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医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第12回）の議事録
日時
令和６年４月19日（金）17：00～19：00
場所
AP虎ノ門11F 会議室A
（東京都港区西新橋１－6－15（NS虎ノ門ビル））
（東京都港区西新橋１－6－15（NS虎ノ門ビル））
議題
１．「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」を踏まえた本会議の検討事項について
２．その他
２．その他
議事
-
○事務局 それでは、定刻となりましたので、ただいまから第12回「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」を開催させていただきます。
本日は、お忙しい中、御参集をいただき、誠にありがとうございます。
厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課でございます。本日は、内山審議官及び医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長の山本が公務のため、遅れて参加する予定となっておりますので、御承知おきをお願いします。
まず最初に、構成員の先生方の御出欠について報告いたします。本日12名の構成員が会場での参加、また、川上構成員、関構成員、平川構成員はオンラインでの参加、計15名の構成員の方に御出席をいただいております。
本間構成員、三村構成員につきましては、本日は社用により御欠席をいただいております。川上先生におかれましては、所用により18時45分めどで途中退席の御予定と伺っております。
また、本日は参考人として、日本製薬団体連合会安定確保委員会供給不安解消タスクフォースリーダーの國廣様にお越しいただいております。
報告は以上となります。
以降の議事運営につきましては、座長にお願いしたいと思います。清田座長、よろしくお願いします。
○清田座長 清田でございます。
それでは、まず、事務局から資料の確認と議事進行における留意点に関する御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
本日の会議資料を確認させていただきます。会場におられる構成員の皆様のお手元に議事次第、座席表、構成員名簿のほか、資料１、２、参考資料１から５までを準備しております。
資料の不足等がございましたら、お知らせをお願いします。
なお、構成員名簿については、坂巻構成員の御所属に変更がございましたので、更新をさせていただいております。
次に、議事に入る前に、本日の会議の進め方の留意点をお知らせいたします。
オンラインの先生におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただき、御発言がある際にはチャット機能等を使っていただき、また、会場での参加の先生は手を挙げるなどしてお知らせをください。
御発言いただく際にはマイクを御利用いただき、御発言の最初にお名前をお知らせいただいた上で御発言ください。御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
会議中、マイクの調子が悪くなるなど、ほかの出席者にとって聞き取りづらい状況が続く場合には、音声の代わりにメッセージで御意見等を御記入いただくことがございます。その際は、事務局または座長からお願いをさせていただくことがございます。
このほか、システムの動作不良などございましたら、会議の途中でも結構でございますので事務局まで御連絡をお願いいたします。
また、事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局からメールで御連絡をいたしますので御確認いただけますと幸いでございます。御理解、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
なお、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
○清田座長 ありがとうございます。
それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題は２つ、１．「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」を踏まえた本会議の検討事項です。そして、２番目が、その他となっております。
それでは、議題１、議題２につきまして、事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
では、資料１を御覧ください。
２ページ目でございますけれども、供給停止・薬価削除プロセス、それから医薬品等の安定供給確保に係るマネジメントシステムの確立、この２つを本日御議論いただければと思っております。
まず、供給停止・薬価削除プロセスについて、私のほうから御説明させていただきます。
４ページ目をお願いします。
こちらは、後発検討会の報告書骨子案としてお示ししたものから抜粋しておりますが、薬価削除プロセスの明確化、簡素化、それから規格揃え原則の合理化というところを論点に挙げていただいておりまして、それらの論点については、この安定確保会議において議論すべきとされております。
続いて、５ページ目でございますが、前回の本会議において、この供給停止・薬価削除プロセスの見直しに関してキックオフの議論をさせていただきました。
その際に、構成員の先生方からいただいた御意見を並べておりますので、御確認いただければと思います。
続きまして、６ページ目です。
こちらは、前回のこの会議でもお示しした供給停止・薬価削除プロセスの現状を改めてお示ししておりますが、本日は、説明は割愛させていただきます。
７ページ目からが、本日御議論いただきたいところになります。
まず、供給停止・薬価削除プロセスの明確化というところで、関係学会、それから製薬企業双方の負担軽減の観点から、このプロセスのルールを明確化することにより、合理化を進めてはどうかと考えております。
まず、７ページ目は２分の１として、製薬企業による事前調整の部分をお示ししております。
まず、➀－１と書かせていただいているところでございますが、製薬企業が対象品目の代替品の増産対応について、事前に代替企業の了承を得るというプロセスです。
この際の代替品の考え方であるとか、代替企業の了承を得る方法、こちらを明確化したいと考えておりまして、代替品の考え方については、基本は同一成分なのですが、必ずしも同一成分に限らず、臨床上の位置づけが同じ品目は代替品として取り扱える、であったり、普通錠とOD錠は、代替可能な品目として取り扱う、といったことを考えております。
続いて、了承を得る方法ですが、こちらは、当該品目のシェアの情報を代替企業にきちんと説明をして、代替企業から文書での回答を受領していただきたいと考えております。
続いて➀－２ですが、製薬企業が供給停止について事前に関係学会の了承を得るプロセスです。
関係学会の範囲であるとか、学会の了承を得る方法についても明確化を考えております。
まず、関係学会の範囲でございますが、左側に少し小さい文字で書かせていただいておりますけれども、こういった学会のうち、対象品目の使用が想定される学会には、了承を得ていただきたいと考えています。
それに加えまして、対象品目が保険適用外で使用されている、特に小児領域などで起こっているかと思いますが、そういった事例を企業が把握している場合には、その使用が想定される学会、また、それ以外にも企業で把握している学会があれば、そういったところには、事前に調整をしていただきたいと考えています。
それから、学会の了承を得る方法ですが、学会の先生方にきちんと判断をいただけるように、企業から代替品あるいはシェアの状況を説明していただき、また、代替企業のほうでも御説明をしましたが、こちらも学会から文書での回答を受領していただくことを考えております。
また、学会における標準検討期間も、３か月と明記をさせていただければと考えております。
続きまして、８ページ目です。
明確化の２分の２ということで、こちらは、製薬企業が厚生労働省に対して供給停止事前報告書を提出して以降のプロセスについて記載しております。
まず、➂のところでございますが、供給停止可否について厚生労働省が関係学会の意見を聞くというところの方法、これはこれまでも行っておりますが、年４回、２～３か月程度の期間をかけて、先ほどお示しした学会の御意見を伺うことを明示したいと考えております。
また、製薬企業が医療機関や薬局に対して販売中止に係る情報提供を行い、それが終わった後で、さらに厚生労働省に対して薬価削除願を提出するというプロセスのところについてですけれども、市場に残っている在庫の状況であったり、医薬品の使用期限などを考慮して、医療機関、薬局が十分対応できる余裕を持って周知を行っていただくことを考えております。
その周知が行われたことをもって、薬価削除願を提出いただくというところのプロセスも明確化を考えております。
その次でございますが、薬価削除願が提出された品目についての薬価削除可否について、関係学会の意見を聞くというプロセス。これも現在実施しているものでございますけれども、年２回、１か月程度の期間をかけて確認することを明示したいと考えております。
続いて、最後のプロセスですが、厚生労働省が経過措置期間へ移行するための告示を打つところに関しても、経過措置期間というのは、原則最大１年間となっておりますが、使用期間の残存する医薬品が薬価削除されることによって、医薬品の流通当事者が被り得る不利益等に対して適切に対応するという観点から、経過措置期間の延長申請というものも製薬企業側で活用していただきたいと考えております。
最後の※印でございますけれども、全規格揃えの論点については、後発医薬品の収載時に求めている５年間の安定供給がございますので、５年間は全規格揃えを求めつつ、その後は一部の規格のみであっても、今、御説明したようなプロセスを適用するとしてはどうかと考えております。
続きまして、９ページ目です。
こちらは、今、御説明したプロセスの中の一部を簡素化してはどうかというお話でございます。
網掛けにしておりますが、➀－２の製薬企業が事前に関係学会に調整をするプロセス。
それから➆のところですが、厚生労働省が薬価削除の可否について関係学会の意見を聞くプロセス。この２つのプロセスについて、一定の条件下で簡素化をしてはどうかと考えております。
その条件というのが、上の対象案のところに書かせていただいておりますが、代替品が存在し、シェアが一定程度以下のものとしてはどうかと思っております。
ただし、企業がこのプロセスを簡素化するというところを目指して、意図的に急にシェアを下げるといったことが起きないように、そのシェアというのは過去５年間の平均シェアで考えてはどうかと考えております。
その数字については、今回の資料では●でお示ししておりますが、参考情報として、続いて10ページ目でございますが、下に２つグラフをお示ししております。
左側が単年度のシェア、右側が５年間の平均シェアをお示ししておりますけれども、過去に供給停止事前報告書が提出された品目において、シェアの状況はこのようになっております。
その右側のグラフにおいて、例えばシェア１％以下であれば、30％の品目数が該当するという見方でございますけれども、こういった数字を基に、先ほどの●のパーセントのところについて御議論をいただきたいと考えております。
前半の薬価削除プロセスについては以上です。
○事務局 続きまして、医薬品等の安定供給確保に係るマネジメントシステムの確立➁について御説明をさせていただきます。
13ページを御覧ください。
こちらは、後発品産業構造検討会の骨子案を抜粋したものです。
３ポツ目下線部のとおり、「医薬品等の安定供給を担保するマネジメントシステムの制度的枠組みについて検討すべき。」さらに、その具体内容については安定確保会議で議論を行うべきとされています。
この趣旨としましては、足元の供給不安、供給不足の解決策について検討を加えるだけではなく、将来にわたって国民に対し、安定的に医薬品を供給し続けるため、平時や有事においてどのような仕組みなどが必要か、という中長期的な観点で皆様に御議論をいただきたいというものでございます。これを受け、前回の会議で皆様に議論をいただいたところでございます。
14ページを御覧ください。
こちらも前回の会議でお示しした資料ですが、医薬品の安定供給に向けた取組について構造化をさせていただいたものでございます。
矢印に記載のとおり、大きく平時、そして有事に取組を分類し、３つのプロセスに分解をしております。
具体的には、一番左の矢羽根から参入時における安定供給確保、続いて、真ん中の需給状況の把握・調整、そして供給不安が発生した際の供給不安解消策にそれぞれ分解し、現状の取組を記載しております。
これからの議論については、この３つのプロセスごとに検討を加える形で進めてまいります。
15ページを御覧ください。
各プロセスにおける検討に入る前に、前回の検討会において、本論点について皆様からいただいた主な御意見をまとめております。
例えば、１ポツ目の後発品の新規収載後に５年間の安定供給を求めているが、もっと長くするべきではないかといった御意見。
２ポツ目の５年間の安定供給について、厳格な対応が必要ではないかといった御意見。
３ポツ目の後発薬品の共同開発に関する問題も取り上げるべきといった御意見。
そして、最後に４ポツ目の安定供給に係る責任の所在を明確にするべきであり、これは先発医薬品でも同様であるといった御意見がございました。
続いて、16ページを御覧ください。
これは、過去に発生した供給不安事案の概要と、その対応策を示したものでございます。資料を用意した意図としましては、これから安定供給を将来にわたって確保するための仕組みであるマネジメントシステムを考える上での参考として、過去の具体的な事案の要因や対応策を振り返ってみてはどうかと、いうことで御用意をさせていただきました。
主な事例として、３点ピックアップをさせていただいています。まず、一番上に記載しているプロポフォールの行を御覧ください。
事案の概要としては、2021年に新型コロナウイルス感染症の増加の影響により、需要が急増した結果、限定出荷となる事態が発生しました。
右の主な対応として、１ポツ目のとおり、供給状況のモニタリングですとか、２ポツ目のとおり、ICU等での使用を優先いただくこと、買い込みの抑制を依頼するといった対応を行いました。
続いて、２つ目の解熱鎮痛薬等について、事案の概要としましては、2022年に解熱鎮痛薬、鎮咳薬、去痰薬が限定出荷となる事態が発生し、その背景には、新型コロナウイルス感染症の影響による需要の増加が考えられること。
さらに下線部のとおり、外出自粛を行っていた時期に需要が減ったため、企業が供給量を例年より低下させていた。こういったことも要因の１つのうちであるのではないかと考えております。
主な対応としては、右に記載のとおり、１ポツ目の企業への増産要請、２つ目は薬価の下支え、そして、３ポツ目に記載の医療機関に対して長期処方抑制や、最少日数での処方の依頼、４ポツ目の在庫偏在への対応の依頼を実施してきました。
最後に、３つ目のセファゾリン注射剤を御覧ください。2019年に限定出荷となったセファゾリンですが、その背景には、２ポツ目に記載のとおり、原薬の調達を海外にのみ依存していたことが挙げられます。
その主な対策のポイントとしましては、２ポツ目に記載の安定確保医薬品リストの作成と、それを活用した薬価の下支え、３ポツ目に記載の特定重要物資の指定、さらには４ポツ目の国内製造体制の整備による助成、これらを実施してまいりました。
続きまして、17ページからは、参入時における安定供給確保の観点から説明をさせていただきます。
18ページを御覧ください。
このグラフは、業界団体が作成した安定供給のためのマニュアルについてのアンケート結果でございます。
左の棒グラフを御覧ください。
赤枠中に記載のとおり、このガイドラインの改訂状況について、知らないと回答した企業は全体の約６％。
さらに、当該ガイドラインに沿って企業は安定供給マニュアルを作成することになっているのですが、そもそも作成していないと回答した企業は、右のグラフのとおり、約10％存在することが分かりました。
続いて、19ページを御覧ください。
こちらも安定供給マニュアルに関するアンケート結果でございます。
安定供給マニュアルを作成していない理由について、あまり機能していないと回答した企業が約10％。その理由として、現行の管理体制で問題ないという回答した企業がございました。
次に、厚生労働省における安定供給確保の取組を見てまいりたいと思います。20ページを御覧ください。
こちらは、後発品の薬価収載時に企業に求めている資料でございます。市場参入における安定供給を確保する、そういった観点から、赤字下線部に記載の２つの制度変更を行いました。
１点目、➁に記載の年間の供給計画書を５年間分提出していただくなどの変更を加えました。
２点目、⑮に記載の安定供給に寄与する組織、責任者に関する資料を追加で提出するように変更を加え、これを通じ、安定供給責任者を各企業に設置することを求めることとしました。
21ページは、供給計画書の詳細になります。参考として添付していますので、必要に応じ御参照ください。
また、安定供給を確保するために、企業に対してどのような措置を求めるのか、こういった観点から厚労科研を用いて検討を深めてまいりましたので、内容を御紹介します。
22ページを御覧ください。
令和５年度の研究として、国際医療福祉大学の間宮准教授に、安定供給に関して企業に求める事項というものを整理いただきました。主なポイントに絞って御説明をさせていただきます。
23ページを御覧ください。
例えば（２）では、安定供給に係る責任者の設置を求め、（４）では、安定供給マニュアルの作成などの手順書の整備を求めています。
また（５）では、製造受託者の管理を求めており、この中で、原薬の供給元ですとか、外部の製造委託業者などとの供給に関する契約を結ぶことを求めております。
続いて、24ページを御覧ください。
ここでは供給不足時の報告処理ですとか、リスク管理計画の作成、在庫管理、生産管理の計画作成を企業に求めることとしてはどうかということで、研究の１つとして取りまとめていただきました。
さらに、市場参入時の安定供給確保についての論点を深掘りするため、市場参入してからどの程度の期間、企業が安定供給を継続しているのかという観点について考察を加えていきます。
25ページを御覧ください。
このグラフは、令和元年４月以降に薬価削除された後発品約3,000品目における薬価収載期間を示しております。
縦に品目数、横に上市から削除までの期間を並べてございます。
緑の円で囲っているとおり、上市から５年未満に削除を行っている品目が111品目あることが分かりました。
その要因につきましては、上のボックスの記載にございます、グループ会社内での統合ですとか、新規製剤への切替え、需要の少なさというものが主な理由でございました。
一方、厚労省では、上市から５年間は継続して供給を行うことを後発品企業に求めております。
26ページを御覧ください。
こちらは、いわゆる課長通知の抜粋でございます。平成18年の通知におきまして、後発品企業に対して、少なくとも５年間は安定供給を行うよう求め、さらに、令和３年の通知においては、いわゆる念書ルールを導入しました。
これは、後発品企業が５年間の安定供給を行わなかった場合、その際に、もう一度５年間の安定供給を行えない場合には、次の薬価収載を自発的に見送るといった内容の念書を出すことを求めております。
こうした課長通知に基づくルールによって、上市から５年間は安定供給を求めることとしております。
さらに、この上市から５年間の安定供給につきましては、ほかの手段も使って、その実効性を担保することとしております。
27ページを御覧ください。
こちらは、安定供給が確保できる企業を可視化し、医療現場で活用いただくための情報公表ガイドラインでございます。
このガイドラインは、後発品の薬価ルールにも関係していまして、おめくりいただいた28ページを御覧ください。
こちらは、令和６年度薬改定において導入された、後発品の薬価に関する制度でございます。
この制度においては、先ほどのガイドラインを踏まえ、公表する事項の一部を評価する指標として、薬価改定に活用することとしております。
具体的な評価指標の中身については、29ページを御覧ください。
赤枠は、企業が生産する量に着目した資料でございます。安定供給に貢献すると加算ポイントがつきまして、一方で、供給不安に影響を及ぼした場合には減算するという仕組みとなっております。
このうち➂として、新規収載された後発品のうち、５年以内に市場撤退した品目数という指標がございます。
この具体的な評価方法としましては、おめくりいただいた30ページ、下から２行目の➂に記載がございます。
当該品目数が多ければ多いほど、減算する項目となっております。こうした指標を用いまして、上市から５年間の安定供給を求めるということとしております。
31ページは、参考として後発品産業の構造を理解するためにつけております。必要に応じ御参照ください。
続いて、矢羽根の２つ目、需給状況の把握について現行の取組を見ていただきたいと思います。
33ページを御覧ください。
こちらは、４月に施行した改正感染症法や、新たな供給不安報告等に関する制度を整理した資料でございます。
赤枠中に記載のとおり、需給状況の把握を行うため、右側に記載の感染症法や、医療法に基づき報告徴収を行うことが可能であることに加え、左側に記載している供給不安報告や供給状況報告を求めることとしております。
この供給不安報告等に関する資料は、資料２のその他の報告事項にございますが、これらの取組につきましては、課長通知に基づいて企業に求めることとしております。
最後に矢羽根の３つ目、実際に供給不安、不足が発生した際の取組について見ていきたいと思います。
35ページを御覧ください。
こちらは、先ほど御覧いただいた４月から実施している取組でございます。赤枠中に記載のとおり、医療法や感染症法に基づき、増産や生産促進が可能となっております。
ただし、注意点としましては、その対象医薬品は感染症の治療薬に限られているという点でございます。
続いて、36ページを御覧ください。
冒頭に説明した過去の供給不安事例のうち、解熱鎮痛薬等の供給不安への対応を整理したものでございます。
赤枠中に記載のとおり、供給不安を受け、大きく３点の対応を行いました。
まず、製薬企業に対する働きかけとして、増産の要請ですとか、本年の令和６年におきましては補正予算の事業として、増産に伴う製造設備ですとか、人件費に対する支援を行うとともに、令和６年度薬価改定においても対応を行いました。
続いて、医療機関・薬局に対する働きかけとして、情報の公表や買い込みを控えることに関する要請を行ったり、３ポツ目に記載のとおり、最少日数で処方いただくことを要請いたしました。
最後に、卸売業者に対する働きかけとしましては、相談窓口を設け、偏在の解消を実施したところでございます。
以上の説明のとおり、この医薬品にまつわる全てのステークホルダーの皆様の協力を得つつ、供給不安の対応を行ってきたところでございます。
37ページは、先ほど申し上げた補正予算事業の資料でございます。必要に応じ、御参照ください。
最後に、安定供給に関する政策を検討するに当たって、参考となる海外の事例を２ページにわたって整理しております。
38ページを御覧ください。
こちらは、コンサルティングファームによる調査結果をまとめた資料でございます。アメリカ、イギリスなど、計９つの国・地域の事例をまとめました。
ポイントとしましては、赤枠中に記載のとおり、供給不足の報告に関する義務づけについては、全ての国、地域で導入されていること。さらに、安定供給の義務づけに関しては、イギリスやドイツといった一部の国において導入されていることが分かりました。
続いて、39ページを御覧ください。
赤枠中に記載のとおり、供給不安解消策としまして、一部の国においては、増産要請が可能となっております。
なお、留意点といたしましては、こちらの調査対象に医療機器も含まれているため、一部医療機器に関する記載がある点に御留意いただければと思います。
最後に、本日議論いただきたい論点について説明いたします。重要なポイントですので、丁寧に説明をさせてください。
40ページを御覧ください。
まず、１ポツ目、平時からの取組のうち、参入時の安定供給確保について、現行では業界団体が作成したガイドラインに基づいて、後発品企業がマニュアルの策定や安定供給に係る責任者の指定を行っている。
さらに、2024年６月の後発品収載からは、当該収載の申請に当たって、安定供給に係る責任者の指定等の体制整備を求めている。
こうした現行の取組に加え、安定供給確保の実効性を高める、そういった観点から制度的枠組みに関して、以下の詳細論点につき、どのように考えるか。
１ポツ目、制度的枠組みの対象企業。
２ポツ目、安定供給体制を図るため企業が遵守すべき事項。
最後に、企業に確実に遵守してもらうための措置の在り方。
続いて、なお書きですが、企業に最低限求める安定供給に係る体制整備等の水準を担保することが、制度的枠組みの目的であり、遵守していない場合の措置によって、かえって供給状況を悪化させることのないよう、措置の在り方の設計には一定の留意が必要である、としております。
また、同様に留意すべき点として、供給不安となっている品目数の多い後発品業界では、比較的規模の小さい企業が多いことから、体制整備等に係る好事例の周知やセミナーの実施等の導入支援策も併せて検討も必要である、としております。
加えて、上市からの安定供給継続という観点からの論点として、最後から２つ目のポツにございますとおり、また、現状の取組として、上市後５年間の安定供給の継続を後発品企業に求めているものの、一部の限られた企業においては、この期間内においても供給を停止している実態が見られる。令和６年度薬価改定におきましては、これらの事態への対応等を行う観点から後発品の企業指標において、安定供給が確保できる企業を評価する仕組みを導入したところです。
最後に、以上の仕組みに加え、安定供給の継続実施を担保するため、どのような取組が必要であるか、という論点を置いてございます。
続いて、41ページを御覧ください。
需給状況の把握・調整/供給不安解消策に関する論点でございます。
需給状況の把握について、現状では、厚労省は通知に基づき、企業に対して供給不足発生時や、そのおそれがある際に、需給状況の報告を求めている。
また、改正感染症法、医療法に基づき、厚生労働省の求めによって、企業に需給状況を報告させることが可能となっている。
供給不安解消策についても、現状では、厚労省は通知に基づき、供給不足が発生した際、製薬企業に対する増産要請などを行ってきたところである。
最後に、需給状況の把握、調整や供給不安解消策について、これらの取組の実効性をさらに高めるための制度的枠組みの在り方について、どのように考えるか、という論点を設定いたしました。
以上が資料１の説明でございます。
最後に、資料２につきましては、日薬連様による供給状況に係る最新の調査結果の概要や、前回までに御報告させていただいた各種制度、補助金の事業が４月以降、実際に開始されていることをお示しした参考資料でございますので、必要に応じ御参照ください。
長くなりましたが、事務局からの説明は以上でございます。
○清田座長 ありがとうございました。
それでは、質疑応答の時間とさせていただきます。
まずは、供給停止・薬価削除プロセスについての質疑応答です。
最初は、資料１の２ページ目の上のほう、供給停止・薬価削除プロセスに関しての御提案がございました。
これにつきまして、御意見がございましたら、お手を挙げていただきたいと思います。
どうぞ。
○坂巻構成員 坂巻でございます。発言の機会をありがとうございます。
薬価削除についてですけれども、また、いつも厚労省に対して批判的な意見で申し訳ないですけれども、恐らく少し分かりにくいなと思うのです。
最終的には、この新しい仕組みでやるということについて、ガイドラインか何かで文章にするのだろうと思うのですけれども、私の理解ですと、今までのやり方のものと、それから、ある品目に関しては簡素化した新しいルールができる、この２つが新しいものとして存在する、この理解で間違いないだろうと思うのです。ですから、そこを整理した形で資料をつくっていただいたほうがよかったかなと思います。
その上で、対象品目なのですけれども、バイオシミラーも入るのでしょうかということを確認したいのですけれども、バイオシミラーに関しては、例えば、代替品をどう考えるかということについて、まだ、整理ができていない部分もありますし、そんなことも含めて、バイオシミラーについての扱いについて確認をしたいと思います。
すみません、１つは意見と、もう一つは質問でございます。よろしくお願いいたします。
○清田座長 今の御質問、御意見に対して、いかがでしょうか。事務局からお答えいただけますでしょうか。
○事務局 事務局でございます。御意見ありがとうございます。
まず、前半の点については、この議論を踏まえまして、行政側から通知の形でお示しをしたいと思いますので、そのときに御指摘いただいた点も明確になるようにさせていただければと考えております。
２点目のバイオシミラーの点でございますけれども、この供給停止・薬価削除プロセス自体は、特に品目を制限して行うものではございませんので、バイオシミラーも、このプロセスの適用範囲内であると考えておりますが、代替品のところの考え方は、御指摘のとおり、同一成分と言い切っていいものではないと思っておりますので、そこについては、改めて整理をさせていただきたいと考えております。
以上です。
○清田座長 坂巻先生、いかがでしょうか。
○坂巻構成員 今、ここで具体的に細かい話をしてもしようがないと思いますので、今のお話で結構でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかに御意見のある方はいらっしゃいますか。
成川先生、どうぞ。
○成川構成員 ありがとうございます。成川です。
今の坂巻先生の御指摘にも関連するのですけれども、話の整理として、現行の薬価削除プロセス、６ページに示されたものというのは、現在は正式な行政文書として文書化されたものはなくて、運用としてこうやっていますという整理をいただいたものと理解していて、この機会に改めて文書化をして明確化をするという理解をしてよろしいのですかね。
その前提で考えますと、今回の御提案の簡素化などの手順として、シェアと代替品の有無というものを考慮して、簡素化というルートをつくりこれを明確化するということは、賛同したいと思います。
１点、テクニカルな質問は、シェアというのを、何をもとにどうやって判断するのかというのが分からなくて、要するに各企業が分かるのかどうかという話と、あと、もし行政側だとすると、例えば薬価調査のデータというのが、シェアの算出に適切かどうかということも含めて、少しお考えを伺いたいと思います。
○清田座長 事務局から、どうぞ。
○事務局 ありがとうございます。
シェアの考え方ですが、７ページにお示ししているとおり、同一成分、剤形、含量、効能内のシェアということで考えておりまして、これまでもそうですが、一義的には、薬価削除をしたいと考えている製薬企業側から情報を提示いただくものだと認識しております。
ただし、簡素化のところでも議論がありましたように、意図的なシェアの操作が起きてはいけないということはございますので、行政側としても、必ずしも製薬企業が考えているシェアと一致するかどうかは分かりませんが、薬価調査等の我々の持っている情報でも確認をできる体制というのは取りたいと考えております。
以上です。
○清田座長 よろしいでしょうか。
どうぞ。
○安部構成員 日本薬剤師会の安部でございます。
まず、７ページの供給停止・薬価削除プロセスの明確化のところで、簡素化すること全体については、私はいいと思いますが、この中で示された➀－１の中で、代替品の考え方として「必ずしも同一成分に限らず、臨床上の位置づけが同じ品目は代替品として取り扱うことを可能とする」とされており、これは企業間で話し合われるという位置づけになっているわけであります。これは、例えば、ある成分の原薬、原料が入手できないので、他の代替成分に切り替える必要があるというのであれば、そういう議論もあろうかと思うのですが、ここでは、薬価を削除するための手段としてやる上で、別の成分を代替品とするということが、それが後になり、医療機関や薬局で十分な理解を得られるかと、代替品となり得るかというところは、少し懸念が残ることであります。次の普通錠とOD錠は何となく理解できますが、まさに違う成分の同効薬を、本当にここで、そのようにメーカー間で決めてしまっていいのかというところは、もう少し考えなければいけないのではないかと思っております。
それから、同じく供給停止・薬価削除プロセスの関係でありますが、資料１の８ページの一番下段のところに、経過措置期間に関わる留意事項ということで、「製薬企業は、経過措置期間の延長申請の活用も含め、使用期限の残存する医薬品が薬価削除されることにより医薬品流通当事者が被り得る不利益等に対して、適切に対応すること」と記載いただきました。これはありがたいことかと思っておりますが、具体的には、市場に流通をしている医薬品、製品の最新の使用期限まで経過措置期間を延長するような対応が必要になろうかと思っています。
ただ、仮にこの経過措置期間の延長によって、製販業者の方々の管理上の過大な負担というものが発生してしまって、薬価削除プロセスに支障を来すということがあるのであれば、例えば、前回会議でも私が申し上げ、５ページの意見にも記載いただきましたとおり、経過措置期間の延長で対応するのではなくて、製品の回収などによって対応していただくということも、流通当事者の不利益に対する対応の１つとして考えられるのではないかと思いますので、御検討いただければと思います。
○清田座長 事務局からいかがですか。
○事務局 ありがとうございます。
まず、１点目の代替品の考え方についての御意見でございますけれども、７ページ、便宜上➀－１、➀－２という順で書かせていただいておりますが、当然代替品たるものなのかどうかというところについては、製薬企業同士だけではなくて、関係学会の御意見も伺った上で、臨床現場として差し支えないものかどうかというところを検討することは、必要な調整プロセスになると考えております。
それから、２点目の経過措置期間のところでいただいた御意見でございますけれども、ここは御指摘のとおり、経過措置期間の延長申請の活用というのは、１つの方法ということで例示として書かせていただいておりますので、それは製薬企業側と医療現場の皆さんとの間で、どういった適切な方策がほかにあるかというところも含めて、御検討いただくことと考えております。
以上です。
○清田座長 どうぞ。
○安部構成員 そこは、しっかり御検討いただければいいと思うのですが、９ページの資料ですと、最初の段階で➀－２の関係学会との矢印が消えていますので、そこが心配され、企業間のみで代替薬を選定する立てつけになっているのではないかと、私は感じたので、そういう指摘をさせていただきました。
○事務局 ありがとうございます。
この簡素化のプロセスに乗せられるもので、同一成分以外の代替品というのは、なかなか起きづらいのかなとも思っておりますが、その代替品の考え方について、医療現場の皆さんから、➂のところで厚生労働省が関係学会の意見を聞く中で疑義が生じた場合には、また、製薬企業にもお伝えして、最初のプロセスに戻ることを考えておりますので、製薬企業だけで代替品を何にするかというところを決めるものではないと理解しております。
○清田座長 よろしいですか。
○安部構成員 はい、理解をしますけれども、そのような誤解がないようなポンチ絵にしていただければと思います。
○清田座長 これは、事務局のほうはよろしいですか、大丈夫ですね。
どうぞ。
○國廣参考人 すみません、日薬連のほうのタスクフォースのリーダーをさせていただいております、國廣でございます。
現状を含めて、先ほどの安部先生のお話でございますが、７ページのほうにも記載されていますが、代替品は、私どもが勝手に類似のものを選ぶのではなくて、現状をいいますと、まず、代替品はありますか、それは同一成分の中でありますかというのを基本に厚労省様に確認されて、見つからなかったら、それは勝手にやめることはできませんという基本的な考え方のもとに動いておりますが、こちらでいいなと思いましたのは、それでもやはり類似のものを求めなくてはいけないときは、今までだと学会に御相談するのですけれども、文書で回答を得るようにということで明示されておりますので、この点は非常によろしいことだと思って、きちんと学会も含めて、代替があるのでということを透明化いただいているという点は、我々からしてもあやふやなところがはっきりするので、よろしいのではないかなと思っております。
あと、全体的なことでございますが、私どもここの中のプロセスを行ったり来たりしながら、やめられなかったり、やめられたりということですけれども、透明化されるということは非常にいいことだと思っていまして、これがはっきりしていないと、シェアが小さいから、もうやめましたみたいなことがどこで起こっているかよく分からないみたいなものは、やはりお互いに避けたいので、そういう面では、この透明化をしていただくというのは、非常に前向きによろしいことだと思っております。
あわせて、シェアを５年間で見ていただくという１つの案のことでございますが、こちらについてもそうなのですが、今日のその他の資料に入っていますが、今日、日薬連のほうで公表させていただいた、大体１万8000品目ぐらい新薬も含めてあるのですが、7,000品目集約可能で、早速反映いただいている資料があるのですが、この１万7000のうちの1,300が供給停止に今でもなっているのですが、そのうちの1,000が、このプロセスの中をくぐっている経過中のものなのです。
つまり、このプロセスで了承を得られているものが止まっているというステータスがついている状態なのですが、これが、ちゃんとしたルールでもってやっていただくと、きちんと医療機関さんにも透明化ができるし、この中に、もうつくりたくないからやめるみたいな、どさくさになっているようなものが、ちゃんとこの５年間のシェアを見ていただくということで、非常にいいことだなと思っていまして、全体としてかなり前進を、我々も、ちゃんとやらなくてはいけない部分を書いていただいているのではないかという印象を持っております。
以上になります。
○清田座長 ありがとうございます。
この資料では、シェア何パーセントというのは、まだ決めていないのですけれども、御意見としてはどのくらいが。
○國廣参考人 分かりませんが、この図を見ると、５％とか、それ前後なのかなという感覚は持ちますが、分かりません。
○清田座長 どうぞ。
○原構成員 ありがとうございます。保険薬局協会の原でございます。
今のお話を踏まえて幾つかあるのですけれども、まず、７ページのところで、同一成分に限らずとなっているのですけれども、その場合、同一成分に限らず、類似薬は、複数の適応症がある場合などの適応症の違いなど、立ち位置が幾つもあるようなお薬もあるので、それは、かなり調整は大変だろうなと思うのですけれども、そこはメーカーさんにしっかりやっていただきたいと思っています。
そのほかに、これが始まると、もしかしたら、その成分がなくなってしまうのではないかという、成分そのものがなくなってしまう可能性も秘めている話になりますので、医師や薬剤師にとって、薬は非常に大きな存在で、数が減ることは、我々の中では手段が減ることだと思っていますので、そこは慎重にやっていただきたいと思う反面、いろいろな薬が出てきて、歴史的使命が終わってしまっている薬も、これから出てくると思っていますので、そういうものに関しては、この１社がどうのというよりも、成分自体の話になるということで、また少し違う話になる可能性は頭の片隅に入れるべきではないかと考えました。
もう一つ、小児など、保険適用外というのは非常に厄介な問題で、保険適用外での使用がありますと、そう言われた場合、そのメーカーさんは販売中止の判断をどうするのですかということも起きますので、適用外は公知申請とか、いろいろあると思いますので、適用を取るとか、それがどうしても採算が合わないものであれば、やはり薬価の手当が必要になるかもしれないとか、ただ、薬価の手当をすると、適用のところが非常に高い薬価になって、いびつになってしまうとか、そういうところの整備もしないと、ここのところは成り立たないのかなと考えました。
次に、安部先生がおっしゃっていただいたように、薬価を削除した場合の経過措置ですけれども、経過措置を有効期限まで持つか、それとも回収してちゃんと世話をするか、どっちか選んでくださいということが、我々薬局側としては、ありがたいなというところは同意いたします。
最後の今のシェアのところですけれども、シェア５％以下にした場合、同時に５社が申請した場合、25％のシェアを占めてしまうのですけれども、そこどう整理するのですかという問題も出てきますので、そこは増産できるかどうかとか、ほかの会社さんとの兼ね合いも出てくるので、ただ何パーセントと、５％でも１社だったらいいのですけれども、１％でも10社なら10％になってしまったりしますので、その辺の兼ね合いもよくよく考えて決めなくてはいけないのではないかというのは、今、感じました。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
このシェアですね、５社なら５倍になるのではないかと、そういう御指摘だったのですけれども、いかがでしょう。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 医薬産業振興・医療情報企画課長でございます。
シェアにつきましては、今回、黒丸という形でお示しして、今日の御議論も踏まえて、また、御提案をさせていただきたいと考えてございます。
その際ですが、まず、５社同時にとかという、頭の体操としては、そういうことはございますが、御申請をいただく際には、そのシェアの分を代替品として確保できるということを前提とした上で、この手続が始まっているということは、まず、議論の前提でございます。
ただ、その上で、今回プロセスを明確化するとともに簡素化をするということでございますので、当然、簡素化をするということの様々な影響も懸念をされるわけでございます。私どもの趣旨としては、簡素化をする、そのためには一定の範囲を決める必要がありますが、まずは、少し限定されたような範囲でスタートしながら、ただ、それは、それを未来永劫続けるというよりは、そこの運用状況を見ながら、さらにその範囲を拡大していくことを検討する、そうしたスタンスで臨むことが、今回、この簡素化のプロセスということをスタートさせるに当たっては、適切ではないかと事務局としては考えてございます。
以上です。
○清田座長 よろしいでしょうか。
私は、返品はしないという理解でいたのですけれども、これに関しては、事務局のほうから、今、安部先生は、買い取ってもらうとありがたいという、そんな御発言がございましたけれども、これはいかがでしょう。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 資料の８ページのところに、先ほども御説明申し上げました経過措置期間に係る留意事項として書いてございます。
この中で書いていることは、使用期限の残存する医薬品が薬価削除されることにより、医薬品流通当事者が被り得る不利益等に対して適切に対応するということが書かれているわけでございます。
こうしたことへの対応の仕方として、私どもとしては、私どもの制度の中では、経過措置期間の延長ということができますので、経過措置期間の延長申請の活用も含めということで書かせていただいてございます。
これは、例示でございますので、その他どういう対応を取るか、今日御議論をいただいたような対応も含めて、どういう対応を取るかは、それはメーカーのほうで、医療現場への影響あるいは自社の戦略等も考えながら御判断をいただくことだと思っております。
○清田座長 ありがとうございます。
安部先生、よろしいですか。
○安部構成員 通常の取引の中もしくは医薬品不足の中で、在庫したものを、なるべく返品をするような対応はするなと言っているところと、ここで言っているメーカー理由により薬価削除になったときの対応というのは全く事情が違うものでありますので、そういう区分けで、メーカー、卸、それから、医療機関、薬局でどういう検討をするか、議論をすればよろしいかと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかに御意見ございますでしょうか。
大体今日の御提案で、皆さん、御理解いただいたと思いますが、それでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
そういたしましたらば、資料１の２番目、こちらのほうの論点が多いと思いますけれども、医薬品等の安定供給確保に関わるマネジメントシステムの確立です。
これに関しましては、この資料の最後のほうに論点というのがございますので、この論点を御覧いただきながら、御意見、御質問がございましたら、いただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
どうぞ。
○宮川構成員 従来からいろいろな論点の中で、問題点がたくさんあるということは、構成員の方々を含めて全員で認識しているところだと思いますけれども、１ポツ目のところで、安定供給に係る責任者の指定等の体制整備を求めているというところは、求めているではなくて、もともとなくてはいけないはずです。求めているというのは、要求があったという形ですけれども、安定供給に関わる責任者の指定というのは、もともと企業の中にあるはずなのです。それが明確化されていないというか、どなたに聞いていいか分からないという状況が、ずっと起こっているということです。
これは、ゆゆしき問題であり、本来からすると責任者がいるはずです。実際には、誰が従来から責任者としているのですか。これは、社長ではないですね。誰がこの責任者なのか、日薬連にはっきりしていただかなくてはいけないのですが、各企業によるところもあると思いますが、明確にお答えいただけないでしょうか。
○清田座長 日薬連からお願いします。
○梶山構成員 ありがとうございます。
安定供給責任者が、顔が見えないということは、前回も御指摘をいただいて非常に重要な御指摘だと思っております。
ここに関しましては、企業内におきましては、非常に供給責任というのが、サプライの原薬の調達のところから、製造のところから、薬事の担当のところから、営業のところから、いろいろなところが関わっているということで、それぞれのパートパートに対して各社が責任者というものを設置しているというのが、今までの現状でございました。
ただ、それに対しまして、今、御指摘いただいているような、外から本当の意味で、それを全部統括して束ねる責任者がどこにいるのかということが見えにくいという御指摘は重く受け止めて、しっかりと設定をしていくという方向で検討していきたいと思っております。
ただ、なかなか企業の中で、今までそういったものが現実問題として、認識が大変残念ながら、でき切れていないところもあったやにも思っております。ここにつきましては、少し時間をいただきながらしっかり検討をさせていただいて、設定の方向で考えるのが適切かなと思っております。
○清田座長 宮川先生、どうぞ。
○宮川構成員 安定供給に関わる今起こっている足元のことではなくて、もともと供給に対して責任を持っている方がいらっしゃるはずなのですが、それは、まず、一義的にどなたなのですか。それは製薬企業として、従来からいるはずなので、そこがまずトップに上がってくるはずなのですが、それはどなたと考えているのですか。
これは、日薬連がきちんと考えなくてはいけないというか、考えなくてはいけないのではなくて、もういるはずなのです。足元の安定供給ができていない状況でどうのこうのではなくて、もともと薬をつくっている会社なのだから、その責任者はどなたなのですかという話をしているのです。
○清田座長 國廣さん。
○國廣参考人 宮川先生、ありがとうございます。
基本的には、組織と責任者と明示されておりまして、会社によっても若干違うかと思いますが、生産のトップ、弊社の場合ですと、生産本部長が責任を負っているということとなっております。
あわせて、20ページで今回書かれていますけれども、追補品を求めるときに、あえて15に追加をいただいている安定供給に関する組織、責任に関する資料を必ず提出しなさいということで、ここできちんと再確認をしていただくということが今回入っておりますので、あって当然だし、やっていて当然なのですが、ここに、これを念押しで入れていただいているということでございますので、追補のときには、これを提出することをやって、確認も当局のほうにいただいているという状況になっています。
○清田座長 ということは、大体各社責任者はいらっしゃるということですね。
○國廣参考人 はい。
○清田座長 宮川先生。
○宮川構成員 主な責任者がいらっしゃるはずなので、二重構造にする必要はないのです。
だから、スライド15枚目のところは、改めてそこを二重構造にするのではなく、既にいる責任者を明らかにするという形で求められているはずなのです。二重構造にする必要はなく、今でもいるはずなので、改めて二重構造にするような愚行はされないようにしていただきたいということなのですが、それでよろしいですね。
○清田座長 よろしいですね。
○國廣参考人 はい。
○宮川構成員 はい、分かりました。
○清田座長 １品目について１名の責任者ではないですね。全品目についての責任者ですね。ありがとうございます。
どうぞ。
○坂巻構成員 今の宮川先生の御質問は、非常に重要なポイントなのです。
実は、安定供給とは何かという定義が、まずなされていないのですけれども、國廣さんは、今、うちの会社ではというお話だったので、生産本部長さんは、安定供給の何の責任を持っているのですかね。というのは、後で答えてもらいますけれども、今日の資料を見ても、安定供給とは何かというのは、実はよく分からない。必ずしも明確に定義されていないというところを、まず、感じます。
例えば、宮川先生がおっしゃったように、今、足元で起きている品質であるとか、製造プロセスの問題、これは薬機法に対するバイオレーションのわけで、それに対して、今の制度の中では、品責なり総責の方が責任を持っているわけですけれども、これ以外のものについて、例えば、事例の中でも言いましたけれども、サプライチェーンの上流で何か問題が起きたときに、その結果として、供給不足が起きている、あるいは需要が増えて供給不足に陥ってしまう。
そういったことに対して、果たして、品質管理部門の長が、それの責任を持っていらっしゃるのでしょうかね。恐らく、今、最後に宮川先生がおっしゃったように、品責、総責と、それ以外の安定供給の問題と分けて考えないといけない。分けて考えた上で、会社の中のどういう責任体制を構築するのかという議論だと思うのです。
そう意味では、基本的にこういった提案というのは、すごく前向きな提案だと、私は感じていますので、まず、全体的には賛成した上で、幾つか問題点を指摘したいと思うのです。
そういう意味では、業界誌によると、昨日、厚生労働部会、薬機法の改正のところで、ある構成員の方が、法律に安定供給の責任者を設置すべきではないかという話があったのですけれども、今言ったように、安定供給をどのように定義するのかということによって、果たして、それが実現可能なものなのかどうかなのです。
諸外国の資料もありますけれども、実際問題として、安定供給、具体的に言えば、現場における需要を賄える状態というのが、恐らく安定供給なのだけれども、需要が増えたときに、それをすぐに対応できるかとか、そういったことに対してまで、法律に書き込むというのは、恐らく現実的ではないのですよ。
でも、逆に一方では、法律に規定がないものをどのような形で企業に対して求めるのか、ここも実は慎重に考えなくてはいけない部分だろうと思います。
さらには、果たして、安定供給の義務は、企業だけの話なのですか。今日の資料の中でも、過去の事例でいろいろな問題が起きた。そのときに厚労省が、製薬企業や、卸や、医療現場の方たちに様々な対応をお願いして、改善に向かったということがあったわけで、そういう意味では、安定供給の広い意味でのマネジメントシステムということを考えた場合に、製薬企業に対して一義的にその義務を負わせるのではなくて、厚労省もやらなくてはいけないことがある、場合によっては、医療機関、医療現場、それから卸の方たちもやらなくてはいけないこともあるわけであって、もう少し安定供給において、広い意味でのマネジメントの考え方を整理する必要があるのではないかと思います。
ほかにも細かいところを幾つか申し上げたいことがあるのですけれども、もう少し概念的に広く考えて、まずは、安定供給とはどういう状況を指すのか。少し重複的で恐縮なのですけれども、資料の中では、５年以内の薬価削除に対する資料があったりして、そういうものを安定供給の対象として議論するのか、何か範囲が明確になっていないところがあるかと思います。
すみません、もう一点だけ、やはり論点の中にもありましたけれども、ジェネリック医薬品の問題ではなくて、ここ数年で起きた事例を考えた場合には、例えば、抗がん剤で先発品、特許が切れていない、後発品が出ていない先発品でも問題が起きている事例もあります。
あるいは、先ほど話したバイオシミラーであるとか、日本で製造していないものもありますので、そういったものの過去の事例を考えると、ジェネリック医薬品だけの議論ではなくて、全て医薬品に関して、やはり安定供給ということを、企業あるいは関係する人たちがきちんと考えていくことが必要だと思います。
すみません、長くなりましたけれども。
○清田座長 ありがとうございます。
いろいろなタイプの安定供給不安定があるということですね。これは、もう当然のことだと思いますし、恐らく対応の仕方が違うのではないかなと思いますけれども、事務局からいかがでしょうか。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 ありがとうございます。医薬産業振興・医療情報企画課長でございます。
まず、安定供給ということをどう定義するかということ、法律ということを前提の議論でおっしゃられていますが、そこを前提としないで申し上げれば、今、私どもが理解している安定供給ということについての議論は、これだけ安定供給についていろいろ問題となっている中で、安定供給ということを一つの大きな目的として、それをマネジメントするためのシステムをどのようにすればよいかということを御議論いただいているつもりでおります。
そうした中で、確かに供給不安になるということについては、様々な要因があるわけですが、それについて、企業としてきちんと責任を持って対応をする体制を構築する、そのための責任者をどう考えるか、そういう御議論をいただいているのだと思います。
供給不安の状況の対応が何種類もあるから、それぞれで責任者がということではおかしいのではないか、逆にそういうことも含めて安定供給に責任を取る体制というのを、どう構築するのかということを、宮川先生から御提議いただき、そして坂巻先生からは、そういうことについて、企業側は実際にどうなのだと、生産本部長がそういう役割を担っているのか、そういった実情を御議論いただいているのだと思っています。
そこは、ぜひ、私たちとしては企業の実情、また、そうした責任者を定めることの意義という観点から御議論をいただいて、適切な形に持っていきたいと思っております。私たちとしては、この安定供給ということを一つの目的として、そのために企業が責任を持って対応する体制をどう構築し、それを見える化していくかというために、適切な形を考えていきたいと思っています。
それから、坂巻先生から、マネジメントシステムといったときに、これはメーカーだけの話ではないという御指摘をいただきましたが、これは私どももおっしゃるとおりだと思っております。私どもが出した事例の中で、やはり、もちろんメーカーに増産をお願いするということもしておりますが、供給を増やす、需要を適正化する、そして配分を適正化する、そうした意味で、供給側だけでなく需要側として医療機関・薬局に御協力を求めること、それから、配分ということで、卸に御協力を求めること、こうしたことはあると思っています。
論点の中で、そこは、今回明確には出しておりませんが、製薬企業に対する増産要請等を行ってきた、この「等」のところには、私どもとして、そうした意味合いを込めて書いているつもりでおります。
そして、最後の論点のところで、これらの取組、実効性をさらに高めるための制度的枠組みの在り方、これは私どもとしては、ぜひ、こうしたメーカーに対する措置だけでなく、医療機関・薬局あるいは卸、そうした協力は、これまでもいただいてきているものですから、坂巻先生からいただいた御提案というのは、私どもとしても、そうしたことを含めたマネジメントシステムの在り方として、ここで御議論をいただければと考えております。
事務局としては以上ですが、製薬企業の立場からもお願いします。
○國廣参考人 よろしいですか、ありがとうございます。
製薬企業がやらなくてはいけないことを書かれている、個々の企業のことは、このようなことで、マネジメントシステムの中に組み込まれていることをきちんとやるのだろうと思うのですが、それで安定供給が坂巻先生のおっしゃるように、全体がうまくいくのかというところがありますが、例えば、相当生産計画の精度を高めて、それから原薬も確保して、それぞれの会社がそれぞれの思いで多品目を製造して、安定供給をしようとしているということですが、後発医薬品の場合は、たくさん同種同効薬があるので、１つ何かが起こって制限が足りなくなると、出荷の制限という形でそれを超えてしまうと、かえって既存のところの医療の中に麻痺が起きるということで制限をかけると。
つまり、供給制限は他社事情によってかけざるを得ない部分がたくさんあって、起こってまいります。この辺りは、大変厳しいことでございまして、トータルとして需給がどうなっているのかということを、うまく工夫して見える化をしていって、その中で、どの程度だったら各個社として努力の範囲で、精度を高めることによって解消するのかという点がないと、トータルで見たときにどうなのかということが、もう一つ、今、水谷課長がおっしゃったようないろいろな仕組みでもって補完できれば、今の構造的に起こっている多品目で、たくさんのところが頑張っているのだけれども、この構造になっているというところを解消できるのではないかと、その点を少しみんなで考えて、お願いできればなと思っております。
○清田座長 ずっと前から川上先生がお手を挙げているようなので、川上先生、どうぞ。
○川上構成員 ありがとうございます。ウェブから失礼いたします。
もう既に議論されているのですけれども、宮川先生がおっしゃるとおり、安定供給の責任者を置いていただくことは、自身も大変重要かと思います。製造や品質に関する責任者も、もちろん重要な立場だと思うのですけれども、それに加えて安定供給に関する責任者を設置いただくこと、また、その重要性は、坂巻先生もおっしゃいましたけれども、ジェネリックだけの問題ではなく、先発品や新薬においても同じかと思いますので、マネジメントシステムを考えれば、幅広く先発品などの企業や製品も含めた制度化とか、法令に基づく措置は必要なのかと思います。
また、坂巻先生もおっしゃっていました、メーカーだけの問題ではないことは、私もそのとおりに思います。薬機法においては、例えば、国民の側にも医薬品の適正使用や、有効性・安全性に関する知識、理解を深める努力義務を課しています。そういった観点では、メーカーや、医療関係者だけではなく、この安定供給に関して特に重要なプレーヤーである卸業者さんとか、ユーザーとしては医療機関、薬局、患者、幅広く国民なども関わってくると思いますので、マネジメントシステム全体として考えるときには、そういった人たちの位置づけも大事になってくるかと思います。
あと、制度化に関連して言うと、41ページ目にあります供給状況報告と供給不安報告も始まったばかりの制度ですけれども、こういったものも枠組みとしてきちんと確立していくためには、法令に基づく措置であってほしいと考える次第でございます。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
事務局から何か補足はございますか。山本さんが戻られました。
○山本医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 すみません、遅くなりまして申し訳ございません。山本でございます。
御指摘いただきまして、ありがとうございます。
川上先生からいただきました御指摘も、坂巻先生からいただいた御意見と同じ御趣旨と理解しておりますので、御指摘いただいた点も踏まえまして、引き続き、次回に向けて資料等の検討をさせていただきたいと思います。ありがとうございます。
○清田座長 一條先生、何か。
○一條構成員 今、お話のあった安定供給、本当に先発メーカーさんも、ジェネリックメーカーさんも関係なく、全てで安定供給という話をしていただき、宮川先生に言っていただいて、本当にそうだと思っていまして、まず１つ目、出荷調整のあるメーカーさん、大体96社、それは調べました。4,130アイテムです。
その中で、メールだけ送ってくるメーカーさん、メールだけで来るのは90.6％。メールとファクスが7.3％、電話アンドファクスが2.1％ありました。
そうすると、その中で訪問回数がゼロの企業さんが20％という形です。ですから、要するにメールでポンとよこして、これは出荷調整になりますというのがすごく多いです。
我々もメーカーさんと連絡を取りながら、どうやっていこうかというのが、まず１つで、今やっている最中という形です。
もう一つ、2024年問題でトラックドライバーの残業が短くなって、それによって発注して、その発注回数をいろいろ変えてくるメーカーさんがいっぱいありまして、それに対して、要するに、今までだと、今日発注すれば、金曜日だから月曜日に送って火曜日に入っているとか、だから翌日に入るのが多かったのです。次は、全て２日後に入ってくるようになってきて、その供給回数を減らすというところがあったり、逆に増やしてくれるメーカーさんも一社一社全部やっています。
2024年問題に関して、一社一社全部違う対応できているというのが現実で、多分この５月の連休で１回も入荷しないメーカーさんがあるという形になります。
そうすると、大変多くの在庫を抱えなくてはいけないということで、供給的に難しくなるという問題が、この2024年問題で出てきたわけですね。
そのときに、御質問をメーカーさんにしたときに、サプライチェーンとしての最後のワンマイルで我々が持っていく供給として出したときのお答えをいただいたときに、メーカーさんの名前はあるのですけれども、その責任者の名前はないのです。要するに、サプライチェーンの中での生産本部長で生産のほうはあるのですけれども、全体の流れを見てくれている責任者の人の名前が書いていないということは、多分なかったのですね。
それを日薬連として、そういうのがちゃんと１人いて、名簿として出してもらうようなガイドラインというか、そういうのをつくっていただいて、そことの連絡を取りながらしっかりやっていきたいなと思っています。
我々はどうしても、この連休の間の商品、後は、この３月末で薬価改正になったので、４月初めの注文は、いっぱいあるのですね。下がったものは買わないで、ドンと下がってから買うよというのもあって、その凸凹がありまして、それを一緒にメーカーさんと話し合っている最中です。
ですので、サプライチェーンの責任の方、安定供給の責任者の方というのをはっきりしていただくと大変助かりますので、ぜひよろしくお願いしたいなと、日薬連として決めていただければと思います。
それが分かれば、あとは、医療機関さん、病院、薬局さんに対して、いろいろお話ができると、いつも平川先生に指摘されて苦しい思いをしているのですけれども、頑張って、今、動いているのですが、そういうので、もう少し最後のラストワンマイル、特に精神病の患者さんはすごく難しいので、それをやっていきたいなと思っていますので、ぜひよろしくお願いしたいと思います。
○清田座長 どうぞ。
○原構成員 私も宮川先生と一緒で、今まで誰が責任者だったのかなと少し疑問があって、将来の三役、総責、安責、品責の中で、なぜやっていなかったのだろうと思ったので、今の一條さんの話を聞いて、物流問題もあるので、生産計画して原薬を仕入れて、正しい医薬品を必要量つくっていても、正しく流通しなかったら、確かに安定供給にならないなと思いましたので、そういう意味合いで、組織横断的にそういう責任者をつくるのが、ここの目的かなと、今、思ったのですけれども、それと同時に、社内の力関係で、その人が弱かったら負けてしまうのかなとか思ったりしますので、ここには、一応、取締役等と書いてありましたので、それなりの方にするのだろうなと思っているのですけれども、各社によって全然内容が違うと思いますので、それに応じた形にならざるを得ないのかなというのは、今、感じました。
それと同時に、４ポツ目にいろいろなセミナーとか、導入とかが書いてあるのですけれども、その会社さんに応じたものができて、それをちゃんとしていくために、やはり都道府県の、例えば、薬事監視員が入るときですとか、そういうときにちゃんとチェックしていただくとか、何か対策をしなくてはいけないのかなというのも感じました。
もう一つ、下のほうにある、５年間の継続販売のところをここで見直すとなってくると、いろいろなところにはねてしまって、企業要件の５年間はどうなるのだとか、前の９ページ目にあった５年間たてば、規格を削除してもいいというのがあったのが、全部数字が違ってきてしまう可能性もあるので、全体像を見ながら考えなくてはいけないのかなというのも、今、少し思いました。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
今の御意見について、どうぞ。
○蛭田構成員 今のお話とは、少し違うのですけれども、28ページの算定ルールのところで、後発医薬品の安定確保に対する貢献度に対して、貢献している企業、Ａクラスの企業については、薬価面で優遇するというインセンティブが設けられて、非常によいことだと思うのですけれども、実際にインセンティブを与えられるのは、上位20％の企業ということになると、どこまで努力すればAクラスになるのか全然見えないと思うのですね。
努力目標を明確化するためにもこの評価の点数を透明化していただけると、目標値を定めることができるのではないかと思われます。目標値が見えないと努力しにくいと思いますので、ぜひ、透明化をご検討いただきたくお願いします。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
これは、山本さんいかがですか。
○山本医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございます。
28ページで記載しております後発医薬品のメーカーの企業評価の制度、仕組みにつきましては、令和６年度薬価制度改革で導入したものでございますけれども、試行的に導入されておりまして、その実施状況を踏まえつつ、次回以降の制度改革に向けて検討していくこととしておりますので、今、御指摘いただいた点も関係部局と共有させていただいて、引き続き検討させていただきたいと思います。ありがとうございます。
○清田座長 どうぞ。
○藤川構成員 日薬貿の藤川です。
また、違う話になってしまうのですけれども、今のジェネリック医薬品の供給不安、全体的に日本全国の需要の量と生産しているキャパシティーは大体釣り合っているぐらいの感じで、ぎりぎりで多分キャパシティーのほうが上回っているのだと思うのですけれども、例えば、何か不祥事が起きると足りなくなるとか、パンデミックとかで一部の薬が必要になると、急激に必要になり足りなくなるという状況になっていて、これがいろいろマネジメントシステム等で解消された後、何年先か分からないですけれども、平常時に戻った後に、安定供給を確保しようとすると、例えば、キャパシティーを２割ぐらい常に余裕を持っておくとか、先ほどの一條先生の話ではないですけれども、物流のほうもある程度余裕を持って契約しておくとか、そういうことに多分なろうかなと思うのです。
そうすると、余裕を持った分というのは、必ず平常時では無駄になるというか、コストとしてはねてくるので、その安定供給を確保するためのコストは、何かの方法でもってあげるようなことは考えたほうがいいのではないかとは思います。
例えば、我々原薬のほうは、最初にジェネリックを上市するときに、原薬の安定供給を５年間しますという、安定供給確約書というのを実は出しています。輸入業者というか、原薬をつくっていたり、あるいは供給している業者が、紙１枚なのですけれども、供給する義務は書いてあるのですけれども、実は５年間買ってくれる保証はどこにも書いていないのですね。そういうのがあって、最終的には、多分、お金の話になると思いますので、義務があるのであれば、もちろん安定供給があるのは当たり前なのですけれども、それなりに何か手当をしたほうがいい部分というのもあるのではないかと思っています。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
いかがですか。
○坂巻構成員 私ばっかりで、皆さん方から非常に重要な御指摘をいただいて、私がまとめるのも変なのですけれども、やはり今までの話をまとめますと、供給不足は、一番上流の原薬をつくる、あるいは輸入をするところから流通のところまで、様々なリスク要因があって、簡単に言えば、チーフサプライチェーンオフィサーみたいなものを企業につくれという話で整理するといいのだろうなと思いました。
取りあえずは、いろいろな卸さんも含めて様々な関係者があるのですけれども、やはり製薬企業が、そういったチーフサプライチェーンオフィサーをつくると、名称はともかくとしてね。
そのときに、その人が何をするのかというところを、これは、法律は難しいと思うのですけれども、どういった形か分からないですけれども、ガイドラインのようなものにするのだろうと思いますけれども、具体的にどんなことをするのか、実際に、供給不足が起きたときに、どういう対応をするのかというところを少し明確にしてく必要があるのかなと感じました。
ここは、あえて申し上げたいのですけれども、そういった問題が起きたときに、最近、迅速性をアジリティーという言葉を使うようですけれども、そういったアジリティーをもって対応をするときに、薬価であるとか、それからお金を出すというのは、確かに必要なことだと思うのですけれども、これだと、すぐには対応できないですね。ですから、そこは、この40ページの論点ところの薬価の話が少し入ってきていますけれども、企業がサプライチェーンに責任を持つ担当者を置くときに、何をするのかというところの中で、薬価とか、その価格の対応についてどうするかというところまで含めるかどうかというのは、少し議論したほうがいいのかなと思いました。
すみません、勝手なまとめをしていますけれども、発言の機会をありがとうございました。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかによろしいですか。
成川さん、どうぞ。
○成川構成員 成川です。ありがとうございます。
資料に戻って幾つか質問とコメントをさせていただきます。20ページ、21ページに、今年の２月からですか、後発品収載時に新しく銘柄別年間計画書というのを、様式を変えて出していただくということで、５年分の計画を出していただくというのは、とてもよいことだと思って評価したいと思うのですけれども、素朴な疑問は、これは製造販売業者が出す資料ですので、出荷数量ではなくて、生産数量を出させることの意図というか、背景を少し知りたいというのが質問の１つです。
その上で、先ほどの薬価の削除の話に少し戻るのですけれども、実際、薬価削除はされていないのだけれども、実質供給されていない製品が結構世の中にあるという話を聞いたことがありまして、そこを行政側がどのくらい把握しているかは分かりませんが、薬価調査は単月のデータですから、十分には把握できないのではないかと思っています。
それで、幸いなことに、今日の参考資料の５番のガイドラインに基づきまして、各企業の直近過去６か月分の月ごとの供給実績数量というものが、厚労省に報告されることになるのですね、年２回。この情報は公表されませんけれども、厚労省は各社の各銘柄が実際月ごとにどれくらい供給しているかというのが分かるので、ぜひ、課内の体制も整備してきちんとフォローして、仮にほとんど出荷されていない銘柄とかがあるのだったら、ちゃんと把握をしてアクションを取ってもらいたいなと思っております。
以上です。
○清田座長 山本さん、どうぞ。
○山本医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございます。
今、御指摘いただきました資料１の21ページの様式の記載についてでございますけれども、すみません、ここは御指摘いただいたような意図はなく、実質的には、供給量を書いていただくということで記載をしております。
ケースとしては少ないかもしれないのですけれども、生産はしたものの、あまり売れずに在庫として残るようなケースもございますので、ここは、どれだけ供給可能な状態になっているかという観点で、生産数量という言い方をさせていただいておりますので、例えば、輸入と国内製造を分けているとか、何か特殊な意図があって記載しているものでございません。
そして、２点目の実績の確認、フォローをしていくべきだという点につきましては、御指摘のとおり、私どもとしても確認をさせていただきたいと考えておりますので、御指摘を踏まえて適切に対応させていただきたいと思います。ありがとうございます。
○清田座長 よろしいですか。
平川先生から、お手が挙がっています。お願いします。
○平川構成員 ありがとうございます。
日本精神科病院協会の平川ですけれども、大変いいものをつくっていただいたと思いますが、かなり厳しいという感じも私はしております。
多くの製造メーカーさんは、零細企業が多いと聞いていますし、私どもの、一昨年でしたか、スキサメトニウムという筋弛緩薬についてなどは、奈良の小さなメーカーが１つ潰れてしまったために、もう供給が全くできなくなってしまったという経験もございます。
この規定を守れる製造メーカーさんがどのぐらいあるのか、結局、大企業が有利な形にならないのか、私どもの精神科のお薬をつくっていただいている小さな会社が生き残れるのかと、少し心配になったもので、一応、現状を教えていただきたいと思いまして、手を挙げさせていただきました。お願いいたします。
○清田座長 ありがとうございます。
これに関しましては、いかがでしょうか。
○山本医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 御指摘いただきまして、ありがとうございます。
御指摘をいただいたように、今回資料としてまとめさせていただいております、マネジメントシステム等につきましては、当然ながら医薬品の安定供給を確保するために導入するものでございますので、その導入によって供給不安が発生したり拡大するといったようなことがないように、そこはきちんと留意しながら進めさせていただきたいと考えております。
この点については、資料１の最後から２ページ目、40ページの論点のほうにも記載をさせていただいています。３つ目のポツ、制度的枠組みの導入等によって供給状況を悪化させることのないように、一定の留意が必要であること。
また、４つ目のポツにつきましては、先生に御指摘いただきましたような比較的規模の小さい企業が多いということもありますので、導入支援策なども併せて検討していくとしておりまして、供給不安が生じないように、慎重に検討を進めさせていただきたいと思います。ありがとうございます。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかに、宮川先生、どうぞ。
○宮川構成員 ありがとうございます。
今日は４月19日なのですが、マネジメントシステムのもともとになる企業の状況として、自主点検の状況というのはどうなのでしょうか。先ほど、坂巻先生からアジリティーの話、迅速性という話も出たところです。４月から始まって、今、19日という時点で、終わりは10月というところがきちんと決まっているわけですけれども、漏れ聞くところによると、まだ、点検の状況というか、どういう仕方をしていいのか問い合わせている企業もあるし、それから、今の時点で既に大手のメーカーの中には、また、不祥事が起きているというところも漏れ聞いておるわけです。非常に寒々しい、そういう状況が見て取れるのですが、この自主点検の今の状況として、スタートしてからどのようになっているのか、日薬連と、それから、厚労省事務局のほうにお伺いしたいと思います。
○清田座長 漏れ聞いているお話だそうですけれども、いかがでしょう。
○山本医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 ありがとうございます。
自主点検については、４月からスタートということで通知をし、業界側においても横断的なプロジェクトも組み、体制も整えているところでございますが、今、御指摘いただきました自主点検の方法につきましては、製造方法の確認に関しては、もう既にかちっとしたもので動いておりますが、規格や試験方法の自主点検につきましては、今後発出される予定の代替試験法に関するＱ＆Ａ等も踏まえて対応するということで、その辺を待ちながら、今、動いているような状況でございます。
状況を踏まえ、説明会等により、周知をかけていきたいということも考えております。
○清田座長 ありがとうございます。
藤井さん、どうぞ。
○藤井監視指導・麻薬対策課課長補佐 宮川委員から自主点検につきまして、行政からも説明いただきたいというのがありましたので、私から補足させていただきますと、大枠については、今、日薬連から回答があったとおりでして、４月の５日に我々厚労省から業界に対しまして、自主点検の実施を依頼させていただいております。様々な会議で御議論いただいたとおり、今回は、とにかく実効性を持ってやらせるというのがありましたので、業界による自主点検の形態ではなく、厚労省から依頼をしまして、実際のやり方についてもかなり定めた上でお願いしているという状況になります。
また、徹底的にやっていただくという観点から公益通報窓口の周知もやらせていただいております。
それで、日薬連からも、今、御発言がありましたけれども、自主点検の実施にあたってより詳細な部分を、また詰めていく必要があると思いますので、その辺りも厚労省でよく詰めた上で、業界とともに連携して進めているというのが今の状況となります。
○清田座長 ありがとうございます。
蛭田さん、どうぞ。
○蛭田構成員 今の件に関して、少し私も伺いたかったのですけれども、行政側からの指示があって自主点検をするというのは、多分２回目ですね。１回目は化血研の件があって、2016年頃にやられているかなと思います。
小林化工の後々の報告書等では、前回の点検でも相違が発見されていたにもかかわらず、社長の判断で届け出るのを止めていたという事例も、出てきております。
結局、日薬連からは自主点検の方法に関するテクニカルな話がされましたけれども、テクニカルなところでしっかりと点検し、相違が発見されたとしても、それを確実に届け出るということも課題なのかなと思っています。
本件に関しました行政側の施策は先ほど、藤井補佐からもご説明がありましたけれども、業界としても前回とは違うのだと、今回はきちんと届け出ることを徹底していくのだという施策があったら、教えていただきたいと思うのですけれども。
○清田座長 どうぞ。
○藤井監視指導・麻薬対策課課長補佐 その辺りが、まさに今回御議論をいただいたところでして、１つは、公益通報窓口というのがあります。
例えば、我々行政が違反事例を見つけるというのもありますけれども、最近、同じように、各社が自主的に報告してくることとか、あるいは内部の従業員の方から報告してくるというのがありますので、１つの方法としましては、業界、各社における自浄作用を高めていくというのを１つ考えておりまして、その一環として、公益通報窓口の周知もしているというのがあります。
もう一つは、やはり行政の関与が重要だというところがありますので、ここも２つ議論をさせていただいて、１つは、報告を必ず所管の都道府県にもしてもらうというのを、今回の自主点検ではやらせていただいているということ。
あと、ここでの自主点検結果も踏まえて、我々で製造所のリスクの評価を行って、その後、行政で無通告の立入検査をするというのも通知に書かせていただきました。今回はなるべく実効性を高めるということ、業界の自浄作用を高めるということ、また、行政の関与も強めるということを御議論いただいておりましたので、今、それに基づいて進めているという状況になります。
○清田座長 ありがとうございます。
宮川先生、どうぞ。
○宮川構成員 実効性を高めるということは非常に重要で、日薬連のほうから、試験方法の云々というのが、まだ徹底されていないということは、非常に寒い話であります。これは、厚労省としてもしっかりと指導していただいて、そのようなことが、４月の時点で起こっていること、開始後もう一か月近くたとうとしているところで起きていることへの発言があったことを重く受け止めていただきたいと思います。
実際に通告してから、４月から始めるということを言っているわけですが、10月までしか期限がない中で、多分ですけれども、申し訳ない言い方ですけれども、企業側から言い訳が出てくるかもしれない。絶対そういうことは許さないで、10月までにしっかりとした点検が行われるということをされなくてはいけない。この点検というのは、当たり前のことをやっていれば起きないはずなのです。起きないことが起こっているということ自体がおかしいはずなのです。だから自主点検をする。自主点検は当たり前なのです。これは企業の中で物事が起きないように、しっかりとしたつくり方をして、企業がそれを世の中に出すというのは当たり前のことなのです。それができていないということがおかしい。だから自主点検をしなさい。これは、本当はおかしいことなのです。そのおかしいことを、さらに、まだ試験方法が云々などということを今の時点で言うこと自体、日薬連がおかしいと、そういうことをしっかり指摘することが、国としてはあるべき姿だろうと私は思いますので、ぜひ御指導をよろしくお願い申し上げます。
○清田座長 よろしいですね。
松本先生、どうぞ。
○松本構成員 すみません、これまでの議論とは全然違うところになるので申し訳ないのですけれども、日本化学療法学会に、企業からいろいろな供給停止・薬価削除の依頼が、相談が来ますけれども、例えば、その中の一例としては、海外で原薬をつくっていて、その工場が全くつくらなくなったので、それはできなくなりました。それは、企業からしたらそのとおりなのだろうと思います。
あと、別の事例では、国内でもつくっているのだけれども、工場が老朽化して、それを新たにつくり直さなければ、もちろんつくれないのだけれども、それ自体は難しいということで、そういったものをやむを得ない事情とするのであれば、こちらのルールとかは該当しないと思うのですけれども、そういったものは、その理由でそのまま認めるという方向になっていくのでしょうか。
○清田座長 山本さん、どうぞ。
○山本医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 御指摘ありがとうございます。
今回、御提案させていただきました、プロセスの簡略化という観点で申し上げますと、今回はあくまでもシェアが低いものを対象に、プロセスの簡素化をさせていただくものでございます。
ですので、今回の御提案では、今、御指摘いただきましたような供給停止の理由や背景を踏まえた形で何か判断を変える、プロセスを変えるというものではございません。
一方で、御指摘いただいたような海外の原薬が入手できなくなる、あるいは工場が老朽化しているとか、なかなか企業としても供給停止の回避が難しいようなケースはあり得ますけれども、そういったものについて、どういう取扱いをするかというところは、この新しいプロセスに基づく手続を進めながら、どういった改善といいますか、学会の先生方や企業の負担軽減ですとか、あるいは合理化の観点でどういったことができるかというのは、改めて検討させていただきたいと思います。ありがとうございます。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかに御意見ございますでしょうか。
どうぞ。
○近野構成員 日本ジェネリック製薬協会の近野と申します。
先ほど宮川先生のほうから御指摘いただきました自主点検の件ですけれども、確かに自主点検をやらなくてはいけないという状況自身、これは異常なことだと認識しております。
先ほど日薬連のほうからも説明があったＱ＆Ａ通知というのは、特に判断に用いるためのＱ＆Ａ通知であって、実質的には、４月に出された自主点検に基づいて、各社が本当に承認書どおりつくっているのかどうなのかという辺りについては、既に調査はされているものと理解しているところです。
ですので、10月までの間にそこは行うという形は、通知の中でも示されているわけですから、各社が行わなければならないものという形で考えております。少し補足させていただきます。
○清田座長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
ほかに御意見ございませんでしょうか。
どうぞ。
○坂巻構成員 少し話を戻して、マネジメントシステムのお話なのですけれども、資料そのものが、あるいは論点に関しても、やはり国内のジェネリックメーカーを念頭に置いた資料だなと感じます。
それで、私は冒頭申し上げましたけれども、特許が切れていない新薬、あるいは長期収載品も含めるべきだと私は思いますけれども、そのときに、やはり新薬あるいはバイオ医薬品、バイオシミラーなどに合わないところがありますので、そこは範囲をどうするのかというところを、もう一度整理した上で、少し国内ジェネリックに偏っている部分を整理していただきたいと思います。
例えば、製造計画などは、恐らく国内のジェネリックメーカーだからデータを取れるわけであって、グローバル企業で製造を日本でしていない場合は、データは取れませんので、そこは整理していただきたいと思います。
それから、全く違う話なのですが、資料の38、39に海外の状況の資料があるのですけれども、これは、タイトル安定供給確保だから、特に医薬品に限定しているわけではないのですけれども、やはり見てみると、医薬品の話と医療機器の話がごっちゃになっている。
ヨーロッパなどですと、医薬品の薬事承認と、それから流通承認と言っていいか分からないですけれども、薬事承認と流通の規制に関しては、医薬品と医療機器は全く別ですし、そういう意味では誤解を招く、はっきり言いますと、不正確な部分も結構あります。
法律的にも、例えば、EUやアメリカについては別の法律であったり、同じ法律の中でも、別の章の中で記載されているというのがありますので、そういったものがかなりごっちゃになっている感じがします。あるいは不正確な部分に関して言いますと、39ページのアメリカで、例外的緊急輸入がなしとなっていますけれども、これはあります。
具体的に言いますと、昨年11月以降に、アメリカで梅毒の治療薬が足りなくなって、フランス製のエクステンシリンの緊急輸入を認めたという例もあります。
そういう意味で、不正確なものがあるので、私が一番懸念するのは、こういった不正確な資料が、今後、一人歩きします。ですから、この資料に関しては、できれば削除していただきたいと思います。その上で、もう一度正確なものを次回の会議等で提出していただく形を取っていただいたほうがいいと思います。
すみません、最後は、お願いということになりますけれども。
○清田座長 ありがとうございます。
では、この資料は再検討していただくということでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
ほかによろしいでしょうか。
ありがとうございます。
今日も盛りだくさんの御意見をいただきました。今後の方向性に関しても、大体見えてきたような感じがいたします。なかなか難しいですね、2024年問題まで出てしまいまして、私も、ちょっとどうしようかという感じで、なかなか難しい問題でございますので、そういった流通なども含めて、総合的に少しずつ考えていただければと思います。
山本さんのほうから、何かございますでしょうか。
○山本医薬品産業・ベンチャー等支援政策室長 それでは、事務局から事務的な御連絡をさせていただきます。
次回の日程につきましては、５月10日を予定してございますが、詳細につきましては、決まり次第、改めて御連絡をさせていただきます。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
それでは、この辺で今日の会議は終了とさせていただきます。毎月やるようですので、毎月頑張ってやっていきましょう。どうもありがとうございました。
