2024年3月21日　薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　議事録

令和6年3月21日（木）10：00～

出席委員（19名）五十音順

• 　赤瀬智子
• 　石井伊都子　
• 　岡明
• ◎奥田晴宏
• 　恩田光子
• 　神村裕子　
• 　川上純一
• 　川本恵子
• 　合田幸広
• 　佐藤俊哉
• 　佐藤好美
• 　末岡晶子
• 　関野祐子
• 　波多野弥生
• 　原俊太郎
• 　三谷絹子
• 　南砂
• 　森保道
• 　脇田隆字

　（注）◎分科会長

欠席委員（４名）五十音順

• 　小野稔　
• ○清田　浩
• 　佐藤陽治
• 　長瀬洋之 

　（注）○分科会長代理

行政機関出席者

• 　城　克文（医薬局長）
• 　吉田易範（大臣官房審議官）
•    衣笠秀一（総務課長）
• 　中井清人（医薬品審査管理課長）
• 　中山智紀（医療機器審査管理課長）　他

○総務課長　それでは定刻となりましたので、ただいまから、薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催いたします。委員の皆様におかれましては、お忙しいところ御出席いただきまして誠にありがとうございます。本日の薬事分科会については、Ｗｅｂを併用しての審議といたします。
　まず、委員の出欠についてですが、小野委員、清田委員、佐藤陽治委員、長瀬委員から御欠席との連絡を頂いております。現在のところ委員数23名のうち、19名の御出席をいただいておりますので、定足数に達していることを御報告いたします。
　分科会を開始する前に、委員の先生方の薬事分科会規程第11条への適合状況の確認結果について報告いたします。薬事分科会規程第11条においては、「委員、臨時委員又は専門委員は、在任中、薬事に関する企業の役員、職員又は当該企業から定期的に報酬を得る顧問等に就任した場合には、辞任しなければならない。」と規定しております。本分科会においては会議開催の都度、薬事分科会規程の適合状況を書面に御署名いただく形で御申告いただいており、今回、全ての委員の皆様より薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいていることを御報告いたします。委員の皆様には毎度御負担をお掛けしておりますが、御理解を賜りますよう何とぞよろしくお願いいたします。
　本日はＷｅｂを併用しての審議のため、審議中に御意見、御質問をされたいＷｅｂ参加の委員におかれましては、まず、Ｗｅｂ会議システムにあります「挙手」機能にて発言の御意志をお示しください。その後、分科会長から順に発言者を御指名いただきます。よろしいでしょうか。それではこれより議事に入りますので、カメラ撮りはここまでといたします。御協力のほど、よろしくお願いいたします。
　本日の議題は公開で報告事項が４件、非公開で報告事項が７件あります。それでは奥田分科会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○奥田分科会長　おはようございます。それでは始めます。まず、これまでの事務局からの御説明に委員の方々から御質問などはありませんでしょうか。よろしいですか。それでは、事務局から本日の資料の確認をお願いいたします。
○事務局　資料を確認させていただきます。資料番号１から７が公開案件に係る議題、資料番号８から37が非公開案件に係る議題の資料となっております。資料番号101から117については、文書報告に係る資料となっておりますので、適宜御確認をお願いいたします。非公開案件の報告事項については、「議題概要」を作成しておりますので、こちらも併せて御参照のほどよろしくお願いいたします。
○奥田分科会長　よろしいでしょうか。それでは議事に入りたいと思います。本日の公開案件は、報告事項が４件です。まず議題１、資料番号１、「薬事・食品衛生審議会の組織再編について」に関して御説明をお願いいたします。
○事務局　議題１「薬事・食品衛生審議会の組織再編について」説明いたします。既にお知らせしているとおり、食品衛生部門の消費者庁等への移管に伴い、令和６年４月１日より「薬事・食品衛生審議会」から「薬事審議会」へと改組されます。
　資料１の２．を御覧ください。組織概要についてです。薬事審議会の所掌は、抜粋しております厚生労働省設置法に記載のとおり、旧薬事・食品衛生審議会で薬事分科会の所掌となっていたもののみを継続いたします。また所属委員は20名までとし、令和６年４月１日の時点で１９名の委員に御所属いただく予定となっております。
　資料１の３．を御覧ください。薬事・食品衛生審議会に設置していた薬事分科会を廃し、従来の薬事分科会の会議機能は薬事審議会に引き継がれます。資料に薬事審議会規程(案)を抜粋しておりますが、厚生労働大臣又は農林水産大臣からの諮問は、薬事審議会から各部会へ付議されます。これまで四半期ごとに開催していた「薬事分科会」は本委員及び臨時委員による「薬事審議会」として開催し、２年に１度の一斉改選後に開催していた「薬事・食品衛生審議会総会」は本委員のみによる「薬事審議会総会」として開催いたします。
　資料１の４．を御覧ください。薬事・食品衛生審議会委員としての任期は、薬事審議会委員として継続されることとなります。別途、人事課にて通知を作成中でして、年度内には委員の皆様にお送りする予定です。
　資料１の５．を御覧ください。部会及び調査会の設置についてです。薬事分科会に設置されている部会、及び各部会に設置されている調査会は、抜粋しております規程のとおり継続となっております。
　資料１の６．を御覧ください。令和６年４月１日付けで令和６年度第１回薬事審議会を持ち回りにて開催し、薬事審議会規程についてお諮りいただき、正式な発令とする予定です。
説明は以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。委員の方からこの件に関して御意見、御質問などはありませんか。よろしいでしょうか。これまでにも何回か御説明いただいたことかと思います。それでは、本件について御確認を頂いけたものといたします。
続いて議題２、資料番号２、「日本薬局方部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局　それでは資料２に基づき、日本薬局方部会について、御報告をさせていただきます。本件は、令和６年１月22日開催の日本薬局方部会において、第十八改正日本薬局方の第二追補の案について御審議いただいたものでございます。
　日本薬局方は、薬機法の第41条の規定に基づき、医薬品の性状及び品質の適正化を図るために作成されている規格・基準書です。近年では５年ごとに全面的な改正を行っており、その全面改正の間で２回、追補として一部改正を行っております。今回は、第十八改正日本薬局方の一部を改正する２回目の部分改正ですので、第十八改正日本薬局方第二追補となっております。
　では、資料の１ページを御覧ください。こちらは日本薬局方部会の議事概要を記しております。当部会におきましては、個々の改正部分の改正内容についての質疑応答などがなされ、概要欄にありますように、改正に係る修正や反対意見は特段なく、了承されております。
　２ページです。改正の概要は、この２ページ以降に記載をさせていただいております。改正概要は、一般試験法、医薬品各条と続いておりますが、ポイントを絞って幾つか御紹介をさせていただきます。
　一般試験法です。一般試験法では、基本的には最新の技術や知見の導入や国際調和などに対応した改正を行っております。例えば２から３ページにございますように、(２)の「２．46　残留溶媒」や、(３)の「２．66　元素不純物」は、ＩＣＨガイドラインの改正を、その次の「３．01　かさ密度測定法」は薬局方国際調和会議の調和合意の内容を踏まえ、その内容を日本薬局方に反映するものです。
　４ページです。４ページの医薬品各条では、今回、新規収載品目として表に示していますように、13品目を追加する予定です。このページの下段からは改正品目ですが、95品目を改正する予定となっております。
　ページが飛びまして、６ページです。６ページの中ほどにありますように、市場に流通していない７品目を今回の改正で削除する予定としております。これにより、日本薬局方への収載品目数は2,048品目となる予定です。７ページ以降は、新旧や改正箇書をまとめたものですので、適宜、御参照いただければと存じます。
以上の内容について、先にも御説明させていただきましたように、日本薬局方部会におきましては、改正に係る反対意見は特段なく、了承されております。
　今後のスケジュールといたしましては、３月１日まで実施しておりましたパブリックコメントを現在集約しているところです。今後は６月下旬を目途に公布するための必要な手続を進めていく予定です。説明は以上です。
○奥村分科会長　ありがとうございました。それでは、日本薬局方部会長の合田委員から追加の御発言などをお願いいたします。
○合田委員　今、説明いただいたので十分だと思います。以上です。
○奥村分科会長　ほかの委員の方々から御意見、御質問などはございませんでしょうか。よろしいですか。６月下旬を目途に今、作業を進めているということでございます。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂けたものといたします。
　続きまして、議題３、資料３～６になりますが、「血液事業部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局　議題３「血液事業部会について」御説明させていただきます。本日御報告させていただく資料３～６の四つの報告につきましては、薬事分科会における確認事項におきまして、血液事業部会での審議、薬事分科会への報告事項となっております。
　はじめに、「令和６年度の献血の推進に関する計画」について報告いたします。資料３になります。１ページの概要のとおり、血液法に基づきまして毎年度定めているものでございます。献血の推進の内容につきましては、１ページの概要の「２．告示の概要」のとおり、血液法第10条に基づきまして、当該年度に献血により確保すべき血液の目標量を確保するために必要な措置、その他の重要事項を定めているところです。令和５年度からの主な変更点ですが、第２の事項「その他の当該目標量を確保するために必要な措置に関する事項」におきまして、昨年６月に閣議決定されました「骨太の方針」を踏まえて、小中学校現場での献血推進活動を含め、献血への理解を深めてもらうための取組を行うことについて追記いたしました。
　具体的な内容は、５ページからになります。まず第１として、令和６年度に献血により確保すべき血液の目標量を定めております。赤血球製剤は52万リットル、血漿製剤は25万リットル、血小板製剤は17万リットルと見込んでおります。この数字はいずれも令和５年度と同量となっております。これに血漿分画製剤用の原料血漿として確保すべき量を勘案して、献血により確保する血液の量を定めております。なお、原料血漿として確保すべき量になりますが、本計画では123.0万リットルを見込んでおります。令和５年度の計画が120.0万リットルでしたので、３万リットルの増加となります。今後の送付増加量を見込んだ積み増しとなっております。輸血用血液製剤の量は前年と同量となりますので、全血採血は135万リットル、血漿成分採血は２万リットル増の56万リットル、四捨五入の関係で１万リットル異なりますが、これが主に原料血漿の確保に跳ねているというところです。血小板成分採血は前年度と同量31万リットルですので、合計２万リットル増の222万リットルです。この血液を献血により確保することとしております。
　同じく５ページから、第２としまして、目標量を確保するために必要な措置を示しているところです。具体的には、複数回献血の推進、若年層への働きかけの強化などの国民全般を対象とした普及啓発や、献血者への利便性の向上など採血所の環境整備等を実施し、献血の推進施策を実施していくところです。９ページからは、第３のその他の献血の推進に関する重要事項について示しております。災害時等における献血確保について示しています。
本計画につきましては告示で定めておりまして、４月１日から適用となっているところです。
　次に、「令和６年度の献血の受入れに関する計画」について報告します。資料４になります。１ページの概要のとおり、献血受入計画につきましては、血液法に基づきまして、採血事業者は毎年度都道府県の区域を単位として、当該都道府県の意見を聴いた上で、翌年度の献血の受け入れに関する計画を策定するとし、厚生労働大臣の認可を受けなくてはならないとされております。２ページにありますとおり、採血事業者である日本赤十字社から令和６年２月13日付けで令和６年度の受入れ計画の認可申請があったため、血液事業部会で御審議いただいております。
　３ページからが計画の本文ですが、基本的には先ほどの献血推進計画の中で、採血事業者に求めているものを書いておりますので、説明は割愛します。また、都道府県ごとの目標量につきましては９、10ページの一覧表で記載しております。本計画の認可につきましては、３月中に行う予定としております。
　続きまして、資料５を御覧ください。こちらは血液製剤の安定供給に関する計画、需給計画です。血漿分画製剤の原料になる原料血漿の目標量と、各血液製剤を製造する事業者への配分量などを定めた計画です。
２ページからがその内容になっておりますが、主な部分を御紹介します。３ページを御覧ください。令和６年度に確保されるべき原料血漿の目標量とありまして、令和６年度の目標量は、123.0万リットルとなっております。今年度の120万リットルから３万リットルの増量となっております。こちらですが、血漿分画製剤のうち、特に免疫グロブリン製剤が増加傾向にあることを踏まえ、医療需要に応じた目標量ということで増量しております。
　続きまして、４ページです。中ほど、２番のところに国内の血漿分画製剤の製剤製造販売業者への割当て量を記載しております。(１)から(３)の３者に対し、合計で120.0万リットルの割当てとなっております。先ほどの123.0万リットルからの差分３万リットルですが、近年の需要増加に対応するための在庫積み増し分となる予定です。先ほどの献血の推進計画と同じことです。その上に原料血漿の標準価格がありますが、前年度と同額の凝固因子製剤用は12,210円/Ｌです。(２)その他の分画用として11,180円、こちらもリットル当たりの価格となっております。
　６ページは、血液製剤の種類別の需要見込み及び供給量当をまとめた表ですので、参考に御覧になっていただければと存じます。御報告は以上になります。
　続きまして、資料６を御覧ください。基本方針の再検討についてです。本件につきましては、血液法に基づき、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針について５年ごとに再検討を加え、必要があると認めるときは変更するというものです。
　２ページの概要を御覧ください。中段の２．改正の内容を御覧ください。主なものとして、血液製剤の確保策に係る見直しとして、ボランティア団体等と連携した小中学校を含む若年層への献血の理解を深める取組等の記載を加えること。その他、新型コロナウイルス感染症を経た対応、献血可能人口の減少等への対応です。
二つ目のマルです。血液製剤産業の持続可能性を高める産業構造の見直しとして、供給危機が発生した場合の対応のほか、血漿分画製剤の課題への対応を追加したところです。三つ目のマルです。血液製剤の適正使用の見直しとして、合同輸血療法委員会の活用等を今回追記したところです。
　３ページです。研究開発の推進に係る見直しとして、有効性・安全性の高い治療方針、血液製剤代替医薬品等の研究開発に関する記載を加えたところです。
この他、法改正による条ズレの修正等、軽微な修正を行いまして、本年３月末に公布、４月１日から施行となっております。説明は以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。それでは、血液事業部会長の三谷委員から、追加の御発言などございましたら、お願いいたします。
○三谷委員　三谷です。特に追加はございません。ありがとうございます。
○奥田分科会長　それでは、委員の方々から御意見、御質問などございますか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただけたものとします。
　続きまして、議題４、資料番号７-１から７-３までですが、「化学物質安全対策部会について」御説明をお願いいたします。
○事務局　化学物質安全対策部会について、審議結果を御報告いたします。本年度第３回化学物質安全対策部会において、家庭用品規制法及び化審法に係る審議を行いましたので、資料７-１から資料７-３で結果を御報告いたします。
　初めに資料７-１を御覧ください。家庭用品規制法第４条第１項において、厚生労働大臣は、保健衛生上の見地から、厚生労働省令で、家庭用品を指定し、その家庭用品について、有害物質の含有量を定めることができることとされており、施行規則において対象家庭用品と基準を定めております。今回は、トリス(２，３-ジブロムプロピル)ホスフェイト、略称「TDBPP」、及びビス(２，３-ジブロムプロピル)ホスフェイト化合物、略称「BDBPP化合物」の基準改正に関する御報告となります。
　１．「(１)基準制定の経緯」を御覧ください。この２物質は、共に防炎加工剤として使用される化学物質であり、発がん性を理由に、施行規則において、繊維製品のうち寝衣、寝具、カーテン、及び床敷物に対して、「検出されないこと」が基準とされております。
　続きまして、その下の「(２)今回の基準改正の経緯」を御覧ください。以前は施行規則に基準と試験法の両方が規定されておりましたが、令和４年に基準は引き続き施行規則の中で規定する一方、試験法は機動的に改正できるよう通知で規定することといたしました。また、試験法については、できるだけ有害物質を使用しないといった観点で随時見直しを行っているところ、これら２物質に係る公定試験法の改正を予定しております。現行の基準では「検出されないこと」とされていて、数値は示していませんが、先ほど御説明したとおり、試験法が別に規定となったことを踏まえて、基準値を明確にすることといたしました。つまり、公定試験法の改正後も現行試験法の検出限界と同水準の基準を設定するため、現行試験法の検出下限値に相当する値を基準として設定する案です。具体的には、TDBPPについては「試料１ｇ当たり８μg以下であること」、BDBPP化合物については「試料１ｇ当たり10μgであること」を基準案として提案いたしました。
　続きまして、「２．基準(案)の妥当性について」を御覧ください。２段落目に記載したとおり、２物質とも過去10年以上、試買調査で違反案件はなく、調査した限りでは防炎加工剤として使用されていないと考えられます。また、意図的な添加を禁止するには十分な基準であることから、基準(案)は妥当であるとしております。本基準(案)について、令和５年度第３回化学物質安全対策部会にて審議の結果、了承されました。資料７-１についての御報告は以上です。
　続けて、資料７-２をお願いいたします。同部会において、化審法に基づく第一種特定化学物質への指定等の審議を行いましたので御報告いたします。本分科会において令和３年12月と令和４年３月に御報告した内容ですが、物質の定義を見直す必要が生じたため、改めて同部会において検討を行いました。まず、資料７-２の「１．背景」を御覧ください。過年度にＰＯＰｓ条約において廃絶が決定されたＰＦＯＡ関連物質について、決定された以降に、(１)～(３)の経緯でＰＯＰｓ条約の締約国会議の下に設置された残留性有機汚染物質検討委員会において、具体的な対象物質について各国の理解を深めるための例示的なリストの改正が複数回行われたことから、日本においてもＰＦＯＡ関連物質に相当する物質群の定義について見直すこことし、また、ＰＦＯＡ関連物質の例示的リストの変更があっても、それに該当するＰＦＯＡ関連物質を機動的に第一種特定化学物質として指定できる仕組みを改めて検討しました。
　次に、「２．化審法による対応」を御覧ください。(１)～(３)のとおり、ＰＦＯＡの異性体はＰＦＯＡ関連物質とは別にＰＦＯＡとその塩に含めて第一種特定化学物質として指定すること、例外的に使用できる用途を設ける必要があるＰＦＯＩ及び８：２ＦＴＯＨの２物質は物質の構造が特定されていることからＰＦＯＡ関連物質として政令に規定すること、その他のＰＦＯＡ関連物質については、今後、別途審議会の意見を聴いた上で、新設する省令において具体的な物質群を指定することとし、化審法を共管する経済産業省、環境省との３省合同審議会での審議を経て、令和５年度第３回化学物質安全対策部会にて審議の結果、了承されました。
　続きまして、資料７-３を御覧ください。こちらを御覧いただくと、先ほど御説明した「ＰＦＯＡの異性体とその塩」と「ＰＦＯＩ 及び ８：２ ＦＴＯＨ」の化審法に基づく第一種特定化学物質の指定に伴いまして、「２．」及び「３．」に記載のとおり、指定された物質を含む製品に対する具体的な措置について審議いたしました。その結果、いずれの物質も過年度に審議した措置の内容のとおり、了承されました。
今回御報告した内容については、所要の手続を経て、来年度、第一種特定化学物質の指定と併せて、化審法施行令の改正政令を公布、施行することとしております。御報告は以上となります。
○奥田分科会長　ありがとうございました。それでは、化学物質安全対策部会長の合田委員から追加の御発言などありましたら、お願いいたします。
○合田委員　特に追加はありません。
○奥田分科会長　どうもありがとうございます。委員の方々から、この件に関して御意見、御質問などはありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂いたものといたします。
以上で、公開案件を終了いたします。傍聴されている方々におかれましては退室をお願いいたします。 ○奥田分科会長　それでは、非公開案件の議事に入りたいと思います。本日の非公開案件は、報告事項が７件です。それでは、議題１、資料番号８、「副作用・感染等被害判定第一・第二部会について」御説明をお願いします。
○事務局　令和５年12月、令和６年１月、２月にハイブリッド形式にて開催されました、判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告いたします。資料については、１～３ページに３回分の判定結果をまとめたものをお示しし、４ページ以降に各回の判定結果とその一覧表を添付しております。
　１ページ「副作用被害判定について」は、「請求等の内訳」のとおり、新規252件、継続21件、現況62件、改定０件の計335件の請求があり、判定が行われました。判定結果は、「支給決定することが適当であると考えられるもの」が287件で、その内訳は(１)～(３)に示すとおりで、全体の約86％が支給となっております。
　２ページ、「不支給決定することが適当であると考えられるもの」は48件で、その内訳は、件数が多いものから順番に挙げておりますが、「マル１判定不能のため、不支給とすることが適当である。」12件、「マル２医薬品の使用が適正であったと認められないため、不支給とすることが適当である。」12件などです。４ページ以降は、それぞれの部会の判定結果となっております。
副作用・感染等被害判定結果の報告は、以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。委員の方々から、御意見、御質問はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認いただいたものといたします。
　続いて、議題２、資料９～29ですが、「医薬第一部会・第二部会について」御説明をお願いします。
○事務局　御説明いたします。資料としては、議題概要【非公開案件】という横表の資料を御覧ください。まず、上から２行目の資料番号９ですが、医薬品ジンタス錠です。こちらは一般名ヒスチジン亜鉛水和物で、申請者はノーベルファーマ、効能・効果は低亜鉛血症です。部会における主な御意見ですが、本薬はヒスチジンを含有していますが、これをイソニアジドと併用した場合のヒスチジンから合成されるヒスタミンの中毒について懸念はないかといった御質問がありました。これについては、添付文書による注意喚起の必要性について検討するといった回答をしておりますが、後日、実際にイソニアジドとの併用のリスクについては、イソニアジドという医薬品の添付文書において、ヒスチジンを含有するマグロとの併用については注意喚起されていますが、それはマグロの中における細菌によってヒスタミンへの分解が促進されるといった性質があることから、そういった注意喚起がされていることがありますので、実際にヒスチジンはヒトの体内ではなかなかヒスタミンへの変換は多くは行われないといったことをもって御説明して、特段、注意喚起の必要はないといった結論になっております。
　また、２点目として、臭いや味についての御質問を頂きましたが、こちらは特に問題ないという回答をしております。
　続いて、医薬品ピアスカイです。一般名はクロバリマブで、効能・効果は発作性夜間ヘモグロビン尿症です。
　続いては、医薬品レズロック錠です。一般名はベルモスジルメシル酸塩、効能・効果は造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病（ステロイド剤の投与で効果不十分な場合）です。
　続いて、医薬品アセノベルです。一般名がアセノイラミン酸、効能・効果は、縁取り空胞を伴う遠位型ミオパチーにおける筋力低下の進行抑制です。部会における御意見ですが、製造販売後に引き続き患者背景の情報を収集することや、本剤の有効性の評価を行うべきといった御意見がありまして、これは製造販売後調査においてこういった情報を収集することについても申請者に伝えるといった回答をしております。また、錠剤が大きいことや用法・用量についての御質問もありましたが、記載のとおり回答しているところです。
　続いて、医薬品シスタドロップスです。こちらは一般名システアミン塩酸塩、効能・効果は、シスチン症における角膜シスチン結晶の減少です。こちらは胃腸炎の発現が認められておりまして、本来、点眼薬ですので、全身曝露するのかといった御質問がありましたが、これは本来、塩違いである経口剤がありまして、それと併用していることが想定されての有害事象ではないかということで、本剤自体については経口薬内服時の約1,000分の１の量だということですので、ほぼ無視できるといった回答をしております。
　続いて、医薬品アジンマです。一般名がアパダムターゼアルファ（遺伝子組換え）、シナキサダムターゼアルファ（遺伝子組換え）。効能・効果は、先天性血栓性血小板減少性紫斑病です。
　続いて、医薬品第二部会です。医薬品セプーロチンです。一般名は乾燥濃縮人プロテインＣ、効能・効果は、先天性プロテインＣ欠乏症に起因する疾患となっております。部会における御議論ですが、本来の製造所や原薬、採血の国について御質問がありまして、下のとおり回答しているところです。
　続いて、医薬品オビザーです。一般名がスソクトコグアルファ、効能・効果は、後天性血友病Ａ患者における出血抑制となります。
　続いて、次のページです。医薬品ベイフォータスです。一般名がニルセビマブ、効能・効果は、１．として、重篤なＲＳウイルス感染症のリスクを有する新生児等における下気道疾患の発症抑制などとなっております。２．として、１．以外の全ての新生児及び乳児における下気道疾患の予防といった内容となっております。
　続いて、18番の医薬品ゾコーバ錠です。一般名はエンシトレルビルフマル酸で、効能・効果は、SARS-CoV-2による感染症です。こちらは緊急承認について一昨年の11月に御審議いただいておりましたが、その後改めて通常承認の申請が行われておりまして、それに関する審議を頂いたというものです。
　部会における御議論ですが、１ポツ目で、緊急承認時に提出された成績と変わった点はないということかといった御質問がありました。こちらの回答といたしまして、緊急承認時には全症例の組入れが終了していたので、その当時から組み入れられた全症例のデータが得られておりましたが、当時は速報値に基づいた主要評価項目の解析結果から有効性が推定されたと評価していたものです。今回は、試験成績の有効性も確認され、副次評価項目やサブグループ解析等も行われた試験成績が改めて提出され、こちらを評価した結果、有効性については緊急承認時から変更する必要がないことを確認したと回答しております。
　また、２ポツ目、罹患後症状について、第III相試験に組み入れられた一部の被験者に対するアンケート調査の６か月時点の中間解析から説明されましたが、これは通常承認に当たって必要なデータであったのかといった御質問がありました。罹患後症状については緊急承認の御審議をいただいた分科会においても御指摘があったことでありまして、あくまで今回の効能・効果と直接関係するものではなく参考情報として説明したものとしております。
　続いて、医薬品タイコバックです。一般名が組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチン、効能・効果はダニ媒介性脳炎の予防となっております。
　続いて、医薬品プレベナー20です。こちらは一般名が沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン、効能・効果が、小児における肺炎球菌における侵襲性感染症の予防、20価の肺炎球菌となっております。部会においては、皮下注と筋注において、その違いについての御質問がありまして、薬事の審査といたしましては、皮下注と筋注との間に有効性・安全性の特段の違いは見られていないといった回答をしております。また、別の部会委員の御議論、御意見といたしまして、次のポツに記載のとおり、過去の定義といたしまして、筋注で大腿四頭筋拘縮症が多数発生し社会問題化したといったことの背景のコメントを頂くとともに、今後、行政を含めた関係者の協力の下、筋注と皮下注の使い分け等を整理していくことが必要といった御意見を頂いたところです。
　続いて、医薬品サルグマリンです。一般名はサルグラモスチムで、効能・効果は自己免疫性肺胞蛋白症です。部会においては、抗ＧＭ-ＣＳＦ抗体の検査、陽性か否かを確認することの注意喚起についての御質問がありまして、これはこの疾患が指定難病でありまして、その診断基準として、この抗体が陽性であることを確認することとなっておりますので、それに適切に対応されるのではないかと回答しております。
　続いて、トルカプ錠です。一般名はカピバセルチブで、効能・効果は内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌です。部会における御議論ですが、効能・効果をこの遺伝子変異陽性に限定すること、その結論については異論がないとしつつ、陰性の集団においても一定の有効性は示唆されていると言えるのではないかと。なので、安全性の観点も考慮したリスク・ベネフィットバランスの観点から結論づけるべきではないかということです。これについては、委員指摘のとおりであるといった回答をしているところです。
　続いて、医薬品ビロイです。一般名がゾルベツキシマブで、効能・効果はCLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌です。部会における御議論ですが、これはローディングドーズが設定されていますので、それが必要な根拠は何かといった御質問がありまして、臨床試験における結果から必要と考えたものという趣旨の回答をしております。
　続いて、医薬品エルレフィオです。一般名はエルラナタマブで、効能・効果は再発又は難治性の多発性骨髄腫です。ここまでが個別の品目の承認の可否に関する御報告事項です。
　続いて、次の項目は生物学的製剤基準の一部改正についてですが、今回、「乾燥濃縮人プロテインＣ」や幾つか新しいワクチンの御審議を頂いていますので、これらに関連する基準の新設等の改正を行う予定です。
また、続いて、希少疾病用医薬品の指定についてですが、５ページ記載の４品目について、指定を可とする御審議の御判断を頂いております。また、その下の資料番号27ですが、先駆的医薬品についても、こちらはBrigimadlinについて、指定を可とする結果をいただいております。こちらについては、部会での御議論として、ＭＤＭ２阻害という新しい作用機序によって先駆的医薬品に指定されるものですが、ＭＤＭ２阻害剤の機序であるｐ53の分解に関して、臨床試験において注意していただきたいといったコメントを頂きまして、これはコンシェルジェとの面談時に確認していくといった回答をしております。
　また最後、医薬品ゾコーバ錠について、今回、小児の開発をする関係から、再審査期間の延長をする希望が申請者からされておりました。これについて申請を可とする御判断を頂いております。
　以上ですが、最適使用推進ガイドラインを改正する案がありますので、そちらについても御覧ください。資料としては、非公開案件の資料29の１～３を御覧ください。こちらに記載のとおり、今回、ニボルマブについて、資料に記載のそのほかの関係と、バリシチニブのアトピー性皮膚炎について、それからネモリズマブのアトピー性皮膚炎に伴う搔痒につきまして、それぞれ最適使用推進ガイドラインの改正を予定しております。
以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。それでは、医薬品第一部会・第二部会の内容全般に関して、まず医薬品第一部会長の森委員から追加の御発言などがありましたら、お願いします。
○森委員　第一部会の森です。特段の追加の発言はありません。以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございます。委員の方々から、第一・第二部会について、御意見、御質問などはありませんでしょうか。佐藤委員、手を挙げていらっしゃいます。よろしくお願いします。
○佐藤(俊)委員　佐藤俊哉です。よろしくお願いします。２点、お伺いしたいのですが、１点目は、資料番号18のゾコーバについてですが、こちらの緊急承認した後の承認条件として通常承認もなされたと思いますが、緊急承認のときに反対された委員の方もいらっしゃったので、ゾコーバを緊急承認したことの効果といいますか、意義といいますか、そういったことを検証することを厚生労働省でお考えかどうかをお伺いします。
　２点目ですが、資料番号12のアセノベル徐放錠ですが、承認条件の２番目に、「国内での治験症例が極めて限られていることから」という記載があるのですが、これは治験症例を見ますと、本剤を使われている患者さんが43名いらっしゃるので、もちろん全例調査をすることについては同意するのですが、この「治験症例が極めて限られている」という文言は、少し見直していただいたほうがいいのではないかと思います。
　それから同様のことで、少し些末なことなのですが、医薬品第一部会の承認条件のところでは、「国内での治験症例が極めて限られていることから」と書かれているのですが、第二部会で同様の品目を見ますと、「日本人での投与経験が極めて限られていることから」と、少し違った文言になっているのですが、これは何か理由があるのでしょうか。以上です。
○奥田分科会長　佐藤委員、ありがとうございます。三つ頂いていて、一つは資料番号18のゾコーバの件、二つ目は資料番号12のアセノベルの症例数の件、３番目は書きぶりの話だと思いますが、この点に関して、審査管理課から何かコメントはありますか。
○医薬品審査管理課長　審査管理課長です。先ほどの最初のゾコーバについて、厚生労働省で何らかの検証といったことについての御質問でありました。現時点でまだ検証について何らかの検討会とか、そういったものを考えているわけではありませんが、緊急承認のときの御指摘を踏まえまして、今回、御指摘に対してもいろいろな検討を行いまして、それに対する考え方も含めて御議論いただきまして、通常承認になったということです。
○事務局　２点目のアセノベルの承認条件の記載については、43例の治験症例があるのであれば極めて限られてもいないのではないかといった御趣旨なのかと思いましたが、症例数はなかなか人数のみで絶対的に多い少ないというのが論じられるかどうかというのは難しいところだと思っていますが、御趣旨、頂いた点も踏まえて、また、二部会との記載揺れについても、御指摘を踏まえまして、今後の記載に当たっては検討させていただければと思います。
○奥田分科会長　どうもありがとうございます。佐藤委員、今の御説明で何か更に追加等はありますか。
○佐藤(俊)委員　ありがとうございます。ゾコーバの件については、緊急承認時の意見を踏まえて議論いただいたということですが、緊急承認した効果というと変ですが、意義みたいなものは、やはり初めての緊急承認の案件ですので、何か検討していただいたほうがいいかなと思いました。以上です。
○奥田分科会長　どうもありがとうございます。ほかに委員の方々から追加で御意見、御質問はありませんか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂いたものとします。
　続いて、議題３、資料30～33ですが、「医療機器・体外診断薬部会について」、御説明をお願いします。
○事務局　事務局です。「医療機器・対外診断薬部会について」御報告いたします。先ほどの御説明に引き続き、議題概要の６ページを御覧ください。はじめに、資料番号30-１、資料番号30-２、医療機器「VARYPULSEパルスフィールドアブレーションカテーテル」及び「TRUPULSEジェネレータ」の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び使用成績評価の要否についてです。本品は、薬剤不応性症候性の発作性心房細動の治療のために、パルスフィールドアブレーション及び心臓電気生理学的検査を実施することを目的とする多電極カテーテル及びパルス電場を出力するためのジェネレータです。
　部会では、臨床試験における無症候性の脳塞栓の原因について御質問がありました。事務局からは、原因の特定には至っていないものの、パルス通電の間隔であるアプリケーション時間間隔や抗凝固療法の使用等の推奨事項の遵守等のリスク低減策を実施したところ、その後の無症候性の脳塞栓の発現率は既承認品と同程度まで低減したことを確認しており、その他の塞栓事象及び血栓事象の発現はないことから、リスク低減策を継続し本品を使用することは可能と判断している旨御回答しております。また、抗凝固療法の実施等の推奨方法についても御質問がございまして、事務局からは、抗凝固療法の実施等の推奨については、使用する医師へのトレーニングの内容に含める旨、御回答しております。
　本品は、生物由来製品又は特定生物由来製品には指定せず、また、調査期間を４年として使用成績評価の指定を行った上で承認を認めることが適当との審議結果を頂いております。
　続いて、資料番号31、医療機器「エピフィックス(EpiFix)」の使用成績評価の調査期間延長の可否についてです。本品は、既存療法に奏効しない難治性潰瘍に使用し、創傷治癒を促進することを目的とする吸収性創傷被覆材です。本品は令和３年６月７日に承認され、その際に３年間で75症例の安全性を確認する使用成績調査を実施することとされておりました。しかしながら、当該調査期間におきまして、保険収載・国内販売業者の決定に時間を要したこと、販売開始から各医療機関での本製品採用までの申請、倫理審査委員会の承認等に時間を要したこと、また、症例調査終了後の調査事項の精査や解析結果に疑義が生じた際に、申請者・選任製造販売業者・調査業務委託会社での確認作業が必要となることから、今回、使用成績評価の調査期間を５年３か月延長することについて御審議いただきました。本品は、御審議の結果、調査期間を５年３か月延長することが適当との結果を頂いております。
　続いて、資料番号32、医療機器「PulseSelect PFA Loop カテーテル」及び「PulseSelect PFA ジェネレータ」の使用成績評価の要否についてです。本品は、薬剤抵抗性症候性の発作性心房細動及び持続性心房細動の治療を目的として、不可逆的電気穿孔法により心筋組織に焼灼巣を形成するために使用するカテーテル及び出力発生装置であり、議題30と類似の機器です。
　部会では、使用成績評価の要否のみを審議する例について御質問がありました。事務局からは、既存の新医療機器と同様の原理や使用目的などを持つ医療機器については使用成績評価の審議のみを行うことがあり、昨年度にも同様のケースがあった旨を回答するとともに、本品は令和５年12月に製造販売承認の可否を御審議いただきました製品と比較して、新規性を有しないため使用成績評価のみの審議とした旨、御回答しております。本品は、御審議の結果、調査期間を４年とすることが適当との結果を頂いております。
　最後に33番です。医療機器「冷凍手術器 Visual-ICE」を希少疾病用医療機器として指定することの可否についてです。本品は、生体組織を凍結・壊死させる冷凍手術器であり、適応症は結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫です。部会では、製品の構造及び原理を踏まえた性能や適応範囲について質問がありました。事務局からは、本品の承認申請がなされた際には、その点も考慮しながら審査を進める旨を御回答しております。本品は希少疾病用医療機器として指定することが適当との審議結果を頂いております。
事務局からは以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。委員の方々から、御意見、御質問などお願いします。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂けたものといたします。
　続いて、議題４、資料番号34、「再生医療等製品・生物由来技術部会について」御説明をお願いします。
○事務局　事務局です。続いて、議題概要の横紙に従って御説明をいたします。資料番号34です。本年２月５日に開催されました再生医療等製品・生物由来技術部会で御審議いただいた品目についてです。項目としては、再生医療等製品「etranacogene dezaparvovec(エトラナコゲン デザパルボベク)」を希少疾病用再生医療等製品として指定することの可否について御審議を頂きました。
　製品の概要です。本品は、変異型血液凝固第IX因子を発現する遺伝子組換えアデノ随伴ウイルス(ＡＡＶ)です。血液凝固第IX因子の補充を目的として静脈内に投与されることを期待され設計されたものです。予定される効能・効果又は性能は「血友病Ｂの出血抑制」です。申請者はＣＳＬベーリング株式会社です。審議の結果です。指定して差し支えないという御判断を頂いております。
　部会での主な意見と回答です。海外臨床試験の結果が得られているにもかかわらず、日本で改めて試験が必要である理由について質問がございました。国内で承認するに当たって、海外で実施された試験と差異がないことを確認するために日本人データを求めており、少数症例のデータを求めている旨、回答しております。また、肝臓において長期間にわたって第IX因子を発現するとのことだが、本品を含めＡＡＶベクターの肝臓に対する副作用について御質問がありました。一般的に、ＡＡＶベクターは肝臓への指向性が高く肝障害のリスクがあるが、ほかの遺伝子治療製品と同様にステロイドを予防的に投与することなどによりコントロールされており、そういった観点も含めて個別の審査で判断していく旨、回答しております。また、本品について、資料番号34の２ページにおいて指定日に関する記載があり、その内容が「指定手続き中」となっておりますが、本日付けで本品については指定されたということも併せて御報告いたします。資料34については以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。再生医療等製品・生物由来技術部会長の合田委員から追加の御発言などをお願いします。
○合田委員　特にありません。
○奥田分科会長　ありがとうございました。委員の方々から、御意見、御質問などございませんでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂けたものといたします。
　続いて、議題５、資料35、「化粧品・医薬部外品部会について」御説明をお願いします。
○事務局　事務局です。資料35「化粧品基準の一部改正について」御報告いたします。化粧品につきましては、薬機法第42条第２項の規定に基づき化粧品基準を定めており、その基準において配合禁止成分や配合の制限成分を規定しております。今般、資料35にお示ししておりますように、化粧品へ配合できる医薬品成分の新規収載成分として、「システアミン塩酸塩」を化粧品基準の別表第２項「化粧品の種類又は使用目的により配合の制限のある成分」として追加するものです。本件につきましては、３月７日に開催された化粧品・医薬部外品部会におきまして御審議いただき、化粧品基準の一部を改正して差し支えない旨、結論を頂いております。現在、部会の結果を踏まえて、化粧品基準の改正手続を行っているところです。報告は以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございました。委員の方々から、本件について、御意見、御質問などはございませんでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂いたものといたします。
　続いて、議題６、資料36、「指定薬物部会について」御説明をお願いします。
○事務局　それでは、指定薬物部会について説明いたします。資料36を御覧ください。まず、指定薬物の指定とは、危険ドラッグに含まれる成分のうち、中枢神経系に作用する蓋然性があるものを医薬品医療機器等法に基づき指定することにより、医療等の用途を除き、その製造、販売、使用などを禁止するものです。令和５年度第６回指定薬物部会が令和５年12月26日に、第７回が令和６年１月18日に、第８回が令和６年３月５日に開催されました。第６回の部会では、ホウセイカンナビノイド系１物質群、第７回の部会では、ケタミン系１物質、合成カンナビノイド系１物質、トリプタミン系１物質の計３物質、第８回の部会では、ニタゼン系１物質、ＬＳＤ系１物質、カチノン系１物質の計３物質について、指定薬物に指定するか否かを審議いただいた結果、いずれの物質も指定薬物とすることが適当であるとされました。指定薬物に指定した物質の名称、構造式等は、資料36の２ページ以降に記載しております。部会で審議いただいた第６回の１物質群については、令和５年12月27日に指定薬物に追加する省令を公布し、令和６年１月６日に施行、第７回の３物質については、令和６年１月19日公布、同年１月29日施行、第８回の３物質については、令和６年３月６日公布、同年３月16日に施行しました。
報告は以上です。
○奥田分科会長　ありがとうございます。それでは、指定薬物部会長の関野委員から追加の御発言などありましたらお願いします。
○関野委員　関野です。追加のコメントはございません。
○奥田分科会長　ありがとうございます。委員の方々からほかに御意見、御質問などございませんでしょうか。合田委員、お願いします。
○合田委員　今回、物質群で一つまとめて指定されたと、これは非常に良いことだと思っています。ただ、従来から言っていますように、天然物を基本骨格とする化合物、例えば物質５のＬＳＤ系、それから合成カンナビノイド系の場合に、立体の問題があります。今回は全部立体を外していますが、まずは活性の蓋然性、それから標準品の準備の問題、それから国際性を考えた場合には、立体を規定しておいたほうが良い場所も私はあると思っています。現実的に、３か所立体がありますと、前回にも話をしていますように、２^３分だけ科目数を用意しなければいけないという問題もあります。その辺を、引き続き常に審議をしていく中で考えておいていただければと思っています。以上です。
○奥田分科会長　どうもありがとうございます。つまり、どこまで立体異性体を表記するか、実際にはそれに伴って生じる分析法の問題などが関連すると思いますので、今後、引き続き、規制の仕方について部会で御検討いただけたらと私自身は思うところですが、関野委員、何か特別に御判断、御意見ございますか。
○関野委員　いつも合田委員に御指摘いただいているところでして、部会としては、これをどのように取り扱っていくかというところもありますが、頑固に平面だけを守ろうとしているわけではなく、適切なやり方を考えていこうとしているところですので、どうぞ、また、よろしくお願いいたします。
○奥田分科会長　どうもありがとうございます。ほかに、委員の方々から、追加の御意見、御質問がございませんでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂けたものといたします。
　続いて議題７、資料37、「動物用医薬品等部会について」御説明をお願いします。
○事務局　農林水産省から御報告申し上げます。資料37を御用意ください。動物用生物学的製剤につきましても、人用生物学的製剤と同様、医薬品医療機器等法に基づき、製剤基準を定めているところです。本基準につきまして、医薬品各条の一部を改正しましたので御報告いたします。
資料37の表紙を用いて御説明します。新たなシードロット製剤化の追加に伴いまして、「猫ウイルス性鼻気管炎・猫カリシウイルス感染症・猫汎白血球減少症混合生ワクチン(シード)」を改正し、製法及び試験法に一部新たな方法を追記しております。
以上、御報告申し上げます。
○奥田分科会長　どうもありがとうございます。それでは、動物用医薬品等部会長の川本委員から、追加の御発言はございますでしょうか。
○川本委員　特段ございません。
○奥田分科会長　どうもありがとうございます。委員の方々から、御意見、御質問などございませんでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、本件について御確認を頂けたものといたします。
以上で、本日の議題は全て終了いたしましたが、今回の薬事分科会全体を通じて御意見、御質問などございましたらお願いします。よろしいでしょうか。特段ないようですので、それでは最後に、事務局から報告事項がありましたらお願いします。
○事務局　本日御説明差し上げましたとおり、来年度より本会議は、薬事審議会として開催させていただきます。既に御案内を差し上げておりますとおり、第１回は令和６年４月１日に、メール等を用いた持ち回り開催にて実施させていただく予定です。以上です。
○奥田分科会長　それでは、以上をもちまして、薬事分科会を閉会いたします。どうもありがとうございました。