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医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第９回）の議事録
日時
令和５年12月11日(月) 17：00～19：00
場所
ＡＰ虎ノ門11F Ｃ＋Ｄルーム
（東京都港区西新橋１－6－15 （NS虎ノ門ビル））
（東京都港区西新橋１－6－15 （NS虎ノ門ビル））
議題
- １．医療用医薬品の安定供給について
- ２．感染法法等の施行に向けた対応
- ３．その他
議事
- 議事内容
- ○山本ベンチャー等支援戦略室長 それでは、定刻となりましたので、ただいまから第９回「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」を開催させていただきます。
本日は、お忙しい中、御参集をいただきまして、誠にありがとうございます。
厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課の山本でございます。よろしくお願いいたします。
それでは、まず会議の初めに、構成員の先生方の御出欠について御報告いたします。
本日は13名の構成員が会場での御参加、また、本間構成員、関構成員、平川構成員はオンラインでの御参加、寺島構成員が御欠席となっており、計16名の構成員の方に御出席をいただいております。
また、本日は、参考人として、日本製薬団体連合会安定確保委員会供給不安解消タスクフォースリーダーの國廣吉臣様にお越しいただいております。
次に、構成員の交代がございましたので御報告をいたします。
日本製薬団体連合会安定確保委員会委員長の土屋構成員に代わりまして、同じく委員長になられました梶山健一構成員に御参加をいただくことになりました。よろしくお願いいたします。
また、事務局、厚生労働省側の人事異動により、医薬産業振興・医療情報審議官は、城審議官の後任として内山審議官が就任しております。
また、安藤医薬産業振興・医療情報企画課長の後任として水谷課長が就任しております。所用により遅参の見込みでございます。申し訳ございません。
また、医薬産業振興・医療情報企画課併任として、医薬局医薬品審査管理課の美上企画官が就任しておりますが、同じく遅参の見込みでございます。
以降の議事運営につきましては座長にお願いをしたいと思います。清田座長、よろしくお願いいたします。
○清田座長 皆さん、こんにちは。清田です。
それでは、まず最初に、事務局から資料の確認と議事進行における留意点に関する御説明をお願いしたいと思います。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 本日の会議資料を確認させていただきます。
会場におられる構成員の皆様のお手元に本日は紙の資料で、議事次第、座席表、構成員名簿のほか、資料１から資料４、参考資料１から参考資料10までを御準備しております。
資料の不足等がございましたら、お知らせいただければと思います。
次に、議事に入る前に、本日の会議の進め方の留意点をお知らせいたします。
オンラインで御参加の先生におかれましては、御発言時以外はマイクをミュートにしていただき、御発言がある場合にはチャット機能等を使っていただき、また、会場で参加の先生は挙手をいただくなどしてお知らせいただければと思います。
御発言いただく際には、マイクを御利用いただきまして、発言の最初にお名前をお知らせいただいた上で御発言をお願いいたします。御発言が終わりましたら、マイクをミュートにしていただきますようにお願いいたします。
会議中、マイクの調子が悪くなるなど、ほかの出席者にとって聞き取りづらい状況が続く場合には、音声の代わりにメッセージで御意見等を記入いただくことがありますので、事務局または座長からお願いをさせていただくことがございます。
そのほか、システムの動作不良などがございましたら、会議の途中でも結構ですので、事務局まで御連絡をお願いいたします。
また、事務局のサーバーがダウンするなどのトラブルが発生した場合には、事務局からメールで御連絡をいたしますので、御確認をいただけますと幸いです。御理解、御協力のほど、よろしくお願いいたします。
なお、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきますので、御協力をお願いいたします。
○清田座長 それでは、議事に入りたいと思います。
本日の議題は、資料１「医薬品供給情報緊急調査事業」、資料２「医薬品の安定供給確保の現状と課題」、資料３「医薬品等の供給情報や生産要請等に関する運用」、資料４「業界の取組について」となっております。盛りだくさんです。そこを何とか論点を絞ってディスカッションしていきたいと思いますが、それぞれの議題の切り分けが難しいところもございますので、資料１から４まで御説明いただいた後にまとめて質疑応答の時間を取らせていただきます。
それでは、事務局より資料１から３について御説明をお願いいたします。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 それでは、事務局より資料１について御説明をいたします。
全体的な資料の構成でございますが、資料１は現在の供給不安の状況に関する資料、資料２はそれに対する取組に関して、資料３は供給情報ワーキングで御議論いただいております改正感染症法等を含む供給情報や生産要請に関する資料となっております。資料が非常に大部となっておりますので、一部省略して御説明いたしますことを御容赦いただければと思います。
まず、資料１「医薬品供給情報緊急調査事業」について御説明いたします。
おめくりいただきまして３ページ、事業の概要でございます。こちらは前回も御紹介をしておりますが、本年４月以降、全ての医療用医薬品を対象に供給状況の調査・公表を毎月実施しているものでございます。今回はその最新の結果を御報告させていただきます。
１ページ飛ばしていただきまして、５ページまでお進みいただければと思います。こちらが直近のデータでございまして、見出しにございますように、本年10月時点のデータを先月、11月に公表しておりまして、そちらのデータを掲載してございます。左上の円グラフのとおり、通常出荷品目の割合が青の部分のとおり76％である一方、限定出荷と供給停止を合わせますと約4,000品目、24％の品目が供給不安となっております。内訳としましては、右側のグラフのとおり、従来と変わらず後発品の割合が大きいという結果となっております。
次の６ページでは、供給停止や限定出荷の理由を集計した結果をお示ししてございますが、こちらも傾向としては従来から大きくは変わっておりません。
一方で、次の７ページを御覧ください。前回６月の会議では、供給停止では「その他の理由」、限定出荷では「需要増」が特に多い傾向となっておりましたが、いずれも詳細な状況が把握できていないことから、さらなる追加調査の必要性について御指摘、御意見をいただいておりました。
続いて、８ページでございます。これを踏まえまして、８月調査分からは「需要増」と「その他の理由」を選択している場合には、さらにその具体的内容を複数選択式で回答するよう回答様式を改めて調査を実施しております。
その結果が次の９ページでございます。まずこちらは供給停止理由のうち「その他の理由」と回答していた370品目の内訳でございます。右側のグラフでございますけれども、多い順に市場での需要や数量が低下している「需要減」、それから製造原価や薬価などの問題による「採算性」、より医療上の重要性の高い品目への対応を優先している「医療上の優先度低下」、「製造キャパシティ」の問題といった回答が多い結果となっております。
次の10ページは、前回もお示ししております供給停止等の解消見込み時期でございまして、こちらは左側のとおり、依然として解消時期が未定となっている品目が大半を占めており、また、解消見込み時期が分かっているものであっても、右側のとおり「３カ月超」という回答が最も多い結果となっております。
続きまして、11ページは限定出荷の同じく詳細理由を追加で調査したものでございます。「需要増」、「その他の理由」、いずれにつきましてもほとんどが「製造キャパシティ」の問題から増産ができないという回答が得られております。
次の12ページは、限定出荷の解消見込み時期についても同様に調べたもので、こちらも解消見込み時期が「未定」というものが大半となっております。
13ページも前回までにお示ししているものと同じものでございますが、数量の増減を基に集計したものでございまして、出荷量が増加している品目が２割程度ある中で、供給量減少や供給停止品目も同程度発生しているという状況でございます。
ここまでが、これまで実施しております緊急調査事業の結果の概要の御報告となりまして、14ページ以降は現在の供給状況をさらに分析するために、周辺情報を調べた追加の資料を御用意してございます。
まず、15ページと16ページは供給停止の主な理由として挙げられております製造トラブルや品質トラブル、こちらの具体的な内容について、構成員の皆様をはじめ、製薬業界以外の皆様にもイメージをしていただきやすくするという観点で、個別企業へのヒアリング結果を踏まえまして、事例をまとめたものでございます。
まず、上から順に供給停止理由の具体的な原因でございますが、製造トラブルの場合には、製造所において行政処分を受けたりGMP上の問題が生じて製造を停止しているケース、また、製造実態のそごを解決するためには技術的難易度が高く、実現ができていないというようなケースも報告がございました。
その下、品質トラブルにつきましては、長期安定性試験や安定性モニタリングなどにおいて、崩壊性や溶出性において不適合が発生したケースが多く報告されてございます。
その下、出荷再開時期が不明になってしまっている理由でございますけれども、製造トラブルに関しては、そご解消のための工業化検討に時間を要しているといった技術的な理由や、ほかの需要の高い製品を優先しているといったリソースの問題が指摘されてございます。
さらに一番下、トラブルが生じた背景としては、製造パラメータを最適化できていないなど、最初の製剤設計の段階で課題が発生していたとする指摘がございました。
次の16ページでございます。早期の供給再開に向けては、手続の迅速化などの要望をいただいているほか、２番目の四角囲みですが、製造設備面での課題としまして、設備が老朽化しており、なかなか安定稼働ができていないといった課題も指摘されております。
さらに、次の17ページに参りまして、こちらはほかの会議でも御報告をしておりますが、製造・品質管理上の不備による行政処分のリストで、今年に入ってからも行政処分が複数発生しているというものでございます。
次の18ページはまた別の資料でございまして、先ほどの緊急情報調査の結果をお示ししておりますが、そちらの結果を時系列で並べたものでございます。本年４月以降、ピンク色の限定出荷の品目数は減少傾向にある一方で、青い棒グラフの供給停止品目が増加傾向となっております。
次の19ページは別の分析を行ったもので、こちらは緊急情報調査の結果、約２割程度の品目で供給不安が発生している状況が長期間にわたって継続しておりますけれども、品目別に着目した場合はどうかという観点で分析をしたものでございます。左の図、色がついているものでございますけれども、こちらの左端が約１年前の2022年11月時点の各品目の供給状況でございまして、右端が直近のデータでございます2023年10月の供給状況でございます。それぞれ各品目の供給状況が１年間でどう変わったかということを示しております。この結果のとおり、全体の割合では大きくは動いておりませんが、品目単位では入れ替わりが発生しているということがお分かりいただけるかと思います。
また、左側の１年前では供給停止や限定出荷であった品目が、右側の直近では通常出荷に復活できているものもある一方で、１年前は通常出荷だった品目で、新たに限定出荷や供給停止が発生してしまっているケースも多く生じておりまして、こういった品目の発生を防止していくことが求められると考えてございます。
また、このページの右側の表は、実際の推移の品目数を表しておりますが、こちらで太字、下線としております473品目が新たに供給停止となってしまった品目、それから、１年前からずっと供給停止が続いてしまっているものが787品目となっておりますが、こちらの473品目と787品目を詳細に分析したものが次の20ページのグラフでございます。
この左側の円グラフが通常出荷から１年間の間に新たに供給停止になってしまったものの理由を分析したものでございまして、こちらは製造トラブルが比較的多いという結果。そして、右側は、供給停止が１年前からずっと続いてしまっている品目。こちらについては品質トラブルや行政処分が多いという結果となってしまっておりました。
続きまして、21ページでございます。こちらはまた別の観点としまして、薬価削除品目に関する資料でございます。左側は先ほどもお示ししました出荷量の変化の品目割合でございますが、このうち灰色の部分です。こちらの販売中止の部分がいわゆる薬価削除を行っている品目となります。
この品目数の推移を右側の表にお示ししておりまして、ピンク色の部分が薬価削除の手続中の品目になりますが、この数が徐々に増加傾向となっております。その下には年度ごとの薬価削除願いの提出数を記載しておりますが、供給不安が広がった2021年の翌年の2022年度から薬価削除品目数が増加しているという傾向でございます。
続いて、22ページを御覧ください。こちらのページでは薬価削除品目が供給不安に影響していないかという観点で分析をしたものでございます。左上は先ほども御紹介しました全体の供給状況のグラフでございまして、赤色の供給停止品目は約1,700品目ございますが、この供給停止の理由を分析したものが右側の円グラフでございます。こちらにございますように半数以上の963品目が薬価削除を理由として現在供給停止が行われているということとなります。この963品目について、供給不安を発生させていないかという観点で分析したのが下の表でございまして、薬価削除された品目と同一成分規格のほかの品目で限定出荷、他社品の影響となっている品目があるものとないもので分けまして、ないもの、つまり、ほかの品目は通常出荷のままであって、薬価削除による問題が生じていないと考えられるものがこの水色の部分、490品目でございます。そして、逆に他社品の影響による限定出荷があるものが残り473品目となっておりまして、さらにその中でも同一成分規格で、ほかに供給不安の原因となるような供給停止、供給量減少、限定出荷などがないものに絞り込みますと、これは形式的には薬価削除による限定出荷、供給不安が発生している蓋然性が高いものといえるかと思いますが、これが143品目となっておりました。
続いて、23ページにはまた別のデータをお示ししてございます。こちらは薬事工業生産動態統計調査のデータを用いまして、国内における医薬品製造量の合計の推移をグラフとしたものでございます。青い折れ線が生産数量、赤い線がメーカーからの出荷数量、緑の棒グラフがメーカーの在庫量をそれぞれ合計したものでございます。折れ線の生産数量については、2020年には新型コロナウイルスの感染拡大によると思われる減少がございますが、それ以外は一貫して生産出荷数量の増加が続いておりまして、このグラフでは真ん中の2021年から大規模な供給不安が広がっておりますけれども、それ以降も生産量が増加を続けているという結果が得られております。
続いて、24ページでございます。今御説明してまいりました各種データを踏まえまして、現在の供給不安における課題、考えられる論点につきまして、事務局において整理を行ったものがこちらでございます。まず１．製造・品質トラブル、行政処分関係で供給停止が続いてしまっている品目をどう解消していくか。また、新たにトラブルが発生して供給停止に陥ってしまうものをどう防止していくかという課題が１つ目でございます。
そして２つ目、先ほど御紹介させていただきました薬価削除につきまして、一部の品目が同一成分規格の別の品目の供給不安に影響しているおそれがあることから、この薬価削除のプロセスをどのように考えていくべきかという点。
そして３点目が、先ほどの全体の生産数量のグラフでお示ししたとおり、マクロの製造量は増加している一方で、現場の不足は継続していることから、さらなる供給量増加のために効率的な製造技術開発、需要増を柔軟に補うことができるような生産能力等の在り方をどのように考えるか。
そして４番目、こちらは個別のお話でございますが、感染症の拡大による鎮咳薬等の不測、それからGLP-1受容体作動薬の需要増による不足など、個別の製品ごとの事情による供給不足にどう対応するか。
最後の５番目、供給停止の理由の分析からは採算性の課題も指摘されていることから、こちらは別途、中医協等で議論されておりますが、薬価の下支えについてどう考えるかということも挙げさせていただいております。
この資料の25ページ以降は参考資料となっておりますので、必要に応じて御確認をいただければと思います。
続きまして、資料２「医薬品の安定供給確保の現状と課題」としまして、先ほどの供給不安の状況を踏まえての対策に関してはこちらの資料で御紹介をさせていただきます。
おめくりいただきまして２ページ目、まず足下の供給不安への取組でございます。
３ページは先ほどの直近の供給不安の状況でございますので割愛させていただきまして、４ページ目は以前より運用しております供給不安報告の概要でございます。こちらも御説明は割愛させていただきまして、５ページ目が個別医薬品の供給不安に対する協力依頼の通知の一覧でございまして、前回６月の安定確保会議以降、赤囲み部分のとおり糖尿病治療薬であるGLP-1受容体作動薬ですとか経口抗菌薬、鎮咳薬、去痰薬、それから小児用のタミフルなど、個別の需要増に対して協力依頼等を実施させていただいているところでございます。
次の６ページからは個別事例の関連資料をそれぞれおつけしておりまして、６ページは新型コロナ及びインフルエンザの患者数の推移。こちらは今年の夏頃からインフルエンザの患者数が急増しておりまして、その影響で鎮咳薬及び去痰薬の供給が不足しております。
それを踏まえまして、次の７ページにございますように、各企業への増産依頼、また、医療機関や薬局等に対しては買い込みを控えていただくことなどのお願い、最小日数での処方に努めていただくことなどの依頼をさせていただいております。
また、右側のとおり在庫の偏在に対応するための解熱鎮痛薬等110番、こちらの対象医薬品に去痰薬を追加するなどの対応を実施してきております。
さらに、次の８ページにございますが、この秋冬に向けて主要メーカー８社に対して供給量増加を依頼しまして、年内は依頼前に比べて１割以上供給が増える見込みとなったこと。また、真ん中の部分ですが、年明け以降の生産体制拡充に向けて経済対策の中で企業がさらなる増産を行う場合の人員体制や製造設備の増強に対する支援を行うこと。下は供給不安を解消するための一部変更承認申請に迅速に対応する旨の通知を発出するなどの取組を10月にそれぞれ公表させていただいております。
さらに、次の９ページでございますけれども、11月には主要な鎮咳薬、去痰薬の製造販売業者、メーカーの皆様に向けて大臣から直接増産の依頼を行っております。
続きまして、10ページは別の品目の話題としまして、糖尿病治療薬のGLP-1受容体作動薬について、こちらは適用外での美容目的での使用なども広がっているというふうに指摘がされておりまして、需要量が増加、供給量が追いつかないことによる供給不安が広がっていると。こちらに対しましては、増産や適正使用を依頼するとともに、卸業者への納入時の注意喚起、美容関係団体等への周知なども行っております。
続いて、11ページはまた別のお話で、タミフルドライシロップの不足への対応で通知を発出しております。
次の12ページは、先ほどと同じGLP-1製剤でございますけれども、肥満症に使用できるようになったウゴービという製剤につきまして、こちらも適正使用等に対する注意喚起などを実施してございます。
次の13ページは、以前より御報告しております解熱鎮痛薬等110番の概要でございまして、現在の状況としては、14ページに受付件数の推移をグラフでお示ししております。今年の年初の新型コロナの第８波の感染拡大時に受付件数が最大となっておりましたが、今年の夏頃は落ち着いておりましたが、その後、インフルエンザの患者数の増加に伴いまして、再び受付件数が増加している傾向でございます。
さらに、次の15ページは別のお話でございますが、本年７月から有識者検討会報告書を踏まえまして、後発医薬品の産業構造に特化して議論を行っていただくための検討会を立ち上げておりまして、その中間取りまとめを10月に公表しております。こちらでは２番目、３番目の見出しにございますように、安定供給に貢献する製薬メーカーを見える化、可視化できるように、企業情報の可視化についてや、少量多品目構造の解消に向けた取組などについて記載をいただいております。
続きまして、16ページからはサプライチェーンの強靱化に関する取組でございます。
17ページは、これまでの安定確保会議で御報告をしてきておりますが、抗菌薬原薬の国産化事業に関してでございます。
進捗としましては、ページを飛ばしていただきまして、19ページを御覧いただければと思います。前回の会議以降、ペニシリン系抗菌薬の原薬を製造するMeiji Seika ファルマのグループとセフェム系の原薬を製造するシオノギファーマのグループの２つにおいて、それぞれ７月に取組計画の認定を行っております。
また、20ページに記載しておりますが、経済安全保障推進法に基づきまして、基金に係る業務に関して国会報告が求められておりますので、先月11月に国会報告を実施しております。
続きまして、21ページ目以降は前回までの議論について、おさらいとして資料をおつけしております。22ページからは前回の会議でお示しした資料をそれぞれ記載しておりますが、まず22ページは、大きな考え方として、供給不安の調査、脆弱なサプライチェーン構造への対策、そして関係者間の情報共有、連携強化を図っていくと、この３点をお示ししまして、さらに次の23ページのとおり、対策の基本的な方針として供給リスクに応じた対応、供給リスク監視の強化、安定確保のインセンティブ、そして供給情報の共有と連携の４つの観点に留意をしながら安定確保に向けた取組を進めていくこととしてはどうかとしてございました。
そして、24ページでございますが、その４つの観点に対して論点と、それから対応する具体策の例について挙げておりました。こちらも前回お示しして、こちらに基づきまして御意見をいただいたものでございます。右側の具体例につきましては、この会議でいただいた御意見等も踏まえながら、具体例を挙げさせていただいたものでございます。
さらに、25ページにつきましては、若干ビジーなスライドで恐縮でございますけれども、現在行政のほうで医薬品安定供給確保のために実施または予定しているような取組について、全体像をお示ししたいと考えまして、１枚に収めた資料でございます。こちらは参考として御覧いただければと考えてございます。
続いて、26ページからは今後の対応方針に関する記載でございます。
27ページには、主な検討課題の今後の検討体制について、概略についてお示しをしております。まず、各企業における安定供給の在り方ですとか安定確保医薬品等の医療上の必要な医薬品の在り方の検討など、医薬品の安定供給に係る全体的な対応については、この安定確保会議で御議論、御検討いただくことを前提としつつ、次の四角でございますけれども、先ほど御紹介いたしましたとおり、後発医薬品の産業構造に関しては別途検討会を開催しております。また、以前にも御報告しておりますが、今日の資料３でもお示ししておりますけれども、供給情報の共有の在り方等については、この供給情報ワーキングを別途開催しております。
さらに、一番下は新しい予算事業の名前を記載させていただいておりますが、各企業での安定確保のための取組を支援するための各種課題、人材養成ですとか、あるいは原材料の調達の在り方の整理など、詳細な個別の検討については別途この予算事業にて検討を進めて、安定確保会議とも連携をして進めていきたいと考えてございます。
次の28ページには、今、事例を挙げさせていただきましたが、先ほど御紹介したものを含めまして、現在予定しております予算事業を御紹介しております。いずれも補正予算として計上しているものでございます。先ほどの４つの基本的考え方に分類する形で、それぞれの予算事業を記載させていただいておりまして、まず一番上の安定供給支援事業につきましては、以前から実施しているものでございまして、企業の複数ソース化、原材料の複数ソース化などの取組を補助するというもの。
２つ目の医薬品供給リスク等調査及び分析事業は、新たな事業としまして、先ほどの御説明のような各企業における取組を支援するための具体的な手順、役割分担などを明確化するための検討を行うということを予定してございます。
さらにその下、医薬品供給情報の報告・収集・整理・分析・提供等に係る体制整備のための調査研究事業、長い名前のものでございますが、こちらは後ほど資料３で御説明いたします医薬品の供給情報等の共有に向けた検討を行うというものでございます。
４番目は、各製造業者の製造能力や生産効率向上に向けた技術や事例などの情報収集を行って、その施策に生かすというものでございます。
そして、一番下の医薬品安定供給体制緊急整備補助金につきましては、足下の供給不安への対応策として、供給不安に陥っている品目の増産を行う企業を対象に、その生産体制強化を直接補助するための予算でございまして、こちらも含めて補正予算で実施をすることとしております。
29ページ以降は、今御紹介、御説明させていただきました各事業の概要をお示しした資料を１枚ずつおつけしておりますので、必要に応じて御確認いただければと思います。
続きまして、資料３を御用意いただければと思います。資料３の「医薬品等の供給情報や生産要請等に関する運用」についての御説明でございます。
関連する資料としまして、資料３と併せて参考資料８から10を御用意いただければと思います。そのうち参考資料９が「感染症法等に基づく医薬品等の報告徴収・生産促進要請等に関する運用ガイドライン骨子（案）」でございます。
資料３におきましては、９月より開催しております供給情報ワーキングでの御議論を中心に御紹介をしておりまして、まず、次の２ページはワーキングの概要をお示ししております。こちらは前回御紹介しておりますので割愛させていただきます。
そして、３ページには供給情報ワーキングでの主な検討課題を挙げさせていただいておりまして、供給リスクの早期把握、供給不安への早期対応を行うためにどのような情報が必要かという観点。そして、真ん中が供給情報の共有、医療現場等の関係者でどのような情報を共有する必要があるか。そして、右側が在庫偏在への対応。在庫偏在への対応のためにどのような取組が考えられるかと、大きく３つのテーマを論点として御議論いただいているものでございます。
さらに、次の４ページには、供給情報ワーキングでいただいております主な御意見を御紹介させていただいております。一例を申し上げますと、一番上のほうから、システム化を含めて情報の共有、公表をどのように行っていくのか。また、公表に当たっては、現在行政が報告を受けているリコール、回収情報や薬価削除等との報告の仕組みを整理する必要があるのではないか。企業からの報告項目について全ての情報を公表するべきかどうかについても検討が必要といったような御意見を様々いただいております。
続いて、５ページ目でございます。こちらは来年４月から施行予定の改正感染症法及び医療法に向けたスケジュールでございまして、供給情報ワーキングにおいては御報告をしておりますけれども、こちらの安定確保会議においても同じものを御報告させていただきます。本日の安定確保会議におきまして、改正感染症法のガイドライン等の骨子案について御報告をさせていただいた後、本日の御意見を踏まえまして、ガイドライン案についてパブリックコメントを実施しまして、施行に向けた業界説明会も並行して実施をしつつ、最終的には３月の安定確保会議にガイドライン等について御報告した後、４月から施行するというスケジュールを想定しているところでございます。
続いて、６ページでございます。来年４月から改正感染症法等が施行された後、安定供給を確保するための取組として、供給量増加、需要の適正化、配分の適正化の３点の取組について、それぞれどのような枠組みが活用可能となるかという観点で大枠をお示ししたものでございます。それぞれ供給量増加に向けたメーカーへの働きかけとしましては、感染症法に基づく生産要請が可能となるほか、そのほかの医薬品についても医療法に基づく生産状況等の報告徴収を行った上で、それらの情報に基づく生産の要請等を行うこととなります。
また、２番目でございますが、需要の適正化をするための医療機関や薬局等への供給情報の情報共有。こちらにつきましては、供給不安報告の公表を行うこととするほか、医療法に基づく供給情報の公表も行うこととなります。
３番目の配分の適正化につきましては、引き続き、解熱鎮痛薬等の供給相談窓口の活用を行っていくこととしております。
続いて、７ページでございます。こちらが今回の改正感染症法、医療法の規定の運用の基本的な考え方、流れの大枠を示した資料でございます。
左側が医療法、右側が感染症法となっておりますが、まず左側の医療法のほうからでございます。一番上からでございますが、まず平時の段階では、医療法の規定ではなく、現在、通知に基づき各企業から提出されております供給不安報告につきましては、供給不安が発生する可能性が生じて、企業側が何らかの対応を開始したという段階で、その旨の御報告をいただくという形。そして、その左下、実際に限定出荷や供給停止などの供給不安が発生した場合には、供給不安報告の提出や更新などを行っていただくことになります。その情報を公表することによって、情報共有を図っていくこととしております。
その供給不安報告よりもさらに詳細な情報を収集する必要がある場合、例えば同一成分規格内での需給が逼迫するなど、よりリスクが高いような状況におきましては、真ん中の医療法に基づく報告徴収規定を発動しまして、追加の情報収集を行うこととなります。
そして、その下、増産要請が必要となった場合ですが、医療法においては増産要請の規定がございませんので、先ほどの供給不安報告や医療法による報告徴収の結果などを踏まえて、鎮咳薬などの事例と同じように、各メーカーへの増産の依頼を行うこととなります。
続いて、右側の感染症法の運用につきましては、一番上の平時の段階から法律に基づくモニタリングとしての情報収集が可能となっておりますので、感染症対策物資たる医薬品については、定期的にメーカーからの供給情報の収集を行うこととなります。実際に供給不安が生じた場合には、下の真ん中の四角に参りまして、平時のモニタリングに加えてほかの品目への影響を確認する必要がある場合などについては、そちらについても感染症法に基づく報告徴収を行うこととなります。そして、増産要請が必要となった場合には、一番下の四角に参りまして、こちらは医療法と異なりまして、感染症法、法律に基づく生産促進要請が可能となっておりますので、そちらを実施することとなります。大きくこのような流れで各規定を運用することを想定してございます。
続いて、８ページでございますが、今、非常に雑駁に簡単に申し上げました感染症法、医療法の運用の流れにつきまして、それを文書化するということで、ガイドラインをまとめることとしております。そのガイドラインの骨子案を、本日は先ほど申し上げました参考資料９として配付をさせていただいております。一方で、この骨子案はかなり分量が多くなっておりますので、大変恐縮ながら、本日の御説明に当たりましては、資料３の８ページの概要を用いて御紹介をさせていただきたいと思います。
８ページですが、まず感染症法の運用から記載をしておりまして、「１．報告徴収」でございます。こちらはまず対象品目につきましては、感染症対策物資、こちらには医療機器や個人防護具なども含まれることになりますが、医薬品については需給の逼迫が生じやすいものということとなりまして、解熱鎮痛薬なども対象になるというふうに考えております。
続いて、対象企業としては、対象品目を販売している企業となると非常に多くなりますので、一定のシェアを持つ企業を対象にすることを想定してございます。
次に、報告の時点や頻度につきましては、マル１の平時については半年に１回程度としつつ、供給不安が発生したときや増産要請を行った後につきましては、頻度を上げて週１回ずつ報告を求めることを想定しております。そして、報告徴収項目も時点によって変わるということとしておりまして、平時は品目の基本情報や生産量等のミニマムなものとしつつ、増産後については、増産ができているかフォローアップをするために生産計画への対応状況などについても加えて報告することとしております。
続いて、その下の「２．生産・輸入促進要請等」に係る規定でございますが、先ほどの報告徴収の結果を踏まえまして、需給が不足する蓋然性が高い場合などに、この増産促進要請をすることとなります。具体的には、平時の生産量や増産の目標、具体的な取組内容やスケジュール、体制などを記載しました生産計画というものを企業から提出していただくこととなります。さらに、一番下でございますが、正当な理由なく計画に沿った増産を行わない場合には、その旨を厚生労働省ウェブサイトで公表できることとされておりまして、その運用についてもガイドラインで定める予定としております。
続きまして、９ページにガイドラインの続きを記載させていただいております。「３．生産可能業者に対する要請」についてでございますが、こちらは医薬品ではあまり活用が想定されていないもので、どちらかというと個人防護具などを想定した規定でございますが、増産が必要な製品を平時は生産していないものの、有事には生産が可能な業者を平時から把握しておいて、供給不足時にはそういった業者に対しても生産を要請するという規定となります。
続きまして、「４．出荷等に関する要請」でございますが、こちらは医薬品の製造業者よりもより上流の生産者、原薬などの原材料の生産業者に対して優先的な供給を要請できるものでございます。
最後の「５．売渡し、貸付け、輸送又は保管に関する指示等」につきましては、川下側の流通に関する規定でございまして、例えば特定の地域で供給不足が発生するようなケース、緊急的に国が入って無償配付を行うような場面、そういった際に製造事業者等団体を通じまして特定の輸送、保管等を行うものに対して具体的な指示を行うことができる規定となっております。こちらに対する運用についてもガイドラインで記載をしていくこととしてございます。
ここまでが感染症法に基づく規定でございまして、下の四角はもう一つの医療法の運用についての記載をしております。医療法の場合は報告徴収に関する規定のみとなっておりますので、そちらについては記載をしておりますけれども、適用場面につきましては、先ほど申し上げたとおり同一成分規格全てが供給不足になるなどリスクの高い供給不安が発生しているようなケース。報告徴収項目については、生産量や在庫量などの基本的情報に加えまして、代替薬や改善見込み時期、医療上の位置づけなど様々な情報を併せて提出していただくこととしております。
ここまでがガイドラインの概要に関する御紹介でございまして、次の10ページからは、先ほど御紹介しました３つの目的別の運用を整理しております。まず１つ目の供給量増加の観点では、改正感染症法に基づく生産要請が４月以降は可能となりますので、一部繰り返しになりますが、下の表のとおり、平時からモニタリングを行いつつ、右側の供給不安のおそれや実際の供給不安の発生時には、報告対象や報告頻度を変えて、より詳細な情報を収集しつつ、その結果を踏まえて、上の生産促進要請や計画の変更指示などを行っていくこととしております。
さらに、次の11ページ、２つ目の需要の適正化の供給情報の収集と公表についてでございます。こちらにつきましては、上の○にございますけれども、現在も経済課長通知に基づきまして製造販売業者から提出されております供給不安報告につきまして、この運用を改善することとしまして、供給不安報告の提出を徹底するとともに、報告された内容を厚労省ウェブサイトで随時公表していくこととしたいと考えてございます。ただし、企業情報等を多数含みますので、公表する情報の範囲は限定することとしたいと考えております。また、公表情報は医療現場等からも御覧いただき、参照していただくことを想定しておりますので、公表内容に変更があった場合も、メーカー側から随時更新を求めていくこととしたいと考えております。
さらに、この供給不安報告では、情報が不足したり対応が不十分といったような場合には、下の改正医療法に基づく報告徴収を行うこととしておりまして、具体的には下の四角に挙げたような事例の場合には、改正医療法に基づく報告徴収を実施することとしてございます。
そして、次の12ページには、補足情報としまして自主回収や薬価削除に関する情報の取扱いについても並べて整理をさせていただいております。先ほどの供給情報ワーキングでの御指摘を踏まえまして、これら自主回収や薬価削除に関する情報について、医療現場の先生方から見た際に、いずれも医薬品の入手が困難となるという意味では似たような情報になっている一方で、情報提供の観点では、今は必ずしも統一されていないという形になっておりますので、今後、一番上の供給不安報告を徹底して、また公表していくという改善に当たっては、自主回収情報や薬価削除情報とできるだけ整合性を取っていくことが望ましいと考えております。今後の対応案では、その方針の案をお示ししておりますが、引き続き、事務局のほうでも実際の運用に当たっての検討を進めていきたいと考えてございます。
次の13ページ以降は、以前もお示ししております参考情報や参照条文のスライドをお示ししておりますので、御説明は割愛させていただきまして、最後の17ページを御覧いただければと思います。こちらは３番目のテーマ、配分の適正化、在庫の偏在への対応について記載をしております。ただ、こちらは大変恐縮ながら、供給情報ワーキングでも引き続き御議論いただいているところでございまして、本日の資料ではワーキングでいただいている御意見、コメントを御紹介するのみとなってございます。今後は資料２で御説明いたしました補正予算による調査研究事業も含めて、下に今後の方向性の部分を記載しておりますが、供給情報ワーキングでの御意見も踏まえつつ検討を行いまして、またワーキングにフィードバックする形で検討を進めていきたいと考えております。
長くなりまして申し訳ございません。事務局からの御説明は以上でございます。
○清田座長 ありがとうございました。
そうしましたら、続きまして、資料４につきまして御説明をいただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○梶山構成員 それでは、資料４につきまして、日薬連より御説明させていただきます。
まず冒頭ですが、供給不足に際しまして、関係者の皆様方に御迷惑をおかけしております状況につきまして、心よりおわび申し上げたいと思っております。
私のほうからは、２ページに記した４つの項目につきまして御報告させていただきます。
１つ目の項目につきましては、厚労省様の資料にも重なる部分がありますのでポイントのみとさせていただきますが、３ページ、さきの厚労省の資料にもありましたが、約4,000品目というところ、特に後発品では約30％が通常出荷されていない状況となっております。
それを分解して分析したときに何がというところになりますが、４ページ目になります。これは剤形別の供給状況となります。特に問題なのは、やはり内用薬の後発品、ここで通常出荷されていない品目が35％という形になっております。背景には、構造問題として指摘されている少量多品目構造の課題が影響しているのではないかとも考えております。
続いて、５ページになります。こちらにつきましては限定出荷の理由等になります。私どもが調査したときと月ずれの関係で数値等は先ほどの厚労省様のデータとちょっと違いますが、傾向は同じという形になっております。限定出荷の理由の中で一番多いのは他社品の状況。その中で「その他の理由」の深掘りは、先ほど御説明いただいたとおりでございますが、６ページ目にございますキャパシティの問題、採算性の問題ということが多く報告されておりました。キャパシティについて、供給問題が発生した2019年以降におきまして、生産量自体は増えているものの、不足を解消するまでには至れていないというところも先ほどの資料と合致する部分でございます。増産とはなっているものの、少量多品目の生産下では、必要な品目について精緻に増産するまでの状況に至れていないということ、柔軟な生産体制への落とし込みができていないというところを大きな課題として認識しております。
続いて、７ページは供給停止の理由というところで、先ほど御説明があったとおりでございますので割愛させていただきます。
まとめますと、迅速かつ柔軟なキャパシティに対する力不足があるという部分、また、ネックとなっている採算性の問題がございます。また、供給停止につきましては、インパクトはともかくとして、数的には需要減少下で供給停止が要因となっているということが考えられております。
続いて、２点目、自己点検の実施状況。こちらは自社事情による供給問題の防止を目的とした対応となりますが、前回、資料等を更新したというところはお話しさせていただいておりますが、その後、この実施状況につきまして調査をしております。
こちらにつきましては10ページ目となります。８月に行いました企業数におきましては212社から回答を得ております。ただ、実際に傘下団体の企業数は約330でございますので、未回答社数も116という形がございました。こちらについて、どのような企業がというところになりますが、11ページとなります。主には後発品を生産しているメーカーで、10品目から99品目が19社、もしくは９品目以下が15社ということで、小規模の後発医薬品のメーカー様のところで回答が得られていないという部分がございました。こちらにつきましては、継続して回答を求める対応を検討していきたいと思っています。
その他、生薬を生産しているメーカー、特に生薬をそのまま袋に入れたような形で生産しているメーカーであったり、また、アルコールや消毒液などを主に生産しているメーカーであったりというようなところが中心でございまして、これらにつきましては、全体としての点検とは少し様相が異なる企業というふうにも考えております。これらのところの企業が主な未回答の状況でございました。
続いて、点検を実施した中身の結果でございますが、13ページ目でございます。実施状況といたしましては、回答を得た会社の中の82.7％の実施率でございました。前回は65％でございましたので、かなり上昇はしておりますが、一方で未実施の企業も28社ございました。
その状況については、次のスライド14となります。こちらは品目数別で見た実施の状況でございます。多くは９品目以下もしくは49品目以下の小規模企業でございましたが、ほとんどはその体制に向け検討中でありました。日薬連としては継続して状況を確認し、漏れない実施につなげていきたいと思っております。
続いて、15ページになります。こちらはチェックリストで我々が提示した項目の網羅性を確認した部分が一番左となります。網羅性でございますが、約９割の企業が項目を全てもしくは網羅的に含んでいるという形でございました。一方で、今回より新しく求めております責任者の設置や手順書の設定につきましては、まだまだ実施状況がこれからというところもございます。こちらにつきましては、継続して確認、フォローしていきたいと思っております。
次に、カテゴリー別で見た実施状況でございます。16ページになります。安定確保医薬品、基礎的医薬品につきましては、約９割が実施、カバーしているということでございまして、全体に比して高い状況ではございますが、まだ100％ではないというところでございます。こちらも継続して意識喚起していきたいと思っております。
また、17ページは実施の頻度についてという形でございます。円グラフの右側が今回の調査の結果でございますが、半年に１回以上もしくは１年に１回以上が合わせて44％でございます。そういった意味では、どの頻度で実施するのが妥当性があるのかというところにつきましては、客観性を含めて検討し、フォローしていきたいと思っています。
また、自己点検を実施した結果の対応事例が18ページとなりますが、複数ソース化、代替ソース、国産化、また在庫基準の見直しもしくは定期監査の強化や製造所とのコミュニケーションの強化等が今回の自己点検を通じた対応事例として報告されております。
また、有効事例の報告も確認しております。それは19ページ目となりますが、部門間での課題解決プロセスが進んだ、もしくは製造委託先との共通認識ができた等の報告がなされております。
20ページ目にこれらのまとめと今後の課題ということで掲げさせていただきました。まず、今後の課題といたしましては、当然ながら対応できていない企業に対して継続サポートをするということ。また、今、19ページ目等で申し上げました自己点検を実施することのメリットの周知を通じた実行価値の向上、これをしっかりやっていきたいと思っております。
また、点検を通じても防げなかったインシデントにつきましても継続して把握し、さらなるチェックリストの改善につなげていきたいと考えております。
続きまして、３つ目、局方品の整合性につきまして御説明申し上げます。まず、こちらはプロジェクトとして実施しております。、その発足の背景となりますが、日局独自に設定されている品質規格・試験項目が要因となり、安定供給に支障を来す事例等が発生しております。これに対応すべく、2022年11月からプロジェクトを設置しております。このプロジェクトが目指しているゴールでございますが、有事における安定供給に備えて規格・試験項目について欧米薬局方との整合性を検討し、欧米薬局方適合医薬品を速やかに国内で使用できるようにする、こちらをゴールとして考えたいと思っております。
続いて、23ページでございますが、実際にどれぐらいあるのかということを調査いたしました。その結果でございますが、206社から回答いただき、59社でそのような事態がある。製造販売承認品目の中で、日局適合品の調査に課題があるというのが59社という形で報告をいただいております。
これらのことを踏まえて、24ページとなりますが、厚労省様とも議論を開始しております。アプローチ方法といたしましては、まず１つ目として、欧米薬局方と合わせることが可能な場合に、日局医薬品の各条を改正することを御相談させていただきたいと思っています。そして、アプローチの２つ目といたしましては、特に緊急性の高い調達リスク品目について、欧米薬局方適合原薬を速やかに国内でも使用できる仕組みをつくること。この２つのアプローチを継続して実施していきたいと思っております。
続いて、４つ目の項目、供給不安に関する課題の整理でございます。26ページ目でございます。今冒頭で御説明した供給不足に対する調査を通じた不足の解消並びに自己点検を通じたリスク対応の未然防止という取組につきまして、日薬連として今までも実施してきたわけでございますが、残念ながらこの２つの項目だけでは供給不足の品目数は高止まりしている状況に対して、抜本的な解決策として力不足であるというところにつきましては認めざるを得ないと思っております。不足分を増産するには柔軟かつ迅速な増産対応が欠かせませんが、何がどれだけということにつきまして、見えない状況や採算性の課題もあり、キャパシティの不足につきまして、一足飛びには乗り越えられないような状況でございます。これに対するもう一つの打ち手として現在考えているところにつきまして御説明させていただきます。
27ページ目となります。まず１つが現状のキャパシティ要件がある中での生産能力の最大活用についてでございます。具体的には、不足感が強い成分を明確にし、ロスのない生産・流通体制を構築するということになります。こちらは先ほどの感染症法案または医療法案のところでの御説明と近いところもございますが、まずは日薬連といたしましては、現在調査を行っているものに加え、行政や外部機関、関係団体の持つ情報を組み合わせ、供給不足度合いが高い成分に対して生産能力の最大活用をかけていきたいと思っております。
まず、そのステップでございますが、日薬連の調査と外部データを組み合わせること及びそれに安定確保医薬品かどうか等の選定基準を設けて、優先すべき対象成分を選定、あわせて不足の情報を可能な限り整えていくということでございます。それに基づいて、その状況を公表し、当該成分の製販企業に対して優先的な増産依頼をかけていきたいと思っております。そして、ステップ３といたしましてはその流通となりますが、増産された製品が滞留なく流通するように依頼をかけていきたいと思っております。増産をしても複数の同一成分があるような中におきまして、薬価や販売価格、銘柄の違い等によりその増産した成分の在庫滞留が起きるリスクを回避したいというところでございます。
その課題でございますが、これらの情報を組み合わせること、またそれを公表することについて、関係者の皆様とも調整が必要だというふうに考えております。また、不足感が強い成分を選出するプロセスにおいては、単に量だけではなく必要性の高いものもあると思っております。こちらにつきまして、必要な判断があると考えておりまして、関係者の皆様にも意見を聞きながらフォローアップをしていくことが必要だと考えております。
また、増産対応、流通対応を進める上で、行政による支援のほか、関係者の皆様にも理解をいただく必要があるかなと思っております。また、具体的なこととなりますが、増産に向けた製造部門、クオリティチェック部門の要員確保、需要変動が大きい感染症については流行前、流行時、流行後、おのおのに対する仕組みづくりが大事になってくると考えております。
次に28ページとなりますが、持続的な供給体制に向けた取組ということでございます。増産に向けて動いていく中、経営が厳しい状況もしくは供給余力が厳しい環境の中で供給ロスの最小化をかけることは重要なテーマというふうに考えております。具体的にまず１つ目、流通ロスの効率化ということで掲げさせていただいております。こちらにつきましては、関係団体、卸様や医療機関等の御理解と連携を通じ、流通ロスの削減をかけていきたいと思っております。まず手順といたしましては、流通ロスの実態の把握を関係団体と協議の上、抽出していきたいと思っております。具体的には、使用期限による回収不可や返品などの状況ということで考えております。それに基づき、関係団体の皆様とも意見整合を行い、必要な事項のルール化の検討ができないかというふうに考えております。そして、その周知と理解を通じてロスの削減ということをかけていきたいと思っております。
次に、業界全体のスリムアップということも掲げさせていただきました。安定供給に支障を来す既存のフレームワーク、すなわち需要が大きく低下しているような医薬品等につきまして、業界全体としてのスリムアップを図り、持続可能な供給が構築できないかという考えでございます。大事なのは課題の共有だと考えております。医薬品全体のライフサイクルにつきまして、革新的な医薬品等が販売されているような環境下におきまして、医療現場におきまして選択される医薬品も変化していると認識しております。その中で、医療上の必要性が低下している医薬品、もしくは需要が著しく低下している医薬品も存在しているのではないかと考えております。これが少量多品目生産の一因ともなっていると認識しております。それらの製品については、医療上の必要性について改めて検討いただき、品目の整理及び供給停止を行うことで業界全体の最適化、スリムアップをすることができないかと考えております。
入口であります新規の承認に関する企業評価等についても議論いただいておりますが、出口での対応として御提案申し上げたいと考えております。
最後に、その手順でございますが、29ページ目でございます。医薬品のライフサイクル等を見据えた対応といたしまして、解決策といたしまして、製品のライフサイクルにて医療上の必要性が低下していると考えられる製品について、その医療上の必要性を採算性等も考慮し改めて検討し、品目整理、供給停止をしても可能な品目を決定すること、並びに品目整理、供給停止の手順を簡素化し、全体としての品目数の最適化を通じ、結果として生産ラインの最大化が図れないかというところでございます。
具体的な手順といたしましては、品目整理、供給停止に向けたルールの変更等が可能かどうかということにつきまして、行政並びに関係者団体様並びに日薬連等で検討し、該当する品目の製品が決定できないかというふうに考えております。決定した暁には、その製販企業は国と協議を行い、品目整理等の手続が行えればというのをステップとして考えております。
また、複数社で品目を統合する場合や一定のシェア以下の品目につきましては、品目整理等の手続の簡素化等ができないかと考えております。このようなことを通じて、ライフサイクル等を見据えた対応ができればと思っておりますが、課題といたしましては、医療上の必要性や不採算等の考慮をどのように判断してスキーム化するかということ、並びにそれに対する関係者の理解が必要であろうというふうにも考えております。また、現状の品目整理の手順を変更することについても理解が必要かと思っております。
また、多数の品目整理の恒常化を回避する上においては、もちろんながら出口だけでなく、御検討いただいているような入口、すなわち新発売における企業評価等とセットで進めることによって、この生産ラインの最大化が進むというふうに考えております。
この足腰の強い生産体制と不足の解消につきまして、これらの活動を通じて対象につなげていけないかということで、現在日薬連として考えていることにつきまして御報告させていただきました。
私からは以上でございます。
○清田座長 ありがとうございました。
今日はこれからディスカッションに入りたいと思うのですけれども、さて、どこからディスカッションを始めたらいいかと、私もちょっと困ってしまっているのですけれども、まず決めておかなければならないのは、感染症法の施行に向けたスケジュール案というのが資料３の５ページにあるのです。ここの中段の今日の本会議、安定確保会議の第９回では、改正感染症法及び改正医療法のガイドライン等の骨子案について報告して、この後、パブリックコメントを求めていくわけですので、まずここに関して御質問を受け付けたいと思います。ちょっと順番が逆ですけれども、今まで議論してきた復習みたいなものが多かったですから、今日はここから始めさせていただいて、決めなければならないのは、これをお認めいただくかどうかですね。
では、これに関しまして、御質問、御意見がございましたら受け付けたいと思います。法律がちょっと変わるのですね。それに関して対応法も変わるということであります。
どうぞ。
○坂巻構成員 坂巻でございます。私の理解では、私もこのワーキンググループのメンバーなのですけれども、ワーキンググループのほうにはこのガイドライン、具体的なものは一回も提示されていないわけです。今日もほとんどガイドラインそのものについては説明がなかったわけですけれども、これでもうパブリックコメントを出して、それでオーソライズしてしまうのでしょうか。非常に乱暴なやり方だと思っています。
○清田座長 事務局からお答えいただきたいと思います。
○坂巻構成員 内容を見ても、ちょっとまだちゃんと見ていないですが、先ほどぱっと見た感じでは、そもそも何に対して報告するのか、あるいは感染症法での報告と医療法での報告について、きちんとその考え方が整理できているのか。具体的に言えば、感染症法で報告する医薬品、医薬品以外にもPPEや検査薬、キット、機器まで含まれているわけですけれども、感染症法で報告すべきものについては、一体いつそれが決まるのですか。今のガイドラインを見る限りでは全く分からなくて、これで企業の方は報告できるのですかね。恐らくこんなガイドラインが表に出れば、企業はやらないと思いますよ。
○清田座長 貴重な御意見です。これは大丈夫ですか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。私どもの準備が、あるいは資料の構成、説明が不足しておりまして大変申し訳ございません。私どもとしましては、できますれば、本日ガイドラインの骨子をお示しさせていただいておりますけれども、本日の御意見も踏まえ、また、後日でも先生方からの御意見を受け付ける機会を設けさせていただきたいと考えておりまして、それらを踏まえてガイドラインの骨子の修正や追記等をさせていただきまして、その上でパブリックコメントを実施させていただきたいと考えてございます。
御指摘のとおり一部不足している部分があるかと思いますが、その点も含めて、先生方から広く御意見をいただければというふうに考えております。申し訳ございません。
○清田座長 ということは、今日はこのガイドラインを持ち帰っていただいて、よく皆さんで読んでいただいて、それで御意見いただくというほうがよろしいでしょうか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 本日の会議でいただいた御意見のみでガイドラインの修正を図るものではなく、加えまして、先生方には一部御案内をさせていただいておりますが、本日以降もメール等でのやり取りをさせていただきたいと考えておりますので、それらも含めて修正等をさせていただきたいと考えてございます。
○清田座長 坂巻先生、それでよろしいでしょうか。
○坂巻構成員 私は全然いいと思わないですけれども、具体的に医療法のほうでも何を対象として報告するのか、企業の方は分かりましたか。あるいはここの検討会のタイトルは医療用医薬品の安定確保策に関する、医療用医薬品なのですよ。医療用医薬品といってもさらには基本的には治療に対する医薬品なのですね。医薬品といえば言うまでもなく検査キットも入ります。そういったものを議論する、そういったものについて報告を求める会議体として、医療機器や検査の企業の方がここにいないのに、これでオーソライズしたということでいいのでしょうか。ここにいらっしゃる方は医療用医薬品の方だから、私たちはそれでいいかもしれないけれども、機器や検査機器の会社の人たちはこれで勝手に決められたというふうに思われると思いますけれども、それでいいのですか。厚労省は大体このところ、批判的な意見があっても押し通すというのが通例のパターンですから、きっとやっちゃうと思いますけれどもね。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。御指摘のとおり、この会議、安定確保会議につきましては、あくまでも医療用医薬品のみを対象としてございますので、医療機器等については対象としておりません。ですので、このガイドライン等の作成に当たっては、医療機器ですとかほかの業界につきましては、この会議とは別の場で御意見等を伺うということを想定してございます。あくまでもこちらの会議では医療用医薬品の部分のみを対象に御確認等をいただくということと考えております。
○清田座長 坂巻先生、よろしいでしょうか。今日はこのガイドラインを皆さんで持ち帰ると、これはいいですね。それで精読していただくのですね。それで御質問があれば、期限を切って受け付けていただくというところはよろしいですかね。それを集約していただいて、この委員の皆様に、こういう御意見があったので、こういう点がおかしくはないかというようなことを投げていただくというところは可能ですか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 可能でございます。先ほど申し上げたとおり、メールベースでの御確認や御意見をいただきまして、それをフィードバックさせていただければと考えております。
○清田座長 まずそこまでやってみるというのでいかがですか、坂巻先生。
○坂巻構成員 すみません。私だけが反対しているようになっていますけれども。
○清田座長 いや、そんなことはありませんよ。
○坂巻構成員 恐らくこのやり方では実効性を伴わないだろうということを私は危惧しています。今の山本さんのお話を伺っていても、きっと考えていなかったんだろうなというところだけは推測できますけれども。
○清田座長 これは割と降って湧いた話ですからね。
○坂巻構成員 そうですね。ガイドラインは今急に湧いたような話なのですね。
○清田座長 ですから、皆さん、当然、多少分かりづらいのですよ。ですから、ここでオーケーかという話にはならないかなと思って、ここから今日は始めさせていただいたわけです。
松本先生、何かありますか。
○松本構成員 今のとちょっと違う話でもよろしいですか。
○清田座長 どんな話ですか。
○松本構成員 今の感染症法という、先ほどのこの部分なのですけれども、いわゆる報告と、それから例えば増産の要請というふうなことについては、今までも報告を受けてきたでしょうし、増産の要請もされてきたと思うのですけれども、結局、改正感染症法あるいは改正医療法に基づいてそれを行うということと今までの状況で何が違うのか教えていただきたいです。
○清田座長 これは山本さん。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。例えばでございますが、資料３の６ページに、今後、法律が施行された後のお話を記載させていただいておりますが、現在は、２段目の供給不安あるいは供給不足に関する情報の収集や、メーカーから生産量や生産計画に関する情報を収集したりですとか、それを踏まえて１段目のメーカーに対する生産要請を行うといったことは、全て特に法律の規定がなく、私どもの行政指導の範疇で実施をさせていただいているというのが実態でございます。
それに対しまして、法律が施行された後は、濃い青色の部分で記載されているような部分につきましては、法律に基づいて情報の収集や生産の要請等ができるようになるという点がまず大きな違いでございます。○清田座長 よろしいでしょうか。
○松本構成員 ある程度強制力を持っているとかいうのかもしれないですけれども、多少なりとも何らかのインセンティブもなければ、企業側はそう簡単に、はい、増産しますというふうにはいかないと思うのですが、その点はいかがなのでしょうか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 御指摘の点は確かにそういった面もあるかと思います。参考資料８を御覧いただければと思うのですが、今回の改正された感染症法、医療法の条文を記載させていただいています。こちらのうち感染症法のほうは法律に基づいて増産要請ができることになっておりますが、加えて、４ページの一番上、53条の21という形で、必要な財政上の措置を講ずることができるという規定も併せて記載しておりまして、基本的に法律に基づく増産要請等を行う際には、財政上の措置も併せて検討することとされてございます。
○松本構成員 ということは、ただ単に要請を単純にお願いするわけではなくて、それなりの補助というか対応も考えていただけるということでよろしいのですか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 御指摘のとおりかと思います。
○松本構成員 分かりました。
○清田座長 どうぞ。
○宮川構成員 宮川ですけれども、その財政上の措置というのはどこまでの措置なのですか。誰がその措置を要請して、どのくらいの規模で措置するというような具体的なことが全然これでは見えないですね。それから、今までと同じようなお願いベースですね。罰則があるわけではない。そうすると、従来と同じような立てつけ、それ以上にはなっていないように見えますけれども、それでは企業は今までと同じような対応を取るということになってしまう。今、坂巻先生と松本先生からその部分への御提案があったのですけれども、何一つその辺りは変わっていない、ただ法律に書きましたというだけではなく、何が変わったのか、どのようにそれを施行して、強制力を持つのか持たないのか、それはお願いベースで今までと同じなのか、例えば企業名を出すというだけで終わってしまうのかが重要です。どこに違いがあるのですか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 説明が不足しておりまして申し訳ございません。基本的には、先ほどの説明のとおり、まず企業に増産要請をする際には生産の計画を提出していただきまして、その計画が不十分な場合には変更を要請するような形で、まずは増産の計画をしっかりつくらせる。その上で、その計画に基づいて製造しないようなケースについては、その旨を公表することがペナルティとして設けられているというものでございます。ですので、強制力があるのかという観点で申し上げれば、今のような規定で増産を実行させるというのが改正された感染症法の現在の規定でございます。
○宮川構成員 ありがとうございます。そうすると、その速度というのはどういうふうに考えたらいいのですか。つまり、どのように要請して、レスポンスが返ってきて、どのように増産してもらうのか。企業にとっても非常に重要なことだろうと思うのですけれども、今のような形だと、それは今までと何も変わっていないですよね。従わなかったときは公表して、世の中に対してオープンになり、企業も、報道されるし、こういうことになりますよということが全部分かるようにする。そして、それに対していついつまでに対応を進めるという点が重要であるのは、これは危機的な状況の有事であり、待ったなしの状況であるからです。ただ、それをお願いベースでやっていたら今までと同じなので、どこが変わるのかというのを教えていただきたい。別に責めているわけではなくて、つくるのであれば、有事のときなので、しっかりとしたつくり方をしなければ、ただ法律的な立てつけをつくりましたよというだけで終わってしまう。それでは実効性の観点でもったいないはずなので、どのようにしたらいいのかなと思います。
これだけの方々が集まっていますので、実際にどのようにするのかということを、具体的に厚労省のほうから問うのであれば、皆さんもお答えしたり、いろいろな議論になるわけです。ですから、最初に返ると、坂巻先生がどうなっているのかと発言されたのは、これはどうなっているのかということが分からない状態で議論が終わってしまうことを危惧されたのだろうと思います。
○清田座長 これは業界の方からの御意見をぜひ伺っておきたいですね。いかがですか。
○梶山構成員 私どもも今日この資料を拝見させていただきながらでございますが、まず、８ページ目にあります計画に沿えない正当な理由等々の部分というところは非常に気になっている部分でございます。実際、増産に向けて、当然ながら従来以上に我々はしっかり取り組んでいきたい、また、その中身についても周知していきたいところではございますが、実際のシチュエーションとしては、例えば増産に向けての原薬であったり、人の手配であったり、計画でいつまでにというところのスピードをどのように具体的に落とし込んでいくかというところにつきましては、実際のオペレーション上の課題というのが少しあるのかなと思っております。
また、今回、増産に向けて財政上の措置というところも挙げていただいております。こちらにつきましては非常に力強く思っている部分でございますが、企業の立場といたしましては、感染症薬につきましては急激に流行があって、そこに対して多少タイムラグが起きるかもしれませんが、増産を一生懸命やらせていただいた中で、ただ、感染症自体が急激に終焉するという性質のものでございます。我々がリスクとして怖いのは、その終焉したときに、この５倍、６倍量というものが急激に求められている中で、それがすとんと在庫として残ってしまう、これが非常に企業としてはリスクというふうに思っております。増産に向けたところと在庫として残ったものに対して、例えば使用期限の延長等々につきまして御相談させていただいたりとかいうことを通しながら、その終わった後というところも含めていろいろ御相談させていただきたいなと思っているところでございます。
以上でございます。
○清田座長
どうぞ。
○坂巻構成員 梶山さんが何をおっしゃっているかよく分からないですけれども、手順としてこれで日薬連の傘下の業界団体の人たちはみんな納得しますかということを説明すべきだと思うのです。今、ちょっと話がそれますけれども、感染症が拡大して、咳止めや去痰剤が足りなくなっているという話はもう松本先生のほうがよくあれですけれども、当然のことながら感染症が増えてくれば、感染症に関するキットも足りなくなるのですね。卸さんに聞いたら、やはり限定出荷になっている。医療現場では余りそんな話は聞かないのですけれども、感染症に関して言えば、検査薬メーカーに関しても意見を集約しなければいけないと思うのですけれども、そこはちゃんと日薬連として今のこの手順で合意を取れるのですか。
○梶山構成員 なかなか各企業ごとで見ますと、それぞれの事情もありますので、かなりいろいろな意見が出てくるかなというところは考えております。
○清田座長 はやりが過ぎれば余るのですね。生産ラインを増やしたのに、それが要らなくなってしまうというのがありますね。例えば病院でいえば、コロナでPCRの検査機械をばんばん入れたのに、今はそれをどうやって有効利用しようかなどという話にもなってしまっている。ですから、いろいろとハッパを掛けるのはいいのですけれども、その後の後始末を保証してくれないと厳しいということですね。
○梶山構成員 怖さはございます。
○清田座長 その担保はあるのですかね、山本さん。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。現在の感染症法の規定あるいは現在作成しておりますガイドラインの中では、そこまでの具体的な措置、対応というところまでは具体的には記載ができておりません。どちらかといいますと増産といいますか、需要にどれだけ早く応えられるかというところを主眼に置いて記載しておりますので、感染症が収束した後の取扱いをどうするかというところまでは、申し訳ございません、記載ができていないというのが正直なところでございます。
○清田座長 ありがとうございます。
資料３の５ページにまた戻っていただきまして、私が申し上げた12月のこの会議、第９回の会議で報告をしていただいたわけですね。それで、その後、パブリックコメントと書いてあるので、ちょっとこれは慌てて承認いただくのかなと思っていたのですけれども、その後、１月から３月までに業界説明会があると。それで、３月にまたこの会議があるのですね。ですから、ちょっと余裕を持って、皆さんにこの内容を持ち帰っていただいて、率直な御意見なり御質問をいただいておいて、ある程度整理して臨みたいと思いますが、皆さん、いかがですか。
平川先生、どうぞ。
○平川構成員 平川です。私は感染症法の担当というわけではないですけれども、一番最初、今回薬品が足りなくなったのは抗生物質ですよね。それで、そのお薬が足りなくなった理由は、外国で生産が止まってしまって原末が入ってこないというのが最初の問題だったように思いますが、このようなガイドラインで、外国で生産が止まった場合の対応というのはできるのでしょうか。ちょっとぴんとこないので教えてほしいのですけれども。
○清田座長 これは私の理解かもしれませんけれども、今回のものは生産は止まらないですね。通常生産でもってパンデミックが起こったときに不足する医薬品なりPPEをどうするかというのが今回の改正だろうと思います。
それで、抗菌薬が足りなくなったのは原薬の供給が滞ったのですね。それに対してはやはり厚労省が頑張っていただいて、原薬だけはつくりましょうという御支援をいただいて、今、つくりつつあるというところなのですね。ですから、シチュエーションとしては、今回の法改正はちょっとそことはそれると思います。それでよろしいでしょうか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局より補足をさせていただきます。今、清田座長より補足をいただきましたとおり、まさにパンデミックのような需要が急激に拡大して供給不足に陥るようなケースをいかに対応するかということが感染症法の規定でございまして、一方で、医療法の規定につきましては、例えば原薬の問題ですとか製造トラブル、品質トラブル等も含めた、通常の医薬品の供給不安全般に対しての対応という観点がございます。ただ、こちらの医療法のほうの規定は、あくまでも報告徴収、情報収集のみの規定になっておりますので、こちらは増産等の規定は入っていない状況でございますので、今、平川構成員より御指摘をいただきました、これで対応できるのかという観点では、なかなか直接お答えは難しいところであるのですけれども、御指摘いただいたような海外からのサプライチェーンの問題で供給が止まるような課題については、医療法のほうでまずは情報を把握して、迅速な対応を図っていくというのが今回の全体的な方針でございます。
○平川構成員 海外からの輸入に頼っている我が国としては、海外の薬をたたいて安く買うと、もう日本には売らないというような風潮に今なってきているということで、今後、外から薬が入ってこないということが想定されると。これだけ薬価ばかり下げていたら、日本は浮いてしまうのではないかという想定の下で、外国から薬が供給されないと。そういうときにどうしたらいいのかということは当然考えておかないと、外国から普通に薬が入ってくるという想定でこんなガイドラインをつくっても仕方がないのではないかと思うのですけれども、その辺はいかがでしょうか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。御指摘の点につきましては事務局のほうでも受け止めさせていただきまして、検討させていただきたいと思います。
先ほどの説明の繰り返しになってしまうのですが、サプライチェーン上の課題についてはどちらかというと医療法のほうの規定で、通知に基づいて今実施をしております供給不安報告も含めて、できるだけ迅速に供給リスクを把握して、対応を早期に図っていくということを基本的な考え方としていますので、まずはその取組を、今の御指摘も踏まえて対応していきたいと考えております。
一方で、経済性の問題ですとか価格の問題も御指摘いただきましたけれども、その点も含めて、省内の関係部署とも共有をさせていただきまして、対応していきたいと考えております。
○清田座長 平川先生がおっしゃるとおり薬価の問題は皆さん共有しているのですよね。当然思っている。ただ、ここの会ではちょっと議論しにくいですね。やはりボールは保険局のほうに投げる。
○平川構成員 薬価を切り下げておいて、たった14億ぐらいのお金で何も解決しないと思うので、ここはやはり100億ぐらい取ってくるとか何かもう少し薬品業界さんたちがきちんと薬を提供できるような体制を支援していく体制が必要じゃないかと思います。
○清田座長 どうぞ。
○水谷医薬産業振興・医療情報企画課長 医薬産業振興・医療情報企画課長です。今日は別公務がありまして、遅れて大変申し訳ありません。
まず、財政上の措置の話を含めて御議論がございました。今、14億円の話もございました。私どもとして今、足下の供給不安に対しまして供給を増やすということ、これはメーカーに対して増産を引き続き要請しているという状況でございます。
財政上の措置の議論、これは感染症法の中で財政上の措置の規定を御紹介させていただきましたが、これは財政上の措置その他の措置を講ずることができるという規定であります。私どもとして、こうした財政上の措置がなければ増産できないといった形で企業から反応されることを想定しているわけではございません。これはまさに医薬品を供給していただくという責務の中で、これは製薬企業の側でも当然そのように取り組んでいただいているところでございますし、現下の供給不安に対しても、それぞれの企業は精いっぱい対応していただいていると認識しております。
今回14億円という補正予算で措置をいたしましたのは、これまで鎮咳薬、去痰薬、解熱鎮痛剤、トラネキサム酸等、こうしたものについて増産の対応をしていただいたところ、それがさらに増産をするということになりますと、今、薬価の問題もございましたが、なかなか採算も厳しい中で、新たに人を雇って、２交代を３交代にして、それで何とか増産できる、そのような企業に対しまして、人件費の増分について半額補助させていただくとか、そのような仕組みとして確保させていただいているものでございます。
今、先生がおっしゃったような安定供給確保のためのお金、あるいは製造設備を拡大するために１ライン増設する、２ライン増設する、工場を造る、そうしたお金としては当然不十分なわけでございますが、これにつきましては、企業の努力の世界、そして私どもとしてどういう支援ができるかの世界。これは足下の緊急的な供給不安に対する対応とは別のものとして検討していきたいと考えております。
それから、感染症法、医療法のガイドラインについて様々な御指摘を頂戴いたしました。私はちょっと遅参した関係で、事務局がどういう御説明をしたかまで子細承知しておりませんが、今日の御議論を聞いておりまして、まず、私どもとしてきちんと構成員の皆様に事前に御説明できていないことをおわび申し上げます。
その上で、資料３の７ページを御覧いただければと思います。先ほど山本から御説明申し上げたとおり、足下の供給不安に対しまして、私ども、これは足下だけではなくこれまでの供給不安のときも、いわゆる行政指導という形で企業に増産をお願いしてまいりました。増産をお願いする前提として、その状況についても報告をお願いしてまいりました。今回、医療法と感染症法の改正法の中で、医療法につきましては供給不安が起きたときの報告徴収、感染症法につきましては平時からの報告徴収、そして実際に生産促進要請ができる、こうしたことが法律上規定をされたわけでございます。こうした規定は私人に対してお願いをする権利義務に関わるものでございますから、法律上決めた枠組みの中ですることができると、そこの枠組みは既に決まっているという状況でございます。そうした中で、私どもとして、全てこのスキームでやるのか、このスキームだけでしかやらないのかというと決してそんなことはないと思ってございますので、平時からの供給不安報告につきまして、今いただいているはずになっているものが必ずしも適切に出されていない。こうしたものを徹底することをベースとしながら、この法律上の枠組みを組み合わせて、それでどのようにワークするかということで事務局として案をお示しさせていただいたものでございます。
ただ、今この御議論の中でございましたとおり、企業側としてこれで受け止められるのか、あるいは医療機器とか検査キットとかはどうなのか、まだまだ抜け落ちている観点があろうかと思います。そうしたことについては、御指摘を賜り、必要な修正をした上でパブリックコメントにかけて、必要な成案を得ていきたいと考えてございます。皆様には御迷惑をおかけしますが、そうした形でぜひ様々な御指摘を賜れればと考えております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。それでは、川上先生から。
○川上構成員 川上です。今、資料３の７ページを課長に御説明いただきましたので、この図でお話を申し上げますと、先ほど来、増産をどうするかということが議論されていましたけれども、平時からの報告の部分が実は大事なのかと思っております。
現状ですと、限定出荷になる直前の段階で各企業から報告を得ているかと思うのですけれども、この図で左上の、供給リスクをいかに早期に発見するかというところがポイントになろうかと思います。その観点では、今までは報告する段階ではなかったけれども企業の内部ではいろいろと御尽力をされていたような、早期の段階で報告をもらうことが、行政にとっても企業にとっても良いのかという辺りは結構重要かと思いますので、この点はどういったことをそれぞれのお立場で考えられているのか、コメントいただきたいなと思います。
○清田座長 ありがとうございます。
○川上構成員 今いただけるなら今でも結構ですし、また後ほどでもよろしいのですが。
○清田座長 今答えられますか。
○梶山構成員 報告についてでございますが、今先生御指摘いただいたとおりでございまして、これだけ多くの供給不足を起こしている中でという発言になってしまうかもしれませんが、基本的には企業として最大限努力して、水面下で抑えていることが多々あると思っております。ですので、それらが実際に報告前の段階でかなり、企業内で何とかセーフに持っていっているようなところが多々ありますので、それらのところを含めて、いろいろ報告範囲が広がっていきますと、非常な量にもなってしまうかなと思っております。その辺のところは少し整理が必要なのかなと感じております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
○川上構成員 自分のイメージとしては、もちろん企業の方が内部で努力して解決できる場合もあるとは思うのですけれども、例えば行政のお立場として、より早期に報告があれば何かしらのサポートができないかとか、こういったことをさらに行ってはどうかというサジェスチョンができたり、打つ手が手詰まりになる前に報告があると何かアクションが取れるのではないかと思うので、行政サイドとしてはリスクをより早期に把握したり、報告を求めている背景もあるかと思ったのでコメントした次第です。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○國廣参考人 構成員ではないのですけれども、発言をお許しいただければと思います。
先ほど坂巻先生や川上先生がおっしゃっていた施行までのスケジュールに関してですが、私たち業界としてもできるだけのことをしたいと思いますので、パブリックコメントに入る前に一度枠組みの考え方みたいなものを業界に御説明いただいた上でパブリックコメントをさせていただくか何か、その辺りの工夫が少しあると、先ほどのお二人の構成員の先生から出ていていたような点が抜け落ちないのかなと思ったりするのですが。
○清田座長 ありがとうございます。
いかがでしょうか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。御指摘のように、今回の改正法の運用に当たっては、製造販売業者、メーカーの皆様に様々対応いただくことが想定されておりますので、坂巻先生からも御指摘いただきましたように、実際に動いていただくメーカーの皆様に理解いただける、あるいはきちんと対応できるものになっているかどうかという観点で御確認、御相談させていただくということは非常に重要かと思いましたので、先ほど國廣様から御指摘いただいたように、業界説明会というとどちらかというと我々のほうから御説明する形ではありますけれども、それとは別に、業界の皆様と運用についてよく相談させていただくような機会を設けさせていただきたいと考えますので、よろしくお願いいたします。ありがとうございます。
○清田座長 どうぞ。
○安部構成員 。日本薬剤師会の安部でございます。先ほどの山本室長の御説明をちょっと確認させていただきたいと思っております。今日の参考資料９がガイドライン骨子（案）ということですが、その中で医薬品のサプライチェーンの関係は第一義的に医療法で対応するという御説明があり、23ページ「医薬品・医療機器の範囲」の項中、24ページにこういった医薬品が対象になるということで、平時からの対応を医療法で行うことが記載されています。
そして、５ページでは感染症法の感染症対策物資等の説明で、対象となる品目がここに書いてあり、医薬品の例としてはワクチン、麻酔薬、PCR検査試薬、抗原検査キットという記載があります。一方で、「対象となる具体の範囲については、感染症の態様によって異なるものと考えられるため、これを事前に示すことは困難であり、第９章の２の規定を適用する必要が生じた物資について、個別に感染症対策物資等に該当するかを判断する」として、全部のことをここに書くことは不可能なのでこのような記載をしているという御説明がありますが、医薬品においても、例えば先ほどお話があった抗菌剤のようなものが感染症で急激に必要になった、あるいは不足しているようなときには、これは医療法ではなく感染症法に基づく対応として、その対象品目とするという理解でよろしいのかというところが１点。
もう１点、本ガイドラインには、法律の中で「公表する」というような御説明があったのと、それから、医療法も感染症法も罰金について記載されていますので、こういったところで縛っていくのかなということがありますが、この法律に基づいて対応しない対象企業については、「公表」と「罰金」という２つで対応するという理解で良いかどうかを教えていただければと思います。○清田座長 山本さん、お答えになりますか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。後者につきましては、基本的にはこの法律の立てつけ、規定上は罰則と先ほど御説明したような公表の手続で措置の担保をしていくという形になっているのは御指摘のとおりでございます。
また、前者のほうの御質問につきましては、品目の。
○安部構成員 例えば新しいパンデミックが起きて、その中で、一例で言えば、ある抗菌剤が絶対必要であるけれども、供給が間に合わないというようなときには、通常の医療法での対応ではなくて、感染症法の対応というように品目を選択して、感染症法の中で対応することも可能というふうに考えているかというところの質問です。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 大変失礼いたしました。今いただきました御質問につきましては、まさにそのとおりでございまして、平時は医療法のほうで見ている品目について、実際に感染拡大する、パンデミックが起こる感染症に合わせて、感染症法のほうで対応を行う、感染症の特性に応じて見直すということはあると考えております。
○清田座長 よろしいでしょうか。
宮川先生。
○宮川構成員宮川です。今お話しになったように、これは参考資料９の３ページの一番上の５行が大事です。その中で、課長のほうから７ページの立てつけでやっていくということでお示しいただきました。それは了解できるのですけれども、１行目でまん延時等においてとありますが、まん延時という時点ではもう間に合わないわけです。だから、まん延時にアラートを出して生産しろと言ったら、これではとてもではないけれども間に合わない。これは当然のことなので、１行目の書き方はいかがでしょうか。。ほとんどは日本で起こるのではなく、世界中で起こってくるわけです。原薬などは外国から入ってくるので、そのような有事のタイミングで、どのように厚生労働省がアラートを出して、そしてしかるべき生産者なりアカデミアも含めた立てつけをつくってやっていくか。その中で生産者に対してどういう増産をすればいいのかや、その種類を変えられるもの、ラインを変えるのだったら変えるなど、そういうことが実際に起こってくることを考える必要があります。
それは多分、パブリックコメントとかを含めてやっていくのでしょうけれども、この１行目がどうしても問題だと考えます。つまり、諸外国からそのような情報が入ってきたときを考えると、新型コロナのときにはもう12月末から入ってきたわけです。その情報を厚労省も12月には捕まえていた。その認識が甘かったということは確かにあろうかなと思います。ですから、そういうことをどうやって７ページの立てつけの中にしっかりと落とし込むことができるのか。先ほど課長からもお話しがあって、非常にそこの考え方はできているのです。でも、そこに持ち込むのにどのような持ち込み方をするのかということが書かれていないから、多分、坂巻先生からも御質問があったのだと思います。
ガイドラインをつくるのであれば、情報を察知をするところから始めて、そして、それをアカデミアの方とかいろいろな方に投げて、どのような体制をつくって、最終的には増産するとかそういうところはこの立てつけの中でやっていく形になると思うので、その前の段階がなければ、いわゆるパンデミックに対して対抗できるガイドラインにならないのではないかなと思います。ぜひともそのところは考えていただきたいなと思います。
以上です。
○清田座長 ありがとうございました。
では、いつまでもこの感染症法の話題に固執していられませんので、これに関しては皆さんに持ち帰っていただいて、御意見をいただくということでよろしいですかね。では、よろしくお願いいたします。またアナウンスがあると思います。
そのほかのところに関しまして御意見があれば伺いたいと思います。
供給が不安定、これはもういいのですね。報告方法は前に決めたとおりやっていただいている。毎月報告していただいているのですね。ただし、実際に供給不安定な理由についてもいろいろ分かってきたので、これをどう解決するのかは話が別ですけれども、いろいろな成果が上がってきたという感じを私は受けております。
宮川先生、どうぞ。
○宮川構成員 資料１なのですが、常に供給停止、それから限定出荷と、この「未定」の割合が同じなのです。割合が同じだということはどういうことなのかということで、ぜひそれを教えていただきたい。これが動いていないのですよね。ずっともう年余の感じで動いていない。
○清田座長 よくなっていないですね。
○宮川構成員 よくなっていないです。なぜそれが動いていないのか、それに対してお答えがずっとないわけです。もう３年になるわけですけれども、そこに対して全然改善の方向へ進んでいない。では、それは採算性の問題だといって言い切っていいのか。それだったら、そういう問題だというふうに国が認識しなければいけない。しかしながら、企業の体質の問題なのか、それをしっかりと教えていただかない限り、これはいつまでたっても医薬品の供給の情報が出てきても、情報を生かし切っていないわけです。
○清田座長 私の印象を述べさせていただきますと、これは品目数でカウントしているのですね。品目数が変わらない。ですから、その中にはほとんど使われない薬まで入ってきてしまっているという理解かなと思っているのです。ですから、本当に必要なものの例えばカテゴリー分類がありましたね。カテゴリー別に不足している薬剤が幾つあるのかとか、あるいは不足分のパーセントがどれぐらいなのかとかいうところまで調べていただかないと、なかなか把握はできないのかなというのは常々。
○宮川構成員 それは分かるのですけれども、そのフェーズが次から次へと変わってきているわけです。しかし、割合は変わっていないわけです。つまり、いろいろな問題が起こってきて、コロナの初期の頃からも状況がいろいろ変わってきて、品目が変わることは分かるのです。しかし、その絶対量が変わっていないということは、追い切れていないということではないですか。国も企業体も私たちもそれについてきちんとした議論をしていかなかったから、その総枠が変わらない。これは私たちの責任かもしれない。しっかりそれを現状認識していかなければいけない。変わっていくのであれば、変わっていくところに対してしっかりと立てつけをつくって解決していかなければいけないのですが、変わっていないということは今、座長のおっしゃったとおりなのだろうと思います。総枠が変わっていないとすれば、それがずっと品目数が移ろいながら、でも解決できていないというところなのだろうと考えざるを得ないのですが、それに対してどうやって考えたらいいのでしょうかということなのです。
○清田座長 カウントの仕方というのは大いにあるのではないかなと私は思っていますけれども、どうですかね。要するに、要らないと言ってはいけないですけれども、あまり売れないし、使われないという薬はつくらないし、そういう状況の薬までカウントに入ってしまっていますね。
○梶山構成員 数としては。
○清田座長 ですよね。だから、そういうのはのけてカウントしていくとか、私が知りたいところは、例えばメロペネムなんかは必須に入っているのですね。カテゴリーＡです。それが需要に対して何％足りないのか。足りていないのは分かっていますが、何％ぐらい足りていないのかというのが分かれば、つまり、カテゴリー別にてこ入れしていく。全部一遍には解決しませんから、カテゴリーが高いものから解決していくというのはとても大事ではないかなと思っています。例えば、β-ラクタムの原材料のてこ入れですね。これは本当にありがたく受け入れさせていただいて、製品ができ始めるのを皆さん心待ちにしているわけですね。ですから、プライオリティーをつけてもうちょっと精査していくというところまで、ちょっと大変な作業になるかもしれませんけれども、そういうのは可能かどうかですね。いかがでしょうか。
○宮川構成員 19ページに書いてあることは全てお話しになっていることだと思うのですが、当たり前ですけれども、通常出荷というのはベースにできているものです。いろいろな病気が世の中にあるわけで、そこは通常どおり普通に私たちも治療している。しかし、いろいろな流行とかが変わっていくのに、これは全然抑え切れていないということです。つまり、世の中の流れにちゃんと沿えていないから不足しているのだとみんなが言うわけですね。それはなぜですかということをお話ししている。全体量の話をしているのではないのですよ。この不足しているものに対して追い切れていないということが、なぜ追い切れていないのか、そこを問題にしなければいけないので、そこをきちんと議論しなければいけない。だから、19ページは当たり前のことを言っているわけですよ。世の中変わっているわけだし、流行が変わっているし、病気の種類が変わってきているわけです。そこをどうやって追いかけていくのか、その不足感が出るところをなぜ追い切れていないのか。追い切れていないのは何が原因なのか。不足が出るのは何が原因なのか。そこをきちんと言わなければいけないのですよ。
企業の中の問題だって、追い切れていないのだったら製造ラインの問題なのか、多品種をつくっているから乗り切れないのか、そういうことも含めてはっきりしなければいけないのに、何もそれに対してコメントがないわけではないですか。19ページのことは全て言っているのですよ。そこをちゃんと教えていただきたいという話です。
○清田座長 これはいかがですか。
○梶山構成員 今まで私どもの調査は、企業の出荷状況の調査というところが中心にございまして、そこにおきましては、各企業がどれだけの量をつくればいいのかというところが、今まで追い切れていない部分で考えております。ここのどれだけというところが見えてくると、それに対しての具体的な、先生御指摘のような、本当に足りていない部分に対しての対応ができるかなと思っているのですが、そこの部分につきましては、残念ながら団体として行っている調査だけだとちょっと限界もありますので、そこを含めて、その他の外部機関のデータ等々と組み合わせながら、どれぐらいこれが不足しているんだというところをある程度明らかにしながら取組を進めていくことが次のステップとして重要になってくるかなということで、今日の御提案もさせていただいたというのは、先生の御指摘等も踏まえて何ができるかというところを考えてのことでございました。
○清田座長 平川先生。
○平川構成員 平川です。今、宮川先生がおっしゃったとおりだと私も思いまして、特に精神科の分野は、抗精神病薬とかそれに伴う副作用止めのいわゆるパーキンソン薬、それから抗てんかん薬ですね。こういうものが非常に入手困難になっています。患者さんによっては、パーキンソン薬が手に入らないために薬を変えることで病状悪化するようなことは現に皆さん起きています。ぜひ、さっきカテゴリー別の調査というお話がありましたが、さっき申し上げた抗精神病薬と抗てんかん薬、それからパーキンソンの薬については、安い薬ばかりなのですけれども、きちんと調査をしていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○清田座長 坂巻先生。
○坂巻構成員 もう時間がないので、これからの進め方についてお話ししたいと思うのですけれども、今日資料１の24ページの論点が出てきました。非常によくまとまった論点だと思うのですが、一方でどう考えるか。けしからんとしかないですね。もう少し具体的な対策案みたいなものを、骨子を出していただいて、医薬品の供給不足は様々な要因が重なって複雑な背景がありますので、この会議体に関してもう少し常設的に、さらにスケジュール感を持ってこういった問題に関して深く議論していただきたいと思います。恐らく今日もこれでどう思うかで、皆さんどう思うか言わずにこれでしゃんしゃんと終わってしまうのでは余りにももったいないと思います。一方で、夏以降、感染症が拡大する中で対策が結局11月までずれ込んだということでは、機動性もないという問題があるかと思います。そういう意味で、この会議体に関してもう少し常設的に開催していただいて、この議論に関しては今後も継続して議論していただきたいと思っています。
個別具体的なところを申し上げるのはちょっとあれなのですけれども、その中で１のところを見ますと、製造・品質トラブルに関して、トラブルの発生を未然に防止するという話が出ていますけれども、今、宮川先生からもずっと話があるように、未然以前に今起きている問題があるわけですね。今起きている問題に対してはどうするのかということがここに示されていないわけです。そういう意味では、もう一つの何を議論すべきかということについて整理をした上で、継続的な議論をしていただきたいと思います。
ちょっと時間がないので、これからの進め方についての要望を申し上げさせていただきました。以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
どうぞ。
○原構成員 保険薬局協会の原でございます。今の坂巻先生の御意見には非常に賛成です。この第１回の会議からずっとやっていた話が、消えたり出たり、消えたり出たりしているので、本当にメーカーさんが必要なものは原末であって、ラインであって、人であって、でも、お金がないと結局人も雇えないしということで、急に増産しようとしても原末がないとどうにもならないとか、日本で原末をつくるしかないとか、だから、原末を最初から少し引き当てして持たせたらどうだろうかという意見もあったはずですし、そうなるとメーカーさんは在庫が重くなるので補償してほしいとかいろいろな話があった中で、今も話がぐるぐる回っているような感じがしました。
今、宮川先生からお話がありましたけれども、薬が足りないというときに増産がきかない、鎮咳剤がないというのになぜできなかったのかというのが医療現場では分からなくて、原末がなかったのか、ラインが空いていなかったのか、もうからないから作らなかったのか、流行が過ぎてしまったら今つくっても余って損するからやめておこうと思ったのか、その辺が全然我々に伝わってこなくて、もしかしたら、今ある日本の工場をフル稼働しても、例えば錠剤だけで言うと、100億錠必要なのに80億錠しか日本でつくれない状況なのかどうかということすら分からない。
その中で、資料１の15ページを見ると、供給停止品目が多い企業へのヒアリング結果、これはもともとの製造承認とかいろいろなケース自体に問題があって、つくろうとしてもつくれないメーカーさんがいて、結局そのメーカーではつくれない。そうであれば、そのメーカーに増産要請をかけても絶対できないわけですから、同じ成分でつくれているラインを持っているにメーカーさんにお願いしてつくってもらうとか、その代わり、そこのメーカーさんは他の品目の製造が大変になるのでそれらの品目を違うところにお願いしていくとか、日本全体で供給調整しなければいけない状況にあるような気が我々薬剤師はしているところです。
メーカーさんの中でもそういういろいろな調整をかけていると思うのですけれども、メーカーさん同士でやるとなかなか難しい話があるかもしれませんけれども、日本全体の工場を一つと考えて、そこで計画を組んでいかない限りは、恐らくこのままずっと２年も３年もどこかのメーカーさんが新しい工場を造るまではこんな状況になるのかなと思うと非常に不安でしようがないので、その辺のところを、独禁法に引っかかるとかではなくて、何とかメーカーさんのほうで、そういうことに取り組んでいただけたらなと思っております。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。
本間先生、どうぞ。
○本間構成員 国立衛研の本間です。私のほうから個人的に心配している今後の供給停止と供給不足のことについて、ちょうど今この資料が出ていますので、ちょっとお話ししたいと思います。
ここで品質トラブルの場合ということで、異物の問題と不純物の問題を提起していますね。この数年間の自主回収の中で、最初のきっかけとなったのはクラス１の回収で、今から５年前ですかね。知っているかと思いますけれども、降圧剤であるバルサルタンに非常に強力な発がん性物質であるニトロソアミンというものが含まれることが報告されました。このバルサルタンは中国の原薬メーカーが製造し、その中国のメーカーが世界中の製薬メーカーにこの原薬を卸していますので、これが問題となって世界中で回収が行われました。もちろん日本でも回収が行われました。この不純物としてニトロソアミンが含まれている問題は、その後、H2ブロッカーのラニチジン、あとは糖尿病薬のメトホルミンにも波及して、それらは全て自主回収されています。
この問題に関しては、アメリカのFDA、EUのEMA、日本の厚生労働省が、こういった非常に強い発がん性物質の限度値を決めて、低減化するためのガイダンスを出しています。日本では実は２年前の令和３年10月８日に出されました。このガイダンスではニトロソアミンの量を低減するための製造方法の変更等のリスクの低減措置の期限を来年10月31日としています。
我々専門家としては、恐らくこういったニトロソアミンが発生するのは非常に特殊な状況であって、あまり大きな波及はないのではないかということを考えていたのですけれども、この１年間で問題が少し急変しました。こういったニトロソアミンは、現在使われている多くの医薬品に、ちょうどニトロソ体が付加したような形で起きるということが分かって、その対象品目が一気に拡大しました。現在使われている医薬品の約30％にこういったものが起きる可能性があるということを言われていています。たとえば、実際に現在流通している三環系の抗うつ剤であるアミトリプチリン、あとはDPP-4阻害剤であるシタグリプチンに関しても、こういったニトロソアミンができるということが分かっていて、今各メーカーがその低減化を行っています。
この品目がさらに拡大すると、これに対応できるメーカーはあるかもしれませんが、できないメーカーも出てくるのではないかということを私は非常に心配していています。先ほど言っていましたように、その期限が来年10月31日になっていますので、その辺のときにそういった問題が起きるのではないかということを非常に心配しているということです。
私からは以上です。
○清田座長 ありがとうございます。情報としてありがたくいただいておきます。
ほかに。
○坂巻構成員 よろしいですか。時間がなくて恐縮ですけれども、やはり現状起きている問題について、もう少し分析してほしいなと思うのです。私は９月に業界誌で出したものがあるのですけれども、１つだけこの表を持ってきて、皆さんには見えなくて恐縮ですけれども、日薬連の調査で10月データについて見ますと、限定出荷が何で起きたのか。自社の都合で限定出荷を起こしている企業は何か調べると、原材料調達、製造トラブル、品質トラブル、行政処分、こういったものが自社原因での限定出荷なのです。一方で、限定出荷、他社品の影響、これは全て需要増です。これは６月の有識者会議で報告があったように、ある特定のメーカーが品質だとか製造トラブル、いわゆる不祥事を起こして限定出荷を起こしている。同じ成分をつくっているほかのメーカーのところにその注文が殺到して、それがさばき切れなくて限定出荷を起こしている。いわゆるもらい事故という表現が報告書の中にありましたけれども、まさにその状況なわけです。
つまり、今の問題を解決するのは、今のニトロソアミンの話よりもまずメーカーの、特にジェネリックメーカーの不祥事である製造トラブル、あるいは品質が規格に達しない、こういったところをいつまでに、どのように解決するのかということを明確にしなければいけない。これから起きることの予防措置の話よりも、今起きている問題、あるいは新たにぽろぽろ出てくる不祥事、こういったものを早く解決させるということを具体的にどうするかという議論をしなければいけないのに、それが入っていないわけです。そこをどうするのかということだと思うのです。今日はもう時間がないからここで議論することはないと思うのですけれども、これでもう終わったことにはしないでほしいと思います。
○清田座長 ありがとうございます。何か私が叱られているような感じになってしまいましたね。
○坂巻構成員 いや、事務局を叱っております。
○清田座長 後発医薬品に関するワーキングは別に走っているのですよね。ですから、それはまだ終わっていないですよね。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。ただ、そちらの後発品検討会のほうは産業構造の見直しをメインにしている検討会でございますので、今、坂巻先生から御指摘いただいたような、今止まってしまっている、今発生ししている品質トラブル、製造トラブルをどうしていくかという問題については、どちらかというとこの安定確保会議で御意見をいただき、御議論をいただくほうが適切かと思いますので、今の御指摘の点については、持ち帰り宿題とさせていただければと思います。
○清田座長 では、ぜひこちらで検討させていただくことにいたします。
ほかに。どうぞ。
○蛭田構成員 熊本保健科学大学の蛭田でございます。もう時間も大分押していますし、個々の議論をする時間はないと思うのですけれども、、先程原先生もおっしゃられたように-本日は非常に重要に資料も提示されており、、それに対していろいろなご意見も出されていますが、個々の案件について十分議論がされたとは言えないのではないでしょうか少なくとも今日これで終わってしまうのは非常にもったいないように思います。、できたら今日のこの議論を踏まえて皆さんから御意見を別途メール等で集めていただいて、共有化するというようなことをやっていただくと我々としても有意義ではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
○清田座長 坂巻先生がおっしゃったポイントについても御意見をいただいていいのですよね。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 はい。
○清田座長 どうぞ。
○宮川構成員 宮川です。坂巻先生がずっとおっしゃっているのは15ページのところなのです。この15ページのところがずっと放置されているのです。年余にわたって放置されてきている。それは今御指摘があったとおりなのです。一番下のところに、上記が生じた背景や理由の分析と書いてあって、要因の検証は行われているが、その対処法が定まらない。これはどういうことですか。対処法が定まらないということが起こっているということを認識しなければいけない。この15ページのところを、対処できていないということが業界としてなぜ問題なのか、日薬連もきちんと真剣に考えなければ駄目ですよ。後発のメーカーだけのせいにしていては駄目です。日薬連なのだから、日本の薬のメーカーの団体としてどのようにそれを考えていくのか、指導していくのか、企業構造を変えていくのか、企業体質を変えていくのか、そこが問われているのが15ページなのです。そして、問題に対する対処法が定まらないという企業があることを、あなたたちがヒアリングして分かってきたのだったらば、業界団体として教えていかなければいけないわけじゃないですか。それができなかったら団体として対応出来ていると認めることはできないです。だから、そういうところをただ分析するだけではなくて、対処方法を業界でしっかりと考えていくということをしていただきたいなと、それは委員の方が皆さん思っていることだろうと私は思います。皆さん首肯しているのですから、そのことをしっかりやっていただきたいと思います。
○清田座長 では、よろしくお願いいたします。
もう時間になってしまっていますけれども、今日はすかっとした終わり方ができなかったのですが、宿題もあり、事務局のほうで御意見を集めていただいて、まとめていただくということで御勘弁いただければと思います。よろしいでしょうか。
では、事務局からの御連絡はございますでしょうか。
○山本ベンチャー等支援戦略室長 事務局でございます。次回の日程等につきましては、詳細が決まり次第、改めてメール等にて御連絡をさせていただく予定でございます。
以上です。
○清田座長 ありがとうございます。次は３月ぐらいですね。
それでは、皆さん、良いお年をお迎えください。大変お世話になりました。ありがとうございました。
