既に進めてきてございまして、先日、経産省のほうが主体でDASH for SaMD 2のシンポジウムがございましたが、来年２月にサブフォーラムのほうを厚労省が主体で行う予定としてございます。
　10ページ目、11ページ目も、既に内容を御覧いただいていることかと思いますので、詳細の説明は割愛させていただきます。
　12ページ目が、プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施ということで、こちら、令和４年度から行ってございまして、令和４年度、５年度、指定日として３つずつ指定してございまして、今年度も既に募集をかけさせていただいてございます。制度部会のほうで機器の業界のほうから、SaMDだけじゃなくて、SiMDもどうなんだという御意見をいただきました。今回、先に数値を出してしまいましたので、来年度以降、そこはどういう立てつけにするか、いろいろと御相談させていただきながら、こちらも進めていこうと思っております。
　13ページ目でございますけれども、プログラム医療機器、疾病診断用の二段階承認の考え方といたしまして、第１段階目では診断に係る指標のみの正確性を主に承認する。その上でエビデンスを集めていただいて、実際取りに行く効能・効果を取ると。下を御覧いただきますと、副交感神経活動に係る指標というものを見た後に、最終的に行き着く疼痛管理の支援というところまでの二段階の考え方でございます。
　14ページ目が、疾病治療用プログラムの二段階承認ということで、治療用ですので、ある程度、一定の有効性が蓋然性を持って確認できるというものがないと、そのまま世の中に出すわけにいかないということで、その範囲を決めて、最終的な目標とする臨床的意義のところは、きちんと臨床的エビデンスを集めていただいて２段階目で承認する。同じような立てつけになってございます。
　その他、SaMDといたしましては、15ページ目にガイダンスを出させていただいておりますし、16ページ目、二段階承認のQAを出させていただいているところでございます。
　17ページ以降、「国際関係」を少々触れさせていただきます。
　18ページ目、IMDRFの大きな枠組みでございますが、下の黒字のところですけれども、2025年、日本は10年ぶりにIMDRFの議長国・事務局となってございまして、2025年３月と９月に対面の会議を開催することを予定してございます。行政のほう、一丸となって頑張ってまいりますけれども、業界の皆様の御意見も伺いながら、円滑に国際会議を回していければということを考えているところでございます。
　19ページでございます。こちらはGHWPへの加盟ということで、前身はAHWPでしたが、今、アメリカが脱退しているという政治的な状況もある中で、ただ、中国の動きというものもきちんとウオッチしていく必要があるということで、日本としてもGHWPへ加盟しているところでございます。こちら、国際情勢をいろいろ見ながら、どういう形で関与していくのかというところは慎重に検討しながら、引き続き情報収集に当たっていきたいということを考えてございます。
　20ページ目、「体外診断用医薬品」といたしまして、トピックは制度改正のほうでかなり取り上げさせていただいてございますが、21ページ目でございます。体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規の受付停止という形で、こちらも20年以上前からの御要望ということで認識してございますけれども、このたび承認前試験について新規の受付をまず停止するという形で、法改正の制度部会のほうでも議論ございましたけれども、実際に通知のほうを出させていただいて、まずは停止がなされているということでの御報告でございます。
　22ページ以降ですが、法改正の資料をそのまま持ってきてございまして、かなり大部でございますので、かいつまんで御説明いたします。
　24ページでございます。全体として機器課関連で出させていただいている主なものが下段のところでございます。体診の特性を踏まえた制度の見直し、登録認証制度の見直し、SaMDの運用面の改善、製造者管理要件の見直しということでございます。
　具体的な改善の内容、検討の方向性のみ御説明いたします。26ページ、御覧いただければと思います。こちらは体診の制度の見直しでございます。４点ございます。
　１つ目でございますが、新型コロナのように変異が非常に多いウイルスを検出する体診に関しましては、市販後の性能担保に必要となる措置が可能となるように、製販による情報収集・評価・報告といった規定を設けるなど、市販後の性能が担保されない場合には承認を取り消すとか、医薬品の再評価と同様の制度を導入してはどうか。
　２つ目といたしましては、臨床検体を用いた性能試験におけるデータについて、さらなる信頼性確保のために、今までにない基準を設けてはどうか。
　また、国際整合の観点、今日も御指摘、多々ございましたが、現状の医薬品の副作用報告制度でございますが、これを医療機器と同様の不具合報告制度に移行することとしてはどうか。
　最後の４つ目、こちらは先ほど御説明いたしました製造販売承認前試験のお話が論点として上がっているところでございます。
　続きまして、28ページを御覧いただければと思います。こちら、登録認証機関の業務に関するものでございますが、検討の方向性、一番下、２つございます。
　登録認証機関の調査能力の維持向上及び均一化を図るために、PMDAの立会検査について、法令上明確にしてはどうか。
　また、２つ目といたしましては、登録認証機関が休廃止する際に、届出期限とか第三者への事業承継におけます地位の承継その他必要な規定について、法令上明確化してはどうかということでございます。
　１つ目に当たりましては、制度部会でも、PMDAはあくまでも登録認証機関の調査能力の維持のために行うという御指摘をいただいてございますので、法文上もそのような形を明確にして行うことを現在検討させていただいております。具体については、また事務的にいろいろ御説明のほうをさせていただければと思っております。
　続きまして、31ページ目をお願いいたします。こちら、SaMDの実用化促進に向けた運用面の改善としてございます。一時期、先駆的SaMD版みたいなものを法律でつくるというような議論もさせていただきましたが、現在の検討の方向性といたしましては、今、行っております試行的・優先的な審査の実施を続けさせていただきまして、SaMDと同様の機能を有する医療機器、SiMDの対象とするのと、試行的に運用を継続して、どのような形にすればいいのかをもう少し検討を進めていきたいとしております。
　また、２つ目のポツですが、クラスIIのSaMDのうち、臨床試験や臨床性能評価を課さないなど、一定の要件を満たす場合には、審査期間の短縮が必要となるような審査迅速化の手続を図ってはどうかとしております。
　続きまして、34ページでございます。製造管理者要件等の見直しということで、背景・課題、主な意見をここに書いてございますが、35ページを御覧いただきますと、ここはかなり御意見、賛否両論、たくさんいただいている状況にございます。
　36ページ目が、現在出しております検討の方向性になってございます。
　１つ目が、生物由来製品の保管のみを行う製造所におきます製造管理者の要件でございますが、現在、医師と細菌学的知識を有する者という形で規定されてございますが、その者に加えまして、大学等で化学、生物学、農学、獣医学、薬学、医学、歯学等に関する専門課程を終了した者を追加してはどうかとしております。
　真ん中が体診のお話でございます。こちら、責任者の要件のお話とともに、まず、先ほど小野会長からもございましたけれども、体診の定義の見直しにつきまして、今、製販と製造業につきましては、医療機器と同じ章に規定されている。ただ、販売に関しましては、医薬品としての販売の規制が行われている。
　今回、副作用報告が不具合報告に移るというような状況も踏まえて、引き続き体診の定義の見直しの在り方につきましては検討を進めるという前提の下で、２つ目でございますが、総責と製造管理者の要件につきまして、人の身体に直接使用されないという品目の特性ですとか、必要な基礎知識を考慮するということで、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合につきましては、時限的に、大学等で化学、生物学、農学、獣医学、薬学、医学、歯学等に関する専門課程を修了した者をもって行わせることを追加してはどうかという提案をさせていただいているところでございます。
　これにつきまして、現在、総責について同様の規定があるところでございますが、様々な実態を基に議論したいという御意見が先日の制度部会でございましたので、今、臨薬協さんにもいろいろとお手数をおかけしておりますけれども、データを集めて、またきちんと議論のほうをさせていただければと考えております。
　すみません、かなり飛ばしましたけれども、続いて43ページ、安全性のお話になります。
○野村課長　医薬安全対策課のほうから御説明させていただきます。
　43ページを御覧ください。医療機器関連、１つ目の感染症定期報告、３つ目の不具合報告でございますけれども、まず感染症定期報告でございます。現在は、定期的に報告がないということも御報告いただいておりますが、よりリスクに応じた形で実施するということで、報告対象がない場合には不要とするような改正を今、提案させていただいているところです。
　それから、不具合報告については、次の44ページを御覧いただければと思います。海外の症例で、使用上の注意から予測できる死亡または重篤な個別の症例につきまして、医薬品並びで、不要ということで提案させていただいているところです。
　以上です。
○高江課長　厚生労働省の説明は以上でございます。
　続きまして、PMDAの提出の資料についての御説明をよろしくお願いいたします。
○石井執行役員　それでは、PMDAから資料のほうを御説明させていただきます。機器審査等部門担当執行役員の石井でございます。よろしくお願いいたします。
　２枚目に、本日の話題として、８つの項目について御説明したいと思います。
　まず初めに、令和５年度における業務実績でございます。３枚目を見ていただきたいと思います。医療機器・体外診断薬におきまして、全ての区分で独法中期計画の目標である総審査期間、タイムクロックを達成することができました。これはPMDAのみならず、業界の皆様との協働による成果でございます。この場をお借りして業界の皆様にもお礼申し上げたいと思います。
　４枚目でございます。PMDAも設立から20年がたち、本年度から第５期中期計画がスタートいたしました。この５期中期計画の取組方針について、主な事項を改めて簡単に御説明したいと思います。
　第５期では、現在の目標の審査期間を堅持・維持しつつも、プログラム医療機器を含めた革新的な医療機器への早期アクセスの促進に向けて取組を行っていく予定でございます。全般事項として、早期実用化の支援のため、引き続きリアルワールドデータの活用の推進。そして、承認・上市までのさらなる予見性確保のため、相談メニューの追加と成功事例の公表などを積極的に行っていく予定でございます。また、国内外への情報発信の強化として、審査報告書の作成範囲の拡充とともに、各種情報の英文による発信などによってアウトリーチ活動も積極的に行っていく予定でございます。
　そして、注目されるプログラム医療機器でございますけれども、プログラム審査の体制強化をはじめ、プログラム独自の相談区分の新設や審査ポイントの作成などを精力的に行っていきたいと考えております。
　５枚目、体外診断薬も同様でございまして、現在の目標の審査期間を堅持・維持しつつも、相談メニューの充実や見直し等を図って、承認までのさらなる予見性の確保と情報発信として、審査報告書の作成と公表などを医療機器同様に予定しております。
　６枚目でございます。先ほどプログラム医療機器の審査体制の強化に少し触れさせていただきましたが、５期中期計画を達成するためにも、医療機器ユニットの体制強化が必要であり、本年７月１日付で組織再編を行いました。新たに調査・監督系の部門と市販後安全関係の部門をまとめるなどの再編とともに、プログラム審査室の人員を増強して部に格上げを致しました。
　７枚目でございます。このプログラム医療機器審査部につきましては、領域に応じて２チーム体制といたしました。今後、SaMDに特化した相談枠の新設や、充実した情報提供として審査ポイントの作成や承認審査、対面助言での具体的な事例等を講習会やPMDAのホームページ等を通じて公表していきたいと考えております。また、SaMDの開発者の方々への情報のアクセス向上のために、SaMDに係る通知あるいはQ&Aなどを一まとめにしたSaMDの特設ページをPMDAのホームページ上に公開いたしました。
　８枚目に、そのSaMD特設ページ上の主なコンテンツを上げております。
　次のスライド、９枚目に、その画面とURLをお示しいたしましたので、改めて御覧いただければと思います。今後もこのSaMDの特設ページの充実を図っていく予定でございますので、業界の皆様から御意見、御要望などいただければと思っております。
　10枚目は、最近のプログラム医療機器の相談や承認状況について、少し御説明したいと思います。2021年からSaMDに係る一元相談の窓口をPMDAに設置いたしました。その実績でございますが、該当性相談、開発相談、保険相談、合わせて毎年、二百数十件の相談申込みが引き続き行われているという状況でございます。
　11枚目でございます。プログラム医療機器の承認件数につきましては、法律上、プログラム医療機器が定義されて以降の集計結果でございますが、令和６年３月末時点で累積して243件の承認件数でございます。令和５年度は新医療機器相当の品目はございませんでしたが、今年度は先駆け指定品目でプログラム関係の承認実績がございますので、後ほど御説明したいと思います。
　12枚目から５枚分は、SaMDの中でもAIを活用したプログラムの承認品目の一覧をアップデートさせていただいております。直近、令和６年９月末現在で41件の承認実績となっておりますので、お時間の関係もありますので、中身の詳細は割愛させていただきたいと思います。
　それでは、17枚目まで進んでいただいて、こちらは先ほど少しお話しした先駆け指定品目の承認状況でございます。製品はプログラムでございまして、造血器腫瘍などに関連するゲノムプロファイルを取得するものでございます。先駆け総合相談を経て、令和６年３月に申請され、目標の審査期間である６か月以内で本年９月に承認された品目でございます。
　続きまして、18枚目、条件付き承認制度による承認品目を御紹介したいと思います。本品は既承認品のいわゆる血液浄化器でございますが、既存治療が奏効しない特発性肺線維症の急性増悪患者への有用性が先進医療Ｂにより認められ、条件付きの承認制度の要件にも合致したことから、PMDAとの相談の結果、申請から承認に至ったという事例でございます。
　続きまして、19枚目からは、レジストリなど、いわゆるリアルワールドデータの活用による承認実績のアップデートでございます。１つ目は、植込み型心臓ペースメーカーのペーシングリードの使用方法の追加に係る一変申請でございます。一変申請のために活用されたレジストリは、企業主導で行われたプロダクト・サーベイランス・レジストリのデータが活用されてございます。PMDAとの相談を経て、レジストリデータの信頼性調査の結果にも問題なく、一変承認に至った事例でございます。
　次の20枚目、もう一つの事例でございます。こちらは冠動脈ステントの対象血管の拡大と品目のサイズ追加に係る一変申請でございます。一変申請のために活用されたレジストリは、海外で行われた企業主導の国際共同レジストリのデータが活用されました。PMDAとの相談を経て、レジストリデータの信頼性調査の結果にも問題なく、一変承認に至った事例でございます。
　なお、本日御紹介した２つの事例は、これまでのアカデミア、いわゆる学会主導のレジストリの活用ではなく、海外で行われていた企業主導のレジストリでございます。このようなケースでも承認申請の活用が可能でございますので、ぜひ個別に御相談いただければと思います。引き続き、PMDAの中期計画にも上げるリアルワールドデータの薬事活用を進めていきたいと思っております。
　21枚目、最後に申請等のオンライン提出等の状況について御報告いたします。2021年から届出を始め、承認申請、それから各調査申請に関してオンライン化を図りました。
　次のスライドに2023年度のオンライン提出率をお示ししております。オンライン率は年々増えておりますが、現在、30％台でございます。引き続き、双方の事務負担の軽減、業務の効率化等のために、オンライン申請等に御協力いただければと思っております。
　PMDAから以上でございます。ありがとうございました。
○高江課長　ありがとうございました。
　続きまして、業界側の御提出資料について御説明のほうをお願いしたいと思います。資料３につきましては、医機連、AMDD、EBCの皆様からの説明ということで、よろしくお願いいたします。
○田中法制委員会委員長　医療機器業界のほうからの説明をさせていただきます。私、医機連の法制委員会の委員長をしております田中から説明させていただきますが、途中でAMDDとEBCの方にも代わっていただきます。今年の３月に３団体協働で、薬機法改正に関わる提言書を提出させていただきましたので、今回も３団体、AdvaMedを含めた形でまとめさせていただきました。
　では、次のページをお願いいたします。本日の主要テーマとしては、山本会長からもお話があったとおり、グローバル化とDX（デジタルトランスフォーメーション）の推進に向けてと称して、こちらの４つのカテゴリーに分けて説明させていただきます。
　今年の４月から新たな最適化協働計画というものがスタートして、薬機法の制度部会を通じて様々な課題の検討を進めていただいています。今、厚労省とPMDAからもいろいろと御説明をいただきまして、進捗していることも認識できたところで、改めてお礼を申し上げます。今回、上げさせていただいた意見につきましては、この法改正の提言書に入れているもの。また、制度部会の議論等を踏まえて、補足させていただきたいなと思っている内容。また、骨太方針とか規制改革実施計画などにて関連項目に入ってきて、より具体的な提案を業界としての意見。もう一つは、各医療機器傘下の団体から上がってきた新たな要望といったところで、大きく分けて３つの種類が入っているものを、この４つのカテゴリーにしています。
　次のページ、お願いいたします。このグローバル化とDXの推進に向けていったところの背景を少しお話しさせていただきます。日本がコストカット経済から脱却して、デジタルなどの攻めの投資による成長型経済を目指すといった形で、自民党の政策としても上げられています。医療機器産業としても、様々な環境の変化と向き合いながらも成長を目指した産業であります。この医療機器産業の重要なミッションとしては、医療を支える医療機器の安定供給といったところと、医療現場に新たな価値を提供するためのイノベーションの推進、この２本が重要と考えています。若干相反する面も持つ、この２つではありますが、患者様、医療現場から信頼を得て、産業として成長していくためには不可欠なものと考えています。
　この２つを進めるためには、日本から海外へのグローバル化を前提にした国際整合、また生産性向上や新たな価値を生み出すためにも、デジタルトランスフォーメーションの推進が重要と考えております。
　では、次のページ、お願いします。こちらのセクションでは、イノベーションの推進と医療供給開発、市場導入の促進に関する提案、意見を述べさせていただきます。ここでは制度部会で議論されているもの、また改正を必要としないものも入っております。
　では、次のページ、お願いいたします。最初は、リアルワールドを活用した医療機器開発の推進になります。
　このリアルワールドデータの活用推進というテーマで、様々な検討を進めていただいています。今回の要望につきましては、現在、仮名加工情報を用いた医療データを利用する際の個人情報保護法などを踏まえた企業向けのガイダンス、こちらのほうを医機連が主体に作成しておりますが、さらなる改訂も検討しております。つきましては、引き続き御協力をお願いしたいというものです。
　２つ目のところは、制度部会の中の議論にもありましたけれども、リアルワールドデータを使ったときの信頼性に関する基準の新設において、活用を前提といった形になるので、過度な基準にならないようにということと、また業界もそこの検討には参画させていただきたいという２つになります。
　次のページ、お願いします。次は、臨床試験・臨床研究の活性化のための検討になります。現行の法規制では、データの利用目的によって適用される法律・規制が異なるという状況にあり、医療現場にとってみると使いにくいのではないかといったところで、シンプルな法規制にすべきといったところは法改正の提言書でも述べさせていただいておりますが、いきなり難しいと思いますので、まずは医療現場の負担を減らすということを目的にして、医療機関における各審査委員会、IRB、CRB、倫理審査委員会等の審査体制の手続に関して、あと、そこの集約化に向けた議論から開始するのがいいのではないかという提案になります。
　それでは、次のページ、お願いします。次は、先駆的医療機器の取扱いです。先日の制度部会、また先ほどの高江課長から、SaMDについては試行的運用が始まり、制度部会については、SiMDも含めて検討といったところまで御提案いただいているところですが、医療機器全体においての先駆的医療機器の定義の見直しをするのはどうかという提案になります。
　その理由といたしましては、日本では様々な医療機器の開発が進んでおります。このSaMD、SiMDといったことに限らず、対象疾患の重篤性というハードルを一度外すことによって、世界に先駆けて医療現場でのニーズがあるもの、臨床的意義がある画期的な医療機器というものを日本で早期開発して、それを承認するという、本来のこの制度の目的を果たすことにより近づくのではないかと考えております。
　もう一つ入れていますのが、この世界に先駆けてといったところの解釈については、改めて議論させていただきたいという要望になります。
　次のページ、お願いします。８ページ目のほうは、ヘルスリテラシー向上を目指した一般消費者向けの啓発広告に関してです。薬機法改正の提言書においても、一般消費者向けの広告を原則可能ということにして、一定のルールの下、正しい情報提供に努める。これを進めることによって、医療機器産業としても国民のヘルスリテラシーの向上に寄与したいといったことを上げさせていただいております。この要望に対して、制度部会では今後の検討班にて検討するというように回答いただいております。それを踏まえて、まずは医薬品の別の会議体での検討をお願いしたいということを考えています。
　もう一つは、情報提供の目的としてといったところは、患者さん、家族、また将来患者になる可能性のある一般消費者が、一定程度の知識を持ち、医師との間で良好な意思疎通をすることが可能になること。また、適切な治療や診断の選択ができるという方向を目指して、現状よりきめ細やかな情報提供が必要と考えております。具体的には、製品の特定を前提とした啓発広告ということを考えていますが、どのような情報になるのかといったところを、業界内でこれからアンケート調査を行う予定ですので、その結果を基に相談させていただきたいというものになります。
　次のページ、お願いします。次は、佐伯さんのほうにお願いします。
○佐伯RAQA委員会委員長　ありがとうございます。
　デバイス・ロス調査・分析への協力のお願い、このページはAMDDのほうから御説明させていただきます。
　まず、背景でございますが、御存じのとおり、近年、ドラッグ・ロスということが非常に話題になっておりまして、そうしますと、どうしても医療機器のほう、デバイス・ロスもあるのではないかという声が上がってまいりました。だけれども、具体的な実態はあまりはっきりしていない、不明であるという状況でございました。そのため、AMDDといたしましては、最初の調査といたしまして、2018年１月から2022年３月という期間を限定して、そこで米国FDAにて承認された品目、PMA original, De Novoのものに限りまして、このうち日本でPMDAのウェブサイトに公表されている承認の一覧と照らし合わせまして、日本で承認された品目がどれだけあるのかというデスクトップ調査を実施したところでございます。
　まだまとめている途中でございますが、調査の速報といたしましては、この期間、米国で承認された202の承認ファイルのうち、日本で突き合わせた結果、72％が未承認ではないかということになりました。そのうち、切り口を変えると、日本法人がない企業の場合は79％、日本法人がある場合は大分下がって51％という結果でございました。特に多い領域というのが４つの領域で、心臓血管、消化器・泌尿器科、整形外科、神経となっております。
　ただ、これはアメリカのある会社が日本で承認を得ていないというパーセントであって、すなわちデバイス・ロスというわけではなく、ざっとの調査の段階では、81ファイルのうち81％にて類似医療機器が日本に存在している可能性というか、存在しているのではないかというような示唆を得ております。今後は、この未承認であることがもたらすもの、本当に何も類似のものがなくて医療現場が困っているものなのか、それともナイス・ツー・ハブのレベルのものなのかということについて、さらに調査を進める予定でございます。
　提案・要望といたしましては、今後の日本の医療現場を想定した際に問題ない状況と言えるのか、どのような対策を業界として要望するのかということをディスカッションする中で、詳細な分析とか、その解釈・対策などに関し、業界側だけではちょっと難しいので、行政の厚労省及びPMDAに御指導、御協力をぜひお願いしたいというのが本日のお願いでございます。
○田中法制委員会委員長　ありがとうございます。
　続いて、10ページです。次のテーマとして上げましたのが、継続的な供給に資するための生産性向上に関してです。働き方改革の影響とか、将来的には人口減少。そうすると、労働人口そのものも減少していくことが予測されます。また、部材等の価格の高騰などもあって、生産性向上というのはなお一層求められているのが現状です。本年６月にデジタル原則に照らした規制の見直しという通知を発出していただきました。ありがとうございます。これは大きな前進と捉えておりまして、この考え方をさらに深めた提案などが次のページになります。
　次、お願いします。最初は、倉庫業者に係る販売業・貸与業の許可の取扱いの再考についてです。実は、平成24年に発出された通知においては、倉庫業者にて機器の保管・管理を行う場合は、販売業の許可・届出が必要とされることが想定されていますが、その一方、令和２年の通知では、医療機器の所有者である販売業者の許可・届出の申請が必要といったところで、少し矛盾している。また、現実的には都道府県によっても解釈が異なっているのではというような情報もあります。医療機器によって、流通形態とか倉庫の役割というものがいろいろ変わってきますので、倉庫業者との関係性についても改めて整理させていただき、確実に製品の保管・管理が可能な場合においては、医療機器の所有権にかかわらず、倉庫業者による保管・管理を可能とする方向で、この多様性に適した対応を認めることでの検討をお願いしたいというものが２つ目になります。
　次のページ、お願いします。こちらも倉庫に関するものですが、デジタル原則に照らした分置倉庫の取扱いといったものになります。この分置倉庫の取扱いにつきましては、都道府県によっても運用が異なっているようですが、例えば緊急性の高い症例に使われる医療機器などは、できる限り医療現場に近いところに医療機器を置いておくことが必要な機器がありますが、人材不足などによって、過疎地において営業所を設置することが困難な場合があります。
　このような場合に、分置倉庫の扱いで機器のみ保管できるようにさせていただくことによって、より医療現場に近い形で医療を提供することに貢献できるのではないかと考えています。このデジタル技術を用いて製品管理が可能な場合は、営業所からの距離にかかわらず、分置倉庫の扱いを認めていただきたいというお願いになります。
　次は、医療機器プログラムのインストール行為の改善についてです。医療機器プログラムは、設置管理医療機器というわけではありませんが、例えばクラウド型などのように、購入者である医療機関においてインストールが想定できない、かなり困難というような品目もあります。現状としては、販売後に販売業者から医療機関に対し、インストールしてくださいと言ってくださいというような依頼を促した形をした上で、インストールしているため、初めから販売業者からインストールの提案ができるべきではないかという提案です。
このような品目においては、承認申請書の備考欄とか使用方法欄に据付管理を必要とするという形で特定することによって、販売時のインストール行為が具体的にできるような形にしていただきたいという要望になります。
　次のページ、お願いします。次は、法定表示変更時の緩和措置検討のお願いになります。製品に法定表示として、製造販売業者の名称及び住所の変更があった場合には、決めた変更日の後の出荷判定というのは新しい表示がされているものになり、大量の資材管理が必要になってきます。業界内でも調査しましたが、最も困難になる事例の一つとして上がってきているのが、海外で法定表示されて箱に包装されて、それが船便で日本にやってくるというような製品があります。そうすると、資材の変更、また船便の運航がなかなか安定していないところもあって、そこの日数の管理をしなければならないという困難な事例があります。
　また、もう一つは、海外で設計している医療機器プログラムの中で法定表示に当たる部分がありまして、それを変更依頼するのが困難というものがあります。この医療機器自体を安定的に供給していくためにも、必要な変更情報を別に提供することを条件にして、例えば猶予期間を設けていただくなどの緩和措置の検討をお願いしたいという内容になります。
　次のページ、お願いします。次は、変更管理制度になります。医療機器における変更は、より良い医療機器であるための改善・改良。２つ目は、安定供給確保のための部材等の変更。３つ目は、法人・製造所の統合とか移転といった、大きく分けて３つあるだろうというものになります。
　そのうち、２つ目の原材料・部材変更に当たっては、今、ワーキングでいろいろ検討させていただき、進んでいるところになりますので、そこをぜひとも進めていただき、軽微変更で可能な範囲の拡大をお願いしたい。
　３つ目につきましては、何度かこの定期意見交換会でも要望させていただきました。品目についての変更という形で、医薬品でも既に発出されているもので、まずは同じレベルのところからでよいのでお願いしたいというものになります。
　次のページ、お願いいたします。16ページ、こちらのセクションは、デジタル技術を用いたシステム構築とDXの推進というセクションになります。骨太方針を見ましても、このデジタル・ガバメント、医療・介護DXの推進等のデジタル化の推進というのを大きく取り上げられています。デジタル技術による行政・公的サービスの簡素化といったところが上げられていますので、医療機器においてもぜひとも進めていただきたいというところで、この２つを入れております。
　次のページ、お願いします。最初は、UDIの利活用推進と医療機器DBの提案についてです。
　UDIの表示に関しては、令和４年の法施行から２年経過しましたが、法制化の目的であった医療安全の向上にはどのぐらい寄与できているのかというのが、残念ながら今は不明な状況になっております。医療機関において実際にUDIを使っていただくことが必要と考えていますが、どのぐらい活用されているかの調査が重要ではないかと考えています。
　もう一つは、データベースについてです。こちらは骨太方針にも上がっているため、新たに構築する方向で検討されているのだろうと理解していますが、関係するステークホルダーも多いということと、大きな仕組みになりますので、慎重な検討が必要なのだろうと理解しています。ただ、UDIの情報を含めた形で情報の流れを全体的に見通した上でのマスタープランを策定した上で、長期的な視野で計画性を持って関係者と共有しながら実行に移していけるようにお願いしたいというものになります。
　例えば、保険適用された品目の管理に用いるなど、行政が様々な状況でこのデータベースを利用することによって、企業側にとっても登録の品質・網羅性といったところの向上につながるのではないかと考えております。また、企業での業務効率化も期待できるということもありますので、ぜひとも行政においては率先して登録データの利活用を検討していただきたいという内容になります。
　次のページ、お願いいたします。次は、薬事DXの検討開始に関する提案になります。行政手続においてのオンライン申請というものが進んでいますが、販売業・貸与業においては自治事務の扱いということで、また標準化もなかなか進まないということもあって、ここについては先に進めていないなということになります。また、品目の横断的な変更に対して一括変更をお願いしたいと言っているところも、たびたび要望を上げさせていただいております。データベースの構築というのは大きなハードルがあることは認識しているのですけれども、行政業務の運用改善と言っているところ、また企業側の生産性向上といった観点からも、ぜひとも進めたい、検討の開始の提案という内容になります。
　それでは、次のセクション、お願いいたします。こちらはEBCの西牟田さんに説明していただきます。
○西牟田MD薬事部会部会長　それでは、最後のセクションとなりますけれども、EBC薬事部会の西牟田より説明させていただきます。
　19ページ目、国際整合とグローバル化の推進についてです。日本の安定した規制と審査というのは、他の国と比較したときにとても大きな強みになると思っております。そこで、この強みを生かすためにも、各国で注目されているリライアンスの考え方を浸透させ、審査やQMS調査において、日本を参照いただける国を増やしていくといったところが、日本としての影響力を高めることにつながると思っております。
　次、20ページ目をお願いいたします。国際整合を鑑みたQMS適合性調査制度の在り方検討でございます。国内医療機器の海外進出が期待されている中、QMS調査報告書に関するリライアンスを進めるためにも、なお一層のQMS調査制度の国際整合が重要と考えています。こちらについては、５年後の法改正を視野に入れた長期的な課題と、当面の運用改善とした短期課題を定め、医機連にてワーキンググループを設置し、既に厚労省・PMDAの方々にも御参画いただき、検討を開始しているところです。引き続きの検討をお願いいたします。
　次、21ページ目をお願いいたします。参照国制度の利用促進についてです。PMDAの第５期中期計画において、日本の審査結果の相手国規制の取込み、及び簡略審査制度をより利用しやすくするための環境整備が掲げられています。本日、冒頭に医機連の山本会長からも、海外の情報の共有についてお願いしているところですが、先日、業界内でこの参照国制度の利用状況についてアンケートを実施したところ、制度の利用面並びに認知するための周知方法等についてお願いしたい点が明確になってきています。
　また、行政の二国間のシンポジウムや会合、トレーニングセンターなどの活動を通じて、相手国の手続内容の変更点や改訂のメリット、また業界からの情報の提供など、もう一段階踏み込んだ形での情報交換ができればと思っておりますので、このメリットをより活用することができるように、引き続き御協力いただければと思っているところです。
　業界からの説明は以上となります。
○高江課長　どうもありがとうございました。
　続きまして、資料４について臨薬協さんのほうから御説明をお願いできればと思います。
○内山法規委員会委員長　それでは、私、日本臨床検査薬協会法規委員会の委員長をしております内山でございます。私から、臨薬協、AMDD、EBCの３団体における体外診断薬の要望事項について御説明させていただきたいと思います。
　１枚めくっていただけますでしょうか。体診業界からは、３つの主題に対して、６つの意見・要望を今回、御提出させていただきました。
　次、お願いいたします。まず最初の２題につきましては、薬機法の改正に絡む要望でございまして、１つ目、体外診断薬の分類の見直しでございます。現状、体外診断薬は医薬品として分類されておりますけれども、先ほど高江課長から、行政側の御説明の中でも課題を共有していただきましたとおりで、人に直接作用しないこと。あるいは、通常の医薬品の有効性・安全性だけではなくて、体外診断薬の場合は、有効成分と、キットを使われる検査技師さんであったり、検査の現場といったシステム全体の中で製品の性能が規定されている製品ということで、医薬品とは異なる特性を有しております。
　それから、体外診断薬の様々な規制については、医薬品と同じく副作用報告などは医薬品と同じ規制でありますけれども、これも今後見直しがされるという中で、それ以外の、例えば承認・申請体制であったり、QMSの体制といったところは、医療機器と同じような制度になっている。さらに、平成26年の改正だったと思いますけれども、それまで医薬品の第２種医薬品製造販売業であったものが、体外診断薬製造販売業として製造販売業としても独立しておりますし、製造業も医療機器と同じ登録制になっているといったようなところで、規制についてはどちらかというと医療機器に近いです。
　さらに、海外においては医療機器として分類されているIVDが、日本では体外診断薬が医薬品として分類されているというところで、規制の国際整合も少し図られていないといったことから、体外診断薬を医薬品とは分離・独立させていただいて、体外診断薬の特性に合わせた今後の規制を取っていただくことが、冒頭、EBC、AMDD、臨薬協の各代表者の御挨拶もさせていただいたとおり、海外から優れた体外診断薬を国内に導入する、あるいは国内の企業が海外に体外診断薬を供給するといった両面において、このような規制の見直しは必要でございますので、ぜひとも御検討を引き続きよろしくお願い申し上げます。
　続きまして、規制関係として管理者要件の見直しです。あらためまして今回、制度部会の中でこの要望を取り上げていただいたこと、本当に感謝しております。ただ、我々は今回要望を初めて出したわけではなくて、本日の資料の参考資料にも書かせていただきましたけれども、我々の記憶の中では、2011年には管理者要件見直しの要望書を厚生労働省に提出させていただいたということで、今回の要望は業界としては長年の懸案でございます。
　そういった中で、現在、医薬品に分類されていることから、管理者要件は薬剤師ということになっておりますけれども、先ほどの分類の見直しの中で申し上げましたとおり、体外診断薬の特性を考えますと、必ずしも薬剤師が薬剤師の資格を得る上で学ぶ薬学教育の中で受けていた薬理や薬物動態といった専門性だけではなくて、検査に必要な専門性も必要になりますが、このような専門分野を大学の中で習得する機会というのは、全くゼロではないのかもしれませんが、これらの専門分野を習得するためには、企業に入って製品の特性の理解し、専門性を深めるべきだと思います。
　また、昨今の医療機器ガバナンス等の中で責任役員の制度が設けられましたが、経営者に対して責任役員という制度があり。それを補佐するための管理薬剤師あるいは管理者というものは、専門的な知識だけではなくて、企業の中である程度経験を踏んで、業務の知識、倫理性や誠実性、コミュニケーション能力といった企業の社会人としてのマネジメント能力やリーダーシップを図っていくことが、責任役員を補佐する上で重要な資質であると考えております。
　そのようなことを考えますと、薬剤師であることは非常にアドバンテージの高い資格ではありますけれども、それだけではこういったことを要件を満たすことができないと我々は考えておりますので、そういった観点からすると、専門性、例えば他の学部を出た方でも、薬機法の法律の勉強は学校では習っていませんけれども、企業の中でそういったことの教育をすることは可能であるのではないかということと、そのようなリーダーシップをつくる、社会人としてのある程度の経験年数はとても重要であるということも踏まえて、管理者要件の体外診断薬の特性を踏まえた要件を見直していただきたいということでございます。
　既に制度部会の中でいろいろ議論させていただきまして、今日は時間の関係で御説明する時間がございませんが、今回の資料の11ページ目に、参考資料として、体外診断用医薬品の総括製造販売責任者及び製造管理者の要件に係る要望をまとめさせていただきました。これらの資料につきましては、実は制度部会の先生方にも、我々がこの数か月、直接お会いして体外診断薬の特性を踏まえてということで御説明させていただき、各委員の先生方からも一定の理解をいただいたのかなという感触を持っているものでございますので、ぜひともこの辺については一度目を通していただければと思っておるところでございます。
　続きまして、２番目の審査要求事項・基準の整備について、２点御説明させていただきます。これはその次の２点と併せて４点、今年の４月から新たに始まりました協働計画の中の案件の一つでございます。
　まず、１つ目の分析／臨床性能評価の目的の明確化とそれに基づいた要求事項の合意と設定というテーマでございますが、簡単に申し上げますと、平成26年に改訂された体外診断薬の申請留意事項通知は、10年来、全く変わっていないという中で、審査においては様々な医療機関の要望であったり、またPMDAの審査の中での考え方もいろいろ変わっている中で、従来の留意事項通知に書かれていた要件以外の審査要求事項といったものが審査時に照会で出されております。それについては業界としても必要だということで、ある程度の理解はしているつもりでございます。
　一方で、留意事項通知というのは我々にとっては１つのレギュレーションでございますので、開発や申請をする上では、このレギュレーションに基づいて我々は申請資料を作成し、またデータを取って申請の準備をしている中で、そのレギュレーションと合わない照会を受けるということは、それだけ開発が遅れ、また場合によっては申請をやり直すといったリスクを伴うことでございます。新たな審査要求事項は説明会等の中でPMDAからお聞きしておりますが、そういったことを踏まえて留意事項通知を見直す時期に来ているのではないかということで、今回、要望させていただきました。
　また、特に留意事項通知を見直すに当たって、臨床性の評価に関わる部分と分析性能を評価する部分において、例えば臨床検体の考え方であるとか、分析性能においては、臨床検体でなくても評価できるといった考え方も我々は持っておりますので、この辺も議論を踏まえて整理をさせて下さい。
　さらに、体外診断薬は、現在信頼性調査という制度はないですけれども、自主的に信頼性確保についての通知も出され、業界としては会員企業に周知も図っている中で、この信頼性確保における盲検性の考え方については、最近は考え方のずれも少し生じておりますので、この点についてもこの課題の中で議論させて下さい。
　さらに、これまでの議論を踏まえて業界とPMDAの両者で合意した内容につきましては、通知自体を改訂していただき、その後は、たびたび見直すことはなかなか難しいだろうということもございますので、例えば事務連絡といった形で明文化していただくことを御要望させていただく次第でございます。
　続きまして、審査要求事項の２点目ですけれども、一部変更／軽微変更の範囲の見直し。これも留意事項通知の見直しということで、10年来変わっていない範囲について見直しをお願いしたいということであります。さらに、ここでは一変と軽変の範囲の見直しと書いてありますけれども、従来、反応系の成分を変える場合については新規申請ということになるのですが、昨今の原料等の調達の中で、例えば血清等、国内外で調達するのがなかなか難しい状況の中で冒頭の体外診断薬の分類の中でも申し上げましたとおり、体外診断薬は単純に成分だけで決められるものでもないという中で、成分を変更するというのは、新規申請という形ではなく、場合によっては一変で対応していただくということで、さらに性能を維持した安定した体外診断薬を供給できるのではないかといったことも踏まえて、一変／軽変の見直しの中では、新規対応についても一変申請で対応していただくことも今回の検討範囲に含めていただければと思っているところでございます。
　続きまして、体外診断薬の範囲の適正化でございます。こちらは体外診断薬の範囲の見直し、具体的には昭和60年につくられた662号通知がいまだに使われておりますが、こちらは通知レベルでございますので、医薬品・医療機器の分類を見直すというところまで行かなくても、既に今まで様々な体外診断薬が市場に上市されている中では、この資料の３ポツ目に書いている、海外においては、予後の診断、予測、生理学的／病理学的状態の把握、検査や治療の判断用途といった治療のモニタリングのような目的で使われているようなケースが、日本では、662号通知の中では、体外診断薬に当たらないとされていますが、国際整合を踏まえて、この辺の見直しも引き続きお願いしたいということでございます。
　最後に、共通試薬の取扱いの見直しです。体外診断薬の共通試薬の詳細につきましては、参考資料に共通試薬を含む製品例として挙げております。その詳細については時間の関係で割愛させていただきますが、要は体外診断薬の共通試薬となっていたものの多くに、自動分析機器の試薬として使われているケースがあります。これらについては、体外診断薬として分類するのではなくて、医療機器の構成品として分類されて、医療機器の規制の中で運用されても差し支えないのではないかなと考えております。この共通試薬の取扱いの見直しについても、今後御議論させていただければと思います。
　以上、体診業界から６点御説明させていただきました。よろしくお願いいたします。
○高江課長　どうもありがとうございました。
　それでは、これから意見交換の時間ということで、まず、今、機器業界・体診業界さんから御説明いただきました御要望・内容について、行政側からの回答、考え方のほうをお伝えさせていただければと思います。
　まず、機器のほうから順番に行きたいと思います。５ページ目、リアルワールドデータを活用した医療機器の開発の推進についてでございます。これは個情法の関係もあり、また個情委の解釈が結構独特な部分もあるという背景も踏まえ、厚生科学課のほうで中野班で研究班をつくりまして、その下に浜本班を国立がん研究センターの浜本先生のところでつくり、そこでいろいろなガイダンスをまとめて、これは９月にデジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドラインとして、個情委の了承も得た上で発出させていただいております。これは業界版のものもつくるということで、それはもちろんいろいろと御協力をさせていただければと思います。役者がかなり多いものですから、機器課がハブとなって進めていければと思っております。
　また、リアルワールドデータの省令の新設ですけれども、これはおっしゃるとおりでして、そのまま行くと厳しいものができると。多分、運用が非常に命になってくると思いますので、規制を整備することを前提として、いかに多様なリアルワールドデータが利活用できるような形になるのかという基準を、業界の皆様と一緒に御協力賜りながら進めていければということを考えております。
　次、６ページ目、臨床試験・臨床研究の活性化のための検討でございます。これは複雑で分かりづらいという御指摘はごもっともだと思うのですが、仮にただ単に規制をシンプルにすると全部治験並みになります。ただ単に厳しくなって、EUで１回失敗したのと同じ形になることは明白だと考えてございますので、すぐに規制をシンプルに一本化するというのはなかなか難しいのかなと思います。
　ただ、我が国の審査の集約化については、欧米の一括審査の水準も踏まえて、欧米と同等の水準にするように、例えば競争的研究費を受けている治験研究に関して、多機関の共同研究の場合は一括審査を必須要件に位置づけるということをしてございますし、審査が必要な安全性情報の範囲の特定とか、個人情報保護に関する法律等を順守するための審査項目の明確化ですとか、治験研究機関追加の際の審査の要否とか、審査事項のさらなる整理。また、その審査の議事概要の公表の促進を通じた審査の可視化とか、審査委員の教育・研修の実施とか、審査の質の担保向上に資する方策について、まずは規制調和、国際整合の観点を含めて検討のほうを進めさせていただければということを考えてございます。
　ただ、今、申し上げていることが業界の皆様の御要望に必ずしも100％沿ったものではないということを承知して回答してございますので、その議論の過程で、さらにいろいろ事務的にも御意見いただければということを考えてございます。
　続きまして、先駆的医療機器の取扱いでございます。こちらは先ほども通知のお話をいたしましたが、新規、現に持つ画期的な国内発の医療機器の早期実用化に向けた仕組みづくりにつきましては、皆様と継続して協働・検討を行っていきたいということを考えてございますので、引き続きよろしくお願いいたします。
　続きまして、８ページは監麻課長からお答えいたします。
○小園課長　監麻課長でございます。
　８ページのヘルスリテラシー向上を目指した一般消費者向けの啓発広告ということでありますけれども、今後開催する研究班に関しまして、医薬品と別の会議体で検討していただきたい。それから、患者等を適切に治療・診断等を選択する際の情報を前提とした医科向け医療機器の啓発広告ガイドラインの検討等、４点ほど御要望いただいております。それから、一般人が使用するおそれのないものについて明確にしていただきたいということであります。
　疾患の啓発広告の手法につきましては、令和７年度、来年度から研究班を立ち上げまして、学術研究者、医療従事者等の関係者で議論を行っていく予定でございます。この中で医療機器特有の課題がありましたら、医薬品と切り離して検討していきたいと考えてございます。
　それから、医科向けの医療機器の広告解禁等についてでございますが、医療機器情報に対する患者のアクセスを円滑化するということで、業界の皆様にも御協力いただいて選定いたしました品目について広告を可能としたところでございます。選定品目のうち４つ、発作時心臓活動記録装置、発作時心臓活動記録装置用プログラム、高血圧治療補助プログラム、禁煙治療補助システムといったものにつきましては、業界の皆様からガイドラインを提出いただいたことを受けまして、本年３月に広告を可能としてございます。それ以外の品目につきましては、ガイドラインができ次第、広告を可能とすることとしてございますので、業界の皆様には引き続き御協力をお願いしたいと考えてございます。
　それから、適正広告基準から医療機器を独立させること等につきましては、現在問題になっていることですとか課題といったものの把握が必要かと考えてございます。したがいまして、まずは具体的なこうした課題とか事案といったものをもって、当課のほうまで御相談いただければと考えてございます。
　以上でございます。
○高江課長　続きまして、９ページ、デバイス・ロスの調査でございます。AMDDのほうでいろいろ調査いただきまして、誠にありがとうございます。佐伯さんから御説明がありましたとおり、データをどのように見るのかというのが非常に難しいと思っております。ただ、皆様が持っている知見とPMDAが持っている知見をきちんと組み合わせて、より実態に即した形で物事のファクトをきちんと理解した上で、取るべきリアクションを取らないと、この数字だけ一人歩きしてもばかみたいですし、かといって、きちんと調査しないことによって本質が見えてこないということがあってもいけないと思いますので、そこは当然、これからまた引き続き御協力させていただきながら、いいものにしていければと思っております。
　続きまして、11ページでございます。倉庫業者に係る販売業・貸与業許可の取扱いの再考についてでございます。こちらは現在、既に検討のほうを進めているという認識でおります。これに関しては、いろいろ明確化することによって対応ができる可能性があるのではないかと考えておりまして、例えば倉庫業者は販売業許可の実態がないから更新できないと言われた場合に、更新できるだろうとか。あと、倉庫業者の倉庫を販売業者さんが営業所として許可・取得したときに自社の社員を常駐させる必要がある、ないと言われたときに、それは全部丸ごと一括して業務委託できるとか、そういう明確な事例をうまく皆さんからお伺いしながら出すことによって、いろいろ前に進めないかということを考えてございます。
　続きまして、12ページ目でございます。こちらですが、本年６月の通知ですけれども、あくまでも実地で管理する場合と同程度の管理ができる場合に限って、テレワーク等の現状を含めて遠隔管理を認めているものですので、管理者が常時、実地での管理に切り換えることが可能であることをお願いしているということでありまして、距離に関わらず分置倉庫を認めると、何かあったときにどうやって対応を取るのだというところがあって、実地と同程度の管理をするのは難しいのかなと思っております。ただ、実際、業界の方が御提案を上げられているとおり、もう少しどうにかならないのかというところについて、原理原則の観点も含めて、どこまで何ができるのかということを引き続き議論をさせていただければということを考えております。
　続きまして、13ページですけれども、これはきちんと実態を踏まえて、どのようにすれば現場がうまく回るのかについて、多分、通知を出せば解決するお話かなと思いますので、そこをよくよく御教示いただきながら進めていただければと思います。
　14ページになります。
○小園課長　すみません、14ページの前に、先ほどの８ページの関係で１点御回答が漏れておりました。失礼しました。一般人が使用するおそれがないものの関係でありますけれども、これにつきましては、業界の皆様のほうで具体的なリストを検討いただいていると承知してございます。今後、そういったものも含めて調整させていただきたいと考えております。
　その上で、14ページでありますが、直接の容器等の法定表示における猶予期間の検討のお願いということでございます。製造販売業者の名称・住所につきましては、医療機器等の品質・安全管理の責任を負う者を明らかにするということを目的として記載が義務づけられているものであります。法人名称の変更とか住所の変更に係る容器包装への法定表示の変更につきましては、各社におかれまして計画的に御対応いただいていると考えておりますけれども、その上で特別な事情がある場合には、まずは個別に当課の担当に御相談いただきたいと考えてございます。
　以上です。
○高江課長　続きまして、15ページ、変更管理制度でございます。こちら、原材料・部材変更、永遠の課題と言わせていただいておりますけれども、これも含めて、ついでの変更、また品目における変更手続の不要に関しても、具体的に引き続き相談のほうをさせていただければということを考えてございます。
○野村課長　続きまして、17ページ、UDI利活用促進と医療機器データベースの御提案についての御回答、医薬安全対策課のほうからさせていただきます。
　まず、具体的な御提案として、情報化進捗状況調査についての御提案をいただきました。こちら、産情課のデータベースでございますので、産情課からの回答を読み上げさせていただきますが、こちらの調査は、製販業者に御協力いただいて、バーコードの表示状況などの調査をさせていただいていますが、この枠組みの中で医療機関における利活用状況を調査するのは困難であるという回答がございました。
　これは形式的な回答で大変恐縮ですけれども、私どものほうでAMEDの研究事業班、近藤班というのがございまして、今年度までとなっておりますが、この中で、まさにこのUDIというか、特定包装表示、GS1コードの利用状況について調査をお願いしておりまして、臨床工学技士会を通じて現場での利用環境に関するアンケートを実施する予定としております。また、そういった中身についても御紹介ができるのではないかと思います。
　それから、データベースのお話。資料の中で、個装表示がないことが医療機関で利用されていない理由ではないかと想定という記載されてございますけれども、私どもの認識としては、まず、IMDRFで言うUDI特定符号表示がまだ実現しておらず、個別表示がないと医療安全においては不便だろうということと、2つめの理由として、既に業界の皆様方もお気づきということでデータベースのお話を記載いただいているものというふうに理解しております。
　２番と３番、併せてお答えさせていただきますが、先ほど御指摘もいただきましたとおり、今年度の骨太の方針において、「医薬品・医療機器等の製品データベースの構築等を推進する」という記載がございまして、既に関係業界の御担当の皆様方とはご相談を開始させていただいたところでございます。こういった中で、データベースが実際にどういうふうに使われるのか、マスタープランの策定をというお話もいただいておりますけれども、まさに御指摘のとおり、様々なステークホルダーがマスタDBに紐付くコードを使って医療DXを進めることで、医療安全に加えて、働き方改革、業務の非常に飛躍的な効率化ということにもつながるものと考えております。
　ですので、そういった点についても視野に入れながら、足元のデータベースの検討が必要と考えておりまして、現在、医産情と私どもで協力して検討を進めておりますが、調査費用等の予算要求なども医産情で進めているところでございますので、関係者が集まっての運用方法の検討などについて、ぜひ主体的な御協力をお願いしたいと考えております。
　以上です。
○高江課長　続きまして、18ページでございます。薬事DXの検討開始の御提案です。いただいた御提案、全てごもっともなのですが、田中様からも予算面でなかなか難しい点もあるという御理解もいただいているところでして、こちら、デジタル庁とも連携しながら、行政側と申請者側双方の負担軽減・効率化は必要だと考えてございますので、どのようなことができるか、費用対効果の面も考慮させていただきながら検討させていただければと思っております。
○小園課長　続きまして、20ページ、国際整合を鑑みたQMS適合性調査制度の在り方検討ということで、長期の課題、短期の課題ということで御要望いただいてございます。
　まず、長期の課題の関係で申し上げますと、QMS適合性調査の単位の変更につきましては、医療機器の製造管理及び品質管理の方法、それから製造販売業者等の関係者の皆様への影響等といったものが想定されるところであります。したがいまして、行政とか業界の関係者がよく協議いたしまして丁寧に検討を行っていくことが必要かと考えております。今後のさらなる検討などにおきましては、当省としても必要な協力を行ってまいりたいと考えてございます。
　それから、短期の課題ということで、マル１からマル４、４点お示しいただいておりますけれども、当省としましてもPMDAとともに業界のほうで主体的にやっていただいていますQMSの調査制度ワーキングのほうに参加してございます。QMS調査制度の運用上の課題ということでありますけれども、これにつきましても当省としてもワーキングにおける検討に引き続き協力してまいりたいと考えてございます。
　以上です。
○高江課長　続きまして、21ページ目、参照国制度の利用促進でございます。こちら、業界のほうでアンケートをお取りいただくということで、これは大変有意義な結果がこちらのほうとしても頂けるものと考えてございます。参照国制度の利用が進むことは、当然、行政側、業界側、いずれもウィン・ウィンで、非常に有用なことだと考えてございますので、具体的にどういう改善策を講じることができるのかにつきまして、今後のアンケートの結果等も踏まえて検討のほうをさせていただければと思っております。
　また、本年４月８日にブラジルが日本を医療機器簡略申請の対象国に追加した旨を公表した際は、根拠文書も併せて明示させていただいておりまして、引き続き、そのような情報提供を可能な限り幅広にさせていただきたいと思っております。ただ、先方国側の情報はあるものの、公にしていないというような場合もございまして、これは具体的にどういった内容ができるのかというのは、先方国との調整も含めて業界の皆様と一緒に検討していきたいと考えてございますので、引き続き密な連携のほうをお願いできればと思っております。
　医療機器業界さんからの御要望に対する御回答、一応以上でございまして、引き続きまして臨薬協さんからの御要望に対しての御回答のほうをさせていただければと思います。
　まず、２ページ目でございます。体診の分類の見直しです。こちら、御要望として承知いたしました。また、先ほどの制度部会の資料にも、この定義の見直しというのをこちらとしても明示させていただいたところでございます。ただ、この分類の見直しに当たっては、販売業の整理という大きな課題があると考えてございますし、機器の業界が章立てを御主張されていたときにどのような動きをされていたのか、何が必要かというところも、行政側も当然いろいろと御検討させていただきますが、臨薬協としてどのようなことができるか、またこちらと一緒にいろいろ協力させていただければと考えてございます。
　３ページ目の管理者の要件でございます。こちらも現在、法改正を見据えて制度部会で一生懸命頑張っているところでございますし、体診業界の皆様にも様々な現状の取りまとめですとか、事前の説明ですとか、いろいろ御協力いただきまして、誠にありがとうございます。これは制度部会の議論取りまとめに向けて、短期決戦になりつつございますが、引き続き皆様と検討した上で、きちんとした結論が得られるように努力のほうをしていきたいと考えてございます。
　続きまして、４ページ目ですけれども、審査における課題について協議する枠組み、協働計画の中にございますので、そちらのほうを活用させていただいて、課題に優先順位をつけて、できるところをきちんと進めていくということかと思っております。これはちょっとお願いなのですが、協議をいろいろしていく中で国際整合を見据えた議論も必要だと思いますので、特に海外の規制当局の考え方についての情報がもしありましたら、御教示いただければと思っております。また、現在進行中の厚労科研の添付文書の在り方の研究班での議論において、添付文書で記載する内容と審査で確認すべき内容の関係の整理を行っていると承知してございますので、これも含めて協議の中でいろいろ議論を進めていければと考えてございます。
　業界との合意事項に関しまして、通知の改訂・発出ということを見据えて、きちんと進めるとともに、講習会等での周知についても随時進めるということでお願いできればと思っております。
　続きまして、５ページ目、一変／軽変の範囲の見直しです。こちらも具体的な事項を業界側から上げていただいて、それを基にきちんと議論のほうをさせていただければと考えてございます。
　６ページ目、体診の範囲の見直しでございます。当然おっしゃるとおり、多様化して技術革新が進んでいる。なので、製造管理者等の議論もしておりますので、枠組みを見直すということに関しては、そういった方向で進めていこうということで、こちらも協働計画の中に枠組みがございますので、課題に優先順位をつけてきちんと協議のほうをさせていただければと考えてございます。また、用途やリスクに合わせた審査要件につきましては、その課題を洗い出して、さっきの要望事項と併せて議論させていただければと思います。
　７ページ目の共通試薬の取扱いの見直しでございます。こちらについては、分析機器側の状況がちょっと分かっていないところもございますが、考え方としては業界の御要望、理解できますので、引き続き協議を行って対応させていただければと思っております。
　以上、すみません、私の不手際とたくさんしゃべってしまったというのもあって、時間がかなり押してしまってございますが、一通り説明は終わりましたので、ここからフリーディスカッションに入らせていただければと思います。資料に記載された内容、またいろいろな意見の交換、またこういったものを議論する上での前提となる非常に重要な事項等、補足したい点等ございましたら、挙手の上、御発言お願いできればと思います。また、御発言される前に御所属とお名前をおっしゃっていただくようお願いいたします。それでは、よろしくお願いいたします。
○江田IVD部会担当副委員長　EBCでIVD担当副委員長をしております江田と申します。よろしくお願いいたします。
　本日、医療機器、IVDの制度につきまして建設的な議論をする機会をいただきまして、大変ありがとうございました。IVDの法改正についての議論ですけれども、私も40年ぐらい前、当時の体外診断用医薬品の制度導入のときにいろいろな苦労をしたことを思い出しながら承っておりました。その法改正の議論、そしてIVDの範囲の適正化が本日のIVDの提案の中の重要な課題であると認識しております。
　この議題につきましては、今後10年、20年、そして今、お話ししたように、40年といった長い期間にわたって、IVDの在り方を決める非常に重要なテーマであると業界一同、認識しておりまして、今後、中長期にわたる議論になると認識しておりますけれども、３団体、臨薬協、AMDD、EBC、しっかり連携して議論・対応してまいりたいと思っております。厚労省、PMDA、行政の皆様におかれましても、変わらぬ御支援、御協力をよろしくお願いいたします。
　非常に重要なテーマだと思いましたので、繰り返しになりますけれども、発言させていただきました。ありがとうございます。
○高江課長　どうもありがとうございます。
○松本副会長　医機連の副会長の松本でございます。ありがとうございました。
　たくさんございますけれども、お時間が押しておりますので、１つだけ。今日、実は朝から第12回日台医薬交流会に出ておりまして、この後、また戻るのですが、その席上、フォーマル、インフォーマルな会議がいろいろございまして、ちょうど１週間前の月曜日は中国本土から介護関係のミッションが20～30人見えまして、そこでもいろいろなお話が出たのですが、医療機器で私は３つのキーワードがあると思います。
　先ほど来お話が出ている、順不同ですけれども、１つは安定供給であり、１つは医療DXはもちろんですけれども、医療DXと医療費とのバランスをどうするかという関係。３番目には国際展開、海外展開だと思うのです。その辺のお話をいろいろしていますと、台湾側から、これは真面目な話だけれども、台湾がAIという観点で非常に優れたものを安く提供できる。したがって、日本のハードウエアと台湾のAIとを組み合わせたらば、安くて高質なものができるのではないか。
　この辺は、審査承認の上でも、台湾から、ほかのものでもどんどん日本へ輸入が増えている。例えば、義肢・義足のようなものは、日本は医療機器ではないけれども、リハビリ関係で非常に優れたものが出ているけれども、それとまたちょっと違った意味のAIについて一緒に考えていきたいと思うというような話もいろいろございました。その他、いろいろございますけれども、特にその辺のところを会議の席上で強調してもらえば、お互いにプラスではないかというような話がございましたので、その辺をちょっと披瀝させていただいて、私の思うところとさせていただきます。
　ありがとうございました。
○高江課長　どうもありがとうございます。
○山本会長　医機連の山本です。どうもありがとうございます。
　３点ありまして、１つがリアルワールドデータの件で、これは業界も大変期待しているわけですけれども、先ほど中野班とか浜本班の話がありましたので、その辺りをきちんと業界でも整理して、どこまで来たのかというのが私の頭の中でもはっきりしていないのです。要は、お医者さんの下でやってデータで使っているのと、こういうリアルワールドデータを使ってやるというのは、どれぐらい差があるかというのが、まだ私がいまいち分かっていないです。私が不勉強かもしれません。どこまでやらないといけないかというと、実は業界の中でどうなのかというのは、ここは海外との関係も含めて、１つ大きなポイントだと思うのです。ここをぜひ一緒になっていろいろなことをやらせていただきたいなと思っています。よろしくお願いします。ここが遅れてしまうと本当にまずいなと思っています。
　２番目、臨床研究とか、今日は臨薬協の話なんかも含めて、法の関係ですね。法改正みたいな話をどうするかという議論が出てきている中で、もちろん、今日、いろいろと課題がありましたけれども、これは短期的な話ではなくて、長期的にグランドデザインを変えていくという話をどこかでしないと、つばぜり合いでは済まないような話だと思っていまして、ここは別途違うところで議論させていただきたいなと思いました。
　３つ目、ちょっと残念でしたけれども、我々が書いている18ページ。難しいのは分かっているのですけれども、なかなかDXが進まないというのはちょっと残念なので、どこかが突破口をつくってでも何かやれないかなというのは、今日、感じたところです。ぜひ御協力、よろしくお願いしたいと思います。
　以上です。
○高江課長　どうもありがとうございます。
○高木副会長　医機連副会長の高木でございます。
　今日、それぞれの項目に対して丁寧な御回答いただきまして、本当にありがとうございます。非常に理解も深まりましたし、今後のアクションが明確になったと思いますので、ぜひとも協力して進めてまいりたいと思います。
　その中で、グローバル化に関わるところ、特に国際整合とか国際展開は、特に今後の医療機器業界を見るにつけて、非常に加速してほしいところでございまして、最後のほうにもございましたQMS調査制度もそうですし、参照国制度につきましても引き続き一緒にやるのですけれども、加速する形で進めていくことがこれから求められているのではないかなと思います。これは海外展開、グローバル展開というところの大きなポイントになろうかと思います。
　もう一つだけ、最初の臨床試験・臨床研究のところは、各国の承認申請のハーモナイズの推進とか、リアルワールドデータの活用、デバイス・ロスの低減にもつながることになると思いますので、この臨床試験・臨床研究の整合なり利活用を推進するとともに、レベルアップに対する支援をぜひ厚労省のほうからお願いしたいと思います。日本で同時にそういうことができるということが一番のデバイス・ロス、デバイス・ラグにつながると思いますので、その辺はこの提案・要望に加えて、ぜひ検討をお願いしたいと思います。
　今日は、ありがとうございました。
○高江課長　どうもありがとうございます。
○玉井会長　AMDD、玉井でございます。本日は本当に丁寧な御回答、ディスカッション、ありがとうございました。
　私からは、冒頭に申し上げましたように、昨今の医療機器、IVDの法整備というのが、まだまだ改善していきたいところはあるものの、先駆けて日本の法制度がほかの国の承認等々でも使用できるような環境を整えていただいたことにより、グローバルで展開している弊社のような事例におきましても、実際にすばらしい成果が出ているところがあることも事実でございます。世の中がどんどん変わっていきますので、特にリアルワールドエビデンスとかデジタルのエリアでは、ここからが各国の様々な知恵を絞っていくところなのかなと思っているのですけれどもね。
　この中で、冒頭申し上げましたように、産官学の協働体制をさらに強めまして、どういうふうにやるとよりよい形になり、日本もこれから人生100年時代でいろいろなところで輝いていかなければいけない。ボリュームだけでは勝てない時代になっていますので、きらりと光る日本の法制度を活用して、我々医療機器業界、IVD業界も様々な形で国民、そして患者様のために活躍でき、かつ企業のほうも日本のみならずグローバルの中でも活躍できるような環境を整えていければうれしいなと思っていますので、引き続きの御指導と御鞭撻のほどよろしくお願いします。
　ありがとうございました。
○高江課長　どうもありがとうございます。
○佐藤IVD委員会委員長　AMDDのIVD委員長の佐藤です。
　１点だけ。感染研の試験に関しては、定期意見交換会で何度も何度もこの場でお願いしてまいりました。もう20年近くなるのですが、今回の制度部会でお忙しい中、10月１日付の通知発出していただきまして、本当にありがとうございました。体診業界のみんなで非常に感謝しております。ありがとうございました。
○高江課長　どうもありがとうございます。
　ほかは皆様、いかがでしょうか。皆様方の御協力もいただきまして、かなりよいお時間になっているところでございますけれども、よろしゅうございますか。
　最後、いろいろ貴重な御意見、皆様方からいただいた点、ただ単にありがとうございましたといいましたが、きちんとメモは取らせていただいてございますので、それも含めて引き続き議論のほうをさせていただければと思ってございます。
　それでは、そろそろお時間でございますので、結びに重元総務課長から一言お願いいたします。
○重元課長　医薬局の総務課長でございます。
　本日は、非常に多くの皆様方に御参加いただきまして、誠にありがとうございます。医療機器メーカーの皆さん、あるいは体外診断用医薬品メーカーの皆様方におかれましては、日頃からの研究開発あるいは安定供給の取組みに、私ども、厚く御礼申し上げたいと思います。また、PMDAにおかれましても、迅速な対応など、非常に高いレベルでの取組を進めておられることに対しまして御礼申し上げたいと思います。本日は、長時間にわたりまして、率直かつ有意義な意見交換ができたのではないかなと思っております。
　皆様、御案内のとおり、制度改正につきましては、現在、医薬品医療機器制度部会のほうで議論を進めておりまして、年内を目途に取りまとめを目指しておりますので、議論のほうもこれから佳境を迎えるというような時期だと思います。こういった時期にこういった意見交換ができましたことを非常によかったのではないかなと思っておりますとともに、また引き続き年末に向けまして、いろいろな御意見とか御要望とかおありだと思いますので、いい形でコミュニケーションを取りながら、いい取りまとめに向けて我々も努力してまいりたいと思いますので、業界の皆様方におかれましても引き続き御協力のほどよろしくお願いいたします。
　本日は、どうもありがとうございました。
○高江課長　これをもちまして第22回の定期意見交換会のほうを終了させていただきます。本日は、誠にありがとうございました。