2024年2月26日　薬事・食品衛生審議会　血液事業部会　議事録

令和6年2月26日（月）16：00～

厚生労働省専用第22～24会議室

出席委員（15名）五十音順

• 　荒戸照世
• 　堺田惠美子
• 　髙橋滋
• 　武田飛呂城
• 　館林牧子
• 　田野﨑隆二
• 　長村登紀子
• 　野村恭一
• ○濵口功
• 　人見嘉哲
• 　松本剛史
• 　水上拓郎
• ◎三谷絹子
• 　宮川政昭
• 　脇田隆字

　（注）◎部会長　○部会長代理

欠席委員（5名）

• 　佐々木司
• 　西脇公俊
• 　野口晴子
• 　松下正
• 　矢口有乃

 

日本赤十字社 血液事業本部

• 　前野総括副本部長
• 　藤田経営企画部次長
• 　早坂経営企画部次長
• 　後藤技術部次長
• 　国吉経営企画部事業戦略参事

行政機関出席者

• 　吉田易範（大臣官房審議官）
• 　山本圭子（血液対策課長）　他

○山本血液対策課長　定刻となりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会薬事分科会令和５年度第４回血液事業部会を開催します。本日はお忙しい中、御参集いただき、誠にありがとうございます。本日は御参加いただく方の利便性等の観点から、Ｗｅｂ併用での審議とさせていただきます。また、本日の会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
　次に、委員の出欠状況です。佐々木委員、西脇委員、野口委員、矢口委員から御欠席との御連絡を頂いています。また、松下委員におかれましては、遅れて御参加される旨御連絡を頂いています。本日の部会は、現時点で委員20名中15名の御出席を頂き、定足数に達しておりますので、薬事・食品衛生審議会令第９条により本部会が成立しましたことを御報告申し上げます。また、本日は日本赤十字社血液事業本部から、前野総括副本部長、藤田経営企画部次長、早坂経営企画部次長、後藤技術部次長、国吉経営企画部事業戦略室参事にお越しいただいていますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○仲島課長補佐　続きまして、全ての委員の皆様より、薬事分科会規程第11条に適合している旨を御申告いただいていますので、御報告させていただきます。また、薬事分科会参加規程に基づいて、各委員の利益相反の確認を行いましたところ、堺田委員、髙橋委員、松下委員、松本委員、三谷委員から関連企業より一定額の寄付金・契約金などの受取りの申告を頂きましたので、御報告します。議題１に関しては、松下委員につきましては意見を述べていただくことは可能ですが、議決には加わらないこととさせていただきます。他の委員につきましては、対象年度における寄付金・契約金等の受取りの実績なし、又は50万円以下の受取りであることから、特段の措置はありません。
　議題２及び議題３に関しましては、松下委員につきましては、500万円を超える受取りとの報告を頂いていますので、本規程に基づき、ロビーのほうで待機していただきます。堺田委員、髙橋委員、松本委員、三谷委員につきましては、意見を述べていただくことは可能ですが、議決には加わらないこととさせていただきます。他の委員につきましては、対象年度における寄付金・契約金等の受取りの実績なし、又は50万円以下の受取りであることから、特段の措置はありません。
　これらの申告については、ホームページで公開をさせていただきます。委員の皆様には会議開催の都度、書面を御提出いただいており、御負担をお掛けしておりますが、引き続き御理解、御協力を賜りますよう、何とぞよろしくお願い申し上げます。
　議事に入る前に、会場にお越しいただいている委員の皆様におかれましては、本日の資料の確認をお願いします。タブレット上に１の議事次第から８の参考資料１までのＰＤＦファイルが表示されているか御確認をお願いします。ファイルが表示されていない場合や不足がある場合には、近くの職員にお声掛けください。タブレットの使用方法につきましては、お手元のペーパーレス会議タブレット操作説明書を御覧いただき、御不明点等がありましたら事務局までお声掛けください。
　本日はＷｅｂ併用での審議のため、対面での進行と一部異なる部分がありますので、審議の進行方法について御説明します。審議中に御意見、御質問がありましたら、挙手等によりお示しいただきますよう、お願いします。部会長から順に発言者を御指名いただきます。指名された委員はマイクがミュートになっていないことを御確認の上、議事録作成のため、まずはお名前を御発言ください。ノイズを減らすため、御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。なお、発言者が多くなり、音声のみでの判別が難しいほど混雑した際は、一度皆様方の発言を控えていただき、発言したい委員につきましてはチャットにその旨のメッセージを記入していただくよう、事務局又は部会長からお願いする場合があります。その場合には記入されたメッセージに応じて、部会長から発言者を御指名いただきます。
　Ｗｅｂ参加の皆様におかれましては、議事進行中に会場の音声が聞こえづらい状況が続き、審議参加に支障を来す場合には、チャット等でお知らせいただくようお願い申し上げます。間もなく議事に入りますので、カメラの頭撮りはここまででお願いします。この後の進行につきましては、三谷部会長にお願いいたします。
○三谷部会長　それでは議題に入ります。議題１は、「令和６年度の献血の受入れに関する計画(案)について(諮問)」です。本日は令和６年度の計画(案)について、２月20日付けで厚生労働大臣から諮問がなされておりますので、本部会で審議したいと思います。それでは、事務局より資料の説明をお願いいたします。
○仲島課長補佐　事務局でございます。それでは、議題１「令和６年度献血の受入れに関する計画(案)について(諮問)」についての御説明をします。最初に事務局から概略について説明し、その後に日本赤十字社から具体の内容について説明させていただきます。本計画は、いわゆる献血受入計画と呼ばれるものです。血液法第11条に定められておりまして、採血事業者は血液法に定める基本方針、あとは献血推進計画に基づきまして、毎年、翌年度の献血により受け入れる血液の目標量、目標量を確保するために必要な措置、その他受入れに関する重要事項について計画を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならないとされています。また、認可に当たりましては、本審議会の意見を聴くとされていまして、本部会の審議となっています。作成に当たりましては、都道府県の区域を単位として都道府県の意見を聴かなければならないとされています。
　それでは資料１を御覧ください。まず１ページ進んでいただきますと、厚生労働大臣から審議会会長宛ての諮問書の写しが添付されています。次に進んでいただきますと、計画(案)があります。本日はこの計画(案)について御審議いただきます。なお、先に開催されました第３回の本部会で御審議いただきました、献血推進計画と同じ内容になっています。
　全血献血で135万Ｌ、血漿成分献血で56万Ｌ、血小板成分献血で31万Ｌ、合計222万Ｌとする目標量。その目標量を確保するための措置として、推進計画では、骨太の方針を踏まえまして、小中学校現場での献血の正しい知識を深めてもらう取組について加えました。本計画では、５ページに同様の記載が既にされているところが確認できます。
　また、コロナが５類になったことから、この計画ではコロナの表記はなくなりましたが、新興・再興感染症発生時の対策については、引き続き記載することとして、献血推進計画でもお認めいただいたとおり、本計画においても取り組むこととしています。
　最後に、都道府県の区域を単位と説明しましたが、９ページから都道府県別の輸血用血液製剤の需要見込み等の必要量、その必要量を献血により受け入れる目標量が10ページからあります。資料の構成はこのようになっていまして、この後、日本赤十字社からポイントを絞って説明をします。それではお願いします。
○日本赤十字社早坂次長　日本赤十字社の早坂です。それでは、私のほうから令和６年度の献血の受入れに関する計画(案)を御説明します。本計画(案)は15ページからの参考にあります、国の令和６年度の献血の推進に関する計画(案)に基づき作成されています。また、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律及び同施行規則に基づき、各都道府県と協議して献血の受入計画と血液の目標量を確保するため、必要な措置に関する事項及びその他の受入れに関する重要事項を定めたものになります。19ページの別紙４に、各都道府県血液センターにおける主な取組が記載されていますので、後ほど御覧いただければと思います。
　３ページ、第１の令和６年度において献血により受け入れる血液の目標量につきましては、先ほども御説明がありましたが、全血献血で135万Ｌ、成分献血は血漿成分献血で56万Ｌ、血小板成分献血が31万Ｌで、合計222万Ｌとなります。詳細につきましては９ページの別紙１にあります、令和６年度都道府県別必要量、10ページの別紙２-１、令和６年度に献血により受け入れる血液の目標量に示しています。
　また３ページ、第２の献血をする者の募集その他の第１の目標量を確保するために必要な措置に関する事項としまして、１の献血受入体制につきましては安全かつ安心な献血の受入環境を保持するなど、継続した献血協力につながるよう環境の整備を行ってまいりたいと考えています。
　なお、先ほど御説明にありましたとおり、令和５年度の同計画におきましては、新型コロナウイルス感染症の防止対策という表現を記載していましたが、新型コロナウイルス感染症の５類への移行なども踏まえまして、特定した表記は割愛しています。
　２の献血受入れのための施策につきましては(１)の普及啓発活動の実施、アの国民全般を対象とした普及啓発、(ア)全国的なキャンペーン等の実施、４ページの(イ)企業等への献血推進対策、(ウ)複数回献血の推進、(エ)献血予約の推進に努めてまいりたいと思っています。
　次の５ページ、イの若年層を対象とした普及啓発、(ア)普及啓発資材の作成及び活用、(イ)効果的な広報手段等を活用した取組、(ウ)献血セミナーの実施など学校等への献血の普及啓発、下段のマル１小学生・中学生を対象とした対策、マル２高校生を対象とした対策、マル３大学生を対象とした対策。更には６ページのウの幼少期の子供とその親を対象とした普及啓発など、献血セミナーを含めた啓発に取り組んでまいりたいと考えています。
　また、(２)の採血所の環境整備等、アの献血者が安心して献血できる環境の整備、イの献血者の利便性の向上、(ア)常設献血受入施設における対応、(イ)移動採血車における対応、(ウ)献血予約の推進等を図ってまいります。
　７ページに移りまして、第３その他献血の受入れに関する重要事項としましては、１の献血の受入れに際し、考慮すべき事項、(１)健康管理サービスの実施、(２)血液製剤の安全性を向上させるための対策、(３)まれな血液型の血液の確保、(４)献血者の意思を尊重した採血の実施。２の輸血用血液製剤の在庫管理と不足時の的確な対応。更には３、災害時等における危機管理。８ページに移りまして４、効率的な原料血漿の確保。５、献血受入施策の分析と評価。これらの内容を含めまして令和６年度の計画(案)としています。説明は以上です。
○三谷部会長　ただいまの説明につきまして、御意見、御質問等ございませんでしょうか。それでは、御意見、御質問等がないようですので、議決に入りたいと思いますが、よろしいでしょうか。なお、松下委員は議決には加われません。
　当部会として、令和６年度献血受入計画(案)について、適当であると認める旨議決したいと思いますが、よろしいでしょうか。議決につきまして御異議はなかったと認めます。本件につきましては、薬事分科会における確認事項に基づき、当部会の議決をもって令和６年度献血受入計画(案)について適当であると認め、薬事分科会に報告することとします。なお、その他の取扱いにつきましては、私に御一任いただくということでよろしいでしょうか。ありがとうございました。
　それでは、続いて議題２に入ります。議題２は、「令和６年度需給計画(案)について(諮問)」です。委員の皆様には、昨年11月の部会において、本計画(案)について御議論を頂きました。今回はその際に空欄となっていた、原料血漿の標準価格も含めた最終案について、本部会で審議したいと思います。事務局から資料について説明をお願いします。
○吉田需給専門官　事務局でございます。議題２について説明させていただきます。「令和６年度需給計画(案)について」になります。資料のほうは２となります。令和６年度の需給計画(案)に関しましては、昨年11月に開催されました血液事業部会で、原料血漿の標準価格について御審議いただきましたが、今回は原料血漿の標準価格も含めた最終案になります。
　資料２の１ページが諮問書、２ページから６ページは需給計画(案)の本体になります。需給計画は、血液法第26条の規定に基づき、６年度の血液製剤の安定供給に関する計画を策定するものです。計画の内容は令和５年度の需給計画と同様としており、原料血漿の配分量や供給見込量などの数値を、令和６年度の計画値に置き換えております。
　３ページを御覧ください。血液法第26条第２項で規定されている本計画で定めることとされている各事項、第１、第２、第４、第５については、６ページの別表に記載されている数字となります。これら需要見込みや目標量に関しましては、血液法に基づき製造販売業者から報告される届出や、近年の供給実績を基に、医療需要に対して過不足が生じることなく安定的に供給されるよう、算出したものであります。
　６ページを御覧ください。参考として令和５年度末の在庫見込量の報告を頂いており、この在庫見込量に(イ)の製造・輸入目標量を加え、(エ)の輸出量を引いたものが一番右端の供給可能量になっております。この供給可能量が(ア)の需要見込みよりも多ければ、安定供給が可能になることになります。供給可能量と(ア)の需要見込みを比較したところ、全ての製剤において供給可能量が需要見込みを上回っている、あるいは同等となっておりますので、令和６年度は全ての製剤が安定的に供給されると考えております。
　３ページに戻っていただき、第３の令和６年度に確保されるべき原料血漿の量の目標ですが、123万Ｌを目標量としております。
　４ページになりますが、血液製剤の製造・販売業者等に配分する原料血漿の種類及び見込量を定めております。見込量は合計で120万Ｌです。以上が11月の部会において審議いただいた部分になります。
　今回11月の部会から変更した点は２点です。一つは原料血漿の標準価格を記載したこと、もう一つは３ページの11に、人プロテインＣの記載の追加になります。まず一つ目に変更になる原料血漿の種類ごとの標準価格については、４ページに記載しております。下線部分になります。価格は今年度と同額としており、凝固因子製剤用が１Ｌ当たり１万2,210円、その他の分画用が１万1,180円としており、令和５年度と同額となっております。
　標準価格の考え方については、７ページ目の令和６年度に配分される原料血漿の標準価格の考え方を御覧ください。標準価格の算定の基本的な考え方は、これまでの考え方と同様です。血漿成分採血については、献血全般に共通する事項と、サービスに係る経費を除いて、必要な経費を積算しております。全血採血及び血小板成分採血については、輸血用血液製剤の製造が主たる目的とあることから、原料血漿の確保に関わる費用としては一部に限定して積算しております。その上で基本方針やタスクフォースの提言及び日本赤十字社や製薬企業の収支状況等を勘案し決定するとしております。
　採血区分の原料血漿確保に関わる費用の内訳については、９ページの表を御参照ください。費用は採血から原料血漿を製造・保管するまでに必要な材料費と人件費、原料血漿の凍結・一時保管費用等に要する経費及び原料血漿の輸送、貯留保管経費の管理供給費で構成されております。採血種別ごとに積算する費用は表のとおりとなっておりますが、血漿成分採血については、全血と血小板成分と積算が違っており、人件費は原料血漿の凍結・一時保管にかかる製造職員の人件費のほかに、検診や採血、検査などに関わる医師、看護師、検査職員、事務職員の人件費、経費は原料血漿の凍結・一時保管経費のほかに、成分献血登録者に対する依頼経費、処遇費、検査機器等の保守関連経費などを積算しております。
　７ページに戻ります。原料血漿の標準価格については、これまでと同様に、まずは凝固因子製剤用の原料血漿について経費の積算を行っています。確保目標量の合計は123万Ｌとし、400mL採血や血小板成分献血等の採血区分ごとに、原料血漿の確保から供給までに必要な経費を積み上げ、１Ｌ当たりの単価を算出しております。この積み上げに用いる経費については、基本的には日本赤十字社の令和４年度実績の数値を用いています。人件費については人事院が実施する直近の職種別民間企業実態調査により算出しております。採血区分ごとの１Ｌ当たりの単価は、採血方法別の原料血漿確保見込量を乗じて、採血方法別の確保費用を算出します。その総額を原料血漿確保目標量123万Ｌで除し、10％の消費税率を掛けて、１Ｌ当たりの凝固因子製剤用価格１万2,940円を算出しております。令和５年度と比較して、１Ｌ当たり610円の増となっております。採血方法別の原料血漿の確保量については、献血推進計画にのっとって、日本赤十字社が策定した令和６年度の事業計画に基づいて設定しております。
　８ページになりますが、その他の分画用原料血漿については、従来と同様に、凝固因子製剤用の価格改定率を用いて比例計算して算出した結果、１万1,910円となっております。令和５年度と比較して、その他分画用は１Ｌ当たり590円の増となっております。なお、原料血漿確保については、血液法の基本方針、血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会最終報告書及びワクチン・血液製剤産業タスクフォースにおいて、原料血漿確保の提言について言及されております。
　原価生産方式に基づく価格の積算と需給計画で定める標準価格には差がありますが、血液法の基本方針などの原料血漿確保に関する議論等を踏まえ、日本赤十字や血液製剤の製造販売業者の収支状況等を勘案し、標準価格を変更する特別な要因はないと考えられることから、令和５年度と同額の凝固因子製剤用が１万2,210円、その他の分画製剤用が１万1,180円としております。
　二つ目の変更になりますが、3ページの11に、人プロテインＣを追加しております。これまで乾燥濃縮人活性化プロテインＣのみでしたが、武田薬品工業の新薬が３月承認予定でありますので、乾燥濃縮人プロテインＣを追加しております。以上が資料２の説明となります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○三谷部会長　それでは、ただいまの説明について御意見、御質問などございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
○濵口部会長代理　ありがとうございます。御説明につきましては、私のほうから特段の意見はありませんが、ただ、先々、人件費、いろいろな材料費を含めて、原料血漿の価格が据置きという形になっていくのは、非常に厳しい状況になるのかなというように想定されます。日赤のほうで、コストが余りかからないような方法や、来年、再来年と価格をある程度抑えていくための取組等につきまして、教えていただければ参考になるかなと思いました。以上です。
○三谷部会長　濵口委員、ありがとうございました。日赤のほうから何か回答はおありでしょうか。
○日本赤十字社前野総括副本部長　日本赤十字社の前野でございます。御質問ありがとうございます。我々としても、120万Ｌまでは何とか我々の努力で現在の価格を維持していきたいというお話を過去にさせていただいております。もちろん今後も効率的な採血を進めながら、また献血者の御協力を頂きながら、基準の中で献血量を増やし、効率よく確保していって、原料血漿の価格は抑えていきたいとは思いますが、やはり物価上昇がこれ以上続きますと、なかなかコストを吸収できないということも出てこようかとは思います。そのときはまた国と相談しながら進めさせていただければと思っております。
○三谷部会長　ありがとうございます。濵口委員よろしいでしょうか。
○濵口部会長代理　はい。
○三谷部会長　ほかに御意見、御質問等ありますか。よろしいでしょうか。それでは、議決に入りたいと思います。なお、堺田委員、髙橋委員、松本委員は議決に加われません。また、私についても部会長ではありますが、同様な扱いといたします。併せて議決に必要とされる定足数は満たしておりますことを申し添えます。当部会として、令和６年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)(案)について、適当であると認める旨、議決したいと思いますが、よろしいでしょうか。
　議決につきましては、御異議はなかったと認めます。それでは、薬事分科会における確認事項に基づき、当部会の議決をもって、令和６年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)(案)について、適当であると認め、薬事分科会に報告することといたします。なお、その他の取扱いにつきましては、私に御一任いただくということでよろしいでしょうか。
　ありがとうございます。事務局におかれては、部会意見を踏まえ、本計画の告示の手続を進めてください。それでは、議題３「基本方針の再検討について(諮問)」に移ります。血液法の規定に基づき定める、血液製剤の安定性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針は、５年ごとに再検討することとされており、委員の皆様には、今年度４月と10月の本部会において御議論を頂いたところです。その後にパブリックコメントの募集も実施されており、提出された御意見を踏まえた事務局からの修正案について、２月20日付けで厚生労働大臣から諮問がなされておりますので、本日、改めてこの場で皆様の御意見を伺い、部会として審議した結果を薬事分科会へ御報告したいと思います。まずは、事務局より、資料の説明をお願いします。
○仲島課長補佐　事務局です。議題３「基本方針の再検討について(諮問)」について御説明させていただきます。資料３「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の一部を改正する件(案)について」です。血液法に、５年ごとに再検討を加え、必要があると認めるときは、変更するとしています。今回の再検討に当たっては、昨年３月から血液事業部会運営委員会において議論を始め、再検討するに当たっての方向性等を御審議いただき、本年度10月20日に開催した本部会において、変更する内容を御確認いただき、その内容を本文に反映させての本日の資料となっています。
　変更の主な所のおさらいとしては、献血血液の確保策に係る見直しとして、骨太の方針を踏まえたボランティア団体との連携、あるいは小中学校の献血への正しい知識の普及啓発、新型コロナウイルス感染症を踏まえて、今後も起こりうる新興・再興感染症を明示すること、献血可能人口の減少や、ライフスタイルの多様化を踏まえた対応、血液製剤産業の持続可能性を高めるための産業構造の見直しとして、ヒト免疫グロブリン製剤の限定出荷を踏まえた事項、分画メーカーが抱える問題の解消に向けた研究を行い検討すること。このほか、研究開発の推進に係る見直しとして、有効性・安全性の高い治療方針、血液製剤代替医薬品の研究開発に関する事項でした。
　資料３を御覧ください。１ページに諮問書があります。血液法の規定で、再検討を加え変更するときは、審議会の意見を聴くとなっていますので、諮問書を添付させていただくというところです。次ページからが、本基本方針の告示案ですが、このままでは少し見難いということもありますので、資料中の27ページ、ＰＤＦでは28/38を御覧ください。縦書きの新旧対照表です。ページの関係で見にくくなっているのですが、お許しください。上側が改正後の新、下側が現行方針の旧です。最初に、細かい所では、原文ではいわゆる薬機法、「医薬品医療機器等法」とこの本文に定義付けしていましたが、どういうわけか「同法」と書いてありますけれども、そこのところは内部の審査で修正するよう指摘がありました。あと、同様の箇所も今後出てくるということです。このほか、現行の基本方針が平成31年、2019年2月に告示されて、その後、令和元年、これも2019年ですが、12月に血液法の改正がありました。その関係もあり、条ずれが起きています。
　３の適正使用の推進です。適正使用については、先ほど改正の概要を説明いたしましたが、その中にはありませんでした。当初は、現行の基本方針の範囲内で見直す必要はないと考えていましたが、パブリックコメントの御意見で、災害時等の輸血医療連携体制の構築、医療機関における血液製剤の適正使用の推進のためには、医療計画あるいは都道府県合同輸血療法委員会の活用等が重要であるという御指摘で、基本方針に明記すべきということでした。そのような御意見がありましたので、現在、当課の事業で、各都道府県合同輸血療法委員会における好事例の収集・周知を実施しており、御指摘を踏まえた見直しを追記させていただきました。
　28ページは、元号が変わりましたので、その修正あるいは時点修正を行っています。29ページも元号の修正あるいは時点修正となっています。30ページは、まず御確認いただいている献血推進の記載です。民間ボランティア団体等との連携や、小中学生を含む若年層ということで、ここに加えさせていただきました。そのほか、薬事・食品衛生審議会が、組織改正により薬事審議会になっているというところ、あとは、条ずれの関係があります。五の災害時等における献血者の確保という事項です。元の文章では「災害時等」とさせていただいているところ、説明のとおり「災害や新興・再興感染症の発生時等」ということで、ここに追記させていただいています。
　31ページは、基本的に条ずれの関係でした。32ページは、供給危機が発生した場合の対応ですが、御案内のとおり供給不足が発生した場合の対応について記載させていただいています。33ページは、基本的に条ずれでして、34ページも最初に説明させていただいた薬機法、医薬品医療機器等法の修正、あとは真ん中の辺ですが、合同輸血療法委員会の積極的な活用としています。合同輸血療法委員会は、都道府県の行政、医療機関の輸血療法委員会、血液製剤を供給している日本赤十字社が参加する会議体です。従来の記述は輸血療法委員会でしたので、医療機関のみに適正使用の推進を求めるものではないというところを、御指摘のとおり修正させていただいています。
　次に第八、その他献血及び血液製剤に関する重要事項、一、血液製剤代替医薬品等に関する事項です。これも、パブリックコメントの御意見です。血液製剤代替医薬品が生物由来製品のみとなり、本基本方針で上乗せ規制した通知を廃止したことから、「なお」以降の文章です。「なお、患者等への説明又は記録の保存等についても、必要に応じ、特定生物由来製品と同様に行うことが求められる」と。この一文は削除すべきであったもので、厚生労働省の不備です。失念していました。ここを削除させていただきたいということです。
　また、松下委員より、今の所と併せて、生物由来製品としての取扱い上、同意の取得に関しては法的規制もないということから、「また」以降の文章ですが、「また、血液製剤代替医薬品等の使用に当たっては、原則として患者等より同意を得ることとする」、この文章も削除したほうがよいのではないかという御指摘もありました。しかしながら、当該通知において、医療を提供するに当たり適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならないと示されているように、これまで守られてきた血液法の理念に基づく丁寧な対応と同様の医療機関、医療関係者の変わらぬ努力義務として位置付けることが適切と思われるとの御指摘も頂いたことから、「血液製剤代替医薬品等の使用に当たっては、患者等に丁寧な説明を行うことが望ましい」という修文をさせていただきました。
　35ページの「安全性・有効性の高い治療方針、血液製剤代替医薬品等の研究開発を支援する」ですが、ここの記載については、お認めいただいているものを反映させていただきました。あと、現行のほうでは個別製品の記述がありましたが、基本方針でもありますので、細かい記載は基本的には要らないのではないかということで、削除させていただきました。
　四の血漿分画製剤の課題への対応も、お認めいただいた内容を記載しています。今後の国内自給、製造販売業者等の収益の改善、貴重な献血由来の原料血漿の有効活用等を図るための多角的な研究を行い、審議会等で議論を深めるとさせていただいています。六のコンプライアンスは、製造販売業者等としていましたが、コンプライアンスは全てに係るということで明示いたしました。最後に八、35ページです。献血可能人口の減少及びライフスタイルの多様化への対応です。こちらの内容についても、既にお認めいただいています。今後を見据えて検討が必要というところを記載させていただきます。
　22ページです。パブリックコメントの結果です。細かく説明させていただくと時間の関係もありますので、割愛して説明いたしますが、基本的には献血の関係、自給の関係、安全、適正とそれぞれ頂いています。いずれも原文で読める内容となっており、先ほどの適正使用の関係と通知対応の所は修正させていただきました。上から順に行きます。主体が民間ボランティア団体等とあるが、公正な団体とは限らず不適切ということ、あるいは、「最善の対策を検討し」とあるが、具体性に乏しく極論を生み出すリスクがあるという御意見がありました。ここら辺については、基本的に献血活動、推進活動の実績のある団体を想定しているということ、あるいは、状況に応じて最善な対策を検討するということで、原案どおりとさせていただきます。
　下に行くと、「既に国内３社が」という文章があります。内容的には、国内血漿由来製剤と海外由来血漿製剤を組み合わせ、安定的に供給することを最優先とすべきということですが、血液法第３条では「血液製剤は、国内自給が確保されることを基本とする」ということですので、ここは原案どおりとなると思います。「血漿分画製剤は供血者に」という文章ですが、製造販売業者は設備整備や研究開発費が十分確保できない状況。血漿分画製剤の産業特性を踏まえた薬価制度の適用が必要ということです。その下の「国内で十分な使用実績があり」という文章では、基本的に品質が同等である血漿分画製剤は適応症を一律にする方策を検討すべきであるなどとありますが、この辺については、国、採血事業者及び製造販売業者が連携して対応するために、今回新たに血漿分画製剤の課題への対応という項目を新設させていただきましたので、原案どおりとさせていただければと思います。
　次に、「毎年度」という文章です。こちらについては、中期的需要予測であったり、中期的な需給の見通しの項で具体的な数値を示すという内容でした。中期的需要予測については、中期目標の中でいろいろ検討しています。具体的な数字は、基本的に外的な要因で変わることもあるから、このような基本方針にはなじまないと考えられますので、原案どおりとさせていただきたいということです。次の「基本方針の冒頭」という文章では、国内自給の定義を明記し、国内業者が国内の製造施設で製造するという意味ではない旨を明確にするという御意見がありましたが、血液法第３条に国内自給の定義が明確に定義されているということで、原案どおりとさせていただきます。
　次の文章は、原料血漿を有効利用できているとは言えないという内容かと思います。こちらについては、今回の改正で新たに設けた血漿分画製剤の課題への対応という所で確認できるということで、原案どおりとさせていただきたいと思います。次の「複数の採血事業者を想定した血液事業の在り方」という御意見の中で、「製造販売業者等」という文言を「国内外の製造業者や採血事業者」に変更ということですが、国内外の製造販売業者という区別を血液事業の在り方の検討に際してはしているということで、原案どおりで問題ないと考えています。
　続いて、「献血の普及啓発及び環境整備」という所ですが、この中で、自発的な無償献血を定義するようにという意見があります。こちらについては、平成15年５月に、都道府県知事宛てに通知を出しているということと、厚生労働省のウェブサイトにも掲載しているということで、既に周知されていると考えていますので、原案どおりとさせていただきたいということです。
　続いて、適正使用の御意見です。「血液製剤の個々の適応症や用法用量に則った使用」という文章ですが、躊躇させるような適正使用の推進は患者に不利益という御意見ですけれども、使用を躊躇させるような内容ではなく、適正使用の推進は患者の不利益につながるものではないと考えていますので、原案どおりとさせていただきたいと思います。
　コンプライアンスの強化についても、コンプライアンスは本来、各社で行っていただくことと考えていますので、原案どおりと考えています。次の御意見については、基本方針の意見ではないということで、回答いたしません。
　「人口減少と少子高齢化」という文章、その下の医薬発0919第２号の通知が、先ほど基本方針の修文をさせていただいた御意見二つです。「献血の普及啓発」という所は、同じような御意見ですが、献血推進活動の実績がある団体を想定しているというところで、そこのところは慎重に対応していきたいと考えています。
　次の御意見です。「企業等への団体への献血の呼びかけには賛成であるが」という文章ですが、ボランティア休暇であったり職専免、あるいは、官公庁に対してもこのようなものに入っているのかという御確認の文章でした。今回、確認させていただくと、実績としても官公庁は含めているということ、あとは、勤務時間中における献血協力の取扱いについても、今後検討していくとしています。採血基準の見直し等については、厚労科研のほうで成果を踏まえて検討するということです。献血可能時間の延長等については、地域の事情に応じた延長等を検討することとしていますので、貴重な御意見を頂いたところです。
　最後、献血時の血液検査の通知に尿酸値を加えたらどうかという御意見がありましたが、これは毎年、献血推進計画のパブコメにも入ってくる御意見です。必要が生じていればと考えますので、まずは日本赤十字社に提供するということで、今後の施策の検討というところで、あえて原案を修正することはないのではないかと考えています。説明は以上です。御審議のほど、どうぞよろしくお願いいたします。
○三谷部会長　ただいまの説明について、御意見、御質問などはございませんか。それでは、御意見等はないようですので、議決に移りたいと思います。なお、堺田委員、髙橋委員、松本委員は、議決には加われません。また、私についても同様の扱いといたします。それでは、基本方針の改正案は、事務局から提示された案を了承したいと思います。よろしいでしょうか。ありがとうございます。本日、議決していただいた案については、血液事業部会の案として薬事分科会に報告することといたします。
それでは、最後に議題４「その他」ですが、事務局より説明をお願いいたします。
○鈴木課長補佐　事務局鈴木です。その他として、本日は二つの事項について御報告いたします。まず、新興・再興感染症対策としての特殊免疫グロブリン製剤確保体制整備事業について、私から説明させていただきます。資料４-１を御覧ください。内容のみ御紹介させていただきたいと思います。令和２年度第３次補正予算による事業において、新型コロナウイルス感染症の回復者からの血漿採取から免疫グロブリンを製造するため、協力医療機関、採血事業者、製造事業者で必要な体制の検討・整備を行ったところですが、新型コロナウイルス感染症に関しては、ワクチンや治療薬の開発が早く、免疫グロブリン製剤の製造承認申請までは実施いたしませんでした。
　新興・再興感染症の治療薬としまして、ウイルス抗体等を含有する特殊免疫グロブリン製剤が有望であると考えられております。よって、平時から今後の新興・再興感染症拡大を想定しまして、国内で製剤を製造・供給するための感染後回復者募集に協力可能な医療機関の体制を引き続き整備・維持するとともに、日本赤十字社と連携し、感染後回復者からの採血計画の立案及び実際に採血された原料血漿を用いて、特殊免疫グロブリン製剤を製造・供給する体制を整備していく必要があると考えております。
　今年度においては、国立研究開発法人国立国際医療研究センターが事業主体となりまして、令和３年度事業によって構築された手順の検証と今後に活用するための見直し・整備を行っております。そして、令和６年度予算案においても継続して事業を実施することとしております。御報告は以上です。
○三谷部会長　ありがとうございました。ただいまの説明について、御意見、御質問があればお願いします。武田委員、お願いします。
○武田委員　御説明ありがとうございます。従前から感染症対策として特殊免疫グロブリンの重要性というのは言われてきたところで、今回、コロナの問題があって、こういう形で事業が整備され、これは年度ごとの事業ということではあると思いますが、是非、継続して続けていただきたいと思っていますので、大切な事業をきちんと進めていただくようにお願いします。
○三谷部会長　ありがとうございます。では、田野﨑委員、お願いします。
○田野﨑委員　慶應大学の田野﨑です。新興・再興感染症対策としては、免疫グロブリンは非常に重要だとは思うのですが、その前にまず回復者血漿というのが、世界的には整備される前にいろいろ実施されていましたし、それがずっと継続的に行われていたというのが今回のことでありました。実際には今回も私どもの施設ではこのような計画を立ち上げて行おうとしましたが、臨床研究法とか献血制限などもありましたので、なかなかすぐにはできないというのが現状でした。
　今回、整備事業の中にある計画を拝見しますと、まず免疫グロブリンまでいければいいのですが、その前の段階としては回復者血漿から入っていくことが現実的なように思いますので、そのことも含めて、すぐに動ける体制ということで計画を立てていただくほうがいいのではないかと思いました。こういうことが実際の法律や何かのレギュレーションの中で、どういうふうに制限されてくるのかの見直しも少し伺えますといいと思いました。以上です。
○三谷部会長　ありがとうございました。事務局から何か御回答はおありでしょうか。
○鈴木課長補佐　武田先生、田野﨑先生、御意見ありがとうございます。本事業の重要なことを御理解いただきまして、ありがとうございます。田野﨑先生から頂戴しました、前回の反省を踏まえてというところですが、次の新興感染症がどのようなものが想定されるかによって、いろいろ治療方法も、もちろん回復者血漿のみではなく、広く医薬品という観点ですが、回復者血漿という観点で、おっしゃるような血漿、更にはグロブリン製剤ということですので、レギュレーションについてもどのような反省点があるのかを局内、他課とも連携して検討することも考えていきたいと思っております。まずは事業のタイトルに大きくはグロブリンというところで挙げさせていただき、単年度の事業になりますが、次の年度、更に次の年度といった形で、この事業をいかしていければということも、検討していきたいと考えております。御指摘ありがとうございます。
○三谷部会長　回答ありがとうございました。ほかに御質問、御意見等はおありでしょうか。館林委員、お願いします。
○館林委員　江戸川大学の館林と申します。田野﨑先生の御意見に賛同します。コロナ禍の際、外国のいろいろな研究が次々と出てくる中で日本がもう少し速く臨床研究を進めるにはどういうことが必要だったのかをきちんと検証した上で、その中の一部として回復者血漿だったり、特殊免疫グロブリン製剤の確保がどのようにあればいいのかを考えないといけないので、一つの項目だけではなく、是非、総合的な新興感染症対策の位置付けの一つとして機能するような今後の策を作っていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○三谷部会長　館林委員、ありがとうございました。事務局、何か追加はおありですか。
○鈴木課長補佐　館林先生、御意見ありがとうございます。確かに大きな枠組みの中での備えということは大事な視点であります。正に国立国際医療研究センターは今後、大きな役割を担う施設となりますので、その辺りの先生方の御意見も頂戴しながら事業を進めていきたいと思います。
○三谷部会長　ありがとうございました。ほかに御意見等はおありでしょうか。荒戸委員、お願いします。
○荒戸委員　大変重要な事業の御紹介をありがとうございました。既にほかの委員の先生もおっしゃっているとおり、まずは有効性の評価をどうしていくかというところがあると思うのですが、あと将来的にはＧＭＰで製造する必要があると思います。そうすると、製造事業者等としては一応、日本赤十字社かと思うのですが、そういった治験薬ＧＭＰ、あるいは将来的なＧＭＰに備えた体制を踏まえた形で事業が展開されているのか、可能な限りでお伺いしたく思います。
○三谷部会長　ありがとうございました。お願いします。
○鈴木課長補佐　事務局、鈴木です。荒戸先生、御質問ありがとうございます。こちらの事業は、まずは免疫グロブリンに着目しておりますので、その意味では、日本赤十字社に採血事業者として御協力をお願いしておりますが、グロブリン製剤ということになりますと、分画メーカーの御協力もお願いしている事業の形になります。御指摘いただいている薬事承認に向けての基準を満たせる体制はどのような形であるか、もともとそういったことは令和３年度の時点でも検討しながら行っておりますので、今回の事業以降も同じように、その観点では検討しているところです。
○三谷部会長　ありがとうございました。続いて、長村委員、御質問をお願いします。
○長村委員　東大医科研の長村です。コメントです。一方でワクチン拠点事業というのがあり、医科研が入っているのですが、90日以内にワクチンを作るという国の大きな事業があります。それも新興ウイルス感染症への対策ですが、そういった横の連携も是非取っていただきたいと思います。回復者がいいのか、ワクチンで免疫したほうが安全な気もしますし、その辺を臨機応変に考えられるといいのではないかと思いました。よろしくお願いします。
○三谷部会長　長村委員、貴重なコメントをありがとうございました。事務局から何か御回答はありますか。
○鈴木課長補佐　特に回答はありませんが、先生、御意見ありがとうございます。その点についても検討をさせていただきます。
○三谷部会長　ありがとうございました。ほかにはよろしいでしょうか。それでは、続いて、事務局より２点目についても御説明をお願いします。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長　それでは、資料４-２です。国家検定実施方法の見直しについて、監視指導・麻薬対策課から御説明いたします。資料の２ページです。本日の議題は実施方法の件、実施期間の件、都道府県の関与の見直しについてです。資料３ページ、現在の国家検定の実施方法についての説明です。薬機法第43条に基づき、ワクチン・血液製剤を対象に国家検定を受けるという仕組みになっています。国家検定については、特にロットの試験結果、各メーカーが行っている自家試験の一部について、国立感染症研究所が重複的に実施をすることにより確認をするという仕組みになっています。
　４ページです。現在の国家検定の実施については、こういった自家試験と、ＳＬＰ審査といって、ＷＨＯが定める方法で提出されている製造記録や試験記録に関する資料をメーカーから提出いただき、それと併せて書面において審査をするという方式を行っています。
　続きまして、５ページ、今後の国家検定の実施方法の見直しの観点です。検定の制度を作った当時とは異なり、現状ではＧＭＰの制度が実施されている中で、メーカーの品質管理や試験技術も大幅に向上している状況です。そのような中で、６ページを御覧ください。国家検定による不合格率の推移から見ましても、過去10年間を見ますと、実地試験による不合格は発生しておりませんし、ここに書いてある2013年度以降の不合格項目は全て実はワクチンのほうでして、血液製剤においては不合格になっているものは過去10年間ではありません。ということもあり、現在、厚生科学研究班等で科学的な検討を進めていますが、今後５年程度を掛けて、書面審査を中心とした審査の実施方法で検定が実施可能と考える品目から順次、書面審査に移行させることを検討しております。
　続きまして、資料の７ページ以降、国家検定の実施機関の見直しです。８ページを御覧ください。国立健康危機管理研究機構が令和７年４月に発足をすることとなっています。この機構は、従来の国立感染症研究所と国立国際医療研究センターを正に合併した組織ということになります。現在、国立感染症研究所が担っている業務をこの新しい新機構のほうで担っていただく形になってまいります。９ページは、この機構の創設に併せ、順次、国家検定については書面審査のほうに移行していきますが、むしろ書面審査ということですので、ワクチン・血液製剤の承認審査、ＧＭＰ調査等を担当しているＰＭＤＡに検定業務を順次移管をしていくことを検討しております。ただし、ワクチン・血液製剤の国家検定において、実地試験を追加的に行う必要があるものについては、引き続き新しい組織の新機構のほうにＰＭＤＡから必要な実地試験を委託するような形態とさせていただくことを考えております。令和７年４月以降の対応です。
　10ページ以降は、国家検定における都道府県の関与です。11ページを御覧ください。現在、国家検定を実施する際にワクチンメーカーから都道府県を経由して、例えば検定に係る試験品を抜き取って感染症研究所に送付するという、正に経由事務を行っています。また、その感染症研究所からの合格証等の送付についても、都道府県を経由してワクチンメーカーに伝達をされ、合格表示等についての確認も都道府県が行うといった形になっています。
　12ページを御覧ください。都道府県からもこの経由事務については廃止の要望を頂いています。今後、書面による国家検定の審査が中心になってくる状況も踏まえて考えていくと、14ページに飛びますが、ワクチン等の国家検定についての都道府県の関与については不要とする方向で現在検討を進めております。一方で、ＧＭＰ査察などの形で製造施設に対しては、もちろんＰＭＤＡが立入りをするわけですが、そのような中で薬事監視体制の全体的な強化を図っていくということです。
　15ページ、今後の検討課題です。来たるべき医薬品医療機器法の改正等があった場合には、ワクチン・血液製剤の国家検定が書面審査のみで実施可能になるということを踏まえ、現在、法律上の文言で「検定」という文言がありますが、これが法律上、現物を検査するものという意味になっている部分もありますので、こうした文言の変更についても次の法律改正の中で実施できるように検討を進めてまいりたいと考えております。国家検定に関する説明は以上です。
○三谷部会長　ありがとうございました。ただいまの説明について、御意見、御質問があればお願いします。濵口委員、お願いいたします。
○濵口部会長代理　御説明ありがとうございました。今後の見通しとして５年というのと来年の４月というのがあったのですが、よく理解できなかったのが、５年掛けて全て試験を無くすという形で、５年ということなのでしょうか。それまでの間は、試験が必要であればＰＭＤＡから感染研に委託をするという形で、徐々に５年掛けて試験をゼロにしていくという意味での５年ということだったのでしょうか。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長　御質問ありがとうございます。令和７年４月が一応起点となって、そこから５年をめどにということですが、その５年の間に書面審査に移行できるものは可能な限り書面審査に移行していきます。ただし、製品によっては、やはり実地が必要というものもその５年の検討の中でも残る可能性があるわけです。そのようなものについては、５年を超えた後も引き続き個別に実地試験部分については、ＰＭＤＡから感染研の新組織のほうに検査の委託をさせていただくという仕組みです。
○濵口部会長代理　分かりました。
○三谷部会長　説明ありがとうございました。ほかに御意見、御質問はありますか。田野﨑委員、お願いします。
○田野﨑委員　慶應大学の田野﨑です。少し的外れかもしれませんが、現在、多血小板血漿のＰＲＰとかエクソソームみたいな、血液製剤の分画製剤とは言えないようなものではあるかもしれませんが、そのような範疇の製剤も対象となってくる可能性はございますでしょうか。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長　よろしいでしょうか。基本的に血液製剤の国家検定は分画製剤を中心に対象としている状況です。例えば、全血製剤も含め、ＭＡＰなどの製品については国家検定の対象にはしておりませんので、今、御指摘いただいたようなものが、今後新たに国家検定の対象になるということは考えにくいのではないかと思っております。
○三谷部会長　よろしいでしょうか。ほかに御質問はございますか。館林委員、お願いします。
○館林委員　江戸川大学の館林です。よろしくお願いします。薬事監視体制の強化をしていただくのは非常に有り難いことで、都道府県の業務を簡略化していただくのも、それに必要であれば大賛成です。ただ、検定を書面でできるものは書面に移行していくというときに、一般人の目線からいって、それで安全性が確保できるのかというのを説明できるようになっていると良いと思います。世界的に国際標準としてはどのぐらい検定をしていて、何か日本だけが検定を少し過度にやっていたので標準化するということなのか。いずれにしても、国民に分かりやすく説明できる状態になっているのがいいと思います。
○三谷部会長　ありがとうございました。事務局、何か回答はおありですか。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長　ありがとうございます。国民に対して、この検定制度の変更がワクチン・血液製剤の安全性確保においてきちんと役割を果たしているということは、説明できるようにしてまいりたいと思っております。
○三谷部会長　ありがとうございます。ほかに御意見、御質問はおありですか。濵口委員、どうぞ。
○濵口部会長代理　私は昨年まで検定に関わっておりましたので、少しだけ解説させていただきます。先ほどありました国際標準という観点からいきますと、実は、検定のやり方というのは、それぞれの国のやり方が尊重されてきておりました。一方で、ＷＨＯとしては、このＳＬＰという書面を使った検定機関でのチェックを推奨しており、現代では主流であります。日本はこれまでのやり方で非常に品質の確保を保ってきたのですが、やはり、国際的な流れと合わせていくという意味でも、この方法を選択すべきと思っております。海外では、書面主体の審査によって大きな問題を起こしているということは現状ないと考えていいと思います。以上です。
○館林委員　ありがとうございました。よく分かりました。
○三谷部会長　濵口委員、ありがとうございました。ほかに御意見、御質問はおありですか。それでは、御意見、御質問がないようですので、本議題についてはこれで終わりにしたいと思います。ありがとうございました。本日の議題は以上ですが、委員の皆様から、ほかに何かありますでしょうか。宮川委員、お願いします。
○宮川委員　宮川でございます。最初のほうにお話すればよかったのでしょうが、資料１の５ページ「イ　若年層を対象とした普及啓発」についてです。その中で、ア、イ、ウという形で、小学生、中学生、高校生、大学生を対象とした取組が記載されていますが、従来より、医療に関わる学生のところの協力体制がうまくできているかどうかということで、私は非常に疑問に思っていたものですから、全国医学部長病院長会議へお願いして、昨年10月に全国の医学部のある大学に送付して周知をしたところであります。
　そして、今年の総会が５月にありますので、でき得れば、部会長にお許しいただいて、この部会から全国の医療に関わる学生に対して、献血、それから血液製剤に関する提言というものを少し広めていただければ有り難いなと思います。今回は、医学部のほうは全国医学部長病院長会議というのがありましたので、そこに出したのですが、看護学生や薬学生に関しては私はルートを持ってなかったものですから、そちらに対しても、お願いできればと考えます。はたちの献血キャンペーンの所に載せようかなと思って、それでお願いしていたのですが、そのようなことだけではなく、医療に関わる学生に対しては全ての所にそのような啓発というか、お願いというものが出せればいいと思うので、是非、何か部会のほうで取りまとめいただいて、それを提出して御検討いただきたい。そのことで医療に関わる者は全て１回献血というものを経験し、そして自分たちが血液製剤をしっかり使うという中で見識を高めていただきたいと思います。是非その試みを一緒にやっていただければと思いますので、よろしくお願い申し上げます。
○三谷部会長　宮川委員、貴重な御提案をありがとうございました。資料１の令和６年度の献血の受入れに関する計画(案)の５ページの一番下の段落ですね。将来の医療の担い手になる医療・薬学系の学生等に対してということで、文言はあるのですが、事務局のほうで何か具体的な取組について計画はおありですか。
○山本血液対策課長　宮川委員、ありがとうございます。先日、宮川委員からもそのようなことが重要だという御指摘を、献血の調査会のときかと思いますが、頂きまして、資料をこちらからも委員に御提供させていただいて、啓発をしていただいたというところです。よりほかの学部についても啓発をすべきという御提言かと思いますので、どのようなやり方がよいのかどうか、部会と厚労省から連名でいろいろな医療系の大学にお手紙を出すとか、いろいろな方法があるかと思いますので、少し検討させていただければと思います。ありがとうございます。
○三谷部会長　ありがとうございます。それでは、厚労省と私たちのほうで、普及啓発の具体案については引き続き検討させていただきたいと思います。ほかに御意見はおありですか。
　それでは、御意見は以上でございます。ありがとうございました。事務局に議事進行を戻したいと思います。
○山本血液対策課長　三谷部会長、ありがとうございました。本日は三つの計画と基本方針の御審議を頂き、ありがとうございました。次年度に開催する血液事業部会の日程については、別途、御連絡をさせていただきます。これにて、令和５年度第４回血液事業部会を終了いたします。ありがとうございました。