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医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第14回）の議事録
日時
令和６年８月８日（木）18：00～20：00
場所
AP虎ノ門11F 会議室A
（東京都港区西新橋１－6－15（NS虎ノ門ビル））
（東京都港区西新橋１－6－15（NS虎ノ門ビル））
議題
１．医療用医薬品の安定供給について
２．その他
２．その他
議事
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 定刻となりましたので、ただいまから第14回「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」を開催させていただきます。
本日は、お忙しい中、御参集をいただき、誠にありがとうございます。
まず最初に、構成員の先生方の御出席について報告いたします。本日は12名の構成員が会場での御参加、また川上構成員、本間構成員、松本構成員はオンラインでの参加、計15名の構成員の方に御出席いただいております。
近野構成員、蛭田構成員につきましては、本日は所用により御欠席でございます。
また、本日は参考人として、日本製薬団体連合会安定確保委員会供給不安解消タスクフォースリーダーの國廣吉臣様にお越しいただいております。
次に、構成員の交代がございましたので御報告いたします。日本薬剤師会副会長、安部好弘構成員に替わりまして常務理事、豊見敦構成員に御参画いただくこととなっております。
また、事務局厚生労働省側の人事異動により、前任山本の後任といたしまして、私、藤井が着任いたしております。
報告は以上となります。
以降の議事運営につきましては、座長にお願いしたいと思います。清田座長、よろしくお願いいたします。
○清田座長 清田でございます。こんにちは。
それでは、まず事務局から資料の確認と、議事進行における留意点に関する御説明をお願いいたします。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 事務局でございます。
本日の会議資料を確認させていただきます。会場におられる構成員の皆様のお手元に議事次第、座席表のほか、資料１、資料２、参考資料は１から５まで御準備しております。資料の不足等がございましたらお知らせいただければと存じます。
次に、議事に入る前に、本日の会議の進め方の留意点をお知らせいたします。オンラインで参加の先生におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただき、御発言がある際にはチャット機能等を使っていただき、また、会場での参加の先生は手を挙げるなどしてお知らせをください。
御発言いただく際にはマイクを御利用いただき、御発言の最初にお名前をお知らせいただいた上で御発言ください。御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
会議中、マイクの調子が悪くなるなど、ほかの出席者にとって聞き取りづらい状況が続く場合には、音声の代わりにメッセージで御意見等を御記入いただくことがあります。その際は、事務局または座長からお願いさせていただくことがございます。
その他、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局まで御連絡をお願いいたします。
また、事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局からメールで御連絡いたしますので御確認いただけますと幸いです。御理解、御協力のほどよろしくお願いいたします。
なお、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
○清田座長 それでは、議事に入りたいと思います。
「１．医療用医薬品の安定供給について」「２．その他」となっております。
それでは、議題１に関して、事務局より御説明をお願いいたします。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 資料１をお願いいたします。
本日の資料構成としましては、資料１に本日の議論の論点、資料２にその他報告事項と分けてお示ししておりますが、資料の説明は１、２、まとめて行いたいと思います。
まず、資料１を御覧いただければと思います。
まず４ページでございますが、令和６年６月時点での医療用医薬品の出荷の状況でございます。
一番上の紫色のところの２つ目の〇でございますが、限定出荷・供給停止が合計22％であり、限定出荷の要因としましては「他社品の影響」によるものが最多でございました。
続きまして、スライド５を御覧いただければと思います。
「医療用医薬品の限定出荷・供給停止の状況の推移」を直近１年間で見たものですが、上の四角の中に記載しましたとおり、依然としまして４分の１程度で推移する状況となっております。
続きまして、スライド６を御覧ください。
上の「調査背景」の欄を御覧ください。前ページで御説明しましたとおり、限定出荷・供給停止の品目割合が依然としまして４分の１程度で推移する状況が続いておりまして、また、限定出荷の要因としましては「他社品の影響」によるものが最多でございました。
限定出荷について、自社品の事情、あるいは供給停止が原因でありますと、通常、比較的要因が明確である一方、「他社品の影響」や、または「その他」につきましてはこれまで詳細な要因分析が行われていない状況でございました。
一方、令和６年４月より供給状況報告が始まっておりますので、そこでの情報も利用しまして限定出荷のうち、「他社品の影響」または「その他」の解除を妨げている要因を調査・分析するため、試行的に調査を行っております。
下の「調査方法」の欄を御覧ください。
➀ですが、日薬連の協力をいただきまして試行的調査を実施しております。対象としましては、需要の季節変動が少ないと考えられます慢性疾患治療薬を設定いたしておりまして、また、規格内の限定出荷の品目数が多いものにつきましては需要が高いことが主な要因と考えられますので、規格内の限定出荷の品目数が比較的少ないものを調査対象としております。
調査方法等につきましては、➁、➂に記載のとおりですが、限定出荷の理由の詳細等につきまして企業に直接確認したということとなります。
続きまして、スライド７を御覧ください。
試行調査の結果でございます。調査の結果、回答はおおむね以下の７パターンに集約されておりまして、➀は問合せをきっかけとしまして限定出荷の解除が可能であるという回答があったもの。
➁は、限定出荷を続ける理由が曖昧なものでして、補足いたしますと、例えば最初は限定出荷を開始して、以降状況が変化し、理由が当初と異なってきている等で限定出荷を続ける理由が曖昧になっているようなもの、こういったものがございました。
➂につきましては、薬価削除願提出前であるにもかかわらず薬価削除に向けて対応中であることを理由に限定出荷としているもの、これは後ほど御説明したいと思っております。
➃は、不採算を理由に限定出荷等を続けているもの。
➄は、他社が限定出荷を解除すれば自社も解除できるもの。
➅は、原材料の調達の都合と自社の事情で限定出荷が必要なもの。
➆につきましては、限定出荷している他社品もなく、シェアも高いわけではありませんが、自社の在庫消尽を避ける観点から限定出荷としているもの。
この７つが大きな理由というふうに挙げられております。
また、下の四角の中でございますが、➀から➃が約３割を占めておりまして、これらは企業に働きかけることで限定出荷が解除できるものというふうに考えられましたので、➀と➁につきましては改めて自社製品の供給状況を確認するといったことや、限定出荷の解除が可能となる具体的な要件を明確にすること、こういったことを企業に働きかけております。
➂、➃につきましては、薬価削除願が提出されるまでは安定供給の責務があるということを周知しております。
続きまして、８ページ目を御覧ください。
試行的調査の結果や、それに伴いました企業への働きかけから、限定出荷品目数を減らすことに一定の効果がある可能性が得られましたので、本調査を実施することとしております。
具体的には、本調査におきましては対象疾患をまず慢性疾患治療薬から全ての医療用医薬品に拡大しております。
また、規格内の限定出荷品目の状況の判断におきましては、試行調査においてはなるべく簡便に行いたいという趣旨から、規格内の品目の割合で参照しておりましたが、本調査においては、より影響度の評価に適していると考えられますシェアで判断することとしております。
続きまして、スライド９を御覧ください。
下の表の部分でございますが、限定出荷品目の割合に応じまして通常出荷の割合が多いものを区分Ａ、以降、Ｂ、Ｃ、Ｄと下の区分にいくほど通常出荷の割合が低くなるように分類しております。
下にいくほど供給に対しまして需要が多いということですので、企業への働きかけで状況を改善することが難しいと想定されましたので、本調査におきましては区分Ａから順番に作業を行うこととしまして、今回は区分Ａについて調査と企業への働きかけを行っております。
続いて、スライド10を御覧ください。
本調査で実施しました選択肢の一覧でございまして、➀が再度、検討した結果、限定出荷の解除が可能となった場合にはこの➀をつけていただきました。
また、➁は、シェアの高い他社が「限定出荷」解除されれば、自社も限定出荷解除が可能である場合。
「限定出荷」品目が全て一斉に解除されれば自社も解除可能な場合であれば、➂の選択肢を選んでいただきました。
➃は、薬価削除を予定している場合。
➄は、限定出荷解除不可な場合。
限定出荷解除が難しい場合につきましては➃、➄を選んでいただくということにしました。
➅は特殊な事例ですけれども、販売委託品の場合ですと自社でなかなか市場の状況が確認できない可能性があると思いましたので、特殊な事例ですが、➅という形で選択肢としては入れております。
続きまして、スライド11が本調査の結果でございます。
下の四角の囲みに結果を総括しております。赤字の73品目につきましては、今回の調査の上、企業へ働きかけを行った結果、限定出荷の解除につながった、または限定出荷の解除の時期が明確になりました。
青字の品目につきましては記載上の問題でございますが、本来「自社の事情」と書くべきものでしたので、記載の是正を指示しております。
最後に黄色の字で書かせていただいたところですが、他社品目との関係を限定出荷の理由として挙げているものですので、なかなかこういったものは単に企業へ対応を働きかけるだけでは解除できないという状況がございますので、解除に向けた実効性のある取組が必要であるということが確認されました。
続いてスライド12でございますが、以上を踏まえまして今回の論点でございます。
下の囲みの中に記載させていただきましたが、今後、区分Ｂ以降の調査を進めるということになりますが、供給不安解除に向けました実効性のある取組としまして、成分規格単位で限定出荷品目の製造販売業者が限定出荷解除の可否をより具体的に検討するための方策につきまして、独禁法等の競争政策上の観点にも留意しつつ検討してはどうかというふうに考えております。
続きまして、スライド13でございます。
ここからは別の論点でございますが、１行目に書かせていただきましたとおり、調査におきまして薬価削除願提出前であるにもかかわらず、薬価削除に向けて対応中であるということを理由にしまして限定出荷としている製品があることが分かりましたので、下の四角の枠組みに書かせていただいきましたけれども、改めて企業に対しまして薬価削除願提出前の安定供給に係る責務を周知する必要があるのではないかと考えております。
２つ目のポツにつきましては、スライド15を御覧ください。
出荷状況につきましては、左のように厚労省のホームページと、あとは右のように日薬連のホームページで情報提供しておりまして、現状、厚生労働省のホームページにおきましては赤枠の中に薬価削除予定の品目と書いておりますけれども、薬価削除予定の品目も分けずに１つの表で情報提供しておりますが、今後は右の日薬連の情報発信と同様に、より正確な情報発信をするという観点から、日薬連のホームページ同様、薬価削除予定品目を除外した集計表も追加しようというふうに考えております。
続きまして、スライド18を御覧ください。
スライド18からは、供給状況報告に関する論点でございます。
下に「日薬連調査と供給状況報告の整合性確認結果」と書いておりますけれども、そこの１つ目のポツでございます。この４月から供給状況報告制度が始まっておりますが、日薬連調査と供給状況報告につきましては企業の作業内容に重複がございまして、将来的には統合する方針としております。その前提としましておおむね３か月間を想定しまして、両者の調査結果の整合性を確認することとしておりました。
表の部分に整合性確認の結果をまとめておりまして、右から２番目の「供給状況報告との齟齬」の欄に結果をまとめておりますが、６月時点で21件の齟齬がありまして、主な要因としましては供給状況の報告漏れというものが考えられる状況でございました。
一番下の四角囲みの部分でございますが、供給状況報告の運用開始から３か月が経過しておりますが、依然としまして両者の齟齬が見られるため、整合性の確認は引き続き実施しまして、その結果も見つつ両者の統合等を検討することとしてはどうかと考えております。
資料１の説明は以上とさせていただきまして、続きまして資料２で報告事項について御報告したいと思います。
資料２につきましては、先ほど冒頭でも御説明しましたとおり、医薬品の安定供給に関連します報告事項をまとめております。
まず、スライド４を御覧ください。
「経口抗菌薬の供給不安にかかる対応について」でございます。
「発生経緯」の１つ目のポツに書かせていただきましたが、長生堂製薬の川内工場で製造しておりますセフェム系経口抗菌薬に関しまして、品質管理、製造管理上の不適切な事案が判明しておりまして、２つ目のポツのところでございますが、事案発覚後、工場からの製品の出荷及び製造が停止しております。
その後、現在におきましては、製造販売業者に品質等に問題がないことが確認されたものから順次出荷が再開されているという状況になります。
また、３つ目のポツでございますが、当該工場につきましては行政による立入検査が実施されておりまして、薬事部門での対応も進められているというのが現在の状況でございます。
下の「問題にかかる対応」の項につきましては、安定供給上の観点からの対応をまとめております。具体的には供給状況報告を求めたり、あるいは長生堂製薬が製造しているもの以外を使っております製造販売業者に対しまして増産等を依頼しましたり、あるいは医療従事者に対しましては過剰な買込みを控えるといったことをお願いさせていただいております。
また、最後のポツでございますが、経口抗菌薬の増産等を行うことを予定している企業もございましたので、補助金の採択を行うなどの対応を行っております。
スライド５でございます。
スライド５に、具体的に補助金の交付事業者及び品目についてまとめておりますが、抗菌薬に関しましては増産予定の３社に対して補助金を交付することとしております。
続きまして、スライド９を御覧ください。
「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドラインについて」の御報告になります。
本年の３月末にこのガイドラインを発出しておりまして、「ガイドラインの対象事業者及び公表事項等」に記載しておりますが、後発メーカーに対しまして、各品目の製造等の情報や、あるいは安定供給体制に関する情報等の公表を求めているところでございます。
スライド10を御覧ください。
スライド10にその結果をまとめておりまして、昨日時点で対象事業者186社のうち、176社が公表済みでございます。残りの事業者につきましても、現在公表に向けて準備中というふうに報告を受けております。
資料１と２の説明は以上となりますが、本日参考資料としまして、参考資料３に先ほども御紹介しましたが、経口抗菌薬の安定供給に関連しました事務連絡を発出しておりますのでこれと、あとは参考資料４としまして、これまで本会議でも御議論いただいておりますが、薬価削除ルールの合理化につきましても事務連絡を発出させていただいておりますので、説明自体は省略いたしますが、本日参考資料としております。
事務局から資料の説明は以上となります。
○清田座長 ありがとうございました。
今日はこれからフリーディスカッションでやってまいりますけれども、まずは事務局から論点として資料１が示されています。
資料１の１で「限定出荷解除可否に関する調査について」、これに関しまして御質問、御意見がございましたら、どうぞお手を挙げてください。
宮川先生、どうぞ。
○宮川構成員 日本医師会の宮川でございます。ありがとうございます。
事務局を含めて、詳細な御報告をいただきましてありがとうございます。
今、18ページのところに「齟齬」という言葉が出てきましてそういう表現を用いられましたけれども、これは非常に問題があろうかと考えております。その詳細については、しっかりと明らかにしていただきたい。内容がどうだったのか、どういう種類だったのか、どういう企業であったのか、そういうことも含めてしっかりと公開していただきたいというふうに考えてございます。
それから、11ページから16ページにかけて対応というもの、限定出荷に対する対応というものを明らかにしていただきました。そういう意味では、７ページのところでいろいろ調査結果の概要が示されておりますけれども、➂と➃というのは私が以前から申し上げている限定出荷の中で意図的限定出荷に当たるのではないかというふうに考えております。企業の御事情もあるかと思いますが、でき得る限りこれは慎んでいただきたい。医療現場は、いまだに困窮しているという状態が続いております。
実際に企業のホームページを見ますと、常に患者さんを中心に考えて企業としてやっていると書いている企業があります。それから、サイエンステクノロジーで患者さんに貢献できる会社でありたいと、常に人々の健康を守るための薬を提供するというふうに書いてあるんですね。
これはもともとそうやって企業が社是を含めてですけれども、表明しているところなのですが、その会社が限定出荷をしている。➂と➃ということを理由に限定出荷をしているということ、それは有り体としていかがなのかと思います。企業として、先ほど申し上げたとおり企業として利潤追求するという形がありますけれども、これは本来からすると国民に対する裏切りという形であろうかと思います。
強く言いましたけれども、国民は医薬品の企業に対して、あるべき姿を期待しているわけです。私たち医療機関、それから薬剤師の方々も、医師も、常に医薬品がなければ患者さんの治療というところに困窮するという状況があります。ぜひとも企業の方々にしっかりと情報公開をしていただきたい。できないということをしろということではないんです。実際にそういう理由ということがつまびらかになっていくところで、それを是正していただくことができれば非常にありがたい。そのところの表現というものがここに出てきているわけですので、できる限り対応していただきたいと強くお願い申し上げます。
○清田座長 ありがとうございます。
日薬連側から、何か宮川先生の御意見に対してありますでしょうか。
○國廣参考人 日薬連の國廣でございます。参考人でございます。
ただいま御指摘いただいた薬価削除、意図してそういうふうになっているというのはおっしゃるとおりでございまして、通常であれば手続がきちんと完了して承認が得られるまでの間は通常出荷を続けるべきだろう。それはおっしゃるとおりだと思いますので、その点は徹底もしてきたのですけれども、十分でなかった点もあると思います。その他の点も含めて全製販に対して理解をいただくウェブ会議をしなければいけないなと思っています。
供給調査、供給報告を依頼をするときに記載をしているのですけれども、担当者も同じ方がやらずにどんどん替わったりしているところもあって認識が薄くなったりしているということもございます。ぜひその機会をつくりたいと思っております。
○清田座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○宮川構成員 宮川でございます。
御回答ありがとうございます。担当者が１年半の間にころころ替わると、そんなにころころ替わるのかなと思うところはありますが、記録というものはあるでしょうし、それに対してしっかり対応していただくのが企業であろうかと思いますので、ぜひともよろしくお願い申し上げます。
そして、厚労省にお願いしたいのは、「齟齬」という言葉をそのまま持続的にお使いいただくことはできる限り避けていただきたい。もう何か月もたっているわけですから、「齟齬」という言葉がこのままずっと生き続けるということはおかしな話であります。
先ほどから何度も繰り返し申し上げますけれども、医師、薬剤師、そして国民は求めています。ぜひとも医薬品供給不足問題を解決していただきたい。そのパーセンテージが少しでも少なくなるということが医療現場における安心感、患者さんに対する責務であろうかなというふうに思っておりますので、ぜひよろしくお願い申し上げます。
○清田座長 藤井室長、いかがですか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございます。
資料１の18ページについて、先ほど「供給状況報告との齟齬」と、これはそもそも詳細が何かという御発言がありました。説明の中では簡略化してお話をしておりますけれども、端的に言うと主な要因はやはり供給状況報告の報告漏れとなっております。これまでの日薬連の調査ですと、日薬連の方が音頭を取ってくれるという部分はありましたので比較的報告が集まってくるわけですけれども、この供給状況報告につきましては、企業個社が報告するものであり、また、新しい制度ということもありまして、供給状況報告漏れが起きているというのが現状でございます。「齟齬」という表現は、確かに適切ではございませんでした。
先ほど薬価削除願提出前の自発的な供給停止、限定出荷の話がございましたが、こういったものを我々としましても業界とよく連携をして進めていきたいと思っておりますし、先ほど参考人から意見がございましたが、行政からの周知が不十分という面もあると思いますので、我々もよく業界のウェブ会議のようなものに参加しまして、強くこういったものを周知していきたいと思っております。
○清田座長 いかがでしょうか。
○宮川構成員 ありがとうございます。ぜひよろしくお願い申し上げます。
○清田座長 ほかに御質問ございますでしょうか。
どうぞ。
○平川構成員 日精協の平川ですけれども、７ページ目の「試行的調査結果」のところを見て思ったのですが、やはり薬価が非常に下がり過ぎていて、前の資料でたしか不採算な品目が半数以上だということで、つくればつくるほど会社は損をする。それで、他社が出荷停止をして自分の会社がその分を増産すると、またそれが赤字を生むというようなことで、非常に薬価自体の問題が大きく関わっているのかなというふうに印象として思ったのですが、今回の診療報酬改定で改善したというようなお話がありましたが、実際にどのくらい薬価が上がったことで改善したのか、その辺のデータがあったら教えていただきたいと思います。
依然として低薬価が続いていて、製薬メーカーが困っている。メーカーが困るということは我々も困るのですけれども、国民が本当に困っているので、早くこれを解決していくにはどうしたらいいかという意見も含めて教えていただきたいと思います。
○清田座長 これは、藤井室長からお願いします。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 御指摘ありがとうございます。
様々な観点のアプローチは我々もあると思っておりまして、今回は調査をして実際に働きかけるということをさせていただきましたけれども、それ以外に平川構成員御指摘のとおり、薬価とか産業構造の問題もあると思っておりまして、御指摘のとおり不採算品目再算定も行われたというところです。
直接的に、薬価の対応で改善したかというところにつきましては、業界で何かデータをお持ちでしょうか。
いずれにしましても、今日はちょっと難しいということでしょうか。
○清田座長 お答えいただけますか。
○梶山構成員 ありがとうございます。
昨日も中医協で御指摘をいただきまして、その後でデータをちょっとひっくり返してみたところ、通常出荷の割合は71％かなというふうにはじいております。そうすると、ほぼほかの品目と大きな違いはないかなというところでございます。
そういう意味で言いますと、不採算の再算定の品目が劇的に変わっているという状態でも残念ながらないということですけれども、やはり意識を持って取り組んでいくということで、今後結果につながっていければと考えております。
○清田座長 ありがとうございます。
薬価を結構な品目で上げていただいていますよね。
ただし、その薬価の上げ幅というのは1.5倍が上限だとか何とかと聞いたことがありますが、それは正しいのですか。
どなたかお答えいただけますか。
○事務局 不採算品再算定については、企業から不採算品について希望薬価を出していただいて、行政のほうでその原価の積上げが正しいかどうかというところも確認をした上で、最終的にはあまりに急激に薬価を上げてしまうと患者さんの負担が急激に増えるということになりますので、激変緩和という観点もあるので、必ずしも希望薬価まで薬価が上がるものではないというふうに理解をしております。
○清田座長 つまり、上げたところで即効性というのでしょうか、答えはすぐに出てこないという理解でよろしいですか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 はい、よろしいかと思います。
薬価は改定されたばかりですので、実際このお金を使ってどのように改善していくかというのは中長期的なお話かと思って聞いておりましたけれども、何か業界からコメントがありましたらお願いいたします。
○國廣参考人 ありがとうございます。
先ほど事務局が御説明されたとおりで、私たちもそのように受け止めておりますけれども、かなり原価高騰が起こったり、人件費が高騰しているというようなことも過去にない形で最近ははっきりしているという点もあります。今の時点と再算定の際にその評価のデータを出した時点では差が出たりしているところもありますので、長期的に考えて原価に基づいた薬価にしていく検討を別にしていただくことがいいのではないかという印象は持っております。
○清田座長 平川先生、よろしいでしょうか。
○平川構成員 前回も質問したのですけれども、運送コストなども全部、薬価に乗っているというのは前回か前々回に初めて知ったのですけれども、働き方改革等でどんどんそういう人件費が上がっていく中で、そういうものもやはりコストとして厚労省に考えていただかないと、薬ですから国民が口にするもの、治療薬ですので、そこはもう少しきちんと考えて、少しずつ上げるのではなくて正規な価格に早くしていただきたいと私は思います。
○清田座長 ありがとうございます。
今の御意見、どうぞよろしくお願いいたします。
ほかに、どうぞ。
○宮川構成員 宮川です。
今、平川先生がおっしゃったように、非常にそういったことは難しいはずです。卸のほうに関しても、いろいろな困窮する状況があろうかと思っています。
しかしながら、誰が薬価を下げているのか。つまり、誰が薬価を下げることを容認するようなことをしているのか。買い手側は要求することはあります。先日、ほかの会議体でもそういう話が出ていました。しかしながら、実際に薬価を下げているのは誰なんでしょうか。その薬価を下げている人が困窮している、困っているんだと自ら言うわけですけれども、それならば実際、下げなければいいわけじゃないですかということになってしまうのが原則なんです。
だから、それは医療機関とか薬局を含めてですけれども、なるべく安く仕入れたいので要求するわけで、卸も含め、その中に入ってくるわけです、流通コストもいろいろなものがあって、維持しなければいけない。
最終的に、これだけ売価を下げますと、その下げていく人は誰なんですか。それを厚労省にしっかりとお答えいただいて、企業のほうがどういうふうにお答えするのか、私は聞きたい。それが本筋だろうと私は思っているのですけれども、いかがでしょうか。
○清田座長 これについて答えられる方はいらっしゃいますでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 では、代表してお答えさせていただきますと、最終的には中医協で決めるわけですが、決め方の原則としては市場実勢価というところになりますので、市場実勢価が下がっているから薬価が下がっていくと、そういうことかと思っております。
○宮川構成員 宮川です。では、実勢価が下がるのはなぜなのですか。それは、実際にそうやって安く売っている企業がいるからでしょう。自ら下げているということです。
実際、私も聞いておりますけれども、「大変御迷惑をかけました。ですからこれだけ価格を下げます。」と言って、かなりの下げ幅を提示しているところもあります。自らが自らの首を絞めていって、そして被害者のごとく薬価のお話をされる。それは利益を追求する企業としては分かる部分はあります。
だけど、それがひいては安定供給の問題の根源になっている。だから、毅然とした態度で価格交渉するとか、いろいろな解決のための形を書いているのですけれども、それがなかなか進まない。だから、平川委員がおっしゃったことは本当に大切な問題なのです。企業としても、それから私たち医療関係者、卸も含めてですけれども、しっかりとした対応をしていかなければいけないはずなのですが、そういう企業が現存しているんです。それが足を引っ張っているという事実はあろうかと思うので、ぜひともそれは問題視していただいて、きちんとそれに対する対応をしっかり立てていただきたいと思っております。
○清田座長 ありがとうございます。
日薬連なり、國廣さんいかがですか。
○國廣参考人 特にないです。結構です。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかに、別のポイントで御質問をどうぞ。
○成川構成員 成川です。ありがとうございます。資料１について、質問を２点させてください。
限定出荷解除可否についての調査結果は、興味深い内容でございました。ありがとうございました。それで、手順の確認なのですけれども、９ページ目のところに373品目を調査対象にしたと書いてあるのですけれども、実際、回答のほうは320品目となっています。つまり、回答していただいていない品目なり何か理由があるのかどうか、もし今後調査するのであればきちんと全品目、全社調べていただきたいと思っていますので、そこの確認が１点です。
それから、２つ目が今回、先ほど宮川先生も問題にされました➃、➄ということで回答いただいた限定出荷になっているとか、薬価削除を予定しているとか、➄の限定出荷解除不可とか、それについてはどんな品目なのか関心があって、つまり、少なくとも収載後５年間は安定供給のお約束をしていただいているはずなので、まさかそういう品目は入っていないのでしょうねということを少し確認させてください。
以上です。
○清田座長 いかがでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 御質問ありがとうございます。
まず１つ目、373と320の違いでございます。資料の８ページ目の「調査対象について（１）」の中の１つ目のポツに書かせていただいておりますけれども、373品目調査させていただきまして、320との差分は、調査時点で限定出荷解除済みになったものを抜いているだけですので、基本的には100％の回答率と考えております。
２つ目の具体的な品目につきましては、すみませんが、今この場で御用意できませんので、別途御連絡したいと思います。
○成川構成員 分かりました。ありがとうございます。
○清田座長 よろしいですか。
宮川先生、どうぞ。
○宮川構成員 たびたびすみません、宮川ですけれども、いろいろ教えていただきたいところがあります。
10ページの➅です。今、事務局から、この場合は販売委託品のため、自社で市場の状況を十分つかめない形だと話がありました。これは委受託の問題があって、それが非常に問題となっているということに尽きるだろうと思うのです。本当はそういうものはその会社がトレーサビリティーをしっかり把握するということが当然だろうと思うのですが、なぜそれが対応できない、把握できないのか。そうであれば、実際に販売するということさえも本当はできないはずなのです。なぜそのようなことを厚労省として許すのか、私は分からないのですが、ぜひともお答えいただきたいと思います。
○清田座長 いかがでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 11ページのところです。11ページの上の四角の➅ですけれども、結果としましては、ないということです。選択肢として想定はしておりましたが、結果としてはありませんでした。
こういったものを認めるべきかというと、当然認めるべきではないと思いますので、もし今後調査を進めていくに当たってこういったものが出れば、その場で直接その企業とはお話をするという形になると思います。
○宮川構成員 よろしくお願いいたします。
○清田座長 ほかに御質問ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
どうぞ。
○豊見構成員 日本薬剤師会の豊見でございます。
幾つか教えていただきたいところがございまして、まず12ページなのですけれども、下のところに「製造販売業者が限定出荷の可否をより具体的に検討するための方策について」ということで書かれておりますが、情報交換を進めていくということは非常に重要だろうと思いますので進めていただければいいと思うのですが、メーカーの自主的なこういう情報共有だけではなくて、しっかりそこに厚生労働省も関わっていただいてイニシアチブを取っていただく必要があるのではないかと思います。
それで、現状で競争政策上のことが課題になって、この医薬品の安定供給の阻害要因となっているものがあるのかどうかということについて教えていただければと思うのと、こちらについてはここまで議論になっていたマネジメントシステムとどういう関係にあるのか、もし検討されているものがありましたら教えていただけますでしょうか。
○清田座長 藤井室長、お願いします。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 まず１点目のところで、表現上具体的に検討するための方策が必要ではないか。これは、厚労省としてもよく関与していくことは考えておりますが、資料にも書かせていただきましたとおり、競争政策上の観点もありますので、実際に何ができるかというのは少し厚労省の中でも公取などと相談しながら進めていくところでございまして、具体的には今まさに調整しているところですので、今この場でなかなか具体的なところはお答えできないかと思っています。
２つ目のマネジメントシステムと関連するかというところに関しては、あまり関連しないかなとは思っております。どちらかというと、今回のお話は協議といいますか、皆さんでお話をするというのが目的でして、➁のマネジメントシステムという意味ですと、どちらかというと責任者のお話とか、企業の中の体制整備とか、そういったお話になってきますので、どちらかというと個社のお話かなとは思っております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
○豊見構成員 ありがとうございます。ぜひ、しっかりとクリアして進めていただきたいと思います。
○清田座長 どうぞ。
○三村構成員 今の薬剤師会のお話に少し重ねてということなのですが、競争政策の観点、それとどのように整合化させるかというのは大変重要なことだと思います。
全体的な状況からしますと市場実勢価主義ということで、基本的には競争政策上やはり市場原理を守る、競争を基本的にベースとしていくということでよかったと思っております。
ただ、少し気になっておりますのは、今回の調査の中にも例えば安定確保医薬品のＡも一緒に含まれている。そうなると、ここで今まで議論してきましたように、例えば感染症法上、対応している品目についてはどうか。そして供給安定が求められている品目も同じ扱いでいいのかということです。
ただ、今回は需給変動がそんなにない品目を前提としてということでありますのでそれで結構だと思うのですけれども、それでもやはり安定確保医薬品Ａがとなると、これはやはり特別扱いをしていくべきではないかと。特別扱いという言い方は定義が難しいのですけれども、流通取引におきましては別枠にしていただくというようなことも既に進めております。
そうすると、これは競争政策上の観点との整合性について公取委とどのようなお話合いをされるか。今までいろいろな形でお話合いをしていただいたことには感謝申し上げますけれども、こういう事例はどうか、こういうのはどうかという状況を個別に確認するとともに、やはり基本的に厚労省としての政策の方向性とか、考え方とか、施策の枠組みをある程度固められた上で、それと競争政策との整合性というものを検討され、議論していただく必要があるのではないかという感じがいたします。
特に安定供給に関する品目、あるいは感染症法に関する品目については、従来の競争原理だけでは恐らくうまくいかないのではないかということがありますので、その辺りはぜひ配慮していただくといいのではないかと思います。
それから、恐らくそのとき問題になってくるのが、メーカーの方も非常にその点は心配されると思うのですけれども、どういう状況においてはそういった需給調整的なものが必要になるのか、あるいは国に関与していただく形の中で何が可能になるのかということについて、ある程度のルールとかガイドラインみたいなものが決まっていると企業も行動しやすくなるという感じがいたします。
通常の場合は、先ほど限定出荷の状況の判断ができにくいというお話がいろいろ出てきているのですけれども、むしろ全体としてのその成分における需要と供給のバランス、あるいは需給が基本的にどういうふうに推移しているかというマクロ的なデータをしっかり整理していく形の中でそれぞれの企業が個別に判断していただくのが適当であると思います。ただし重要性の高い品目については、まずは枠組みというか、制度を固めた上で競争政策との間の整合性を図っていただく必要もあるという感じがいたしました。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
なかなか微妙なポイントだと思いますけれども、藤井さん。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 コメントありがとうございます。
おっしゃるとおり、今後具体的なところを検討していくに当たっては個別の検討というのもありますけれども、先ほど安定確保医薬品のカテゴリＡも混じっているではないかというようなお話もございましたが、大枠としてどういった枠組みで検討していくかというのは重要だと考えております。
また、ここに御紹介しましたのは、あくまでも調整が必要だろうというようなアプローチを考えたものを挙げておりまして、一方でこれだけでは安定供給の状況は改善しませんので、例えば対症療法薬の話もあったかと思うのですけれども、こういったものについては我々は個別でちゃんと状況はフォローしておりますし、例えば先月には増産の要求等をさせていただいておりますので、個別の内容とともに全体的にどうするかというものとか、あとは個別でフォローしなければいけない品目といったものもありますので、そういった様々な対応を組み合わせて実施していくことを考えております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
ウェブのほうで松本先生からお手が挙がっておりますので、松本先生お願いします。
○松本構成員 ありがとうございます。
限定出荷を解除することに関して、こういう情報がきちんと把握されていて、それである部分に関しては企業側に働きかけて解除できるのではないかということをやっていただくのは、効果がある解決策だと思いますので、ぜひやっていただければと思います。ただし、相当な数の医薬品がその対象になっているのではないかと思いますので、本当に厚生労働省の中だけでこのような管理が十分できるのか。場合によっては、他の組織も一緒になってやっていくような形の仕組みをつくらなければいけないのか、その辺りはいかがでしょうか。
○清田座長 藤井室長、お願いします。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 まさに今、情報を分析しているところですので、省庁という意味では厚労省が基本だとは思っておりまして、問題があるようであれば公取等の助言もいただきつつやっていくかなと思っております。
あとは、当然、日薬連等の関係団体にも協力をいただく必要があると思いますので、その辺りをよく踏まえて、今回、具体的な検討をするための方策というものを挙げておりますけれども、それ以外のアプローチもいろいろ必要だと思っておりますので、よく関係者とも相談をしてやっていきたいと思います。
○松本構成員 あとは、薬価削除について質問してもよろしいでしょうか。
○清田座長 どうぞ。
○松本構成員 今まで私は日本化学療法学会の立場として、そして日本感染症学会とも協同して、様々な抗菌薬の供給停止、それから薬価削除の事前の相談、あるいはそれ以外の相談も受けてきました。
薬価削除の手続については基本的には例えば事前に関係学会の了承を得るとか、あるいは関係学会の意見を聞くという形でのプロセスが組み込まれているわけですけれども、日本感染症学会と日本化学療法学会は同じ考え方に立っており、薬価削除になると影響が大きい抗菌薬について、もし学会が了承したとすれば、結果として学会が認めたので供給を停止していいんだとか、薬価を削除していいんだとか、学会の判断がその根拠となって手続が進んでいく可能性を私たちは危うんでおります。
ですから、これまで学会としては供給停止や薬価削除による影響が大きい抗菌薬については、理由はどうであれそのまま製造を継続して供給してほしいという要望を伝え、薬価削除、あるいは供給停止については認めませんという判断を貫いてきました。
ただし、これが手続き上、もし学会が認めないのであれば、供給停止も薬価削除も認めないという最終判断につながるのであれば、学会のこのような判断も大きな影響を及ぼすため、さらに慎重に検討すべきであると考えております。そこで、学会の立場、判断がどこまで影響するのかについて教えていただきたいと思っております。
○清田座長 お答えになりますか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 コメントありがとうございます。
一般論としてお答えしますと、やはり学会としての必要な医薬品であるという意見がありましたら供給を続けていくことになるかとは思っております。
何か業界側からコメントがありましたら、お願いいたします。
○清田座長 どうぞ。
○國廣参考人 御専門の清田先生がお答えしたほうがよかったのかなと思いました。ごめんなさい。
○清田座長 では、私のほうから知っている範囲でお話ししますと、シプロフロキサシンですよね。これは大本でグローバル企業ですから、本社のほうでつくらないようにしますという宣言がなされてしまったのですね。そうすると、もうどうしようもなくて、学会に問い合わせていただいても、学会は必要だ。でも、実際はつくらないというような現実があるんですね。ですから、そういうのをどうするかというのが松本先生の今の御意見だったと思います。とても重要なお薬なものですから、はて困ったということですね。
その前にパニペネムがありまして、パニペネムもアウトだったんです。これは小児の髄膜炎のファーストチョイスだったんですけれども、これももう使えないんです。現実的にグローバル企業の本社のほうからストップの号令がかかりますと、もうどうしようもないですね。
ですから、そこはもう力の及ぶ範囲ではないのではないか。学会としては、あくまでも必要だという答えしかできませんけれども、これは仕方ないですね。
○國廣参考人 今おっしゃったとおりで、やむを得ないときにはやむを得ないというふうに学会さんのほうも言っていただいているのですけれども、抗菌剤も長らく開発品もなくなっている中で不安定な供給になっていて医療が立ち行かなくなるということで、できるだけ薬価削除で使えなくなる薬については最小限止めるというお考えは私どもよく理解できております。
そんなことで私たちも何とかしようとしているのですが、抗菌剤などを見ますと、結果的に現在のように感染症がすごくはやっているとか、長生堂問題もあったりして、結果としてこれはどうしようもないのですけれども、ほとんどの薬が限定出荷になってしまっている。
答えはないのですけれども、結果的には抗菌剤というのは非常に厳しい状況にあるとは思っております。できるだけ供給をやめない方向ではやろうと思うのですけれども、現状としてはそんなことなのではないかなと思っております。
○清田座長 どうぞ。
○松本構成員 先ほど清田先生がおっしゃられた例が典型的なのですけれども、ただ、学会が供給停止や薬価削除を認めません、このまま製造を継続してくださいと言っても、現実的には結果として例えば薬価削除になる場合もあるのか、あるいは学会が認めないのだったら最終的な判断として薬価削除は認めないということになるのか、どこまで学会の意見が最終的な判断に影響するのかというのを確認したいのですけれども、いかがでしょうか。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 医薬産業振興・医療情報企画課長でございます。
私どもとして、この薬価削除のプロセスに関しまして事前の届出、あるいは薬価削除願を出していただくときに、最終的にはもちろん私どものほうで判断をするわけですが、医療現場としてそれが本当に必要なものであるかどうかということ、これは私どもでは判断できませんので、関係する学会に意見を聞かせていただくプロセスというのを設けております。
そうした意味において、もちろんお薬は使われている限り全てが重要だということも言えるわけですけれども、一方で、やはりどうしても限られたキャパシティーの中で新陳代謝をしながらやっていくということも重要なわけですから、そうした意味でこの薬価削除のプロセスを今回明確化するとともに簡素化をしたということであります。
医療現場の立場としてこれはどうしても必要だということ、それはそのように御主張いただきたいですし、私どもはそれを尊重した形で最終的に判断をさせていただきます。医療現場がそうおっしゃっているけれども、私どものほうで必要ないという判断を即座にするということは基本的には考えられません。
ただ、一方で今、議論になったような不能であるというような状態ということ、これは事情としてあるわけですから、それはもちろん学会の段階でもそういう御判断をいただくことがあるかもしれませんし、あるいは私どものほうでそうしたことも考慮して判断をすることがあるかもしれません。
ですが、私から学会の先生方にお願い申し上げたいのは、今回、薬価削除プロセスを明確化した趣旨というのは、もちろん医療現場で必要なものを無理やりなくしてしまうことがないように、でも一方で、どうしてもお薬全体のキャパシティーの中で新陳代謝していく中で、必要な薬価削除というのは認めていくことがむしろ必要な薬品をきちんとつくっていくためのキャパシティーの確保にもつながるものですから、そうした観点から医療現場としてぜひ適切な御判断をいただきたいとお願いしたいと思います。
○松本構成員 了解しました。
全ての抗菌薬に対して供給停止や薬価削除に反対してきたわけではなくて、例えばシェアがかなり少ないとか、使用頻度も限られているというようなものに関してはやむを得ないという判断はしております。
ただ、本当に重要な薬に関してはどこまで学会として強く言っていいのかという葛藤はありました。今回のご説明で、学会は学会の意見として独自に判断して良いということで了解しました。
ありがとうございます。
○清田座長 ほかに御意見ございますでしょうか。
どうぞ。
○原構成員 今、薬価削除の話も出ましたので、前にここでも３％、使用量のシェアが少ないものに関しては簡素化しましょうという話が出ている中で、今回の７ページの➂番、➃番みたいに薬価削除願を出す前に止めてしまうとか、こういうことが起きると、過去数年間のシェアを見ましょうとか言ったのですけれども、恣意的なものになりかねないので、これは非常に重要な問題だと感じました。
これは一部のメーカーさんがやってしまっていることだとは思うのですけれども、それにしては品目数が多いなとちょっと思ったのですが、真面目にやっているメーカーさんが損をしないように、こういうのはきっちりさせていただきたい。
医師も薬剤師も、この患者さんはもうからないからやめようということはないと思いますし、しかも逆ざやの商品もたくさん医療材料などで扱っていたりする中で、保険の中でやっていることなので、やはり保険という概念を持ってメーカーさんもやっていただきたいと思っていますし、せっかくここで決めた３％以内ならばいいのではないかという話が駄目になってしまいますので、ここはしっかりメーカーさんには対応していただきたいと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
いかがでしょうか。先ほどの６項目ですね。６項目のカテゴリーの中の何品目、何品目と書いてあった品目は公表はできるんですね。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 個別の品目をですか。
○清田座長 そうです。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 今回はあくまでも調査と分析の目的でやっておりますので、個別ものを公表するということまでは考えておりませんでしたけれども。
○清田座長 公表したほうが効果が出るのではないかと、私は個人的に思うのですけれどもいかがですか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 かしこまりました。御指摘の部分は、とにかく実効性を持ってこういった企業が出ないようにするというところだと思いますので、前の議論でもよく業界に周知するというお話をしましたけれども、我々も強くこういった問題はあるよということと、こういったものは許さないという強いスタンスで業界に働きかけようと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○國廣参考人 たびたびありがとうございます。
厚労省さんと一緒にやらせていただいていたのでお答えさせていただきますが、今回、先々月の調査で限定出荷解除の依頼ということで、全体の供給状況調査に併せて一度これをやらせていただいたのですけれども、あくまでも非公表ということでこの調査自体はお願いして答えていただいているものです。
今後については藤井室長がおっしゃったようなことでもいいかとは思いますが、こちらについて非公表ということで協力いただいて回答いただいておりますので、それはちょっとお許しいただきたいと思います。
○清田座長 了解しました。
ほかに御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
それでは、「供給状況報告制度の運用」につきましても今、御意見をいただいたというふうな御理解で進めさせていただきます。
次に、資料２につきましては事務局から２点御報告がございましたが、御質問、御意見ございますでしょうか。これも今までの御意見に含まれるかもしれませんが、よろしいでしょうか。
大分抽象的ではあるけれども、論点は煮詰まりつつあるという印象を受けますが、今後の進め方などもきちんと御提案いただいておいて進めていただければと思いますけれども、いかがでしょうか。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございます。
今回はどちらかといいますと、新たな取組としてこういった考え方があるよということで資料１の中で論点をお示しさせていただいておりますが、マネジメントシステムのお話もございましたけれども、これまで御議論いただいたように、こういったものについても今後よく議論していく必要があると思っております。
本日もいろいろな御意見をいただきましたので、また、そういったものも踏まえてマネジメントシステム等の枠組みについても今後議論いただきたいと考えております。
○清田座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○平川構成員 私も不勉強で申し訳ないのですけれども、４ページ目に長生堂の話が書いてありますが、ここがつくった製品を８社で使っているということは、大本が一緒でそれを８社が丸めて売っているということになるわけですか。
供給していると。
そうなると、よく患者さんたちが言うのは、いろいろなジェネリックの薬があると中身は一緒ですよと言うけれども本当ですかという質問があって、長期収載品などにこだわる人たちは、ジェネリックは信用できないみたいな話をされるんですね。
そういう点でこのガイドラインは大変有用で、きちんとそれが明確になっているよということで、消費者にとっては非常にありがたいガイドラインだと思いますので、これを例えば薬局さん等で、うちはこういう形でチェックしていますよ、安心してうちの薬を使ってくださいというポスターでも出していただいたら、その薬局の売りにもなるかとも思います。
我々医療機関は一般名処方で出していますから、これのガイドラインが幾らあっても患者さんたちにアピールできないかもしれませんが、ぜひ薬局にこれを活用していただきたいと思いましたので、一応意見として申し上げます。
○清田座長 いかがですか。
○豊見構成員 これに限らず、様々な情報を活用して患者さんに情報提供しつつ進めていきたいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかに御意見、御質問ございますか。
よろしいですか。
では、室長のほうからお願いします。
○藤井医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございました。
次回の日程等につきましては詳細が決まり次第、改めてメール等で御連絡をさせていただきます。
本日の会議は以上となります。皆様、御多忙のところありがとうございました。
○清田座長 お疲れさまでした。ありがとうございました。
