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- 令和6年度第2回薬事審議会医薬品等安全対策部会 資料
照会先
医薬局医薬安全対策課
課長補佐
福田 悠平(2752)
次世代ワクチン安全対策専門官
鳥谷部 貴祥(2748)
(代表電話) 03 (5253) 1111
(直通電話) 03 (3595) 2435
令和6年度第2回薬事審議会医薬品等安全対策部会 資料
資料一覧
議題1 一般用医薬品のリスク区分について
- 資料1-1 製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について[524KB]
- 資料1-2 ベポタスチンのリスク区分について[5.2MB]
- 資料1-3 ベポタスチンについての諮問書[594KB]
- 資料1-4 パブリックコメントに寄せられた御意見(ベポタスチン)[96KB]
議題2 医薬品等の市販後安全対策について
- 資料2-1 医薬品等の使用上の注意の改訂について[588KB]
- 資料2-2 MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について[3.8MB]
- 資料2-3 ワクチンの安全性に関する評価について[218KB]
- 資料2-4 要指導医薬品のリスク評価について[587KB]
- 資料2-5-1 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について[1.1MB]
- 資料2-5-2 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(RMP マークの変更等)[2.5MB]
- 資料2-6 「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について[977KB]
- 資料2-7-1 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて[880KB]
- 資料2-7-2 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について[689KB]
- 資料2-7-3 N-ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について[682KB]
- 資料2-8 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について[743KB]
議題3 医薬品等の副作用等報告の状況について
- 資料3-1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 12 の規定に基づく薬事審議会への副作用等報告について[84KB]
- 資料3-2 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況[3.7MB]
- 参考資料 薬効分類表[1.2MB]
- 資料3-3 外国での新たな措置の報告状況[1019KB]
- 資料3-4 研究報告の報告状況[859KB]
- 資料3-5 医薬関係者からの副作用報告等の状況[2.4MB]
- 資料3-6 救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況[421KB]
- 資料3-7 患者からの医薬品副作用報告の状況について[1.3MB]
議題4 医薬品の感染症定期報告の状況について
- YouTube配信について
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- この動画中継(映像及び音声)は、令和6年度第2回薬事審議会医薬品等安全対策部会の公式記録ではありません。会議の公式記録(議事録)は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
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