医薬局監視指導・麻薬対策課

議事内容

昭和46年６月１日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添１の「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いについて」（注）に基づき審議した。
 
（１）審議成分本質（原材料）の審議について
○Ｌ－トレオン酸マグネシウム水和物
　国内外で医薬品としての使用実態がなく、海外では食品としての使用実態があり、生体内にも存在するＬ－トレオン酸とマグネシウムから構成され、毒性についても特段懸念すべき情報がないことから、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。

○５－アミノレブリン酸リン酸塩（Corynebacterium glutamicum由来）
　令和５年度第２回医薬品の成分本質に関するワーキンググループの審議において、本成分本質の合成・抽出過程の妥当性及び毒性等に関する説明について不十分であることから、審議に必要な資料を追加で提出を求める必要があるとされており、今般、必要な資料が提出されたため、議論を行った。
　今回照会のあったCorynebacterium glutamicum由来の５－アミノレブリン酸リン酸塩については、既に由来（生産菌）の異なる５－アミノレブリン酸リン酸塩が「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」と判断されており、由来の違いについても、懸念すべき点はないことから、今回照会のあった成分についても、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り専ら医薬品と判断しない成分本質」とすることが妥当とされた。

（２）食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示リストの見直しについて
　「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示」（令和２年３月31日付け薬生監麻発0331第９号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）の別添１「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」及び別添２「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（以下「リスト」という。）について、リストの記載の見直しの議論を行った。

（注）「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」の考え方

（１）専ら医薬品としての使用実態のある物
解熱鎮痛消炎剤、ホルモン、抗生物質、消化酵素等専ら医薬品として使用される物
（２）（１）以外の動植物由来物（抽出物を含む。）、化学的合成品等であって、次のいずれかに該当する物。ただし、一般に食品として飲食に供されている物を除く。
1.毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分に相当する成分を含む物（ただし、食品衛生法で規制される食品等に起因して中毒を起こす植物性自然毒、動物性自然毒等を除く）
2.麻薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物（当該成分及びその構造類似物（当該成分と同様の作用が合理的に予測される物に限る）並びにこれらの原料植物）
3.処方せん医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物