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医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第10回）の議事録
日時
令和６年2月６日(月）17：00～19：00
場所
ＡＰ虎ノ門11F Ｃ＋Ｄルーム
（東京都港区西新橋１－6－15 （NS虎ノ門ビル））
（東京都港区西新橋１－6－15 （NS虎ノ門ビル））
議題
- １．感染症法等の施行に向けた対応
- ２．医療用医薬品の安定供給について
- ３．その他
議事
- 議事内容
- ○山本ベンチャー等支援戦略室長 それでは、定刻より若干早い時間でございますけれども、先生方は全員おそろいになりましたので、ただいまから第10回「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」を開催させていただきます。
本日は、お忙しい中、御参集をいただき、誠にありがとうございます。
厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課のベンチャー等支援戦略室の山本でございます。よろしくお願いいたします。
会議を始めさせていただく前に、医薬産業振興・医療情報企画課長の水谷より、１月１日に発生いたしました能登半島地震に関しまして御報告を申し上げます。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 医薬産業振興・医療情報企画課長でございます。
能登半島の地震に際しましては、被災地に対して医薬品等をお届けするということ、これにつきまして卸・メーカー、その他関係者を中心に大変な御尽力をいただきましてどうもありがとうございました。
そして、それを受けた形で医療関係者の方々に被災地に必要な医療を提供していただくということ、まだまだ続いている状況でございますが、皆さん関係者の御尽力でこうした対応が取れていることに改めて感謝を申し上げます。
参考資料の２というところに、これまで取ってきた対応を簡単に整理させていただいてございますが、特に発災当初は医療機関等からお薬が足りないということについて県庁等にお問合せをいただければ、そこから県の薬業卸協同組合加盟の卸売業者が配送するということ、大変な陸路の状況ではございましたが、何とか翌日には現地の医療機関等にお届けできる体制を構築していただきました。
また、モバイルファーマシーですとか一般用医薬品、OTCの避難所等への配送、さらには衛生物資等につきましては内閣府支援物資チームを通じたスキームで様々な物資をお届けしてまいりました。
また、北陸地方は大変製薬関係の工場等も多いところでございます。そうしたものの被災状況は、実際に工場を稼働させながら確認をいただきということで進んでいるところでございますが、参考資料２の２ページ目にはそうした中で個社から既に発表されている状況でございますが、そうした震災の影響等もありまして供給を停止した、あるいはその供給停止が解除になった、そうした状況を一覧にしたものをまとめてございます。引き続き関係者と連携をしながら医薬品の安定供給に努めてまいりたいと考えております。
簡単でございますが、説明は以上です。よろしくお願いいたします。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 それでは、会議を始めさせていただきます。
まず、最初に構成員の先生方の御出欠について報告をいたします。本日は、11名の構成員が会場での参加、また、川上構成員、松本構成員、本間構成員、関構成員、平川構成員はオンラインでの御参加、16名の構成員の方に御出席をいただいております。
また、本日は参考人として、日本製薬団体連合会安定確保委員会供給不安解消タスクフォースリーダーの國廣様にお越しをいただいております。
次に、構成員の交代についてでございます。前回まで御出席をいただいておりました日本ジェネリック製薬協会の薬制委員会委員長の寺島構成員が昨年12月末付で御退任され、後任として薬制委員会委員長代行の近野構成員が御就任をいただいておりますが、本日は社用のため御欠席となってございます。
報告は以上となります。
以降の議事運営につきましては、座長にお願いしたいと思います。清田座長、よろしくお願いいたします。
○清田座長 清田でございます。
それでは、まず事務局から資料の確認と、議事進行における留意点に関する御説明をお願いいたします。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 まず、本日の会議資料を確認させていただきます。
会場におられる構成員の皆様のお手元に、議事次第、座席表、構成員名簿のほか、資料１から資料３、参考資料１から５まで準備をしてございます。
資料の不足等がございましたら、お知らせいただければと思います。
次に、議事に入る前に、本日の会議の進め方の留意点をお知らせいたします。
オンラインで参加の先生におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただき、御発言がある際にはチャット機能等を使っていただき、また、会場での参加の先生は手を挙げるなどしてお知らせください。
御発言いただく際にはマイクを御利用いただき、御発言の最初にお名前をお知らせいただいた上で御発言をお願いいたします。御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますようにお願いいたします。
会議中、マイクの調子が悪くなるなど、ほかの出席者にとって聞き取りづらい状況が続く場合には、音声の代わりにメッセージで御意見等を御記入いただくことがございます。その際は、事務局または座長からお願いをさせていただくことがございます。
その他、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので事務局まで御連絡をお願いいたします。
また、事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局からメールで御連絡をいたしますので御確認をお願いいたします。御理解、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
なお、冒頭のカメラ撮りにつきましてはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
○清田座長 それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題は、「１．感染症法の施行に向けた対応」「２．医療用医薬品の安定供給について」「３．その他」となっております。
それでは、議題１につきまして資料１及び資料１－２、資料２について事務局より御説明をお願いいたします。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 それでは、事務局より資料１についてまず御説明をさせていただきます。
資料１－１及び資料１－２は、前回に引き続きまして医薬品供給状況の取扱いの方針について記載した資料となっておりまして、まず全体像について御説明をいたしますので、資料１－１をおめくりいただき、３ページ目を御覧ください。
こちらの表は昨年12月の前回会議でも資料でお示ししたものを若干修正したものでございますが、本年４月からの改正感染症法及び改正医療法の施行後の医薬品の供給情報や増産要請に係る全体の流れをお示しした図でございます。
このうち、左上の赤い四角囲みで記載をしております「供給不安報告」及び「供給状況報告」、この２つにつきましては法律ではなく通知に基づく指導として報告を求める予定としてございます。
その部分につきましては資料１－１にまとめてございまして、残る右側の部分につきましては改正感染症法及び医療法に基づく取組でございますが、そちらは次の資料１－２にまとめてございます。まずは資料１－１におきましては、左側の赤い四角囲みの中の通知に基づき、実施予定の２つの報告について御説明をいたします。
まず一番左上の「供給不安報告」についてでございますが、こちらは括弧書きで「（供給リスク早期把握）」と記載しておりますとおり供給不足、つまり将来的に限定出荷や供給停止が生じるおそれが判明した時点でメーカーから厚生労働省に報告をしていただくものでございます。例えば、海外の原材料の製造所でトラブルが発生して原材料の供給がストップし、このままでは例えば３か月後から限定出荷が発生するといったようなケースでございます。
こちらにつきましては見込みの段階での報告となりますので、潜在的な数としては非常に多くなると見込まれるところ、全ての医薬品を対象としますと負担が大きくなるということがございますので、ピンク色の四角にございますように医療現場への影響が大きい医薬品に限定するということとしております。
また、報告する情報につきましては、供給不足が生じるおそれに関する情報、供給不足の原因ですとかシェア情報など、供給不足の影響の大きさなどに関する基本情報を報告していただくこととしてございます。
また、報告いただいた内容については、メーカーと厚労省の間での措置に活用することとして非公表としてございます。
その後、実際に限定出荷や供給停止を行うこととなった時点で報告をいただくのが、下にまいりまして真ん中の欄にございます供給状況報告でございます。こちらは先ほどとは異なり、全ての医療用医薬品を対象に報告をいただくこととしてございまして、いただいた限定出荷や供給停止といった出荷停止に関する情報をその都度、厚生労働省ウェブサイトに掲載し、関係者等に閲覧いただけるようにすることとしてございます。
この２つの報告につきまして、次の４ページで今、御説明させていただきました内容も含めまして詳細な記載を行ってございます。
上の見出しの部分に記載しておりますとおり、現在、供給不安については令和２年の経済課長通知に基づきましてメーカーからの報告を求めてございますけれども、一部報告の漏れや遅れが生じているということ、また現在は報告内容を公開しておらず医療現場への情報提供に活用できていないといったような課題を踏まえまして、先ほどの説明のとおり、「供給不安報告」と「供給状況報告」の２つに整理して情報収集の拡充を行うこととしたものでございます。
下に表を記載しておりますが、まず青字の部分の「供給不安報告」でございます。こちらは先ほどのとおり、供給不足が生じるおそれが判明した段階での報告でございますけれども、対象医薬品としては水色の字のとおり、医療現場への影響が大きい医療用医薬品を対象としてございまして、具体的には右側の水色の四角の中に小さい字となりまして恐縮でございますが、代替薬がない品目ですとかシェアが大きい医薬品、安定確保医薬品などを例として挙げてございます。
また、報告いただく内容につきましては、緑色の四角の部分が現在の供給不安報告で求めている項目でございまして、こちらに加えてピンク色の記載のとおり、当該品目の製造量や出荷量、在庫量等の数量データについても求めることとしてございます。
さらに、その下の報告時期についてでございますが、供給不足が６か月以内に生じると予見した場合としてございまして、これはあまり遠い時期の供給不安の情報、例えば１年後、２年後といった時期の供給不安についても求めることとしますと、全体の報告件数が多くなりまして対応が必要な事案が埋もれてしまうおそれもあることから、一つの目安としまして６か月以内に生じるおそれがある供給不足を対象に報告を求めるとさせていただくものでございます。
また、公表の有無につきましては先ほどのとおり非公表としてございます。
続きまして、下の赤字で記載しております「供給状況報告」にまいりまして、こちらは実際に供給不足が生じて限定出荷や供給停止を行う場合に厚労省に報告を行うものでございまして、先ほどのとおり全ての医療用医薬品を対象として提出を求めることとしてございます。
報告項目としては緑色の四角囲みのとおり、現在の報告項目を踏襲することとしてございまして、報告された供給状況については厚生労働省のウェブサイトに掲載して公表することとしてございます。
続いて、次の５ページにつきましては前回の会議でもお示しをしておりますが、現在行っております供給不安報告の内容でございまして、こちらを先ほどのとおり４月から供給不安報告と供給状況報告の２つに整理、明確化しまして報告の徹底を行うこととしているものでございます。
続いて、６ページでございます。
こちらは４月以降の報告の際の用語の定義を記載したものでございまして、まず上の四角囲みでございます供給不安報告が必要となる「供給不足が生じるおそれがある場合」、この定義を記載しておりまして、限定出荷や供給停止などの出荷状況の変更が生じるおそれがある場合としまして、具体的な事例を列記してございます。
また、下の四角の製造販売業者からの出荷量の増減ですとか、限定出荷や供給停止といった対応状況も報告していただくことになりますが、その定義につきましては現在、毎月、日薬連とともに実施をしております緊急供給状況調査における用語の定義をそのまま使用する予定としてございます。
一方、「出荷量」の記載につきましては、その根拠となる具体的な出荷量の情報、数量データにつきましても追加で求めることとしてございます。
続きまして、７ページでございます。
こちらは、先ほど来御説明しております２つの報告のうち、前者ですね「供給不安報告」の詳細について記載をしてございます。対象品目や報告の内容につきましては、先ほどの説明と同様になりますので割愛をさせていただきますけれども、下から２番目の報告方法の部分について補足をさせていただきますと、あらかじめ定めましたエクセルファイルの様式に必要情報を記載して、厚生労働省の指定のメールアドレス宛てに企業から送付をしていただくという形で報告を求めていくことを予定してございます。
続きまして、次の８ページはもう一つの報告でございます「供給状況報告」について詳細をまとめてございます。各項目については、先ほどの御紹介のとおりでございます。こちらも方法の行に記載のとおり、エクセルファイルでの報告を求める予定としてございます。
続きまして、次の９ページを御覧ください。
こちらはこの報告に当たっての留意事項をまとめてございまして、まず１つ目のポツでございますけれども、４月から供給状況報告を求めるに当たりまして、現在限定出荷や供給停止が4,000品目以上ある中で、この報告を施行することになりますと４月１日に何千件もの報告が提出されることとなりますが、そうなりますと企業側、業界側にとっても非常に大きな負担となりますので、これを毎月行っております供給状況の調査結果の最新の結果のうち、４月１日時点で最新となるものが２月末時点で調査されたものがございますので、そちらの調査結果をベースとしまして、その時点で供給不安の結果が得られているものは報告が提出されているものとみなしまして、３月以降に新たに出荷状況に変更が生じた医薬品から順次報告を求めていくという制度導入時の特別な取扱いをする予定であるという旨を記載してございます。
また、次のポツ、真ん中でございますけれども、製造販売業者から医療機関等への情報提供としまして、これは当然のお話でございますが、供給状況報告によって限定出荷等の出荷状況の変更を厚労省に報告した場合であっても、メーカーから医療機関等の医療現場への情報提供を適切に行っていただくよう、こちらを改めて通知に記載をしたいと考えてございます。
また、最後の３つ目のポツでございますけれども、こちらは念のための記載としまして、供給不安報告等が必要となる案件の中には自主回収、リコールですとか薬機法違反、行政処分となるような案件も含まれることになりますが、それぞれ薬機法等のルールに従いまして必要な報告等の手続を別途行っていただくというものも通知に記載したいと考えてございます。
続きまして、10ページでございます。
こちらは、４月以降の供給不安報告や供給状況報告による情報を踏まえた対応の流れを示した図でございます。フローの上側が供給不安報告、おそれの段階での対応、そして下側が供給状況報告、実際に限定出荷や出荷停止が発生した際の対応となっておりますけれども、この上側のおそれの段階、供給不安報告を厚労省のほうに報告された時点で、右側の青い四角で示しております未然防止対応、例えば原薬総数の変更を迅速に行うための迅速承認の検討ですとか、他社の代替薬との調整など、状況に応じた対応を行いまして、可能な限りその下の供給不足に移行しないようにするための措置を企業と厚労省との間で協力して実施をしていくということを記載しているものでございます。
続きまして、11ページの扉を挟んで最後の12ページでございます。
こちらは、現在毎月実施をしております医療用医薬品の供給状況緊急調査事業の４月以降の対応方針について記載をしてございます。
１つ目の○のとおり、４月以降も引き続き毎月の調査、公表を行うこととしてございまして、それによりまして先ほど御説明しました「供給状況報告」による情報収集や公表内容と比較等をしていく予定としております。その結果も踏まえて、再来年度の調査の在り方を検討していきたいと考えてございます。
資料１－１についての御説明は以上でございます。
続きまして、資料１－２の御説明に移らせていただきたいと思います。
資料１－２「医薬品等の供給情報や生産要請等に関する運用」としておりますけれども、こちらの２ページ目を御覧ください。
先ほどの資料１－１の冒頭と同じ図でございますけれども、資料１－２では右半分の赤囲みのとおり、改正感染症法及び医療法の法律に基づく供給情報の取扱いについて記載をしてございます。
一番右の列が感染症に基づく取扱いでございまして、こちらは感染症対応医薬品、抗ウイルス薬や解熱鎮痛薬といった感染症の治療に使用する医薬品を対象としております。
一方で真ん中、中央の部分ですけれども、「医療法に基づく報告徴収」と記載している部分でございますけれども、こちらはそれ以外の感染症に関係ない医薬品も含めまして、先ほどの「供給不安報告」と同様に医療現場への影響が大きい医薬品を対象とすることとしておりまして、供給不足のおそれなどが生じた際に供給状況の経時的な変化などの、より詳細な情報収集が必要な場合に、個別に医薬品を指定して報告を求めることとしてございます。
一方で、右側の「感染症に基づく報告徴収」では、一番上の平時の段階から規定がございまして、モニタリングとしてメーカーから定期的に供給情報、生産状況等の報告を求めることとしてございまして、その対象医薬品としては感染症対応医薬品のうち過去に供給不足が発生して増産要請をした品目を指定することを予定してございます。
さらに、実際に感染症が拡大しまして医薬品の需要が増加してきた場合には、下の真ん中の段の四角に移動しまして、感染状況に応じてモニタリング品目の報告頻度を上げるほか、報告品目の拡大などを行うこととなります。
さらに、それらの報告による供給状況等を踏まえまして、必要な場合には一番下の四角へまいりまして政策促進要請、増産要請を行うこととなります。具体的には、対象医薬品の各メーカーに対してどの程度の供給量の増加ができるかといったことを記載した生産計画を提出していただきまして、その計画に従った生産を求めることとなります。
これらの改正感染症法及び医療法に基づく報告徴収の規定の運用については、ガイドラインとしてまとめまして通知で発出するということを予定しておりますが、前回、12月の会議におきましてそのガイドラインの骨子を御報告させていただきまして、恐縮ながら事務局の準備が必ずしも十分でなかった部分がございまして、様々な御指摘、御意見、御質問をいただきまして、またその後、メールベースで各構成員から御指摘等をいただきまして、今回それらを踏まえた修正を実施させていただいております。
修正後のガイドラインの本文につきましては、本日は参考資料の４としてお配りをしておりますけれども、非常に大部でございますので、本日は次の３ページ目以降に今、申し上げました前回会議で御指摘をいただきました主な御意見と、それを踏まえた修正点について一つずつ解説を行っておりますので、こちらに従って概要を御紹介させていただきたいと思います。
まず３ページ目でございます。
こちらは左側に「主なご意見」として記載しておりますけれども、感染症対策物資として指定する可能性のある医薬品の例示をしている部分につきまして、前回の骨子では治療薬の記載がなくワクチンがメインであるというように誤解されるとの御意見がございまして、解熱鎮痛薬や抗菌薬も含めて具体例として例示をさせていただいたものでございます。
続きまして、４ページ目でございます。こちらは、実際に感染症対策物資として供給情報の報告を求める製品を指定する場合には供給に関する既存のデータも活用すること、または単に過去に増産要請を行っただけで指定するのは不十分ではないかといったような御指摘も踏まえまして、それらの趣旨が分かるように追記を行わせていただいたものでございます。
さらに、次の５ページでございます。
こちらはメーカー側からの御意見となりますけれども、医薬品の増産に当たって海外からの原薬の調達を急に増やすことは難しく、原薬確保がままならない中で生産計画を提出することは難しいのではないかという御意見でございます。こちらに対しましては下の【考え方】の欄に記載をしておりますとおり、原薬の調達を増やすことが難しい場合でも、例えば在庫の放出や既存の生産計画の見直しなど、ほかの方法により供給量を増やすことも検討していただきたいとしておりまして、その旨が分かるようにガイドライン中の取組の例示に「既存の生産計画の見直し」という用語を追記させていただいたものでございます。
続きまして、６ページでございます。
こちらは先ほどと類似の御意見でございますけれども、増産する場合の早さですとかスケジュールをどのように考えるべきかという御質問があったことを踏まえまして、実際には先ほど申し上げましたとおり、企業から生産計画が提出されますので、その生産計画を踏まえて迅速性の観点から必要な場合にはもっとスケジュールを変えるようにといったような厚生労働省からの変更指示などを行うということになりますので、その旨が分かるように生産計画の変更指示を行うケースの例示として「スケジュールの前倒しの余地がある場合」という例を追加させていただいているものでございます。
次の７ページでございます。
こちらは前回の会議でも御指摘をいただいたものでございますけれども、感染症の感染拡大が実際に発生してからではなく、蔓延する前の段階から必要な対応を行っていく形にしなければならないのではないかという御指摘を踏まえまして、「平時から継続的に報告を求める必要がある場合や、新興感染症が世界的に拡大するおそれがあり生産・輸入の促進要請のため需給状況の把握を行う必要があると考えられる場合」といった記載を追記いたしまして、平時からの報告徴収により新興感染症も含めた事態に備えるということとしていることを明確化したものでございます。
さらに、次の８ページでございます。
こちらは分かりやすさの観点から追記を行ったものでございまして、先ほど御紹介しました感染症法と医療法のそれぞれの規定の違い、主な対象等の違いを文章だけでなく表形式でも追記をしたというものでございます。
さらに、次の９ページでございます。
こちらは修正ではございませんけれども、前回の会議でも感染症法に基づく増産要請について、これまでの要請とどう変わるのか、どのような強制力があるのかといったような御質問をいただいておりましたが、その点につきましてガイドライン中においても実効性担保のための規定として、生産・計画の届出がなかった事業者への罰金ですとか、正当な理由なく届け出た計画を遵守しなかった場合の公表規定、また財政支援規定などが法律上規定されているものを列記して御紹介をしているものでございます。
また、続きまして10ページもガイドライン中の記載の御紹介でございますけれども、財政上の措置、財政支援規定の内容についての御質問でございます。
こちらについては、事前に措置の内容の詳細を決めることが困難ということもございまして、右側のガイドラインの記述の２つ目の○にございますように「財政上の支援を含む措置の内容については、状況に応じ、厚生労働省や事業所管省庁において関係各所と調整の上で決定するものとする。」と記載をしてございまして、感染症の状況や対象品目の生産の状況などを踏まえて個別に対応することを想定してございます。
次に11ページでございます。
こちらは資料１－１で御紹介いたしました供給不安報告及び供給状況報告と、この資料１－２で御紹介しております感染症法等の法律の規定による報告徴収との関係を分かりやすく説明するべきではないかという御指摘を踏まえまして、その旨の追記をガイドラインにも行ったというものでございます。
さらに、次の12ページも御指摘を踏まえての追記でございまして、医薬品の中でも血液製剤や麻薬、ワクチンなど、ほかの法律や制度などが適用となる品目の関係性についての御指摘でございます。こちらについては、本ガイドラインですとか感染省法等への対応によって、ほかの法令による対応が免除等をされるものではなく、それぞれのルールに従って対応が求められるということを理念的に記載させていただいたものでございます。
次の13ページが最後でございます。
こちらは構成員からの御指摘ではなく、事務局からの修正、追記の御報告でございます。医療法に基づく報告徴収はメーカーからのものに限られますが、感染症法に基づく報告徴収につきましてはメーカーからの供給状況の報告に加えまして医薬品等の販売業者、具体的には卸売販売業者や薬局等からの報告も必要に応じて求めることができるという規定になってございます。
前回お示しをしておりましたガイドラインの骨子では、この販売業者からの報告徴収について記載ができておりませんでしたので、今回の案ではこちらのとおり追記をさせていただいております。
具体的には、販売業者から報告を求めるのはメーカーからの報告に加えてさらに情報が必要な場合となるということから、その範囲につきましては対象品目の受給の逼迫状況などを踏まえて、その都度定めることとしてございます。
また、報告期限や報告頻度はメーカーからの報告に合わせることとしてございまして、報告項目はこちらで記載したような品目ごとの入荷数量、販売数量、在庫数量などの情報を求めるということとしてございます。
本体資料の御説明は以上でございまして、次の14ページからは前回の会議資料なども含めまして参考資料をおつけしておりますが、このうち補足としてページ番号が抜けてしまっておりまして恐縮でございますが、17ページの次の18ページ目を御覧いただければと思います。
こちらには、感染症法による報告徴収を求める医薬品の指定の考え方について示しておりまして、先ほどガイドラインの中では例示をしているというふうに御説明をさせていただきましたが、こちらではもう少し詳細な現在の方針を記載してございます。
対象品目としましては、感染症治療薬や対症療法薬等の感染症の治療に使用される医薬品のうち、受給の逼迫が生じやすい医薬品としまして、具体的にはこれまでの新型コロナやインフルエンザの感染拡大の際に増産要請を行った実績のある品目として下記に分類される医薬品のうち、市場シェアを踏まえて主要な品目を対象として指定する予定としております。
具体的には感染症治療薬としては抗インフルエンザ治療薬、コロナ治療薬、または抗菌薬については種類が非常に多いということもありまして、注射用抗菌薬のうち安定確保医薬品に該当する品目、それから小児用の内用抗菌薬を想定してございます。
また、対症療法薬としては麻酔薬、解熱鎮痛薬、鎮咳薬、去痰薬、トラネキサム酸としてございます。
最後になりますけれども、ガイドラインの案につきましては今後パブリックコメントを実施させていただきまして、その後、正式に発出して適用したいと考えてございます。
資料１－１、１－２までで事務局の説明は一旦区切らせていただきたいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
感染症法の改正に関する御説明がございまして、この間の会議の後、構成員の方からいろいろ御意見をいただいた上での修正を資料１－２にお示しいただいたわけなのですけれども、まず御意見をいただいた構成員の方からこのお答えについて、御意見に対する回答につきまして何かさらに追加の御意見がございましたらいただきたいと思いますが、いかがでしょうか。
これは、各御質問をいただいた構成員の方に回答はお返ししているんですね。それで、オーケーはいただいているのですか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 全体としてはお返しをしております。
○清田座長 それで、御意見をいただいた方が一応オーケーいただいているというような理解でよろしいですか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 個別の御確認までいただいているものではないのですが、このような御回答になりますという旨は御報告させていただいております。
○清田座長 さらにそれで御意見をいただいた感じはないんですね。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事前の御説明等をさせていただいておりまして、大丈夫でございます。
○清田座長 それでは、一応これで構成員の皆さんには御理解いただいたものと考えてよろしいでしょうか。さらに追加の御意見等がございましたらおっしゃっていただきたいのですが、よろしいでしょうか。
宮川先生、よろしいでしょうか。
○宮川構成員 宮川でございます。
概要についてはよく理解いたしましたけれども、このようないろいろな要請をするといった対象会社が健全であるかどうかというのを確かめなければその要請に応えられないはずなのです。今までのようないろいろなことがあると次々と不祥事が起こってくるということの中で、その会社が要請に対して応えられるしっかりとした会社としての有り体があるのかどうか。いわゆる点検がちゃんとされているのかどうか。
業界全てが点検も含めてですけれども、十分会社としての有り体になっているかどうかというのは誰が確かめるのですか。スタートする時点できちんと大丈夫だよと、４月１日の時点で確実になるのだという保証は果たしてあるのでしょうか。そこをお聞きしたいところです。それまでにそういう作業が同時進行でなされているのかどうかということが非常に重要なことだろうと思います。
そうでなければ、要請に対して応えられないはずです。いかがなのでしょうか。
○清田座長 これはいかがでしょうか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 御指摘いただきましてありがとうございます。
各製薬メーカーのガバナンス、あるいは製造管理や品質管理の管理体制等に対しての御指摘と理解をさせていただきましたが、その点に関しましては、この後に御説明する資料になってしまうのですけれども、ほかの検討会などにおいて、薬事監視の強化や、後発品の産業構造の在り方も含めまして、適切な管理を行い、安定供給ができる企業をどのように評価していくかといったような検討を並行して、実施をさせていただいているところでございます。そのような取組の中で、御指摘いただいたような有事にきちんと供給や増産等ができる企業を評価するような仕組みを並行して検討していきたいと考えてございます。
十分なお答えができず、申し訳ございません。
○宮川構成員 ありがとうございます。
十分ではないと思います。それは体制が整っていなければ、幾らこういうようなものをつくっても応えられないじゃないですか。医薬品メーカー、企業が健全でなければならないですよね。その健全であるかどうかというのを確かめなければ、要請も何もできない。それはどうやってやるのでしょうか。そこを教えていただければと思います。それはいろいろな検討会でやっているはずなのですがいかがでしょうか。
○藤井監視指導・麻薬対策課長補佐 監視指導・麻薬対策課の藤井と申します。
まさに様々な検討会で御議論いただいているところでして、先ほど山本のほうからも御説明しましたとおり、薬事監視の強化というのは大きな問題として我々も取り組んできているところでございます。これまでも令和３年の行政処分以降、様々な対策を行っておりますし、一方で皆様御懸念のとおり、依然として不正事案は起きておりますので、我々としても監視の強化はしっかりしていきたいと思いますので、不正の有無という点に関しましては我々行政としてもしっかりと不正がないかというのは確認していきたいと思っております。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 ちょっと補足をさせていただきます。医薬産業振興・医療情報企画課長でございます。
まさに宮川先生が御指摘いただいたような今の後発医薬品企業の製造管理とか品質管理がしっかりしていなければ、私どもとしてきちんと増産の要請なり、そういうことができないというのはおっしゃるとおりだと思います。
ただ、一方で、私どもとしてこうした製造管理、品質管理の在り方については、後発医薬品の検討会の論点においても、まさに製造に関する不適切事案が続いている現状を踏まえ、後発医薬品への信頼回復のため、製造管理、品質管理に係る点検の強化についてどのように考えるかとなっております。
今、審査管理課のほうが申し上げました、そういう薬事監視の世界の中での点検もございますし、もちろんそれに先立っての業界、企業としての点検、これもこれまでの様々な不適切事案があるたびにそうした点検がなされているわけですが、一方で今、先生が御指摘いただいたような断続的にそうした不適切事案がまだ起きているということでございます。
こうした業界の自主的な点検と、それから行政的な意味での監視、こうしたものをどうやって強化していくかということは、私どもとして取り組むべき課題としてやっていきます。
やっていきますが、一方で、それをすべからくきちんとやるということについてはどうしても一定の時間がかかるということもまた事実かと思います。私どもとして、４月１日の改正医療法、改正感染症法の施行のタイミングを捉えて、この供給不安報告、供給状況報告、通知で行われている仕組みについてもこの際、整理をしてきちんと状況を把握しながらいける体制を整えつつ、今、御指摘いただいた点検の強化ということについては並行して取り組んでいく形でやらせていただければと考えております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
○宮川構成員 ありがとうございます。
企業としては当然ガバナンスがしっかりと確保されている姿があるべき姿ではなかろうかと私は思います。ですから、それは業界としてまずしっかりとしたことをしてください。これはお願いします。
そして、後で行政がきちんと判断する。業界が自ら襟を正さなかったら何もならないでしょう。だから、業界がきちんとそれに応えて、私たちはここまでやっています、きちんと応えられますということを自らがおっしゃらない限り、それは認められない話だろうと私は思います。これは行政の話ではなくて、業界自らそういうことをおやりになっていただければ幸いかと思っています。
○清田座長 今のことですか。
○梶山構成員 はい、今のお答えになります。
○清田座長 では、どうぞ。
○梶山構成員 先生、ありがとうございます。
まさに御指摘のことは強く感じております。私どもも今回起きた事例等を踏まえて、何を追加で点検するべきなのかというところをブラッシュアップしながら、業界として自主点検を、後発品を販売する全ての企業で進められるような体制を今、鋭意検討しているところでございます。ぜひ進めていきたいと思っております。
○宮川構成員 少し言葉尻を捉えますけれども、後発品と言わないでください。先発品も含めた医薬品全部です。常にそういうふうな言い方をされるのですけれども、私は不適切だと思います。先発品の中にもいろいろあったじゃないですか。なぜ後発品だけという言い方をするのですか。これは改めたほうが私はよろしいかと思っています。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
ウェブのほうで手が挙がっている構成員が２人いらっしゃいます。
まず、川上先生どうぞ。
○川上構成員 川上です。ありがとうございます。
御説明いただいた資料１－１と１－２の内容は十分理解をいたしました。それで、今、宮川先生からのお話でディスカッションがありましたが、実行可能性をきちんと確保することは私も重要かと思います。
そのことに関して言いますと、資料１－１の３ページ目の赤囲みの部分でしょうか。供給不足とか不足の解消については、供給情報報告が全ての医薬品にある。それから、医療現場への影響が大きい医薬品については、供給不足になりそうな事前情報を行政に報告する供給不安報告を実施する。これらはどちらも重要なことかと思いますが、現実的には通知によって対応されるということなので、将来的には薬機法を改正して、その薬機法に基づいた制度化をしていただくことが重要かと思います。
資料１－２は感染症法、医療法に基づく措置なのでよろしいかと思うのですけれども、こういった供給状況報告とか供給不安報告についても、今すぐではなくても将来的には制度化していく方向でぜひ御議論いただきたく思います。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
これに対しては、よろしいでしょうか。
次に、平川先生からお手が挙がっています。御意見をお願いします。
○平川構成員 ありがとうございます。日精協の平川です。
内容については大変いいものだと私も思いますが、今、薬品が足りない状況というのがあるのに、今は供給が足りていて将来こうなったらどうするかというようなお話のように聞こえてなりません。
現在、やはり本当に医薬品がなくて、我々医療機関から問屋さんにお願いすると、前年の実績がなければ注文できないということで、代替品をお願いしようとしても代替品が昨年度の実績がなければ注文さえできないというのが現状にあります。ですから、これは供給不安だ云々ということが出たとしても、我々末端の医療機関では対応していただけないというのが現状です。
それからもう一つ、前年の実績が多いところにたくさん供給されるということになると、小さな開業医とか薬局のほうはその品目数も、数も少ないですから、非常に不利な状況になってしまいます。この辺は、やはり大企業、大手薬局チェーンさんたちのところにかなりの量が供給される可能性があると思われますので、ぜひ小さな薬局、開業医を守っていただくような仕組みも同時に入れていただかないと、なかなかうまくいかないのではないかと私は思います。よろしくお願いいたします。
○清田座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○安部構成員 日本薬剤師会の安部でございます。
冒頭、水谷課長から能登半島地震のお話をいただきました。今日、石川県薬剤師会の会長と話をしましたけれども、発生当初、「鎮咳薬、去痰薬が足りない」「風邪をひいている方など、寒いところで被災しており大変な思いをされている」という報告がありまして、厚生労働大臣にも直接お願いしたということでありますが、その後、限定出荷などを解除していただき、現在は通常の卸を通じて薬局のほうにしっかり必要な薬が入ってきているという報告を受けておりますので、その点については適切な御対応をいただいたことに御礼を申し上げたいと思います。
それから、今日の資料１－１でありますが、10ページに基本的には医療法上の供給不足時の対応スキーム案が示されています。その対応策として、ブルーの「未然防止対応」として５項目があり、そのうちの「セカンド原薬の迅速一部承認変更」「部素材の別ルートでの調達」「規格適合の一部承認変更」については恐らく、このような状態になったときに医薬局としっかりと連携して対応していただくものかと思いますので、ぜひ可能な限りそういった対応ができるように調整を進めていただきたいと思っています。
次の「他社代替品薬の増産体制の準備」でありますが、この数年、実際に厚労省から増産依頼といった取組はしていただいていますが容易には進まず、「なぜできないのか」という調査検討も様々な検討会の中で行われ、また分析がなされていると思います。
競合他社の事情によって起きた諸問題に関し、自社の製造計画への影響、製造能力や労働力の限界の問題、また経済的な影響などの要素がある中で増産をするということはそう簡単なことではないということは分かっているわけであります。
それで、感染症法での対応では一定の強制力のもと、財政支援とともに生産促進の要請をするわけでありますが、一方、医療法に基づく対応の範囲内で代替品の増産を依頼された企業が、増産にあたっての様々な課題に対応する上で具体的にどのような措置が検討されているかについて、もしお考えがあればお聞きしたいと思います。
それから、その下の「医療上重要な患者への優先供給による在庫消耗期間の延長」ということですけれども、資料１－２の19ページにこれまでの様々な通知対応の事例を示していただいております。近々ではGLP-1受容体作動薬への対応、これは２回やっていただいておりますけれども、２回目の通知は保険上の査定なども含む強い内容だったと記憶しております。これは重要な対応と認識しておりますが、残念ながらいまだなおGLP-1受容体作動薬は不足しており、毎日薄氷を踏む思いで入手して必要なものを患者さんにお渡ししているという状況にあります。
そのような意味で、この２回の通知がどの程度有効であったか。厚労省としての評価分析であるとか実効性というものをどのようにお考えになっているか、分かればお聞かせいただきたいと思います。
○清田座長 ２つ御質問があったと理解しています。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 御質問ありがとうございます。事務局でございます。
まず１点目の、感染症のほうではなくて医療法での報告徴収等に基づいての増産等の対応はどうなるのかという御質問でございます。資料の１－１の３ページの冒頭の全体の流れ図のフローの図を御覧いただければと思うのですけれども、左側の列の一番下が感染症ではなくて医療法や供給状況報告等の結果を踏まえた増産要請について記載をしておりますが、この医療法のほうにつきましては増産要請に関する規定が法律上設けられておりませんので、こちらでは従来と同様に、法令に基づかない、各企業に協力を求める形での増産のお願いを厚生労働省からさせていただくということになると考えてございます。
それから、２点目の御質問のGLP-1製剤に関する２回の通知の効果についてでございますけれども、大変恐縮ながら数字的なデータというのは今、御説明できる情報を持ち合わせていないのですが、御指摘いただきましたとおりGLP-1製剤につきましては現在も供給不安が続いている状況でございまして、私どももその状況については継続的に情報収集を行っているところでございますので、次回以降、何らか御説明ができる情報が得られるかどうか、引き続き確認をさせていただきたいと思います。
○安部構成員 ありがとうございます。
感染症法に基づかない医薬品の中で、極めて重要な医薬品が出たときにどういうふうな対応をしていくかというのは、１つは感染症法と医療法の中間的なものがもし起きたときにどういうふうな対応ができるかというのが特殊な事例としてフレキシブルに対応できるようにすることも必要かと、なかなか法律の立てつけは違いますので難しいかと思うのですが、重要な医薬品についてはそのようなことも検討が必要かと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。よろしいでしょうか。
平川先生の御意見とも今リンクしていると思いますけれども、どうぞ。
○一條構成員 卸連の一條でございます。
平川先生、ありがとうございます。今日、私は午前中に新潟の地方都市、上越の精神病院の薬局長の先生と２時間ほどお話をしてきました。大変先生方は苦労して集めていらして、卸によっていろいろな対応が違っているので、これはちゃんと卸連のほうでしっかり通達して、ないようにやろうと思います。
もう一つは、今、一番は、薬は調達してもどんどんメーカーさんが替わっていく。患者さんに薬局で出すとき、前と違う薬なんだと言うと、先生、何でこれは変わったの、先生からもらった薬を飲んでずっと精神病の治療をしているのにまた何で薬が変わるんだということを随分おっしゃられるみたいで、それがつらいという話でございました。
そちらのほうもあるのですけれども、とにかく供給のほうの増産というのも大変難しいとは思いますが、しっかりつくっていただいて、前年実績というのはメーカーさんからも言われています。なかなかつくれないので、前年実績でお願いしますというので動いていたという内容でございます。
ただ、そこで何とか現場ではちゃんと対応できるようにやるのですが、どうしても最初にできたときにジェネリックは20社、30社と出てきてしまうので、それがどうしてもばらばらで出る。こちらが出したのはいいけれども、もうやめてしまったので、ではこちらというので大変苦労しているというお話を聞きましたので、やはり製販、製造と共同申請の問題も今日先生が言われてきたものですから、それも考えていきたいと思っております。
ぜひ卸連のほうではお話ししますので、平川先生、そちらのほうはまた対処していきたいと思います。よろしくお願いします。
○清田座長 ありがとうございます。
坂巻先生、どうぞ。
○坂巻構成員 発言の機会をありがとうございます。坂巻でございます。
前回、私がいっぱいひっかき回して流れたということがありますので、今日は黙っていようかと思ったのですけれども、そういうわけにはいかないだろうと思いまして、ぶっちゃけて言えば私が報告するわけではないので、報告される関係者の方がこれできちんと報告できるということがガイドラインの中で明確に記載されていればそれでいいんだろうと思います。そういう意味では、これからパブリックコメントがありますので、きちんとしておいていただくということは必要だと思います。
ただ、やはり気になるのは、今日は医薬品のところだけ恐らく議論されたり、医薬品のところだけ資料をつくられているのだろうと思いますが、当然、医薬品と医療機器、状況は違います。今日は医療機器等については置いておきますけれども、医薬品に関してもよく出てくるように麻薬、覚醒剤は違いますし、血液製剤は先ほど薬機法の見直しという話はありましたけれども、血液製剤に関しては安全な血液製剤の安定供給に関する法律だったか、法律名は正式に覚えていないですが、いわゆる血液法の下でも安定供給についての報告の仕組みがあるわけです。そういった中では、報告の仕組みがダブルになってしまうこともある。
そういった特徴があるものもあるし、あとは漢方薬であったり、それから関係する会社の方がいらっしゃいますけれども、今年の初めにバイオシミラーなるものが突然その中心になる。それで、理由に関しては諸般の事情と書いてある。あとは、体外検査薬などもそうですね。同じというか、薬機法の下で規定されている、あるいはそれ以外の法律もありますけれども、医薬品と言っても様々なものがあるし、それからそこに書かれているそのときに報告する内容もその種類によってかなり状況は変わってきます。
もう繰り返し言いませんけれども、例えば代替薬ですが、バイオ医薬品で代替薬はどう定義するのか、実はいまだに明確に定義はないです。そういったことも含めて、関係する方々はこのガイドラインに関してきちんと読んでいただいて、それぞれの業界団体はきちんとこれができるかどうかということをしっかりと吟味していただいた上でこのガイドラインをオーソライズするということを、私が言うのも変ですけれども、特に関係する企業の方について、業界団体に関してはしっかりと理解していただく必要があると思っています。
その上で、ガイドラインをもう一回見直しますと、ガイドラインに関してはいまだにきちんと説明されていないのですけれども、今日は参考資料ということで配られていますが、15ページ、「報告徴収」で２つ目の○のところに、省略しますけれども、「主に以下の事業者を対象として想定する。」と書かれています。これの中を見ますと、先ほどの資料１－１、あるいは１－２の中ではずっとメーカーのことを想定していますけれども、これを見ると医薬品卸や薬局も入っているんです。この人たちも報告の義務を持っているんでしょう。そうすると、失礼ながら日本薬剤師会さんや卸連の方たちはこのガイドラインに関してきちんと見ていただかないと、後でできなかった。できないから罰金を払えということで、今回のガイドラインはそういう想定ですので、そういうことにならないようにきちんと見ていただく必要があると思います。そのことは事務局が本来言うべきことだろうと思いますけれども、私のほうから一言申し上げたいと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
これはよろしいでしょうか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 御指摘ありがとうございます。事務局でございます。
御指摘いただきました各団体での御確認については、私どものほうからも周知等をしっかりさせていただきたいと考えてございます。
それから、最初のほうでおっしゃっていただきました血液製剤を含めたほかの法律と一部規定ですとかルールが重複してしまっているのではないかという点につきましては、それぞれのルールを所管する部署のほうともしっかり調整をして負担のないような形、不整合のないような形で運用させていただきたいと思います。ありがとうございます。
○清田座長 ほかによろしいでしょうか。
どうぞ。
○藤川構成員 日薬貿の藤川です。
ちょっと違う話になるのですけれども、今回この感染症法等の中で原薬のことも考慮していただいているのは非常にいいなと思っています。
それで、資料１－２の７ページのところですね。まさに原薬は世界的な需給に結構影響されますので、例えばコロナからずっとアセトアミノフェンは足りないとか、多分世界的な需給が逼迫しているせいなのですけれども、こういったものを考慮していただいて、我々はにどうやって情報が来るかというと、世界に原薬を売っている原薬メーカーから輸入業者系経由で製販さんに、需給が世界的に逼迫していますよという情報がきて、多分そこから報告がいくというような形になると思うんです。
それはそれでこちらの感染症のガイドラインでいいと思うんですけれども、これは民間のほうに報告を出してもらうほうなので、これとは別に行政側でもほかの日本以外の国と地域でどういう感染症がはやっていて、どんな薬が使われているかというのは多分情報交換されているのかよく分からないですが、それを把握されていたほうが恐らくいいのだろう。、その民間と行政の両面で情報をできれば交換したりとか、そういうことがいいのではないかと思っています。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
ほかに御意見ございますでしょうか。
どうぞ。
○原構成員 保険薬局協会の原でございます。
先ほどから議論になっている薬局も報告義務があるということは重々承知した上で、在庫の偏在をなくすためにはやはりどこの薬局がどれだけ持っているんだという情報と同時に、どれくらいの使用量があるかというのは両方見なければいけない問題だと思っています。
前年実績に応じて卸さんが配賦しているというところで、前年実績でいくと、やはり多く使っている病院さんは、病院さんの大小とか薬局の大小ではなくて、多い患者さんがいるところには多くいって、少ないところには少なく割り当てられるのが現状なんですけれども、果たしてそれでいいのかどうかというのもすごく問題なのは、感染症みたいに今までの需給が変わったものに関しても同じように前年実績でいいのかどうかというのは非常に大きな問題になっているんだと思っています。
そのためには、在庫がどれくらいあるかというのはやはり認識しなければいけない。同時に、使用量も必要だということを思っています。
冒頭、課長からお話がありましたけれども、能登の地震の際に卸さんはすごく大変な思いをして、片道８時間もかけて納品していただいたりしていましたけれども、実は奥能登のほうでも病院さんや医療機関が在庫をちゃんとお互いに全部把握していれば、卸さんが取らなくても中で何とかなるものがあったり、本当にないものだけを重点的に運んでもらったりすることもできると思っていますので、資料２のほうの話になるかもしれませんけれども、そういうところも踏まえて在り方を考えていくべきなのではないかと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
資料２のほうにそろそろいきたいと思っておりますので、取りあえずこのガイドラインに関しましてはこの後パブリックコメントをいただくというステップですね。この会議では、一応パブリックコメントにかけることを御了承いただく。そこまでを決めさせていただくということでよろしいでしょうか。
それでは、資料２及び資料３の御説明をお願いしたいと思います。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 それでは、続きまして資料２の御説明をさせていただきます。
資料２「医薬品供給情報の報告･収集･整理･分析･提供等に係る体制整備のための調査研究事業」、こちらは今般、当課にて実施予定の予算事業の御報告でございます。
おめくりいただきまして、２ページ目を御覧ください。
前回12月の会議資料でございまして、こちらにございますとおり医薬品の安定供給確保に向けた各事業を実施予定である旨を前回御紹介してございました。このうち、今回は真ん中の赤い囲みの調査研究事業の実施方針について御紹介をするものでございます。
おめくりいただきまして、３ページ目を御覧ください。
こちらも前回資料でございますけれども、今回御報告する調査研究事業の予算の説明資料でございまして、一番上の目的の欄にございますとおり、外部業者に調査の委託をしまして、医薬品供給の各流通段階における情報の収集・整理・分析・提供等を行うための最適な体制や方法について調査・検討しようとするものでございます。
その背景について、次の４ページ目以降に資料をお示ししてございます。
こちらは以前の供給情報ワーキングの資料の再掲でございますけれども、赤い囲みの部分のとおり、医薬品の供給情報の報告手段や方法の整理として、メーカーから医療現場への情報提供につきまして、どのような報告手段や方法が適切なのか、システム化の要否も含めて整理すべきではないかとされておりました。
また、次の５ページもワーキングの資料でございますけれども、医薬品の供給情報については供給リスクへの早期対応のために情報の収集を行うこと、供給状況の医療現場への情報提供を行うこと、または在庫の偏在に対応することといった課題がそれぞれ示されていたところでございます。
これらの背景等を踏まえまして、次の６ページに今回の調査研究事業で検討する項目について記載をしてございます。
まず「１．供給情報の把握・活用」としまして、本日の資料１－１及び資料１－２で御説明を先ほどいたしました供給不安報告や供給状況報告、それから改正感染症法・医療法における報告徴収などでは、多数の医薬品の供給情報を当課で受け付けることとなりますけれども、それらの受付ですとか情報の整理、あるいはダッシュボードのような形での公表など、各種手続等をシステム化して合理化、効率化すること、これが１点目でございます。
そして２点目、「２．製造販売業者・卸売販売業者・医療機関等が持つ情報の一元化・活用」としまして、先ほども御指摘が一部ございましたけれども、メーカーや卸、医療機関や薬局等が持つ生産量や在庫量、販売量などの情報を一元化して、国も含めた関係者で共有・活用することにより、安定供給や流通の調整を図ることを可能とする体制の実現可能性について検討することとしております。
そして、その下はあくまでも例でございまして、机上での検討によるものでございますけれども、情報の一元化によって得られる成果といいますか、活用方策として、マル１行政による供給不安報告への対応への活用、またマル２各薬局の在庫数量情報が見える化されることによって、例えば患者が薬局に行ったものの調剤ができないといった事例の回避、マル３在庫量に合わせた販売量の適正化による在庫調整などの活用が考えられるのではないかとしてございます。
そして、次の７ページには先ほどの構想を踏まえまして今回の事業の内容について記載をしてございます。
１．のとおり、どのような仕組みが考えられるかといった具体的な構想を作成した上で、２．でその体制整備に必要な費用の概算等の作成も行い、実現可能性も含めた検討を行うこととしてございます。
そのうち、供給状況報告や改正感染症法等による報告への対応につきましては４月から既に開始するということもございますので、優先的に取り組むということといたしまして、仕様書や工程表などの作成も行うとしてございます。
さらに下の３．ですけれども、並行して医薬品の供給不足においてメーカーや卸、医療現場等の関係者が取り得る医薬品の分配、それからサプライチェーンの把握やリスク管理手法の好事例の調査も併せて行うこととしてございます。
一番下にはスケジュールの見込みを記載しておりまして、２月末に業者との契約を行いまして、７月までに事業を終えることを予定してございます。
次の８ページ目以降には関連する資料を参考としておつけしておりまして、８ページはJGA、日本ジェネリック製薬協会による供給状況の情報提供ページの紹介、そして９ページ、10ページには坂巻先生に御協力をいただいておりました医薬品等の供給情報の情報システム構築に関する研究の概要を併せて改めておつけしてございます。
資料２についての御説明は以上となりまして、続きまして連続して恐縮でございますが、資料３「今後の進め方」についても御報告をさせていただきます。
おめくりいただきまして、２ページ目を御覧ください。
前回12月の会議でお示しをしておりました足元の供給不安の背景として、こちらに挙げたような様々な背景ですね。製造・品質トラブルによる影響、一部の薬価削除品目による影響、また３つ目は全体の製造量不足の問題、そして４つ目は感染症拡大の影響もあること、５つ目は一部の品目においては不採算が供給に影響していることなど、様々な要因、背景が現在の足元の供給不安には影響しているということを事務局の分析として挙げさせていただいておりました。
本日の会議では、先ほど御説明しました資料１の供給不安報告や改正感染症法の運用に関する議題を中心とさせていただいておりまして、こちらに挙げたようないわゆる足元の供給不安やそれに対する対応につきましては、今回は資料としてお出しできておりませんでして、次回、３月の会議において改めてこれらの問題、課題につきまして続きの議論をさせていただきたいと考えてございます。
次の３ページでございますけれども、こちらも前回会議でお示しした資料でございますが、安定確保会議以外にも安定供給に関連する課題について複数の場で議論を行っていることをお示ししてございます。このうち上から２番目の後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会におきまして、品質が評価された後発品を安定供給できる企業を評価する仕組みなどの検討を行っていただいております。
関連しまして、資料の４ページ目を御覧ください。
この後発品の検討会におきましては、現在議論のまとめに向けた論点整理を行っているところでございまして、４ページ目以降には先週開催されました第８回の後発品検討会でお示ししました「今後の対応の方向性（論点）」の案について、恐縮ながら資料をそのまま引用する形でつけさせていただいております。こちらにつきましては、別の検討会でこういった議論が行われているものとして参考として御覧いただければと存じますが、このうち特に御説明させていただきたい点として、８ページ目の赤い四角囲みの部分について御紹介をさせていただければと思います。
８ページ目でございます。
この後発品検討会のほうでは、一部の後発品企業におきまして製造する品目数が多くなり過ぎていることで生産効率が低下するなどの問題が生じているということから、売上げのシェアが低く、撤退したとしても安定供給に影響しないような品目については薬価削除を行うなど製造品目を整理すること、またはその際の薬価削除プロセスを合理化していくことが望ましいといったような議論がされているところでございます。
一方で、この赤い四角囲みにございますように、この薬価削除プロセスにつきましては当然ながら薬価削除、撤退してなくなってしまっては困る。医療上の必要性について確認等をする必要がある、適切にチェックする必要があるということを踏まえまして、医療上の必要性を考慮する必要があること。それから、品目数の削減については流通にも影響すること。また、後発品だけでなく先発品、長期収載品などにも影響する問題であるといったようなことも踏まえまして、この薬価削除プロセスの具体化につきましては後発品検討会ではなく、こちらの安定確保会議において関係者の皆様の御意見を踏まえつつ検討すべきではないかという御指摘をいただいているところでございます。
これを踏まえまして、次回以降の安定確保会議におきましては、この薬価削除プロセスについても資料を準備させていただいた上で御議論をお願いしたいと考えてございます。次回以降の議論のテーマの予告として御報告をさせていただいた次第でございます。
資料３の御説明は以上でございます。
○清田座長 ありがとうございました。
資料２に関しましては、いろいろなデータの把握に関するシステムの構築ですね。いいシステムができればいいなと思っています。
それから、資料３につきましては今後の方向性として薬価削除ですね。ちょっと荷が重いのですけれども、それに関してのディスカッションを予定しているというようなことでございました。
何かここまでで御意見がございましたら承りたいと思いますが、いかがでしょうか。
常にその状況は流動的ですよね。流動的だから困っちゃうわけですね。それを誰がどう把握するんだという話になりますと大変なことになりますし、今まで健全だったはずの企業が突然健全じゃないと、これはありなのですね。これを予測するのもなかなか難しいですね。ですから、常に流動的な状況に対応できるようなガイドラインなり法律なりを構築していただきたいと願っていますけれども、よろしいでしょうか。
では、蛭田先生からどうぞ。
○蛭田構成員 熊本保健科学大学の蛭田でございます。
事務局のほうにはメモをお渡ししてあるのですけれども、改めて意見ということで述べさせていただきたいと思います。
安定確保の施策につきましては前回の取りまとめ以降、着々と進んでいるなと感じておりますけれども、その中で１つ、抗菌薬原薬の国産化事業につきまして、これは安全保障推進法における特定重要物資にも指定されて国産化の道筋が加速しております。それに関連して、今までも何回かこの会議で申し上げているのですが、設備投資、設備が完成したその後、いかに安定稼働させるかということの議論がまだ足りていないのかなという気がしております。
設備稼働後も、平時であれば当然海外から安い原薬が入ってくるわけで、経済原則からしたらメーカーは当然その安い原薬を優先的に使って製剤をつくろうとする。そうすると、せっかく設備投資した原薬のプラントが動かないということになりかねない。国内で製造した原薬というのはやはり少し高めの価格設定になろうかと思いますけれども、そういったものの価格をちゃんと補填するような方策、または国で買い取ってもらうような方策、何らかの方策について御検討いただければと思っております。また、この会でそういった議論ができればいいなと思っております。
それと、これはこの会議ではなくほかの会議の話題になるのかもしれませんけれども、少量多品種の問題が提起されています。特に不正問題等が少量多品種に起因するのではないかということご意見も出されていますけれども、少量多品種については製造業者と製造販売業者と分けて考える必要があるかと思っています。
例えば、共同開発が少量多品種の元凶だという議論もありますけれども、共同開発をすることによって少量多品種になるのは製造販売業者なんですね。
一方、製造業者にとって共同開発というのは、うまくすれば製造の集約化につながってきています。
この少量多品種によって製造業者においては、細かい話になりますが、一部、刻印に問題があるのではないか、という議論もありますけれども、製造業者の方からお話を聞くと、刻印の切り替えに大きな負担ではなく、それよりも原材料メーカーの確認や管理、原料の品質試験などの面からは集約のメリットがあるというような話を聞いています。
また、この後の話もありますけれども、製剤業者にとっては共同開発よりも、先ほどの資料にもありましたが、規格揃えのほうがよほど少量多品種につながっているのではないのかなと思いますので、そういった面も考慮して、少量多品種の問題というのは製造業者と製販業者と分けて議論されたほうがいいかと思っております。
それと、３つ目になります。薬局方の国際調和に関する取組ということで、これについては取りまとめ以降、19局の改正方針の中で局方の国際調和がうたわれて、本会議の取りまとめの結果が考慮されて国の施策に反映されてきていると思います。
けれども、各条改正の原案を作成する場合、もともとの原案をつくった企業が改定するという流れが一般化されていますけれども、最初に提案した１社というのは基本的には新薬メーカーになりますので、国際調和をすることの受益が少ない。一方、国際調和することで安定確保面や調達価格面でメリットがあるのは後発医薬品メーカーや長期収載品を提供している企業ということになってきますが、１社だけが原案作成に関与するというのは費用面、または労力面でも負担が大きく、積極的になれない状況があると思います。そのようなことから、受益者負担の原則に基づいて後発医薬品メーカーを中心として改定するような仕組みのようなものが必要なのかなと思っております。
すなわち、、１社だけが負担をしてそこが犠牲になるというのではなくて、受益者になる製造業者、製造販売業者が協力して局方の改正原案をつくっていけるような仕組み、特にまた日薬連だけではなくて日薬連加盟会社以外にも例えば日薬貿もそうですけれども、受益者になる団体、企業は幾つかあると思いますので、そういったところが協力して取り組めるようなスキームをぜひ日薬連を中心につくっていただければいいと思っております。
以上になります。
○清田座長 ありがとうございます。ごもっともだろうとは思います。
ただ、ここの会議でどこまで何をというのはこれから決めていきたいと思います。それでよろしいでしょうか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局から、答えられる部分について簡単にお答えをさせていただきたいと思います。
まず、今、蛭田先生からいただきました御指摘のうち、１点目の抗菌薬の原薬国産化事業に関しての御指摘でございます。
御指摘の設備完成後の安定稼働の方策ですが、御指摘の課題につきましては私ども事務局としても認識してございまして、引き続き検討をさせていただいているところでございます。お示ししている取組方針では、2030年までに供給体制を整備するということを目標としてございます。
一方、御指摘いただきましたどのような取組、支援なり対応ができるのかというところにつきましては、なかなか直ちに答えが出るようなものでもないということもございますので、少し時間をかけつつ、周辺の情報収集も行いながら、また指定業者とも密に情報交換を取らせていただいているところでございますので、それらを進めながら、どういった措置や取組が実施できるのか、適切なのかということは引き続き検討させていただきたいと思います。ありがとうございます。
それから、２点目の少量多品種の問題に関しましては、御指摘いただきましたとおり、製造販売業者のお話と製造業者のお話は区別すべきだという点はまさに御指摘のとおりと考えてございます。これも御指摘を踏まえて、どのような取組ができるのかというのは引き続き検討させていただきたいと思います。ありがとうございます。
○清田座長 どうぞ。
○林医薬品審査管理課長補佐 ３点目の日本薬局方の国際調和に関する取組に関しての御指摘でございますけれども、先生がおっしゃったように、通常、日局の原案の検討、もともとの原案を提出しているのは先発企業が多いですが、日局の改正要望につきましては先発企業だけではなく、後発企業や原薬メーカー等であっても、改正要望は提出いただけるというスキームになっております。
一方で、データの適切性ですとか、どうやってデータを取るのかといったところがございますので、令和５年度の補正予算におきまして、日本薬局方国際調和推進事業を実施し、国立医薬品食品衛生研究所で局方の国際調和のための日局収載に係るデータを取得するというような体制整備を実施させていただいているところでございますので、そういったスキーム等も活用しながら、今後、日局の原案検討に当たって、どのような形でそういった国際調和を進めていくのかというところは検討させていただきたいと思います。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございました。よろしいでしょうか。
どうぞ。
○蛭田構成員 どうもお答えありがとうございます。
最初の原薬のお話ですけれども、そういう取組方針があるということは理解していますが、取組方針の課題の中に一切表れてこないんですね。いつの資料を見ても一切そういったことは書いていないので、将来的な課題としてもぜひ何かの資料の中に書いておいていただいて、将来的に確実に取り組んでいくんだよということが分かるようにしていただきたいと思っております。
それから、局方の調和に関しましては行政としては安定確保に向けて積極的に取り組んでいただいていると思っております。私がお願いしたいのは、どちらかというと業界のほうで、受益を受けるべき数社が協力して原案を作成できるような体制づくりをぜひお願いしたいと思っております。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○安部構成員 日本薬剤師会の安部でございます。
資料２に関してですが、こういった調査研究はぜひしっかりやっていただきたいと思っておりますけれども、６ページを見てみますと、この調査研究においては改正感染症法・医療法による報告徴収を一緒にやるということであり、この２つの法律の対応の範囲あるいは取組の頻度はかなり異なっているものですので、事業を受託する機関がその違いをしっかりと理解して実施するように厚労省で適切にリードしていただきたいと思っているところであります。
それから、６ページの（検討例）の部分で少々不安になるのが「調剤への活用」のところの記載です。「在庫数量情報をシステムで共有し見える化することで、患者が薬局に行ったが希望する品目がないということを回避できるのではないか」という仮定は、私は現場からするとすごくずれている表現と思いますし、事業を受託する機関が資料を見て誤解をすると研究が全く違う方向にいってしまいます。薬局に関しては原構成員もいらっしゃいますし、私のほうでも現場でどうすればそういった情報を活用して必要な医薬品を供給できるように活用できるかということはぜひ協力させていただきたいと思いますので、ミスリードがないような表現で資料を作成いただければと思っています。よろしくお願いいたします。
○清田座長 ありがとうございます。
最初の御意見は承っておくということと、２番目の書きぶりについてはぜひ御指導いただきたいと思っております。どうぞよろしくお願いいいたします。
ほかにどうぞ。
○宮川構成員 宮川でございます。
事務局には、今後の考え方として論点を整理していただきまして本当にありがとうございます。８ページにありますように、OD錠に関しましては以前より私も問題点を御指摘してまいりましたけれども、この資料に関してもかなり問題点はたくさんありますので、多方面からしっかりとOD錠の問題に関して議論ができるようにしていただければありがたいと思っております。
それで、OD錠以外の問題ですけれども、AGに関してもやはり問題点を多く含んでおりますので、この問題も中に入れていただければと思っています。規格揃えというのは大変難しい問題かもしれませんが、これに関しても現場として必要なものとそうでないものとかなりあって、そういうところを現場感覚の中で聴取していただいて問題点を明らかにしていただくということが大事であろうかと、どちらにしてもOD錠とAGの問題というのは非常に大きな問題として横たわっているものですから、ぜひ論点として挙げていいただければと思っています。ありがとうございます。
○清田座長 ありがとうございます。
それでは、よろしいでしょうか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 念のため、事務局から補足をさせていただきます。
AGにつきましては別のページになってしまっているのですが、12ページのその他の論点としてこちらも重要な問題でございますので挙げさせていただいてございます。ありがとうございます。
○清田座長 ほかに御意見がありますか。
どうぞ。
○三村構成員 三村でございます。御指名ありがとうございました。
先ほどの基本的に新しい基盤をどうつくるかということに対する調査の考え方ということですが、先ほど安部先生がおっしゃったことは大変重要だと私は思っておりまして、はっきり今回感染症法をベースとした考え方と、医療法をベースとした考え方で整理をされました。
感染症に関しては、非常に全体としてはとてもよくできていらっしゃいます。なぜかというと、非常にその位置づけが明確、品目が明確、しかもその重要性、リスクの高さということを前提にしたときに、それをベースとして流通段階にもそれに適合する基盤の情報システムは恐らく構築が可能だろうと思います。
ただ、問題は先ほど安部先生がおっしゃったのと私も同じ意見なのですが、医療法が全ての医薬品を前提にしながら、しかしながらもしも供給不足を起こしたときに大変影響の大きい医薬品ということがその前提としてあるのではないか。そうしたときにはそれなりの対応をしておく必要があるのではないかということで、私も医療法と感染症のちょうど中間のところにすぽっと落ちてしまうような品目があるのではないかという感じがちょっといたしました。
ただ、それについてはなぜかといいますと、ある程度こちらで基盤システムをつくっていただくときに、これは前提条件で御指摘を次の４ページのところにつくっていただいているのですけれども、やはりデータ共有するとしても何でもかんでもデータ共有するということはあり得ませんし、在庫を基本的に見える化するといってもいつでも何でも在庫を見える化するようなものをつくる必要もない。
つまり、全体としては緊急時とか非常時とか非常に重要性の高いときにそれがしっかり対応できるということが必要であるとなったときには、感染症法に対する品目についてはしっかりつくっていく。これは全体としては非常に法律的な裏づけがあってやりやすいと思うのですが、医療法でという話になるとそこにどういうものが出てくるのか、どういう品目指定があるのかということも非常に重要になる。むしろそのときには、これまでいろいろなところで議論がありましたように、例えば基礎的医薬品については絶対そういうのは入れておくとか、そういった形で流通の基盤システムというのは基本的にちゃんとした品目ベースが明確でないと、どのような情報システムもできないということでございます。
そうしますと、実際に先ほどの３ページのところになるのですけれども、医薬品卸さんと医療機関、薬局との間では現状でも既に情報システムは相当に整備されていますので、それをどのように改変すればいいか、あるいは卸さんの段階でも相当にそういったことが整理できますので、どの程度在庫があるかということはほとんど分かる。むしろ、時々原構成員もおっしゃいましたように、もともと在庫がないんだという現状の中で起こっている問題であるような感じもいたします。
ですから、あまりにも在庫偏在という議論を強調することによって重要な論点がある意味でかすれてしまう可能性がある。むしろ問題は、このサプライチェーンのところで製薬メーカーと医薬品卸との間のところの情報がうまくつながっていないのではないかということを最近特に感じることが多々ございます。
そのとき、やはり出荷情報とか、メーカーの持っている在庫情報とか、あるいは生産段階でどのくらいの見通しがあるのかというところがなかなかちゃんと伝わってこないということが基本的に全体の情報を不透明化して、そしてどこかで供給パニックが起こっていかないかということでありますので、これは元の議論に戻ってしまうのですが、やはり生産段階を相当しっかりつくっていただかないと、またこれは別の検討会で御議論いただきましたように、常に余剰部分ができるような形、いざとなったら確実にどこかがそれに対して緊急対応しますというような形をしていただく必要がある。
そういうことまで入れないと、恐らくこの情報システムはどんなにいろいろな形で構想しても動かないのではないかということがありますので、そこのところをぜひ留意してこれから研究、調査ということでお願いしたいと考えております。
以上でございます。
○清田座長 ありがとうございます。
メーカーのほうから何かこれに対してございますか。
どうぞ。
○國廣構成員 日薬連のタスクフォースの國廣と申します。
今のことに関連してというのでしょうか、情報面でかなり広範囲にこれからいろんな情報を報告していくことになったり、それからそれをシステム化していくということでありますけれども、厚労省さんとこれからやっていくような供給不安の報告、それから供給状況の報告の各項目、先ほどの潜在的な生産能力だとか、いろいろな点を、非公開ですけれども、これから報告を求めるというような項目のすり合わせ、抜け漏れがないかということを一緒に協力してやらせていただいております。
また、感染症法案のガイドラインにつきましても、パブコメの前に一度大きな問題がないかということも確認の機会をいただきたいということを申し上げたと思いますが、そちらにつきましても日薬連のほうで一度眺めてみて、それからパブリックコメントでまだ挙がってくると思いますけれども、そちらの機会もいただきましたので、さっき坂巻先生がおっしゃったような、これで本当に動くメーカーが報告できるのかというところは、結構細かい点があるのですが、何とかやってみたいなということがございまして、そういったことも含めて一緒になってできるだけ実効性の高いものということで、それがシステムにつなげれば一番いいなと考えております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。ぜひよろしくお願いいたします。
ほかに御意見ございますでしょうか。
その在庫の卸だ何だというのは私が聞くと分かりにくいのですけれども、誰か明確にお答えいただけないでしょうか。それをどうやって把握するんだ、どこに在庫があるんだ、それは将来、実際ははっきり把握できるでしょうか。
○一條構成員 販売をどのくらいでするというのと、あとはメーカーさんから入ってくる量が分かるので、メーカーさんから入ってきたものに対して販売をどうしているか。販売所は全部取れていますので、大体どこにあるというのはすぐに分かると思います。
ただ、三村先生、ありがとうございます。今、御指摘があったとおり、メーカーさんの中でどのようにつくられているかという質問をたまにするのですけれども、やはりどうしてもメーカーさんの中の製造部門と営業部門が全く離れていまして、そういう情報はなかなかいただけないという状況になっています。
ただ、我々が注文して入ってきた数量は完全に把握できます。その後、原さんのところとか安部先生のところに販売した分も分かっているので、その差で在庫はすぐ分かります。
○清田座長 ありがとうございます。安心いたしました。
よろしいでしょうか。そろそろよろしいでしょうか。
では、今日の議論はここまでとさせていただきまして、この次の事務連絡等がありましたらよろしくお願いします。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 次回の開催日程等につきましては、現時点では３月15日を予定してございますが、詳細につきましては決まり次第、改めて御連絡をさせていただきます。
○清田座長 ありがとうございます。
それでは、今日はこれで終了とさせていただきます。どうもありがとうございました。
