健康・生活衛生局　感染症対策部予防接種課

議事内容

○溝口予防接種課課長補佐 それでは、定刻となりましたので、第55回「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会」を開催いたします。
本日は、御多忙のところ、委員、御参考人の方々には、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。
本日の議事は、公開、頭撮り可としております。また、前回同様、議事の様子につきましては、ユーチューブで配信いたしますので、あらかじめ御了承ください。なお、事務局で用意しております、ユーチューブ撮影以外のカメラ撮りにつきましては、議事に入るまでとさせていただきますので、関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
また、傍聴される方におかれましては、「傍聴に関しての留意事項」の遵守をお願いいたします。なお、会議冒頭の頭撮りを除きまして、写真撮影、ビデオ撮影、録画をすることはできませんので、御留意ください。
次に、本日の出席状況について、御報告をいたします。
伊藤定勉委員、清元委員、本田委員、森尾委員から、欠席の連絡をいただいております。
現在、委員17名のうち、13名に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会令第７条の規定によりまして、本日の会議は成立したことを御報告申し上げます。
本部会の資料につきましては、あらかじめ送付させていただきました電子ファイルで閲覧する方式で実施させていただきます。番号01の議事次第及び委員名簿から番号06の利益相反関係書類までを用意しております。資料の不足等、御不明な点がございましたら、事務局までお申し出ください。
なお、大変申し訳ございませんが、冒頭のカメラの頭撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
（カメラ退室）
○溝口予防接種課課長補佐 それでは、ここから、脇田座長にお願いしたいと思います。
○脇田分科会長 おはようございます。今日もまたよろしくお願いします。
まず、いつもどおりですけれども、審議参加に関する遵守事項等について、事務局から報告をお願いいたします。
○溝口予防接種課課長補佐 事務局でございます。
審議参加の取扱いについて、御報告を申し上げます。
本日御出席の委員から、予防接種・ワクチン分科会審議参加規程に基づきまして、ワクチンの製造販売業者からの寄附金等の受取状況、薬事承認等の申請資料への関与について、申告をいただきました。委員・参考人からの申告内容につきましては、番号06の利益相反関係書類を御確認いただければと思います。本日の出席委員・参考人の寄附金等の受取状況から、「退室」に該当する委員・参考人はいらっしゃいませんが、中野委員より、阪大微生物研究会。KMバイオロジクス社、第一三共株式会社及びモデルナジャパン株式会社から50万円を超えて500万円以下の受取りについて申告をいただいておりますので、議題（１）の５種混合ワクチンと新型コロナワクチンの審議の際、「意見を述べることはできますが、議決に加わることはできない」に該当いたします。また、同じく本日の議題（１）で調査審議されるワクチンにつきまして、中野委員が、５種混合ワクチン及び13価肺炎球菌ワクチンに関する申請書類作成関与者の取扱いに該当するため、それぞれのワクチン審議の審議または議決が行われている間は、「退室」に該当いたします。このほか、退出や議決に関わることができないとされ、に該当される委員・参考人はいらっしゃいませんでした。
また、毎回のお願いで大変恐縮ですが、各委員・参考人におかれましては、講演料等の受取りについて、通帳や源泉徴収票などの書類も確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようにお願い申し上げます。
事務局からは、以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
今、事務局から御説明がありましたけれども、中野委員が５種混合ワクチンと13価肺炎球菌ワクチンに関する申請資料作成関与者の取扱いとなりますので、規定では退室に該当しますけれども、予防接種・ワクチン分科会審議参加規程の第５条第２項で、当分科会が特に必要と認めた場合には、出席し、意見を述べることができるとなっております。中野委員は、臨床及び研究を通じて、ワクチンに大変造詣が深い医師・研究者でございますので、この規定に基づいて、公平な立場から出席をしていただいて、意見を述べていただくということにしたいと思いますが、皆さん、いかがでしょうか。
（「賛成」と声あり）
○脇田分科会長 ありがとうございました。
特に異議はないようですので、皆様から了承を得られたということで、本日はそのような取扱いにしたいと思います。
それでは、議題に入ってまいります。今日は、５種混合ワクチン、小児に対する肺炎球菌ワクチン及び新型コロナワクチンについてでございます。資料が提出されていますので、まず、議題の１、５種混合ワクチンと小児に対する肺炎球菌ワクチン、同じく新型コロナの説明をお願いしたいと思います。
○和泉予防接種課課長補佐 事務局でございます。本日もどうぞよろしくお願いいたします。
事務局から、資料１に関しまして、御説明させていただければと思います。５種混合ワクチン、小児に対する肺炎球菌ワクチン及び新型コロナワクチンについてということでございます。
２ページ目に、本日の御相談したい論点を掲示させていただいておりますので、順次御説明させていただきます。
３ページ目以降が、まず、５種混合ワクチンでございます。
４ページ目が、現在の定期接種の状況、赤で囲った疾病が今回の５種混合ワクチンでございます。
５ページ目が、薬事承認された２種類のワクチンに関して簡単におまとめしているものでございます。
６ページ目へお進みいただきまして、ワクチン評価小委で御議論いただいた内容として、５種混合ワクチンにつきまして必要な規定等を設けた上で定期接種に位置づけてはどうかということでございました。
おめくりいただきまして、７ページ目、こちらが昨年開催させていただきました基本方針部会におきまして御議論いただいた内容で、特段大きな御異議等はなく、了承いただいたと認識しておりまして、様々な意見もいただきまして、適宜事務局で対処させていただいたところでございます。
おめくりいただいて、９ページ目でございますけれども、５種混合ワクチンの定期接種の導入に係る具体的な規定につきまして、本日、資料２で諮問の文章もおつけしておりますけれども、案として９ページにおまとめしております。５種混合ワクチンを定期接種に位置づけることとして、定期接種の対象者や実施方法等に関する具体的な規定について、以下のようにしてはどうかということでございます。このワクチンは既に疾病自体は位置づけられておりますので、こちらHibと４種混合ワクチンの対象者が十分包括されるような形で政省令及び通知において規定をしたいと思ってございます。こちらは基本方針部会でお示しした内容とほぼ同じでございますので、詳細は割愛させていただきます。そして、同じページの下のほうの丸でございますけれども、標準的な接種時期は、定期予防接種実施要領で示している内容でございますけれども、これまでの議論を踏まえて４種混合・Hibワクチンの規定を参考に整備をさせていただければと思います。こちらは通知事項でございますので諮問には入ってございませんけれども、以下のような規定のイメージの形で整備をさせていただくところでございます。添付文書における記載につきましては、今後、記載整備がされる見込みという伺っているところでございます。
10ページ目以降は、これまで議論いただきました資料を改めておつけしております。
こちらの詳細は割愛させていただいて、ページを進めていただいて、19ページまで行っていただくと、開始時期のところまでページがございます。
続きまして、20ページ目以降で、小児に対する肺炎球菌ワクチンについての説明をさせていただきます。
21ページ目も、先ほどと同様の仕立てで、小児に対する肺炎球菌ワクチンが位置づけられているということでございます。
22ページ目が経緯で、23ページ目が薬事の状況、そして、24ページ目以降がこれまでの議論でございます。小委員会での御議論、15価ということでございまして、これまでにある13価に比べて、上回る有効性が期待できるのではないかという御意見をいただいております。
25ページ目が、基本方針部会における結論でございまして、定期接種に位置づける方向性でよろしいのではないかという御指摘をいただいております。
27ページ目までお進みいただきますと、こちらもPCV15の定期接種への導入に係る具体的な規定ということで、先ほどの５混と同じような形でおまとめしております。これまでPCV13とほとんど同じ形で位置づけておりますけれども。一部、薬事上、筋肉内注射が可能ということでございますので、表の２段目の間隔・方法の省令の規定におきまして、筋肉内注射ということを記載することが主なアップデートになるかなと思ってございます。
28ページ目以降は、先ほど同様、これまで御議論いただいた資料を改めておつけしております。
詳細は割愛させていただきまして、38ページ目までお進みいただきますと、次の論点でございます。こちらからは、新型コロナワクチンの接種に関しまして、少し詳細を御説明させていただければと思っております。
おめくりいただいて、39ページ目、こちらはこれまでの経緯を１枚におまとめしたものでございます。直近でございますが、去年の秋に定期接種化する方向で御議論いただいたというところでございます。
おめくりいただいて、40ページ目でございますが、令和５年11月22日に分科会でお諮りをしました内容につきまして、１枚でおまとめしております。まず、上の段ですけれども、特例臨時接種という接種形態を今年度末で終了すること、そして、プログラムにつきまして、以下の１．から３．にありますとおり、対象者等々についてお諮りして御了承いただいたところでございます。
42ページ目以降までお進みいただきまして、具体的な各規定について御説明させていただければと思います。
43ページ目にお進みいただきますと、長期療養特例についてお示ししております。予防接種法に基づく長期療養特例につきましては、長期にわたって療養が必要となる疾病等のため、接種対象年齢の間に定期接種が受けられなかった方について、年齢を超えて接種を受けることができる特例ということでございますが、これまでの位置づけられている疾病を見ますと、年齢中に行うことが特に適当であるロタウイルスや年１回の接種を行うインフルエンザにつきましては、この特例の対象外となっているところでございます。
おめくりいただいて、44ページ目、具体的な規定でございますけれども、先ほど申し上げたとおり、年１回の接種を行うインフルエンザは適用対象外となっておりまして、赤枠で囲ったところでございます。こうしたことも踏まえまして、下の方向性（案）でございますけれども、新型コロナワクチンはインフルエンザワクチンと同様に年１回の接種を行うこととされたことを踏まえまして、この特例に係る取扱いについても、インフルエンザと同様、特例を適用しないこととしてはどうかという御提示でございます。
また、おめくりいただきまして、45ページ目以降でございます。こちらは定期接種の対象者から除かれる者ということで、施行規則において記載がございます。この上の表を御覧いただきますと、添付文書における接種不適当者となってございまして、現在薬事承認されていて添付文書が公表されております４社のワクチンを見ますと、同じ規定になってございまして、（１）から（４）の者につきましては、接種不適当者ということで薬事上も定められているところであります。下のほうを見ていただきまして、施行規則上の定期接種の対象者から除かれる者等につきましては、１から10まで点線枠囲みの中に記載のことがございますけれども、特に赤く示している４つの項目については、薬事上の記載と一致しているという状況でございます。以上を踏まえまして、方向性（案）でございますけれども、この対象者から除かれる者等については、コロナワクチンの導入に際しても現行規定のとおりとしてはどうか、すなわち、包含関係というか、同じ形になってございますので、特段修正はないのではないかということでございます。
続きまして、46ページ目以降を、他のワクチンとの接種間隔でございます。こちらは、新型コロナワクチンにつきましては、他のワクチンとの接種間隔について、臨時予防接種実施要領におきまして、インフルエンザを除きまして、他の予防接種の間隔は13日以上空けることとされております。定期接種の他のワクチンとの接種間隔につきましては、この定期接種の実施要領におきまして、以下のとおり、記載の１．と２．のとおり、注射生ワクチン以外のワクチンにおいては間隔の定めがなくて、同時接種も必要と認められたときには行うことができるという形で記載がございます。下のほうの表ですけれども、左側が臨時の予防接種実施要領、右側が定期の予防接種実施要領で、記載を具体的に抜粋してございます。
おめくりいただきまして、47ページ目でございますが、こうした接種間隔あるいは同時接種に関して、諸外国の状況でございます。他のワクチンとの同時接種につきましては、例えば、WHOのSAGEのガイドラインや米国疾病予防管理センター（CDC）の規定においては、以下のように表明しているというところでございます。少し抜き書きをしてございますけれども、WHOのほうですと、季節性インフルエンザワクチンや他の呼吸器系ワクチンと同時接種を検討するよう勧告といった形、その下の段落ですけれども、成人及び青少年向けの他のワクチン、弱毒化生ワクチン、不活化ワクチン、アジュバント添加ワクチン、またはアジュバント非添加のワクチンを含むと同時に、あるいはその前後でいつでもコロナワクチンを投与できるといった形でステートメントが出ているということでございます。また、米国におきましても、下の固まりに、同様に、小児、青少年、成人に対して、全用量のワクチンを同時接種することを推奨という形で、推奨が示されているところでございます。
おめくりいただいて、48ページ目でございますけれども、こうしたアメリカやWHOのルール以外のところでも、お調べした範囲におきまして、新型コロナワクチンと季節性インフルエンザワクチンの同時接種を認めていることに加えまして、他の疾病に対するワクチンとの同時接種あるいは接種間隔についても、可能または一律の間隔を置くことは求めない取扱いとしているという形でございます。以上を踏まえまして、他のワクチンの接種間隔につきましても、諸外国の状況なども踏まえまして、注射生ワクチン以外のワクチンと同様の取扱い、すなわち、同時接種あるいは接種間隔の規定を置かない形でどうかということで御提案させていただいているところでございます。
続きまして、49ページ目以降でございます。少しテーマが変わりまして、用いるワクチンの検討につきまして、少し御説明をさせていただきます。これまで、新型コロナワクチンの接種に用いるワクチンに関する検討を以下のように進めてまいりました。令和５年の秋冬の接種に向けた検討ということで、これは過去の実績でございますけれども、昨年の状況でございます。まず、赤い矢羽根のところ、WHOでの議論もありまして、いわゆるTAG-CO-VACと呼ばれている専門家会議から声明が出たのが６月上旬頃でございました。これと並行して、株に関する検討会で、こちらは脇田先生にも座長としてお取りまとめいただいたところでございますけれども、同時並行的に議論をさせていただいて、少し事業が遅れる形で、分科会でお取りまとめいただいたと。その後、こうした方針を踏まえまして、製造企業が薬事申請等をされまして、最終的に一変がなされたのが、最速でファイザーのワクチンで９月１日だったと。その後、市場への供給等々がなされまして、実際の摂取の実施に至ったのが９月20日からということでございました。また、そういった中で右上に目をやっていただきますと、WHOで改めて半年に１回ぐらいのペースでさらに評価がされているといった形になっている１年でございました。
50ページ目でございますけれども、この用いるワクチンの検討は、先ほど御説明したところが１つ目の丸にございますけれども、１つ目の丸のまた書き以降で、メッセンジャーRNAワクチンを用いることができない方等への選択肢の確保の観点から、他のモダリティのワクチンも使うことができるといった形で取りまとめをさせていただいておりました。こうした中、WHOにおきましては、令和５年以降、株の構成に関する専門家会議、いわゆるTAG-CO-VACを少なくとも年２回開催するという方針でございまして、直近の12月の評価は以下のとおりでございます。詳細はかなり割愛して抜粋しておりますけれども、３つ目のポツにございますとおり、全体的な状況を踏まえまして、１価のXBB.1.5のワクチンを引き続きCOVID-19ワクチン抗原として使用することを推奨するといった形で出ているところでございます。
さらにおめくりいただきまして、この用いるワクチンの関連でインフルエンザのワクチンの検討状況を御紹介させていただければと思います。右肩を見ていただきますと、去年の１月の流通部会の資料から抜粋されたということでございますけれども、今の国内の株の選定スキーム、すなわち、感染研で推奨の株を評価いただいて、私ども厚労省でもその株をオーソライズするという形でございますけれども、こういったスキームを存続させつつ、海外産のインフルエンザワクチンについては、WHOの推奨製造株の中から選ぶということを前提としまして、薬事申請を求めた上で審議会での検討を経る必要がない形でどうかということで、流通部会で御議論いただいているところでございます。
スキームにしますと、52ページ目でございまして、まず、右側の赤いエリアですけれども、これが国内の状況でありまして、いわゆる薬事申請、薬事プロセスというものが現在はないというところでございますけれども、これは感染研でかなり評価をいただいているというところも踏まえまして、こういった取扱いになってございます。欧米では、一般的に、あるいは、今後海外産のワクチンが入ってきたときには、左側ということで、真ん中のほうに薬事審査と承認というプロセスがございますけれども、推奨の株の中で選んだことを前提として、こういった薬事のプロセスを踏まえて導入に至るといった形で御議論いただいているところでございます。
こうしたもろもろの状況を踏まえまして、53ページ目でございますけれども、今後、今年の秋冬となりますけれども、用いるワクチンの検討につきまして、１つ、まとめを記載してございます。まず、１つ目の隅つき括弧の１ポツ目のところは、これまで御説明したとおり、秋冬の接種において供給されるまでの議論の状況をおまとめしております。２ポツ目のところでございますけれども、これまで、新型コロナワクチンにつきましては、最新の流行株に対応したメッセンジャーRNAワクチンのほか、複数のモダリティのワクチンが利用可能となっていることから、選択肢の確保の観点で組換えタンパクワクチンも使用できることという取扱いをしてございます。また、状況を見ますと、組換えタンパクワクチンの使用量はメッセンジャーRNAに比べて少ないというところでございます。また、３ポツ目のところで、WHOにおきましては、令和５年以降、この専門家会議を年２回は開催するという方針が示されているところでございます。また、インフルエンザワクチンの状況でございますけれども、先ほど御説明したとおり、WHOの推奨製造株または類似株の中から製造していることを前提としまして、株の変更だけであっても薬事申請を求めるといったところで議論が進められているところでございます。こうしたコロナとそれ以外のインフルのワクチンの状況も踏まえまして、今後の秋冬の接種に向けた株の選定あるいは用いるワクチンの検討に関する方向性（案）でございますけれども、秋冬の接種に向けて用いるワクチンを含むウイルス株の選択につきましては、インフルエンザワクチンに関する研究開発・流通部会の議論も踏まえまして、最新のWHOの推奨株を用いることを基本としてはどうかというところでございます。この基本としてはというところの意味するところでありますが、これまで、この分科会でも、このワクチンの選択に当たりましてはその時々の流行株により近いものということで御議論いただいてきたところかと思っております。最新の推奨株は、御存じのとおり、メッセンジャーRNAワクチンのモダリティが対応してくることが一番想定されるところでございますけれども、同一のモダリティでその株を用いない古いタイプの株が仮に同時に流通したときに関しましては、やはり最新の株を採用するといったことが考えられるのではないかということで、こういった記載をさせていただいております。また、これまでの扱いと同様ですけれども、選択肢の確保の観点で、ほかのモダリティ、メッセンジャーRNA以外のモダリティのワクチンについても、開発状況に応じて用いることとしてはどうか。こういった２つのポツの基本的な考え方で株を用いるワクチンを検討してはどうかということでございます。また、３ポツは具体的な検討についてですけれども、インフルエンザワクチンにおける株の検討と同様に、研究開発及び生産・流通部会において御議論いただくこととしてはどうかということで、検討の場についての御提案でございます。
続きまして（３）の副反応検討部会における検討状況を、最後にお示ししたいと思います。
55ページ目でございます。この「新型コロナワクチンの定期接種化に伴う副反応に係る取扱いについて」というタイトルでございますが、１月29日に開催されました副反応検討部会、合同部会の形で開催された部会でございますけれども、こちらでいわゆる副反応疑い報告基準というものをお諮りさせていただいたところでございます。この結論というところで囲ってございますけれども、初めの丸については、これまでこちらの分科会でも御議論いただいたところでございますけれども、２番目のところで、現在特例臨時の枠組みで定められていた副反応疑い報告基準を、他の定期接種同様に、予防接種施行令第５条に定める必要があるというところでございます。こうしたことに関しましてお諮りしまして、これまでフォローしてきた下の表にございますような疾病について、副反応疑い報告を義務づけるということで御了承いただいたということでございます。議論として、熱性けいれんにつきましてはお子さんで起こることが多いということでございますけれども、安全性のフォローでございますので、引き続き報告を求める形でよいのではないかということで、部会で御議論いただいたところでございます。
最後、説明が長くなりましたが、まとめでございますけれども、57ページ目を御覧ください。定期接種への導入に係る具体的な規定でございますけれども、この第53回の分科会の議論を踏まえまして、新型コロナウイルス感染症を予防接種法上のＢ類疾病に位置づけることとしまして、この際、定期接種の対象者等に関する具体的な規定については、以下のとおりとしてはどうかということでございます。対象者は、政令及び省令でそれぞれ規定がございまして、右に書いてあるとおりでございます。また、接種間隔・方法につきましては、現時点では、インフルなどを見ますと、毎年度１回筋肉内に注射するという規定になりますけれども、こちらは※書きを付させていただいておりまして、現在、使うワクチンに関して指定を省令上もしないといけないところでございますけれども、こうしたものはまだ１年申請等々が今後されるということでございますので、今後、本分科会における議論も踏まえて、さらに検討しまして、後日、諮問させていただければと思っておりまして、こちらは今日の諮問の中には入っていない規定でございます。また、長期療養特例、そして、定期接種対象者から除かれる者、副反応疑い報告基準、そして、開始時期、それぞれ省令ないし政令に規定する事項については、右側に書いてあるとおりとしてはどうかということでございます。また、他のワクチンとの接種間隔は、実施要領ということで、通知の記載でございますけれども、注射生ワクチン以外のワクチンと同様の取扱いとすることとしてはどうかということでございます。そして、表の下側、用いるワクチンにつきまして、先ほど御説明したとおり、３つのポツを記載してございます。そして、その他の検討事項及び今後の進め方についても御説明できればと思いますが、ワクチンの初回・追加接種の取扱いにつきましては、今後、薬事における検討状況なども踏まえまして、改めて本分科会に報告等を行うこととさせていただければと思ってございます。また、こうした状況も踏まえまして、あるいは、今回、上の表の※書きのところで、今後諮問予定といったところも踏まえまして、必要な規定等については、改めて本分科会にお諮りさせていただければというところでございます。
本体の説明は以上でございまして、参考に少しデータを載せておりますので、簡単に御紹介できればと思います。
59ページと60ページ目には、今用いておりますXBB対応の１価ワクチンにつきまして、海外の報告でございますけれども、重症化予防効果あるいは外来受診の予防効果といった報告がございましたので、お載せしております。59ページ目は有料サーベイランスのデータで、60ページ目はまだプレプリントになってございますけれども、米国のスタディの結果が載っていて、それぞれ、これまで見てきたデータに近いようなVEないしオッズ比が出ているのかなと認識をしてございます。
 また、61ページ目には直近の血清の抗体保有率調査の結果なども載せているところでございます。
長くなりましたが、事務局からの説明は以上でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○脇田分科会長 御説明をありがとうございました。
今日の議題になります。５種混合ワクチン、小児の肺炎球菌ワクチン、新型コロナワクチン、それぞれ、今後定期接種にするワクチンの議論ということになります。まず、議題を２つに分けまして、最初、小児の５種混合ワクチンと肺炎球菌ワクチンのところで御意見をいただきたいと思っています。最初の５混のところは、９ページに事務局案がございます。これまで、小委員会、基本方針部会、副反応部会等で議論していただいて、具体的な規定はそこの９ページにおまとめいただいた表２のとおりとしてはどうかということであります。これまでも既に４混とHibのワクチンが定期接種化されているわけですけれども、それの規定をうまくまとめていただいたというところだと思います。肺炎球菌ワクチンは、27ページの事務局案を御覧いただいて、こちらも、小委員会、基本方針部会、副反応部会等で議論をしていただいて、PCV15を定期接種にするということですので、こちらもPCV13が現在は使われておりますが、それをアップデートというか、より対応とする抗原が広がる、多くなるということで、規定は以下のこの表のとおりとしてはどうかということであります。特に変わったところは筋肉注射ができるようになるということですので、御意見をいただきたいと思います。
それでは、順番に御発言いただきます。
まず、坂元委員、お願いします。
○坂元委員 川崎市の坂元でございます。どうも御説明をありがとうございました。
基本的には全く問題なく賛成でございます。
ただ４種混合と５種混合に移行していくという際に、５種が４月から始まるということですと、最大、４種混合が８歳まで、８年間できるので、これは以前も申し上げましたが、メーカーが、それだけの期間、４価を製造し続けるのかとのこと。そうすると、当然その交互接種ということをしっかりと考えていかなければいけないということも踏まえて、その辺の交互接種の在り方に関して、市民への周知をしっかりとお願いしたいということでございます。
もう１点、この基本方針部会の中で意見を述べさせていただいたので、既に資料の中に一部基本方針部会の意見として書いていただいておるのですが、現在、20価が承認申請中で、１年前ぐらいに承認申請を行われているので、もしかすると４月から15価が始まって間もなくのタイミングで20価が承認されるということがあり得ると思います。そうすると、市町村は４月に向けて、もうそろそろ15価で準備を始めることになります。始めたさなかに20価が出てくるということが起きて、そういう混乱が起きないように、市町村に速やかに情報提供をお願いいたしたいと思います。
４価から５価、そして肺炎球菌に関しては、賛成でございます。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
続いて、伊東亜矢子委員、お願いします。
○伊東委員 ありがとうございます。
御方針に関しては、御提案のとおりで異議はございませんが、１点お尋ねさせていただきたいのが、５種混合ワクチンのところで、資料の６ページ、７ページに、臨床試験においては発熱が高頻度で見られたというところで、情報提供が必要なのではないかという小委員会の御意見を書いていただいていて、ここに関する情報提供というところは必要なのではないかなと思いまして、この辺りはどんなふうにお考えであるかをお聞きしたいと思います。この点だけです。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
後ほどまとめてまたそこは確認したいと思います。
中野委員、お願いします。
○中野分科会長代理 中野でございます。
主に小児のワクチン、５種混合ワクチンと肺炎球菌ワクチンの15価の扱いにつきまして、事務局が示されました案に対して、賛同いたします。
細かいところで、確認させていただきたいところがございます。１点目は、９ページのまとめにも、接種方法に関するその他の事項のところで、５種混合ワクチンの交互接種に関しては、先ほど坂元委員も話されたことですが、基本的には同じものがいいけれども、異なるものの互換性は許容するという表現になっています。今、現場の医師たちから結構質問をいただいていることが、これまで４種混合ワクチンとHibを打ってきた方々に、５種混合ワクチンを使うという機会があってもいいのか。これも恐らく原則からいけば同一のワクチンのほうがたくさんのデータがあるわけでしょうけれども、そのようなケースはすぐにでもお話が出てくるのではないかと思います。それを定期接種として認めるかどうかに関しましては、ここではっきりとしたコメントをいただいておくほうがすっきりするのではないかと思って、御質問させていただきました。
もう１点、手短に、すみません。定期接種の対象者、生後２か月から生後90か月、これにはもちろん賛成なのですけれども、添付文書の記載、薬事承認事項は２種類の５種混合ワクチンとも、用法用量に関する注意のところの記載ですけれども、２か月から60か月、５歳までになっているので、後々現場で混乱が起こるといけないので、この薬事承認事項の整備につきましては、ぜひ今後進めていただきたいなと思っています。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
続いて、伊藤澄信委員、お願いします。
○伊藤（澄）委員 ありがとうございます。
副反応検討部会で、この筋注に関して出てきた議論について、紹介させていただきます。もともと筋注は1970年代にpHが低くて浸透圧の高い解熱薬や抗菌薬を使って発現した大腿四頭筋拘縮症が問題になって、それ以降、ワクチンについても筋注が避けられてきたと思いますが、グローバルスタンダードでは、不活化ワクチンはほとんどが筋注であるということと、2000年代に、新型インフルエンザの全粒子アジュバント、アルミアジュバントのワクチンで皮下注と筋注の両方の比較試験をやったことがあるのですが、皮下注は赤くなってかゆみが強いのに対して、筋注は痛みは強かったのですが、抗体価がほとんど変わらなかったということもあるので、基本的には、ワクチンの副反応を少なくするためには筋注のほうがいいというデータも国内にもあります。一方で、今回の予診票の中で筋注と皮下注の区別がつきにくいということもあって、今後、副反応の検討のために、それが分かるような形を予診票などで工夫してほしいという依頼があったことについて、御紹介すると同時にお願いしたいと思います。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
続きまして、佐藤委員、お願いします。
○佐藤委員 産経新聞、佐藤です。ありがとうございます。
５種混合ワクチンとHibワクチンについて、事務局の方針に異議はありません。
２つ、お願いがあります。
５種混合ワクチンなのですけれども、先ほど伊東委員から御指摘がありましたように少し発熱の副反応が高いようです。育児書等を見ますと、３か月未満の発熱は重い疾患の可能性があり、医師の診断を受けるようになどと表記があるところです。２か月から接種が始まるワクチンですので、その辺りの発熱の可能性については、よくよく保護者と情報共有をしていただけるようにお願いします。
もう一つは、筋注についてです。今、伊藤先生から御指摘があってなるほどと思ったところですけれども、この月齢での筋注はこれまで、ほとんど現場で行った経験がないかと思いますので、言うまでもないことかと思いますが、現場等で筋注の手法についてよくよく情報共有をしていただけるようにお願いします。
以上です。ありがとうございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
続きまして、日野参考人、お願いします。
○日野参考人 ありがとうございます。
まず、子どもの予防接種について、新しいワクチンの追加、ありがとうございました。
１点気になったのが、この間、小学校に上がる際の百日せき問題ということで、追加接種が求められてきていたのですけれども、今後、これは何らかの形でまた追加で対応が定められていくということでよろしいのでしょうか。例えば、通常２期だと、今、DTかな。ジフテリアと破傷風だけを打っている形なのですけれども、新たに１期と２期の間に何かがつくられるという形でよろしいのでしょうか。百日せきは小学校で大分問題になっているみたいだったので、そこが気になっておりました。よろしくお願いします。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
釜萢委員、お願いします。
○釜萢委員 釜萢です。
先ほど伊藤澄信先生からお話がありました筋注と予診票との関係ですけれども、佐藤さんからも御指摘があったように、現場できちんとその情報共有がしっかりなされる必要はあるというのはそのとおりなのですが、小児の場合に、筋肉の発達がそんなによくない子供も少なくない中で、筋注か皮下注かというのをどのように実施したかを予診票に残すということが本当に必要かどうかというところは、よく考えてみることが求められると思います。それを一々記載する必要はないのかなという気もしますが、これはぜひ皆様からの御意見を伺って、本会としてきちんと決めておく必要があるのではないかと感じました。
あとは筋注の場合の接種部位をどうするかということで、大腿四頭筋短縮症のことについてはほぼ心配ないということで、接種を担当する医師の中では、両方考えられてくると思いますが、接種場所を選定する場合に、具体的に大腿部を使うかどうか。今まではほとんど大腿部を使わずに来ていると思いますので、その辺りのところはもう少しメッセージをはっきり出したほうが現場としてはやりやすいのかなと感じました。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
次に、白井委員、お願いします。
○白井委員 白井です。ありがとうございます。
今委員の方々がおっしゃったところと重なるところもあるのですが、私も５種ワクチンが次のDTとどう関係があるのかということについては、DTについても定期接種で必要なのですが、なかなか現場では接種率が上がっていないこともあるので、５種ということが前面に出ると２種はどうなのかということもあると思いますので、これの補足をぜひ併せてしていただきたいなと思っています。
先ほど釜萢委員もおっしゃいましたけれども、筋注については、小児科の先生についてはすごくお分かりだと思いますが、この年齢・月齢の方々について、上腕の筋肉はすごく少ないと思いますので、そこに筋注がふさわしいかということもありますし、そのときにどこに接種したかということが分かるような予診票になっていることが必要かと思います。大腿四頭筋拘縮症などの心配があるとすれば、その報告にはすごく時間がかかると思うのです。それぞれのワクチンの関係を考えるときには、交互接種の副反応報告ではなかなか上がってこないと思いますので、その辺をどのように把握するのかということを考えていただきたいと思いました。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
今、委員の皆様から、かなり幅広い論点についての御指摘、御質問等がございました。交互接種の問題、副反応、発熱のこと、筋注に関する問題点、情報提供をしっかりと、様々な点についてということだと思います。百日せきの話、それと関連してDTとの関連のお話、その辺り、事務局からレスポンスをいただければと思います。よろしくお願いします。
○和泉予防接種課課長補佐 事務局でございます。様々な御指摘をありがとうございます。
基本方針部会等でも御指摘をいただいていたところも重複するかと思いますけれども、事務局からお答えさせていただきます。
まず、冒頭、坂元先生あるいは中野先生から御指摘をいただいた４種と５種の交互接種に関しまして、記載のとおり、原則としては同じワクチンをということで御理解いただきつつ、仮にそれによることができない場合はどうするかというところでございますけれども、基本的には、交ぜてというところのデータが非常に限られている現状でございますので、原則としては同じものを使っていただくという、ほかのHPVあるいはロタワクチンと同じような形で思ってございますけれども、転居等でさすがに難しいというところであればその例外を認めるという形で、これは定期接種として実施できるということを規定してはどうかというイメージでございます。これは、製薬企業でもデータを仮に収集されたりして新たな情報が得られましたら、またお諮りして、このルールを見直すということも考えられるかもしれませんし、あるいは、この交ざるという状況は一時期の限定の話ではあると思いますので、少し状況を見ながら必要な周知あるいは議論をさせていただければと思ってございます。基本的には先生の御理解のとおりでお間違いないかなと思ってございます。
冒頭、坂元先生に聞いていただきました20価の肺炎球菌ワクチンについても薬事申請されていることは認識してございまして、可及的速やかに、位置づけられる場合については、議論ないし周知をさせていただくということかなと思ってございます。
伊東亜矢子先生からお尋ねをいただいた５混の発熱の頻度というところでございますけれども、添付文書だけを見ますと、こういった形で数字が60％強と出ているということで、これまでの４混の数字と比べると高くなっているところでございます。この状況については、部会でも御報告させていただきましたけれども、いわゆる肺炎球菌ワクチンのPCV、今ですと13価のワクチンですけれども、その同時接種をした群としていない群で比較しますと、した群のほうが熱の頻度が高かったということで、要因としてはそのPCVの状況もあるのかなと考えているところでございます。いずれにしても、この数字の意味が一定程度分かるように情報提供をする、この添付文書を一般の患者さんが読むかというところは分からないところではありますけれども、少なくとも現場のお医者さん方には情報提供をできるように、少しQ&Aあるいは何らかの情報を提供できるようにしたいと思っているところでございます。
中野先生にこの添付文書上の記載の整備というところを御指摘いただきました。御指摘のとおり、今回、接種間隔のところを少しピックアップして御説明しましたが、対象者のところも、接種の注意のところで60月となっているところでございます。実際、効能・効果とかのところにつきましては年齢はないのですが、注意のところに記載があるというところでございます。こちらにつきましては、同様に記載の整備を、今後、企業あるいは医薬当局とさせていただくという計画をしてございますので、分かりやすい形で４月１日を迎えられるように準備をしていきたいと思ってございます。
伊藤澄信先生から、筋注と皮下注のところ、部会の議論もおまとめいただきまして、ありがとうございました。現在、予診票では投与経路は一応記載することになっていまして、BCG、ハンコ注射の投与経路を書く欄がございまして、そういった形になってございます。今後、この５混ないしPCV15を使うということになれば、皮下注ないし筋注というところを丸で囲めるような形になるのかなと思ってございます。一方で、部会では、おっしゃるような安全性の情報を収集するというところで、副反応疑い報告でもそういったところを取ってはどうかという話、他方で、なかなか副反応疑い報告上は投与経路をあまねく収集することは難しいのではないかとか、軽微な症状が報告されるかどうかといったところも御議論があったかと思ってございます。事務局で確認しましたところ、この薬事承認に際しまして、製造販売業者にも、この安全性の評価を収集するということで、承認に際して、ある種、規定がなされていると聞いておりますので、様々な方法で筋肉内接種の安全性の評価ができるように、情報の収集にまずは努めたいと思っているところでございます。
佐藤先生から、発熱頻度の話というところで、先ほど申し上げたとおり、少し情報発信をさせていただきたいというところと、低月齢での筋注は、おっしゃるとおり、これまで我が国であまり多くやられていない状況だったかと思っております。この添付文書上も皮下注ないし筋注ということで、いずれかを強く推すわけでもございませんし、いずれも可能だということでございますので、かかっていただいて、ドクターの手技等々で御判断いただければと思っておりますが、仮に筋注をする場合については、例えば、リサーチセンターから出しております予防接種の冊子あるいは学会から情報発信している筋注の方法というところで、接種医師に対しては情報提供をしているところでありますので、改めてこういった情報をお出しできるように準備をしたいと、学会は学会でお出しされているというところでありますけれども、必要な情報は提供していきたいと思っております。
日野参考人から御質問いただいた百日せきの接種タイミングにつきましては、就学前の接種をどうするかというところは、現在、小委でも御議論いただいているところでございます。おっしゃられたように、今、DTというところが、百日せきの成分を含むものにするのかしないのかというところあるいは薬事の適用の範囲等々の関係もございますが、こちらはまだ技術的な議論をさせていただいているところでありますので、引き続き小委員会で御議論させていただくというところかなと思ってございます。
釜萢先生に御指摘いただきました予診票のところは、先ほど申し上げたとおり、現状も投与経路は選択可能な欄がございますので、今までは皮下注のみでしたけれども、筋注も欄として整備するような形で検討したいと思っているところであります。現場としてやりやすい形でということで、御指摘のように、必要な情報提供ないし御負担にならないような形ということで引き続き考えていきたいというところでございます。
白井先生に御指摘をいただいたDTワクチンところは、事務局の資料が分かりにくくて恐縮ですけれども、DTワクチンにつきましては引き続き接種をしていただくというところでありますけれども、変わらず情報提供をするということで、御指摘のとおりでございます。また、筋注の話に戻ってしまいますが、腕につきましては、小さな赤ちゃんは腕の筋肉は難しいところでございますので、仮に腕に打っていただくなら皮下の接種になるのかなという気はいたしますけれども、いずれにしましても接種医の先生の医学的な判断でどこに打つかというところを御判断いただけるように、また、必要な情報はお出しするようにしたいと思ってございます。
以上でお答えできているかと思いますが、いかがでしょうか。よろしくお願いします。
○脇田分科会長 ありがとうございました。大体お答えいただいたと思います。
さらに追加の御意見、御質問等があれば、お願いしたいと思います。私の考えたことは、今、皆様の御意見と事務局からのレスポンスで大体網羅されたかなと思いますが、いかがでしょうか。
白井委員、お願いします。
○白井委員 副反応報告で筋注の場合の大腿筋拘縮症みたいな報告は通常、上がりにくいのではないかといったことについて、把握をどうするかということを考えていただきたいので、何かお考えがありますでしょうか、追加説明をお願いします。
○脇田分科会長 その点がありましたね。
事務局、いかがでしょうか。
○和泉予防接種課課長補佐 ありがとうございます。
自発報告というところでございますので、なるべくこの制度をお知らせするということと筋注ができるということも含めて、その周知をして報告をいただくというところが、まず、この副反応疑い報告の運用上、させていただくことかなと思っております。
以上でございます。
○脇田分科会長 そういうことですね。さらにございますか。
特にさらなる御意見がなければ、お諮りをしたいと思います。
そうしましたら、５種混合ワクチンと肺炎球菌の15価のワクチンについて、来年度から定期接種に位置づけるということにしてもよろしいですか。
（「異議なし」と声あり）
○脇田分科会長 ありがとうございました。
御異議はないようですので、分科会として了承したいと思います。
次に進めさせていただきます。次の論点、新型コロナワクチンです。令和６年度以降の新型コロナワクチンの定期接種の導入ということになります。こちらも、事務局案のまとめで、57ページにまとめていただいています。これまでもこの分科会でも議論をしたところですけれども、今日は、政令、省令、通知で、今回、具体的な規定について定められるところはこのような形にしたいという事務局案であります。こちらについても、御意見、御質問等があれば、お願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
坂元委員、お願いします。
○坂元委員 川崎市の坂元でございます。
先ほど、WHOが選定をして、その選定株の中で、日本の国立感染研等で、WHOが幾つか選定した中で、日本は日本で選定してやるとのこと。その場合は、薬事審議会にかけず一変でいく、俗に言うプロトタイプ承認という形でいくという御説明がありまして、これはインフルエンザと共通でいくとのこと。そうなると、例えば、世界で、今のコロナも、若干国によって流行株のずれがあるときに、WHOが複数選定した中で、そのWHOのある株を海外のメーカーが選んでワクチンを作って、日本の感染研では別の株を選定した場合は、薬事審議会にかけるとのこと。ただし、その場合、海外である程度知見や実績等があれば、薬事審議会にはかけるけれども、例えば、第II相・第III相試験を改めて要求するものではないという理解でよろしいのかということが１点です。
定期接種化という形では全く異存はございませんが、実は海外では４月から任意でコロナワクチン接種を始めるというニュースが流れているようで、例えば、イギリスでは、ノババックスは大体8,000円と少しで任意で誰でも打てるようにするというニュースが流れていましたが、日本でも、秋口は定期だけれども、コロナに関しては、任意で通年打てるというようなことなのかということが、第２点。
３点目は、私は自治体を代表しているので、今現在、国から、この前、市町村に、標準価格7,000円という秋口の価格の御説明がございましたが、まだメーカーが幾らで売ってくれるかという情報がない中で難しいとは思うのですが、早い段階で市町村は補正予算を組む必要がありますので、さらなる情報の提供をお願いしたい。
最後に、これは被災地の自治体から来たのですが、コロナのワクチンが、特例臨時接種、予防接種法６条３項が３月末日で終了してしまうというのが、例えば、災害救助法の適用地で延長ができるのかどうかという問合せを受けて、ここの予防接種委員会での所管事項かどうか分かりませんが、東日本大震災のときには予防接種法を変えて予防接種の延長を行ったという経緯がありますので、今回の震災・災害においてそのような措置が考えられるのでしょうか。特にコロナワクチンに関しては、国からの通知によりますと、接種券発行の受付がたしか３月２５日ぐらいまでしか受け付けないという形になっているようです。
以上、４点、お教えいただければと思います。
私からは、以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
続きまして、中野委員、お願いします。
○中野分科会長代理 中野でございます。ありがとうございます。
こちらも、事務局案に私には異論はございません。
特に接種間隔のことです。他のワクチンとの接種間隔に関しましては、注射のワクチン以外のワクチンと同様の扱いということで、他のワクチンとの接種に関する規制がなくなったということは、いろいろな会でも、この会でも、それはなくすことができるエビデンスがそろってきたらなくしていただきたいという発言を何回かしてまいりましたが、その理由は、例えば、これまで、海外に渡航する方とか、医療従事者とか、複数の病気をしっかりと予防したいという方がワクチンを打つ機会を逸することになってはいけないと思っていたので、そのようにずっと申し上げてきました。そして、今回、海外のいろいろなこと、いろいろな各国の状況もお示しいただいて、このようにしていただくことに、私は異論はございません。同時接種がいいのか別々に打つほうがいいのかということに関しては、各医療者、研究者、さらには国民の皆様にとってもいろいろとお考えはあるとは思うのですが、現在の動向からはこの接種間隔を特に撤廃することに異論なしということで、感謝を申し上げます。
以上でございます。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
続いて、福島委員、お願いします。
○福島委員 ありがとうございます。
まず、スライド57ページにお示しいただきました事務局案について、私も異存はございません。長期療養特例の扱いもそれでよいかと思います。
他のワクチンの接種間隔について、これはコメントですけれども、47ページから48ページ目でしたでしょうか、海外の状況、考え方の推移などを詳しくお示しいただき、ありがとうございました。非常に分かりやすいと思いましたし、同時接種を可とする、そして、接種間隔を置かないという考え方にも賛成いたします。１つだけ、懸念は、最初のほうの議題、５混、PCV15の動向を見ましても、今後の国内のワクチンは筋注が多くなってくるのだろうと思います。一方、現在、薬事承認上、添付文書では、皮下のみしか接種が認められていないワクチンもございますので、同時接種あるいは接種間隔を置かないことを可とすることで、添付文書から見て間違い接種が多くなるのではないかという懸念もございます。こちらはまた厚生労働省あるいは関連団体から、分かりやすい資料が、今後、出されていくものと期待しております。
１つ、質問は、49枚目のグローバルのコロナワクチンの株選定も含めた今後の予測についてです。事務局としては、今後日本で流通するコロナワクチンにおいても最新の株を使用しているワクチンを採用するとおっしゃったのですけれども、これは１メーカー内で複数株、いわゆる新しい株と古い株のワクチンが混在する場合は、新しい株のワクチンを採用するという意味でありましたでしょうか。この点を確認させていただきたいと思います。なぜかといいますと、今、49枚目のスライドでお示しされておりますWHOでのワクチン株の議論と決定の時期が、インフルエンザワクチン株と非常に似ているのですけれども、インフルエンザワクチンよりも２～３か月ぐらい遅いスケジュールとなっているかと思います。WHOでのインフルエンザワクチン株の選定は、通常、北半球向けは毎年２月に行われるということになっておりまして、それより３か月遅い時期でのグローバルでのワクチン株の決定にもかかわらず、市場への供給はインフルエンザワクチンと同じ９月下旬以降に想定されているということで、実質、メッセンジャーRNAのワクチンでありましたら同じ年での９月の供給が可能なのですけれども、ほかのワクチンは厳しいのではないかと思われます。一方、新型コロナワクチンに関しては、メッセンジャーRNA以外のワクチンについても、国内での生産体制の整備等を国で支援されていることもありますので、新しい株のワクチンを採用するというのは、１メーカー内で新株と旧株が混在するワクチンについての御発言だったのかということを確認させてください。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
続いて、伊藤澄信委員、お願いします。
○伊藤（澄）委員 ありがとうございます。
福島先生がお話しされたとおりなのですけれども、同時接種については、情報が少ない中で可能としていただいたということは、現場としては接種機会を失わなくて済むということで、大変感謝しているところであります。
株選定の話なのですけれども、今回のオミクロンの変異は非常に早くて、今回打っているXBB.1.5だと、中和抗体は接種後が接種前の３～４倍で、同時に測定したBA.5は交差免疫で２倍ぐらい上昇しているといった状況で、ワクチン株の抗体価が高くなるのですが、今は、JN.1とか、他の株に変わっていますので、WHOとしてもできるだけ最新の株を選定したいという思いがあって、こういう形になっているのだと思います。今、福島先生もおっしゃられたとおりで、メッセンジャーRNAは対応できますけれども、タンパクワクチンは、なかなか、２か月や３か月で株をぴったり当てて製造することは難しいのではないか。一方で、メッセンジャーRNAを使いにくい方に関して使えるオプションも考えなければいけないという点を踏まえて、少しゆとりを持った株選定の設定をしていかなければいけないのかなと思います。今回の資料はそうとも読めるつくり方になっていると思っています。実際の製造現場を考えるとやむを得ないと思っておりますが、今から、推奨株と違うワクチンも認めるという話を前提にして、議論をしていかないと、土壇場になって、株が違うから認めませんとすると、企業が大変かなという気もしますので、そこら辺の確認をさせていただけますでしょうか。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございます。
現状も、XBB.1.5、メッセンジャーRNAワクチンは、その株でやっていますけれども、多分組換えタンパク等はまだそういった新しいワクチンにはなっていないというところで、そちらは使えているような状況もあるというところですけれども、今後、どうなるかということですね。
続いて、日野参考人、お願いします。
○日野参考人 ありがとうございます。
新型コロナワクチンが、今度、Ｂ類疾病で、高齢者のインフルエンザと同じ枠組みになるということで、２点、お願いと確認したいことがあります。
１点目が、自己負担についてのお願いです。今私の住んでいる自治体では、高齢者インフルエンザは無料で受けられるのですけれど、地域によって自己負担があります。インフルエンザと同じという説明がついていると、私のようにインフルが無料のところに住んでいると、「きっとコロナも無料だろう」と勝手に期待してしまいそうなのです。また、コロナも自治体によって自己負担に差が出てしまうかもしれないということもありますので、ぜひ「インフルエンザと同じ」という言葉が独り歩きしないように、自己負担額については、丁寧に、説明、周知をしていただきたいと思っています。
２点目が、副反応に係る健康被害の救済で確認したいことがあります。Ｂ類疾病になると、障害年金、死亡一時金の補償額が大分少なくなってくるのですけれども、これは申請した時点ではなくて健康被害が生じた接種をした時点で、Ｂ類なのか、または、今までの特例接種の間のA類を準用した申請でいいのでしょうか。そういう解釈で間違いないでしょうか。また、予防接種の健康被害は自治体がお金を一部負担している形になっていますが、コロナについては全額国で給付するという扱いになっていたと思います。これもそのままＢ類の扱いに併せて変わっていくということで、これもよろしいのでしょうか。
以上、質問というか、お願いと確認です。よろしくお願いします。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
次に、丹下参考人、お願いします。
○丹下参考人 御指名をありがとうございます。参考人の丹下です。
意見というよりもお願いなのですけれども、我々、一般の子持ちの親ですと、ワクチンの打ち方、皮下注射と筋肉注射の違いが、正直、分かりかねる部分があるのです。効果ですとか、安全性ですとか、なぜそういう違うものがあるのかあるいは選べるのかというのが全く分からないわけなのです。お願いなのですけれども、医療関係者や自治体向けでなくて、一般の方向けに、皮下注射と筋肉注射の簡単な違いですとか、そういったものが分かりやすく理解できるパンフレット等を作成していただけると助かるかなというお願いです。そこのところを御検討いただけたらと思いまして、言わせていただきました。
以上です。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
それでは、手が挙がっていた方には御発言いただいたと思いますので、ここでまた事務局にレスポンスをお願いしたいと思います。様々な御意見や御質問をいただきましたので、今、網羅的に全部のコメントをできませんけれども、事務局からレスポンスをお願いできますか。
○和泉予防接種課課長補佐 ありがとうございます。事務局でございます。
少し分担しながら回答させていただきます。
まず、技術的なところを中心に御回答させていただきますと、坂元先生から冒頭に御質問いただいた今後の薬事の申請の内容というところでありますけれども、一義的には薬事当局側のルールでございますので、私どもから今この瞬間にお答えできないところであるのですけれども、基本的に、これまで、いわゆる一変という形で企業にお願いして申請していただいていたというところでございまして、大幅な変更があれば、当然、II相、III相といったところもあり得るのかもしれないのですけれども、それはなかなかフィージビリティーの点でも難しいのかなというところでありますが、いずれにしても、今後の株の変更に関しまして、薬事側からも製造販売企業に対して情報が出ると思っておりますので、こういったものも踏まえながら、秋冬の接種に間に合うように、省としても連携していきたいところでございます。
一般に任意で打てるのかというところを、前回に引き続いて、御質問いただきましたが、現在、こちらは、一義的には企業のほうで、いわゆる一般の医薬品ないしワクチンと同様の形で流通が見込まれるというところでございますので、企業の判断等々にもなるというところでございますけれども、基本的には４月１日から市場に流通できるように企業等と所要の対応を進めているところでございますけれども、各社の判断になるというところも御理解をいただければというところでございます。こちらについても、企業ないし我々から必要な発信を今後はさせていただくのかなと理解しております。
価格に関しましては、先ほど少し御質問いただきましたけれども、追ってまとめて御回答させていただきます。
被災地の関係でございますけれども、現状、私どもは強い現地からの御要望というところは得ていないところでございますけれども、あるいは、このコロナワクチンにつきましては、住んでいる居住地以外の市町村でも打つことが可能であるというところはお知らせしているところでございますけれども、基本的にはこの終期というところは前回お諮りしたところでございますが、こういった状況も見ながら少し検討させていただく部分はさせていただくのだと思ってございます。
福島先生から、投与経路が様々であってというところで、間違い接種のところについても、御質問というか、御意見をいただいたかと思っております。こちらについても、必要な情報提供はさせていただければと思っております。
また、用いるワクチンのところで御質問をいただいたかと思っておりますけれども、私どもの事務局案のイメージですけれども、例えば、小括で53ページ目でお示ししたイメージですけれども、基本的には、１ポツのところは特にメッセンジャーRNAのモダリティに関して書いているようなイメージでございますけれども、御指摘のように、これまでもメッセンジャーRNAについては比較的開発のリードタイムが短いところもございまして、新しい流行株にキャッチアップしてということで、我が国でも流通されてきたところでございます。２ポツ目のところに関しまして、組換えタンパクワクチンというものも選択肢として位置づけるということで、少し古い株のものでも一定の重症化予防効果なども担保されるというようなステートメントも海外でございましたので、位置づけるということでございました。御質問いただいたところに回答できているかというところですけれども、同一メーカーや同一のモダリティで新しいものと古いものが交ざったときには、同じモダリティの中で、新しいものというか、推奨株を用いたものを位置づけるということが基本になるのかなと思っている一方で、他のモダリティとして、例えば、メッセンジャーRNAは最新の株ですけれども、組換えタンパクについては少し前の世代のものであるといったところについては、これについては、ワクチンに関するエビデンスも見ながらですけれども、状況に応じて用いることができるのではないかといった考え方でお示ししたところでございます。同じメーカーで新旧を交ぜてという状況はなかなか考えにくいと思うのですけれども、モダリティの中で、そういったものは各社の中で対応状況に違いがあるという場合にあっては、古いものを公衆衛生の観点で定期接種に位置づけるということは難しいのではないかというのが、１つ、考え方かなと思っているところでございます。
伊藤澄信先生にお尋ねいただいたところも、今の御回答でフォローできているかと私としては認識をしております。
日野参考人から御質問いただいた点につきましては、御指摘のように、何もかもインフルエンザと同じというわけでは当然ございませんので、その対外的なコミュニケーションについては検討させていただければというところでございます。
救済のところについては、既に周知させていただいているとは思いますけれども、特例臨時接種で接種したものについてはＡ類相当で扱うという形で、救済の水準ないし自治体に対する費用負担の関係でも周知をしているところでございます。
また、丹下参考人から御質問いただいた保護者の皆さんにとってというところで、こちらはこのリーフレットで分かるかというところもございますので、何らかの発信はさせていただければと思いますが、接種医の先生とも少し話合いの中でどういう打ち方があるのかというところがもしあればというところではあるのですけれども、御指摘のように、一般の方向けの情報発信についても、どんなことができるかということも含めて、少し事務局でも検討させていただければと思っております。
価格の点については、別途補足をさせていただければと思います。
○橋本予防接種課課長補佐 坂元委員と日野参考人から、価格の話がありましたが、現時点では、来年度以降のワクチン価格につきましては、各メーカーで御検討いただいておりますので、当方でも承知していないという状況でございますが、各自治体で予算措置等の検討を行う必要があったことから、昨年末に7,000円という標準価格をお示しさせていただいたところです。今後につきましては、各メーカーのワクチン価格等の動向等も調査いたしまして、その上で対応等を考えていきたいと思いますので、決まりましたら速やかにお示ししてまいりたいと思っております。
以上でございます。
○脇田分科会長 以上ですかね。
ありがとうございました。
様々な論点をいただきましたが、一応お答えいただきましたけれども、まだ疑問点等があれば、御意見、御質問をいただければと思いますが、いかがですか。
もしよろしければ、意見が出尽くしているということであれば、この新型コロナワクチンについて、定期接種を来年度から導入するということで、今回事務局案でいただいたとおりに位置づけるということにしたいと思いますが、いかがでしょうか。
（「賛成」と声あり）
○脇田分科会長 ありがとうございます。
それでは、御異議がないようですので、事務局案について、分科会として了承したいと思います。今、また様々な点について御意見がありました。価格等についても、情報があり次第、また周知をしていただくということですし、今後検討するということもありましたので、よろしくお願いいたします。
それから、57ページのところ、秋冬に用いるワクチンの検討方針は、研究開発及び生産・流通部会で御議論いただくということが、57ページの下の用いるワクチンのところにあります。その議論を踏まえて最新のWHOの推奨株を用いることを基本としてはどうかということですので、その点についても部会において議論をしていただきますので、伊藤部会長におかれましては、御対応をよろしくお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
ありがとうございました。
それでは、今日の議題に関連して、関連法令の改正について、事務局から説明をお願いしたいと思います。
○橋本予防接種課課長補佐 事務局でございます。
資料２を御覧いただければと思います。
来年度からの政省令の諮問でございます。
１枚おめくりいただきまして、政令案の要綱でございます。コロナをＢ類疾病として追記、対象範囲等の規定、５混に関しての所要の改正を行う。また、コロナの特例臨時接種の規定を削除するという所要の改正を行うことを考えております。
別紙２に行っていただきまして、省令案の要綱でございます。コロナの基礎疾患の範囲の規定と５混の所要の規定。また、５混と新型コロナワクチンの副反応の規定と、５混と肺炎球菌の実施方法を定めたもので、省令案の規定をしております。
これをお認めいただければ、法令手続を進めていきたいと思っております。
説明は以上になります。
○脇田分科会長 御説明をありがとうございました。
それでは、今諮問された原案がございますが、こちらはお認めいただけますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○脇田分科会長 ありがとうございます。
それでは、特に御異議はないようですので、別途、この分科会として承認をするということにしたいと思います。
事務局におかれましては、必要な事務手続を進めていただくようにお願いいたします。
それでは、本日準備した議題は以上になりますが、そのほか、何か、委員の皆様、事務局から、ございますか。よろしいでしょうか。
そうしましたら、事務局にお返ししたいと思います。
○溝口予防接種課課長補佐 事務所でございます。
本日も、活発な御意見、御議論をいただきまして、また、議題に関しまして御了承いただきまして、ありがとうございました。
次回の開催につきましては、追って御連絡をさせていただきます。
事務局からは以上になります。
○脇田分科会長 ありがとうございました。
それでは、本日の会議はこれで終了いたします。
今日も、活発な御議論をどうもありがとうございました。また次回もよろしくお願いいたします。