2024年７月３１日 独立行政法人評価に関する有識者会議 医療・福祉ＷＧ(第３８回) 議事録
日時
令和６年７月３１日(水)１０：００～１２：００
場所
共用第８会議室(中央合同庁舎５号館１９階)
出席者
真野主査、五十嵐構成員、石井構成員、河村構成員、名里構成員、成川構成員、松原構成員、渡邊構成員
議事
- 議事内容
- ○事務局
定刻になりましたので、ただいまから「独立行政法人評価に関する有識者会議医療・福祉WG(第38回)」を開催します。構成員の皆様におかれましては、お忙しい中、またお暑い中お集まりいただき、ありがとうございます。着座にて失礼いたします。
今回の会議は、対面参加とオンライン参加を組み合わせたハイブリッド形式となっております。オンライン参加の構成員の皆様への御連絡となりますが、会議中は、御自身が発言される場合以外は、マイクをオフにして音声ミュート状態にしていただくようお願いいたします。また、質疑応答等の際に御発言の希望がある場合には、WEBEXの挙手アイコンをクリックいただくか、チャット機能を使って発言の希望がある旨を事務局に御連絡ください。事務局にて御発言の希望を確認した後、発言者を主査が指名いたしますので、主査より指名を受けましたら、ミュートを解除して御発言ください。御発言が終わりましたら、再度マイクをミュートにしていただくようお願いいたします。本ワーキングの各構成員の紹介については、会議資料の配布をもって省略させていただきます。
本日の出席状況について御報告いたします。本日は、五十嵐構成員、石井構成員、成川構成員が現在、会場で御参加いただいております。松原構成員については、ちょっと遅れているようです。真野主査、河村構成員、名里構成員、渡邊構成員がオンラインでの御参加となります。鈴木構成員と三田構成員は、本日御欠席です。松原先生はちょっと遅れるということで、オンラインで後で参加されるという情報が現在入っております。
資料について御説明いたします。本日の資料に関しては、お手元のタブレットに収納してありますので、そちらを御覧ください。オンライン参加の構成員の方々においては、お手元に事前にお送りしている会議資料を御準備ください。本日の資料は、資料1～資料3、参考資料が1～6です。資料の不足等がございましたら、事務局宛てに御連絡ください。
そうしましたら、真野先生、議事の進行をお願いいたします。
○真野主査
では皆さん、よろしくお願いいたします。今回、私はオンラインで失礼いたしますが、医薬品医療機器総合機構について、令和5年度の業務実績評価及び中期目標期間実績評価に関わる意見聴取を行うこととなっております。まず法人から、各評価項目における評定の根拠について、重点的に説明されますので、それを基に、評価の内容を中心に構成員の皆様から御意見、御質問を頂きたいと思っております。会議はおおむね2時間を予定しておりますので、円滑に進められるようによろしく御協力をお願いいたします。
それでは、早速ですが、医薬品医療機器総合機構の令和5年度業務実績評価について、最初に議論したいと思います。では、法人のほうから御説明いただいて、その後、質疑応答という形で進めたいと思います。よろしくお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
マイクはよろしいでしょうか。大丈夫でしょうか。ありがとうございます。経営企画部門担当執行役員の高橋でございます。よろしくお願いいたします。タブレットから、資料2-1の令和5年度業務実績評価説明資料に沿って、法人概要と評価の要約を御説明させていただきたいと思います。
まず、法人の概要ですが、2ページを御覧ください。こちらのスライドの4.の部分に、○を3つ掲げさせていただいています。当法人は健康被害の救済、医薬品・医療機器等の審査・調査、医薬品・医療機器等の安全対策の3つを3大業務として実施しています。3ページは、人員体制の推移です。20年前の平成16年、2004年に設立していますが、当初は250人程度でスタートした後、計画的に増員を図り、現在1,000人強の体制となっています。4ページは、青色の部分に昨年度、最終的に大臣より頂いた令和4年度の確定評価、一番右のオレンジの部分に令和5年度の自己評価を記載しています。詳細は後ほど御説明いたします。一番上の事業の部分ですが、健康被害救済業務について、自己評価をAとさせていただいているのが昨年度の確定評価との違いです。
それでは、個別事業について御説明いたします。まず、健康被害救済業務ですが、5ページを御覧ください。こちらの業務については、ページの右上にありますが、重要度、難易度ともに「高」と設定させていただいています。自己評価はAとしています。ページの下側の指標の達成状況です。数値目標的な部分ですが、請求から支給・不支給決定までの事務処理期間を指標として、6か月以内の処理件数を65％以上と設定しています。括弧内に記載させていただいていますが、令和4年度の60％から指標の引上げを行ったものです。令和5年度は、実績値は92.1％、達成度は141.7％です。前年度に引き続き、達成度は120％を超えていますが、6ページで要因分析を行っています。
要因分析の関連で、ちょっと飛んでいただいて、10ページを御参照ください。左から、令和元年度から順に令和5年度まで並べさせていただいていますが、それぞれの年度で棒グラフを2本ずつ掲載させていただいています。青いグラフが請求を頂いた件数です。青色のグラフだけ御参照いただくと、令和元年度に1,600件程度あったものが、令和4年度に1,230件まで減少した後に、令和5年度には1,355件の増加に転じるといった傾向があります。やはり、新型コロナ感染症の影響もあり、受診抑制等が要因の一つとしてあると考えています。
このような全体の傾向の下、令和5年度中に処理した事案の大半ですが、請求を頂いてから決定まで一定の調査、判定等がありますので、時間が掛かるということがあります。令和5年度の処理件数、決定できる件数というのは、令和4年度後半から令和5年度前半にかけて請求いただいた事案ですので、先ほどのグラフとの関係で申し上げると、この期間の請求件数は例年より少ない傾向が続いていたということがあります。この辺りが達成率が高くなった要因ではないかと考えています。
戻っていただいて、7ページです。評定の根拠を記載しています。先ほど申し上げた外的要因もありますが、機構としての主体的な取組も進めさせていただいています。一番上の段です。救済制度の広報及び情報提供の拡充については、医療関係者の皆様向けにはe-ラーニング講座ですが、必要情報に容易にアクセスできるようにするために、これまでも動画で提供させていただいていますけれども、動画の構成を2部構成から3部構成への見直しを行っています。これに伴って受講者数も増加しています。
一般国民の皆様に向けては、訴求効果の高い広報コンテンツや様々な媒体で放映・配信等を行うといったこと、それから、引き続き医薬品を使用する機会、その場面を捉えた制度広報を実施しています。具体的には、医療機関・薬局等への来院・来店のタイミングを捉えるという観点から、医療機関・薬局の周辺に地理的範囲を絞るジオターゲティングという手法があります。そういったエリアを限定して、スマートフォンでの広告配信であったり、利用者の多い電子お薬手帳アプリへの制度案内、こういった取組であったり、医療機関・薬局のビジョンでのCM放映等、お薬に関わる機会を捉えてそこに着目した周知活動を行っています。
中段は、個別請求事案の調査についてです。申請に対する機構での評価・判断に必要な情報が不足している場合には、申請者の方に書類の提出をお願いするのではなく、機構から医療機関のほうに直接補足の資料を求めるといったことで、調査を丁寧に実施させていただいています。下段の救済給付の請求・届出のオンライン化の関係ですが、本年10月からは添付書類、住民票の省略化のための環境整備を進めているほか、業務効率化のための救済業務システム、これは機構内部のシステムですが、より効率的に迅速に処理ができるためのシステムの開発を進めているところです。
このような形で広報、情報提供の拡充や、請求・届出のオンライン化による請求者、届出者の皆様方の利便性の向上、併せて業務の効率化を進めつつ目標値も達成していること、それから、前年度の実績との比較も踏まえて、自己評価はAとしています。
続いて、11ページです。事業1-2のスモン患者等に対する給付業務の関係です。スモン患者、HIV患者に対する給付業務ですが、ページの中ほどのⅡの部分に記載させていただいているとおり、受託業務として実施しているものです。契約内容に基づき、適切に実施しているということをもって、自己評価はBとしています。
12ページからは、審査業務の関係です。右上の所に重要度、難易度は「高」と設定しています。自己評価はSとしています。13ページです。指標の達成状況です。細かい資料となり、大変恐縮ですが、医薬品、医療機器、再生医療等製品といった製品の区分ごと、また、医薬品の中でも新薬、ジェネリック、一般薬等の区分があります。さらに、その中でも優先品目、通常品目等細かく区分して目標を管理していますので、それに応じて指標も非常に多くなっていますが、13ページから17ページにかけて、各区分ごとの達成度を記載しています。
ちょっと総括的な部分ですが、18ページまで飛んでいただけますか。こちらに概況を記載していますが、達成率が120％以上の項目の要因分析等を行っています。令和5年度に評価可能な項目、指標のうち、多くの項目において2年連続で達成度が120％を超えている状況です。こういった審査期間での評価水準は、既に米国、アメリカのFDAに並ぶ世界最速の水準となっています。
関連で、19ページも御参照いただければと思います。例年お示ししているものですが、直近の状況です。他国の当局との実績比較ですが、左が2006年から2015年までのグラフ、右のグラフが2014年以降2023年までとなっています。このうち、各当局の審査期間が折れ線で表示されていますが、赤の線が日本、PMDAです。ページ全体の左端、2006年頃は、日本が突出して審査期間が長いといった状況でしたが、冒頭に御説明したとおり計画的に体制整備を進めたこともあり、その後改善が進み、2023年にも最速水準を維持している状況です。
併せて、20ページも御紹介させていただきます。こちらは、個別品目に着目して、品目によってどれぐらい審査期間のばらつきがあるかといった観点からの各国比較のグラフです。品目ごとの審査期間のばらつきを25％～75％タイル値の幅で、期間が縦軸、各国の審査当局ごとに年次実績を示したものです。左上の青で囲った部分の特に左の部分、2006年頃は、審査期間の中央値も非常に長く、かつ品目による審査期間の上下の幅も非常に大きくばらつきがありましたが、右下のほうを御覧いただくと審査期間が短くなっており、かつ品目ごとのばらつきも非常に小さくなっている状況です。そういった水準を維持しているところです。
18ページにお戻りください。このように、審査期間の迅速化を図り維持していますが、実際の個別品目の審査の過程では、試験データの確認の結果、企業において追加データをそろえていただくことが必要となる場合、追加試験を行っていただく場合等もあります。このため、120％超の指標を見直すことは、企業の負担も考慮する必要がある、そういった指標となっています。ただ、ジェネリック医薬品等企業側の御理解が得られた分野については、申請から承認までの審査期間の目標値について、昨年度までの第4期中期計画期間中に、段階的に目標の引上げを行ってきたところです。そのほか、指標の関係では、アジア諸国の規制当局の担当者の皆様に、審査業務や安全業務についてのセミナーを実施していますが、その受講の満足度についても5段階評価で3以上の割合が75％以上ということを指標として設定しています。これも達成度は130.7％といった状況です。
18ページの下の部分は、評定の根拠です。審査期間から実績の代表例を挙げさせていただくと、先駆け審査指定品目である、先天性心疾患の外科手術において使用する合成心血管パッチです。こちらについては、21ページを御参照ください。令和5年1月の申請、7月の承認と、総審査期間6か月以内の短期間で承認されたものです。医療上必要性の高い医療機器をいち早く医療現場に提供することに貢献しているものの代表例です。このほか、新たな課題への対応としては、リアルワールドデータ等の承認申請への活用の取組、検討があります。22ページですが、厚生労働省のリアルワールドデータ活用促進事業に協力させていただき、レジストリ保有者の皆様に対する助言や意見交換等を実施しています。
23ページです。特定臨床研究のデータについて、GCP実地調査等を実施して、データの信頼性が担保されていることを確認した上でですけれども、臨床試験の代替としての活用が認められた品目もあります。24、25ページの関係ですが、最先端のプログラム医療機器の開発相談、審査に対応するため、昨年、厚生労働省、経済産業省でプログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略にDASH for SaMD2が策定されていますが、その中で2段階承認の考え方の整理、厚生労働省で発出される通知の策定に協力させていただいています。このように、最先端のプログラム医療機器への対応等、新しい技術への進展に対応しながら、医療上必要性の高い品目をいち早く医療現場へ提供するといった既存の目標を高い水準で達成しつつ、取組を進めさせていただいていることから、Sということで自己評価を設定しています。
安全対策業務については、26ページです。重要度、難易度とも「高」としています。自己評価はAと設定しています。27ページの指標の達成状況です。上段の医薬品の副作用情報の報告を受けてから、ホームページの情報提供の一覧、ラインリストと呼んでいますが、これに掲載するまでの期間、2つ目は中段の所ですが、添付文書改訂の指示書のホームページへの掲載期間等を目標としていますけれども、達成度はいずれも100％です。
28ページは、評定の根拠です。安全対策業務についても、医薬関係者に対する周知ですが、「報告受付サイト」の周知については、医療関係者向けの動画をPMDAのホームページに公開するほか、トップページに大きなバナーを掲載しています。また、専用キャラクターを用いたノベルティ等を作成して、医薬関係者向けの学会においてブース出展の際に配布を行っています。併せて幕間広告等を実施しています。医薬情報誌の電子版や、厚生労働省発行の雑誌へ記事や広告を掲載するほか、SNS配信による周知も実施しております。
患者副作用報告、患者の方御自身からの副作用報告の促進については、広報用リーフレットとポスター、関連するPMDAホームページやバナーの刷新。厚生労働省を通してですが、都道府県への協力を依頼、所管医療機関に対する広報誌掲載用資材とともに、リーフレット等を配布する。SNS配信により国民の皆様への周知を行う、こういった取組を実施しています。また、報告を行っていただきやすくする環境整備として、患者副作用報告の活用を促進するためのスマートフォンによる報告の入力機能の充実化を図っているところです。安全対策の質の向上に関しては、個別症例評価にて医薬品と副作用の因果関係評価が困難な事例について、MID-NET又はレセプト情報・特定健診等情報データベース(NDB)から、安全性情報の収集と薬剤疫学的解析による評価を行っています。それから、AIを用いた薬局ヒヤリ・ハット事例の評価支援システムにおいて、物で対応する必要があるかどうか人で対応する必要があるか、こういった振り分けの部分についてのAI評価モデルを試行的に導入を行っています。
このように、電子化やIT技術を活用した副作用情報の収集・分析の充実・効率化によって安全対策の質の向上を推進するほか、既存の目標の定量的指標についても達成していることから、A評価と設定しています。
最後、35ページですが、ガバナンス体制の構築、人材の確保・育成、広報活動等の取組についてです。36ページの目標、指標を御覧ください。広報中心ですが、審査報告書の英訳の掲載等を目標としています。令和5年度は42品目の審査報告書を英訳する等、いずれも達成度は100％を超えています。業務運営については、37ページですが、組織の状況をタイムリーに把握するため、運営上重要な情報、各部門の業務の進捗状況をコンパクトに集約したシートを理事会で共有しています。機構内の重要な事項の進捗を把握するほか、組織の業務改善や業務システムの導入と、更改の進捗状況についても月に1度、理事長を含めた役員に対して課題の共有と対応について報告を実施し、進捗を確認しています。また、これまでこの有識者会議でも御紹介させていただいていますが、引き続き理事長自ら職員一人一人と個別面談を行い、意見交換を実施しています。面談数は、令和元～5年度で延べ1,703人という状況です。
海外への広報については、DIA、これは薬事に関わる産官学の情報交換等の枠組みですが、米国、欧州でも組織されており、その海外での講演、個別相談やブース出展を通じて、最新の日本の薬事制度を海外に向けて情報発信を実施しています。また、先ほども御紹介させていただきましたが、審査報告書の英訳については、日本が世界で初承認の製品など情報提供の意義の高い42品目を実施する等、情報発信に取り組んでいるところです。駆け足となりましたが、説明は以上です。
○真野主査
ありがとうございました。それでは、早速議論に入っていきたいと思います。構成員の皆様方から何か御質問はありますか。
○事務局
成川先生のほうから御発言があります。
○真野主査
お願いします。
○成川構成員
成川です。よろしくお願いいたします。大変御丁寧な御説明、ありがとうございました。業務の全体像がよく把握できました。各指標の達成度については、とてもよいパフォーマンスが示されており、特に私としては異論はございません。その上で幾つか個別の業務ごとに質問させていただきたいのですが。この順番でいくと、最初に健康被害救済業務についてです。制度の広報活動が積極的に行われていることは確認をいたしました。それで、その処理について、令和5年度前半ぐらいまではコロナの影響もあって請求の数が少なかったとおっしゃっていたのですが、その後はまた増えだしているのだと思いますが、その目標値を引き上げたこともあり、今後、元の数に戻った後、対応や準備など、その辺りはどのようなことをされているのかということをお聞かせいただきたいのが1点目です。複数の質問をしていいですか。
○真野主査
もちろん、どうぞ。
○成川構成員
あとは、2つ目の審査期間の審査パフォーマンスは世界的に見てもすごく早いということ、品目間のばらつきも大分少なく、とてもよいパフォーマンスであるということでした。評価Sということについても賛同いたします。少し横道にそれた質問かもしれませんが、このパフォーマンスを達成するために、職員の方々がどれくらい御苦労されているか、超過勤務などがどの程度あるのか、あるいは部署間などでどの程度アンバランスというか偏りがあるかなど、その辺りを組織としては恐らく把握をされていると思うので、もし情報をお持ちでしたらお示しを頂いて、人員配置なども含めて今後の取組などの御説明を頂ければと思っております。それが2つ目です。
3つ目が安全対策の話です。医療関係者からの電子報告受付システムについて、いろいろな広報活動をされていることは理解をしましたが、実際、これが結果として、どの程度現れてきているのか、件数などを把握をされているのでしたら教えていただきたい。
あと、MID-NETについて、活用の件数の表を頂きましたが、恐らくPMDAさんのほうで期待されているほど企業のユーザーの件数が増えてないのではないかと推測をしていまして、その辺り、何か企業の方々から意見を吸い上げたり、例えば、こういう点が改善されればもっと利用するようになるなど、そのような意見聴取などをされていたら、あるいはそれに基づいて今後、何か新しい工夫なりをされていく予定があるのでしたらお聞かせを頂きたいと思います。少し数が多くてすみませんが、よろしくお願いいたします。
○真野主査
ありがとうございました。では、順番に、PMDAのほうからお答えいただけますか。
○医薬品医療機器総合機構信沢救済管理役
では、まず救済関係について、救済管理役の信沢が申し上げます。成川先生からお話がありました請求件数ですが、今、徐々に増加傾向にあります。そうした中で、もう1つ我々が懸念しているのが、令和6年4月から新型コロナワクチンについて、任意接種の場合には医薬品救済制度を適用することになっており、まだ現在は請求はないのですが、今後、これが増加してくる可能性があります。私どもとしては、これまでと変わらず、請求のあった案件については迅速かつ適正的確に処理を進めていきたいと考えております。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
少し補足させていただきます。今、令和4年度まで請求件数が低下傾向にあり、令和5年度から少し反転傾向にあると。件数は増えていって、従前ベースに戻る可能性はありますが、そのときにどれぐらいの処理のスピードが維持できるかというところについては、説明を少し省略させていただいた所もありますが、機構内の文書共有の在り方など、それによってかなり効率化を進めているところがあります。したがいまして、請求が元の件数に戻ったら、そのまま達成率がどんどん下がるのか、それとも効率化の効果が出て、従前ベースになっても達成率が引き続き上がるのかは、これから上がってくることが予想される中で、我々としてもこれまでの効率化効果というのが、どういった形で発揮できるかが試される局面になってくるのかと考えております。
○医薬品医療機器総合機構田宮組織運営マネジメント役
それでは、2点目の審査業務に関して、超過勤務等も含めてどのような対応をしているかについて説明します。まず、労務管理ということで、超過勤務については、36協定で月45時間超の残業の回数を年間5回までなどと定めた上で適切に労務管理に努めているところです。その上で、御指摘がありましたように、新型コロナの医薬品やワクチンなどの審査について非常にスピード感を持って多くの件数をさばかなければいけないなど、そういった対応が必要な場合には、新薬審査部門やほかの部門から、例えばワクチンの審査部門や抗ウイルス薬の審査を行う部門に経験者を動員するなど部門間で融通を利かせていますし、そのほか、申請品目が多い部署がある場合には、比較的余裕のある部門から人員を配置するなどして、適切に対応してきております。併せて、普段の業務においても、様々な無駄を省くなどの効率化について部門間で議論しながら進めている状況です。
○真野主査
ほかにもありますか。
○医薬品医療機器総合機構倉持安全管理監
それでは、3点目の安全対策関係の御質問について、安全管理監の倉持から回答させていただきます。資料29ページにあります、電子報告システムの報告受付サイトについての広報の成果について御質問いただきました。この電子報告システムについては、令和4年度から開始されましたが、開始前の令和3年度の時点における医薬関係者からの電子報告の状況については、およそ全体の2割程度の電子化率だったのですが、この報告システム導入後、令和4年度には4割、翌令和5年度には6割と、段階的に電子化率は上昇してきておりますので、一定の広報の成果が出てきているのと感じております。令和5年度、6年度と、引き続き広報を展開し、また使い勝手なども更に改善して、電子化率を高め、業務の効率化につなげていきたいと考えております。以上です。
○医薬品医療機器総合機構丈達執行役員
4点目の、MID-NETについて御質問いただいた点について御回答いたします。御指摘のとおり、やはりMID-NETの使い勝手については、幾つか課題があるだろうと私どもも認識しております。製薬協の委員会のメンバーの方々と定期的に打合せを持たせていただいておりますが、実際にMID-NETを使った方々もその中にはいらっしゃいますので、その方々から使い勝手も含めて、こういうことができないかということをいろいろと宿題を頂いておりまして、その中でも、着手しやすいものから一つずつ潰すような形で対応してきている状況です。まだ全て潰しきれているわけではありませんし、なかなか難しいハードルも幾つかありますので、その辺も、厚労省とも相談をしながら引き続き前向きに対応していきたいと考えております。御質問、ありがとうございます。
○成川構成員
成川です。御回答いただきましてありがとうございました。いずれの点も十分理解できました。
○石井構成員
石井でございます。幾つか私からも御質問させていただきます。今、ちょうどMID-NETが出ましたので、やはり、もう少しMID-NETがオープンになっていろいろな人が使わないと、今、日本の国の課題になっている創薬力というものが上がってこないのではないかと思っています。私自身も使わせていただいて、かなりブラックボックスな所が多いのと、条件がすごく分かりづらいというか、面倒くさいのです。いろいろな人が多岐にわたって使っていく、いろいろな研究者がイージーにアクセスできるということがあって初めてこういった実際のデータが価値のあるものになっていくのではないかと思います。外国などでは本当にオープンになっているデータがたくさんありますので、前向きにお考えいただければと、これは毎年言っているのですが、改めてお願いしたいと思います。
実際の審査業務のところについて質問があります。量的管理については、今回、また120％などの高い達成度になさっていて、皆さんかなりの業務量で、これは本当に頭が下がるところでございます。では実際に、質的管理がどうなっているのかというデータがなかなか上がってこないかなと思っています。近年は新しいタイプのお薬や治療法や医療機器というのが、例えばスマホやタブレットを使った認知行動療法などが普及してきていますので、承認のプロセス、あるいはどこを見てこれを承認していくのかといったことが、ちゃんと改善されているのかが、もしあれば教えてください。
あとは、少し聞き逃したのかもしれないのですが、30ページに患者からの副作用の報告件数の推移で、令和3年だけ飛び抜けていますが、これは何があって飛び抜けたのか、それともその年にやったことが次にやってないのでこうなったのか、たまたまコロナのワクチンの副作用なのか、この令和3年だけ飛び抜けている理由を教えていただければと思います。
○真野主査
お願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構丈達執行役員
1点目、MID-NETについて御意見を頂き、ありがとうございます。私もこの7月に着任したばかりなのですが、いろいろ話を聞いてみると、結構行政的な手続的に、なかなか使いづらい部分もあるかなと感じておりますので、先生から頂きました御意見をよく考えながら、また皆さんが少しでも使いやすくなるように前向きに取り組んでまいりたいと思っております。御意見ありがとうございます。
○医薬品医療機器総合機構倉持安全管理監
患者からの副作用報告について、安全管理監の倉持より回答させていただきます。資料30ページにあります患者からの副作用報告に関して、令和3年度が1,955件と、その前後に比べて非常に多いのは、今、御指摘がありましたとおり、ちょうど新型コロナワクチンの接種の時期と重なっており、その関係の副反応報告が非常に多くなっております。この年度は、医薬関係者からの報告件数や企業からの報告件数にも同様の傾向が出ております。令和4年度、5年度も少しその影響が残っているので、令和元年度、2年度に比べて若干多い状況になっております。ただ、新型コロナワクチンが定期接種化されたこともあり、徐々にその報告件数は落ち着いてきていると理解しております。以上です。
○石井構成員
そうなりますと、患者さんは、この副作用の報告が自分でもちゃんとできますよということを、令和3年からは知っている人が増えているはずですよね。だけど、その年以外はそういうものがないということはないと思うのですが。コロナだから特別意識してやったという解釈になりますか。それとも、日常の、ちょっと薬で副作用があるとか、そういったことは余り関係ないのだと思っているのか、その辺りをどのように思われますか。
○医薬品医療機器総合機構倉持安全管理監
安全管理監の倉持より回答します。制度自体の広報は以前から展開しており、徐々に成果が出てきつつある状況だとは思っています。ここでコロナの関係が入ってしまったため、少し見えにくくなっていて、分析を難しくしているという点はあります。ただ、令和3年度に新型コロナの関係で自ら報告された方は、当然この制度を御理解されているので、ある意味、認知が向上した可能性はあると期待しております。今後の推移を見ていきながら、広報などの展開や報告のしやすさの改善などに努めていきたいと考えております。
○医薬品医療機器総合機構石井執行役員
医療機器審査等担当執行役員の石井と申します。石井構成員の御質問にあった審査の質ということで、御指摘いただいたのが認知行動療法ということでした。プログラム医療機器として、治療系のアプリの治験が複数走ってまして、既にPMDAで審査して承認されたものが、ニコチン依存症のアプリ、高血圧用のアプリ、不眠症用のアプリがあり、今後も様々な精神疾患系や生活習慣病などに対する治療用のアプリが出てくると思っています。
審査の質に関しては従来の医薬品の審査と一緒だと思っていまして、比較臨床試験等をきっちりやっていただいて、その効果を見極めて審査をしていくというスタイルだと思っています。ただ、長期使用の試験を実施しているわけではありませんので、こういう新しい価値が世の中に登場してきたとき、薬と同じようにアドヒアランス、コンプライアンスの低下というものが、この治療系のアプリでも課題になってくるかもしれませんので、そういうところも視野に入れて審査を行い、また市販後も、安全部門と連携して監視していこうと考えております。以上です。
○石井構成員
ありがとうございます。今、スマホのアプリの数が多いと思いますが、今後、VRなどの次の段階に移っていくと思いますので、やはりどんどん視点を新しくしていかないと。大変ですが、お願いしたいと思います。
○医薬品医療機器総合機構石井執行役員
承知しました。ありがとうございます。
○真野主査
ありがとうございました。ほかに。では、河村先生、お願いいたします。
○河村構成員
御説明くださり、ありがとうございます。大変に多岐にわたる業務で、しかも難易度が高い部分も多いですよね。でも、これだけの業績を達成されていて、本当に深く敬意を表したいと思います。評定についても、私は基本的にこれで異存はございません。特に審査の所で、本当にたくさんの評価項目を細かく設定してらして、それで既に高い達成度になったところは目標を上げているのがありますよね。それでもこれだけ高い達成度ということですので、大変高く評価できるのではないかと。それから、最先端のプログラムなどにも対応をしてくださっていますし、大変いいのではないかと思います。
私からは、個々の所の評定などではなく、今、どういうお考えに基づいて業務を進めてらっしゃるか、今後、どうお考えになっているかという観点で、2点ほど御質問をさせていただきたいと思います。28ページの副作用の報告の所で、結構電子化などを進めてくださっているというお話があり、本当に大事な所だと思います。いろいろな副作用の情報をPMDA側がきちんと漏れなくキャッチできるようにすること、国民の利便性を高めるという意味でも、こういう取組は非常に意味があると思いますが、こういう考え方に立ったときに、例えば、審査業務のほうというのはどうなのでしょうか。これまでは目標の設定というのも何10％タイルで何か月以内でできることというような目標を掲げられてやっていらしたと。それでこれまでの対応としても、一番最初に人員規模のいつものグラフをお見せくださいましたが、本当に設立当初の頃はほかの諸外国に比べて大分遅れをとっていたのが、やはり人員は必要ということで、人員を投入されて規模も拡大されて、これだけおできになるように持ってこられたと思うのですが、もしかしたら局面が段々違ってきているのではないのかなと。私も文系ですので、本当にこれは素人考えの質問になってしまうのかもしれませんが、こういう同じ審査の仕事を回していかれるときに、できるだけ少ない人数で同じようなパフォーマンスを出していくということが業務の効率化ですが、この分野において可能なのかどうか。もし可能であれば、是非そういう取組などもお願いできればと思います。
かつてコロナの頃はファックスとかで受け付けておられたのが、それが在宅勤務では回らないということで、いろいろ改革もされたという話ももちろん伺っています。そういうレベルだけではなく、もう少し効率化、電子化、IT化で使ったような、効率化の余地というのがあるのかどうか。ただ、お仕事の性質からして、そういうことは馴染まないものなのかなという気もしますが、その辺、御説明いただければというのが1点目です。
2点目の御質問は、最後の所で出てくるのですが、ガバナンスの所で出てきている海外向けの情報発信で、ベンチャー企業へのアプローチとかとお書きくださっていますが。前回の会議のときに理事長先生が、海外に打って出るのはもう待ったなしのような状況でということをお話されていたのが非常に印象に残っています。その辺りをどういうお考えで、PMDAとして今お取り組みになられているのか。ですから、日本で承認申請するということの意義は、広報するという御説明がありましたが、それだけなのかどうか。それとも逆にもう少し幅を広げて、今申し上げたような業務運営の改革などで海外の情報を取り入れる、そういう意味もあるかもしれませんし、最先端のいろいろな情報を入手するということは意義もあるのではないかという気もしますが、その辺を、次期につなげるような意味で、どういうふうにお考えになってやってらっしゃるのか、この2点を御質問させていただければと思います。よろしくお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構倉持安全管理監
安全対策関係の1点目について、安全管理監の倉持から回答させていただきます。資料28ページにありますように、先ほど、電子報告受付システムについて、電子化率が令和3年度が2割程度だったのが、令和5年度で6割ぐらいまで上昇してきているということで、電子化による業務の効率化が進んできています。この28ページの下にありますように、医薬品の副作用報告ではないのですが、薬局ヒヤリ・ハット事例という、やはり数万件単位の報告についてAIを用いた業務の効率化を既に行っており、ここで得られた成果なども活用しながら、この電子化して報告された医薬品副作用などの報告についてもAIを活用するなど、電子化の効果を最大限に業務効率化につなげていけるよう、今後検討していきたいと考えております。
○河村構成員
すみません。私の質問はそこの部分ではないのです。審査業務のほうだったのです。審査業務の所で何か人員、マンパワーを投入して、できるだけこの目標を達成するということでやるというのではなく、今の副作用報告の所と同じような考え方が使えるかどうか分からないけれども、審査業務の所で、今までのようなアプローチだけではなく、さらなる効率化などをやっていかれる余地はありませんかというのが、私からの1点目の御質問でした。
○医薬品医療機器総合機構田宮組織運営マネジメント役
大変失礼いたしました。組織運営マネジメント役の田宮と申します。私から審査業務の効率化・電子化等について、現在行っている取組等について御紹介させていただきたいと思います。現在、例えば、新薬の承認申請の場合ですと、臨床試験の報告書等は全て電子的に提出されておりまして、具体的なデータセットなども申請企業から提出していただいて、生物統計の担当者、あるいは臨床の審査官が中心に個別にデータを解析したりすることなどもやっております。そういったことを通じて、例えば、通常、審査について疑問・論点がある場合に、単に審査員が製薬企業の申請者側に対して質問をするということではなく、自ら解析をすることで、実際の照会事項を減らすとか、そうした形の効率化も現在行っております。
さらには、今はデータの蓄積も少ないのでなかなかできておりませんが、例えば、類似した同種同効薬の申請が増えてきた場合に、これら品目の臨床試験のデータを横断的に解析することにより、臨床試験の評価に当たっての留意点などをガイドラインのような形で出すことができるようになれば、そうした考え方を発出することで開発者側の参考にもなりますし、申請データのほうもしっかりと効率的な審査に資するような形で提出されるということにもつながると考えておりますので、そういったことも含めて進めていきたいと思っているところです。
○真野主査
河村先生、よろしいですか。
○医薬品医療機器総合機構安田執行役員
すみません、もう1つ、河村先生から質問がございました、海外向けベンチャー支援、海外に打って出るということについて、今後どうされるのですかということで御質問いただきました。国際担当執行役員の安田と申します。私のほうから回答させていただきます。先生がおっしゃるとおり、海外ベンチャーを日本に引っ張ってくる、そのためには、まず日本の制度、開発支援等を知ってもらう必要があります。そうした広報や英訳作業とともに情報発信の点は、基盤として、PMDAは進めていく予定です。ただ、それだけでは足りない。ですので、例えば、ベンチャー等が集まる国際的な場にPMDAからも出ていき、日本の制度の紹介とともに、日本での開発に向けた各種の相談ということも受けていく必要があると思っております。そうした中で、ベンチャーの方が日本においても開発を行っていくという状況を作っていけないかと考えております。今年はアメリカ事務所を年内に設置する予定ですので、そちらでも、こうしたFDAとの協力のみならず、アメリカにあるベンチャーで革新的なものを日本でも開発となるよう、現場に行って、そして日本での制度の紹介なども行っていきたいと思っております。
それ以外にも、本年６月の各種の国際学会等において、藤原理事長自らが学会等にも参加しまして、そちらでも日本の有用性といったこともセッションの中でインプットすることにより、皆さんの意識を高めていきました。こうした対応により日本にも是非開発を進めていただける対応を進めていくこととしております。
○河村構成員
ありがとうございました。よく分かりました。最初の審査の所も、やはりいろいろ工夫される余地がおありになるわけですよね。それはPMDAのほうでの効率化というだけではなく、開発する製薬メーカー側にとっても、やはり利益になることになると思います。是非進めていただけたらと思います。
そういう話を伺った上で、海外のところもよく分かりました。ただ、今おっしゃられた話ももちろんすごく大事だと思うのですが、例えば、海外の規制当局、FDAとかが自分たちの手の内をどれだけ見せてくれるのか、それはよく分かりませんが、もしそういうところの情報収集ができて参考にできるようであれば、やはり彼らの規制当局としてのいろいろな所の運用の仕方とかも研究して、それをさらなるPMDAさんとしての業務運営の質を高めながら、効率化していくことに是非いかしていただけたらなと思います。以上は意見です。ありがとうございました。
○真野主査
ありがとうございました。渡邊構成員、お願いします。
○渡邊構成員
渡邊です。御説明ありがとうございました。大変重要な業務を着実に実施されているということがよく分かりました。その評価については特に異存はございません。その上で、私もPMDAさんの将来について幾つかお伺いします。コロナが終わってというところもありましたが、今後、我が国も人口減少のフェーズに入り、また少子・高齢化になって、また一方で薬剤に関しては、アプリや新しい種類のお薬がどんどん増えてくるとは思います。そういったところで、PMDAさんがされている審査、安全、救済などについて少し長い目で見たときに、業務量はこれからどのように予測されておられるのか伺いたいところです。
あと1点、先ほどからほかの皆様も御質問されているMID-NETについて、こちらは単なる意見です。やはり、厚労省との調整とかもあって、なかなか難しいところもあると思いますが、貴重な公的データの1つですし、今、いろいろな公的データをできるだけ連結とかもして、活用を進めていきましょうというところにはなっているかと思いますので、是非、手続とか使い勝手、あとリロードとか、ほかのデータの連結とか、そういったところも可能な限り進めて、研究者とか企業とかが使いやすいようにしていただけたら有り難いと思います。以上です。
○真野主査
いかがでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
経営企画部門担当執行役員の高橋です。まず、冒頭の今後のPMDA全体の業務量の見通しについて、いろいろな環境変化がある中で、どういうふうに見込んでいるのかという御質問、御指摘と理解させていただきました。構成員から御指摘いただいたように、正にその点は非常に重要なところとして、我々も認識をしております。新薬などの状況についても、有効期間、特許期間内のものは売上げが伸びていたり、楽観的な数字もありますが、将来予測としてそれがずっと続くかと申し上げれば、非常に不安定要因も大きいと考えております。そのほかの様々な環境変化の中で、どういった将来予測、申請件数を見込んでいくのか、そこも新薬の部分であったり、ジェネリック、今、産業構造の見直し、業界構造の見直しも進んでおりますし、OTC、そのほかの部分についても、業界ごと、分野ごと丁寧に見ていく必要もあると思っております。
安全、救済についても、全体の医薬品審査のライフサイクルの中でどこの部分をどう見ていくのかという制度の見直しも行われている中で、逆に、明確な見通しを今申し上げる段階ではありませんが、今のままで、そのままがずっと続いていくという前提を置くことはなかなか難しいだろうと。そういった中で、PMDAとしてどういった経営の在り方ができるのかという問題意識を持って検討をいろいろな形で行わせていただいているという状況です。なかなか端的に明確な形で申し上げることができない部分ですが、まず委員御指摘のような環境認識、楽観できないということを前提に置いた上で、中長期的なところも見据えて、業務運営、組織運営を行っていかないといけないという認識を持っていることで、まず回答させていただければと思います。
○渡邊構成員
ありがとうございます。おっしゃっていただいたように、将来の見通しは難しいところはあると思いますが、今後の目標や、そういったところにも関わってくるところかと思いますので、またいろいろ適宜教えていただけたらと思います。
○真野主査
それでは松原構成員からお願いします。
○松原構成員
まず最初に、非常に多岐にわたる業務で、しかも、難易度の高いものを、これだけ達成していただいて本当に敬意を表したいと思います。また、評価結果についても異論はございません。その上で、質問が2点あります。聞き逃していたら申し訳ないのですが。
1点目は、効率と質という点で、人員体制です。例えば、PMDAさんと同じような機能を持っている機関、アメリカやヨーロッパの機関と比べて、人員体制がどれぐらいの差があるのか。FDAとPMDAは内容が全く同じではないので、直接的な比較は難しいにしても、昔は参考値がよく出ていましたので、そういう参考値も出していただけると、1つ目安になっていいかと思います。今、数が分かれば教えていただければと思います。分からなければ、今後そういう資料が。しかし、そもそも出ていたらすみません。
あと、英訳もすごく進めていらっしゃって、前よりもずっと進んだなと思って聞いているのですが、例えば、申請する前に相談の段階があって、そこで一応さばいて、そこから初めて申請にいって、また申請から本当に最後のほうまで、ずっと何度もやり取りはあると思いますが、そういうときにも直接英語で対応なさっている場合もあるのかも教えていただければ有り難いです。よろしくお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構田宮組織運営マネジメント役
御質問ありがとうございます。組織運営マネジメント役の田宮です。欧米との審査体制の比較について申し上げます。例えば、日本のPMDAは組織全体として1,000人超ということですが、FDAの場合は約9,000人のスタッフがいると聞いております。一方、EUとしては約1,000人ですが、加盟各国の当局の4,500名以上の専門家を活用して、例えば実際の承認審査とか安全対策などに当たっているということですので、EUは直接的な人数比較はできないところもありますが、いずれにしろ、PMDAに比べてかなり多い人数で対応していると理解しております。その中で私どもとして限られた人数、予算の中でできるだけ効率的にやっていくということを日々検討していくということもございますし、また、実際の承認審査に関して言いますと、EUやFDAとの間で、例えば、抗がん剤のような領域では、月に1回は定期的にミーティング、電話会議なども行いまして、そういった中でお互いに同じ申請品目の問題点などを共有しながら審査を進めると。そういった効率化なども進めているところです。
相談時における英語に関する御質問等ありましたが、実際、まず承認申請に関して申しますと、申請資料のボリュームの98％程度は英語の資料でいいという形になっておりまして、要約の部分とか添付文書、申請書、そういった一部の部分だけが日本語での申請という形になっております。相談に関しては、通常の治験相談の対面助言の場合は、直接的な英語の対応はなかなかできておりませんが、実際には相談者側のほうで通訳の方を用意いただいて、通訳を介してお互いのミスコミュニケーションがないようにできるだけ努めています。また、今年度の厚労省の予算事業の中で、一定の要件を満たした海外のベンチャー企業の品目などについて、英語で直接相談したいという場合に、通訳の費用を用意するとか、英語の資料での対応を可能にするとか、そういったことも始めているところです。先日も具体的に1件、実際に英語だけでやり取りをしたという事例もあります。相談全てについて英語で対応するというのはなかなか難しいのですが、できるだけ予算事業の補助なども頂きながら、引き続きPMDAとして取り組めることは進めていきたいと考えております。
○松原構成員
ありがとうございました。体制の比較は、従来はいつもそのことがもう少し前面に出ていて、こんなに少ない人数でそれは無理よねと言って増やしてきた経緯があったと思います。今は増えましたということの強調で、やはり体制にそれだけ差があってのことというのは、しっかりPRしていただきたいと思って聞いておりました。
あと、最後の英語の点については、ベンチャーをいかに呼び込むかというのは、ここも重要な点ではないかと思います。そういうところで通訳も雇えるかとか、壁が更に作られてしまうかなと思いますので、前に英語の申請ができているのかという質問をさせていただいたときよりずっと進んだのはよく分かったのですが、更に進めていただけると、もっとジャパンパッシングも更に減っていくのかなと思って伺っておりました。本当に常日頃ありがとうございます。質問は以上です。
○真野主査
ありがとうございました。五十嵐構成員、お願いします。
○五十嵐構成員
まず、皆さんと毛色の違うところですが、資料2-1に、評価項目の中の2-2の「経費削減、予算、資金計画等」という資料がないように思うのですが、これは私が見落としているわけではなくて、ないですよね。2-2-1に、最後にないですよね。ないので、質問しにくいのですが、2-2の経費削減の所で、資料2-2をよく見ますと、211ページですが、「厳格な予算執行管理を実施し」と書いてあるのです。それをやりましたと書いてあるのですが、別の資料2-3の財務諸表の後ろに付いている175ページ以下の決算報告書で予算と実績の対比資料があるのです。その中で、一般管理費の物件費の予算と実績の差がすごく多いのです。何でかなと思ってよく見ますと、予備費がたくさん取ってあって、その予備費を使っていないので、要は予算がそこまで余っていますというような資料なのです。予算管理を厳格にと言っておきながら、このパーセントで、例えば副作用救済勘定で言いますと、実績が5,700万円なのに、9,000万円の予備費があって、それを使っていませんので、予算がこれだけ余りましたと。こんな説明ですが、これは厳格に予算管理をするという観点からというのに、このような予備費の設定をして、今度、必要があれば使ったという話になったときに、果たして予算管理を厳格と言えるのでしょうかということで、それはどのように整合性を、管理部門の方か原課の方か分かりませんが、考えておられるのかお話いただければと思います。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
経営企画部門担当執行役員の高橋です。御指摘ありがとうございます。最後の具体的な御指摘の部分の決算報告書の予算と実績、それを通じての目標、予算管理の在り方の部分ですが、まず、予備費の一定額を計上している経緯としては、やはり、これまでのパンデミック対応の中で、急きょのいろいろな対応が、正に想定できない形でいろいろな対応を求められるときに要する経費が実際生じていた実績がありました。それを受けて、正にパンデミックのほうは新しい形がどう来るかというのは予測できないところでしたので、それを引き続き令和5年度もありましたが、まず事実関係、その経緯としてはそういったところがあります。
今後の予備費の在り方をどうするかというところは、御指摘も頂いたところですので、問題意識を踏まえて、急きょのバンデミック対応のときに柔軟な対応を行うための組織としての在り方を担保措置としてどういうものが必要なのかというところと、両にらみで検討、問題意識を頂きましたので考えさせていただきたいと思います。
物件費の部分については、予算と実績の乖離が出ているところで、令和5年度で大きかったところとしては、一定額の大きなシステム、もちろん計画的に行おうと思っていたものが調達の関係で年度を超えた結果、計上する時期が少し変わってくる。単年度で見た場合には、長いプロセスで見れば計画のとおりというところもありますが、単年度で見たときには予算と実績が大きくずれるということも実態としてありましたので、まず事実関係を御説明させていただいた上で、御指摘いただいたところの問題意識も踏まえて、どういったことに改善を図っていくか考えたいと思っております。
○五十嵐構成員
それでは、次々期以降その点を踏まえて、よろしくお願いします。あと、説明資料の中で、もちろんB評価でそれほど議論にならないということがあっても、やはり資料だけは作っていただくほうがいいのかなと思いますので、その点もお願いします。今の議論というか、そもそも私の言ったことは、会場のほかの先生たちは、全く何の話なのか分からないと思いますので、重点だけ説明するのはいいとしても、少なくとも説明資料には全ての項目をきちんと作っていただきたいと思います。以上です。
○真野主査
重要な御指摘ありがとうございました。それでは、よろしいですか。
○河村構成員
今の関連で1点よろしいですか。今、五十嵐先生が大変重要な指摘をされたと思って、私も今回いろいろ事情があって資料を頂いたのが直前で見切れていなくて、本当に気が付かなくてお恥ずかしい限りですが、今の御指摘があった2-2の所の資料が、この評価の要約の資料に付いていないというのは、この最終版で落ちたということですか。それとも、私は事前レクを受けることができていないので、事前レクの資料には入っていたが、本番で落ちたということですか。それは要するにうっかりで落ちたのか、何か理由があって落ちたのか、非常に重要なことだと思いますので御説明いただきたいと思います。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
説明項目が漏れておりました。大変申し訳ありません。事実関係として何か意図があってということは全くございませんので、事実関係、経緯を確認させていただきたいと思います。再発防止も含めて、次回に向けて整理させていただきたいと思います。事前の説明の際から、全て今回の資料で行わせていただいております。まず事実関係の所は以上です。
○河村構成員
内部では作っていらっしゃるけれども、この会議にかける資料には入れなかったということですか。そこにどういう御判断があったのですか。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
いえ、今回の作成プロセスの中で、今回の資料をお出しさせていただいているものが、会議用の資料の全てです。
○河村構成員
今、五十嵐先生からも御指摘がありましたが、時間の限りもあるから、説明する項目を選んでいるというのは理解できるのですが、こうやって大事な評価項目が1つ資料から抜けるというのはあり得ないのではないですかね。それはおかしいのではないですか。本当に問題が大きいのではないですかね。最終的に、これを公表資料としてそのままでなさいますか。国民に対する説明として、非常に重要な問題だと思います。何か隠したいことがおありになったということですか。そういう推測も成り立ちますよ。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
全くございませんので、どういった対応が取れるかを事務局と言いますか、評価官室の皆様とも御相談をさせていただきまして、取れる対応をやらせていただきたいと思います。
○河村構成員
しっかりお願いします。非常に問題だと思います。これは総務省にも報告いただいたほうがいいと思います。
○参事官（調査分析・評価担当）
政策立案・評価担当参事官です。資料としては、資料1～資料3-4まで、これは全部資料として提出させていただいておりまして、こちらにつきましては、ホームページ等でも公表させていただいております。事前レクについても、こちらの資料を御用意させていただいているところ、今回の場での御説明については10分、15分程度というところがございますので、そこの取捨選択の中で触れられなかったという所だと思いますので、先ほどお話がありましたとおり、今後は御説明する際に、その点は法人からの御説明の際も御配慮いただくというところです。先ほど法人からもありましたが、こちらとして特段その辺りの説明の項目の選択という範囲ですので、資料等については全て以前御説明した資料で公表させていただいているところで認識しております。
○河村構成員
ということは、このままでそのまま公表し続けるということですか。説明項目の選択はいいと思います。ほかの法人でもそういう例はあります。時間に限りがあるからということで、幾つか選んで説明なさるということでいいと思いますが、資料も抜けているというのは、例はないのではないですか。このままでいかれますか。このままの資料のままで対外公表資料、いかれますか。総務省にも御相談されたほうがいいのではないですか。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
評価官室の皆様、あと各構成員の皆様とも認識を合わせながら、まず、大前提として、作成プロセスで何か意図があるということは全くございません。作成プロセスの中から検討させていただいたものを全て出させていただいております。有識者の皆様から、この項目がやはり漏れているのではないかという御指摘が今ございましたので、そこは真摯に受け止めさせていただいて、必要なものであれば、追加で作成もさせていただく心づもりももちろんございます。ただ、御指摘いただいている資料の対象物を、全体資料の中で整理させていただきたいと思います。
○河村構成員
でも、このページがないと、このページにきちんと評定の根拠とかも、ほかの項目なら書いてありますよね。それが丸ごとないのですよね。説明資料とは言えまずいのではないですか。評価書の本体は分厚いほうなのでしょうけれども、ちょっとまずいのではないですか。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
正に河村委員がお話いただきましたように、添付資料の中で説明すべき情報というのは、全て出させていただいている上で多分その辺りが評価官室、我々がお出しするもの、それから御説明のときのお伝えの仕方が、やはり至らない部分があるかと思いますので、実際に情報として出させていただいているものを、更にどういう形でお求めいただいているところのイメージに合うものになるのか、今、御指摘いただいたように、他法人様のところも見させていただきながら、必要な対応は誠意を持ってやらせていただきたいと思っておりますので、その方法は、具体的にどういう形でお示しさせていただくのがいいのか、その辺りは御助言を頂きながら、それは構成員の皆様もそうですし、評価官室の皆様にも御意見を伺いながら、我々として説明すべきものはしっかりさせていただきたいと思います。具体的なイメージが、今、少し皆様の中で完全には一致していないところもありますので、そこを一致させていただく作業と、説明をさせていただく作業を御指導いただきながら対応させていただきたいというのが今の心づもりです。
○河村構成員
分かりました。今の所は、議事録は今のとおり全部正確に公開してください。私からは総務省のほうにきちんと御相談していただくようお願いいたします。以上です。
○参事官（調査分析・評価担当）
先生の御指摘も踏まえて対応させていただきます。ありがとうございます。
○真野主査
また後日ということで、五十嵐先生の御質問というのは、資料が抜けていたということですよね。
○五十嵐構成員
抜けていたと言いますか、本体の資料はもちろんあるわけですが、説明資料になかったので、ここの場で質問したり、回答したりするのに困るのではないですかということで、私は説明資料のほうまで全部網羅していなければいけないかどうかというのは思わなかったので、ただ、この会議の中で説明をするというので不自由ではないですかということで、御指摘させていただいて、中身は予算の話です。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
経営企画担当の高橋です。今御指摘いただいたように、例えばで申し上げますと、添付資料の中で、詳細には出させていただいておりますが、資料2-1の概要資料のほうで、はっきりそういった取組のところでしたり、問題の所在ということで、今、正に委員から頂きました問題意識の所がはっきり出ていないと。そうしますと、資料2-1の概要資料の所に、今頂きました五十嵐先生からの問題意識、課題意識の部分と、それに対する当法人の考え方、取組の状況、それから、今後どうしていくか辺りを追記をさせていただきます。正に有識者会議の皆様からの御指摘を踏まえて、今後、我々としてどうしていくのかというところを併せて公表させていただくというのも一案かと考えましたが、いかがでしょうか。
○真野主査
まあ、それでいいような気がするので、詳細はまた後日の説明になるのか、構成員か分からないですが、方向としては今の話でいいのではないですか。五十嵐先生も最初の意図は、今の御説明どおりで解決されるとは思いますので。河村先生は違う視点も入っているかもしれませんが、個別に説明も必要かもしれませんが。
○河村構成員
五十嵐先生の御指摘を聞いていますと、この項目について大事な御指摘があったわけですよね。それはやはり非常に大事な御指摘があったと私は思います。予備費の所とかも、掲げている方針とちょっと合わないのではないですか。厳格な予算執行管理を実施し、経費の執行状況を的確に把握すると言いながら、こういう予備費の所、いろいろ理由はあるということで御説明はありましたが、本当にごもっともなと言うか、大事な御指摘が出たときに、そこに対応する説明の資料もなかったと。御説明は時間の関係で割愛で、そういう例は他法人でもあるのでいいと思いますが、やはり、問題なのではないですかね。どうして丸々抜けてしまったのかなと思います。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
経営企画担当の高橋です。本当に重要な御指摘をありがとうございます。五十嵐先生と河村先生の御指摘を今頂きましたので、その問題意識をしっかり受け止めて、かつ、資料の修正、追記させていただいて、それをホームページ公開、国民の皆様にもオープンにすることによって、情報公開、説明責任を果たす。そういった方向で御相談をさせていただければと思いますので、引き続きの御指導、よろしくお願い申し上げます。
○真野主査
それでいいかと思います。よろしくお願いいたします。次に中期目標のほうです。中期目標期間実績評価について議論を頂きたいと思います。こちらは簡潔に御説明いただけますか。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
期間実績について、資料3-1を御覧ください。経営企画部門の担当執行役員の高橋から御説明させていただきます。こちらについては、昨年度の見込み評価の段階で一度仮の評価を頂いておりますので、簡単に経緯と、昨年度からのフォローアップ部分について、御説明させていただきます。
2ページを御覧ください。第4期の期間評価に関するこれまでの評価と、自己評価の一覧を記載しております。右側に年度ごとの評価、令和元年から令和4年度までの実績評価と令和5年度の自己評価を記載し、併せて昨年頂いた期間評価の見込み評価を青色の部分に記載しております。これを踏まえてオレンジ色の部分ですが、期間評価実績の自己評価を記載しております。
昨年の見込み評価時の中期目標期間の実績と、最終的な期間実績に大幅な乖離等がないため、期間実績評価の自己評価については、大臣評価による見込み評価と同じ評価とさせていただいております。各項目については、これまでの説明とかなり重なる部分がありますので、簡単に紹介させていただきます。
3ページ目が救済です。Ⅱの指標にあるとおり、令和5年度実績は、令和4年度の実績と同水準で推移しています。4期全体で見れば、広報及び情報提供の拡充、制度の運用改善等に向けた取組を進めつつ、新型コロナウイルス感染症の発生で調査業務などに影響があったものの、目標値の達成状況も高い水準でしたため、見込み評価に沿ってAとしております。
5ページのスモン患者等に対する給付業務についても、令和5年度の実績で説明のとおり、見込み評価の際の状況から変更はありませんので、Bとさせていただいております。
6ページは審査業務の関係です。期間評価についても、7ページから19ページまで、かなり細かい区分ごとに期間実績をお示ししております。多くの項目がございますが、令和5年度の実績はいずれの項目も、令和4年度の水準を維持している状況です。
20ページの評定の根拠を御参照いただければと思います。第4期計画期間の前半については、令和元年の法改正、制度改正により、先駆け審査制度の法制化、併せて医療機器の条件付き承認制度など、革新的な技術がより求められる中、対応を進めてまいりました。
計画期間の中盤からは、新型コロナ感染症関連への対応がございました。ワクチンの承認審査、治療薬の特例承認、緊急承認、体外診断用医薬品の審査など、迅速に医薬品等の審査を進め、いち早く医療現場に提供することに貢献するとともに、医薬品の品質確保についても着実に取り組んだことから、見込み評価に沿ってSとさせていただいております。
22ページの安全対策業務にまいります。令和5年度の指標の達成状況は、令和4年度と同水準となっております。第4期計画期間については、25ページのⅢの評定の根拠に記載のとおり、新型コロナウイルス感染症への対応がございました。PMDAのホームページに新型コロナウイルス感染症に特化したページを設けまして、特例承認された治療薬やワクチン等について、最新の副作用・副反応発現状況であったり、添付文書の改訂内容を掲載するとともに、新型コロナウイルス感染症に対して、適応外薬として使用される可能性のある既承認薬の安全対策に関する情報についても、製薬企業と共同して、迅速に医療機関向けに発信を行ってまいりました。また、副反応疑い報告も、例年の1,000件程度から令和3年には3万件になるなど、報告数の急増に対応しました。その内容を評価する厚生労働省の審議会にも迅速に対応を行ってきました。このように、新型コロナウイルス感染症への迅速適切な対応を行いつつ、安全対策の質の向上に資する新たな取組での大きな成果もございましたので、既存の目標の定量的指標についても全て達成していること、そういったことをもって見込み評価に沿ってAとさせていただいております。
27ページがガバナンス、人材、広報関係です。28ページのⅡ指標の関係は、令和5年度も引き続き、いずれも100％を超えております。取組の具体的な内容は29ページに記載のとおりですが、令和5年度の実績のところでもございましたが、理事長自ら職員一人一人と面談を行うなど、職員の思いを受け止める機会を設けていただきますとともに、理事会の付議事項の整理、業務執行における幹部職員の責任の明確化、リスク管理体制の強化、内部通報制度の周知など、法人全体としての意思決定体制の整備と業務執行体制の強化、コンプライアンスの確保に向けて取り組んでまいりました。
30ページです。また、人材育成の推進のほか、BPR・DXの推進については、民間人材を中心に推進室を設け、業務プロセスの見直し、業務システムの導入を進めてきたところです。簡単でございますが、説明は以上でございます。
○真野主査
こちらに関して、御質問等はございますか。よろしいですか。必ずしも中間報告のことではないけれども、少し幅広に前半を見たので、少し幅広に質問させていただきます。状況によっては議事録を少し前のほうに持っていったほうがいいかもしれません。途中で構成員からいろいろと質問が出ていた話で、審査の数がデータを見てもはっきり分からないのだけれども、新規の医薬品について、徐々に申請される数は減っているのですか。
○医薬品医療機器総合機構田宮組織運営マネジメント役
組織運営マネジメント役の田宮です。手元に直接的なデータはございませんけれども、申請品目数について、この5年間のトレンドとして、一定の数の申請がありまして、もちろん年度ごとにばらつきはございます。昨年度、令和4年度の申請件数は例年より少なかったというところはございますが、その分、令和5年度に申請時期がずれて令和5年度の申請件数が増えたといったこともございましたので、トレンドとして、新薬の承認申請件数が減っているとは理解していないところです。
○真野主査
そうすると、個別の話はあるけれども、マクロで見ると、ドラッグロスのような話との関連性で言えば、特に、少なくともPMDAに申請されている数が、簡単に言うと日本がすごく減っているとか、そういう感じはないという理解でいいですね。
○医薬品医療機器総合機構田宮組織運営マネジメント役
御指摘のとおりでして、最近、ドラッグロスについて議論がされる場合というのは、例えばここ数年で米国で承認されたけれども、日本では開発にすら着手されていないというようなものですので、通常の開発の工程を経てPMDAに申請されるという段階よりは大分手前の段階です。したがって、直接的に新薬の承認申請件数にそれが反映されているということではないと承知しております。
○真野主査
もう1つお聞きします。FDAも含めてかもしれませんが、海外のやり方を見倣ったらどうかという声もあったと思うのですが、特にプログラム医療機器などですと、海外のほうが申請及び認可数が多いと思うのです。アメリカが中心かもしれませんけれども。そうすると、当然飲み薬と違って体に入るものではないから、そういう意味で「緩い」という表現がいいかどうか分かりませんけれども、違うやり方でやっているケースもあるかもしれないから、そういうものを見倣ったりしているということはあるのですか。
○医薬品医療機器総合機構石井執行役員
医療機器審査等担当の執行役員の石井でございます。先ほどもプログラム医療機器に関する御質問を頂きました、今、真野先生から御質問の点は海外、特にアメリカなどにある治療用のアプリあるいは診断用のアプリが、日本に来ていないのではないかという御意見でしょうか。
○真野主査
いや、意見自体はそうではなくて、来ているかどうかというのももちろん聞きたいけれども、日本で審査するときに、グローバルスタンダードをやっているかどうか。先ほどそれに類した質問があったと思うのですが、分解すると2個です。
○医薬品医療機器総合機構石井執行役員
審査の質ということと関係しますが、グローバルスタンダードということでは、医療機器のプログラムに関しても、米国のFDAと審査に関する考え方は大きく異なっていないと思っています。また、米国で開発された治療用のアプリですと、まず米国からスタートして、いずれ日本にも来る可能性があり、既にPMDAの方に相談にお越しになっている品目も徐々に増えております。
○真野主査
では、先ほどのドラッグロスに近い話ですけれども、日本にそんなに関心がないわけではなさそうだというのが1つ目で、審査に関しても、FDAなどと全く一緒ではないにしても近い考え方でやるので、そんなに問題はないのではないかという話ですね。海外のものが日本に導入される場合についてですね。
○医薬品医療機器総合機構石井執行役員
そのとおりでございます。ただ、治療用アプリなどの場合、いわゆる生活のスタイルなどが欧米と日本ではかなり異なるということで、認知行動療法をベースにした治療用のアプリでは、白人に効果があったとして、日本の生活様式、環境、生活リズムなど、そういう違いの中でも同じような効果が出るかどうかというのは、先ほど審査の質でお話をしたとおり、日本でも治験をやっていただく必要や可能性はあると考えております。
○真野主査
河村先生、どうぞ。
○河村構成員
先ほどと同じ点です。ここも2-2の部分がないです。これはどういうことなのでしょうか。
○医薬品医療機器総合機構高橋執行役員
こちらの取扱いも先ほどと同様ですが、単純に資料が漏れているということになるのではないかと思いますので、対応のほうを評価室の皆様とも。
○河村構成員
こういうものを見ると、その上の組織ガバナンスの評価にも本当は影響させなければいけないのではないかという気がします。有識者会議に出てきて指摘されるもので、こういう大事な部分が抜けているということに組織として誰もお気付きにならなかったのか、別の事情なのか私はよく分かりませんけれども、正直、問題だと思います。
PMDAも運営費交付金というのではなくて、自己収入で回していらっしゃるし、その点に関する議論をこの場でしたことも過去に何度もありましたよね。今後どのようにやっていくのかというところも含めて大事な問題だと思いますけれども、そこの部分が完全に欠落してしまうというのはどうなのか。経営陣の意識が出ているのではないですか。S評価や審査業務などばかり強調したくて、ここは余りおっしゃらないような。そういうような認識をPMDA全体としてお持ちなのだったら、正直申し上げて、改めていただきたいです。そこはすごく大事な問題ですし、重要度が高と付いていないからどうでもいいということには決してならないですし、これはコメントですが、今後御対応をきちんとお願いしたいと思います。
それから、もう1つお願いは、資料の準備をもう少し早めにお願いできませんか。私は今回事情があって、事前レクを受けることはできなかったのですが、未定稿でもいいから早めに資料を送ってくださいとお願いしていたのですが、結局来たのは、事前レクベースのものが、ファイルが来たのが金曜日の夜です。あと、紙ベースも送ってくださると言ったのはいいのですけれども、私の手元に届いたのは今日の会議が始まってから、先ほど10時半です。そういう状態で、これだけの資料というのは、ほかの法人の評価もやっているし、ほかの仕事もやっているし、見切ることもできないし、もう少し早めに準備していただけないか、見せていただけないかということは、PMDA、所管の本省の原部局の方にお願いしたいと思います。ほかの法人はもう少し早めに御対応くださっています。以上はお願いです。
○参事官（調査分析・評価担当）
事務局、参事官です。資料につきまして、先生方にお届けする時期等について、御指摘も踏まえて対応させていただきたいと思います。こちらについては、各法人でも御用意いただいたものをお届けする事務的なところですので、先生の御指摘も踏まえて、先生方に事前に十分に見ていただけるように検討してまいりたいと考えております。
○真野主査
ほかになければ、中期の目標期間実績評価の議論を終わりたいと思います。最後に、法人理事長、監事からのヒアリングということになります。先ほどいろいろな議論が出たので、そこにもお答えいただいたほうがいいのかなと思いますが、今後の法人の業務運営について、最初に法人の監事から、続いて法人の理事長からお願いいたします。
○医薬品医療機器総合機構池田監事
監事の池田と申します。資料2-4を御覧ください。令和5事業年度の監事監査報告書です。監査の方法及びその内容については、記載のとおりですので、説明は省略させていただきます。
監査結果です。こちらは5点ございます。1番目の法令遵守状況及び中期目標達成状況です。PMDAの業務は理事長のリーダーシップの下、法令等に従い適正に実施され、また、第4期中期目標の着実な達成に向け、効果的かつ効率的に実施されているものと認めます。2番目です。PMDAの内部統制システムに関する業務方法書の記載内容は相当であり、また、内部統制システムに関する理事長の職務遂行について指摘すべき重大な事項はございません。3番目です。役員の職務執行に関する不正行為又は法令等に違反する重大な事実は認められません。4番目です。財務諸表及び決算報告書の適否について、会計監査人EY新日本有限責任監査法人の監査方法及び結果は相当であり、会計監査人の職務遂行が適正に行われることを確保するための体制は相当であると認めます。5番目です。事業報告書は法令等に従い、PMDAの状況を正しく示していると認めます。
次に、独立行政法人の事務事業の見直しの基本方針等過去の閣議決定において定められた監査事項について、1、給与水準の状況、2、随意契約の適正化を含めた入札・契約の状況、3、法人の長の報酬、4、保有資産の見直しについて、いずれも適正に運営されていると認めます。
それから、この場で先ほど来、構成員の皆様から頂いた意見を踏まえまして、監事としても注視してまいる所存でございます。
最後に、資料にはございませんが、本年4月にPMDAは設立20周年を迎えまして、新たなスタートの位置付けでパーパスを制定し、対外公表しております。先ほど来、人員体制の話がございましたけれども、設立時は約250名でスタートしたPMDAも、今では1,000名を超える組織となり、全役職員への経営理念のベクトル合わせはPMDAの健全で円滑な運営という観点から、より重要な要素となっています。社会における我々の存在意義でもある、PMDA独自に作り上げたパーパスを全役職員に浸透させるとともに、これと自身の業務を結び付ける不断の取組を評価しつつ、監事として今後も注視してまいる所存でございます。私からは以上でございます。
○真野主査
理事長先生からもお願いします。
○医薬品医療機器総合機構藤原理事長
理事長の藤原です。今日、皆様方の様々なコメントを頂きまして、改めて有り難く思っております。幾つか頂いたコメントとか御質問で、うちからうまく答えられていないところも含めて、再度回答したいと思います。
1つ目で、渡邊委員からも頂いた今後の審査、安全、救済の将来業務量の予測についてです。先ほど新薬担当の田宮からも一部説明がありましたけれども、この数年にわたっては、新薬申請は堅調に推移すると考えています。毎年、業界に対してアンケート調査、これから1年、2年、3年にわたって、どのぐらいの申請量が来るかという調査をしているのですけれども、少なくとも業界の回答で、申請に至る品目について、この数年は恐らく変わらない。過去を振り返ってみても、正確性を見てみると、2年ぐらいは割と正確にアンケート調査の結果が反映されてきますので、この1、2年は大丈夫だろうと思います。私的に考えていますのは、ドラッグラグ・ロスを踏まえますと、今、日本外しが顕著な状況にありまして、第5期よりも、むしろ第6期、第7期と中長期的に考えた場合には、日本への申請、特に新薬の申請は減ってくるだろうと考えておりまして、それに向けて我々がどのように対応していったらいいかを、内部では議論をしているところです。
海外の審査機関との協調、あるいは海外のノウハウの導入に関しては、特に先進国の多くの国の規制当局とは、私どもは守秘義務の申合せをしておりまして、FDA、EUを所管しているEMAとは、非常に密に裏情報を交換しています。皆様方が公開されている資料を見る前に、様々な細かいところでの打合せ、あるいは審査の方向性、安全対策の方向性は、常に摺り合わせておりますし、審査に関しては別に国際的にICMRAという、世界の規制当局のトップが集まる会議で、これは1月に1回は国際テレカンで話しているのですが、そういう所でも審査の方向性というのは、ICHという実務的なものに加えて、大きな方向性の議論をしているところなので、ノウハウの共有は十分にできていると思います。
経営に関しては、今、河村委員から非常に厳しい御指摘を頂きましたが、私の理解では、今回の資料2-2ですが、こちらは全ての事項が既に載っております。ただ、先ほど五十嵐委員から頂きましたように、説明資料2-1のほうで、それがちゃんと反映されていないというのが今回の課題であると思っておりますので、資料2-2の中には設定根拠等が非常に細かく書いてありますので、次回のこういう場では、資料2-1の説明資料のほうにもちゃんと資料2-2の内容を反映していきたいと思いますし、私ども経営層はガバナンスのところ、これは河村委員に第4期の半ばで非常に厳しい御指摘を頂いて、私も赴任した当初、自分でも身に染みましたので、経営層の出向者は2年置きに変わっていきますので、顔ぶれはどんどん変わっていきますけれども、私は変わっておりませんので、この考え方は常に肝に銘じていきたいと思っております。
経営状況は、先ほど時間外勤務等の御指摘も頂きましたけれども、理事会で経営スナップショットというのを毎月1回用意させておりまして、そこでは一般職、管理職の時間外勤務の状況、病休者、産休者、育休者の数を、各部ごとに一覧表にしまして、執行役員以上で共有しております。それを見ながら、次の審査の波がある時期に来る、例えば一般薬等では、2月とか8月にいろいろな山が来るのですが、それに向けては対処するように、人事をやっているマネ役のところで配慮して、審査部門にいたけれども今は安全や救済に配置されているような人たちを、業務負荷がかかる領域に事前に異動して対応するということをしております。これは従前のコロナ禍のワクチンの審査のときにも、そういう活用をして、サージが起きたときに、迅速に対応できるような体制にしておりますので、毎月のチェックは進めているところです。
最後にMID-NETのところです。MID-NETは、私が来たときには非常に厳しい状況でして、民間の予定件数も増えないし、人件費、システム費の積み方が非常に杜撰で、数年後に破綻するのではないかということも監査法人から指摘されていたところがありましたので、全面的に見直しまして、その当時、2021年には全ての業界にMID-NETの担当者が回って、どういうところを改善したらいいかということの意見聴取をして、それの対応を、第1弾を打ちました。それでも十分でないところもありましたので、2023年の9月から11月に、製薬企業を中心に17社を、うちの医療情報活用部の人たちが回りまして、もう一度、2021年当時に修正したものプラス、どういうところが必要かということで、改善計画を立案して、その対応をしたところです。
利用者に言っていただけることは全て反映したと思いますけれども、唯一アカデミアの利用率が、まだなかなか足りなくて、アカデミアの方々から使い勝手が悪いという指摘もありますが、そこに対しての対応が今後の課題かなと思いますけれども、今のところ、そんなにたくさんアカデミアの使用があるわけではありませんので、今後の課題かなと思います。いずれにしてもMID-NETは、臨床検査情報と診療報酬の情報の非常に限定されたデータを分析していまして、創薬の中で非常に大事になる非構造化データという、カルテの情報あるいはCTとかMRIのような画像情報、病理検査の情報等は盛り込んでいませんので、限界があるかなとは思います。
ただ、次世代医療基盤法が導入されて、次世代医療基盤事業者が様々なシステムの開発をやっていますけれども、それに比べたらサンプルサイズも非常に大きい、今回NHOとの共同で1,000万規模のデータベースを持っていますので、これは次世代医療基盤法の事業者に比べたら1桁多いデータで、しかも、なおかつデータクリーニング、QC・QAを私ども担当者が各病院に行って、診療カルテとデータベースの突合をしながらチェックしておりますので、その辺りの信頼性は高いというところから、一定数の利用価値は十分にあるかなと思いますし、次世代医療基盤法のデータベースに比べたら、まだいいのかなとは思っているところです。今後も個人情報保護委員会とか、厚労省のデータベースの振興部門などとも連携しながら、いかに安全対策にこれまで以上に活用するか、あわよくば、今は3文書6情報の活用ですが、電子カルテの標準化が完全に進めば、もう少し電子カルテの情報がMID-NETにも取り込めるようになるかもしれませんので、そうなってくれば創薬に向けての活用もできるのではないかなと思っているところです。以上、このぐらいで真野先生、よろしいでしょうか。
○真野主査
今日の課題に一個一個丁寧に答えていただいて、ありがとうございました。構成員の皆さんから追加で、監事、理事長にお聞きになりたいことはございますか。
○五十嵐構成員
お話に対する意見ではなくて、資料2-4を見ると監事の氏名と、今御説明いただいたお二人と違うのは、任期が切れ目になったわけですね。去年にも指摘したのですが、できればこの場に来ていただくのは、この監査報告書をした人のほうがよいのですが。切れ目は法律で財務諸表の承認日になっていたと思うのですが、念のために確認ですが、今回の財務諸表の承認日はいつですか。
○医薬品医療機器総合機構矢田理事
6月末です。
○五十嵐構成員
6月30日ですか。分かりました。それは承認の書類のようなものも来るわけですね。
○医薬品医療機器総合機構矢田理事
頂いているはずです。
○五十嵐構成員
分かりました。今後のことは別の観点から考えたいと思います。以上でございます。
○真野主査
今の話は、問題としてはPMDAだけではないですね。
○五十嵐構成員
そうなのです。問題意識を持っていますけれども、厚労省だけではなくて、ほかもそのような運用をしているのではないかと思うので、そこは別の機会にでもと思っています。ありがとうございました。
○真野主査
総務省ですよね。河村構成員、お願いします。
○河村構成員
いろいろお話くださってありがとうございました。理事長先生のお話もよく分かりました。その中で、MID-NETのところは大分踏み込んでお話くださって、よかったと思います。これについては、プロの御専門の構成員の方々から何人も御意見が出ていましたし、単に使い勝手のことももちろんありますし、どういかしていくかというところもありますし、あとはPMDAとして、自力で、自分の足で立つ形で、このシステムを回していかなければいけないというところもありますので、是非その辺は次回の機会、来年のこの時期の会議になるのかなと思いますが、もう少し詳しめにMID-NETについて、どういう問題点を抱えながら、ここ数年でどういう対応をしてきたのか、どのように改善してきているのかということと、今後の見通しなどについて、業務の範囲の面とか応用の面だけではなくて、実際にそれを支える経営に当たる影響というところも含めて、どのように自立して、自分の足で立ってやっていけているのかというところも含めて、是非来年の次回の機会にでも御説明いただければと思います。以上はお願いでございます。
○真野主査
ほかの構成員の方はどうですか。よろしいですか。ありがとうございました。途中の議論はありましたが、もしかすると、単に資料2-2を載せ忘れただけかもしれないですし、そこら辺は担当のほうで原因を究明して是正措置をしてもらうことと、構成員への説明を、個別なのか全体なのかのテクニカルな話はあるにしても、それをお願いしてよろしいですか。
○事務局
承知しました。
○真野主査
それでは、ワーキンググループ自体の議事は、これで終わりになります。最後、事務局からお願いいたします。
○事務局
事務局です。今後の流れについて御連絡いたします。本日御議論いただいた医薬品医療機器総合機構の令和5年度業務実績評価及び中期目標期間実績評価については、この後、本ワーキングにおける御意見や法人の監事及び理事長のコメント等を踏まえまして、厚生労働大臣による評価を決定し、法人及び独立行政法人評価制度委員会に通知するとともに、皆様に公表することとなっております。決定したそれぞれの内容については後日、構成員の皆様にもお送りさせていただきますので、よろしくお願いいたします。事務局からは以上です。
○真野主査
それでは、時間になりました。非常に熱心な議論ができたかなと思っております。事後対応だけよろしくお願いしますということで、本日は終わらせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。
