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- 2024年5月15日 中央社会保険医療協議会 総会 第589回議事録
2024年5月15日 中央社会保険医療協議会 総会 第589回議事録
日時
令和６年５月15日（水）10：30～
場所
日比谷国際ビルコンファレンススクエア８階
出席者
- 構成員等
-
- 小塩隆士会長
- 飯塚敏晃委員
- 笠木映里委員
- 永瀬伸子委員
- 本田文子委員
- 安川文朗委員
- 鳥潟美夏子委員
- 松本真人委員
- 佐保昌一委員
- 髙町晃司委員
- 奥田好秀委員
- 鈴木順三委員
- 長島公之委員
- 茂松茂人委員
- 江澤和彦委員
- 池端幸彦委員
- 太田圭洋委員
- 林正純委員
- 森昌平委員
- 木澤晃代専門委員
- 上田克彦専門委員
- 田村文誉専門委員
- 事務局
-
- 事伊原保険局長
- 眞鍋医療課長
- 木下医療技術評価推進室長
- 荻原保険医療企画調査室長
- 安川薬剤管理官
- 小嶺歯科医療管理官 他
議題
- 医薬品の新規薬価収載等について
- 最適使用推進ガイドラインについて（報告）
- 最適推進ガイドラインについて
- 費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直しについて
- DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について
- 在宅自己注射について
- 答申書附帯意見に関する事項の検討の進め方について
議事
- 議事内容
- ○小塩会長
おはようございます。ただいまより、第589回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開につきましては、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、鈴木委員、末松委員、岡本委員が御欠席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
初めに「医薬品の新規薬価収載等について」及び「最適使用推進ガイドラインについて（報告）」を議題といたします。これらの議題は関連することから併せて審議することといたします。
本日は、薬価算定組織の前田委員長にお越しいただいておりますので、まず「医薬品の新規薬価収載等について」、前田委員長より御説明をお願いいたします。
○前田委員長
おはようございます。薬価算定組織の委員長の前田でございます。
私から今回検討いたしました新医薬品の算定結果について、御報告いたします。
資料総－１－１を御覧ください。
今回報告する新医薬品は、１ページの一覧表にありますとおり、18成分、22品目となります。
それでは、算定内容について御説明いたします。
１品目目のエンレスト粒状錠小児用です。資料の３～４ページを御覧ください。
本剤は、慢性心不全を効能・効果とし、エンレスト錠200mgを最類似薬とした規格間調整により算定いたしました。
本剤は、小児に係る用法・用量が明示されており、日本人の試験組入れ数等を踏まえ、小児加算の20％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で12.5mg１個、21.40円となりました。
２品目目のオルミエント錠です。資料の５～６ページを御覧ください。
本剤は、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚等を効能・効果とし、オルミエント錠４mgを最類似薬とした規格間調整により算定いたしました。
本剤は、小児に係る用法・用量が明示されており、本邦における承認は欧米と比べて大きく遅れていないことなどを踏まえ、小児加算の15％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、１mg１錠、1,356.80円となりました。
次に、３品目目のレズロック錠です。資料の７～８ページを御覧ください。
本剤は、造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病を効能・効果とし、イムブルビカカプセル140mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
本剤は、新規作用機序医薬品であり、臨床上の有用性が一定程度評価されていると考えられることから、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用すること、また、本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、市場性加算（Ｉ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は200mg１錠、３万525.90円となりました。
４品目目のトルカプ錠です。資料の９～10ページを御覧ください。
本剤は、内分泌療法後に増悪したPIK3CA、AKT1又はPTEN遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌を効能・効果とし、イブランス錠25mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
本剤は、新規作用機序医薬品であり、臨床試験においてフルベストラントに本剤を上乗せした群で有効性が示されたことなどから、有用性加算（Ｉ）の35％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で200mg１錠、１万1,244.30円となりました。
次に、５品目目のファセンラ皮下注です。資料の11～12ページを御覧ください。
本剤は、気管支喘息を効能・効果とし、ファセンラ皮下注30mgシリンジを最類似薬とした規格間調整により算定いたしました。
本剤は、小児に係る用法・用量が明示されており、日本人の試験組入れ数等を踏まえ、小児加算の15％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は10mg0.5mL１筒、13万4,121円となりました。
次に、６品目目のアジンマ静注用です。資料の13～14ページを御覧ください。
本剤は、先天性血栓性血小板減少性紫斑病を効能・効果とし、カブリビ注射用10mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
本剤は、新規作用機序医薬品であり、患者負担の軽減につながることなどから有用性加算（Ｉ）の40％加算を適用すること。
また、小児に係る用法・用量が明示されており、日本人の試験組入れ数等を踏まえ、小児加算の15％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
さらに、本剤は国際共同治験により開発され、優先審査の対象であり、かつ本邦における承認申請及び承認が欧米の承認申請及び承認から６か月以内であることから、令和６年度薬価制度改革において、新たに設けられた迅速導入加算の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は1,500国際単位１瓶（溶解液付）、121万2,026円となりました。
次に、７品目目のエルレフィオ皮下注です。資料の15～16ページを御覧ください。
本剤は、再発また又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とし、エプキンリ皮下注48mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
本剤は臨床試験において、再発又は難治性の多発性骨髄腫患者における有用性が検証されていることなど、治療方法の改善に該当することから、有用性加算（Ⅱ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
また、本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、市場性加算（Ｉ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で76mg1.9mL１瓶、95万7,222円となりました。
次に、８品目目のビキセオス配合静注用です。資料の17～18ページを御覧ください。
本剤は、高リスク急性骨髄性白血病を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、本剤とダウノルビシン・シタラビン併用療法とを直接比較した臨床試験において、対照群に対する本剤群の優越性が検証されたこと、また、既存治療に比して治療日数の短縮等が期待できることなどから、有用性加算（Ｉ）の45％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
また、希少疾病用医薬品に指定されていることなどから、市場性加算（Ｉ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
補正加算について、合計の加算率55％に対して、加算係数０を適用して、０％の補正加算を適用いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、144mg１瓶、87万7,877円となりました。
次に、９品目目のビロイ点滴静注用です。資料の19～20ページを御覧ください。
本剤は、CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌を効能・効果とし、オプジーボ点滴静注240mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
本剤は、新規作用機序医薬品であることから、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は100mg１瓶、５万4,502円となりました。
次に、10品目目のアキュミン静注です。資料の21～22ページを御覧ください。
本剤は、初発の悪性神経膠腫が疑われる患者における腫瘍の可視化を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、本剤と同様の薬理作用を有する既収載品はなく、腫瘍の摘出範囲の決定において、本剤を用いることで摘出範囲の情報を上乗せできる点が評価されているから、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
補正加算について、合計の加算率５％に対して、加算係数1.0を適用して、５％の補正加算を適用いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、185MBq１瓶、34万4,867円となりました。
次に、11品目目のアミヴィッド静注です。資料の23～24ページを御覧ください。
本剤は、アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、ヒト脳内のアミロイドベータプラークを可視化する既収載品はなく、また、アルツハイマー型認知症の診断においては、バイオマーカーとして脳内のアミロイドベータの蓄積が重視されていること、出荷先に応じて本剤の製造時点での充填量を調節するプロセスは既収載の放射性医薬品にはないことから、有用性加算（Ⅱ）の10％を適用することが適当と判断いたしました。
補正加算について、合計の加算率10％に対して加算係数1.0を適用して、10％の補正加算を適用いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は370MBq１瓶、18万4,203円となりました。
次に、12品目目のビザミル静注です。資料の25～26ページを御覧ください。
本剤は、アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、ヒト脳内のアミロイドベータプラークを可視化する既収載品はなく、また、アルツハイマー型認知症の診断においては、バイオマーカーとして脳内のアミロイドベータの蓄積が重視されていることから、有用性加算（Ⅱ）５％を適用することが妥当と判断いたしました。
補正加算について、合計の加算率５％に対して、加算係数1.0を適用して、５％の補正加算を適用いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は185MBq１瓶、19万6,481円となりました。
次に、13品目目のミチーガ皮下注用です。資料の27～28ページを御覧ください。
本剤は、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に伴うそう痒等を効能・効果とし、ミチーガ皮下注用60mgシリンジを最類似薬とした規格間調整により算定いたしました。
本剤は、小児に係る用法・用量が明示されており、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎の効能・効果を有する既収載品が存在していることなどを考慮すると、小児加算の５％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、30mg１瓶、６万7,112円となりました。
次に、14品目目のベイフォータス筋注です。資料は29～30ページを御覧ください。
本剤は、生後初回又は２回目のRSウイルス感染流行期の重篤なRSウイルス感染症のリスクを有する新生児、乳児及び幼児における、RSウイルス感染による下気道疾患の発症抑制を効能・効果とし、シナジス筋注液100mgを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
本剤は、類薬であるシナジス筋注液と比較して投与頻度を低減できることなどから、有用性加算（Ⅱ）の５％加算を適用すること、また、小児に係る用法・用量が明示されており、日本人の試験組入れ数等を踏まえ、小児加算の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、汎用規格で50mg0.5mL１筒、45万9,147円となりました。
次に、15品目目のオビザー静注用です。資料の31～32ページを御覧ください。
本剤は、後天性血友病Ａ患者における出血抑制を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、自己抗体の影響を受けず、直接的に第Ⅷ因子として作用を発揮することから有用性加算（Ⅱ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
また、希少疾病用医薬品に指定されていることなどから、市場性加算（Ｉ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
補正加算について、合計の加算率20％に対して、加算係数0.6を適用して、12％の補正加算を適用いたしました。
算定した薬価は、外国平均価格の1.25倍を上回っていることから、外国平均価格調整によって引下げを行いました。
その結果、本剤の算定薬価は500単位１瓶（溶解液付）、26万8,509円となりました。
次に16品目目のピアスカイ注です。資料の33～34ページを御覧ください。
本剤は、発作性夜間ヘモグロビン尿症を効能・効果とし、ユルトミリスHI点滴静注300mg/３mLを最類似薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）により算定いたしました。
本剤は、補体阻害剤の治療歴のある患者を対象とした臨床試験も実施し、有効性が確認されていることから、有用性加算（Ⅱ）の５％を適用すること、また、小児に係る用法・用量が明示されており、日本人の試験組入れ数等を踏まえ、小児加算の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は340mg２mL１瓶、197万8,062円となりました。
次に、17品目目のシスタドロップス点眼液です。資料の35～36ページを御覧ください。
本剤は、シスチン症における角膜シスチン結晶の減少を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、本剤の既存の治療方法がなかった対象疾病に対し、症状の改善に寄与することなど、治療方法の改善傾向に該当することから、有用性加算（Ⅱ）の15％を適用することが妥当と判断いたしました。
また、希少疾病用医薬品に指定されていることなどから、市場性加算（Ⅱ）の10％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
補正加算について、合計の加算率25％に対して、加算係数0.6を適用して、15％の補正加算を適用いたしました。
算定した薬価は外国平均価格の1.25倍を上回っていることから外国平均価格調整によって引下げを行いました。
その結果、本剤の算定薬価は0.38％５mL１瓶、25万6,095.50円となりました。
次に、18品目目のサルグマリン吸入用です。資料の37～38ページを御覧ください。
本剤は、自己免疫性肺胞蛋白症を効能・効果とし、原価計算方式により算定いたしました。
本剤は、既存のコロニー刺激因子製剤と異なり肺胞で作用を発現すること、標準治療と異なり現時点では安全性上の重大な懸念は示されていないことなどから、画期性加算の75％加算を適用することが適当と判断いたしました。
また、希少疾病用医薬品に指定されていることなどから、市場性加算（Ｉ）の15％加算を適用することが妥当と判断いたしました。
補正加算について、合計の加算率90％に対して、加算係数０を適用して、０％補正加算を適用いたしました。
その結果、本剤の算定薬価は、250μg１瓶、４万2,359.10円となりました。
続いて、資料総－１－２の説明に移ります。資料総－１－２を御覧ください。
市場拡大再算定について報告をいたします。
効能追加等があった医薬品などについて、一定規模以上の市場拡大のあった場合は、年４回の新薬収載の機会を活用して、再算定の規定を適用し、薬価を見直すこととされています。
今般、令和５年12月診療分のNDBデータを確認したところ、イミフィンジ点滴静注については、用法用量変化再算定の要件に、ユルトミリスHI点滴静注については、市場拡大再算定の要件に該当すると判断いたしました。
また、ソリリス点滴静注については、ユルトミリスHI点滴静注の薬理作用類似薬であることから、類似品に該当すると判断いたしました。
補正加算について、ユルトミリスHI点滴静注につきましては、非典型溶血性尿毒症症候群に対する小児の用法及び用量が設定されていることなどから、補正加算10％、ソリリス点滴静注につきましては、非典型溶血性尿毒症症候群及び全身型重症筋無力症に対する小児の用法及び用量が設定されていることなどから、それぞれの効能・効果につき、補正加算10％を適用しております。
その結果、改定価格は資料の表の中ほど、改定薬価の欄に示した額となりました。
以上で、私からの説明を終わらせていただきます。ありがとうございます。
○小塩会長
どうもありがとうございました。
それでは、引き続き、事務局から補足と説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。資料に関して、補足説明をさせていただきます。
今回、説明する内容が多くなっていますけれども、順に御紹介いたします。
まず、資料総－１－１の１ページ目を御覧ください。
今回、収載予定の新薬のうち、費用対効果評価の対象が３つございます。
まず、４番目のトルカプ錠160mg及び同錠200mg、７番目のエルレフィオ皮下注44mg及び同皮下注76mg並びに９番目のビロイ点滴静注用100mgです。
いずれも類似薬比較方式（Ｉ）により算定され、有用性系評価の対象とされた品目です。
ピーク時の市場規模予測は、それぞれ103億円、165億円、145億円であるため、H1品目に該当するものでございます。
次に、PET検査に用いる放射性医薬品である10番目のアキュミン静注、11番目のアミヴィッド静注、及び12番目のビザミル静注についてでございますが、こちらは、令和６年度診療報酬改定において、PET検査の診療報酬上の評価については、院内製造による場合と、市販の医薬品を購入して医療機関で用いる、いわゆるデリバリーの場合とで評価を区別することとなりまして、デリバリーの場合については、撮影等に対する評価と、薬剤料を区別する見直しが行われ、PET用医薬品について薬価収載を行うとされたところでございます。
この見直しによって、院内製造の場合である薬剤料を包括した技術料としての点数と、いわゆるデリバリーの場合である撮影等の技術料の点数プラス薬剤料が設定されることとなり、後者の薬剤料に当たる部分が今回収載する放射性医薬品の薬価となります。
これら３つの放射性医薬品につきましては、この見直しの６月の適用に向けて、薬価収載されることとなったものであり、いずれの品目も対応する技術料は既に設定済みでございます。
次に、16番目のピアスカイ注340mgにつきまして、33ページ目を御覧ください。
本剤は、ユルトミリスHI点滴静注を比較薬とした類似薬効比較方式（Ｉ）で算定されていますが、ユルトミリスHI点滴静注は、先ほど前田委員長からもありましたが、資料総－１－２のとおり、市場拡大再算定の対象となっている品目でございます。
本剤の算定薬価については、このユルトミリスHI点滴静注の再算定後の薬価に基づき算定しておりますので、再算定の算定額を御了承いただくことで、この33ページ目に記載の算定額になるものでございます。
次に、令和６年度薬価制度改革でイノベーション評価に関する内容の制度改正を行いましたが、４月収載に続きまして、今回の収載品目においても該当するものを御紹介いたします。
まず、１番目のエンレスト粒状錠小児用は、４ページ目にありますが、小児加算が20％となっています。国際共同治験で開発され、慢性心不全患者という臨床試験が難しい領域に関して、日本人患者の組入れも十分行われていること、また、成人と小児の開発がおおむね同時期であったことから、加算率はこれまでより大きく評価したものでございます。
次に２番目、オルミエント錠は、６ページ目にあるように小児加算が15％となっていますが、こちらは、国際共同治験で開発されていることや、欧州の承認から大きく遅れていないことなどから、加算率をこれまでより大きく評価したものでございます。
また、５番目、ファセンラ皮下注は、12ページ目にあるように、小児加算が15％となっていますが、小児の中でも小さい６歳以上の患者を対象に、国際共同治験を実施したことや、小児の用法・用量は本邦が初承認であったことなどから、加算率をこれまでより大きく評価したものでございます。
６番目のアジンマ静注用は、14ページ目にありますように、小児加算が15％となっております。成人と小児を同時開発していることや、国際共同治験を実施したことなどを踏まえまして、これまでより大きく評価したものでございます。
また、新設いたしました迅速導入加算について、先ほど前田委員長からも御説明がありましたように、要件を満たしていますので、５％の加算率を適用しております。なお、欧米よりも遅い申請承認だったので10％にしなかったものでございます。
次に、11番目アミヴィッドは、24ページ目でございますが、こちらは、放射性医薬品の半減期の関係で、配送先ごとに放射性医薬品の充填量を調整する製剤でありまして、24ページ目の有用性評価の①－ｄの製造プロセスが類似薬と大きく異なるということを新しく評価したものでございます。
次に、13番目のミチーガ皮下注用は、28ページ目にありますように、小児加算が適用された品目なので新創加算が適用されるという点が、制度改正に関するものでございます。
次に、17番目のシスタドロップス点眼液は、36ページ目でございますが、有用性評価の③－ｆの臨床試験の副次評価項目において、既存の治療方法に比べた改善が示された点につきまして、治療薬がなかった状況で、この臨床試験の副次評価項目では、目のまぶしさを感じる羞明スコアというものが、改善傾向が示されたということで、今回新しく評価したものでございます。
また、最後、18番目のサルグマリン吸入用は、38ページ目のように市場性加算が15％となっております。
対象疾患である肺胞蛋白症は指定難病で患者数が少なく、本邦における承認が世界初であったことなどから、加算率はこれまでより大きく評価したものでございます。
以上、今回御審議いただく品目を通じて、令和６年度、薬価制度改革により加算が充実されたのは、御紹介した８成分でございます。
ただ、薬価制度改定の影響とは別に、今回の収載品目につきましては、小児適用とか、希少疾病用医薬品の効能とか、あと新規性が高い品目があったので、一部原価計算で加算係数がゼロになってしまっているものがありますけれども、全体的に補正加算として評価されているものが多くなっているというものでございます。
続きまして、関連する資料として資料総－１－１参考１を御覧ください。
こちらは、原価計算に用いる労務費単価、一般管理販売比率、営業利益率、流通経費率に係る係数につきまして、それぞれの統計指標に基づいて決定しましたので、御報告するものでございます。今回の算定から適用しております。
次に、資料総－１－１参考２を御覧ください。
こちらは、新薬の承認時期に関しまして、医薬局から通知が出ているものでございます。
こちらは、これまでの新薬の承認のタイミングは年４回でございました。薬事の審議会は、医薬品第一部会、第二部会がそれぞれ年８回行われているので、今回、審議会の開催から随時承認する取扱いとするものでございます。
ただし、10月から12月の審議会は、まとめて承認するということでございますので、これにより、年７回の薬事承認が予定されております。
これを受けた薬価収載に関しまして、従来、現状としては年４回の収載で運用しているものでございますが、薬事承認の頻度が増加するということに伴って、収載頻度も増加させて年７回とすることで、より迅速に薬事承認、薬価収載の手続ができるようにしたいと考えているものでございます。
薬事承認の扱いは、令和７年１月以降の審議会から適用されると通知では示されておりますので、薬価収載の時期としては、令和７年度になってからの対応になる予定でございますが、あらかじめ、このような動きがあることを、まず参考情報として御報告いたしました。
また、時期が近づいた段階で、改めて収載時期の御説明をさせていただきたいと考えているところでございます。
続きまして、資料総－１－２の再算定の関係で、イミフィンジの点滴静注の用法用量変化再算定でございます。
こちら、資料の※２に記載しておりますが、イミフィンジ点滴静注については、主たる効能・効果に対して、令和５年11月24日に用法・用量の変更が行われました。用法・用量変更前は体重当たり10mgを２週間間隔で投与されていました。薬価の場合、体重は50kgで計算しますので、２週間で500mgを投与、それで、用法・用量の変更後は、1,500mgを４週間間隔で投与ということで、４週間に1,500mgを投与することになりますので、４週間当たりの投与量で比較すると、変更前は1,000mg、変更後は1,500mgとなり、投与量が２分の３倍ということで1.5倍に増加しています。
したがって、用法用量変化再算定としては、投与量が1.5倍になったので、３分の２倍の薬価となることが基本ルールとなります。
ただし、本剤につきましては、昨年度四半期再算定の適用を受けておりまして、令和６年２月にこの再算定後の薬価となって、４月の薬価改定でその額が現行薬価となっています。
この場合、今回用いたNDBデータより後のタイミングで四半期再算定を受けたものになりますので、市場拡大再算定の特例を受けた後の現行の薬価ではなく、四半期再算定を受ける前の薬価に基づき計算することになります。
ですから、当時の薬価から３分の２倍である約33％の減となりまして、表の中ほどにあるような改定薬価となりますが、表で記載されている現行薬価と比べると改定薬価は、計算すると約11％減となるのは、こういった背景があるものでございます。
続きまして、資料総－１－３を御覧ください。
分量の多いものでございますが、こちらは、類似薬選定のための薬剤分類につきまして、毎年更新をしているものでございます。
昨年５月から本年４月まで薬価収載された新薬41成分につきまして、薬価算定組織において検討を進め、新たに分類表に追記しましたので、御報告いたします。
参考として、資料の３ページ目から４ページ目に、今回新たに追加した成分名を記載しておりまして、６ページ目以降の表の中で、該当する箇所に水色のマーカーを付しているものでございます。
次に、資料総－２－１を御覧ください。
最適使用推進ガイドラインの関係でございます。
ミチーガ皮下注用につきまして、先ほど新薬のほうにもありましたが、小児患者の適応追加に伴いまして、最適使用推進のガイドラインの中の投与対象となる患者の要件が変更される予定なので、関連する保険適用上の留意事項も改正することにしております。
資料で言うと、総－２－２になりますけれども、こちらが保険適用上の留意事項の改正内容でございますが、２ページ目のように、診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項のうち、イの「投与対象となる患者要件への該当性及び疾患活動性に関する数値」を変更しているものでございます。
４にありますように、こちらは、５月21日付で発出、翌日22日付で適用ということで検討しているものでございます。
長くなりましたが、補足説明は以上とさせていただきます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの御説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
森委員、お願いいたします。
○森委員
ありがとうございます。
内容的については、異論ありません。今回、新規に薬価収載された品目の中の18番のサルグマリン吸入用についてですけれども、これは、画期性加算Ａの75％の適用が認められた非常に重要な医薬品と考えております。ただ、加算係数がゼロのため、その評価は薬価に反映されないものとなっています。
開示度向上への取組を進めることは重要だと考えますが、現行の原価計算方式の開示度による加算評価の在り方については、次回の薬価制度改革に向けた議論の中で検討すべき課題と考えます。
特に画期性加算の適用対象となったものについては、ある程度の配慮は必要ではないかと考えております。この件については、事務局におかれましても、今後の課題の１つとして、お受け止めいただきたいと考えます。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかはいかがでしょうか。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
御説明どうもありがとうございました。
まず、新規の薬価収載につきましては、算定組織の御判断に異論はございません。
その上で、資料の総－１－１の参考２、新医薬品の承認時期について１点コメントしたいと思います。
この通知によりますと、御説明にもありましたけれども、令和７年１月１日以降、薬事承認の回数が増加して、先ほどの説明によれば、７回程度になると伺いました。
そこから原則60日以内、遅くとも90日以内に薬価収載するということで、患者が今までより早く新薬にアクセスできるということは非常に望ましいことだと考えております。
一方で、本日の資料の総－１－２にありますように、特例的な市場拡大再算定につきましては、年４回ということですが、これは、平成28年に大臣合意されました薬価制度の抜本改革に向けた基本方針において、一定規模以上の市場拡大に速やかに対応するため、新薬収載の機会を最大限活用して、年４回薬価を見直すとされたことが最初だと理解をしております。
この考え方は、先ほど申し上げました資料総－１－２の最初の２行目を見れば分かりますけれども、これは年４回という回数よりも新薬収載の機会というタイミングを捉えて、そこに重みがあると我々は認識しております。
この新薬収載の機会というタイミングを十分考えていただきまして、令和７年以降は特例再算定につきましても、回数を最大限増やすことを主張させていただきたいと思います。
この抜本改革の基本方針は、皆さんも御承知のとおり、国民皆保険の持続性とイノベーションの推進を両立し、国民負担の軽減と医療の質の向上を実現するためのものでございます。
薬価収載のタイミングが早くなれば、先ほど申し上げました患者のメリットのみならず、企業にとってもより早く売上が立つというメリットがございます。
市場が大幅に拡大した場合には、患者負担と保険財政の影響も、より早期に緩和していただく必要があると考えております。
私からは以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまのコメントにつきまして、事務局から御対応がありましたらお願いいたします。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
２つ意見をいただいているところに関しまして、まず、森委員の御意見に関しまして、まず、原価計算の加算率に関しまして、もともと、令和６年度薬価制度改革におきましても原価計算の在り方、加算係数も含めてのものは、課題として継続検討となっていましたので、次期制度改革の議論の中で、本日いただいた意見も含めて検討を進めていきたいと考えているところでございます。
また、松本委員の御指摘に関しまして、今回新薬収載のタイミングに関しては、薬事承認に合わせるということになりますが、御指摘のような新薬収載と関連する対応事項に関しまして、制度全体の運用の中でどのように進めていくのか、今後の検討課題とさせていただきます。
実際の対応は、令和７年度からになりますので、時期が近づいた段階で検討していくことになるのかなと考えているところでございます。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
森委員、松本委員、よろしいでしょうか。
ほかに御質問いかがでしょうか。
よろしいでしょうか。特にないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、本件につきましては、中医協として承認したいと思います。
前田委員長、どうもありがとうございました。
○前田委員長
ありがとうございました。
○小塩会長
続きまして「最適使用推進ガイドラインについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
薬剤管理課でございます。資料総－３を御覧ください。
再審査期間を終えて、有効性及び安全性に関する情報が十分に蓄積された品目/効能・効果に関しては、最適使用推進ガイドラインの簡略化を行うこととしております。
今般、キイトルーダ点滴静注につきまして、表でお示ししている効能・効果について、再審査が終了し、簡略版の最適使用推進ガイドラインに改訂することとしております。
また、再審査の結果に併せて、最適使用推進ガイドラインにおける本剤とほかの抗悪性腫瘍剤との併用投与に関する規定も見直しを行い、併用薬の規定が削除される予定であることから、関連する保険適用上の留意事項を改正することといたします。
最適使用推進ガイドラインにおける併用薬の規定の具体的な内容は、効能・効果ごとに資料総－３の別紙にお示ししているものでございます。
ガイドラインを簡略すること自体は、報告事項となりますが、今回併せて行う併用薬の規定の見直しに関しては審議事項で、今まで扱っていますので、本件は御審議いただく事項としているものでございます。
説明は以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、本件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「費用対効果評価の結果を踏まえた薬価の見直しについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。資料総－４を御覧ください。
４月の中医協において承認いただきました、医薬品の費用対効果評価結果に基づく価格調整についてでございます。
ソーティクツという品目について、４月24日の中医協で承認された費用対効果評価の結果に基づき、上の表のとおり、価格調整係数を示しております。
下の表の改定薬価の欄に、患者割合に基づき見直しをした価格調整の結果について、記載をしているものでございます。適用日は令和６年８月１日からでございます。
説明は以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
医療課長でございます。
それでは、DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応につきまして、中医協資料総－５を用いまして御説明をさせていただきます。
１ページ目にございますように、新規に薬価収載された医薬品等につきましては、DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないということから、一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者さんにつきましては、包括評価の対象外とし、次期改定であります令和８年度改定までの間、出来高算定することとしてございます。
こうした基本的な考え方につきましては、参考資料として総－５の参考につけてございます。
今回、効能・効果が追加されました医薬品、新規に薬価収載される薬剤などにつきまして、令和４年度及び令和６年度の診断群分類において判定を行い、２の一覧にお示ししております医薬品について、対応する診断群分類において、基準に該当しておりましたので、出来高算定としてはどうかという御提案をするものでございます。
また、９ページ、これは最後のページでございますけれども、ここに３とございますが、こちらは類似薬効比較方式で薬価が設定された医薬品で、その類似薬に特化した診断群分類が設定されているものが掲げられてございます。
この診断群分類に新規の医薬品についても反映してはどうかという御提案でございます。
御説明は以上となります。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようでしたら、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「在宅自己注射について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○眞鍋医療課長
医療課長でございます。
在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について、こちらは資料総－６を用いまして御説明をさせていただきます。
今回御議論いただきたい薬剤は２剤でございます。
１ページを御覧ください。１剤目でございますが、ベドリズマブでございます。
この薬剤は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎、または活動期クローン病の維持療法に使用する薬剤でございます。
総－６の参考１－１から１－４にございますとおり、関係学会から要望書が提出されているものでございます。
次に２ページ目でございますけれども、ミリキズマブでございます。
この薬剤は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法に使用する薬剤でございます。
総－６参考の２－１及び２－２のとおり、学会から要望書が提出されているものでございます。
いずれの薬剤につきましても、今回、薬価収載から１年が経過することによりまして、14日を超える投薬が可能になるということでございますので、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうかということを御提案するものでございます。
事務局からの説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。特に御質問等ないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
続きまして「答申書附帯意見に関する事項の検討の進め方について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○荻原保険医療企画調査室長
保険医療企画調査室長でございます。
「答申書附帯意見に関する事項の検討の進め方について」、中医協資料総－７を用いて御説明したいと思います。
総－７の資料を御覧いただきますと、令和６年度診療報酬改定の答申書の附帯意見としましては、全部で28項目頂戴しております。こちらについては、調査検証や検討を行っていく必要がございまして、それぞれ検討の場、どういった場で検討するかということをお示ししてございます。
それを基に次期診療報酬改定に向けまして、必要な調査、検討に入っていきたいと考えてございます。
別添のほうを御覧いただきますと、１から28まで並んでおりまして、全てについて御紹介はいたしませんが、全般的な事項ですとか、総括的な項目については、総会を主な検討の場としております。
その他、入院ですとか外来などに関して、深く検討してきた項目については、入院外来医療等の調査評価分科会を中心に検討してはどうかとしております。
また、医療DXですとか、後発医薬品もしくはオンライン診療、在宅医療などについて、こちらについては、検証部会のほうの検証を中心にしてはどうかとしております。
また、薬価制度、例えば、26になりますけれども、あとは27の保険医療材料制度などについては、それぞれの専門部会を中心に検討してはどうかとしてございます。
説明は以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたらお願いいたします。
長島委員、お願いいたします。
○長島委員
ありがとうございます。
本日提案されたとおり、それぞれの検討の場において、調査及び必要な検討に入ることに異論ありません。
ただし、今回から診療報酬改定DXによる２か月施行の後ろ倒しにより、診療報酬改定は現時点で、まだ施行されていない状況にあります。
これまでは４月１日に施行され、医療現場から様々な課題が指摘された中で、次回改定に向けた検証の設計が開始されるものでありますが、今回は２か月のタイムラグが発生します。そのことにより、想定外の影響が生じる可能性もありますので、できる限り現場からの指摘を踏まえた対応が必要と考えます。
また、今回の答申書附帯意見は、今回改定の範囲が従来より広いことも受け、28項目もあり、あわせて検証の日程や検討スケジュールなど、柔軟に検討すべきと考えます。
私からは以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
それでは、林委員、お願いいたします。
○林委員
ありがとうございます。
総－７の答申書附帯意見に関する事項の検討の進め方につきましては、検討の場を含めて、事務局案に賛同いたします。
その上で、今回の答申書附帯意見に関しましては、賃上げ全般や医療DXを含み、前回より多く、また、歯科が関与するところも多くございます。
検証調査に関しましては、できる限り簡素化の工夫をしていただき、医療現場等の手間にならないよう、御配慮のほど、よろしくお願いしたく思っております。よろしくお願いいたします。
以上でございます。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
事務局、いかがでしょうか。よろしいですか。
○荻原保険医療企画調査室長
いただいた御意見を踏まえて、スムーズな検証を行ってまいりたいと思います。
○小塩会長
分かりました。
失礼いたしました、佐保委員、お手挙がっておりました。お願いいたします。
○佐保委員
ありがとうございます。
今後の進め方について異論はありませんが、４つの項目について、これまでも発言してきた内容ではありますが、意見を述べさせていただきます。
２の「賃上げ全般」について、医療機関で働く全ての医療従事者の賃上げとなったのか、40歳未満の勤務医師などにおいても、確実に手元に行き届いたのか、しっかり検証をお願いしたいと考えております。
また、継続的な処遇改善に向けたさらなる施策についても御検討いただきたいと考えております。
次に、４の「働き方改革・人材確保」について、医師だけではなく、医療機関全体の取組や業務負担の増減についても検証いただき、必要な見直しを御検討いただきたいと思います。
それから、26の「薬価制度」、27の「保険医療材料制度」については、安定供給の確保が重要と考えますので、改定に間に合うよう、早急に検討を始めていただきたいと考えております。
私からは以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
ほかに御質問、御意見ございますでしょうか。
お願いいたします、高町委員。
○高町委員
ありがとうございます。
私からは、医療DXについて発言させていただきたいと思います。
今回の医療DXの進展が、視覚障害者にとってどのような影響があるかについても把握していただき、視覚障害者にとって不都合がないような制度にしていただくよう検討をお願いしたいと思います。
また、電子カルテについてですが、電子カルテ共有情報の整備状況を確認するとあります。附帯意見に記載はありませんが、電子カルテの保存義務期間の延長についても併せて御検討いただきたいと思います。よろしくお願いします。ありがとうございます。
以上です。
○小塩会長
ありがとうございました。
各委員から御要望もいただきましたが、これから御対応をよろしくお願いいたします。
ほかはよろしいでしょうか。
それでは、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○小塩会長
ありがとうございます。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
本日の議題は以上となります。
次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたします。
それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。
