2024年6月19日 薬事審議会 医薬品等安全対策部会 議事録
日時
令和６年６月19日（水）10：30～
出席者
- 出席委員（21名）五十音順
-
- ○石井伊都子
- 伊藤清美
- ◎岡明
- 織田克利
- 柿崎暁
- 後藤功一
- 小林大輝
- 佐藤薫
- 佐藤泰憲
- 佐藤好美
- 澤田留美
- 清水渉
- 多賀谷悦子
- 滝田順子
- 塚田唯子
- 橋場元
- 平和伸仁
- 舟越亮寛
- 細川秀一
- 宮﨑義継
- 萬知子
（注）◎部会長 ○部会長代理
- 欠席委員（４名）五十音順
-
- 小宮根真弓
- 舟久保ゆう
- 三村將
- 脇田隆字
- 行政機関出席者
-
- 城克文（医薬局長）
- 吉田易範（大臣官房審議官）
- 野村由美子（医薬安全対策課長）
- 大久保貴之（安全使用推進室長） 他
議事
○医薬安全対策課長 それでは定刻になりましたので、「令和６年度第１回薬事審議会医薬品等安全対策部会」を開催いたします。本日御出席の委員の先生におかれましては、お忙しい中御出席いただきまして、ありがとうございます。本日の部会の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしておりますので、御理解、御協力のほどをお願いいたします。議事録については後日、厚生労働省ホームページに掲載いたします。また、今回もＷｅｂ開催としており、対面での進行と一部異なる部分があります。前回と同様ではありますが、議事に先立ち、審議の進行方法などにつきまして事務局より説明をさせていただきます。
○副作用情報専門官 御説明申し上げます。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。御意見、御質問を頂く際は、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。御発言のタイミングが重なったりした場合は、部会長から順に発言者を御指名いただきます。会議中、マイクの調子が悪かった場合などは、音声の代わりにメッセージに御記入いただくようよろしくお願いいたします。システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡ください。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。事務局からは以上です。
それでは、以降の議事進行は岡部会長にお願いいたします。
○岡部会長 それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況、審議への参加等について事務局から御説明をお願いいたします。
○副作用情報専門官 最初に本日の委員の出欠状況について御報告いたします。小宮根委員、舟久保委員、三村委員、脇田委員より御欠席との連絡がございました。本部会の委員25名中、現時点で21名の委員に御出席いただいておりまして、薬事審議会の規程により定足数に達していることを御報告申し上げます。
続きまして、議事参加について御報告いたします。本日御出席の委員の方々の過去３年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況を御報告いたします。本日の議題に関して、対象品目の製造販売業者については、事前にリストを各委員にお送りして確認を頂いておりますが、石井委員より千寿製薬株式会社より50万円以下のお受け取りと御申告いただいております。委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。なお、これらの御申告については、ホームページで公表させていただきます。
最後に、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について、報告させていただきます。薬事審議会規程第11条には、『委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。』と規定されております。今回、全ての委員より適合している旨を御申告いただいております。報告は以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。ただいまの事務局からの御説明に対して御意見、御質問等ございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
続いて、事務局から配布資料について御説明をお願いします。
○副作用情報専門官 資料はあらかじめメールにてお送りさせていただいておりますが、議題１に関して資料１-１～１-４、議題２に関して資料２-１～２-６、議題３に関して資料３-１～３-７、議題４に関して資料４-１～４-２、議題５に関して資料５-１～５-２がございます。そのほか、議事次第・資料一覧、委員名簿、参考資料として薬効分類表と競合品目・競合企業リストをお送りしています。お手元に御用意のない方がいらっしゃいましたら、事務局までお知らせください。
また、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御参照ください。
○岡部会長 それでは、議題１「一般用医薬品のリスク区分について」に入りたいと思います。事務局より御説明をお願いします。
○副作用情報専門官 それでは議題１につきまして、資料１-１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。表に記載されている品目は現在、第１類医薬品に分類されておりまして、このたび製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品として第１類医薬品から第３類医薬品いずれのリスク区分とするか検討をお願いするものです。
まず、一般用医薬品のリスク区分の変更手順について御説明いたします。２ページの「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」を御覧ください。手順としては、３．(１)として、安全対策調査会の調査審議に当たり、必要に応じ、関係学会等の有識者等の出席を求め、意見を聴取し、事前整理を行い、その結果、リスク区分等の変更を行う必要があるとされた場合、厚生労働省は変更案についてパブリックコメントを行います。
(２)として、安全対策調査会における事前整理の結果、パブリックコメントの結果等について、医薬品等安全対策部会で評価審議を行い、リスク区分の変更の要否について答申を得るといった手続をすることになっており、本日はこちらの(２)について御審議いただくものになります。
続きまして一般用医薬品のリスク区分を御説明いたします。６ページを御覧ください。第１類医薬品はその副作用等により、日常生活に支障を来たす程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関して特に注意が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの、又は、新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
第２類医薬品は、第１類医薬品を除き、その副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品で、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。
第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売は第２類医薬品と同様、薬剤師又は登録販売者により行われ、情報提供についても努力義務ですが、薬局開設者等は、情報を提供をするため設備から７ｍ以内の範囲に陳列する。指定第２類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置をとることとされております。
第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなっております。リスク区分の変更手順についての説明は以上となります。
続きまして、今回御審議いただくヒアルロン酸ナトリウムについて説明いたします。資料１-２を御覧ください。販売名は「ヒアレインＳ」、「サンテ ヒアルロン酸点眼液」になります。「サンテ ヒアルロン酸点眼液」は販売されておりませんので、以降の副作用報告等については「ヒアレインＳ」に関する内容を記載しております。効能・効果について、こちらに記載しているとおり、眼の乾き等に使用され、用法・用量は「１回１滴、１日５～６回点眼」とされております。
同じページ下の製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査とは、個別に薬局と契約して、モニター店舗でアンケート調査票を配って、調査を実施するものになります。この特別調査では、一年次の調査では1,288例、追加調査で363例調査しており、いずれの調査においても重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として報告されたものは資料に記載のとおりとなっております。使用者若しくは薬剤師からの自発報告という形での一般調査においても、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として報告されたものは資料に記載のとおりとなっております。
続きまして、６ページの「２．適正使用状況に関する見解」を御覧ください。まず、本剤の添付文書には、「２週間を超えて使用する場合には、医師又は薬剤師に相談すること」と記載されておりますが、初回の調査において、２週間を超えて使用する場合に、医師または薬剤師に相談していない割合が67.7％であったところ、６ページ下段～７ページにかけて記載しているとおり、注意喚起資材の作成や、販売店勉強会の開催など、適正使用に係る取組により、21.8％まで減少しております。
さらに、７ページの＜今後予定していること＞に記載しておりますが、製造販売業者からは、追加でパッケージの見直し、営業部員に対する継続的な社内研修を実施すると報告されております。
パッケージの見直しについては、45ページに変更後のパッケージを載せておりますが、箱を開けた際に消費者の目に留まるように、内蓋に「２週間を超えて使用する場合は、医師、薬剤師または登録販売者に御相談ください。」という文章を入れるパッケージの見直しを検討していると報告されております。
続きまして、３ページに戻りまして、安全対策調査会における議論についてまとめております。調査会は眼科の専門家の参加の下で審議を行いまして、参考人からは、本剤について、初回調査から追加調査にかけて不適正使用症例数の減少が認められたものの、依然として不適正使用が見られている。そのため、適正使用を推進する対策を継続し、不適正使用の減少を図ることから、第２類医薬品としての販売について問題がないとの御意見を頂き、安全対策調査会では参考人の意見も踏まえ、本剤は情報提供が努力義務である第２類医薬品に分類することが妥当との結論になりました。
パブリックコメントに寄せられた御意見は、資料１-４を御覧ください。今回、８件御意見がございまして、２ページ以降に御意見の内容及び回答案を記載しております。頂いた御意見については第３類が妥当といった御意見が２件、引き続き第１類が妥当といった御意見が１件、第２類が妥当といった御意見が４件ございまして、御意見の詳細と回答については資料を御確認ください。以上、事務局からの説明になります。
御審議のほど、よろしくお願いします。
○岡部会長 ありがとうございます。それでは、ただいまの事務局の説明やパブリックコメントに対して、御意見、御質問等ございますか。いかがでしょうか。日本薬剤師会の橋場委員でしょうか。よろしくお願いします。
○橋場委員 ありがとうございます。橋場です。リスク区分を第２類にするということで、妥当というように考えております。
その上で１点、要望事項というところでございますが、今回、頑張っていただいて、パッケージ表示に工夫していただいているかなというふうに思います。その上で、この工夫、非常にいいことだというふうに思いますので、ただ、今後パッケージへの表示に関する制度において、安全性や適正使用を検討する有効な情報になるのではないかというふうに思いますので、是非今後、分析評価というものをしていただけたら有り難いと思っております。要望でございます。以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。何か事務局のほうでございますか。
○副作用情報専門官 先生、御意見ありがとうございます。製造販売業者に伝えさせていただきます。
○岡部会長 よろしくお願いします。そのほかいかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、特に御意見がないようでしたら、「精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク区分について」の議決に移りたいと思います。事務局から御説明がありましたように、調査会のほうでは第２類が妥当ではないかということで、パブリックコメントを募集して、パブリックコメントは先ほどの御説明のようだったわけですけれども、精製ヒアルロン散ナトリウムについては、第２類とすることでよろしいでしょうか。何かございますか。皆さんよろしいでしょうか。
それでは、皆さん頷いていただいていることが確認できましたので、精製ヒアルロン酸ナトリウムについては第２類とすることで御異議なしとさせていただきます。
それでは、今後の予定について、事務局から御説明お願いします。
○副作用情報専門官 御審議ありがとうございました。御審議いただいた結果に基づきまして、リスク区分の変更に係る手続を進めさせていただきます。
○岡部会長 何か御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本議題は終了したいと思います。
それでは、議題２に移りたいと思います。「医薬品等の市販後安全対策について」に入りたいと思います。事務局より御説明をお願いします。
○事務局 資料２-１「令和５年度の安全対策」について御説明します。１ページ、「１．過去５年間（令和元年度～令和５年度）の副作用等の報告数の推移」を御覧ください。
副作用等報告については、医薬品医療機器等法第68条の10第１項の規定により、製造販売業者は医薬品等の副作用による疾病の発生等を知ったときには報告することが義務づけられております。
また、医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者についても、同条第２項の規定により、医薬関係者が保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するために必要があると認めるときは、副作用等を報告することが義務づけられております。この制度に基づき報告された、過去５年間の副作用等の報告数をお示ししております。
(１)では、医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品を含む医薬品の国内副作用等報告についてお示ししております。令和５年度の製造販売業者からの副作用報告は６万5,107件、医薬関係者からの副作用報告は9,701件でございました。製造販売業者からの副作用報告は前年度と比較して約6,000件、医薬関係者からの副作用報告は約2,000件の減少となりました。新型コロナワクチンに係る報告が、製造販売業者からの副作用報告のうち約2,000件、医薬関係者からの副作用報告のうち約1,000件を占めております。
また、(２)では、平成26年11月より報告の対象になったコンビネーション医薬品の不具合報告、(３)では、平成26年４月より報告の対象となった医薬部外品・化粧品の報告について、件数をお示ししております。
２ページ、「２．安全対策上の措置数の推移」を御覧ください。過去５年間の、厚生労働省が行った使用上の注意改訂指示等、安全対策上の措置数の推移をお示ししております。
３ページ、「３．令和５年度の安全対策について」を御覧ください。(１)には令和５年度の当部会の開催結果概要を、(２)に安全対策調査会の開催結果概要をお示ししております。
10ページの(３)には、当課が刊行している医薬品・医療機器等安全性情報に掲載した記事をお示ししております。
続いて、13ページを御覧ください。機構のホームページに掲載している過去５年間の副作用報告の公表数をお示ししております。
14ページから28ページには、機構のホームページに公表した副作用報告のうち、因果関係が不明なものも含め、公表した全ての死亡症例のラインリストを、また、29ページ以降に、因果関係が否定できないと評価された死亡症例のラインリストをお示ししております。
資料２-１については以上です。
○事務局 資料２-２「医薬品の使用上の注意の改訂について」、御説明いたします。令和６年３月に開催されました令和５年度第３回医薬品等安全対策部会終了後から本日までの間に、改訂指示通知を発出した品目の一覧をお示ししております。資料には、改訂内容、改訂理由、直近３年度の国内外の副作用症例の集積状況などをまとめております。これらの使用上の注意の改訂につきましては、本部会の先生方に御確認いただいたものであり、また、改訂時にPMDAメディナビで配信するとともに、機構のホームページと「医薬品・医療機器等安全性情報」にも掲載しております。
資料２-２については以上です。
○事務局 続いて、資料２-３を御覧ください。「ワクチンの安全性に関する評価について」です。令和６年４月15日に開催されました安全対策調査会と厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会との合同部会におきまして、ワクチンの安全性について評価を頂きました。
１の(１)は、新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等についてです。令和６年４月15日に開催された合同部会にて報告した各新型コロナワクチンにおける報告状況を表１にお示ししておりますが、いずれもワクチンの安全性に係る新たな懸念は認められないと評価されております。
ただし、今回、小児・若年者のＸＢＢワクチンについて、累計で新型コロナウイルス関連の心筋炎の既往のある者でワクチン接種後に心筋炎が報告された事例が２例目となったことから、接種に際して新型コロナウイルス関連の心筋炎・心膜炎の既往を有する者に注意を払うとともに、接種後に心筋炎・心膜炎を疑う症状が生じた場合は速やかに医療機関を受診するよう重ねて注意喚起を行うことが重要であると御議論いただきました。そのため、新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎については、以前より事務連絡を発出し、自治体を通じて医療機関に注意喚起を行ってまいりましたが、令和６年４月15日に改めて事務連絡を発出することで、再周知を行っております。
続いて、２ページ(２)、３ページ(３)は心筋炎及び心膜炎、死亡症例の評価についてです。心筋炎については表２にお示ししておりますが、先ほど御説明させていただいた事務連絡に係る症例がコミナティ筋注５～11歳用に新たに計上されております。今回、心膜炎については、集計期間中の対象症例の報告はございませんでした。死亡症例については表３を御確認ください。
４ページからは、新型コロナワクチン以外の「各ワクチンの報告状況」となります。２の(１)は報告状況の概要であり、令和５年10月１日から令和５年12月31日までの期間における各ワクチンの報告状況について表４にお示ししておりますが、これまでと比べて大きな変化はなく、新たな安全対策措置をとる必要はないとされております。
２の(２)は死亡症例についてです。死亡症例については、令和５年10月から12月末までの対象期間に５例報告されておりますが、「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はございませんでした。
６ページからは、2023/2024シーズンの「インフルエンザワクチンの報告状況」となります。
３の(１)は報告状況の概要であり、令和５年10月１日から令和５年12月31日までの報告状況について表５にお示ししておりますが、こちらもワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されております。
３の(２)は死亡症例についてです。死亡症例については、令和５年10月から12月末までの対象期間に７例報告されておりますが、「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はございませんでした。ワクチンの安全性に関する評価については以上となります。
○事務局 続きまして、資料２-４を御覧ください。エンタカポンについては、国内の製造販売業者の幾つかの製剤で、ニトロソアミン類の１種であるＮ-ニトロソジエチルアミン(ＮＤＥＡ)が検出されたことを受け、自主回収が行われております。当該事務連絡は、安対調査会で報告した健康影響評価の結果、そして患者から相談を受けた場合の対応等を周知するものとなります。
１枚目下段、１．のとおり、ＮＤＥＡは、エンタカポン製剤の原料又は製剤の製造工程で生成したジエチルアミンがニトロソ化することにより生成すると考えられています。ＮＤＥＡの１日許容摂取量が26.5ng/日、エンタカポン製剤の１日最大用量及び想定される使用期間に基づき設定された管理値177.55ng/日を上回った製剤ロットの自主回収を行うとともに、国内流通製剤が管理値以下になるよう出荷管理が行われております。
続いて、２．の健康影響評価を御覧ください。本剤1,600mgを10年間毎日服用した場合の理論上の発がんリスクが計算されており、およそ14.3万人に１人若しくは13,3万人に１人が、生涯でその暴露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当すると評価されています。
３．の対応を御覧ください。医療機関等に対しては、本剤の中止により、悪性症候群や横紋筋融解症が発現するおそれがあることから、患者に自己判断のみで服用を中止しないよう説明いただきたいことの周知をお願いしているところとなります。説明は以上となります。
○事務局 資料２-５、「サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）」を御説明いたします。
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤、ポマリドミド製剤の使用に当たっては、胎児曝露を未然に防止するための安全管理方策として、「サリドマイド製剤安全管理手順」、及び「レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順」が定められています。
今般、レナリドミド製剤において男性患者のパートナーが妊娠したとの報告があったことから、医療機関に対して安全確保の徹底がなされるよう注意喚起するために５月14日に通知を発出しましたので御報告いたします。
資料２-５については、以上です。
資料２-６、「サリドマイド登録システム（ＳＭＵＤ）年次報告書の公開について」を御説明いたします。サリドマイド等について、医師等により個人輸入されるサリドマイドの使用状況等を把握するとともに、その適正使用を確保するため、使用登録・管理システムであるＳＭＵＤを運営していますが、令和３年４月１日より、厚生労働省医薬局医薬安全対策課がＳＭＵＤ事務局を務めています。今般、ＳＭＵＤ事務局業務として、運用開始の平成22年３月から令和５年12月末日までのＳＭＵＤの運用状況について以下のとおり取りまとめ、本年６月６日に年次報告書としてＳＭＵＤのホームページ上に公開しましたので御報告します。
資料２-６については以上です。
○岡部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明に対し、御意見、御質問等がございますでしょうか。よろしいでしょうか。そうしましたら、議題２の報告は以上となります。
それでは、議題３．「医薬品等の副作用報告の状況について」に入りたいと思います。事務局から御説明をお願いします。
○事務局 資料３-１を御覧ください。医薬品医療機器等法第68条の12の規定に基づき、厚生労働大臣は、副作用等の報告状況について薬事審議会に報告することとされておりますので、本資料に基づき御説明いたします。
今回の報告期間は、令和５年１２月１日から令和６年３月31日まででございます。
資料の１．には、製造販売業者からの副作用報告と感染症報告の状況を示しております。
(１)には、国内症例、(２)には外国症例の報告件数をお示ししており、国内症例について副作用報告は前回と比べてやや減少していますが、変動の範囲内と考えております。感染症報告は前回報告と比べて、ほぼ横ばいでした。国内副作用報告の２万1,985件のうち、約600件はコロナワクチンに関する報告であり、コロナワクチンの報告に関しては前回報告と比べ、ほぼ横ばいでした。(１)の国内症例の内訳は資料３-２にまとめてお示ししております。
(３)には、医薬品たるコンビネーション製品における機械器具等に係る部分の不具合報告件数をお示ししております。医薬品たるコンビネーション製品とはインスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を受けた医薬品をいうものであり、例えばインスリンペンのペン部分の故障といった不具合の報告件数を示したものとなります。医療機器・再生医療等製品安全対策部会への報告件数を再掲していることから、本資料の中でこの箇所のみ報告期間が異なることに御留意ください。この内訳についても(１)と同じく資料３-２にまとめてお示ししております。
(４)には、外国での新たな措置の報告件数をお示ししており、前回と比べ、ほぼ同じとなっています。内容については資料３-３にお示ししております。
(５)には、研究報告の報告件数をお示ししており、こちらは前回と比べ、ほぼ横ばいとなっております。報告された文献等のリストは資料３-４にお示ししております。
続いて、２．医薬関係者からの報告について御報告いたします。ワクチン類を除く医薬品の副作用報告とワクチン類の副反応報告とに分けてお示ししており、これらのうち、重篤症例については、企業若しくは機構が詳細調査を行うこととしておりますので、重篤なものの件数、及びそのうち機構が詳細調査を行った報告の件数についてもお示ししております。このうち、ワクチン類を除いた医薬品の副作用報告の件数は前回報告と比べ、ほぼ横ばいでした。ワクチン類の副反応報告及び予防接種後副反応疑い報告の件数は、ほぼ横ばいでした。なお、機構が詳細調査を行った報告の内訳については、資料３-５にまとめてお示ししております。
最後に、３．副作用救済給付又は感染症救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告について、御報告いたします。報告期間内に救済給付に関する決定がなされたものの件数を、副作用救済給付、感染症救済給付についてお示ししております。なお、その内訳は資料３-６にまとめてお示ししております。
資料３-１から３-６については以上です。
○事務局 続きまして、「患者からの医薬品副作用報告の状況について」、御説明いたします。資料３-７を御覧ください。
今回報告分は、令和５年12月１日から令和６年３月31日までの分となります。
今回の報告期間中の総受付症例数は70例でした。報告された70例のうち、回復していない、後遺症がある又は死亡したと報告されたものは45例でした。70例の内訳として、医療用医薬品を一つでも含む報告は69例であり、要指導・一般用医薬品を一つでも含む報告は１例でした。
全症例の副作用報告の状況は、医療用医薬品の副作用件数を別紙１に、要指導・一般用医薬品の副作用件数を別紙２に、それぞれラインリストを示しております。
医療用医薬品につきまして報告された副作用のうち、報告の多い薬効分類は、上からワクチン類、眼科用剤、その他のアレルギー用薬でした。
資料３-７につきましては以上でございます。
○岡部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明に対し、御意見、御質問等がございますでしょうか。よろしいでしょうか。そうしましたら、議題３の報告は以上となります。
それでは、議題４．「医薬品の感染症定期報告の状況について」にまいりたいと思います。事務局より御説明をお願いします。
○事務局 議題４、感染症定期報告について、御報告いたします。資料４-１と４-２になります。
まず、感染症定期報告について、制度の概要について御説明いたします。
医薬品医療機器等法に基づく副作用等報告におきましては、製造販売業者から、その製造販売をする医薬品によるものと疑われる副作用・感染症を報告することが義務づけられております。他方で、血液製剤やワクチン等の生物由来製品につきましては、その原料はヒトその他の生物に由来するため、細菌、ウイルス等が含まれている可能性が完全には否定できません。また、その感染症自体の性質として、時間の経過に伴い軽減することなく一定期間後に症状が顕在化してくるという可能性もございます。このような性質も踏まえまして、生物由来製品につきましては、製品への直接的な影響が不明であるものも含め、定期的に、製品の原料、材料による感染症に関する報告を行うことを義務づけられており、これが感染症定期報告でございます。
なお、感染症定期報告で寄せられたものにつきましては、本医薬品等安全対策部会のほか、血液事業部会運営委員会において報告を行っております。
以上が感染症定期報告の概要でございます。
資料は４-１と４-２がございますが、資料４-２が重複を含む期間中の全ての報告となっております。そのうち、重複や過去に報告されたものを整理し、今回の期間に新規に報告されたものをまとめたものが資料４-１となります。
それでは、資料４-１を御覧ください。今回の報告は、令和５年12月１日から令和６年３月31日までに報告されたものをまとめております。
詳細な説明は省略いたしますが、今回新たに報告された文献は32件ございました。
これらの報告について、国立感染症研究所の脇田委員と宮﨑委員、国立医薬品食品衛生研究所の澤田委員に事前に御確認いただいておりますが、この場で紹介すべきコメントは頂いておりません。
議題４については以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。それでは、ただいまの御説明に対し、御意見、御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。そうしましたら、議題４の報告は以上となります。
それでは、議題５．「医薬品等の回収報告の状況について」にまいります。事務局より御説明をお願いします。
○事務局 令和５年度における医薬品等の回収報告の状況について、御報告いたします。資料は、５-１と５-２を御用意しておりますが、資料５-１が報告状況を総括したもの、資料５-２が各報告事例を一覧にしたものでございます。本日は資料５-１に沿って御説明させていただきますので、資料５-１を御覧ください。
まず、資料冒頭の部分ですが、医薬品医療機器等法第68条の11の規定に基づき、製造販売業者等は、その製造販売などを行う医薬品や医療機器等を回収するときは、回収に着手した旨及びその回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならないとされております。
また、「医薬品・医療機器等の回収について」という通知を発出しておりますが、回収にあたっての基本的な考え方や手続の詳細などについて明確化を図るとともに、回収着手報告がなされた場合には、全ての事例をインターネット上で公表しています。
医薬品等の回収状況については、医薬品医療機器等法第68条の12の規定におきまして、毎年度、薬事審議会に報告を行うこととされておりますので、本日、御報告させていただきます。
「１．回収件数年次推移」の表を御覧ください。回収件数の年次推移をお示ししています。令和５年度については、医薬品が362件、医薬部外品が19件、化粧品が65件、医療機器が376件の計822件でした。令和５年度の総回収件数について比較しますと、昨年度よりは減少しているものの、新型コロナウイルス感染症が流行する前の平成30年以前と比べますと、医薬品の回収件数が多いことから、総回収件数も多くなっております。
続きまして、２ページの「２．令和５年度医薬品・医療機器等の回収件数及びクラス分類」の表を御覧ください。表の一番左上、医薬品のクラスI回収の件数でございますが、200件であり、いずれも血液製剤の回収事例でございました。また、うち153件は献血後に新型コロナウイルスの感染症への感染が確認されたことによる血液製剤の回収事例でした。令和４年度につきましては、例年と比べまして医薬品のクラスI回収の件数が593件と非常に多く起こりましたが、これも、主に、献血後に新型コロナウイルス感染症への感染が確認されたことによる血液製剤の回収事例でしたので、今年度についても昨年度同様、新型コロナウイルス感染症の流行状況が、回収件数及び医薬品等の総回収件数の増加に主に影響していたものと考えられます。
その他、血液製剤以外の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の報告件数について、大きな動向の変化はございませんでした。
資料５-１及び５-２の報告は以上となります。
○岡部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明に対し、御意見、御質問等がございますでしょうか。よろしいでしょうか。そうしましたら、議題５の報告は以上となります。
予定していた議題は以上ですけれども、事務局から何かございますか。
○副作用情報専門官 特にございません。本部会の次回の開催は、委員の先生方に改めて御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。事務局からは以上となります。
○岡部会長 それでは、本日の部会は閉会とさせていただきます。ありがとうございました。
○副作用情報専門官 御説明申し上げます。まず、ハウリング防止のため、御発言時以外はマイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。御意見、御質問を頂く際は、ミュートを解除し、初めにお名前をお知らせください。御発言のタイミングが重なったりした場合は、部会長から順に発言者を御指名いただきます。会議中、マイクの調子が悪かった場合などは、音声の代わりにメッセージに御記入いただくようよろしくお願いいたします。システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事前にお伝えしている事務局の電話番号まで御連絡ください。また、もし事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合は、事務局から一斉にメールで御連絡いたしますので、御確認をお願いいたします。事務局からは以上です。
それでは、以降の議事進行は岡部会長にお願いいたします。
○岡部会長 それでは、議事に入る前に、委員の出欠状況、審議への参加等について事務局から御説明をお願いいたします。
○副作用情報専門官 最初に本日の委員の出欠状況について御報告いたします。小宮根委員、舟久保委員、三村委員、脇田委員より御欠席との連絡がございました。本部会の委員25名中、現時点で21名の委員に御出席いただいておりまして、薬事審議会の規程により定足数に達していることを御報告申し上げます。
続きまして、議事参加について御報告いたします。本日御出席の委員の方々の過去３年度における関連企業、対象品目及び競合品目の製造販売業者からの寄附金・契約金などの受取状況を御報告いたします。本日の議題に関して、対象品目の製造販売業者については、事前にリストを各委員にお送りして確認を頂いておりますが、石井委員より千寿製薬株式会社より50万円以下のお受け取りと御申告いただいております。委員の皆様におかれましては、意見陳述、議決のいずれにも加わっていただくことができます。なお、これらの御申告については、ホームページで公表させていただきます。
最後に、所属委員の薬事審議会規程第11条への適合状況の確認結果について、報告させていただきます。薬事審議会規程第11条には、『委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。』と規定されております。今回、全ての委員より適合している旨を御申告いただいております。報告は以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。ただいまの事務局からの御説明に対して御意見、御質問等ございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
続いて、事務局から配布資料について御説明をお願いします。
○副作用情報専門官 資料はあらかじめメールにてお送りさせていただいておりますが、議題１に関して資料１-１～１-４、議題２に関して資料２-１～２-６、議題３に関して資料３-１～３-７、議題４に関して資料４-１～４-２、議題５に関して資料５-１～５-２がございます。そのほか、議事次第・資料一覧、委員名簿、参考資料として薬効分類表と競合品目・競合企業リストをお送りしています。お手元に御用意のない方がいらっしゃいましたら、事務局までお知らせください。
また、資料は厚生労働省ホームページにも掲載しておりますので、オンラインで傍聴されている方は、そちらを御参照ください。
○岡部会長 それでは、議題１「一般用医薬品のリスク区分について」に入りたいと思います。事務局より御説明をお願いします。
○副作用情報専門官 それでは議題１につきまして、資料１-１「製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の検討について」を御覧ください。表に記載されている品目は現在、第１類医薬品に分類されておりまして、このたび製造販売後調査の終了に伴い、一般用医薬品として第１類医薬品から第３類医薬品いずれのリスク区分とするか検討をお願いするものです。
まず、一般用医薬品のリスク区分の変更手順について御説明いたします。２ページの「一般用医薬品のリスク区分の変更手順について」を御覧ください。手順としては、３．(１)として、安全対策調査会の調査審議に当たり、必要に応じ、関係学会等の有識者等の出席を求め、意見を聴取し、事前整理を行い、その結果、リスク区分等の変更を行う必要があるとされた場合、厚生労働省は変更案についてパブリックコメントを行います。
(２)として、安全対策調査会における事前整理の結果、パブリックコメントの結果等について、医薬品等安全対策部会で評価審議を行い、リスク区分の変更の要否について答申を得るといった手続をすることになっており、本日はこちらの(２)について御審議いただくものになります。
続きまして一般用医薬品のリスク区分を御説明いたします。６ページを御覧ください。第１類医薬品はその副作用等により、日常生活に支障を来たす程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品であって、その使用に関して特に注意が必要なものとして、厚生労働大臣が指定するもの、又は、新一般用医薬品として承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものとされており、薬剤師により販売され、患者に対する文書による情報提供の義務がございます。
第２類医薬品は、第１類医薬品を除き、その副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害を生ずるおそれがある医薬品で、厚生労働大臣が指定するものとされております。薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供については努力義務とされております。
第２類医薬品のうち、特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものについては、指定第２類医薬品とされており、販売は第２類医薬品と同様、薬剤師又は登録販売者により行われ、情報提供についても努力義務ですが、薬局開設者等は、情報を提供をするため設備から７ｍ以内の範囲に陳列する。指定第２類医薬品を購入する場合は、禁忌を確認すること及び専門家に相談することを勧める旨を、購入者が確実に認識できるようにするなどの措置をとることとされております。
第３類医薬品は、第１類医薬品、第２類医薬品に分類されないもので、薬剤師又は登録販売者により販売され、情報提供の義務がないものとなっております。リスク区分の変更手順についての説明は以上となります。
続きまして、今回御審議いただくヒアルロン酸ナトリウムについて説明いたします。資料１-２を御覧ください。販売名は「ヒアレインＳ」、「サンテ ヒアルロン酸点眼液」になります。「サンテ ヒアルロン酸点眼液」は販売されておりませんので、以降の副作用報告等については「ヒアレインＳ」に関する内容を記載しております。効能・効果について、こちらに記載しているとおり、眼の乾き等に使用され、用法・用量は「１回１滴、１日５～６回点眼」とされております。
同じページ下の製造販売後調査概要を御覧ください。特別調査とは、個別に薬局と契約して、モニター店舗でアンケート調査票を配って、調査を実施するものになります。この特別調査では、一年次の調査では1,288例、追加調査で363例調査しており、いずれの調査においても重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として報告されたものは資料に記載のとおりとなっております。使用者若しくは薬剤師からの自発報告という形での一般調査においても、重篤と判断された症例はなく、未知の副作用として報告されたものは資料に記載のとおりとなっております。
続きまして、６ページの「２．適正使用状況に関する見解」を御覧ください。まず、本剤の添付文書には、「２週間を超えて使用する場合には、医師又は薬剤師に相談すること」と記載されておりますが、初回の調査において、２週間を超えて使用する場合に、医師または薬剤師に相談していない割合が67.7％であったところ、６ページ下段～７ページにかけて記載しているとおり、注意喚起資材の作成や、販売店勉強会の開催など、適正使用に係る取組により、21.8％まで減少しております。
さらに、７ページの＜今後予定していること＞に記載しておりますが、製造販売業者からは、追加でパッケージの見直し、営業部員に対する継続的な社内研修を実施すると報告されております。
パッケージの見直しについては、45ページに変更後のパッケージを載せておりますが、箱を開けた際に消費者の目に留まるように、内蓋に「２週間を超えて使用する場合は、医師、薬剤師または登録販売者に御相談ください。」という文章を入れるパッケージの見直しを検討していると報告されております。
続きまして、３ページに戻りまして、安全対策調査会における議論についてまとめております。調査会は眼科の専門家の参加の下で審議を行いまして、参考人からは、本剤について、初回調査から追加調査にかけて不適正使用症例数の減少が認められたものの、依然として不適正使用が見られている。そのため、適正使用を推進する対策を継続し、不適正使用の減少を図ることから、第２類医薬品としての販売について問題がないとの御意見を頂き、安全対策調査会では参考人の意見も踏まえ、本剤は情報提供が努力義務である第２類医薬品に分類することが妥当との結論になりました。
パブリックコメントに寄せられた御意見は、資料１-４を御覧ください。今回、８件御意見がございまして、２ページ以降に御意見の内容及び回答案を記載しております。頂いた御意見については第３類が妥当といった御意見が２件、引き続き第１類が妥当といった御意見が１件、第２類が妥当といった御意見が４件ございまして、御意見の詳細と回答については資料を御確認ください。以上、事務局からの説明になります。
御審議のほど、よろしくお願いします。
○岡部会長 ありがとうございます。それでは、ただいまの事務局の説明やパブリックコメントに対して、御意見、御質問等ございますか。いかがでしょうか。日本薬剤師会の橋場委員でしょうか。よろしくお願いします。
○橋場委員 ありがとうございます。橋場です。リスク区分を第２類にするということで、妥当というように考えております。
その上で１点、要望事項というところでございますが、今回、頑張っていただいて、パッケージ表示に工夫していただいているかなというふうに思います。その上で、この工夫、非常にいいことだというふうに思いますので、ただ、今後パッケージへの表示に関する制度において、安全性や適正使用を検討する有効な情報になるのではないかというふうに思いますので、是非今後、分析評価というものをしていただけたら有り難いと思っております。要望でございます。以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。何か事務局のほうでございますか。
○副作用情報専門官 先生、御意見ありがとうございます。製造販売業者に伝えさせていただきます。
○岡部会長 よろしくお願いします。そのほかいかがでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、特に御意見がないようでしたら、「精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク区分について」の議決に移りたいと思います。事務局から御説明がありましたように、調査会のほうでは第２類が妥当ではないかということで、パブリックコメントを募集して、パブリックコメントは先ほどの御説明のようだったわけですけれども、精製ヒアルロン散ナトリウムについては、第２類とすることでよろしいでしょうか。何かございますか。皆さんよろしいでしょうか。
それでは、皆さん頷いていただいていることが確認できましたので、精製ヒアルロン酸ナトリウムについては第２類とすることで御異議なしとさせていただきます。
それでは、今後の予定について、事務局から御説明お願いします。
○副作用情報専門官 御審議ありがとうございました。御審議いただいた結果に基づきまして、リスク区分の変更に係る手続を進めさせていただきます。
○岡部会長 何か御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本議題は終了したいと思います。
それでは、議題２に移りたいと思います。「医薬品等の市販後安全対策について」に入りたいと思います。事務局より御説明をお願いします。
○事務局 資料２-１「令和５年度の安全対策」について御説明します。１ページ、「１．過去５年間（令和元年度～令和５年度）の副作用等の報告数の推移」を御覧ください。
副作用等報告については、医薬品医療機器等法第68条の10第１項の規定により、製造販売業者は医薬品等の副作用による疾病の発生等を知ったときには報告することが義務づけられております。
また、医師、歯科医師、薬剤師等の医薬関係者についても、同条第２項の規定により、医薬関係者が保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するために必要があると認めるときは、副作用等を報告することが義務づけられております。この制度に基づき報告された、過去５年間の副作用等の報告数をお示ししております。
(１)では、医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品を含む医薬品の国内副作用等報告についてお示ししております。令和５年度の製造販売業者からの副作用報告は６万5,107件、医薬関係者からの副作用報告は9,701件でございました。製造販売業者からの副作用報告は前年度と比較して約6,000件、医薬関係者からの副作用報告は約2,000件の減少となりました。新型コロナワクチンに係る報告が、製造販売業者からの副作用報告のうち約2,000件、医薬関係者からの副作用報告のうち約1,000件を占めております。
また、(２)では、平成26年11月より報告の対象になったコンビネーション医薬品の不具合報告、(３)では、平成26年４月より報告の対象となった医薬部外品・化粧品の報告について、件数をお示ししております。
２ページ、「２．安全対策上の措置数の推移」を御覧ください。過去５年間の、厚生労働省が行った使用上の注意改訂指示等、安全対策上の措置数の推移をお示ししております。
３ページ、「３．令和５年度の安全対策について」を御覧ください。(１)には令和５年度の当部会の開催結果概要を、(２)に安全対策調査会の開催結果概要をお示ししております。
10ページの(３)には、当課が刊行している医薬品・医療機器等安全性情報に掲載した記事をお示ししております。
続いて、13ページを御覧ください。機構のホームページに掲載している過去５年間の副作用報告の公表数をお示ししております。
14ページから28ページには、機構のホームページに公表した副作用報告のうち、因果関係が不明なものも含め、公表した全ての死亡症例のラインリストを、また、29ページ以降に、因果関係が否定できないと評価された死亡症例のラインリストをお示ししております。
資料２-１については以上です。
○事務局 資料２-２「医薬品の使用上の注意の改訂について」、御説明いたします。令和６年３月に開催されました令和５年度第３回医薬品等安全対策部会終了後から本日までの間に、改訂指示通知を発出した品目の一覧をお示ししております。資料には、改訂内容、改訂理由、直近３年度の国内外の副作用症例の集積状況などをまとめております。これらの使用上の注意の改訂につきましては、本部会の先生方に御確認いただいたものであり、また、改訂時にPMDAメディナビで配信するとともに、機構のホームページと「医薬品・医療機器等安全性情報」にも掲載しております。
資料２-２については以上です。
○事務局 続いて、資料２-３を御覧ください。「ワクチンの安全性に関する評価について」です。令和６年４月15日に開催されました安全対策調査会と厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会との合同部会におきまして、ワクチンの安全性について評価を頂きました。
１の(１)は、新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等についてです。令和６年４月15日に開催された合同部会にて報告した各新型コロナワクチンにおける報告状況を表１にお示ししておりますが、いずれもワクチンの安全性に係る新たな懸念は認められないと評価されております。
ただし、今回、小児・若年者のＸＢＢワクチンについて、累計で新型コロナウイルス関連の心筋炎の既往のある者でワクチン接種後に心筋炎が報告された事例が２例目となったことから、接種に際して新型コロナウイルス関連の心筋炎・心膜炎の既往を有する者に注意を払うとともに、接種後に心筋炎・心膜炎を疑う症状が生じた場合は速やかに医療機関を受診するよう重ねて注意喚起を行うことが重要であると御議論いただきました。そのため、新型コロナワクチン接種後の心筋炎・心膜炎については、以前より事務連絡を発出し、自治体を通じて医療機関に注意喚起を行ってまいりましたが、令和６年４月15日に改めて事務連絡を発出することで、再周知を行っております。
続いて、２ページ(２)、３ページ(３)は心筋炎及び心膜炎、死亡症例の評価についてです。心筋炎については表２にお示ししておりますが、先ほど御説明させていただいた事務連絡に係る症例がコミナティ筋注５～11歳用に新たに計上されております。今回、心膜炎については、集計期間中の対象症例の報告はございませんでした。死亡症例については表３を御確認ください。
４ページからは、新型コロナワクチン以外の「各ワクチンの報告状況」となります。２の(１)は報告状況の概要であり、令和５年10月１日から令和５年12月31日までの期間における各ワクチンの報告状況について表４にお示ししておりますが、これまでと比べて大きな変化はなく、新たな安全対策措置をとる必要はないとされております。
２の(２)は死亡症例についてです。死亡症例については、令和５年10月から12月末までの対象期間に５例報告されておりますが、「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はございませんでした。
６ページからは、2023/2024シーズンの「インフルエンザワクチンの報告状況」となります。
３の(１)は報告状況の概要であり、令和５年10月１日から令和５年12月31日までの報告状況について表５にお示ししておりますが、こちらもワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評価されております。
３の(２)は死亡症例についてです。死亡症例については、令和５年10月から12月末までの対象期間に７例報告されておりますが、「ワクチンと死亡との因果関係が否定できないもの」とされた症例はございませんでした。ワクチンの安全性に関する評価については以上となります。
○事務局 続きまして、資料２-４を御覧ください。エンタカポンについては、国内の製造販売業者の幾つかの製剤で、ニトロソアミン類の１種であるＮ-ニトロソジエチルアミン(ＮＤＥＡ)が検出されたことを受け、自主回収が行われております。当該事務連絡は、安対調査会で報告した健康影響評価の結果、そして患者から相談を受けた場合の対応等を周知するものとなります。
１枚目下段、１．のとおり、ＮＤＥＡは、エンタカポン製剤の原料又は製剤の製造工程で生成したジエチルアミンがニトロソ化することにより生成すると考えられています。ＮＤＥＡの１日許容摂取量が26.5ng/日、エンタカポン製剤の１日最大用量及び想定される使用期間に基づき設定された管理値177.55ng/日を上回った製剤ロットの自主回収を行うとともに、国内流通製剤が管理値以下になるよう出荷管理が行われております。
続いて、２．の健康影響評価を御覧ください。本剤1,600mgを10年間毎日服用した場合の理論上の発がんリスクが計算されており、およそ14.3万人に１人若しくは13,3万人に１人が、生涯でその暴露により過剰にがんを発症する程度のリスクに相当すると評価されています。
３．の対応を御覧ください。医療機関等に対しては、本剤の中止により、悪性症候群や横紋筋融解症が発現するおそれがあることから、患者に自己判断のみで服用を中止しないよう説明いただきたいことの周知をお願いしているところとなります。説明は以上となります。
○事務局 資料２-５、「サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について（男性患者における服用中止後の避妊の徹底について）」を御説明いたします。
サリドマイド製剤、レナリドミド製剤、ポマリドミド製剤の使用に当たっては、胎児曝露を未然に防止するための安全管理方策として、「サリドマイド製剤安全管理手順」、及び「レナリドミド・ポマリドミド適正管理手順」が定められています。
今般、レナリドミド製剤において男性患者のパートナーが妊娠したとの報告があったことから、医療機関に対して安全確保の徹底がなされるよう注意喚起するために５月14日に通知を発出しましたので御報告いたします。
資料２-５については、以上です。
資料２-６、「サリドマイド登録システム（ＳＭＵＤ）年次報告書の公開について」を御説明いたします。サリドマイド等について、医師等により個人輸入されるサリドマイドの使用状況等を把握するとともに、その適正使用を確保するため、使用登録・管理システムであるＳＭＵＤを運営していますが、令和３年４月１日より、厚生労働省医薬局医薬安全対策課がＳＭＵＤ事務局を務めています。今般、ＳＭＵＤ事務局業務として、運用開始の平成22年３月から令和５年12月末日までのＳＭＵＤの運用状況について以下のとおり取りまとめ、本年６月６日に年次報告書としてＳＭＵＤのホームページ上に公開しましたので御報告します。
資料２-６については以上です。
○岡部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明に対し、御意見、御質問等がございますでしょうか。よろしいでしょうか。そうしましたら、議題２の報告は以上となります。
それでは、議題３．「医薬品等の副作用報告の状況について」に入りたいと思います。事務局から御説明をお願いします。
○事務局 資料３-１を御覧ください。医薬品医療機器等法第68条の12の規定に基づき、厚生労働大臣は、副作用等の報告状況について薬事審議会に報告することとされておりますので、本資料に基づき御説明いたします。
今回の報告期間は、令和５年１２月１日から令和６年３月31日まででございます。
資料の１．には、製造販売業者からの副作用報告と感染症報告の状況を示しております。
(１)には、国内症例、(２)には外国症例の報告件数をお示ししており、国内症例について副作用報告は前回と比べてやや減少していますが、変動の範囲内と考えております。感染症報告は前回報告と比べて、ほぼ横ばいでした。国内副作用報告の２万1,985件のうち、約600件はコロナワクチンに関する報告であり、コロナワクチンの報告に関しては前回報告と比べ、ほぼ横ばいでした。(１)の国内症例の内訳は資料３-２にまとめてお示ししております。
(３)には、医薬品たるコンビネーション製品における機械器具等に係る部分の不具合報告件数をお示ししております。医薬品たるコンビネーション製品とはインスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を受けた医薬品をいうものであり、例えばインスリンペンのペン部分の故障といった不具合の報告件数を示したものとなります。医療機器・再生医療等製品安全対策部会への報告件数を再掲していることから、本資料の中でこの箇所のみ報告期間が異なることに御留意ください。この内訳についても(１)と同じく資料３-２にまとめてお示ししております。
(４)には、外国での新たな措置の報告件数をお示ししており、前回と比べ、ほぼ同じとなっています。内容については資料３-３にお示ししております。
(５)には、研究報告の報告件数をお示ししており、こちらは前回と比べ、ほぼ横ばいとなっております。報告された文献等のリストは資料３-４にお示ししております。
続いて、２．医薬関係者からの報告について御報告いたします。ワクチン類を除く医薬品の副作用報告とワクチン類の副反応報告とに分けてお示ししており、これらのうち、重篤症例については、企業若しくは機構が詳細調査を行うこととしておりますので、重篤なものの件数、及びそのうち機構が詳細調査を行った報告の件数についてもお示ししております。このうち、ワクチン類を除いた医薬品の副作用報告の件数は前回報告と比べ、ほぼ横ばいでした。ワクチン類の副反応報告及び予防接種後副反応疑い報告の件数は、ほぼ横ばいでした。なお、機構が詳細調査を行った報告の内訳については、資料３-５にまとめてお示ししております。
最後に、３．副作用救済給付又は感染症救済給付に係る疾病、障害及び死亡の報告について、御報告いたします。報告期間内に救済給付に関する決定がなされたものの件数を、副作用救済給付、感染症救済給付についてお示ししております。なお、その内訳は資料３-６にまとめてお示ししております。
資料３-１から３-６については以上です。
○事務局 続きまして、「患者からの医薬品副作用報告の状況について」、御説明いたします。資料３-７を御覧ください。
今回報告分は、令和５年12月１日から令和６年３月31日までの分となります。
今回の報告期間中の総受付症例数は70例でした。報告された70例のうち、回復していない、後遺症がある又は死亡したと報告されたものは45例でした。70例の内訳として、医療用医薬品を一つでも含む報告は69例であり、要指導・一般用医薬品を一つでも含む報告は１例でした。
全症例の副作用報告の状況は、医療用医薬品の副作用件数を別紙１に、要指導・一般用医薬品の副作用件数を別紙２に、それぞれラインリストを示しております。
医療用医薬品につきまして報告された副作用のうち、報告の多い薬効分類は、上からワクチン類、眼科用剤、その他のアレルギー用薬でした。
資料３-７につきましては以上でございます。
○岡部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明に対し、御意見、御質問等がございますでしょうか。よろしいでしょうか。そうしましたら、議題３の報告は以上となります。
それでは、議題４．「医薬品の感染症定期報告の状況について」にまいりたいと思います。事務局より御説明をお願いします。
○事務局 議題４、感染症定期報告について、御報告いたします。資料４-１と４-２になります。
まず、感染症定期報告について、制度の概要について御説明いたします。
医薬品医療機器等法に基づく副作用等報告におきましては、製造販売業者から、その製造販売をする医薬品によるものと疑われる副作用・感染症を報告することが義務づけられております。他方で、血液製剤やワクチン等の生物由来製品につきましては、その原料はヒトその他の生物に由来するため、細菌、ウイルス等が含まれている可能性が完全には否定できません。また、その感染症自体の性質として、時間の経過に伴い軽減することなく一定期間後に症状が顕在化してくるという可能性もございます。このような性質も踏まえまして、生物由来製品につきましては、製品への直接的な影響が不明であるものも含め、定期的に、製品の原料、材料による感染症に関する報告を行うことを義務づけられており、これが感染症定期報告でございます。
なお、感染症定期報告で寄せられたものにつきましては、本医薬品等安全対策部会のほか、血液事業部会運営委員会において報告を行っております。
以上が感染症定期報告の概要でございます。
資料は４-１と４-２がございますが、資料４-２が重複を含む期間中の全ての報告となっております。そのうち、重複や過去に報告されたものを整理し、今回の期間に新規に報告されたものをまとめたものが資料４-１となります。
それでは、資料４-１を御覧ください。今回の報告は、令和５年12月１日から令和６年３月31日までに報告されたものをまとめております。
詳細な説明は省略いたしますが、今回新たに報告された文献は32件ございました。
これらの報告について、国立感染症研究所の脇田委員と宮﨑委員、国立医薬品食品衛生研究所の澤田委員に事前に御確認いただいておりますが、この場で紹介すべきコメントは頂いておりません。
議題４については以上です。
○岡部会長 ありがとうございます。それでは、ただいまの御説明に対し、御意見、御質問等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。そうしましたら、議題４の報告は以上となります。
それでは、議題５．「医薬品等の回収報告の状況について」にまいります。事務局より御説明をお願いします。
○事務局 令和５年度における医薬品等の回収報告の状況について、御報告いたします。資料は、５-１と５-２を御用意しておりますが、資料５-１が報告状況を総括したもの、資料５-２が各報告事例を一覧にしたものでございます。本日は資料５-１に沿って御説明させていただきますので、資料５-１を御覧ください。
まず、資料冒頭の部分ですが、医薬品医療機器等法第68条の11の規定に基づき、製造販売業者等は、その製造販売などを行う医薬品や医療機器等を回収するときは、回収に着手した旨及びその回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならないとされております。
また、「医薬品・医療機器等の回収について」という通知を発出しておりますが、回収にあたっての基本的な考え方や手続の詳細などについて明確化を図るとともに、回収着手報告がなされた場合には、全ての事例をインターネット上で公表しています。
医薬品等の回収状況については、医薬品医療機器等法第68条の12の規定におきまして、毎年度、薬事審議会に報告を行うこととされておりますので、本日、御報告させていただきます。
「１．回収件数年次推移」の表を御覧ください。回収件数の年次推移をお示ししています。令和５年度については、医薬品が362件、医薬部外品が19件、化粧品が65件、医療機器が376件の計822件でした。令和５年度の総回収件数について比較しますと、昨年度よりは減少しているものの、新型コロナウイルス感染症が流行する前の平成30年以前と比べますと、医薬品の回収件数が多いことから、総回収件数も多くなっております。
続きまして、２ページの「２．令和５年度医薬品・医療機器等の回収件数及びクラス分類」の表を御覧ください。表の一番左上、医薬品のクラスI回収の件数でございますが、200件であり、いずれも血液製剤の回収事例でございました。また、うち153件は献血後に新型コロナウイルスの感染症への感染が確認されたことによる血液製剤の回収事例でした。令和４年度につきましては、例年と比べまして医薬品のクラスI回収の件数が593件と非常に多く起こりましたが、これも、主に、献血後に新型コロナウイルス感染症への感染が確認されたことによる血液製剤の回収事例でしたので、今年度についても昨年度同様、新型コロナウイルス感染症の流行状況が、回収件数及び医薬品等の総回収件数の増加に主に影響していたものと考えられます。
その他、血液製剤以外の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の報告件数について、大きな動向の変化はございませんでした。
資料５-１及び５-２の報告は以上となります。
○岡部会長 ありがとうございました。それでは、ただいまの事務局からの御説明に対し、御意見、御質問等がございますでしょうか。よろしいでしょうか。そうしましたら、議題５の報告は以上となります。
予定していた議題は以上ですけれども、事務局から何かございますか。
○副作用情報専門官 特にございません。本部会の次回の開催は、委員の先生方に改めて御連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。事務局からは以上となります。
○岡部会長 それでは、本日の部会は閉会とさせていただきます。ありがとうございました。
( 了 )
- 備考
- 本部会は、公開で開催された。
照会先
医薬局
医薬安全対策課 課長補佐 浦（内線2752）
