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令和６年１月26日 第100回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和５年度第15回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）議事録
日時
令和６年１月26日（金） 18:30～21:30
場所
WEB会議（厚生労働省 共用第８会議室（19階））
１月26日合同部会 議事録
2024-1-26 第100回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和５年度第15回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）
○事務局 それでは、定刻になりましたので、ただいまより、第100回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び令和５年度第15回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同会議を開催いたします。
委員の皆様におかれましては、お忙しい中、御出席いただきましてありがとうございます。
まず、ウェブ会議を開催するに当たり、既にお送りさせていただいておりますが、会議の進め方について御連絡をさせていただきます。
御発言される際は、まず、お名前をおっしゃっていただき、座長から御指名いただいてから御発言をお願いいたします。なお、ウェブ会議ですのでタイムラグが生じますが、御了承いただきますようお願いいたします。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた際は、インスタントメッセージ、または、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
現在、副反応検討部会委員９名のうち８名、安全対策調査会委員６名全ての委員に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会及び薬事・食品衛生審議会の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
なお、全ての委員において関係企業の役員・職員等でない旨を申告いただいております。
加えて、森尾副反応検討部会部会長より御欠席される旨の御連絡をいただいております。
また、本日は、国立感染症研究所感染症疫学センター予防接種総括研究官の神谷元参考人、国立研究開発法人国立国際医療センター国際感染症センター・センター長の大曲貴夫参考人、川崎市健康安全研究所所長の岡部信彦参考人にお越しいただいております。
後ほど、大阪大学大学院医学系研究科の上田豊参考人、国立成育医療研究センター研究所政策科学研究部部長の竹原健二参考人、愛知医科大学疼痛医学講座・教授の牛田亨宏参考人にもお越しいただく予定でございます。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので御協力をお願いいたします。
（カメラ退室）
○事務局 本日の審議の前に、傍聴に関しまして留意事項を申し上げます。開催案内の傍聴への留意事項を必ず守っていただきますようお願いいたします。留意事項に反した場合は退場していただきます。また、今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や会議中に退場となった方については、次回以降の当会議の傍聴は認められませんので御留意をお願いいたします。
本日の座長につきましては、岡安全対策調査会長にお願いしたいと思います。
それでは、ここからの進行をお願いいたします。
○岡座長 それでは、事務局から審議参加に関する遵守事項につきまして、御報告をお願いします。
○事務局 審議参加について御報告いたします。本日御出席された委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金・契約金などの受取状況について、これまでと同様に申告いただきました。
本日の議題におきまして審議される品目は、新型コロナウイルス、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、23価肺炎球菌、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、13価肺炎球菌、15価肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、Ｂ型肝炎、ロタウイルスの各ワクチンであり、その製造販売業者は、一般財団法人阪大微生物病研究会、グラクソ・スミスクライン株式会社、KMバイオロジクス株式会社、サノフィ株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、デンカ株式会社、日本ビーシージー製造株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社、アストラゼネカ株式会社、モデルナ・ジャパン株式会社であり、事前に各委員に申告をいただいております。
各委員からの申告内容については事前に配付しておりますので、御確認いただければと思います。
本日の出席委員の寄附金等の受け取り状況から、齋藤委員がデンカ株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、破傷風ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決に参加いただけませんことを御報告いたします。
また、上田参考人がMSD株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、23価肺炎球菌、HPV、15価肺炎球菌、Ｂ型肝炎、ロタウイルスの各ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決に参加いただけませんことを御報告いたします。
次に、宮入委員がアストラゼネカ株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、該当ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決に参加いただけませんことを御報告いたします。
加えて、舟越委員、石井委員が第一三共株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜの各ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決に参加いただけませんことを御報告いたします。
最後に、牛田参考人が第一三共から500万円を超える受け取りがあるため、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜの各ワクチンについて、審議不参加の基準に該当するので、審議時に退室に該当いたします。
なお、本日の審議対象ワクチンの製造販売業者ではございませんが、現在開発中の新型コロナワクチンも含め、関連する製造販売業者からの寄附金・契約金等の受け取り状況について各委員より御申告いただいておりますので、この場で御報告いたします。
藤井委員、柿崎委員、牛田参考人は塩野義製薬から50万円を超えて500万円の受け取りがございました。
引き続き各委員におかれましては、講演料等の受け取りについて通帳や源泉徴収票などの書類も御確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
以上でございます。
○岡座長 それでは、次に事務局から本日の配付資料の確認をお願いいたします。
○事務局 本日の資料といたしましては、議事次第、委員名簿、座席表、資料一覧、資料１－１－１から１－８、資料２－１から30、資料３－１から３－６、資料４、大曲参考人資料、参考資料１から20となります。
資料順が前後いたしますが、まず大曲参考人提出資料の御説明から始めたく思います。
資料の不備等がございましたら、事務局にお申し出いただければと思います。
○岡座長 それでは、審議を始めたいと思います。
議題１「新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況並びに接種後の健康状況に係る調査等」についてです。
新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に係る実態調査から、本日第３報の御報告をいただけると伺っております。
それでは、まず大曲参考人から資料の御説明をお願いいたします。よろしくお願いします。
○大曲参考人 岡座長、ありがとうございます。
国際医療研究センターの大曲と申します。
こちらの調査でございますが、今回第３報ということで御報告をいたします。よろしくお願いいたします。
３度目の報告でもありますので、基本的な今回の計画あるいは立てつけ等については説明を省きまして、資料の４枚目に移っていただければと思います。
この調査ですけれども、ワクチンを接種した後に症状を訴えて専門医療機関を受診された方々の調査でありますが、調査対象としては、事務部門を調査対象とした事務的な調査と、もう一つは医師を対象とした医学的な調査という２つの調査で行っています。
対象としたのは、令和３年２月１日から令和４年５月31日までに受診した方であります。
事務的調査に関しては、診療科の受診状況を見るということで、地域連携室宛てに送付しています。事務的なデータでありまして、医学的調査は医師に送ったものであります。令和５年２月15日から調査票を送りまして、令和５年５月10日までに回答があったものを評価対象としています。
これまでの報告の中で、回答を見る中で疑義照会が必要と思われる事例がありまして、そちらに関しては集計から外しておりましたが、再度これは疑義照会をかけまして、回答期限である昨年の８月31日までに回答があった報告を追加しまして、今回の報告としております。
５ページ目をご覧ください。
改めて一応復習でございますけれども、一般的にワクチンを受けられた方々で症状があったという場合には、接種されたドクターですとかかかりつけにかかるという流れをたどる場合があります。もしくは、症状に関して、自治体が設置した相談窓口に相談をする。結果的に専門的な医療機関に受診されます。そこでは事務的なデータが地域連携室にありますし、担当医師は実際に患者さんをご覧になって臨床的な情報を得るわけですけれども、この地域連携室が事務的データ、そして、担当された医師からは臨床のデータをそれぞれ研究班のほうから症例票をお送りする。そして、それに回答していただくという形で行った調査が今回の調査でございます。
６ページ目をご覧ください。
回収の状況であります。全国の専門的な医療機関はおよそ470ございます。今回、事前に意向を聞きましたところ、193の医療機関から実際に協力の内諾が得られました。その結果、地域連携室からは81医療機関から回答が得られまして、実際に該当症例があったのは29医療機関、合計268症例の情報をいただいています。
また、担当医師から情報をいただいたのは27医療機関でありました。その症例表の合計数は212症例であります。
また、右の上の表には、ブロックごとの実際の協力を得られた医療機関、回答が得られた医療機関の数値を示してございます。御参考までにご覧ください。
次のページでございます。
これは前回の報告からの更新情報であります。２報から３報までの変化でありますが、地域連携室からの報告でありますけれども、回答施設数は29で変わりありません。症例数が240から268に増えています。医師からの回答でありますが、施設数は21から27人増えておりまして、症例数は140から212に増えております。この増えた理由としましては、疑義照会をしてその結果得られたものということでございます。
それでは、事務的な調査票、地域連携室宛ての調査票の結果について御報告をいたします。９ページをご覧ください。
回答施設29、症例数268でありました。こちらには実際の患者さんの年齢、性別ごとの内訳をお示ししてあります。左が男性、右が女性ということであります。女性が全体の63.8％を占めています。年齢階級ごとに見ていきますと、女性の40代、40～49歳が16.4％ということで、全体の中の比率としては一番高かったという状況であります。
10ページ目をご覧ください。
これは、それぞれの患者さんにおいて最も受診回数の多い診療科を見たものであります。多い診療科を上から５つ見ていきますと、総合診療科41、総合内科38、救急科が33、脳神経内科が24、そして、総合内科・感染症内科が16であります。ご覧いただけますように、様々な診療科に対して受診されているという実情がございます。
次に、１枚おめくりいただいて、11ページ目でございます。
これは、症状の発症日及びワクチン接種後の症状について当該医療機関を受診された初診日でございます。左が発症日でありますけれども、2021年に報告された例が225、2022年に報告されたが42、不明が１でありまして、大多数は2021年の発症だったということであります。
右は初診日で見たものでございますが、全体のうち、2021年の事例が211例ありまして、こちらも2022年と比較して多かったという状況です。
12枚目をご覧ください。
これは、発症日からワクチンの接種後の症状について、医療機関を初回受診するまでの期間を見たものであります。これを見ていきますと、日数でいくと０日、当日というのが72と一番多くて、１日たってからが13人であります。右にある程度日にちで分けて書いておりますが、全体268人のうち、０～７日で受診された方が115人と一番多かった状況であります。366日以上の事例はございませんでした。
13枚目をご覧ください。
これは地域連携室からの調査報告のまとめでございます。今回は、前回の調査から28例の評価を追加いたしました。合計268であります。ただ、これまでに認められた傾向に特段の変化は認められておりません。
報告のうち約６割強が女性でありまして、層別化してみますと、女性の40代が最多です。
受診した診療科は総合内科、救急科、脳神経内科等が多かったわけですが、多岐にわたっております。
また、受診患者さんの発症日は2021年が約84％と多い。
また、ワクチンの接種後の症状に係る当該医療機関の初診日でありますが、発症の当日が多数です。また、約半数が発症日から１週間以内でありました。
次に、医学的な調査、医師に対する調査の結果を御報告します。16ページをご覧ください。
施設数は27、回答のありました施設数は27、症例数は212であります。
下に男女、年齢階級を層別化したデータが示してありますが、女性が全体の67％でありました。こちらのほうも女性の40～49歳が39人、18.4％と一番多いという結果でした。
次の17ページ目をご覧ください。
これは、実際に受診された患者さんのワクチンを接種する前の基礎疾患と日常生活の自立度であります。
基礎疾患があるとお答えになった方は46.7％でございました。
また、日常生活の自立度を見ていきますと、自立が88.7％です。一部介助が1.9％、介助が必要という方が2.3％という結果でございました。
１枚おめくりいただいて、18ページ目です。
ワクチン接種後の症状に係る受診の状況でありますが、入院の有無を見ますと、報告のうち、全体の48人、22.7％が御入院されていました。
また、前医の受診状況でありますが、実際には調査対象となった医療機関が初診であったという方が34.9％です。では、ほかの医療機関を受診した後に来られた方々の内訳ですが、２施設回って来られたという方が5.1％、３施設回って来られたという方が0.5％というところでございます。
次に、19ページ目でございます。
こちらはワクチン接種後の症状に係る当該医療機関の初診日でありますが、2021年が164人、2022年が48人でありました。調査期間の差を比較しても、やはり2021年が多かったというところです。
20ページ目をご覧ください。
これは、今回の症状に影響を及ぼした可能性があるワクチンの接種された時期、回数、種類をまとめたものであります。
接種時期が一番左の表に示してあります。全体212人のうち、やはり2021年に受けた方が多かったということがお分かりいただけると思います。
接種の回数でありますが、１回が35.8％、２回が45.3％です。３回になると下がりまして11.8％、４回は０％という結果です。
ワクチンですが、ファイザーのコミナティ筋注が53.3％、５～11歳用のものが1.4％、スパイクバックスが12.3％という結果です。
そして、次は22ページ目をご覧ください。
当該医療機関の受診のきっかけとなった症状のうち、日常生活を送る上で最も支障を来した症状は何かというものを答えていただいたものであります。これは上位６つを申し上げますと、発熱48、疼痛26、頭痛が24、倦怠感が23、そして、関節痛、動悸がそれぞれ11でございます。ご覧いただけるように、様々な症状が回答として得られております。
次は23ページ目です。
ワクチンの接種後から症状が出現、もしくはもともとあったものが悪化するまでの期間であります。これを見ていきますと、全体212例のうち、当日、０日で出た方が83です。これを０から７日まで広げますと、212分の164例ということになります。大多数だということです。
では、長かった事例を見ていくと、64～70日のところで１例ありますが、これが最長ということでございます。
24ページ目をご覧ください。
内訳を見ました。先ほどの例の内訳です。ということで、ワクチンの接種後から当該症状が出現もしくは悪化するまでの期間が８日以上であった症例をラインリストでこちらに並べております。未回復の事例だけ見ていこうと思いますが、83歳の男性で倦怠感、息切れという方、未回復という報告があります。報告の時点で持続期間が125日という報告でありました。
次は25ページ目です。
同じ報告で15～21日、22～28日、43～70日、ワクチンの接種から症状発現もしくは悪化までの日数がかかったものということで分けてお示ししておりますが、22～28日のところで１人、44歳女性で未回復の方がいらっしゃいます。左半身のしびれ、観察段階での症状の持続期間は７日。その下に41歳の男性で倦怠感という方がいらっしゃいます。ただ、この方は未回復なのですが、持続期間は不明でございます。
26ページをご覧ください。
これは当該症状の持続期間を示したものでございます。こちらも０～７日が67例と一番多いのがよく分かります。その後は８～14、15～21ということで、漸減の傾向にあるわけなのですが、こちらの特徴は、例数は１例、２例という少ない例数ではありますけれども、30日以上たってからも報告があった事例が散発しているというのが分かります。そして、366日以上持続していたと報告された事例が10例あったというところが分かります。
27ページ目をご覧ください。
これは、症状の持続期間が31日から60日であった症例のラインリストであります。未回復の例は87歳の女性で発熱です。未回復ということなのですが、接種から症状発現または悪化までの日数は２日ということでございました。
28ページ目をご覧ください。
こちらには症状の持続期間が61から90日、そして、91日から120日の事例をお示ししています。不明の例も３名ほど混じっておりますが、未回復の例が１例ありまして、30歳の女性、そして、疼痛、脱力・しびれということでございました。
１枚おめくりいただいて、29ページであります。
こちらは症状の持続期間が121日から365日であった事例です。未回復の例は83歳の男性、倦怠感、息切れであります。そして、22歳の女性の発熱、40歳の男性の不眠、27歳の女性の頭痛というものがありました。
もう一枚おめくりいただいて、30ページ目です。
こちらは症状の持続期間が365日以上であった事例であります。これを未回復のほうで見ていきますと、75歳の女性で倦怠感、息切れ、集中力の低下。38歳の女性で血尿というものがございます。20歳の女性で血尿、そして、21歳の男性で血尿という事例が続いておりました。
次に、検査、治療の内容を見てまいります。32ページ目に移っていただけますでしょうか。
これは、ワクチンの接種後の症状に対して行われた検査とその所見の概要であります。検査の例数を特に見ていきますが、多かったものとしては血液検査、尿検査、それぞれ126と60です。これまで報告された心臓への影響というものの影響だとは思いますが、心電図の検査、超音波がそれぞれ58から34とほかよりは多い。そして、息切れ等もありました。その結果だと思いますが、単純エックス線検査、CTがそれぞれ60から54、そして、MRIが35という報告でございました。
33枚目をご覧ください。
こちらには実際に行われた治療内容が示されています。中でも薬物治療があった事例を見ていきますと、これは全体の212例のうちの141例です。内訳は右の表にお示ししたとおりです。解熱鎮痛剤が50、ステロイドが29、補液19、血液製剤２、免疫抑制剤１というところであります。
34ページ目に移ってまいります。
これは、ワクチンを接種した後に出た症状に係る確定病名の一覧です。要は、ワクチンを接種した後に症状が出て、精査をされて診断がつくわけなのですが、結果としてついた確定診断の病名が示してあります。
上から多い順で５番目まで見ていきますが、予防接種の副反応が42、IgA腎症が７、発熱が７、頭痛が５、アナフィラキシーが５というところです。それ以降は、少ない例数ながらも様々な病名が列挙されていることがお分かりいただけると思います。
35ページ目であります。
こちらは先ほどの表の続きでございます。
36ページ目です。
こちらはワクチン接種後の症状に係る疑い病名です。一番上だけ見ますが、新型コロナワクチンの副反応が11例と最多でございました。
37ページ目に移ってまいります。
こちらは報告された症状の経過です。転帰やあるいは受診状況というところでありますが、全体の報告数212のうち、回復もしくは軽快とされたのが143、未回復が20です。５例が死亡、内訳は脳出血、多臓器不全、心室細動、脳内出血、多系統萎縮症でありました。悪化が１です。
38ページ目です。
こちらには、入院した48の症例の症状・病名・検査・治療・転帰を列挙してございます。この中で今回少し所見として得られたものとして、IgA腎症の病名の集積がありましたけれども、そちらだけ見てまいります。入院例は５例ありましたけれども、このページにあります事例に関してはステロイドで治療されて、報告の段階では未回復ということでしたし、次の39ページ目をご覧いただけますと、ここには２例書いてございます。38歳の女性、46歳の女性、いずれもIgA腎症ですが、ステロイドが使われています。１例は未回復、１例は軽快。
次の40ページ目でありますが、こちらにも52歳の女性でIgA腎症が示してあります。こちらはステロイドが使われまして、回復という経過をたどっております。
次は41ページ目でございますが、73歳の女性でIgA腎症がございます。こちらもステロイドが使われて軽快という経過でございました。
次に、42ページ目に移ります。
医師からの調査報告のまとめであります。今回は前回報告された140例から72例が追加されています。
報告のうち、約７例が女性です。女性の中では40代が最多です。
2021年の中でも６～８月に接種した事例が最多です。接種回数としては、４回目接種までの中で１回目及び２回目接種後の事例がそれぞれ４割と多くを占めています。
また、今回、入院症例において、単一施設・医師でありますが、５例のIgA腎症が報告されています。全例退院しております。外来通院にて治療が継続されておりました。また、それ以外の特定の症状あるいは疾病への報告の集中は見られていません。
接種から症状の発現までの期間でありますが、８割弱は１週間以内です。また、症状の持続期間が確認できた事例のうち、約３分の２は４週間以内に症状は改善しておりました。
転帰が確認できた症例のうち、約85％の事例で軽快もしくは回復が確認されています。
また、入院事例の多くは、本当に診断は様々でありまして、それぞれに応じた治療が行われておりました。
最後にまとめでございます。44ページにまとめてございます。
本調査は第３報であります。２報目まででデータを確認する中で疑義照会が必要な事例がありましたが、こちらは疑義照会をかけて、報告施設、例数が増加しました。
今回、入院症例で５例のIgA腎症の事例が報告されました。ただ、全例が単一施設・医師からの報告です。また、全例退院しておりまして、外来通院で治療が継続されています。ただ、今回、本研究の性質上、ワクチンとの因果関係を評価することは困難であります。ですので、国内外のほかの情報等も含めて、これは多面的に検討する必要があると思います。
もともとの調査の発端でありますが、遷延する症状につきまして、症状の持続期間が31日以上などの事例の症状の精査を行いました。全体の報告状況と同様に、特定の症状あるいは疾患の報告の集中は見られておりません。また、症状の持続期間が31日以上などの事例の転帰につきましても、多くの事例で軽快もしくは回復していることが確認されています。
今回の調査の性質上、症状とワクチンの接種の間の因果関係を検証することはできません。ただ、一部には症状の回復に長期間がかかる事例、あるいは発症から長期間経過しても未回復の事例が報告されていることは確認できました。
遷延する症状を呈する方の診療に当たる医療従事者に、今後必要な情報を提供することが求められていると考えます。
私からは以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
そうしましたら、この時点で委員の皆様から大曲参考人の資料の御説明について御意見、御質問をいただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
特にございませんか。
このおまとめの中で、５例のIgA腎症については国内外のほかの情報等も含めて検討する必要があるというまとめをいただいていますけれども、何か事務局のほうでこうした把握とか、あるいは今後の方向性というのはございますか。
○事務局 ありがとうございます。事務局でございます。
今おまとめいただいたところで、国内外の情報もというところでございますが、事務局から海外規制当局の状況について情報提供させていただければと思います。２点ございます。
まず、欧州医薬品庁、EMAですね。こちらについてはワクチンの安全性モニタリングをしているところでございますけれども、現時点でIgA腎症に関してのワクチンの製品情報ですとか添付文書の改訂は行われていないと承知してございます。また、こういったワクチン後の糸球体腎炎であるとかネフローゼ症候群についてはモニタリングがされている状況です。
また、アメリカのCDC、２点目でございますけれども、VSDなどを用いてワクチンの安全性モニタリングなどをされてございますが、これまでにワクチン接種後のIgA腎症に関して、添付文書の記載ですとか注意喚起等はされていないと承知してございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、何か委員の先生方から御意見、御質問等はございますか。
この調査は令和４年までの接種のということですけれども、今後の方向性というのはどういった形でしょうか。一応この第３報ということである程度まとまってきているのかなとは思いますけれども、何かその辺りで大曲先生あるいは事務局のほうで方向性はございますか。
○事務局 ありがとうございます。
今回、今年度の調査ということで、第３報を大曲先生におまとめいただいたところでございます。
また、事務局としましても、このようなワクチン接種後に遷延する症状に関しましては、実態把握を行っていくというところは重要と考えておりますので、こういった調査は引き続き行ってまいりたいと思っております。
また、今回おまとめいただきましたように、遷延する症状を呈する方の診療に当たる医療従事者に情報を提供するということが求められているというところを踏まえまして、今後につきましては、症例のさらなる追加でございますとか既存症例の追跡など、そういったものも念頭に御相談したいと思っております。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほかはいかがでしょうか。よろしいですか。
ありがとうございました。
それでは、大曲参考人におかれましては、本日は貴重な御発表をいただきまして誠にありがとうございました。大変な調査かと思いますけれども、引き続き研究におかれましては、今後もワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査をお願いしたいと思います。
これ以降の議論につきましては先生に御意見を求める予定はございませんので、御退席いただいても差し支えございません。本日はどうもありがとうございました。
○大曲参考人 ありがとうございました。
○岡座長 それでは、続きまして、資料１－１－１から資料１－５について事務局より御説明をお願いします。
○事務局 資料１－１－１から１－５を用いまして、今回の集計対象期間における副反応疑い事例の報告状況について御説明をさせていただきます。
まず、資料１－１－１を御説明する前に、今回より資料構成が一部変更となっておりますので、御確認をお願いいたします。
前回までの部会では、起源株、オミクロン株２価対応ワクチン及び接種回数別の報告状況について、これまで継続的に注視し、議論をしてきたところ、これらの接種について重大な懸念は認められないと評価がされてきたところでございます。
また、昨年９月20日に開始されました令和５年秋以降の接種におきましては、接種可能な全ての年齢の方の接種についてXBB対応ワクチンを活用することとしており、起源株及び２価ワクチンについてはその供用が終了したところでございます。
これらを踏まえまして、前回部会におきましては、起源株、２価ワクチン及び接種回数別の報告状況については省略するということで御承認いただいたところでございまして、今回の部会より資料構成の変更を行っているところでございます。
一方、XBB株の報告状況につきまして、起源株、２価ワクチンと比較、検討できるようにするため、本日、参考資料20として、10月29日までの時点で起源株、２価ワクチンの報告を更新しておりまして資料として掲載しておりますので、必要に応じて御参照いただければと思います。次回以降も10月29日までの本資料を参考として御提示させていただく予定でございます。
それでは、資料の内容について御報告をさせていただきます。
まず、医療機関からの副反応疑い状況について、資料１－１－１でございます。
今回の集計対象期間は、コミナティにつきましては接種開始日である2023年９月20日から10月29日まで、スパイクバックスにつきましては９月25日から10月29日までとしております。
なお、先ほど申し上げましたとおり、参考資料20としてお示ししております従来株の資料につきましても、10月29日までの時点で数字を更新しております。
XBBの集計対象期間につきましては、今回１か月強とやや短いものの、接種数につきましては約1300万回であり、安全性について本日検討いただくのに十分な数であると考えています。
資料２ページでございます。
コミナティRTU筋注でございます。接種者数は1144万6395、副反応疑いの報告頻度は0.0003％、重篤は0.0001％、死亡報告数は８件でございます。
参考ですが、起源株・２価コミナティ総数における副反応疑いの報告頻度は0.0100％、重篤は0.0024％でございまして、それらと比べ、大きな違いはございません。
続きまして、コミナティ６か月から４歳、これは乳幼児用でございますけれども、それと５歳から11歳、小児用につきまして、接種者数はそれぞれ１万8511と５万2389でございまして、いずれも副反応疑い報告はありませんでした。
続きまして、同ページ下段、スパイクバックスでございます。接種者数は140万4138、副反応疑いの報告頻度は0.0009％、重篤は0.0004％、死亡報告数は２件でございます。
こちらも参考ですけれども、スパイクバックス起源・２価総数の副反応疑いの報告頻度は0.0063％、重篤は0.0015％でございまして、それらと比べても大きな違いはございません。
続いて、ヌバキソビッドでございます。こちらは2022年５月からの接種者数として34万3624、副反応疑いの報告頻度は0.0125％でございまして、新たな副反応疑い報告はなく、死亡につきましても前回部会以降新たな報告というのはございませんでした。
症状別報告件数につきましては４ページ以降、性別年齢別につきましては11ページ、ロット別につきましては12ページ以降、医療機関からの副反応疑い報告についての図表を17ページ以降にまとめておりますので、御確認をお願いいたします。
資料１－１については以上でございます。
続きまして、資料１－２でございます。
資料１－２には製造販売業者からの副反応疑い報告についてまとめておりますけれども、資料１－１、今説明した医療機関報告と同様の傾向でございまして、説明は省略いたします。
なお、資料１－２に関しましても、資料１－１と同様に今回部会報告分から資料構成の変更を行っております。
資料１－１と資料１－２につきまして、説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３をご覧ください。
死亡事例でございます。
資料１－３－１をください。
まずは、コミナティ接種後の死亡事例について御報告いたします。
１ページ目の報告状況をご覧ください。今回、集計対象期間において死亡として報告された事例は10件でございました。
参考１に頻度をお示ししておりますが、100万回当たり0.9件となっております。こちらは参考ですけれども、コミナティ起源株・２価総数における頻度は6.1件となっております。
２ページ目以降に死亡として報告された事例の一覧をお示ししております。不明を除きまして、全例70歳以上となっております。症例の経過等につきまして御確認をお願いいたします。
続きまして、資料１－３－２でございます。
スパイクバックス接種後の死亡事例について御報告をいたします。
１ページ目、報告状況について、集計対象期間において死亡として報告された事例は２件ございました。
参考１の頻度ですが、100万回当たり1.4件でございます。こちらも参考ですが、従来株では100万回あたりの頻度は2.7件となっております。
２ページ目以降に死亡として報告された事例の一覧をお示ししております。御確認をお願いいたします。
資料１－３－２の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３－３、ヌバキソビッド接種後の死亡事例についてでございます。
こちらは集計対象期間において報告はございませんでしたので、説明は省略いたします。
資料１－３－４、コミナティ５歳から11歳用の死亡事例についてでございますが、こちらについても報告はございませんでした。
１－３－５、コミナティ６か月から４歳用の死亡事例につきましても、同様に報告はございませんでしたので、省略させていただきます。
続きまして、資料１－４－１でございます。
コミナティ接種後の心筋炎、心膜炎の疑い事例でございます。コミナティにおける心筋炎、心膜炎について報告はございませんでしたので、省略させていただきます。
続きまして、資料１－４－２でございます。
スパイクバック接種後の心筋炎、心膜炎の疑い事例の報告状況でございます。
今回、スパイクバックスの心筋炎として報告された事例が１件ございました。資料１－４－２の４ページをご覧いただければと思います。
13歳男性、ワクチン接種後に心筋炎を生じた症例でございます。なお、本症例の転帰は軽快となっております。
この症例の詳細につきましては、資料１－２－３－４の４ページにございますので、必要に合わせて御参照いただければと思います。
資料１－２－３－４を必要に合わせて御参照いただきながらご確認いただければと思いますが、本症例はスパイクバックス筋注XBB株を４回目として接種したところ、心筋炎を生じた症例でございます。接種の翌日に発熱と息苦しさを自覚し、受診したところ、心電図に異常を認め、その翌日から心筋炎として経過観察入院となっております。接種７日目、転帰軽快となっています。
本症例の専門家評価につきましては、２回目接種の際にもワクチン接種後に心筋炎を生じたという既往がございまして、今回の経過からは４回目のワクチン接種と心筋発症との関連性が疑われる。一方で、３回目の接種の際には無症候であること、かつ今回のワクチンは類似の経過をたどった２回目とは異なるメーカー製品であったこと、感染症や併用薬、自己免疫性疾患の病歴の有無などの情報について不足しており、現時点では肯定も否定もできないとしてγ評価とされております。
続きまして、再度資料１－４－２の１ページに戻っていただきまして、心膜炎についてでございますが、今回の集計対象期間におきまして新たな報告はございませんでした。
資料１－４の説明については以上でございます。
最後に資料１－５、乳幼児ワクチン接種後の熱性けいれんについてでございます。
こちらにつきまして、今回の集計対象期間におきまして新たな報告はございませんでした。
資料１－１から１－５までの説明については以上でございますが、最後に、冒頭に今回の集計対象期間は１か月強であるという旨を申し上げました。当然、報告状況につきましては本日まで随時確認を行っているところでございまして、参考までに今週までの状況、XBB接種開始から約４か月の現在の状況についてもお伝えをさせていただければと思います。現在専門家評価を行っているところですので、具体的な報告数を申し上げるということは避けますが、頻度や傾向について顕著な傾向の変化については認めてはおらず、また、現時点で小児、乳幼児の死亡症例につきましても、今回の対象期間に引き続き報告がないということを申し添えたいと思います。
以上でございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そうしましたら、引き続きまして、資料１－６について事務局より御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
これまで資料１－１－１から１－５におきまして、副反応疑い報告の状況等について御報告いたしておりました。
資料１－６、本資料におきましては、副反応疑い報告全体の概要についてまとめてございまして、ワクチン接種体制に係る論点についてもお示しさせていただいております。
繰り返しになりますが、今回からはXBB株対応ワクチン等に係る報告についておまとめさせていただいております。
４ページ目をご覧いただければと思います。
ファイザー社のXBBワクチンにつきまして、予防接種開始から今回の審議会までに副反応疑い報告として報告された事例についてまとめております。12歳以上では1100万回以上接種がされておりまして、副反応疑い報告は医療機関から31、製造販売業者から30例が報告されています。小児、乳幼児用ではそれぞれ5,200、1,800回程度接種されておりまして、副反応疑い報告はございませんでした。
５ページ目をご覧ください。
モデルナ社のワクチンにつきましては140万回程度接種されてございます。副反応疑い報告につきましては、医療機関から13、製造販売業者から４例が報告されています。
武田社につきましては、集計期間が５月からとなっております。34万回程度接種されておりまして、副反応疑い報告につきましては、医療機関から43、製造販売業者から40例が報告されています。なお、死亡報告については、前回からの追加の報告はございませんでした。
７ページ目をご覧ください。
こちらは集計時点における接種に用いられているワクチンでございます。こちらに記載のワクチンについて結果を取りまとめさせていただいておりました。
８ページ目をご覧ください。
今般、予防接種法実施規則の改正によりまして、第一三共のXBB系統のワクチンにつきましても秋開始接種に追加されております。したがいまして、次回以降、今回新しく追加されたワクチンについても含めて副反応疑い報告についてまとめてまいりたいと思っております。
10ページ目をご覧ください。
論点に入らせていただきます。
10ページ目は死亡例についてまとめてございます。今回、XBBにつきましては、ファイザー、モデルナに関してそれぞれ10例、２例報告されておりまして、武田社につきましては３例でございますが、新規報告は前回の集計期間からございませんでした。
症状につきましては、発熱、呼吸不全、酸素飽和度低下等が報告されておりました。
専門家による評価につきましては、ファイザー、モデルナ、武田につきまして、いずれもγ評価となってございます。
こういった点を踏まえまして、下の論点でございますけれども、引き続きワクチンの接種体制に重大な懸念は認められないと考えてよいかというのが論点でございます。
次のページをご覧ください。
こちらは心筋炎についてまとめてございます。心筋炎は、先ほど説明させていただきましたとおり、モデルナから１例のみ報告されております。また、心膜炎につきましては、今回は報告がございませんでした。
こういった報告状況を踏まえて、引き続きワクチン接種体制に重大な懸念は認められないと考えてよいかという論点としてございます。
12ページ目、13ページ目でございますが、こちらは小児、乳幼児の報告についてまとめてございます。ただ、今回、小児、乳幼児に関しましては副反応疑い報告は出されておりません。
この点も踏まえて、ワクチンの接種体制を継続してよいかというところを論点としてございます。
最後、14ページ目でございます。
副反応につきましては、死亡、心筋炎、心膜炎、小児、乳幼児のワクチン接種後の状況についてまとめてお示ししたところでございます。また、健康状態に関する調査の状況やワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査についても御報告いただきまして、御議論いただいたところでございます。
これらの項目に関する検討も含め、引き続きワクチン接種体制に影響を与える重大な懸念は認められず、引き続き国内外の情報を収集しつつ、新型コロナワクチンの接種を継続していくこととしてよいかというまとめとしてございます。この点について御議論いただけたらと思います。
事務局は以上でございます。
○岡座長 ありがとうございます。
それでは、続いて資料１－８について事務局より御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
続きまして、資料１－８、新型コロナワクチン接種後の健康状況調査、いわゆるオンライン調査の中間報告について、簡潔に御紹介申し上げます。
大部の資料のため、ホームページには資料を２部に分割して掲載いたしております。
まず、スライド１～175と題した資料をご覧ください。
なお、前回までは2023年９月17日までを集計対象期間といたしまして、令和５年度春開始接種までのデータを報告いたしましたが、今回は令和５年度秋開始接種のデータをまとめて報告いたします。集計対象期間は１ページ目にございますが、2023年９月20日から12月31日までとなっております。
対象のワクチンは、令和５年秋開始接種に使用した３つのワクチン、XBB1.5に対応したファイザー社ワクチン、２つ目、XBB1.5に対応したモデルナ社ワクチン、３つ目が武田（ノババックス）社のワクチンとなります。
次に、今回の有効回答者数でございますけれども、まず９ページでございます。
１回目接種の方が６名、３回目接種の方が10名、４回目接種36名、５回目接種906名、６回目接種299名、７回目接種後103名と、それぞれページは飛んでございますが、回答をいただいております。
また、少し飛びますが、137ページでございます。
上側のグラフで、例えば７回目接種後の有効回答者のワクチンの種類ごとの人数をお示ししてございます。その中ではファイザー社ワクチンが261名、モデルナ社ワクチンが239名、武田（ノババックス）ワクチンが３名となってございます。
続きまして、次のファイルでございます。スライド176～504と題したほうの資料をご覧ください。
PDFとしての１ページ目から、資料では176ページでございますが、症状の分析結果を掲載してございます。
飛びますけれども、PDFとしての72ページ目、資料としては247ページとなりますが、こちらからワクチンのメーカーごとの症状の発現率をお示ししております。
例えば最も回答者数の多かった接種５回目について御説明いたしますと、PDFとしては78、79ページ目、資料番号としては253ページ、254ページでございますが、接種後の症状の発現率を示しております。症状の発現率などの傾向につきましては、前回の御報告、つまり令和５年度春開始接種分までと比較して大きな変化はございません。
飛びますが、続きまして、PDFとしての292ページ目からでございます。資料としては467ページとなってございます。こちらからPDFとしての313ページまでは、接種後に医療機関を受診した方の割合、医療機関での診断結果、入院状況をお示ししております。
また、PDFとして314ページ目、資料としては489ページでございます。こちらからは３回目、４回目、５回目、６回目または７回目の接種を受けられた方に関して、前回の接種と比較して体調がどうであったかを質問した結果をお示ししておりますが、前回から特筆すべき変化はございません。
また、PDFとしての320ページ目、資料としては495ページからは、新型コロナワクチンの接種の前後13日以内にインフルエンザワクチンを接種した方の人数をお示ししております。
最後に、データとしてまとめたものではございませんが、PDFとしての328ページ目、資料としては503ページより、令和５年秋開始接種に使用した第一三共社ワクチンについて御報告いたします。
最後のページにて、当日有効回答者数は３名で、そのうち、50代の男性１名の１週間後にいただいた回答において注射部位の腫れ、倦怠感が報告されております。
今回はまだ３名のみの報告でございますが、今後データを集積していければと考えております。
資料１－８につきましては、御説明は以上です。
○岡座長 続きまして、資料１－７について、伊藤澄信委員より御説明をお願いいたします。
○伊藤（澄）委員 ありがとうございます。
今日は、オミクロン株のXBB1.5対応の１価ワクチンの追加接種についての結果が集まりましたので、それを主に報告させていただきます。
皆様注目されております第一三共社のダイチロナなのですけれども、安全対策調査会の柿崎先生のいらっしゃる国立病院機構の高崎総合医療センターで24日に開始して、20名の方が接種されているのですが、残念ながらまだデータとしてまとまっておりませんので、次回に報告させていただきます。現在のところ、今後17施設で実施する予定にしておりますので、例数としてはある程度集まった状態で報告できると思っています。
９月20日に開始されたファイザー社とモデルナ社のXBB、令和５年秋開始接種のXBB対応１価ワクチンの、国立病院機構、地域医療機能推進機構（JCHO）と順天堂大学の附属病院で接種された方の１月５日までのデータです。ファイザー社が1,943人、モデルナ社が1,217人の結果です。
被接種者背景は９～10ページです。医療従事者が主な対象で、多くは６回目接種あるいは７回目接種です。
11ページにファイザー社のXBB１価ワクチンの抗スパイクタンパク質抗体、抗Ｓ抗体ですが、接種前で862人の方の抗体価を示しております。
症例数が多かったので、年齢階層別に示しております。青いラインが接種前で、えんじ色が１か月後の抗体価です。左側は抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体（抗Ｎ抗体）が陰性の方で、右側は接種前の抗Ｎ抗体が陽性の方です。抗Ｎ抗体陰性の方が460人で、抗Ｎ抗体陽性の方が402人でしたので、46.6％の方が既にCOVID-19の感染の既往があると考えられると思います。
抗Ｎ抗体は感染後陽性が続きますので、いつ感染したのかはよく分かりません。また、不顕性感染も以前から報告させていただいているとおりで40％程度ありますので、この方々の感染時期を特定するのは難しいので、接種時に過去の感染歴があるか否かということで御理解いただければと思います。
ご覧いただいて分かるとおりで、抗Ｎ抗体が陰性の方は7,821 U/mLなのに対して、抗Ｎ抗体が陽性の方は２万3860という状況でした。接種１か月後は、抗Ｎ抗体が陰性だった方が１万7971、陽性の方は４万6106という状況で、年齢階層別には、ほとんど年代ごとの違いがないということです。接種前、１か月後の両方で抗体価を測定している方のデータを比較しますと、過去に感染されていない方の334人の幾何平均抗体価倍率が2.4倍で、感染されていた方264人も1.9倍でしたので、過去の感染の有無にかかわらず、ワクチン接種で抗体価が増加することがわかります。
12ページはモデルナ社のXBB１価ワクチンの結果です。307人のデータですが、抗Ｎ抗体陽性者の方が53.7％で、先ほどのファイザー社のワクチン接種された方よりもCOVID-19に感染されていた方が多いようですが、抗Ｎ抗体別に抗体価が違うのはファイザー社と同じ、年齢別の違いもほぼないという状況もファイザー社のものと変わりがないと思います。
13ページはファイザー社のワクチンになりますが、XBBの１価ワクチン接種前と１か月後のBA.5とXBB1.5に対する中和抗体価です。XBB1.5のワクチンですので、BA.5株が２倍程度の上昇に比べて、XBB1.5株に対する中和抗体が３から４倍に増えているというのは当然と言えば当然なのですが、絶対値はBA.5株に比べて残念ながら少し低いようです。抗Ｎ抗体が陽性の方の抗体価が高いので、ハイブリッド免疫は強い免疫がついていると思います。
16ページからは接種日からの時系列と、今回は追加接種８日目までの男女別、年齢階層別の特定有害事象の頻度を示しています。
16ページはファイザー社のXBBの１価ワクチンですが、接種翌日に発熱が見られておりますが、15％弱でした。
下段は男女別、年齢階層別の頻度です。以前に比べると年齢別、性別の違いが少ないような印象を持っております。
同様のグラフは、接種部位疼痛、全身倦怠感、頭痛について19ページまで作っております。
20ページが今回の新作です。初回接種の頃に比べて、発熱などの特定有害事象の頻度が低下しているように見えることについて以前からお話ししておりましたが、これはワクチン接種で副反応が強かった人が次の接種を受けていないせいではないか、被接種者の人口統計学的なバイアスがあるのではないかという懸念がありました。
今回は、XBB１価ワクチンを接種された方から、過去にコホート調査に参加されていた際のデータ利用についての文書同意を得ました。過去に接種された際の特定有害事象のデータと突合しています。したがいまして、同じ人のデータを見ています。発熱などの４つの指標を１枚のスライドに入れております。
左上の発熱のグラフをご覧いただければと思いますが、右側の紫色が今回のXBB１価ワクチンで、その方の１回目、２回目の初回シリーズ、３回目接種、４回目接種、ここまでは起源株です。続いて令和４年秋開始接種の２価ワクチン、令和５年春開始の２価ワクチンの発熱の頻度です。各回と隣の紫色のグラフは同じ人です。そのMcNemar検定の有意水準が0.5％は２つ星印、５％は１つの星印でつけております。
下の人数は各回別のXBB１価ワクチンを接種された方のサブセットの数字になっております。有意差がついているところは、今回のXBBよりも有意に低いか高いかということになります。発熱を見ますと、１回目は今回のXBBよりも低かったのですが、２回目から令和４年秋開始接種までは今回よりも発熱の頻度が高い。令和５年春開始接種と今回は同じだったということが分かります。
倦怠感や頭痛も２回目から４回目よりも令和４年の秋開始接種以降は頻度が低下しているということが分かります。
したがいまして、ファイザー社のワクチンについては、接種５回目以降は副反応の頻度が低下していると言えるのではないかと思います。これは、ワクチン接種を繰り返しますと、副反応の頻度が低下する可能性と、製剤が違っておりますので、製剤の違いによって頻度が低下している可能性の２つがあるのだろうと思います。
21、22ページに関しては、他の特定有害事象の結果です。
23ページはモデルナ社の結果です。
27ページは先ほどの新作のモデルナ社版です。ご覧コホート調査のモデルナ社の初回シリーズは自衛隊の隊員の方でしたので、今回のモデルナ社のXBBを接種された方で、初回シリーズとしてモデルナ社を接種された方の結果は私の手元にございませんので、比較することはできませんが、３回目以降にモデルナ社のワクチンを接種され、文書同意をいただいた方のデータです。こちらについてもデータの収集の途中なのですがモデルナ社のワクチンについては接種回数と副反応の程度については低下しているとはっきり言い切るのは難しいなというデータかと思います。
28ページ以降にSAEなどを示しておりますが、PMDA報告はございません。
いつも示しております添付文書と同様の自発報告などのデータは、32～33ページです。
36ページからは、武田（ノババックス）社の令和５年秋開始接種の４回目以降の146人の結果をまとめています。10月27日に武田（ノババックス）社の３回目以降のデータを提出させていただいておりまして、そのときは３回目353人で４回目以降が107人でしたから、少し令和５年秋開始接種として人数が増えたので、４回目としてまとめております。
mRNAと同様に年齢階層別、性別に分けておりますが、例数が少ないので、エラーバーは省略させていただいております。
44ページです。前回は３回目と４回目の比較で提示させていただきましたが、今回は抗Ｎ抗体の陰性、陽性とで分けて提示しております。ご覧いただいて分かるとおり、抗Ｎ抗体の有無によって抗体価の多寡が違っているというのはmRNAと同様です。抗Ｓ抗体や中和抗体はmRNAワクチンに比べて低いのですけれども、BA.5に対する交差免疫を含めて免疫原性があることは確認できます。発熱や副反応は、４回目以降は３回目に比べてどうも低そうだと前回から推察しておりますが、例数が増えても変わりないようです。
57ページからは、令和５年の春開始接種のファイザー社とモデルナ社の２価ワクチンの結果をリバイスしておりますが、こちらはリバイスだけですので、説明は省略させていただきます。
報告は以上です。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、事務局から御報告いただきました副反応の疑い事例、健康状況に関する調査等について、論点に沿って議論を進めていきたいと思います。
まずは副反応疑い事例に関して、新型コロナワクチンの安全性評価については、以前から進めておりますように、まず１番として死亡事例から、２番として心筋炎及び心膜炎について、３番として小児、乳幼児接種について、そして、４番として全体のまとめと今後の論点についての順で議論をお願いしておりますけれども、今回もよろしくお願いします。
まず、１番として死亡事例について御議論いただきたいと思います。資料１－６の９ページに死亡事例の論点についてはおまとめいただいておりますけれども、ワクチン接種と副反応疑い報告との観点で、接種継続の可否等についての御意見、御議論をいただきたいと思います。資料１－６のスライド９を見ながら、よろしくお願いします。
何か御意見、御質問等はございますでしょうか。今回からXBBの株に対するワクチンについて資料を御提示いただいているわけですけれども、特によろしいですか。
ありがとうございました。
そうしましたら、２番目の論点として心筋炎及び心膜炎の事例ということで、それについての議論を行いたいと思います。
こちらのほうは資料１－６の10ページに事務局からまとめていただいておりますけれども、何か御意見、御質問等はございますでしょうか。
齋藤委員、お願いいたします。
○齋藤委員 ありがとうございます。齋藤玲子と申します。
こちらの心筋炎症例についてお伺いしたいのですが、４回目の接種で今回心筋炎が接種後に見られたということで、過去に２回目接種のときに、他社ではあるのですが、やはりmRNAワクチンで心筋炎が見られたということで、今回の接種の判断がどのようなものだったというか、よろしかったのかどうなのかという御意見を事務局のほうでいただければと思うのですが、いかがでしょうか。
○岡座長 大事な御指摘ありがとうございます。
事務局のほうでお願いいたします。
○事務局 御質問ありがとうございます。事務局から回答いたします。
今の先生の御質問については、接種が適切だったのかという観点で御質問いただいたと承知しております。
まず、厚生労働省から新型コロナワクチン予診票の確認のポイントというものを出しております。この中では、過去にmRNAワクチンの接種後に心筋炎、心膜炎を発症した方では、それ以降の接種について現時点では安全性に関する明らかなエビデンスはなく、一旦延期または中止するなど、慎重に御判断ください。なお、米国（CDC）の見解では、新型コロナワクチン接種後に心筋炎、心膜炎を発症した人において、一般的にそれ以降のいずれの新型コロナワクチンについても接種を避けるべきであるとされていますとの記載がございます。
一方、本症例につきましては、先生の御指摘のとおり、２回目の接種後にも心筋炎を生じておりまして、３回目の接種の際には恐らくリスク、ベネフィットを踏まえて接種を行ったと推察され、その結果として、３回目のときには特段の事象が生じなかった。今回、４回目の接種については、この一連の経緯を踏まえて慎重に御判断され、もちろんそれらについて接種者に説明をして、同意をした上で御判断いただいたものでしたら、必ずしも不適正ではないのかと考えているところでございます。
あと、１点、この症例について御質問いただきましたので、α、β、γの分類について様々な御意見があるということは承知しておりますので、念のため申し添えたいと思いますけれども、本症例につきましては、併用薬、その他経過に不足しているものがあるということから分類上γとはしておりますが、当然γは必ずしも関連性を否定しているわけではございませんで、αである、γであるという区分にかかわらず、必要な事象については注視しておりまして、この場でも検討するべきものであるということは申し添えたいと思います。
以上でございます。
○岡座長 齋藤委員、よろしいでしょうか。
○齋藤委員 分かりました。どうもありがとうございました。
○岡座長 一応手引きのほうでは予診票の確認のポイントということで厚労省としても注意喚起はしているというところだと思いますけれども、現場で主治医の先生も含めて検討されたのかなと思います。ありがとうございます。
そのほか、心筋炎、心膜炎についてはよろしいでしょうか。
それでは、続きまして、小児、乳幼児接種についてでございます。小児、乳幼児の案に関しては資料１－６の11ページにまとめていただいておりますけれども、今回特に副反応の報告はなかったと認識しておりますけれども、特に御意見はございませんでしょうか。よろしいですか。
そうしましたら、全体を通して何か御意見等はございますか。あるいは伊藤先生の調査の御報告等を含めてですけれども、よろしいでしょうか。
多屋委員、お願いいたします。
○多屋委員 ありがとうございます。多屋です。
死亡例あるいは心筋炎、心膜炎症例などのまとめをずっとやっていただいていて、ありがとうございます。
１つ質問ですが、そういう症例でロットごとに何か差があったというような結果は出ていないと思っていてよろしいでしょうか。
以上です。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 ありがとうございます。
ロットの報告状況について資料１－１－１にお示ししております。ロットの議論というのは非常に難しいところだと思いますけれども、今回、例えばですけれども、コミナティの接種につきまして、資料１－１－１ですと、PDF12ページにロット別でお示ししていると思います。例えば今回１ロットについて６症例接種後死亡の報告があるところがございますけれども、これらの症例について見てみますと、なにか特定の副反応をきっかけに死亡しているものではなさそうであるということは一つ言えるかと思います。
あと、ワクチンについては、先生も御承知のとおり、品質の観点から申し上げますと、製造販売承認書におきまして品質規格が設定されておりまして、これらの規格に合致した製品が出荷されています。また、ワクチンは国家検定を行っておりますので、国立感染症研究所におきましてもデータを確認しておりまして、ロット毎に品質に問題がないかの確認を行っていると承知しております。
以上でございます。
○岡座長 よろしいでしょうか。
○多屋委員 ありがとうございました。
こういうふうにまとめていただいているところからもし見えてくるものがあったときには、検討していただけたらなと思いまして発言させていただきました。特に現状では問題がないということで理解いたしました。ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。
齋藤委員、お願いします。
○齋藤委員 齋藤と申します。
副反応報告の頻度なのですが、事務局より、医療機関を受診された方、あるいはメーカーの報告では、XBB1になってからの頻度はそれまでの２価と変わらないようだという報告があったのですが、先ほど伊藤先生の御発表で副反応頻度がXBB1になってから少し下がり傾向があるのではないかというのがありましたが、これはやはり集計期間とか、あるいは集計対象が違うということでこのような差が見られているということなのでしょうか。今、まだ途中のことなので、確たることというのはなかなか言いにくいと思うのですけれども。
○岡座長 ありがとうございます。
その点、事務局のほうはいかがでしょうか。
○事務局 今回XBBの副反応疑い報告については従来株と比較をして、御説明をさせていただきました。我々としては、例えば多いのか少ないのかという大小の寡多について述べるというよりは、前の状況に比べて大きく違いがない、傾向に違いがないということで考えております。
資料の説明の際には総数と比較いたしましたけれども、例えばBA.1であるとかBA.4-5というほかの株との比較もしておりまして。一応数字上は、今回のXBBについては低いのかと言われると、それらよりは少なく出ておりますけれども、大小の比較を述べるというよりは、接種の背景も違いますので、傾向に違いがないということが少なくとも言えると考えているところです。
○岡座長 よろしいでしょうか。
○齋藤委員 分かりました。ありがとうございました。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。よろしいですか。
そうしましたら、これまでの御説明と議論していただいた内容をまとめたいと思いますので、皆さん御一緒に進んでいただければと思います。
まず、まとめ方ですけれども、集計期間における副反応疑い報告の傾向としてですが、
対象期間における新型コロナワクチンの副反応疑い報告については、副反応疑い事例全体の報告状況や年齢、性別の報告状況、ロット別の報告状況、心筋炎、心膜炎について報告状況や専門家評価の結果に動向の大きな変化はないとまとめさせていただきました。
死亡事例、心筋炎、心膜炎、小児、乳幼児につきましては、死亡事例、心筋炎、心膜炎の小児、乳幼児に関する副反応疑い報告の状況について整理し、議論を行った。
コホート調査及び健康状況に関する調査の状況については、ワクチン接種後の健康状況に関する調査の結果について報告され、議論を行った。
そして、今回はワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査について研究班より第３報の御報告がありました。
遷延する症状については、様々な症状や症状の持続期間が31日以上の事例の報告があったものの、特定の症状や疾患の報告の集中は見られず、多くの事例で軽快または回復していた。
調査の性質上、症状とワクチン接種との間の因果関係を検証するものではないが、入院症例においてIgA腎症が複数報告された点に関しては、事務局において本日の論点を踏まえて情報収集の上、今後審議会において改めて提示するとまとめさせていただきました。
そのほか、接種回数別報告状況のまとめと今後の論点として、ファイザー社、モデルナ社、武田社ワクチンの接種については、これまで継続的に注視し、議論してきた内容を踏まえると、重大な懸念は認められないと考えてよいのではないかとまとめさせていただきました。
今後、審議会の場においては、引き続き、現在予防接種法上の接種対象となっているファイザー社、モデルナ社に加え、新たに秋開始接種に位置づけられている第一三共のオミクロン株XBB1.5系統ワクチンに注視するとともに、武田社ワクチン（ノババックス）の報告状況にも注視し、新型コロナワクチンの接種を継続することについて議論をしていくこととするとまとめさせていただきましたけれども、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 皆様うなずいていただいていますので、以上、今回報告のあった具体的な事例などを踏まえまして、新型コロナワクチンについて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて御意見はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
特に御意見がないようでしたら、御審議いただいたワクチンについては、これまでの副反応報告によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 皆様首肯していただいておりますのが確認できましたので、そのように進めさせていただきます。ありがとうございます。
続きまして、議題の２「新型コロナワクチン以外の各ワクチンの安全性評価について」に移りたいと思います。
まず、事務局から資料２－１から２－30の御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
新型コロナワクチン以外の審議対象の全てのワクチンについて、2023年７月から９月末までにおける副反応が疑われる症例の報告の状況について御説明いたします。
資料は２－１から30及び参考資料18になります。
資料数が多く、また、委員には事前に資料を配付しておりますので、本合同部会における説明では、特筆すべき点や専門家評価対象となっている症状の報告状況を中心に御説明させていただきます。
まず、資料２－１から２－25に関してですが、今回の集計対象期間におきまして、各ワクチンの副反応疑いの報告頻度はこれまでに比べて特段高いということはございませんでした。
なお、念のため、資料２－10のシルガード９内の１ページ目の中段の参考分について補足させていただきますが、これまでも本部会で御説明、御了承いただき、また、注釈２のほうにも記載しておりますとおり、販売開始からの累計欄につきましては、製造販売業者からの追加調査により得た最新の時点における医療機関の評価に基づく重篤度を反映しております。そのため、今回のように審議対象期間の件数より医療機関報告のうち重篤数が少なくなる場合がございますが、具体的な事例の内訳につきましてはこれまでどおり参考資料18に記載しておりますので、そちらも御参照いただきますようお願いいたします。
また、13価肺炎球菌ワクチン、Hibワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度につきましては、資料２－17、資料２－19の１ページ目下段にお示ししているとおり、いずれのワクチンにつきましても急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っている状況でございます。
続いて、専門家評価対象となっている症状の報告状況について御説明いたします。
まず、資料２－26、ワクチン接種後の後遺症報告一覧でございます。
今回の集計対象期間におきまして、ワクチン接種後に後遺症が生じたとする報告が、対象期間前の再評価の事例で２件、対象期間内に２件ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続いて、資料２－27、ワクチン接種後のADEM疑いの報告一覧でございます。
今回の集計対象期間に新規の報告はなく、対象期間前の事例について、追加報告に基づき２件再評価を行っております。因果関係評価の結果につきましては、いずれも評価できないとされております。
続いて、資料２－28、ワクチン接種後のGBS疑いの報告一覧でございます。
今回の集計対象期間におきましては、報告対象期間前の再評価の事例で２件、報告対象期間内に１件ございました。いずれもブライトン分類４、因果関係は評価できないとされております。
次に、資料２－29、ワクチン接種後のアナフィラキシー疑いの報告一覧でございます。
今回の報告対象期間におきましてアナフィラキシー疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の事例で７件、追加報告に基づきアナフィラキシーと判明した事例が１件、対象期間内の事例で10件ございました。因果関係評価の結果につきましては、このうち４症例につきまして、ブライトン分類がレベル３以上かつ因果関係が否定できないとなっております。
最後に、資料２－30、ワクチン接種後の死亡事例の報告一覧でございます。
今回の対象期間内に２件の報告があり、いずれも関係評価はγとされております。また、対象期間後の報告につきまして、2023年12月27日までに５例が報告されておりますが、これらは現在調査中でありますので、次回以降の本部会にて評価を行う予定です。
新型コロナワクチン以外のワクチンに関する資料２は以上になります。
○岡座長 ありがとうございました。
ただいまの事務局からの御説明に御質問、御意見等はございますでしょうか。
特にございませんか。
そうしましたら、これまでの内容をまとめたいと思いますので、御一緒ください。
まず、副反応疑いの報告頻度については、これまで検討したワクチンに比べて特段高いことはない。
後遺症の報告は、対象期間前の症例を含め４例報告され、いずれも専門家の評価で情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
ADEMの可能性がある症例は、対象期間前の再評価の症例で２件報告され、いずれも専門家の評価で情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
GBSの可能性のある症例は、対象期間前の症例を含め３例報告され、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
アナフィラキシーの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め18例報告され、MRワクチンと日本脳炎ワクチンの同時接種の症例等の４例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないものとされ、そのほかの事例については、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
死亡症例は、2023年12月21日時点までに７件報告された。現在調査中の事例を除き、いずれも情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
13価肺炎球菌ワクチン、Hibワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度は、いずれのワクチンも急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っていたとまとめさせていただきましたけれども、これでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 皆さんうなずいていただいたことが確認できましたので、この内容を踏まえて、新型コロナワクチン以外の各ワクチンについて現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて御意見はございますでしょうか。
特に御意見はないようですので、そうしましたら、御審議いただいたワクチンについてはこれまでの副反応報告等によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 ありがとうございます。皆さんうなずいていただいていることが確認できましたので、この議題の２は終了したいと思います。
それでは、次に議題の３「HPVワクチンについて」に入りたいと思います。
この議題においては、まず資料について一通り御発表いただいて、最後にまとめて質疑の時間を設けたいと思っております。
まず、事務局から資料３－１の御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
資料３－１をご覧いただければと思います。
HPVワクチンの実施状況につきまして、定例のごとくおまとめをしております。記載にございますとおり、実施状況につきまして、令和５年４月から同年９月までのHPVワクチンの実施状況につきまして、各都道府県を通じまして全市町村に調査を行ったところ、実施状況については下表のとおりであったということでございます。
令和５年上半期のHPVワクチンの定期接種の実施状況は、表におまとめしているとおり、第１回、第２回、第３回、それぞれ記載のとおり接種者数、実施率等についておまとめをしてございます。各上半期の期間でございますけれども、実施をしていただいているということと、中ほど以下にはキャッチアップ接種の実施回数も併せて記載しているところでございます。
まず、３－１の御説明については以上でございます。よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございました。
続いて、HPVワクチンの接種状況に関する検討について報告を行っていただきます。上田参考人、お願いできますでしょうか。
○上田参考人 大阪大学の上田でございます。
それでは、資料を共有させていただきたいと思います。
では、始めさせていただきたいと思います。私のほうからは、HPVワクチンの接種状況に関する検討についての御報告でございます。
最初に、厚生労働省の地域保健健康増進事業報告でどのように接種状況が把握されているかを御紹介いたしたいと思います。
実施率として提示されておりますものがどういうものかということをまず御説明させていただきたいと思います。
こちらは、昨年７月の当部会で令和４年度のHPVワクチンの定期接種の第１回接種の実施率が42.2％と報告されたというものでございます。この42.2％という数字が独り歩きして、対象者の42％が接種したというような印象を持たれた方も世の中にはいらっしゃったと聞いております。
次のスライドですけれども、この実施率の定義がどうなっていたかと申しますと、小６から高１の合計接種者数を標準的対象の中１の人口で割ったものという計算がなされておりました。
次のスライドですけれども、１つの接種年度で小６から高１における接種者数を全部足しまして、１つの学年、中１で割るということですので、この集計の仕方、計算の仕方自体は簡単でございます。ただし、これが何を指しているのかというと、なかなかぴんときにくいというところで、解釈は少し難しいと言わざるを得ないわけでございます。ただし、各接種年度の大まかな接種状況を把握していくということはできるというところでございます。
ワクチンの専門でない一般の者がぱっと考えやすいというところでいきますと、同じ小６から高１を足して１学年で割るというときに、こういう生まれ年度で横に見ると、これは各生まれ年度の累積接種率を見るというところで、解釈はすごく簡単になるというわけでございますが、ただし、接種年度が横にまたがってきますので、集計には手間がかかって大変だということになるわけでございます。
現在のこの集計システムでは、大まかな接種状況の把握ということはできるわけですけれども、各生まれ年度の接種率がなかなかつかめないと言わざるを得ないわけでありまして、何とか生まれ年度ごとの接種率を算出したいということになるわけでございます。
次でございます。これを行うに当たりましてもう一つ克服すべき課題として、年齢ベースで行われているという点がございます。これについても少し御紹介したいと思いますが、お示ししておりますのは、次のスライドですけれども、地域保健・健康増進事業報告の様式でありまして、毎月の各年齢での接種者数がこのように集計されるというシステムになってございます。
次のスライドですけれども、しかし、例えば11歳は全員が小６ということになるわけですが、12歳というところで見ますと、小６の人もおられるし中１の人もおられるということで、２学年にまたがっているというわけでございます。
次のスライドですけれども、これを学年ごと、すなわち生まれ年度ごとの集計者数を集計していくという場合には、一定の仮定でこれを整理する必要が出てくるわけでございます。
そこで、具体的に各生まれ年度ごとの2022年度の初回接種率というのを計算してみました。そのための仮定がこちらでございまして、いろいろ仮定の仕方はあるのですが、これは一つ例として行ったわけでございます。
まず、表が小さくて恐縮なのですけれども、11歳というのは基本的には全員小６と考えます。そして、一番右のほうです。16歳につきましては全部高１と割りつけます。間の12歳から15歳につきましては、それぞれ先ほどのように２つの学年に割りつけていく必要があるというわけでございまして、例えば真ん中の2008年度生まれというところで見てみます。2008年度生まれは2022年度には中２になる学年でございまして、13歳と14歳の可能性がございます。一番上が４月ですけれども、最初の４月につきましては、13歳で接種した人は中１はおらず、全員が中２とみなしますので、これを全員ここに割り振るわけでございます。同様に14歳で接種した人につきましては、中２はおらず全員が中３に割り振りますので、ここには入ってこないとなります。
次の５月を見ますと、13歳で接種した人につきましては、12分の１が中１、12分の11を中３と割りつけました。14歳につきましても同様で、12分の１が中２、12分の11は中３という割りつけを順次していったわけでございます。
キャッチアップ接種については、全く同様に年齢と学年をリンクさせたというところでございます。その結果がこちらでございまして、各生まれ年度ごとの月ごとの初回接種者数を示したのが上の表でございます。
ここで計算したものをそれぞれの生まれ年度の人口で割って接種率としたものが下の表でございます。ちょっと小さくて恐縮ですけれども、生まれ年度で見ていきますと、2.83％から16.21％という値であったというわけでございます。
キャッチアップ接種についても全く同様でございます。数字から言いますと、これも小さくて恐縮なのですが、一番下を見ていただきますと、2.22％から9.04％です。それぐらいの接種率となったというわけでございます。
ただ、これはあくまでも2022年度における接種率というところでございます。そこで、これを利用して生まれ年度ごとの累積の初回接種率の算出を試みました。
最初に御紹介しましたように、横のここを計算したというイメージを持っていただけたらと思います。
まず、各生まれ年度の各接種年度の初回接種者数を順次埋めていったわけでございます。緊急促進事業、すなわち公費助成での接種者が一番上の黄色です。そして、定期接種での初回接種の数が次の薄いピンク、その中での標準的対象の中１での初回接種が赤です。そして、キャッチアップ接種の初回接種は緑で色をつけて区分けをしております。
この初回接種者数をそれぞれ対応人口で割ったものが初回接種率ということになりまして、次からがそれを用いて累積の初回接種率を求めております。すなわち、各生まれ年度の対象期間の各年度における初回接種率を順次足していったわけでございます。初回接種率というのは、さっき申しましたように、初回接種者数を対象年度の人口で割った値でございます。
具体的には、2002年度生まれの累積初回接種率を提示いたしますけれども、2002年度生まれというのは定期接種プラスキャッチアップ接種も対象となっておりまして、まず定期接種の累積初回接種率は2014年度から18年度までの初回接種率を順次足していきました。そして、2022年度にはキャッチアップ接種の対象にもなりましたので、その率を最後に足したというわけでございます。
この計算の結果がこちらにお示しするとおりでございまして、一番右が各生まれ年度の累積の初回接種率となるわけでございます。見ていただきますと、94年度から96年度生まれは定期接種で既に高い接種率があった生まれ年度でございまして、53.4から78.2％の累積接種率となってございます。
97年度から99年度生まれ、この人たちはキャッチアップ接種での接種率はさほど高くはないわけですが、緊急促進事業で既に高い接種率があった世代ということになりまして、合計で71.8から81.8％という累積の接種率になってございます。
そして、2000年度生まれから2005年度です。ここの人たちというのは、定期接種では接種率が低かった生まれ年度でございます。ただ、積極的勧奨が再開になる前ぐらいから徐々に接種が増え始めまして、そして、キャッチアップ接種の対象になって一定数の接種がありました。合計で9.1から31.6％の接種率になってございます。ただし、緊急促進事業の当時の接種率に比べると、まだ低いと言わざるを得ないわけでございます。
2006年度以降の生まれは、積極的勧奨再開後に定期接種になった人たちでございます。この人たちの接種率は2.8から25.2％という接種率になっております。特に標準的対象の中１というところで見ますと、濃い赤の部分でございますけれども、2022年度も6.3％というところで、まだ低率にとどまっているというわけでございます。
以上、ちょっと駆け足でございましたけれども、まとめますと、定期接種、キャッチアップ接種の実施者数から生まれ年度ごとの2022年度の接種率及び累積の初回接種率を算出いたしました。
接種率は積極的勧奨再開前から徐々に上昇しているものの、定期接種、キャッチアップ接種とも緊急促進事業当時ほどは接種が広がっていない状況でございます。
2022年度の定期接種におきまして、標準的対象年齢である13歳になる年度での接種率がまだ低いと言わざるを得ない状況で、今後、この年齢でのより積極的な接種が望まれるというところでございます。
キャッチアップ接種は、97年度から99年度生まれで特に接種率が低い状況ですけれども、この世代は緊急促進事業の際に既に一定の接種があった世代ということを理解しておく必要があると思います。
そして、最後ですけれども、引き続きHPVワクチン接種、特に来年度で終了するキャッチアップ接種につきましては、周知広報をより図っていく必要があるというわけでございます。
私からは以上でございます。共有を停止させていただきます。
○岡座長 ありがとうございました。
続きまして、HPVワクチンの安全性に関する研究について経過報告を行っていただきます。岡部参考人、竹原参考人、よろしくお願いいたします。
○岡部参考人 岡部です。
今日は機会をいただいてありがとうございました。
私のところでは、研究班の研究として、HPVの後に何らかの有害事象が起きた方の長期フォローアップというのをやっていたのですけれども、その研究の中の一つとして、今度は接種勧奨が再開になったわけですけれども、その中から同じような症状が出てくるか、出てこないかというようなことを協力研究機関にお願いをしてアンケート調査をやっております。
実際はそれは成育の竹原先生たちのグループがおやりになっているので、私は研究班をお預かりしている立場ですけれども、実際にやっている竹原先生のほうから、これまでも発表していますけれども、これまでの状況を含めてお話をしていただきたいと思います。
竹原先生、よろしいでしょうか。
○竹原参考人 岡部先生、ありがとうございます。お世話になります。
国立成育医療研究センターの竹原です。よろしくお願いいたします。
では、早速画面の共有をさせていただきます。
岡部班の中で実施しているサーベイランスに関して、成育の竹原と山本が主体になって実施させていただいておりますので、速報をお知らせいたします。
まず、このサーベイランスの概要ですけれども、HPVワクチンの積極的勧奨が再開となった2022年の４月以降、ワクチン接種後の体調不良を主訴として全国の協力医療機関を受診した患者数の推移を把握する。そのためのウェブアンケート調査を継続して実施しております。
2023年の12月時点では、今、このサーベイランスに御協力いただいている協力医療機関が全部で全国89のうちの71となっております。その協力医療機関に、毎月、先月のそういった患者さんの受診者数は何人でしたかといった調査に協力を依頼しているという形になります。
報告対象者数ですが、ワクチンの接種後に何らかの症状を訴えて協力医療機関を受診した患者と定義しておりまして、症状とワクチン接種の因果関係の不明な場合も含まれております。
毎月１回協力医療機関のほうから情報をいただきまして、その結果を地域ブロック拠点病院の整備事業の定例ミーティングですとかそういったところで定期的に皆様に御報告させていただいているところでございます。
ここからはサーベイランスの数字の御報告になります。
まず、一番上の行が2022年の３月、積極的接種勧奨が再開される前の一つ基準になる数値として提示しております。この時点で既に新規受診患者数が５名、継続受診患者数が42名、全国に１月で受診しているということが分かります。
その後、積極的接種勧奨の再開が行われて、ワクチン接種が増えてきている中で、新規受診患者数は一時期、秋頃にかけてやや増えてはいるものの、その後はまた減ったり増えたりという少し波があるような形で、ほぼ大きな変化はなく推移しているという状況が2022年でした。
そして、2023年に行きまして、こちらも１行目は2022年の３月のものを再掲しておりますが、今年度に関しましても、多少月による波はありますけれども、特に大きな新規受診患者数がぐっと増加しているとか、そういった傾向は今のところ観察されていないということがこのサーベイランスから見て分かるかなというような状況になっております。
９月に初めて新規受診患者数が20人に達したので、一回あれっと気にはなったのですけれども、その次の月に関してさらに増えるということはなかったので、少し胸をなでおろしているというようなところになります。
まとめですが、これも今までとあまり大きな違いはないところですけれども、ワクチン接種者数の増加に合わせて新規受診者数の増加というのはやや認められている部分はありますが、全体を通じて新規継続受診患者数の顕著な変化というのは認められていないかなと考えられております。
引き続き、この数の変化が早期発見できるような体制を維持して、変化が発生した場合には速やかに御報告して、何か対応を取るための基礎資料という形で提供できるようなことを続けてまいりたいと思います。
そして、ほぼ２年全国の協力医療機関の方に毎月毎月調査に御協力いただいておりますので、この場をもってお礼とさせていただきます。
以上になります。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、続きまして、HPVワクチン地域ブロック拠点病院事業報告について御報告をいただきたいと思います。牛田参考人、お願いできますでしょうか。
○牛田参考人 愛知医科大学の牛田でございます。
それでは、スライドを用意させていただきたいと思います。
愛知医大の牛田のほうから、今御紹介いただきましたように、HPVワクチンの地域ブロック拠点病院の事業について御報告させていただきたいと思います。
御存じのように、HPVの予防接種に関する相談医療体制強化のためのブロック拠点病院整備事業というものでは、HPV感染症の予防接種を進めるに当たって、協力医療機関の中からブロックごとに拠点病院を設けて、感染の予防接種に関する相談体制だとか医療体制の強化を図っております。
具体的には、地域を全国で10ブロックに分けて、各地域ブロックに１～２の医療機関を設定して拠点といたしております。拠点は、こちらの図にありますように、協力医療機関、医師会、それから、自治体、こういうふうなものの連携のハブとして情報共有を行ったり、診療の支援、研修会の提供、地域の医療機関に対してもそういうふうなことをしながら協力体制を進めるということです。
自治体に関しまして、あるいは医師会に関しましてもそうなのですけれども、学校関係者、予防接種センターとも連携していこうということで進めているところでございます。
具体的に、現在10ブロックに分けた中で、関東地区、近畿地区に関しましては２つの拠点を設けて、残りの地区に関しましては１か所ずつ大学病院を中心とした拠点病院を設けて、連携の強化を図ってきているというところでございます。それぞれの大学病院に関しましては、このスライドを見ていただけたらと存じます。
実際の活動内容につきましては、先ほどもお話しさせていただきましたように、拠点病院がハブとなっていろいろな連携をしていくわけでございますけれども、医療機関、都道府県、それから、市町村の担当者も交えた定期連絡会を実施しております。これにつきましては次に述べさせていただきます。
また、協力医療機関、地域の医療機関を対象とした研修会、今年度からは教育関係者との連携、それから、情報提供資材の作成、厚生労働研究班の岡部班、西原班との連携をいたしております。
１つずつ御紹介したいと思いますけれども、これが定期連絡会・研修会の実施ということでございます。これは、一つにはブロック拠点病院と協力医療機関、あるいは地域のクリニックなどと顔の見える連携をつくっていこうというようなことでありまして、定期の連絡会の中では、接種後症状による受診状況、それから、接種数の限定状況の共有、これは岡部先生、竹原先生たちからいただきましたような資料などを共有させていただいています。また、医療機関・自治体の担当者との連携も進めていくことで、どうしてもなかなか大きな県だとかであれば連携が進めにくいところはありますので、そちらとも連携しながら進めていくということです。それから、症例についても経過を共有して診療に役立てていくということで、連絡会を行っております。
また、研修会につきましてはこれまでも進めてきておりましたけれども、いわゆる接種前からの対応、それから、接種時点の留意点、接種後の副反応の考え方、あるいは国内外におけるHPVワクチン、新しい９価ワクチンも出てきておりますので、そういうふうなことについてだとか子宮頸がんの現況、それから、ブロック拠点を中心に、研修会につきましては年間３～４回行ってみたり、今年度は学会との連携もつくってきました。日本が抜けておりますけれども、日本小児精神神経学会、日本疼痛学会、日本運動器疼痛学会などで研修会を行ったり、各県の自治体主催だとか医師会主催の研修会にも参画してまいりました。
教育関係者との連携ですけれども、これは今年度から始めた部分、強化した部分でございます。これはもちろん言うまでもなく、接種対象者の多くは学校教育を受けている世代でありますので、教育現場との連携というのは非常に重要だと考えられます。ということで、厚生労働省を通じまして、文科省から本事業への協力依頼に関する事務連絡を教育委員会宛てに発出していただきました。それとともに、学校関係者向けの情報提供資材を作りました。これがそのときに厚生労働省と文部科学省のほうから学校関係に向けて送りました文書でございます。
そういうふうなことを行いながら、市の教育委員会の訪問、県の教育委員会の保健体育課を訪問し、これは愛知県の場合ですけれども、その中で研修会だとか資料配付について相談させていただきました。具体的に授業だとか、学校は非常に忙しい中でどんなことができるかというようなことを検討しました。我々のほうから動きやすかった部分は、養護教諭の先生方は非常に協力的な先生方もおられますので、そういうような先生方を通じて高校の授業で講義をさせていただいたりいたしました。
それから、リーフレットの広域配布というのを現在行っておりますけれども、このリーフレットに関しましては、こちらに一部分紹介させていただいていますが、養護教諭の先生方にお渡しするというのを大前提としていますけれども、こういうふうなものを経て、ほかの先生方あるいは父兄が見ても違和感なく使えるようなものを作りまして、現在広く配布を進めているというようなところでございます。
それから、その他の情報提供体制です。学校、医療関係者というのは非常に分かりやすいところであるのですけれども、どうしても保護者などにも分かりやすい一般向けの情報提供が必要であろうということがございます。また、医療サイドのサポート体制の連携という意味でも、ホームページだとかの作成というのは必須ということで、情報提供体制の一環として家族向け、医療者向けのホームページというのを作ってまいりました。その中で、さらに地域の部分が出ていますけれども、地域のブロック拠点ごとのホームページも作ったりしてきています。
それから、学生さんだとか被接種者が安心して接種を受けられるようなことが分かりやすいようなビデオを作ってみたり、先ほどお話ししたようなリーフレットも作成しました。また、昨年度作りましたけれども、診療マニュアルを作成いたしておりますので、それをまた提供する体制をつくっております。
それから、情報提供体制と同時に連携サポート体制というのをつくってきておりまして、愛知県の場合でありましたら、医療用SNSを活用して拠点病院と協力医療機関・クリニックとの連携体制をつくろうというようなこともやっております。
それから、繰り返しになりますけれども、医師会との連携、診療機関との連携を進めてきているというところでございます。
研究班との連携というものをどういうふうに構築するかというようなことも非常に重要なところになってきております。先ほど岡部先生、竹原先生のほうから、全国の協力医療機関からデータを吸い上げて、どのぐらいのいわゆる副反応の患者さんたちが出てきているのかというようなことを調べたりするということは行っているわけですけれども、細かいところの症状についてはなかなか分からないところがございます。
そういうようなことで、今年度から西原班との連携を進めるようにしてきております。こちらにつきましては、HPVワクチンなどの接種後に生じる種々の症状についての調査とその対応方法に関する研究ということで、具体的には患者さんが出てきました。これまでは協力医療機関に行って、これは岡部班のほうにデータが上がっていくわけですけれども、同時にブロック拠点のほうにもデータを上げさせていただく。あるいは直接患者さんが来ていただきますと、ブロック拠点病院に患者さんがいて集まってくるということになってきます。そんな中で、新規の患者さんの臨床症状などについて調査をしていこう。それから、岡部先生たちの研究班とも連携して、患者さんの病態をこれまで以上に分析していこう。それをまたフィードバックして、新たなワクチン接種マニュアルだとか、そういうふうなものに反映させていこうと。そういうふうなことで西原班は行っておりますので、そちらにつきまして、我々、いわゆる拠点病院事業としても協力していこうという体制をつくってきているところでございます。
その他、繰り返しになりますけれども、HPVワクチンの診療マニュアル、こういうふうなものを作っておりまして、これに関しましてはインターネットを通じて配布するというような体制をつくっております。内容につきましてはこれまでも御紹介させていただいておりますので、割愛させていただきますけれども、ワクチンの接種後の多様な症状だとか、フォローアップまでの流れだとか、エビデンスのこと、その他、教育医療機関向けの研修会、そういうふうなものも、これは今度２月の頭に厚生労働省のほうでまた行いますけれども、子宮頸がんの現状だとか、キャッチアップの状況だとか、ファーストタッチ医の役割、接種に関わる先生方の役割ですね。それから、今年度は医療接種に関わる診療における運動療法ですね。やはり動いてもらわないといけないということで、そういうふうなものの紹介だとか、実際に接種に係る診療の具体例だとか、拠点病院の体制だとかについて御紹介させていただくということを予定いたしております。
ということで、まとめになりますけれども、事業開始後、HPVワクチンの接種に関わる診療科間の連携ができました。いろいろな診療科との連携というのができてきたかなと思います。主に婦人科の先生方、麻酔科、整形外科、精神科の先生方との連携ができてきたのかなと考えております。あるいは神経内科とかでしょうか。
それから、拠点病院が中心となって、協力医療機関・自治体との顔の見える関係が構築され、意見交換ができるようになってきて、情報共有が容易になってきたかなと考えております。患者対応で連携だとか事例をともに学ぶ体制ができてきた。そういうような意味で、医療体制が強化されてきたのではないかと考えております。
それから、今年度は、先ほど文書通達の話をさせていただきましたけれども、厚労省、文科省の後押しで教育現場との連携が開始されてきて、一部研修などもできてくるようになりました。
今後は定期的な会の運営などで医療体制の強化を引き続き進めていきたいと考えています。今後、啓発活動を並行して行い、接種希望者がきちんと接種できる状況を構築するということに努めてまいりたいと思います。
協力いただいております拠点病院のリーダーの先生方、あるいは講演だとかに積極的に参画していただいて協力していただいている先生方は以下のとおりでございますけれども、改めて感謝させていただきたいと思います。
以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
そうしましたら、続きまして、事務局より資料３－５、３－６の御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
それでは、資料３－５をご覧ください。
HPVワクチンに関する広報についてでございます。
まず１ページ目、HPVワクチンの周知広報に関しましては、令和５年の頭に実施しましたHPVワクチンに関する調査の結果、HPVワクチンを含む子宮頸がん予防の重要性につきまして、積極的な情報発信を行う必要性等の課題が示唆されたところでございます。
続きまして２ページ、そうした調査結果を踏まえまして、令和５年度もご覧のような様々な広報活動を行ってまいりました。
続きまして、３ページです。具体的なものを幾つか御説明してまいりますけれども、対象者や保護者に向けた広報としましては、厚生労働省のSNSを通じた情報発信、中高生向け新聞への広告掲載、キャッチアップ接種対象者に向けたインターネット広告の発信、政府広報と連携した動画作成等を実施しております。
４ページをご覧ください。
また、自治体向けの情報提供としましては、説明会を開催しておりまして、HPVワクチンに関する調査結果や各自治体での先進的な取組等について共有をしております。
５ページをご覧ください。
皆様に御活用いただけるよう、厚労省のホームページも適宜更新をしております。
６ページ目、今後の情報提供としましては、接種対象者や保護者等へ向けた適切な情報提供を継続するとともに、令和６年度末にキャッチアップ接種が終了しますので、その周知や再勧奨の際に自治体で活用いただけるような資材を作成しているところでございます。
また、リーフレットについても改訂を予定しておりますので、続けて資料３－６をご覧いただければと思います。
リーフレットの改訂案につきましては、当審議会の委員の皆様に事前に御意見をお伺いしまして、それらを反映する形で改訂作業をいたしましたので、御報告をさせていただきます。
全体としてはデータの時点更新、表現の一部修正を行っております。
キャッチアップ版につきましては、表紙を改訂しましたほか、進学や就職などで引っ越しをされた方に向けて、住民票の移し方についてのリンクを追記させていただいております。
委員の皆様におかれましては、お忙しいところ御確認いただきましたこと、改めて御礼を申し上げます。
４月からスムーズに自治体にて活用いただけるよう、周知をしてまいります。
以上、御報告でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、ここまで御発表いただきました資料３－１から３－６までの御説明について、委員の皆様から御意見、御質問をいただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
接種状況から、上田参考人にはその見方、そして、その安全性に関する調査体制、そして、牛田参考人からは拠点事業、そういったことを包括的に御説明いただけたかと思いますけれども、いかがでしょうか。
山縣委員、お願いいたします。
○山縣委員 山梨大学の山縣です。
まず、上田先生の資料、ありがとうございます。本当に分かりやすくて、実態がやはり出てくるだと思うのですけれども、今のデータの中で地域差だとかそういったことというのはなかなか難しいのですよね。
○上田参考人 ありがとうございます。
本日提示させていただいた解析データでは、地域差というのは分かっておりません。ただ、同僚の産婦人科医等から得られている状況ですと、やはり地域によってそれなりの差はあるというのは実感として分かってきておりまして、また今後必要に応じてその辺りも厚生労働省の事務局さんと相談して解析できたらと思っております。ありがとうございます。
○山縣委員 ありがとうございます。
それの原因が分かると、どういうふうにプロモートすれば少し接種率が上がるかも分かるかなと思いました。どうもありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
○山縣委員 引き続きよろしいでしょうか。
○岡座長 お願いします。
○山縣委員 岡部先生、竹原先生、どうもありがとうございます。そんなに変わっていないというのがよく分かったと思うのですが、前にも質問したかもしれませんけれども、副反応で健康障害が出ている人の重症度みたいなものとか、そういったことというのが今の段階では分かるのかということと、今後そういうことの調査というのはあるのかということについて教えていただけますでしょうか。
○竹原参考人 ありがとうございます。
そうしたら、私のほうから回答させていただきます。
今、調査自体は各医療機関から１か月の患者さんの数を集計値としていただいているので、個別の重症度とかその辺りはデータとしては一切持ち合わせていないところになります。ただ、自治体のほうに副反応疑いということで医療機関から申請をした件数ということに関しては数を出していただいていますので、実際に受診してきた方の人数と実際に行政の方に報告をした人数の間に差があるとか、そういったことを見ることは可能です。
○山縣委員 ありがとうございます。
いろいろな生活が困難になるとかというのが一番問題だと思いますので、その辺りのところが分かるといいかなと思いましたし、牛田先生が調べていただいているように、そういう方々がきちんと医療サポートを受けられるような体制がということだと思いました。どうもありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
今の点について、牛田参考人のほうから何か御発言はございますか。
○牛田参考人 いろいろな連携が少しずつつくられていっているところでございますので、どうしても情報がなかなか我々のところにも入ってこないようなところがあったりして、そこをどうやって吸い上げていくのかというのはすごく腐心しているところで、ちょっとずつその体制ができてきているのかなと。特に竹原先生とかのお力添えはすごく大きくて、本当に助かっております。この場を借りてお礼を申し上げたいと思います。
実際に大きな、例えば愛知県とかになってくると、どこで何が起こっているのかというのはなかなか拠点のほうに上がってこないようなこともあるのではないかと思って、そちらについてどういうふうに考えていくのかというのは、さらにもう少し連携を進めていくような努力を、いわゆる医師会だとかの連携を進めていきたいと思っております。ありがとうございます。
○山縣委員 ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
そうしましたら、引き続きこの方向で進めていただければと思います。また、リーフレットもこれから配布されるということで、よろしくお願いします。
ありがとうございました。
それでは、議題の４に移らせていただきます。議題の４は「新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準について」でございます。
まず、事務局から資料４の御説明をお願いします。
○事務局 ありがとうございます。事務局でございます。
資料４をご覧ください。
新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準についてでございます。
今般、新たに定期接種に位置づけられるワクチンとしまして、５種ワクチン、小児の肺炎球菌ワクチン、新型コロナウイルスワクチンがございます。これらの副反応疑い報告基準について御議論いただければと思っております。
３ページ目をご覧ください。
こちらは、定期接種ワクチンにおける副反応疑い報告の制度について、制度の趣旨等に関してまとめたものでございます。
本制度につきましては、予防接種後に生じる身体的反応や副反応等に関して情報収集し、ワクチンの安全性について管理・検討を行うことで、広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的としてございます。
報告の義務、また、要件につきましては、予防接種法の第12条、予防接種法施行規則の第５条にそれぞれ定められているところでございます。
４ページ目につきましては、副反応疑い基準の設定の考え方について、以前予防接種部会におきましておまとめいただいたものを掲示しております。
５ページ目につきましては、現状の副反応疑い報告制度における報告対象、また、報告事項についてまとめたものをお示ししてございます。
６ページ目でございますが、予防接種法の施行規則の第５条に定期ワクチンの副反応疑い報告基準を定めてございますので、そちらについて一覧を掲示してございます。
続いて、それぞれの定期化されるワクチンについて御説明させていただきます。
８ページ目をご覧ください。
現在の定期接種の対象疾病を示してございます。
まず、５種混合につきましてでございますけれども、現在はHib感染症のワクチンと４種の感染症に関するワクチンにつきましては、それぞれ別個に接種されているという状況でございます。
９ページ目でございますが、今般、４種混合とHibを合わせた５種混合ワクチンが薬事承認されたところでございまして、KMバイオロジクスと阪大微研のワクチンがそれぞれ薬事承認をされてございます。
10ページ目をご覧ください。
新しい５種混合ワクチンにつきましては、対象者、接種方法、規定等につきまして、これまで基本方針分科会で御議論いただいておりまして、その内容についてこちらに掲示させていただいております。
また、５種混合ワクチンにつきましては、中ほどに用法及び用量の欄があると思いますが、こちらに記載がありますように、皮下または筋肉内に接種することが可能となってございます。
11ページ目をご覧ください。
定期接種とすることに関しても基本方針部会のほうで御議論いただいてございます。
今後の接種につきましては、中ほど、用いるワクチンという項目でございますが、使用するワクチンは５種混合を基本としつつ、ただし、当面の間は４種混合ワクチンとHibワクチンも使用できることと、この方向性について御議論いただいてございます。
接種は令和６年の４月開始ということでございます。
12ページ目に関しても、基本方針部会の議論についてまとめを掲示させていただいております。
こちらの上の四角の下のほうをご覧いただければと思いますが、ワクチン小委員会の議論を御紹介させていただいておりまして、５種混合ワクチンにつきましては、現行の４種混合ワクチン及びHibワクチンと同等の有効性や安全性を有すると考えられるとおまとめいただいております。また、そのほか、対象年齢の周期、接種間隔、追加接種等についても御議論いただいた状況でございます。
13ページ目をご覧ください。
こちらはまとめでございます。
５種混合ワクチンの安全性につきましては、薬事審査において評価されており、ワクチン小委員会や基本方針部会においてこうしたデータを確認いただき、５種混合ワクチンは現行の４種混合ワクチン及びHibワクチンと同等の安全性を有すると考えられております。
今後、５種混合ワクチンを予防接種法の定期ワクチンとして追加するに当たりましては、当面の間は４種混合ワクチン及びHibワクチンの定期接種も実施されることを踏まえ、副反応疑い報告における報告基準を整備する必要がございます。
論点としましては、１つ目、現行の４種混合ワクチンにはHibワクチンによる副反応報告基準が既に含まれているということから、当該副反応の疑い報告基準を４種混合ワクチンまたは５種混合ワクチンに係る副反応疑い報告基準とすることとしてよいかということが一点。
もう一つは、Hibワクチンにつきましては、今後単独接種も継続するということから、Hibワクチンに関する副反応疑い報告基準はこれまでと同様としてよいかというところでございます。
14ページ目に改正後の副反応疑い報告基準の案を掲示してございます。上の欄が５種混合または４種混合に係る副反応疑い報告基準でございます。Hib感染症につきましてはそのままというところでございます。
続いて、小児に対する肺炎球菌ワクチンについて御説明させていただきます。
16ページ目をご覧ください。
小児の肺炎球菌感染症に関しましても、定期接種のＡ類疾患として定期接種が行われているところでございます。
17ページ目をご覧ください。
小児の肺炎球菌ワクチンとしまして、今般、15価の肺炎球菌ワクチン（PCV15）が薬事承認されている状況でございます。こちらに関しましても、接種方法としましては皮下または筋肉内に注射ということが認められてございます。
18ページ目をご覧ください。
こちらは基本方針部会の議論でございますが、このPCV15を定期接種に位置づけることに関して議論いただいてございまして、こちらも同様に接種対象者、間隔、方法、用いるワクチン等について御議論いただいております。
用いるワクチンにつきましては、中ほどにありますとおり、基本的にはPCV15を基本としつつ、当面の間はPCV13も使用できることとされてございます。
19ページ目をご覧ください。
小委員会におきましての議論も基本方針部会のほうで御紹介いただいております。上のまとめの囲みの一番下でございますけれども、PCV15はPCV13と比較して有効性の向上が期待でき、安全性に差がないと考えられております。
そのほか、薬事承認上の違いも踏まえてPCV15は定期接種に位置づけられておりまして、筋肉注射も可能とされておりまして、また、当面の間はPCV13も使用できることという議論をいただいてございます。
20ページ目でございますが、まとめとしましては、PCV15の安全性につきましては薬事承認において評価されており、ワクチン小委員会や基本方針部会においてこうしたデータを確認いただき、PCV15は現行のPCV13と安全性に差がないと考えられております。
今後、PCV15を予防接種法の定期接種ワクチンとして追加するに当たり、当面の間はPCV13の接種も実施されることを踏まえ、副反応疑い報告における報告基準を整備する必要がございます。
したがいまして、論点としては、こうした審議会での議論等を踏まえ、PCV15については引き続きPCV13と同様の副反応疑い報告基準としてよいかというところでございます。
下の枠には現行の小児に対する肺炎球菌ワクチン（PCV13）に係る報告基準を掲載してございます。
最後に、新型コロナワクチンについてでございます。
22ページ目をご覧ください。
今後の新型コロナワクチンの接種方針についてでございます。ワクチン分科会におきまして今後の接種方針について議論されて、次のとおりでございます。
特例臨時接種の今年度末の終了につきましては、コロナウイルス感染症に関する知見ですとか、コロナウイルス感染症を取り巻く環境が変化しているというところを踏まえまして、特例臨時接種の実施要件である「まん延予防上緊急の必要がある」と認められる状況にないと考えられるため、特例臨時接種は今年度末で終了という方向性になってございます。
来年度につきましては定期接種のＢ類疾患としまして予防接種を実施しまして、65歳以上の高齢者に対して年１回秋冬にというような議論をいただいておりまして、この方針について了承いただいているという状況でございます。
23ページ目は、定期接種の一覧について再掲させていただいております。
24ページ目をご覧ください。
新型コロナワクチンの特例臨時接種における副反応疑い制度につきましては、定期接種と少し異なっている状況でございます。副反応疑い報告の義務につきましては、ほかの定期の予防接種と同様に予防接種法12条に基づいてございますけれども、その報告基準につきましては、この四角の囲みの下の「感染症の予防及び」から始まる予防接種法の施行規則に定められてございまして、こちらに基づいて医療機関から副反応疑い報告が厚生労働省に提出されております。定期接種のほかのワクチンと異なりまして、報告基準の設定の枠組みが異なるというところでございます。
25ページ目をご覧ください。
まとめと論点でございますが、新型コロナワクチンの特例臨時接種は令和５年度末で終了し、６年度からは予防接種法上のＢ類疾患とし、法に基づく定期接種として実施されるところでございます。
それに伴いまして、これまで定期接種とは異なる枠組みで定められていた副反応疑い報告の基準につきましては、ほかの定期接種と同様に予防接種法施行規則第５条に定める必要がございます。
これまでの審議会での議論を踏まえまして、定期接種化のコロナワクチンにつきましても、副反応疑い報告基準はこれまでの臨時接種の基準と同様としてよいかという点について御議論いただければと思います。
以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準についてということでございますけれども、何か御意見、御質問等はございますか。
宮入委員、お願いいたします。
○宮入委員 宮入です。
事務局に御提案いただきました副反応報告の基準に関しては、特に異論はございません。
ただ、５種混合ワクチンあるいは肺炎球菌ワクチンに関しては、皮下接種と筋注という２つの経路が併存して存在することになりますので、接種経路の違いによる副反応の違いということが何らかの形で集計されるように、副反応疑い報告様式あるいは予防接種後の健康状況調査等でこれが反映されるようなことを御検討いただければと思います。
以上です。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 重要な御指摘をありがとうございます。
まず、現状につきまして御説明させていただきますと、現時点で副反応疑い報告の様式ですとか健康状況調査につきましては、接種経路、皮下注であるとか筋肉注射であるとか、そういった経路につきまして独立した記入欄はないといった状況でございます。また、副反応疑い報告におきましては、自由記載欄に記入は可能ではありますけれども、系統的に集計できる仕組みとなっていないというのが現状でございます。
ただ、御指摘いただいた点、接種経路による副反応の違いなど、重要な点と考えておりまして、今後につきましては、予防接種のデジタル化という観点で、予防接種データベースにおきましては接種記録もデータベースに格納する予定でございます。こちらの接種記録につきましては接種経路も記入されるというところでございますので、将来的にデータベース上でこういった接種経路と副反応のひもづけなどもできないかというところも含めて、技術的なところもあるかと思いますが、検討したいと考えております。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。
多屋委員、お願いいたします。
○多屋委員 多屋です。
一番最後の新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準なのですけれども、最後に６か月から４歳までのお子さんが対象に入ったときに熱性けいれんが入ったのですが、今回、高齢者の方だけが対象ということですが、熱性けいれんはそのまま特に変更なく入れたままというお考えでよろしかったでしょうか。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
事務局、いかがでしょうか。
○事務局 御質問ありがとうございます。
御指摘のとおり、そういった背景で熱性けいれんも追加されたということでございますが、基本的にはこちらの熱性けいれんについても引き続き設定するという考えでございます。
○多屋委員 承知しました。
○岡座長 そのほか、いかがでしょうか。よろしいですか。
舟越委員、お願いします。
○舟越委員 舟越です。
総論の話になってしまうのですが、先ほどの宮入先生と近いところなのですが、やはりワクチンの過去の皮下注、海外の筋注の際については、要望的な話になってしまうのですが、筋注に統一できるところは統一するとか、現場からすると毎月打ち間違いなどの報道が流れているように、ある程度統一できるところは統一してもらいたいなと。薬事承認の部分では難しいとは思うのですが、RSワクチンは、ウイルスワクチンは筋注だったり、今回のは皮下注、筋注といったことなど、副反応の評価ついても注射部位反応等の報告の差も諸外国と比較できなくなってしまうので、その点も引き続き検討していただきたいと思います。
あくまでここでどうこうできることではないと思いますが、少し要望です。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
事務局のほうは特によろしいですか。
○事務局 ありがとうございます。
そういった点も踏まえまして、今後、接種経路の違いについてもどういった対応をできるかというところを考えてまいりたいと思います。ありがとうございます。
○岡座長 そのほか、いかがですか。よろしいですか。
幾つかいただいた御意見を参考にしていただければと思います。ありがとうございました。
それでは、次に議題の５として「その他」に移りたいと思います。
事務局から参考資料19の御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
参考資料19をご覧ください。
こちらは例年物ですけれども、令和３年度予防接種健康状況調査の集計につきまして御報告をさせていただきます。
資料が膨大ですので、概論のみ簡単に御紹介させていただきます。
参考資料19の40ページ目をご覧ください。
総論に記載されていますとおり、定期接種における予防接種副反応調査については、副反応疑い報告に基づくものと予防接種健康状況調査がございます。こちらに関しましては、対象のワクチンごとに接種後に認められる比較的頻度の高い健康状況の変化を前方視的に調査したものです。
本調査の目的でございますが、国民の皆様が正しい理解の下に予防接種を受けることができるよう、接種前に個々のワクチンの接種予定数を報告医ごとに決めまして、接種後、それぞれのワクチンごとに一定の観察期間を通じ、接種後の健康状況調査を実施することによって、その結果を広く国民の皆様に知っていただき、有効かつ安全な予防接種を受けていただけるよう提供しているものでございます。
調査の方法といたしましては、指定の医療機関におきまして、予防接種の際に本調査に御協力いただける御本人あるいは保護者にお願いをさせていただいて、調査票をお渡しして、回収しましたものを年度ごとに厚生労働省のほうでまとめて御報告をしております。
今回、2021年度の集計分がまとまりましたので、御報告をさせていただいております。
調査の対象としましては、41ページにお示しをしていますとおり、12種類のワクチンとしております。
43ページ以降に、ワクチンごとの過去３か年の健康異常発生者割合の推移をはじめ、性別や年齢、接種部位、症状別、発現日別など、様々な集計結果を記載しておりますので、適宜広く皆様に御参照、御利用いただければ幸いでございます。
また、この場をお借りしまして、この調査に御記入いただきました御本人、また、保護者の方、御協力いただいた自治体、医師会、指定の医療機関の皆様に厚く御礼を申し上げたいと存じます。
以上、御報告でございます。
○岡座長 ありがとうございます。
何か御意見、御質問等はございますか。よろしいでしょうか。
そうしましたら、先ほどの議題の４のほうで私のほうで手違いがございまして、副反応報告の基準については、先ほどの筋注と皮下注ということについてどういうふうに集計するかということについては事務局で預からせていただいて、それを含めてやはりこの場で御承認いただいて前に進めたいと思います。よろしいでしょうか。
そうしましたら、先ほど御提案いただきました副反応報告の基準について、御承認いただけますでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 皆さん首肯していただいているのが確認できましたので、お認めいただいたということで進めさせていただきます。ありがとうございます。
本日の議題は以上となりますけれども、何か全体を通じまして御意見、御質問等はございますでしょうか。
随分遅くなってしまいましたけれども、本当にありがとうございます。よろしいですか。
そうしましたら、特になければ、事務局から次回の開催についてよろしくお願いします。
○事務局 事務局でございます。
本日は遅い時間に長時間にわたり御議論いただきまして、本当にありがとうございました。
次回の開催につきましては、また日程調整の上、御連絡をさしあげたいと思います。
以上でございます。
○岡座長 それでは、本日の会議はこれで終了といたします。活発な御議論をどうもありがとうございました。
○事務局 それでは、定刻になりましたので、ただいまより、第100回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び令和５年度第15回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の合同会議を開催いたします。
委員の皆様におかれましては、お忙しい中、御出席いただきましてありがとうございます。
まず、ウェブ会議を開催するに当たり、既にお送りさせていただいておりますが、会議の進め方について御連絡をさせていただきます。
御発言される際は、まず、お名前をおっしゃっていただき、座長から御指名いただいてから御発言をお願いいたします。なお、ウェブ会議ですのでタイムラグが生じますが、御了承いただきますようお願いいたします。
会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた際は、インスタントメッセージ、または、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
現在、副反応検討部会委員９名のうち８名、安全対策調査会委員６名全ての委員に御出席いただいておりますので、厚生科学審議会及び薬事・食品衛生審議会の規定により、本日の会議は成立したことを御報告いたします。
なお、全ての委員において関係企業の役員・職員等でない旨を申告いただいております。
加えて、森尾副反応検討部会部会長より御欠席される旨の御連絡をいただいております。
また、本日は、国立感染症研究所感染症疫学センター予防接種総括研究官の神谷元参考人、国立研究開発法人国立国際医療センター国際感染症センター・センター長の大曲貴夫参考人、川崎市健康安全研究所所長の岡部信彦参考人にお越しいただいております。
後ほど、大阪大学大学院医学系研究科の上田豊参考人、国立成育医療研究センター研究所政策科学研究部部長の竹原健二参考人、愛知医科大学疼痛医学講座・教授の牛田亨宏参考人にもお越しいただく予定でございます。
申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りにつきましては、ここまでとさせていただきますので御協力をお願いいたします。
（カメラ退室）
○事務局 本日の審議の前に、傍聴に関しまして留意事項を申し上げます。開催案内の傍聴への留意事項を必ず守っていただきますようお願いいたします。留意事項に反した場合は退場していただきます。また、今回、座長及び事務局職員の指示に従わなかった方や会議中に退場となった方については、次回以降の当会議の傍聴は認められませんので御留意をお願いいたします。
本日の座長につきましては、岡安全対策調査会長にお願いしたいと思います。
それでは、ここからの進行をお願いいたします。
○岡座長 それでは、事務局から審議参加に関する遵守事項につきまして、御報告をお願いします。
○事務局 審議参加について御報告いたします。本日御出席された委員の方々の過去３年度における関連企業からの寄附金・契約金などの受取状況について、これまでと同様に申告いただきました。
本日の議題におきまして審議される品目は、新型コロナウイルス、麻しん、風しん、おたふくかぜ、水痘、帯状疱疹、23価肺炎球菌、HPV、百日せき、ジフテリア、破傷風、不活化ポリオ、13価肺炎球菌、15価肺炎球菌、Hib、BCG、日本脳炎、Ｂ型肝炎、ロタウイルスの各ワクチンであり、その製造販売業者は、一般財団法人阪大微生物病研究会、グラクソ・スミスクライン株式会社、KMバイオロジクス株式会社、サノフィ株式会社、第一三共株式会社、武田薬品工業株式会社、デンカ株式会社、日本ビーシージー製造株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社、アストラゼネカ株式会社、モデルナ・ジャパン株式会社であり、事前に各委員に申告をいただいております。
各委員からの申告内容については事前に配付しておりますので、御確認いただければと思います。
本日の出席委員の寄附金等の受け取り状況から、齋藤委員がデンカ株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、破傷風ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決に参加いただけませんことを御報告いたします。
また、上田参考人がMSD株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、23価肺炎球菌、HPV、15価肺炎球菌、Ｂ型肝炎、ロタウイルスの各ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決に参加いただけませんことを御報告いたします。
次に、宮入委員がアストラゼネカ株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、該当ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決に参加いただけませんことを御報告いたします。
加えて、舟越委員、石井委員が第一三共株式会社から50万円を超えて500万円以下の受け取りがあるため、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜの各ワクチンについて、意見を述べることができますが、議決に参加いただけませんことを御報告いたします。
最後に、牛田参考人が第一三共から500万円を超える受け取りがあるため、DPT、DT、４種混合、破傷風、MR、麻しん、風しん、おたふくかぜの各ワクチンについて、審議不参加の基準に該当するので、審議時に退室に該当いたします。
なお、本日の審議対象ワクチンの製造販売業者ではございませんが、現在開発中の新型コロナワクチンも含め、関連する製造販売業者からの寄附金・契約金等の受け取り状況について各委員より御申告いただいておりますので、この場で御報告いたします。
藤井委員、柿崎委員、牛田参考人は塩野義製薬から50万円を超えて500万円の受け取りがございました。
引き続き各委員におかれましては、講演料等の受け取りについて通帳や源泉徴収票などの書類も御確認いただくことにより、正しい内容を申告いただきますようお願いいたします。
以上でございます。
○岡座長 それでは、次に事務局から本日の配付資料の確認をお願いいたします。
○事務局 本日の資料といたしましては、議事次第、委員名簿、座席表、資料一覧、資料１－１－１から１－８、資料２－１から30、資料３－１から３－６、資料４、大曲参考人資料、参考資料１から20となります。
資料順が前後いたしますが、まず大曲参考人提出資料の御説明から始めたく思います。
資料の不備等がございましたら、事務局にお申し出いただければと思います。
○岡座長 それでは、審議を始めたいと思います。
議題１「新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況並びに接種後の健康状況に係る調査等」についてです。
新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に係る実態調査から、本日第３報の御報告をいただけると伺っております。
それでは、まず大曲参考人から資料の御説明をお願いいたします。よろしくお願いします。
○大曲参考人 岡座長、ありがとうございます。
国際医療研究センターの大曲と申します。
こちらの調査でございますが、今回第３報ということで御報告をいたします。よろしくお願いいたします。
３度目の報告でもありますので、基本的な今回の計画あるいは立てつけ等については説明を省きまして、資料の４枚目に移っていただければと思います。
この調査ですけれども、ワクチンを接種した後に症状を訴えて専門医療機関を受診された方々の調査でありますが、調査対象としては、事務部門を調査対象とした事務的な調査と、もう一つは医師を対象とした医学的な調査という２つの調査で行っています。
対象としたのは、令和３年２月１日から令和４年５月31日までに受診した方であります。
事務的調査に関しては、診療科の受診状況を見るということで、地域連携室宛てに送付しています。事務的なデータでありまして、医学的調査は医師に送ったものであります。令和５年２月15日から調査票を送りまして、令和５年５月10日までに回答があったものを評価対象としています。
これまでの報告の中で、回答を見る中で疑義照会が必要と思われる事例がありまして、そちらに関しては集計から外しておりましたが、再度これは疑義照会をかけまして、回答期限である昨年の８月31日までに回答があった報告を追加しまして、今回の報告としております。
５ページ目をご覧ください。
改めて一応復習でございますけれども、一般的にワクチンを受けられた方々で症状があったという場合には、接種されたドクターですとかかかりつけにかかるという流れをたどる場合があります。もしくは、症状に関して、自治体が設置した相談窓口に相談をする。結果的に専門的な医療機関に受診されます。そこでは事務的なデータが地域連携室にありますし、担当医師は実際に患者さんをご覧になって臨床的な情報を得るわけですけれども、この地域連携室が事務的データ、そして、担当された医師からは臨床のデータをそれぞれ研究班のほうから症例票をお送りする。そして、それに回答していただくという形で行った調査が今回の調査でございます。
６ページ目をご覧ください。
回収の状況であります。全国の専門的な医療機関はおよそ470ございます。今回、事前に意向を聞きましたところ、193の医療機関から実際に協力の内諾が得られました。その結果、地域連携室からは81医療機関から回答が得られまして、実際に該当症例があったのは29医療機関、合計268症例の情報をいただいています。
また、担当医師から情報をいただいたのは27医療機関でありました。その症例表の合計数は212症例であります。
また、右の上の表には、ブロックごとの実際の協力を得られた医療機関、回答が得られた医療機関の数値を示してございます。御参考までにご覧ください。
次のページでございます。
これは前回の報告からの更新情報であります。２報から３報までの変化でありますが、地域連携室からの報告でありますけれども、回答施設数は29で変わりありません。症例数が240から268に増えています。医師からの回答でありますが、施設数は21から27人増えておりまして、症例数は140から212に増えております。この増えた理由としましては、疑義照会をしてその結果得られたものということでございます。
それでは、事務的な調査票、地域連携室宛ての調査票の結果について御報告をいたします。９ページをご覧ください。
回答施設29、症例数268でありました。こちらには実際の患者さんの年齢、性別ごとの内訳をお示ししてあります。左が男性、右が女性ということであります。女性が全体の63.8％を占めています。年齢階級ごとに見ていきますと、女性の40代、40～49歳が16.4％ということで、全体の中の比率としては一番高かったという状況であります。
10ページ目をご覧ください。
これは、それぞれの患者さんにおいて最も受診回数の多い診療科を見たものであります。多い診療科を上から５つ見ていきますと、総合診療科41、総合内科38、救急科が33、脳神経内科が24、そして、総合内科・感染症内科が16であります。ご覧いただけますように、様々な診療科に対して受診されているという実情がございます。
次に、１枚おめくりいただいて、11ページ目でございます。
これは、症状の発症日及びワクチン接種後の症状について当該医療機関を受診された初診日でございます。左が発症日でありますけれども、2021年に報告された例が225、2022年に報告されたが42、不明が１でありまして、大多数は2021年の発症だったということであります。
右は初診日で見たものでございますが、全体のうち、2021年の事例が211例ありまして、こちらも2022年と比較して多かったという状況です。
12枚目をご覧ください。
これは、発症日からワクチンの接種後の症状について、医療機関を初回受診するまでの期間を見たものであります。これを見ていきますと、日数でいくと０日、当日というのが72と一番多くて、１日たってからが13人であります。右にある程度日にちで分けて書いておりますが、全体268人のうち、０～７日で受診された方が115人と一番多かった状況であります。366日以上の事例はございませんでした。
13枚目をご覧ください。
これは地域連携室からの調査報告のまとめでございます。今回は、前回の調査から28例の評価を追加いたしました。合計268であります。ただ、これまでに認められた傾向に特段の変化は認められておりません。
報告のうち約６割強が女性でありまして、層別化してみますと、女性の40代が最多です。
受診した診療科は総合内科、救急科、脳神経内科等が多かったわけですが、多岐にわたっております。
また、受診患者さんの発症日は2021年が約84％と多い。
また、ワクチンの接種後の症状に係る当該医療機関の初診日でありますが、発症の当日が多数です。また、約半数が発症日から１週間以内でありました。
次に、医学的な調査、医師に対する調査の結果を御報告します。16ページをご覧ください。
施設数は27、回答のありました施設数は27、症例数は212であります。
下に男女、年齢階級を層別化したデータが示してありますが、女性が全体の67％でありました。こちらのほうも女性の40～49歳が39人、18.4％と一番多いという結果でした。
次の17ページ目をご覧ください。
これは、実際に受診された患者さんのワクチンを接種する前の基礎疾患と日常生活の自立度であります。
基礎疾患があるとお答えになった方は46.7％でございました。
また、日常生活の自立度を見ていきますと、自立が88.7％です。一部介助が1.9％、介助が必要という方が2.3％という結果でございました。
１枚おめくりいただいて、18ページ目です。
ワクチン接種後の症状に係る受診の状況でありますが、入院の有無を見ますと、報告のうち、全体の48人、22.7％が御入院されていました。
また、前医の受診状況でありますが、実際には調査対象となった医療機関が初診であったという方が34.9％です。では、ほかの医療機関を受診した後に来られた方々の内訳ですが、２施設回って来られたという方が5.1％、３施設回って来られたという方が0.5％というところでございます。
次に、19ページ目でございます。
こちらはワクチン接種後の症状に係る当該医療機関の初診日でありますが、2021年が164人、2022年が48人でありました。調査期間の差を比較しても、やはり2021年が多かったというところです。
20ページ目をご覧ください。
これは、今回の症状に影響を及ぼした可能性があるワクチンの接種された時期、回数、種類をまとめたものであります。
接種時期が一番左の表に示してあります。全体212人のうち、やはり2021年に受けた方が多かったということがお分かりいただけると思います。
接種の回数でありますが、１回が35.8％、２回が45.3％です。３回になると下がりまして11.8％、４回は０％という結果です。
ワクチンですが、ファイザーのコミナティ筋注が53.3％、５～11歳用のものが1.4％、スパイクバックスが12.3％という結果です。
そして、次は22ページ目をご覧ください。
当該医療機関の受診のきっかけとなった症状のうち、日常生活を送る上で最も支障を来した症状は何かというものを答えていただいたものであります。これは上位６つを申し上げますと、発熱48、疼痛26、頭痛が24、倦怠感が23、そして、関節痛、動悸がそれぞれ11でございます。ご覧いただけるように、様々な症状が回答として得られております。
次は23ページ目です。
ワクチンの接種後から症状が出現、もしくはもともとあったものが悪化するまでの期間であります。これを見ていきますと、全体212例のうち、当日、０日で出た方が83です。これを０から７日まで広げますと、212分の164例ということになります。大多数だということです。
では、長かった事例を見ていくと、64～70日のところで１例ありますが、これが最長ということでございます。
24ページ目をご覧ください。
内訳を見ました。先ほどの例の内訳です。ということで、ワクチンの接種後から当該症状が出現もしくは悪化するまでの期間が８日以上であった症例をラインリストでこちらに並べております。未回復の事例だけ見ていこうと思いますが、83歳の男性で倦怠感、息切れという方、未回復という報告があります。報告の時点で持続期間が125日という報告でありました。
次は25ページ目です。
同じ報告で15～21日、22～28日、43～70日、ワクチンの接種から症状発現もしくは悪化までの日数がかかったものということで分けてお示ししておりますが、22～28日のところで１人、44歳女性で未回復の方がいらっしゃいます。左半身のしびれ、観察段階での症状の持続期間は７日。その下に41歳の男性で倦怠感という方がいらっしゃいます。ただ、この方は未回復なのですが、持続期間は不明でございます。
26ページをご覧ください。
これは当該症状の持続期間を示したものでございます。こちらも０～７日が67例と一番多いのがよく分かります。その後は８～14、15～21ということで、漸減の傾向にあるわけなのですが、こちらの特徴は、例数は１例、２例という少ない例数ではありますけれども、30日以上たってからも報告があった事例が散発しているというのが分かります。そして、366日以上持続していたと報告された事例が10例あったというところが分かります。
27ページ目をご覧ください。
これは、症状の持続期間が31日から60日であった症例のラインリストであります。未回復の例は87歳の女性で発熱です。未回復ということなのですが、接種から症状発現または悪化までの日数は２日ということでございました。
28ページ目をご覧ください。
こちらには症状の持続期間が61から90日、そして、91日から120日の事例をお示ししています。不明の例も３名ほど混じっておりますが、未回復の例が１例ありまして、30歳の女性、そして、疼痛、脱力・しびれということでございました。
１枚おめくりいただいて、29ページであります。
こちらは症状の持続期間が121日から365日であった事例です。未回復の例は83歳の男性、倦怠感、息切れであります。そして、22歳の女性の発熱、40歳の男性の不眠、27歳の女性の頭痛というものがありました。
もう一枚おめくりいただいて、30ページ目です。
こちらは症状の持続期間が365日以上であった事例であります。これを未回復のほうで見ていきますと、75歳の女性で倦怠感、息切れ、集中力の低下。38歳の女性で血尿というものがございます。20歳の女性で血尿、そして、21歳の男性で血尿という事例が続いておりました。
次に、検査、治療の内容を見てまいります。32ページ目に移っていただけますでしょうか。
これは、ワクチンの接種後の症状に対して行われた検査とその所見の概要であります。検査の例数を特に見ていきますが、多かったものとしては血液検査、尿検査、それぞれ126と60です。これまで報告された心臓への影響というものの影響だとは思いますが、心電図の検査、超音波がそれぞれ58から34とほかよりは多い。そして、息切れ等もありました。その結果だと思いますが、単純エックス線検査、CTがそれぞれ60から54、そして、MRIが35という報告でございました。
33枚目をご覧ください。
こちらには実際に行われた治療内容が示されています。中でも薬物治療があった事例を見ていきますと、これは全体の212例のうちの141例です。内訳は右の表にお示ししたとおりです。解熱鎮痛剤が50、ステロイドが29、補液19、血液製剤２、免疫抑制剤１というところであります。
34ページ目に移ってまいります。
これは、ワクチンを接種した後に出た症状に係る確定病名の一覧です。要は、ワクチンを接種した後に症状が出て、精査をされて診断がつくわけなのですが、結果としてついた確定診断の病名が示してあります。
上から多い順で５番目まで見ていきますが、予防接種の副反応が42、IgA腎症が７、発熱が７、頭痛が５、アナフィラキシーが５というところです。それ以降は、少ない例数ながらも様々な病名が列挙されていることがお分かりいただけると思います。
35ページ目であります。
こちらは先ほどの表の続きでございます。
36ページ目です。
こちらはワクチン接種後の症状に係る疑い病名です。一番上だけ見ますが、新型コロナワクチンの副反応が11例と最多でございました。
37ページ目に移ってまいります。
こちらは報告された症状の経過です。転帰やあるいは受診状況というところでありますが、全体の報告数212のうち、回復もしくは軽快とされたのが143、未回復が20です。５例が死亡、内訳は脳出血、多臓器不全、心室細動、脳内出血、多系統萎縮症でありました。悪化が１です。
38ページ目です。
こちらには、入院した48の症例の症状・病名・検査・治療・転帰を列挙してございます。この中で今回少し所見として得られたものとして、IgA腎症の病名の集積がありましたけれども、そちらだけ見てまいります。入院例は５例ありましたけれども、このページにあります事例に関してはステロイドで治療されて、報告の段階では未回復ということでしたし、次の39ページ目をご覧いただけますと、ここには２例書いてございます。38歳の女性、46歳の女性、いずれもIgA腎症ですが、ステロイドが使われています。１例は未回復、１例は軽快。
次の40ページ目でありますが、こちらにも52歳の女性でIgA腎症が示してあります。こちらはステロイドが使われまして、回復という経過をたどっております。
次は41ページ目でございますが、73歳の女性でIgA腎症がございます。こちらもステロイドが使われて軽快という経過でございました。
次に、42ページ目に移ります。
医師からの調査報告のまとめであります。今回は前回報告された140例から72例が追加されています。
報告のうち、約７例が女性です。女性の中では40代が最多です。
2021年の中でも６～８月に接種した事例が最多です。接種回数としては、４回目接種までの中で１回目及び２回目接種後の事例がそれぞれ４割と多くを占めています。
また、今回、入院症例において、単一施設・医師でありますが、５例のIgA腎症が報告されています。全例退院しております。外来通院にて治療が継続されておりました。また、それ以外の特定の症状あるいは疾病への報告の集中は見られていません。
接種から症状の発現までの期間でありますが、８割弱は１週間以内です。また、症状の持続期間が確認できた事例のうち、約３分の２は４週間以内に症状は改善しておりました。
転帰が確認できた症例のうち、約85％の事例で軽快もしくは回復が確認されています。
また、入院事例の多くは、本当に診断は様々でありまして、それぞれに応じた治療が行われておりました。
最後にまとめでございます。44ページにまとめてございます。
本調査は第３報であります。２報目まででデータを確認する中で疑義照会が必要な事例がありましたが、こちらは疑義照会をかけて、報告施設、例数が増加しました。
今回、入院症例で５例のIgA腎症の事例が報告されました。ただ、全例が単一施設・医師からの報告です。また、全例退院しておりまして、外来通院で治療が継続されています。ただ、今回、本研究の性質上、ワクチンとの因果関係を評価することは困難であります。ですので、国内外のほかの情報等も含めて、これは多面的に検討する必要があると思います。
もともとの調査の発端でありますが、遷延する症状につきまして、症状の持続期間が31日以上などの事例の症状の精査を行いました。全体の報告状況と同様に、特定の症状あるいは疾患の報告の集中は見られておりません。また、症状の持続期間が31日以上などの事例の転帰につきましても、多くの事例で軽快もしくは回復していることが確認されています。
今回の調査の性質上、症状とワクチンの接種の間の因果関係を検証することはできません。ただ、一部には症状の回復に長期間がかかる事例、あるいは発症から長期間経過しても未回復の事例が報告されていることは確認できました。
遷延する症状を呈する方の診療に当たる医療従事者に、今後必要な情報を提供することが求められていると考えます。
私からは以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
そうしましたら、この時点で委員の皆様から大曲参考人の資料の御説明について御意見、御質問をいただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
特にございませんか。
このおまとめの中で、５例のIgA腎症については国内外のほかの情報等も含めて検討する必要があるというまとめをいただいていますけれども、何か事務局のほうでこうした把握とか、あるいは今後の方向性というのはございますか。
○事務局 ありがとうございます。事務局でございます。
今おまとめいただいたところで、国内外の情報もというところでございますが、事務局から海外規制当局の状況について情報提供させていただければと思います。２点ございます。
まず、欧州医薬品庁、EMAですね。こちらについてはワクチンの安全性モニタリングをしているところでございますけれども、現時点でIgA腎症に関してのワクチンの製品情報ですとか添付文書の改訂は行われていないと承知してございます。また、こういったワクチン後の糸球体腎炎であるとかネフローゼ症候群についてはモニタリングがされている状況です。
また、アメリカのCDC、２点目でございますけれども、VSDなどを用いてワクチンの安全性モニタリングなどをされてございますが、これまでにワクチン接種後のIgA腎症に関して、添付文書の記載ですとか注意喚起等はされていないと承知してございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、何か委員の先生方から御意見、御質問等はございますか。
この調査は令和４年までの接種のということですけれども、今後の方向性というのはどういった形でしょうか。一応この第３報ということである程度まとまってきているのかなとは思いますけれども、何かその辺りで大曲先生あるいは事務局のほうで方向性はございますか。
○事務局 ありがとうございます。
今回、今年度の調査ということで、第３報を大曲先生におまとめいただいたところでございます。
また、事務局としましても、このようなワクチン接種後に遷延する症状に関しましては、実態把握を行っていくというところは重要と考えておりますので、こういった調査は引き続き行ってまいりたいと思っております。
また、今回おまとめいただきましたように、遷延する症状を呈する方の診療に当たる医療従事者に情報を提供するということが求められているというところを踏まえまして、今後につきましては、症例のさらなる追加でございますとか既存症例の追跡など、そういったものも念頭に御相談したいと思っております。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほかはいかがでしょうか。よろしいですか。
ありがとうございました。
それでは、大曲参考人におかれましては、本日は貴重な御発表をいただきまして誠にありがとうございました。大変な調査かと思いますけれども、引き続き研究におかれましては、今後もワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査をお願いしたいと思います。
これ以降の議論につきましては先生に御意見を求める予定はございませんので、御退席いただいても差し支えございません。本日はどうもありがとうございました。
○大曲参考人 ありがとうございました。
○岡座長 それでは、続きまして、資料１－１－１から資料１－５について事務局より御説明をお願いします。
○事務局 資料１－１－１から１－５を用いまして、今回の集計対象期間における副反応疑い事例の報告状況について御説明をさせていただきます。
まず、資料１－１－１を御説明する前に、今回より資料構成が一部変更となっておりますので、御確認をお願いいたします。
前回までの部会では、起源株、オミクロン株２価対応ワクチン及び接種回数別の報告状況について、これまで継続的に注視し、議論をしてきたところ、これらの接種について重大な懸念は認められないと評価がされてきたところでございます。
また、昨年９月20日に開始されました令和５年秋以降の接種におきましては、接種可能な全ての年齢の方の接種についてXBB対応ワクチンを活用することとしており、起源株及び２価ワクチンについてはその供用が終了したところでございます。
これらを踏まえまして、前回部会におきましては、起源株、２価ワクチン及び接種回数別の報告状況については省略するということで御承認いただいたところでございまして、今回の部会より資料構成の変更を行っているところでございます。
一方、XBB株の報告状況につきまして、起源株、２価ワクチンと比較、検討できるようにするため、本日、参考資料20として、10月29日までの時点で起源株、２価ワクチンの報告を更新しておりまして資料として掲載しておりますので、必要に応じて御参照いただければと思います。次回以降も10月29日までの本資料を参考として御提示させていただく予定でございます。
それでは、資料の内容について御報告をさせていただきます。
まず、医療機関からの副反応疑い状況について、資料１－１－１でございます。
今回の集計対象期間は、コミナティにつきましては接種開始日である2023年９月20日から10月29日まで、スパイクバックスにつきましては９月25日から10月29日までとしております。
なお、先ほど申し上げましたとおり、参考資料20としてお示ししております従来株の資料につきましても、10月29日までの時点で数字を更新しております。
XBBの集計対象期間につきましては、今回１か月強とやや短いものの、接種数につきましては約1300万回であり、安全性について本日検討いただくのに十分な数であると考えています。
資料２ページでございます。
コミナティRTU筋注でございます。接種者数は1144万6395、副反応疑いの報告頻度は0.0003％、重篤は0.0001％、死亡報告数は８件でございます。
参考ですが、起源株・２価コミナティ総数における副反応疑いの報告頻度は0.0100％、重篤は0.0024％でございまして、それらと比べ、大きな違いはございません。
続きまして、コミナティ６か月から４歳、これは乳幼児用でございますけれども、それと５歳から11歳、小児用につきまして、接種者数はそれぞれ１万8511と５万2389でございまして、いずれも副反応疑い報告はありませんでした。
続きまして、同ページ下段、スパイクバックスでございます。接種者数は140万4138、副反応疑いの報告頻度は0.0009％、重篤は0.0004％、死亡報告数は２件でございます。
こちらも参考ですけれども、スパイクバックス起源・２価総数の副反応疑いの報告頻度は0.0063％、重篤は0.0015％でございまして、それらと比べても大きな違いはございません。
続いて、ヌバキソビッドでございます。こちらは2022年５月からの接種者数として34万3624、副反応疑いの報告頻度は0.0125％でございまして、新たな副反応疑い報告はなく、死亡につきましても前回部会以降新たな報告というのはございませんでした。
症状別報告件数につきましては４ページ以降、性別年齢別につきましては11ページ、ロット別につきましては12ページ以降、医療機関からの副反応疑い報告についての図表を17ページ以降にまとめておりますので、御確認をお願いいたします。
資料１－１については以上でございます。
続きまして、資料１－２でございます。
資料１－２には製造販売業者からの副反応疑い報告についてまとめておりますけれども、資料１－１、今説明した医療機関報告と同様の傾向でございまして、説明は省略いたします。
なお、資料１－２に関しましても、資料１－１と同様に今回部会報告分から資料構成の変更を行っております。
資料１－１と資料１－２につきまして、説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３をご覧ください。
死亡事例でございます。
資料１－３－１をください。
まずは、コミナティ接種後の死亡事例について御報告いたします。
１ページ目の報告状況をご覧ください。今回、集計対象期間において死亡として報告された事例は10件でございました。
参考１に頻度をお示ししておりますが、100万回当たり0.9件となっております。こちらは参考ですけれども、コミナティ起源株・２価総数における頻度は6.1件となっております。
２ページ目以降に死亡として報告された事例の一覧をお示ししております。不明を除きまして、全例70歳以上となっております。症例の経過等につきまして御確認をお願いいたします。
続きまして、資料１－３－２でございます。
スパイクバックス接種後の死亡事例について御報告をいたします。
１ページ目、報告状況について、集計対象期間において死亡として報告された事例は２件ございました。
参考１の頻度ですが、100万回当たり1.4件でございます。こちらも参考ですが、従来株では100万回あたりの頻度は2.7件となっております。
２ページ目以降に死亡として報告された事例の一覧をお示ししております。御確認をお願いいたします。
資料１－３－２の説明は以上でございます。
続きまして、資料１－３－３、ヌバキソビッド接種後の死亡事例についてでございます。
こちらは集計対象期間において報告はございませんでしたので、説明は省略いたします。
資料１－３－４、コミナティ５歳から11歳用の死亡事例についてでございますが、こちらについても報告はございませんでした。
１－３－５、コミナティ６か月から４歳用の死亡事例につきましても、同様に報告はございませんでしたので、省略させていただきます。
続きまして、資料１－４－１でございます。
コミナティ接種後の心筋炎、心膜炎の疑い事例でございます。コミナティにおける心筋炎、心膜炎について報告はございませんでしたので、省略させていただきます。
続きまして、資料１－４－２でございます。
スパイクバック接種後の心筋炎、心膜炎の疑い事例の報告状況でございます。
今回、スパイクバックスの心筋炎として報告された事例が１件ございました。資料１－４－２の４ページをご覧いただければと思います。
13歳男性、ワクチン接種後に心筋炎を生じた症例でございます。なお、本症例の転帰は軽快となっております。
この症例の詳細につきましては、資料１－２－３－４の４ページにございますので、必要に合わせて御参照いただければと思います。
資料１－２－３－４を必要に合わせて御参照いただきながらご確認いただければと思いますが、本症例はスパイクバックス筋注XBB株を４回目として接種したところ、心筋炎を生じた症例でございます。接種の翌日に発熱と息苦しさを自覚し、受診したところ、心電図に異常を認め、その翌日から心筋炎として経過観察入院となっております。接種７日目、転帰軽快となっています。
本症例の専門家評価につきましては、２回目接種の際にもワクチン接種後に心筋炎を生じたという既往がございまして、今回の経過からは４回目のワクチン接種と心筋発症との関連性が疑われる。一方で、３回目の接種の際には無症候であること、かつ今回のワクチンは類似の経過をたどった２回目とは異なるメーカー製品であったこと、感染症や併用薬、自己免疫性疾患の病歴の有無などの情報について不足しており、現時点では肯定も否定もできないとしてγ評価とされております。
続きまして、再度資料１－４－２の１ページに戻っていただきまして、心膜炎についてでございますが、今回の集計対象期間におきまして新たな報告はございませんでした。
資料１－４の説明については以上でございます。
最後に資料１－５、乳幼児ワクチン接種後の熱性けいれんについてでございます。
こちらにつきまして、今回の集計対象期間におきまして新たな報告はございませんでした。
資料１－１から１－５までの説明については以上でございますが、最後に、冒頭に今回の集計対象期間は１か月強であるという旨を申し上げました。当然、報告状況につきましては本日まで随時確認を行っているところでございまして、参考までに今週までの状況、XBB接種開始から約４か月の現在の状況についてもお伝えをさせていただければと思います。現在専門家評価を行っているところですので、具体的な報告数を申し上げるということは避けますが、頻度や傾向について顕著な傾向の変化については認めてはおらず、また、現時点で小児、乳幼児の死亡症例につきましても、今回の対象期間に引き続き報告がないということを申し添えたいと思います。
以上でございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そうしましたら、引き続きまして、資料１－６について事務局より御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
これまで資料１－１－１から１－５におきまして、副反応疑い報告の状況等について御報告いたしておりました。
資料１－６、本資料におきましては、副反応疑い報告全体の概要についてまとめてございまして、ワクチン接種体制に係る論点についてもお示しさせていただいております。
繰り返しになりますが、今回からはXBB株対応ワクチン等に係る報告についておまとめさせていただいております。
４ページ目をご覧いただければと思います。
ファイザー社のXBBワクチンにつきまして、予防接種開始から今回の審議会までに副反応疑い報告として報告された事例についてまとめております。12歳以上では1100万回以上接種がされておりまして、副反応疑い報告は医療機関から31、製造販売業者から30例が報告されています。小児、乳幼児用ではそれぞれ5,200、1,800回程度接種されておりまして、副反応疑い報告はございませんでした。
５ページ目をご覧ください。
モデルナ社のワクチンにつきましては140万回程度接種されてございます。副反応疑い報告につきましては、医療機関から13、製造販売業者から４例が報告されています。
武田社につきましては、集計期間が５月からとなっております。34万回程度接種されておりまして、副反応疑い報告につきましては、医療機関から43、製造販売業者から40例が報告されています。なお、死亡報告については、前回からの追加の報告はございませんでした。
７ページ目をご覧ください。
こちらは集計時点における接種に用いられているワクチンでございます。こちらに記載のワクチンについて結果を取りまとめさせていただいておりました。
８ページ目をご覧ください。
今般、予防接種法実施規則の改正によりまして、第一三共のXBB系統のワクチンにつきましても秋開始接種に追加されております。したがいまして、次回以降、今回新しく追加されたワクチンについても含めて副反応疑い報告についてまとめてまいりたいと思っております。
10ページ目をご覧ください。
論点に入らせていただきます。
10ページ目は死亡例についてまとめてございます。今回、XBBにつきましては、ファイザー、モデルナに関してそれぞれ10例、２例報告されておりまして、武田社につきましては３例でございますが、新規報告は前回の集計期間からございませんでした。
症状につきましては、発熱、呼吸不全、酸素飽和度低下等が報告されておりました。
専門家による評価につきましては、ファイザー、モデルナ、武田につきまして、いずれもγ評価となってございます。
こういった点を踏まえまして、下の論点でございますけれども、引き続きワクチンの接種体制に重大な懸念は認められないと考えてよいかというのが論点でございます。
次のページをご覧ください。
こちらは心筋炎についてまとめてございます。心筋炎は、先ほど説明させていただきましたとおり、モデルナから１例のみ報告されております。また、心膜炎につきましては、今回は報告がございませんでした。
こういった報告状況を踏まえて、引き続きワクチン接種体制に重大な懸念は認められないと考えてよいかという論点としてございます。
12ページ目、13ページ目でございますが、こちらは小児、乳幼児の報告についてまとめてございます。ただ、今回、小児、乳幼児に関しましては副反応疑い報告は出されておりません。
この点も踏まえて、ワクチンの接種体制を継続してよいかというところを論点としてございます。
最後、14ページ目でございます。
副反応につきましては、死亡、心筋炎、心膜炎、小児、乳幼児のワクチン接種後の状況についてまとめてお示ししたところでございます。また、健康状態に関する調査の状況やワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査についても御報告いただきまして、御議論いただいたところでございます。
これらの項目に関する検討も含め、引き続きワクチン接種体制に影響を与える重大な懸念は認められず、引き続き国内外の情報を収集しつつ、新型コロナワクチンの接種を継続していくこととしてよいかというまとめとしてございます。この点について御議論いただけたらと思います。
事務局は以上でございます。
○岡座長 ありがとうございます。
それでは、続いて資料１－８について事務局より御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
続きまして、資料１－８、新型コロナワクチン接種後の健康状況調査、いわゆるオンライン調査の中間報告について、簡潔に御紹介申し上げます。
大部の資料のため、ホームページには資料を２部に分割して掲載いたしております。
まず、スライド１～175と題した資料をご覧ください。
なお、前回までは2023年９月17日までを集計対象期間といたしまして、令和５年度春開始接種までのデータを報告いたしましたが、今回は令和５年度秋開始接種のデータをまとめて報告いたします。集計対象期間は１ページ目にございますが、2023年９月20日から12月31日までとなっております。
対象のワクチンは、令和５年秋開始接種に使用した３つのワクチン、XBB1.5に対応したファイザー社ワクチン、２つ目、XBB1.5に対応したモデルナ社ワクチン、３つ目が武田（ノババックス）社のワクチンとなります。
次に、今回の有効回答者数でございますけれども、まず９ページでございます。
１回目接種の方が６名、３回目接種の方が10名、４回目接種36名、５回目接種906名、６回目接種299名、７回目接種後103名と、それぞれページは飛んでございますが、回答をいただいております。
また、少し飛びますが、137ページでございます。
上側のグラフで、例えば７回目接種後の有効回答者のワクチンの種類ごとの人数をお示ししてございます。その中ではファイザー社ワクチンが261名、モデルナ社ワクチンが239名、武田（ノババックス）ワクチンが３名となってございます。
続きまして、次のファイルでございます。スライド176～504と題したほうの資料をご覧ください。
PDFとしての１ページ目から、資料では176ページでございますが、症状の分析結果を掲載してございます。
飛びますけれども、PDFとしての72ページ目、資料としては247ページとなりますが、こちらからワクチンのメーカーごとの症状の発現率をお示ししております。
例えば最も回答者数の多かった接種５回目について御説明いたしますと、PDFとしては78、79ページ目、資料番号としては253ページ、254ページでございますが、接種後の症状の発現率を示しております。症状の発現率などの傾向につきましては、前回の御報告、つまり令和５年度春開始接種分までと比較して大きな変化はございません。
飛びますが、続きまして、PDFとしての292ページ目からでございます。資料としては467ページとなってございます。こちらからPDFとしての313ページまでは、接種後に医療機関を受診した方の割合、医療機関での診断結果、入院状況をお示ししております。
また、PDFとして314ページ目、資料としては489ページでございます。こちらからは３回目、４回目、５回目、６回目または７回目の接種を受けられた方に関して、前回の接種と比較して体調がどうであったかを質問した結果をお示ししておりますが、前回から特筆すべき変化はございません。
また、PDFとしての320ページ目、資料としては495ページからは、新型コロナワクチンの接種の前後13日以内にインフルエンザワクチンを接種した方の人数をお示ししております。
最後に、データとしてまとめたものではございませんが、PDFとしての328ページ目、資料としては503ページより、令和５年秋開始接種に使用した第一三共社ワクチンについて御報告いたします。
最後のページにて、当日有効回答者数は３名で、そのうち、50代の男性１名の１週間後にいただいた回答において注射部位の腫れ、倦怠感が報告されております。
今回はまだ３名のみの報告でございますが、今後データを集積していければと考えております。
資料１－８につきましては、御説明は以上です。
○岡座長 続きまして、資料１－７について、伊藤澄信委員より御説明をお願いいたします。
○伊藤（澄）委員 ありがとうございます。
今日は、オミクロン株のXBB1.5対応の１価ワクチンの追加接種についての結果が集まりましたので、それを主に報告させていただきます。
皆様注目されております第一三共社のダイチロナなのですけれども、安全対策調査会の柿崎先生のいらっしゃる国立病院機構の高崎総合医療センターで24日に開始して、20名の方が接種されているのですが、残念ながらまだデータとしてまとまっておりませんので、次回に報告させていただきます。現在のところ、今後17施設で実施する予定にしておりますので、例数としてはある程度集まった状態で報告できると思っています。
９月20日に開始されたファイザー社とモデルナ社のXBB、令和５年秋開始接種のXBB対応１価ワクチンの、国立病院機構、地域医療機能推進機構（JCHO）と順天堂大学の附属病院で接種された方の１月５日までのデータです。ファイザー社が1,943人、モデルナ社が1,217人の結果です。
被接種者背景は９～10ページです。医療従事者が主な対象で、多くは６回目接種あるいは７回目接種です。
11ページにファイザー社のXBB１価ワクチンの抗スパイクタンパク質抗体、抗Ｓ抗体ですが、接種前で862人の方の抗体価を示しております。
症例数が多かったので、年齢階層別に示しております。青いラインが接種前で、えんじ色が１か月後の抗体価です。左側は抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体（抗Ｎ抗体）が陰性の方で、右側は接種前の抗Ｎ抗体が陽性の方です。抗Ｎ抗体陰性の方が460人で、抗Ｎ抗体陽性の方が402人でしたので、46.6％の方が既にCOVID-19の感染の既往があると考えられると思います。
抗Ｎ抗体は感染後陽性が続きますので、いつ感染したのかはよく分かりません。また、不顕性感染も以前から報告させていただいているとおりで40％程度ありますので、この方々の感染時期を特定するのは難しいので、接種時に過去の感染歴があるか否かということで御理解いただければと思います。
ご覧いただいて分かるとおりで、抗Ｎ抗体が陰性の方は7,821 U/mLなのに対して、抗Ｎ抗体が陽性の方は２万3860という状況でした。接種１か月後は、抗Ｎ抗体が陰性だった方が１万7971、陽性の方は４万6106という状況で、年齢階層別には、ほとんど年代ごとの違いがないということです。接種前、１か月後の両方で抗体価を測定している方のデータを比較しますと、過去に感染されていない方の334人の幾何平均抗体価倍率が2.4倍で、感染されていた方264人も1.9倍でしたので、過去の感染の有無にかかわらず、ワクチン接種で抗体価が増加することがわかります。
12ページはモデルナ社のXBB１価ワクチンの結果です。307人のデータですが、抗Ｎ抗体陽性者の方が53.7％で、先ほどのファイザー社のワクチン接種された方よりもCOVID-19に感染されていた方が多いようですが、抗Ｎ抗体別に抗体価が違うのはファイザー社と同じ、年齢別の違いもほぼないという状況もファイザー社のものと変わりがないと思います。
13ページはファイザー社のワクチンになりますが、XBBの１価ワクチン接種前と１か月後のBA.5とXBB1.5に対する中和抗体価です。XBB1.5のワクチンですので、BA.5株が２倍程度の上昇に比べて、XBB1.5株に対する中和抗体が３から４倍に増えているというのは当然と言えば当然なのですが、絶対値はBA.5株に比べて残念ながら少し低いようです。抗Ｎ抗体が陽性の方の抗体価が高いので、ハイブリッド免疫は強い免疫がついていると思います。
16ページからは接種日からの時系列と、今回は追加接種８日目までの男女別、年齢階層別の特定有害事象の頻度を示しています。
16ページはファイザー社のXBBの１価ワクチンですが、接種翌日に発熱が見られておりますが、15％弱でした。
下段は男女別、年齢階層別の頻度です。以前に比べると年齢別、性別の違いが少ないような印象を持っております。
同様のグラフは、接種部位疼痛、全身倦怠感、頭痛について19ページまで作っております。
20ページが今回の新作です。初回接種の頃に比べて、発熱などの特定有害事象の頻度が低下しているように見えることについて以前からお話ししておりましたが、これはワクチン接種で副反応が強かった人が次の接種を受けていないせいではないか、被接種者の人口統計学的なバイアスがあるのではないかという懸念がありました。
今回は、XBB１価ワクチンを接種された方から、過去にコホート調査に参加されていた際のデータ利用についての文書同意を得ました。過去に接種された際の特定有害事象のデータと突合しています。したがいまして、同じ人のデータを見ています。発熱などの４つの指標を１枚のスライドに入れております。
左上の発熱のグラフをご覧いただければと思いますが、右側の紫色が今回のXBB１価ワクチンで、その方の１回目、２回目の初回シリーズ、３回目接種、４回目接種、ここまでは起源株です。続いて令和４年秋開始接種の２価ワクチン、令和５年春開始の２価ワクチンの発熱の頻度です。各回と隣の紫色のグラフは同じ人です。そのMcNemar検定の有意水準が0.5％は２つ星印、５％は１つの星印でつけております。
下の人数は各回別のXBB１価ワクチンを接種された方のサブセットの数字になっております。有意差がついているところは、今回のXBBよりも有意に低いか高いかということになります。発熱を見ますと、１回目は今回のXBBよりも低かったのですが、２回目から令和４年秋開始接種までは今回よりも発熱の頻度が高い。令和５年春開始接種と今回は同じだったということが分かります。
倦怠感や頭痛も２回目から４回目よりも令和４年の秋開始接種以降は頻度が低下しているということが分かります。
したがいまして、ファイザー社のワクチンについては、接種５回目以降は副反応の頻度が低下していると言えるのではないかと思います。これは、ワクチン接種を繰り返しますと、副反応の頻度が低下する可能性と、製剤が違っておりますので、製剤の違いによって頻度が低下している可能性の２つがあるのだろうと思います。
21、22ページに関しては、他の特定有害事象の結果です。
23ページはモデルナ社の結果です。
27ページは先ほどの新作のモデルナ社版です。ご覧コホート調査のモデルナ社の初回シリーズは自衛隊の隊員の方でしたので、今回のモデルナ社のXBBを接種された方で、初回シリーズとしてモデルナ社を接種された方の結果は私の手元にございませんので、比較することはできませんが、３回目以降にモデルナ社のワクチンを接種され、文書同意をいただいた方のデータです。こちらについてもデータの収集の途中なのですがモデルナ社のワクチンについては接種回数と副反応の程度については低下しているとはっきり言い切るのは難しいなというデータかと思います。
28ページ以降にSAEなどを示しておりますが、PMDA報告はございません。
いつも示しております添付文書と同様の自発報告などのデータは、32～33ページです。
36ページからは、武田（ノババックス）社の令和５年秋開始接種の４回目以降の146人の結果をまとめています。10月27日に武田（ノババックス）社の３回目以降のデータを提出させていただいておりまして、そのときは３回目353人で４回目以降が107人でしたから、少し令和５年秋開始接種として人数が増えたので、４回目としてまとめております。
mRNAと同様に年齢階層別、性別に分けておりますが、例数が少ないので、エラーバーは省略させていただいております。
44ページです。前回は３回目と４回目の比較で提示させていただきましたが、今回は抗Ｎ抗体の陰性、陽性とで分けて提示しております。ご覧いただいて分かるとおり、抗Ｎ抗体の有無によって抗体価の多寡が違っているというのはmRNAと同様です。抗Ｓ抗体や中和抗体はmRNAワクチンに比べて低いのですけれども、BA.5に対する交差免疫を含めて免疫原性があることは確認できます。発熱や副反応は、４回目以降は３回目に比べてどうも低そうだと前回から推察しておりますが、例数が増えても変わりないようです。
57ページからは、令和５年の春開始接種のファイザー社とモデルナ社の２価ワクチンの結果をリバイスしておりますが、こちらはリバイスだけですので、説明は省略させていただきます。
報告は以上です。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、事務局から御報告いただきました副反応の疑い事例、健康状況に関する調査等について、論点に沿って議論を進めていきたいと思います。
まずは副反応疑い事例に関して、新型コロナワクチンの安全性評価については、以前から進めておりますように、まず１番として死亡事例から、２番として心筋炎及び心膜炎について、３番として小児、乳幼児接種について、そして、４番として全体のまとめと今後の論点についての順で議論をお願いしておりますけれども、今回もよろしくお願いします。
まず、１番として死亡事例について御議論いただきたいと思います。資料１－６の９ページに死亡事例の論点についてはおまとめいただいておりますけれども、ワクチン接種と副反応疑い報告との観点で、接種継続の可否等についての御意見、御議論をいただきたいと思います。資料１－６のスライド９を見ながら、よろしくお願いします。
何か御意見、御質問等はございますでしょうか。今回からXBBの株に対するワクチンについて資料を御提示いただいているわけですけれども、特によろしいですか。
ありがとうございました。
そうしましたら、２番目の論点として心筋炎及び心膜炎の事例ということで、それについての議論を行いたいと思います。
こちらのほうは資料１－６の10ページに事務局からまとめていただいておりますけれども、何か御意見、御質問等はございますでしょうか。
齋藤委員、お願いいたします。
○齋藤委員 ありがとうございます。齋藤玲子と申します。
こちらの心筋炎症例についてお伺いしたいのですが、４回目の接種で今回心筋炎が接種後に見られたということで、過去に２回目接種のときに、他社ではあるのですが、やはりmRNAワクチンで心筋炎が見られたということで、今回の接種の判断がどのようなものだったというか、よろしかったのかどうなのかという御意見を事務局のほうでいただければと思うのですが、いかがでしょうか。
○岡座長 大事な御指摘ありがとうございます。
事務局のほうでお願いいたします。
○事務局 御質問ありがとうございます。事務局から回答いたします。
今の先生の御質問については、接種が適切だったのかという観点で御質問いただいたと承知しております。
まず、厚生労働省から新型コロナワクチン予診票の確認のポイントというものを出しております。この中では、過去にmRNAワクチンの接種後に心筋炎、心膜炎を発症した方では、それ以降の接種について現時点では安全性に関する明らかなエビデンスはなく、一旦延期または中止するなど、慎重に御判断ください。なお、米国（CDC）の見解では、新型コロナワクチン接種後に心筋炎、心膜炎を発症した人において、一般的にそれ以降のいずれの新型コロナワクチンについても接種を避けるべきであるとされていますとの記載がございます。
一方、本症例につきましては、先生の御指摘のとおり、２回目の接種後にも心筋炎を生じておりまして、３回目の接種の際には恐らくリスク、ベネフィットを踏まえて接種を行ったと推察され、その結果として、３回目のときには特段の事象が生じなかった。今回、４回目の接種については、この一連の経緯を踏まえて慎重に御判断され、もちろんそれらについて接種者に説明をして、同意をした上で御判断いただいたものでしたら、必ずしも不適正ではないのかと考えているところでございます。
あと、１点、この症例について御質問いただきましたので、α、β、γの分類について様々な御意見があるということは承知しておりますので、念のため申し添えたいと思いますけれども、本症例につきましては、併用薬、その他経過に不足しているものがあるということから分類上γとはしておりますが、当然γは必ずしも関連性を否定しているわけではございませんで、αである、γであるという区分にかかわらず、必要な事象については注視しておりまして、この場でも検討するべきものであるということは申し添えたいと思います。
以上でございます。
○岡座長 齋藤委員、よろしいでしょうか。
○齋藤委員 分かりました。どうもありがとうございました。
○岡座長 一応手引きのほうでは予診票の確認のポイントということで厚労省としても注意喚起はしているというところだと思いますけれども、現場で主治医の先生も含めて検討されたのかなと思います。ありがとうございます。
そのほか、心筋炎、心膜炎についてはよろしいでしょうか。
それでは、続きまして、小児、乳幼児接種についてでございます。小児、乳幼児の案に関しては資料１－６の11ページにまとめていただいておりますけれども、今回特に副反応の報告はなかったと認識しておりますけれども、特に御意見はございませんでしょうか。よろしいですか。
そうしましたら、全体を通して何か御意見等はございますか。あるいは伊藤先生の調査の御報告等を含めてですけれども、よろしいでしょうか。
多屋委員、お願いいたします。
○多屋委員 ありがとうございます。多屋です。
死亡例あるいは心筋炎、心膜炎症例などのまとめをずっとやっていただいていて、ありがとうございます。
１つ質問ですが、そういう症例でロットごとに何か差があったというような結果は出ていないと思っていてよろしいでしょうか。
以上です。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 ありがとうございます。
ロットの報告状況について資料１－１－１にお示ししております。ロットの議論というのは非常に難しいところだと思いますけれども、今回、例えばですけれども、コミナティの接種につきまして、資料１－１－１ですと、PDF12ページにロット別でお示ししていると思います。例えば今回１ロットについて６症例接種後死亡の報告があるところがございますけれども、これらの症例について見てみますと、なにか特定の副反応をきっかけに死亡しているものではなさそうであるということは一つ言えるかと思います。
あと、ワクチンについては、先生も御承知のとおり、品質の観点から申し上げますと、製造販売承認書におきまして品質規格が設定されておりまして、これらの規格に合致した製品が出荷されています。また、ワクチンは国家検定を行っておりますので、国立感染症研究所におきましてもデータを確認しておりまして、ロット毎に品質に問題がないかの確認を行っていると承知しております。
以上でございます。
○岡座長 よろしいでしょうか。
○多屋委員 ありがとうございました。
こういうふうにまとめていただいているところからもし見えてくるものがあったときには、検討していただけたらなと思いまして発言させていただきました。特に現状では問題がないということで理解いたしました。ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。
齋藤委員、お願いします。
○齋藤委員 齋藤と申します。
副反応報告の頻度なのですが、事務局より、医療機関を受診された方、あるいはメーカーの報告では、XBB1になってからの頻度はそれまでの２価と変わらないようだという報告があったのですが、先ほど伊藤先生の御発表で副反応頻度がXBB1になってから少し下がり傾向があるのではないかというのがありましたが、これはやはり集計期間とか、あるいは集計対象が違うということでこのような差が見られているということなのでしょうか。今、まだ途中のことなので、確たることというのはなかなか言いにくいと思うのですけれども。
○岡座長 ありがとうございます。
その点、事務局のほうはいかがでしょうか。
○事務局 今回XBBの副反応疑い報告については従来株と比較をして、御説明をさせていただきました。我々としては、例えば多いのか少ないのかという大小の寡多について述べるというよりは、前の状況に比べて大きく違いがない、傾向に違いがないということで考えております。
資料の説明の際には総数と比較いたしましたけれども、例えばBA.1であるとかBA.4-5というほかの株との比較もしておりまして。一応数字上は、今回のXBBについては低いのかと言われると、それらよりは少なく出ておりますけれども、大小の比較を述べるというよりは、接種の背景も違いますので、傾向に違いがないということが少なくとも言えると考えているところです。
○岡座長 よろしいでしょうか。
○齋藤委員 分かりました。ありがとうございました。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。よろしいですか。
そうしましたら、これまでの御説明と議論していただいた内容をまとめたいと思いますので、皆さん御一緒に進んでいただければと思います。
まず、まとめ方ですけれども、集計期間における副反応疑い報告の傾向としてですが、
対象期間における新型コロナワクチンの副反応疑い報告については、副反応疑い事例全体の報告状況や年齢、性別の報告状況、ロット別の報告状況、心筋炎、心膜炎について報告状況や専門家評価の結果に動向の大きな変化はないとまとめさせていただきました。
死亡事例、心筋炎、心膜炎、小児、乳幼児につきましては、死亡事例、心筋炎、心膜炎の小児、乳幼児に関する副反応疑い報告の状況について整理し、議論を行った。
コホート調査及び健康状況に関する調査の状況については、ワクチン接種後の健康状況に関する調査の結果について報告され、議論を行った。
そして、今回はワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査について研究班より第３報の御報告がありました。
遷延する症状については、様々な症状や症状の持続期間が31日以上の事例の報告があったものの、特定の症状や疾患の報告の集中は見られず、多くの事例で軽快または回復していた。
調査の性質上、症状とワクチン接種との間の因果関係を検証するものではないが、入院症例においてIgA腎症が複数報告された点に関しては、事務局において本日の論点を踏まえて情報収集の上、今後審議会において改めて提示するとまとめさせていただきました。
そのほか、接種回数別報告状況のまとめと今後の論点として、ファイザー社、モデルナ社、武田社ワクチンの接種については、これまで継続的に注視し、議論してきた内容を踏まえると、重大な懸念は認められないと考えてよいのではないかとまとめさせていただきました。
今後、審議会の場においては、引き続き、現在予防接種法上の接種対象となっているファイザー社、モデルナ社に加え、新たに秋開始接種に位置づけられている第一三共のオミクロン株XBB1.5系統ワクチンに注視するとともに、武田社ワクチン（ノババックス）の報告状況にも注視し、新型コロナワクチンの接種を継続することについて議論をしていくこととするとまとめさせていただきましたけれども、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 皆様うなずいていただいていますので、以上、今回報告のあった具体的な事例などを踏まえまして、新型コロナワクチンについて、現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて御意見はございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
特に御意見がないようでしたら、御審議いただいたワクチンについては、これまでの副反応報告によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 皆様首肯していただいておりますのが確認できましたので、そのように進めさせていただきます。ありがとうございます。
続きまして、議題の２「新型コロナワクチン以外の各ワクチンの安全性評価について」に移りたいと思います。
まず、事務局から資料２－１から２－30の御説明をお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
新型コロナワクチン以外の審議対象の全てのワクチンについて、2023年７月から９月末までにおける副反応が疑われる症例の報告の状況について御説明いたします。
資料は２－１から30及び参考資料18になります。
資料数が多く、また、委員には事前に資料を配付しておりますので、本合同部会における説明では、特筆すべき点や専門家評価対象となっている症状の報告状況を中心に御説明させていただきます。
まず、資料２－１から２－25に関してですが、今回の集計対象期間におきまして、各ワクチンの副反応疑いの報告頻度はこれまでに比べて特段高いということはございませんでした。
なお、念のため、資料２－10のシルガード９内の１ページ目の中段の参考分について補足させていただきますが、これまでも本部会で御説明、御了承いただき、また、注釈２のほうにも記載しておりますとおり、販売開始からの累計欄につきましては、製造販売業者からの追加調査により得た最新の時点における医療機関の評価に基づく重篤度を反映しております。そのため、今回のように審議対象期間の件数より医療機関報告のうち重篤数が少なくなる場合がございますが、具体的な事例の内訳につきましてはこれまでどおり参考資料18に記載しておりますので、そちらも御参照いただきますようお願いいたします。
また、13価肺炎球菌ワクチン、Hibワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度につきましては、資料２－17、資料２－19の１ページ目下段にお示ししているとおり、いずれのワクチンにつきましても急ぎの検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っている状況でございます。
続いて、専門家評価対象となっている症状の報告状況について御説明いたします。
まず、資料２－26、ワクチン接種後の後遺症報告一覧でございます。
今回の集計対象期間におきまして、ワクチン接種後に後遺症が生じたとする報告が、対象期間前の再評価の事例で２件、対象期間内に２件ございました。因果関係評価の結果につきましては、いずれも情報不足等により評価できないとされております。
続いて、資料２－27、ワクチン接種後のADEM疑いの報告一覧でございます。
今回の集計対象期間に新規の報告はなく、対象期間前の事例について、追加報告に基づき２件再評価を行っております。因果関係評価の結果につきましては、いずれも評価できないとされております。
続いて、資料２－28、ワクチン接種後のGBS疑いの報告一覧でございます。
今回の集計対象期間におきましては、報告対象期間前の再評価の事例で２件、報告対象期間内に１件ございました。いずれもブライトン分類４、因果関係は評価できないとされております。
次に、資料２－29、ワクチン接種後のアナフィラキシー疑いの報告一覧でございます。
今回の報告対象期間におきましてアナフィラキシー疑いが生じたとする報告が、対象期間前の再評価の事例で７件、追加報告に基づきアナフィラキシーと判明した事例が１件、対象期間内の事例で10件ございました。因果関係評価の結果につきましては、このうち４症例につきまして、ブライトン分類がレベル３以上かつ因果関係が否定できないとなっております。
最後に、資料２－30、ワクチン接種後の死亡事例の報告一覧でございます。
今回の対象期間内に２件の報告があり、いずれも関係評価はγとされております。また、対象期間後の報告につきまして、2023年12月27日までに５例が報告されておりますが、これらは現在調査中でありますので、次回以降の本部会にて評価を行う予定です。
新型コロナワクチン以外のワクチンに関する資料２は以上になります。
○岡座長 ありがとうございました。
ただいまの事務局からの御説明に御質問、御意見等はございますでしょうか。
特にございませんか。
そうしましたら、これまでの内容をまとめたいと思いますので、御一緒ください。
まず、副反応疑いの報告頻度については、これまで検討したワクチンに比べて特段高いことはない。
後遺症の報告は、対象期間前の症例を含め４例報告され、いずれも専門家の評価で情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
ADEMの可能性がある症例は、対象期間前の再評価の症例で２件報告され、いずれも専門家の評価で情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
GBSの可能性のある症例は、対象期間前の症例を含め３例報告され、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
アナフィラキシーの可能性がある症例は、対象期間前の症例を含め18例報告され、MRワクチンと日本脳炎ワクチンの同時接種の症例等の４例について、ワクチンと症状名との因果関係は否定できないものとされ、そのほかの事例については、いずれも専門家の評価では情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
死亡症例は、2023年12月21日時点までに７件報告された。現在調査中の事例を除き、いずれも情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係は評価できないとされた。
13価肺炎球菌ワクチン、Hibワクチンの６か月間における死亡例の報告頻度は、いずれのワクチンも急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っていたとまとめさせていただきましたけれども、これでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 皆さんうなずいていただいたことが確認できましたので、この内容を踏まえて、新型コロナワクチン以外の各ワクチンについて現状の取扱いを変更する必要があるかどうかについて御意見はございますでしょうか。
特に御意見はないようですので、そうしましたら、御審議いただいたワクチンについてはこれまでの副反応報告等によって、その安全性において重大な懸念は認められないという評価でよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 ありがとうございます。皆さんうなずいていただいていることが確認できましたので、この議題の２は終了したいと思います。
それでは、次に議題の３「HPVワクチンについて」に入りたいと思います。
この議題においては、まず資料について一通り御発表いただいて、最後にまとめて質疑の時間を設けたいと思っております。
まず、事務局から資料３－１の御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
資料３－１をご覧いただければと思います。
HPVワクチンの実施状況につきまして、定例のごとくおまとめをしております。記載にございますとおり、実施状況につきまして、令和５年４月から同年９月までのHPVワクチンの実施状況につきまして、各都道府県を通じまして全市町村に調査を行ったところ、実施状況については下表のとおりであったということでございます。
令和５年上半期のHPVワクチンの定期接種の実施状況は、表におまとめしているとおり、第１回、第２回、第３回、それぞれ記載のとおり接種者数、実施率等についておまとめをしてございます。各上半期の期間でございますけれども、実施をしていただいているということと、中ほど以下にはキャッチアップ接種の実施回数も併せて記載しているところでございます。
まず、３－１の御説明については以上でございます。よろしくお願いいたします。
○岡座長 ありがとうございました。
続いて、HPVワクチンの接種状況に関する検討について報告を行っていただきます。上田参考人、お願いできますでしょうか。
○上田参考人 大阪大学の上田でございます。
それでは、資料を共有させていただきたいと思います。
では、始めさせていただきたいと思います。私のほうからは、HPVワクチンの接種状況に関する検討についての御報告でございます。
最初に、厚生労働省の地域保健健康増進事業報告でどのように接種状況が把握されているかを御紹介いたしたいと思います。
実施率として提示されておりますものがどういうものかということをまず御説明させていただきたいと思います。
こちらは、昨年７月の当部会で令和４年度のHPVワクチンの定期接種の第１回接種の実施率が42.2％と報告されたというものでございます。この42.2％という数字が独り歩きして、対象者の42％が接種したというような印象を持たれた方も世の中にはいらっしゃったと聞いております。
次のスライドですけれども、この実施率の定義がどうなっていたかと申しますと、小６から高１の合計接種者数を標準的対象の中１の人口で割ったものという計算がなされておりました。
次のスライドですけれども、１つの接種年度で小６から高１における接種者数を全部足しまして、１つの学年、中１で割るということですので、この集計の仕方、計算の仕方自体は簡単でございます。ただし、これが何を指しているのかというと、なかなかぴんときにくいというところで、解釈は少し難しいと言わざるを得ないわけでございます。ただし、各接種年度の大まかな接種状況を把握していくということはできるというところでございます。
ワクチンの専門でない一般の者がぱっと考えやすいというところでいきますと、同じ小６から高１を足して１学年で割るというときに、こういう生まれ年度で横に見ると、これは各生まれ年度の累積接種率を見るというところで、解釈はすごく簡単になるというわけでございますが、ただし、接種年度が横にまたがってきますので、集計には手間がかかって大変だということになるわけでございます。
現在のこの集計システムでは、大まかな接種状況の把握ということはできるわけですけれども、各生まれ年度の接種率がなかなかつかめないと言わざるを得ないわけでありまして、何とか生まれ年度ごとの接種率を算出したいということになるわけでございます。
次でございます。これを行うに当たりましてもう一つ克服すべき課題として、年齢ベースで行われているという点がございます。これについても少し御紹介したいと思いますが、お示ししておりますのは、次のスライドですけれども、地域保健・健康増進事業報告の様式でありまして、毎月の各年齢での接種者数がこのように集計されるというシステムになってございます。
次のスライドですけれども、しかし、例えば11歳は全員が小６ということになるわけですが、12歳というところで見ますと、小６の人もおられるし中１の人もおられるということで、２学年にまたがっているというわけでございます。
次のスライドですけれども、これを学年ごと、すなわち生まれ年度ごとの集計者数を集計していくという場合には、一定の仮定でこれを整理する必要が出てくるわけでございます。
そこで、具体的に各生まれ年度ごとの2022年度の初回接種率というのを計算してみました。そのための仮定がこちらでございまして、いろいろ仮定の仕方はあるのですが、これは一つ例として行ったわけでございます。
まず、表が小さくて恐縮なのですけれども、11歳というのは基本的には全員小６と考えます。そして、一番右のほうです。16歳につきましては全部高１と割りつけます。間の12歳から15歳につきましては、それぞれ先ほどのように２つの学年に割りつけていく必要があるというわけでございまして、例えば真ん中の2008年度生まれというところで見てみます。2008年度生まれは2022年度には中２になる学年でございまして、13歳と14歳の可能性がございます。一番上が４月ですけれども、最初の４月につきましては、13歳で接種した人は中１はおらず、全員が中２とみなしますので、これを全員ここに割り振るわけでございます。同様に14歳で接種した人につきましては、中２はおらず全員が中３に割り振りますので、ここには入ってこないとなります。
次の５月を見ますと、13歳で接種した人につきましては、12分の１が中１、12分の11を中３と割りつけました。14歳につきましても同様で、12分の１が中２、12分の11は中３という割りつけを順次していったわけでございます。
キャッチアップ接種については、全く同様に年齢と学年をリンクさせたというところでございます。その結果がこちらでございまして、各生まれ年度ごとの月ごとの初回接種者数を示したのが上の表でございます。
ここで計算したものをそれぞれの生まれ年度の人口で割って接種率としたものが下の表でございます。ちょっと小さくて恐縮ですけれども、生まれ年度で見ていきますと、2.83％から16.21％という値であったというわけでございます。
キャッチアップ接種についても全く同様でございます。数字から言いますと、これも小さくて恐縮なのですが、一番下を見ていただきますと、2.22％から9.04％です。それぐらいの接種率となったというわけでございます。
ただ、これはあくまでも2022年度における接種率というところでございます。そこで、これを利用して生まれ年度ごとの累積の初回接種率の算出を試みました。
最初に御紹介しましたように、横のここを計算したというイメージを持っていただけたらと思います。
まず、各生まれ年度の各接種年度の初回接種者数を順次埋めていったわけでございます。緊急促進事業、すなわち公費助成での接種者が一番上の黄色です。そして、定期接種での初回接種の数が次の薄いピンク、その中での標準的対象の中１での初回接種が赤です。そして、キャッチアップ接種の初回接種は緑で色をつけて区分けをしております。
この初回接種者数をそれぞれ対応人口で割ったものが初回接種率ということになりまして、次からがそれを用いて累積の初回接種率を求めております。すなわち、各生まれ年度の対象期間の各年度における初回接種率を順次足していったわけでございます。初回接種率というのは、さっき申しましたように、初回接種者数を対象年度の人口で割った値でございます。
具体的には、2002年度生まれの累積初回接種率を提示いたしますけれども、2002年度生まれというのは定期接種プラスキャッチアップ接種も対象となっておりまして、まず定期接種の累積初回接種率は2014年度から18年度までの初回接種率を順次足していきました。そして、2022年度にはキャッチアップ接種の対象にもなりましたので、その率を最後に足したというわけでございます。
この計算の結果がこちらにお示しするとおりでございまして、一番右が各生まれ年度の累積の初回接種率となるわけでございます。見ていただきますと、94年度から96年度生まれは定期接種で既に高い接種率があった生まれ年度でございまして、53.4から78.2％の累積接種率となってございます。
97年度から99年度生まれ、この人たちはキャッチアップ接種での接種率はさほど高くはないわけですが、緊急促進事業で既に高い接種率があった世代ということになりまして、合計で71.8から81.8％という累積の接種率になってございます。
そして、2000年度生まれから2005年度です。ここの人たちというのは、定期接種では接種率が低かった生まれ年度でございます。ただ、積極的勧奨が再開になる前ぐらいから徐々に接種が増え始めまして、そして、キャッチアップ接種の対象になって一定数の接種がありました。合計で9.1から31.6％の接種率になってございます。ただし、緊急促進事業の当時の接種率に比べると、まだ低いと言わざるを得ないわけでございます。
2006年度以降の生まれは、積極的勧奨再開後に定期接種になった人たちでございます。この人たちの接種率は2.8から25.2％という接種率になっております。特に標準的対象の中１というところで見ますと、濃い赤の部分でございますけれども、2022年度も6.3％というところで、まだ低率にとどまっているというわけでございます。
以上、ちょっと駆け足でございましたけれども、まとめますと、定期接種、キャッチアップ接種の実施者数から生まれ年度ごとの2022年度の接種率及び累積の初回接種率を算出いたしました。
接種率は積極的勧奨再開前から徐々に上昇しているものの、定期接種、キャッチアップ接種とも緊急促進事業当時ほどは接種が広がっていない状況でございます。
2022年度の定期接種におきまして、標準的対象年齢である13歳になる年度での接種率がまだ低いと言わざるを得ない状況で、今後、この年齢でのより積極的な接種が望まれるというところでございます。
キャッチアップ接種は、97年度から99年度生まれで特に接種率が低い状況ですけれども、この世代は緊急促進事業の際に既に一定の接種があった世代ということを理解しておく必要があると思います。
そして、最後ですけれども、引き続きHPVワクチン接種、特に来年度で終了するキャッチアップ接種につきましては、周知広報をより図っていく必要があるというわけでございます。
私からは以上でございます。共有を停止させていただきます。
○岡座長 ありがとうございました。
続きまして、HPVワクチンの安全性に関する研究について経過報告を行っていただきます。岡部参考人、竹原参考人、よろしくお願いいたします。
○岡部参考人 岡部です。
今日は機会をいただいてありがとうございました。
私のところでは、研究班の研究として、HPVの後に何らかの有害事象が起きた方の長期フォローアップというのをやっていたのですけれども、その研究の中の一つとして、今度は接種勧奨が再開になったわけですけれども、その中から同じような症状が出てくるか、出てこないかというようなことを協力研究機関にお願いをしてアンケート調査をやっております。
実際はそれは成育の竹原先生たちのグループがおやりになっているので、私は研究班をお預かりしている立場ですけれども、実際にやっている竹原先生のほうから、これまでも発表していますけれども、これまでの状況を含めてお話をしていただきたいと思います。
竹原先生、よろしいでしょうか。
○竹原参考人 岡部先生、ありがとうございます。お世話になります。
国立成育医療研究センターの竹原です。よろしくお願いいたします。
では、早速画面の共有をさせていただきます。
岡部班の中で実施しているサーベイランスに関して、成育の竹原と山本が主体になって実施させていただいておりますので、速報をお知らせいたします。
まず、このサーベイランスの概要ですけれども、HPVワクチンの積極的勧奨が再開となった2022年の４月以降、ワクチン接種後の体調不良を主訴として全国の協力医療機関を受診した患者数の推移を把握する。そのためのウェブアンケート調査を継続して実施しております。
2023年の12月時点では、今、このサーベイランスに御協力いただいている協力医療機関が全部で全国89のうちの71となっております。その協力医療機関に、毎月、先月のそういった患者さんの受診者数は何人でしたかといった調査に協力を依頼しているという形になります。
報告対象者数ですが、ワクチンの接種後に何らかの症状を訴えて協力医療機関を受診した患者と定義しておりまして、症状とワクチン接種の因果関係の不明な場合も含まれております。
毎月１回協力医療機関のほうから情報をいただきまして、その結果を地域ブロック拠点病院の整備事業の定例ミーティングですとかそういったところで定期的に皆様に御報告させていただいているところでございます。
ここからはサーベイランスの数字の御報告になります。
まず、一番上の行が2022年の３月、積極的接種勧奨が再開される前の一つ基準になる数値として提示しております。この時点で既に新規受診患者数が５名、継続受診患者数が42名、全国に１月で受診しているということが分かります。
その後、積極的接種勧奨の再開が行われて、ワクチン接種が増えてきている中で、新規受診患者数は一時期、秋頃にかけてやや増えてはいるものの、その後はまた減ったり増えたりという少し波があるような形で、ほぼ大きな変化はなく推移しているという状況が2022年でした。
そして、2023年に行きまして、こちらも１行目は2022年の３月のものを再掲しておりますが、今年度に関しましても、多少月による波はありますけれども、特に大きな新規受診患者数がぐっと増加しているとか、そういった傾向は今のところ観察されていないということがこのサーベイランスから見て分かるかなというような状況になっております。
９月に初めて新規受診患者数が20人に達したので、一回あれっと気にはなったのですけれども、その次の月に関してさらに増えるということはなかったので、少し胸をなでおろしているというようなところになります。
まとめですが、これも今までとあまり大きな違いはないところですけれども、ワクチン接種者数の増加に合わせて新規受診者数の増加というのはやや認められている部分はありますが、全体を通じて新規継続受診患者数の顕著な変化というのは認められていないかなと考えられております。
引き続き、この数の変化が早期発見できるような体制を維持して、変化が発生した場合には速やかに御報告して、何か対応を取るための基礎資料という形で提供できるようなことを続けてまいりたいと思います。
そして、ほぼ２年全国の協力医療機関の方に毎月毎月調査に御協力いただいておりますので、この場をもってお礼とさせていただきます。
以上になります。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、続きまして、HPVワクチン地域ブロック拠点病院事業報告について御報告をいただきたいと思います。牛田参考人、お願いできますでしょうか。
○牛田参考人 愛知医科大学の牛田でございます。
それでは、スライドを用意させていただきたいと思います。
愛知医大の牛田のほうから、今御紹介いただきましたように、HPVワクチンの地域ブロック拠点病院の事業について御報告させていただきたいと思います。
御存じのように、HPVの予防接種に関する相談医療体制強化のためのブロック拠点病院整備事業というものでは、HPV感染症の予防接種を進めるに当たって、協力医療機関の中からブロックごとに拠点病院を設けて、感染の予防接種に関する相談体制だとか医療体制の強化を図っております。
具体的には、地域を全国で10ブロックに分けて、各地域ブロックに１～２の医療機関を設定して拠点といたしております。拠点は、こちらの図にありますように、協力医療機関、医師会、それから、自治体、こういうふうなものの連携のハブとして情報共有を行ったり、診療の支援、研修会の提供、地域の医療機関に対してもそういうふうなことをしながら協力体制を進めるということです。
自治体に関しまして、あるいは医師会に関しましてもそうなのですけれども、学校関係者、予防接種センターとも連携していこうということで進めているところでございます。
具体的に、現在10ブロックに分けた中で、関東地区、近畿地区に関しましては２つの拠点を設けて、残りの地区に関しましては１か所ずつ大学病院を中心とした拠点病院を設けて、連携の強化を図ってきているというところでございます。それぞれの大学病院に関しましては、このスライドを見ていただけたらと存じます。
実際の活動内容につきましては、先ほどもお話しさせていただきましたように、拠点病院がハブとなっていろいろな連携をしていくわけでございますけれども、医療機関、都道府県、それから、市町村の担当者も交えた定期連絡会を実施しております。これにつきましては次に述べさせていただきます。
また、協力医療機関、地域の医療機関を対象とした研修会、今年度からは教育関係者との連携、それから、情報提供資材の作成、厚生労働研究班の岡部班、西原班との連携をいたしております。
１つずつ御紹介したいと思いますけれども、これが定期連絡会・研修会の実施ということでございます。これは、一つにはブロック拠点病院と協力医療機関、あるいは地域のクリニックなどと顔の見える連携をつくっていこうというようなことでありまして、定期の連絡会の中では、接種後症状による受診状況、それから、接種数の限定状況の共有、これは岡部先生、竹原先生たちからいただきましたような資料などを共有させていただいています。また、医療機関・自治体の担当者との連携も進めていくことで、どうしてもなかなか大きな県だとかであれば連携が進めにくいところはありますので、そちらとも連携しながら進めていくということです。それから、症例についても経過を共有して診療に役立てていくということで、連絡会を行っております。
また、研修会につきましてはこれまでも進めてきておりましたけれども、いわゆる接種前からの対応、それから、接種時点の留意点、接種後の副反応の考え方、あるいは国内外におけるHPVワクチン、新しい９価ワクチンも出てきておりますので、そういうふうなことについてだとか子宮頸がんの現況、それから、ブロック拠点を中心に、研修会につきましては年間３～４回行ってみたり、今年度は学会との連携もつくってきました。日本が抜けておりますけれども、日本小児精神神経学会、日本疼痛学会、日本運動器疼痛学会などで研修会を行ったり、各県の自治体主催だとか医師会主催の研修会にも参画してまいりました。
教育関係者との連携ですけれども、これは今年度から始めた部分、強化した部分でございます。これはもちろん言うまでもなく、接種対象者の多くは学校教育を受けている世代でありますので、教育現場との連携というのは非常に重要だと考えられます。ということで、厚生労働省を通じまして、文科省から本事業への協力依頼に関する事務連絡を教育委員会宛てに発出していただきました。それとともに、学校関係者向けの情報提供資材を作りました。これがそのときに厚生労働省と文部科学省のほうから学校関係に向けて送りました文書でございます。
そういうふうなことを行いながら、市の教育委員会の訪問、県の教育委員会の保健体育課を訪問し、これは愛知県の場合ですけれども、その中で研修会だとか資料配付について相談させていただきました。具体的に授業だとか、学校は非常に忙しい中でどんなことができるかというようなことを検討しました。我々のほうから動きやすかった部分は、養護教諭の先生方は非常に協力的な先生方もおられますので、そういうような先生方を通じて高校の授業で講義をさせていただいたりいたしました。
それから、リーフレットの広域配布というのを現在行っておりますけれども、このリーフレットに関しましては、こちらに一部分紹介させていただいていますが、養護教諭の先生方にお渡しするというのを大前提としていますけれども、こういうふうなものを経て、ほかの先生方あるいは父兄が見ても違和感なく使えるようなものを作りまして、現在広く配布を進めているというようなところでございます。
それから、その他の情報提供体制です。学校、医療関係者というのは非常に分かりやすいところであるのですけれども、どうしても保護者などにも分かりやすい一般向けの情報提供が必要であろうということがございます。また、医療サイドのサポート体制の連携という意味でも、ホームページだとかの作成というのは必須ということで、情報提供体制の一環として家族向け、医療者向けのホームページというのを作ってまいりました。その中で、さらに地域の部分が出ていますけれども、地域のブロック拠点ごとのホームページも作ったりしてきています。
それから、学生さんだとか被接種者が安心して接種を受けられるようなことが分かりやすいようなビデオを作ってみたり、先ほどお話ししたようなリーフレットも作成しました。また、昨年度作りましたけれども、診療マニュアルを作成いたしておりますので、それをまた提供する体制をつくっております。
それから、情報提供体制と同時に連携サポート体制というのをつくってきておりまして、愛知県の場合でありましたら、医療用SNSを活用して拠点病院と協力医療機関・クリニックとの連携体制をつくろうというようなこともやっております。
それから、繰り返しになりますけれども、医師会との連携、診療機関との連携を進めてきているというところでございます。
研究班との連携というものをどういうふうに構築するかというようなことも非常に重要なところになってきております。先ほど岡部先生、竹原先生のほうから、全国の協力医療機関からデータを吸い上げて、どのぐらいのいわゆる副反応の患者さんたちが出てきているのかというようなことを調べたりするということは行っているわけですけれども、細かいところの症状についてはなかなか分からないところがございます。
そういうようなことで、今年度から西原班との連携を進めるようにしてきております。こちらにつきましては、HPVワクチンなどの接種後に生じる種々の症状についての調査とその対応方法に関する研究ということで、具体的には患者さんが出てきました。これまでは協力医療機関に行って、これは岡部班のほうにデータが上がっていくわけですけれども、同時にブロック拠点のほうにもデータを上げさせていただく。あるいは直接患者さんが来ていただきますと、ブロック拠点病院に患者さんがいて集まってくるということになってきます。そんな中で、新規の患者さんの臨床症状などについて調査をしていこう。それから、岡部先生たちの研究班とも連携して、患者さんの病態をこれまで以上に分析していこう。それをまたフィードバックして、新たなワクチン接種マニュアルだとか、そういうふうなものに反映させていこうと。そういうふうなことで西原班は行っておりますので、そちらにつきまして、我々、いわゆる拠点病院事業としても協力していこうという体制をつくってきているところでございます。
その他、繰り返しになりますけれども、HPVワクチンの診療マニュアル、こういうふうなものを作っておりまして、これに関しましてはインターネットを通じて配布するというような体制をつくっております。内容につきましてはこれまでも御紹介させていただいておりますので、割愛させていただきますけれども、ワクチンの接種後の多様な症状だとか、フォローアップまでの流れだとか、エビデンスのこと、その他、教育医療機関向けの研修会、そういうふうなものも、これは今度２月の頭に厚生労働省のほうでまた行いますけれども、子宮頸がんの現状だとか、キャッチアップの状況だとか、ファーストタッチ医の役割、接種に関わる先生方の役割ですね。それから、今年度は医療接種に関わる診療における運動療法ですね。やはり動いてもらわないといけないということで、そういうふうなものの紹介だとか、実際に接種に係る診療の具体例だとか、拠点病院の体制だとかについて御紹介させていただくということを予定いたしております。
ということで、まとめになりますけれども、事業開始後、HPVワクチンの接種に関わる診療科間の連携ができました。いろいろな診療科との連携というのができてきたかなと思います。主に婦人科の先生方、麻酔科、整形外科、精神科の先生方との連携ができてきたのかなと考えております。あるいは神経内科とかでしょうか。
それから、拠点病院が中心となって、協力医療機関・自治体との顔の見える関係が構築され、意見交換ができるようになってきて、情報共有が容易になってきたかなと考えております。患者対応で連携だとか事例をともに学ぶ体制ができてきた。そういうような意味で、医療体制が強化されてきたのではないかと考えております。
それから、今年度は、先ほど文書通達の話をさせていただきましたけれども、厚労省、文科省の後押しで教育現場との連携が開始されてきて、一部研修などもできてくるようになりました。
今後は定期的な会の運営などで医療体制の強化を引き続き進めていきたいと考えています。今後、啓発活動を並行して行い、接種希望者がきちんと接種できる状況を構築するということに努めてまいりたいと思います。
協力いただいております拠点病院のリーダーの先生方、あるいは講演だとかに積極的に参画していただいて協力していただいている先生方は以下のとおりでございますけれども、改めて感謝させていただきたいと思います。
以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
そうしましたら、続きまして、事務局より資料３－５、３－６の御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
それでは、資料３－５をご覧ください。
HPVワクチンに関する広報についてでございます。
まず１ページ目、HPVワクチンの周知広報に関しましては、令和５年の頭に実施しましたHPVワクチンに関する調査の結果、HPVワクチンを含む子宮頸がん予防の重要性につきまして、積極的な情報発信を行う必要性等の課題が示唆されたところでございます。
続きまして２ページ、そうした調査結果を踏まえまして、令和５年度もご覧のような様々な広報活動を行ってまいりました。
続きまして、３ページです。具体的なものを幾つか御説明してまいりますけれども、対象者や保護者に向けた広報としましては、厚生労働省のSNSを通じた情報発信、中高生向け新聞への広告掲載、キャッチアップ接種対象者に向けたインターネット広告の発信、政府広報と連携した動画作成等を実施しております。
４ページをご覧ください。
また、自治体向けの情報提供としましては、説明会を開催しておりまして、HPVワクチンに関する調査結果や各自治体での先進的な取組等について共有をしております。
５ページをご覧ください。
皆様に御活用いただけるよう、厚労省のホームページも適宜更新をしております。
６ページ目、今後の情報提供としましては、接種対象者や保護者等へ向けた適切な情報提供を継続するとともに、令和６年度末にキャッチアップ接種が終了しますので、その周知や再勧奨の際に自治体で活用いただけるような資材を作成しているところでございます。
また、リーフレットについても改訂を予定しておりますので、続けて資料３－６をご覧いただければと思います。
リーフレットの改訂案につきましては、当審議会の委員の皆様に事前に御意見をお伺いしまして、それらを反映する形で改訂作業をいたしましたので、御報告をさせていただきます。
全体としてはデータの時点更新、表現の一部修正を行っております。
キャッチアップ版につきましては、表紙を改訂しましたほか、進学や就職などで引っ越しをされた方に向けて、住民票の移し方についてのリンクを追記させていただいております。
委員の皆様におかれましては、お忙しいところ御確認いただきましたこと、改めて御礼を申し上げます。
４月からスムーズに自治体にて活用いただけるよう、周知をしてまいります。
以上、御報告でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
それでは、ここまで御発表いただきました資料３－１から３－６までの御説明について、委員の皆様から御意見、御質問をいただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
接種状況から、上田参考人にはその見方、そして、その安全性に関する調査体制、そして、牛田参考人からは拠点事業、そういったことを包括的に御説明いただけたかと思いますけれども、いかがでしょうか。
山縣委員、お願いいたします。
○山縣委員 山梨大学の山縣です。
まず、上田先生の資料、ありがとうございます。本当に分かりやすくて、実態がやはり出てくるだと思うのですけれども、今のデータの中で地域差だとかそういったことというのはなかなか難しいのですよね。
○上田参考人 ありがとうございます。
本日提示させていただいた解析データでは、地域差というのは分かっておりません。ただ、同僚の産婦人科医等から得られている状況ですと、やはり地域によってそれなりの差はあるというのは実感として分かってきておりまして、また今後必要に応じてその辺りも厚生労働省の事務局さんと相談して解析できたらと思っております。ありがとうございます。
○山縣委員 ありがとうございます。
それの原因が分かると、どういうふうにプロモートすれば少し接種率が上がるかも分かるかなと思いました。どうもありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
○山縣委員 引き続きよろしいでしょうか。
○岡座長 お願いします。
○山縣委員 岡部先生、竹原先生、どうもありがとうございます。そんなに変わっていないというのがよく分かったと思うのですが、前にも質問したかもしれませんけれども、副反応で健康障害が出ている人の重症度みたいなものとか、そういったことというのが今の段階では分かるのかということと、今後そういうことの調査というのはあるのかということについて教えていただけますでしょうか。
○竹原参考人 ありがとうございます。
そうしたら、私のほうから回答させていただきます。
今、調査自体は各医療機関から１か月の患者さんの数を集計値としていただいているので、個別の重症度とかその辺りはデータとしては一切持ち合わせていないところになります。ただ、自治体のほうに副反応疑いということで医療機関から申請をした件数ということに関しては数を出していただいていますので、実際に受診してきた方の人数と実際に行政の方に報告をした人数の間に差があるとか、そういったことを見ることは可能です。
○山縣委員 ありがとうございます。
いろいろな生活が困難になるとかというのが一番問題だと思いますので、その辺りのところが分かるといいかなと思いましたし、牛田先生が調べていただいているように、そういう方々がきちんと医療サポートを受けられるような体制がということだと思いました。どうもありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
今の点について、牛田参考人のほうから何か御発言はございますか。
○牛田参考人 いろいろな連携が少しずつつくられていっているところでございますので、どうしても情報がなかなか我々のところにも入ってこないようなところがあったりして、そこをどうやって吸い上げていくのかというのはすごく腐心しているところで、ちょっとずつその体制ができてきているのかなと。特に竹原先生とかのお力添えはすごく大きくて、本当に助かっております。この場を借りてお礼を申し上げたいと思います。
実際に大きな、例えば愛知県とかになってくると、どこで何が起こっているのかというのはなかなか拠点のほうに上がってこないようなこともあるのではないかと思って、そちらについてどういうふうに考えていくのかというのは、さらにもう少し連携を進めていくような努力を、いわゆる医師会だとかの連携を進めていきたいと思っております。ありがとうございます。
○山縣委員 ありがとうございます。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
そうしましたら、引き続きこの方向で進めていただければと思います。また、リーフレットもこれから配布されるということで、よろしくお願いします。
ありがとうございました。
それでは、議題の４に移らせていただきます。議題の４は「新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準について」でございます。
まず、事務局から資料４の御説明をお願いします。
○事務局 ありがとうございます。事務局でございます。
資料４をご覧ください。
新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準についてでございます。
今般、新たに定期接種に位置づけられるワクチンとしまして、５種ワクチン、小児の肺炎球菌ワクチン、新型コロナウイルスワクチンがございます。これらの副反応疑い報告基準について御議論いただければと思っております。
３ページ目をご覧ください。
こちらは、定期接種ワクチンにおける副反応疑い報告の制度について、制度の趣旨等に関してまとめたものでございます。
本制度につきましては、予防接種後に生じる身体的反応や副反応等に関して情報収集し、ワクチンの安全性について管理・検討を行うことで、広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的としてございます。
報告の義務、また、要件につきましては、予防接種法の第12条、予防接種法施行規則の第５条にそれぞれ定められているところでございます。
４ページ目につきましては、副反応疑い基準の設定の考え方について、以前予防接種部会におきましておまとめいただいたものを掲示しております。
５ページ目につきましては、現状の副反応疑い報告制度における報告対象、また、報告事項についてまとめたものをお示ししてございます。
６ページ目でございますが、予防接種法の施行規則の第５条に定期ワクチンの副反応疑い報告基準を定めてございますので、そちらについて一覧を掲示してございます。
続いて、それぞれの定期化されるワクチンについて御説明させていただきます。
８ページ目をご覧ください。
現在の定期接種の対象疾病を示してございます。
まず、５種混合につきましてでございますけれども、現在はHib感染症のワクチンと４種の感染症に関するワクチンにつきましては、それぞれ別個に接種されているという状況でございます。
９ページ目でございますが、今般、４種混合とHibを合わせた５種混合ワクチンが薬事承認されたところでございまして、KMバイオロジクスと阪大微研のワクチンがそれぞれ薬事承認をされてございます。
10ページ目をご覧ください。
新しい５種混合ワクチンにつきましては、対象者、接種方法、規定等につきまして、これまで基本方針分科会で御議論いただいておりまして、その内容についてこちらに掲示させていただいております。
また、５種混合ワクチンにつきましては、中ほどに用法及び用量の欄があると思いますが、こちらに記載がありますように、皮下または筋肉内に接種することが可能となってございます。
11ページ目をご覧ください。
定期接種とすることに関しても基本方針部会のほうで御議論いただいてございます。
今後の接種につきましては、中ほど、用いるワクチンという項目でございますが、使用するワクチンは５種混合を基本としつつ、ただし、当面の間は４種混合ワクチンとHibワクチンも使用できることと、この方向性について御議論いただいてございます。
接種は令和６年の４月開始ということでございます。
12ページ目に関しても、基本方針部会の議論についてまとめを掲示させていただいております。
こちらの上の四角の下のほうをご覧いただければと思いますが、ワクチン小委員会の議論を御紹介させていただいておりまして、５種混合ワクチンにつきましては、現行の４種混合ワクチン及びHibワクチンと同等の有効性や安全性を有すると考えられるとおまとめいただいております。また、そのほか、対象年齢の周期、接種間隔、追加接種等についても御議論いただいた状況でございます。
13ページ目をご覧ください。
こちらはまとめでございます。
５種混合ワクチンの安全性につきましては、薬事審査において評価されており、ワクチン小委員会や基本方針部会においてこうしたデータを確認いただき、５種混合ワクチンは現行の４種混合ワクチン及びHibワクチンと同等の安全性を有すると考えられております。
今後、５種混合ワクチンを予防接種法の定期ワクチンとして追加するに当たりましては、当面の間は４種混合ワクチン及びHibワクチンの定期接種も実施されることを踏まえ、副反応疑い報告における報告基準を整備する必要がございます。
論点としましては、１つ目、現行の４種混合ワクチンにはHibワクチンによる副反応報告基準が既に含まれているということから、当該副反応の疑い報告基準を４種混合ワクチンまたは５種混合ワクチンに係る副反応疑い報告基準とすることとしてよいかということが一点。
もう一つは、Hibワクチンにつきましては、今後単独接種も継続するということから、Hibワクチンに関する副反応疑い報告基準はこれまでと同様としてよいかというところでございます。
14ページ目に改正後の副反応疑い報告基準の案を掲示してございます。上の欄が５種混合または４種混合に係る副反応疑い報告基準でございます。Hib感染症につきましてはそのままというところでございます。
続いて、小児に対する肺炎球菌ワクチンについて御説明させていただきます。
16ページ目をご覧ください。
小児の肺炎球菌感染症に関しましても、定期接種のＡ類疾患として定期接種が行われているところでございます。
17ページ目をご覧ください。
小児の肺炎球菌ワクチンとしまして、今般、15価の肺炎球菌ワクチン（PCV15）が薬事承認されている状況でございます。こちらに関しましても、接種方法としましては皮下または筋肉内に注射ということが認められてございます。
18ページ目をご覧ください。
こちらは基本方針部会の議論でございますが、このPCV15を定期接種に位置づけることに関して議論いただいてございまして、こちらも同様に接種対象者、間隔、方法、用いるワクチン等について御議論いただいております。
用いるワクチンにつきましては、中ほどにありますとおり、基本的にはPCV15を基本としつつ、当面の間はPCV13も使用できることとされてございます。
19ページ目をご覧ください。
小委員会におきましての議論も基本方針部会のほうで御紹介いただいております。上のまとめの囲みの一番下でございますけれども、PCV15はPCV13と比較して有効性の向上が期待でき、安全性に差がないと考えられております。
そのほか、薬事承認上の違いも踏まえてPCV15は定期接種に位置づけられておりまして、筋肉注射も可能とされておりまして、また、当面の間はPCV13も使用できることという議論をいただいてございます。
20ページ目でございますが、まとめとしましては、PCV15の安全性につきましては薬事承認において評価されており、ワクチン小委員会や基本方針部会においてこうしたデータを確認いただき、PCV15は現行のPCV13と安全性に差がないと考えられております。
今後、PCV15を予防接種法の定期接種ワクチンとして追加するに当たり、当面の間はPCV13の接種も実施されることを踏まえ、副反応疑い報告における報告基準を整備する必要がございます。
したがいまして、論点としては、こうした審議会での議論等を踏まえ、PCV15については引き続きPCV13と同様の副反応疑い報告基準としてよいかというところでございます。
下の枠には現行の小児に対する肺炎球菌ワクチン（PCV13）に係る報告基準を掲載してございます。
最後に、新型コロナワクチンについてでございます。
22ページ目をご覧ください。
今後の新型コロナワクチンの接種方針についてでございます。ワクチン分科会におきまして今後の接種方針について議論されて、次のとおりでございます。
特例臨時接種の今年度末の終了につきましては、コロナウイルス感染症に関する知見ですとか、コロナウイルス感染症を取り巻く環境が変化しているというところを踏まえまして、特例臨時接種の実施要件である「まん延予防上緊急の必要がある」と認められる状況にないと考えられるため、特例臨時接種は今年度末で終了という方向性になってございます。
来年度につきましては定期接種のＢ類疾患としまして予防接種を実施しまして、65歳以上の高齢者に対して年１回秋冬にというような議論をいただいておりまして、この方針について了承いただいているという状況でございます。
23ページ目は、定期接種の一覧について再掲させていただいております。
24ページ目をご覧ください。
新型コロナワクチンの特例臨時接種における副反応疑い制度につきましては、定期接種と少し異なっている状況でございます。副反応疑い報告の義務につきましては、ほかの定期の予防接種と同様に予防接種法12条に基づいてございますけれども、その報告基準につきましては、この四角の囲みの下の「感染症の予防及び」から始まる予防接種法の施行規則に定められてございまして、こちらに基づいて医療機関から副反応疑い報告が厚生労働省に提出されております。定期接種のほかのワクチンと異なりまして、報告基準の設定の枠組みが異なるというところでございます。
25ページ目をご覧ください。
まとめと論点でございますが、新型コロナワクチンの特例臨時接種は令和５年度末で終了し、６年度からは予防接種法上のＢ類疾患とし、法に基づく定期接種として実施されるところでございます。
それに伴いまして、これまで定期接種とは異なる枠組みで定められていた副反応疑い報告の基準につきましては、ほかの定期接種と同様に予防接種法施行規則第５条に定める必要がございます。
これまでの審議会での議論を踏まえまして、定期接種化のコロナワクチンにつきましても、副反応疑い報告基準はこれまでの臨時接種の基準と同様としてよいかという点について御議論いただければと思います。
以上でございます。
○岡座長 ありがとうございました。
新たに定期接種に位置づけられるワクチンに係る副反応疑い報告基準についてということでございますけれども、何か御意見、御質問等はございますか。
宮入委員、お願いいたします。
○宮入委員 宮入です。
事務局に御提案いただきました副反応報告の基準に関しては、特に異論はございません。
ただ、５種混合ワクチンあるいは肺炎球菌ワクチンに関しては、皮下接種と筋注という２つの経路が併存して存在することになりますので、接種経路の違いによる副反応の違いということが何らかの形で集計されるように、副反応疑い報告様式あるいは予防接種後の健康状況調査等でこれが反映されるようなことを御検討いただければと思います。
以上です。
○岡座長 事務局、いかがでしょうか。
○事務局 重要な御指摘をありがとうございます。
まず、現状につきまして御説明させていただきますと、現時点で副反応疑い報告の様式ですとか健康状況調査につきましては、接種経路、皮下注であるとか筋肉注射であるとか、そういった経路につきまして独立した記入欄はないといった状況でございます。また、副反応疑い報告におきましては、自由記載欄に記入は可能ではありますけれども、系統的に集計できる仕組みとなっていないというのが現状でございます。
ただ、御指摘いただいた点、接種経路による副反応の違いなど、重要な点と考えておりまして、今後につきましては、予防接種のデジタル化という観点で、予防接種データベースにおきましては接種記録もデータベースに格納する予定でございます。こちらの接種記録につきましては接種経路も記入されるというところでございますので、将来的にデータベース上でこういった接種経路と副反応のひもづけなどもできないかというところも含めて、技術的なところもあるかと思いますが、検討したいと考えております。
○岡座長 ありがとうございます。
そのほか、いかがでしょうか。
多屋委員、お願いいたします。
○多屋委員 多屋です。
一番最後の新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準なのですけれども、最後に６か月から４歳までのお子さんが対象に入ったときに熱性けいれんが入ったのですが、今回、高齢者の方だけが対象ということですが、熱性けいれんはそのまま特に変更なく入れたままというお考えでよろしかったでしょうか。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
事務局、いかがでしょうか。
○事務局 御質問ありがとうございます。
御指摘のとおり、そういった背景で熱性けいれんも追加されたということでございますが、基本的にはこちらの熱性けいれんについても引き続き設定するという考えでございます。
○多屋委員 承知しました。
○岡座長 そのほか、いかがでしょうか。よろしいですか。
舟越委員、お願いします。
○舟越委員 舟越です。
総論の話になってしまうのですが、先ほどの宮入先生と近いところなのですが、やはりワクチンの過去の皮下注、海外の筋注の際については、要望的な話になってしまうのですが、筋注に統一できるところは統一するとか、現場からすると毎月打ち間違いなどの報道が流れているように、ある程度統一できるところは統一してもらいたいなと。薬事承認の部分では難しいとは思うのですが、RSワクチンは、ウイルスワクチンは筋注だったり、今回のは皮下注、筋注といったことなど、副反応の評価ついても注射部位反応等の報告の差も諸外国と比較できなくなってしまうので、その点も引き続き検討していただきたいと思います。
あくまでここでどうこうできることではないと思いますが、少し要望です。
以上です。
○岡座長 ありがとうございます。
事務局のほうは特によろしいですか。
○事務局 ありがとうございます。
そういった点も踏まえまして、今後、接種経路の違いについてもどういった対応をできるかというところを考えてまいりたいと思います。ありがとうございます。
○岡座長 そのほか、いかがですか。よろしいですか。
幾つかいただいた御意見を参考にしていただければと思います。ありがとうございました。
それでは、次に議題の５として「その他」に移りたいと思います。
事務局から参考資料19の御説明をお願いします。
○事務局 事務局でございます。
参考資料19をご覧ください。
こちらは例年物ですけれども、令和３年度予防接種健康状況調査の集計につきまして御報告をさせていただきます。
資料が膨大ですので、概論のみ簡単に御紹介させていただきます。
参考資料19の40ページ目をご覧ください。
総論に記載されていますとおり、定期接種における予防接種副反応調査については、副反応疑い報告に基づくものと予防接種健康状況調査がございます。こちらに関しましては、対象のワクチンごとに接種後に認められる比較的頻度の高い健康状況の変化を前方視的に調査したものです。
本調査の目的でございますが、国民の皆様が正しい理解の下に予防接種を受けることができるよう、接種前に個々のワクチンの接種予定数を報告医ごとに決めまして、接種後、それぞれのワクチンごとに一定の観察期間を通じ、接種後の健康状況調査を実施することによって、その結果を広く国民の皆様に知っていただき、有効かつ安全な予防接種を受けていただけるよう提供しているものでございます。
調査の方法といたしましては、指定の医療機関におきまして、予防接種の際に本調査に御協力いただける御本人あるいは保護者にお願いをさせていただいて、調査票をお渡しして、回収しましたものを年度ごとに厚生労働省のほうでまとめて御報告をしております。
今回、2021年度の集計分がまとまりましたので、御報告をさせていただいております。
調査の対象としましては、41ページにお示しをしていますとおり、12種類のワクチンとしております。
43ページ以降に、ワクチンごとの過去３か年の健康異常発生者割合の推移をはじめ、性別や年齢、接種部位、症状別、発現日別など、様々な集計結果を記載しておりますので、適宜広く皆様に御参照、御利用いただければ幸いでございます。
また、この場をお借りしまして、この調査に御記入いただきました御本人、また、保護者の方、御協力いただいた自治体、医師会、指定の医療機関の皆様に厚く御礼を申し上げたいと存じます。
以上、御報告でございます。
○岡座長 ありがとうございます。
何か御意見、御質問等はございますか。よろしいでしょうか。
そうしましたら、先ほどの議題の４のほうで私のほうで手違いがございまして、副反応報告の基準については、先ほどの筋注と皮下注ということについてどういうふうに集計するかということについては事務局で預からせていただいて、それを含めてやはりこの場で御承認いただいて前に進めたいと思います。よろしいでしょうか。
そうしましたら、先ほど御提案いただきました副反応報告の基準について、御承認いただけますでしょうか。
（首肯する委員あり）
○岡座長 皆さん首肯していただいているのが確認できましたので、お認めいただいたということで進めさせていただきます。ありがとうございます。
本日の議題は以上となりますけれども、何か全体を通じまして御意見、御質問等はございますでしょうか。
随分遅くなってしまいましたけれども、本当にありがとうございます。よろしいですか。
そうしましたら、特になければ、事務局から次回の開催についてよろしくお願いします。
○事務局 事務局でございます。
本日は遅い時間に長時間にわたり御議論いただきまして、本当にありがとうございました。
次回の開催につきましては、また日程調整の上、御連絡をさしあげたいと思います。
以上でございます。
○岡座長 それでは、本日の会議はこれで終了といたします。活発な御議論をどうもありがとうございました。
