2024年9月25日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第227回議事録

○安川部会長
　おはようございます。ただいまより、第227回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
　本日は全委員が御出席でございます。
　それでは、早速、議事に入らせていただきます。
　本日は「令和７年度薬価改定について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○清原薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　令和７年度薬価改定につきましては、７月に議論の開始、それから８月に関係業界からのヒアリングを行ったところでございます。
　本日は、本年度、薬価制度改革における新薬のイノベーションの評価等について実績状況をお示しし、御議論をいただければと考えております。
　それでは、資料薬－１の２ページを御覧ください。
　2024年度の骨太方針で、赤字のとおり、令和７年度薬価改定に関しましては、イノベーションの推進などを踏まえて、国民皆保険の持続可能性を考慮しながら、その在り方について検討するとされております。
　５ページを御覧ください。
　こちらは、今年度の薬価制度改革の概要です。
　左下で赤囲みの箇所がイノベーションの評価、ドラッグ・ロス等の解消に向けた対応でございます。
　６ページを御覧ください。
　こちらは、新薬収載時の補正加算の概要です。右下ですが、日本へ迅速に導入されたものに対する迅速導入加算が新たに設定されております。
　７ページを御覧ください。
　こちらは、昨年度に収載された新薬と、今年度８月までに収載された新薬について、補正加算の適用状況を比較したものです。補正加算には、有用性加算、市場性加算、小児加算などがあります。
　ちなみに新薬の数ですが、昨年度は36成分、今年度８月までは40成分となっており、ほぼ同様の数字となっております。
　青い棒グラフが昨年度、赤い棒グラフが今年度、横軸に加算のパーセンテージが載っております。
　加算の０％、一番左端でございますが、つまり加算がなかった品目は、昨年度11成分、今年度は６成分であり、何らかの加算が認められた品目は増加しております。
　また、50％以上の加算となったものが、昨年度１成分に対しまして、今年度は８成分となり、全体的にも今年度は昨年度より高い加算が認められております。
　加算の内訳ですが、８ページを御覧ください。
　まずは、有用性系の加算の状況でございます。
　画期性加算、有用性加算の（Ⅰ）及び（Ⅱ）のそれぞれについて、今年度の新薬は、より高い加算が認められております。
　９ページを御覧ください。
　希少疾病用医薬品を中心とした市場性加算の状況でございます。
　上の表が薬価収載時の加算率の分布、下の表は薬価収載後に希少疾病用医薬品等、市場規模の小さな適用を追加したなどの場合に、加算をされたものの状況でございます。
　いずれも今年度は、より高い加算率が認められております。
　10ページを御覧ください。
　こちらは、小児加算の実績でございます。
　表の見方は、先ほど同様で、今年度は、より高い加算率が認められているというものでございます。
　11ページを御覧ください。
　今年度新たに設定されました、迅速導入加算で、これまで２品目について認められております。
　13ページを御覧ください。
　新薬創出等加算の状況についてでございます。
　こちらは、薬価改定時におけるイノベーションの評価についてでございますが、上の表は加算の対象となる品目要件別の集計、下の表は企業指標に基づく企業区分別集計でございます。
　平成30年度の抜本改革により、対象となる品目の絞り込みと、企業区分による段階的加算係数が導入されていました。
　本年度の薬価制度改革では、要件に小児加算対象品目が追加されたことで、１成分が適用され、また、企業区分は廃止されております。
　14ページを御覧ください。
　こちらは、新薬創出等加算品目の推移でございます。
　今年度は、品目要件は維持し、平均乖離率以内の全ての対象品目は薬価が維持できる額を加算されることとなっております。
　15ページ以降は、本年度薬価制度改革に対する業界の評価について、８月の関係業界からのヒアリングの資料を再掲したものでございます。
　すみません、15ページのほうを御覧ください。すみません、１つ抜けておりました。
　15ページは、革新的新薬の有用性等の評価の充実を記載したものでございます。
　左側のほうが薬価改定時の加算、右側が市場拡大再算定における補正加算でございまして、ピンク色のほうが、今年度制度改革により加算を充実させた品目でございます。失礼いたしました。
　それから、16ページ以降でございますが、こちらが先ほど説明いたしました、本年度の業界のヒアリングでの資料を再掲したものでございます。
　16ページは、新薬開発企業団体の評価、17ページは、各社の開発計画の変更例の資料でございます。
　18ページは、ドラッグ・ラグ/ロスの実態で、赤囲みの86品目につきましては、2022年度末の時点で、欧米いずれかで承認されているが、日本での開発が確認されなかった新薬の数でございます。
　19ページは、この86品目の開発を進めるために、未承認薬等検討会議で認められたスキームについての資料でありまして、次の20ページでございますが、これに対して、製薬協は、このスキームに対してドラッグ・ロス解消がより効果的に進むよう、国と協力して取り組んでいくということを発表しております。
　22ページを御覧ください。
　こちらは、市場拡大再算定のものでございます。
　国民皆保険の持続性という観点から、年間販売額が予想販売額よりも大きく拡大した場合に、一定の条件のもとに薬価を引き下げる制度でございます。
　右下ですが、本年度、薬価制度改革におきまして、類似薬であっても効能が様々である場合など、中医協であらかじめ特定された領域に該当する場合は、市場拡大再算定類似品として取り扱わないということとなり、２つの領域が認められております。
　最後ですが、24ページを御覧ください。
　論点といたしまして、本年度の薬価制度改革において、革新的新薬のイノベーションの適切な評価として、薬価上の措置を行ってきた一方、骨太の方針2024の記載にあるような経緯から、論点といたしまして、本年度の薬価制度改革の在り方を検討するに当たり、これら経緯等を踏まえまして、イノベーションの推進や国民皆保険の持続可能性等への考慮についてどのように考えるかとしております。
　最後に参考といたしまして、補正加算の変遷、有用性加算等の評価項目、今年度薬価収載された新薬の加算状況等を示した個別表、市場拡大再算定の経緯等を後ろのほうにつけております。
　説明は以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明につきまして、御質問、御意見等ございましたら、お願いいたします。
　では、長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　ありがとうございます。
　24ページの論点に沿ってコメントします。
　薬価上の措置がイノベーションの推進等に、実際にどのような効果があるのかが最も重要です。
　８月７日に開催された業界ヒアリングでは、企業、業界から「今回の薬価制度改革について、ポジティブな受け止めはしているが、薬価改定１回だけの変更では、意識変容は、少しはするけれども、行動変容には至らない。数年間あるいは将来にずっとポジティブなものが続くと確信できない限り、行動変容には至らない」という趣旨の意見があり、私から、今回改定における薬価上の対応がどのような効果をもたらしたのか、少なくとも業界、企業の内部で具体的にこれまで何をして、今後何をするのかということをもっと明らかにしていただかないと、議論が進まないと指摘しました。
　このような企業、業界の意見では、残念ながら貴重な医療財源を投入して、薬価で評価しても効果が期待できないと判断せざるを得ません。
　薬価で評価されたら、国内のドラッグ・ロス対策に取り組むというのではなく、日本の患者さんのために、有用な医薬品をいち早く届けるために精一杯頑張る、という意識で取り組んでいただき、そのために必要なことを中医協で検討していくというのが、公的医療保険における本来のあるべき姿ではないでしょうか。
　その上で、業界から具体的に前向きな取組をしっかりと示していただきたいと考えます。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　では、ほかに、森委員、お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございます。論点についてコメントをさせていただきます。
　令和６年度の薬価制度改革において、関係業界の意見がしっかりと反映され、ドラッグ・ラグ/ロス解消の観点からイノベーションの評価が強く推進されたものと考えております。
　まだ薬価改定から半年ほどしか経過していないので、関係業界の今後の動向に注目しているところですけれども、関係業界には、まずは意識の変容をすることが非常に重要だと思っております。
　そして、今、長島委員からもありましたけれども、しっかりと取り組んでいるというプロセスの変容が見えるようにしていただきたいということ。最終的には、革新的新薬の開発に結びつくような行動で示していただきたいと思っております。これらにつきましては、継続して報告をお願いできればと思っております。
　また、論点に示されているイノベーションの推進や、国民皆保険の持続可能等への考慮については、バランスが重要で、国民皆保険の持続性、イノベーション推進を両立させ、国民が恩恵を受ける国民負担の軽減とともに、医療の質向上を実現する観点が重要と考えます。
　令和６年度薬価制度改革がよかったものと、関係者が納得できるような行動や成果を期待いたしております。
　最後に１つ確認になりますけれども、16ページを開いていただければと思います。
　16ページ目で、企業による2024年度薬価制度改革に対する評価として、企業の受け止めなどが示されています。
　Ｑの４のところで、全般的な印象ということで、その中で、どちらともいえない、支持できないというものが挙げられております。
　Ｑの５の新薬開発への影響のところでは、特になしが２社ありますが、なぜ、こういう回答になっているのかということを、業界において、もしお調べになっているのであれば、教えていただきたいと思います。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　ほかにいかがですか。
　では、松本委員、お願いします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　それでは、資料の24ページの論点についてコメントいたします。
　まず、イノベーションの評価についてでございますが、資料の７ページを拝見いたしますと、先ほど説明もございましたが、令和５年度は新薬36成分のうち25成分、約７割に補正加算がついております。
　また、令和６年度は、まだ途中段階でございますけれども、新薬40成分のうち34成分ということで、全体の85％程度に補正加算がついており、特に傾向としては加算率が高いものが増えているというのが読み取れます。
　また、資料の８ページ～10ページを見ますと、有用性加算、市場性加算、小児加算いずれも収載時の加算がしっかり適用されているということが分かります。
　また、11ページにありますとおり、早くも２製品に迅速導入加算も適用されております。
　また、改定時の評価につきましては、13ページの下段の企業数を見てみますと、新薬創出加算の企業要件を撤廃したことで加算の恩恵を受けた企業は、過去最多に上っております。
　また、15ページを見てみますと、改定時の補正加算についても、評価を充実した影響がはっきりと現れております。
　こうした変化は、令和６年度の薬価改革によって、特に具体的に申し上げますと、27ページにあります、骨子の②で、加算率を柔軟に判断するということから、高い薬価がつきやすくなったことを示すデータであり、我々健保連といたしましては、イノベーションは十分評価されている、あるいは枠組みはしっかりできていると考えております。
　その結果、企業により、イノベーションが活性化されたかどうかについては、先ほど長島委員からもありましたけれども、まだはっきりいたしませんが、16ページを見る限りでは、多くの企業がポジティブには受け止めており、今後、企業の開発意欲がより高まり、実際に企業行動が変わっていけば、加算の対象品目や加算率がさらに増加し、保険財政への影響が大きくなることが想定されます。
　また、22ページに記載のとおり、市場拡大再算定における類似品から除外する領域についても、まだ限定的ではございますが、明確化し、予見性も幾ばくかは高まったものと考えます。
　以上のことから、今年度の令和７年度薬価改定におきましては、国民皆保険制度の持続可能性とのバランスをより強く意識すべきであり、健保連としましては、市場実勢価格に基づく改定にとどまらず、薬価改定ルール全般について検討する必要があると考えております。
　特に新薬創出等加算の累積額については、イノベーションの評価が既に充実されたことを踏まえますと、最低限令和７年度に控除し、保険財政に還元していただきたいということは、改めて主張させていただきたいと思います。
　私からは以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　鳥潟委員、お手が挙がっておりますので、鳥潟委員、お願いいたします。
○鳥潟委員
　ありがとうございます。
　新薬の評価についてですが、令和６年度薬価改定においてイノベーションへの評価を行った制度見直しの結果、加算の実績が増えていることが分かります。
　一方、その効果として新薬開発、ドラッグ・ラグ/ロス解消に向けて、企業の行動にどのような影響をもたらしているかについては、今後、引き続き検証していかなければならないと受け止めております。
　そうした中、イノベーションの推進と国民皆保険の持続可能性の考慮につきましては、ドラッグ・ラグ/ロスはよりよい医療のため、一刻も早い解消を願うものの、薬価のみで対応する問題ではなく、一方、健全な医療保険財政は国民皆保険の中、そうしたよりよい医療を受けるための前提となるものであり、国民負担の抑制も国民の立場に立つと、非常に重要な問題であると考えています。そのために、メリハリのついた対応が必要になると思います。
　以上です。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　では、佐保委員、お願いいたします。
○佐保委員
　ありがとうございます。
　資料を見る限りでは、令和６年度薬価制度改革の効果が出ているのではないかと考えております。
　なお、以前から申し上げておりますが、そもそもの薬価改定そのものの在り方についての議論も、政治的な動向が分からない中で、大臣合意事項になると思われますが、必要と考えております。
　私からは以上です。
○安川部会長
　では、続いて、奥田委員、お願いいたします。
○奥田委員
　説明どうもありがとうございました。
　この本資料の７ページ～11ページの状況や、それから、16ページ、17ページの業界からの反応を見ると、令和６年度薬価制度改革は、「イノベーションに対する適切な評価の推進の方向性」に寄与しているものと受け止めております。
　同時に、医薬品開発というのは、非常に長期の展望に立って行われるものであり、御存じのとおり、10年から15年の開発期間がかかります。ですから、各医薬品メーカーもアンメット・メディカル・ニーズに基づいて開発を進めているわけですけれども、今年開発要請をしたから、来年出てくるものではありません。国民皆保険の持続性とのバランスも考慮しながら、今後もイノベーションの推進に対する適切な評価並びに環境整備について考慮していく必要があると思います。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　ほかには、では、長島委員、お願いします。
○長島委員
　再度申し上げますけれども、薬価上の対応がどのような効果をもたらしたかは、少なくとも業界、企業の内部では、はっきり分かるわけですから、具体的に、これまで何をして、今後何をするのかということをもっと具体的に明らかにしない限り、議論は進まないということを再度強調させていただきます。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　ほかには、それでは、先ほど来、長島委員または森委員のほうからもございましたが、企業の変容の見える化、あるいは具体的な企業内の行動変容の在り方をもっと明確にしていただきたいというコメントもございましたし、また、アンケートのところで、どちらともいえない、特に影響なしということについては、どういう経緯か、もし分かればという、これは御質問と受け止めたのですが、ございましたら、専門委員のほうで、もし、お答えいただけるところがございましたら、お願いできますでしょうか。
　それでは、石牟禮専門委員、お願いいたします。
○石牟禮専門委員
　専門委員の石牟禮でございます。よろしくお願いします。
　まず、森委員からの御質問、16ページのグラフに関する御質問につきまして、調査を実施しました団体より追加の聞き取りを行ったという旨の報告をいただいておりますので、かいつまんで御紹介をさせていただきたいと思います。
　まず、16ページの左側のＱ４で、あまり支持できない、または、どちらともいえないという回答をされた企業ですけれども、他の設問においては、小児用医薬品の評価充実ですとか、迅速導入加算など、個別の改革項目につきまして、前向きに受け止めており、今後の開発にもポジティブな影響が期待できると回答しているということでございます。
　一方で、今回の改定において、市場拡大再算定が適用された製品があり、経営に大きな影響が生じたことが、回答の選択に影響を与えたということでございました。
　また、右側のＱ５で、特に影響なしと回答した企業でございますが、こちらは、以前から日本国内での開発、承認を最優先に行う方針とされており、今後もこの方針に変更はないということでございます。
　そのため、新薬の開発が薬価制度の動向による影響を受けないという意味で、今回の薬価改定による新薬開発への影響は特にないと回答したとのことでございました。
　いずれの企業につきましても、今回の制度改革に対して、必ずしも否定的な受け止めをしているということではないということを、委員の皆様方には御理解を賜りたく、説明をさせていただきました。
　また、17ページに具体的な開発計画の変更について例示をしていただいたところでございましたが、これについても、まだ具体性に欠けるという御指摘を多々いただいていることを承知しております。
　もし、業界からの意見陳述の機会がございましたら、改めてこの辺りの行動につきまして取りまとめて御報告できるように準備をさせていただければ幸いでございます。
　以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　森委員、長島委員、いかがでしょうか。
　では、森委員、お願いします。
○森委員
　ありがとうございます。御回答ありがとうございました。
　そうしましたら、Ｑ４は、2024年の薬価制度改革に対する全般的な印象というよりは、自社の製品が市場拡大再算定の対象となってしまったことで、ネガティブな回答をしてしまったという形になるのでしょうか。
○石牟禮専門委員
　恐れ入ります、石牟禮でございます。よろしいでしょうか。
○安川部会長
　どうぞ。
○石牟禮専門委員
　そのような回答をされた会社があったということでございます。
○安川部会長
　では、長島委員、お願いします。
○長島委員
　最後のほうに申しましたけれども、もし、ヒアリングの機会があれば、そもそもの根本の意識として、薬価で評価されたら、逆にいうと、薬価で評価されない限り、国内のドラッグ・ラグ対策には取り組まないというような意識は変革していただかなくてはなりません。そこのところは、どのように意識が変革されているのか、ぜひお聞かせいただきたいと思います。
○安川部会長
　ほかに事務局からは、特に追加はございませんか。
○清原薬剤管理官
　はい、特にございません。御意見ありがとうございます。
○安川部会長
　ほかに、いかがでしょうか。
　よろしいでしょうか。ほかに御質問、御意見等をないようでしたら、本件に係る質疑は、ひとまず、このあたりといたします。今後、事務局におきまして、本日いただきました御意見等、ヒアリング等も含め、御対応いただきますよう、お願いいたします。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。