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第２回後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会 議事要旨
日時
令和５年８月21日（月）15：00～18：00
場所
AP虎ノ門 C+Dルーム
議題
１．本検討会において検討すべき事項等について
２．安定供給等のための企業情報の可視化について
３． 少量多品目構造の解消について
議事要旨
- はじめに
○ 製造業支援の観点から、経済産業省がオブザーバーとして出席した。
○ 日医工の企業再建を行っている株式会社ジェイ・ウィル・パートナーズ及び厚生労働行政推進調査事業費補助金「適切な医薬品開発環境・安定供給及び流通環境の維持・向上に関する研究」研究班から城西国際大学小林教授が参考人として出席した。（各々のプレゼンテーション実施の後、退出）
株式会社ジェイ・ウィル・パートナーズによるプレゼンテーション
○ 資料１に基づき、日医工の業績悪化の要因分析及び課題等について、株式会社ジェイ・ウィル・パートナーズによるプレゼンテーションが行われた。
・ 後発医薬品メーカーも民間企業であり、資金を調達して投資し、利益を上げなければならない製造業である。医薬品という特殊性を鑑みても、在庫水準が非常に大きいことが財務を圧迫してしまう側面があるのではないかとの課題が挙げられた。
・ 日医工における生産効率化のため、自社内の品目統合を行う計画をしているところ、例えば、スケールアップに伴う薬事手続きに長期の期間を要するといった問題があるため、生産性向上への取り組みマインドが醸成されにくい産業構造であるという課題が挙げられた。
○ 構成員からの主な質問・意見は以下のとおりであった。
・ プレゼンされた課題は、先発医薬品も含めた医薬品業界に共通するもの、後発医薬品業界特有もの、日医工独自のもの、のどれに当てはまるのか。
・ 業界再編の１つの手段としてM＆Aがあるが、どのようなM＆Aであれば成功しえたのか、またはそのための支援策について何かご提案はないか。
・ 医薬品業界の特徴を踏まえ、M＆Aを促進するにあたっての示唆をお示しいただきたい。
・ 薬事規制において、M＆Aを進めるための課題や論点があればご紹介いただきたい。
議題１ 本検討会において検討すべき事項等について
○ 資料２について事務局から説明があり、修正案で今後の議論を進めていくことなった。
議題２ 安定供給等のための企業情報の可視化について
○ 資料３の前半について事務局から説明の後、資料４について小林教授から説明があり、構成員からの主な意見・質問は以下のとおりであった。
・ 原薬の調達先を明らかにすることにどのようなメリット・意義があるのか。
・ 品質が確保された後発品を安定供給できる企業を市場・ユーザー側が評価するというところがあるが、実際、かなり難しい点もある。そもそも、そういう企業が市場に参入できないことのほうが大事ではないか。むしろ、ユーザー側が安心して医薬品を購入できる市場を早く作ってほしいとの思いである。
・ 仮に薬価で企業を評価するというときに、全部の情報を全て出してそれを見てから薬価で評価すると相当程度時間を要する。可視化するにしても優先度を決めて可視化するとか、必要な情報でもこの情報は経過措置を設けるなど、柔軟に対応するのがよいのではないか。
・ よい企業をプラスで評価する一方で、そうでない企業が分かるようにすることも必要ではないか。
・ 目的に応じて、医療機関等に公表する情報、薬価に反映させるために厚生労働省が把握する情報、といったように、目的に応じて開示する項目を決めていけばよいのではないか。
・ 米国FDAでは、日本で言うところの中程度以上の査察の指摘事項、は一般的に公開されており、米国の医薬品の品質の安定化に一定の寄与をしている理解している。
・ 例えば、ジェネリック医薬品品質情報検討会で問題ありとされた品目など、既にPMDAで開示されているような情報も含めて判断ができればよいのではないか。
・ 指標の１つである安定供給体制について、出荷停止のみならず、限定出荷や回収が起こった際の医療機関等への情報提供などの対応について、どのくらい丁寧に取り組んでいるかという観点も重要であり、こういった点も評価すべきではないか。
・ 「自社製品の出荷停止事例等」について、企業の立場からして、できるだけ出したくないというインセンティブが働いてしまって、判断しないということがおきることは避けなければならず、バランスの取り方が重要である。
・ 実績が信頼につながることあるので、実績面で評価しやすい項目も考えられないか。
・ 計画と実績だけにしてしまうと、計画を低めにするなど、形骸化しやすくなってしまうのではないか。それよりも品質管理の観点で、どれだけ安定化した生産、繰り返し再現を取ったGMPに則った生産ができるかという部分が非常に重要ではないか。
・ 余剰能力の確保について、業界全体の現状工場稼働率が高いので、目標とするのは危険な要素を含んでいると考えている。
・ 項目毎に、随時更新が求められる項目なのか、年度毎に公表するような項目なのか、情報開示のタイミングや頻度をどう設定するのかもポイントである。
・ 予備対応力や余剰生産能力の確保は、経営の根幹に関わる非常に重要な内容だと思う。こうした観点は厚生労働省に対するクローズな情報提供で足りるのではないか。逆に、こういった情報は病院・患者サイドで評価することは難しいので、開示範囲は検討したほうがいいのではないか。
・ 品質管理に関わる人材や配置の状況、品質規格外品の発生率なども開示してもよいのではないか。
議題３ 少量多品目構造の解消について
○ 資料４の前半について事務局から説明があり、構成員からの主な意見・質問は以下のとおりであった。
・ 品目統合のメリットとしてコストに絞った方が、論点がずれないのではないか。
・ 少量多品種の対立軸としては集中生産による一極化となるが、安定供給と相反する命題であり、最適な解決策をまとめるのは難しいのではないか。薬機法で求められる品質管理を保つためには固定費がかかるので、最低生産能力のようなものは決められるのではないか。
・ 適切な体制で品質が確保された医薬品が一定数量製造されるかどうかということは、薬事承認をする際に評価されると医療の現場としては安心できる。
・ 薬事手続きで３年要するものを３ヶ月にするといった大胆な仕組みは難しいし、しっかりと対応しないと後から結局回収するといったこともあり得る。従って、統合しない方が企業にとってメリットになってしまう。それよりも、新規参入で絞っていくことが現実的ではないか。
・ 薬事承認の際に、製造能力を評価するといった対応もあり得るのではないか。
・ 同じ工場で、同じ原薬と、同じ製法でつくっているにもかかわらず、違ったパッケージングのものをつくり続けるのは、合理的ではないのではないか、こうした部分は制度改革の一つの機になるのではないか。
・ どの程度品目統合を行うかということと事業再編は、必要に応じてセットで考えていく必要があるのではないか。
・ 共同開発や委受託の問題は、あるべき共同開発、あるべき委受託がある一方で、供給不安を起こすような委受託もあるので、例えば共同開発、委託の参加企業数の制限なども考えてもいいのではないか。
・ 撤退のスキームを議論することが大切である。最後まで残った会社もきちんと利益が確保できるということも大事ではないか。
・ 品目統合を進めるにあたり、市場原理にフォーカスするのか、ある意味強制的に指導をするのか、誰がきっかけを作るのかは、今後の制度設計では大事になるのではないか。
・ 注射剤は企業が限られていることや、外用剤は技術的な難しさがあるので、最初は内用剤をターゲットにするのがよいのではないか。
・ 政府のリーダーシップがないと、各企業の自主性に委ねると期待がしづらいのではないか。
おわりに
○ 事務局から、第３回は９月19日（火）15時を予定していることを案内し、散会となった。
