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- 令和6年度第1回薬事審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会 資料
照会先
医薬局 医薬安全対策課 安全使用推進室
室長
高畑 正浩(内線2755)
医療機器情報専門官
土井 万理香(内線2751)
(代表電話) 03 (5253) 1111
(直通電話) 03 (3595) 2435
令和6年度第1回薬事審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会 資料
議事次第
資料一覧
- 医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について
- 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について
- 医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について
- 医療機器・再生医療等製品の回収報告について
- その他
議題1 医療機器・再生医療等製品の市販後安全対策について(報告)
- 資料1-1 令和5年度の安全対策について(概要)[200KB]
- 資料1-2 「使用上の注意」の改訂について[708KB]
- 資料1-3 医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について[685KB]
- 資料1-4 「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について[786KB]
- 資料1-5 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について[717KB]
- 資料1-6 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について[749KB]
- 資料1-7 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領(細則)について[775KB]
- 資料1-8 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について[780KB]
議題2 医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について(報告)
Excel版はこちら
<国内不具合報告>
分類1:画像診断用機器(国内不具合報告)[14KB]
分類2:生体監視・臨床検査機器等(国内不具合報告)[27KB]
分類3:処置用・施設用機器等(国内不具合報告)[148KB]
分類4:生体機能補助・代行機器(国内不具合報告)[216KB]
分類5:治療・鋼製機器等(国内不具合報告)[52KB]
分類6:歯科用機器・材料(国内不具合報告)[12KB]
分類7:眼科用機器(国内不具合報告)[18KB]
分類8:衛生材料・避妊用具・家庭用機器等(国内不具合報告)[12KB]
分類9:プログラム医療機器(国内不具合報告)[12KB]
- 資料2-2-2 コンビネーション医薬品不具合報告[336KB]
- 資料2-2-3 医療機器外国措置報告[865KB]
- 資料2-2-4 医療機器研究報告[3.4MB]
- 資料2-3-1 再生医療等製品不具合等報告[407KB]
- 資料2-3-2 再生医療等製品外国措置報告[572KB]
- 資料2-3-3 再生医療等製品研究報告[608KB]
議題3 医療機器・再生医療等製品の感染症定期報告について(報告)
- 資料3-1-1 医療機器感染症定期報告感染症別文献一覧表[407KB]
- 資料3-1-2 再生医療等製品感染症定期報告感染症別文献一覧表[127KB]
- 資料3-2-1 医療機器感染症定期報告の報告状況[113KB]
- 資料3-2-2 再生医療等製品感染症定期報告の報告状況[107KB]
議題4 医療機器・再生医療等製品の回収報告について(報告)
YouTube配信について
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- この動画中継(映像及び音声)は、令和6年度第1回薬事審議会医薬品等安全対策部会の公式記録ではありません。会議の公式記録(議事録)は、厚生労働省ホームページ内におって掲載されます。
令和6年度第1回薬事審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会(YouTube動画) - 検討会中継の著作権は厚生労働省に属します。なお、配信している画面あるいは内容を許可なく他のウエブサイトや著作物等へ転載することを禁止します。また、著作権法で許された範囲を超えた複製を固く禁止します。著作権法で許された範囲内で複製する場合でも、その複製物を目的外に利用したり、内容を改変することを禁止します。
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