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医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第11回）の議事録
日時
令和６年３月15日（金）14：00～16：00
場所
AP虎ノ門11F C＋Dルーム
（東京都港区西新橋１－6－15（NS虎ノ門ビル））
（東京都港区西新橋１－6－15（NS虎ノ門ビル））
議題
１．品質確保・信頼性確保のためのさらなる自主点検の実施について
２．「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」を踏まえた本会議の検討事項について
３．その他
２．「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」を踏まえた本会議の検討事項について
３．その他
議事
○山本ベンチャー等支援戦略室長 それでは、定刻となりましたので、ただいまから第11回「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」を開催させていただきます。
本日は、お忙しい中、御参集をいただき、誠にありがとうございます。
まず、最初に構成員の先生方の御出欠について報告いたします。本日、11名の構成員が会場での参加、また蛭田構成員、松本構成員、本間構成員、平川構成員はオンラインでの御参加で、計15名の構成員の方に御出席をいただいております。
また、本日は参考人として、日本製薬団体連合会安定確保委員会安定供給検討部会部会長の平澤健司様にお越しをいただいております。
なお、関構成員及び近野構成員につきましては、本日は所用により御欠席となってございます。
報告は以上となります。
以降の議事運営につきましては、座長にお願いしたいと思います。清田座長、よろしくお願いいたします。
○清田座長 清田でございます。
それでは、まず事務局から資料の確認と、議事進行における留意点に関する御説明をお願いいたします。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 本日の会議資料を確認させていただきます。
会場におられる構成員の皆様のお手元には、議事次第、座席表、構成員名簿のほか、資料１から資料３、そして参考資料１から参考資料４までを御準備してございます。
資料の不足等がございましたら、お知らせをいただければと思います。
次に、議事に入る前に、本日の会議の進め方の留意点についてお知らせをいたします。
オンラインで御参加の先生におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただき、御発言がある際にはチャット機能等を使っていただき、また、会場での参加の先生は手を挙げるなどしてお知らせをいただければと思います。
御発言いただく際にはマイクを御利用いただき、御発言の最初にお名前をお知らせいただいた上で御発言ください。御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますようお願いいたします。
会議中、マイクの調子が悪くなるなど、ほかの出席者にとって聞き取りづらい状況が続く場合には、音声の代わりにメッセージで御意見等を御記入いただくことがございます。その際は、事務局または座長からお願いをさせていただくことがございます。
そのほか、システムの動作不良などございましたら、会議の途中でも結構でございますので事務局まで御連絡をお願いいたします。
また、事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局からメールで御連絡をいたしますので御確認いただけますと幸いです。御理解、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
なお、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
○清田座長 それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題は、「１．品質確保・信頼性確保のためのさらなる自主点検の実施について」「２．「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」を踏まえた本会議の検討事項について」「３．その他」となっております。
それでは、議題１につきまして資料１－１について、資料１－２について日本製薬団体連合会の梶山構成員から御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 それでは、まず事務局より資料１－１について御説明をいたします。その後、続けて資料１－２については業界団体、日薬連のほうからお話をさせていただきます。
まず資料１－１を御覧ください。
こちらは「品質確保・信頼性確保のためのさらなる自主点検の実施」としまして、今回新たに行うこととしました自主点検に係る御説明の資料でございます。
おめくりいただきまして、２ページ目を御覧ください。こちらに全体の概要をまとめてございます。
まず「１．現状と課題」にございますとおり、これまで後発品メーカーを中心に発覚し、行政処分等の対象となってきました製造管理、品質管理上の不備につきましては、これまでも平成28年に行われました化血研問題を端緒とした一斉点検、また日本ジェネリック製薬協会による自主点検など、様々な取組が行われてまいりましたが、こちらで記載をしておりますような、隠れているものなど見逃しが発生してしまうようなこと、またはJGAによるものについては会員企業以外は点検の対象となっていないといったことなどが課題となってございまして、実際に点検後も不備が発覚し、行政処分が行われるといったケースもございました。
このような状況も踏まえまして、２.の「方向性」の部分でございますが、より実効性のある形で自主点検を求めることとしまして、具体的には「１）点検の実施主体」としてはJGAの非加盟会社を含めまして後発医薬品を製造販売する全ての製造企業を対象として、さらに自主点検だけでなく、外部機関を活用した点検の組合せも推奨するという形で実施をしたいと考えております。
また、「２）対象」につきましては承認書の「製造方法欄」だけでなく、「別紙規格欄」や「規格及び試験方法欄」と対応する手順書や実際の業務内容の齟齬を確認することとしておりまして、その「方法」としては書面での確認をするだけでなく、製造試験等の実際の実務に従事している従業員の方へのヒアリングや、公益通報窓口の社内周知なども同時に実施をすることとしております。
また、４）でございますけれども、点検の結果につきましては外部機関を活用したかも含めて公表を行うこととしております。
次の「５）スケジュール」につきましては、企業によって現時点の自主点検の実施状況が異なるということもございますので、それぞれ記載をしておりまして、既に実施をしている企業は速やかに状況を公表していただく。また、これから実施をする企業につきましては、品目数に応じて４月から10月をめどとして、遅くとも６か月間で点検を実施して速やかにその結果を公表していただくということを求めることとしてございます。
さらに３つ目の○のとおり、調査結果を業界団体、こちらは日薬連を想定してございますが、取りまとめを行いまして厚生労働省への報告を行うこと、また自主点検結果についてはそれぞれ所管の都道府県にも報告をするということも求める予定としております。
最後の６）でございますけれども、「行政による実効性の担保」としまして、今回の自主点検とは別に各都道府県による各製造所への無通告立入検査が計画、実施等を今後されることとなりますが、今後の立入検査が行われることを事前に周知を行いまして、自主点検の結果も含めて、その際に確認が行われることを前提とすることによって企業による自主点検の実効性を担保するということとしてございます。
まず資料１－１に関する厚生労働省からの説明は以上でございます。参考としまして、３ページ目以降は既に別途開催されております薬事規制の在り方に関する検討会で報告をしております薬事監視の強化策についての参考資料を掲載してございます。
資料１－１の御説明は以上でございます。
○清田座長 ありがとうございました。
それでは、日本製薬団体連合会の梶山構成員から御説明をお願いいたします。
○梶山構成員 それでは、日薬連梶山より御説明させていただきます。
資料に基づき、日薬連の後発医薬品の承認書と製造実態の整合性に係る自主点検の取組について発表いたします。
本日お示しさせていただきます資料は、日薬連としての通知発出前の段階の資料となります。正式には通知で周知させていただきますので、その旨、御了承いただきたくお願いいたします。
めくっていただきまして、２ページ目となります。
本日御説明させていただきます内容は、主に次の５点でございます。
１つ目は、今回の自主点検の実施内容について。
２つ目は、承認書と製造実態の整合性に係る自主点検の範囲につきまして。
３つ目は、規格及び試験方法、別紙規格の自主点検の実施手順についてとなります。
４つ目は、自主点検した内容の見える化について。
そして、最後に品質問題の再発防止についての取組。
こちらにつきまして、本日の資料を用いまして御説明させていただきます。
それでは、まず３ページを御覧ください。
業界団体としての課題認識と取組についてまとめたスライドとなります。
承認書と異なる方法で、製造及び虚偽の製造記録の別途作成が判明した「化血研問題」の当時、2016年に一斉点検が行われましたが、今日に連続する品質の不適切事案におきましても、いまだに製造販売承認書からの逸脱が確認されております。このことを業界団体としても重く受け止め、後発医薬品の製造販売承認を要する全ての企業において同様の事案発生を防止することを目的に、昨今に発生した不適切事案の検証に基づく項目も加え、「自主点検実施手順」を作成し、自主点検を実施するよう周知・推進し、品質問題の再発防止及び品質問題を発端とする供給不足の連鎖解消を目指したいと考えております。
続いて、４ページを御覧ください。
今回の自主点検の実施内容についてまとめたスライドとなります。
まず１つ目、その範囲についてでございます。JGAの会員いかんを問わず、後発品を販売する全ての企業におきましてこの自主点検を実施していくということを目的としております。
そして２つ目、不適切事案に基づく項目、手順等を追加し、対応したいと思っております。
そして３つ目、承認書との点検を柱としつつも、それだけではあぶり出せない事項がございます。そのような不適切事案への対応として公益通報制度の周知、コンプライアンス教育とガバナンス体制の充実による自浄作用の発揮に向けた手順化を進めてまいりたいと考えております。
主にはその下の骨格にまとめた８つとなりますが、こちらの詳細につきましてはこれよりほかのページをもちまして御説明申し上げます。
それでは、５ページとなります。
まず、承認書と製造実態の整合性に係る自主点検の範囲について御説明申し上げます。
６ページを御覧いただけるでしょうか。
直近においての自主点検でございますが、先ほども御説明いただきましたが、2021年３月から22年にかけ、日本ジェネリック製薬協会の会員会社34社、品目数で見ますと後発医薬品の約７割に相当いたしますが、これを対象とした点検が実施されておりますが、このときの対象では製造方法欄に対する点検のみとなっておりました。この2024年の４月からは実施対象、製造販売を有する企業184社に拡大し、日薬連として対応してまいります。実施期間は４月から10月までとし、薬価基準に収載されている全ての後発医薬品を対象として行っていきたいと思っております。その実施範囲は「製造方法欄」に加え、「規格及び試験方法欄」「別紙規格欄」を追加し、実施していきたいと考えております。
それでは、「製造方法の自主点検手順」について御説明申し上げます。
８ページを御覧いただけるでしょうか。
今回の製造方法に関する承認書検査の手順をまとめたスライドとなります。
各社はline by lineで承認書・製品標準書・製造記録書の比較を行い、書面に書き出します。そして、その結果をフローチャートに基づいて、相違・そご・逸脱の判断を行います。
なお、line by lineのイメージについては９ページ目、統一フローチャートについては10ページ目、11ページ目に現時点で考えております案をお示しさせていただいております。
併せて、この実施におきましては日薬連に組織横断的なチームを結成し、各社からの相違・そご・逸脱に関する問合せに対応し、当局と連携し、判断の考え方を示していく方向でございます。ここについては、まず各社が検討するに際に、相違・そご・逸脱の判断に迷う案件について日薬連事務局で取りまとめ、それをこのチームに提示し、チームでの検討を経て各社にフィードバックを行っていく予定でございます。
また、マスターファイル内の製造方法の点検につきましては、クローズドパートの確認や調査は困難なため、将来的なビジョンの中で考えていきたいと思っております。
続きまして、12ページを御覧いただけるでしょうか。
こちらは、今回初めて実施いたします「規格及び試験方法、別紙規格の自主点検手順」としての考え方でございます。
13ページを御覧いただきたいと思います。
承認書検査、規格及び試験方法、別紙規格欄の手順をまとめたスライドでございます。
こちらにつきましては、現在業界標準となる点検フローチャートを検討している段階でございます。行政通知、「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」という通知のQ&Aについて、現在厚生労働省様において検討いただいているということを伺っておりますので、日薬連といたしましてはこの発出を受けて点検フローの見直しを行い、実施手順として公表、通知、実施を推進していきたいと思っております。
また、手順では承認書記載の「規格及び試験方法欄」「別紙規格欄」の内容と製品標準書・試験手順書・試験記録書との比較・整合を確認し、取り進めていきたいと考えております。
開始時期についてでございますが、製造方法についての４月からのスタートとは異なりますが、この「規格及び試験方法欄」「別紙規格欄」を含めて、その点検の終了は10月までに終わらせたいと考えております。
続いて、14ページを御覧いただけますでしょうか。
昨今発生した不適切事案を参考にし、「製造・試験担当者へのヒアリング」を次のように実施するよう周知していく予定でございます。
内容でございますが、書面確認のみでなく、手順書からの逸脱が恒常的に行われていないか、または口頭伝承や不文律で実施されるような作業がないかについて、製造・試験担当者に直接ヒアリングを実施するよう周知してまいります。
また、そのヒアリングに際しては、担当者が安心し、正確に話をすることが大事だと考えており、その旨も通知で徹底すること。それと併せ、公益通報制度の周知を行うことを通じ、ヒアリング環境の確保を目指していきたいと考えております。その他、第三者、または品質・製造を監査できる組織会社によるヒアリングとなるよう、通知にて依頼してまいりたいと考えております。
また、ヒアリングにつきましては製造時・試験時に実施することを推奨していきたいと考えております。
次に、その結果の保管についてとなりますが、当局の査察が行われる際は製造所で行われるということになりますので、そのヒアリングの結果は実施内容を確認いただけますよう文書化し、各製造所に保管することを推奨する旨、周知していきたいと考えております。
また、流通量が少ない品目につきましては、１年に１回以下の製造であることもございます。これらにつきましては、10月までに製造がない品目でも一旦ヒアリングを実施し、次回製造が行われた際にまた実施することを周知していきたいと考えております。
続いて、15ページとなります。
自主点検の実施内容についてどう見える化するかについて御説明させていただきます。
16ページを御覧いただけるでしょうか。
「自主点検実施状況の確認と対応」についてまとめたスライドとなります。
こちらは、各社のホームページ上で点検計画と対象品目に対する実施率などについて掲載すること、定期的に更新することを依頼していきます。また、このことは通知に記載し、依頼していく予定でございます。
また、ホームページ上に記載のない企業、またはホームページを持たない企業も一部ございます。これらにつきまして点検漏れが発生しないよう、日薬連としても定期的に実施状況を確認してまいります。
各都道府県、厚生労働省様への報告に合わせて、日薬連といたしましても184社より実施完了の確認をし、10月末までの対応を目指してまいります。
その他、17ページになりますが、「品質問題の再発防止」について御説明させていただきます。
18ページを御覧ください。
品質問題の再発防止については、日薬連通知において次に掲げる７つの項目の手順化を参加団体を通じ、周知徹底してまいりたいと思っております。
１つ、公益通報制度の社内周知、コンプライアンス教育とガバナンス体制の充実。
２つ、承認書記載事項と製造/試験実態の整合性調査の手順化。
３つ、製造/試験実態の承認書との不整合が判明した際の対応手順の設定。
そして、４つ目と５つ目、変更管理検討時に承認書の変更手続の必要性を検討・実施する体制の構築並びに委託先への承認書記載事項変更連絡や受託先からの製造方法等の変更連絡の手順化。
この４つと５つは、相違・逸脱の要因となることが多いとの考えから、具体的な手順事項とすることを依頼していくものでございます。
そして６つ目、統一手順方法に準拠した点検項目の標準化。
そして、最後に試験者、製造担当者へのヒアリングの実施。
これら７つの項目を手順化するよう、周知してまいります。
加えて10月末時点、対象品目に対する点検実施を確認した後、アンケートにより再発防止のための手順化に関する実態調査も行い、対応済みであることを確認していきたいと考えております。
今回の自主点検の取組を実現していくことで、品質問題の再発防止及び品質問題を発端とする供給不安の連鎖解消を目指していきたいという思いでこの取組を進めてまいります。
私からの説明は以上です。
○清田座長 どうもありがとうございました。
この自主点検の結果をまとめるということですね。10月にまとめられるということで、それ以降に御報告いただけると思います。どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、質疑応答の時間とさせていただきます。ここまでの資料に関しまして、御質問はございますでしょうか。
坂巻先生、どうぞ。
○坂巻構成員 坂巻でございます。発言の機会をありがとうございます。
また、大変重要な取組について計画をお示しいただきましてありがとうございます。３点ほど質問というか、意見になります。
まず１点目なのですけれども、そご・逸脱に関してはなぜそれが起きたのかということの理由もぜひ調査していただいたほうがいいかと思います。といいますのは、やはり何が原因で起きたのかというところを明らかにした上で、そこを改善しないと本当の意味での品質、製造問題の解決にはつながらないということで、ぜひ理由についても調べていただきたいということが１つ目になります。
２つ目ですけれども、今回ジェネリック、後発医薬品だけということなのでしょうか。ぜひこれも、やはり長期収載品くらいまで広げる必要はあるかと思っています。日薬連の調査の中では、昨年６月からこの原因が公表されているわけですけれども、私の記憶ですと、たしか長期収載品の中にも品質製造トラブルというのはあったかと思います。
もちろん直接のトラブルの原因は委託先も含むという形ですので自社でやっているものではないかもしれませんけれども、製造委託している場合には恐らくジェネリック医薬品をつくっている企業での製造の品質、製造トラブルもあるかと思いますので、やはり本当の意味での改善という意味ではジェネリック医薬品だけでは十分ではないのではないか。
あるいは、考え方としてはつくっている製造企業、製販だけではなくて製造業のほうに対象企業を広げるか。そこら辺のことを含めて、長期収載品でも起きている、あるいは起きることについて調査の範囲に広げていただいたほうがいいかと思います。
３点目なのですけれども、これもやはり日薬連の調査では昨年６月以降、品質製造トラブルが原因で限定出荷が起きているという製品がかなりあるわけですが、明らかになって以降、何も手をつけずにずっと同じような状況が続いているという製品が多いわけです。ですから、今回もこの調査をすることは非常に重要なのですけれども、もちろん調査することについて否定するわけではないのですが、その調査によって明らかになったものに対して、これはどうするのかというところについてもう少し計画を立てておく必要があるかと思います。そごが明らかになった結果、またそれで限定出荷が増えてしまいますと、ますます供給不足が悪化するということになりかねませんので、そこも併せて御検討いただく必要があるかと思います。
長くなりましたが、以上３点でございます。
○清田座長 重要な御質問だと思いますが、いかがでしょうか。
○梶山構成員 ありがとうございます。
まず１つ目の御質問いただいた点は、まさにそのとおりだと思っております。この原因ということで、多く起きやすいということをきちんと把握して、それを各社が同じような轍を踏まないということで生かしていくという意味におきましても、確認できるような体制を取っていきたいと思っております。
また、長期収載品という御指摘もいただきました。こちらも非常に重要なことと思っております。まず４月からのところにおきましては、喫緊であります後発品というところでまずは進めるというふうには思っておりますが、長期収載品においてもその製造委託の問題等で留意すべきことがあるということは、今の先生の御指摘等もいただきながら日薬連の中でもいろいろ検討させていただきたいと思っております。
また、品質トラブルで明らかになったもの、手つかずになったものということにつきまして、こちらは個々の企業様の詳細まではつかみ切れていない部分がありますが、今回においても同じようにそのような、もちろんおかしなものを明らかにするというのが承認書の自主点検の目的でもございますので、そういったことが判明したとき、速やかにこの対応の手順ということを考えて、取るべき対応をしっかりとしていくということにつきましても依頼をしていくことで、先生の御指摘いただいたようなことが起きないように取り組んでいきたいと考えております。ありがとうございます。
○清田座長 よろしいでしょうか。
安部構成員、どうぞ。
○安部構成員 ありがとうございます。
今、坂巻構成員がおっしゃった後発医薬品だけなのかという点については、前回、宮川構成員からもそういう御指摘があって、当然先発医薬品メーカーについては資本力もあれば人的余力もあるわけですので、こういった自主点検もやっていただいてもいいのではないかと思っています。
梶山さんから御説明いただいた中で教えていただきたいのですけれども、14ページにヒアリングの説明があって、ここには文字での記載はないのですが、御説明では第三者、もしくはその試験の能力を持っているところに依頼をするということを御説明いただきました。第三者がやるということはすごく重要なことかと思います。私はどちらかというと、企業の中のいわゆる三役の方々がこういったことをやるのかなと思っていたのですが、第三者ということであればそれがベターだと思っています。
ただ、６か月の間に184社で9,341品目を外部に委託できるのだろうかというところは、若干そういう機関がそれだけあるのかなと疑問に思うところなので、しっかり実効性が上がるようにしていただきたいということであります。
それから、これも坂巻委員のほうから御指摘があった、フローチャートの11ページの中に、最終的に相違・齟齬リストに収載された場合、その後どういう対応をするのかということについて明確であれば教えていただきたいということと、先ほどのヒアリングのところについてはいわゆる三役の方はどういう立ち位置なのか、どういう責任なのかというところを教えていただければと思います。
○梶山構成員 まず１つ目の御質問についてでございますが、少し私の言葉足らずというところもございまして申し訳ございません。
御指摘のように、184社あります。その中には数品目しかつくっていないような会社さんもございますし、逆に企業としては大きくても後発品部門としてはそれほど多くないというような企業様もございます。そういった中で、限られた期間で全て第三者というところはやはり非常に難しい部分があるかと思っております。
ですので、第三者ということが望ましいというのは間違いない部分なのでございますけれども、その他、社内の関係者でいわゆる現場で直接の関係にある者が同じような関係性の中でヒアリングをしても、これはなかなか実態がということでございますので、それ以外の組織の中でその実態というものを監査する能力を有している方、こちらの方がきちんとそのヒアリングを受ける方の環境というものを確保しながら実施するという意味合いで考えております。
少し言葉足らずがございまして申し訳ございません。
○清田座長 どうぞ。
○安部構成員 今おっしゃったような環境整備とか、そういうことは総責の方が責任を持ってやるというイメージでしょうか。
○平澤参考人 安定確保委員会の平澤でございます。
今回のヒアリングに関しては、いろいろなやり方ができると思います。製造販売業者が製造業者のヒアリングをするということも可能かと思いますが、184社、製造業者か製販業、その中の300業者、製造業ということになりますと、それらを全て総責とかが対応するというのはなかなか難しいと思います。工数的には製造業者の中でいわゆる試験、製造に担当する者と違う人たちがチェックをし、その内容を製造販売業者、最終的には総責がチェックをするという方向が一番やりやすいやり方かなとは思っております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
ほかに御意見いかがですか。
成川先生、どうぞ。
○成川構成員 成川です。ありがとうございます。
今回の自主点検は非常に重要な取組だと思っております。先ほど来の御議論の中の対象品目についてですけれども、今回の後発品の中にはいわゆるその他医薬品、昭和42年以前の古いものは入っていないですか。そうすると、そこについてもやはりいずれかのタイミングで入れていただく必要はあるのではないかと思うのが１つです。
もう一つの質問は私の理解が足りていないところはあるのですけれども、今回の自主点検は製造販売業者が主体となってというか、責任でやるというふうに理解をしているのですけれども、結構多くの品目の製造を他社に委託をしていますよね。ですから、各製造所のそういう確認みたいなものはどなたがどういう責任でやるのか。
最終的にはホームページとかに掲載するのは製造販売業者が行うという理解ですけれども、その辺りのやり取りが分からなかったのと、仮に別紙規格まで見るとなると、例えば原薬の製造とか、あるいは外国でつくっていたらどうするとか、その辺のことも気になったのですけれども、どこまで点検をするという予定なのでしょうか。
以上です。
○梶山構成員 ありがとうございます。
まず製造業者に関しては、今回資料１でも厚労省様より御説明いただいておりますが、許可権者たる都道府県から実施の指示があるということと、日薬連としてはまずは製造販売業者にその監督責任があるという認識の下で、きちんと製造販売業者として製造業者に対するチェックということの依頼をし、報告を受けるということを日薬連としてもサンドイッチでやっていきたいと思っております。
また、海外につきましては、同じく製造販売元が責任を持って国内の薬機法に基づいて海外製造所と確認を行い、期日までにチェックリストに基づく点検の完了並びに相違・そご・逸脱の事実が発覚した場合に基づいては同じく製造販売業者の責任の下での実施、適切な自主対応を促していくということで行っていきたいと思っております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
宮川先生、どうぞ。
○宮川構成員 宮川です。
ただいま、坂巻先生から始まって、安部先生、成川先生、三者がずっと質問されたのですが、責任者がよく見えないのです。誰が責任を取るのか。そういうところが少し曖昧な形になっているように見えますけれども、最終的には日薬連としてどのようにそれをお考えになるのでしょうか。
今、各社の責任はあります。しかし、日薬連としてこのようにまとめて、これをやりますと言って、国からそういうような依頼を受けて、指示を受けてやるわけです。そうすると、各社の責任はもちろんありますけれども、10月までにしっかりとした結果を出していただいて、それで何か齟齬があったときに誰が責任を取ってくれるのですか。
今までさんざんずっとこの問題を検討して、確かにやっとこうやって４月から10月まで一斉点検するという対応ができているわけですけれども、責任者がよく見えないです。実際に日薬連のホームページを見ると、最終目的には「国民生活の向上に寄与する」と書いてあるわけです。これまでその目標に対してしっかりと対応をしていなかった中で、この取組について、供給不足の連鎖の解消を目指すと、日薬連はこうやって書いてくれているのですが、私たち医療現場は、安部先生も含めて非常に困窮してここまできている状況に対して、他人行儀に、ただ言葉だけ並べてそれで済むかというと、そうではないわけです。総責も含めて、誰が責任を持ってしっかりやるのかということが見えない。その辺りのところを実際にはどう考えているのですか。ただ言葉だけ並べても仕方ないと思います。
○清田座長 大変答えにくい御質問だと思いますが。
○宮川構成員 それは日薬連がきちんと答えなければおかしいじゃないですか。答えにくい話ではないと思います。
○清田座長 当局はどう思っておられるのか、一回聞いてみたいのですけれども、どうぞ。
○藤井監視指導・麻薬対策課課長補佐 監視指導・麻薬対策課でございます。
今回の一斉点検については、様々な責任主体というものがあると思っておりまして、先ほど資料の中でも御説明がありましたけれども、今回の形式としては、より実効性を伴った自主点検を求めるというスタンスですので、業界に任せるというよりは、国として都道府県に自主点検を実施させるという形にし、国もかなり強い関与をしようと思っております。それで、実際の責任は一義的には薬機法の制度の中で考えますと、やはり各製造販売業者ということがありますので、先ほど御議論の中でもございましたけれども、もし何か不備があるということであれば責任を持って行政に相談いただいて必要な薬務上の措置を講じていただくというのはもちろん義務だと思いますが、ただ、宮川先生の御発言の意図としても、我々としてもそうなのですけれども、日薬連の責任ももちろん非常に重いと思っておりますので、この自主点検が円滑に進むよう対応していただく必要があると思いますし、何かあった場合には必ず責任を持ってその製造販売業者とともに対応を進めていただく必要があると思います。
○清田座長 ありがとうございます。
宮川先生、よろしいでしょうか。
○宮川構成員 これが紙に書かれただけのことではないということを私は確認したかったのです。10月までに全て終わらせると言ったら、目指すではなくて終わらせていただかなければ困るのです。
今まで何度か長期にわたってこのような問題が提起されて、そして逸脱していることがずっと続いているわけです。今回はこの状況がこれ以上にならないようにしていただく。そこから始まって、全ての日本における医薬品の安全性というのは確認されていくわけです。
ですから、これに後発品云々とか何とか、先ほどいろいろお話がありましたけれども、長期収載品のことも含めてですが、全てのことはここがスタートだということをみんなで認識していかなければいけない。それによって、国の医薬品の安定供給確保ができるので、そういう意味では日薬連にはしっかりと取り組んでいただいて、行政と国と厚労省としっかり相談しながら漏れのないように10月までに全てここに書かれているものをしっかりと検証できるようにしてほしい。
そして、何が問題だったのか。先ほどお話があったように、ただ問題点を羅列するということだけではない。点検するだけではない。今後起きないようにどのようにするかということをここからしっかりとみんなに分かるように説明し、そして全てのそういうものをつくられている従業員の方々、そういう方々がしっかりと自分の仕事にプライドを持ってできるようにしていただくことが企業体として重要なこと、まとめ役として日薬連が重要なことです。それは薬をつくっている一人一人の人たちのプライドを守ることなのです。
はっきり言いますと、あなたのプライドではありません。それはやっていただかなければ困る話で、今までのうのうとしてきたわけではないと思いますけれども、しっかりとそれをやっていただきたい。ぜひお願いいたします。
○清田座長 ぜひよろしくお願いいたします。
蛭田先生からウェブでお手が挙がっています。
○蛭田構成員 蛭田でございます。
２、３質問させていただきたいのですけれども、まず今お話しがあった責任主体ですが、この提案を見ていますと、製造販売業者の責任でやるというふうに思えるのですけれども、先ほどのお話を聞いていると、実際の調査は製造業者が実施するという印象も受けます、ではその結果についてどうやって製造販売業者が責任を果たすのか、どう分担して、どう責任を負っていくのかということをもう少し明確にして進められた方が良いように思いました。
２つ目が従来の一斉点検と比較して規格とか試験方法についてもやるということですけれども、従来、例えば化血研事案後の2016年の一斉点検はたしか全て確認していると思います。それで、小林化工を例に出して申し訳ございませんが、小林化工はそのときに実際に齟齬に気がついている。だけど、たしか社長の判断でそれは届け出るのをやめましょうということになったと伺っています。
今回はそれを抑制するために、点検後に無通告査察をやりますよというようなことおっしゃっているわけですけれども、それの抑止力を確実に持たせていただきたい。無通告調査は地方庁主体でやられるというようなことですけれども、例えばそこにPMDAが加わるとか、従来の無通告とはまた違うんだぞというようなところをもうすこし明確に打ち出していただくと抑止力が働くのかなと思っております。
３つ目は細かいのですけれども、日薬連の資料の18ページの再発防止策の中にございます２番の調査の手順化ということですが、手順化することも重要ですが、大切なのは定期的に実施することだと思うんです。そこら辺をもう少し明確にされたほうがいいのかと思うのと、４番、５番については手順化すると言われていますけれども、もう既に今GMP省令の中で同じことが決められていて、GMPを守っている、GMPを遵守している製造所は当然既に手順化されていて当たり前のことですので、それを敢えて手順化するというのは、従来のGMPと比べてどこが違うのか。そういったことも明確にお示しいただかないと現場が混乱してしまうのかなと思いますので、よろしく御検討いただけたらと思います。
○清田座長 ありがとうございました。
今の御質問に対していかがですか。
○梶山構成員 ありがとうございます。
製造業販売業者と製造業者の責任分担のところにつきましては、今後企業に通知していく段階において、より具体にして間違いないように、お見合いエラーが起きないように整えた上で対応していきたいと思います。
また、小林化工さんのときに隠したということがあったという、その辺のところの反省は踏まえながら、ヒアリングという要素を入れたのはその意味合いも含めてと考えております。隠すようなことがあれば、何のための一斉点検であったのかということ、また責任の所在という御指摘もいただいておりますが、その責任感は一体どこにあるのかというような問題でもあると思います。そのようなことがないように、しっかり対応したいと思っています。
また、４番、５番については平澤さんからお願いします。
○平澤参考人 安定確保委員会の平澤でございます。
４番、５番についてはまさに御指摘のとおり、GMP、GQP省令の中において実際に実施しておかなければならないこととなっておるわけですね。
ところが、これが原因となって変更管理内容が委託先に伝わっていないでありますとか、もしくは実施した内容が変更管理の中で承認書に変更がかかるべきことが行われず、そのまま放置されているといったことが実質的にあったということで、これを強化するという意味で４、５というのを入れさせていただいております。
また、これができていないような企業があってはいけないということで、100％こういうことは実施しておくべきなんですよと、当たり前の状況ではあるのですけれども、できていない企業にちゃんとできるようにするというところが大事かなと思っております。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
平川先生からお手が挙がっています。
○平川構成員 ありがとうございます。日精協の平川です。
先ほどの宮川先生の御意見はもっともだと思いまして、手を挙げさせていただきました。
責任者不在というか、この薬の問題はやはり薬価の問題から発生しているように私は思いますので、不採算薬剤が非常に多いということは製薬会社の皆さんにもかなり影響があるのではないかと思います。
ですから、最終責任はやはり国にあると思う部分があるので、先ほどの担当の方の言い方では、国には全く責任がないような物言いでしたのでとても残念に思いました。我々は現場で今、薬が本当に足りなくて困っているので、この調査云々がいつまでというのも大事かもしれませんが、いつになったら元のように薬が普通に使えるようになるのか、その辺についても言及していただきたいと思います。
それから、放置されてきたといいますか、調査があって自主点検をしても改善しなかったというのはこういう理由で、それを今回の調査の中でこういうふうに改善したのでよくなりましたというような、今度は調査の報告のときにその辺の理由と結果等についてもぜひ加えていただきたいというのが意見です。よろしくお願いします。
○清田座長 ありがとうございました。では、ぜひその御意見も取り入れていただければと思います。
どうぞ。
○原構成員 ありがとうございます。日本保険薬局協会の原でございます。
10月までにこの点検数はかなり大変だと思うのですけれども、そこはしっかりやっていただくとして、ではそれで終わりでいいのかというと、その後例えば３年経過している間に何かが起きている可能性もあるので、定期的にやらないといけないのではないかというところも踏まえて今回の点検をしながら考えていただきたいと思っています。
その中で、14ページに書いてある２つ目の○なのですけれども、口伝や不文律で行われていることというのは実際に製造現場を点検を見てやらないと分からないことがあるということで、「推奨」と書いてあるのですが、なるべくそうしていただきたいですし、４番目の○に製造が少ないものは取りあえず今回は書面上やって、実際に次につくるときに実地で見てくれということであるならば、どこか実地で全製品見なければいけないのではないかという感じはしていますので、推奨というよりはそうしてほしい。それができなかった場合は何年か以内に必ず実地で見てほしいとか、そうしていかないと、見えないものはあぶり出せないんじゃないかと思っていますので、そこはしっかりやっていただきたいですし、では何年に１回やるかというのは難しいんですけれども、坂巻先生からもお話がありましたが、長期収載品というのは販売移管したり、製造所を替わったりするときがありますから、そういうときは必ずかなり強めのチェックをしないと、特に長期収載品で使用数も多かったりするものもありますので、例えば工場のラインを変えたとき、当然バリデーションを取り直してちゃんとやっているとは思うのですけれども、さらにそういうときにチェックするとか、そういう工夫をこの10月までに検査する中で皆さんからアイデアを出して、皆さんの中で何か変えていこうというものが出てくることを私は期待しております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○川上構成員 １つ質問したいのですけれども、資料４ページ目と、18ページ目にコンプライアンス教育があるのですが、どういう教育をお考えなのでしょうか。資料の内容はほとんど点検のことなので、どういった教育をお考えなのを教えていただけますか。
○梶山構成員 ありがとうございます。
コンプライアンス教育ということにつきましては、企業体のいろいろな状況にも違いはあると思うのですけれども、日薬連としても定期的に通知を発出したり、研修会を実施したり等しております。
直近では、昨年の11月にコンプライアンス教育の重要性に対する通知等を発出して関係各団体に依頼をしております。その他、日薬連のみならず、例えば東薬工ですとか、関薬協ですとか、そういったところでもコンプライアンスの重要性に関する研修、セミナーというようなものが開かれておりますので、そういったところを通じながら各社が研さんを積み、必要なことを積み上げていくという、そんな体制をイメージしております。
○川上構成員 ありがとうございました。
多分、企業さんでも医療機関など、どんな事業体でもコンプライアンス教育をしていないところはないと思いますし、これまでもされていたと思うのですが、それでもやはり問題が起こっているということなので、どういった教育をお考えなのかとか、あるいはルールを守れと言ってもルールどおりに物事がいかないときにどう対応するかとか、そういった別の観点での教育も必要なのかなと思いましたので質問させていただいた次第です。ありがとうございます。
○清田座長 どうぞ。
○藤川構成員 日薬貿の藤川です。
今回の８ページの手順のところで、２番目とか４番目とか、まだ検討中のところが結構ございます。それで、しっかり点検しなければいけないのは非常によく分かるのですけれども、何しろ件数が多いのと、あとは海外ですね。特に原薬の製造所等をどうやって点検していくかという問題は非常に残ると思いますし、何せ件数が多いし、時間もかかるので、しっかりやると同時に、ある程度効率的というか、時間内でできるような方法は検討していただけたらいいなと思います。例えば変更の内容について判断をするとか、ここら辺もなるべくひな形というか、はっきり判断が分かるようなものを出していただきたいと思います。よろしくお願いします。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
よろしいでしょうか。たくさん課題はあるようですけれども、ぜひ10月までに頑張っていただきたいと思います。
それでは、次に議題２、３に移ります。事務局より、資料の御説明をお願いいたします。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 それでは、事務局より資料２について御説明をいたします。
こちらは、「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」を踏まえた本会議の検討事項について（案）」としまして、別途開催しております後発品検討会での議論の中で、こちらの安定確保会議で御議論いただくことが適切ではないかと御提案をいただいている内容が大きく２点ございますので、そちらについて御紹介するものでございます。
次の２ページを御覧ください。
こちらは資料の構成でございまして、前回の２月の会議におきまして薬価削除のプロセスの件につきまして後発品検討会から安定確保会議での議論について御提案があった旨、御紹介をさせていただいておりますが、今回そちらに加えましてもう一点御報告をさせていただくものでございます。
３ページからは、前回きちんと御説明ができていなかったのですが、後発品検討会自体について改めて御紹介をさせていただいております。
具体的には４ページを御覧ください。
こちらは、後発品検討会の概要をお示ししてございます。昨年６月まで開催されておりました有識者検討会での議論や提言を踏まえまして、後発医薬品産業のあるべき姿や、その実現に向けた産業政策について幅広い議論を行うということを目的としまして開催しているものでございまして、こちらに記載した構成員の先生方に御参加をいただいております。
次の５ページにはその後発品検討会における論点を列挙してございまして、このような内容について御議論を続けていただいているところでございます。
続いて、６ページでございます。
こちらは後発品検討会での議論の概要を示した資料の抜粋でございまして、前回会議でも御説明いたしました薬価削除プロセスの簡素化についての記載でございます。赤囲みの太字部分のとおり、「供給停止・薬価削除プロセスについて、一定の条件の下で簡素化するなどの方策を検討するべきではないか。また、具体策の検討に当たっては、「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」において議論を行ってはどうか。」としてございます。
また、その際にOD錠や全規格ぞろえの取扱いについても併せて検討すべきではないかとされているところでございます。
そして、７ページでございます。
こちらは前回の資料には含まれておらず、今回新たに御報告するものでございますが、上の赤枠部分のとおり（企業の安定供給体制確保に関する制度的枠組みの検討）としまして、まずは業界における自主的な取組であるジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した各企業の安定供給マニュアルに基づく取組を着実に実施していくべきではないか。
その上で、企業の安定供給体制の確保を実効あるものとしていくため、これまでの仕組みが法令等で担保されたものではなかったことも踏まえ、どのような方策が考えられるかとしております。
そして、下の赤枠にまいりまして、（医薬品等の安定供給確保に係るマネジメントシステムの確立）としまして、医薬品等の確保については改正感染症法・医療法に基づき、令和６年度から緊急時における国から事業者への生産要請・指示や平時から事業状況の報告を求めることができる枠組みが整備されるが、さらに医薬品等の安定供給を担保する制度的枠組みについてどのように考えるか。
これらの具体的な検討に当たっては、後発医薬品以外の医薬品等における課題も含め、安定確保会議において議論を行ってはどうかとされてございまして、これらの記載を踏まえまして今回議題として挙げさせていただいているものでございます。
続きまして、次の８ページからが２つあるテーマのうちの１つ目でございます「供給停止・薬価削除プロセス」に関する資料となってございます。
９ページは先ほどと同じ内容になりますので飛ばさせていただきまして、10ページを御覧いただければと思います。
こちらは現在の「供給停止・薬価削除プロセスの現状」を解説した資料でございまして、上から順番に御説明をさせていただきます。
まず、製薬企業が自社で製造販売する品目の販売をやめたいといいますか、供給を停止したいと考えた場合、まずマル１のとおり当該品目に関係する学会に連絡を取りまして、販売中止しても問題ないかという確認をいただきます。併せて、代替品として使用される別の品目のメーカーに対して、増産などの対応ができるかという確認も行います。
これらの確認が問題ないとなった場合にマル２に進みまして、製薬企業から厚労省に対して「供給停止事前報告書」というものを御提出いただきます。その際に、先ほどの学会や代替品の企業への了承が得られているかという点も併せて確認を行います。
そして、マル３ですが、厚労省は受領した報告書に基づきまして、改めて関係する学会に対して当該品目の販売中止について意見を聞くこととなりますが、この手続は現在、年４回実施をしておりまして、確認期間としても一定の期間を要してございます。
この確認後に供給停止の了承について製薬企業に伝達をいたしまして、この時点で初めてマル５のとおり、メーカーから全国の医療機関や薬局に対して販売中止を予定しているという旨の情報提供を行うということとなります。
その後、マル６にまいりまして、今度は「薬価削除願」という書類を企業から御提出をいただきまして、それを踏まえて再度厚生労働省から関係学会に対してマル７の確認、意見をいただくということを行います。
その後、薬価削除を行う対象品目について告示がなされまして経過措置品目に移行して、一連の手続が終了するということとなります。
現在は、このような手続を１品目ごとに行うということで進められてございます。
続きまして、11ページを御覧いただければと思います。
参考情報としまして、直近の供給停止・薬価削除の現状に関するデータをお示ししてございます。
真ん中の表は、直近の５年間の薬価削除願の提出件数を示しておりまして、おおよそ500件から600件ほどで推移してきたところでございますが、2022年から件数が急増しております。2022年には小林化工の業務廃止に伴う薬価削除や、また2023年には日医工をはじめとした企業による品目整理も含まれておりまして、それらの影響もございますが、全体として増加傾向となってございます。
また、下のグラフにつきましては、2023年度の下半期に供給停止事前報告書が提出された品目について、それぞれの品目が同一成分・同一剤形の中でどの程度のシェアを占めていたかということをヒストグラムの形で表したものでございます。
一番左側の部分のとおり、１％未満から２％程度の非常にシェアの小さい品目が大半を占めている状況になっておりまして、そのほか一番右側のシェア100％の品目も一定程度、削除要望が出ている状況となっております。
これらの情報も踏まえつつ、次の12ページには論点を記載しております。
広く御意見をいただくという趣旨で記載をしておりまして、薬価削除対象品目が近年増加しているということを踏まえ、関係学会・製薬企業双方の負担軽減の観点から、供給停止・薬価削除プロセスの合理化を検討してはどうか。具体的には、以下の点に留意しつつ、対象品目のシェアや代替品の状況に応じて供給停止・薬価削除プロセスの簡素化を検討してはどうかとしておりまして、さらに細かいポイントを下に列記をしてございます。
１つ目のポツは、シェアが低い場合にプロセスを簡略化するような措置を仮に講じたとした場合、企業側が意図的にシェアを下げるということが生じないようにしなければならないのではないかという観点。
また、２つ目は先ほどのフロー図の中で、冒頭で製薬企業が自ら直接関係の学会に確認を取るということになっておりますが、この点についてどの学会にどのように確認を行うのかといったような方法について統一的な方法が示されていないということもございまして、その点について併せて明確化したほうがよいのではないかということを記載しております。
さらに３つ目、４つ目は、この薬価削除のプロセスについて検討する際にOD錠や、全規格ぞろえの考え方についても併せて整理をしてはどうかということで記載をさせていただいております。
以上が薬価削除に関する御説明となりまして、今回は具体的な案はお示しをしてございませんが、本日いただきます御意見、御議論も踏まえまして、次回の会議において具体的な合理化改善策の案をお示しして、さらに御意見をいただきたいと考えてございます。
続きまして、13ページからはもう一つのテーマでございます、安定供給確保に係るマネジメントシステムに関するテーマについての資料でございます。
14ページは先ほど御説明した資料と同じでございますので飛ばさせていただきまして、15ページを御覧ください。
こちらは、安定供給確保に関する取組をプロセス別に整理して例示した資料でございまして、まず左側、参入時、新しい医薬品が販売開始する時点における安定供給確保に関しては、直近の取組としましては今年の６月に薬価収載される後発品については、安定供給に係る責任者の設置状況などについて確認を行うこととしているほか、業界団体の自主的取組としましては、メーカーにおいて各品目の一定量の在庫を求めるといったようなこともしております。
また、真ん中の「需給状況の把握・調整」に関しては、前回までの安定確保会議で御説明、御議論いただきました改正感染症法、改正医療法に基づく報告徴収、または通知に基づく供給不安報告、供給状況報告等の制度が来月４月から施行予定となっておりますが、そちらの御紹介を行っております。
また、右側にまいりまして「供給不安解消策」、実際に供給不安が生じた際の対策としましては、これも同様に改正感染症法に基づく生産要請等が４月の施行から開始となること。
２つ目のポツは、解熱鎮痛薬や鎮咳薬で実施をしているような買い込みを控えていただくよう依頼をすることによる需要の適正化。
３つ目のポツは、厚生労働省で設けております相談窓口、解熱鎮痛薬110番による個別の在庫調整などによる配分の適正化、こういった取組を実施しているということで例示をさせていただいております。
次の16ページからは今、御説明をいたしました個別のプロセスについて解説をしておりまして、17ページには現在の「安定供給に係る枠組について」、記載をしてございます。
こちらは、薬機法に基づく生産管理・品質管理と対比する形で御紹介をしておりますが、まず上の囲み、「製造管理・品質管理に係る規定」については当然のお話でございますが、各メーカーに対して品質の確保された医薬品を製造販売するという義務が薬機法上、規定されておりまして、それを確保するための体制として責任者の設置などの品質確保のための体制整備を求める基準、GQP省令が製造販売業の許可要件として課されております。
一方で、下の囲みの「安定供給確保に係る規定」に関しては、まずメーカーに対して医薬品の安定供給確保を義務づけるような法令上の規定はございませんで、後発医薬品に対してのみになりますけれども、薬価収載の際に５年間は製造販売を継続していただくということを通知により指導を行っているところでございます。
また、２つ目のポツですけれども、安定供給確保のための各企業での体制整備につきましては業界自主基準、日薬連のジェネリック医薬品供給ガイドラインにおきまして、安定供給管理責任者の設置や、社内で安定供給マニュアルを整備するといったようなことなどが求められておりますが、こちらはあくまでも業界の自主ガイドラインにとどまっているという状況でございます。
次の18ページからは今、御説明しました規定等についてそれぞれ具体的な内容を記載しておりまして、18ページが後発品に対する５年間の安定供給に関する通知の抜粋。
それから、19ページはジェネリック医薬品供給ガイドラインについて抜粋を記載しておりまして、それぞれ詳細な御説明は割愛させていただきたいと思います。
さらに、続きまして20ページにまいりまして、こちらも参考情報としてお示しをしておりますが、先ほど申し上げました現在、業界自主基準となっておりますジェネリック医薬品供給ガイドラインについて参考としつつ、各企業に医薬品の安定供給確保のために求める体制としてどのようなものが考えられるかという観点で、本年度の厚生労働科学特別研究において検討をいただいている内容について掲載をしております。まだこの研究班での検討が続いている状況でございますけれども、現時点で右側に挙げておりますような項目を含む基準の案について検討いただいているところでございます。
続きまして、21ページからは次のプロセス、「需給状況の把握・調整」についてでございます。
こちらについては、22ページに記載をしております。こちらの図は、前回までの安定確保会議で御議論、御確認をいただいておりました改正感染症法や医療法に基づく報告徴収、それから通知に基づく供給不安報告、供給状況報告、これらによる情報収集を来月４月から開始をするということを御紹介しているものでございます。
続いて、23ページからは３つ目のテーマでございます「供給不安解消策」について記載をしておりまして、こちらも次の24ページにございますように４月からの制度的枠組みについて記載をしております。
24ページ下の赤囲みの右側につきましては、感染症法に基づく生産促進要請について記載をしておりますけれども、それ以外、感染症対策物資に該当しない医薬品については左側にありますとおり、これまでと同様に各企業の協力ベースでの増産の依頼を行うということとなる旨、記載をしております。
そして、次の25ページには供給不安に対する直近の具体的な取組を挙げておりまして、鎮咳薬等の不足に関しまして各メーカーへの増産や在庫の放出の依頼、医療機関や薬局等への買い込みを控えていただくこと、また、最小日数での処方への協力依頼、解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口の設置などを例示させていただいております。
そして、最後のページでございますけれども、26ページにはこのテーマに関する論点を挙げさせていただいております。
我が国の医薬品の安定供給を確保するための必要な取組として、以下の点についてどのように考えるかとしまして、全体像として平時・有事における医薬品の需給全体をマネジメントするため、どのような取組が必要か。
（平時・有事の取組）として、現状では感染症法等や通知、業界団体の取組によって対応が図られているところ、これらの取組の実効性をさらに高めるという観点からどのような対応が必要か。また、これらの取組以外にどのようなものが必要かとさせていただいております。
こちらも、先ほどの薬価削除プロセスの件と同様に、本日はある意味、議論のキックオフとさせていただいておりまして、広い論点で御意見、御議論をいただきまして、それを踏まえて次回の会議において、より具体的な方針ですとか資料を御提示させていただきたいと考えております。
恐縮ですが、続けて資料３についても併せて御説明させていただきたいと存じます。
資料３、「その他報告事項」を御覧ください。
おめくりいただきまして、２ページを御覧いただければと思います。
今回、３点の報告事項をこちらの資料では御紹介しておりますので、順番に御説明をさせていただきます。
まず「足元の供給不安への取組」についてでございますけれども、４ページを御覧いただければと思います。
こちらは毎月行っております供給情報緊急調査事業、医療用医薬品全品目の供給状況の直近のデータでございます。左側の円グラフのとおり、供給停止が13％、そして限定出荷が13％、合計26％の品目において供給不安が生じているという状況でございます。
さらに、次の５ページには毎月の調査結果を時系列で並べたグラフをお示しております。
こちらで分かりますとおり、限定出荷と供給停止を合計した供給不安品目の割合は20％台でおおむね推移をしておりまして、直近ですとわずかに増加しているという状況でございます。
要因は様々なものが考えられる状況でございますが、下のグラフのエメラルドグリーンの部分でございますが、販売中止し、薬価削除している品目が増加しているということもその背景の一つと考えてございます。
さらに、次の６ページには先ほど御紹介しました足元の供給不安に対する取組の例示を再度載せておりますが、そのうち赤字で示しております補正予算による増産の支援、こちらの状況について６ページで御紹介をしております。
下の囲みにございますけれども、こちらの事業は増産に当たって必要な製造設備の整備、人件費の補助などを行うというものでございまして、先月２月に対象企業の採択を行ったところでございます。採択件数としては15件、増産の対象品目数としては58品目で、内訳としては安定確保医薬品が半数、去痰薬や解熱鎮痛薬、鎮咳薬などの増産を行っていくということとしております。
次の７ページには参考としまして、当該支援事業の概要について、こちらは予算要求時の資料でございますけれども、お示しをしております。
さらに、次の８ページからは２点目の報告事項でございますけれども、前回までの会議で御確認等をいただいておりました、改正感染症法に基づく報告徴収対象医薬品についての報告でございます。
９ページを御覧ください。
こちらは繰り返し同じ資料を御提示して恐縮でございますけれども、右上に赤囲みがございます。この改正感染症法に基づく報告徴収に関しましては、平時から生産状況などについてモニタリングを行うということとしておりますので、来月４月からの施行に向けてこの対象となる医薬品を決定する必要がございます。
次の10ページは前回会議の資料でございますけれども、中央の赤囲みのとおり、対象品目については感染症治療薬として抗ウイルス薬や注射用の抗菌薬、小児用の内用抗菌薬、また対症療法薬として麻酔薬や鎮咳薬、去痰薬、解熱鎮痛剤などを対象として、過去に増産要請を行った品目について指定をするという方針を前回限りでは御報告をしていたところでございます。
そして、次の11ページにはこれまで増産要請を行いました感染症治療薬や対症療法薬の一覧をお示ししておりまして、これらの情報、実績等を踏まえまして、具体的には次の12ページの表に記載をしております各品目を報告対象医薬品として指定して定期的な報告を求めていくこととしております。
原則としてシェアが上位の品目を指定することとしておりまして、４月からはまずこれらの医薬品を対象に報告を求めることとしてございますけれども、今後も感染症の流行状況など、周辺の情報を踏まえまして、必要に応じて見直しを行うなどしていく予定としてございます。
次の13ページからは３つ目の報告事項でございまして、具体的には14ページを御覧ください。
タイトルにございます「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」、いわゆる流通改善ガイドラインの改訂についての御報告でございます。
有識者検討会の報告書を踏まえまして、この医療用医薬品の流通改善に関する懇談会、流改懇のほうで御議論いただきまして、このガイドラインの改訂案を作成し、パブリックコメントを経て、３月１日付で改訂を行ってございます。
主な改訂内容は２．に記載しておりますけれども、例えばマル１で特に医療上の必要性が高い医薬品、基礎的医薬品、安定確保医薬品、不採算品再算定品など、過度の値引きが行われないよう、価格交渉の段階から別枠として単品単価交渉とすることなどを明記しておりまして、全体としまして適切な流通とともに安定供給の確保を考慮した改訂を今回行っていただいたものでございます。
長くなりまして、申し訳ございません。資料２と資料３に関する事務局からの御説明は以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
幾つかの今後議論していかなければならない項目について御紹介いただきました。
これからはフリーディスカッションですので、具体的に御提案、こういった観点から進めていけばいいのではないかとか、薬価削除等々、御意見がございましたら伺いたいと思います。いかがでしょうか。
坂巻先生、どうぞ。
○坂巻構成員 毎回最初の発言ですみません。坂巻でございます。
資料２の12ページ目のところに「関係学会・製薬企業双方の負担軽減」とあるのですけれども、負担なのでしょうか。せっかくですので、製薬企業がどう負担なのか、関係学会というのは恐らく医学会総会に参加する日本医師会の宮川先生にもお聞きすることになると思うのですけれども、負担なのでしょうか。
その上でちょっとお聞きしたいのですけれども、薬価削除を簡素化することで何か今の供給不足が改善するのかなというのが非常に疑問なんですけれども、これまで日薬連の調査をずっと見ていきますと品質、製造プロセスに問題がある製品、先ほども言いましたけれども、ずっと放置されている自由化なのですが、この日薬連のデータで私は薬価との関係で分析しました。
そうしたら、薬価の安いものはやはりその製造、品質問題はずっとそのまま放置されているんです。結局薬価が安いから、薬価の安いものに関して新しい手順書をつくるのが大変だとか、品質規格検査をもう一回やるのは大変だというのが恐らく本音だと思うんです。そうすると、これを簡素化することによって、恐らく一気に今トラブルを抱えているものは薬価削除に至ってしまうだろう。つまり、またこれによって供給不足が一気に悪化する、あるいは先ほどの議題１のところの問題とも関係しますけれども、あんな一斉点検なんかされるのは御免だ、いい機会だから薬価を削除しようと、こういったこともきっと起きると思うんです。
そういった意味で、本当にこのやり方が必要なのかどうか、何が負担なのかということも踏まえてもう少し慎重に、あるいは具体的な案がここには出ていませんのであまり議論にならないかもしれないけれども、少し慎重に考える必要があるかなと思います。
○清田座長 いかがでしょうか。
○梶山構成員 御指摘ありがとうございます。
まず学会に提出させていただくところで、そこからまた御判断いただくという意味では、かなり多くの品目を実際出しているというところも事実でございますので、御負担をおかけしているなと、メーカーとしての立ち位置としてはそのように思っております。
供給が止まっているものの中で、薬価の安いものというものがかなりあるということにつきましては、私どもも課題としては認識している部分でございます。非常に難しい要素がそこには含まれているなと思っておりますが、この際にということは基本的にはあってはならないのかなと、それはそれできちんとやはり調査をするべきだと思っております。
ただ、ここで示していただいていますような意図的ではなく、やはりシェアが非常に成分内で少なくなっていっているようなもの等につきまして、こちらについては少し整理が進むということはあってもいいのかなとも思っております。
また、新しい製品がどんどん出てきているような中で、その製品としてのライフサイクルというか、位置づけが変わってきているようなもの、こちらにつきましてはいろいろ先生方の御意見とかも伺いながら、どう扱っていくのかというところは検討の中で御意見いただければとも思っております。
○清田座長 自主点検の対象となるのは、供給停止している薬剤については対象外になるんですね。
○平澤参考人 基本的には全ての後発医薬品ということになりますので、供給を停止している、停止していないというものではないです。
ただ、薬価削除とか、承認書を消そうとしているというのは、今回の対象からは外れると思います。
○清田座長 ありがとうございます。
いかがでしょうか。
どうぞ、川上先生。
○川上構成員 坂巻先生から、薬価削除プロセスを簡素化しても今の供給不足問題は解消しないのではないかということだったのですけれども、後発医薬品の産業構造の検討会の中では、いわゆる少量多品目構造を解消して、持続可能な産業構造を目指すべきという議論の中から削除プロセスの簡素化が出てきたと思うので、それが直接的には解決しなくても、目指すべき方向性の中での一つの手段としては考えられるのではないかと思います。
以上です。
○清田座長 どうぞ。
○安部構成員 日本薬剤師会の安部でございます。
少量多品目生産でありますとか共同開発の問題というのは解決しなければいけない問題だとは思っておりますけれども、例えば薬価削除の仕組みを効率化してどんどん薬価から削除していくということになりますと、これが新たな医薬品不足の原因にならないようにしっかりと注意しなければいけないと思っております。
項目の中にあるOD錠の問題も、安定確保という面では通常は先発品の普通錠が出て、その後にOD錠が出て、後発品の普通錠が出て、後発品のOD錠が出るという順序でどんどん広がっていって、薬局の在庫が同じ医薬品の別規格で普通錠とOD錠の先発、後発が全部あるなどというのは珍しくない状態になっているわけであります。
こういったものは、薬局の在庫だけではなくて、地域の中の必要な成分を安定供給するという面でも、一定効率化しなければいけないかなというふうには思っています。
一般的には、大きな病院だといわゆる採用品目というものがあるわけですけれども、最終的にジェネリックが採用され、普通錠とOD錠の２つ採用しないので、OD錠だけが残るというような感覚を現場としては持っているところでありますので、そういった現状やニーズを踏まえてどういうふうにしていくかというのは検討しなければいけないと思っているところであります。
それから、先ほど坂巻構成員、川上構成員からも御指摘があった薬価削除のところで、11ページに「関係学会・製薬企業双方の負担が増えている」と書いてありますけれども、現場から言わせていただくと、現場には突然薬価削除になりますという連絡が来て、１年たつと薬価から落ちるということになります。そうすると、薬局の在庫というのはごみになってしまうわけですね。端的に言えば、廃棄しなければいけないということであります。
通常、製品に問題があって回収するような場合には、在庫は回収されて引き取ってもらえるわけでありますけれども、この薬価削除についてはそういった仕組みがなくて、全部薬局、医療機関がその廃棄の経済的負担を賄っているというところであります。そういった意味では、企業の自主的な申出によって薬価を削除するようなときには、経済的な負担というのは卸、薬局、医療機関にも迷惑をかけないで、しっかりと返品なり回収をしていただくということも重要かと思っています。これは、薬価削除の簡素化をして広げるということであれば、現場としてはしっかりと行政のほうに対応していただきたいと考えているところです。
それから、15ページの「参入時における安定供給確保」のところで、一番左ですね。後発品企業については６月からというふうに書いてございますけれども、これも後発品企業だけかというような感じがします。
例えば、私は毎日、GLP-1で大変苦労しております。４月からある１製品は新薬縛りがなくなって長期投薬ができるようになります。患者さん、ドクターからは、大丈夫だろうねというふうに聞かれているわけですけれども、卸の在庫も潤沢ではないというふうに聞いておりますので、供給不安は必ずしも後発医薬品だけではない。重要な医薬品も、先発医薬品でも起きているということがありますので、こういう責任者は当然先発メーカーにもあってしかるべきではないかとは思います。
私からは以上であります。
○清田座長 ありがとうございました。
この点につきましては、どなたかお答えになりますでしょうか。
○松本構成員 松本ですけれども、よろしいでしょうか。
○清田座長 どうぞ。
○松本構成員 国際医療福祉大学の松本でございます。
ちょっと電波状況が悪いので、音声だけで発言させていただきます。
日本化学療法学会の理事長として学会側の対応の状況をご説明させていただきます。
本学会は感染症の治療を主な領域としており、医師会の疑義解釈委員会からの問い合せを受けて、各薬剤の供給停止や薬価削除について学会として認めるかどうか意見を聞かれることが多くなっております。それだけでなく、疑義解釈委員会からの問い合せ以前の段階で、企業側が供給停止や薬価削除を要望する薬剤の個別の相談も受けており、特に最近は相談件数が増加傾向です。
現状を察するに、製薬企業の方たちは、利益につながらない、あるいは実際は赤字であるというような薬剤について、このまま製造を続けるのは難しいので、できれば製造中止にしたい、という企業の立場は理解できます。ただ、実際に薬価削除や供給停止になった場合の医療への影響を考えますと、安易に企業側の意図に沿う返事はできません。そのため、その薬剤の適応となる疾患や全体に占めるシェア、代替薬の存在などについて情報をいただいてから、理事会で審議して個別に判断しております。
先程、学会の負担という言葉が上がっておりましたが、相談される品目の数も最近は急に多くなっております。また供給停止だけでなく、出荷調整となる薬剤について、学会からの周知の依頼も続いておりますので、そういう意味ではかなり学会の負担は大きくなっています。
ただ、そういった負担の軽減策として、手続きの簡素化が提案されておりますが、安易に簡素化して決定してしまうと、中には医療への影響が少なくない場合も想定されます。そのため、その薬剤あるいは代替薬などに関する情報をしっかりと提供していただいて、慎重に判断するというステップが重要ではないかと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
これは、山本さんですか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 恐れ入ります、事務局でございます。
お答えできる部分について、まとめてお答えさせていただきます。
まず、複数の先生から御指摘をいただきました、今回の薬価削除プロセスを進めることで、一方で供給不安への影響があるのではないかという御指摘につきましては、当然ながらこのプロセスの検討に当たっては供給不安への悪影響を出さないということが大前提でございますので、そこの点はしっかり対応について検討してまいりたいと考えてございます。
また、先ほど安部先生から御指摘いただきました、責任者の設置に関して後発品だけかという御指摘でございますけれども、その点については、現状の制度としましては先ほど申し上げました業界の自主ガイドライン、ジェネリック医薬品の安定供給ガイドラインの中で安定供給の責任者を設置するということが求められておりまして、一方で、先ほど御紹介させていただきました特別研究での検討も進められていることから、今後その企業にどのような体制を求めるのか、先発品メーカーも含めてどういう体制を求めるのかということも含めて、御指摘の点も含めて引き続き検討させていただきたいと考えてございます。
また、先ほど松本先生からいただきました、各企業から直接学会に薬価削除についての御意見を問い合わせる際のやり取りにおいて、情報をしっかり提供すべきではないかという御指摘につきましては、学会にお問合せをする際の一般的なルールや手順について明確化をしていくこととしてございますので、その中で御指摘いただいた点についても検討させていただきたいと考えてございます。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
どうぞ、安部先生。
○安部構成員 ありがとうございました。
先ほどもう一点申し上げました、薬価削除の際、企業の立場での薬価削除依頼についての返品についてはしっかり御検討いただければと思います。
この場でお答えできなければ、検討していただきたいということです。
○清田座長 とても重要な問題だと思います。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 検討させていただきます。
○清田座長 ほかにございますか。
どうぞ。
○原構成員 ありがとうございます。保険薬局協会の原でございます。
安部先生からもお話がありましたけれども、OD錠というのは普通錠が出てしばらくしてOD錠が出るというお話でしたが、たまに先発さんが特許が切れる直前にOD錠を出す。それは本当に患者のためなのかなと思うことがありますので、出すならば最初から出してほしいという思いもありますし、OD錠の必要性というのは非常に難しくて、水分の接種制限がある方とか、あるいは服薬コンプライアンスを上げるために必要な場合もあるのですが、これは薬効群によるとは思うのですけれども、本当に必要かどうかはやはり確かめなければいけないので、むやみにということもできないと思っています。
同様に、全規格そろえに対する考え方なのですけれども、こちらも2.5ミリ、５ミリ、10ミリの規格があるとして、汎用規格はどこにあるかによって大分違ってくるのですが、５ミリ以上が汎用規格で、2.5ミリで削除されると、2.5ミリ1回量処方では薬剤師が割る苦労が大変だったり、割線とかが入っていればまだいいんですけれども、なかった場合大変だったりするので、そういうところもすごく問題があると思っていますし、これは薬価の問題もあって、フラットプライスになってしまって、2.5も、５も、10も全部同じ価格帯になってしまうと、ちょっとややこしい話になって、10ミリ以上がなくなった場合、５ミリ錠を２錠出せばいいじゃないかというと、薬価が倍になってしまいます。
でも、メーカーさんから見たら、５ミリも10ミリも同じ10円10銭で、原薬が倍入るということはどれだけ原価に影響あるとか、そういうこともありますので、いろいろなことを考えないとここはちょっと話が進まないんじゃないかなと私は思っていますので、これはよくよくお話合いをするべきじゃないかと、ここに関しては思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかにいかがですか。
平川先生、どうぞ。
○平川構成員 私は、四病協の委員会からこちらの会議に参加させていただいている部分もあって、四病協に対する報告をする立場なのですけれども、いつも言われるのですが、いろいろな取組については大変いい取組だということなのですが、いつになったら元に戻るのか。やはり現場としてはそれに一番興味があって、ブスコパン１つ救急で腹痛の患者さんに使えないという現状がありますので、お答えいただける方で結構ですので、いつになったら元に戻るのか、目安でもいいので教えていただけないでしょうか。
○清田座長 お答えになられる方はいらっしゃいますか。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 医薬産業振興・医療情報企画課長です。
医療現場の皆様には、今回の医薬品の供給の不安で大変な御迷惑をおかけしていること、本当に申し訳なく思います。私どもとして取っている施策、これは私ども事務局のほうから御説明させていただいたとおりでございます。繰り返しはいたしません。
足元の対応として、供給を増やす、需要を適正化する、配分を適正化する、こうした今ある資源を何とか総動員する形で対応しているということ、そしてその原因となっている品質管理、製造管理の問題ですとか、少量多品目生産という構造上の課題についても対応を今、検討している状況でございます。
厚生労働大臣も国会で御答弁申し上げているとおり、こうした供給不安の解消の目途について、これは大変申し訳ありませんが、お示しすることは困難な状況ではございますが、引き続き足元の対策、そして後発医薬品企業の産業構造上の課題も含めて対応してまいります。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
平川先生、鋭意努力中だということですが。
○平川構成員 それは毎回よく分かるのですけれども、３年前には、３年くらいというお話があったのが、またここにきていつになるか分からないということで、大変現場は混乱しておりますので、汎用するようなお薬、先ほど風邪薬が幾つか出ていましたが、救急現場で使うようなブスコパンみたいな汎用薬については早急に戻していただくようにお願いしたいと思います。
よろしくお願いします。
○清田座長 ありがとうございます。
ほかにいかがですか。
どうぞ。
○成川構成員 成川です。ありがとうございます。
ちょっと別の点なのですけれども、資料の18ページで、今、後発品の新規収載するときに薬価収載後、５年間の安定供給を求めているという扱いについてですが、将来に向けた少量多品目生産の適正化という少し長い目で見た視点からの意見ですけれども、一般的に医薬品というのは息の長い製品だということに鑑みますと、やはり５年間というのは直感的には短いなというのが印象です。
ただ、そこはあまり印象論で議論するのは危険なものですから、できれば次回以降、何かその辺りの議論に資するような基礎的なデータを出していただいて、５年がいいのか、あるいはもっと長くすべきではないかという意見を私は持っていますけれども、その辺りは少し具体的な検討をお願いできないかなというコメントです。
以上です。
○清田座長 具体的に、検討項目としてどのような結論であればいいのですか。
○成川構成員 要するに、今５年間の安定供給としているところを、例えば７年とか10年とか、そうする必要があるかどうかというのが端的な意見です。
○清田座長 その期間を延ばしたときに、何が起こるかというシミュレーションですか。
○成川構成員 いいえ、例えば後発品は一般的に新規に売り出した後にどれくらいの期間、長く売られているのか、一般的なものについて。
○清田座長 一般的なデータとして。
○成川構成員 はい。
○清田座長 どうぞ。
○坂巻構成員 今の成川委員の御指摘はもっともではあるのですけれども、なぜ５年間にしたかというのは、大体ジェネリックメーカーは１ロットつくると薬価を収載したから２回くらいの間に売り切って、それで売り逃げしていたんですよ。それを５年間にすると、その１ロットだけでは足りないから、もう一回生産しなければいけない。そういう安定供給をさせるための方策として５年間と決めたのでしょうね。
ですが、過去の議論もそういうものがありますので、もちろん長くすることは私も賛成ですけれども、そういった議論もあるということは知っておくといいかなと思います。
その上で、やはり５年間という縛りというのは、当時ジェネリックメーカーは売り逃げしていたんです。実は、今でもしています。それで、売り逃げしているからこそ各企業の扱っている品目数を見ると全然増えないですよ。薬価収載品目が増えても同じくらいの数、結局、売り逃げで減らしてしまっているんだから。
それで、今回薬価削除の手続を簡素化するというのは、過去売り逃げということをやっていた製薬企業、ジェネリックメーカーの営業姿勢に対して、導入したものについてどういうふうに考えて総括して今回の薬価削除簡素化にするのか。
そもそも多品種少量というところの議論は間違えていると私はずっと言っていますけれども、今、申し上げたように各企業の品目数が増えてもいないのに、多品種少量ということだけが正しいかどうかも分からずに、それを是正するということで薬価削除する。これは、本来の安定供給の議論と何か違和感を感じざるを得ない。
むしろそんなことを言うのだったら、そもそも薬価収載そのものを、薬価収載するときに安定供給しない企業については、そこは入ってこないんだ、入ってこさせない。もともとの５年間の縛りというものをもう一度厳格にすることのほうが、むしろ先だと私は思います。
○清田座長 どうもありがとうございます。
今の御意見はいかがでしょうか。今のポイントは、今後の議論の対象とさせていただいてよろしいかと思いますが、よろしいですか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 御指摘ありがとうございます。
今、成川構成員、坂巻構成員から御指摘いただいた点について、次回の会議で関係するデータ等も可能な部分についてはお示ししつつ、御議論をいただけるように準備したいと思います。ありがとうございます。
○清田座長 では、ぜひこの点について議論していきたいと思います。
どうぞ。
○原構成員 坂巻先生のお話はごもっともなんですけれども、そこに坂巻先生らしくないのは、今、共同開発の話をされなかったので、そこも一緒に踏まえて考えたほうがいいのかなと私は思っています。坂巻先生はちょっと言い忘れたのかなと思ったので、私のほうでフォローさせていただきます。
以上です。
○清田座長 ほかによろしいでしょうか。
どうぞ。
○一條構成員 今の５年という形で、資料２の17ページに2024年１月改訂のガイドラインで「安定供給管理責任者」というのを置くということになっていて、会社の中ではどういう立場の方が安定供給責任者になるのか、まず１つお聞きしたいのですが。
○梶山構成員 ありがとうございます。日薬連でございます。
各社で組織形態は異なっておりますので統一したことはちょっと申し上げられず、最終的な判断は各社になるというふうに認識しておりますが、製造販売業者は営業部門、生産部門、物流部門と並べていきますと、研究開発もあり、購買部もあり、信頼保証もあり、薬事部門もあり、在庫管理部門等々いろいろございます。これらのいろいろな部門と緊密な連携体制、調整が取れるものでないとなかなか務まらないであろうと思っておりますので、各社の中でそういったところを俯瞰的に見られる人物、これが責任者としてはふさわしいのではないかと思って推奨もしていきたいと思っております。
○一條構成員 ですので、先ほど宮川先生からお話にあったとおり、責任者、誰が責任を取るのかというときに、連絡ができる方が今、表に誰一人出てきていない。
私も分かりません。各メーカーさんの安定供給管理責任者というのは全く見えない状態で、大体営業部門の担当者から情報がくるだけで、聞いても答えていただけないという状況です。
具体的には、トラックのドライバーが足りなくて2024年問題のそういうことになってくると、１週間に２回しか発注して入ってこなかったのが翌々日になりますよという話があって、そうしますとちょっと安定供給に差がありますという話をお願いしたら、では翌々日になるので安定供給のためには週４日にしましょうというメーカーさんもあれば、週５日受けてくれていたメーカーさんが週２回で、あとはすみませんが、２回で翌々日になりますと言ってくるメーカーさんもいる。
そのときに安定供給の管理責任者の方とお話をしたいんですけれども、なかなかそこがうまくいかない状態が今です。目の前の2024年の４月の問題なんですけれども、これは先発メーカーさんも同じです。
ですから、表に出てこられて責任を取れる方が誰なんだというのを明確にしていただきたいというのがお願いでございます。よろしくお願いします。
○清田座長 山本さん、いかがですか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 御指摘ありがとうございます。
これも、先生方、関係の皆様の御意見や現状についてお話を伺いつつ、先ほど申し上げました、各企業に求める新しい体制整備としてどのような形が望ましいのかという全体の議論の中で引き続き検討させていただきたいと思います。
○清田座長 どうぞ。
○宮川構成員 宮川でございます。
今、一條委員がおっしゃったのは非常に適切なことで、これは重要なことだと思うのです。この資料で、この文字面で書かれていても、それが誰なのかということが分からなければ、実務の中で問合せをしても届かない。それで、企業に届いても誰がどうやってハンドリングして動かしていくのかというのは分からないわけです。
ですから、こういうものが出たら業界自主基準というような形でいろいろなところで出るのですけれども、果たしてそれが誰なのかが分からないことが今まで大きな問題だったということで、一つ一つの事象において責任者の存在をしっかり確認していただきたい。
それから、厚生労働省においても、それが誰なのかという図表がしっかりできるような構造をつくっていただければ幸いかなと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
トヨタじゃないですけれども、社長さんが取り替えられるとか、そういう話になりますよね。その規定がないわけですね。平たく言えば、それは規定としてはちゃんと国も示していただくのはありがたいということですよね。分かりました。
では、今後の議論の中でそういうのも含めて話に出していただきましょう。よろしいでしょうか。
それでは、事務局から何か補足はございますでしょうか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 御議論いただきましてありがとうございました。
次回の日程等につきましては４月19日を予定してございますけれども、詳細な日時につきましては決まり次第、改めて構成員の先生方に御連絡をさせていただきたいと思います。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
４月19日はすぐにやってきます。またお目にかかるわけですけれども、どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、今日はここでお開きとさせていただきます。どうもありがとうございました。
