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- 2024年４月18日 令和６年度第１回 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 議事録
2024年４月18日 令和６年度第１回 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 議事録
日時
令和６年４月18日（木）15:30～17:30
田中田村町ビル ６E会議室
（東京都港区新橋２-12-15）
議題
- １．前回の制度改正における見直し事項の対応状況について
- ２．次期制度改正に向けた検討のテーマについて
議事
○衣笠総務課長 定刻になりましたので、ただいまから「令和6年度第1回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」を開催いたします。委員の皆様におかれましては、大変御多用のところ御出席を頂きまして、誠にありがとうございます。
はじめに事務局から連絡事項を申し上げます。本日は、会議室における対面形式とオンライン形式を併用して、本部会を進めさせていただきます。本部会につきましては、公開といたしますが、一般の方の会場への入場を制限し、報道機関の方のみの入場とさせていただいています。会議の議事録は後日公開いたします。またYouTubeでの同時配信も行っています。
厚生労働省全体の取組として、審議会等のペーパーレス化を進めています。本日はペーパーレスでの開催とさせていただきますので、資料は御手元のタブレットを操作して御覧いただくことになります。操作などで御不明点等がありましたら、適宜事務局等がサポートしますので、よろしくお願いいたします。
続きまして資料の確認です。議事次第にお示しのとおり、資料1-1～2-2、参考資料の1～4があります。なお参考資料2の本部会の運営細則につきましては、事務局の組織再編に伴いまして、一部を改正しておりますので、御報告いたします。
Web参加の委員におかれましては、事前にこれらの資料をメールにて送付しております。過不足がありましたら、御連絡をいただければと思います。
最後に、審理中の御意見、御質問の方法についてお知らせいたします。まず会場にお越しになって御参加いただいている委員におかれましては、御発言の際、挙手をしていただきまして、部会長から指名をされましたら、卓上のマイクをオンにして御発言をお願いいたします。マイクを使った御発言の際ですけれども、声をよく聞き取れるように、マイクは手に持って口に近づけて御発言をお願いいたします。それから御発言が終わりましたら、マイクをオフにしていただきますよう、お願いいたします。
またオンラインで御参加いただいている委員におかれましては、御発言をしない間はミュートにしていただきますよう、お願いいたします。御発言の際は、Zoomの挙手ボタンを押していただきまして、その後、部会長から順に発言者を指名しますので、マイクをオンにして御発言をお願いします。また、御発言が終わりましたら、ミュートにしていただきますようお願いします。なおカメラにつきましては、常時オンにしていただきますよう、お願いいたします。
続きまして、前年度の医薬品医療機器制度部会の開催以降、事務局に人事異動がありましたので、新任の者について紹介をいたします。医療機器審査管理課長の高江でございます。
○高江医療機器審査管理課長 高江でございます。よろしくお願いいたします。
○衣笠総務課長 総務課薬事企画官の大原でございます。
○大原薬事企画官 大原です。よろしくお願いします。
○衣笠総務課長 続きまして、本日の委員の出欠の状況を御説明します。本日川上委員と村島委員、山本委員は御欠席となっています。また山家委員がオンラインで途中から遅れて御出席と伺っています。また伊藤委員と林委員は途中で御退席されるということを伺っています。
それでは、冒頭のカメラ等の撮影はここまでとさせていただきます。それでは、以降の議事進行を、福井部会長、お願いいたします。
○福井部会長 部会長の福井です。どうぞよろしくお願いします。本日はお手元の議事次第にありますように、議題が2つあります。この2つのテーマについて、皆様から御意見を伺うことが本日の会議の目的となっていますので、時間の許す限りいろいろ御意見を頂ければと思います。
それでは、議題1に入ります。前回の制度改正における見直し事項の対応状況について、事務局からまず説明をお願いします。
○衣笠総務課長 事務局です。まず議題1について、資料の御説明をします。資料1-1を御覧ください。前回の制度改正における見直し事項の対応状況についてです。前回の部会におきまして、令和元年の制度改正で見直した事項の状況の説明がなされた上で今後の検討を行う必要があるのではないかという御意見を頂いていました。そのため、平成30年12月に本部会でまとめられた、薬機法等制度改正に関する取りまとめの中で提言いただいた具体的な方向性について、対応状況をまとめた資料を作成いたしました。時間の関係もありますので、主なものを中心に御説明します。
なお、この資料1の関連で資料1-2を参考資料として御用意しています。また、参考資料4として、先ほど申し上げた前回の制度改正に向けた本部会の取りまとめを御用意させていただきました。
1ページ、承認審査制度の関係です。先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度の法制化です。先駆け審査指定制度につきましては、世界に先駆けて開発されて、著明な有効性が見込まれる医薬品を対象とするもの、条件付き早期承認制度は、患者が少ないなどで治験に長期間を要するような医薬品を対象とするものです。
こちらにつきましては、右の現状・実績で書いていますが、両方、法制化がなされている状況です。まず前者のほうですが、先駆的医薬品等指定制度ということで、制度化されています。こちらは医薬品が7件、医療機器が1件の指定状況です。また条件付き承認制度、こちらは(※)の所に書いていますが、医療機器につきましては1件実績がありますが、医薬品につきましては法制化後の活用例がなく、運用の見直しにつきまして薬事規制検討会で検討が行われている状況です。
それから前回の取りまとめの中では、小児の用法・用量が設定されていない医薬品など、医療ニーズが充足されていない医薬品等の患者アクセスの確保も言及されています。その対応ということで、右の欄の4つ目のポツ、小児等の医薬品の開発促進のため、特定用途医薬品の指定制度が法制化されており、その実績は医薬品1件ということになっています。
続きまして、下の②医療機器の特性を踏まえた承認制度の構築です。こういった医療機器の特性を踏まえた承認制度としまして、変更計画確認手続制度、IDATENと称していますが、これが法制化されています。こちらにつきましては、実績としましては変更計画の確認申請数7件の状況です。
続きまして2ページ、国際的な整合性のある品質管理手法の導入です。①製造所ごとのGMP、GCP適合性調査の導入です。右の欄に書いていますが、国際整合の観点から、従来の製造販売業者による品目ごとの調査申請に加え、製造業者による品目の区分ごとの適合性調査申請も選択できる制度に見直しています。下の(※)に実績を記載しています。
それから、②は飛ばしまして③リスクに応じた品質に係る承認事項の変更管理手法です。変更計画の確認により変更手続を迅速化する仕組みが導入されています。こちらの実績は、下の(※)で書いてありますように、医薬品が8件、再生医療等製品2件です。
続きまして、3ページ、安全対策の充実の関係です。①添付文書の情報の提供は右の欄にありますように、令和3年8月から添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供とされています。
②トレーサビリティ等の向上ですが、右の欄にありますように令和4年12月から、医療用の医薬品、医療機器につきまして、バーコード等の容器への表示を義務付けることとされています。
4ページ、薬剤師・薬局の関係です。まず、①服用期間を通じた継続的な薬学的管理と患者支援です。右の欄にありますように令和2年9月から、薬剤師が必要と認める場合には、調剤後の継続的服薬指導を行うこととされ、また、その関連で、運用の取組について記述しています。
次に、②医師等への服薬状況等に関する情報の提供です。右の欄にありますが、薬剤師は医療を受ける者の薬剤の使用に関する情報を医師等に提供することによって、医療提供施設間の連携の推進に努めるという、努力義務が設けられています。
③薬剤師の資質の向上につきましても、右の欄にありますように、薬剤師の機能強化・専門性の向上に資するよう、研修事業の実施であるとか、最近の取組としましては、卒後臨床研修に係る調査・検討事業を実施しまして、薬剤師の臨床研修ガイドラインを先般策定したところです。
続きまして、5ページ、(2)患者が自身に適した薬局を主体的に選択するための方策です。右の欄のとおり、令和3年8月から、認定薬局制度が導入されています。こちらは(※)で書いていますが、地域連携薬局につきましては、4232件/専門医療機関連携薬局で186件が認定されている状況です。
(3)遠隔服薬指導等です。右の欄にありますとおり、令和2年9月からオンライン服薬指導が可能とされ、その後も下のポツで書いていますが、実施要件の見直しなども行われてきている状況です。
(4)対人業務を充実させるための業務の効率化ですが、一つ目のポツ、薬剤師以外の者が行うことができる業務を明確化するための通知で考え方を示しているほか、ワーキンググループで議論を行っております。。また記載はありませんが、調剤業務の一部外部委託、一包化業務の委託について、国家戦略特区の提案が大阪府・大阪市等からあり、現在その対応を進めている状況です。こういった対物業務の効率化と、対人業務の充実の観点からの取組が行われています。
続きまして、６ページ、ガバナンスの強化等です。①許可等業者役員の責務の明確化ですが、右の欄のとおり、許可等業者における法令遵守体制整備の義務化、責任役員の法律上の明確化が行われています。この責任役員の変更命令を、法制化に向けて検討していたわけですが、結果としては改正法には盛り込まれず、衆参の改正法の附帯決議の中で改正法の施行状況を踏まえて、制度化を検討するとされています。
続きまして、②経済的利得の是正を通じた違法行為の抑止です。右の欄ですが、令和3年8月1日から、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度が導入されるとともに、従前ありました中止命令に、対象を虚偽・誇大広告違反も追加をしまして、措置命令として拡充をしています。また、衆参の附帯決議におきまして、この課徴金制度につきましては、抑止効果の評価を行うということとされたことから、厚生労働科学研究の中で影響評価を実施しています。その結果、8割以上の企業が不適切広告の抑止力になっているという回答をしている状況です。なお下の3つ目のポツで書いていますが、現時点で課徴金の対象となるような事案は発生はしていません。
7ページですが少し飛ばし、(2)個人輸入に関する記載の見直し等です。こちらは右の欄、これまで局長通知に基づいて薬監証明ということで運用されていたものですが、この仕組みを法律に基づく輸入確認制度で法律上明確に位置付けるとともに、罰則を設けるなどの措置が講じられています。
8ページです。②「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の指摘した「第三者組織」ですけれども、厚生労働省内に「医薬品等行政評価・監視委員会」を設置し、令和2年9月から会議が開催されてきています。これまで全15回、概ね3か月に1回程度開催されているという状況です。
それから、③医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインです。右の欄、毎年度モニターを依頼した医療機関に対して、製造販売業者から、本ガイドラインの観点から不適切な広告を受けた事例があるかということの報告を求めています。その報告のあった事例につきまして、不適切な広告事例の収集や整理を行うとともに、提供を受けた事例につきましては、必要に応じて業者に対する指導を行っています。
資料1-1につきましては、説明は以上となります。
○福井部会長 ありがとうございます。ただいまの事務局の説明について御意見、御質問等ございましたら、御発言をお願いしたいと思います。前回の制度改正で様々なテーマにつきまして法律改正、省令の改正、通知の発出など行われて、現在まで得られているアウトカムといいますか、その結果についてのデータも少し入っておりました。いかがでしょうか。御意見、御質問、ございましたら、お願いします。国民のニーズに応える優れた医薬品医療機器等を、より安全に、より迅速に、より効率的に提供するための制度改正だと思いますが、その方向で現在動いているということで、よろしいでしょうか。もう少しアウトカムを見るためには時間が必要かもしれない、そういうテーマが多々あるようには思います。山口委員、どうぞ。
○山口委員 2点ほど事務局にお聞きしたいことがございます。
1つ目が、4ページに服用期間を通じた継続的な薬学的管理と患者支援ということで、フォローアップのことが書かれています。現在薬剤師が必要と認めた場合に行うことになっているわけですけれども、どのようなときにするのかというのは、今、薬剤師任せになっているからか、ここにフォローアップの手引きや5疾病への対人業務の手引きについて検討を行っていると書いてあるのですけれども、何をどのように検討しているのかということと、どうなっているのかを現状報告していただきたいというのが1つ目です。
もう1つが、5ページの一番上の(2)に患者自身に適した薬局を主体的に選択するための方策と書かれていて、認定薬局が患者が主体的に選択するためにということで作られたことだと思っているのですけれども、認定はされてはいるのですけれども、一般の方に、認定薬局についてほとんど伝わっていない現状があると思っています。これは各都道府県が認定しますので、厚労省としては各都道府県に住民に対して周知ということをどのように指導されているのか、その辺りのところを教えていただきたいと思います。以上2点です。
○福井部会長 よろしいでしょうか。最初の点につきまして、いかがでしょうか。
○大原薬事企画官 御質問ありがとうございます。調剤後のフォローアップの状況ですけれども、現状、薬局の機能に関する実態調査で、薬剤師の判断でフォローアップ実施状況は大体6割ぐらいという形になっているところです。例えば新規処方とか処方変更があったといった場合が、これに該当するような形となっております。こういった状況をさらに円滑に行うところもありますので、ガイドラインを今、作っておりまして、主要の5疾病を中心に、学会でガイドラインを策定しているところです。フォローアップの回答につきましては、まずはここまでとさせていただきます。
その上で、認定薬局についてです。認定薬局につきましては、御案内のとおり令和3年8月より一部の機能を有する薬局について地域連携薬局、専門医療機関連携薬局として認定できる制度を導入したところです。現状としましては、制度開始が行われている部分もございますが、徐々に増えてきておりまして、大体地域連携薬局で4,200、専門医療機関連携薬局で約200弱といった形になっております。行政としましても、こういったところより活用いただいて、患者の方々にとってより有益になるような形で進めていきたいと思っているところです。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。山口委員、いかがでしょうか。
○山口委員 認定しても患者側が知らなければ選ぶことができないわけですから、法律改正したり、認定したというだけで終わらずに、その後の検証ということを十分やっていただきたいと思いますし、周知する努力をしていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○大原薬事企画官 ありがとうございます。周知の努力というところで申し上げますと、薬局機能情報提供制度が始まっておりまして、この4月からナビイという形で各薬局の情報を公開しているところでもありますし、「薬と健康の週間」等も通じまして、適正使用に当たっての対応を引き続き進めてまいりたいと考えているところです。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。森委員、どうぞ。
○森委員 今、山口委員のほうからも服薬期間中のフォローという話がありましたけれども、この5年間でかなり取組が進んだのではないかと思っております。あまり報酬とからめたくはないのですけれども、調剤報酬の中でも、これまで糖尿病患者に関してインスリン製剤、SU剤に関してのフォローが評価されていたものが、取組が評価されて、それ以外の糖尿病治療薬に広がり、また、心不全の患者に関して医療機関と連携してフォローすることが評価されるようになりました。服薬期間中の薬物治療に責任を持つというのは非常に重要で、今後もしっかりと取り組んでいきたいと思っております。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。花井委員、どうぞ。
○花井委員 3点ほど意見を申し上げたいと思います。まず認定薬局の件、今、出ていましたけれども、あと、いわゆる専門医療機関との連携薬局が186ということで少ない。これは、がん領域が多いかと思いますけれども、私どもなんかも、いわゆる薬局の薬剤師さんといろいろ専門的にやり取りをやっているのですね。HIVですけれども、これは大体28,000の患者さんしかいないので、それだけを規定するとなるとちょっと少ないかなと。いわゆる指定難病とか、もちろん血友病みたいな、大体6,000人ぐらいしか患者がいない疾病領域でも結構連携しているのですけれども、余りにも細かすぎて例えば全国で5件ぐらいだけだったら意味ないということかもしれないのですが、ある種制度設計としては、そういう希少疾病連携薬局みたいな立付けにして、希少な疾病ほど実はよく知った薬剤師さんと連携しているところがあるので、そこを検討したらどうかという意見です。
それから、8ページの血液の件ですけれども、採血業者の規制を整備したのですが、事実上御案内のとおり、日本赤十字社しか採血事業者はないわけですけれども、問題になっているのは、結局日本赤十字社の輸血用血液の副産物としての血漿、それが原料となるという延長線上に血液製剤メーカーの原料ニーズを満たすための成分採血があるのですね。事実上免疫グロブリンの需要が増えてきて、成分採血による原料血漿をどうするかというのが1つのテーマで前回議論になっているので、これはここで議論しなくても血液事業部会で、いわゆる原料血漿の採血基準については、一部は海外のある種、有償採決のほうが基準が厳しい部分もあったりして、必ずしも献血だから全て安全性について上回っているという恰好にもなっていない部分もありますので、その辺の原料血漿の採血基準なんかの、グローバルな基準との整合性も、一度薬食審の血液事業部会で御議論していただきたいというお願いです。
それから、最後は一番気にかかっているところでありまして、6ページの法規制ですね。これ、課徴金当時議論した点ですが、法律改正に盛り込まれなかったのですけれども、その場で何が議論されたかというとMR活動ですね。MR活動は市販直後2か月、6か月間は要するに直後調査でMRさんの協力が必要ですけれども、やはり営業的なモチベーションというのが強いところでもあって、それから使用する資材とかが適切かどうかということも議論になったのですが、なかなか時期尚早で、そのときの御回答は、MR活動のモニタリングをやっているから、それを見て決めるということで、先送りになっている経緯があります。
この件は法律の条文とは関係ないですけれども、MRさんのモニタリングの結果どうなのかというところで、法で規制というのはなかなか難しいので、MRを正式に免許化しているところは、アメリカでも一部の州に限られていますので、法で統制するかどうかというのはあるのですが、一応前回の議論の中で、やはりMR活動が過剰な、いわゆる誇大な広告ですね、ちょっと盛った形の情報提供をやっているのではないかという点については論点ではあったので、今回もう一回蒸し返していただいて、一応今回の部会の俎上に上げていただきたい。以上3点です。
○福井部会長 ありがとうす。いかがでしょうか。
○大原薬事企画官 認定薬局の方から回答します。医薬局総務課でございます。認定薬局の中でも専門医療機関連携薬局に対する御意見、コメントをいただいたかと思います。この専門医療機関連携薬局、現状ですと疾病の区分ごとに認定しておりまして、がんというところで認定を行っているところです。そういった専門医療機関とどうつなげていくのかという部分がありますので、どういった疾病群を今後どうしていくのかについて、いただいた御意見、参考にさせていただきたいと思います。御指摘ありがとうございました。
○福井部会長 そのほか採血の件について何かございますか、よろしいですか。MR活動のモニタリングはどうでしょうか。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課です。御質問いただきましたMR活動の件、どうもありがとうございます。前回のフォローアップということになるかと思うのですが、本日だと参考資料の資料1-2の27ページ、医療用医薬品の販売情報提供活動に対するガイドラインのモニター事業に関するいわゆる結果が書いてあります。26ページからつながっているものですが、花井委員御指摘のように、正に市販直後調査も含めて、メーカーのMRが医療現場に対して提供する資材ですとか、そういうものの中で誇張したものですとか、その販売情報提供活動として不適切なエビデンスなり説明とかも含めてですが、そういうことがないかどうかという状況については、こういったモニタリング事業の中でチェックをしているという状況です。
今日お示ししている資料ですと、経時的な変化はちょっと見られないのですが、こういった不適切事例については年々件数的にはモニタリング事業を始めてから減少してきている傾向にありまして、かなり会社のほうでも、きちんとガイドラインに沿って資材等を監査する仕組みを作っていただいて、言ってみればどんどん実効性は上がってきているのではないかなと思います。御指摘の点が、そういった資材以外の部分でのプロモーション活動ということであれば、またそういった実態等についても、我々のほうでも少し調べて対応したいと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。花井委員いかがでしょうか。
○花井委員 はい、ありがとうございます。前回、業界団体の委員の先生に、もう大分、企業によってばらつきがあって、よくやっている所はすごくよくやっているのです。だからそもそも業界団体としてこれは使うなと禁止系は難しいと思うのですけれども、業界団体として適切なものには何らかの印を付けるとかいうことはできませんかということを、少し伺っても、時期尚早で足並みが揃いにくいとおっしゃったんです。5年経つので、もしかしたらという形で、何か業界としての取組ができたらなというように期待しております。もちろんそのときに主張したのは、国として認定が望ましいと主張したのですが、そこまでは必要ないとすれば、やはり業界団体として、全体として同じ基準で襟を正すという仕組みを、そろそろ考えていただきたいなというのが私の希望です。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。そのほかいかがでしょうか。森委員、どうぞ。
○森委員 6ページ目の許可等業者・役員の責務の明確化の所ですが、先ほど事務局から説明がありましたが、責任役員の変更命令については、前回、最終的には法には盛り込まれなかったのですが、この5年間の間にも役員不祥事等ありましたので、引き続き検討をしていくべきだと考えています。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。ほかにはいかがでしょうか。
○北澤委員 北澤です。先ほど少し議論に出ていた「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」の所です。これは基本的にMRの方々の活動に対するガイドラインだと理解しているのですが、ちょっと逸れているかもしれないのですけれども、このガイドラインを製薬企業がものすごく厳密に、あるいは幅広く解釈されて、プレスリリースやプレスセミナーといった、報道関係者向けの情報提供にも適用し、本来ならば報道関係者が知るべき情報、企業が情報公開すべき情報が盛り込まれていないということを聞いております。
ガイドラインのQ&Aというのがありますよね。Q37では、メディアセミナーやプレスリリースも「一律に本ガイドラインの適用から除外されるわけではない」、つまり販売活動とみなされかねないような言い回しになっています。それを理由に製薬企業の方があれも言えない、これも出せないというようにおっしゃっていらっしゃるかのようにも伺ったりしています。販売活動のガイドラインがやや拡大解釈されて、医薬品の情報公開に消極的になっているように感じますので、その辺り伺わせていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課です。御質問ありがとうございます。今御指摘いただいた部分ですが、いわゆる企業が行うプレスリリースですとか、それに伴う様々な報道発表等について、いわゆる安全性情報とかそういうものというのは、明らかに販売情報提供活動ではないことになると思うのですが、一方で例えば新製品のリリースに関するものとか、そういうものというのは広告というふうに明確に言えないにせよ、やはり販売情報提供活動であることには含まれるというように考えていますので、私どもはこのガイドラインの適用対象だろうと考えております。
実際ガイドラインを適用する中で、やはり医療関係者の方々からは、例えばメーカーから製品の企画情報を入手しにくくなったとか、様々な声を頂いて、そのたびごとにQ&A等を出して、運用の改善を図ってきているところですので、マスコミの方が御覧になっていて、こういう部分の情報が出にくくなったとか、そういう情報について、このガイドラインが施行されたから、企業が後ろ向きになったとか、そういう御指摘があるようであれば、是非我々のほうにもお寄せいただいて、また運用の改善を図っていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございます。北澤委員よろしいでしょうか。
○北澤委員 はい、よろしくお願いします。
○花井委員 すみません。今に関連して一応確認なのですが、66条、つまり今のガイドラインの話で、66条だと違法か合法かの条文ですが、「広告し」の後に記述、流布という表現になっていて、これは広告に含んで係っているのですかね。広告として記述、流布が禁止されているのか、広告でなくても記述、流布が禁止されているのか、ちょっと66条は条文上は分かりにくいのですが、今の議論とも若干関係あるので、法統制とガイドラインとの関係をもうちょっと教えていただけますでしょうか。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 よろしいでしょうか。監視指導・麻薬対策課です。ガイドラインとその法律の66条との関係で申し上げると、66条は基本的に流布等を含めて、広告に当たるものを規制するという考え方でありまして、販売情報提供活動に関するガイドラインは広告の一歩手前のものであったとしても、やはりその販売情報の提供を促進するというような観点で行われるものを指して、上乗せ的に行われているというのが、ガイドラインの趣旨ということになっています。
○花井委員 分かりました。ありがとうございます。ということは流布、実は広告としてということですね。理解いたしました。
○三澤委員 今の話と違う話になってしまうのですが。
○福井部会長 結構です。
○三澤委員 認定薬局についてですけれども、取りまとめの項目として、患者が自身に適した薬局を主体的に選択するための方策ということで、認定薬局として、地域連携薬局と、専門医療機関連携薬局を制定して運用されているということですが、何か患者が主体的にというところと、認定薬局の制度自体が、余り結び付いていないと思います。平時というか、その病気になっていないときにどの薬局を選ぶかという話と、ある特定の病気になって必要になったいうときに、患者自身に主体的に選ばせるという時間的余裕があるのか、またそういう情報が一般的に患者に入っているのか、ちょっとそこが私は疑問です。
医療の提供というのは、やはり上流から下流に向かって、全部うまくいくようにシステムとして組んであげないと、どこかで患者の権利ですよというか、自分で考えてくださいねというところが突然出てきても、実際はその患者さんとしてはそういう行動を取りにくいような状況にあると思います。やっぱり医療の制度の中に、この2つの薬局の機能をちゃんと組み込むような形で制度設計をして運用されたほうが、私はいいのではないかというのが、私の意見というか、感想です。
もう1つ、ちょっと気になったところは、7ページの(2)の個人輸入に関する規制の見直し等のところですけれども、一番最初のところで話がありました、ドラッグロスの問題というのは、やはり非常に重要な問題として顕在化しているわけですから、規則は規則として厳しくするのはもちろんいいのですけれども、その辺り、外国では使えているけれども日本では使えていない、若しくはそういうものがものすごく増えてきていて、困っている人がいたときに、じゃあどうしたらいいのかというのを、やはりもっと何か罰則を強化しましたとかいうことではなくて、考えていくべきだと私は思います。
○福井部会長 ありがとうございます。いかがでしょうか。認定薬局のところについて、何か。確かに患者が自身に適したという、その部分をどうやって組み込んで認定しているのかなども含めて、もし紹介していただければと思います。
○大原薬事企画官 医薬局総務課です。御指摘ありがとうございました。認定薬局につきましては、地域連携薬局、専門医療機関連携薬局、それぞれ要件を設けまして、認定しているところです。認定を受けますと、表示ですとか名称というのは標榜できる形になっておりますので、患者さんの方からの選択肢としてなり得るという形になるかと思います。先ほどの山口委員からの質問にも絡むのですが、やはり周知というところは非常に重要だと考えておりますので、様々な機会を捉えまして、国としてもこういった薬局を選択いただけるような形の周知は進めてまいりたいと考えております。
○福井部会長 はい、よろしいでしょうか。2点目はよろしいでしょうか。
○中井医薬品審査管理課長 ドラッグロスに関係した御質問をいただきました。ありがとうございました。確かに御指摘のとおり、やはりドラッグロスをなくすという観点から対策をしていかなければいけないと思っていまして、今まで薬事規制に関する検討会というのは、昨年からやっておりまして、今回、報告書をまとめているところです。薬事規制だけでドラッグロスを全てなくすというのは、なかなか難しいことではあるのですけれども、幾つか現在進行中で検討している課題もあります。しかしながら、ロス対策については御指摘のとおり、規制だけではなくて、本来、必要なところにちゃんと届けていくような対策を講じていきたいと思っております。ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。それでは、いずれにしましても、いろいろな改正が行われたそのアウトカムを是非フォローしていただいて、その結果についてまた報告していただければと思います。
それでは、議題2に入ります。議題2は次期制度改正に向けた検討のテーマについてです。事務局から説明をお願いいたします。
○衣笠総務課長 事務局です。議題2につきまして、資料2-1を用いて御説明をさせていただきます。「次期制度改正に向けた検討のテーマについて」です。1ページですが、これは前回の部会でも御説明をさせていただきましたが、令和元年の改正法の附則においては検討規定が設けられており、施行後5年を目途として、改正後の法律に検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとされています。
この検討規定を踏まえてということで、2ページです。この検討規定に基づき、改正法の施行状況を踏まえた更なる制度改善に加え、人口構造の変化や技術革新等により新たに求められる対応を実現する観点から、以下の4つのテーマを中心に検討を進めてはどうかということで、事務局で整理をさせていただいております。
まず、①ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立です。②新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施です。③国民からの信頼性確保に向けた体外診断用医薬品・医療機器の規制の見直しです。④少子高齢化やデジタル化の進展等に対応した薬局・医薬品販売制度の見直しです。本日は、こういった検討テーマや、もう少し詳しい内容ということでの御議論いただきたい事項、これら事務局のまとめたものについて、御意見等をいろいろと頂ければと考えております。
続きまして、3ページです。この資料においては、それぞれの検討テーマについて、背景・課題と、それを踏まえた制度に関わるような御議論を頂きたい事項を事務局で記載をしております。
まず、①承認制度の関連です。背景・課題に記載をしておりますが、近年、創薬環境の変化に伴い、海外で承認されているものの、日本では医薬品の開発に着手されないドラッグロス問題が拡大していると指摘されており、薬事制度の観点からもアクセス向上の検討が必要となっています。
また、医薬品の供給逼迫が生じた際、現行のスキームでは、既承認製品の製造方法の変更に海外と比べて時間がかかるといった点が指摘されているところです。こうした点について、下の(※)で書いておりますが、運用上の課題を含め、昨年7月から「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」において検討が進められてきた経過があります。現在は、取りまとめの報告書の最終案を調整中の状況です。
こういったことを踏まえての御議論いただきたい事項ですが、まず、ドラッグロスの関係では、国内の開発未着手の医薬品に占める割合で言いますと、小児の医薬品が約4割ほど占めている中で、この小児用医薬品のドラッグロス解消に向けた制度的な対応を挙げております。括弧内で書いてあるのが、具体的にはということで想定されるものでありますが、小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化、小児用医薬品等の特定用途医薬品に係る制度の見直し等といったことが御議論いただく事項として想定されるということで書かせていただいております。
次に、医療上の必要性の高い医薬品への早期アクセスの確保です。議題1では、改正法の施行後、条件付き早期承認制度の実績として、医薬品の活用例がないというような説明もしましたが、この条件付き早期承認制度の見直しも考えられるとして記載しております。その次はリアルワールドデータを利活用した薬事申請対応の充実強化ですが、法律上リアルワールドデータの活用の位置付けを検討していくことが考えられるのではないかということで、ここに書いています。
次に、昨今、医薬品の供給不足が問題となっておりますが、そうした供給不足を踏まえたアクセス改善に向けた制度の見直しということで、括弧で書いてありますが、海外代替品等の迅速な導入の仕組み、製造方法等の中リスクの変更カテゴリの追加も議論いただく事項になるかと考えております。
そのほか、管理者の要件も含めて医薬品製造業における許可制度の見直し、適合性調査の見直し、国家検定について書いてありますが、これは前回の部会で国家検定につきまして書面審査を中心とする実施方法に見直すという御説明があったかと思いますが、そうしたことも踏まえた制度上の国家検定の見直し、都道府県経由事務等の廃止、それから再生医療等製品の特性を踏まえた治療アクセスの改善といったものを御議論いただきたい事項として書いています。
続きまして、4ページです。市販後安全性対策の強化、法令遵守や品質確保の取組の関係です。まず、背景・課題ですが、承認時点においては患者数が少ないといったことなど、希少疾患など安全性情報が限られる品目や新たな技術を用いた薬品も増えている中、収集された情報に基づく安全確保措置に加えて、リスクベースの市販後安全対策を効果的に実施する必要があるのではないかということです。また、医薬品の供給不足とも関連してきている事項ですが、後発医薬品の製造業者を中心とした、医薬品の不適切製造事案に係る行政処分事案の発生を受けて、薬事監視の質的な向上の必要性が指摘されています。
こうしたことを踏まえて御議論いただきたい事項ですが、まずは、リスクベースドアプローチの推進・RMP(医薬品リスク管理計画)制度の見直しです。個々の医薬品のリスクに応じて、あらかじめ安全性に関して検討すべき事項を特定して、様々な市販後対策を講じるような取組、現在は省令に基づいて行っているRMP制度の見直しが考えられます。
次のポツですが、承認制度のところでもありましたが、安全対策においてもリアルワールドデータの安全対策の利活用の明確化を議論すべき事項として記載しております。それから、副作用報告などの安全性情報報告制度などの重点化の推進も検討事項ということで挙げております。品質管理の関係では、製造販売業者による品質保証責任の明確化等による品質管理の向上を記載しています。こちらについては、先ほども御意見がありましたが、責任役員の変更命令なども議論の対象になると考えております。次のポツですが、薬事監視の質的な向上の観点での全国的なGMP査察体制の構築、医薬品医療機器等法違反と製品回収の関係の明確化を検討事項として挙げております。
続きまして、5ページ、体外診断用医薬品・医療機器の規制の見直しの関係です。背景・課題ですが、新型コロナウイルス感染症の感染拡大により、検査キットの需要・供給が急速に増大する中、市販後にその性能を担保し続けるためには、ウイルス等の変異に応じた対応が必要であるといった課題が判明しております。このため、体外診断用医薬品の特性を踏まえた適切な規制のあり方を検討する必要があると考えております。
また、医療機器については、リスクに応じたクラス分類があり、クラスⅡやクラスⅢの一部は登録認証機関の認証の対象ですが、登録認証機関が認証業務から撤退するような事例が過去に発生しており、事業撤退に備えたルールの整備等、登録認証制度の改善を行う必要があると考えております。
御議論いただきたい事項としましては、今の御説明と重複しますが、市販後の継続的な性能確保や不具合報告制度の構築など、体外診断用医薬品の特性を踏まえた制度の見直し、医療機器の登録認証業務の撤退時のルールの整備など、登録認証制度の安定的な運営に向けた制度の見直しを挙げております。その次のポツは、デジタルの活用による業務改善等ですが、これは認証情報について関係者間で情報共有を図ることなども想定した検討事項として記載しています。
続きまして、6ページです。薬局・医薬品販売制度の見直しの関係です。背景・課題ですが、少子高齢化の進展に伴い医療需要が増大する一方、医療の担い手確保が困難となる中、薬局・薬剤師の業務の効率化、緊急時・へき地等での薬剤提供や地域での薬局の機能のあり方について検討する必要があります。
また、情報通信技術の進展など医薬品を巡る状況が大きく変化している状況の下、一般用医薬品の濫用等の様々な課題が生じていますが、そういった課題への対応を含め、医薬品の安全かつ適正な使用を確保するとともに、国民の医薬品へのアクセスを向上させるという観点から、医薬品販売制度のあり方を見直す必要があると考えています。(※)の所で書いておりますが、薬局の機能等の関係については、前回の部会でも御説明をしたように、昨年12月から「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」において、検討を進めており、夏頃に一定の取りまとめができればということで、議論いただいている状況です。
また、医薬品の販売制度については、関係業界等の有識者の方々を構成員とする「医薬品の販売制度に関する検討会」を設けて、令和5年2月以降、計11回にわたって、関係者、研究者の方からのヒアリングなども行いながら相当な議論を積み重ねて、本年1月に取りまとめを頂いております。
したがいまして、本部会においては、これらの取りまとめ等をベースにして、その内容の確認、議論を頂くことを想定しております。特に、医薬品販売制度については、その取りまとめの中で両論併記となっているような事項を中心に議論いただくことを念頭に置いております。こうしたことで、御議論いただきたい事項ということで記載している内容ですが、今申し上げたような2つの検討会で検討対象にしている事項を記載しています。
続きまして、資料2-2の御説明です。こちらは、当面の検討スケジュールです。まず、本日4月18日ということですが、検討開始ということで一番上に書いておりますが、その後、5月以降が各テーマごとの検討、これからいろいろと御意見を頂くと思いますが、そちらも整理させていただきながら、テーマごとに検討をしていくことを想定しております。そして、7月目途で議論の整理ということで、中間的に議論を整理した上で、下の※に書いておりますが、秋以降、更に検討をして年内を目途に意見の取りまとめをしていきたいと考えています。
次回は5月に開催を予定しておりますが、そちらにつきましては、本日、参考資料3としてご用意しているような関係団体からの要望を受けているということや、また、十分に様々な御意見も踏まえて議論をするということのため、関係の業界の方からヒアリングを行うことを検討しています。事務局の説明は以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。4つのテーマごとの検討について、スケジュールも含めて説明をしていただきました。御意見、御質問等がございましたらよろしくお願いします。それでは、伊藤委員からお願いします。
○伊藤委員 御説明ありがとうございます。御議論いただきたい事項と、書いてあることについて追加とコメントをしたいと思います。まずテーマ①に関してです。ドラッグロスの解消ということで、ここでは承認のことを中心に書かれていますが、是非、開発段階における治験の審査や、倫理審査においても日本では様々な非効率性があるかどうか、バラツキもある、手間も掛かるということで、手続の面で非常に見直すべき項目が多いということも踏まえ、倫理審査、治験審査の見直しということも書き加えていただければよろしいかと思いました。
②のテーマ、市販後安全性調査ということで、これはいつも議論になる点なのですが、早期承認や緊急承認等をして、いち早く供給をしたまではいいものの、その後の安全性、有効性の再確認に資するようなデータの蓄積と、その内容の標準化が明確に確認できるきちんとした信頼性の高いデータベースが、いまだに十分に存在していないようにも思っております。長年の指摘事項ですので、こちらも改めて御検討いただければと思います。
テーマ④について、薬局・医薬品の販売制度の見直しということで、特に最後に書いてある、デジタル技術を活用した薬剤師等の遠隔管理による医薬品販売ということで、非常に大事なポイントだとは思うのですが、いつもこの手の議論ですと、アクセルを踏みつつブレーキを踏んで、ときどきブレーキが強すぎてアクセルを何のために掛けたのか分からないということになりかねない、結果としてデジタルの利点を潰すことになるような制度改正にならないように、改めて利用者視点、それからデジタルの良さをどうやって活かすのかという点について、きちんと議論をしていただきたいと思いました。以上、3点です。ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。何か、今の時点で答えることはございますか。
○中井医薬品審査管理課長 医薬品審査管理課です。一番最初の御指摘の、開発段階のIRB、その他治験届の簡素化、それから治験の効率化ということを御指摘されていると理解をしております。その点については、この部会での御議論を決して妨げるものではありませんが、既にその辺は、本日、部会の資料の中に示した、3ページの、昨年7月から開催している「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」という所で、セントラルIRBをどう進めていくのか、インフォームドコンセントのフォーマットをどう統一するか、モニタリング監査をどうしていくか、それから費用をどう算定していくのだということも含めて議論をしています。我々と業界の方々を含めて、今、議論を進めている段階です。この場で議論をしていただいても構いませんが、重複してしまうことがありますので、そこはそちらのほうで進めていきたいと考えております。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。この点について、よろしいでしょうか。先に、山口委員、どうぞ。その後、茂松先生、お願いします。
○山口委員 2点あるのですが。まず、4ページの、後発医薬品の不適切製造事案に関わる行政処分事案の発生を受けてということで、背景・課題の所に、「薬事監視の質的な向上の必要性」と書かれていますが、これは、私が聞くところによると、ジェネリックのシェアを8割以上を目標にして進めていく中で、業者が量産することに重きを置いてしまったということがあると聞いています。こういった、なぜ不適切製造に至ったのかという背景のところも、やはり掘り下げた上で議論をしなくてはいけないのではないかなと思いますが、その辺りを、この御議論いただきたい事項に入れることはできるのかどうか。今、供給の不安定が5年以上続くようなことも聞いていますので、根本的なことを見直さないといけないのではないかとも思っていますので、そういったことも入れられるのかどうかをお聞かせいただきたいのが1点です。
2つ目が、6ページの背景・課題の2つ目の、一般用医薬品の濫用等の課題です。これは、私は、医薬品の販売制度に関する検討部会の11回の議論に加わってきました。薬物中毒がどんどん若年化しているということを考えると、一刻も早く対策を講じないといけないと思っており、議論は、3つのポツの下の矢羽の下2つ、「濫用等のおそれのある医薬品の販売時の対応の在り方」、「一般用医薬品の分類と販売方法」、ここに関係するのかと思いますが、法改正をするということになると、先ほどのスケジュールになると思うのですが、今の薬物中毒が小学生にまで広がってきている現状を考えたときに、何か早急に対策を法改正前に立てることができないのかどうかも含めて、そのことについて、事務局からお聞きしたいと思います。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。今、2点、おっしゃられたのでしょうか。よろしくお願いします。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 それでは、1点目について、監視指導・麻薬対策課からお答えいたします。御質問いただきましてありがとうございます。正に、後発医薬品の様々な不正事案というものを受けた形で、今回、テーマ②の中で、薬事監視の質的な向上、製造販売業者による品質保証責任の明確化等がテーマとして挙げられている状況です。こういったテーマについて、この先の部会の議論の中で、こういう対策や制度的な改善を図ることを議論する際に、御指摘のような、どうしてそういうことが起きているのか、そういった原因等についても触れながら、皆さんにこの場で議論をしていただきたいと思っています。また、具体的にテーマについて議論する際に、いろいろな状況についてもお示しをさせていただきたいと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。
○山口委員 是非、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 薬物中毒の濫用の拡大について懸念を示された点について、いかがでしょうか。
○野村医薬安全対策課長 医薬安全対策課です。若い世代の濫用が問題になっているということで、昨年度の補正予算になりますが、学校薬剤師など、特に若い世代に直接相手をされるような方々への啓発資材、セミナーの開催等を実施をしたいと思っております。この辺りも、折に触れて御紹介をさせていただければと思います。
○福井部会長 よろしいでしょうか。
○山口委員 はい。是非、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございます。今の点について。
○大原薬事企画官 今の点について補足させていただきます。濫用のおそれのある医薬品の販売については、現行の制度であっても、若年者への販売時の確認等はありますので、法改正を待たず、できることについては引き続き対応をさせていただきたいと思っております。
○福井部会長 よろしくお願いいたします。それでは、茂松委員、その後、北澤委員、お願いします。
○茂松委員 ここに挙がっている背景・課題なのですが、例えば、新型コロナウイルス感染症の感染拡大により、検査キットの需要・供給が急速に増大したために体外診断用医薬品の特性を踏まえた適切な規制のあり方の検討、少子高齢化を迎えての薬局・薬剤師の業務の効率化、緊急時・へき地等での薬剤提供や地域における薬局の機能のあり方、一般用医薬品の濫用等の課題への対応など、こういうことは、いろいろな検討会で今まで議論されてきているはずなのです。昨年7月からの「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」の報告書が出てきます。やはり、そういう検討会での議論の中で、どういう意見交換があって、どうなったのかということを受けて、この部会において論点をもう少し深めていただきたいと、私は印象を持っているところです。ここに挙がっている問題は、今まで、かなり議論されてきております。かなり掘り下げて議論されてきておりますので、その中から拾い上げて、さらに議論を深めて、論点にまとめていただきたい。そうでないと、何か同じような議論をまたしていくようなことになると思います。その辺はいかがでしょうか。
○福井部会長 いかがでしょうか。
○衣笠総務課長 総務課長です。御指摘のとおり、それぞれの検討会においては精力的に議論をいただき、例えば、医薬品販売制度に関する検討会であれば、取りまとめも頂いているという経過もありますので、一から再度改めて議論をするようなことではないと思っております。その報告書等をベースにしながら、特に、中で両論あるような、論点になっているようなものに絞って議論いただくような形を、我々としては想定している状況です。
○茂松委員 よろしくお願いします。例えば、小児用医薬品のドラッグロスについても、中医協の中でも議論されておりますし、後発品の安定供給の問題についても会議等でかなり詳しく議論されております。その辺を深めて、もう少し掘り下げた議論ができるようなことができればと思いますので、どうぞ、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 どうぞ、よろしくお願いします。北澤委員、どうぞ。
○北澤委員 私は質問が1つと意見が2つです。質問のほうは、テーマ①の「安全かつ迅速な承認制度の確立」というところですが、議論を頂きたい事項を見ますと、主に医薬品のことを指しているのかなと思いますが、ここに医療機器、特にアプリの類のプログラム医療機器も含まれるのかというところが1つ目の質問です。
意見の1つ目は、このテーマ①とテーマ②の両方に出てくるのですが、リアルワールドデータの利活用を充実させるのは賛成です。リアルワールドデータを活用するといいということは前々から言われていると思いますが、もう少し具体的に、どのような方法論で、どういうデータを分析すればいいのかということについて、踏み込んだ議論を是非お願いしたいと思います。
意見の2つ目は、テーマ②の「RMP制度の見直し」という所です。これも是非進めてもらいたいと思っております。昨年の薬剤疫学会でシンポジウムがあったのですが、そこで発表された製薬企業への調査結果によりますと、RMPでせっかくいろいろな資材を作っても届いていない、特に患者にその情報が届いていない、届いているかどうかを調べてもいない企業が多いという結果が発表されていました。是非、医薬品リスク管理計画を立てるところから、患者の参加を求めるような議論をお願いしたいと思います。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。最初の医療機器の安全性又は迅速の承認制度についてはいかがですか。
○高江医療機器審査管理課長 御指摘ありがとうございます。御指摘いただいたリアルワールドデータを利活用した薬事申請対応の充実強化については、別に医薬品に限ったことではなく、医療機器等に関しても、今後、検討を進めていくということを考えているところです。ですので、医薬品だけではないということです。また、今後、医療機器の業界の皆様方からもヒアリングもあると思いますので、そういったところも踏まえながら、医療機器に関しても検討を進めていければと考えております。
○福井部会長 ありがとうございます。
○北澤委員 よろしくお願いします。
○福井部会長 よろしいですか。リアルワールドデータの活用の仕方については、もっと踏み込んだ議論ということと、RMPについても。
○野村医薬安全対策課長 御指摘ありがとうございます。御指摘のように、リアルワールドデータのレジストリーや、医療情報のカルテの活用なども議論し始めておりますので、少し分解をして御説明ができるようにしたいと思います。また、RMPの御指摘もありがとうございます。御指摘のとおり、適正な使用の仕方を医療関係者と、患者の皆様方に的確にお知らせするのもRMPの核ですので、その辺も含めて御検討いただければと考えます。よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございます。それでは、花井委員、どうぞ。
○花井委員 市販後調査の件については、これまでいろいろ議論されてきて、ある程度議論の趣旨としては、エビデンスベースで、あるいはリスクベースでやっていくというところで、きちんと整理する必要があります。
一方で、市販直後調査の重要性が増していると。RMPの議論が出ましたが、結構、「RMPはどれだけ活用されているか問題」はずっと言っている話で、これを本当に活用するのは誰なのかと。これはMRさんがRMPを持ってきていない、インタビューフォームぐらいしか持ってきていなくて、あと関連資材使い方みたいなものだけとか、これはMRさんに一番協力をお願いしたい業務のはずですが、やはり保険収載された直後になるべく販売したいというところに、リソースが割かれると。そうしますと、本当は医療機関の中で協力がないとシグナルを収集することもできないわけですが、忙しいお医者さんや、薬剤師さんは、結局、患者さんを診療しているわけであって、医薬品の副作用情報を集めるという仕事としてやっていないから、診療報酬上も、医薬品を安全に使うということについては評価が付いていないわけですから、協力ベースでお願いするという形が現実としてあります。そうしますと、誰が汗をかくのかという問題は、やはり忙しい医療現場でこの市販後調査を行うということを前提に、誰がどれだけの仕事をしなければいけないのかということを整理しないと、ずっとこのRMPは活用されていないよねとか、シグナルをそんなに収集できないとか、あと先生の協力が得られないとか、若しくは、それよりもほかにMRさんは販売促進に忙しいとか、そういうことになってしまいますので、やはりその辺も含めて市販後調査、RMPの活用は実効性のある形になるような議論をしていただきたいと思います。
確かにここは薬機法上の法律にどれだけ乗るかという議論の場ではあるので、それは限界があることは分かるのですが、今までずっとこれをやってきているのですが、結局、それで企業に対してもっと集めろとか、もっと何とかしようというだけでは、医療現場で起こる話なので、やはり医療現場で市販後の安全性を確認することが患者の利益にどれだけ寄与するのかということの理解を得て、それに対して一定程度の人的手当てとかを国としてやらないと、なかなか難しいのではないかと。
または、企業にもっとそういう必要な人員を割くべきと規制するのか。その辺は本当に実効性がある形で制度設計をお願いする議論をしていただきたいと思いました。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。非常に実際的な現場のニーズのあるところだと思います。何か事務局からありますか。
○野村医薬安全対策課長 ありがとうございます。御指摘のように、今、RMPについては、当然、企業の方々からの周知に加えて、PMDAでも、特に病院あるいは薬局の薬剤師さん向けに周知などもしているところですが、必ずしもその中身も含めて行き渡っていないという御指摘も承知しております。引き続き御検討賜れればと思いますので、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございます。そのほかはいかがですか。
○森委員 まず、テーマごとに検討を進めて、議論を整理して、秋以降に更に検討を行うということに異論はありません。
前回の法改正から5年が経過して、その間に新型コロナウイルス感染症の発生であったり、医療DXの推進、後発医薬品の不祥事に端を発した医薬品の安定供給問題、市販薬の濫用問題など、医療並びに薬剤師を取り巻く環境は本当に大きく変化したと思っております。そうした法改正後の状況を踏まえた検討が必要だと考えております。
テーマ①のドラッグロス、安定供給の所ですが、この問題に関しては、令和6年度の薬価制度改革においても対応が行われましたが、薬事上、見直しできることは見直すべきだと考えております。ただし、その前提として、あくまでも安全性の確保が脅かされることのないような制度設計が必要だと考えます。また、医薬品は安定供給の確保が大前提となり、安定供給に支障を来すことになると、国民の生命を脅かすことになります。医薬品の製造販売業者の責務として、安定供給の確保を義務付けるなども含めて、検討すべきと考えております。
また、テーマ④の薬局・薬剤師関係ですが、事務局からもありましたように、販売制度の検討会で11回にわたって議論がされ、取りまとめが行われております。この取りまとめで示された内容、方向性に従って、国民による医薬品へのアクセスの確保、国民が安全・安心に医薬品を使用できるよう法改正を進めるべきと考えております。また、具体的に薬剤師の業務関係に関しては、薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会で今議論が進められていますので、その議論を踏まえて、秋以降検討していくことが必要ではないかと思っています。
最後ですが、医療、そして医薬品に関するルールは、何より国民の健康、生命を守るために不可欠なものです。国民、患者の安全を第一に考えた上で、ICT技術の有効な活用も含め、時代の要請に即応できるよう、新たな視点も踏まえて、検討していくべきだと考えます。以上です。
○福井部会長 よろしいですか。ただいまおっしゃった事柄を議論していくということで、何かコメントはありますか。
○佐藤委員 産経新聞の佐藤です。ありがとうございます。2つ申し上げようと思います。1つは、デジタル技術の活用についてです。医薬品に関しては、しばしば安全性と利便性が相反する価値として議論されます。いつまでも、あちらを立てればこちらが立たずという議論ではなかなか解決策を見い出しにくいことだと思います。
デジタル技術を使えば、安全性と利便性が両立できる分野では積極的に活用し、両立できるようにしていくことが求められます。DX化というのは、所要時間が短くなるとか、たくさんできるということではなくて、デジタル技術の導入によって新しいモデルが作れるということだと言われていますので、医薬品行政においてもデジタル技術を使って、できなかったことができるようになるのであれば、積極的に活用することが重要だと思います。
具体的には、前回の会議で2つのことをお願いしました。詳細は繰り返しませんが、一般用医薬品を販売時に登録して管理すること。また、患者の同意があるときに、診断名や検査値等の情報を薬局で共有できるような議論ができるといいと思います。なかなか制度設計だけでは難しい部分があると思いますが、是非、そういう方向性で議論していただければと思います。
2つ目です。若干、位相の違う話で恐縮ですが、食品の中で錠剤やカプセルなどの薬のような形状をしているものについては、医師が健康被害を発見したときに、PMDAなどに報告するような医薬品と同じような報告の流れを作ることが必要ではないかと感じています。
小林製薬の紅麹サプリについては食品であり、また機能性表示食品であり、それぞれの分野で必要な議論がこれからされるものと承知しています。ただ、そのカテゴライズだけで考えれば済むのか、やや疑問のあるところです。厚生労働省は、錠剤、カプセル錠等の食品について、成分が濃縮された食品として、製造のガイドラインを出しています。リスクが高まる可能性があるということだと理解しています。今回、健康被害の第一発見者が臨床の医師であったことを考えますと、このような薬の形状をした食品については、医薬品の副作用発生時と同様に、医師がPMDAに報告するなどのスキームを作ることも一案と思いました。御検討いただければと思います。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。いかがですか。事務局のほうから、今の時点で何かありますか。デジタル技術の活用と、ただいま薬の形態をした食品について。
○衣笠総務課長 まず1点目のDXの関係、OTC販売時に情報を登録するなり何なりで共有につなげていく、あとは薬局側での関連もあるかもしれませんが、情報共有についてです。こちらの部会におきましては、制度改正につながるようなところを中心に議論いただくことを想定しており、ご指摘は、どちらかと言いますと体制整備の話で、医療DXの文脈のほうが強いかと思っております。
ですから、正面から論点にするのではなくて、薬局であるとか、販売の検討テーマの中で、必要に応じてそういったところを言及いただいて、議論頂くということかと思います。この部会では制度改正を念頭に、中心的に議論するというところは御理解いただければと思います。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 続きまして、監視指導・麻薬対策課です。御質問いただいた紅麹等の、いわゆる健康食品についての錠剤やカプセル等の形状をしているものについての御意見ということですが、現行の薬機法上の取扱いということで申し上げますと、カプセルも錠剤もその形状だけをもって医薬品には該当しないことになっております。それは食品として明示して販売しているものについては医薬品ではないという形です。ただ、御懸念の部分については、申し訳ありません、こちらで検討する枠組みではありませんので、御懸念については食品部局のほうに、今日、そういった御意見があったことも含めて伝達させていただきたいと思います。
○佐藤委員 御回答ありがとうございます。紅麹サプリについては食品であることを理解しており、こちらの所掌でないことも理解しております。仮に、一般用医薬品と同じように食品の中でも一部のものについては、医師からPMDAに報告するようなスキームを作るとすれば、それは薬機法に入るかなと思いましたので申し上げました。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 ありがとうございます。そういうスキームを仮に作るとしても、現状、食品については、指定成分について含んでいるものについては、それを製造販売する企業や医療機関の関係者に対して、報告の努力義務はかかっている仕組みになっていますが、それは食品衛生法の中で対応しております。その対象物が食品であるという限りにおいては、それは薬機法ではなくて、食品衛生法と食品のほうの法規のほうで答えを頂く内容になるのではないかと思いますので、その点も含めて、食品部局のほうにはお伝えさせていただこうと思っております。
○佐藤委員 ありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。茂松委員、どうぞ。
○茂松委員 今のことについては、日本医師会でも健康食品による被害が出れば必ず報告するという「健康食品安全情報システム」、また健康食品安全対策委員会も会内に作って、医師会員に周知を図っているところですので、その辺はしっかり働かせていただきたいと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。そのほかはいかがですか。三澤委員、どうぞ。
○三澤委員 話がドラッグロスのほうに戻ってしまいますが、ドラッグロスの原因を医薬品医療機器の制度が原因だと、それを改善すればドラッグロスはなくなるという分析をされているわけですか。
○中井医薬品審査管理課長 医薬品審査管理課です。ドラッグロスの原因というのは様々あるかと認識しております。その中の全部では全くありませんが、その1つの可能性として、薬事規制もあり得るのではないかという御指摘を頂きまして、昨年6月の評価有識者検討会の報告書の中においても書かれています。それを踏まえて、昨年の7月から薬事規制の検討会を開催して、直せる所は直していこうと。なるべく早く、やれることからどんどんやっていこうということで議論をしていったという経緯です。
○三澤委員 それはよく理解しているつもりです。その上で、何かの報告書に書いてあったと思いますが、ドラッグロスの原因の1つは、やはり日本のマーケットとしての魅力の低下、ある意味国力の低下だと考えます。それはまた別の所で議論する機会があるのかもしれませんが、制度を改善しても、私はドラックロスは基本的には止まらないと思うのです。今まではそもそもそういう状況を想定していない環境の中で薬事制度を考えて、運用してきたのですが、近年の環境変化というのは、世界の中でも日本の立ち位置みたいなものの変化も見据えた上で、さらにこれから医薬品医療機器の制度を考えるべきかどうか。それをここの会ですべきかどうか。また、ほかの所でも、あまりそういう議論というのは出ていないと思うのです。結局、いろいろ変えても、ドラッグロスがなくならなかったらどうするのか。そのときに、制度として何か対応するのか、しないのか、そういう意思があるのかないのかというのは、私は重要なことかと思います。
○中井医薬品審査管理課長 確かに御指摘のとおり、環境が大分変わってきているというのは事実で、その環境を踏まえて、薬事規制も、有効性・安全性を確保することは大前提ではありますが、その中で最適なものを作っていくという趣旨はそのとおりだと思います。
そういう意味でいきますと、今までやってきた薬事検討会においては、そういう環境の変化も踏まえて、薬事規制がどうあるべきかという議論をしていただいたと理解しております。また、ここでもその中において、制度改正に含む事項については、この中で御議論いただきたいと思っております。
御指摘のとおり、完全に適宜適宜、ピッタリ合うものがすぐ作れるかと言いますと、なかなか難しい問題ではありますが、我々としては情勢に応じた薬事規制を検討していきたいと考えております。
○福井部会長 ありがとうございます。ほかにはいかがですか。
○久芳委員 医機連の久芳です。私からはコメントだけです。テーマ③として、医療機器の登録認証制度について挙げていただきました。登録認証制度の運用の改善という観点でこのテーマを挙げていただいたことに、産業界の立場でも賛同するところです。
その上で、先ほど少し議論がありましたが、これ以外にもテーマ①や②の中で、見掛け上は医薬品のことだけを言っているかのような表現も多いかと思いますが、実際には医療機器も関連する内容が出てくるという認識をしております。今後の議論の中で、そういったところはきちんと整理した上で議論が進むことを期待しております。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。登録認証制度のことをお話されました。この点について何かありますか。
○高江医療機器審査管理課長 今、久芳委員が御指摘いただいたとおりの形で、きちんと皆様方の御意見も踏まえて進められればと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。そのほかはいかがですか。よろしいですか。2つ目の議題についてはよろしいですか。それでは、少し時間は早いですが、本日の議論はここまでにさせていただきます。いずれにしましても、これからディスカッションしていく事柄ですので、よろしくお願いします。最後に、事務局から連絡事項等ありましたらお願いいたします。
○衣笠総務課長 事務局です。次回以降の制度部会については、事務局からまた御連絡を差し上げますので、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 それでは、以上をもちまして、令和6年度第1回医薬品医療機器制度部会を閉会といたします。御協力ありがとうございました。
はじめに事務局から連絡事項を申し上げます。本日は、会議室における対面形式とオンライン形式を併用して、本部会を進めさせていただきます。本部会につきましては、公開といたしますが、一般の方の会場への入場を制限し、報道機関の方のみの入場とさせていただいています。会議の議事録は後日公開いたします。またYouTubeでの同時配信も行っています。
厚生労働省全体の取組として、審議会等のペーパーレス化を進めています。本日はペーパーレスでの開催とさせていただきますので、資料は御手元のタブレットを操作して御覧いただくことになります。操作などで御不明点等がありましたら、適宜事務局等がサポートしますので、よろしくお願いいたします。
続きまして資料の確認です。議事次第にお示しのとおり、資料1-1～2-2、参考資料の1～4があります。なお参考資料2の本部会の運営細則につきましては、事務局の組織再編に伴いまして、一部を改正しておりますので、御報告いたします。
Web参加の委員におかれましては、事前にこれらの資料をメールにて送付しております。過不足がありましたら、御連絡をいただければと思います。
最後に、審理中の御意見、御質問の方法についてお知らせいたします。まず会場にお越しになって御参加いただいている委員におかれましては、御発言の際、挙手をしていただきまして、部会長から指名をされましたら、卓上のマイクをオンにして御発言をお願いいたします。マイクを使った御発言の際ですけれども、声をよく聞き取れるように、マイクは手に持って口に近づけて御発言をお願いいたします。それから御発言が終わりましたら、マイクをオフにしていただきますよう、お願いいたします。
またオンラインで御参加いただいている委員におかれましては、御発言をしない間はミュートにしていただきますよう、お願いいたします。御発言の際は、Zoomの挙手ボタンを押していただきまして、その後、部会長から順に発言者を指名しますので、マイクをオンにして御発言をお願いします。また、御発言が終わりましたら、ミュートにしていただきますようお願いします。なおカメラにつきましては、常時オンにしていただきますよう、お願いいたします。
続きまして、前年度の医薬品医療機器制度部会の開催以降、事務局に人事異動がありましたので、新任の者について紹介をいたします。医療機器審査管理課長の高江でございます。
○高江医療機器審査管理課長 高江でございます。よろしくお願いいたします。
○衣笠総務課長 総務課薬事企画官の大原でございます。
○大原薬事企画官 大原です。よろしくお願いします。
○衣笠総務課長 続きまして、本日の委員の出欠の状況を御説明します。本日川上委員と村島委員、山本委員は御欠席となっています。また山家委員がオンラインで途中から遅れて御出席と伺っています。また伊藤委員と林委員は途中で御退席されるということを伺っています。
それでは、冒頭のカメラ等の撮影はここまでとさせていただきます。それでは、以降の議事進行を、福井部会長、お願いいたします。
○福井部会長 部会長の福井です。どうぞよろしくお願いします。本日はお手元の議事次第にありますように、議題が2つあります。この2つのテーマについて、皆様から御意見を伺うことが本日の会議の目的となっていますので、時間の許す限りいろいろ御意見を頂ければと思います。
それでは、議題1に入ります。前回の制度改正における見直し事項の対応状況について、事務局からまず説明をお願いします。
○衣笠総務課長 事務局です。まず議題1について、資料の御説明をします。資料1-1を御覧ください。前回の制度改正における見直し事項の対応状況についてです。前回の部会におきまして、令和元年の制度改正で見直した事項の状況の説明がなされた上で今後の検討を行う必要があるのではないかという御意見を頂いていました。そのため、平成30年12月に本部会でまとめられた、薬機法等制度改正に関する取りまとめの中で提言いただいた具体的な方向性について、対応状況をまとめた資料を作成いたしました。時間の関係もありますので、主なものを中心に御説明します。
なお、この資料1の関連で資料1-2を参考資料として御用意しています。また、参考資料4として、先ほど申し上げた前回の制度改正に向けた本部会の取りまとめを御用意させていただきました。
1ページ、承認審査制度の関係です。先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度の法制化です。先駆け審査指定制度につきましては、世界に先駆けて開発されて、著明な有効性が見込まれる医薬品を対象とするもの、条件付き早期承認制度は、患者が少ないなどで治験に長期間を要するような医薬品を対象とするものです。
こちらにつきましては、右の現状・実績で書いていますが、両方、法制化がなされている状況です。まず前者のほうですが、先駆的医薬品等指定制度ということで、制度化されています。こちらは医薬品が7件、医療機器が1件の指定状況です。また条件付き承認制度、こちらは(※)の所に書いていますが、医療機器につきましては1件実績がありますが、医薬品につきましては法制化後の活用例がなく、運用の見直しにつきまして薬事規制検討会で検討が行われている状況です。
それから前回の取りまとめの中では、小児の用法・用量が設定されていない医薬品など、医療ニーズが充足されていない医薬品等の患者アクセスの確保も言及されています。その対応ということで、右の欄の4つ目のポツ、小児等の医薬品の開発促進のため、特定用途医薬品の指定制度が法制化されており、その実績は医薬品1件ということになっています。
続きまして、下の②医療機器の特性を踏まえた承認制度の構築です。こういった医療機器の特性を踏まえた承認制度としまして、変更計画確認手続制度、IDATENと称していますが、これが法制化されています。こちらにつきましては、実績としましては変更計画の確認申請数7件の状況です。
続きまして2ページ、国際的な整合性のある品質管理手法の導入です。①製造所ごとのGMP、GCP適合性調査の導入です。右の欄に書いていますが、国際整合の観点から、従来の製造販売業者による品目ごとの調査申請に加え、製造業者による品目の区分ごとの適合性調査申請も選択できる制度に見直しています。下の(※)に実績を記載しています。
それから、②は飛ばしまして③リスクに応じた品質に係る承認事項の変更管理手法です。変更計画の確認により変更手続を迅速化する仕組みが導入されています。こちらの実績は、下の(※)で書いてありますように、医薬品が8件、再生医療等製品2件です。
続きまして、3ページ、安全対策の充実の関係です。①添付文書の情報の提供は右の欄にありますように、令和3年8月から添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供とされています。
②トレーサビリティ等の向上ですが、右の欄にありますように令和4年12月から、医療用の医薬品、医療機器につきまして、バーコード等の容器への表示を義務付けることとされています。
4ページ、薬剤師・薬局の関係です。まず、①服用期間を通じた継続的な薬学的管理と患者支援です。右の欄にありますように令和2年9月から、薬剤師が必要と認める場合には、調剤後の継続的服薬指導を行うこととされ、また、その関連で、運用の取組について記述しています。
次に、②医師等への服薬状況等に関する情報の提供です。右の欄にありますが、薬剤師は医療を受ける者の薬剤の使用に関する情報を医師等に提供することによって、医療提供施設間の連携の推進に努めるという、努力義務が設けられています。
③薬剤師の資質の向上につきましても、右の欄にありますように、薬剤師の機能強化・専門性の向上に資するよう、研修事業の実施であるとか、最近の取組としましては、卒後臨床研修に係る調査・検討事業を実施しまして、薬剤師の臨床研修ガイドラインを先般策定したところです。
続きまして、5ページ、(2)患者が自身に適した薬局を主体的に選択するための方策です。右の欄のとおり、令和3年8月から、認定薬局制度が導入されています。こちらは(※)で書いていますが、地域連携薬局につきましては、4232件/専門医療機関連携薬局で186件が認定されている状況です。
(3)遠隔服薬指導等です。右の欄にありますとおり、令和2年9月からオンライン服薬指導が可能とされ、その後も下のポツで書いていますが、実施要件の見直しなども行われてきている状況です。
(4)対人業務を充実させるための業務の効率化ですが、一つ目のポツ、薬剤師以外の者が行うことができる業務を明確化するための通知で考え方を示しているほか、ワーキンググループで議論を行っております。。また記載はありませんが、調剤業務の一部外部委託、一包化業務の委託について、国家戦略特区の提案が大阪府・大阪市等からあり、現在その対応を進めている状況です。こういった対物業務の効率化と、対人業務の充実の観点からの取組が行われています。
続きまして、６ページ、ガバナンスの強化等です。①許可等業者役員の責務の明確化ですが、右の欄のとおり、許可等業者における法令遵守体制整備の義務化、責任役員の法律上の明確化が行われています。この責任役員の変更命令を、法制化に向けて検討していたわけですが、結果としては改正法には盛り込まれず、衆参の改正法の附帯決議の中で改正法の施行状況を踏まえて、制度化を検討するとされています。
続きまして、②経済的利得の是正を通じた違法行為の抑止です。右の欄ですが、令和3年8月1日から、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度が導入されるとともに、従前ありました中止命令に、対象を虚偽・誇大広告違反も追加をしまして、措置命令として拡充をしています。また、衆参の附帯決議におきまして、この課徴金制度につきましては、抑止効果の評価を行うということとされたことから、厚生労働科学研究の中で影響評価を実施しています。その結果、8割以上の企業が不適切広告の抑止力になっているという回答をしている状況です。なお下の3つ目のポツで書いていますが、現時点で課徴金の対象となるような事案は発生はしていません。
7ページですが少し飛ばし、(2)個人輸入に関する記載の見直し等です。こちらは右の欄、これまで局長通知に基づいて薬監証明ということで運用されていたものですが、この仕組みを法律に基づく輸入確認制度で法律上明確に位置付けるとともに、罰則を設けるなどの措置が講じられています。
8ページです。②「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の指摘した「第三者組織」ですけれども、厚生労働省内に「医薬品等行政評価・監視委員会」を設置し、令和2年9月から会議が開催されてきています。これまで全15回、概ね3か月に1回程度開催されているという状況です。
それから、③医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインです。右の欄、毎年度モニターを依頼した医療機関に対して、製造販売業者から、本ガイドラインの観点から不適切な広告を受けた事例があるかということの報告を求めています。その報告のあった事例につきまして、不適切な広告事例の収集や整理を行うとともに、提供を受けた事例につきましては、必要に応じて業者に対する指導を行っています。
資料1-1につきましては、説明は以上となります。
○福井部会長 ありがとうございます。ただいまの事務局の説明について御意見、御質問等ございましたら、御発言をお願いしたいと思います。前回の制度改正で様々なテーマにつきまして法律改正、省令の改正、通知の発出など行われて、現在まで得られているアウトカムといいますか、その結果についてのデータも少し入っておりました。いかがでしょうか。御意見、御質問、ございましたら、お願いします。国民のニーズに応える優れた医薬品医療機器等を、より安全に、より迅速に、より効率的に提供するための制度改正だと思いますが、その方向で現在動いているということで、よろしいでしょうか。もう少しアウトカムを見るためには時間が必要かもしれない、そういうテーマが多々あるようには思います。山口委員、どうぞ。
○山口委員 2点ほど事務局にお聞きしたいことがございます。
1つ目が、4ページに服用期間を通じた継続的な薬学的管理と患者支援ということで、フォローアップのことが書かれています。現在薬剤師が必要と認めた場合に行うことになっているわけですけれども、どのようなときにするのかというのは、今、薬剤師任せになっているからか、ここにフォローアップの手引きや5疾病への対人業務の手引きについて検討を行っていると書いてあるのですけれども、何をどのように検討しているのかということと、どうなっているのかを現状報告していただきたいというのが1つ目です。
もう1つが、5ページの一番上の(2)に患者自身に適した薬局を主体的に選択するための方策と書かれていて、認定薬局が患者が主体的に選択するためにということで作られたことだと思っているのですけれども、認定はされてはいるのですけれども、一般の方に、認定薬局についてほとんど伝わっていない現状があると思っています。これは各都道府県が認定しますので、厚労省としては各都道府県に住民に対して周知ということをどのように指導されているのか、その辺りのところを教えていただきたいと思います。以上2点です。
○福井部会長 よろしいでしょうか。最初の点につきまして、いかがでしょうか。
○大原薬事企画官 御質問ありがとうございます。調剤後のフォローアップの状況ですけれども、現状、薬局の機能に関する実態調査で、薬剤師の判断でフォローアップ実施状況は大体6割ぐらいという形になっているところです。例えば新規処方とか処方変更があったといった場合が、これに該当するような形となっております。こういった状況をさらに円滑に行うところもありますので、ガイドラインを今、作っておりまして、主要の5疾病を中心に、学会でガイドラインを策定しているところです。フォローアップの回答につきましては、まずはここまでとさせていただきます。
その上で、認定薬局についてです。認定薬局につきましては、御案内のとおり令和3年8月より一部の機能を有する薬局について地域連携薬局、専門医療機関連携薬局として認定できる制度を導入したところです。現状としましては、制度開始が行われている部分もございますが、徐々に増えてきておりまして、大体地域連携薬局で4,200、専門医療機関連携薬局で約200弱といった形になっております。行政としましても、こういったところより活用いただいて、患者の方々にとってより有益になるような形で進めていきたいと思っているところです。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。山口委員、いかがでしょうか。
○山口委員 認定しても患者側が知らなければ選ぶことができないわけですから、法律改正したり、認定したというだけで終わらずに、その後の検証ということを十分やっていただきたいと思いますし、周知する努力をしていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○大原薬事企画官 ありがとうございます。周知の努力というところで申し上げますと、薬局機能情報提供制度が始まっておりまして、この4月からナビイという形で各薬局の情報を公開しているところでもありますし、「薬と健康の週間」等も通じまして、適正使用に当たっての対応を引き続き進めてまいりたいと考えているところです。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。森委員、どうぞ。
○森委員 今、山口委員のほうからも服薬期間中のフォローという話がありましたけれども、この5年間でかなり取組が進んだのではないかと思っております。あまり報酬とからめたくはないのですけれども、調剤報酬の中でも、これまで糖尿病患者に関してインスリン製剤、SU剤に関してのフォローが評価されていたものが、取組が評価されて、それ以外の糖尿病治療薬に広がり、また、心不全の患者に関して医療機関と連携してフォローすることが評価されるようになりました。服薬期間中の薬物治療に責任を持つというのは非常に重要で、今後もしっかりと取り組んでいきたいと思っております。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。花井委員、どうぞ。
○花井委員 3点ほど意見を申し上げたいと思います。まず認定薬局の件、今、出ていましたけれども、あと、いわゆる専門医療機関との連携薬局が186ということで少ない。これは、がん領域が多いかと思いますけれども、私どもなんかも、いわゆる薬局の薬剤師さんといろいろ専門的にやり取りをやっているのですね。HIVですけれども、これは大体28,000の患者さんしかいないので、それだけを規定するとなるとちょっと少ないかなと。いわゆる指定難病とか、もちろん血友病みたいな、大体6,000人ぐらいしか患者がいない疾病領域でも結構連携しているのですけれども、余りにも細かすぎて例えば全国で5件ぐらいだけだったら意味ないということかもしれないのですが、ある種制度設計としては、そういう希少疾病連携薬局みたいな立付けにして、希少な疾病ほど実はよく知った薬剤師さんと連携しているところがあるので、そこを検討したらどうかという意見です。
それから、8ページの血液の件ですけれども、採血業者の規制を整備したのですが、事実上御案内のとおり、日本赤十字社しか採血事業者はないわけですけれども、問題になっているのは、結局日本赤十字社の輸血用血液の副産物としての血漿、それが原料となるという延長線上に血液製剤メーカーの原料ニーズを満たすための成分採血があるのですね。事実上免疫グロブリンの需要が増えてきて、成分採血による原料血漿をどうするかというのが1つのテーマで前回議論になっているので、これはここで議論しなくても血液事業部会で、いわゆる原料血漿の採血基準については、一部は海外のある種、有償採決のほうが基準が厳しい部分もあったりして、必ずしも献血だから全て安全性について上回っているという恰好にもなっていない部分もありますので、その辺の原料血漿の採血基準なんかの、グローバルな基準との整合性も、一度薬食審の血液事業部会で御議論していただきたいというお願いです。
それから、最後は一番気にかかっているところでありまして、6ページの法規制ですね。これ、課徴金当時議論した点ですが、法律改正に盛り込まれなかったのですけれども、その場で何が議論されたかというとMR活動ですね。MR活動は市販直後2か月、6か月間は要するに直後調査でMRさんの協力が必要ですけれども、やはり営業的なモチベーションというのが強いところでもあって、それから使用する資材とかが適切かどうかということも議論になったのですが、なかなか時期尚早で、そのときの御回答は、MR活動のモニタリングをやっているから、それを見て決めるということで、先送りになっている経緯があります。
この件は法律の条文とは関係ないですけれども、MRさんのモニタリングの結果どうなのかというところで、法で規制というのはなかなか難しいので、MRを正式に免許化しているところは、アメリカでも一部の州に限られていますので、法で統制するかどうかというのはあるのですが、一応前回の議論の中で、やはりMR活動が過剰な、いわゆる誇大な広告ですね、ちょっと盛った形の情報提供をやっているのではないかという点については論点ではあったので、今回もう一回蒸し返していただいて、一応今回の部会の俎上に上げていただきたい。以上3点です。
○福井部会長 ありがとうす。いかがでしょうか。
○大原薬事企画官 認定薬局の方から回答します。医薬局総務課でございます。認定薬局の中でも専門医療機関連携薬局に対する御意見、コメントをいただいたかと思います。この専門医療機関連携薬局、現状ですと疾病の区分ごとに認定しておりまして、がんというところで認定を行っているところです。そういった専門医療機関とどうつなげていくのかという部分がありますので、どういった疾病群を今後どうしていくのかについて、いただいた御意見、参考にさせていただきたいと思います。御指摘ありがとうございました。
○福井部会長 そのほか採血の件について何かございますか、よろしいですか。MR活動のモニタリングはどうでしょうか。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課です。御質問いただきましたMR活動の件、どうもありがとうございます。前回のフォローアップということになるかと思うのですが、本日だと参考資料の資料1-2の27ページ、医療用医薬品の販売情報提供活動に対するガイドラインのモニター事業に関するいわゆる結果が書いてあります。26ページからつながっているものですが、花井委員御指摘のように、正に市販直後調査も含めて、メーカーのMRが医療現場に対して提供する資材ですとか、そういうものの中で誇張したものですとか、その販売情報提供活動として不適切なエビデンスなり説明とかも含めてですが、そういうことがないかどうかという状況については、こういったモニタリング事業の中でチェックをしているという状況です。
今日お示ししている資料ですと、経時的な変化はちょっと見られないのですが、こういった不適切事例については年々件数的にはモニタリング事業を始めてから減少してきている傾向にありまして、かなり会社のほうでも、きちんとガイドラインに沿って資材等を監査する仕組みを作っていただいて、言ってみればどんどん実効性は上がってきているのではないかなと思います。御指摘の点が、そういった資材以外の部分でのプロモーション活動ということであれば、またそういった実態等についても、我々のほうでも少し調べて対応したいと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。花井委員いかがでしょうか。
○花井委員 はい、ありがとうございます。前回、業界団体の委員の先生に、もう大分、企業によってばらつきがあって、よくやっている所はすごくよくやっているのです。だからそもそも業界団体としてこれは使うなと禁止系は難しいと思うのですけれども、業界団体として適切なものには何らかの印を付けるとかいうことはできませんかということを、少し伺っても、時期尚早で足並みが揃いにくいとおっしゃったんです。5年経つので、もしかしたらという形で、何か業界としての取組ができたらなというように期待しております。もちろんそのときに主張したのは、国として認定が望ましいと主張したのですが、そこまでは必要ないとすれば、やはり業界団体として、全体として同じ基準で襟を正すという仕組みを、そろそろ考えていただきたいなというのが私の希望です。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。そのほかいかがでしょうか。森委員、どうぞ。
○森委員 6ページ目の許可等業者・役員の責務の明確化の所ですが、先ほど事務局から説明がありましたが、責任役員の変更命令については、前回、最終的には法には盛り込まれなかったのですが、この5年間の間にも役員不祥事等ありましたので、引き続き検討をしていくべきだと考えています。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。ほかにはいかがでしょうか。
○北澤委員 北澤です。先ほど少し議論に出ていた「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」の所です。これは基本的にMRの方々の活動に対するガイドラインだと理解しているのですが、ちょっと逸れているかもしれないのですけれども、このガイドラインを製薬企業がものすごく厳密に、あるいは幅広く解釈されて、プレスリリースやプレスセミナーといった、報道関係者向けの情報提供にも適用し、本来ならば報道関係者が知るべき情報、企業が情報公開すべき情報が盛り込まれていないということを聞いております。
ガイドラインのQ&Aというのがありますよね。Q37では、メディアセミナーやプレスリリースも「一律に本ガイドラインの適用から除外されるわけではない」、つまり販売活動とみなされかねないような言い回しになっています。それを理由に製薬企業の方があれも言えない、これも出せないというようにおっしゃっていらっしゃるかのようにも伺ったりしています。販売活動のガイドラインがやや拡大解釈されて、医薬品の情報公開に消極的になっているように感じますので、その辺り伺わせていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 監視指導・麻薬対策課です。御質問ありがとうございます。今御指摘いただいた部分ですが、いわゆる企業が行うプレスリリースですとか、それに伴う様々な報道発表等について、いわゆる安全性情報とかそういうものというのは、明らかに販売情報提供活動ではないことになると思うのですが、一方で例えば新製品のリリースに関するものとか、そういうものというのは広告というふうに明確に言えないにせよ、やはり販売情報提供活動であることには含まれるというように考えていますので、私どもはこのガイドラインの適用対象だろうと考えております。
実際ガイドラインを適用する中で、やはり医療関係者の方々からは、例えばメーカーから製品の企画情報を入手しにくくなったとか、様々な声を頂いて、そのたびごとにQ&A等を出して、運用の改善を図ってきているところですので、マスコミの方が御覧になっていて、こういう部分の情報が出にくくなったとか、そういう情報について、このガイドラインが施行されたから、企業が後ろ向きになったとか、そういう御指摘があるようであれば、是非我々のほうにもお寄せいただいて、また運用の改善を図っていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございます。北澤委員よろしいでしょうか。
○北澤委員 はい、よろしくお願いします。
○花井委員 すみません。今に関連して一応確認なのですが、66条、つまり今のガイドラインの話で、66条だと違法か合法かの条文ですが、「広告し」の後に記述、流布という表現になっていて、これは広告に含んで係っているのですかね。広告として記述、流布が禁止されているのか、広告でなくても記述、流布が禁止されているのか、ちょっと66条は条文上は分かりにくいのですが、今の議論とも若干関係あるので、法統制とガイドラインとの関係をもうちょっと教えていただけますでしょうか。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 よろしいでしょうか。監視指導・麻薬対策課です。ガイドラインとその法律の66条との関係で申し上げると、66条は基本的に流布等を含めて、広告に当たるものを規制するという考え方でありまして、販売情報提供活動に関するガイドラインは広告の一歩手前のものであったとしても、やはりその販売情報の提供を促進するというような観点で行われるものを指して、上乗せ的に行われているというのが、ガイドラインの趣旨ということになっています。
○花井委員 分かりました。ありがとうございます。ということは流布、実は広告としてということですね。理解いたしました。
○三澤委員 今の話と違う話になってしまうのですが。
○福井部会長 結構です。
○三澤委員 認定薬局についてですけれども、取りまとめの項目として、患者が自身に適した薬局を主体的に選択するための方策ということで、認定薬局として、地域連携薬局と、専門医療機関連携薬局を制定して運用されているということですが、何か患者が主体的にというところと、認定薬局の制度自体が、余り結び付いていないと思います。平時というか、その病気になっていないときにどの薬局を選ぶかという話と、ある特定の病気になって必要になったいうときに、患者自身に主体的に選ばせるという時間的余裕があるのか、またそういう情報が一般的に患者に入っているのか、ちょっとそこが私は疑問です。
医療の提供というのは、やはり上流から下流に向かって、全部うまくいくようにシステムとして組んであげないと、どこかで患者の権利ですよというか、自分で考えてくださいねというところが突然出てきても、実際はその患者さんとしてはそういう行動を取りにくいような状況にあると思います。やっぱり医療の制度の中に、この2つの薬局の機能をちゃんと組み込むような形で制度設計をして運用されたほうが、私はいいのではないかというのが、私の意見というか、感想です。
もう1つ、ちょっと気になったところは、7ページの(2)の個人輸入に関する規制の見直し等のところですけれども、一番最初のところで話がありました、ドラッグロスの問題というのは、やはり非常に重要な問題として顕在化しているわけですから、規則は規則として厳しくするのはもちろんいいのですけれども、その辺り、外国では使えているけれども日本では使えていない、若しくはそういうものがものすごく増えてきていて、困っている人がいたときに、じゃあどうしたらいいのかというのを、やはりもっと何か罰則を強化しましたとかいうことではなくて、考えていくべきだと私は思います。
○福井部会長 ありがとうございます。いかがでしょうか。認定薬局のところについて、何か。確かに患者が自身に適したという、その部分をどうやって組み込んで認定しているのかなども含めて、もし紹介していただければと思います。
○大原薬事企画官 医薬局総務課です。御指摘ありがとうございました。認定薬局につきましては、地域連携薬局、専門医療機関連携薬局、それぞれ要件を設けまして、認定しているところです。認定を受けますと、表示ですとか名称というのは標榜できる形になっておりますので、患者さんの方からの選択肢としてなり得るという形になるかと思います。先ほどの山口委員からの質問にも絡むのですが、やはり周知というところは非常に重要だと考えておりますので、様々な機会を捉えまして、国としてもこういった薬局を選択いただけるような形の周知は進めてまいりたいと考えております。
○福井部会長 はい、よろしいでしょうか。2点目はよろしいでしょうか。
○中井医薬品審査管理課長 ドラッグロスに関係した御質問をいただきました。ありがとうございました。確かに御指摘のとおり、やはりドラッグロスをなくすという観点から対策をしていかなければいけないと思っていまして、今まで薬事規制に関する検討会というのは、昨年からやっておりまして、今回、報告書をまとめているところです。薬事規制だけでドラッグロスを全てなくすというのは、なかなか難しいことではあるのですけれども、幾つか現在進行中で検討している課題もあります。しかしながら、ロス対策については御指摘のとおり、規制だけではなくて、本来、必要なところにちゃんと届けていくような対策を講じていきたいと思っております。ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。そのほかいかがでしょうか。よろしいですか。それでは、いずれにしましても、いろいろな改正が行われたそのアウトカムを是非フォローしていただいて、その結果についてまた報告していただければと思います。
それでは、議題2に入ります。議題2は次期制度改正に向けた検討のテーマについてです。事務局から説明をお願いいたします。
○衣笠総務課長 事務局です。議題2につきまして、資料2-1を用いて御説明をさせていただきます。「次期制度改正に向けた検討のテーマについて」です。1ページですが、これは前回の部会でも御説明をさせていただきましたが、令和元年の改正法の附則においては検討規定が設けられており、施行後5年を目途として、改正後の法律に検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるものとされています。
この検討規定を踏まえてということで、2ページです。この検討規定に基づき、改正法の施行状況を踏まえた更なる制度改善に加え、人口構造の変化や技術革新等により新たに求められる対応を実現する観点から、以下の4つのテーマを中心に検討を進めてはどうかということで、事務局で整理をさせていただいております。
まず、①ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立です。②新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施です。③国民からの信頼性確保に向けた体外診断用医薬品・医療機器の規制の見直しです。④少子高齢化やデジタル化の進展等に対応した薬局・医薬品販売制度の見直しです。本日は、こういった検討テーマや、もう少し詳しい内容ということでの御議論いただきたい事項、これら事務局のまとめたものについて、御意見等をいろいろと頂ければと考えております。
続きまして、3ページです。この資料においては、それぞれの検討テーマについて、背景・課題と、それを踏まえた制度に関わるような御議論を頂きたい事項を事務局で記載をしております。
まず、①承認制度の関連です。背景・課題に記載をしておりますが、近年、創薬環境の変化に伴い、海外で承認されているものの、日本では医薬品の開発に着手されないドラッグロス問題が拡大していると指摘されており、薬事制度の観点からもアクセス向上の検討が必要となっています。
また、医薬品の供給逼迫が生じた際、現行のスキームでは、既承認製品の製造方法の変更に海外と比べて時間がかかるといった点が指摘されているところです。こうした点について、下の(※)で書いておりますが、運用上の課題を含め、昨年7月から「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」において検討が進められてきた経過があります。現在は、取りまとめの報告書の最終案を調整中の状況です。
こういったことを踏まえての御議論いただきたい事項ですが、まず、ドラッグロスの関係では、国内の開発未着手の医薬品に占める割合で言いますと、小児の医薬品が約4割ほど占めている中で、この小児用医薬品のドラッグロス解消に向けた制度的な対応を挙げております。括弧内で書いてあるのが、具体的にはということで想定されるものでありますが、小児用医薬品開発の計画策定の努力義務化、小児用医薬品等の特定用途医薬品に係る制度の見直し等といったことが御議論いただく事項として想定されるということで書かせていただいております。
次に、医療上の必要性の高い医薬品への早期アクセスの確保です。議題1では、改正法の施行後、条件付き早期承認制度の実績として、医薬品の活用例がないというような説明もしましたが、この条件付き早期承認制度の見直しも考えられるとして記載しております。その次はリアルワールドデータを利活用した薬事申請対応の充実強化ですが、法律上リアルワールドデータの活用の位置付けを検討していくことが考えられるのではないかということで、ここに書いています。
次に、昨今、医薬品の供給不足が問題となっておりますが、そうした供給不足を踏まえたアクセス改善に向けた制度の見直しということで、括弧で書いてありますが、海外代替品等の迅速な導入の仕組み、製造方法等の中リスクの変更カテゴリの追加も議論いただく事項になるかと考えております。
そのほか、管理者の要件も含めて医薬品製造業における許可制度の見直し、適合性調査の見直し、国家検定について書いてありますが、これは前回の部会で国家検定につきまして書面審査を中心とする実施方法に見直すという御説明があったかと思いますが、そうしたことも踏まえた制度上の国家検定の見直し、都道府県経由事務等の廃止、それから再生医療等製品の特性を踏まえた治療アクセスの改善といったものを御議論いただきたい事項として書いています。
続きまして、4ページです。市販後安全性対策の強化、法令遵守や品質確保の取組の関係です。まず、背景・課題ですが、承認時点においては患者数が少ないといったことなど、希少疾患など安全性情報が限られる品目や新たな技術を用いた薬品も増えている中、収集された情報に基づく安全確保措置に加えて、リスクベースの市販後安全対策を効果的に実施する必要があるのではないかということです。また、医薬品の供給不足とも関連してきている事項ですが、後発医薬品の製造業者を中心とした、医薬品の不適切製造事案に係る行政処分事案の発生を受けて、薬事監視の質的な向上の必要性が指摘されています。
こうしたことを踏まえて御議論いただきたい事項ですが、まずは、リスクベースドアプローチの推進・RMP(医薬品リスク管理計画)制度の見直しです。個々の医薬品のリスクに応じて、あらかじめ安全性に関して検討すべき事項を特定して、様々な市販後対策を講じるような取組、現在は省令に基づいて行っているRMP制度の見直しが考えられます。
次のポツですが、承認制度のところでもありましたが、安全対策においてもリアルワールドデータの安全対策の利活用の明確化を議論すべき事項として記載しております。それから、副作用報告などの安全性情報報告制度などの重点化の推進も検討事項ということで挙げております。品質管理の関係では、製造販売業者による品質保証責任の明確化等による品質管理の向上を記載しています。こちらについては、先ほども御意見がありましたが、責任役員の変更命令なども議論の対象になると考えております。次のポツですが、薬事監視の質的な向上の観点での全国的なGMP査察体制の構築、医薬品医療機器等法違反と製品回収の関係の明確化を検討事項として挙げております。
続きまして、5ページ、体外診断用医薬品・医療機器の規制の見直しの関係です。背景・課題ですが、新型コロナウイルス感染症の感染拡大により、検査キットの需要・供給が急速に増大する中、市販後にその性能を担保し続けるためには、ウイルス等の変異に応じた対応が必要であるといった課題が判明しております。このため、体外診断用医薬品の特性を踏まえた適切な規制のあり方を検討する必要があると考えております。
また、医療機器については、リスクに応じたクラス分類があり、クラスⅡやクラスⅢの一部は登録認証機関の認証の対象ですが、登録認証機関が認証業務から撤退するような事例が過去に発生しており、事業撤退に備えたルールの整備等、登録認証制度の改善を行う必要があると考えております。
御議論いただきたい事項としましては、今の御説明と重複しますが、市販後の継続的な性能確保や不具合報告制度の構築など、体外診断用医薬品の特性を踏まえた制度の見直し、医療機器の登録認証業務の撤退時のルールの整備など、登録認証制度の安定的な運営に向けた制度の見直しを挙げております。その次のポツは、デジタルの活用による業務改善等ですが、これは認証情報について関係者間で情報共有を図ることなども想定した検討事項として記載しています。
続きまして、6ページです。薬局・医薬品販売制度の見直しの関係です。背景・課題ですが、少子高齢化の進展に伴い医療需要が増大する一方、医療の担い手確保が困難となる中、薬局・薬剤師の業務の効率化、緊急時・へき地等での薬剤提供や地域での薬局の機能のあり方について検討する必要があります。
また、情報通信技術の進展など医薬品を巡る状況が大きく変化している状況の下、一般用医薬品の濫用等の様々な課題が生じていますが、そういった課題への対応を含め、医薬品の安全かつ適正な使用を確保するとともに、国民の医薬品へのアクセスを向上させるという観点から、医薬品販売制度のあり方を見直す必要があると考えています。(※)の所で書いておりますが、薬局の機能等の関係については、前回の部会でも御説明をしたように、昨年12月から「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」において、検討を進めており、夏頃に一定の取りまとめができればということで、議論いただいている状況です。
また、医薬品の販売制度については、関係業界等の有識者の方々を構成員とする「医薬品の販売制度に関する検討会」を設けて、令和5年2月以降、計11回にわたって、関係者、研究者の方からのヒアリングなども行いながら相当な議論を積み重ねて、本年1月に取りまとめを頂いております。
したがいまして、本部会においては、これらの取りまとめ等をベースにして、その内容の確認、議論を頂くことを想定しております。特に、医薬品販売制度については、その取りまとめの中で両論併記となっているような事項を中心に議論いただくことを念頭に置いております。こうしたことで、御議論いただきたい事項ということで記載している内容ですが、今申し上げたような2つの検討会で検討対象にしている事項を記載しています。
続きまして、資料2-2の御説明です。こちらは、当面の検討スケジュールです。まず、本日4月18日ということですが、検討開始ということで一番上に書いておりますが、その後、5月以降が各テーマごとの検討、これからいろいろと御意見を頂くと思いますが、そちらも整理させていただきながら、テーマごとに検討をしていくことを想定しております。そして、7月目途で議論の整理ということで、中間的に議論を整理した上で、下の※に書いておりますが、秋以降、更に検討をして年内を目途に意見の取りまとめをしていきたいと考えています。
次回は5月に開催を予定しておりますが、そちらにつきましては、本日、参考資料3としてご用意しているような関係団体からの要望を受けているということや、また、十分に様々な御意見も踏まえて議論をするということのため、関係の業界の方からヒアリングを行うことを検討しています。事務局の説明は以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。4つのテーマごとの検討について、スケジュールも含めて説明をしていただきました。御意見、御質問等がございましたらよろしくお願いします。それでは、伊藤委員からお願いします。
○伊藤委員 御説明ありがとうございます。御議論いただきたい事項と、書いてあることについて追加とコメントをしたいと思います。まずテーマ①に関してです。ドラッグロスの解消ということで、ここでは承認のことを中心に書かれていますが、是非、開発段階における治験の審査や、倫理審査においても日本では様々な非効率性があるかどうか、バラツキもある、手間も掛かるということで、手続の面で非常に見直すべき項目が多いということも踏まえ、倫理審査、治験審査の見直しということも書き加えていただければよろしいかと思いました。
②のテーマ、市販後安全性調査ということで、これはいつも議論になる点なのですが、早期承認や緊急承認等をして、いち早く供給をしたまではいいものの、その後の安全性、有効性の再確認に資するようなデータの蓄積と、その内容の標準化が明確に確認できるきちんとした信頼性の高いデータベースが、いまだに十分に存在していないようにも思っております。長年の指摘事項ですので、こちらも改めて御検討いただければと思います。
テーマ④について、薬局・医薬品の販売制度の見直しということで、特に最後に書いてある、デジタル技術を活用した薬剤師等の遠隔管理による医薬品販売ということで、非常に大事なポイントだとは思うのですが、いつもこの手の議論ですと、アクセルを踏みつつブレーキを踏んで、ときどきブレーキが強すぎてアクセルを何のために掛けたのか分からないということになりかねない、結果としてデジタルの利点を潰すことになるような制度改正にならないように、改めて利用者視点、それからデジタルの良さをどうやって活かすのかという点について、きちんと議論をしていただきたいと思いました。以上、3点です。ありがとうございました。
○福井部会長 ありがとうございます。何か、今の時点で答えることはございますか。
○中井医薬品審査管理課長 医薬品審査管理課です。一番最初の御指摘の、開発段階のIRB、その他治験届の簡素化、それから治験の効率化ということを御指摘されていると理解をしております。その点については、この部会での御議論を決して妨げるものではありませんが、既にその辺は、本日、部会の資料の中に示した、3ページの、昨年7月から開催している「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」という所で、セントラルIRBをどう進めていくのか、インフォームドコンセントのフォーマットをどう統一するか、モニタリング監査をどうしていくか、それから費用をどう算定していくのだということも含めて議論をしています。我々と業界の方々を含めて、今、議論を進めている段階です。この場で議論をしていただいても構いませんが、重複してしまうことがありますので、そこはそちらのほうで進めていきたいと考えております。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。この点について、よろしいでしょうか。先に、山口委員、どうぞ。その後、茂松先生、お願いします。
○山口委員 2点あるのですが。まず、4ページの、後発医薬品の不適切製造事案に関わる行政処分事案の発生を受けてということで、背景・課題の所に、「薬事監視の質的な向上の必要性」と書かれていますが、これは、私が聞くところによると、ジェネリックのシェアを8割以上を目標にして進めていく中で、業者が量産することに重きを置いてしまったということがあると聞いています。こういった、なぜ不適切製造に至ったのかという背景のところも、やはり掘り下げた上で議論をしなくてはいけないのではないかなと思いますが、その辺りを、この御議論いただきたい事項に入れることはできるのかどうか。今、供給の不安定が5年以上続くようなことも聞いていますので、根本的なことを見直さないといけないのではないかとも思っていますので、そういったことも入れられるのかどうかをお聞かせいただきたいのが1点です。
2つ目が、6ページの背景・課題の2つ目の、一般用医薬品の濫用等の課題です。これは、私は、医薬品の販売制度に関する検討部会の11回の議論に加わってきました。薬物中毒がどんどん若年化しているということを考えると、一刻も早く対策を講じないといけないと思っており、議論は、3つのポツの下の矢羽の下2つ、「濫用等のおそれのある医薬品の販売時の対応の在り方」、「一般用医薬品の分類と販売方法」、ここに関係するのかと思いますが、法改正をするということになると、先ほどのスケジュールになると思うのですが、今の薬物中毒が小学生にまで広がってきている現状を考えたときに、何か早急に対策を法改正前に立てることができないのかどうかも含めて、そのことについて、事務局からお聞きしたいと思います。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。今、2点、おっしゃられたのでしょうか。よろしくお願いします。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 それでは、1点目について、監視指導・麻薬対策課からお答えいたします。御質問いただきましてありがとうございます。正に、後発医薬品の様々な不正事案というものを受けた形で、今回、テーマ②の中で、薬事監視の質的な向上、製造販売業者による品質保証責任の明確化等がテーマとして挙げられている状況です。こういったテーマについて、この先の部会の議論の中で、こういう対策や制度的な改善を図ることを議論する際に、御指摘のような、どうしてそういうことが起きているのか、そういった原因等についても触れながら、皆さんにこの場で議論をしていただきたいと思っています。また、具体的にテーマについて議論する際に、いろいろな状況についてもお示しをさせていただきたいと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。
○山口委員 是非、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 薬物中毒の濫用の拡大について懸念を示された点について、いかがでしょうか。
○野村医薬安全対策課長 医薬安全対策課です。若い世代の濫用が問題になっているということで、昨年度の補正予算になりますが、学校薬剤師など、特に若い世代に直接相手をされるような方々への啓発資材、セミナーの開催等を実施をしたいと思っております。この辺りも、折に触れて御紹介をさせていただければと思います。
○福井部会長 よろしいでしょうか。
○山口委員 はい。是非、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございます。今の点について。
○大原薬事企画官 今の点について補足させていただきます。濫用のおそれのある医薬品の販売については、現行の制度であっても、若年者への販売時の確認等はありますので、法改正を待たず、できることについては引き続き対応をさせていただきたいと思っております。
○福井部会長 よろしくお願いいたします。それでは、茂松委員、その後、北澤委員、お願いします。
○茂松委員 ここに挙がっている背景・課題なのですが、例えば、新型コロナウイルス感染症の感染拡大により、検査キットの需要・供給が急速に増大したために体外診断用医薬品の特性を踏まえた適切な規制のあり方の検討、少子高齢化を迎えての薬局・薬剤師の業務の効率化、緊急時・へき地等での薬剤提供や地域における薬局の機能のあり方、一般用医薬品の濫用等の課題への対応など、こういうことは、いろいろな検討会で今まで議論されてきているはずなのです。昨年7月からの「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」の報告書が出てきます。やはり、そういう検討会での議論の中で、どういう意見交換があって、どうなったのかということを受けて、この部会において論点をもう少し深めていただきたいと、私は印象を持っているところです。ここに挙がっている問題は、今まで、かなり議論されてきております。かなり掘り下げて議論されてきておりますので、その中から拾い上げて、さらに議論を深めて、論点にまとめていただきたい。そうでないと、何か同じような議論をまたしていくようなことになると思います。その辺はいかがでしょうか。
○福井部会長 いかがでしょうか。
○衣笠総務課長 総務課長です。御指摘のとおり、それぞれの検討会においては精力的に議論をいただき、例えば、医薬品販売制度に関する検討会であれば、取りまとめも頂いているという経過もありますので、一から再度改めて議論をするようなことではないと思っております。その報告書等をベースにしながら、特に、中で両論あるような、論点になっているようなものに絞って議論いただくような形を、我々としては想定している状況です。
○茂松委員 よろしくお願いします。例えば、小児用医薬品のドラッグロスについても、中医協の中でも議論されておりますし、後発品の安定供給の問題についても会議等でかなり詳しく議論されております。その辺を深めて、もう少し掘り下げた議論ができるようなことができればと思いますので、どうぞ、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 どうぞ、よろしくお願いします。北澤委員、どうぞ。
○北澤委員 私は質問が1つと意見が2つです。質問のほうは、テーマ①の「安全かつ迅速な承認制度の確立」というところですが、議論を頂きたい事項を見ますと、主に医薬品のことを指しているのかなと思いますが、ここに医療機器、特にアプリの類のプログラム医療機器も含まれるのかというところが1つ目の質問です。
意見の1つ目は、このテーマ①とテーマ②の両方に出てくるのですが、リアルワールドデータの利活用を充実させるのは賛成です。リアルワールドデータを活用するといいということは前々から言われていると思いますが、もう少し具体的に、どのような方法論で、どういうデータを分析すればいいのかということについて、踏み込んだ議論を是非お願いしたいと思います。
意見の2つ目は、テーマ②の「RMP制度の見直し」という所です。これも是非進めてもらいたいと思っております。昨年の薬剤疫学会でシンポジウムがあったのですが、そこで発表された製薬企業への調査結果によりますと、RMPでせっかくいろいろな資材を作っても届いていない、特に患者にその情報が届いていない、届いているかどうかを調べてもいない企業が多いという結果が発表されていました。是非、医薬品リスク管理計画を立てるところから、患者の参加を求めるような議論をお願いしたいと思います。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。最初の医療機器の安全性又は迅速の承認制度についてはいかがですか。
○高江医療機器審査管理課長 御指摘ありがとうございます。御指摘いただいたリアルワールドデータを利活用した薬事申請対応の充実強化については、別に医薬品に限ったことではなく、医療機器等に関しても、今後、検討を進めていくということを考えているところです。ですので、医薬品だけではないということです。また、今後、医療機器の業界の皆様方からもヒアリングもあると思いますので、そういったところも踏まえながら、医療機器に関しても検討を進めていければと考えております。
○福井部会長 ありがとうございます。
○北澤委員 よろしくお願いします。
○福井部会長 よろしいですか。リアルワールドデータの活用の仕方については、もっと踏み込んだ議論ということと、RMPについても。
○野村医薬安全対策課長 御指摘ありがとうございます。御指摘のように、リアルワールドデータのレジストリーや、医療情報のカルテの活用なども議論し始めておりますので、少し分解をして御説明ができるようにしたいと思います。また、RMPの御指摘もありがとうございます。御指摘のとおり、適正な使用の仕方を医療関係者と、患者の皆様方に的確にお知らせするのもRMPの核ですので、その辺も含めて御検討いただければと考えます。よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございます。それでは、花井委員、どうぞ。
○花井委員 市販後調査の件については、これまでいろいろ議論されてきて、ある程度議論の趣旨としては、エビデンスベースで、あるいはリスクベースでやっていくというところで、きちんと整理する必要があります。
一方で、市販直後調査の重要性が増していると。RMPの議論が出ましたが、結構、「RMPはどれだけ活用されているか問題」はずっと言っている話で、これを本当に活用するのは誰なのかと。これはMRさんがRMPを持ってきていない、インタビューフォームぐらいしか持ってきていなくて、あと関連資材使い方みたいなものだけとか、これはMRさんに一番協力をお願いしたい業務のはずですが、やはり保険収載された直後になるべく販売したいというところに、リソースが割かれると。そうしますと、本当は医療機関の中で協力がないとシグナルを収集することもできないわけですが、忙しいお医者さんや、薬剤師さんは、結局、患者さんを診療しているわけであって、医薬品の副作用情報を集めるという仕事としてやっていないから、診療報酬上も、医薬品を安全に使うということについては評価が付いていないわけですから、協力ベースでお願いするという形が現実としてあります。そうしますと、誰が汗をかくのかという問題は、やはり忙しい医療現場でこの市販後調査を行うということを前提に、誰がどれだけの仕事をしなければいけないのかということを整理しないと、ずっとこのRMPは活用されていないよねとか、シグナルをそんなに収集できないとか、あと先生の協力が得られないとか、若しくは、それよりもほかにMRさんは販売促進に忙しいとか、そういうことになってしまいますので、やはりその辺も含めて市販後調査、RMPの活用は実効性のある形になるような議論をしていただきたいと思います。
確かにここは薬機法上の法律にどれだけ乗るかという議論の場ではあるので、それは限界があることは分かるのですが、今までずっとこれをやってきているのですが、結局、それで企業に対してもっと集めろとか、もっと何とかしようというだけでは、医療現場で起こる話なので、やはり医療現場で市販後の安全性を確認することが患者の利益にどれだけ寄与するのかということの理解を得て、それに対して一定程度の人的手当てとかを国としてやらないと、なかなか難しいのではないかと。
または、企業にもっとそういう必要な人員を割くべきと規制するのか。その辺は本当に実効性がある形で制度設計をお願いする議論をしていただきたいと思いました。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。非常に実際的な現場のニーズのあるところだと思います。何か事務局からありますか。
○野村医薬安全対策課長 ありがとうございます。御指摘のように、今、RMPについては、当然、企業の方々からの周知に加えて、PMDAでも、特に病院あるいは薬局の薬剤師さん向けに周知などもしているところですが、必ずしもその中身も含めて行き渡っていないという御指摘も承知しております。引き続き御検討賜れればと思いますので、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 ありがとうございます。そのほかはいかがですか。
○森委員 まず、テーマごとに検討を進めて、議論を整理して、秋以降に更に検討を行うということに異論はありません。
前回の法改正から5年が経過して、その間に新型コロナウイルス感染症の発生であったり、医療DXの推進、後発医薬品の不祥事に端を発した医薬品の安定供給問題、市販薬の濫用問題など、医療並びに薬剤師を取り巻く環境は本当に大きく変化したと思っております。そうした法改正後の状況を踏まえた検討が必要だと考えております。
テーマ①のドラッグロス、安定供給の所ですが、この問題に関しては、令和6年度の薬価制度改革においても対応が行われましたが、薬事上、見直しできることは見直すべきだと考えております。ただし、その前提として、あくまでも安全性の確保が脅かされることのないような制度設計が必要だと考えます。また、医薬品は安定供給の確保が大前提となり、安定供給に支障を来すことになると、国民の生命を脅かすことになります。医薬品の製造販売業者の責務として、安定供給の確保を義務付けるなども含めて、検討すべきと考えております。
また、テーマ④の薬局・薬剤師関係ですが、事務局からもありましたように、販売制度の検討会で11回にわたって議論がされ、取りまとめが行われております。この取りまとめで示された内容、方向性に従って、国民による医薬品へのアクセスの確保、国民が安全・安心に医薬品を使用できるよう法改正を進めるべきと考えております。また、具体的に薬剤師の業務関係に関しては、薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会で今議論が進められていますので、その議論を踏まえて、秋以降検討していくことが必要ではないかと思っています。
最後ですが、医療、そして医薬品に関するルールは、何より国民の健康、生命を守るために不可欠なものです。国民、患者の安全を第一に考えた上で、ICT技術の有効な活用も含め、時代の要請に即応できるよう、新たな視点も踏まえて、検討していくべきだと考えます。以上です。
○福井部会長 よろしいですか。ただいまおっしゃった事柄を議論していくということで、何かコメントはありますか。
○佐藤委員 産経新聞の佐藤です。ありがとうございます。2つ申し上げようと思います。1つは、デジタル技術の活用についてです。医薬品に関しては、しばしば安全性と利便性が相反する価値として議論されます。いつまでも、あちらを立てればこちらが立たずという議論ではなかなか解決策を見い出しにくいことだと思います。
デジタル技術を使えば、安全性と利便性が両立できる分野では積極的に活用し、両立できるようにしていくことが求められます。DX化というのは、所要時間が短くなるとか、たくさんできるということではなくて、デジタル技術の導入によって新しいモデルが作れるということだと言われていますので、医薬品行政においてもデジタル技術を使って、できなかったことができるようになるのであれば、積極的に活用することが重要だと思います。
具体的には、前回の会議で2つのことをお願いしました。詳細は繰り返しませんが、一般用医薬品を販売時に登録して管理すること。また、患者の同意があるときに、診断名や検査値等の情報を薬局で共有できるような議論ができるといいと思います。なかなか制度設計だけでは難しい部分があると思いますが、是非、そういう方向性で議論していただければと思います。
2つ目です。若干、位相の違う話で恐縮ですが、食品の中で錠剤やカプセルなどの薬のような形状をしているものについては、医師が健康被害を発見したときに、PMDAなどに報告するような医薬品と同じような報告の流れを作ることが必要ではないかと感じています。
小林製薬の紅麹サプリについては食品であり、また機能性表示食品であり、それぞれの分野で必要な議論がこれからされるものと承知しています。ただ、そのカテゴライズだけで考えれば済むのか、やや疑問のあるところです。厚生労働省は、錠剤、カプセル錠等の食品について、成分が濃縮された食品として、製造のガイドラインを出しています。リスクが高まる可能性があるということだと理解しています。今回、健康被害の第一発見者が臨床の医師であったことを考えますと、このような薬の形状をした食品については、医薬品の副作用発生時と同様に、医師がPMDAに報告するなどのスキームを作ることも一案と思いました。御検討いただければと思います。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。いかがですか。事務局のほうから、今の時点で何かありますか。デジタル技術の活用と、ただいま薬の形態をした食品について。
○衣笠総務課長 まず1点目のDXの関係、OTC販売時に情報を登録するなり何なりで共有につなげていく、あとは薬局側での関連もあるかもしれませんが、情報共有についてです。こちらの部会におきましては、制度改正につながるようなところを中心に議論いただくことを想定しており、ご指摘は、どちらかと言いますと体制整備の話で、医療DXの文脈のほうが強いかと思っております。
ですから、正面から論点にするのではなくて、薬局であるとか、販売の検討テーマの中で、必要に応じてそういったところを言及いただいて、議論頂くということかと思います。この部会では制度改正を念頭に、中心的に議論するというところは御理解いただければと思います。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 続きまして、監視指導・麻薬対策課です。御質問いただいた紅麹等の、いわゆる健康食品についての錠剤やカプセル等の形状をしているものについての御意見ということですが、現行の薬機法上の取扱いということで申し上げますと、カプセルも錠剤もその形状だけをもって医薬品には該当しないことになっております。それは食品として明示して販売しているものについては医薬品ではないという形です。ただ、御懸念の部分については、申し訳ありません、こちらで検討する枠組みではありませんので、御懸念については食品部局のほうに、今日、そういった御意見があったことも含めて伝達させていただきたいと思います。
○佐藤委員 御回答ありがとうございます。紅麹サプリについては食品であることを理解しており、こちらの所掌でないことも理解しております。仮に、一般用医薬品と同じように食品の中でも一部のものについては、医師からPMDAに報告するようなスキームを作るとすれば、それは薬機法に入るかなと思いましたので申し上げました。
○佐藤監視指導・麻薬対策課長 ありがとうございます。そういうスキームを仮に作るとしても、現状、食品については、指定成分について含んでいるものについては、それを製造販売する企業や医療機関の関係者に対して、報告の努力義務はかかっている仕組みになっていますが、それは食品衛生法の中で対応しております。その対象物が食品であるという限りにおいては、それは薬機法ではなくて、食品衛生法と食品のほうの法規のほうで答えを頂く内容になるのではないかと思いますので、その点も含めて、食品部局のほうにはお伝えさせていただこうと思っております。
○佐藤委員 ありがとうございます。
○福井部会長 ありがとうございます。茂松委員、どうぞ。
○茂松委員 今のことについては、日本医師会でも健康食品による被害が出れば必ず報告するという「健康食品安全情報システム」、また健康食品安全対策委員会も会内に作って、医師会員に周知を図っているところですので、その辺はしっかり働かせていただきたいと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。そのほかはいかがですか。三澤委員、どうぞ。
○三澤委員 話がドラッグロスのほうに戻ってしまいますが、ドラッグロスの原因を医薬品医療機器の制度が原因だと、それを改善すればドラッグロスはなくなるという分析をされているわけですか。
○中井医薬品審査管理課長 医薬品審査管理課です。ドラッグロスの原因というのは様々あるかと認識しております。その中の全部では全くありませんが、その1つの可能性として、薬事規制もあり得るのではないかという御指摘を頂きまして、昨年6月の評価有識者検討会の報告書の中においても書かれています。それを踏まえて、昨年の7月から薬事規制の検討会を開催して、直せる所は直していこうと。なるべく早く、やれることからどんどんやっていこうということで議論をしていったという経緯です。
○三澤委員 それはよく理解しているつもりです。その上で、何かの報告書に書いてあったと思いますが、ドラッグロスの原因の1つは、やはり日本のマーケットとしての魅力の低下、ある意味国力の低下だと考えます。それはまた別の所で議論する機会があるのかもしれませんが、制度を改善しても、私はドラックロスは基本的には止まらないと思うのです。今まではそもそもそういう状況を想定していない環境の中で薬事制度を考えて、運用してきたのですが、近年の環境変化というのは、世界の中でも日本の立ち位置みたいなものの変化も見据えた上で、さらにこれから医薬品医療機器の制度を考えるべきかどうか。それをここの会ですべきかどうか。また、ほかの所でも、あまりそういう議論というのは出ていないと思うのです。結局、いろいろ変えても、ドラッグロスがなくならなかったらどうするのか。そのときに、制度として何か対応するのか、しないのか、そういう意思があるのかないのかというのは、私は重要なことかと思います。
○中井医薬品審査管理課長 確かに御指摘のとおり、環境が大分変わってきているというのは事実で、その環境を踏まえて、薬事規制も、有効性・安全性を確保することは大前提ではありますが、その中で最適なものを作っていくという趣旨はそのとおりだと思います。
そういう意味でいきますと、今までやってきた薬事検討会においては、そういう環境の変化も踏まえて、薬事規制がどうあるべきかという議論をしていただいたと理解しております。また、ここでもその中において、制度改正に含む事項については、この中で御議論いただきたいと思っております。
御指摘のとおり、完全に適宜適宜、ピッタリ合うものがすぐ作れるかと言いますと、なかなか難しい問題ではありますが、我々としては情勢に応じた薬事規制を検討していきたいと考えております。
○福井部会長 ありがとうございます。ほかにはいかがですか。
○久芳委員 医機連の久芳です。私からはコメントだけです。テーマ③として、医療機器の登録認証制度について挙げていただきました。登録認証制度の運用の改善という観点でこのテーマを挙げていただいたことに、産業界の立場でも賛同するところです。
その上で、先ほど少し議論がありましたが、これ以外にもテーマ①や②の中で、見掛け上は医薬品のことだけを言っているかのような表現も多いかと思いますが、実際には医療機器も関連する内容が出てくるという認識をしております。今後の議論の中で、そういったところはきちんと整理した上で議論が進むことを期待しております。以上です。
○福井部会長 ありがとうございます。登録認証制度のことをお話されました。この点について何かありますか。
○高江医療機器審査管理課長 今、久芳委員が御指摘いただいたとおりの形で、きちんと皆様方の御意見も踏まえて進められればと思っております。
○福井部会長 ありがとうございます。そのほかはいかがですか。よろしいですか。2つ目の議題についてはよろしいですか。それでは、少し時間は早いですが、本日の議論はここまでにさせていただきます。いずれにしましても、これからディスカッションしていく事柄ですので、よろしくお願いします。最後に、事務局から連絡事項等ありましたらお願いいたします。
○衣笠総務課長 事務局です。次回以降の制度部会については、事務局からまた御連絡を差し上げますので、よろしくお願いいたします。
○福井部会長 それでは、以上をもちまして、令和6年度第1回医薬品医療機器制度部会を閉会といたします。御協力ありがとうございました。
